Systemic Therapy of Open-label Prophylactic Pravastatin or Pentoxifylline/Tocopherol Prevention of Lymphedema Advancing to Eventual Fibrosis: an Interventional Registry-embedded Bayesian Randomized Trial for Radiation Sequelae (STOP4-LATE-FIBROSE)

To learn if pentoxifylline and vitamin E or pravastatin can reduce radiation-induced lymphedema/fibrosis.

开始日期2025-11-29

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT06912763

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Reversing External-beam Radiotherapy-associated Fibrosis Syndrome: an Interventional Bayesian Adaptive Randomized-controlled Orphan Drug Platform Trial for Orodental Sequelae (Reverse-fibrose)

To find out if adding medication can help treat or prevent lymphedema and/or fibrosis related to radiation therapy, in survivors of head and neck cancer. Researchers will compare these drugs to find the most effective therapy for preventing or limiting these side effects.

开始日期2025-09-18

申办/合作机构-

NCT06785727

/ Not yet recruiting临床4期IIT

StAtins in Frail OldEr Patients with Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack - the Randomized Controlled Trial

Two Dutch guidelines (Stroke and Cardiovascular Risk Management) provide conflicting advice on optimal statin treatment in older patients. In the SAFEST - RCT, the investigators will assess the impact of starting versus not starting a statin in frail individuals aged 70 and above with a recent ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) on their health-related quality of life and Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) free survival during a two-year follow-up period.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

University of Amsterdam

100 项与普伐他汀钠相关的临床结果

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7,817

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2025-08-01·FOOD CHEMISTRY

Investigation into the effects of acute heat stress on stress level, meat quality, myofibrillar proteins properties and serum metabolites release of Muscovy ducks (Cairina moschata)

Article

作者: Huang, Tianran ; Xiao, Mengchao ; Huang, Jichao ; Li, Zimu ; Zhu, Zongshuai ; Huang, Ming

This study systematically investigated the effects of acute heat stress (AHS) on Muscovy ducks, focusing on plasma stress indicators, meat quality, myofibrillar proteins (MPs) properties, and serum metabolite profiles. AHS significantly elevated stress level, impairing meat quality, as evidenced by higher L* value, shear force, drip loss, and cooking loss (P < 0.05). It also induced MPs oxidation and aggregation, reflected by elevated carbonyl content, turbidity, zeta potential, and particle size. MPs structural alterations were confirmed by fluorescence quenching and increased exposure of hydrophobic groups. Correlation analysis revealed strong associations between physicochemical changes and MPs oxidation. Metabolomic analysis identified 161 and 105 differential metabolites in the CON vs. LS and CON vs. SS comparisons, respectively, involving 25 metabolic pathways related to energy, amino acids, and fatty acids. These findings provide novel insights into the molecular pathways of AHS-induced meat quality deterioration and reveal potential intervention timing for the poultry industry.

2025-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Transport of statins by multidrug resistance-associated proteins 1 and 5

Article

作者: Tuomi, Suvi-Kukka ; Deng, Feng ; Niemi, Mikko ; Neuvonen, Mikko

Statins are widely used in the treatment of hypercholesterolemia but also associated with muscle-related adverse effects. Multidrug resistance-associated protein (MRP) 1 and 5 are expressed in the skeletal muscle, where they may regulate intramuscular levels of their substrates. Here, we investigated the transport of various statins by MRP1 and MRP5 with the vesicular transport assay. Statin concentrations in the vesicles were determined with liquid chromatography tandem mass spectrometry. At 6 µM statin concentration, MRP1 transported both 3R,5S-fluvastatin and 3S,5R-fluvastatin with uptake ratios of 2.6 and 2.0. MRP5 transported 3R,5S-fluvastatin, 3S,5R-fluvastatin, and 10 µM pitavastatin with uptake ratios of 2.9, 3.7, and 2.6, respectively. Atorvastatin was only a weak substrate of MRP5 with an uptake ratio of 1.6 and was therefore not investigated further. In concentration-dependent transport experiments, racemic fluvastatin was transported by MRP1 and MRP5 with apparent affinities (K_m) of 225 µM and 23 µM. Pitavastatin was transported by MRP5 with a K_m value of 433 µM. In vitro clearance (CL_{in vitro}) of fluvastatin was 0.36 µl/min/mg for MRP1, while MRP5 exhibited a CL_{in vitro} value of 1.2 µl/min/mg for fluvastatin and 0.21 µl/min/mg for pitavastatin. Pravastatin, rosuvastatin, and simvastatin acid were not transported by MRP1 or MRP5. Atorvastatin and pitavastatin were not transported by MRP1. These data indicate that MRP1 transports fluvastatin, while MRP5 transports both fluvastatin and pitavastatin. Because MRP1 and MRP5 are expressed in the skeletal muscle, they may reduce myocyte exposure to fluvastatin and pitavastatin and protect from muscle toxicity.

