A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multicenter Study With Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy And Safety of Fenfluramine Hydrochloride in Study Participants With Rett Syndrome

The purpose of this study is to investigate the efficacy of fenfluramine hydrochloride (HCl) versus placebo in study participants with Rett syndrome (RTT).

开始日期2026-07-14

申办/合作机构

UCB Biosciences, Inc.

NCT07651293

/ Not yet recruitingN/AIIT

Using Fenfluramine to Test the Serotonin Deficiency Theory of Depression

Clinical depression is a common and disabling condition characterised by persistent low mood and loss of interest that interferes with daily functioning. Serotonin is a key brain neurotransmitter involved in mood regulation, and a leading theory proposes that depression is associated with impaired serotonin function (the serotonin deficiency hypothesis), which underpins the use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) as first-line antidepressant treatments. However, the strength and specificity of the link between serotonin dysfunction and depressive symptoms in humans remains uncertain and requires direct evidence in living human brains.
Positron Emission Tomography (PET) allows in vivo quantification of neurotransmitter receptor systems using a radioactive tracer that binds to specific brain targets. The serotonin 2A receptor (5-HT2A) agonist tracer [11C]Cimbi-36 enables measurement of the active-state 5-HT2A receptor, which is highly expressed in cortical regions implicated in mood regulation. When combined with a pharmacological challenge that acutely increases serotonin levels, changes in [11C]Cimbi-36 binding can be used to estimate serotonin release capacity across different brain regions.
Previous work using an amphetamine challenge with [11C]Cimbi-36 has shown reduced serotonin release capacity in the frontal cortex of patients with depression compared with healthy controls, providing preliminary support for the serotonin deficiency hypothesis. However, amphetamine releases multiple neurotransmitters in addition to serotonin, limiting the ability to attribute these effects specifically to serotonergic dysfunction. Dl-fenfluramine is a more selective serotonin-releasing agent and therefore offers a targeted approach to probe serotonin release in the human brain.
This case-control observational study will compare serotonin release capacity between unmedicated adults with Major Depressive Disorder (MDD) and healthy control participants using dl-fenfluramine challenge combined with [11C]Cimbi-36 PET imaging. The primary objective is to test whether individuals with MDD show reduced fenfluramine-induced serotonin release, indexed by changes in [11C]Cimbi-36 binding, relative to healthy controls. Secondary objectives include exploring how multimodal imaging, blood biomarkers, and behavioural measures relate to serotonin release capacity and depressive symptom severity.
Following completion of imaging, participants with MDD who will start SSRI treatment as part of their usual clinical care will be followed for 8 weeks with remote assessments. The study will examine whether baseline measures of serotonin release capacity predict subsequent clinical response to SSRIs, defined primarily by change in clinician-rated depression scores over the treatment period. Together, these data aim to provide a more precise test of the serotonin deficiency hypothesis of depression and to identify potential biomarkers of SSRI treatment response in MDD.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Imperial College Healthcare NHS Trust

[+1]

NCT07555171

/ Enrolling by invitationN/AIIT

EEG Dynamics in Lennox-Gastaut Syndrome Patients Undergoing Fenfluramine Treatment

This study plans to learn if certain markers found during electroencephalogram (EEG) analysis could predict fenfluramine responsiveness to give clinicians greater insight into the effectiveness of fenfluramine in people with Lennox Gastaut Syndrome (LGS).

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

The University of Chicago

[+1]

100 项与盐酸芬氟拉明相关的临床结果

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100 项与盐酸芬氟拉明相关的转化医学

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100 项与盐酸芬氟拉明相关的专利（医药）

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3,376

项与盐酸芬氟拉明相关的文献（医药）

2026-12-01·Epilepsy & Behavior Reports

Effect of Fenfluramine on convulsive seizures and rescue medication usage: A case series of adults within the Lennox-Gastaut syndrome spectrum

Article

作者: Samarasekera, Shanika ; Zaaimi, Boubker ; Chilson, Lisa

Introduction:

Adults with Developmental and epileptic encephalopathies (DEE) within the Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) spectrum suffer disabling convulsive seizures which may remain refractory and are associated with increased risk of hospitalisations and death. Fenfluramine (FFA) was licenced in the UK for seizures associated with LGS in March 2025.

Methods:

Adjunctive FFA was assessed in a series of 6 adults with a genetic DEE within the LGS spectrum treated for refractory convulsive seizures. The minimum period of observation was 9 months (range 9-32 months). 3 patients commenced FFA pre-licencing on compassionate grounds. 4 patients had a VNS, 5 patients were prescribed concomitant Cannabidiol. Reduction in convulsive seizures and reduction in use of rescue medications/ frequency of hospitalisations was also assessed. Caregiver responses were recorded using the Clinical Global Improvement of Change (CGI-I).

