VIKTORIA-2: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Fulvestrant and CDK4/6 Inhibitors With or Without Gedatolisib as First-Line Treatment in Patients With HR-Positive and HER2-Negative Advanced Breast Cancer

This is a Phase 3, open-label, randomized, clinical trial evaluating the efficacy and safety of gedatolisib plus fulvestrant and CDK4/6 Inhibitors for the treatment of patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- advanced breast cancer.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

Celcuity, Inc.

NCT06190899

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Open-Label, Randomized, Dose Finding and Dose Expansion Study of Gedatolisib in Combination With Darolutamide in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

This is a Phase 1/2, open-label, randomized, dose finding and dose expansion study to evaluate the safety, preliminary efficacy, and PK of gedatolisib in combination with darolutamide in subjects with mCRPC.

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

Celcuity, Inc.

NCT05501886

/ Active, not recruiting临床3期

Phase 3, Open-Label, Randomized, Study Comparing Gedatolisib Combined With Fulvestrant & With or Without Palbociclib to Standard-of-Care Therapies in Patients With HR-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Previously Treated With a CDK4/6 Inhibitor in Combination w/Non-Steroidal Aromatase Inhibitor Therapy

This is a Phase 3, open-label, randomized, clinical trial evaluating the efficacy and safety of gedatolisib plus fulvestrant with or without palbociclib for the treatment of patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer following progression on or after CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy.

开始日期2022-12-08

申办/合作机构

Celcuity, Inc.

100 项与吉达利塞相关的临床结果

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100 项与吉达利塞相关的转化医学

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100 项与吉达利塞相关的专利（医药）

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项与吉达利塞相关的文献（医药）

2025-12-28·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Bypassing cisplatin resistance in Nrf2 hyperactivated head and neck cancer through effective PI3Kinase targeting

Article

作者: Osman, Abdullah A ; Skinner, Heath D ; Essien, Fonma ; Hudson, William H ; Castro, Patricia ; Putluri, Vasanta ; Kan, Emerald ; Decker, William K ; Ahmed, Kazi M ; Ambati, Chandra Shekar R ; Patel, Rutulkumar ; Yadollahi, Pedram ; Kirby, Parker R ; Johnson, Faye M ; Frederick, Mitchell J ; Hyslop, Sean ; Sandulache, Vlad C ; Dayoub, Hussam ; McCord, Kelli A ; Lai, Stephen Y ; Li, Yang ; Putluri, Nagireddy ; Saab, Kalil ; Myers, Jeffrey N ; Kami Reddy, Karthik Reddy ; Coarfa, Cristian

BACKGROUND:

For patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), failure of definitive radiation combined with cisplatin nearly universally results in death. Although hyperactivation of the Nrf2 pathway can drive radiation and cisplatin resistance along with suppressed anti-tumor immunity, treatment-refractory HNSCC tumors may retain sensitivity to targeted agents secondary to synergistic lethality with other oncogenic drivers (e.g., NOTCH1 mutations).

METHODS:

Using state of the science mechanistic, metabolomic and spatial transcriptomic approaches combined with preclinical models of HNSCC, we tested whether a novel PI3K inhibitor, gedatolisib, can bypass hyperactivation of the Nrf2 pathway.

RESULTS:

The PI3K pathway is activated in Nrf2-driven cisplatin-resistant HNSCC and is suitable for blockade, as demonstrated in an in vivo shRNA screen with platinum-based chemotherapy. Gedatolisib effectiveness appears mediated through activation of autophagy, G2/M arrest, senescence and disruption of fatty acid metabolism. Gedatolisib suppresses HNSCC tumor growth in orthotopic and metastatic settings and demonstrates profound anti-tumor activity in humanized murine models of HNSCC, coupled with a reduction in hypoxia-rich regions and reduced infiltration by regulatory T-lymphocytes.

CONCLUSIONS:

These findings emphasize the critical role of the PI3K-AKT-mTOR pathway in chemo-radiation resistant HNSCC and highlight the therapeutic potential of PI3K inhibitors in a disease that is refractory to all conventional therapeutic approaches.

2025-10-01·CELLULAR SIGNALLING

The novel diarylurea derivative HPT-15 for potential treatment of triple-negative breast cancer via dual inhibition of the mTOR and MAPK pathways

Article

作者: Ran, Yunsheng ; Wang, Yujie ; Liu, Gang ; Zhang, Ji-Quan ; Luo, Jiale ; Chen, Zili ; Zhu, Jingyan ; Li, Yuanyuan ; Wu, Huanhuan ; Wang, Jianta ; Xu, Jianwei ; Chai, Yue'e ; Sun, Qiwen ; Ma, Yifei

Dysregulation of the mTOR serine/threonine protein kinase has been linked to the pathogenesis and prognosis of triple-negative breast cancer (TNBC). Meanwhile, the MAPK signaling pathway has been implicated in the progression and drug resistance of TNBC. Therefore, dual inhibition of the mTOR and MAPK pathways presents a promising therapeutic strategy against TNBC. Here, we report the design and synthesis of a novel selective mTOR inhibitor, HPT-15. Molecular docking and dynamics simulations confirmed that HPT-15 exhibited superior binding stability with mTOR as compared to the dual-target inhibitor PKI-587. In vitro experiments demonstrated that HPT-15 significantly inhibited the proliferation, migration, and invasion of TNBC cells. The anti-tumor effects of HPT-15 were mediated by inhibited phosphorylation of the downstream mTOR proteins 4EBP1 and Akt. RNA sequencing revealed that HPT-15 induced cell death by modulating the MAPK signaling pathway, cell cycle progression, and autophagy. In vivo experiments further confirmed that HPT-15 effectively suppressed tumor growth without apparent toxic side effects. These findings promote the potential of HPT-15 for treatment of TNBC.

2025-10-01·CLINICAL CANCER RESEARCH

Gedatolisib Combined with Palbociclib and Letrozole in Patients with No Prior Systemic Therapy for Hormone Receptor–Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer

Article

作者: Wesolowski, Robert ; Gogineni, Keerthi ; Abu-Khalaf, Maysa ; Sullivan, Brian ; Wander, Seth A. ; Suzuki, Samuel ; Rugo, Hope S. ; Han, Hyo S. ; Specht, Jennifer M. ; Kabos, Peter ; Spira, Alexander ; Schott, Anne F. ; Mutka, Sarah C. ; Gorbatchevsky, Igor ; Layman, Rachel M. ; Vaishampayan, Ulka

Abstract:

Purpose::

Nonclinical evidence demonstrating that estrogen receptor, cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6), and PI3K/AKT/mTOR (PAM) pathways cross-promote tumor proliferation in hormone receptor–positive (HR+)/HER2− breast cancer cell lines led to the development of CDK4/6 inhibitors and agents inhibiting single PAM pathway nodes to treat HR+/HER2− advanced breast cancer. Simultaneous blockade of the estrogen receptor, CDK4/6, and PAM pathways may optimize antitumor control in the treatment-naïve advanced breast cancer setting. Gedatolisib, a pan-PI3K/mTOR inhibitor, was evaluated as first-line therapy, combined with standard-of-care palbociclib and letrozole, for patients with HR+/HER2− advanced breast cancer.

