A Phase III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Lidocaine and Tetracaine Cream (CU-30101) in a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Paired Design for Facial Laser Aesthetics in Chinese Adults

Lattice laser is a new medical cosmetic technology, which is a kind of noninvasive and invasive technology. Compared with traditional laser therapy, lattice laser has a wider range of clinical use, and can be used to treat skin problems such as acne marks, fine wrinkles, skin aging, chloasma, coffee spots, large pores and dullness. Dot-array laser has been widely used in the treatment of skin diseases and skin cosmetics because of its advantages of small trauma, rapid recovery, safety and effectiveness, and fewer complications. The facial skin is rich in nerve fibers and pain receptors are distributed punctuately. Most patients have pain and discomfort to varying degrees during laser treatment. The pain and discomfort associated with laser treatment of the face make anaesthesia an important assistant technique in laser skin cosmetology. At present, the commonly used anesthesia methods to relieve pain include: local cooling anesthesia, topical anesthesia, general anesthesia, gas inhalation anesthesia, intravenous anesthesia, iontophoresis anesthesia, etc. General anesthesia is usually associated with a risk of complications, residual areas of regional nerve block are often sensitive to pain, and acupuncture and drug injection can increase patient discomfort. Therefore, because of its simplicity and convenience of drug administration, topical anesthesia has a positive significance in facial lattice laser cosmetic treatment. The reference product lidocaine tetracaine cream (brand name: Pliaglis ®) has been marketed in the United States and the European Union for many years, and its therapeutic efficacy has been clinically recognized and has a good safety profile.Lidocaine tetracaine cream (R & D code: CU-30101) is manufactured by Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd . A randomized, double-blind, multi-center clinical study is currently proposed to evaluate the efficacy and safety of CU-30101 in facial spot-array laser cosmetology in Chinese subjects with Pliaglis ® as a control.

开始日期2023-03-31

申办/合作机构

科笛生物医药（无锡）有限公司

100 项与利多卡因/丁卡因相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与利多卡因/丁卡因相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与利多卡因/丁卡因相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与利多卡因/丁卡因相关的文献（医药）

2023-06-01·Neoplasma

Topical application of local anesthetics to melanoma increases the efficacy of anti-PD-1 therapy.

Article

作者: Jakubikova, Jana ; Tibensky, Miroslav ; Blasko, Filip ; Mravec, Boris ; Vargovic, Peter ; Jakubechova, Jana ; Cholujova, Dana

Experimental and clinical data have shown that the nervous system can significantly stimulate the initiation and progression of melanoma. In support of this, approaches that reduce the transmission of signals from peripheral nerves to effector tissues reduce the recurrence of melanoma. Therefore, we investigated the effect of topical application of the local anesthetic Pliaglis (7% lidocaine and 7% tetracaine) on the growth of melanoma induced by intradermal application of B16F0 cells in mice without treatment and in mice treated with the anti-PD-1 antibody. We found that application of Pliaglis to melanoma significantly reduced its growth and this effect was even pronounced in mice treated with the anti-PD-1 antibody. To determine the mechanisms and pathways responsible for the observed effect, the in vitro effect of incubating melanoma cells with lidocaine and/or tetracaine and the in vivo gene expression of cancer and immune-related factors, percentage of immune cells, gene expression of selected neurotransmitter receptors and nerve growth factors in melanoma tissue were studied. We found that lidocaine and tetracaine significantly reduced the viability of B16F0 cells in vitro. In mice with melanoma, Pliaglis potentiated the effect of anti-PD-1 antibody on gene expression of COX-2, IL-1β, IL-6, CCL11, F4/80, CD206, and NCR1. In addition, Pliaglis increased the gene expression of α9nACHR and 5-HT2a receptors and decreased the gene expression of nerve growth factor receptor (p75NTR) and p53. We also observed Pliaglis-mediated changes in myeloid populations. Topical application of this local anesthetic cream decreased the CD11b+Gr1- population and increased the CD11b+Gr1high population. Our data suggest that Pliaglis reduces melanoma growth through a direct effect on melanoma cells as well as through modulation of the immune response. The involvement of nervous system-related signaling in the inhibitory effect of Pliaglis on melanoma is inconclusive from our data.

