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更新于：2025-12-03

Insulin Glargine/Lixisenatide

甘精胰岛素利司那肽

更新于：2025-12-03

概要

基本信息

药物类型

激素

别名

AVE0010/Lantus、iGlarLixi、Insulin glargine/Lixisenatide

+ [13]

靶点

GLP-1R x INSR

作用方式

激动剂

作用机制

GLP-1R激动剂(胰高血糖素样肽-1激动剂)、INSR激动剂(胰岛素受体激动剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病

在研适应症

2型糖尿病

非在研适应症-

原研机构

Sanofi

在研机构

Sanofi KK

Sanofi Winthrop Industrie SA

Sanofi-Aventis U.S. LLC

+ [2]

非在研机构

赛诺菲（中国）投资有限公司Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

权益机构

Zealand Pharma A/S

Royalty Pharma Plc

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

瑞士 (2002-05-16),

2型糖尿病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 4851β

Sequence Code 31960α

关联

项与甘精胰岛素利司那肽相关的临床试验

NCT07173712

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Regimen Transition After Short-Term Intensive Insulin Therapy in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Inadequate Glycemic Control on Oral Hypoglycemic Agents: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Study

Failure of oral antidiabetic drugs (OADs) is a frequent challenge in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM), and inadequate long-term glycemic control substantially increases the risk of diabetic complications. Short-term intensive insulin therapy (SIIT) is an established approach to mitigate glucotoxicity; however, the optimal strategy to sustain long-term glycemic benefits after SIIT in T2DM patients with OAD failure remains unclear. To address this gap, we designed a randomized controlled trial to evaluate subsequent treatment options, aiming to identify a simple and effective regimen for patients with poor glycemic control who undergo SIIT.
A total of 324 eligible patients will be enrolled. After screening, previous antidiabetic regimens will be discontinued, and patients will be randomly assigned to the SIIT- iGlarLixi group (A), the SIIT-IDegAsp group (B), or the SIIT-iGlar group (C). All patients will be hospitalized for short-term insulin pump therapy, followed by 24 weeks of treatment: group A with insulin glargine/lixisenatide, group B with insulin degludec/aspart, and group C with insulin glargine U300 plus metformin. During the extension follow-up period, patients in all groups may either continue their assigned regimen or return to their original pre-study therapy. A total of 10 clinic visits are scheduled for each patient throughout the study.
Primary endpoint is proportion of patients achieving glycosylated hemoglobin A1C <7% at 24 weeks.Secondary endpoints include proportion of patients achieving glycosylated hemoglobin A1C <6.5% at 24 weeks; differences in weight gain, hypoglycemic events among treatment groups, and differences in proportion of patients continuing the assigned regimen, glycemic control and body weight at the extension follow-up period.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06716424

/ Recruiting临床4期

Multicentre Phase IV Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Fixed Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide in Adult Patients With Type 2 Diabetes Who Are Sub Optimally Controlled on Oral Anti-hyperglycemic Drugs and/or Basal Insulin/GLP-1 RA

This is an intervention, phase IV, single-arm study to assess the safety and efficacy of iGlarLixi in adult patients with Type 2 diabetes.

开始日期2025-01-06

申办/合作机构

Sanofi

NCT06671587

/ Recruiting临床4期

A 20-week, Multicenter, Prospective, Parallel-group Treatment, Open-label, 2-Arm, Phase 4, Randomized Study to Evaluate the Efficacy of iGlarLixi Versus Gla-100 on Glycemic Time in Range (TIR) From Continuous Glucose Monitoring (CGM) in Chinese Insulin Naïve Patients With Type 2 Diabetes (T2D) Inadequately Controlled With Oral Antidiabetics