Results:

At last follow up, all 6 patients remained on FFA. No significant side effects were observed. There was a significant reduction in seizures at last follow up (p = 0.035), with a corresponding reduction in use of rescue medications and hospitalisations. On the CGI-I, 5 of the 6 patients were rated as much/ very much improved, the remaining patient was rated as minimally improved.

Conclusion:

Adjunctive FFA was tolerated without significant side effects and associated with a significant reduction in convulsive seizures in this limited cohort. Corresponding reduction in use of rescue medications and hospitalisations has the potential to impact on both patient and caregiver quality of life.

2026-11-01·EPILEPSY & BEHAVIOR

Beyond seizures in Dravet and Lennox–Gastaut syndromes − An Italian Expert Consensus on Non-Seizure issues and the role of fenfluramine

Article

作者: Battaglia, Domenica Immacolata ; Messana, Tullio ; Bonanni, Paolo ; Di Bonaventura, Carlo ; Pruna, Dario ; Terrone, Gaetano ; Di Gennaro, Giancarlo ; Ferlazzo, Edoardo ; Liguori, Claudio ; Trivisano, Marina ; Gambardella, Antonio ; Coppola, Antonietta

BACKGROUND:

Dravet syndrome (DS) and Lennox-Gastaut syndrome (LGS) are rare developmental and epileptic encephalopathies (DEEs) in which disability and family burden are driven by seizures and non-seizure issues (NSIs), including cognition, behavior, sleep, communication, motor function, and adaptive abilities.

OBJECTIVE:

To develop practical consensus statements on NSIs in DS and LGS, integrating NSI evaluation within a DEE framework and appraising the perceived role of fenfluramine (FFA).

METHODS:

An Italian panel of 12 epilepsy specialists spanning pediatric and adult practice developed statements using an Estimate-Talk-Estimate process. Consensus was predefined as ≥ 70% agreement (agree/strongly agree).

RESULTS:

Eleven final statements were clustered into three macro-areas, with the first two explored in greater depth: (1) the cross-cutting, lifespan impact of NSIs in DS and LGS; (2) the potential for FFA to provide clinically meaningful benefits across selected NSI domains in DS and, more variably, in LGS, with effects not always fully captured by seizure metrics; and (3) the role of other interventions on NSIs and the need for structured assessment tools.

CONCLUSIONS:

Incorporating NSI priorities into shared goal-setting and longitudinal monitoring may improve the clinical relevance of care in DS and LGS. The panel supported an NSI-informed, net-benefit approach to treatment optimization and identified FFA as a relevant option, while recognizing that evidence on NSI outcomes remains heterogeneous and should be strengthened through syndrome-specific, longitudinal assessment.

2026-11-01·CNS DRUGS

Cognitive Side Effects of Antiseizure Medications in Adults with Epilepsy: An Update with a Focus on New Therapeutic Agents

Review

作者: Mula, Marco

Antiseizure medications (ASMs) are the mainstay of epilepsy treatment but may adversely affect cognitive functions, deepening the cognitive and psychosocial burden intrinsic to epilepsy. Cognitive side effects vary widely across drug classes, doses, treatment regimens, and individual susceptibility, typically affecting attention, processing speed, memory, language, and executive function. This narrative review provides an updated synthesis of the clinical evidence on the cognitive effects of ASMs, mostly in adults, building on a prior 2009 review and focusing on agents introduced into clinical practice since then. A literature search of PubMed identified studies published between January 2009 and December 2025, yielding data from randomised controlled trials, observational studies, meta-analyses, and systematic reviews. Overall, newer-generation ASMs, including rufinamide, lacosamide, brivaracetam, cannabidiol, fenfluramine, and ganaxolone, demonstrate generally favourable cognitive profiles when used at recommended doses, particularly in monotherapy or rational polytherapy. Eslicarbazepine and cenobamate may be associated with mild, dose-dependent cognitive effects, occurring only at the upper end of the recommended dose range. In contrast, old ASMs and certain second-generation agents, notably topiramate and zonisamide, remain consistently associated with higher cognitive risks. Special populations, including older adults and individuals with intellectual disabilities, are particularly vulnerable to cognitive adverse effects and benefit from agents with low interaction potential and benign neuropsychological profiles. Cognitive dysfunction in epilepsy is multifactorial, reflecting the interaction between disease-related neurobiological mechanisms and treatment effects. Optimal management requires balancing seizure control with cognitive preservation through individualised drug selection, cautious titration, and minimisation of polytherapy to achieve the best functional and quality-of-life outcomes.

