A Phase 1, Single-Center, Repeat-Dose, Open-Label, Fixed-Sequence Drug-Drug Interaction Study of ZX008 in Healthy Male Or Female Study Participants 18 To 55 Years Of Age

The purpose of the study is to assess the single-dose pharmacokinetics (PK) of 3 probe drugs (midazolam, bupropion, and metformin) before and after repeat doses of ZX008

开始日期2024-12-04

申办/合作机构

UCB Biosciences, Inc.

NCT06598449

/ Recruiting临床4期IIT

Assessment of Safety of the Use of Fenfluramine in Children With Dravet Syndrome Under the Age of 24 Months

Dravet syndrome is a genetic epilepsy associated with pathogenic variants in SCN1A that codes for Nav1.1, a protein necessary for sodium channels. Children with Dravet syndrome classically present in the first year of life with prolonged seizures, often hemiclonic and in the setting of fever or temperature changes such as getting in or out of bath water. Many anti-seizure medications are sodium channel blockers and exacerbate seizures in this patient population. This creates some limitations in medication choices for this patient population. Recently fenfluramine was approved for use in Dravet syndrome for people 2 years and older. Randomized studies demonstrated a 74.9% reduction of convulsive motor seizures compared to 19.2% in the placebo group. Additionally, 16% of children treated with fenfluramine were seizure free. Fenfluramine is likely to be as effective in children under the age of 2 years. The current study has proposed a treatment protocol to allow access to fenfluramine for children under 24 months of age.

开始日期2024-10-22

申办/合作机构

University of Colorado Denver

[+1]

NCT06118255

/ Active, not recruiting临床3期

Open-Label, Single-Arm, Phase 3 Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Fenfluramine (Hydrochloride) in Infants 1 Year to Less Than 2 Years of Age With Dravet Syndrome

The primary purpose of this study is evaluate the safety and tolerability of fenfluramine hydrochloride (HCl) 0.2 to 0.8 mg/kg/day in infants 1 year to less than 2 years of age with Dravet syndrome.

开始日期2024-05-21

申办/合作机构

UCB Biosciences, Inc.

100 项与盐酸芬氟拉明相关的临床结果

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100 项与盐酸芬氟拉明相关的转化医学

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100 项与盐酸芬氟拉明相关的专利（医药）

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3,415

项与盐酸芬氟拉明相关的文献（医药）

2026-02-01·PEDIATRIC NEUROLOGY

Reply to Chen et al. “A Postmarketing Pharmacovigilance Study of Fenfluramine: Adverse Event Data Mining and Analysis Based on the US Food and Drug Administration Public Data Open Project (openFDA)”

Letter

作者: Biehl, Ann ; Roper, Rebecca Zhang ; Chaijale, Nayla ; Van Holle, Lionel

2026-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Use and Risk of Cataract Development

Article

作者: Ahuja, Abhimanyu S ; Young, Benjamin K ; Paredes, Alfredo A ; Ahuja, Sejal A

OBJECTIVE:

To evaluate the risk of developing age-related cataract among nondiabetic patients who are overweight or obese prescribed glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) compared to other weight loss drugs (OWLD).

DESIGN:

Retrospective cohort study using the TriNetX Global Collaborative Network.

SUBJECTS:

Overweight or obese patients aged 55 years and greater were included. Patients with a diabetes mellitus or prior age-related cataract were excluded.

METHODS:

Patients in the GLP-1RA group were prescribed either semaglutide or liraglutide. Patients in the OWLD group were lorcaserin, setmelanotide, diethylpropion, sibutramine, fenfluramine, mazindol, phentermine, or orlistat A third cohort included patients not prescribed any weight loss medications. Propensity score matching was performed to minimize baseline differences between cohorts.

MAIN OUTCOME MEASURES:

The primary outcome was development of age-related cataract at 5-, 7-, and 10-year intervals. Risk ratios with 95% confidence intervals and corresponding P-values were reported. Standardized mean differences (SMDs) were calculated to assess covariate balance.

RESULTS:

In the primary analysis of GLP-1RA vs OWLD usage, covariate balance was achieved across all matched variables with SMDs < 0.2. In this primary analysis, GLP-1RA use was associated with a decreased risk of age-related cataract at 5 (RR: 0.278; 95% CI: 0.246-0.314; P < .0001), 7 (RR: 0.269; 95% CI: 0.241-0.299; P < .0001), and 10 (RR: 0.198; 95% CI: 0.176-0.222; P < .0001) years compared to OWLD use. GLP-1RA use was also associated with decreased risk at 5 (RR: 0.605; 95% CI: 0.553-0.661; P < .0001), 7 (RR: 0.499; 95% CI: 0.458-0.542; P < .0001), and 10 (RR: 0.437; 95% CI: 0.403-0.475; P < .0001) years compared to no drug use. Conversely, OWLD use was associated with increased risk at 5 (RR: 2.142; 95% CI: 1.957-2.345; P < .0001), 7 (RR: 2.093; 95% CI: 1.931-2.268; P < .0001) and 10 (RR: 2.111; 95% CI: 1.961-2.273; P < .0001) years compared to no drug use.

CONCLUSIONS:

GLP-1RA use was associated with a significantly reduced risk of age-related cataract compared to OWLD use and no pharmacologic treatment. These findings support the need for randomized prospective trials and mechanistic studies to better understand this observed association.

2025-12-01·EPILEPSY RESEARCH

Fenfluramine for developmental and epileptic encephalopathy with spike-wave activation in sleep (DEE-SWAS): An exploratory study

Article

作者: Román, Irene Sánchez-Miranda ; Parra-Díaz, Paloma ; Gil-Nagel, Antonio ; Aledo-Serrano, Ángel ; Beltrán-Corbellini, Álvaro ; Valls-Carbó, Adrián ; Pascual-Zapatero, Irene

OBJECTIVE:

To evaluate the safety and potential efficacy of fenfluramine (FFA) in patients with developmental and epileptic encephalopathy with spike-and-wave activation in sleep (DEE-SWAS).

METHODS:

We conducted an open-label, interventional, exploratory study of FFA in pediatric patients with DEE-SWAS. We assessed changes in seizure frequency, intensity, and spike-wave index (SWI), as well as non-seizure outcomes including a neuropsychological evaluation with BRIEF®-2 and Vineland-3 questionnaires, assessment of sleep habits, and caregiver-reported changes in cognitive, behavioral and motor symptoms. Adverse effects and changes in concomitant antiseizure medications (ASMs) were recorded.