Patients and Methods::

Treatment-naïve patients from a phase Ib study with HR+/HER2− advanced breast cancer treated with gedatolisib plus palbociclib and letrozole were analyzed. The primary endpoint of the overall study was investigator-assessed objective response. Secondary endpoints included safety, duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival.

Results::

Of 41 patients, all had stage IV disease, 93% had measurable disease, 78% had visceral metastases, and 22% had detectable PIK3CA mutations. The objective response rate was 79% in patients with evaluable disease (N = 33). The median duration of response was 48 months for confirmed responders. The median PFS was 48.4 months, and the median overall survival was 77.3 months. The overall response rate and PFS were comparable in patients with and without PIK3CA mutations. Fewer than 10% discontinued treatment due to treatment-related adverse events. The most frequent grade 3/4 adverse events were neutropenia (61%), rash (39%), and oral stomatitis (29%).

Conclusions::

Gedatolisib plus palbociclib and letrozole demonstrated preliminary efficacy in patients with no prior systemic therapy for advanced breast cancer. These results warrant further evaluation of gedatolisib added to standard-of-care, first-line therapy for HR+/HER2− advanced breast cancer.

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项与吉达利塞相关的新闻（医药）

2026-01-27

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

1.19-1.25 | 临床研究资讯-食管癌将迎来全球首个 ADC 新药；辉瑞 1 类新药新适应症在中国申报上市；普祺医药递表港交所

WEEKLY REPORT 2026/01 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 远大医药 TLX591-CDx 新药上市申请获国家药监局受理 02. 复旦团队基因编辑疗法在美获批开展新药临床试验 03. 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 04. mRNA 肿瘤疫苗五年随访验证疗效，云顶新耀 EVM16 抢占赛道先机 05. 食管癌将迎来全球首个 ADC 新药，来自中国 06. 以岭药业化药专利新药苯胺洛芬注射液获批上市 07. 辉瑞 1 类新药新适应症在中国申报上市 08. 第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠单抗”在华获批治疗 HER2 阳性胃癌 09. 立贝韦塔单抗（华优诺®）获国家药品监督管理局上市许可批准 —— 投资交易 —— 01. GSK 22 亿美元收购 RAPT，囊括上海济煜医药抗 IgE 抗体加码食物过敏治疗 02. 辉瑞掷 5.3 亿美元与 Novavax 达成疫苗新协议 03. 7800 万港币预付款！英矽智能 CNS 抑制剂授权衡泰生物 04. 2.85 亿美元，GSK 引进人源透明质酸酶开发 PD-1 皮下制剂 05. 新樾生物完成数千万元 A+ 轮追加融资，DEL+AI 双轮驱动新药研发革新 06. BMS 与 T 细胞衔接器生物技术公司 Janux 签署 8.5 亿美元实体瘤合作协议 07. 普祺医药递表港交所 08. 脑机接口领军企业术理创新完成数亿元 B+ 轮融资 09. 基因启明完成超亿元新一轮融资，用于推进 iNKT 细胞药物的临床试验及新管线的研发工作 10. 2.87 亿美元！箕星药业完成新一轮融资，开发口服小分子 GLP-1 —— 产业动态 —— 01. 2026年最值得期待的十款创新疗法 02. 诺和诺德股价上涨，口服版 Wegovy 上市首周患者数超 3000 03. 富贵猴中求？实验猴价格涨至 15 万元一只，昭衍新药净利润预增超 214% 04. 强生瞄准千亿美元销售，肿瘤与免疫药物成增长引擎 05. FDA 发布草案政策，拟以 MRD 和完全缓解作为多发性骨髓瘤加速审批指标全球药物研发进展 01 远大医药 TLX591-CDx 新药上市申请获国家药监局受理 1月19日，远大医药发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物 TLX591-CDx 近日正式向国家药品监督管理局递交了新药上市申请并获得了受理。根据公告，TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。 02 复旦团队基因编辑疗法在美获批开展新药临床试验近日，复旦眼科洪佳旭、周行涛团队研发的全球首个 TGFBI 相关角膜营养不良体内基因编辑疗法 GEB-101 获 FDA IND 批准，将启动国际多中心 Ⅰ/Ⅱ 期 CLARITY 试验。该药基于 RNP 技术，可快速降解并精准修复致病基因，有望根治传统手术无法阻止复发的遗传性角膜营养不良，2026年二季度起在美招募患者，国内研究也将同步推进。 03 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-17A 单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。AS 是古莫奇单抗第二项获得 NDA 受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得 CDE 受理。古莫奇单抗此项NDA 申请基于其关键注册性 3 期临床研究 AK111-303 的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者 AS 症状，同时显著改善患者的疾病活动度、躯体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点 ASAS20 应答率及各项亚组分析、关键次要终点 ASAS40 应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。 04 mRNA 肿瘤疫苗五年随访验证疗效，云顶新耀 EVM16 抢占赛道先机 1月20日，默沙东/莫德纳公布全球首个 mRNA 肿瘤疫苗 mRNA-4157 联合 Keytruda 治疗高危黑色素瘤的五年随访：复发或死亡风险降 49%，疗效持久，已启动 Ⅲ 期并扩至 8 项早期研究，预计2027年上市。