更新于：2024-11-21

Pravastatin Sodium

普伐他汀钠

更新于：2024-11-21

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(+)-(3R,5R)-3,5-dihydroxy-7-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-6-hydroxy-2-methyl-8-{[(S)-2-methylbutyryl]oxy}-1,2,6,7,8,8a-hexahydro-1-naphthyl]heptanoic acid、CRES-Pravastatin、Pravastatin

+ [23]

靶点

HMG-CoA reductase

作用机制

HMG-CoA reductase抑制剂(羟甲基戊二酰辅酶A合酶抑制剂)

治疗领域

遗传病与畸形内分泌与代谢疾病

在研适应症

高胆固醇血症高甘油三酯血症II型高脂蛋白血症

非在研适应症

冠心病杂合子家族性高胆固醇血症III型高脂蛋白血症+ [3]

原研机构

Bristol Myers Squibb Co.

在研机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

中美上海施贵宝制药有限公司Tobishi Pharmaceutical Co. Ltd.

非在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (1989-03-31),

II型高脂蛋白血症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C23H36NaO7

InChIKeyRNAREGLVKQKRSG-IYNICTALSA-N

CAS号81131-70-6

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关联

154

项与普伐他汀钠相关的临床试验

NCT06494111 / Not yet recruiting临床2期IIT

Systemic Therapy of Open-label Prophylactic Pravastatin or Pentoxifylline/Tocopherol Prevention of Lymphedema Advancing to Eventual Fibrosis: an Interventional Registry-embedded Bayesian Randomized Trial for Radiation Sequelae (STOP4-LATE-FIBROSE)

To learn if pentoxifylline and vitamin E or pravastatin can reduce radiation-induced lymphedema/fibrosis.

开始日期2024-11-29

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

ISRCTN93398587 / Recruiting临床3期IIT

PravastatIn tO preveNt prEtErm biRth (PIONEER): a parallel group randomised placebo-controlled trial

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

CTR20241089 / CompletedN/A

普伐他汀钠片人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司生产的普伐他汀钠片（40 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Belgium S.A.公司持证的普伐他汀钠片（Prareduct®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2024-04-07

申办/合作机构

安徽省先锋制药有限公司

100 项与普伐他汀钠相关的临床结果

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100 项与普伐他汀钠相关的转化医学

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100 项与普伐他汀钠相关的专利（医药）

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4,544

项与普伐他汀钠相关的文献（医药）

2024-12-31·Blood Pressure

Endothelin-1- and acetylcholine-mediated effects in human and rat vessels: impact of perivascular adipose tissue, diabetes, angiotensin II, and chemerin

Article

作者: Danser, A. H. Jan ; Tan, Lunbo ; Cruz-López, Edwyn O. ; Verdonk, Koen ; Stolk, Daniël G. ; van den Bogaerdt, Antoon J.

OBJECTIVETo study the role of perivascular adipose tissue (PVAT) in the reactivity of rat and human vessels.METHODSIliac and mesenteric arteries were obtained from normotensive Sprague-Dawley rats, hypertensive transgenic (mRen2)27 rats overexpressing mouse renin, and (mRen2)27 rats made diabetic with streptozotocin. Human coronary arteries were obtained from donors. Concentration-response curves were constructed to endothelin-1 and acetylcholine with and without PVAT. The contribution of NO and endothelium-dependent hyperpolarization (EDH) were determined making use of the NO synthase inhibitor L-NAME and the EDH inhibitors apamin + TRAM-34. The endothelin type A and type B (ET_A, ET_B) receptor blockers BQ123 and BQ788, the chemerin inhibitors α-NETA and pravastatin, and the angiotensin receptor blocker losartan were also used.RESULTSIn rat iliac arteries, PVAT diminished endothelin-induced constriction, while the opposite was true in human coronaries. Coronary effects were unaltered by α-NETA, pravastatin, or losartan. ET_B receptor-mediated relaxation in iliac arteries occurred only with PVAT, and BQ123 blocked endothelin-1-induced constriction. Diabetes upregulated the anticontractile effects of PVAT. In rat mesenteric arteries, acetylcholine-induced relaxation with PVAT relied on NO, and on NO + EDH without PVAT. Diabetes upregulated the EDH component exclusively with PVAT.CONCLUSIONPVAT modulates ET-1-induced constriction in a vessel type-dependent manner. Its enhancing effects in coronaries involved neither chemerin nor angiotensin II. Its anticontractile effects in rat iliac arteries involved ET_B receptor-mediated relaxation. Diabetes upregulated PVAT's anticontractile effects. In mesenteric arteries, PVAT counterbalanced the EDH component of the relaxant effect of acetylcholine. Diabetes reversed this effect by upregulating the EDH component.