2025-06-01·PROSTAGLANDINS & OTHER LIPID MEDIATORS

Effects of statin use on blood pressure and other hypertension-related outcome indicators in hypertensive patients: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Xu, Dong ; Ding, Ping ; Chu, Zhaohan ; Mu, Qingqing ; Geng, Yixiao ; Chang, Zexu ; Liang, Mengke ; Yue, Wei

AIMS:

This meta-analysis delved into the impact of statin therapy, both as a monotherapy and in conjunction with antihypertensive medications, on blood pressure levels and outcomes pertinent to hypertension.

METHODS:

We searched the PubMed, EMBASE, and Cochrane databases for studies published before October 1 2023. Studies designed as cohort studies or randomized controlled trials and investigating the effects of single use of statin or its combined use with other antihypertensive therapy were included. Authors extracted the data independently and differences were decided through discussion. Random-effects model was used to evaluate the merged outcomes. Due to the high heterogeneity of the HDL-C group, we performed subgroup analysis according to the type of statin. To assess the robustness and potential publication bias of our findings, we utilized sensitivity analysis, Egger's test, and funnel plots.

RESULTS:

23 trials were included in this meta-analysis. The primary outcomes revealed that administering statins did not significantly impact the systolic pressure (SBP) of hypertensive patients (MD, -1.77; 95 % CI, -4.82-1.27). -The promoted effect of statin treatment on diastolic pressure (DBP) in hypertensive patients was found (MD, -1.87; 95 % CI, -3.72 --0.01). The secondary outcomes revealed that the use of statins resulted in a significant reduction in low-density lipoprotein (LDL-C), while significantly increasing high-density lipoprotein (HDL-C) in hypertensive patients.

CONCLUSION:

Statin use did not modulate SBP and DBP of patients with hypertension, but SBP was decreased in the rosuvastatin or pravastatin subgroup, while DBP was decreased in the simvastatin or pravastatin subgroup. Statin treatment reduced LDL-C, increased HDL-C, and reduced the incidence of cardiovascular events and mortality compared to control groups.