莫德纳股价应声涨 2.8%，逼近一年新高。国内云顶新耀 AI 驱动的个性化 mRNA 疫苗 EVM16 已完成 IIT 剂量爬坡，Ia 期数据将在 6–12 个月内读出；其“妙算” AI 平台可挖掘新抗原，临床前与 PD-1 联用显协同。Grand View 预测全球个性化癌苗市场2030年达 14.5 亿美元，年复合增 44.9%，中外同步进入数据兑现期。 05 食管癌将迎来全球首个 ADC 新药，来自中国 1月20日，CDE 官网显示，百利天恒 1 类新药注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。BL-B01D1（Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。 06 以岭药业化药专利新药苯胺洛芬注射液获批上市 1月22日，以岭药业发布公告称，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司首个化药专利新药万舒安®(苯胺洛芬注射液)获国家药监局批准上市。苯胺洛芬是一种芳基烷酸类非甾体类镇痛抗炎药，在体内分解为联苯乙酸，联苯乙酸镇痛的作用机制可能与其抑制前列腺素的合成有关。苯胺洛芬注射液主要用于腹部开放与腹腔镜手术以及胸腔镜手术的术后镇痛。 07 辉瑞 1 类新药新适应症在中国申报上市 1月22日，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药马塔西单抗注射液新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类。根据公开信息和临床试验进展，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。该药获批后，成为全球首个 B 型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于 A/B 型血友病的固定剂量方案。 08 第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠单抗”在华获批治疗 HER2 阳性胃癌 1月22日，第一三共/阿斯利康 (AZN.US) 共同宣布，注射用德曲妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的 3 期研究 DESTINY-Gastric04 临床试验中的结果。在 DESTINY-Gastric04 研究中，德曲妥珠单抗在主要终点 OS 方面，以及次要终点 PFS 和客观缓解率（ORR）方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。该研究结果已在已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 09 立贝韦塔单抗（华优诺®）获国家药品监督管理局上市许可批准 1月23日，国家药品监督管理局附条件批准靶向乙肝和丁肝病毒 PreS1 的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。该药由华辉安健（北京）生物科技有限公司自主研发，是病毒性肝炎治疗领域获批的抗体类药物，此前已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局授予的“突破性疗法”认定。投资交易 01 GSK 22 亿美元收购 RAPT，囊括上海济煜医药抗 IgE 抗体加码食物过敏治疗 1月20日，GSK 宣布拟以 22 亿美元（每股 58 美元，净现金 19 亿）收购加州临床阶段生物制药公司 RAPT Therapeutics，获得其主打资产——处于 IIb 期、每 12 周给药的长效抗IgE 单抗 ozureprubart，用于预防食物过敏。该药针对 94% 由 IgE 介导的严重食物过敏，IIb 期数据预计2027年读出，III 期将覆盖高危成人和儿童。GSK 还将承担 RAPT 向上海济煜医药支付的里程碑及销售分成（总额最高约 7 亿美元）。GSK 首席科学官 Tony Wood 称，此次收购契合公司“锁定已验证靶点、满足重大未满足需求”的策略，并有望提供优于现有双周疗法的便捷新选择。 02 辉瑞掷 5.3 亿美元与 Novavax 达成疫苗新协议 1月20日，辉瑞与诺瓦瓦克斯签署了一项价值 5.3 亿美元的许可协议，获得了将诺瓦瓦克斯专有的佐剂 Matrix-M 整合到其针对两种未公开疾病领域的疫苗中的权利。Matrix-M 旨在增强免疫反应并提高疫苗效力，此次合作的目标是在多个疫苗平台上利用该技术。这一合作伙伴关系标志着两家公司在疫苗开发领域取得了重要进展，尽管协议中针对的具体疾病尚未披露。 03 7800 万港币预付款！英矽智能 CNS 抑制剂授权衡泰生物 1月20日，英矽智能（03696.HK）与复星医药旗下深圳衡泰生物宣布就口服可入脑的NLRP3 抑制剂 ISM8969 达成全球 50:50 共同开发协议。英矽智能将获逾 5 亿港元首付及里程碑，其中 7800 万港元 30 日内到账，并主导早期临床与帕金森病 I 期；衡泰负责后续全球临床、注册及商业化。ISM8969 由英矽智能生成式 AI 平台 Chemistry42 设计，临床前显示显著抗炎活性与理想 BBB 渗透，拟用于帕金森等中枢神经炎症疾病。此次合作标志英矽 AI 管线首次与产业资本深度绑定，亦成为衡泰成立仅 5 个月来的首个全球项目。 04 2.85 亿美元，GSK 引进人源透明质酸酶开发 PD-1 皮下制剂 1月20日，Alteogen 宣布与葛兰素史克子公司 Tesaro 签订独家许可协议，后者将获全球使用 ALT-B4 权利，用于开发和商业化 PD-1 抗体 dostarlimab 的皮下制剂。Alteogen 将获 2000 万美元预付款，还有资格获得高达 2.65 亿美元里程碑付款及商业化产品销售特许权使用费，并负责提供 ALT-B4 的临床和商业供应。ALT-B4 是 Alteogen 利用Hybrozyme™ 技术开发的重组人源透明质酸酶，可实现大容量皮下给药，与现有重组人源透明质酸酶 PH20 相比，热稳定性和活性更优异，且作为人源蛋白，与异源蛋白相关的不良反应风险小，与动物源性透明质酸酶产品相比，纯度和安全性更高。 05 新樾生物完成数千万元 A+ 轮追加融资，DEL+AI 双轮驱动新药研发革新 1月21日，深圳市新樾生物科技有限公司宣布于近日完成数千万元 A+ 轮战略融资，本轮融资由老股东港股上市企业晶泰科技追加投资。本轮融资将重点用于深化新樾生物“DEL+AI”融合技术平台的研发升级、加速推进创新药管线的布局与临床开发进程，进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。 06 BMS 与 T 细胞衔接器生物技术公司 Janux 签署 8.5 亿美元实体瘤合作协议 1月22日，百时美施贵宝（BMS）与 T 细胞衔接器新锐 Janux Therapeutics 达成战略合作，将支付 5000 万美元近期款项，共同开发一款靶向多种实体瘤的“肿瘤激活”候选药物。Janux 负责临床前研究，BMS 接手后续人体试验及商业化。交易总额最高可达8.5 亿美元，并叠加分层销售提成。Janux CEO 称，此次合作验证其 TRAC 平台价值，并借助 BMS 的全球开发能力，有望为难治性癌症带来变革疗法。尽管 Janux 去年末因 I 期数据不及预期股价腰斩，分析师仍看好其 PSMA×CD3 双抗的“同类最佳”潜力。 07 普祺医药递表港交所 1月21日，北京普祺医药科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中信证券与民银资本担任联席保荐人。公司专注免疫炎症领域，以原创设计及精准局部递送为核心，核心产品 PG-011（普美昔替尼）凝胶针对特应性皮炎已完成Ⅲ期临床，鼻喷雾剂针对季节性过敏性鼻炎处于 Ⅲ 期阶段，均计划拓展至青少年及儿童人群。