Gedatolisib

Ferric Bepectate IV Injection（FBP，商品名Feramyl®）是德国Serumwerk Bernburg AG开发的在研新型静脉胶体补铁剂，为葡庚糖酸改性羟乙基淀粉包裹的三价铁纳米复合物，作用于网状内皮巨噬细胞、转铁蛋白与铁蛋白以纠正缺铁性贫血，优势为游离铁暴露更低、支持单次高剂量给药，当前处于III期临床，暂未上市。 基本信息 别名：Iron (III)-hydroxyethyl-starch、Iron hydroxide hydroxyethyl starch glucoheptonic acid complex、Polyglucoferron； INN：Ferric bepectate归类：静脉用三价铁胶体补铁制剂（ATC：B03AC，胃肠外铁制剂）原研信息 原研企业：Serumwerk Bernburg AG（德国） 开发权益/临床推进方：Iron4U（丹麦）；AFT Pharmaceuticals（后期III期临床合作申办方，NCT07687784） 核心结构：多核氢氧化铁（Fe³⁺）纳米核，外层由羟乙基支链淀粉/羟乙基淀粉-葡庚糖酸衍生物包裹稳定，区别于右旋糖酐、羧基麦芽糖骨架的传统静脉铁剂。靶点：无传统小分子受体靶点；属于铁补充剂。核心作用对象：转铁蛋白（Transferrin）、巨噬细胞网状内皮系统（RES）、铁蛋白（Ferritin），通过补充功能性铁原料用于血红蛋白合成，纠正缺铁/缺铁性贫血。作用机制：Ferric bepectate 为胶体纳米铁复合物，大分子骨架可束缚不稳定游离铁（LPI、NTBI，非转铁蛋白结合铁），降低游离铁介导氧化应激、过敏、内皮损伤风险：   静脉输注后，胶体颗粒主要被肝、脾、骨髓网状内皮巨噬细胞吞噬； 巨噬细胞内降解多糖外壳，释放 Fe³⁺，还原为 Fe²⁺； 铁离子进入铁蛋白储存，或释放入血浆与转铁蛋白结合，转运至红系祖细胞用于血红素、血红蛋白合成； 产品设计优势：可单次高剂量给药，血浆不稳定游离铁暴露更低，尿铁排泄可控，适合一次性足量补铁方案；II期PK对比FCM（羧基麦芽糖铁），在200–1500mg剂量范围评估药代与尿铁排泄特征。 拟适应症：成人缺铁性贫血（Iron deficiency anaemia, IDA）适用场景（对标FCM）：口服铁不耐受、口服铁应答不佳、临床需要快速补足铁储备；包括 CKD、心衰、炎症性肠病、围手术期、月经过多等继发缺铁人群。 竞品分析 Ferric bepectate定位：新一代高剂量IV铁，差异化卖点为改良淀粉多糖骨架，降低不稳定游离铁暴露，追求更高安全性窗口，对标FCM直接竞争。 上市情况 全球尚未上市。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 该产品核心专利的专利权人为Serumwerk Bernburg AG（德国）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法 【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持 【药品分享】替戈拉生片——首款国产钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB） 【药品分享】拉坦前列烯酯滴眼剂——一种新型眼科用药 【药品分享】布比卡因脂质体注射液——一种长效局部麻醉药 【药品分享】甲磺酸加诺沙星片——一种喹诺酮类抗菌药 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——中国首款且唯一获批的白癜风治疗靶向药 【药品分享】甲磺酸洛美他派胶囊——全球唯一口服MTP抑制剂 【药品分享】依达拉奉口服混悬液——肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻人症）新药 【药品分享】依达拉奉右莰醇舌下片——全球卒中领域首个获FDA突破性疗法认定的舌下脑保护剂 【药品分享】马来酸氟诺替尼片——JAK2/FLT3/CDK6 三靶点抑制剂 【药品分享】普拉替尼胶囊——国内首个获批的高选择性 RET（转染重排）酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】右美托咪定舌下膜——新型 α₂肾上腺素受体激动剂舌下膜剂 【药品分享】卡匹色替片——全球首个获批上市的AKT抑制剂 【药品分享】库莫西利胶囊——全球首个CDK2/4/6抑制剂 【药品分享】赛贝曲司他片——全球首个HAE急性发作口服疗法 【药品分享】KYGEVVI（Doxecitine/Doxribtimine）——全球首款且唯一获批的TK2d针对性治疗药物 【药品分享】Forzinity（Elamipretide）注射剂——全球首个用于治疗Barth综合征的药物 【药品分享】Brinsupri（Brensocatib, 布伦索卡替布）片——全球首个获批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂 【药品分享】维立西呱片——全球首个心衰适应症的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂 【药品分享】盐酸哌罗匹隆片——非典型抗精神病药 【药品分享】盐酸托泊替康胶囊/注射用盐酸托泊替康——经典的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类抗肿瘤药 【药品分享】阿普昔腾坦片——全球首个获批用于难治性高血压的口服双重内皮素受体拮抗剂（ERA） 【药品分享】注射用盐酸依拉环素——全球首个氟环素类抗生素 【药品分享】奥洛格列净胶囊——国内首款抑制SGLT1与SGLT2的1类创新药 【药品分享】盐酸匹米替尼胶囊——国内首个、全球首个获批的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性靶向药，高选择性CSF-1R抑制剂 【药品分享】布地奈德肠溶胶囊——全球首个、中国唯一获批用于原发性IgA肾病对因治疗的靶向药物 【药品分享】艾拉莫德片——中国原研、全球首个上市的小分子抗风湿药（csDMARD） 【药品分享】索托克拉片——新一代BCL2抑制剂 【药品分享】利奈昔巴特片——口服、选择性、可逆性回肠胆汁酸转运体（IBAT/ASBT）抑制剂 【药品分享】多替诺雷片——高选择性URAT1抑制剂 【药品分享】瑞普泊肽片——口服GLP‑1/GIP双靶点激动剂 