主要研究目的：以山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg）为受试制剂，以 Laboratorios ERN，S.A.持证、J. Uriach y Companía，S.A.生产的富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin®；规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-09-01

申办/合作机构

山东华铂凯盛生物科技有限公司

CTR20231486 / CompletedN/A

富马酸卢帕他定片在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验

主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸卢帕他定片（规格：10 mg（按C26H26ClN3计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin，规格：10 mg（按C26H26ClN3计），由LABORATORIOS ERN, S.A.持证，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂富马酸卢帕他定片和参比制剂富马酸卢帕他定片在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-05-22

申办/合作机构

北京福元医药股份有限公司

CTR20231172 / CompletedN/A

富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验

主要研究目的：以瑞阳制药股份有限公司生产的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg）为受试制剂，以J. Uriach y Compa？ía, S.A./Vifor Pharma Espa？a, S.L.持证的富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin®；规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-04-26

申办/合作机构

瑞阳制药股份有限公司

100 项与富马酸卢帕他定相关的临床结果

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100 项与富马酸卢帕他定相关的专利（医药）

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179

项与富马酸卢帕他定相关的文献（医药）

2024-11-01·Toxicology and Applied Pharmacology

Protective effect of rupatadine on testicular ischemia/reperfusion injury in rats: Modulation of IL-6/STAT3, Akt/ mTOR signaling pathways

Article

作者: Thabit, Dina Moustafa ; Ahmed, Sara M ; Ahmed, Sara M. ; Abdelmonaem, Alyaa Abdelfattah ; Marey, Heba ; Abdel-Aziz, Asmaa Mohamed

BACKGROUNDS & AIMSpermatic cord rotation is a common problem in the field of urology, that finally results in necrosis of testicular tissue as well as male infertility. Rupatadine (RUP); a second-generation antihistaminic drug; demonstrated to have a possible protective effect in variable ischemia/reperfusion (I/R) rat models, but its role has not been studied yet in testicular I/R model.MATERIAL & METHODSThe present study investigated RUP ability to ameliorate testicular I/R injury. The study includes four groups (6 rats/group); sham group, sham group pretreated with RUP (6 mg/kg/day; orally) for 14 days, I/R group, and RUP-I/R pretreated group.KEY FINDINGSThe results demonstrated that I/R significantly lowered serum testosterone level and testicular tissue content of reduced glutathione. Besides, a significant elevation in malondialdehyde level, hypoxia-inducible factor-1, signal transducers and activators of transcription-3 (STAT-3), interleukin-6 (IL-6), histamine, and platelet activating factor levels along with an inhibition in testicular tissue level of vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) with an evident increase in caspase-3 immunoexpression in germ cells. Also, I/R significantly lowered p-AKT and mTOR testicular expression. While, RUP-I/R pretreated group showed a reversal in the testicular I/R damaging effects in a significant manner in the all the aforementioned parameters.CONCLUSIONBased on these findings; RUP was proved to have a possible protective effect in testicular I/R injury via its antioxidant effect and its ability to modulate IL-6/STAT3, Akt/ mTOR inflammatory signaling pathways with improvement in the testicular VEGF-A level.

2024-07-16·ACS Omega

Antihistamines H₁ as Potential Anthelmintic Agents against the Zoonotic Parasite Angiostrongylus cantonensis

Article

作者: Roquini, Daniel B. ; Fernandes, João Paulo S. ; Lopes, Flavia B. ; Kreutz, Amanda L. B. ; Amaro, Monique C. ; de Moraes, Josué ; Spoladore, Sophia C. ; Lemes, Bruna L.