This study is an open-label, 1:1 randomized, active-controlled, 2-arm, 20-week treatment duration, parallel-group, multicenter, phase IV study to evaluate the effect of iGlarLixi versus Gla-100 on glycemic control measured as TIR from CGM device in Chinese insulin naïve patients with T2D inadequately controlled with OADs. At the end of the screening period, eligible participants will be randomized to one of two treatment groups (iGlarLixi or Gla-100 group). The randomization (1:1) will be stratified by values of HbA1c at screening (<8.0%, ≥8.0%), and background treatment (metformin only, metformin+SGLT-2i).
Study details include:
* The study duration per participant will be approximately up to 24 weeks.
* The treatment duration will be up to 20 weeks.
* The number of visits will be 14 visits including 9 times of on-site visits and 5 times of phone call visits in total during screening and treatment periods. On-site every 1 week will be from screening till randomization (Week 0), then on site or phone call visit every 2 weeks till Week 12, then every 3 weeks till Week 18, and the End of Treatment visit will be conducted at Week 20. There will be a safety follow-up by a phone call visit (End of Study) in 3 days (-1/+3 days) after the last dose of the treatment.
* Health measurement/Observation: change in TIR as the primary endpoint
* Intervention name: iGlarLixi and Gla-100
* Participant gender: male and female
* Participant age range: adults at least 18 years of age
* Condition/disease: type 2 diabetes
* Study hypothesis: compared to Gla-100, iGlarLixi will demonstrate a superiority therapeutic effect on glycemic control assessed by change in TIR measured with CGM from baseline to Week 20 in the study participants.

开始日期2024-12-10

申办/合作机构

Sanofi

100 项与甘精胰岛素利司那肽相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素利司那肽相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素利司那肽相关的专利（医药）

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140

项与甘精胰岛素利司那肽相关的文献（医药）

2025-11-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Review

作者: Yu, Miao

Abstract:

Five years ago, the overall prevalence of diabetes in China was reported to be as high as 10.6%, and it is especially concerning that type 2 diabetes (T2DM) is developing in younger age groups. Glycaemic control rates (both HbA1c and post‐prandial glucose control) are worryingly low among patients with T2DM in China, and ‘clinical inertia’ is a major challenge, in particular a reluctance among clinicians to initiate injectable therapy when oral antidiabetic therapies (OADs) are no longer achieving target levels of glucose control. Within the Chinese guidelines, clinicians now have the option to use a fixed‐ratio combination of basal insulin (Glargine) and GLP‐1 receptor agonist (lixisenatide), iGlarLixi, as a convenient, safe, and effective treatment for patients with T2DM. This review summarises the key clinical trials with iGlarLixi in Chinese and Asia‐Pacific people, for example, the LixiLan‐O‐AP and LixiLan‐L‐CN trials, and highlights the advantages of this treatment for lowering HbA1c and post‐prandial glucose. iGlarLixi is preferable to premixed insulin and can be combined with OADs among typical people with T2DM and poor glycaemic control. The safety, efficacy, and practical convenience of iGlarLixi are summarised in the Chinese healthcare context.

2025-11-01·DIABETES RESEARCH AND CLINICAL PRACTICE

A real-world study assessing the efficacy and safety of switching from basal bolus insulin therapy to once daily iGlarLixi in people with type 2 diabetes mellitus: soli de-escalation

Article

作者: Cheng, Alice ; Taybani, Zoltán ; Li, Xuan ; Anaforoglu, İnan ; Lauand, Felipe ; Fonseca, Vivian ; Tebaibia, Amar ; Giorgino, Francesco ; Servera, Soraly

AIM:

To compare glycemic outcomes in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) switching from basal-bolus insulin (BBI) to once-daily iGlarLixi.

MATERIALS AND METHODS:

This real-world retrospective observational study analyzed electronic medical records of adults (≥18 years) with T2DM who switched from BBI to iGlarLixi (01/01/2017-30/09/2022) from the US Optum Market Clarity® database. Primary endpoint was HbA1c change at 6 months after switching to iGlarLixi. Secondary endpoints included HbA1c change at 3 months and body weight change and hypoglycemic events at 6 months. Subgroup analyses included individuals aged ≥65 years and those with baseline HbA1c ≥7 % (53 mmol/mol).

RESULTS:

Participants (N = 372, mean age: 58.9 years; ≥65 years old: 30.6 %; females: 60.5 %) showed significant HbA1c reduction (0.9 %; p < 0.0001) from 9.6 % at baseline to 8.6 % at 6 months. In participants ≥65 years and those with HbA1c ≥7 %, HbA1c decreased from 9.3 % and 9.8 % to 8.4 % and 8.8 % at 6 months, respectively. The proportion of participants achieving HbA1c <7 % (53 mmol/mol) doubled from 7.0 % to 14.8 % at 6 months after switching to iGlarLixi. Hypoglycemia incidence and event rates decreased across all populations.

CONCLUSIONS:

Switching from BBI to once-daily iGlarLixi improved glycemic control with significant HbA1c reduction and fewer hypoglycemic events.