管线还覆盖瘙痒症、自身免疫性肾病、青光眼等适应症，所有候选药物均为自主研发。2025年前九个月公司亏损 1.25 亿元，尚无产品销售收入，但凭借全球首款外用 JAK 抑制剂凝胶和首创鼻喷 JAK 抑制剂，普祺欲抢占特应性皮炎和过敏性疾病快速增长市场。 08 脑机接口领军企业术理创新完成数亿元 B+ 轮融资近日，术理创新完成数亿元 B+ 轮融资，由国家中小企业发展基金、东方富海及老股东共同投资，资金将用于拓展脑机接口多元应用与全链条生态。公司专注非侵入式脑机接口，已突破脑电传感、芯片、算法等核心技术，产品在全国多家三甲医院落地，首创脑机接口门诊、病房及儿童中心。东方富海认为非侵入式路线安全普适，术理创新已实现规模化临床应用，具备行业引领地位。 09 基因启明完成超亿元新一轮融资，用于推进 iNKT 细胞药物的临床试验及新管线的研发工作 1月23日，基因启明生物科技有限公司于宣布完成新一轮超亿元融资，本轮融资由人合资本领投，资金将主要用于推进公司 iNKT 细胞药物的临床试验及新管线研发。该公司成立于2015年，总部位于北京市大兴区中关村（大兴）细胞基因治疗产业园，是国家高新技术企业，也是全球首家专注于 iNKT 细胞系列治疗产品研发的领军企业。公司拥有扎实的生物医学与免疫学研究团队，已建成覆盖基础研究、临床转化和中试生产的完整技术平台，其中全国规模最大的 iNKT 细胞中试平台和超大规模扩增培养体系为其核心优势。 10 2.87 亿美元！箕星药业完成新一轮融资，开发口服小分子 GLP-1 1月22日，箕星药业（Corxel Pharmaceuticals ）宣布完成 D1 轮融资，募集资金最高达 2.87 亿美元。本轮融资由 RTW 投资、SR One 资本管理、TCG Crossover、RA 资本管理、HBM Healthcare Investments 以及 SymBiosis 等全球知名医疗基金联合参与。所募资金预计将用于推进箕星药业核心管线产品 CX11 的开发。CX11 是一款在研口服小分子 GLP-1 受体激动剂。2024年12月箕星从闻泰医药收购 CX11 除中国区以外的全球权益。CX11 凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类 GLP-1 RA 的临床应用局限性。产业动态 01 2026年最值得期待的十款创新疗法 Evaluate 盘点2026年有望获 FDA 批准的10 款创新疗法，覆盖代谢、肿瘤、自免、小众疾病四大领域：诺和诺德 CagriSema（胰淀素+GLP-1 周针）与礼来口服 Orforglipron 将掀起减重“联合 vs 便捷”对决；吉利德/Arcellx 的 BCMA CAR-T anito-cel 凭 D-Domain 结构 96% 缓解率，为实体瘤 CAR-T 提供模板；Brepocitinib（TYK2/JAK1）与 Icotrokinra（IL-23R 肽）分别带来皮肌炎、银屑病口服精准阻断；乳腺癌进入 PAM 通路时代，Gedatolisib（PI3K+mTOR 全抑制）三联使耐药患者进展风险降 76%，Camizestrant（口服 SERD）对 ESR1 突变 PFS 翻倍；此外，Baxdrostat（醛固酮合酶抑制剂）攻克难治高血压，Ulixacaltamide（T 型钙通道阻断剂）改善特发性震颤，Atacicept（BAFF/APRIL 双靶）显著降低 IgA 肾病蛋白尿。十药齐发标志全球新药研发由“广谱抑制”迈向“精准调控”，2026 将成范式转换关键年。原文地址：https://www.vbdata.cn/1519058529（来源：动脉网） 02 诺和诺德股价上涨，口服版 Wegovy 上市首周患者数超 3000 Novo Nordisk 口服版 Wegovy 自1月5日在美国上市后首周处方量达 3100 份，高于竞品 Zepbound 同期表现，助推股价涨 6.5% 创 9 月以来新高。尽管 Wegovy 整体处方环比下滑 11%，而 Zepbound 仍增 3%，但 16.6% 减重数据与注射剂一致，被视为 Novo 夺回 GLP-1 市场的关键。2025年前三季度 Wegovy 全球销售 89 亿美元，仍落后于 Zepbound 的 93 亿美元，后者助礼来市值首破 1 万亿美元。原文地址：https://www.biospace.com/business/novo-rises-as-oral-wegovy-reaches-over-3-000-patients-in-first-week-of-launch（来源：Biospace） 03 富贵猴中求？实验猴价格涨至 15 万元一只，昭衍新药净利润预增超 214% 昭衍新药预告2025年净利同比增 214%-371% 至 2.33 亿-3.49 亿元，主因实验猴价反弹带动生物资产公允价值变动收益约 4.5 亿-5 亿元；目前单猴市价 10 万-15 万元，较两个月前涨逾三成，反映创新药需求回暖。但受前期 CXO 价格战拖累，公司营收预计同比下降 14%-22%，约 15.7 亿-17.4 亿元。公司称抗体、ADC、小核酸等差异化订单仍增，行业折扣已收窄，猴价高企或预示景气度持续回升。原文地址：https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-01-21/doc-inhiaktw3494094.shtml（来源：新浪财经） 04 强生瞄准千亿美元销售，肿瘤与免疫药物成增长引擎 1月21日，强生公布2025年 Q4 营收 246 亿美元，同比增 9.1%，全年 942 亿美元；预计2026年销售 1000-1010 亿美元，调整后每股收益 11.43-11.63 美元。专利悬崖与诉讼费用夹击下，自身免疫重磅药 Stelara Q4 美国销售额骤降 55% 至7.66 亿美元，抗癌明星 Darzalex 2029年专利到期，去年收入 144 亿美元仍增 23%。为补缺口，强生近一年斥资约 190 亿美元收购 Intra-Cellular、Halda 等，并押注肿瘤与口服免疫管线：Carvykti Q4 销售额 5.55 亿美元增 66%，Tecvayli达 1.76 亿美元；与 Protagonist 合作的口服 IL-23 抑制剂 icotrokinra 已报产，被视为潜在新 blockbuster。公司目标2030年肿瘤业务 500 亿美元，成为全球第一。尽管与白宫达成药品定价协议，2026年关税成本仍预计翻倍至约 5 亿美元，早盘股价跌 1%。原文地址：https://www.biopharmadive.com/news/johnson-johnson-2025-earnings-sales-cancer-immune-drugs/810097/（来源：BioPharma Dive） 05 FDA 发布草案政策，拟以 MRD 和完全缓解作为多发性骨髓瘤加速审批指标 1月20日，FDA 发布行业草案指南，首次明确微小残留病（MRD）与完全缓解（CR）可作为多发性骨髓瘤药物加速审批的主要终点，以替代传统的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。指南规定，MRD 阴性需通过流式或测序法在骨髓中检测，灵敏度至少达10⁻⁵，且应在达到 CR 或其后三个月内评估；CR 则按总体 CR 率评价，并需验证其持久性。尽管随机对照研究更受青睐，单臂试验亦可接受，但获批后仍需通过 PFS/OS 验证临床获益。该政策有望显著缩短新药上市时间，尤其适用于一线治疗。原文地址：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-outlines-draft-policy-mrd-complete-response-accelerated-approvals-multiple-myeloma（来源：Fiercebiotech）下期精彩继续欢迎关注信息来源｜动脉网和其他公开网站等编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