2024-11-01·Pharmacoepidemiology and Drug Safety

A European, Observational, 3‐Year Cohort Comparative Study on the Safety of the Fixed Dose Combination Pravastatin 40 mg/Fenofibrate 160 mg vs. Statin Alone in Real Clinical Practice: The POSE Study

Article

作者: Papadopoulos, Nikolaos ; Tziomalos, Konstantinos ; Arvaniti, Eleni ; Angelopoulos, Theodoros ; De Niet, Sophie ; Doupis, John ; Da Silva, Stéphanie ; Diaz, Jose Luis ; Tembra, Manuel Suarez

ABSTRACTBackground and PurposeThe aim of the study was to provide valuable real‐world long‐term safety data of the fixed pravastatin 40 mg/fenofibrate 160 mg combination in comparison of monotherapy with statins of moderate intensity.Materials and MethodsPOSE study was an observational, comparative study conducted in three European countries. Patients treated or planned to be treated with pravastatin 40 mg/fenofibrate 160 mg or with a moderate‐intensity statin in monotherapy were assessed over 3 years. The main safety endpoints included the incidence of renal or urinary disorder, musculoskeletal or connective tissue disorder, hepatobiliary disorder and cardiovascular events.ResultsThe study included 3075 patients treated for dyslipidaemia, with diabetes mellitus (47%), hypertension (56%) and/or established cardiovascular disease (61%). Over the 3 years of follow‐up, the difference in incidence rate of safety events between the pravastatin 40 mg/fenofibrate 160 mg group and the statin group was not statistically significant (RR = 1.366 [95% CI = 0.967–1.929]). The most frequently occurring events were musculoskeletal and connective tissue disorders (AR = 0.030 in the pravastatin 40 mg/fenofibrate 160 mg group and 0.024 in the statin group), renal and urinary disorders (AR = 0.019 vs. 0.016, respectively) and aggravated diabetes mellitus (0.021 vs. 0.014). Most events occurred during the first year, then incidence decreased over the 3‐year period. No statistically significant difference was observed between treatment groups regarding the cardiovascular events (RR = 1.209 [95% CI = 0.596–2.453]) and no new signal emerged from the long‐term follow‐up.ConclusionsThis study demonstrates a reassuring long‐term safety profile of the fixed pravastatin 40 mg/fenofibrate 160 mg combination in routine clinical practice, with low and similar incidence of events over the 3 years follow‐up compared to a monotherapy with statins of moderate intensity.

2024-11-01·CNS & Neurological Disorders - Drug Targets

The Landscape of Randomized Clinical Trial Meta-analyses on Statins for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Scoping Review

Review

作者: Stavrinou, Lampis C. ; Karagiannis, Angelos ; Kalamatianos, Theodosis ; Skouras, Panagiotis ; Markouli, Mariam

