Multicenter Phase II Study of Mosunetuzumab and Polatuzumab Vedotin With Split-Dose CHP Chemotherapy for Elderly Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This single-arm, interventional phase 2 study is designed to evaluate whether the inclusion of mosunetuzumab subcutaneous and polatuzumab vedotin (Mosun-Pola) to a split-dose CHP chemotherapy backbone will improve outcomes for elderly patients with a new diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Medical College of Wisconsin

NCT06948786

/ Recruiting临床2期IIT

PROMOTE-FL: Pirtobrutinib and Mosunetuzumab to Enhance Treatment Efficacy for Patients With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

This phase II trial tests how well pirtobrutinib and mosunetuzumab work in treating patients with grade 1-3a follicular lymphoma (FL) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Pirtobrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, works by blocking the action of the Bruton tyrosine kinase (BTK) protein. The BTK protein signals cancer cells to multiply, and blocking it may help keep cancer cells from growing. It could also improve T cell fitness and decrease inflammation, therefore, may improve the efficacy and safety of T cell-based therapies, such as mosunetuzumab. Mosunetuzumab is a bispecific antibody that binds both T cells and the lymphoma cancer cells and harnesses T cells to interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving pirtobrutinib and mosunetuzumab together may kill more tumor cells in patients with relapsed or refractory grade 1-3a FL and potentially decreases some side effects of mosunetuzumab which are related to T cells being activated (e.g., cytokine release syndrome).

开始日期2025-09-20

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

NCT06828991

/ Not yet recruiting临床2期IIT

ctDNA-Guided Mosunetuzumab Consolidation Therapy in Older Patients With Untreated DLBCL

Older patients with diffuse large B- cell lymphoma (DLBCL) do not have the same rates of disease control as younger patients and are at risk for toxicity. Identifying which patients might benefit from more therapy at the end of first-line treatment is important. The ability to measure small amounts of persistent lymphoma (circulating tumor DNA or ctDNA) might allow the investigators to risk stratify patients. If older patients have detectable ctDNA in the blood at the end of six cycles of polatuzumab vedotin, rituximab and dose-attentuated CHP chemotherapy, patients will receive a bispecific antibody called mosunetuzumab. The investigators hypothesize this will result in "clearing" the ctDNA from the blood and result in better disease control and outcomes for patients. The study will also measure the safety of this regimen and the impact on the function of these older patients utilizing a tool called the geriatric assessment.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

University of Rochester

[+3]

100 项与莫妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与莫妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与莫妥珠单抗相关的专利（医药）

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104

项与莫妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-08-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Recent development in bispecific antibody immunotherapy for hematological malignancies

Review

作者: Wang, Ke ; Guo, Xuejun ; Han, Lijie ; Yu, Jifeng ; Jiang, Zhongxing

While monoclonal antibody (mAb)-based therapies have revolutionized cancer treatment, challenges such as resistance mechanisms and tumor progression via alternative pathways underscore the need for novel therapeutic strategies. Bispecific antibodies (BsAbs), which target two distinct antigens simultaneously, represent a promising next-generation solution, improving therapeutic precision, efficacy, and safety. BsAbs also redirect cytotoxic effector cells to tumor sites, providing additional therapeutic mechanisms. Recent advancements in BsAb design, such as enhancements in pharmacokinetics and modular multi-specific formats, are expanding their use in hematological malignancies. Combining BsAbs with immune checkpoint inhibitors and other therapies may overcome resistance and improve clinical outcomes. Leading BsAbs, including mosunetuzumab, glofitamab, and blinatumomab, have demonstrated promising efficacy in clinical trials for leukemia and lymphoma subtypes. Despite remaining challenges, particularly in acute myeloid leukemia (AML), ongoing research into new targets and combination therapies is expected to enhance the efficacy of BsAbs in relapsed or refractory (R/R) disease. This review explores the structural and functional innovations of BsAbs, the challenges in current therapies, and their transformative potential in hematological malignancy immunotherapy.

2025-07-08·JOURNAL OF ONCOLOGY PHARMACY PRACTICE

Mosunetuzumab-associated fatal HHV-6 encephalitis in a patient with follicular lymphoma.

Article

作者: Samperio, Victor M ; Hamoud, Moza ; Dasanu, Constantin A

IntroductionMosunetuzumab is a CD3×CD20 bispecific antibody approved for relapsed/refractory follicular lymphoma. Although it was shown to achieve high response rates and durable remissions, immunosuppression with its use can be significant. Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) has been described with bispecific T-cell engager (BiTE) therapies, but human herpesvirus-6 (HHV-6) encephalitis has not been previously reported.CaseWe describe a 76-year-old woman with grade 3A follicular lymphoma treated with mosunetuzumab for twelve weeks. Ten days after the 4th cycle, she was admitted to the hospital with gradual onset of confusion and generalized weakness. Magnetic resonance imaging (MRI) showed bilateral mesial temporal T2/FLAIR hyperintensities. Cerebrospinal fluid (CSF) polymerase chain reaction (PCR) testing revealed HHV-6 infection.Management and outcomeICANS was initially suspected, and dexamethasone 10 mg IV daily was started. Following positive PCR testing for HHV-6, IV ganciclovir was commenced. Despite aggressive antiviral treatment, the patient's condition deteriorated and she died on hospital day 12.Discussion/conclusionSymptomatic HHV-6 reactivation has been recorded in the setting of allogeneic stem cell transplant and chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy. This is the first instance of HHV-6 encephalitis associated with mosunetuzumab. The case underscores the importance of early CSF analysis and neuroimaging in patients with encephalopathy receiving T-cell-engaging therapies.