2026-01-26

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2026年有望获批或近期新获批的11款创新疗法，治疗乳腺癌、膀胱癌、哮喘、银屑病、肥胖等

近期，业内知名机构科睿唯安（Clarivate）发布了新的Drugs to Watch报告。在报告中，该机构指出11款今年有望获批或是近期才上市的创新疗法，这些药物有望重塑治疗范式、改善患者预后。这些药物的进展反映了医药行业在多个治疗领域的持续演进，并覆盖肥胖、癌症和罕见病等关键领域。本文将为大家介绍这11款创新疗法。图片来源：123RF药物：Orforglipron适应症：肥胖与2型糖尿病（T2D）开发公司：礼来（Eli Lilly and Company）Orforglipron是一种在研、每日一次的小分子口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，不受进食和饮水限制。礼来在去年12月宣布，已向美国FDA递交orforglipron用于治疗成人肥胖或超重的新药申请（NDA）。去年8月公布的3期临床试验ATTAIN-2的结果显示，针对肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年人，orforglipron的三种剂量均达到了主要和所有关键次要终点。在为期72周的治疗中，药物带来了显著的体重下降、糖化血红蛋白水平有意义的降低，并改善了心脏代谢风险因素。12月公布的3期临床试验ATTAIN-MAINTAIN的积极顶线结果显示，orforglipron在维持体重减轻方面也达到临床试验的主要和关键次要终点。药物：Retatrutide适应症：肥胖与2型糖尿病开发公司：礼来Retatrutide是一款在研、每周一次、潜在“first-in-class”葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、GLP-1和胰高血糖素（glucagon）受体靶向三重激动剂。去年12月，礼来宣布其3期临床试验TRIUMPH-4取得积极的主要研究结果。该试验旨在评估retatrutide在无糖尿病、但患有肥胖或超重并合并膝骨关节炎的成年患者中，作为健康饮食和运动干预的辅助治疗方案时的安全性和有效性。在共同主要终点中，基于有效性估计目标评估，retatrutide可平均降低体重最多达28.7%（71.2磅），基于WOMAC疼痛评分平均降低疼痛最多达4.5分（75.8%），并显著改善身体功能指标。在试验结束时，超过八分之一接受retatrutide治疗的患者完全无膝部疼痛。在额外的次要终点方面，retatrutide降低了已知心血管风险标志物。礼来预计将在2026年完成另外七项评估retatrutide用于肥胖和2型糖尿病治疗的3期临床试验。药物：Exdensur（depemokimab）适应症：重度哮喘开发公司：GSKExdensur是一款靶向IL-5的超长效生物制品。它能够与IL-5以高亲和力结合，以每6个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。美国FDA在2025年12月批准Exdensur作为附加维持治疗，用于治疗以嗜酸性粒细胞表型为特征的重度哮喘，适用于12岁及以上的成人和青少年患者。根据新闻稿，Exdensur是首个获批用于嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者、且每年仅需给药两次的超长效生物制品。该项批准主要基于SWIFT临床试验结果。研究显示，与安慰剂相比，接受Exdensur治疗患者的年化哮喘急性加重发生率显著降低。研究分析显示，在标准治疗基础上，与安慰剂相比，每年两次的Exdensur可持续降低哮喘急性加重发生率。SWIFT-1和SWIFT-2研究结果分别显示，在52周内，Exdensur治疗使年化哮喘急性加重发生率（哮喘发作）显著降低58%（RR=0.42，95% CI：0.30-0.59，p<0.001）和48%（RR=0.52，95% CI：0.36-0.73，p<0.001）。药物：Icotrokinra适应症：斑块状银屑病开发公司：强生（Johnson & Johnson）/Protagonist TherapeuticsIcotrokinra是一款潜在“first-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑块状银屑病的致病性T细胞活化中起着关键作用，是银屑病和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导肠胃病中炎症反应的基础。强生与Protagonist Therapeutics去年7月已向美国FDA提交新药申请，寻求批准icotrokinra用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病成人与儿科患者。Icotrokinra在4项治疗银屑病的3期研究中达成所有主要终点与共同主要终点。在2025年4月公布的ICONIC-LEAD关键性3期临床试验顶线积极结果显示，icotrokinra显著改善了中度至重度斑块状银屑病患者的皮肤状况，并具有良好的安全性。第16周时，65%的icotrokinra组患者达到研究者总体评估（IGA）评分为0/1（皮肤症状清除或几乎清除），50%的患者达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善至少90%（PASI 90），而安慰剂组在这两个指标的数值分别仅为8%和4%。药物：Voyxact（sibeprenlimab）适应症：免疫球蛋白A肾病（IgAN）开发公司：大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）Voyxact是一种人源化单克隆抗体，它能阻断APRIL的作用。美国FDA曾授予Voyxact突破性疗法认定（BTD），并在去年11月加速批准Voyxact用于降低存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。根据新闻稿，Voyxact是首个细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）靶向疗法。此次批准主要基于VISIONARY临床3期研究的结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入510名接受标准治疗的成人IgAN患者，旨在评估每四周一次皮下注射400 mg Voyxact与安慰剂相较的疗效和安全性。期中分析显示，Voyxact组患者（n=320）在治疗9个月时实现了相较安慰剂组显著的51%（p<0.0001）蛋白尿下降（Voyxact组下降50%，安慰剂组上升2%）。蛋白尿减少是已获认可的替代指标，与延缓肾衰竭进展相关，并用于支持IgAN加速监管审批。药物：Tolebrutinib适应症：非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）开发公司：赛诺菲（Sanofi）Tolebrutinib是一种口服、能穿越血脑屏障且具有生物活性的BTK抑制剂，专门针对慢性神经炎症（多发性硬化致残性进展的关键驱动因素）而设计。与目前获批的主要针对外周炎症的多发性硬化疗法不同，该药物能穿过血脑屏障，达到足以调节B淋巴细胞和疾病相关小胶质细胞的脑脊液浓度。该作用机制通过靶向导致神经退行性变和功能缺陷累积的炎症过程，有望解决进展型多发性硬化的潜在病理问题。之前公布的3期研究HERCULES结果显示，与安慰剂相比，tolebrutinib将nrSPMS患者出现6个月确认残疾进展（CDP）的时间延缓31%（HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。