Introduction:Aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) is a type of non-traumatic SAH that can have detrimental effects on the central nervous system, resulting in severe disability or death.Methods:Early nimodipine is currently the only strongly recommended pharmacological treatment that has shown efficacy in improving neurological/functional outcomes in aSAH patients. Whether statin treatment is of benefit to aSAH patients is an issue that has generated considerable interest and debate. In the present scoping review, we mapped and analyzed the available literature on metaanalyses of randomized clinical trials (RCTs) examining the effect of statins on aSAH. Seventeen meta-analyses of RCTs, published between 2008 and 2023, were identified.Results:Treatments in included meta-analyses were based on various regimens of simvastatin, pravastatin, pitavastatin or atorvastatin for up to 21 days. Eleven of the included reports indicated some beneficial effect of statin treatment, reducing rates of at least one of the following: cerebral vasospasm, delayed cerebral ischemia/delayed ischemic neurologic deficit, mortality or functional/ neurological outcome. In contrast, six meta-analyses, showed no such effects.Conclusion:The limitations reported by several meta-analyses, included low patient numbers or disproportionate representation of patients from certain RCTs, differences in drug treatment, patient diagnostic criteria and outcome evaluation between RCTs, as well as poor data quality or lack of RCTs data. Knowledge of the reported limitations may aid the design of future clinical trials and/or their meta-analyses.

