Insulin Glargine/Lixisenatide

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近年来，随着GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等新型糖尿病治疗药物的涌现，糖尿病治疗选择日益丰富。然而，胰岛素凭借其独特的作用机制和广泛的适用人群，依然在糖尿病治疗市场中占据核心地位。在医疗技术进步和患者需求多样化的推动下，胰岛素市场正经历深刻变革。 对于医药企业而言，理解市场竞争格局、把握市场趋势，不仅是生存的关键，更是实现可持续发展的必由之路。摩熵咨询的《胰岛素市场研究专题报告》揭示了胰岛素市场的现状，并前瞻性地指出了行业发展方向。本文基于该报告部分内容，聚焦甘精胰岛素等产品的发展现状与竞争态势，并展望胰岛素市场的未来走向，旨在为相关各方把握市场机遇、应对挑战提供有力参考。 01 甘精胰岛素市场竞争格局 1.甘精胰岛素2023年全国销售额约42亿元，原研占据过半市场 甘精胰岛素为第三代基础胰岛素类似物，是全球首个每日一次的长效胰岛素类似物，原研企业为法国赛诺菲公司，商品名为来得时。甘精胰岛素分别于2000年4月获得美国FDA批准上市，用于治疗1型和2型糖尿病，2004年进入中国市场，目前国内生产企业包括甘李药业、珠海联邦制药、通化东宝药业等。 在国内销售额方面，据摩熵医药数据库统计，甘精胰岛素注射液于2021年达到销售峰值84.79亿元，2021年纳入胰岛素专项集采后销售额急剧下滑，目前销售额仅约41.77亿元。 数据来源：摩熵医药销售数据库 在竞争格局方面，赛诺菲作为原研企业，凭借其品牌优势和技术实力，稳居市场第一，市场份额约52%。而本土企业甘李药业等则通过仿制药的研发和生产，逐渐占据了三成的市场份额。 2.专项集采五家企业中标，国产产品院内销售额/量小幅提升 2021年专项集采中，甘精胰岛素注射液总采购量为3125万支，采购金额约19.03亿元，为采购量/金额第三大品种，中标企业包括原研赛诺菲和四家国产厂商，包括甘李药业、通化东宝、东阳光、联邦制药。 专项集采后，赛诺菲院内销售额占比从57.02%略微下滑至53.38%，销售量占比从52.99%下滑至45.25%，国产仿制产品销售额/量均有所提升，2023年销售额/量占比分别达46.67%、54.75%。 数据来源：摩熵医药药品集中采购数据库 3.甘精胰岛素注射液各级医院市场分析（以海南省为例） 据摩熵医药药物流向数据显示，以海南省为例，甘精胰岛素注射液2023年各季度销售量和销售额如下图： 甘精胰岛素注射液2023年销售额TOP3医院（海南省为例）分别为海南省人民医院、海南医学院第二附属医院、海南医学院第一附属医院。 数据来源：摩熵医药药物流向数据 甘精胰岛素注射液2023年销售市场在各级医院均有分布，其中三级医院为主要销售市场，各季度三级医院销售额占比均达到63%以上。 02 精蛋白重组人胰岛素市场竞争格局 1.精蛋白重组人胰岛素2023年全国销售额约47亿元，预混30R为主要品种 精蛋白重组人胰岛素为第二代产品，属于中效胰岛素，目前我国已上市的制剂按照速效胰岛素加入的比例，包括常规、30R、40R、50R四个品种。精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）峰值持续时间较长，2-8小时可达最大效应，作用持续时间为12-24小时，能够较好地模拟人体胰岛素的自然分泌模式，该品种为目前国内市场精蛋白重组人胰岛素主要品种。 受集采影响，精蛋白重组人胰岛素销售额从2020年开始连续下滑，常规、30R、40R、50R四个品种2023年合计销售额为47.10亿元，其中30R销售额最大，超过40亿元。诺和诺德、通化东宝、珠海联邦制药为主要玩家，合计占据80%以上市场。 2.预混30R专项集采中选企业达8家，最高降幅超70% 2021年专项集采中，常规、30R、40R、50R四个品种平均降幅约43.85%、48.27%、42.08%、41.92%，中选企业数分别有6、8、1、4家。 精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）采购量为6745万支，为采购量最大品种，采购金额约19.63亿元。