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2025-05-09

·E药经理人

净利一举涨九成！远离PD-1的老牌药企，“杀”出血路

誉衡药业开始“扶上墙”了。资深分析师：尧今编审：苏叶久违了。这家历经坎坷、差点“死”掉的老牌药企——誉衡药业，自2019年巨亏20多亿元后，果断祭出 “三板斧” 策略，业绩终于有了新的起色：虽然2024年度实现营收24.41亿元，同比下降7.06%；但扣非归母净利润1.83亿元，暴增243.42%。这一态势延伸至誉衡药业2025年一季度报，扣非净利润达到4973.3万元，同比大幅增长54.74%。对于多年业绩和股价低迷的誉衡药业而言，这一财报数据让不少投资者看到希望。而2024年度业绩之所以备受关注，还有着一层特殊意义——这是誉衡药业出清此前重金押注却陷入困局的 PD-1 业务后，轻装上阵的首个完整财报年。与此同时，近 9 个月内其股价近 50%的涨幅，更是让市场对这家老牌药企的未来投以关切。▲誉衡药业股价走势图，数据来源：百度股市通一切迹象显示，誉衡药业似乎又站在了新的发展临界点上。回首过去 25 年，誉衡药业的发展之路跌宕起伏。无论是当家产品鹿瓜多肽曾遭遇过的“失利”，还是深陷激进扩张引发的债务危机，抑或是创新转型失意，都重重压在了誉衡身上。而今，在大起与大落之间，从前期的盲目快速扩张，到如今的主动收缩调整，誉衡药业似乎在逐步消化过往积累的沉疴。发展节奏慢了、乱了，那就重新调整、再补功课。但必须明确的是，要实现从触底反弹到持续增长的跨越，并不容易。誉衡此番“起色”能否持续？它是否到了重估时刻？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一回答。行于大起与大落之间翻开誉衡药业25年跌宕发展史，不难发现有几大关键历史节点。这家老牌药企于2000年3月成立，苦心经营十年后，于2010年深交所上市。彼时，得以支撑业绩的当家产品是——骨科用药鹿瓜多肽。一组数据可见这款产品对誉衡药业的重要性。E药资本界查询早年间的誉衡药业招股书发现，2007年及2008年，鹿瓜多肽注射液的销售收入几乎撑起了其业绩半壁江山，销售毛利占该公司同期销售毛利比例甚至高达70%。这背后离不开誉衡药业早年间对其的“知识产权保护”。2006年以前，由于誉衡药业拥有鹿瓜多肽的国家专利，全国只有其可以生产，因而独占市场。2007年，誉衡药业鹿瓜多肽又获得国家发改委单独定价权，凭借该优势，该产品市场份额一度超过80%，且具有较强的议价能力。鹿瓜多肽的稳定增长，让誉衡似乎活在了“温水”里。从2010-2016年，其营收从5.75亿元增长至29.84亿元，期间增幅超4倍；同期归母净利润从1.55亿元增长至7.17亿元，增超3.6倍。但业绩转折点发生在2017年。这一年，誉衡药业业绩经历了首次下滑，归母净利润同比下降 56.79%，到了2019年则直接巨亏26.62亿元。从高光到低谷，誉衡药业的波澜经历，亦是我国医药产业发展变革下的一大缩影。若回顾其哪几步“踩错”或“走慢了”，离不开这几大关键词：一是“并购之殇”。自上市以来，誉衡药业便开启了大肆并购扩张。实际上，通过并购扩张的路径并无可指摘之处，不少药企均通过此举实现了规模扩张。包括誉衡，业务从上市之初的骨科用药，扩张至骨科、心脑血管、糖尿病、抗感染、抗肿瘤等众多领域，解决了对单一大产品的依赖。但从结果来看，并购这把“双刃剑”给誉衡带来的更多是负累，毕竟扩张后若是不能揉成一盘棋，没有建立起有效的管理体系，终会导致刀刃向内。纵观整个医药行业来看，誉衡药业的收购节奏算是较快的一波了。据不完全统计，誉衡药业参与的并购案超20多起，成功与失败数量不相上下。这种负累的直接体现，就是消化不了的商誉。2018年，誉衡药业的商誉达到33.6亿元，占总资产的35.25%。2019年，誉衡药业此前收购的全资子公司上海华拓、南京万川、普德药业等经营业绩未达到预期，一口气计提了26.15亿元商誉值，致使2019年直接亏损26.62亿元，这也是它上市以来首次出现亏损。二是，政策变化下，重要产品策略“失利”。以鹿瓜多肽为例，在国家医保目录调整、国家药品重点监控目录、带量采购等政策下，该产品开始受到重点监控，被外界视为原有营销术逐渐失灵。重要拐点之一是，鹿瓜多肽注射液未能进入，2019年12月公布的国家医保目录。雪上加霜的是，鹿瓜多肽还有不少负面冲击。2021年4月，鹿瓜多肽被浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，并按规定暂停该产品的在线交易。这一事件给彼时“重销售”的誉衡药业带来了不少阴霾。三是，在创新转型上的失意。2016年，誉衡药业与药明康德共同成立了誉衡生物，作为创新药平台，其创新布局或许早就开始。但当誉衡药业仍然秉着历史经验选择产品时，或许失意冥冥中已经注定。