Infections caused by parasitic helminths pose significant health concerns for both humans and animals. The limited efficacy of existing drugs underscores the urgent need for novel anthelmintic agents. Given the reported potential of antihistamines against various parasites, including worms, this study conducted a screening of clinically available antihistamines against Angiostrongylus cantonensis-a nematode with widespread implications for vertebrate hosts, including humans. Twenty-one anti-H₁ antihistamines were screened against first-stage larvae (L₁) of A. cantonensis obtained from the feces of infected rats. Standard anthelmintic drugs ivermectin and albendazole were employed for comparative analysis. The findings revealed four active compounds (promethazine, cinnarizine, desloratadine, and rupatadine), with promethazine demonstrating the highest potency (EC₅₀ = 31.6 μM). Additionally, morphological analysis showed that antihistamines induced significant changes in larvae. To understand the mechanism of action, antimuscarinic activities were reported based on average pK _i values for human muscarinic receptor (mAChR) subtypes of the evaluated compounds. Furthermore, an analysis of the physicochemical and pharmacodynamic properties of antihistamines revealed that their anthelmintic activity does not correlate with their activity at H1 receptors. This study marks the first documentation of antihistamines' activity against A. cantonensis, offering a valuable contribution to the quest for novel agents effective against zoonotic helminths.

2024-07-05·Medicine

Case report of an unusual allergic reaction to a routine skin prick test performed in an outpatient clinic: Diagnosis, management, and knowledge gaps

Article

作者: Robles-Velasco, Karla ; Mosnaim, Giselle ; Cherrez-Ojeda, Ivan ; Cevallos-Levicek, Denisse ; Fok, Jie Shen

Background:The skin prick test (SPT) is a standard procedure in allergy/immunology clinics, crucial for evaluating conditions like allergic rhinitis and food allergies. As a cornerstone in investigating immunoglobulin E-mediated allergy, it plays a vital role in diagnosing allergies, including those triggered by common dust mites like Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Euroglyphus maynei, and Blomia tropicalis. Despite its widespread use, adverse reactions to SPT are uncommon (15 per 100,000 patients), though the procedure is not entirely risk-free. This article presents a clinical case involving a 17-year-old female who experienced a moderately delayed allergic reaction 120 minutes post-SPT, managed effectively with subsequent symptom resolution.Methods:The patient, with a history of persistent rhinorrhea, itchy nose, eyes, and postnasal drip, sought consultation due to worsening symptoms. Diagnostic measures, including patient-reported outcomes and SPT with a standard aeroallergen panel, revealed sensitization to various allergens.Results:Post-test, the patient reported ocular pruritus, left eyelid swelling, and moderate rhinorrhea, persisting for about 24 hours. On the subsequent medical visit, the patient received rupatadine and deflazacort, leading to symptom resolution within 3 hours.Conclusion:This article delves into a systemic allergic reaction post-SPT, emphasizing the 2 main stages of type I hypersensitivity reactions. While the acute phase involves mast cell-driven mediators within 15 minutes, the delayed phase (4–8 hours) includes de novo cytokine release. Vigilance regarding symptom onset and differentiation between mild and severe reactions is crucial. Notably, the absence of specific waiting time guidelines post-SPT underscores the need for reporting to enhance understanding and subsequent management. Performing these procedures in specialized centers with qualified professionals is essential for effectively managing potential anaphylactic reactions. Addressing these knowledge gaps will contribute to enhanced patient safety during diagnostic procedures.