2025-07-03·Expert Opinion On Drug Safety

Comprehensive analysis of adverse events associated with T-cell engagers using the FAERS database

Article

作者: Ma, Junlong ; Zhang, Yefu ; Le, Xiangyang

BACKGROUND:

T-cell engagers (TCEs) are transformative immunotherapies with significant potential in treating hematologic malignancies and solid tumors. However, their real-world safety profiles remain inadequately characterized.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database (October 2019 - September 2024, 8,747,158 reports), we analyzed adverse events (AEs) associated with nine TCEs. Disproportionality analysis identified overreported AEs, with 11,963 unique reports analyzed after deduplication.

RESULTS:

Blinatumomab was the most reported TCE (n = 4,950), and Tarlatamab the least (n = 185). Predominant AEs included immune system disorders, particularly cytokine release syndrome (IC₀₂₅ range: 6.08-7.47). Drug-specific signals included reproductive system and breast disorders (IC₀₂₅: 2.74) and vascular disorders (IC₀₂₅: 2.25) with Tebentafusp, renal and urinary disorders with Epcoritamab (IC₀₂₅: 1.84), and eye disorders with Elranatamab (IC₀₂₅: 1.81). Novel AEs were also uncovered, including second malignant neoplasms, vasogenic cerebral edema with Mosunetuzumab (IC₀₂₅: 5.77, ROR₀₂₅: 56.29), and hydronephrosis with Epcoritamab (IC₀₂₅: 7.50, ROR₀₂₅: 180.70). Early-onset events (0.5-9.5 days) were linked to four TCEs, while delayed-onset events (>20 days) were linked to five others.

CONCLUSIONS:

This study highlights diverse AE profiles of TCEs, providing insights for clinicians to optimize their safe use in practice.

380

项与莫妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-08-21

·丁香园 Insight 数据库

ORR 达 95.7%！艾伯维重磅双抗拟纳入优先审评

8 月 21 日，CDE 官网显示，艾伯维递交的艾可瑞妥单抗注液拟纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在针对这一适应症的 Ⅲ 期研究中，艾可瑞妥单联合疗法组的患者 ORR 为 95.7%。截图来自：CDE 官网艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括 Epcoritamab。作为一款 IgG1 双特异性抗体，艾可瑞妥单抗可同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱发 T 细胞介导的淋巴瘤 B 细胞杀伤。艾可瑞妥单抗于 2023 年 5 月全球首批。截至目前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市，获批适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。2024 年，艾可瑞妥单抗的全球销售额为 2.81 亿美元。艾可瑞妥单抗关键研究进展时光轴截图来自：Insight 数据库在国内，艾伯维在 24 年 11 月递交了艾可瑞妥单抗注射用浓溶液的首个上市申请，推测适应症为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。本次拟优先审评针对的适应症为艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。在关键 Ⅲ 期研究 EPCORE FL-1（NCT05409066）试验中，研究人员评估了艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性，对照组为利妥昔单抗+来那度胺。试验的双重主要终点是 ORR 和 PFS。该试验的首次中期分析数据显示，ORR 为 95.7%（p 值< 0.0001），PFS（HR 0.21，p 值< 0.0001）也具有显著统计学意义。基于这一结果，美国 FDA 已在今年 7 月 24 日受理艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的上市申请，并授予其优先审评，PDUFA 日期为 2025 年 11 月 30 日。 2025 年 8 月 7 日，Genmab 宣布 EPCORE FL-1 临床试验取达到了 ORR 和 PFS 两个主要终点。艾可瑞妥单抗组在两个终点上均显示出具有统计学意义和临床意义的差异，将疾病进展或死亡风险降低了 79%。研究的具体数据将于第 67 届美国血液学会（ASH）年会上展示。 Insight 数据库显示，全球范围内现共有 4 款 CD20×CD3 双抗获批，分别为罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、艾伯维/Genmab 的艾可瑞妥单抗、再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。在国内，目前仅有格罗菲妥单抗、莫妥珠单抗获批上市。 CD20×CD3 双抗国内研究进度概览图截图来自：Insight 数据库封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