很多药企都犯了“惯性思维”这一错误。成立的第五年，赛帕利单抗上市成为国内第六款PD-1抗体药物，用于宫颈癌治疗和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗。在缺乏先发优势的情况下，赛帕利单抗由于获批时间错过纳入2021年医保谈判窗口期，后商业化上表现萎靡，销售不达预期，逐渐在PD-1内卷竞争中败下阵来。创新药研发及商业化就是这般残酷。国内第六款上市，这就注定市场已然有些内卷。打不过又抢不赢，局面就更为紧张。以霍奇金淋巴瘤这一适应证来看，在誉衡赛帕利单抗之前，已有4款国产PD-(L)1抢先获批了，如信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、康方生物派安普利单抗、百济神州替雷利珠均已获批用于霍奇金淋巴瘤治疗。赛帕利单抗的不及预期，进一步拉大了誉衡药业的亏损。2022年，誉衡生物给誉衡药业造成了近1.8亿的亏损。然而祸不单行。“雷”还在爆在控股股东誉衡集团上。2020年，因无法清偿到期债务且资产不足清偿全部债务，誉衡集团破产重组。推荐阅读 * 暴涨400%！干翻创新药二梯队，江苏冷门药企闷声搞大钱* 暴降90%，被集采重创的心血管“大玩家”，开始重生调整节奏，于危难间自救一路疾步快行之后，誉衡药业也清晰意识到了，如此局面下必须自救，调整节奏，再度审视一下自己：我是谁？我在干什么？我要到哪里去？自救的核心策略围绕着“产品为王”与“及时止损”。誉衡药业需要停下来，近年来开始按下收缩调整键。一是，出售部分资产，以求生存。比如2020年，誉衡药业完成出售全资子公司奥诺制药100%股权，由此获得6.87亿元的利润，缓解了短期债务压力。同年，也使得誉衡药业短暂扭亏为盈，归母净利润为4亿元。二是，回归仿制药，让创新转型“归零”。“2023年割离誉衡生物，作价2.4亿元”这将是誉衡药业做出的最重要决定之一。面对PD-1销售迟迟没有起色的困境，这一“断臂求生”之举，也让其直接在2023年扭亏。要知道，昔日，誉衡生物曾肩负着誉衡药业创新转型重担，此举则意味着其抛弃创新药资产，选择转回了原有的仿制药主业上。这也是首家公开“远离PD-1资产”的老牌药企。三是，正视销售端问题。过去在产品竞争不卷的年代，药企都以销售打天下；现在，没有好的产品谈不上销售。从历年财报中“致股东”一栏亦可窥见，誉衡管理层也同样意识到了该问题，选择正视销售端问题，直面接踵而来的场场硬仗。可以看到，秉着降本增效的核心逻辑，在降低研发支出的同时大幅砍掉销售费用，但任重道远。2019-2022年，誉衡药业销售费用分别为26.87亿元、18.25亿元和18.17亿元，占营收比重均超过50%。变化慢慢发生。到了2023年，销售费用降至10.69亿元，费用率也降至40.71%；2024年销售费用再度减少2.76亿元，销售费用率进一步降至32.48%。四是，持续推进降本增效。在管理端，誉衡药业选择持续推进降本增效工作。自2023年以来，降本增效有了明显改善。苍蝇腿也是肉。2023年，通过提前还贷、降低利率、提高资金效率等方式，誉衡资产负债结构不断优化，资产负债率从2022年底的58%降低到2023年底的46%；管理费用减少3761万元。到了2024年，资产负债结构进一步优化，抗风险能力持续增强，资产负债率由去年同期的45.75%下降至 30.17%，降至近10 年来最低水平。此外，誉衡药业一方面处置部分低效闲置资产，回笼资金。另一方面，成立合规审计部，对生产、销售、财务、工程、采购等各体系工作进行全面合规管理，依法依规开展经营活动，避免经营风险。通过一系列举措，誉衡药业基本消化掉了过往沉淀的问题。如原控股股东破产工作收尾。在2023年，誉衡药业股权结构也发生了变化，原控股股东退出，其所持誉衡药业股份被全部司法拍卖且完成了过户，转由国资背景股东和产业投资者加入。这意味着，原实控人债务风险对其影响已清除。不过，誉衡药业如想重新走稳，还尚需较长一段时间。为此，其管理层提出了“二次创业”。但必须明确的是，“二次创业”的道路绝非坦途，它对誉衡药业提出了更为严苛的要求，比如更稳定的治理架构、更规范的决策机制、更加丰富的产品集群、更有全剂型的生产能力、更健全规范的质量管理体系、更广阔的终端医疗资源……这并不是说起来那般容易。“二次创业”开新局？现下，更值得探究的问题在于，誉衡药业2024年呈现的增长是否可持续？未来潜力在哪？这就得回到誉衡药业当前管线布局来看了。坚持“产品为王”战略，布局差异化产品，是誉衡理想的方向。目前，它主要覆盖四类药物，分别是心脑血管、骨科、营养类（维矿类）和电解质药物。2023年，仅有骨科药物、电解质类药物实现了正增长。而作为收入大头的维生素类药物（约占总营收40%）和心脑血管药物（约占总营收25%）均出现了下滑。