Insulin Glargine/Lixisenatide

作者|孙遐鸿 2026年5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七部门联合发布《医药代表管理办法》（以下简称“《办法》”），自2026年8月1日起正式施行。 从“备案管理办法”到“管理办法”，两字之差的背后，是监管逻辑从单纯的事后信息归集向事前准入、事中行为规范、事后惩戒全链条闭环管理的根本转变。 本所此前已就《办法》发布系列解读文章（《〈医药代表管理办法〉系列解读》之一、二、三），系统梳理了《办法》的制度突破与合规要求。如今《办法》施行已近一个月，合规压力正以肉眼可见的速度传导至行业一线——从备案平台首例违法违规公示，到各医疗机构密集出台管理新规，再到中南大学湘雅二医院“停药函”事件持续发酵，每一个信号都在提醒行业：合规不是选择题，而是生存题。本文结合近期最新动态，再次重申医药代表学术专业推广职责与销售任务职责依法分离的原则，提醒广大药企、医疗机构及从业人员高度重视合规底线。 一、湘雅二医院“停药函”：事件回顾与最新进展 2026年8月13日，中南大学湘雅二医院医务部发布《关于暂停有关药品的协办函》，在医药行业引发广泛关注。协办函显示，2026年4月、7月、8月，医院在门诊诊疗区先后发现江苏艾力斯生物医药有限公司、北京康蒂尼药业股份有限公司、赛诺菲（北京）制药有限公司、安进生物医药有限公司四家企业的医药代表，未经预约擅自进入诊疗区域意图接触医务人员，该行为直接违反了医院《医药代表管理制度》第九条关于“三定三有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有预约、有流程、有记录）的管理规定。 医院作出的处理决定极为严厉：自2026年8月17日至11月16日，暂停采购和使用涉事企业的四款产品——甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液、地舒单抗注射液，为期三个月；同时将四家公司列入医院医药购销负面清单，在药学部备案。 （一）各方回应 医院方面：中南大学湘雅二医院向媒体确认了协办函的真实性。医院方面表示，协办函系医院内部工作交办函，并非对外发布文件；处置前医院已对涉事医药代表进行约谈，相关代表已作出积极整改表态并签字确认。医院强调，“去年就处理过两三批违反规定的医药代表，这次受到关注的协办函也是今年第二次了”。对于暂停采购是否影响患者用药，医院回应称，四款药品均有成熟、安全的临床替代方案，不会对患者常规临床治疗造成不利影响。 涉事药企方面：艾力斯证券部回应称，公司正在内部核查相关信息真实性。对于事件是否影响甲磺酸伏美替尼片后续放量，公司方面表示目前经营正常。赛诺菲、安进及康蒂尼药业方面截至报道时均未获有效回应。 （二）事件意义 这是新版《医药代表管理办法》正式施行后，首批公布的院内处罚案例之一。本次被管控的四款制剂分别覆盖肿瘤、呼吸、慢病、骨科四大热门治疗领域，均为国内外药企的核心大单品，部分品种还具备独家专利等稀缺属性。业内人士认为，湘雅二医院本次对四家药企同时开出停采罚单，向全行业传递了零容忍的清晰态度：无论企业规模大小、是否为跨国巨头，只要触碰诊疗区域违规拜访的红线，都将直接面临核心大单品院内停采的严厉处罚。 二、《办法》实施以来的其他重要动态 （一）备案平台首例违法违规公示 2026年8月4日，《办法》正式实施仅4天，国家药监局医药代表备案平台便出现了首条违法违规记录——医药代表李某因“未经备案开展学术推广等活动”，被列入平台违法违规公示。这标志着新规的违法违规信息公示机制已正式启动运行，“一人违规、公开可查”的透明化监管时代已经到来-。 （二）医疗机构密集出台管理新规 2026年8月3日，山东省立第三医院发布《关于进一步规范医药代表来访管理 加强合规合作倡议书》，明确要求严禁未经备案、未经预约的医药代表进入门诊、急诊、病房等诊疗和工作区域；严禁在非指定时间、非指定地点与非指定人员接触。各地医疗机构正在加速将《办法》要求转化为院内管理制度，医药代表“先备案、先预约、后拜访”已成为不可逾越的合规门槛。 （三）行业合规讨论持续升温 2026年8月以来，医药行业围绕《办法》的合规讨论持续升温。办法落地后药企面临六大核心合规风险：准入资质不合规、学术推广行为违规、销售职能未彻底剥离、CSO管理失控、内部培训考核缺失、联合惩戒应对不足。监管边界正从“查回扣”进一步延伸至营销全过程。 三、《办法》的核心定位：学术推广是唯一合法职能，销售职责必须彻底分离 如此前我所文章分析，《办法》第三条将医药代表明确定义为“经药品上市许可持有人聘用或者授权，从事药品学术推广活动的从业人员”。这一法定定义从制度根源上彻底割裂了医药代表与“药品销售人员”的绑定关系，回归学术推广本源。 围绕这一定位，《办法》构建了“准入—备案—推广—禁入”全流程闭环管理。准入环节要求医药代表具备医学、药学或相关专业大专及以上学历；备案环节要求明确负责推广的区域并上传合规承诺书，备案后生成唯一备案号，实现“一人一码、全程可溯”；推广环节严格限定为向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息、协助合理使用药品、收集反馈药品临床使用情况。 