Lipoic acid

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为富士莱医药API获CEP证书、津药药业四API通过巴西GMP认证、海翔药业API获韩国注册证书和华海药业制剂获FDA批准文号。 富士莱医药API获CEP证书 一、药物基本情况     药品名称：THIOCTIC ACID/硫辛酸    药品持有人：苏州富士莱医药股份有限公司    生产地址：江苏省常熟市新材料产业园海旺路16号  发证机构：欧洲药品质量管理局    证书编号：NO.CEP 2023-359-Rev 00    证书有效期：自2025年2月3日起五年内 二、药物其他相情况  硫辛酸原研厂家为德国史达德（STADA），属于维生素类化合物，主要适用于糖尿病多发性周围神经病变。  本次公司硫辛酸原料药获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。 津药药业四API通过巴西GMP认证 一、药物基本情况   药品名称：地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、螺内酯、倍他米松  药品生产商/持有人：津药药业股份有限公司  生产地址：天津开发区西区新业九街19号  证书编号：1037390/23-7、1038120/23-3 发证机构：巴西卫生监督局（ANVISA） 有效期：2027年1月20日 二、药物其他相情况  地塞米松磷酸钠具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，常用于过敏及自身免疫性疾病；醋酸地塞米松主要用于胶原性疾病，如风湿性关节炎、红斑性狼疮、风湿性心脏病、风湿热、皮肌炎等症。 根据数据库显示，地塞米松系列制剂2022年、2023年全球市场销售额分别为11.98亿美元、12.03亿美元。 华海药业制剂获FDA批准文号 一、药物基本情况   药物名称：多西环素胶囊 ANDA号：217098 剂型：胶囊  规格：40 mg 申请事项：ANDA（美国新药简略申请）  申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物其他相情况  多西环素胶囊主要用于治疗丘疹脓疱型红斑痤疮。多西环素胶囊原研由 GALDERMA LABS LP研发，最早于2006年5月在美国上市。 2024年该药品美国市场销售额约13,153万美元，截至目前公司在多西环素胶囊研发项目上已投入研发费用约850万元人民币。 海翔药业API获韩国注册证书 一、药物基本情况   化学原料药名称：地夸磷索钠  企业名称：浙江海翔药业股份有限公司  地址：浙江省台州市椒江区外沙支路100号  DMF 注册号：수289-23-ND 发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS） 二、药物其他相情况  地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂，其滴眼液制剂用于干眼症的治疗。地夸磷索钠作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。  据数据显示，地夸磷索钠滴眼液2023年在中国城市公立医院的销售额为人民币16,818万元。

它们或许将成为改变未来糖尿病治疗格局的关键力量。 来源 | 医脉通内分泌科 在糖尿病管理与治疗的漫长征程中，创新始终是推动进步的关键力量。从胰岛素的发现到血糖监测技术的革新，每一次突破都为患者带来了更精准的治疗方案和更便捷的护理体验。 然而，随着全球糖尿病患者数量的持续攀升，预计到2050年，糖尿病的患病率可能会翻倍，全球患者人数可能多达13亿。面对如此严峻的挑战，糖尿病护理的创新显得尤为关键，它不仅关乎患者的生命健康，更关乎全球公共卫生的未来。为了确保每个人都能获得良好的生活质量以及适当的治疗，科学家们和医疗企业正在不断探索新的技术和方法，力求为糖尿病患者带来更多希望。 以下是一些近年来令人关注的糖尿病护理和治疗创新技术，它们或许将成为改变未来糖尿病治疗格局的关键力量。 一、智能胰岛素 来自英国《卫报》的消息，科学家们正在开发一种能够根据血糖水平实时自动调整的“智能胰岛素”，有望为全球数百万1型糖尿病患者带来治疗革命。 目前，部分患者每天必须注射多达10次胰岛素才能维持血糖控制，而血糖水平在高与低之间的持续波动可能导致短期和长期的健康问题，同时为患者带来严重的心理负担。 科学家们找到了一种被认为“最接近治愈1型糖尿病”的药物疗法——智能胰岛素，智能胰岛素在体内保持休眠状态，仅在需要时发挥作用。