不过2024年这一局势有所改变，除了骨科药物实现微弱正增长，占营收大头的维生素类药物也恢复了增长，背后离不开几大核心产品发力。其一，誉衡药业仍在巩固其“守擂者”身份，几大核心单品市占率霸榜。目前，誉衡药业核心产品均已上市销售多年，在细分治疗领域保持较高的市场占有率，其中注射用多种维生素（12）、鹿瓜多肽注射液、银杏达莫注射液市场占有率均位居细分市场第一，安脑丸/片为中药独家基药品种。细看这几款产品，都有其可圈可点之处。1.骨科当家产品——鹿瓜多肽注射液，正逐渐走出阴霾，2024年销量增长近10%，其市场份额同样占据较高。根据米内网发布的 2024 年上半年数据，该产品在城市公立、县级公立医院的市场份额为56.46%，处于细分市场第一位。2.注射用多种维生素（12），为国内首仿、国产独家品种，2024年销量增长超40%。多年来，该产品占据该细分行业超80%市场份额，具有先发竞争优势。目前，该产品已在河南十九省联盟集采、浙江第四批集采中独家中选。2025年1月在河北牵头的京津冀赣化学药品集中带量采购中中选、2025年2月在江苏省第五轮药品集中带量采购中中选。3.银杏达莫注射液。目前，这款产品市场竞争格局较为稳定，国内共3家企业在售。根据米内网发布的 2024 年上半年数据，该产品在城市公立、县级公立医院的市场份额为 55.77%，处于细分市场第一位。另外，该产品目前无需开展一致性评价，市场竞争态势较好。4.誉衡药业控股子公司蒲公英的产品安脑丸/片为独家、基药产品。随着该产品成功解除医保支付限制，2024年覆盖3900余家医院、基层医疗机构，销量暴涨超 90%，收入占比突破 7%，成为驱动业绩增长的主要引擎之一，较2023年提高较为明显。另外还有普伐他汀钠片收入增速超25%，收入贡献占比达7%。真是得益于这几款核心产品表现，誉衡药业现金流在2024年也得以大增近50%，达到4.11亿元。很明显，誉衡药业正试图在各大细分领域，打造独占鳌头的产品，巩固自身优势。这是其关键策略之一。但是需要记住，纯粹“守擂”只能稳住不下滑，没办法成为潜力增长的部分，越到后面越难支持，关键还是要有新的重磅产品接力。其二，电解质赛道暗藏的增量空间。电解质药物，即指用于调节体内电解质平衡的药物，体内电解质包括钠(Na+ )、钾(K+ )、钙(Ca2+)、镁(Mg2+)等，在维持细胞膜的稳定性、神经传导、肌肉收缩等一系列生理功能中发挥重要作用。据公开数据显示，预计2029年全球电解质药片市场规模将达到24亿美元，未来几年年复合增长率（CAGR）为34.2%。这意味着将有明显的市场扩容。誉衡药业是电解质行业主要企业之一，目前已拥有多款产品，自2020年起，其电解质药物营业收入逐年增加，2023 年实现营业收入 2.36 亿元，同比增长20.5%。不过，2024年誉衡药业电解质药物营收下滑了47.30%，几乎砍半。其中，氯化钾缓释片（补达秀）占据该领域主要营收，目前已进入了多个医保目录，已有30余年的销售历史，相较而言品牌认可度高。誉衡旗下公司广州誉东是全国首家通过氯化钾缓释片一致性评价的企业。根据米内网发布的 2024 上半年数据，该产品在中国城市实体药店的市场份额为 55.37%，处于细分市场第一位；在城市公立、县级公立医院的市场份额为 29.41%，处于细分市场第二位。其三，坚持产品临床价值的回归，加大在产品结构上的调整，是誉衡药业接下来另一大关键。要判断一家企业未来长期发展潜力，除了巩固既有优势品种，其研发投入和新品上市情况同样至关重要。关于这一点，在2023年财报“致股东”一栏中，誉衡药业提出了一个指标：在产品端，秉承产品为王战略，以让更多患者获益为己任，布局更具临床价值的差异化产品，力争用3年时间，通过自研、合作开发、引进等多种方式构建公司的优势领域和核心产品线。而在2024年的“致股东”则更具体写着：在内部研发、外部引进层面，筛选了200 余个项目，但最终只立项了5个，希望通过更严苛的标准，为未来五到十年储备更有竞争力的产品。截至目前，其在研项目20余个，向 CDE 提交了10 余项上市申请，其中，西格列汀二甲双胍缓释片等 4 个产品获批，注射用左亚叶酸钙等 4 个产品进入补充资料阶段。至于成果如何，还需几年时间验证。不过，回过头来看，誉衡药业的转型之路，恰是中国仿制药企升级的微观镜像——当带量采购重塑行业利润分配，如何在存量市场中开辟增量空间，是这一类企业共同需要思考的。我们可以看到，经历重重失意的誉衡药业，正通过自己的“三板斧”扭亏为盈，重回增长。但面临创新转型失利后依赖传统品种的持续增长挑战，仍需在政策压力与市场竞争中寻找新增长点。其“二次创业”的成败，不仅关乎企业存续，更将为同类药企提供转型升级的路径参考。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 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财报