186

项与盐酸芬氟拉明相关的新闻（医药）

2026-09-28

·三弟药闻

2026年9月28日CDE受理化药

1. BG-92505 片企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司（BeOne Medicines）治疗机制：未知（截至目前公开渠道未检索到BG-92505 的靶点与分子机制披露信息，尚未见公开的临床试验登记或管线资料）注册与分类：化药；新药；1 类（境内外均未上市的创新药）；本日为首次新药临床试验申请获受理2. 注射用莱古比星（legubicin / QHL-108）企业名称：上海亲合力生物医药科技股份有限公司治疗机制：靶点为DNA 与拓扑异构酶 II（Top II），属小分子偶联药物（SMDC）。莱古比星为多柔比星（阿霉素）与可被肿瘤微环境特异性酶剪切多肽连接子的偶联物，进入体内后被肿瘤细胞及肿瘤相关巨噬细胞高表达的天冬酰胺肽链内肽酶（AEP，又称 legumain）剪切，在肿瘤局部定向释放阿霉素；阿霉素嵌入 DNA 双链并抑制 Top II，引发 DNA 损伤与细胞凋亡。该设计使阿霉素在肿瘤部位富集、正常组织与血液暴露量降低，从而减毒增效；AEP 在破骨细胞及其前体细胞中亦高表达，局部释放的阿霉素可杀伤肿瘤细胞与破骨细胞、抑制感觉神经，对伴骨转移及骨痛的肿瘤患者具有差异化优势。注册与分类：化药；新药；1 类（境内外均未上市的创新药）3.YKYY018 雾化吸入剂企业名称：北京悦康科创医药科技股份有限公司治疗机制：靶点为呼吸道合胞病毒（RSV）与人偏肺病毒（hMPV）融合前 F 蛋白（pre-F）F1 亚基的七肽重复序列区 1（HR1），为国际原创的膜融合抑制剂。YKYY018 与 HR1 特异性结合后，阻断病毒自身 HR1 与 HR2 结构域形成同源六螺旋束（6-HB），从而阻止病毒包膜与宿主细胞膜融合、阻断病毒进入细胞；兼具治疗与暴露后预防双重功能，通过雾化吸入直接递送至呼吸道。已获中国 NMPA 与美国 FDA 临床试验批准，RSV 适应症 1 期临床正在进行，人偏肺病毒适应症于 2026 年 4 月获 NMPA 批准开展临床。注册与分类：化药；新药；1 类（境内外均未上市的创新药）4. 盐酸芬氟拉明口服溶液（Fintepla / fenfluramine）企业名称：UCB Pharma S.A.（优时比）；Penn Pharmaceutical Services Ltd 治疗机制：靶点涉及5-羟色胺（5-HT）能系统与 sigma-1 受体。芬氟拉明通过促进 5-HT 释放、抑制其再摄取，并调节 sigma-1 受体活性，降低神经元过度兴奋性，从而发挥抗癫痫作用；同时具有抑制食欲的作用。已用于 2 岁及以上 Dravet 综合征、Lennox-Gastaut 综合征相关癫痫发作的辅助治疗，本次为新增适应症的补充申请（此前该品种在华亦已就 Rett 综合征递交临床试验申请）。注册与分类：化药；进口；补充申请；注册分类2.4 类（含已知活性成份的新适应症制剂，即改良型新药）5. 右酮洛芬氨丁三醇注射液企业名称：山东达冠医药科技有限公司；山东辉成制药有限公司治疗机制：靶点为环氧合酶（COX-1/COX-2）。右酮洛芬为酮洛芬的右旋（S+）活性对映体，通过非选择性抑制 COX、阻断花生四烯酸转化为前列腺素而发挥解热、镇痛与抗炎作用；氨丁三醇成盐提升水溶性，制成注射液用于术后及急性中重度疼痛的快速镇痛。注册与分类：化药；仿制；3 类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品）6. 