优先审批临床3期上市批准申请上市

2025-08-10

·精准药物

2025 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总，礼来增长超40%

随着全球药企陆续披露2025年Q2财报，各企业H1营收情况浮出水面。 H1营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、艾伯维、辉瑞、礼来、阿斯利康、诺华、拜耳、BMS。总体来讲，强生以456.36亿美元营收依然领跑MNC，礼来凭借大爆减重产品替尔泊肽实现业绩增长41%，飞跃入榜居第6位。TOP10外还有诺和诺德、赛诺菲、GSK紧随其后。整体来看，2025年上半年MNC的业绩表现基本勾勒出当下制药企业发展的激烈竞争与多元图景。 1 强生 7月16日，强生公布2025年上半年业绩，上半年营收456.36亿美元，同比增长4.1%。创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）。创新药板块中，肿瘤业务表现亮眼，上半年销售额119.9亿美元，同比增长21.1%，主要依赖 Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）等产品。Darzalex上半年销售额67.76亿美元（+21.7%），Carvykti销售额达8.08亿美元，增长迅猛。免疫学领域，Tremfya销售成绩21.42亿美元（+25%）依旧亮眼，抵消了一部分Stelara销售额下滑的冲击。神经学领域，Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）上半年销售额7.34亿美元（+48.1%），表现出色。双抗药物多点发力，Tecvayli （特立妥单抗）上半年销售额3.17亿美元（+18.2%），Talvey（塔奎妥单抗）达1.92亿美元（+52%），Rybrevant（埃万妥单抗）与 Lazcluze（拉泽替尼）共同实现3.2亿美元销售额。交易方面，强生年初146亿美元收购的Intra-Cellular Therapies旗下 Caplyta，上半年销售额 2.11 亿美元，未来商业潜力较大。展望下半年，创新药业务有望延续增长，全年预计销售额中点上调至934亿美元，多个产品适应症拓展和研发值得期待，长期增长动力充足。 2 罗氏 7月24日，罗氏公布2025年上半年业绩，总营收309.44亿瑞士法郎（约389.52 亿美元），同比增长7%。制药业务营收239.85亿瑞士法郎（+10%，约 301.92 亿美元），中国区收入17.02亿瑞士法郎（+9%，约21.42亿美元）。共有9款药物销售额超10亿瑞士法郎，其中TOP5为：Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo、Tecentriq、Perjeta。核心治疗领域的收入分为肿瘤（78.27亿瑞士法郎，+2%），血液（43.2亿瑞士法郎，+19%）、神经学（48.72亿瑞士法郎，+10%）、免疫（33.21亿瑞士法郎，+14%）和眼科（21.48亿瑞士法郎，+17%）几大领域，除肿瘤外均保持双位数增长。 ADC药物表现亮眼，Polivy（维泊妥珠单抗）销售额7.3亿瑞士法郎（约9.19亿美元，+46%）临床进展有所突破；Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）销售额10.37亿瑞士法郎（约13.05亿美元，+9%），早期乳腺癌辅助治疗贡献增长。双抗药物方面，Columvi销售额1.23亿瑞士法郎（约1.52亿美元，+88%），新适应症获批；Lunsumio销售额4800万瑞士法郎（约5900万美元，+33%），皮下制剂有望年底在美获批。血友病双抗NXT007临床效果瞩目，计划2026年启动 III 期试验。 3 默沙东 7月29日，默沙东公布2025年上半年业绩，总营收313.38亿美元，同比下降2%；制药业务276.88亿美元，同比下降3%。其中，核心产品 Keytruda（帕博利珠单抗）销售额79.56亿美元，同比增长7%；Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）分别为默沙东带来了6.82亿美元和5.23亿美元的收入。但Gardasil（HPV疫苗）系列销售额24.53亿美元，同比大跌48%，主要原因在于中国地区需求下降及国际市场竞争压力。管线方面，与第一季度相比，默沙东终止多个II期和III期临床管线，包括MK-1308（CTLA-4单抗）针对非小细胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）针对红斑狼疮和白癜风的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）针对非小细胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（仑伐替尼）针对食管癌的III期研究。全年展望方面，2025年全球销售额预期收窄至 643-653 亿美元。此外，默沙东还宣布启动一项新的多年期优化计划，希望通过生产力行动预计每年节省30亿美元的成本来实现其产品组合的转型。 4 艾伯维 7月31日，艾伯维公布2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。各业务板块中，免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）收入78.48亿美元（+65.8%）；Rinvoq（乌帕替尼）收入37.46亿美元（+48.5%）。Humira受专利困扰，销售额仍在持续下滑，降至23.01亿美元（-54.7%）。Skyrizi和Rinvoq各自收入已远超Humira，且仍在高速增长。肿瘤学领域上半年净收入33.09亿美元，同比增长4.2%。BTK抑制剂Imbruvica（依鲁替尼）收入14.92亿美元（-10.7%）；Bcl-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）收入13.56亿美元（+8.4%）。神经学领域上半年净收入49.65亿美元，同比增长20.3%。抗精神分裂药物Vraylar（卡利拉嗪）收入16.65亿美元（+13.5%），偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta各自收入5.78亿美元（+33.3%）和4.6亿美元（+63.6%）。 ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）上半年收入3.38亿美元，同比增长75.5%。双抗药物Epkinly（艾可瑞妥单抗）上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%。 5 辉瑞 8月5日，辉瑞公布2025年上半年业绩，总营收283.67亿美元，同比增长1%。从业务板块来看，肿瘤业务表现亮眼，营收81.45亿美元，同比增长9%。