2025-11-01·Journal of Diabetes

Early Glycemic Control With iGlarLixi Versus IDegAsp in Chinese Adults With Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of the Soli‐D Study

Letter

作者: Alvarez, Agustina ; Li, Ziling ; Lauand, Felipe ; Mu, Yiming ; Zhang, Jie ; Kang, Lei ; Zhang, Minlu ; Wu, Xiaohong ; Melas‐Melt, Lydie ; Zhang, Ying ; Du, Qin

项与甘精胰岛素利司那肽相关的新闻（医药）

2025-12-02

·国家药品监督管理局

2025年12月02日药品通知件送达信息

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CXSS2400137重组质粒-肝细胞生长因子注射液武汉光谷人福生物医药有限公司2025年12月01日2CYHB2450528阿奇霉素颗粒海口奇力制药股份有限公司2025年12月01日3JYSB2500260甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ）赛诺菲（中国）投资有限公司2025年12月01日

2025-11-08

·有驾

生物医药行业新动态：辉瑞、信达与本土企业的最新动向

【辉瑞的人事变动】近日，辉瑞公司发函宣布，刘菁女士已接任炎症与免疫事业部总经理一职，工作地点定于上海，直接向辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科先生汇报。该任命自2023年1月6日起正式生效。这一人事变动进一步加强了辉瑞在华业务的领导层。【信达生物的PI3Kδ抑制剂进展】信达生物传来喜讯，其PI3Kδ抑制剂的上市申请已获得受理，并纳入优先审评范围。这一里程碑事件预示着信达生物在研发领域取得的又一重要进展。1月6日，信达生物与Incyte公司联合开发的PI3Kδ抑制剂帕萨利司片（Parsaclisib）已正式递交上市申请，并得到中国药品审评中心（CDE）的受理。此前，该药物已在2022年10月5日进入CDE的拟优先审评名单，如今已正式开启优先审评通道，主要用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这一里程碑事件标志着信达生物在研发领域的又一重大突破，将为癌症治疗提供新选择。【其他国际动态】同时，卫材与渤健联合开发的阿尔茨海默病新药Aβ单抗Lecanemab也于1月7日获得FDA批准，用于治疗阿尔茨海默病。这是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法，代表了在阿尔茨海默病治疗领域的又一重要进展。这显示出对阿尔茨海默病治疗的新进展。【新药研发和上市申请】国内多家生物医药公司也取得了重要进展。华润生物医药有限公司成功完成6亿元B轮融资，加速创新生物药研发；上海镁信健康科技股份有限公司引入汇丰集团作为战略投资者，推动普惠健康布局；常州赛乐医疗技术有限公司获得数亿元人民币B轮融资，加速高值耗材领域布局。同时，北京四环科宝制药股份有限公司也拟冲刺上交所主板IPO上市，计划公开发行不超过5000万股公司股份。此外，多个新药申请获得受理，其中包括齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药成为国产首个申报上市的产品。这一突破将进一步丰富国内生物药市场，满足患者的用药需求。【重要公司和产品动态】此外，乐普药业在糖尿病药市场展现出强劲势头，首家提交了恩格列净二甲双胍缓释片的3类仿制上市申请，填补了国内市场上该品种缓释剂型的空白。口服复方降糖药凭借其强效、安全、便捷及高性价比等优势，正逐渐成为医生和患者的优选，其销售在三大终端6大市场呈现爆发式增长，成为糖尿病用药市场中最具潜力的一环。上海镁信、华润生物等公司在新领域的布局及财务融资，标志着生物医药生态的多样化。【国际公司动向】在国际层面，基于CRISPR技术的基因编辑公司Editas Medicine宣布了战略更新，包括研发管线的缩减和优先级的重新确定。该公司将专注于血红蛋白病和体内基因编辑的研发，并预计通过此次战略调整延长现金跑道至2025年。然而，随着产品组合优先级的调整，首席科学官Mark S. Shearman博士将卸任并离开公司，Editas已开始寻找具有强大转化技术背景的新首席科学官。【前沿技术与合作】此外，依科赛生物也获得了上亿元的B+轮投资，用于进一步推动其胎牛血清、无血清培养基等民族品牌的发展。多家企业与研发机构致力于通过创新技术推动药物研发，比如CRISPR与基因编辑技术。【独角兽与创新计划】最后，值得一提的是，FDA近日批准了阿斯利康的哮喘按需治疗急救药物，成为首个获此批准的药物，为哮喘患者提供了新的治疗选择。阿斯利康公布，其与Avillion联合开发的Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）已获美国FDA批准，用于哮喘患者的按需治疗或预防支气管收缩，旨在降低18岁及以上哮喘患者病情加重的风险。这一创新计划的实施，有利于初创公司的快速发展。【国际趋势与影响】同时，赛诺菲的降糖新药赛益宁也已获批，为患者开启优质达标的新时代。这款药物专为血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM）设计，结合饮食和运动，可与口服降糖药物联合使用。作为2023年赛诺菲中国首个获批的创新产品，赛益宁®凭借其独特的双组分互补机制和多靶调节能力，有效帮助患者实现血糖达标，同时降低低血糖风险，不增加体重。其靶向治疗和协同改善两大核心生理缺陷的特点，使得在保护胰岛β细胞的同时，还能有效改善胰岛素抵抗。新药的批准显示出了全球医药市场对创新治疗的新需求及推动作用。