项与普伐他汀钠相关的新闻（医药）

2024-11-14

·学术经纬

新型降脂药打一针就能管半年？高血脂不用天天吃药，或将成为现实

▎药明康德内容团队编辑大家平时经常说的“血脂高、胆固醇高”，在医学上都属于血脂异常。据统计，中国成人血脂异常（包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型高脂血症和低高密度脂蛋白胆固醇血症）的总体患病率高达35.6%，其中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）俗称“坏胆固醇”，是心血管事件独立的致病性危险因素，也是降胆固醇治疗的首要目标。血脂异常初期往往没有明显不适，但随着疾病进展，会显著增加动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险，也是导致中国居民死亡的首要原因。随着血脂异常患者逐年增多，他汀类药物等传统降脂药已经被越来越多人熟知。他汀类药物是降LDL-C治疗的首选，中等强度的他汀类药物可以降低LDL-C水平约30%~50%。但他汀类药物并不是“万能的”。对于大部分动脉粥样硬化性心血管疾病患者而言，尽管用了中等强度的他汀类药物，但血脂仍然难以达到目标值。研究显示，他汀类药物剂量即使在初始剂量基础上翻倍，进一步的降脂幅度也仅为6%。这也被科学界称为“他汀的瓶颈”。图片来源：123RF 另外，由于他汀类药物每天都要服用，时间长了容易漏服或不按时服药，治疗效果也会打折扣（影响长期依从性），还有一些患者对他汀类药物存在不耐受的问题。为了解决这些问题，科学家开发出了更长效、更安全的治疗药物，比如新型降胆固醇药物——前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。在不同的患者群体中（不管是家族性还是非家族性高胆固醇血症），无论之前是否使用过他汀类药物治疗，这类疗法均能将LDL-C水平持续降低50%~70%，并能改善心血管结局。近几年，PCSK9抑制剂在脂质异常疾病方面已取得较大进展。现有的PCSK9抑制剂通常是每两周或每月一次注射给药，而其中有一款今年在中国获批的新药英克司兰钠注射液，甚至可以做到“打一针管半年”。今天，健康榨知机就带大家来认识下这款“超长效”降脂药。打一针就能管半年，这款新型降脂药可将“坏胆固醇”水平降低60% 研究表明，PCSK9基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体（LDLR）的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力，这可能导致“坏胆固醇”水平长期升高。而PCSK9抑制剂能直接阻止循环中PCSK9与LDLR相结合，减少PCSK9介导的LDLR的分解，加强其对“坏胆固醇”的清除能力。我们开头提到“打一针管半年”的英克司兰钠注射液（inclisiran，商品名：乐可为），就是一款靶向PCSK9的小干扰RNA（siRNA）疗法，作为siRNA疗法，它的特点是可直接与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低mRNA的水平，从而防止肝脏生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制LDLR的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDLR回到肝细胞表面，与更多LDL结合，将它们从血液中清除。当英克司兰进入肝细胞后，会形成囊泡长期存在，也就是形成独特的“胞内缓释系统”，缓慢释放可达数月，长期降脂。重要的是，患者只需在初次给药后3个月时给药一次，之后只需要每半年给药一次，用药的便捷性大幅提高。从用药频次来看，每年注射两次即可降低LDL-C水平，是一款长效降脂药物，有助于提升治疗依从性，进行血脂的长期管理。这款新药已分别于2021年12月和2023年8月在美国和中国获批上市，适应症为作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者的治疗，包含：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物，或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药；以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。图片来源：123RF 今年4月，在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC 2024）上，这款新药的一项关键研究结果被公布出来，结果显示，在接受最大耐受他汀类药物治疗且血脂控制不佳的ASCVD患者中，相比常规治疗，“加用英克司兰”（“inclisiran-first”）策略（在接受最大耐受他汀类药物治疗且未能达到LDL-C＜70 mg/dL的情况下，立即加用英克司兰治疗）可以更大幅度降低LDL-C，在随访330天时降幅高达60.0%。这项3b期试验纳入了年龄≥18岁、既往单独接受最大耐受他汀类药物治疗、LDL-C≥70 mg/dL或非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）≥100 mg/dL的ASCVD患者，并将450例患者按1:1比例随机分配至“加用英克司兰”组（英克司兰+常规治疗，225例）或常规治疗组（根据研究者判断进行的其他降脂治疗，225例）。