其中，乳腺癌重磅药物 Ibrance（哌柏西利，CDK4/6 抑制剂）尽管面临激烈竞争，销售额有所下滑，但上半年仍贡献了20.26亿美元的业绩。第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）销售额为4.73亿美元，涨幅高达42% 。PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕利）也实现了42%的增长，收入 0.86 亿美元。2023年获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD3/BCMA双抗Elrexfio（埃纳妥单抗），在上半年带来1.45亿美元收入。辉瑞在2023年底收购Seagen获得的产品持续放量，上半年收入约17.52 亿美元，其中ADC产品合计约15.18亿美元。全球首个Nectin-4 ADC 药物 Padcev（维恩妥尤单抗）上半年收入9.67亿美元，同比增长32% ；全球首个组织因子（TF）ADC 药物Tivdak收入0.79亿美元，增长31% 。初级护理板块营收为112.36 亿美元，同比下降8%。老牌抗凝药Eliquis 贡献突出，达39.26亿美元，同比增长1% 。RSV疫苗Abrysvo实现36%的增幅，达2.74 亿美元。专科护理板块收入83.64 亿美元，同比增长6%。其中罕见病氯苯唑酸类药物 Vyndaqel family表现出众，创收31.01亿美元，同比增长 26% 。管线方面，辉瑞放弃了口服GLP-1R激动剂 PF-06954522 的开发。这是继 Danuglipron、Lotiglipron 后，辉瑞放弃的第3款GLP-1产品。除此之外还有7个临床项目被终止。基于良好的业绩表现，辉瑞维持2025年收入指引在610亿美元至640亿美元的范围。 6 礼来 8月7日，礼来公布2025年上半年业绩，总营收达282.86亿美元，同比增长41%。核心产品中，Mounjaro（降糖版替尔泊肽）上半年收入90.41亿美元，同比增85%，二季度以51.99亿美元创单季新高；Zepbound（减重版替尔泊肽）上半年收入56.93亿美元，二季度收入33.81亿美元，同比激增 172%。肿瘤领域Verzenio（阿贝西利）上半年收入26.48亿美元，同比增11%。管线进展方面，口服GLP-1药物Orforglipron在肥胖症III期试验中取得积极结果，计划年底提交监管申请；Mounjaro的SURPASS-CVOT试验头对头战胜度拉糖肽；Jaypirca（匹妥布替尼）在BRUIN CLL-314研究中头对头战胜伊布替尼。交易方面，礼来在上半年还完成对SiteOne Therapeutics和Verve Therapeutic的收购，强化自身疼痛与心血管疾病管线。基于上半年的出色表现，礼来2025年全年营收指引中位数上调15亿美元，至600亿-620亿美元区间。 7 阿斯利康 7月29日，阿斯利康公布2025年上半年业绩，延续强劲增长势头，总收入达280.45亿美元，同比增长 11%。其中，产品销售收入266.7亿美元，同比增长10%。从治疗板块看，肿瘤学上半年营收119.54亿美元（+16%）。Tagrisso（奥希替尼）（34.88亿美元，+10%）、Imfinzi（度伐利尤单抗）（27.16亿美元。+21%）、Calquence（阿可替尼）（16.34亿美元，+9%）、Lynparza（奥拉帕利）（15.64亿美元，+9%）和Enhertu（德曲妥珠单抗）（12.62亿美元，+38%，不含第一三共销售额）等核心产品持续领跑。 ADC Enhertu上半年加上第一三共财报收入约为22.89亿美元，增长依旧迅猛；TROP2 ADC 药物Datroway 上半年销售额0.14亿美元，另有两款 ADC 进入 III 期。双抗方面，rilvegostomig（PD-1/TIGIT）、volrustomig（PD-1/CTLA-4）等多款药物处于III期，覆盖多癌种。阿斯利康维持全年高个位数增长预期。 8 诺华 7月17日，诺华公布2025年上半年业绩，净销售额为272.87亿美元，同比增长12%，中国区收入22亿美元，同比增加8%。四大核心领域：肿瘤领域、心血管 - 肾脏 - 代谢领域、免疫学领域、神经学领域在上半年分别贡献了81.99 亿美元（+21%）、51.73 亿美元（+26%）、49.58 亿美元（+13%）和27.59 亿美元（+24%）。畅销药物TOP3：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、Cosentyx（司库奇尤单抗）和 Kisqali（瑞波西利），分别实现了 46.18 亿美元（+22%）、31.63 亿美元（+11%）和 21.33 亿美元（+59%）的销售额。明星核药Pluvicto 上半年销售额达到8.25亿美元（+26%）。基于上半年的出色表现，诺华上调了 2025 年全年业绩预期。预计净销售额将实现高个位数增长。 9 拜耳 7月31日，拜耳公布2025年上半年业绩，总销售额244.77亿欧元（约271.01亿美元），同比下降1.7%。制药板块销售额90.18亿欧元（约99.85亿美元），同比增长0.6%。明星产品前列腺癌药物Nubeqa销售额10.61亿欧元（约11.75亿美元，+60%），心衰药物Kerendia收入3.44亿欧元（约3.81亿美元，+72%），眼科药物Eylea收入16.77亿欧元（18.57，+3.2%）；但抗凝药Xarelto因专利到期销售额下降29.9%，为12.83亿欧元（约14.21亿美元）。 10 BMS 7月31日，BMS公布2025年上半年业绩，总营收 234.70 亿美元，同比下降 2%，主要是美国地区收入下降。肿瘤领域，Opdivo（纳武利尤单抗）上半年收入48.24亿美元，同比增长8%，主要得益于其在免疫肿瘤治疗中的关键地位，尤其是在联合疗法中的强劲应用表现。其皮下注射剂型收入3800万美元，第二季度增长态势尤为突出。KRAS G12C 抑制剂Krazati（阿达格拉西）收入 9600 万美元（+81%）。Opdualag（纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗）收入5.37亿美元（+22%）。血液领域，Revlimid（来那度胺）（17.74 亿美元，- 41%）和 Pomalyst（泊马度胺）（13.66 亿美元，-25%）收入下滑。新一代产品CD19 CAR-T 疗法Breyanzi收入大涨134%，达6.07亿美元。心血管领域，Eliquis（阿哌沙班）收入72.45亿美元，同比增长 2%。Camzyos（玛伐凯泰）收入大涨88%，达4.19亿美元。交易方面，BMS与BioNTech签署全球联合开发和商业化协议，对PD-L1/VEGF 双特异性抗体 BNT327（来自普米斯）着重开发。基于增长产品的出色表现，BMS上调全年收入指引至465亿-475亿美元。参考资料： 1.各公司财务公告声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