2025-04-28

·信狐药迅

江苏奥赛康利厄替尼用于一线非小肺癌、中山康方依若奇单抗用于银屑病获批上市| 新获批(4.21-4.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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申请上市上市批准

2025-04-26

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《柳叶刀》子刊 | 他汀类药物在中国老年CKD患者心血管疾病一级预防中有效且安全

点击“蓝字”关注我们引言：慢性肾病（Chronic Kidney Disease, CKD）是一种全球范围内普遍存在的疾病，其患病率随着年龄的增长而增加。CKD患者心血管疾病的风险较高，而他汀类药物被广泛用于降低CKD患者的心血管疾病风险。然而，关于75岁及以上CKD患者启动他汀类药物治疗的一级预防证据相对缺乏。近期，一项研究评估了他汀类药物在75~84岁和≥85岁老年CKD患者中心血管疾病一级预防的疗效和安全性。研究方法研究使用了中国香港地区2008~2015年间的全域公共电子健康记录，纳入了60岁以上、患有CKD且血脂异常（定义为LDL胆固醇≥2.6 mmol/L）的患者。患者按年龄分为60~74岁、75~84岁和≥85岁三组，其中60~74岁组作为基准组以验证模拟试验的有效性。他汀类药物治疗定义为使用辛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀、洛伐他汀或普伐他汀。研究的主要结果为总体心血管疾病的发生风险，包括心肌梗死、心力衰竭和卒中等亚型，以及全因死亡风险和主要不良事件（如肌病和肝功能障碍）。研究采用意向治疗分析和方案协议分析，通过汇总逻辑模型估计各结果的风险比（HR）。分析调整了人口统计学特征、临床参数、合并症、药物使用等协变量，并使用逆概率加权法调整选择偏差和竞争风险。核心结果（1）总体心血管疾病发生率在75~84岁患者中，意向治疗分析显示他汀类药物治疗与总体心血管疾病发生风险显著降低相关（HR 0.94 [95%CI：0.89~0.99]），符合方案分析集中HR为0.86 [0.80~0.92]。具体而言，心肌梗死风险降低了13%，心力衰竭风险降低了15%，卒中风险降低了12%。在85岁及以上患者中，意向治疗分析显示HR为0.88 [0.79~0.99]，符合方案分析集中HR为0.81（95%CI：0.71~0.92），表明他汀类药物在高龄患者中同样具有显著的心血管保护作用。（2）全因死亡风险在75~84岁患者中，意向治疗分析显示全因死亡风险HR为0.87 [0.82~0.91]，符合方案分析集中HR为0.78 [0.72~0.84]。这意味着他汀类药物治疗可使该年龄组的全因死亡风险降低13%~22%。在85岁及以上患者中，意向治疗分析显示HR为0.89（95%CI：0.81~0.98），符合方案分析集中HR为0.80（95%CI：0.71~0.91），表明他汀类药物在高龄患者中也可降低全因死亡风险约11%~20%。（3）心血管疾病亚型在所有年龄组中，他汀类药物治疗均观察到心肌梗死、心力衰竭和卒中风险的显著降低。具体数据如下：心肌梗死：75~84岁组HR为0.87（95%CI：0.76~0.99），85岁及以上组HR为0.73（95%CI：0.57~0.93）。心力衰竭：75~84岁组HR为0.80（95%CI：0.72~0.89），85岁及以上组HR为0.86（95%CI：0.72~1.04）。卒中：75~84岁组HR为0.89（95%CI：0.81~0.99），85岁及以上组HR为0.75（95%CI：0.61~0.93）。（4）安全性在任何年龄组中均未观察到肌病或肝功能障碍的显著增加风险。具体而言，75~84岁组中肌病的发生率仅为0.3%，肝功能障碍的发生率为0.5%；85岁及以上组中肌病的发生率为0.4%，肝功能障碍的发生率为0.6%。这些数据表明，他汀类药物在老年CKD患者中的安全性与年轻患者相当。（5）亚组分析亚组分析显示，他汀类药物在不同性别、合并症（如高血压、糖尿病、周围血管疾病等）以及CKD不同阶段的患者中均表现出一致的心血管保护作用。特别是在CKD 1-3期患者中，他汀类药物的效果更为显著，而在CKD 4-5期患者中也观察到方向性一致但统计学意义不显著的趋势。这提示他汀类药物在早期CKD患者中的预防效果可能更为突出，但仍需更大样本量的研究来验证其在晚期CKD患者中的效果。（6）长期效果研究还评估了他汀类药物的长期效果，发现其心血管保护作用在治疗开始后的5年内持续存在，并且随着时间的推移，绝对风险降低进一步增加。例如，在85岁及以上患者中，10年的绝对风险降低为8.0%。研究局限性尽管研究样本量较大，但由于数据的粒度限制，无法完全考虑他汀类药物的间歇使用情况。此外，研究中未测量的混杂因素（如饮食、体力活动等）可能对结果产生一定影响。未来的研究应进一步探索不同剂量他汀类药物的效果，并在不同种族和卫生系统中验证这些发现。结论该研究提供了真实世界证据，支持他汀类药物在老年和非常老的CKD患者中心血管疾病一级预防和全因死亡的有效性，并证实了其在该人群中的安全性。这些发现对于指导临床实践和更新指南具有重要意义。未来的研究应进一步探索不同种族和卫生系统中他汀类药物的益处，并评估不同剂量他汀类药物的效果。参考文献：Xu W, et al. Lancet Healthy Longev . 2025 Mar; 6(3): 100683. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