【药品分享】硫酸索西美雷塞片——口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂 【药品分享】罗伐昔替尼片——全球首创JAK/ROCK双靶点口服小分子抑制剂 【药品分享】埃诺格鲁肽注射液——全球首个获批上市的cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂 【药品分享】维培那肽注射液——长效GLP-1受体激动剂 【药品分享】普乐司兰钠注射液——全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA降脂药 【药品分享】玛仕度肽注射液——全球首个GCG/GLP-1双激动剂 【药品分享】瑞米布替尼片——全球首个获批用于CSU的口服靶向药 【药品分享】溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液——α₂受体激动剂与非选择性 β 受体阻滞剂组成的复方降眼压药 【药品分享】吡洛西利片——国内首个CDK2/4/6多靶点抑制剂 【药品分享】奥氟格列隆片（Orforglipron） ——中国首个、全球首批上市的口服小分子 GLP-1受体激动剂 【药品分享】Copper Histidine注射液（Zycubo）——全球首个、唯一用于治疗儿童门克斯病（Menkes disease）的铜替代注射剂 【药品分享】依来格列隆片（Elecoglipron）——口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂 【药品分享】阿利奈普仑（Aleniglipron）——口服小分子、非肽类、偏向性GLP-1受体激动剂 【药品分享】甲磺酸阿美替尼片——中国首个原研三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】甲磺酸达麦利替尼片——口服高选择性c-MET酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸Acoramidis片——转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂 【药品分享】阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片——3D打印胃漂浮片 【药品分享】盐酸伊可白滞素片——全球首创口服IL‑23受体拮抗剂 【药品分享】马来酸吡咯替尼片——中国首个自研的HER1/HER2/HER4不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】本维莫德乳膏——全球首创芳香烃受体（AhR）调节剂（TAMA）类皮肤病外用药 【药品分享】盐酸莫托咪酯注射液——化药1类静脉麻醉新药 【药品分享】注射用罗哌卡因微晶——长效缓释局部麻醉药 【药品分享】盐酸伊立替康脂质体注射液——一款针对吉西他滨治疗失败的转移性胰腺癌的二线标准脂质体化疗药 【药品分享】甲磺酸氟马替尼片——Bcr-Abl酪氨酸激酶选择性抑制剂 【药品分享】注射用阿加糖酶β——国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物 【药品分享】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊——高选择性PARP1/2抑制剂 【药品分享】帕米帕利胶囊——强效、选择性PARP1/2抑制剂 【药品分享】苯环喹溴铵鼻喷雾剂——选择性M胆碱能受体拮抗剂 【药品分享】注射用拉罗尼酶浓溶液——MPS Ⅰ型的特异性酶替代治疗药物 【药品分享】海博麦布片——国产自主原研的胆固醇吸收抑制剂 【药品分享】盐酸可洛派韦胶囊——直接抗病毒药物（DAA）→ NS5A抑制剂 【药品分享】克拉考特酮乳膏——外用、非甾体、选择性雄激素受体（AR）抑制剂 【药品分享】非卢替尼片——全球首个用于多发性硬化的口服BTK抑制剂 【药品分享】Brenipatide注射液——GLP-1R/GIPR双受体激动剂（继替尔泊肽之后的第二款） 【药品分享】罗赛促红素α注射液——国产首个长效重组促红细胞生成素（EPO）创新药 【药品分享】贝组替凡片——全球首个口服小分子HIF-2α抑制剂 【药品分享】那米司特片——口服选择性PDE4B抑制剂 【药品分享】富马酸立康可泮胶囊——一款针对罕见病PNH的口服补体B因子抑制剂 【药品分享】醋酸索乐匹尼布片——高选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂 【药品分享】甲磺酸艾多替尼片——全球首款专为肺癌脑转移设计的第三代EGFR-TKI 【药品分享】安瑞克芬注射液——全球首个获批镇痛适应症的高选择性外周κ-阿片受体（KOR）激动剂 【药品分享】Difelikefalin注射液——全球首个获批的外周选择性κ-阿片受体（KOR）激动剂 【药品分享】Obefazimod——口服、靶向 CBC、特异性增强miR-124的首创小分子 【药品分享】拉尼兰诺片——口服泛PPAR激动剂 【药品分享】舒洛地特注射液——抗血栓药、血管保护剂 【药品分享】贝普若韦生注射液——反义寡核苷酸（ASO）类乙肝新药 【药品分享】氨酚右敏口服溶液（奥肯能®）——中国内地唯一获批的氨酚右敏口服溶液 【药品分享】佩玛贝特片——新型过氧化物酶体增殖物激活受体α/δ双重激动剂 (PPARα/δ) 【药品分享】盐酸依匹斯汀乳膏——外用第二代非镇静抗组胺抗过敏药膏 【药品分享】注射用双羟萘酸帕瑞肽微球——一款用于治疗肢端肥大症的第二代长效生长抑素类似物（SRL）微球制剂 【药品分享】埃拉菲布拉诺片——治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的口服靶向新药 【药品分享】泽卢克布仑钠注射液——新一代皮下注射型C5补体抑制剂 【药品分享】依达拉奉右莰醇注射用浓溶液——一款复方神经保护类注射剂 【药品分享】醋酸戈那瑞林注射液——促性腺激素释放激素（GnRH）类药物 【药品分享】甲磺酸贝舒地尔片——全球首个选择性ROCK2激酶抑制剂 【药品分享】伊托法替布软膏——外用JAK抑制剂（JAK1/JAK3） 【药品分享】注射用华卟啉钠——新型肿瘤光动力治疗（PDT）专用光敏剂 【药品分享】优替德隆胶囊——口服埃博霉素类微管抑制剂 【药品分享】艾普美妥司他片——EZH1/2双靶创新药 