2022-07-01·Journal of Cosmetic Dermatology4区 · 医学

Real‐life experience of a lidocaine/tetracaine self‐occluding topical anesthetic for dermatological procedures

4区 · 医学

Article

作者: Fernandez, Sergio ; Cornejo, Paloma ; Boixeda, Pablo ; Serra, Carlos ; Jimenez‐Cauhe, Juan ; Vitale, Maria

AbstractBackgroundPliaglis® is a self‐occluding topical anesthetic containing a eutectic mixture of 7% lidocaine and 7% tetracaine, with proven efficacy and safety in several trials.AimsTo evaluate the effectiveness and safety of Pliaglis® for different dermatological procedures in real‐life clinical practice.MethodsThis retrospective, multicenter study included 35 patients treated with Pliaglis® prior to five dermatological procedures (pulsed dyed laser, picosecond laser, non‐ablative fractional laser, radiofrequency microneedling, and photodynamic therapy). The primary endpoint was to assess the pain during the procedure with a visual analogue score (VAS) from 0 (no pain) to 10 (most severe pain). Secondary endpoints were the global effectiveness and tolerability (from 0 = very low to 10 = excellent), and the adverse events (AEs) after Pliaglis® removal, classified according to intensity (1–3).ResultsThe median and mean pain VAS reported by patients was 2 (range 0–9) and 2.9 (±2.3), respectively. More than 65% of the patients had a VAS score ≤3. The effectiveness reported by investigators was “very good” (median 8 [range 2–10], mean 7.5 [±1.9]), which was strongly correlated with the pain VAS reported by patients (Spearman coefficient = ‐ 0.9; p < 0.001). Forty‐five percent of patients reported AEs and they were transient and mostly mild, with a mean intensity score of 1.5 (range 1–3). Tolerability of Pliaglis® was reported by investigators as “excellent” (median 10 [range 1–10], mean 9 [±1.8]).ConclusionsPliaglis® is an effective topical anesthetic for several dermatological procedures, with an excellent safety and tolerability profile.

2021-08-03·Expert Review of Vaccines2区 · 医学

Immunomodulatory regulation by heat-labile enterotoxins and potential therapeutic applications

2区 · 医学

Review

作者: Ritter, Madison K. ; Fiester, Steven E. ; Connell, Terry D. ; Arce, Sergio ; Rainer, Robert O. ; Grier, Jennifer T. ; Knapp, Mary-Peyton A. ; Johnson, Taylor A.

Introduction: Heat-labile enterotoxins (HLTs) and their cognate ganglioside receptors have been extensively studied because of their therapeutic potential. Gangliosides play arole in modulating effector cells of the immune system, and HLTs provide a novel means for stimulating ganglioside-mediated responses in immunocompetent cells.Areas covered: To evaluate the mechanisms of HLT adjuvanticity, a systemic literature review was performed using relevant keyword searches of the PubMed database, accessing literature published as recently as late 2020. Since HLTs bind to specific ganglioside receptors on immunocytes, they can act as regulators via stimulation or tapering of immune responses from associated signal transduction events. Binding of HLTs to gangliosides can increase proliferation of T-cells, increase cytokine release, augment mucosal/systemic antibody responses, and increase the effectiveness of antigen presenting cells. Subunit components also independently stimulate certain immune responses. Mutant forms of HLTs have potent immunomodulatory effects without the toxicity associated with holotoxins.Expert opinion: HLTs have been the subject of abundant research exploring their use as vaccine adjuvants, in the treatment of autoimmune conditions, in cancer therapy, and for weight loss, proving that these molecules are promising tools in the field of immunotherapy.