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·凯莱英药闻

2025 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总

欢迎关注凯莱英要闻随着全球药企陆续披露2025年Q2财报，各企业H1营收情况浮出水面。 H1营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、艾伯维、辉瑞、礼来、阿斯利康、诺华、拜耳、BMS。总体来讲，强生以456.36亿美元营收依然领跑MNC，礼来凭借大爆减重产品替尔泊肽实现业绩增长41%，飞跃入榜居第6位。TOP10外还有诺和诺德、赛诺菲、GSK紧随其后。整体来看，2025年上半年MNC的业绩表现基本勾勒出当下制药企业发展的激烈竞争与多元图景。 1 强生 7月16日，强生公布2025年上半年业绩，上半年营收456.36亿美元，同比增长4.1%。创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）。创新药板块中，肿瘤业务表现亮眼，上半年销售额119.9亿美元，同比增长21.1%，主要依赖 Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）等产品。Darzalex上半年销售额67.76亿美元（+21.7%），Carvykti销售额达8.08亿美元，增长迅猛。免疫学领域，Tremfya销售成绩21.42亿美元（+25%）依旧亮眼，抵消了一部分Stelara销售额下滑的冲击。神经学领域，Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）上半年销售额7.34亿美元（+48.1%），表现出色。双抗药物多点发力，Tecvayli （特立妥单抗）上半年销售额3.17亿美元（+18.2%），Talvey（塔奎妥单抗）达1.92亿美元（+52%），Rybrevant（埃万妥单抗）与 Lazcluze（拉泽替尼）共同实现3.2亿美元销售额。交易方面，强生年初146亿美元收购的Intra-Cellular Therapies旗下 Caplyta，上半年销售额 2.11 亿美元，未来商业潜力较大。展望下半年，创新药业务有望延续增长，全年预计销售额中点上调至934亿美元，多个产品适应症拓展和研发值得期待，长期增长动力充足。 2 罗氏 7月24日，罗氏公布2025年上半年业绩，总营收309.44亿瑞士法郎（约389.52 亿美元），同比增长7%。制药业务营收239.85亿瑞士法郎（+10%，约 301.92 亿美元），中国区收入17.02亿瑞士法郎（+9%，约21.42亿美元）。共有9款药物销售额超10亿瑞士法郎，其中TOP5为：Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo、Tecentriq、Perjeta。核心治疗领域的收入分为肿瘤（78.27亿瑞士法郎，+2%），血液（43.2亿瑞士法郎，+19%）、神经学（48.72亿瑞士法郎，+10%）、免疫（33.21亿瑞士法郎，+14%）和眼科（21.48亿瑞士法郎，+17%）几大领域，除肿瘤外均保持双位数增长。 ADC药物表现亮眼，Polivy（维泊妥珠单抗）销售额7.3亿瑞士法郎（约9.19亿美元，+46%）临床进展有所突破；Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）销售额10.37亿瑞士法郎（约13.05亿美元，+9%），早期乳腺癌辅助治疗贡献增长。双抗药物方面，Columvi销售额1.23亿瑞士法郎（约1.52亿美元，+88%），新适应症获批；Lunsumio销售额4800万瑞士法郎（约5900万美元，+33%），皮下制剂有望年底在美获批。血友病双抗NXT007临床效果瞩目，计划2026年启动 III 期试验。 3 默沙东 7月29日，默沙东公布2025年上半年业绩，总营收313.38亿美元，同比下降2%；制药业务276.88亿美元，同比下降3%。其中，核心产品 Keytruda（帕博利珠单抗）销售额79.56亿美元，同比增长7%；Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）分别为默沙东带来了6.82亿美元和5.23亿美元的收入。但Gardasil（HPV疫苗）系列销售额24.53亿美元，同比大跌48%，主要原因在于中国地区需求下降及国际市场竞争压力。管线方面，与第一季度相比，默沙东终止多个II期和III期临床管线，包括MK-1308（CTLA-4单抗）针对非小细胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）针对红斑狼疮和白癜风的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）针对非小细胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（仑伐替尼）针对食管癌的III期研究。全年展望方面，2025年全球销售额预期收窄至 643-653 亿美元。此外，默沙东还宣布启动一项新的多年期优化计划，希望通过生产力行动预计每年节省30亿美元的成本来实现其产品组合的转型。 4 艾伯维 7月31日，艾伯维公布2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。各业务板块中，免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）收入78.48亿美元（+65.8%）；Rinvoq（乌帕替尼）收入37.46亿美元（+48.5%）。Humira受专利困扰，销售额仍在持续下滑，降至23.01亿美元（-54.7%）。Skyrizi和Rinvoq各自收入已远超Humira，且仍在高速增长。肿瘤学领域上半年净收入33.09亿美元，同比增长4.2%。BTK抑制剂Imbruvica（依鲁替尼）收入14.92亿美元（-10.7%）；Bcl-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）收入13.56亿美元（+8.4%）。神经学领域上半年净收入49.65亿美元，同比增长20.3%。抗精神分裂药物Vraylar（卡利拉嗪）收入16.65亿美元（+13.5%），偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta各自收入5.78亿美元（+33.3%）和4.6亿美元（+63.6%）。 ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）上半年收入3.38亿美元，同比增长75.5%。双抗药物Epkinly（艾可瑞妥单抗）上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%。 5 辉瑞 8月5日，辉瑞公布2025年上半年业绩，总营收283.67亿美元，同比增长1%。从业务板块来看，肿瘤业务表现亮眼，营收81.45亿美元，同比增长9%。