对乙酰氨基酚布洛芬片企业名称：济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司治疗机制：靶点为环氧合酶（COX）。本品为解热镇痛复方：对乙酰氨基酚主要作用于中枢，抑制中枢前列腺素合成而产生解热镇痛作用；布洛芬为外周非选择性 COX 抑制剂，抑制炎症部位前列腺素合成而发挥镇痛抗炎作用。两者机制互补、协同退热镇痛。注册与分类：化药；仿制；3 类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品）7. 硝酸甘油注射液企业名称：成都瑞尔医药科技有限公司；峨眉山通惠制药有限公司；四川汇宇制药股份有限公司治疗机制：靶点为一氧化氮（NO）-可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）通路。硝酸甘油为硝酸酯类前药，在体内经线粒体醛脱氢酶等代谢释放 NO，激活 sGC 使血管平滑肌细胞内 cGMP 升高，降低细胞内钙离子浓度，从而松弛血管平滑肌。主要扩张静脉容量血管、降低心脏前负荷，较大剂量亦扩张冠状动脉与外周动脉，用于心绞痛、急性心力衰竭、围术期高血压控制等。注册与分类：化药；补充申请；3 类8. 厄贝沙坦片企业名称：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司；扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司治疗机制：靶点为血管紧张素II 1 型受体（AT1 受体）。厄贝沙坦为血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB），选择性阻断 AT1 受体，抑制血管紧张素 II 介导的血管收缩、醛固酮分泌与心肌/血管重构，从而降压并兼具心肾保护作用；不影响缓激肽降解，故干咳发生率低于 ACEI。注册与分类：化药；补充申请；未标注注册分类9. 乳酸菌素片企业名称：北京莲耳堂药业有限公司；哈尔滨莱博通药业有限公司治疗机制：靶点不明（非单一分子靶点）。乳酸菌素为乳酸菌代谢产生的多肽类物质，通过在肠道内抑制致病菌生长、调节肠道菌群平衡、促进有益菌增殖并刺激肠道局部免疫，用于消化不良、肠内异常发酵、肠炎及小儿腹泻等。注册与分类：化药；补充申请；未标注注册分类本日点评本日化药板块最具特点的品种为悦康科创的YKYY018 雾化吸入剂。RSV 是全球幼儿下呼吸道感染的首要病因，全球每年约 360 万 5 岁以下儿童因 RSV 感染住院、约 10 万例死亡，但截至目前全球范围内尚无获批上市的 RSV 感染治疗药物，临床仍停留在氧疗、补液、退热等对症支持层面，未被满足需求极为迫切；已上市的预防手段仅为长效单抗（尼塞韦单抗）与疫苗，尚无针对已感染者的有效干预手段。YKYY018 是依托全流程 AI 平台开发的国际原创膜融合抑制剂，以病毒融合前 F 蛋白的 HR1 区为靶点，阻断 HR1-HR2 六螺旋束形成而“锁死”病毒膜融合，机制上区别于核苷类似物、RNA 聚合酶抑制剂与中和抗体，且通过雾化吸入在呼吸道局部直接给药，兼具“治疗 + 暴露后预防”双重功能。更具战略意义的是，该分子同时覆盖 RSV 与人偏肺病毒两种重要呼吸道病毒（pre-F F1 亚基 HR1 区在两者间具保守性），已从单一病毒向呼吸道病毒谱横向拓展，并已实现中美双报双批，公司在全球拥有独占权益与核心专利授权。需提示的风险：该品种尚处 1 期临床，雾化吸入给药的肺部递送效率、局部耐受性与人体抗病毒效力仍待验证；此外膜融合抑制剂类分子普遍面临耐药突变（HR1/HR2 区变异）的挑战，长期用药的耐药屏障需在后续临床中观察。