项与富马酸卢帕他定相关的新闻（医药）

2024-11-03

·信狐药迅

恒瑞自免夫那奇珠单抗新适应症强直性脊柱炎、西安葛蓝新通抗乙肝1类新药帕拉德福韦获批上市| 新获批（10.28-11.3）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.28-11.3）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸帕拉德福韦片西安葛蓝新通制药有限公司1CXHS2300049夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400019 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400870西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400869注射用RAB001中山莱博瑞辰生物医药有限公司1CXHL2400853洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司1CXHL2400851洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司1CXHL2400850HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2400849HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2400848KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400206KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400205KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400204KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400203Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400843Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400842Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400841Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400840TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400847TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400846HRS-5632注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2400839ARD-885片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司1CXHL2400834ARD-885片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司1CXHL2400833HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400831HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400830HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400829HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400828RDSY1801肠溶胶囊上海德建聪和生物医药科技有限公司1CXHL2400818RDSY1801肠溶胶囊上海德建聪和生物医药科技有限公司1CXHL2400817RDSY1801肠溶胶囊上海德建聪和生物医药科技有限公司1CXHL2400816YKYY015注射液杭州天龙药业有限公司1CXHL2400819NH600001乳状注射液江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400780BCM684口崩片上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400852DT-PR2215西安远大科创医药科技有限公司2.2CXHL2400837DT-PR2215西安远大科创医药科技有限公司2.2CXHL2400836DT-PR2215西安远大科创医药科技有限公司2.2CXHL2400835吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2400838Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL2400207Nivolumab/Relatlimab固定剂量复方注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400154CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400558CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXSL2400555AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2400149LAT010注射液徕特康(苏州)生物制药有限公司1CXSL2400551重组全人源抗PCSK9单抗注射液信立泰(成都)生物技术有限公司1CXSL2400547重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2400545重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2400544SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400546RC198注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400542ALPN-303注射液Alpine Immune Sciences, Inc.1JXSL2400147ZM001注射液厦门再妙生物科技有限公司1CXSL2400515YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400516Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400156Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400155Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400153Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400152Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400151Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400150 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2401207乙酰半胱氨酸注射液北京康蒂尼药业股份有限公司3CYHS2400105乙酰半胱氨酸注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2400081富马酸福莫特罗吸入溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2301873盐酸多巴胺注射液南京康川济医药科技有限公司3CYHS2301483头孢丙烯干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2301353硫酸沙丁胺醇注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2301128依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅲ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301014依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅱ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301013依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301012马来酸噻吗洛尔滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2300927注射用左亚叶酸钙四川百利药业有限责任公司3CYHS2300895注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山西普德药业有限公司3CYHS2300546注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯重庆药友制药有限责任公司3CYHS2300089马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202154国;CYHS2202154马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202153国;CYHS2202153地奈德乳膏海思科制药(眉山)有限公司3CYHS2202104国;CYHS2202104钠钾镁钙葡萄糖注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2201956国;CYHS2201956氨溴特罗口服溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2200731脂肪乳(10)/氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2402918黄体酮阴道缓释凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2400059氧开鲁县兴远气体有限公司4CYHS2303674氧贵州利得利气体有限公司4CYHS2303662黄体酮阴道缓释凝胶江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303533黄体酮阴道缓释凝胶广东众生药业股份有限公司4CYHS2303531注射用阿糖胞苷四川百利药业有限责任公司4CYHS2303254盐酸纳呋拉啡口腔崩解片南京海纳制药有限公司4CYHS2303178利格列汀片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302615注射用磷酸特地唑胺丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2302463富马酸卢帕他定片浙江普利药业有限公司4CYHS2302416硝苯地平控释片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302410硫酸羟氯喹片浙江杭康药业有限公司4CYHS2302405富马酸福莫特罗吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司4CYHS2302404羟苯磺酸钙胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302401阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2302383比索洛尔氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302271氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302252注射用氯诺昔康华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2302216苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302176苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302175恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302018注射用胸腺法新成都地奥制药集团有限公司4CYHS2302020尼莫地平注射液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2301948普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司4CYHS2301963普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司4CYHS2301962盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司4CYHS2301927盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司4CYHS2301926氧(液态)龙陵县永盛气体有限公司4CYHS2301891氧龙陵县永盛气体有限公司4CYHS2301890奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301856奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301855帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845氧百色市博翔气体有限公司4CYHS2301806注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784酒石酸溴莫尼定滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301741左氧氟沙星滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301703间苯三酚注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301675阿戈美拉汀片四川国为制药有限公司4CYHS2301660他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2301655恩格列净片山东新时代药业有限公司4CYHS2301629磷酸奥司他韦胶囊海南亚洲制药股份有限公司4CYHS2301610依巴斯汀片上海理想制药有限公司4CYHS2301529盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301522盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司4CYHS2301492盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司4CYHS2301491注射用盐酸地尔硫䓬安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301481间苯三酚注射液河北创健药业有限公司4CYHS2301456吸入用异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301391盐酸托莫西汀口服溶液重庆希尔安药业有限公司4CYHS2301202注射用头孢他啶阿维巴坦钠海口市制药厂有限公司4CYHS2301182阿戈美拉汀片江苏安必生制药有限公司4CYHS2301079氧(液体)陕西亚泰气体有限责任公司4CYHS2301064依折麦布片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301020盐酸莫西沙星滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2300920玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS2300875玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS2300874波生坦片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2300826二甲双胍恩格列净片(VI)浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2300816缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2300751泊沙康唑注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300570普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2300563普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2300562磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300440磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300439磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300438复方聚乙二醇电解质散(III)海南允鼎医药科技有限公司4CYHS2300259左卡尼汀口服溶液北京诚济康荣生物科技有限公司4CYHS2300178醋酸加尼瑞克注射液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2300151利丙双卡因乳膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300054马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2300015国;CYHS2300015马来酸奈拉替尼片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2202006国;CYHS2202006利丙双卡因乳膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2201242国;CYHS2201242枸橼酸坦度螺酮片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2200648国;CYHS2200648盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400169盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400168利多卡因丙胺卡因气雾剂山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400165十四烷基硫酸钠注射液上海上药第一生化药业有限公司3CYHL2400167十四烷基硫酸钠注射液上海上药第一生化药业有限公司3CYHL2400166帕立骨化醇软胶囊南京海融医药科技股份有限公司3CYHL2400164盐酸毛果芸香碱滴眼液北京福元医药股份有限公司3CYHL2400163 进口申请药品名称企业注册分类受理号匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300111匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300110盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300102盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300101盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300100盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300045盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300044沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300018沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300017 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