其中，乳腺癌重磅药物 Ibrance（哌柏西利，CDK4/6 抑制剂）尽管面临激烈竞争，销售额有所下滑，但上半年仍贡献了20.26亿美元的业绩。第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）销售额为4.73亿美元，涨幅高达42% 。PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕利）也实现了42%的增长，收入 0.86 亿美元。2023年获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD3/BCMA双抗Elrexfio（埃纳妥单抗），在上半年带来1.45亿美元收入。辉瑞在2023年底收购Seagen获得的产品持续放量，上半年收入约17.52 亿美元，其中ADC产品合计约15.18亿美元。全球首个Nectin-4 ADC 药物 Padcev（维恩妥尤单抗）上半年收入9.67亿美元，同比增长32% ；全球首个组织因子（TF）ADC 药物Tivdak收入0.79亿美元，增长31% 。初级护理板块营收为112.36 亿美元，同比下降8%。老牌抗凝药Eliquis 贡献突出，达39.26亿美元，同比增长1% 。RSV疫苗Abrysvo实现36%的增幅，达2.74 亿美元。专科护理板块收入83.64 亿美元，同比增长6%。其中罕见病氯苯唑酸类药物 Vyndaqel family表现出众，创收31.01亿美元，同比增长 26% 。管线方面，辉瑞放弃了口服GLP-1R激动剂 PF-06954522 的开发。这是继 Danuglipron、Lotiglipron 后，辉瑞放弃的第3款GLP-1产品。除此之外还有7个临床项目被终止。基于良好的业绩表现，辉瑞维持2025年收入指引在610亿美元至640亿美元的范围。 6 礼来 8月7日，礼来公布2025年上半年业绩，总营收达282.86亿美元，同比增长41%。核心产品中，Mounjaro（降糖版替尔泊肽）上半年收入90.41亿美元，同比增85%，二季度以51.99亿美元创单季新高；Zepbound（减重版替尔泊肽）上半年收入56.93亿美元，二季度收入33.81亿美元，同比激增 172%。肿瘤领域Verzenio（阿贝西利）上半年收入26.48亿美元，同比增11%。管线进展方面，口服GLP-1药物Orforglipron在肥胖症III期试验中取得积极结果，计划年底提交监管申请；Mounjaro的SURPASS-CVOT试验头对头战胜度拉糖肽；Jaypirca（匹妥布替尼）在BRUIN CLL-314研究中头对头战胜伊布替尼。交易方面，礼来在上半年还完成对SiteOne Therapeutics和Verve Therapeutic的收购，强化自身疼痛与心血管疾病管线。基于上半年的出色表现，礼来2025年全年营收指引中位数上调15亿美元，至600亿-620亿美元区间。 7 阿斯利康 7月29日，阿斯利康公布2025年上半年业绩，延续强劲增长势头，总收入达280.45亿美元，同比增长 11%。其中，产品销售收入266.7亿美元，同比增长10%。从治疗板块看，肿瘤学上半年营收119.54亿美元（+16%）。Tagrisso（奥希替尼）（34.88亿美元，+10%）、Imfinzi（度伐利尤单抗）（27.16亿美元。+21%）、Calquence（阿可替尼）（16.34亿美元，+9%）、Lynparza（奥拉帕利）（15.64亿美元，+9%）和Enhertu（德曲妥珠单抗）（12.62亿美元，+38%，不含第一三共销售额）等核心产品持续领跑。 ADC Enhertu上半年加上第一三共财报收入约为22.89亿美元，增长依旧迅猛；TROP2 ADC 药物Datroway 上半年销售额0.14亿美元，另有两款 ADC 进入 III 期。双抗方面，rilvegostomig（PD-1/TIGIT）、volrustomig（PD-1/CTLA-4）等多款药物处于III期，覆盖多癌种。阿斯利康维持全年高个位数增长预期。 8 诺华 7月17日，诺华公布2025年上半年业绩，净销售额为272.87亿美元，同比增长12%，中国区收入22亿美元，同比增加8%。四大核心领域：肿瘤领域、心血管 - 肾脏 - 代谢领域、免疫学领域、神经学领域在上半年分别贡献了81.99 亿美元（+21%）、51.73 亿美元（+26%）、49.58 亿美元（+13%）和27.59 亿美元（+24%）。畅销药物TOP3：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、Cosentyx（司库奇尤单抗）和 Kisqali（瑞波西利），分别实现了 46.18 亿美元（+22%）、31.63 亿美元（+11%）和 21.33 亿美元（+59%）的销售额。明星核药Pluvicto 上半年销售额达到8.25亿美元（+26%）。基于上半年的出色表现，诺华上调了 2025 年全年业绩预期。预计净销售额将实现高个位数增长。 9 拜耳 7月31日，拜耳公布2025年上半年业绩，总销售额244.77亿欧元（约271.01亿美元），同比下降1.7%。制药板块销售额90.18亿欧元（约99.85亿美元），同比增长0.6%。明星产品前列腺癌药物Nubeqa销售额10.61亿欧元（约11.75亿美元，+60%），心衰药物Kerendia收入3.44亿欧元（约3.81亿美元，+72%），眼科药物Eylea收入16.77亿欧元（18.57，+3.2%）；但抗凝药Xarelto因专利到期销售额下降29.9%，为12.83亿欧元（约14.21亿美元）。 10 BMS 7月31日，BMS公布2025年上半年业绩，总营收 234.70 亿美元，同比下降 2%，主要是美国地区收入下降。肿瘤领域，Opdivo（纳武利尤单抗）上半年收入48.24亿美元，同比增长8%，主要得益于其在免疫肿瘤治疗中的关键地位，尤其是在联合疗法中的强劲应用表现。其皮下注射剂型收入3800万美元，第二季度增长态势尤为突出。KRAS G12C 抑制剂Krazati（阿达格拉西）收入 9600 万美元（+81%）。Opdualag（纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗）收入5.37亿美元（+22%）。血液领域，Revlimid（来那度胺）（17.74 亿美元，- 41%）和 Pomalyst（泊马度胺）（13.66 亿美元，-25%）收入下滑。新一代产品CD19 CAR-T 疗法Breyanzi收入大涨134%，达6.07亿美元。心血管领域，Eliquis（阿哌沙班）收入72.45亿美元，同比增长 2%。Camzyos（玛伐凯泰）收入大涨88%，达4.19亿美元。交易方面，BMS与BioNTech签署全球联合开发和商业化协议，对PD-L1/VEGF 双特异性抗体 BNT327（来自普米斯）着重开发。基于增长产品的出色表现，BMS上调全年收入指引至465亿-475亿美元。参考资料： 1.各公司财务公告感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“queenachuen”。 “在看”点一下