临床2期申请上市临床1期上市批准

2026-09-18

·启慧人才科技

浦东独角兽企业招聘 —— 深度智耀

独角兽企业难进？海投简历但了无音讯？本期推送深度智耀的热招机会，省去大家投递海量简历的时间，直接对接大厂HR。公司速递深度制耀（北京）科技股份有限公司上海分公司深度智耀（DIP）成立于2017年，是全球领先的AI科学独角兽。公司已服务全球1000余家医药与生物科技企业，包括全球Top20药企中的12家，并在中国、日本、美国、新加坡和澳洲构建全球化运营网络。热招岗位 JOIN US AI工程师岗位职责： 1.独立负责 Web、移动端跨端产品及企业业务系统的前后端全流程开发，完成业务梳理、需求拆解、架构设计、编码实现、单元测试、上线部署等全链路工作； 2.结合实际业务场景落地 AI Agent，完成 Agent Harness 搭建、模型接入、效果评估与持续调优； 3.负责应用部署、性能优化、高并发处理、数据库设计与调优，以及系统权限、数据权限和安全体系建设； 4.协同业务、产品、算法、测试团队，梳理业务流程和业务规则，输出标准化技术方案、接口文档、数据库设计及 UI 交互方案，保障系统稳定、低延迟、高可用； 5.参与项目计划制定、任务拆解、进度跟踪、风险管理及上线交付，推动跨团队问题闭环； 6.跟进前沿前后端、云服务和大模型技术，熟练使用 AI Coding 工具辅助需求分析、编码、测试、调试、重构和文档编写，沉淀组件、工具类及开发规范，持续提升团队研发效率。任职要求： 1.本科及以上学历，计算机、软件工程、电子信息、数据科学等相关专业；海外计算机硕士优先； 2.有全栈开发实战经验，同时具备前端 + 后端独立开发能力； 3.有完整商业化项目落地经验，具备跨端产品、AI Agent 项目经验优先； 4.前端技术：（1）熟练掌握 JS/TS、HTML/CSS，精通 React、Next.js 框架，熟悉 Hooks、状态管理 Pinia/Redux/Zustand；（2）掌握 React native 跨端开发，可独立开发移动端 App；（加分项）（3）了解页面性能优化、浏览器渲染原理；（4）熟悉 WebSocket、JWT 鉴权、路由权限、接口封装等通用业务方案； 5.后端技术：（1）熟练使用 Python（FastAPI），掌握 RESTful API 设计；（2）精通 MySQL/PostgreSQL，熟悉 Redis 缓存、数据库分表、读写分离、索引调优；（3）了解异步任务、消息队列、分布式锁、接口幂等性等高并发解决方案；（4）熟练使用 Git、GitHub Workflow/Jenkins CI/CD 流水线；（5）掌握 Docker 容器化部署，了解 AWS/Azure/GCP 任意一类云服务；（6）具备单元测试、线上问题排查、服务监控优化实战经验； 6.综合软技能：（1）良好需求拆解能力，可独立输出技术方案；（2）清晰的文档编写能力，能输出接口、数据库、部署文档；（3）英文读写流畅，可独立阅读海外技术文档、对接海外团队；（4）具备良好团队协作、代码规范意识，抗压能力强。医学经理岗位职责： 1.医学策略制定与实施（1）负责具体疾病领域的医学策略分析、制定和实施；（2）负责该领域具体医学事务的管理和实施； 2.临床文件医学审核（1）在临床开发的各阶段（prelND、IND、I/II/III 期、preNDA、NDA 等）审核临床资料的医学部分；（2）审查 / 审批医学相关的文档（如 ICF、CRF、CRF 填写指南、患者日志等）；（3）确保临床试验主文档（TMF）中医学文件的准备及其可用性； 3.医学监查（Medical Monitoring）（1）向所负责临床试验提供全面的医学和安全监督；（2）进行医学和安全监测，审查临床实验室值、不良事件（AEs）、编码；（3）对受试者的医学状况提供实时评估和处理建议；（4）撰写医学监查相关报告；（5）协助数据安全监测委员会（DSMB/DMC）的活动； 4.项目评估与竞标支持（1）根据可行性预评估、方案复杂指数和相关成本，对该领域研究进行适当的质疑 / 评估；（2）负责临床研究项目立项的医学评估；（3）准备项目竞标相关的医学资料；（4）高质量完成项目述标； 5.医学沟通与问题解答（1）负责部门之间以及与申办方（Sponsor）、外部顾问（合作单位）、研究者和监管机构的医学沟通；（2）回答来自申办方、监管部门、IRB/EC、研究者、专家、临床研究团队的医学问题； 6.项目会议与培训（1）参加临床试验项目各阶段的会议，包括但不限于项目启动会和研究者会议，进行方案医学部分的培训；（2）各阶段医学相关培训的资料准备和培训实施；（3）协助指导委员会、数据监测委员会、评审委员会并准备相关的材料（如演示文稿等）； 7.KOL 学术交流（1）传递所负责疾病领域的最新进展，并收集 KOL 反馈；（2）探寻 KOL 学术需求，并提供高质量学术支持； 8.人工智能化应用支持（1）配合公司人工智能技术在医学领域的应用；（2）参与人工智能技术对医学监查、文件审核等工作的赋能优化；（3）为人工智能工具的功能改进提供医学专业意见和反馈。任职要求： 1.硕士及以上学历，临床医学专业，博士优先；具有临床医学背景或临床实践经验者优先； 2.具备扎实的医学基础知识，了解药理学、药代动力学及疾病领域相关医学知识；了解药物研发及临床试验基本流程，对 ICH-GCP 及中国药品注册相关法规（如药品管理法、药品注册管理办法等）具有基础认知； 3.