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精彩内容近日，华润双鹤产品线进展不断：盐酸利多卡因注射液获批上市、吡拉西坦注射液过评、司美格鲁肽注射液获批临床……2021年至今，华润双鹤已有34款新品获批上市，产品线步入密集收获期。目前公司有75个品种过评（7个首家），20个品种中标国采；38个新分类报产品种在审，4款新药研发推进中。仿制药大爆发！拿下34个重磅品种5月7日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的盐酸利多卡因注射液获批上市并视同过评。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，是华润双鹤（含子公司，下同）今年以来第8个获批上市的品种。近年来华润双鹤的产品线步入密集收获期，年度获批新品数从屈指可数发展至突破两位数。2020年华润双鹤仅有3个品种获批上市，与2019年持平。进入2021年，公司年度获批品种数显著增长，2021年、2022年分别有6个、9个品种获批上市；2023年获批品种一举站上两位数——12个。2021年至今华润双鹤获批品种自2021年以来，华润双鹤已有34个品种获批上市（不含补充申请），进一步丰富了公司的产品线。2024年至今，华润双鹤已有8个品种获批上市并视同过评，包括格列吡嗪控释片、阿哌沙班片、左乙拉西坦缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸利多卡因注射液。其中，甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。75个品种过评，猛攻4大千亿市场5月13日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的吡拉西坦注射液，以及全资子公司上海长征富民金山制药的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)通过仿制药一致性评价，有利于未来的市场销售和市场竞争。截至目前，华润双鹤已有75个品种通过/视同通过一致性评价。其中，7个品种为国内首家过评，包括厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口崩片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液。华润双鹤通过/视同通过一致性评价品种75个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（15个）、神经系统药物（14个）、全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（12个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1000亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售额均接近1000亿元。在已落地执行的八批化药集采中，华润双鹤累计有20个品种（不含续约）中选。随着公司更多“光脚”产品进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失。一致性评价补充申请方面，目前华润双鹤还有11个品种在审，包括维生素B6注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、黄体酮注射液、法莫替丁注射液、白消安注射液、氨茶碱注射液、喷他佐辛注射液等10个注射剂。其中，维生素B6注射液、黄体酮注射液冲刺首家过评。华润双鹤一致性评价补充申请在审品种来源：米内网一致性评价进度数据库38个新品在路上！抢攻$139亿大品种近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%。在仿制药方面，目前华润双鹤还有38个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。38个品种中，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；注射用吲哚菁绿、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。华润双鹤主要在研新药在新药研发方面，华润双鹤的巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）、八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）已提交上市申请；1类新药CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；司美格鲁肽注射液（用于成人2型糖尿病）已获批临床，2023年诺和诺德的司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，中药OTC龙头太极集团公布2023年业绩报告，实现营收156.23亿元（+10.58%），归母净利润8.22亿元（+131.99%）。核心品种放量明显，藿香正气口服液收入22.71亿元（+45%），急支糖浆（独家品种）收入8.81亿元（+67%）等。太极集团坚持创新驱动，研发投入大增81%，2款中药1类新药冲刺上市。净利润大涨132%！中药大单品业绩亮眼3月29日，太极集团公布2023年业绩报告，报告期内公司实现营收156.23亿元，同比增长10.58%；归母净利润8.22亿元，同比增长131.99%；扣非归母净利润7.74亿元，同比增长111.35%。从分行业看，医药工业销售收入103.88亿元，同比增长19.4%。其中，现代中药销售收入66.04亿元（+31.64%），化药销售收入37.84亿元（+2.72%）；医药商业销售收入77.26亿元，同比降低3.31%；中药材资源板块销售收入10.17亿元，同比增长118.71%。医药工业已然成为太极集团业绩增长引擎，近年来随着主品品牌力持续释放、渠道整合力持续加强等，该板块收入持续增长。从分领域收入看，消化及代谢用药为第一大品类，2023年收入28.81亿元（+36.99%）；此外，呼吸系统用药、抗感染药物、神经系统用药、大健康产品、心脑血管用药、抗肿瘤及免疫调节药分别录得收入26.42亿元（+42.21%）、18.69亿元（-0.21%）、8.98亿元（-2.36%）、8.5亿元（22.67%）、7.66亿元（10.94%）、2.46亿元（-27.26%）。2023年太极集团分领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从细分产品收入看，核心中药产品放量明显，其中藿香正气口服液（医保甲类、OTC甲类）销售收入22.71亿元，同比增长45%；急支糖浆（独家品种，医保乙类、OTC甲类双跨）销售收入8.81亿元，同比增长67%；通天口服液（独家品种，医保乙类、OTC甲类）销售收入3.16亿元，同比增长10%；鼻窦炎口服液（独家品种，医保乙类、OTC甲类双跨）销售收入2.61亿元，同比增长22%。