【药品分享】精氨酸艾曲莫德片——新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体（S1P₁）调节剂 【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂 【药品分享】盐酸右哌甲酯缓释胶囊——治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）的一线药物 【药品分享】抗菌肽PL-3301口腔凝胶——中国首创的抗菌肽类抗口腔真菌感染药物 【药品分享】Zasocitinib (TAK-279) 胶囊——新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂 【药品分享】注射用Abelacimab——一款全人源IgG1单克隆抗体，靶向凝血因子XI（FXI） 【药品分享】Duvakitug注射液——首创性人源化IgG1-λ2单克隆抗体，靶向TL1A（TNFSF15） 【药品分享】醋酸氟轻松/氢醌/维A酸乳膏——治疗中重度黄褐斑疗效明确的外用复方 【药品分享】富马酸伏诺拉生氯化钠注射液——钾离子竞争性酸阻滞剂（P‑CAB）||东阳光药业研发的2.2,2.4类改良新型新药 【药品分享】盐酸阿曲生坦片——诺华研发的高选择性内皮素 A（ETA）受体拮抗剂||中国首个获批用于IgA 肾病的非免疫性口服靶向药 【药品分享】RGT-274-CR胶囊——上海齐鲁锐格医药研发的口服小分子GLP-1受体激动剂 【药品分享】酒石酸西尼必利片——高选择性5-HT₄受体激动剂类胃肠动力药 【药品分享】石杉碱甲控释片——采用双相控释/渗透泵技术的2.2类改良型新药 【药品分享】塞伐艾替尼片——口服、可逆、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】Admilparant片——口服小分子LPA₁受体拮抗剂 【药品分享】瑞拉可兰胶囊——全球首个选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂 【药品分享】盐酸依特卡肽注射液——全球首个、国内唯一获批的静脉注射型拟钙剂 【药品分享】Avacincaptad pegol玻璃体内注射液——全球首批用于AMD继发地图样萎缩（GA）的靶向药物 【药品分享】盐酸达利雷生片——新一代非管制、非苯二氮䓬类抗失眠药物 【药品分享】甲磺酸瑞索利塞片——高选择性PI3Kα小分子靶向抑制剂 || 全球首个获批用于特定卵巢癌的靶向新药 【药品分享】富马酸西他沙星注射液——新型喹诺酮类抗菌药物 【药品分享】Icotrokinra——全球首个获批的口服 IL-23 受体（IL-23R）选择性拮抗多肽 【药品分享】氘可来昔替尼片（Deucravacitinib）——全球首个口服、选择性 TYK2 变构抑制剂 【药品分享】柯美奇拜单抗注射液——鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者的福音 【药品分享】吉诺昔替尼——口服小分子JAK1/TYK2双重抑制剂 【药品分享】洛替拉纳（Lotilaner）——GABA 门控氯离子通道非竞争性拮抗剂 || 兼具兽医驱虫与人用眼科两大用途 【药品分享】CagriSema——由卡格列肽（cagrilintide）2.4 mg与司美格鲁肽（semaglutide）2.4 mg组成的强效减重复方药 【药品分享】苹果酸卡博替尼——口服、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】迪高替尼（Delgocitinib）——一款外用泛JAK抑制剂 【药品分享】拉氟莫司(Laflunimus)——口服免疫抑制剂 || 兼具免疫抑制与抗炎双重活性 【药品分享】伏昔尼布片——全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药 【药品分享】盐酸奥昔布宁片——M受体抗胆碱药 【药品分享】贝泽昔替尼片——国内首款获批的高选择性JAK2单靶点抑制剂 【药品分享】苯甲酸安达艾替尼胶囊——新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI） 【药品分享】伏欣奇拜单抗注射液——全人源抗IL‑1β单克隆抗体 || 用于急性痛风性关节炎的1类创新生物药 【药品分享】利多卡因丁卡因乳膏 【药品分享】伐米奇拜单抗注射液——玻璃体内注射用抗IL-6人源化单抗 【药品分享】依赛弗酶α注射液（Efzimfotase alfa 注射液）——第二代重组组织非特异性碱性磷酸酶（TNSALP）酶替代疗法 【药品分享】格达托利西布（Gedatolisib）——first‑in-class 泛 PI3K/mTORC1/2 双重抑制剂 【药品分享】伯瑞替尼肠溶胶囊——中国原研、高选择性c-MET小分子抑制剂 || 首个获批MET扩增NSCLC单药治疗的靶向药 【药品分享】力胜克拉片——中国首个申报上市的原研Bcl-2抑制剂、全球第二款Bcl-2抑制剂 【药品分享】BGM0504注射液——GLP-1/GIP 双受体激动剂 【药品分享】塞利尼索片——全球首个口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂 【药品分享】Seltorexant薄膜包衣片——选择性食欲素2受体（OX2R）高选择性拮抗剂 【药品分享】盐酸埃克替尼片——国内首个自主研发的一代EGFR-TKI 【药品分享】盐酸伊普可泮胶囊——全球首个口服补体B因子抑制剂 【药品分享】恩考芬尼胶囊——靶向BRAF V600突变的口服激酶抑制剂 【药品分享】Enpatoran——口服、选择性TLR7/8小分子抑制剂 【药品分享】硝酸异康唑阴道片——抗真菌外用药物 【药品分享】Zorevunersen注射液——全球独家ASO上调蛋白表达技术 【药品分享】妥拉美替尼胶囊——全球首个针对NRAS突变黑色素瘤的MEK抑制剂 【药品分享】盐酸替那帕诺片——全球首创NHE3抑制剂类新型降磷药物 【药品分享】注射用莱古比星——新型蒽环类抗肿瘤药 【药品分享】优替德隆胶囊——口服埃博霉素类微管抑制剂 【药品分享】伊那利塞片——中国首个PIK3CA突变乳腺癌精准靶向药 【药品分享】呋喹替尼胶囊——中国首个自主研发VEGFR-TKI || VEGFR靶点靶向抗癌药 【药品分享】琥珀酸瑞波西利片——CDK4/6抑制剂 【药品分享】盐酸替那帕诺片——全球首个且唯一获批的肠道磷吸收抑制剂 【药品分享】芬布替尼片——口服、可逆、可透过血脑屏障的BTK抑制剂 