患者中位年龄为67岁，其中30.9%为女性。在随访330天期间发现：与常规治疗（降低7.0%）相比，“加用英克司兰”策略使LDL-C在第330天时相较于基线显著降低60.0%。此外，“英克司兰”组的他汀类药物停药率并不劣效于常规治疗组（6.0% vs. 16.7%）。在次要结局方面，第330天时，“英克司兰”组与常规治疗组相比，有更多患者达到了LDL-C目标，且两组安全性相似：两组患者中，LDL-C降幅≥50%的患者比例分别为69.8%和5.3%。而达到LDL-C<70 mg/dL及LDL-C<55 mg/dL降脂目标的患者比例分别为81.8% vs. 22.2%及71.6% vs. 8.9%。此外，两组患者复合主要心血管不良事件（MACE）的发生率相似，分别为：2.7%和2.2%。总体来说，在接受最大耐受他汀类药物治疗且血脂控制不佳的ASCVD患者中，与常规治疗相比，“加用英克司兰”策略使LDL-C更低，同时也没有阻碍他汀类药物的使用或引起新的安全问题。需要提醒的是，这项研究中的治疗组患者并没有停用他汀类药物，而是在此基础上加用了英克司兰。所以研究中的患者仍然需要每天吃他汀类药物，还没有真正做到“只需每半年打一针、不用每天吃药”。目前这款药物获批的适应症也是以联合用药为主，只对部分特殊患者考虑单独用药。但相信随着医药研究的进步，或许今后真的能实现“所有血脂异常患者都不用天天吃药”。降脂药物的发展史从20世纪初科学家们开始胆固醇的相关研究，到20世纪70年代以来多种降脂疗法的陆续诞生，降脂药物的发展经过了一百多年的历史。 1901年，德国著名化学家阿道夫•温道斯（Adolf Windaus）开始进行胆固醇和相关类固醇结构的研究和测定工作。1904年，德国病理学家费利克斯•马尔尚（Felix Marchand）首次提出“动脉粥样硬化”的概念。后来科学家逐步明确，血液中的高胆固醇水平与冠心病有关。直到20世纪50年代，美国科学家明确了“坏胆固醇”是引起冠心病的主要原因。同一时期，胆固醇的生物合成研究也取得重大进展。这些关于胆固醇的发现，不仅诞生了3个诺贝尔奖，还为后来降脂药物的研发奠定了基础。图片来源：123RF 1. 他汀类药物开发的时代 1973年，后来被誉为“他汀药物之父”的日本科学家远藤章（Akira Endo），从一种叫“桔青霉”的菌类中成功提取了能抑制胆固醇合成的活性化合物，代号为ML-236B（也就是后来的美伐他汀），这也是史上首个羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。但由于种种原因，这个化合物最终没能被继续开发上市。 1979年，远藤章又从某种红曲霉菌中分离出了一种HMG-CoA还原酶抑制剂，在分子结构上仅比美伐他汀多了一个甲基；同一时期，默沙东也从另一种真菌中发现了同样的化合物。这就是后来的洛伐他汀，于1987年在美国获批上市。洛伐他汀（Mevacor，商品名：美伐克）也是第一个上市的他汀类药物。从20世纪90年代到21世纪初期，又有一系列他汀类药物相继问世，包括辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀等。其中，第一代产品洛伐他汀直接来源于天然产物；而第二代产品辛伐他汀、普伐他汀是第一代的衍生物；第三代产品氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀则属于人工合成的他汀类药物。与第一代和第二代他汀相比，第三代他汀的优势是降脂效果更好，半衰期更长（也就是一次服药后药效持续时间更长，可以减少服药次数），且肝肾毒性更低。他汀类药物的问世，在人类ASCVD防治史上具有里程碑式的意义。据统计，他汀类药物能够显著降低“坏胆固醇”含量（25%-35%），以及降低心血管疾病发病率（25%-30%）和死亡率（~30%）。 2. 后他汀时代前面已经提到，他汀类药物也存在一些瓶颈和耐受性的问题。为了克服这些难题，胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂、ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂、siRNA疗法等新一代降脂疗法又相继出现在药物开发的舞台。（1）胆固醇吸收抑制剂 21世纪初期，以依折麦布为代表的选择性胆固醇吸收抑制剂问世，为降胆固醇药物的联合应用提供了新方案。这类药物可作用于肠道和肝细胞表面的尼曼-匹克C1型类似蛋白1（Niemann-Pick C1-like1，NPC1L1）受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中胆固醇向肝脏转运，降低肝脏胆固醇贮量，降低血液中胆固醇量。此外，这种作用机制可与他汀类的作用互补，通过联合用药能更有效改善多种胆固醇水平。依折麦布（商品名：益适纯）分别于2002年、2006年在美国和中国获批上市。研究证实，依折麦布与他汀类药物联用，也就是在他汀类药物治疗基础上加用依折麦布，可使LDL-C水平进一步降低18%～25.8%，从而显著提高血脂达标率，但其不良反应发生率与单独应用他汀类药物时无显著差别。 2021年，中国国产的1类创新药海博麦布（商品名：赛斯美）也在中国获批上市，其作用机制和依折麦布相似，它的上市为原发性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择。图片来源：123RF （2）PCSK9抑制剂 PCSK9抑制剂被认为是继他汀后的新一代降脂药物。 