RESULTS:

Six patients were included (2 females, median age 10 years, range 4-11 years), with a median follow-up of 12 months (9-13 months). FFA was well tolerated; only two patients experienced mild, transient adverse events, and all participants continued treatment throughout the study. SWI improved in 4/6 patients (66.7 %), with ≥ 50 % reduction in two (near-resolution in one). Seizures were reported as less severe, although their frequency remained unchanged. The total dose of concomitant corticosteroids and ASMs was reduced in 66.7 % of patients. Executive functioning showed a tendency to improvement in 4/6 patients (66.7 %) based on BRIEF®-2 scores, although Vineland-3 scores remained stable. Caregivers also reported perceived improvements in behavior, cognition, and sleep.

CONCLUSION:

FFA was a safe and potentially effective treatment in our cohort of patients with DEE-SWAS. We observed a reduction of SWI in most patients, along with modest improvements in executive function. These preliminary findings support the need for larger studies to confirm efficacy and explore long-term outcomes.

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项与盐酸芬氟拉明相关的新闻（医药）

2026-01-20

·药时空

折戟沉沙：万亿新药熔炉里的“第三道门”与“价值废墟”

今天，当我们站在2026年的时间节点，回望过去几年全球生物医药领域经历的资本寒冬与创新浪潮的交织，我们比以往任何时候都更需要深刻地理解这“第三道门”背后的逻辑、残酷与智慧。为何那些在实验室和早期临床中光芒四射的“希望之星”，会在临门一脚时黯然陨落？这片由失败数据构成的“价值废墟”之上，又能开出怎样的新生之花？本文将尝试解构III期临床失败这一复杂命题，深入其肌理，探寻那些隐藏在P值背后的深层归因，并试图为穿越这片“死亡之谷”的未来探索者们，描绘一幅可能的航海图。数据来源：Insight 数据库第一章：希望的墓碑——III期临床，新药研发的“马里亚纳海沟” 在新药研发的漫长链条中，从基础研究的一个靶点发现，到最终摆上药房的货架，整个过程被形象地比喻为一场“漏斗游戏”。数以万计的化合物进入初筛，只有极少数幸运儿能走到临床前研究；而能够获批进入人体临床试验的，已是凤毛麟角。这条路径被划分为三个主要阶段： I期临床：主要在少量健康志愿者身上进行，核心目标是验证安全性（Safety），确定药物在人体内的耐受剂量和药代动力学特征。这是一场关于“毒性”的初考。 II期临床：在小规模的目标患者群体中展开，旨在探索有效性（Efficacy）和最佳剂量（Dosage）。这是第一次在真实战场上检验武器的初步火力，寻找“信号”。 III期临床：则是规模最大、耗时最长、成本最高的“决战”。它需要在成百上千，有时甚至上万名患者中，与现有标准疗法（Standard of Care）或安慰剂进行“头对头”的随机、双盲、对照研究，以确证有效性（Confirmation）和安全性。 III期临床是决定一个新药命运的终极审判。根据美国生物技术创新组织（BIO）在2020年代初期发布的行业报告，一款药物从I期临床走到最终获批上市的总体成功率仅有约7.9%（数据引用自BIO, "Clinical Development Success Rates 2011-2020"报告）。而这其中，最大的断崖就发生在III期。进入III期临床的药物，依然有超过40%到50%的概率会失败。这个数字在某些复杂疾病领域，如阿尔茨海मर病，甚至一度高达99%。这不仅仅是数字上的失败率，其背后是惊人的资源消耗。根据塔夫茨药物开发研究中心（Tufts CSDD）在2024年更新的数据模型，成功上市一款新药的平均成本（已计入失败项目的分摊成本）已攀升至惊人的28亿至32亿美元之间。其中，III期临床试验的直接花费，通常占据了整个临床开发预算的60%以上，动辄数亿美金。对于一家中小型生物科技公司（Biotech）而言，一次III期失败，往往意味着灭顶之灾。对于大型制药公司（Big Pharma），一次重磅药物的III期失败，也足以引发公司战略的剧烈调整和市值的巨大波动。因此，III期临床并非一片坦途，而是新药研发的“马里-亚纳海沟”——深不见底，压力巨大，充满了未知。无数的科学理想、商业雄心和资本期望，都在这里被无情地压碎。它是一块巨大的墓碑，上面镌刻着无数个曾经被寄予厚望的分子式。理解这块墓碑为何如此沉重，是我们探寻破局之道的第一步。第二章：致命的误判——剖析失败的五重奏每一次III期失败的背后，都有一个独特的故事。但拨开这些故事的迷雾，我们可以发现，失败的根本原因往往可以归结为几类系统性的“误判”。这些误判像幽灵一样，潜伏在研发的每一个环节，最终在III期这个最终考场上集中爆发。它们共同构成了一首关于失败的“五重奏”。