【药品分享】炔丙基半胱氨酸胶囊——全球首个进入临床的硫化氢（H₂S）供体I类创新药 【药品分享】Balcinrenone达格列净胶囊——选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）+SGLT-2抑制剂 【药品分享】诺拉西班（Nolasiban）分散片——选择性口服催产素受体拮抗剂 || 早产二线/辅助治疗药物 【药品分享】塞多明基注射液——国内首款裸质粒基因治疗药物 【药品分享】鲁兹诺雷钠片——国产首个高选择性URAT1抑制剂 【药品分享】玛伐凯泰胶囊——全球首创、中国唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂 【药品分享】依托芬那酯凝胶——外用非甾体抗炎镇痛药 【药品分享】聚卡波非钙片——国际指南首选容积性缓泻剂 【药品分享】Mezigdomide胶囊——新一代IMiDs/cereblon E3泛素连接酶调节 【药品分享】洛布替尼片——全球首款共价+非共价双机制第四代 BTK 靶向药 【药品分享】奥莱泊肽注射液——PEG修饰长效GLP‑1单靶点激动剂 【药品分享】安瑞曲替尼胶囊 ——国内第二款国产二代NTRK广谱抗癌药 【药品分享】麦格司他胶囊——抑制葡萄糖神经酰胺合成酶的罕见病口服靶向药 【药品分享】乌帕替尼片（Upadacitinib）——选择性JAK1抑制剂 【药品分享】Dordaviprone胶囊——全球首款、目前唯一获批用于 H3 K27M 突变型弥漫性中线胶质瘤（DMG）的靶向药 【药品分享】屈昔多巴胶囊——去甲肾上腺素前体药物  || 帕金森、多系统萎缩、神经源性体位低血压一线对症用药 【药品分享】康特替尼颗粒——第二代ALK多靶点激酶抑制剂 【药品分享】盐酸兰诺可泮片——国产首个获批上市的补体因子B（CFB）抑制剂 【药品分享】Elinzanetant软胶囊——全球首款NK1/NK3双重神经激肽受体拮抗剂 【药品分享】Fosmanogepix注射液——全球首创（First-in-class）Gwt1抑制剂类抗真菌前药 【药品分享】Zorevunersen注射液——反义寡核苷酸药物 【药品分享】宗艾替尼片——高选择性不可逆HER2（ERBB2）酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 【药品分享】甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊——高选择性PARP抑制剂 【药品分享】Bexicaserin口服溶液——选择性5-HT2C受体激动剂口服液体制剂 【药品分享】醋酸伏诺拉生注射用浓溶液——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB） 【药品分享】甲苯磺酸依仑司群片——新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） 【药品分享】硫酸瑞美吉泮口崩片——CGRP 受体拮抗剂（降钙素基因相关肽）|| 偏头痛靶向特效药 【药品分享】阿托吉泮片——全球首款口服长效CGRP靶点预防偏头痛药物 【药品分享】乌布吉泮片——CGRP受体拮抗剂 || 第二代口服偏头痛急性期药物 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂——高选择性CGRP受体拮抗剂  || 全球唯一获批鼻喷CGRP吉泮类急性期药物 【药品分享】培来加南喷雾剂——全球首款上市加南类多肽抗菌药（FIC） 【药品分享】艾沙利酮片——高选择性非甾体醛固酮受体拮抗剂（MRA）  || 全球首个上市的非甾体选择性MR拮抗剂 【药品分享】布美他尼鼻喷雾剂——全球首款、唯一鼻内给药袢利尿剂 【药品分享】注射用盐酸依拉环素——新型全合成氟环素类（四环素衍生物）静脉抗生素 【药品分享】舒瑞基奥仑赛注射液——全球首款实体瘤自体CLDN18.2靶向CAR-T细胞新药 【药品分享】盐酸环喷托酯滴眼液——儿童验光首选短效睫状肌麻痹剂之一 【药品分享】盐酸赛庚啶口服溶液——抗过敏抗组胺药 【药品分享】Rinzimetostat (ORIC-944)——口服选择性 EED别构型PRC2表观遗传抑制剂 【药品分享】Empasiprubart注射用浓溶液——全球首创靶向补体C2人源化IgG1清扫型单克隆抗体 【药品分享】阿更葡糖钠注射液——全球第二款、中国首款自主研发的环糊精类靶向肌松逆转剂 【药品分享】盐酸罗哌卡因缓释溶液——国产自主长效局麻缓释制剂 || 填补国内切口原位长效镇痛空白 【药品分享】Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末——抗c-Met抗体偶联药物（ADC） 【药品分享】L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液)——靶向肺动脉高压 【药品分享】佩米替尼片——选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】唑尼沙胺胶囊——磺酰胺类结构 || 广谱抗癫痫药，偏头痛预防 【药品分享】琥珀酸安维吖啶片——双靶点胆碱酯酶抑制剂 【药品分享】布莱昔替尼片（Bleximenib）——口服高选择性Menin-KMT2A相互作用抑制剂 【药品分享】利厄替尼片——第三代EGFR-TKI靶向药 【药品分享】注射用苯磺酸瑞马唑仑——苯二氮䓬类短效静脉镇静/麻醉药 【药品分享】瑞维鲁胺片——国产全新二代雄激素受体抑制剂 【药品分享】塞普替尼胶囊——全球首款高选择性RET靶向药  || 国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂 【药品分享】注射用和厚朴酚脂质体冻干粉——全球首创小分子脂质体靶向制剂 【药品分享】注射用顺铂聚合物胶束——前沿纳米化疗创新赛道  || 改良型新药-纳米靶向注射制剂 【药品分享】奥普雷顿片——国内首个获批的口服OX2R选择性激动剂 【药品分享】琥珀酸思普可泮片——口服选择性补体B因子（CFB/FB）小分子抑制剂  || 全球首个每日一次口服FB抑制剂 【药品分享】苹果酸法米替尼胶囊——多靶点TKI创新药  || 国内唯一获批用于宫颈癌的口服抗血管TKI 【药品分享】盐酸伊普可泮胶囊 【药品分享】枸橼酸伊沙佐米胶囊——第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂 【药品分享】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）——mTOR 激酶抑制剂  || 白蛋白纳米粒递送系统 【药品分享】Bleximenib片——Menin抑制剂（KMT2A/Menin 相互作用抑制剂） 【药品分享】Eloralintide注射液——选择性长效胰淀素（Amylin）受体激动剂（AMY1R激动剂） 【药品分享】阿柏西普眼内注射溶液——重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品 【药品分享】艾托莫德片——高选择性S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体1）小分子激动剂 【药品分享】GBI268注射液——复方局部镇痛注射剂 【药品分享】Edecesertib片——IRAK‑4小分子激酶抑制剂 【药品分享】阿布昔替尼片——高选择性JAK‑1小分子抑制剂 【药品分享】盐酸阿思尼布片——全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物 【药品分享】Venglustat——葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS/UGCG）抑制剂 【药品分享】塞瑞替尼胶囊——第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI） 【药品分享】泊那替尼片——第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）|| 唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI 【药品分享】盐酸阿那格雷胶囊——PDE3抑制剂 【药品分享】奥雷巴替尼片——国内首个获批可有效抑制T315I突变的三代BCR-ABL抑制剂 【药品分享】比克恩丙诺片——HIV‑1感染单片复方抗病毒药 【药品分享】甲磺酸奥希替尼片——第三代EGFR靶向药 【药品分享】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂——促性腺激素释放激素激动剂缓释皮下植入制剂 【药品分享】拉考沙胺缓释胶囊——钠通道调节剂 【药品分享】纳曲酮利培酮植入剂——新的缓释植入剂型 【药品分享】普那布林注射用浓溶液——GEF‑H1（ARHGEF2）激动剂 【药品分享】Petrelintide注射液——长效胰淀素（Amylin）受体激动剂 【药品分享】酒石酸凡瑞格拉替尼片——1类高选择性FGFR口服小分子创新药 【药品分享】醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）——长效生长抑素类似物（SSA） 【药品分享】吡非尼酮胶囊——多细胞因子通路调节剂 【药品分享】罗替高汀贴片——非麦角类多巴胺受体激动透皮贴剂  || 全球首个经皮吸收的帕金森治疗药物 【药品分享】芦沃美替尼片——高选择性MEK1/2（丝裂原活化蛋白激酶激酶 1/2）抑制剂 【药品分享】硫酸阿托品滴眼液——竞争性 M‑胆碱（毒蕈碱）受体拮抗剂 【药品分享】盐酸恩沙替尼胶囊——国产第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药 【药品分享】富马酸奥赛利定注射液——新型静脉镇痛药物 || G蛋白偏向性μ‑阿片受体激动剂 【药品分享】司美格鲁肽微针贴片——用于2型糖尿病与肥胖体重管理的新剂型药品 【药品分享】甲苯磺酸利特昔替尼胶囊——国内首个获批可用于12–17岁青少年重度斑秃的口服系统治疗药物 【药品分享】艾曲帕米鼻喷雾剂——经鼻给药的速效钙通道阻滞剂 【药品分享】盐酸替扎尼定胶囊——中枢性α2肾上腺素受体激动剂 【药品分享】格贝前列素滴眼液——单分子双功能NO供体型前列腺素前药 【药品分享】盐酸伊司特韦片——全球首个依托DEL结合AI技术成功获批的原创小分子药物 【药品分享】布格替尼片——口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】司来帕格片——口服选择性前列腺素受体（IP受体）激动剂 【药品分享】甲磺酸伏美替尼片——国产第三代EGFR靶向药（EGFR-TKI） 【药品分享】帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂——不吸收入血的口服阳离子交换聚合物类新型降钾药物 【药品分享】塞拉维诺片——CCR5（C-C 趋化因子受体 5）拮抗剂 【药品分享】盐酸西替利嗪滴眼液——局部抗组胺滴眼液  || 高选择性 H₁组胺受体拮抗剂（第二代抗组胺） 【药品分享】注射用莱古比星——全球首创的小分子偶联化疗药 【药品分享】尤帕卡塞钠注射液——CaSR钙敏感受体正向变构调节剂 【药品分享】马来酸依格美妥司他片——口服小分子EZH2表观遗传抑制剂 【药品分享】Laroprovstat瑞舒伐他汀片——口服小分子 PCSK9 抑制剂 【药品分享】利扎布替尼片（Rilzabrutinib片）——全球首款获批用于ITP的BTK抑制剂 【药品分享】Trontinemab注射液——罗氏Brainshuttle™平台开发的2+1型双特异性IgG1抗体 【药品分享】Risankizumab注射液——人源化IgG1单克隆抗体 【药品分享】Zasocitinib (TAK-279) 片——口服小分子别构TYK2抑制剂 【药品分享】双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏——全新活性成分凝胶贴膏 || 美国首个获批的NSAID外用凝胶贴膏 【药品分享】拉索昔芬片——第三代选择性雌激素受体调节剂（SERM） 【药品分享】苯丁酸氮芥片——非靶向细胞毒烷化剂 【药品分享】达依泊汀α注射液——第二代长效重组促红细胞生成素（ESA，红细胞生成刺激剂） 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。