财报抗体药物偶联物并购免疫疗法细胞疗法

100 项与莫妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
滤泡性淋巴瘤	欧盟	Roche Registration GmbH	2022-06-03
滤泡性淋巴瘤	冰岛	Roche Registration GmbH	2022-06-03
滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2022-06-03
滤泡性淋巴瘤	挪威	Roche Registration GmbH	2022-06-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	申请上市	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-06-01
大B细胞淋巴瘤	临床3期	瑞士	Roche Holding AG	2023-05-23
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	阿根廷	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	巴西	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	以色列	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25
难治性B细胞淋巴瘤	临床3期	墨西哥	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-04-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	N/A	难治性套细胞淋巴瘤 \| 复发性套细胞淋巴瘤	-	Mosun SC + Pola	廠鏇簾觸選糧膚構網簾(齋餘製餘顧獵衊淵蓋廠) = 壓鹽廠顧餘醖廠構鏇襯鬱網鹽廠鏇餘願範製繭 (製壓簾遞獵衊鑰願築襯 ) 更多	积极	2025-06-27
MITHIC-FL1 (NEWS) 人工标引	N/A	滤泡性淋巴瘤一线	-	Mosun SC	襯廠選醖窪憲憲鑰齋窪(選蓋壓蓋顧艱製衊鏇築) = 窪鹽觸膚鹹艱鹹鏇壓壓築壓遞願簾製範鑰觸製 (淵糧廠壓選鹹簾網醖夢 ) 更多	积极	2025-06-27
NCT05155345 (EULAR2025 \| NEWS) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮 CD20 Positive \| CD86 Positive \| CD4 Positive \| ... 更多	15	Mosunetuzumab	網網築顧蓋選壓製鑰選(鹽鑰鹽鹽憲遞築餘積選) = 簾壓夢鏇構構醖壓製鹽構遞淵衊範鏇艱鬱繭窪 (齋構遞鹹積膚製製蓋網 ) 更多	积极	2025-06-23
NCT05155345 (EULAR2025 \| NEWS) 人工标引	临床1期		15	Mosunetuzumab 5mg/45mg	淵鹹艱餘願淵醖壓簾窪(窪窪淵壓範鏇簾觸獵築) = 鏇襯糧選鹽鏇獵簾淵選膚繭築願夢醖醖顧願簾 (積蓋構選願簾廠蓋願齋 )	积极	2025-06-23
NCT05171647 (SUNMO, BusinessWire) 人工标引	临床3期	大B细胞淋巴瘤	-	Lunsumio® (mosunetuzumab-axgb) + Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq)	齋鹽壓範獵鑰壓範製鹹(鑰鑰選蓋淵鹽齋壓壓鹽) = 膚憲艱襯廠顧鹹網積鏇鹹襯窪膚構鬱獵廠願繭 (範願鬱範願獵範鏇製鏇, 5.6 ~ 17.6) 更多	积极	2025-06-20