第一重奏：疗效之困——在“统计学显著”与“临床意义”的钢丝上这是最直接，也是最常见的失败原因：药物的疗效未达到预设的统计学标准。在临床试验设计中，“P值”是悬在所有药企头顶的达摩克利斯之剑。P值小于0.05，通常被认为是达到了“统计学显著性”，意味着观察到的疗效差异不太可能是由偶然因素造成的。然而，通往P<0.05的道路上布满了陷阱。微弱的“优效性”（Superiority）：在许多疾病领域，尤其是在肿瘤、心血管等成熟市场，早已存在有效的标准疗法。新的挑战者不仅要证明自己有效，更要证明自己“更好”。这种“更好”可能是生存期的延长、副作用的减少，或是生活质量的改善。但随着标准疗法的不断进步，“更好”的门槛被抬得越来越高。例如，在非小细胞肺癌领域，第三代EGFR抑制剂奥希替尼已经将患者的中位无进展生存期（PFS）提升到了惊人的18.9个月。任何后来者想要证明自己优于奥希替尼，哪怕只是多延长一两个月，都需要极大规模的临床试验和极佳的运气。许多药物在III期试验中显示出了一定的疗效趋势，但最终的P值可能停留在0.051或0.07，与成功失之交臂。这就是统计学上的“功亏一篑”。 “非劣效”（Non-inferiority）的陷阱：在某些情况下，药企的目标是证明新药的疗效“不比”标准疗法差，但可能在安全性、给药方式等方面更有优势。这就是“非劣效试验”。然而，非劣效试验的设计极为复杂，其“非劣效界值”的设定本身就充满争议。界值设得太宽，监管机构不认可；设得太窄，试验成功的难度又极大。2023年，某大型药企的一款口服心衰药物，就倒在了非劣效试验的终点线上，尽管其便利性远超注射剂型的标准疗法，但微弱的疗效差异未能跨过预设的门槛，最终项目被终止。临床意义的拷问：即便一个试验幸运地在统计学上“成功”了，P值小于0.05，但如果其带来的临床获益（Clinical Benefit）微乎其微，它依然可能面临商业和准入上的失败。例如，一款降糖药能够将糖化血红蛋白（HbA1c）再降低0.1%，这个结果在数千人的试验中可能统计学显著，但对于医生和患者而言，这点微小的改善是否值得换用一种新药？支付方是否愿意为其买单？2024年，FDA就曾基于“临床获益不明确”的理由，拒绝批准一款在统计学上勉强“达标”的肾病药物。这标志着监管机构和市场对于“临床意义”的关注，已经提升到了前所未有的高度。疗效，是新药的灵魂。在III期这个宏大的舞台上，任何在早期试验中被放大的微弱信号，任何被统计学技巧美化的数据，都将被大规模、高质量的对照研究所打回原形。第二重奏：安全之劫——被“黑天鹅”击碎的玻璃城堡如果说疗效是矛，那么安全性就是盾。一个药物可以不够有效，但绝对不能不够安全。许多在I、II期临床中看似温和的药物，进入III期后，随着样本量的急剧扩大和用药周期的延长，潜藏的毒副作用便可能像“黑天鹅”一样浮出水面。罕见但致命的不良事件（Adverse Events, AEs）：在II期临床中，试验规模可能只有一两百人。一个发生率仅为1/1000的严重不良事件，很可能根本不会出现。但当III期试验入组数千名患者时，这个罕见事件就几乎必然会发生。如果这个事件是致命的，比如严重的心脏毒性、肝损伤或无法控制的免疫风暴，那么整个项目就可能被立即叫停。20世纪末的“芬氟拉明”减肥药事件，以及21世纪初的罗非昔布（Vioxx）心血管风险事件，都是安全性问题导致药物撤市的经典案例，给行业留下了深刻的教训。 “脱靶效应”的暴露：药物的设计初衷是精准打击某个靶点，但实际上，许多分子会不可避免地影响到其他“无辜”的靶点，这就是“脱靶效应”。在短期、小样本的试验中，这些效应可能不明显。但在长周期、大样本的III期中，日积月累的脱靶效应可能导致各种预想不到的慢性毒性，例如肾功能损害、神经系统问题等。特殊人群的风险：III期临床通常会纳入更广泛、更接近真实世界的患者群体，包括老年人、伴有多种合并症的患者等。这些“脆弱”人群对于药物副作用的耐受性更差，早期临床中未被发现的安全性问题，在他们身上可能被放大。安全性是一条不可逾越的红线。许多公司在解读II期数据时，往往过度关注积极的疗效信号，而对一些零星的、看似不相关的安全性信号抱有侥幸心理，寄希望于这只是偶然。然而，临床开发的铁律是：你所忽略的任何一个安全性信号，都可能在III期成为你的掘墓人。第三重奏：设计之殇——从起点就已写好的终局许多III期试验的失败，其种子并非在试验执行过程中埋下，而是在试验方案（Protocol）设计的那一刻，就已经种下。一个有瑕疵的顶层设计，无论后续执行多么完美，都无法挽救其最终失败的命运。这是一种“结构性”的失败。错误的患者人群（Patient Population）：这是最常见的设计缺陷之一。II期试验中可能因为入组了“最佳”的患者（例如，年轻、无合并症、特定生物标志物阳性），从而得到了非常漂亮的数据。但在设计III期时，为了追求更广阔的市场，公司可能会放宽入组标准（Inclusion/Exclusion Criteria），纳入了大量对药物不敏感的患者。这种“稀释效应”最终导致了整体疗效的平庸。反之，如果能通过精准的生物标志物（Biomarker）预先筛选出最可能获益的患者亚群，即便总人群数据不佳，也能在亚组中看到惊人的疗效，从而“拯救”一个项目。近年来，肿瘤领域的药物开发越来越强调“Biomarker-driven”的策略，正是对这一教训的深刻反思。不恰当的终点（Endpoint）：临床试验需要一个清晰、可衡量、且被监管机构认可的终点来评判成败。选择了一个错误的终点，无异于朝着错误的方向奔跑。例如，在某些肿瘤试验中，公司可能选择“无进展生存期（PFS）”作为主要终点，因为它更容易在短期内观察到。然而，对于监管机构和医生而言，“总生存期（OS）”才是衡量患者真实获益的“金标准”。许多药物虽然改善了PFS，但对OS毫无影响，最终难以获得市场认可。如何选择一个既能快速读出、又能反映真实临床价值的终点，是一门科学，更是一门艺术。失当的对照组（Comparator Arm）：选择与谁“对打”，直接决定了比赛的难度。如果选择了一个较弱的对照药物，试验成功的可能性会增加，但上市后可能在商业竞争中缺乏说服力。如果选择了一个非常强的对照药物，则可能导致试验失败。更糟糕的是，在长达数年的III期试验期间，临床实践的标准疗法可能已经发生了改变。比如，当你的试验还在进行时，一个革命性的新药上市了，使得你原先设定的“标准疗法”对照组，一夜之间变成了“过时疗法”。