进一步的次要终点分析显示，接受tolebrutinib治疗的受试者中，确认残疾获得改善的患者比例（10%）是安慰剂组（5%）的两倍（HR=1.88；95% CI，1.10-3.21）。药物：BGB-16673适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）开发公司：百济神州（BeOne Medicines）BGB-16673是一款BTK靶向降解剂。百济神州在去年12月的美国血液学会（ASH）年会中公布该疗法的临床试验结果。在治疗R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的1期临床试验中，数据显示，患者的总缓解率（ORR）达到85.3%，其中接受剂量为200 mg的BGB-16673治疗的患者亚群的ORR达到94.4%。在既往接受过共价BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗的患者中，ORR为93.2%。此外，在治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenström macroglobulinemia，WM）患者的临床试验中，BGB-16673达到85.7%的ORR。12个月无进展生存率为78.3%。药物：Mezigdomide适应症：多发性骨髓瘤（MM）开发公司：百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）Mezigdomide是一款在研口服E3泛素连接酶cereblon调节药物（CELMoD）。蛋白降解剂如CELMoD药物，旨在靶向并降解导致疾病的特定蛋白，包括许多传统小分子抑制剂难以靶向的蛋白。这些创新疗法有望增强现有治疗效果，克服多种恶性疾病中的耐药性，从而改善患者预后。去年6月，百时美施贵宝公布了MM-002研究中mezigdomide联合地塞米松及硼替佐米（A组，n=28）和联合地塞米松及卡非佐米（C组，n=27）在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的剂量递增阶段数据。分析显示，A组的ORR为75.0%，C组为85.2%。A组和C组的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.9个月（95% CI：8.8–18.7）和11.9个月（95% CI：6.4–35.9）。A组和C组的中位无进展生存期（PFS）分别为12.3个月和13.5个月。此外，研究扩展阶段D组（n=49）在既往接受过1–3种治疗的RRMM患者中的分析结果显示，该患者群体的ORR为85.7%，中位DOR为19.4个月（95% CI：9.7–不可评估），中位PFS为17.5个月。药物：Gedatolisib适应症：乳腺癌开发公司：CelcuityGedatolisib是一款在研的多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，可强效靶向全部四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2，从而实现对PAM信号通路的全面阻断。美国FDA在近期接受了gedatolisib的新药申请（NDA），用于治疗激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）的PIK3CA野生型晚期乳腺癌（ABC）患者。FDA授予该申请优先审评资格，并预计于2026年7月17日前完成审评。Gedatolisib此前已基于积极的早期临床数据获得突破性疗法认定和快速通道资格。该NDA的递交主要基于3期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型患者队列的研究结果。该试验旨在评估gedatolisib组合在接受过CDK4/6抑制剂及芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。针对PIK3CA野生型亚群分析的结果显示，与活性对照药物相比，gedatolisib、palbociclib、fulvestrant三联方案使疾病进展或死亡风险降低76%，PFS达到9.3个月，而对照组仅为2.0个月，延长了7.3个月（HR=0.24，95% CI：0.17-0.35，p<0.0001）；客观缓解率为31.5%，中位DOR为17.5个月。药物：Inlexzo（TAR-200）适应症：膀胱癌开发公司：强生美国FDA在去年9月批准Inlexzo，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答，携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳头状肿瘤。Inlexzo是一种吉西他滨膀胱内药物释放系统（iDRS），专为希望保留膀胱的患者设计，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，且在置入后无需进一步监测。根据新闻稿，Inlexzo是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS。Inlexzo的批准主要基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究的数据。结果显示，使用Inlexzo治疗的BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解（CR），即治疗后未观察到癌症迹象（95% CI：72-90）。该高缓解率具有显著持久性，其中51%的患者维持至少一年的完全缓解。药物：Relacorilant适应症：内源性高皮质醇症（库欣综合征）开发公司：Corcept TherapeuticsRelacorilant是一款口服、潜在“first-in-class”的选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，通过与GR结合而非与体内其他激素受体结合，从而调节皮质醇活性。此前发布的GRADIENT关键试验结果显示，有高血压的患者接受relacorilant治疗后，在22周时其平均收缩压较基线下降6.6 mmHg（p=0.012），达到具有统计学显著性和临床意义的改善，而接受安慰剂的患者仅下降2.1 mmHg。此外，GRADIENT试验中接受relacorilant治疗的患者在22周时其体重出现了具有临床意义和统计学显著性的改善，安慰剂调整后体重下降3.9公斤（p=0.0001），同时内脏脂肪质量和体积也分别获得改善，均优于接受安慰剂治疗的患者。参考资料：[1] Drugs to Watch 2026. Retrieved January 20, 2026 from https://clarivate.com/drugs-to-watch/[2] Updated Efficacy and Safety Results of the Bruton Tyrosine Kinase Degrader BGB-16673 in Patients With Relapsed/Refractory Waldenström Macroglobulinemia From the Ongoing Phase 1 CaDAnCe-101 Study. Retrieved January 21, 2026 from https://beonemedaffairs.com/us/wp-content/uploads/sites/11/2025/12/ASH2025_phase-1-cadance-101-updated-results-of-btk-degrader-bgb-16673-in-rr-wm.pdf免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床3期临床结果临床成功