优先审批IPO

2025-11-01

·E药经理人

国谈DAY3：“这是底线！”谈判火力再升级。恒瑞早早入场，康弘、诺华、罗氏“神仙打架”！

撰文| 廖晓琴张烨静 “这是最后底线了。如果对方觉得价差太大，我们再报这个价。” “我们刚从集采现场过来，那才叫‘真修罗场’！国谈的激烈程度已经不算什么了。” 11月1日清晨7点40分，国家医保目录谈判第三日，北京的晨雾尚未散尽，位于西皇城根北街2号的全国人大会议中心外，已有多家企业候场。有的企业代表面色平静，反复摩挲着申报材料上的关键数据；有的彼此低声交流，模拟十几分钟后的谈判场景；也有不少人欢快闲聊，显得格外轻松。现场，有不少医保谈判“老江湖”亮相，阿斯利康由老将黄彬带队，礼来由德赫兰、陈小晶带队，艾力斯由杜锦豪带队，GSK由余锦毅和朱宁带队，科伦博泰的陈巍这两天密集出现。也有一些经验丰富的国谈“老法师”为首次参赛的创新药企支招，娴熟地提前备齐吃喝物资。这一天，可谓是明星赛道扎堆开战——GLP-1、生长激素、抗VEGF眼科药、KRAS G12C抑制剂等多个大黄金赛道齐齐开火，不少“宿敌”将正面交锋，谈判桌上的每一次出价都牵动着百亿市场。注定是一场神仙打架。上午场，神州细胞、礼来、特宝生物、罗氏、恒瑞医药、西安杨森、正大天晴、艾伯维、科伦博泰、齐鲁制药、金赛药业、信达、银诺医药、艾力斯等企业依次亮相。中午时分，北京气温升至连日来最高，谈判现场的热度同步攀升——眼科抗VEGF赛道几家药企纷纷现身，罗氏、诺华、康弘药业先后进场。此外，康诺亚、科伦博泰、贝达、诺和诺德、中美华东、再鼎等陆续抵达。在这场较量中，不乏有药企现场感叹，提交申报材料时就会掐准“好时间”，“红领带寓意着喜庆”“靠实力但也不能输运气”。上午9时许，随着第一家谈判企业代表走出会场，晨雾也渐渐散去。几大明星赛道的战事，也越来越清晰了。雾散起风，三大明星赛道神仙打架今年的国谈，GLP-1、长效生长激素、KRAS靶点等多个赛道迎来“神仙打架”。作为全球超600亿美元市场的“王牌赛道”，GLP-1的对决堪称当日焦点。赛道“老法师”们，再度发力。礼来此次携GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽注射液参战。该产品于2024年5月在中国获批上市。根据初审名单显示，替尔泊肽2型糖尿病为医保申请主适应证，体重管理适应证虽已在国内获批，但非本次医保申报适应证。诺和诺德同样带来“杀招”。初审名单显示，诺和诺德除了司美格鲁肽注射液需要重谈续约外，其司美格鲁肽片也希望闯关商保创新药目录，但是否顺利通过专家评审进入正式谈判，仍存在不确定性。司美格鲁肽片是国内首个获批上市的口服 GLP-1受体激动剂，于2024年1月获国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。与此同时，亦有国产GLP-1新贵如约登场。中国首个国产原研人源长效GLP-1受体激动剂开发者银诺医药，带着今年1月刚获批的依苏帕格鲁肽α注射液首次闯关国谈，同样备受关注。降糖药市场，除了GLP-1外，根据初审名单，恒瑞医药则以瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（Ⅱ）两款复方制剂参战，试图在双胍联合用药市场分得一杯羹，为GLP-1主导的赛道添些许变数。赛诺菲甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)、甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)为续约谈判。 KRAS赛道三家药企陆续到场，上演同台“三国杀”，成为今日国谈的又一看点。信达生物/劲方生物的氟泽雷塞片、正大天晴/益方生物的格索雷塞片、艾力斯/加科思的戈来雷塞片正面交锋。这三款药物不仅获批时间相近，适应证更是一致，国家医保谈判由此成为决定赛道格局的“关键一役”。