数据概览 全年清单累计 46 个新药，其中小分子系 28 个，占 61%，小分子仍是新药的主体形态。 生物制品 10 个，多肽与寡核苷酸 6 个，放射性诊断剂 2 个，三者合计 18 个。 肿瘤 10 个、罕见遗传病 9 个，两个领域合计占 41%。 口服制剂 24 个，超过总数一半。 25 个产品带有首个、首创或唯一标注，密集出现在罕见病与神经精神领域。一、数据口径 数据取自美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心《Novel Drug Approvals for 2026》官方清单，检索日期为 2026 年 10 月 9 日。 清单所称新药，指此前从未在美国获批或上市的品种，包括新分子实体与新的治疗性生物制品。疫苗、细胞与基因治疗产品不在其中，它们归生物制品评价与研究中心管辖；仿制药与已有药物的新增适应证同样不在其中。因此 46 这个数字描述的是化学药与治疗性生物制品这一范围，不能当作当年医药创新的总量。 清单所列批准用途为展示目的所作的概括，实际适用的适应证、人群与剂量以最新版说明书为准。二、整体分布 维度 分布 分子类型 小分子 24，多肽 5，单克隆抗体 4，胰岛素类生物制品 2，复方制剂 2，酶替代疗法 2，放射性诊断剂 2，寡核苷酸 1，融合蛋白 1，磁共振造影剂 1，抗体偶联药物 1，无机药物 1 大类归并 小分子系 28，生物制品 10，多肽与寡核苷酸 6，放射性诊断剂 2 治疗领域 肿瘤 10，罕见遗传病 9，感染性疾病 6，神经精神 4，内分泌与代谢 4，影像诊断 3，免疫与炎症 3，眼科 2，血液、麻醉与镇痛、心血管与肾脏、消化与肝病、皮肤各 1 给药途径 口服 24，静脉注射 12，皮下注射 7，鞘内注射 1，玻璃体腔注射 1，外用 1 批准节奏 1月 1，2月 4，3月 5，4月 2，5月 8，6月 3，7月 6，8月 7，9月 9，10月截至9日 1 批准节奏上，五月与九月是两个高点，九月单月批准 9 个。 三、分子类型：小分子仍是主体，形态在变 传统小分子 24 个，加上 2 个复方制剂、1 个磁共振造影剂与 1 个无机药物，小分子系合计 28 个。就数量而言，格局并未改变。 变化发生在小分子内部。三月获批的维帕努（Veppanu）是雌激素受体降解剂，据厂商与综述表述为首个获批的 PROTAC 类蛋白降解药物，其作用方式不依靠占据活性位点，而是使靶蛋白进入降解途径。更早上市的沙利度胺类药物后来也被理解为降解剂，但属分子胶路线，与嵌合体技术不同源。八月获批的赞贝苏斯（Zenbexus）同样属于分子胶降解剂。 七月获批的利芬德拉（Lipfendra）是大环肽类的 PCSK9 抑制剂，也是首个可口服的 PCSK9 抑制剂，此前同类药物均为注射剂。四月获批的方代约（Foundayo）为口服小分子 GLP-1 受体激动剂，把减重治疗从注射推向口服。三个产品分属不同靶点，指向同一个方向：给药方式的竞争正在取代单纯的靶点竞争。 分类上把寡核苷酸与多肽单列，原因在于它们处在中间地带。它们以化学合成制备，监管路径有时与化学药一致，但分子尺寸与作用方式更接近生物大分子。今年的例证是九月获批的赞瓦斯卓（Zanvastro），一种用于亚历山大病的反义寡核苷酸，走的是新药申请路径而非生物制品许可申请路径。监管表格与分子实体并不一一对应，分类应以分子实体为准。四、治疗领域：肿瘤与罕见病双峰 肿瘤 10 个，为单一领域最多。今年获批的靶向药有一共同点，适应证集中在耐药后的后线治疗，并且要求明确的分子标志物：胆管癌的 FGFR2 融合、非小细胞肺癌的 ROS1 耐药、乳腺癌的 ESR1 突变、胰腺癌的 RAS、套细胞淋巴瘤的 BCL2。标志物先于用药，这是近十年肿瘤药物开发的基本结构。 罕见遗传病 9 个，其中多项为该病种的首个治疗。齐库博（Zycubo）治疗 Menkes 病，恩西替特（Emcitate）治疗 MCT8 缺乏症，赞瓦斯卓治疗亚历山大病，三者均为各自病种的首个获批疗法。此外还有 Hunter 综合征的脑透过酶替代疗法、精氨酸酶 1 缺乏症的聚乙二醇化酶、软骨发育不全的促生长肽，以及进行性骨化性纤维发育不良这一病种上先后获批的两个产品。 这条线索的意义在于放行形态。罕见病领域的获批产品多为生物制品、多肽、寡核苷酸与酶，而非传统化药。高度未满足的临床需求，与能够穿透常规化药边界的分子形式，二者在这一领域同时出现。五、给药途径与给药频率 口服制剂 24 个，占总数一半以上，这与小分子占比高是同一事实的两面。 多肽的口服化值得单独提出。多肽长期受制于口服吸收，今年出现两个反例。三月的艾可泰德（Icotyde）是口服 IL-23 受体拮抗肽，用于中重度斑块型银屑病，此前针对该通路的药物均为注射用抗体；七月的利芬德拉同为口服多肽。二者的价值不限于适应证本身，而在于证明大分子通路的口服给药可行。 给药频率同样在变。三月的阿维克力（Awiqli）与九月的昂思维克（Onswik）都是每周给药一次的基础胰岛素，同一年出现两款每周制剂，把胰岛素从每日注射推向每周注射。六月的尤特布齐（Utebzi）是首个口服碳青霉烯类抗生素，把通常需要静脉给药的抗菌药做成口服片。赞瓦斯卓经鞘内注射进入中枢神经系统，七月的莱特纳瓦（Lytenava）为眼科专用贝伐珠单抗制剂，经玻璃体腔注射。这些变化的共同指向是减少就医次数与注射负担。 另有一个用途转向值得记录。五月的佐科瓦（Xocova）是 3CL 蛋白酶抑制剂，今年获批的用途为接触新冠患者后的暴露后预防，而非治疗。六、四点需要注意的判断边界 第一，抗体偶联药物今年仅 1 个，即五月的德克努帕兹（Decnupaz），靶向 CD123，用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤。仅凭一年清单不宜断言该领域降温，需结合全年数据与在研管线判断，但这一数字与近两年的批准节奏确有落差。 第二，首个、首创、唯一这类表述共出现于 25 个产品，来源为官方新闻稿与厂商公告，通常限定在特定适应证或特定靶点范围内，不等于分子机制上的绝对首创。阅读时应连同其限定语一并理解。 第三，寡核苷酸走化学药路径这一事实说明，以监管表格反推分子类型会出错。本文的分类以分子实体为准，监管路径只作参考。 第四，批准数量不等于临床价值，也不等于患者可及。定价、医保覆盖与产能都会影响一个药物实际能帮助多少人，这些因素不在本清单之内。七、分类方法与存疑事项 分子类型按药物实体划分，共 12 类：小分子、复方制剂、多肽、寡核苷酸、单克隆抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、酶替代疗法、生物制品即胰岛素类、放射性诊断剂、磁共振造影剂、无机药物。治疗领域按主要适应证所属科室划分，共 13 类，一个药物可能有跨领域用途，此处只记主要获批适应证。给药途径记主要给药方式。 本文的分子类型、治疗领域与给药途径均属编辑性判断。同一个药物在不同维度上可以归入不同类别，例如一个抗感染药在分子类型上是小分子，在治疗领域上属感染性疾病，在给药途径上是口服。