2026-01-26

·临睿医学

2026医药行业最值得关注的药物预测：11款重磅药来袭，中国创新成核心变量

医药行业的创新浪潮从未停歇，2026年更是迎来了疗法突破与市场格局重塑的关键节点。科睿唯安最新发布的《2026年度最值得关注的药物预测》报告，从数百款候选药物中遴选出11款潜在重磅炸弹药物，覆盖代谢疾病、肿瘤、罕见病、自身免疫等多个核心领域，这些药物不仅有望实现年销售额超10亿美元的“重磅炸弹”目标，更将改写全球患者的治疗方式。与此同时，中国医药创新正从“跟跑”向“并跑、领跑”迈进，本土原研药强势崛起，成为全球制药版图中不可忽视的核心力量。代谢疾病：GLP-1赛道升级，开启多元化治疗时代如果说过去几年是GLP-1受体激动剂的爆发期，2026年则是该领域从“单一靶点”向“多靶点”、“注射”向“口服”升级的关键之年，肥胖与2型糖尿病治疗迎来全新突破，市场规模预计2035年将攀升至1500亿美元。礼来两款药物成为赛道绝对焦点：Orforglipron作为首款进入III期临床的口服非肽类小分子GLP-1 RA，打破空腹给药限制，大幅提升患者依从性，生产成本更低、更易普及；Retatrutide这款GLP-1/GIP/胰高血糖素三重受体激动剂，展现出“手术级”减重效果，48周平均减重达24.2%，还在探索非酒精性脂肪肝、骨关节炎等肥胖合并症治疗，被视为未来代谢领域的明星药物。本土创新也不甘落后，恒瑞医药HRS-9531作为国产GIP/GLP-1双靶点激动剂，减重效果对标国际巨头，将直接角逐中国庞大的代谢疾病市场，成为本土药企的核心竞争力。罕见病与免疫：填补临床空白，给药便捷性成核心亮点全球超7000种罕见病仅有约500种获批疗法，自身免疫性疾病也存在大量未被满足的临床需求，2026年多款创新药将填补这些空白，且给药便捷性成为研发核心方向，大幅提升患者生活质量。葛兰素史克Exdensur (depemokimab) 是首款超长效IL-5抑制剂，用于重度哮喘治疗，每半年仅需注射一次，相较现有每月给药的生物制剂，极大减轻患者负担；强生Icotrokinra作为首款口服IL-23受体拮抗剂，挑战银屑病注射类生物制剂的一线治疗格局，还在探索银屑病关节炎等适应症；大冢制药VOYXACT ® (sibeprenlimab) 靶向IgA肾病核心机制，降蛋白尿效果显著优于竞品，有望改写该疾病治疗范式；赛诺菲Tolebrutinib可穿透血脑屏障，是首个能延缓非复发型继发进展型多发性硬化症残疾进展的药物，填补了这一细分领域的巨大空白。国内方面，天广实MIL62作为第三代抗CD20单抗，有望成为首款国产视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物；华海药业瑞西奇拜单抗是首个申报上市的国产IL-36R单抗，针对泛发性脓疱型银屑病，本土创新正逐步覆盖免疫疾病的细分赛道。肿瘤治疗：靶向降解技术崛起，中国原研实现突破肿瘤领域的创新始终是医药研发的核心，2026年靶向蛋白降解技术从概念走向商业化，攻克传统小分子“不可成药”靶点，同时中国原研药在血液肿瘤、实体瘤领域均实现关键突破，成为全球肿瘤治疗的重要创新力量。百济神州BGB-16673是中国原研的重磅成果，作为靶向BTK的嵌合降解激活化合物，能降解野生型及突变型BTK蛋白，有效克服现有抑制剂的耐药问题，有望成为血液肿瘤的变革性疗法；百时美施贵宝Mezigdomide作为新一代CELMoD疗法，兼具抗骨髓瘤和免疫刺激双重效应，针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者。实体瘤领域同样亮点纷呈，拜耳Sevabertinib已在美国获批，国内有望2026年上市，针对HER2突变非小细胞肺癌；科济药业舒瑞基奥仑赛是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，为晚期胃癌患者带来新希望；百济神州索托克拉作为新一代BCL2抑制剂，是首个在美申报上市的国产该类药物，覆盖慢性淋巴细胞白血病等多个适应症。女性健康与给药创新：技术赋能，打造全新治疗范式女性健康不再局限于传统妇科疾病，乳腺癌、卵巢癌等领域的创新药成为研发重点，同时给药系统创新成为提升疗效和患者依从性的关键，多款药物通过制剂创新解决临床痛点。 Celcuity公司Gedatolisib针对HR+/HER2-乳腺癌，作为泛PI3K/mTOR抑制剂，更全面阻断耐药通路，安全性更优，有望成为内分泌耐药患者的新标准；Corcept Therapeutics公司Relacorilant通过选择性拮抗糖皮质激素受体，逆转铂耐药卵巢癌的化疗耐药，无需生物标志物筛选即可惠及广泛患者。强生INLEXZO ™ (TAR-200) 则展现了给药技术的创新魅力，其膀胱内给药系统为膀胱癌患者提供保膀胱的微创治疗选择，解决了卡介苗无应答患者的迫切需求，这种“精准递送”的研发思路也将成为未来制药的重要方向。中国创新：从制造中心到创新策源地，本土药企强势崛起科睿唯安报告特别指出，中国大陆已成为全球制药行业的核心战略高地，2026年全球值得关注的药物中，中国原研药占据重要席位，国内还有多款新药纳入CDE优先审评，有望年内获批，本土创新实力实现质变。除了百济神州BGB-16673，正大天晴安得卫在非小细胞肺癌领域疗效强劲，有望主导不可切除III期NSCLC市场；信立泰信超妥作为首款国产ARNI类降压药，凭借差异化优势挑战进口药市场地位；康方生物依达方是全球首创PD-1/VEGF双抗，在头对头试验中击败K药，成为中国肺癌免疫治疗新标杆。在新药审批端，2026年约20款重磅新药有望在中国获批，覆盖CAR-T、双抗ADC、基因治疗等前沿技术，从血液肿瘤到罕见病，从自身免疫到感染性疾病，中国医药创新的赛道正不断拓宽，成为全球创新的重要贡献者。 2026医药创新：六大趋势定调行业未来科睿唯安的报告不仅遴选出重磅药物，更揭示了2026年制药行业的核心发展趋势，这些趋势将成为药企布局的关键方向： 1. 代谢赛道差异化竞争：GLP-1赛道拥挤，药企需通过真实世界疗效、耐受性构建优势； 2. 罕见病商业化体系完善：建立患者导向体系，利用AI加速罕见病患者识别与研发； 3. 中国市场双重价值：既是核心消费市场，也是全球创新源泉，药企需同步布局合作与竞争； 4. 给药技术创新成刚需：口服、长效、精准递送成为研发重点，提升患者依从性； 5. 全球监管合规能力升级：应对各国复杂的监管政策，AI工具将成为合规关键； 6. AI赋能全研发流程：融合内外部数据，加速药物发现、临床试验与商业化决策。 2026年的医药行业，正站在创新与挑战的十字路口，重磅药物的诞生将为患者带来新希望，而中国创新的崛起则为全球制药版图注入新活力。从靶点创新到技术突破，从本土研发到全球布局，医药行业的创新故事仍在继续，而那些真正满足临床需求、具备核心竞争力的药物与企业，终将成为市场的最终赢家。服务热线：18301768370（微信同手机号）联系邮箱：service@lammed.com.cn