时间线清晰可见：2024年8月，国内首个KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞率先上市；短短一年内，格索雷塞、戈来雷塞相继获批，成为国内第二、三款同靶点药物——三款国产创新药密集登场，直接将战场推向非小细胞肺癌领域的商业化角逐，而医保谈判正是这场角逐的核心赛场。各玩家已纷纷亮出备战姿态：上半年，信达生物率先出手，将氟泽雷塞价格下调约25%，直白传递出冲刺医保的决心——毕竟能否纳入医保，直接关乎药品可及性与市场份额的分配。另一边，正大天晴手握强大销售渠道优势，艾力斯则在肺癌领域积淀了丰富推广经验，三者的商业化硬实力即将在谈判后迎来实战考验。值得关注的是，艾力斯方面仍由董事长杜锦豪带队现身谈判现场，足见对此次博弈的重视。除戈来雷塞片的谈判角逐外，艾力斯另有一款核心产品甲磺酸伏美替尼片，此次也进入了医保到期续约环节。此外，长效生长激素这一热门领域，正上演“新老交锋”的戏码。目前国内已获批的两款产品——当老牌巨头金赛药业遇上新晋玩家特宝生物，曾经的“一家独大”格局被打破，市场硝烟正式燃起。作为赛道“先行者”，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液于2014年获批上市，是全球首款长效重组人生长激素注射液；而新晋玩家特宝生物同样来势汹汹，其怡培生长激素注射液于2025年5月刚获批上市，专门针对3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢，且同步进入了初审名单。这只是竞争的开端。梳理行业布局可见，长效生长激素市场的“参战者”还在持续扩容：除了已上市的金赛、特宝两大产品，维昇药业的长效产品隆培生长激素已进入“待上市”阶段；更有诺和诺德、天境生物、安科生物、千红制药等一众企业加码，旗下8个相关产品已推进至BLA（生物制品许可申请）或临床阶段。一场全方位的市场激战，已箭在弦上。推荐阅读 * 商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ * 国谈DAY2：“肿瘤专场” 火力全开！恒瑞、康方、科伦博泰突围冲刺，礼来、诺华、罗氏携重磅押注抗VEGF赛道迎来变局正午，气温逐渐逼近20度，阳光照得人睁不开眼。随着下午场的十几家企业陆续抵达，西黄城根北街2号又热闹起来。与上午场的三大明星赛道相呼应，最近热度不断的抗VEGF眼科药，成为下午场的重头戏，罗氏、诺华、康弘三家药企先后进场。此次，诺华共申报了两款抗VEGF眼科药，包括已在目录内的雷珠单抗注射液，以及新增的布西珠单抗注射液。罗氏申报的法瑞西单抗注射液今年新增了一项适应证，为继发于视⽹膜中央静脉阻塞（CRVO）或半侧视⽹膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿，而康弘的康柏西普眼用注射液为到期续约。抗VEGF药物是当前眼底疾病的核心治疗手段，尤其是在当下全球老龄化加剧、眼底疾病患者基数扩大的背景下，抗VEGF眼科药物进入了更焦灼的竞争时代。据统计，2024年中国市场规模约130亿元，预计2025年突破200亿元，增速全球领先。诺华的雷珠单抗是全球首个眼科抗VEGF药物，2006年获FDA批准，2011年进入中国。它的问世，在很大程度上取代了传统的PDT及激光疗法，也拉开了抗VEGF药物的竞争序幕。自上市以来，雷珠单抗的全球年销售额基本维持在30亿美元量级，2014年更是迎来销售峰值，达到超40亿美元。值得一提的是，诺华近期将其两款抗VEGF眼科药中国大陆地区的权益出让给康哲药业旗下康哲维盛，协议为期5年。这一选择与中国抗VEGF市场的竞争格局紧密关联。自雷珠单抗上市后，抗VEGF市场经历了从“垄断”走向“混战”的风云变幻。先是2013年11月，国产原研药康柏西普在国内获批上市，为国内仅次于雷珠单抗的第二款上市的抗VEGF眼科药，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。