来自美国、澳大利亚和中国的研究人员成功设计出新型胰岛素，能够模拟人体对血糖变化的自然反应，并实时迅速响应，目前正在进一步研究中。 二、β细胞再生 来自《西奈山》的消息，纽约西奈山医学院和希望之城（City of Hope）的研究团队开发了一种潜在新的糖尿病治疗方法。他们将一种植物化合物（harmine）与GLP-1受体激动剂结合，在动物模型中首次成功实现了人类胰岛素生成细胞（β细胞）数量高达700%的增长。这一成果为糖尿病治疗带来了新的曙光，相关研究已发表于Science Translational Medicine。 研究人员将少量人类β细胞移植到无免疫系统的糖尿病小鼠模型中，并用联合疗法进行治疗，结果显示糖尿病症状迅速逆转，且人类β细胞数量在三个月内增加了700%。这是首次证明药物治疗可以在体内增加成年期人类β细胞的数量。 研究团队已完成在健康志愿者中进行的1期临床试验，以测试其安全性和耐受性，并开发了新一代DYRK1A抑制剂，计划2025年启动首次人体试验。此外，为解决1型糖尿病患者中免疫系统会继续攻击新β细胞的问题，研究人员计划将β细胞再生诱导剂与免疫调节剂联合使用，以保护新β细胞并提高胰岛素水平。 三、仿生胰岛+水凝胶体系 胰岛移植作为治疗胰岛素依赖型糖尿病的理想方法，因其能够恢复内源性胰岛素分泌并降低糖尿病并发症风险，具有重要的临床价值。 东南大学附属中大医院内分泌科李玲教授团队等开发了一种包含胰岛α和β细胞的多组分仿生胰岛，模拟天然胰岛的复杂结构与生理功能，并开发一种可原位注射且具有自愈合特性的水凝胶体系，仿生胰岛于水凝胶封装后通过注射实现体内微创移植。该策略在糖尿病模型动物中显著改善糖代谢水平，有望为糖尿病细胞疗法和功能性治愈提供新的研究方向和解决方案。 四、基因疗法——Rejuva疗法 革新性的基因疗法Rejuva通过恢复胰腺中的GLP-1功能发挥作用。该疗法直接作用于胰腺，单次剂量已在小鼠实验中显示出降低体重和血糖的效果，目前处于临床前开发阶段。 五、连续血糖监测仪 医疗设备制造商Dexcom宣布推出一款新型连续血糖监测仪（CGM）——Stelo，专为无需注射胰岛素的人群设计。这款CGM将作为非处方产品上市，可能为糖尿病前期患者或有家族病史的人群带来革命性变化。CGM提供实时血糖读数，帮助识别需要注意的食物和刺激因素。 另一款新推出的CGM是罗氏的Accu-Chek SmartGuide，它利用人工智能技术为1型和2型糖尿病患者提供更全面的监测解决方案。其预测性AI功能可以告知用户未来两小时内的血糖变化趋势，帮助人们规划活动并避免血糖飙升或骤降。 六、组合式血糖监测仪/胰岛素泵 Pharmasens公司推出的niia将血糖监测和胰岛素输送技术合二为一，可能为数百万糖尿病患者带来革命性的护理变革。这款半重复使用的产品结合了连续血糖监测（CGM）和胰岛素输送技术，极大地简化了糖尿病管理。设计使用时长可达五天。 七、植物提取物小檗碱和葡萄糖苦味剂 小檗碱是一种从植物中提取的生物活性化合物，已显示出对血糖和慢性健康问题的改善作用。小檗碱的主要作用之一是激活细胞内的一种酶——AMPK。另一种草本补充剂名为葡萄糖苦味剂（Glucobitters），旨在帮助人们控制血糖水平。 八、The Fresh Test糖尿病诊断技术 The Fresh Test已在产科领域广为人知并广泛应用，它是一种有机且无添加剂的替代品，用于替代传统的葡萄糖（glucola），用于孕妇妊娠期糖尿病检测。该产品由柠檬薄荷粉末组成，可与水混合，提供50克、75克或100克的葡萄糖。 九、硫辛酸（Sulforaphane） 过去几年中，关于这种在西兰花中发现的化合物及其对血糖的影响的研究一直在进行（例如2017年的一项研究发现，硫辛酸改善了2型糖尿病患者的血糖控制）。2024年，这一天然化合物的功效得到了进一步验证——一项新研究发现，膳食摄入硫辛酸可以增强葡萄糖耐量，并抑制脂肪积累。虽然还需要更多研究，但目前的发现为治疗提供了希望。 十、糖尿病远程医疗 诸如VirtaHealth、DrKumo和Lilly Direct等公司正在为糖尿病患者提供开创性的虚拟医疗服务。这些服务包括健康指导、营养支持、虚拟问诊、早期干预等多种内容。这种远程医疗模式可以替代或补充患者从传统医疗机构获得的护理，从而提高治疗依从性并改善整体健康状况。 信源 综合整理自: PubMed，NCBI, Diatribe, healthline，AJMC, The Guardian，Mount Sinai等 责编｜米子 封面图来源｜视觉中国 过年催婚？今年不用父母上了，SCI都上场发文“催”了…… 那位突发心悸的患者出院后，医生发现了一个问题，规培生们吵疯了……丨医起推理吧 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！