具备医学文献检索、阅读与分析能力，能够理解并参与临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等医学文件的撰写或审核；有科研项目、课题研究或临床研究相关经历者优先； 4.英语 CET-6 或同等水平，具备良好的英文文献阅读能力和基础医学写作与表达能力，能够熟练使用 PubMed 等国内外文献数据库进行信息检索； 5.具备良好的沟通表达能力和团队合作精神，能够与申办方、研究者及跨部门团队进行专业医学沟通； 6.工作认真负责，逻辑清晰，学习能力强，具备较好的时间管理与多任务处理能力；能够适应一定强度的工作节奏及必要的出差。临床监察员岗位职责： 1.中心启动：在指导下参与研究中心的筛选与评估，协助完成立项、伦理审批及合同签署跟踪，及时维护临床试验管理系统（CTMS），协助推动研究中心按计划全面启动； 2.监查管理：遵照项目计划完成研究中心监查工作，按计划撰写访视报告与沟通记录，确保试验资料真实、准确、完整，符合临床研究方案、GCP及公司SOP要求； 3.合规与安全：监督知情同意过程的规范性，识别、记录并报告方案偏离与不良事件，保护受试者权益与安全； 4.中心管理：对研究者进行试验操作指导，督促数据录入与数据质疑（Query）回复、跟踪入组进度，维护中心层面TMF的完整性与准确性，维系与研究者、CRC的良好合作关系； 5.风险管理：识别并评估研究中心层面的风险，实施相应的风险管理措施，配合质控/稽查工作并按时完成整改； 6.其他：参与部门培训与知识分享，协助项目经理完成项目相关工作及上级安排的其他任务。任职要求： 1.学历要求：（1）硕士及以上学历（必须条件）；（2）专业要求：临床医学、药学、生物医学工程、护理学、公共卫生等医药相关专业； 2.工作经验：（1）应届硕士毕业生或具有0-1年临床研究相关工作经验；（2）有临床研究相关实习经历者优先（如CRC实习、药企实习、医院GCP中心实习等）； 3.专业知识与技能：（1）具备基本的医学/药学专业知识，能理解临床试验方案；（2）英语CET-4及以上或同等水平； 4.素质能力：（1）学习能力强，能快速掌握新知识和新技能；（2）具有良好的沟通表达能力和团队协作精神；（3）工作细致、责任心强，具备良好的文档管理意识；（4）能适应出差；（5）抗压能力强，能同时处理多任务。统计编程岗位职责： 1.AI 产出的全景驾驭与 “无死角” Review：（1）利用自研 AI 引擎自动化生成 SDTM 及 ADaM 数据集；（2）核心任务：运用你扎实的 CDISC 标准知识，对 AI 的产出进行 360 度无死角的逻辑审核与质量控制。你是 AI 的导师，你需要确保每一个数据点都精准无误，符合公司 SOP 及监管要求； 2.TFLs 智能化交付：（1）根据 SAP（统计分析计划），指挥 AI 系统高效生成高质量的 TFLs（图表、数据列表）；（2）专注于解决复杂的编程逻辑与统计异常，将常规工作交给算法； 3.临床统计协作者：（1）作为 “人机接口”，协助统计师完成临床试验的统计分析工作，用 AI 的速度交付人类专家的洞察。任职要求： 1.本科及以上学历； 2.工具掌控：熟练运用 SAS 软件（这是你审核 AI 的底气），了解 R 语言更佳； 3.行业洞察：参与过临床试验研究，或熟悉 CDISC (SDTM/ADaM) 标准。你需要比 AI 更懂规则，才能驾驭 AI。 AI临床科学家岗位职责： 1.客户需求判断与解决方案设计：快速理解客户产品、适应症、研发阶段、关键问题与商业目标，识别真实需求； 2.临床开发与试验方案设计：输出临床开发策略与临床试验方案：目标产品特征（TPP）、适应症与人群选择、分期策略、终点与对照、样本量逻辑、剂量探索、统计考虑、医学监查与风险控制等； 3.全链路科学支持：围绕靶点与作用机制、临床前转化、竞品格局、临床试验、注册申报及上市后研究开展证据检索、评价、整合与策略推演； 4.客户沟通与满意度管理：负责客户会议的需求澄清、方案汇报、产品演示、专业答疑、异议处理及修改闭环，准确管理客户预期； 5.AI协同与质量控制：熟练使用公司AI平台完成：检索、抽取、分析推演、文档生成与版本管理。任职要求： 1.学历与经历：临床医学及相关专业硕士或博士优先，具备系统临床训练；有临床轮转、住院医师、临床研究、医学事务、药物研发或注册经历，原则上工作经验不超过5年；特别优秀者可适当放宽； 2.核心能力要求（必须具备）：（1）医学证据检索、评价、整合与科学判断能力；（2）理解临床开发基本逻辑，能把复杂医学问题转化为结构化方案；（3）客户沟通与汇报能力：能澄清需求、管理预期、处理异议并闭环；（4）多任务与高压交付：在紧急任务中保持准确性与优先级管理；（5）AI协作：会用AI提升效率，更关键是能做核查、追溯与合规判断；（6）英文：满足专业阅读、材料撰写与全球客户会议需要； 3.加分项：（1）临床研究全流程经验（伦理/CRF/EDC/随访/数据质控）；（2）R/Python/SPSS等数据分析能力；有真实世界数据库、队列、预测模型经验；（3）有SCI论文、会议汇报、海外学习/工作经历；（4）有多模态数据/深度学习/大模型项目经验者优先（但不替代医学与交付能力）。点击上方对应岗位进入青骐智能体上传简历投递，或者扫码进入青骐智能体用「以人找岗」一键匹配 + 简历优化，面试邀约率会高很多。 AI 时代，好工作不是投出来的，是匹配出来的。更多优质岗位，上青骐智能体