临床3期申请上市临床申请

100 项与吉达利塞相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10635	吉达利塞	-	DB11896

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	美国	Celcuity, Inc.	2025-08-27
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	美国	Celcuity, Inc.	2024-01-01
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	法国	Celcuity, Inc.	2024-01-01
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	西班牙	Celcuity, Inc.	2024-01-01
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	英国	Celcuity, Inc.	2024-01-01
晚期三阴性乳腺癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2019-04-17
三阴性乳腺癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2019-04-17
复发性乳腺癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2019-02-26
早期乳腺癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2019-02-26
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2017-09-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


VIKTORIA-1 (ESMO2025)	临床3期	晚期乳腺癌二线 HR+ \| HER2- \| PIK3CA wild-type	392	Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant	膚鹹襯膚衊遞構襯襯選(艱齋襯淵艱積繭鹽範鑰) = 遞繭鑰鏇窪襯衊醖廠願願齋鑰醖鹽齋醖積醖構 (鹹糧觸繭願觸糧願艱壓 ) 更多	积极	2025-10-17
VIKTORIA-1 (ESMO2025)	临床3期	晚期乳腺癌二线 HR+ \| HER2- \| PIK3CA wild-type	392	Gedatolisib + Fulvestrant	膚鹹襯膚衊遞構襯襯選(艱齋襯淵艱積繭鹽範鑰) = 鹽構餘憲鹽鬱糧糧鑰簾願齋鑰醖鹽齋醖積醖構 (鹹糧觸繭願觸糧願艱壓 ) 更多	积极	2025-10-17
Pubmed \| Clin Cancer Res 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+/HER2−	41	Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole	廠構構顧襯淵願簾製鑰(遞蓋獵觸範襯壓範網觸) = 壓蓋鑰範淵鏇遞夢膚衊淵簾膚繭範廠糧鹽簾選 (鹹選鬱餘窪獵淵襯鑰鏇 ) 更多	积极	2025-08-20
NCT05501886 (VIKTORIA-1, PipelineReview) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative \| PIK3CA Gene Mutation Negative	-	Gedatolisib + palbociclib + fulvestrant	鹽膚顧顧蓋積簾窪齋餘(憲艱觸襯積憲構糧獵獵) = 顧壓廠鬱壓繭蓋壓觸艱窪夢淵鹹簾顧製淵醖網 (觸憲繭糧鑰齋鏇夢糧夢 )	积极	2025-07-28
NCT05501886 (VIKTORIA-1, PipelineReview) 人工标引	临床3期		-	Gedatolisib + fulvestrant	鹽膚顧顧蓋積簾窪齋餘(憲艱觸襯積憲構糧獵獵) = 衊壓願窪艱鏇蓋鏇衊築窪夢淵鹹簾顧製淵醖網 (觸憲繭糧鑰齋鏇夢糧夢 )	积极	2025-07-28
NCT03911973 (Pubmed \| Breast Cancer Res Treat) 人工标引	临床1/2期	晚期三阴性乳腺癌 \| BRCA突变阳性乳腺癌 HER2 Negative \| ER Negative \| PR Negative ... 更多	-	Gedatolisib + Talazoparib	願遞觸簾糧憲顧網願窪(蓋壓艱積壓顧顧齋衊餘) = 構膚製餘獵艱觸築醖餘鏇夢艱網繭鏇糧選選構 (構襯鏇夢膚顧夢網繭構 ) 更多	不佳	2025-06-05
NCT06190899 (CELC-G-201, GlobeNewswire \| Company_Website)	临床1期	去势抵抗性前列腺癌 \| 转移性去势抵抗性前列腺癌二线 \| 三线 --	38	Gedatolisib+Darolutamide	憲艱鹹鏇積鹹淵鏇鏇衊(觸觸艱選夢襯鬱築淵積) = 鏇壓築網膚憲構鑰範築蓋製觸窪衊觸鏇築廠簾 (製鬱築築醖積願鹹夢蓋 )	积极	2025-06-01
NCT06757634 (VIKTORIA-2, AACR2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 PIK3CA	-	Gedatolisib + CDK4/6 inhibitor + Fulvestrant	獵夢範鬱鑰鬱鏇製製觸(範壓淵窪壓範淵淵鏇範) = expected mPFS is 25 to 28 months 憲壓鹹鏇遞餘憲構艱衊 (製糧餘鹽顧廠鏇蓋顧鑰 ) 更多	积极	2025-04-29
NCT02684032 (Pubmed)	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 hormone receptor-positive \| HER2-negative	103	Gedatolisib 180 mg	鬱淵鹹獵築網鏇廠範鏇(鏇觸鹹範夢鏇選製繭繭) = Grade 3-4 hyperglycaemia was reported in six (6%) participants 齋積顧鏇淵淵構觸遞醖 (積獵衊膚餘齋壓膚廠積 ) 更多	-	2024-04-01
NCT02684032 (Phase 1b study of gedatolisib plus palbociclib and endocrine therapy, ESMO_BC2023)	临床1期	HR阳性乳腺癌 PIK3CA mutations	138	Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole	範簾蓋製網願鹹遞鹹鹹(鹽壓網鏇觸築壓網選鬱) = 範襯顧淵顧選選繭築繭網襯選鏇遞窪夢範齋壓 (廠餘膚膚網網襯築壓繭 ) 更多	积极	2023-05-12
PD13-05 (SABCS2023)	临床1期	HR阳性乳腺癌一线 PIK3CA mutation status	103	Gedatolisib+Palbociclib+Fulvestrant (Prior CDK4/6i)	觸繭繭鹽製築構顧鹽餘(願鬱鑰糧齋壓夢憲廠遞) = 獵襯積顧廠簾醖願鏇範膚範繭窪餘選糧築鏇鹹 (憲鑰鑰選築憲壓製鏇蓋 )	积极	2023-03-01
NCT05501886 (VIKTORIA-1, SABCS2023)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 PIK3CA mutations	-	Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant	窪選廠獵網選簾簾簾顧(繭壓鏇窪鏇壓壓壓簾願) = 簾積願鑰淵壓網廠鏇鏇膚觸齋餘製積艱顧鬱齋 (鏇範築糧衊襯憲簾簾鑰 ) 更多	积极	2023-03-01