藿香正气口服液为太极集团OTC第一大单品，具有解表祛暑、化湿和中的功效，适用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒。米内网数据显示，无论是院内市场（中国公立医疗机构终端），还是零售市场（城市实体药店+网上药店），在祛暑剂品牌排名中，太极集团的藿香正气口服液均连续多年稳居首位。太极集团另一款OTC独家大单品——急支糖浆为全国医保乙类、OTC甲类（双跨）品种，是市场上较为畅销的止咳平喘中成药。近年来在中国城市实体药店终端止咳平喘中成药产品排名中，急支糖浆均稳居第二。现代中药是太极集团战略规划重要组成部分，其目标是以现代中药智造为主，通过内生发展加外延扩张，力争“十四五”末即2025年营业收入达到500亿元，净利润率不低于医药行业平均水平，并努力成为世界一流的中药企业。为实现上述愿景，太极集团多管齐下加码中药板块：2024年3月，涪陵区与太极集团举行签约仪式，计划打造300亿级产能智造中心，即全球最大的中药提取与口服制剂智造中心、创新中药及生物医药智造中心。2023年12月，太极集团接连公布5个投资项目，包括拟对旗下中药材公司和中药饮片厂各增资4800万元；投资23亿元投建2个产能中心，分别为国药太极西南医药产业基地项目一期工程、涪陵制药厂太极医药城二期建设项目；拟以150万元在澳门投资设立全资子公司......2款中药1类新药冲刺，重磅注射剂备战第十批集采在太极集团“十四五”战略规划中，科技创新被列为发展战略之首，明确了要加快新药研发和大品种二次开发。近年来，公司不断加大研发力度，2023年研发投入2.91亿元，同比增长约81%，全年开展重点研发项目31项，其中中药16项，化药14项，生物药1项。近年来太极集团研发投入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理截至报告期末，太极集团拥有研发人员943人，占公司总人数比例约为7.5%。在中药新药研发方面，1.1类新药芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿“附条件批准上市”临床试验已完成部分病例入组；治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的1.1类创新中药——丹七通脉片完成IIb期研究总结报告及专家咨询论证；改良型新药双苓止泻颗粒的研究正在开展中；华盖散颗粒、金水六君煎等3.1类古代经典名方中药复方制剂的生产注册研究正在进行中。在化药方面，目前太极集团已有15个仿制药通过或视同通过一致性评价，涵盖全身用抗感染药物、神经系统药物、呼吸系统用药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、消化系统及代谢药5个治疗大类。太极集团过评情况注：带*为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库太极集团的左氧氟沙星氯化钠注射液、氢溴酸西酞普兰片、枸橼酸咖啡因注射液、异烟肼片、地塞米松磷酸钠注射液已在国采中顺利中标。余下的过评品种中，有2个暂未纳入国采，其中盐酸格拉司琼注射液已满足5家及以上的充分竞争条件，目前有齐鲁制药、成都倍特药业、福安药业、成都普什制药、太极集团5家企业过评。格拉司琼注射剂是一种强效、高选择性的5-羟色胺受体拮抗剂，主要用于放疗、细胞毒类药物化疗等引起的恶心和呕吐，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过3亿元，其中福安药业主导市场，近年来占比均超过70%。此外，太极集团还有13个品种提交一致性评价补充申请在审，其中盐酸吗啡缓释片、葡萄糖酸钙片、复方甘草片等品种暂无企业过评；2个新分类报产品种在审（不含联合申报），其中盐酸羟考酮缓释片目前仅2个国产企业拥有生产批文。太极集团新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库中医药利好政策不断，超7成中药企业业绩喜人在过去的2023年，中医药行业陆续迎来了多项重磅政策：国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步加强中药新药研制与注册管理；国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，推进中医药振兴发展；八部委联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出12项重要任务，明确大力弘扬中医药文化；CDE发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，为中药新药临床试验用药品的制备、质量控制等研究提供技术指导......在系列利好政策催化下，2023年中药企业业绩普遍向好。截至3月30日，A股中药板块有46家上市企业披露了2023年业绩数据（含年报、业绩快报及业绩预告），其中有30余家归母净利润呈正增长，占已披露业绩数据的公司比重超过7成。白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团、片仔癀等企业营业收入超100亿元，依次为755.15亿元、391.1亿元、247.39亿元、178.6亿元、156.2亿元、100.35亿元。白云山、华润三九、东阿阿胶、片仔癀、同仁堂、天士力、云南白药等企业净利润超10亿元，其中云南白药达40.94亿元，为目前已披露业绩的中药上市企业中，净利润最高的企业。步长制药、珍宝岛、广誉远、益佰制药、太极集团、ST康美、天士力、太龙药业等企业归母净利润同比增长超过100%。其中天士力净利润预计11.27亿～13.17亿元，同比增长521.59%～592.65%，为目前已披露业绩的中药上市企业中，净利润增速最高的企业。部分中药企业2023年业绩情况来源：东方财富网，米内网整理2024年以来，中医药行业也是政策不断：2月5日，国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展；2月26日，国家卫健委等三部门联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。其中提到，要挖掘传承中医药文化精髓，要推动中医药文化融入生产生活；3月5日，十四届全国人大二次会议在北京开幕，政府工作报告再次提及中医药，强调要促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设......中医药是国家顶层政策支持的板块，一方面随着审评审批制度改革等顶层设计，利好中药创新药发展，为行业提供增量；另一方面大多数中成药均聚焦OTC渠道，受集采、医保控费等影响较小，在老龄化、大众自我诊疗意识增长的社会背景下，具备长期成长空间。在系列利好政策推动下，中医药行业正在迈向高质量发展阶段，市场空间也将逐步打开。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月30日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