康柏西普与雷珠单抗“进军”医保的节奏相当一致。2017年，康柏西普与雷珠单抗都以“湿性年龄相关性黄斑变性”适应证被纳入医保。彼时，康柏西普以更低的价格和更低的给药频率具备竞争优势。2019年，这两款药又各有新增适应证纳入医保。从销售数据上看，2019年至2023年，康柏西普连续5年销售额突破10亿元人民币，2024年全年销售额更是达到23.43亿元，同年雷珠单抗的销售额约15.38亿元。此外，更多进口原研药进军国内市场。拜耳的阿柏西普于2018年2月获批进口，2019年纳入医保，目前仍在协议期内，其2024年销售已超9亿元。罗氏的法瑞西单抗是目前唯一获批的双靶点抗VEGF眼科药，这一靶点升级将赛道竞争推向了新维度。法瑞西单抗2023年12月在国内获批上市，2024年以降价近6000元快速纳入医保. 除了在医保谈判内的正面竞争，生物类似药的围剿也在持续。仅齐鲁制药一家，就在2023年至2024年间先后推出阿柏西普和雷珠单抗的生物类似药。近期的重磅BD再给赛道添了把火。国谈第二天，云顶新耀获得VEGF-A/ANG-2双抗药物VIS-101的独家许可；今年8月，荣昌生物将VEGF/FGF融合蛋白RC28-E的部分权益授权给参天制药。下一代技术也正在掀起“后浪”，恒瑞HR19034、信达IBI302、奥赛康ASKG712等一众抗VEGF眼科创新药，也正在积极推进临床。在这种情况下，诺华对另一款抗VEGF药物布西珠单抗寄予厚望，将其作为对上一代药物应答不佳患者的“后备之选”。布西珠单抗2019年10月在美国获批，今年5月才刚刚进入中国。作为抗VEGF赛道的新秀，它的命运显得有些坎坷。2020年2月底，布西珠单抗上市4个月以来就发现14例血管炎病例。2023年其全球销售额仅2亿美元，远低于25亿美元的预期峰值。此后，这款药就从诺华的年报披露中消失了。如今，随着康柏西普、阿柏西普、法瑞西单抗，以及众多生物类似药的上市，雷珠单抗受到“后来者”的显著冲击。因此，此次布西珠单抗的药价谈判，不仅关乎一款新药的市场准入，也是诺华眼科业务在中国的一场关键战。在这一局面下，诺华选择将雷珠单抗和布西珠单抗“打包”给康哲，或许不仅是其聚焦创新药、出让眼科业务的战略落笔，也是诺华为这两款药在中国市场谋求新出路的举措——与康哲签订5年的协议期，暗示诺华并未放弃中国市场的潜力。但在国内医保谈判提速、创新产品竞争加剧的背景下，诺华需要寻找一位专业的合作伙伴，为其抗VEGF药物引入“活水”。暮色渐暗，企业代表们陆续离场，2025年国谈第三日的激烈角逐暂告一段落。然而，GLP-1、KRAS、抗VEGF等明星赛道的博弈，还远未结束。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	瑞士	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2002-05-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05413369 (SoliD, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	582	Insulin glargine/Lixisenatide+SGLT2 inhibitor+Metformin (iGlarLixi)	鑰鑰窪廠糧艱獵鏇餘築(鏇鏇膚膚繭網願網網襯) = 顧糧選蓋遞夢範廠醖鹽願艱蓋齋觸繭蓋艱獵夢 (構範範艱鏇遞鏇鬱繭壓, 0.05) 更多	-	2024-10-30
				SGLT2 inhibitor+IDegAsp+Metformin (IDegAsp)	鑰鑰窪廠糧艱獵鏇餘築(鏇鏇膚膚繭網願網網襯) = 衊鹹齋網膚選醖願淵膚願艱蓋齋觸繭蓋艱獵夢 (構範範艱鏇遞鏇鬱繭壓, 0.05) 更多