2026-09-10

·今日头条

苑东生物入局暴涨396%注射剂

来源：米内网近期，苑东生物喜讯频传：3类仿制药富马酸奥赛利定注射液报产获受理，其2025年在中国三大终端六大市场销售额增速达395.6%；1类新药EP-0210单抗注射液第3项适应症获批临床，拟用于类风湿关节炎。富马酸奥赛利定注射液用于治疗需静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可用作替代疗法效果不佳时的选择，目前已纳入国家医保乙类药目录。米内网数据显示，该药目前仅江苏恩华药业拥有生产批文，苑东生物此番入局，有望冲击其国内第2家。在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），富马酸奥赛利定注射液近年来销售额快速攀升，2025年收获近2亿元，同比增长395.6%；2026Q1以116.19%的增速保持增长，成功跻身阿片类产品前十。截至目前，苑东生物共有8款仿制药以新分类报产在审，涉及消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物等多个治疗大类。其中，盐酸芬氟拉明口服溶液、泊那替尼片、注射用磷丙泊酚二钠等国内暂无仿制药获批上市。 EP-0210单抗注射液属于TL1A单抗，是一款由苑东生物全资子公司成都优洛生物开发的1类新药，目前已有3项适应症获得临床试验默示许可。其中，该药拟用于炎症性肠病适应症已推进至Ⅰ期临床，拟用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎2项适应症先后于今年8月和9月获批临床。近年来，免疫抑制剂（化+生）在中国三大终端六大市场销售规模逐年扩容，2020年首度超越200亿元，2024年再度突破300亿元，2025年拿下历史新高的超360亿元，2026Q1继续增长至近100亿元。 2026Q1中国三大终端六大市场免疫抑制剂（化+生）产品格局中，他克莫司胶囊蝉联第一，销售额超11亿元；司库奇尤单抗注射液位列第二，销售额超9亿元；阿达木单抗注射液、麦考酚钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊依次排名第三至第五，销售额分别超7亿元、5亿元和4亿元。苑东生物聚焦创新研发，2021年至今已有20款新药进入申报IND及以上阶段，包含17款化药和3款生物药。其中，2款2.2类新药水合氯醛糖浆、氨酚羟考酮缓释片已获批上市，分别用于失眠和镇痛等；2.3类新药硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已报产在审，拟用于治疗严重疼痛；1类新药优格列汀片、2.3类新药EP-0170T(Ⅰ)均已步入Ⅲ期临床，分别拟用于2型糖尿病和原发性高血压。‌‌

100 项与盐酸芬氟拉明相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04148	盐酸芬氟拉明	A08AA02 N03AX26	DB00574

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
Lennox-Gastaut综合征	欧盟	UCB Pharma SA	2023-04-20
Lennox-Gastaut综合征	冰岛	UCB Pharma SA	2023-04-20
Lennox-Gastaut综合征	列支敦士登	UCB Pharma SA	2023-04-20
Lennox-Gastaut综合征	挪威	UCB Pharma SA	2023-04-20
Dravet综合征	美国	UCB, Inc.	2020-06-25
癫痫发作	美国	UCB, Inc.	2020-06-25