这会让整个试验的科学价值和临床意义大打折扣。这是一个与时间赛跑的动态博弈。一个深思熟虑的III期临床设计，需要对疾病的生物学、临床实践的演变、监管的审评逻辑以及未来市场的竞争格局，都有着深刻的洞察。它是一场基于科学的、最高级别的战略推演。第四重奏：策略之误——当科学让位于商业罗盘新药研发不仅是科学探索，更是一场巨大的商业博弈。在决策的关键节点，科学的理性判断有时会被商业的乐观情绪、投资者的压力或管理层的“赌性”所左右，导致战略性的误判。 “继续前进”的惯性（Go Fever）：当一个项目已经投入了数亿美元和数年时间，即便在II期数据中出现了一些不尽人意的信号，或者市场环境发生了不利变化，但“沉没成本”的巨大压力，往往会促使决策者选择“继续前进”，寄希望于在III期出现奇迹。这种基于路径依赖而非客观数据的决策，是许多失败项目的共同特征。一位匿名的行业资深人士曾向笔者坦言：“终止一个处于后期的项目，比启动十个新项目需要更大的勇气。” 对“Me-too”/“Me-better”的迷恋：在资本充裕的时代（如2020-2021年），大量公司涌入热门靶点和赛道，试图开发出同类最优（Best-in-class）或差异化的产品。然而，当赛道变得极度拥挤时，后来者面临的临床和商业门槛将呈指数级增长。你不仅需要证明比第一代药物更好，还要在众多同代竞争者中脱颖而出。这种“内卷化”的竞争，导致许多在立项之初看似有前景的项目，到了III期阶段，其微弱的差异化优势已经不足以支撑其高昂的开发成本和市场预期。错估未满足的临床需求（Unmet Medical Need）：一个药物的价值，最终取决于它解决了多大程度上未被满足的临床需求。有些公司开发的药物，虽然技术上很新颖，但其所针对的适应症，要么患者人群过小，要么现有疗法已经足够好，其“未满足的需求”程度并不高。这种项目即便在技术上成功，商业上也可能遭遇惨败。对临床需求的精准洞察，是决定研发方向的“第一性原理”。第五重奏：“意外”之魅——那些不可知的“未知” 最后，还有一类失败，源于那些真正无法预测的“黑天令”或“灰犀牛”事件。超乎预期的安慰剂效应（Placebo Effect）：在某些疾病领域，尤其是涉及主观感受的终点（如疼痛、抑郁），安慰剂组的患者也可能出现显著的症状改善。如果安慰剂效应异常强大，就会“拉高”对照组的基线，从而使得药物组的疗效优势难以凸显。这是神经科学和精神疾病领域药物开发的一大梦魇。运营层面的崩溃：一个跨越全球数十个国家、上百个临床中心、数千名患者的III期试验，其本身就是一个极其复杂的跨国项目管理工程。从药品的生产、冷链运输、到临床中心的质量控制、数据的收集与核查，任何一个环节出现疏漏，都可能对最终的数据质量造成污染，甚至导致整个试验的失败。在后疫情时代（2023-2025年），地缘政治的紧张局势、供应链的脆弱性，都给全球临床试验的执行带来了前所未有的挑战。这五重奏，交织在一起，共同谱写了III期临床失败的悲壮交响。它告诉我们，新药研发的成功，需要的不仅是突破性的科学发现，更是贯穿始终的战略远见、对细节的极致把控，以及那么一点点，不可或缺的运气。第三章：巨头的黄昏与“拜山头”式的豪赌 III期临床的失败，从来不只是初创公司的专利。事实上，对于那些习惯了成功的制药巨头（Big Pharma）而言，一次重磅在研药物的失败，其带来的震撼和冲击往往更为剧烈。它不仅是财务报表上的巨额减记，更是对公司研发战略、科学判断乃至组织文化的一次严峻考验。阿尔茨海默病（AD）：“众神”的坟场如果说有一个领域最能体现III期临床的残酷性，那无疑是阿尔茨海默病。在过去的二十多年里，几乎所有顶尖的制药巨头——辉瑞、礼来、罗氏、默沙东、强生——都在这个领域投入了天文数字的研发费用，但换来的却是一次又一次的失败。基于“β-淀粉样蛋白（Aβ）”假说的药物，如Bapineuzumab（辉瑞/强生）、Solanezumab（礼来）、Gantenerumab（罗氏），都在耗资巨大的III期试验中折戟。这些失败的案例，深刻地揭示了我们对复杂疾病生物学机制理解的浅薄。它们迫使整个科学界反思：我们是不是从一开始就押错了靶点？Aβ的清除，究竟是治疗AD的原因，还是结果？尽管在2020年代初期，渤健/卫材的Aducanumab和礼来的Donanemab相继通过“加速批准”的路径上市，为Aβ假说扳回一城，但其围绕“临床获益有限”和“安全性风险”的巨大争议，以及其后其他同类药物在更严格终点上的再次失败，都说明这条道路依旧荆棘密布。AD领域的研发史，就是一部由无数III期失败构建的悲壮史诗，它警示所有制药人：在真正理解疾病之前，再精妙的分子设计，都可能只是在黑暗中徒劳地挥拳。 CETP抑制剂：心血管领域的“世纪豪赌” 另一个经典的案例来自于心血管领域。胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂，曾被寄予厚望。其理论基础堪称完美：通过抑制CETP，可以显著升高“好胆固醇”（HDL-C）并降低“坏胆固醇”（LDL-C）。辉瑞的Torcetrapib、罗氏的Dalcetrapib、礼来的Evacetrapib以及默沙东的Anacetrapib，四家巨头前后投入了超过200亿美元，开展了涉及数万名患者的大规模心血管结局研究（CVOT）。然而，结果令人扼腕。Torcetrapib因增加死亡风险而最早出局。Dalcetrapib和Evacetrapib虽然能显著改变血脂指标，却未能转化为任何心血管获益。最后的希望——默沙东的Anacetrapib，在长达四年的“REVEAL”研究中，虽然显示出微弱的统计学获益（心血管事件风险降低9%），但这种获益与其高昂的研发成本和潜在的长期风险相比，显得“性价比”过低，最终默沙东在2017年也无奈地放弃了其上市申请。 CETP抑制剂的集体溃败，是典型的“替代终点”陷阱。它们成功地改变了实验室的血脂指标（一个替代终点），却未能改善患者的临床结局（真正的硬终点）。这场持续了近二十年的“世纪豪赌”，最终证明了一个朴素的道理：人体的生理系统远比我们想象的要复杂，简单的线性逻辑在复杂的生命网络面前往往会失效。这些巨头的失败案例，如同警钟长鸣。它们提醒着整个行业，即便是拥有最顶尖的科学家、最雄厚的资本和最丰富的经验，面对生命科学的终极奥秘，依然要保持谦卑。