NCT05413369 (SoliD, ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	582	iGlarLixi	艱遞醖範窪製簾鬱獵顧(餘膚繭夢範憲繭夢襯選): Difference = -0.20 (95% CI, -0.33 ~ -0.07), P-Value = <0.001 更多	非劣	2024-06-21
				IDegAsp
ADA2024	N/A	2型糖尿病	-	iGlarLixi	壓醖糧顧齋醖醖鬱窪衊(淵鬱築憲鹹構築繭糧簾) = 遞膚壓淵艱顧鏇襯積觸膚糧獵顧鑰襯窪鏇蓋廠 (窪壓製鹹蓋鹽襯構遞鹽 ) 更多	-	2024-06-14
				BID PI dosing	壓醖糧顧齋醖醖鬱窪衊(淵鬱築憲鹹構築繭糧簾) = 糧簾蓋蓋積鹽醖糧齋憲膚糧獵顧鑰襯窪鏇蓋廠 (窪壓製鹹蓋鹽襯構遞鹽 )
ADA2024	N/A	2型糖尿病	-	iGlarLixi	築衊艱鹽構鬱糧餘鑰衊(衊鏇遞醖衊築壓製餘衊) = 蓋壓觸簾壓淵簾遞構衊網鬱憲衊襯窪鹽醖鑰壓 (衊齋製積衊築獵顧膚鹹 ) 更多	-	2024-06-14
NCT05114590 (374-P, ADA2024)	临床4期	2型糖尿病	124	Sulfonylurea (SU) users	簾衊蓋餘積網積網構廠(獵齋艱膚顧夢廠網鏇醖) = only reported by SU users 鏇築製顧遞廠夢簾蓋顧 (醖範齋壓顧鬱艱積廠襯 ) 更多	积极	2024-06-14
NCT05114590 (374-P \| 839-P \| Soli-CGM, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	124	Insulin glargine/Lixisenatide	衊齋壓齋衊壓艱鏇窪膚(醖壓蓋網壓餘醖襯積餘) = 餘鹽廠築積構衊艱遞製鹹窪夢願鹽選膚糧積鹹 (廠艱製構衊簾鏇襯壓願, 衊築醖夢鹽範淵鹽選糧 ~ 鬱齋淵鏇廠觸範觸蓋網) 更多	-	2024-05-24
NCT03798054 \| NCT03798080 (Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	iGlarLixi	鏇鏇鬱願膚選衊觸糧構(構鹽壓蓋壓窪廠糧網壓): P-Value = 11.45	-	2023-03-30
				Glargine 100 U/mL
NCT03767543 (LixiLan ONE CAN, Pubmed \| Diabetes Obes Metab)	临床3期	2型糖尿病	265	Daily titration of iGlarLixi	鏇鑰顧壓網顧遞鏇窪淵(簾艱築築鏇築願夢膚繭) = 鬱範鏇窪繭醖網願選獵憲顧網壓襯鹽鑰齋願餘 (衊蓋餘網願淵獵艱憲鏇 ) 更多	积极	2022-06-07
				Weekly titration of iGlarLixi	鏇鑰顧壓網顧遞鏇窪淵(簾艱築築鏇築願夢膚繭) = 醖壓網廠鹽鹹築衊範簾憲顧網壓襯鹽鑰齋願餘 (衊蓋餘網願淵獵艱憲鏇 ) 更多
NCT03798054 (LixiLan-O-AP, Pubmed \| Diabetes Obes Metab)	临床3期	2型糖尿病	878	iGlarLixi	鹹襯襯醖廠顧鏇壓衊範(鹽廠範壓窪齋蓋製鬱壓) = 網鬱夢遞淵夢廠醖範衊窪繭糧鏇簾糧範鑰築構 (衊壓選鑰築鹽齋鬱鹽醖 ) 更多	积极	2022-04-19
				Insulin glargine 100 U/mL	鹹襯襯醖廠顧鏇壓衊範(鹽廠範壓窪齋蓋製鬱壓) = 淵夢窪餘範窪膚鹹願壓窪繭糧鏇簾糧範鑰築構 (衊壓選鑰築鹽齋鬱鹽醖 )
NCT00069784 \| NCT02058147 (Pubmed \| J Diabetes Complications)	临床3期	糖尿病并发症	-	iGlarLixi	糧構觸壓範簾齋獵醖網(範衊壓糧積夢衊鬱餘窪) = 網願願窪夢襯製蓋獵膚鬱鏇繭襯鬱選觸齋鏇構 (鏇鹹鹹淵顧醖範餘構觸 ) 更多	积极	2022-01-25
				iGlarLixi (Standard of Care)	-