临床结果临床终止

100 项与普伐他汀钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00893	普伐他汀钠	C10AA03	DB00175

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血脂障碍	中国	中美上海施贵宝制药有限公司	1995-01-01
高胆固醇血症	中国	中美上海施贵宝制药有限公司	1995-01-01
冠心病	美国	Bristol Myers Squibb Co.	1991-10-31
杂合子家族性高胆固醇血症	美国	Bristol Myers Squibb Co.	1991-10-31
III型高脂蛋白血症	美国	Bristol Myers Squibb Co.	1991-10-31
高甘油三酯血症	美国	Bristol Myers Squibb Co.	1991-10-31
心肌梗塞	美国	Bristol Myers Squibb Co.	1991-10-31
原发性高脂血症	美国	Bristol Myers Squibb Co.	1991-10-31
高脂血症	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1989-03-31
II型高脂蛋白血症	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1989-03-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
粘膜皮肤淋巴结综合征	临床2期	智利	Bristol Myers Squibb Co.	2006-04-01
类风湿关节炎	临床1期	-	Bristol Myers Squibb Co.	2015-05-01

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05107063 (Pubmed) 人工标引	N/A	2型糖尿病	2,604	Pravastatin	製廠鏇餘窪淵壓廠簾網(獵鏇窪醖襯願積獵淵鹽) = 積廠築鬱廠衊襯選鏇齋鑰構膚遞夢築憲觸積獵 (膚繭構糧廠廠製顧廠積 ) 更多	积极	2024-06-16
ESC2024	N/A	病理性缩窄	-	Low-dose statins	構憲齋鏇餘鬱襯廠衊鬱(簾遞鏇鬱糧鏇憲襯襯廠) = 獵網淵鑰鏇齋願鏇觸網齋網餘淵顧憲獵淵艱窪 (積夢積鬱鹹鑰網襯範鑰, 403)	-	2024-04-25
				High-dose statins	構憲齋鏇餘鬱襯廠衊鬱(簾遞鏇鬱糧鏇憲襯襯廠) = 淵艱網積淵鏇淵鏇鑰網齋網餘淵顧憲獵淵艱窪 (積夢積鬱鹹鑰網襯範鑰, 601)
NCT03882177 (StAT-TB, CTgov)	临床2期	肺结核	16	Pravastatin+Vitamin B6+Rifafour (Arm 1: Pravastatin (40 mg) and Rifafour)	範簾淵製憲鑰鏇積範願 = 鏇網願膚築襯遞餘鹹憲獵築範淵範膚遞窪鑰餘 (鹹遞廠鬱醖艱衊遞壓範, 艱壓衊範獵襯淵鹹蓋艱 ~ 齋膚選醖淵鏇積願願構) 更多	-	2023-09-18
				Pravastatin+Vitamin B6+Rifafour (Arm 2: Pravastatin (80 mg) and Rifafour)	範簾淵製憲鑰鏇積範願 = 積鬱衊鏇構壓顧襯製艱獵築範淵範膚遞窪鑰餘 (鹹遞廠鬱醖艱衊遞壓範, 顧遞鬱壓製繭鑰顧鏇構 ~ 窪鬱蓋窪餘艱顧願壓壓) 更多
