Insulin Glargine/Lixisenatide

2026年6月22日，国家药监局下发了160个药品批准证明文件，其中4个化药新药、2个中药新药（古代经典名方复方制剂）、7个生物制品新药、109个仿制药、4个一致性评价。 01 4个化药新药 序号 受理号 药品名称 申请人 批准文号 1 CXHS2400028 注射用醋酸曲普瑞林（Ⅱ） 长春金赛药业有限责任公司 国药准字H20260039 2 CXHS2400130 培来加南喷雾剂 普莱医药（江苏）股份有限公司 国药准字H20260037 3 CXHS2500023、CXHB2500277 醋酸伏诺拉生注射用浓溶液 南京柯创制药有限公司 国药准字H20260038 141 JXHS2500044 甲苯磺酸依仑司群片 礼来苏州制药有限公司 国药准字HJ20260061 142 JXHS2500045 甲苯磺酸依仑司群片 礼来苏州制药有限公司 国药准字HJ20260061 1、注射用醋酸曲普瑞林（Ⅱ） 注册分类：化学药品 2.2 类  获批规格：3.75mg（按 C64H82N18O13计）  获批适应症：适用于体重 20kg 及以上儿童中枢性性早熟（CPP）治疗 本品通过缓释技术实现醋酸曲普瑞林在体内的缓慢释放，并具有明显临床优势，按化药2.2类申报并获批。 2、培来加南喷雾剂 培来加南喷雾剂是由普莱医药自主研发的新型多肽类广谱抗感染药物。该药物不仅拥有全球知识产权，还属于非抗生素类抗菌药物，具有独特的杀菌机理。 该品种为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 3、醋酸伏诺拉生注射用浓溶液 注册分类：化药2.1;2.2;2.4 2.1‌：涉及已知活性成份的光学异构体、成酯、成盐、改变盐基或形成非共价键衍生物（如络合物）等。 ‌2.2‌：涉及已知活性成份的‌新剂型‌（包括新的给药系统）、新处方工艺或新给药途径。 ‌‌2.4‌：涉及已知活性成份的‌新适应症‌。‌‌ 适应症：用于治疗消化性溃疡出血。 4、甲苯磺酸依仑司群片       该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 02 2个中药新药 序号 受理号 药品名称 申请人 批准文号 10 CXZS2500032 清肺汤颗粒 江西药都樟树制药有限公司 国药准字C20260013 11 CXZS2500036 一贯煎颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 国药准字C20260014 两个中药新药都是来源于中国古代经典医籍的复方制剂。 1、清肺汤颗粒 清肺汤颗粒处方出自明代著名医家龚廷贤所著《万病回春》，是《古代经典名方目录(第一批)》第67首方剂。处方由黄芩、桔梗、茯苓、橘红、浙贝母、桑白皮、当归、天冬、栀子、燀苦杏仁、麦冬、五味子、甘草、生姜、大枣共15味药材组成，具有清热润肺、降气化痰之功效，主治痰热咳嗽，症见咳嗽，气喘息粗，喉中痰鸣，咯痰黄稠量多，或久嗽声哑，舌红苔黄腻，脉滑数。 2、一贯煎颗粒 2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了《古代经典名方目录（第一批）》，共收录100首方剂，“一贯煎”名列其中。 本品种目前共有7家企业申报，之前已批准3家：神威药业、吉林敖东洮南药业、上海凯宝药业，康缘药业为第4家获批。 适应症：滋阴疏肝。主治肝阴不足，血燥气郁证。胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌红少津，脉细弦。亦治疝气瘕聚。 03 7个生物制品新药 序号 受理号 药品名称 申请人 批准文号 4 CXSS2500004 斯乐韦米单抗注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 国药准字S20260045 5 CXSS2500019 地舒单抗注射液 泰州迈博太科药业有限公司 国药准字S20260046 6 CXSS2500062 甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅰ） 赛诺菲（北京）制药有限公司 国药准字S20260047 7 CXSS2500063 甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ） 赛诺菲（北京）制药有限公司 国药准字S20260048 8 CXSS2500068 舒瑞基奥仑赛注射液 恺兴生命科技（上海）有限公司 国药准字S20260044 9 CXSS2500124 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 国药准字S20260049 150 JXSS2500043 注射用阿帕达酶α辛奈达酶α 武田（中国）国际贸易有限公司 国药准字SJ20260039 151 JXSS2500044 注射用阿帕达酶α辛奈达酶α 武田（中国）国际贸易有限公司 国药准字SJ20260040 斯乐韦米单抗：狂犬病被动免疫的“升级版” 被狗咬伤后，除了打狂犬疫苗，严重暴露者还需要注射被动免疫制剂（如狂犬病免疫球蛋白）。重庆智翔金泰研发的斯乐韦米单抗（商品名：金速希），正是这个场景下的新选择。 它是全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源双特异性抗体。相比传统的狂犬病免疫球蛋白，它有三大优势：可大规模标准化生产、剂量小易推注、能有效减轻患者疼痛感。其分子设计符合世界卫生组织推荐的“鸡尾酒式”疗法。 作用机制上，它靶向狂犬病病毒包膜糖蛋白的表位I和III，在疫苗主动免疫完全生效前提供即时保护，且不影响疫苗本身的主动免疫效果。 04 109个仿制药、4个一致性评价 🎉 欢迎关注【药政合规笔记】 本号专注分享药政合规实用资料与干货解读，常驻关注不迷路，后续更多精品内容持续更新！