这些分类用于观察结构，不宜当作监管标签使用。 加速批准状态未逐一核对，标注为加速批准的仅限已核实的三个：埃特卡玛（Etcamah）、贝卡尔齐（Beqalzi）、洛阿吉斯（Loargys）。 产品归类所用资料包括官方清单、产品说明书与厂商公告；批准类型与剂型取自 FDA 公开数据库，说明书信息取自 DailyMed。  附表：2026年FDA新药清单 编号 商品名 中文译名 活性成分 批准日期 FDA批准适应症 分子类型 机制或靶点 给药途径 治疗领域 备注 46 Hovilpri 霍维普利 pritelivir 2026-10-09 免疫功能低下成人由单纯疱疹病毒感染引起的皮肤黏膜病变，且对其他治疗无应答 小分子 口服解旋酶-引物酶抑制剂 口服 感染性疾病 近30年来首个新作用机制的HSV治疗药 45 Emcitate 恩西替特 tiratricol 2026-09-28 MCT8缺乏症患者的外周性甲状腺毒症 小分子 甲状腺激素类似物 口服 罕见遗传病 该病首个获批治疗 44 Atebrioz 阿特布里奥 zilurgisertib 2026-09-25 成人和12岁及以上进行性骨化性纤维发育不良患者，减少新发异位骨化总体积 小分子 ALK2抑制剂 口服 罕见遗传病 FOP第三款获批药 43 Juvmo 尤夫莫 tavapadon 2026-09-25 成人帕金森病 小分子 选择性D1/D5受体激动剂 口服 神经精神 首个且唯一获批的D1/D5选择性激动剂 42 Lyrfigtu 利夫格替尼 lirafugratinib 2026-09-23 既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，携带FGFR2基因融合或其他重排 小分子 FGFR2激酶抑制剂 口服 肿瘤 41 Onswik 昂思维克 insulin efsitora alfa-gobe 2026-09-23 作为饮食与运动的辅助，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 生物制品 每周一次长效基础胰岛素（Fc融合） 皮下注射 内分泌与代谢 每周给药一次的基础胰岛素 40 Pixclara 匹克斯克拉 floretyrosine F18 2026-09-11 与其他诊断评估联合，用PET显像区分复发性或进展性胶质瘤与治疗相关改变 放射性诊断剂 F18标记氨基酸类PET示踪剂 静脉注射 影像诊断 39 Isembyld 艾森拜德 apitegromab-mstn 2026-09-11 正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上脊髓性肌萎缩症患者 单克隆抗体 抗肌生长抑制素单抗 静脉注射 罕见遗传病 首个靶向SMA肌肉丢失机制的疗法 38 Etcamah 埃特卡玛 camizestrant 2026-09-04 激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，在芳香化酶抑制剂与CDK4/6抑制剂治疗期间检出ESR1突变 小分子 新一代口服选择性雌激素受体降解剂 口服 肿瘤 加速批准 37 Zanvastro 赞瓦斯卓 zilganersen 2026-09-03 儿童与成人亚历山大病 寡核苷酸 靶向GFAP的反义寡核苷酸 鞘内注射 罕见遗传病 该病首个获批治疗，唯一直接作用于病因的疗法 36 Mimrylo 米姆利洛 rusfertide 2026-08-28 真性红细胞增多症成人的红细胞增多症 多肽 铁调素模拟肽 皮下注射 血液 首创机制 35 Lisraya 利斯拉雅 brepocitinib 2026-08-27 成人皮肌炎 小分子 TYK2/JAK1抑制剂 口服 免疫与炎症 首个获批用于皮肌炎的口服药物 34 Rasonque 拉森克 daraxonrasib 2026-08-26 转移性胰腺癌 小分子 RAS(ON)多选择性抑制剂 口服 肿瘤 33 Pasatru 帕萨特鲁 garetosmab-grts 2026-08-19 成人进行性骨化性纤维发育不良，减少新发异位骨化与临床医生判定的疾病发作 单克隆抗体 抗Activin A单抗 静脉注射 罕见遗传病 FOP第二款获批药 32 Zenbexus 赞贝苏斯 iberdomide 2026-08-13 与达雷妥尤单抗及透明质酸酶、地塞米松联合，用于至少接受过一线治疗（含蛋白酶体抑制剂与免疫调节剂）的成人多发性骨髓瘤 小分子 塞来可因调节型分子胶降解剂 口服 肿瘤 31 Tauklarify 陶克拉瑞 florquinitau F18 2026-08-13 用于正在接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人脑PET显像，识别tau神经纤维缠结病理 放射性诊断剂 tau蛋白F18 PET示踪剂 静脉注射 影像诊断 30 Orzeyful 奥泽富 oveporexton 2026-08-05 1型发作性睡病 小分子 食欲素2型受体激动剂 口服 神经精神 首个直接恢复食欲素信号、针对病因的药物 29 Simtriyo 辛特里约 centanafadine 2026-07-24 注意缺陷多动障碍 小分子 去甲肾上腺素、多巴胺与5-羟色胺三重再摄取抑制剂 口服 神经精神 首创作用机制 28 Lytenava 莱特纳瓦 bevacizumab-vikg 2026-07-24 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 单克隆抗体 抗VEGF-A单抗眼用制剂 玻璃体腔注射 眼科 眼科专用贝伐珠单抗制剂 27 Jideytro 吉代曲 zidesamtinib 2026-07-22 既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的成人ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 小分子 ROS1抑制剂 口服 肿瘤 26 Lipfendra 利芬德拉 enlicitide decanoate 2026-07-15 降低低密度脂蛋白胆固醇 多肽 口服大环肽PCSK9抑制剂 口服 内分泌与代谢 首个且唯一每日一次口服PCSK9抑制剂 25 Revtorpyk 瑞夫托匹克 gedatolisib 2026-07-14 与氟维司群联合，用于未检出PIK3CA突变、转移阶段接受过至少一线内分泌治疗后进展的激素受体阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 