每一次“拜山头”式的豪赌，都可能迎来一个巨人的黄昏。第四章：废墟之上——失败的价值与未来的罗盘如果III期失败仅仅意味着损失和终结，那么整个新药研发行业将无法进步。然而，真正的智慧在于，如何从失败的“价值废墟”中，提炼出通往未来的金子。每一次失败，如果被正确地解读和利用，都可以成为下一次成功的最宝贵财富。 4.1 失败不是终点，而是数据的重生一个设计良好但结果为阴性的III期临床试验，其产生的数据集本身就是一座巨大的宝库。通过对这些“失败数据”进行深入的、不带偏见的“尸检”（Post-hoc Analysis），研究者们往往能获得意想不到的洞察。发现响应的患者亚群：最常见的发现，是在整体无效的人群中，找到了一个对药物有显著响应的生物标志物定义的亚群。例如，某款肿瘤免疫药物在针对所有晚期结直肠癌患者的III期试验中失败了，但在后续的探索性分析中，研究人员发现，对于那一小部分携带特定基因突变（如POLE突变）的患者，药物展现出了前所未有的疗效。这个发现，虽然没能拯救最初的试验，但却可能催生一个新的、更精准的、规模更小但成功率更高的III期试验，最终让药物以“精准治疗”的方式“死而复生”。这在2024-2025年间已成为许多Biotech公司在遭遇初步挫折后的标准“翻盘”策略。理解疾病的新机制：阴性结果同样可以推动科学的进步。CETP抑制剂的集体失败，就促使心血管领域的研究者们重新审视HDL-C的功能，认识到仅仅提升其“量”，并不等于提升其“质”。这催生了对HDL功能性研究的新浪潮。同样，AD领域的无数失败，也迫使学界将目光从单一的Aβ假说，扩展到Tau蛋白、神经炎症、代谢异常等更多元的致病机制上。从这个角度看，失败的试验，以一种昂贵的方式，为我们排除了错误的路径，指明了新的探索方向。 4.2 智慧导航：AI与真实世界证据的双重奏面对III期临床的高失败率，行业正在寻求更智能的“导航系统”，以期在投入巨资之前，就能更准确地预测风暴、规避暗礁。人工智能（AI）和真实世界证据（RWE）的兴起，正为此提供了可能。 AI赋能的临床开发：在2026年的今天，AI已经渗透到临床开发的方方面面。基于机器学习的算法，可以通过分析海量的基因组学、蛋白质组学和临床数据，帮助研究者更精准地筛选患者、预测疗效和安全性风险。例如，通过AI图像识别技术分析病理切片，可以发现传统方法无法识别的生物标志物，从而优化III期试验的入组标准。一些前沿的AI平台，甚至可以构建“数字孪生患者”（Digital Twin），在计算机中模拟药物在不同个体内的反应，从而在试验开始前就进行大规模的虚拟筛选，极大地提高了后续实体试验的成功率。真实世界证据（RWE）的补充与验证：传统的随机对照试验（RCT）虽然是金标准，但其环境高度受控，与复杂的真实临床实践存在差距。真实世界数据（RWD），如电子病历、医保数据、患者报告结局等，正在成为越来越重要的补充。通过RWE，研究者可以在III期试验开始前，更好地了解疾病的自然史、现有疗法的真实效果和局限，从而设计出更贴近临床实际的试验方案。在药物获批后，RWE也能持续追踪其在更广泛人群中的长期安全性和有效性，为RCT的结论提供有力的佐证。FDA等监管机构在过去几年（2023-2025）已出台多个指导原则，鼓励和规范RWE在监管决策中的应用，这标志着一个新时代的到来。 4.3 架构创新：平台化技术与自适应设计的方舟除了工具的革新，研发策略和试验设计的“架构”本身也在发生深刻的变革，旨在用更灵活、更高效的方式应对不确定性。平台化技术的崛起：以mRNA、抗体药物偶联物（ADC）、细胞/基因疗法为代表的“平台型”技术，其优势在于一旦验证了平台本身的安全性和有效性，就可以像“即插即用”一样，快速地将不同的“弹头”（抗原、靶向分子）装载上去，开发针对不同疾病的管线。这种模式下的后续产品开发，其技术风险相对更低，可预测性更强，从而在一定程度上降低了后期临床的失败率。自适应临床试验（Adaptive Trial Design）：与传统的、一旦启动就一成不变的试验设计不同，自适应设计允许在试验进行过程中，根据中期分析的结果，对试验方案进行预先设定的调整。例如，可以提前终止无效的剂量组，将更多患者分配到效果最好的剂量组（“多臂多阶段”设计），或者在中期发现特定亚群响应更佳时，将试验重心转向该亚群（“富集设计”）。这种灵活性，如同在航行中不断校准航向，能够更早地识别失败、更快地锁定成功，从而节省了大量的时间和金钱。在后疫情时代，自适应设计已成为复杂创新药，尤其是肿瘤和罕见病药物临床开发的主流选择。终章：穿越“死亡之谷”的微光回到序章中Aetheria公司的故事。在宣布AT-101失败后的那个漫长的周一，CEO大卫·陈召集了他的核心研发团队。会议室里一片沉寂，空气中弥漫着失望。但在展示完那张P=0.06的幻灯片后，大卫·陈紧接着放出了另一张：一张复杂的森林图（Forest Plot），展示了不同患者亚组的疗效数据。在图的底部，一个被圈出的亚组——那些同时携带KRAS G12C突变和KEAP1失活突变的患者，虽然样本量很小，但其风险比（Hazard Ratio）却达到了惊人的0.35。这意味着，在这个极度难治的亚群里，AT-101将死亡风险降低了65%。这，就是从废墟中找到的微光。 Aetheria的故事并未在那天结束。公司经历了痛苦的重组和裁员，股价在低谷徘徊。但他们将所有剩余的资源，都投入到了针对这个精准亚群的一项新的、设计更精巧的II/III期无缝设计的“篮子试验”中。这个故事的结局，我们尚未知晓。但它代表了新药研发行业面对失败时，一种愈发成熟和坚韧的态度。 III期临床的失败，在过去、现在和未来，都将是这个行业无法回避的常态。它是一面镜子，映照出我们对生命科学认知的边界；它是一座熔炉，淬炼出真正有价值的创新；它更是一场成人礼，让每一个投身其中的科学家、企业家和投资人，学会敬畏、学会坚韧、学会从失败中汲取智慧。我们无法消除“死亡之谷”，但通过更深刻的科学洞察、更智慧的临床设计、更强大的技术工具和更理性的战略决策，我们可以学会如何更安全、更高效地穿越它。对于那些仍在远征路上的探索者而言，前路依然漫漫，但废墟之上的微光，已然亮起。那束光，不仅照亮了下一个可能的成功，也定义了创新本身的意义与价值。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期临床2期