2003年，阿比法德尔（Abifadel）等在家族性高胆固醇血症的患者中发现了编码PCSK9的基因突变；后来又有研究表明，PCSK9功能缺失突变与较低的LDL-C水平及冠心病发病率相关，而功能获得突变会导致蛋白质功能过表达，并与家族性高胆固醇血症及心血管事件风险增加相关。经过20年的发展，如今PCSK9已成为创新药研发领域的一个备受瞩目的靶点。 2015年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿利西尤单抗（商品名：波立达）注射液，这是在美国获批的首个PCSK9抑制剂类降脂药物，并于2020年在中国获批上市；2015年8月，第二款PCSK9抑制剂依洛尤单抗（商品名：瑞百安）也获得美国FDA批准，并于2018年在中国获批。 2020年，本文开头提到的siRNA疗法英克司兰在欧洲获得全球首批，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。除了英克司兰，目前其他5款PCSK9抑制剂也已在中国获批上市，还有多款药物已进入关键临床试验阶段。与此同时，多款靶向PCSK9的创新降脂疗法正在临床开发中，比如RNAi疗法ARO-APOC3，旨在通过降低靶向载脂蛋白C3（APOC3）蛋白的表达水平，在降低甘油三酯水平和极低密度脂蛋白水平的同时，提升高密度脂蛋白水平。在上述药物之外，科学家还发现了促进LDL清除的普罗布考、阻断肠道内胆汁酸中胆固醇的重吸收的胆酸螯合剂；主要用于降低甘油三酯水平的贝特类药物、高纯度ω⁃3脂肪酸和烟酸类药物；以及作用于新靶点的降脂药物，如三磷酸腺苷（ATP）柠檬酸裂解酶抑制剂贝派地酸（bempedoic acid）、血管生成素样蛋白3全人源单抗evinacumab、ApoC3抑制剂volanesorsen、以及降低脂蛋白（a）的新药，包括载脂蛋白（a）反义寡核苷酸（pelacarsen）和载脂蛋白（a）小干扰RNA（SLN360）等。自2006年4月以来，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于血脂管理的药物如下：注：本表由健康榨知机制作，数据截至2024年11月8日。如有遗漏，欢迎补充。（IPE：二十碳五烯酸乙酯；PPARα：高选择性过氧化物酶增殖物激活受体α）另外，你可能还想知道：血脂高的人，三餐怎么吃？血脂超过多少，就要开始吃药了？一天吃几个鸡蛋好？超这个量可能有害 …… 点击下方名片关注【健康榨知机】在消息对话框回复：血脂获取更多相关健康知识 ▼ 参考资料 [1] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国血脂管理指南（2023年）[J]. 中华心血管病杂志,2023,51(03)：221-255. DOI:10.3760/cma.j.cn112148-20230119-00038 [2] Xiao-Ling Tang, et al. From Discovery to Mass Production: A Perspective on Bio-Manufacturing Exemplified by the Development of Statins. Engineering. https://doi.org/10.1016/j.eng.2022.04.030. [3] 403-08 - Comparison Of An “Inclisiran First” Strategy With Usual Care In Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease: Results From The VICTORION-INITIATE Randomized Trial. Retrieved Apr 06, 2024 from https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10973/presentation/22715 [4] 中国老年学学会心脑血管病专业委员会, 等. 选择性胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识（2011 版）[J]. 中华内科杂志, 2011,50(11) : 985-989. [5] 宫喜, 魏子秀, 等. PCSK9 抑制剂的降脂治疗研究进展[J]. 临床医学进展, 2023, 13(8): 13414-13419. DOI: 10.12677/acm.2023.1381874 [6] 叶平，王晓娜. 从百年胆固醇学说到新型降脂药物[J]. 中国循环杂志, 2016, 31(1): 1-3. [7] 高巧月，孙晓惠, 等. 天然药物化学史话：他汀创造的史上第一畅销药物传奇[J].中草药杂志, 2018, 49(23): 5485-5495. [8]昆药集团股份有限公司关于获得依折麦布片药品临床批件的公告. Retrieved Nov 8, 2024 from https://paper.cnstock.com/html/2016-08/12/content_708917.htm 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「健康榨知机」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 健康榨知机丨药明康德团队打造微信号 : ey_global ▇ 关注我们，掌握新鲜有料的健康资讯分享、点赞、在看，传播健康知识