2024-10-31

·普利制药300630

【新品上市】普利抗过敏赛道新增重磅产品-普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市！

喜讯普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市！ ——新品上市—— 海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的富马酸卢帕他定片的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。该产品的获批丰富了我公司在抗过敏治疗药物中的产品管线，更好地满足临床用药需求，为广大患者提供更多更优的用药选择。 01 普利抗过敏赛道的布局普利制药在抗过敏领域深耕已久，其芙必叮®地氯雷他定系列产品为公司的抗过敏线领导品牌，也是公司的王牌品牌，芙必叮系列产品在同通用名地氯雷他定市场国内市占率将近7成，占有率全国第一，是全国使用最广泛的抗组胺药物之一，上市至今在临床使用近20年，受到了临床医生和患者的广泛认可。 ▲数据源于米内网普利芙必叮®地氯雷他定系列产品为国家级火炬项目，均过一致性评价。有三种剂型，分别为地氯雷他定片、地氯雷他定分散片及地氯雷他定干混悬剂，三种剂型全方位覆盖全年龄段不同患者，充分满足市场的不同需求。芙必叮®地氯雷他定片于2002年在国内首仿上市，并于2019年通过仿制药一致性评价，第三批国家集采中标，目前已出口德国、荷兰、马来西亚。芙必叮®地氯雷他定分散片于2004年国内独家上市，其分散剂型为全国独家剂型，并于2021年通过一致性评价。作为普利独家产品，已获批OTC，成为新一代的抗过敏非处方药物芙必叮®地氯雷他定干混悬剂于2004年国内独家上市，其干混剂型为全国独家剂型，为儿童的专属剂型，并于2021年通过一致性评价。普利制药此次获批的抗过敏药富马酸卢帕他定片商品名为芙必叮®，为抗过敏赛道新增重磅产品，代表了普利医学底蕴与专业支撑。普利将以此为契机，进一步提升并打造抗过敏领域普利芙必叮的品牌影响力和知名度。除了此次获批的富马酸卢帕他定片，普利制药在抗过敏赛道还布局有地氯雷他定口服溶液、比拉斯汀片、盐酸非索非那定口服混悬液等抗过敏药物，以此丰富抗过敏产品线，为荨麻疹及其他过敏性皮肤病提供新的用药选择！ 02 卢帕他定—新型二代抗组胺药富马酸卢帕他定片在2001年首次在西班牙上市，批准适应症为季节性和常年性过敏性鼻炎，商品名为Rupafin。目前，本品除在西班牙上市之外，还在巴西、葡萄牙、希腊、俄罗斯、日本和韩国等国家上市。双重作用机制富马酸卢帕他定片为第二代抗组胺药物，是一种长效、选择性外周H1受体拮抗剂。具有抗组胺和血小板拮抗活化因子（PAF）双重作用，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用，能抑制致敏细胞脱颗粒及炎性细胞因子的释放，发挥抗过敏作用。并且药物在体内的一些代谢产物（地氯雷他定及其羟基代谢物）仍然具有抗组胺活性，有利于增强整体药效。组胺与PAF在过敏反应中的作用研究表明，过敏和炎症性疾病是由多种不同介质的生成和释放产生的多因素复杂过程。组胺即是在变态反应早期和这类疾病症状出现时含有的最多炎性介质。它是被抗原激活的肥大细胞和嗜碱细胞释放而产生的。这类疾病症状如打喷嚏、鼻痒、含泪和流涕大多数都是由组胺 H1 受体所导致的。[1]而 PAF 则是气道炎症中又一重要炎性介质。像组胺一样，PAF 也可以引起支气管的收缩和血管通透性的增强。从而导致流涕和鼻充血。同时，它还能引起支气管敏感度的上升，支气管敏感度的上升是诱发哮喘的主要原因。有研究表明 66%的哮喘因鼻炎诱发，鼻部疾病是哮喘、慢性肺阻塞、支气管扩张等气管疾病的起始点。[2-3] PAF 和组胺的作用是互补的，组胺是从肥大细胞贮藏器中释放出的早期应答介质，而 PAF 则是从头合成的。