2026-01-11

·信狐药迅

5个1类国产新药：蓝纳成氟[18F]思睿肽、成都盛迪立康可泮、万邦复瑞替尼、海思科HSK39297和智翔GR1803提交上市申请|新受理（1.4-1.11）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号氟[18F]思睿肽注射液烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 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CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方匹可硫酸钠口服溶液南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请药品名称企业注册分类受理号奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号易黄汤颗粒宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

高管变更申请上市

2026-01-08

·三弟药闻

20260108 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理信息--化药

1 盐酸拉贝洛尔注射液受理号：CYHS2600098（国产化药仿制上市申请）药品名称：盐酸拉贝洛尔注射液企业名称：河北锐健医药科技有限公司；石家庄凯达生物工程有限公司靶点与机制：α/β肾上腺素受体阻滞剂，通过同时阻断α1和β受体，降低外周血管阻力，减慢心率，用于妊娠期高血压、高血压急症的治疗。注册分类：3类（仿制药）2-4 布瑞哌唑片受理号：CYHS2600097、CYHS2600096、CYHS2600095（国产化药仿制上市申请）药品名称：布瑞哌唑片企业名称：宜昌东阳光长江药业股份有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司靶点与机制：多巴胺系统稳定剂/5-HT部分激动剂，对多巴胺D2和5-HT1A受体具有部分激动活性，对5-HT2A受体具有拮抗活性，用于精神分裂症和作为抗抑郁药的辅助治疗。注册分类：4类（仿制药）5 克立硼罗软膏受理号：CYHS2600094（国产化药仿制上市申请）药品名称：克立硼罗软膏企业名称：湖南迪诺制药股份有限公司；湖南迪诺制药股份有限公司靶点与机制：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4，提高细胞内cAMP水平，从而减少炎症介质的产生和释放，软膏剂型用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。注册分类：4类（仿制药）6 注射用TRD209 受理号：CXHL2600044（国产新药临床申请）药品名称：注射用TRD209 企业名称：北京泰德制药股份有限公司靶点与机制：SHP2 降解剂注册分类：1类（创新药）7-8 IN10028肠溶片受理号：CXHL2600043、CXHL2600042（国产新药临床申请）药品名称：IN10028肠溶片企业名称：应世生物科技（南京）有限公司靶点与机制：具体靶点与机制未公开注册分类：1类（创新药）9 盐酸曲马多胶囊受理号：JYHZ2600001（进口化药再注册）药品名称：盐酸曲马多胶囊企业名称：Grunenthal GmbH；Farmaceutici Formenti S.p.A.；Mundipharma (China) Pharmaceutical Co., Ltd. 靶点与机制：中枢性镇痛药，具有双重作用机制：弱μ阿片受体激动作用，以及抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取，用于中度至重度疼痛的治疗。本次为进口再注册。注册分类：未标注（进口再注册）10 非奈利酮片受理号：CYHS2600091（国产化药仿制上市申请）药品名称：非奈利酮片企业名称：浙江为康制药有限公司；浙江为康制药有限公司靶点与机制：非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过拮抗过度活化的盐皮质激素受体，抑制其对肾脏和心脏的有害作用（如炎症、纤维化），用于降低2型糖尿病相关慢性肾病成人患者的心肾事件风险。注册分类：4类（仿制药）11-12 达格列净片受理号：CYHS2600090、CYHS2600089（国产化药仿制上市申请）药品名称：达格列净片企业名称：山东诚创蓝海医药科技有限公司；远大生命科学(山东)有限公司靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，减少葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病、慢性心力衰竭、慢性肾脏病的治疗。注册分类：4类（仿制药）13 盐酸芬氟拉明口服溶液受理号：CYHS2600088（国产化药仿制上市申请）药品名称：盐酸芬氟拉明口服溶液企业名称：成都硕德药业有限公司；成都硕德药业有限公司靶点与机制：5-羟色胺释放促进剂/再摄取抑制剂，通过促进5-HT释放并抑制其再摄取，增加饱腹感，抑制食欲，口服溶液剂型曾用于肥胖症的短期治疗。注册分类：3类（仿制药）14 琥珀酸亚铁片受理号：CYHS2600087（国产化药仿制上市申请）药品名称：琥珀酸亚铁片企业名称：天津柏海药业有限责任公司；天津柏海药业有限责任公司靶点与机制：有机铁补血剂，提供二价铁离子，是合成血红蛋白、肌红蛋白及某些酶的必需成分，用于预防和治疗缺铁性贫血。注册分类：3类（仿制药）15-16 非奈利酮片受理号：CYHS2600086、CYHS2600085（国产化药仿制上市申请）药品名称：非奈利酮片企业名称：天津力生制药股份有限公司；天津力生制药股份有限公司靶点与机制：用于降低2型糖尿病相关慢性肾病的心肾事件风险。注册分类：4类（仿制药）17-18 盐酸米诺环素胶囊受理号：CYHS2600083、CYHS2600082（国产化药仿制上市申请）药品名称：盐酸米诺环素胶囊企业名称：珠海同源药业有限公司；珠海同源药业有限公司靶点与机制：四环素类抗生素，通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成，对痤疮丙酸杆菌、立克次体、支原体、衣原体等有良好活性。注册分类：4类（仿制药）19-21 糠酸莫米松乳膏受理号：CYHS2600081、CYHS2600080（国产化药仿制上市申请）药品名称：糠酸莫米松乳膏企业名称：广东仁想药业有限公司；浙江赛默制药有限公司靶点与机制：中强效外用糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用，乳膏剂型用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等皮肤病。注册分类：4类（仿制药）22, 30 鲑降钙素注射液受理号：CYHS2600078、CYHS2600070（国产化药仿制上市申请）药品名称：鲑降钙素注射液企业名称：广州仁恒医药科技股份有限公司；甘肃成纪生物药业有限公司/ 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司靶点与机制：钙代谢调节剂，通过与破骨细胞上的降钙素受体结合，抑制破骨细胞活性，减少骨钙释放入血；同时抑制肾小管对钙、磷的重吸收。