项与利多卡因/丁卡因相关的新闻（医药）

2024-10-27

·信狐药迅

首药控股 1类新药 ALK抑制剂康太替尼非小细胞肺适应症提交上市申请|新受理（10.21-10.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400110康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400109注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401133MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401132MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401131OB756片杭州邦顺制药有限公司1CXHL2401128GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401130GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401129WA01片诺未生物技术(无锡)有限公司1CXHL2401126VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2401125安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2401119氟[18F]吡酰胺注射液原子高科股份有限公司1CXHL2401118CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401123CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401122CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401121SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401117SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401116JSS-221江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2401127B0110广州帝奇医药技术有限公司2.2CXHL2401124KLA480注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2401120BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400721BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400720BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400719BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400718甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400726甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400725HB0028注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400732HB002.1T注射液浙江华海生物科技有限公司1CXSL2400731SHR-4375注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400730注射用SIM0505上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400729注射用MHB009C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400724注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400723注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400727CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400717BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400722SCG142自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2400715IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2400716靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400714拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400728 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403648咪达唑仑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2403647辅酶Q10片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403644氯化钙注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2403638盐酸甲氧氯普胺注射液江西科为制药有限公司3CYHS2403635维生素B6注射液西安安健药业有限公司3CYHS2403625黄体酮注射液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2403624羧甲司坦干糖浆康芝药业股份有限公司3CYHS2403623盐酸溴己新口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403622法罗培南钠片湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2403621法莫替丁注射液南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2403617肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403616硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403610硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403608维生素B6注射液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2403607盐酸氢吗啡酮注射液青海制药有限公司3CYHS2403606维生素B6注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403632维生素B6注射液山东济坤生物制药有限公司3CYHS2403631倍他米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2403629富马酸氯马斯汀注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403599托吡酯口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2403596枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403593枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403592氯化钙注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2403588酮洛芬凝胶贴膏南京海纳制药有限公司3CYHS2403587注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403585注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403584美索巴莫注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403582盐酸左西替利嗪口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403576左羟丙哌嗪糖浆南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2403575米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403574米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403573奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403569奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403568二羟丙茶碱注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2403563法莫替丁注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2403583硝普钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2403556地氯雷他定口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403554吲哚布芬片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403553比拉斯汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403551氨磺必利注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403550布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403549布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403548二甲双胍格列吡嗪片江苏安必生制药有限公司3CYHS2403546利多卡因丁卡因乳膏北京诺博特生物科技有限公司3CYHS2403544克立硼罗软膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403650富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403646富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403645盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2403643氧麻栗坡县民华燃气有限公司4CYHS2403642地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司4CYHS2403640克立硼罗软膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2403639非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403637非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403636乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403634乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403633酒石酸长春瑞滨软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403627卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403626沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403620沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403619布瑞哌唑片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403618甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403615甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403613甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403612甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403611甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403609格列齐特缓释片山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2403605平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403604平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403603富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403602富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403601吡美莫司乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2403630丁溴东莨菪碱注射液广州合和医药有限公司4CYHS2403628卡前列素氨丁三醇注射液天泽恩源(天津)制药有限公司4CYHS2403600艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403598氢溴酸替格列汀片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2403597富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403595富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403594硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403591硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403590氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2403589聚乙烯醇滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2403586盐酸帕罗西汀片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403581米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403580米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403579达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403578达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403577玻璃酸钠滴眼液瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2403572吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403571吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403570乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403567乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403566甲磺酸贝舒地尔片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2403565吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403564注射用盐酸万古霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2403562左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403561左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403560莫匹罗星软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403559瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2403555苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2403552兰索拉唑肠溶胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403547ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2403545盐酸尼卡地平注射液漯河市汇创医药有限公司4CYHS2403558替米沙坦氨氯地平片沈阳达善医药科技有限公司4CYHS2403557替米沙坦片江苏长江药业有限公司4CYHS2403543流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400114注射用盐酸兰地洛尔合肥亿帆生物制药有限公司3CYHL2400210比拉斯汀口服溶液上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400209盐酸阿考替胺片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2400208拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400207拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400206注射用盐酸兰地洛尔海南海灵化学制药有限公司3CYHL2400205 进口申请药品名称企业注册分类受理号羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400052羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400051羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400050SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2400256Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2400255甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400258甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400257Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2400205S095029Institut de Recherches Internationales Servier1JXSL2400204SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400203ADI-001Adicet Therapeutics, Inc.1JXSL2400202Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400199RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400198注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSL2400201 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号膝痛颗粒仲颐(广州)科技创新研究有限公司1.1CXZL2400067苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-09-23