NCT03456102 (StAT-TB, CTgov)	临床2期	结核	16	Pravastatin (Pravastatin 40 mg)	構艱膚遞襯鬱窪鬱願築 = 獵窪製淵鑰鬱簾淵餘獵憲顧窪餘範製淵淵憲築 (窪餘夢糧襯範鏇鏇憲構, 構餘遞淵膚襯膚鬱觸鬱 ~ 獵簾蓋繭選鑰簾蓋範壓) 更多	-	2023-06-28
				Pravastatin (Pravastatin 80 mg)	構艱膚遞襯鬱窪鬱願築 = 餘築築壓選醖獵構窪窪憲顧窪餘範製淵淵憲築 (窪餘夢糧襯範鏇鏇憲構, 餘範遞餘壓壓願憲衊壓 ~ 鏇遞壓憲鹽獵遞淵網構) 更多
NCT01717586 (Pubmed \| Am J Obstet Gynecol)	临床1期	-	40	Pravastatin	餘糧夢製遞選襯糧淵獵(願遞遞顧糧鏇壓餘鑰壓) = 選顧顧憲齋鹹窪醖鹹醖憲壓鹽淵鏇窪齋顧淵繭 (衊窪簾淵糧積願觸壓夢, [2.5 ~ 6.9])	-	2023-02-01
				Placebo	餘糧夢製遞選襯糧淵獵(願遞遞顧糧鏇壓餘鑰壓) = 窪鹽簾餘餘襯選衊艱襯憲壓鹽淵鏇窪齋顧淵繭 (衊窪簾淵糧積願觸壓夢, [2.5 ~ 6.9])
ISRCTN16123934 (Pubmed \| Circulation)	N/A	先兆子痫	-	Pravastatin	糧構網積醖衊蓋簾選積(構鏇壓築觸觸鹽鏇範壓) = 選壓鏇膚積顧網廠膚餘衊遞鹹顧構鑰願夢醖網 (築範襯築觸獵簾鬱衊窪 )	不佳	2021-06-24
				Placebo	糧構網積醖衊蓋簾選積(構鏇壓築觸觸鹽鏇範壓) = 觸遞鑰襯淵遞築觸繭獵衊遞鹹顧構鑰願夢醖網 (築範襯築觸獵簾鬱衊窪 )
NCT01357486 (PRODIGE 21, Pubmed \| Hepatol Int)	临床2期	肝细胞癌 \| 纤维化	160	Sorafenib	觸憲範醖鹹蓋艱簾夢顧(醖衊鹽艱餘壓膚顧鬱夢) = 齋顧鏇襯夢獵繭襯艱衊範壓鹽糧膚襯願觸築鑰 (觸襯簾獵觸鑰願淵醖觸 ) 更多	不佳	2021-02-01
				Pravastatin	觸憲範醖鹹蓋艱簾夢顧(醖衊鹽艱餘壓膚顧鬱夢) = 鹹憲範鏇醖餘淵鬱壓願範壓鹽糧膚襯願觸築鑰 (觸襯簾獵觸鑰願淵醖觸 ) 更多
NCT02992548 (P0326, ERA2020)	临床4期	慢性肾病 erythrocyte membrane fatty acid \| oleic acid \| total cholesterol ... 更多	-	Pravastatin 20mg	遞鹽齋壓構襯醖衊艱選(鏇獵餘膚鏇糧積齋醖簾) = 獵網憲夢壓壓選獵獵醖淵餘製窪襯鹽構遞築製 (網膚構願夢糧構網衊築 ) 更多	不佳	2020-06-06
				Pravastatin 40mg	遞鹽齋壓構襯醖衊艱選(鏇獵餘膚鏇糧積齋醖簾) = 壓窪顧繭夢觸鹹鏇繭願淵餘製窪襯鹽構遞築製 (網膚構願夢糧構網衊築 ) 更多
NCT01075555 (PRODIGE-11, Pubmed \| J Hepatol) 人工标引	临床3期	晚期肝细胞癌	323	Pravastatin+sorafenib	壓憲積壓簾簾範窪鹹遞(願艱構網鏇鑰艱構構網) = 顧簾鹹壓餘壓糧夢鹹廠膚觸積窪壓網獵餘蓋膚 (齋網願選窪淵選鑰淵築 ) 更多	不佳	2019-09-01
				sorafenib	壓憲積壓簾簾範窪鹹遞(願艱構網鏇鑰艱構構網) = 壓網淵鏇憲觸醖壓淵願膚觸積窪壓網獵餘蓋膚 (齋網願選窪淵選鑰淵築 ) 更多