用于骨质疏松症、高钙血症、Paget‘s病的治疗。注册分类：4类（仿制药）23-24 舒林酸片受理号：CYHS2600077、CYHS2600076（国产化药仿制上市申请）药品名称：舒林酸片企业名称：江苏东科康德药业有限公司；广东星昊药业有限公司靶点与机制：非甾体抗炎前体药，在体内转化为硫化物代谢物，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，发挥抗炎、镇痛、解热作用，用于骨关节炎、类风湿关节炎等疾病的症状治疗。注册分类：3类（仿制药）25 注射用甲苯磺酸奥马环素受理号：CYHS2600075（国产化药仿制上市申请）药品名称：注射用甲苯磺酸奥马环素企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司；正大天晴药业集团股份有限公司靶点与机制：新型四环素类抗生素（氨甲基环素），通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成。对多种耐药革兰阳性菌、革兰阴性菌（包括产ESBLs、碳青霉烯酶菌株）及非典型病原体有效，用于社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。注册分类：4类（仿制药）26-29 达格列净二甲双胍缓释片受理号：CYHS2600074 至 CYHS2600071（国产化药仿制上市申请）药品名称：达格列净二甲双胍缓释片企业名称：九洲生物医药(台州)有限公司；九洲生物医药(台州)有限公司靶点与机制：复方降糖药，达格列净为SGLT2抑制剂，促进尿糖排泄；二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度，用于2型糖尿病治疗。注册分类：4类（仿制药）31 氟伐他汀钠缓释片受理号：CYHS2600069（国产化药仿制上市申请）药品名称：氟伐他汀钠缓释片企业名称：广东安诺药业股份有限公司；广东安诺药业股份有限公司靶点与机制：HMG-CoA还原酶抑制剂，通过抑制胆固醇合成的限速酶，降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，缓释剂型可延长作用时间，用于高胆固醇血症的长期治疗。注册分类：4类（仿制药）32-35 布立西坦片受理号：CYHS2600068 至 CYHS2600065（国产化药仿制上市申请）药品名称：布立西坦片企业名称：浙江华海药业股份有限公司；浙江华海药业股份有限公司靶点与机制：新型SV2A配体，通过与突触小泡蛋白2A（SV2A）结合，调节神经递质释放，稳定神经元兴奋性，用于治疗局灶性癫痫发作。注册分类：3类（仿制药）36 阿法骨化醇软胶囊受理号：CYHB2650008（国产化药补充申请）药品名称：阿法骨化醇软胶囊企业名称：上海信谊万象药业股份有限公司；上海信谊万象药业股份有限公司靶点与机制：维生素D活性代谢物，在肝脏无需羟化即具有活性，促进肠钙吸收及肾小管对钙磷的重吸收，并调节骨代谢，用于治疗骨质疏松症、肾性骨病、甲状旁腺功能减退等。本次为补充申请。注册分类：未标注（补充申请）37 维生素D2软胶囊受理号：CYHB2600028（国产化药补充申请）药品名称：维生素D2软胶囊企业名称：国药控股星鲨制药（厦门）有限公司；国药控股星鲨制药（厦门）有限公司靶点与机制：维生素D补充剂，促进钙、磷吸收，调节骨代谢，用于预防和治疗维生素D缺乏症、骨质疏松等。本次为补充申请。注册分类：无（补充申请）38 硫糖铝口服混悬液受理号：CYHB2600027（国产化药补充申请）药品名称：硫糖铝口服混悬液企业名称：广东逸舒制药股份有限公司；广东华南药业集团有限公司靶点与机制：胃黏膜保护剂，在胃酸作用下形成黏稠的凝胶状物，选择性黏附于溃疡或糜烂表面，形成保护膜，并促进内源性前列腺素合成，用于胃及十二指肠溃疡的治疗。本次为补充申请。注册分类：未标注（补充申请）39 注射用多种维生素(13) 受理号：CYHB2600026（国产化药补充申请）药品名称：注射用多种维生素(13) 企业名称：广州汉光药业股份有限公司；广东众生药业股份有限公司；国药集团广东环球制药有限公司靶点与机制：复方维生素营养补充剂，提供13种维生素，作为肠外营养的组成部分，用于不能经消化道正常进食病人的维生素补充。本次为补充申请。注册分类：原3.2类（补充申请）40-42 硝酸咪康唑栓/乳膏/散受理号：CYHB2600025、CYHB2600024、CYHB2600023（国产化药补充申请）药品名称：硝酸咪康唑栓/乳膏/散企业名称：西安杨森制药有限公司；西安杨森制药有限公司靶点与机制：咪唑类广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，改变膜通透性，导致真菌死亡。不同剂型（栓剂、乳膏、散剂）用于治疗相应部位的皮肤黏膜念珠菌感染、癣病等。本次为补充申请。注册分类：未标注（补充申请）43-44 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片受理号：CXHS2600007、CXHS2600006（国产新药上市申请）药品名称：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片企业名称：山东绿叶制药有限公司；山东绿叶制药有限公司靶点与机制：5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，绿叶制药开发的2.4类改良型新药。通过双重抑制突触前膜对5-HT和NE的再摄取，提高突触间隙内神经递质浓度，缓释剂型提供平稳持久的抗抑郁效果。已进入新药上市申请阶段。注册分类：2.4类（改良型新药）45 YHAX 受理号：CXHS2600005（国产新药上市申请）药品名称：YHAX 企业名称：北京百奥药业有限责任公司；北京星昊盈盛药业有限公司靶点与机制：具体靶点与机制未公开，治疗领域为呼吸道疾病注册分类：2.2类（改良型新药）46-48 HRS9531注射液受理号：CXHL2600041、CXHL2600040、CXHL2600039（国产新药临床申请）药品名称：HRS9531注射液企业名称：福建盛迪医药有限公司靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。注册分类：1类（创新药）49-50 HS-10587片受理号：CXHL2600038、CXHL2600037（国产新药临床申请）药品名称：HS-10587片企业名称：江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司靶点与机制：具体靶点与机制未公开注册分类：1类（创新药）51 注射用布瑞哌唑微球受理号：CXHL2600036（国产新药临床申请）药品名称：注射用布瑞哌唑微球企业名称：珠海市丽珠微球科技有限公司靶点与机制：长效注射用抗精神病药，丽珠微球开发的2.2类改良型新药。将布瑞哌唑制备成缓释微球制剂，肌肉注射后可缓慢释放药物，作用持续数周，旨在提高精神分裂症患者的用药依从性，减少复发。注册分类：2.2类（改良型新药）