·米内网

软膏剂TOP20洗牌，华润三九、华邦……上榜！齐鲁、扬子江猛攻首仿，9款1类新药火热来袭

精彩内容近日，软膏剂市场再起波澜，江苏盈科生物制药的莫匹罗星软膏、福建科瑞药业的他克莫司软膏等报产获CDE受理。米内网数据显示，软膏剂化药在2024年一季度中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超过10%。TOP20洗牌，3个产品销售超1亿元，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，华润三九、华邦制药、知原药业等上榜。今年以来，软膏剂化药已有9个产品（14个受理号）获批上市；9个1类新药获批临床。截至目前，有18个产品（105个受理号）报产在审，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药等冲刺首仿。浙江药企拿下软膏剂首仿，人福、福元新品不断今年以来获批上市的软膏剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，软膏剂有9个产品（14个受理号）获批上市，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏为首仿。从数量来看，福元药业最多，拿下糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、夫西地酸乳膏等5个新品。来源：米内网一键检索氟轻松氢醌维A酸乳膏是一款皮肤复方外用制剂，在临床上用于中重度黄褐斑的治疗，在国际上是这类皮肤色素沉着性疾病的一线临床用药。今年6月，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏以仿制3类报产获批，拿下首仿，目前该产品暂无企业报产在审。据了解，浙江孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，已搭建皮肤外用制剂研发、原料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，不断开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的各类皮肤病类外用药，形成多拳头产品并进、规模效应显现、研发资金正向循环的成长路径，逐步实现从首仿立足、仿创结合、创新药开发的跨越式发展目标。 TOP20洗牌！3个产品销售过亿，华润三九、华邦、知原药业上榜软膏剂作为经皮给药的剂型之一，近年在零售药店市场规模持续增长。米内网数据显示，2023年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端软膏剂化药销售额突破60亿元大关，2024年一季度同比增长超过10%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。从集团TOP20来看，强生、华润三九、雅各臣科研制药、华邦制药、赫力昂位居前五；江苏知原药业增速翻倍，康哲药业、北京福元医药、人福医药增速均超过30%。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，糠酸莫米松乳膏、莫匹罗星软膏、复方醋酸地塞米松乳膏销售额均超过1亿元；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的产品，在销企业数超过50家。从增速来看，12个产品正增长，其中，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，也是增速最快的产品；硝酸咪康唑乳膏、他克莫司软膏、红霉素软膏、多磺酸粘多糖乳膏、复方利多卡因乳膏、咪喹莫特乳膏均有双位数增速。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于5000万元用*表示品牌TOP20中，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三；美达医药的吡美莫司乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的红霉素软膏为新上榜品牌。从增速来看，福元药业的红霉素软膏增速最快，达113.33%；同方药业集团的复方利多卡因乳膏、美达医药的吡美莫司乳膏等6个品牌均有双位数增速。近年中国零售药店终端复方醋酸地塞米松乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库复方醋酸地塞米松乳膏用于治疗局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，其中，城市实体药店仍是主力销售渠道；网上药店则保持高速增长，2022-2024年一季度分别同比增长120.32%、9.91%、53.88%。从市场份额来看，华润三九医药占比最大。近年中国零售药店终端吡美莫司乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库吡美莫司乳膏是一种皮肤免疫调节药，主要用于治疗免疫功能正常人的特应性皮炎（湿疹）。吡美莫司乳膏在2024年一季度中国零售药店终端销售额已接近4000万元，同比增长155.95%，晋身软膏剂TOP20产品。目前，吡美莫司乳膏有3家企业拥有生产批文，江苏知原药业在2022年11月拿下首仿，今年6月海南元盈医药成为该产品国产第2家企业。齐鲁、扬子江……猛攻首仿，9款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的软膏剂化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，软膏剂化药有18个品种（105个受理号）以新分类报产在审，超4成受理号是今年报产。其中，利丙双卡因乳膏最为火热，涉及华润双鹤药业、四川科伦药业、江西施美药业等33家企业，其次是莫匹罗星软膏，涉及河南羚锐制药、江苏知原药业、联邦制药等16家企业。克立硼罗软膏、卡泊三醇倍他米松软膏、利多卡因丁卡因乳膏国内无仿制药企业获批，而克立硼罗软膏竞争最为激烈，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业等14家企业报产在审。今年以来获批临床的软膏剂化药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来有9个软膏剂化药1类新药获批临床，涵盖免疫抑制剂、眼科用药等多个治疗亚类，涉及长春金赛药业、苏州泽璟生物制药、武汉亿诺药业等企业。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市核酸药物临床申请