甘李药业旗下3ml:300iu（笔芯）规格中选价格低至17.89元，而江苏万邦降幅最高，达70.17%。 图片来源：摩熵咨询的《胰岛素市场研究专题报告》 03 门冬胰岛素市场竞争格局 1.门冬胰岛素2023年全国销售额约53亿元，原研占据主导地位 门冬胰岛素为第三代胰岛素类似物，属于速效胰岛素，原研企业为诺和诺德，于1999年首次在欧洲上市，2000年在美国上市，2005年进入国内市场，此后，诺和诺德分别在2005年、2012年推出预混30、预混50产品。 近五年，门冬胰岛素全国销售额受第六批集采影响较大，从2021年峰值96.26亿元下滑至53.42亿元，预混30是销售额最大的品种，2023年销售额约33.98亿元。竞争格局方面，原研企业诺和诺德处于绝对优势地位，目前市场份额近90%。 2.第六批集采平均降幅约50.24%，预混30产品采购量/金额位居第二 2021年专项集采中，门冬胰岛素常规、预混30、预混50三个品种平均降幅约52.71%、49.52%、40.00%，中选企业数分别有5、3、1家，整体平均降幅约50.24%。 门冬胰岛素30注射液采购量约4478万支，采购金额约19.27亿元，为采购量/金额第二位的大品种。甘李药业3ml:300iu（笔芯）规格降幅高达65.89%，中选单价低至24.56元。 04 胰岛素市场趋势分析 趋势1：三代胰岛素替代加速，新型胰岛素制剂蓄势待发 未来第三代胰岛素将逐步替代二代产品。我国历年胰岛素市场结构呈现明显的变化趋势，受到新一代产品的冲击，二代胰岛素市场份额逐年下降，2023年二代胰岛素整体份额下滑至19%，而第三代胰岛素（胰岛素类似物）因其更接近生理性的作用机制和更少的副作用，2023年占据了六成胰岛素市场，未来也将继续保持主导地位。 新型胰岛素制剂开启糖尿病治疗新纪元。诺和诺德旗下伊柯胰岛素为全球首款胰岛素周制剂，每周仅需注射一次，在人体内半衰期约196小时，注射频率降低可提高患者治疗接受度和依从性；赛诺菲甘精胰岛素利司那肽注射液为甘精胰岛素与利司那肽的固定比例复方制剂，可兼顾降糖疗效、低血糖风险和体重获益；未来新型胰岛素制剂将为糖尿病患者提供更多治疗选择。 趋势2：国产胰岛素全球竞争力显著提升，出海正成为大势所趋 市场规模方面，2023年全球胰岛素市场规模约367亿美元，而北美、欧洲仍是主要的市场，合计市场份额超过80%，为国产胰岛素产品出海提供了广阔的市场空间；产品价格方面，在美国市场占据主导地位的赛诺菲、诺和诺德、礼来三家企业旗下胰岛素产品价格显著高于国内，高定价为国产胰岛素全球化发展提供了机遇。 出海正成为全行业共识，甘李药业、通化东宝两家企业率先开启胰岛素出海，多款产品海外研发及申报顺利推进，未来更多国产胰岛素产品将登上国际舞台，参与全球化竞争。 结语 胰岛素专项集采重塑了国内市场格局，加速国产替代与价格理性回归；而三代胰岛素迭代与新型制剂研发则为行业注入长期增长动力。未来，具备创新研发能力与全球化视野的企业将主导市场竞争。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  市场研究专题报告二十四----胰岛素 完整报告领取方式 近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

欢迎关注凯莱英药闻 2024年11月12日，Zucara Therapeutics宣布，公司获得赛诺菲和PXV Fund I约2000 万美元的战略融资，作为该公司B轮融资的一部分。作为回报，赛诺菲获得ZT-01的独家优先谈判权。 此次融资还将资助ZT-01正在进行的 2a 期试验的剩余部分，旨在评估 ZT-01 对1 型糖尿病（“T1D”）患者夜间低血糖事件的影响。 关于ZT-01 ZT-01是一款生长抑素2型 (SSTR2)受体拮抗剂，能够预防使用胰岛素疗法的人发生低血糖。该药物每日一次，在1型糖尿病的治疗中具有潜在“同类首创”的作用机理。 1b 期概念验证试验显示：（1）近 90% 的受试者在服用 ZT-01 后胰高血糖素显著增加。（2）与安慰剂相比，采用3 mg和 20 mg ZT-01 ，分别导致峰值胰高血糖素相对于基线平均变化 14 pg/mL 和 20 pg/mL（p<0.0001）；16名受试者胰高血糖素比安慰剂增加了10 pg/mL以上。（3）研究未观察到严重的不良事件。 