目前，临床上使用的抗过敏药均只有抗组胺活性，而没有 PAF 拮抗作用。很显然，同时阻断组胺和 PAF 的药物将会比仅阻断其中一种具有更好的临床效果。富马酸卢帕他定是目前唯一上市的既具有抗阻胺作用又拮抗 PAF 活性的抗过敏药。因此，将会有较好的临床应用前景。[2,4] 03 卢帕他定市场数据全球根据IQVIA数据，富马酸卢帕他定片2023年全球销售额达到约2.28亿美元，其中中国市场销售占比17%，全球排名第二，中国为卢帕他定主要市场之一。 ▲数据源于IQVIA数据库中国据米内网数据显示，中国抗组胺药市场整体规模庞大，总体市场容量约为46亿元，其中，口服常释剂型占据主导地位，市场规模达到约34.2亿元人民币，占比高达74%。由此可见，抗组胺药口服市场拥有极为可观的总体规模。 ▲数据源于米内网据米内网数据显示，富马酸卢帕他定片在国内城市公立医院2023年的销售额达3.1亿元，呈稳定增长趋势，是全身用抗组胺化药TOP3产品。未来，卢帕他定有望进一步拓展其市场份额，成为抗组胺药市场中的重要力量。 ▲数据源于米内网过敏性鼻炎和荨麻疹为常见的过敏性疾病。其中据报告全球至少有5亿过敏性鼻炎患者，我国进行的多中心流行病学调查显示成人过敏性鼻炎患病率在2005~2011年的六年间从11.1%上升至17.6%，有些地区（如北京、杭州等）甚至翻倍。另外慢性荨麻疹全球的发病率约为0.05%~3%，中国CU的发病率约为2.6~4.2%。[5-9]过敏性疾病严重的影响了国民的身体健康和生活质量，普利的抗过敏药物将为众多过敏患者带来福音！ 04 关于普利制药普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利已多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。普利制药培育的全身用抗过敏药领导品牌芙必叮®，临床使用已有20年，深受医生、药师、患儿、家长的一致好评，被评为“2021年中国自主创新品牌日活动-创新之星”，并于2021年上榜“中国家庭常备药”，同时荣获“网络最佳人气奖”。并于2016年、2019年、2020年、2021年、2022年之后，2023年六次荣列“中国医药-品牌榜”。未来，普利将继续深耕抗过敏赛道，更好的服务于中国及全球患者。高品质好药，普利智造！文献来源 1.Kuby IMMNOLOGY，Sixth Edition 2007 W.H. Freeman and Company 2.严慧娟. 治疗变应性鼻炎新药——卢帕他定[J]. 医药导报, 2010, 29 (07): 895-897. 3.Mullol J, et al. Allergy. 2015 Jan;70 Suppl 100:1-24. 4.CHRISTEPEHENDERSONWR.Lipid iflam matorymed iators,leukotrienes pmstaglandins plateletactivatingfactor [J]，Clin Allergy Imunol 200216:233-254. 5.World Allergy Organ J, 2008,1(6 Suppl):S4-4S17. 6.WAO White Book on Allergy 2013 Update. J Allergy Clin Immunol, 2020,146(4):721-767. 7.GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 8.Allergy, 2008,63 Suppl 86:8-160. 9.中华医学会皮肤性病学分会荨麻疹研究中心. 抗IgE疗法——奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹专家共识 [J] . 中华皮肤科杂志, 2021, 54(12) : 1057-1062. DOI: 10.35541/cjd.20210568.