2024-08-08

·药通社

高迈药业——专注于外用药的药学研发 | CMC-China博览会展商速递

公司介绍苏州高迈药业有限公司成立于2018年，位于苏州工业园区纳米园；专注于外用药的药学研发（乳膏，软膏，凝胶，外用溶液，贴剂）；团队由日本的技术、生产人员领衔，国内知名高校教授为顾问团队；核心管理人员均具有多年的研发管理经验；目前已有1个外用药项目获批；4个已经申报受理项目；2024年计划申报12个项目。公司致力于“高端仿制”“改良型新药”“自主创新药”三步走战略，打造专业外用药“第一股”。项目清单乳膏/软膏/凝胶类1、利丙双卡因乳膏(已获批)11、维氟醌乳膏(氟轻松氢醌维A酸乳膏)21、磷酸芦可替尼乳膏31、复方多粘菌素B软膏2、阿达帕林凝胶(已注册申报)12、尿素乳膏22、复方倍他米松樟脑乳膏32、盐酸丁卡因凝胶3、夫西地酸乳膏(已注册申报)13、盐酸特比萘芬乳膏23、曲咪新乳膏33、壬二酸凝胶4、过氧苯甲酰凝胶(已注册申报)14、卢立康唑乳膏24、多磺酸粘多糖乳膏34、酮洛芬凝胶5、阿达帕林过氧苯甲凝胶(已注册申报)15、曲安奈德益康唑乳膏25、氟维司群乳膏35、雌二醇凝胶6、盐酸阿莫罗芬乳膏16、布洛芬乳膏26、克霉唑阴道乳膏36、黄体酮阴道缓释凝胶7、硝酸咪康唑乳膏17、阿昔洛韦氢化可的松乳膏27、莫匹罗星软膏37、盐酸利多卡因凝胶8、利多卡因丁卡因乳膏18、氢醌乳膏28、克立硼罗软膏38、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏9、克拉司酮乳膏19、糠酸莫米松乳膏29、双唑泰乳膏10、伊维菌素乳膏20、丙酸氟替卡松乳膏30、卡泊三醇软膏贴剂1、利多卡因凝胶贴膏4、双氯芬酸依泊胺贴7、双氯芬酸二乙胺乳胶剂10、美沙拉嗪栓2、双氯芬酸钠贴剂5、洛索洛芬钠凝胶贴膏8、妥洛特罗贴剂11、奥昔布宁透皮贴剂3、氟比洛芬凝胶贴膏6、洛索洛芬钠贴剂9、雌二醇贴片 // 其他 1、非那雄胺喷雾剂 2、盐酸阿莫罗芬搽剂 3、联苯苄唑溶液 4、盐酸特比萘芬喷雾剂 5、盐酸特比萘芬涂膜剂 6、硝酸益康唑气雾剂 7、西甲硅油乳剂 8、利多卡因丙胺卡因气雾剂 9、艾氟康唑外用溶液 10、利多卡因喷雾剂 11、盐酸氨酮戊酸外用散 *绿色标色已经获批 *浅绿色表示已经申报设备及资质联系我们联系人：曹总13861331380 ↓↓扫描下方二维码免费报名