临床前试验在腹膜内或皮下给药，以评估 ZT-01的药代动力学，显示：（1）腹腔给药后1小时内，ZT-01的血浆Cmax比早期的SSTR2抑制剂候选药物PRL-2903高10倍以上。（2）ZT-01经腹腔和皮下24小时暴露量分别为4.7倍和11.3倍。（3）在给药、PRL-2903或ZT-01后，达到超过3.0 mmol/L的低血糖的中位时间分别为60分钟、70分钟和125分钟。（4）注射ZT-01的大鼠在胰岛素给药后，血糖最低点明显高于PRL-2903。（5）在降糖钳夹期间，ZT-01比PRL-2903使胰高血糖素峰值反应提高了约4倍。 关于SSTR2药物 胰腺生长抑素 (SST)是一种多功能的多肽激素，由大脑、胃肠道、视网膜、免疫和神经内分泌细胞以及胰岛D细胞对不同的刺激产生。SST作为不同细胞功能的内源性抑制性调节因子，能调节发育、增殖、代谢、分泌和神经等过程，主要通过结合5种生长抑素受体(SSTR1-5)发挥广泛的生物效应。 对于没有糖尿病的人来说，α 细胞会分泌胰高血糖素，向身体发出信号，释放自己的葡萄糖储备，以防止或逆转低血糖。然而，对于胰岛素依赖型糖尿病患者（包括患有 1 型糖尿病和胰岛素依赖型 2 型糖尿病的人），有证据表明，SST分泌增多会抑制 α 细胞释放胰高血糖素。 目前，基于SSTR2靶点特性有多种药物开发形式：如核药、SSTR2激动剂、SSTR2拮抗剂、多肽偶联药物等，适应症涵盖肿瘤、罕见疾病、内分泌及代谢领域。 关于1型糖尿病 糖尿病是危害人类健康最常见的慢性疾病之一，我国已经成为全球糖尿病患病人数增长最快的国家，18岁以上人群糖尿病患病率超过10%。近年来，糖尿病发病年轻化也是不容小窥的公共卫生问题。根据2019年世界卫生组织（WHO）最新的糖尿病分型标准，糖尿病分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、混合型糖尿病、未分类型糖尿病、特殊类型糖尿病。 1型糖尿病的病人是由于免疫系统的破坏导致的，主要是免疫系统对胰岛β细胞的破坏，造成绝大部分的胰岛β细胞受到严重的损害，导致胰岛β细胞死亡。残留的胰岛β细胞比较少，产生的胰岛素，不能满足身体的需要，造成血糖的升高。据推测，全球可能有230万人患有1型糖尿病。根据翁建平教授等人在2010~2013年调查发现，中国所有年龄段的T1DM发病率估计为1.01/10万人年。 除了每天注射胰岛素外，T1D患者还需要采取严格的管理计划，包括定期监测血糖、健康饮食和体育锻炼。 关于赛诺菲在糖尿病领域的布局 赛诺菲在全球糖尿病市场都占据着领先地位，布局了多款小分子降糖药和胰岛素、多肽药物；其中，代表药物甘精胰岛素利司那肽同时含有基础胰岛素与GLP-1 RA双重组分，一天一针就能有效控制患者的空腹血糖和餐后血糖，有效减少了注射次数，控糖简便且全面。 在1型糖尿病领域，早在2015年，赛诺菲曾与Lexicon达成17亿美元的授权协议，获得索格列净除日本之外的全球独家权利。然而在2019年7月，赛诺菲宣布与Lexicon终止合作，理由是在治疗伴有中度（3期）和重度（4期）慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者中开展的2项III期研究（SOTA-CKD3、SOTA-CKD4）中，数据没有达到赛诺菲的预期目标。 2023年3月，赛诺菲以每股25.00美元现金，股权价值约为 29 亿美元收购Provention Bio，将包含替利珠单抗在内多款自免药物收入囊中。替利珠单抗（teplizumab）是第一种可预防/延缓特定人群发展为临床T1D（3 期T1D）的疗法，是继一个世纪前胰岛素问世以来，T1D治疗方面取得的第一个重大进展。2022年11月，替利珠单抗（商品名：Tzield）获FDA批准延迟2 期T1D成人患者和8 岁及以上儿童患者的3期T1D的发病。2024年8月，替利珠单抗注射液的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期T1D发病，有望成为我国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物。 公司在糖尿病领域布局的临床阶段药物 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下