一致性评价上市批准

2024-09-23

·药融云

华海药业爆发！18款重磅品种获批，45个品种冲刺上市，14款1类新药获批IND……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。华海药业2024上半年业绩再创新高，相关预计全年营业收入有望突破100亿元。9月19日，据华海药业发布公告，称其公司提交的马来酸依那普利片以及子公司长兴制药的阿立哌唑口服溶液两大品种获批上市。目前有45个仿制药报产在审；14款1类新药获批临床，其中注射用HB0052和HB0046注射液2个品种在今年首次获批临床。截图来源：企业公告 18款重磅品种获批，955万拿下两大畅销品种 9月19日，据华海药业发布公告，称其公司提交的马来酸依那普利片以及子公司长兴制药的阿立哌唑口服溶液两大品种获批上市。截至目前，华海药业在上述两个项目分别投入了研发费用约194万元和761万元。2024年至今华海药业（含子公司）已陆续拿下了18个重磅品种，涉及神经系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤药和免疫机能调节药物、消化系统与代谢药物、呼吸系统药物、肌肉-骨骼系统药物6大领域。数据整合：中国药品审评数据库 3大畅销品种市场迎来了大突破。值得一提的是，非布司他片是公司首款获批的抗痛风制剂，枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂，在抗帕金森氏病药市场，华海药业的多巴丝肼片在2024年2月获批，随后在5月份拿下了甲磺酸雷沙吉兰片。截止目前，华海药业（含子公司）有72个品种过评。其中首家过评的有依非韦伦片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、阿立哌唑片等16个品种。华海药业从4+7城市试点至第九批国采（不含第六批胰岛素专项）已中标产品达23个。截图来源：过评药品汇总数据库第十批国采是2024年医药界的大事件之一，一直备受市场瞩目，目前华海药业已过评且暂未纳入国采的产品中有12个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家，包括了拉莫三嗪片、左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸美金刚口服溶液、多巴丝肼片、托拉塞米片、甲磺酸雷沙吉兰片、注射用盐酸表柔比星、富马酸卢帕他定片，这些产品均为公司在2020-2024年按新分类获批的新产品，“光脚产品”由于尚未在市场中占据稳固份额，因此有望在未来迎来前所未有的发展机遇和市场爆发期。 45个品种冲刺上市，抢4大品种首仿华海药业在2024年半年报中提到，公司在国内的制剂研发战略由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”转变，目前公司报产在审的品种有45个，均为化药仿制药。此外，目前国内市场上暂无布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、盐酸卡利拉嗪胶囊的国产仿制药获批，华海药业将参与这4个产品的国内首仿争夺。截图来源：中国药品审评数据库在创新药研发方面，华海药业以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病等领域。截止目前，华海药业（含子公司）有14款1类新药获批临床。创新药方面，注射用HB0052和HB0046注射液在今年首次获批临床。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