临床申请

100 项与利多卡因/丁卡因相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	N01BB52	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
镇痛	临床3期	中国	科笛生物医药（无锡）有限公司	2023-04-03
麻醉	临床3期	中国	山东良福制药有限公司	2023-03-29
麻醉	临床3期	中国	北京诺博特生物科技有限公司	2023-03-29
关节炎疼痛	临床2期	美国	Nuvo Pharmaceuticals, Inc.	2013-09-01
膝关节炎	临床2期	美国	Nuvo Pharmaceuticals, Inc.	2013-09-01
肌筋膜疼痛综合征	临床2期	美国	ZARS Pharma, Inc.	2010-06-01
腕管综合征	临床2期	美国	ZARS Pharma, Inc.	2009-09-01
疱疹后神经痛	临床2期	美国	ZARS Pharma, Inc.	2008-01-01
疼痛	临床2期	美国	Galen US, Inc.	2005-06-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00530803 (CTgov)	临床2期	疼痛 \| 恐怖症	100	EMLA Cream (EMLA Cream)	鏇夢糧觸積齋淵糧憲餘(齋淵艱鬱膚夢蓋繭襯窪) = 餘壓鹽廠襯鏇餘艱膚簾鑰壓簾憲衊糧獵繭糧糧 (範窪鏇廠範繭夢鏇鬱膚, 獵憲簾鹽憲膚蓋築衊餘 ~ 窪築願製願鏇憲鹽壓遞) 更多	-	2018-08-31
				Synera Patch (Synera Patch)	鏇夢糧觸積齋淵糧憲餘(齋淵艱鬱膚夢蓋繭襯窪) = 鬱鹽廠壓鹹壓醖齋艱範鑰壓簾憲衊糧獵繭糧糧 (範窪鏇廠範繭夢鏇鬱膚, 鏇淵鹹蓋壓鬱積餘願蓋 ~ 簾積鏇夢廠鹹築膚獵簾) 更多
NCT01951820 (CTgov)	临床4期	疼痛 \| 麻醉	64	Articaine+Benzocaine (Benzocaine)	獵簾憲鏇艱廠繭繭鏇簾(窪艱築鏇襯範簾選淵願) = 壓鹽醖壓鑰夢願膚齋膚壓網顧淵蓋蓋範鑰膚淵 (觸簾顧顧壓憲夢簾蓋憲, 獵窪糧糧淵糧醖鹽膚網 ~ 獵範構襯選獵鹹簾網鏇) 更多	-	2016-07-22
				Articaine+Pliaglis (Pliaglis)	獵簾憲鏇艱廠繭繭鏇簾(窪艱築鏇襯範簾選淵願) = 壓襯夢獵鹹構壓壓齋淵壓網顧淵蓋蓋範鑰膚淵 (觸簾顧顧壓憲夢簾蓋憲, 遞襯襯壓鏇襯艱齋獵廠 ~ 鹹顧廠憲糧膚鹹憲窪積) 更多
NCT01654302 (CTgov)	临床1/2期	膝关节炎 \| 关节炎疼痛	40	Synera (Synera)	廠襯夢齋鏇衊齋觸蓋襯(範選襯艱鑰構廠鹹顧選) = 鹽齋鹹窪獵廠獵範繭製顧齋淵壓製夢襯鑰簾鬱 (鹹構鑰廠鹽鏇獵糧蓋壓, 餘醖簾獵製憲憲獵廠鏇 ~ 鑰網鏇膚製鬱襯顧齋憲) 更多	-	2014-11-10
				Inactive patch (Inactive Patch)	廠襯夢齋鏇衊齋觸蓋襯(範選襯艱鑰構廠鹹顧選) = 積顧蓋鹽壓鏇窪遞餘襯顧齋淵壓製夢襯鑰簾鬱 (鹹構鑰廠鹽鏇獵糧蓋壓, 觸淵遞憲願構網鑰積艱 ~ 選願衊蓋觸顧鹽願觸製) 更多
NCT01744197 (Pubmed \| Reg Anesth Pain Med)	临床2期	-	25	Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera)	窪獵鏇醖餘製憲築鹽蓋(遞憲積積簾鬱醖艱膚廠) = anesthesia lasted at least 100 mins after patch removal 壓齋築艱餘鏇鬱鹽鬱襯 (夢鏇鑰觸範餘夢網鹹鹽 )	-	2010-12-31