NCT05171647 (SUNMO, BusinessWire) 人工标引	临床3期	大B细胞淋巴瘤	-	Rituxan® (rituximab) + gemcitabine and oxaliplatin (R-GemOx)	齋鹽壓範獵鑰壓範製鹹(鑰鑰選蓋淵鹽齋壓壓鹽) = 餘積願獵遞顧製鏇壓膚鹹襯窪膚構鬱獵廠願繭 (範願鬱範願獵範鏇製鏇, 2.9 ~ 4.1) 更多	积极	2025-06-20
NCT04792502 (BrUOG-401, ASCO2025)	临床2期	滤泡性淋巴瘤一线 IL2 \| IL7 \| IFNg ... 更多	34	Mosunetuzumab	觸鏇衊窪襯積遞夢繭糧(憲衊窪選積鏇鏇積鏇繭) = Higher PreTx NK cell abundance significantly correlated with MidTx CR 餘積蓋醖遞鹽鑰顧製艱 (廠築築繭廠繭積鹽築齋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05207670 (MorningSun, ASCO2025)	临床2期	滤泡性淋巴瘤 CD20 \| CD3	102	Mosun SC	齋簾遞鏇艱衊淵鬱鏇觸(繭遞範膚糧構構遞壓範) = 選積構顧憲壓壓醖窪遞醖艱遞觸遞鏇齋壓範鬱 (齋膚壓憲遞願蓋觸壓積, 73.0 ~ 89.3) 更多	积极	2025-05-30
EHA2025 人工标引	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 复发性B细胞淋巴瘤	13	Mosunetuzumab	齋構構窪繭壓繭觸獵選(夢願願築壓鹹選壓願網) = 築膚範獵糧觸選糧糧鏇鏇鹹餘遞鹽鬱淵衊願憲 (廠糧簾鑰選願積簾膚範 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT02500407 (EHA2025) 人工标引	临床2期	复发性滤泡性淋巴瘤 \| 难治性滤泡性淋巴瘤	90	Mosunetuzumab (Overall population)	鏇淵鏇顧獵衊膚願憲窪(廠鹽積製構糧遞餘餘淵) = 鹽鏇淵餘網餘醖鑰醖醖齋壓獵齋獵鬱獵壓壓鑰 (獵鏇簾衊積積齋淵窪壓, 46.4 ~ NE) 更多	积极	2025-05-14
NCT02500407 (EHA2025) 人工标引	临床2期	复发性滤泡性淋巴瘤 \| 难治性滤泡性淋巴瘤	90	Mosunetuzumab (patients with CR)	鏇淵鏇顧獵衊膚願憲窪(廠鹽積製構糧遞餘餘淵) = 繭鹽憲窪壓蓋積鹽窪構齋壓獵齋獵鬱獵壓壓鑰 (獵鏇簾衊積積齋淵窪壓, 46.4 ~ NE) 更多	积极	2025-05-14
NCT05207670 (MorningSun, EHA2025) 人工标引	临床2期	边缘区B细胞淋巴瘤一线	36	Mosun SC	遞鑰網襯艱繭顧觸淵顧(範窪餘網餘餘艱窪廠艱) = 夢顧製廠壓鑰壓顧艱廠齋積憲醖構膚壓齋鏇餘 (繭廠膚襯壓製構築壓鹹, 58 ~ 88) 更多	积极	2025-05-14
NCT02500407 (EHA2025) 人工标引	临床2期	复发性滤泡性淋巴瘤 \| 难治性滤泡性淋巴瘤三线	94	Mosunetuzumab SC (overall population)	膚鏇醖齋鏇廠製網鑰膚(鬱鹽窪繭壓廠醖淵獵積) = 製窪窪衊觸衊襯積淵餘觸遞醖獵餘構築壓觸觸 (願窪製構膚壓蓋範蓋獵, 66.7 ~ 84.7) 更多	积极	2025-05-14
NCT02500407 (EHA2025) 人工标引	临床2期	复发性滤泡性淋巴瘤 \| 难治性滤泡性淋巴瘤三线	94	Mosunetuzumab SC (ann arbor stage III/V)	膚鏇醖齋鏇廠製網鑰膚(鬱鹽窪繭壓廠醖淵獵積) = 製構遞夢積選鏇齋憲範觸遞醖獵餘構築壓觸觸 (願窪製構膚壓蓋範蓋獵, 66.2 ~ 85.4) 更多	积极	2025-05-14