申请上市临床申请抗体药物偶联物

100 项与盐酸芬氟拉明相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04148	盐酸芬氟拉明	A08AA02	DB00574

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
Lennox-Gastaut综合征	欧盟	UCB Pharma SA	2023-04-20
Lennox-Gastaut综合征	冰岛	UCB Pharma SA	2023-04-20
Lennox-Gastaut综合征	列支敦士登	UCB Pharma SA	2023-04-20
Lennox-Gastaut综合征	挪威	UCB Pharma SA	2023-04-20
Dravet综合征	美国	UCB, Inc.	2020-06-25
癫痫发作	美国	UCB, Inc.	2020-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
癫痫	申请上市	加拿大	UCB Pharma GmbH	2025-11-01
耐药性癫痫	临床3期	加拿大	Zogenix, Inc.	2022-12-10
CDKL5缺乏症	临床3期	美国	Zogenix, Inc.	2022-03-08
CDKL5缺乏症	临床3期	日本	Zogenix, Inc.	2022-03-08
CDKL5缺乏症	临床3期	奥地利	Zogenix, Inc.	2022-03-08
CDKL5缺乏症	临床3期	比利时	Zogenix, Inc.	2022-03-08
CDKL5缺乏症	临床3期	德国	Zogenix, Inc.	2022-03-08
CDKL5缺乏症	临床3期	爱尔兰	Zogenix, Inc.	2022-03-08
CDKL5缺乏症	临床3期	以色列	Zogenix, Inc.	2022-03-08
CDKL5缺乏症	临床3期	意大利	Zogenix, Inc.	2022-03-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03936777 (CTgov)	临床3期	癫痫发作 \| Dravet综合征 \| Lennox-Gastaut综合征	412	ZX008	夢夢遞鏇齋衊鹽齋鏇願 = 獵壓齋繭獵觸廠憲艱餘選糧製廠糧窪願餘網糧 (網鑰蓋積廠窪簾獵窪顧, 繭蓋襯糧淵衊糧衊製膚 ~ 餘製鹹艱憲憲鹽襯廠夢) 更多	-	2025-11-17
NCT03355209 (P8-9.002, AAN2025)	临床3期	Lennox-Gastaut综合征	247	Fenfluramine 0.2 mg/kg/day	鹹憲夢糧醖簾觸鬱網鹹(積遞窪觸願鏇顧鏇範製) = 16.2% 簾齋餘顧糧觸夢廠齋願 (夢壓醖淵憲襯鏇糧憲觸 ) 更多	积极	2025-04-07
S12.002 (AAN2025)	N/A	心血管疾病	3,563	Fenfluramine Oral Solution	繭糧醖蓋夢襯網憲壓構(醖選遞網淵繭選餘製壓) = 淵糧顧積餘膚鹽選鑰艱構艱繭鹽選壓顧壓鑰繭 (壓餘壓艱衊繭衊獵鹹範 )	积极	2025-04-07
NCT03467113 (P9-9.010, AAN2025)	临床1期	Dravet综合征 \| Lennox-Gastaut综合征	9	Fenfluramine	網顧蓋壓廠餘築鏇鹽範(築憲鹹簾廠鏇遞膚鑰廠) = 醖鏇蓋憲範簾壓顧鹹鹹顧鑰築觸廠積淵構鑰夢 (築遞簾艱鹹鑰襯範願淵, 4 ~ hours post to dose) 更多	积极	2025-04-07
NCT03467113 (P9-9.010, AAN2025)	临床1期	Dravet综合征 \| Lennox-Gastaut综合征	9	Cannabidiol	網顧蓋壓廠餘築鏇鹽範(築憲鹹簾廠鏇遞膚鑰廠) = 鬱網顧範醖積餘顧網廠顧鑰築觸廠積淵構鑰夢 (築遞簾艱鹹鑰襯範願淵, 2 ~ hours post to dose) 更多	积极	2025-04-07
P12-9.002 (AAN2025)	N/A	Dravet综合征	1,043	Fenfluramine	糧壓餘積選廠襯夢築選(襯簾鏇繭鏇鏇獵遞獵範) = an encouraging SMR 網積夢醖窪顧鏇願壓觸 (壓夢製構積淵構願淵繭 )	-	2025-04-07
PRNewswire 人工标引	临床3期	Dravet综合征	324	FINTEPLA	衊積積鑰鹽鹹淵襯製鏇(網憲選壓衊窪窪築積繭) = 憲醖觸餘願艱膚窪獵鹹顧顧簾遞鑰鹹廠遞網範 (餘廠糧鹹顧積壓糧淵製 ) 更多	积极	2025-03-12
NCT03299842 (CTgov)	临床3期	癫痫发作 \| Dravet综合征	5	ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride)	顧構積繭簾鬱觸膚繭壓(襯網齋簾鹹蓋鹽鬱齋鬱) = 壓廠夢淵選艱選蓋範憲製選簾襯壓襯餘繭選壓 (廠淵鏇範鹽鹽窪鏇膚艱, 築積餘鏇繭鑰醖簾顧齋 ~ 獵憲糧齋鏇淵遞願餘蓋) 更多	-	2023-11-13
NCT03861871 (CTgov)	临床2期	CDKL5缺乏症 \| 颅骨干发育不良	7	Fenfluramine Hydrochloride	糧選繭觸廠鏇鑰選艱積(餘襯醖繭艱襯遞遞製夢) = 鑰廠積醖觸鬱窪繭醖觸淵蓋齋餘鹽艱壓鑰廠醖 (鹹膚膚網憲網夢構顧觸, 122.44) 更多	-	2023-10-04
phase 3 clinical trial (Pubmed \| Epilepsia)	临床3期	Dravet综合征	143	Placebo	蓋窪顧積選鬱夢積積餘(網鬱壓觸簾築衊觸膚築) = 廠鏇鏇鏇鏇鏇齋鑰鑰醖襯壓艱醖築淵艱糧艱夢 (夢鹽鹽艱憲鹽淵簾廠艱 ) 更多	积极	2023-10-01
phase 3 clinical trial (Pubmed \| Epilepsia)	临床3期	Dravet综合征	143	Fenfluramine .7 mg/kg/day	蓋窪顧積選鬱夢積積餘(網鬱壓觸簾築衊觸膚築) = 獵製觸積網廠夢願範網襯壓艱醖築淵艱糧艱夢 (夢鹽鹽艱憲鹽淵簾廠艱 ) 更多	积极	2023-10-01
NCT02823145 (Study 1504 \| 4684, CTgov)	临床3期	Dravet综合征	375	ZX008	蓋繭鹹鹽廠壓襯觸夢衊 = 觸觸憲觸範鹹夢夢鏇憲網蓋襯壓蓋繭鬱餘窪觸 (觸壓積艱繭艱鹹鹽糧顧, 範繭窪廠糧膚積醖淵醖 ~ 醖鹽鹹夢衊積壓構構壓) 更多	-	2023-09-25