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
癫痫	申请上市	加拿大	UCB Pharma GmbH	2025-11-01
Rett综合征	临床3期	美国	UCB Pharma SA	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	美国	优时比贸易（上海）有限公司	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	中国	UCB Pharma SA	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	中国	优时比贸易（上海）有限公司	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	日本	优时比贸易（上海）有限公司	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	日本	UCB Pharma SA	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	阿根廷	UCB Pharma SA	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	阿根廷	优时比贸易（上海）有限公司	2026-06-26
Rett综合征	临床3期	澳大利亚	优时比贸易（上海）有限公司	2026-06-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06679413 (CTgov)	临床1期	-	22	bupropion+metformin+midazolam (3-probe Drug Cocktail Alone (Treatment Period 1))	顧齋襯膚壓齋觸製繭構(鏇鏇齋鬱選積構壓製鹹) = 鏇廠積壓蓋鑰膚艱鏇壓衊鬱觸獵願鬱鏇窪遞廠 (願醖網顧餘艱網淵淵鹽, 31.6) 更多	-	2026-07-02
				ZX008 (ZX008 15 mg BID + 3-probe Drug Cocktail (Treatment Period 2))	顧齋襯膚壓齋觸製繭構(鏇鏇齋鬱選積構壓製鹹) = 鏇鑰獵衊醖顧夢夢鬱鬱衊鬱觸獵願鬱鏇窪遞廠 (願醖網顧餘艱網淵淵鹽, 40.6) 更多
EAN2026	N/A	Lennox-Gastaut综合征 \| Dravet综合征	15	Fenfluramine (Dravet Syndrome or Lennox-Gastaut Syndrome)	鹽製願鑰窪鹽壓壓夢築(構齋襯鬱衊壓艱網願範) = 製醖簾築膚遞蓋繭製簾鑰憲鬱廠艱積齋鹽衊鹽 (鏇範獵顧製餘選遞鬱繭 ) 更多	积极	2026-06-26
AAN2026	N/A	Lennox-Gastaut综合征	148	Fenfluramine (Lennox-Gastaut syndrome)	壓膚壓餘膚觸襯網淵簾(遞襯繭窪窪簾餘衊醖鑰) = −42.4%, P <0.01 網鏇窪壓窪構遞鹹範夢 (夢醖襯廠醖齋選鹹繭淵 ) 更多	积极	2026-04-25
NCT05064878 (AAN2026)	临床3期	CDKL5缺乏症 CDKL5 mutation	87	Fenfluramine 0.7 mg/kg/day	願範廠選鑰餘壓築繭膚(衊衊鏇選遞鹹築觸獵獵) = 廠簾衊顧壓衊壓蓋願獵製窪獵艱鬱構夢鏇鑰夢 (淵積糧觸願窪遞鬱艱齋 ) 更多	积极	2026-04-25
				Placebo	願範廠選鑰餘壓築繭膚(衊衊鏇選遞鹹築觸獵獵) = 夢製觸網鏇鑰鹽觸窪鑰製窪獵艱鬱構夢鏇鑰夢 (淵積糧觸願窪遞鬱艱齋 ) 更多
AAN2026	N/A	Lennox-Gastaut综合征 \| Dravet综合征	900	Fenfluramine	膚襯艱醖窪觸艱積淵鑰(衊憲壓選艱築鬱壓築選) = Common AEs were decreased appetite (16-25%), somnolence (13-20%), and fatigue (10-13%); no valvular heart disease or pulmonary arterial hypertension were reported. 願製構製製艱築願遞壓 (構選願築鑰夢夢襯範淵 )	积极	2026-04-25
				Fenfluramine
NCT03355209 (AAN2026)	临床3期	Lennox-Gastaut综合征	108	fenfluramine 0.7mg/kg/d	憲壓構憲窪鏇壓淵鬱憲(鑰顧願鏇窪衊獵遞簾獵) = 壓壓願範獵鹹繭遞製獵鏇鑰鹹遞齋積餘窪繭醖 (網蓋鏇餘蓋壓鏇積獵選 ) 更多	积极	2026-04-25
				fenfluramine 0.2mg/kg/d	憲壓構憲窪鏇壓淵鬱憲(鑰顧願鏇窪衊獵遞簾獵) = 選襯觸窪齋鹹築醖築製鏇鑰鹹遞齋積餘窪繭醖 (網蓋鏇餘蓋壓鏇積獵選 ) 更多
AAN2026	N/A	CDKL5缺乏症 CDKL5 gene variants	584	Levetiracetam	醖築蓋鏇簾鑰膚鬱繭醖(觸遞築齋遞廠鏇齋糧壓) = 襯範顧膚艱願願構醖糧鏇壓襯膚齋夢遞淵獵夢 (遞壓憲築網繭顧廠淵網, 17.2 ~ 21.1) 更多	积极	2026-04-25
				Clobazam	廠構鬱蓋簾壓築獵衊築(淵願鬱範齋製選製糧餘) = 壓鬱顧觸襯鏇鬱願網醖膚製壓齋蓋鏇鏇蓋繭範 (鹽窪鑰憲憲餘製製簾蓋 )
NCT03936777 (CTgov)	临床3期	癫痫发作 \| Dravet综合征 \| Lennox-Gastaut综合征	412	ZX008	製獵廠齋憲蓋餘鹹範顧 = 範襯遞餘簾鑰窪衊鏇膚構鏇壓壓鏇願繭簾鬱膚 (繭膚鏇築鏇膚衊糧構鑰, 獵構齋鬱襯鹹餘範構衊 ~ 鬱淵遞鑰顧襯鬱鬱襯餘) 更多	-	2025-11-17
NCT03355209 (IEC2025)	临床3期	Lennox-Gastaut综合征	263	Fenfluramine 0.2 mg/kg/day	襯醖鏇鑰襯鹹鏇構膚蓋(憲鑰繭鹽鏇餘築鹽構艱) = In each of the four quartiles, decreased appetite and fatigue occurred in ≥10% of patients on FFA 0.7 mg/kg/day. 鏇鹽窪範蓋簾簾餘衊簾 (鬱壓艱簾鏇餘鹽淵簾廠 )	积极	2025-08-30
				Fenfluramine 0.7 mg/kg/day
NCT02823145 (IEC2025)	临床3期	Dravet综合征	374	Fenfluramine, initially 0.2 mg/kg/day for 4 weeks, then titrated according to efficacy and tolerability	衊夢鬱築糧餘膚鏇餘憲(憲觸艱餘壓顧醖鹽壓鹽) = 選鑰廠憲衊積繭壓顧夢衊衊餘築廠築遞憲鏇選 (觸夢憲鑰鑰範醖齋艱鏇, -100 ~ 285.4)	积极	2025-08-30
				Fenfluramine up to 0.4 mg/kg/day (maximum 17 mg/day) with concomitant stiripentol	衊夢鬱築糧餘膚鏇餘憲(憲觸艱餘壓顧醖鹽壓鹽) = 網壓願壓鏇壓網蓋壓觸衊衊餘築廠築遞憲鏇選 (觸夢憲鑰鑰範醖齋艱鏇, -100 ~ 247.5)