临床申请申请上市上市批准一致性评价

100 项与富马酸卢帕他定相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08497	富马酸卢帕他定	R06AX28	DB11614

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
湿疹	日本	Teikoku Pharma USA, Inc.	2017-09-27
湿疹	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2017-09-27
湿疹	日本	Teikoku Seiyaku Co. Ltd.	2017-09-27
瘙痒	日本	Teikoku Pharma USA, Inc.	2017-09-27
慢性荨麻疹	加拿大	Medexus Pharmaceuticals, Inc.	2017-01-16
常年性变应性鼻炎	加拿大	Medexus Pharmaceuticals, Inc.	2017-01-16
季节性过敏性鼻炎	加拿大	Medexus Pharmaceuticals, Inc.	2016-07-20
过敏性鼻炎	中国	扬子江药业集团有限公司	2013-05-09
荨麻疹	中国	扬子江药业集团有限公司	2013-05-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	临床1期	中国	-	2014-08-06
常年性变应性鼻炎	临床前	中国	-	2014-08-06
慢性荨麻疹	临床前	-	Grupo J Uriach SL	2004-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EHA2019	N/A	淋巴组织增生性疾病	-	Standard pre-medications (SP)	(糧壓獵構鑰醖醖壓積願) = 選鏇蓋獵襯繭網憲膚繭鹽簾餘膚襯鹽艱願觸壓 (築窪網憲獵網壓艱蓋積, [0 ~ 63]) 更多	积极	2019-06-15
				Rupatadine (R) 10 mg	(糧壓獵構鑰醖醖壓積願) = 齋範願艱醖膚觸繭齋糧鹽簾餘膚襯鹽艱願觸壓 (築窪網憲獵網壓艱蓋積, [0 ~ 63]) 更多
ICML2019	N/A	-	-	Standard Premedications	憲鏇壓艱齋鏇衊鏇構遞(鹹襯夢範鹹觸糧衊築餘) = 選膚構淵願鬱艱廠廠艱餘醖鬱遞齋簾憲網構顧 (齋餘築夢鬱構製壓網餘, 0 ~ 63) 更多	-	2019-06-12
				Montelukast	憲鏇壓艱齋鏇衊鏇構遞(鹹襯夢範鹹觸糧衊築餘) = 網觸網顧鹹糧齋顧壓鹽餘醖鬱遞齋簾憲網構顧 (齋餘築夢鬱構製壓網餘, 0 ~ 50) 更多
ASCO2019	N/A	淋巴组织增生性疾病	-	Standard pre-medications (SP)	構繭鹽簾製築餘繭網鑰(願憲獵夢醖選願壓壓獵) = 網製膚遞鑰醖廠餘夢願鹹鬱夢鹽夢製鹽糧鬱夢 (蓋窪構鹽淵廠鹽醖糧糧, [0 ~ 63]) 更多	积极	2019-05-26
				Rupatadine (R) 10 mg	構繭鹽簾製築餘繭網鑰(願憲獵夢醖選願壓壓獵) = 獵網積鹽積製鹹願構艱鹹鬱夢鹽夢製鹽糧鬱夢 (蓋窪構鹽淵廠鹽醖糧糧, [0 ~ 63]) 更多
NCT00199238 (Pubmed \| Eur J Dermatol)	临床2期	慢性荨麻疹	248	Rupatadine 10 mg	(鹹製衊壓夢艱糧蓋糧積) = 4.35% for placebo, 2.86% for 5 mg-, 4.05% for 10 mg- and 4.29% for 20 mg-rupatadine-treated group 觸繭構壓築鬱淵窪衊範 (構餘壓廠鏇糧憲夢餘蓋 ) 更多	-	2007-06-30
				Rupatadine 20 mg