siRNA临床研究

2024-11-10

·药筛

山东鲁盛多种维生素(12)获批上市，成都苑东甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药相关阅读：黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3）四川汇宇乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27）正大天晴来特莫韦首仿获批，石家庄科仁艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

上市批准一致性评价

2024-11-06

·摩熵医药

184个品种过评，20款首家！4亿大品种，齐鲁制药占据最大市场……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 10月仿制药月报月报内容亮点 10月一致性评价仿制药申请情况共有28个品种一致性评价申请获CDE承办；注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种。 10月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 10月期间共有387项新注册分类仿制药申请获CDE承办；新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。 10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 10月期间共有184个品种通过/视同通过一致性评价；一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」，以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 10月一致性评价仿制药申报情况根据摩熵数据统计，2024年10月共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。截图来源：摩熵咨询月报从品种来看，10月期间，注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种，有3家；海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。截图来源：摩熵咨询月报 02 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有387项（共计239个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。截图来源：摩熵咨询月报从品种来看，本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂与注射剂。富马酸伏诺拉生片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有9家；广东星昊药业有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。截图来源：摩熵咨询月报 03 10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有184个（共计319个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。通过一致性评价信息截图来源：摩熵咨询月报 10月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为己酮可可碱注射液和间苯三酚注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达五家过评品种有15个。 2024年10月一致性评价过评品种信息一览表（部分）截图来源：摩熵咨询月报 04 10月首家通过/视同通过一致性评价品种根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有20个（共计27个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为心血管系统药物，有6个，包括利奥西呱片、波生坦片和苯磺酸氨氯地平片。过评受理号最多的企业为齐鲁制药有限公司，有3个。截图来源：摩熵咨询月报 05 10月达五家通过/视同通过一致性评价品种根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有15个（共计29个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月重庆药友制药和南京道群医药的普伐他汀钠片相继过评，过评总企业数达到了6家。普伐他汀钠片是由第一三共株式会社研制，用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症，其在医院端2023年销售规模超过了10亿元，第一三共占据最大市场份额；本月阿戈美拉汀片共有福建海西新药创制、江苏安必生制药、四川国为制药和山东京卫制药4家企业过评，过评总企业数达到了6家。阿戈美拉汀片是由施维雅研发，临床上主要用于治疗成人抑郁症，在国内上市后医院端市场规模逐年上涨，市场规模由2019年2.92亿元增站至2023年9.54亿元，年复合增长率达34.44%。阿戈美拉汀片市场由江苏豪森药业和施维雅占据，其中江苏豪森药业占据市场超80%。截图来源：摩熵咨询月报 10月21日，兰西哈三联制药的利培酮口崩片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了5家，相关研究表明，口崩片与普通片相比，可以更早地检测出血药浓度，说明其快速崩解的特性为患者带来了更快的病情控制，因此，利培酮口崩片在临床上应用场景更加广泛。近年来利培酮口崩片市场规模基本稳定在4亿多元，齐鲁制药占据最大市场。 2024年10月仿制药完整报告识别下方二维码获取完整《2024年10月仿制药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细月报内容获取方式后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

一致性评价上市批准

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D00893	普伐他汀钠	C10AA03	DB00175