精彩内容 近期，胰岛素市场波澜再起。杭州中美华东制药的德谷门冬双胰岛素注射液报产获CDE受理，联邦生物科技（珠海横琴）的1类创新药UBT38006注射液获批临床。米内网数据显示，胰岛素及其类似药（化+生）在2025年中国三大终端六大市场重返200亿元销售规模，同比增长15.23%。从TOP20品牌来看，院内市场：独家品种首破10亿元，甘李、通化东宝、联邦制药等国产品牌亮眼；院外市场：7大品牌大卖过亿，诺和诺德“霸屏”。 胰岛素市场重返200亿，中美华东、东阳光药……发力 近年中国三大终端六大市场胰岛素及其类似药（化+生）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，胰岛素及其类似药（化+生）在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）跌宕起伏，2022年-2023年连续下滑后，2024年止跌，2025年则重返200亿元大关，同比增长15.23%，多年来均是糖尿病用药（化+生）TOP1小类。从细分渠道来看，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）和院外市场（零售药店终端）均实现增长。 2025年中国三大终端六大市场胰岛素及其类似药（化+生）一级集团TOP10 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足10%以*表示 从TOP10集团来看，诺和诺德、赛诺菲、甘李药业、通化东宝药业、联邦制药位居前五；广东东阳光药业增速翻倍，甘李药业、通化东宝药业、联邦制药等均有双位数增速。 从在销售品种数量来看，产品有30个，品牌超过80个。 6月11日，CDE官网显示，杭州中美华东制药的德谷门冬双胰岛素注射液报产获受理，冲刺国产2家。目前，德谷门冬双胰岛素注射液仅有诺和诺德和惠升生物制药2家企业拥有生产批文。 5月7日，联邦制药发布公告，其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）自主研发的1类创新药UBT38006注射液获临床试验默示许可，该产品是一款全新分子结构的长效胰岛素周制剂，是公司在糖尿病治疗领域又一重要创新成果。在此之前，其全资附属公司珠海联邦生物医药的德谷胰岛素注射液获批上市，为国产第2家。 5月4日，东阳光药发布公告，其甘精胰岛素注射液获美国FDA批准上市，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品、公司也成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。4月16日，东阳光药自主研发的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格获批上市，进一步丰富公司在糖尿病领域药物产品线。截至目前，东阳光药在胰岛素及其类似药领域拥有5款产品生产批文，2款产品报产在审。 2024年至今，国产胰岛素有5款产品获批上市，分别是珠海联邦生物医药的德谷胰岛素注射液、惠升生物制药的德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液、合肥天麦生物的甘精胰岛素注射液、江苏万邦生化医药集团的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)。7款产品报产在审，其中，德谷胰岛素注射液最火热，有3家企业报产；江苏恒瑞医药的舒地胰岛素诺利糖肽注射液、舒地胰岛素注射液均为1类新药。 院内市场：独家品种首破10亿，甘李、通化东宝等国产品牌亮眼 2025年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药（化+生）品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率超10%标红色表示 品牌TOP20中，外资品牌占据前列，诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液、赛诺菲的甘精胰岛素注射液销售额均超过20亿元，诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液首次晋身10亿元梯队。 近年中国公立医疗机构终端德谷胰岛素利拉鲁肽注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 多个国产品牌表现亮眼，甘李药业的甘精胰岛素注射液、联邦制药的甘精胰岛素注射液、通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液均在前十之列，其中，甘李药业的甘精胰岛素注射液是唯一一个销售额超10亿元的国产品牌。 从增速来看，通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液大涨2750.56%、赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)大涨430.45%、诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液大涨120.99%。此外，通化东宝药业的甘精胰岛素注射液和人胰岛素注射液、甘李药业的门冬胰岛素30注射液增速均超过50%。 从集团层面来看，诺和诺德最多，有7个品种，礼来、通化东宝药业各有3个，甘李药业、联邦制药各有2个。 院外市场：7大品牌销售过亿，诺和诺德“霸屏” 2025年中国零售药店终端胰岛素及其类似药（化+生）品牌TOP20（单位：亿元） 来源：米内网格局据库 注：增长率超10%标红色表示 品牌TOP20中，甘精胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)各占据4个席位。从销售额来看，诺和诺德的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素注射液均超过3亿元，赛诺菲的甘精胰岛素注射液、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液等4个均超过2亿元，甘李药业的甘精胰岛素注射液超过1亿元。 近年中国零售药店终端甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 从增速来看，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)大涨128.35%，赛诺菲的甘精胰岛素注射液、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液、联邦制药的甘精胰岛素注射液等10个品牌增速均超过10%。 从集团层面来看，诺和诺德上榜品种多达9个，礼来有4个，通化东宝药业、联邦制药、赛诺菲各有2个。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