小分子 PI3K/mTOR双靶点抑制剂 静脉注射 肿瘤 24 Trutakna 特鲁塔克纳 atacicept-vymj 2026-07-07 降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿 融合蛋白 TACI-Fc融合蛋白，阻断BLyS与APRIL 皮下注射 免疫与炎症 23 Lumvoa 卢姆沃阿 veligrotug-vvze 2026-06-26 甲状腺眼病 单克隆抗体 抗IGF-1R单抗 静脉注射 眼科 获批范围覆盖活动期与慢性期 22 Utebzi 尤特布齐 tebipenem pivoxil 2026-06-17 成人由若干敏感微生物引起、口服替代方案有限或没有的复杂性尿路感染（含肾盂肾炎） 小分子 口服碳青霉烯类抗生素 口服 感染性疾病 首个口服碳青霉烯类治疗药 21 Ambelvist 安贝尔维斯特 gadoquatrane 2026-06-12 与MRI联合检测并显示血管分布异常的病灶 磁共振造影剂 大环钆类四聚体造影剂 静脉注射 影像诊断 20 Cypsedo 赛普塞多 cipepofol 2026-05-29 成人手术的全身麻醉诱导 小分子 静脉全身麻醉药（丙泊酚结构类似物） 静脉注射 麻醉与镇痛 19 Xocova 佐科瓦 ensitrelvir 2026-05-29 与COVID-19患者接触后的暴露后预防 小分子 3CL蛋白酶抑制剂 口服 感染性疾病 18 Zaynich 扎伊尼奇 cefepime and zidebactam 2026-05-29 由指定敏感微生物引起的复杂性尿路感染（含肾盂肾炎） 复方制剂 头孢吡肟联合β-内酰胺酶抑制剂增强剂 静脉注射 感染性疾病 17 Decnupaz 德克努帕兹 pivekimab sunirine-pvzy 2026-05-27 成人母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 抗体偶联药物 靶向CD123的抗体偶联PBD二聚体毒素 静脉注射 肿瘤 该适应证首个也是唯一一个抗体偶联药物 16 Hepcludex 海普克鲁德克斯 bulevirtide-gmod 2026-05-22 无肝硬化或代偿期肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染 多肽 HBV/HDV进入抑制剂 皮下注射 感染性疾病 15 Baxfendy 巴克斯芬迪 baxdrostat 2026-05-15 与其他降压药联合治疗高血压 小分子 醛固酮合酶抑制剂 口服 心血管与肾脏 14 Beqalzi 贝卡尔齐 sonrotoclax 2026-05-13 至少接受过两线系统治疗（含BTK抑制剂）后复发或难治的成人套细胞淋巴瘤 小分子 BCL2抑制剂 口服 肿瘤 加速批准 13 Veppanu 维帕努 vepdegestrant 2026-05-01 雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且至少一线内分泌治疗后出现疾病进展 小分子 靶向雌激素受体的蛋白降解剂（PROTAC） 口服 肿瘤 首个获批的PROTAC类靶向蛋白降解药物 12 Idvynso 伊德文索 doravirine and islatravir 2026-04-20 成人HIV-1感染，用于已在稳定方案上获得病毒学抑制、无治疗失败史且无已知耐药突变的患者替换现有完整方案 复方制剂 非核苷类逆转录酶抑制剂联合核转运抑制剂 口服 感染性疾病 11 Foundayo 方代约 orforglipron 2026-04-01 配合低热量饮食与增加运动，用于成人肥胖或超重（伴至少一项体重相关合并症）的减重与长期维持 小分子 口服非肽类GLP-1受体激动剂 口服 内分泌与代谢 首个口服小分子GLP-1受体激动剂 10 Awiqli 阿维克力 insulin icodec-abae 2026-03-26 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 生物制品 每周一次基础胰岛素类似物 皮下注射 内分泌与代谢 首个且唯一每周一次基础胰岛素 9 Lifyorli 利菲奥利 relacorilant 2026-03-25 铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在接受过一至三线系统治疗（至少一线含贝伐珠单抗）之后 小分子 选择性糖皮质激素受体拮抗剂 口服 肿瘤 8 Avlayah 阿夫拉雅 tividenofusp alfa-eknm 2026-03-24 Hunter综合征（黏多糖贮积症II型）患者的神经系统表现 酶替代疗法 重组艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶脑透过融合蛋白 静脉注射 罕见遗传病 7 Icotyde 艾可泰德 icotrokinra 2026-03-17 12岁及以上、体重至少40公斤、适合系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病 多肽 口服IL-23受体拮抗肽 口服 免疫与炎症 首个口服靶向IL-23受体的肽类药物 6 Lynavoy 利纳沃伊 linerixibat 2026-03-17 原发性胆汁性胆管炎相关的胆汁淤积性瘙痒 小分子 回肠胆汁酸转运体抑制剂 口服 消化与肝病 5 Yuviwel 尤维维尔 navepegritide 2026-02-27 2岁及以上骨骺未闭合的软骨发育不全儿童，增加线性生长 多肽 C型利钠肽类似物 皮下注射 罕见遗传病 4 Loargys 洛阿吉斯 pegzilarginase-nbln 2026-02-23 与饮食蛋白限制联合，治疗2岁及以上精氨酸酶1缺乏症成人与儿童的高精氨酸血症 酶替代疗法 聚乙二醇化重组精氨酸酶 静脉注射 罕见遗传病 加速批准 3 Bysanti 拜桑提 milsaperidone 2026-02-20 精神分裂症；双相I型障碍相关的躁狂或混合发作 小分子 抗精神病药 口服 神经精神 2 Adquey 阿德奎 difamilast 2026-02-12 轻中度特应性皮炎 小分子 PDE4抑制剂 外用 皮肤 1 Zycubo 齐库博 copper histidinate 2026-01-12 Menkes病 无机药物 组氨酸铜补充剂 皮下注射 罕见遗传病 该病首个获批治疗