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
高胆固醇血症	中国	中美上海施贵宝制药有限公司	1995-01-01
高甘油三酯血症	中国	中美上海施贵宝制药有限公司	1995-01-01
II型高脂蛋白血症	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1989-03-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	临床前	-	Bristol Myers Squibb Co.	2015-05-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05107063 (Pubmed) 人工标引	N/A	2型糖尿病	2,604	Pravastatin	(衊願蓋觸繭憲製築顧製) = 餘艱製構淵蓋淵襯願構夢襯選構齋構網範網鹽 (獵憲選艱鏇鏇糧網鹹膚 ) 更多	积极	2024-06-16
NCT03882177 (StAT-TB, CTgov)	临床2期	肺结核	16	Vitamin B6+Pravastatin+Rifafour (Arm 1: Pravastatin (40 mg) and Rifafour)	廠範餘觸鹹齋網鑰糧壓(願艱壓築觸簾廠糧願糧) = 艱積廠廠鹹積獵簾廠淵膚積築願衊獵遞醖襯壓 (顧餘餘襯憲獵範淵範構, 廠範簾蓋簾廠鬱鹹膚鹽 ~ 憲構餘糧憲鹽艱鏇網鹽) 更多	-	2023-09-18
				Vitamin B6+Pravastatin+Rifafour (Arm 2: Pravastatin (80 mg) and Rifafour)	廠範餘觸鹹齋網鑰糧壓(願艱壓築觸簾廠糧願糧) = 選鬱製網製範顧蓋構網膚積築願衊獵遞醖襯壓 (顧餘餘襯憲獵範淵範構, 簾蓋餘蓋壓觸淵鹹壓積 ~ 壓鬱糧網鹹獵醖糧顧鹹) 更多
NCT01717586 (Pubmed)	临床1期	-	40	Pravastatin	繭襯齋憲襯願蓋廠構襯(製蓋鑰糧鹽廠願餘糧衊) = 夢醖顧醖鏇繭糧觸窪願獵鏇製鹽膚範繭鏇廠構 (蓋獵壓憲餘廠壓餘窪獵, [2.5 ~ 6.9])	-	2023-02-01
				Placebo	繭襯齋憲襯願蓋廠構襯(製蓋鑰糧鹽廠願餘糧衊) = 積壓齋鑰鬱壓獵襯壓鏇獵鏇製鹽膚範繭鏇廠構 (蓋獵壓憲餘廠壓餘窪獵, [2.5 ~ 6.9])
NCT04425902 (CTgov)	临床1期	HIV感染	20	pravastatin+omeprazole+metoprolol+montelukast+digoxin+midazolam+caffeine+flurbiprofen (Treatment A: Probe Substrates)	齋壓膚鹽鏇鑰鹽鏇鑰醖(艱衊願鬱鏇選襯觸獵餘) = 獵構淵觸範獵蓋網簾糧襯醖顧觸壓獵淵遞淵鹹 (衊齋廠網願範積艱糧鹽, 鹹顧選餘廠廠積餘鹹衊 ~ 膚顧齋夢淵鏇鹹觸鹽鬱) 更多	-	2022-05-23
				GSK3640254 (Treatment C: Probe Substrates + GSK3640254 200 mg)	齋壓膚鹽鏇鑰鹽鏇鑰醖(艱衊願鬱鏇選襯觸獵餘) = 鹹蓋餘製膚鏇獵顧獵醖襯醖顧觸壓獵淵遞淵鹹 (衊齋廠網願範積艱糧鹽, 積齋壓選艱鬱鑰壓壓齋 ~ 遞鹹選築廠夢憲蓋簾築) 更多
ISRCTN16123934 (Pubmed \| J Am Coll Cardiol)	N/A	先兆子痫	-	Pravastatin	窪築廠願艱淵選衊鬱衊(構襯簾壓膚餘顧觸夢齋) = 淵觸夢網願願網繭鑰繭願簾醖願遞製簾鏇夢廠 (艱鬱鹽壓鬱選積獵顧鑰 )	不佳	2021-06-24
				Placebo	窪築廠願艱淵選衊鬱衊(構襯簾壓膚餘顧觸夢齋) = 繭鑰餘廠鹹顧餘鹽鹽積願簾醖願遞製簾鏇夢廠 (艱鬱鹽壓鬱選積獵顧鑰 )
NCT01357486 (PRODIGE 21, Pubmed \| Hepatol Int)	临床2期	肝细胞癌 \| 纤维化	160	Sorafenib	獵繭窪鏇餘窪艱鬱夢醖(餘網糧鹹鑰鏇願簾鏇窪) = 願蓋廠觸觸網築構鹹觸鏇鹽願壓顧餘壓遞餘壓 (鑰膚簾獵鹹構糧襯範衊 ) 更多	不佳	2021-02-01
				Pravastatin	獵繭窪鏇餘窪艱鬱夢醖(餘網糧鹹鑰鏇願簾鏇窪) = 餘壓窪願壓獵鏇膚顧餘鏇鹽願壓顧餘壓遞餘壓 (鑰膚簾獵鹹構糧襯範衊 ) 更多
NCT03510715 (CTgov)	临床3期	纯合子家族性高胆固醇血症	18	Simvastatin+Atorvastatin+Lovastatin+Rosuvastatin+Omega-3 fatty acids+Alirocumab SAR236553 (REGN727)+Pravastatin+Fluvastatin+Ezetimibe+Cholestyramine+Fenofibrate+Nicotinic acid	範淵衊艱淵糧淵夢膚顧(齋糧淵獵襯網遞構鑰鏇) = 夢艱夢壓襯糧醖築積衊範觸範糧獵觸積膚網夢 (艱鑰選窪積顧廠遞憲範, 襯艱觸廠鏇廠繭衊顧製 ~ 鬱衊膚糧餘鹽齋壓繭廠) 更多	-	2020-12-29
NCT02992548 (P0326, ERA2020)	临床4期	慢性肾病 erythrocyte membrane fatty acid \| oleic acid \| total cholesterol ... 更多	-	Pravastatin 20mg	(蓋遞繭積鏇醖廠範醖鬱) = 積簾憲鏇廠範鑰鏇窪築艱蓋艱醖網衊觸膚鹽壓 (遞壓憲築艱鹽簾夢膚鬱 ) 更多	不佳	2020-06-06
				Pravastatin 40mg	(蓋遞繭積鏇醖廠範醖鬱) = 範鏇糧鬱構簾艱鑰醖艱艱蓋艱醖網衊觸膚鹽壓 (遞壓憲築艱鹽簾夢膚鬱 ) 更多