尤为关键的是，《办法》第二十四条明确列举了医药代表9种禁止性情形： 1. 未经备案、登记从事药品学术推广活动； 2. 未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动； 3. 承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为； 4. 参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量； 5. 以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物； 6. 向医疗卫生机构工作人员及其近亲属等特定关系人输送利益； 7. 夸大或者隐瞒药品疗效及不良反应等，误导医务人员和患者； 8. 非法收集、使用患者和医疗卫生机构工作人员个人信息； 9. 未经药品上市许可持有人授权，超出授权范围开展药品学术推广活动。 《办法》第十一条第三款进一步明确规定，持有人不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。这意味着，从持有人到医药代表，销售任务的下达与承接均构成法定违规。 四、从CSO“防火墙”到穿透式监管：责任链条全面压实 《办法》最具行业冲击力的制度突破之一，是制度性击穿了传统CSO模式下的责任“防火墙”。过去，药企与CSO签署商业合同，CSO自行招募并管理医药代表，当医药代表发生违规行为时，药企可以主张不知情、不参与。《办法》第八条第二款要求，持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议，“同时，与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书”。第十二条进一步为受托专业组织单独设定了四项禁止行为。第二十六条则要求持有人“根据劳动合同或委托合同约定，依法追究医药代表和专业组织责任直至解除合同”。 这一制度设计意味着：无论药企通过何种架构安排开展学术推广，对一线医药代表的管理责任都无法通过CSO外包予以规避。湘雅二医院“停药函”直接将一线代表的违规行为与核心品种的准入资格相捆绑，正是这一穿透式监管逻辑在实践中的具象化体现。这也直接暴露了，即便是合规体系相对完善的大型药企，在一线执行层面仍存在明显漏洞，过往“重总部制度、轻一线落地”的管理模式已经完全失效。 五、合规警示：给各方的具体建议 （一）对药品上市许可持有人（药企） 1. 立即开展存量医药代表的合规排查。对不符合新规学历要求（医学、药学或相关专业大专及以上）的代表，及时安排转岗、培训或调整。 2. 彻底剥离销售职能与学术推广职能。不得向医药代表分配任何形式的销售任务，不得要求代表实施收款、处理购销票据等销售行为。学术推广是唯一合法职能，任何与销售指标挂钩的考核方式均已构成违规。 3. 全面修订与CSO的合作协议。明确合规条款和违规责任分配，建立对CSO的持续性合规监控机制。与每一位为其开展推广的医药代表签订符合《办法》要求的授权书。湘雅二医院案例表明，CSO模式下的一线代表违规，同样会穿透至持有人层面，直接触发产品禁入。 4. 建立内部培训考核制度。考核不合格者不得开展推广活动。 5. 建立终端合规穿透管理机制。密切关注各医疗机构的管理规定差异，确保医药代表的每一场学术推广活动均符合医疗机构的具体要求。“总部有制度、一线不执行”的合规空心化时代已经终结。 （二）对医疗卫生机构 1. 建立并严格执行医药代表学术推广活动管理制度。指定内设部门统一负责登记管理，建立活动台账。 2. 严格落实“三定三有”管理规定。通过备案平台核对医药代表身份信息，对身份信息与备案信息不一致的，不予接待。湘雅二医院案例表明，未经预约擅自进入诊疗区域，即便尚未发生实质性的利益输送，单是“意图接触医务人员”这一行为本身，已足以触发熔断机制。 3. 对违规行为果断采取熔断措施。包括暂停采购、列入负面清单等。湘雅二医院的处理已为行业树立了标杆——违规成本已经从“个人处罚”升级为“品种禁入”。 （三）对医药代表个人 1. 认清职业定位的根本转变。医药代表是学术推广人员，而非药品销售人员。 2. 严守9条红线。尤其不得承担销售任务、不得未经备案和医院同意擅自开展活动、不得参与统方。备案平台违法违规公示已正式启用，违规记录将公开可查，职业生涯可能面临毁灭性影响。 3. 合规开展学术推广。严格遵守“先备案、先登记、后拜访”的流程。“先上车后补票”“打擦边球”等侥幸心理必须彻底摒弃。 六、结语 从2023年医药行业反腐风暴，到2025年《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的发布，再到2026年《医药代表管理办法》的正式施行，医药行业合规监管的法治框架日趋完善。湘雅二医院“停药函”事件以及备案平台首例违法违规公示表明，合规不再是纸面上的口号，而是直接关系到产品准入、企业商誉和经营存续的刚性约束。 本所在此前系列解读文章中已反复强调：医药代表的学术推广职责与销售任务职责必须依法分离，这既是《办法》的制度红线，也是行业转型的必然方向。广大药企、医疗机构及从业人员应当以此案为鉴，全面对照《办法》要求开展合规自查，切勿心存侥幸、触碰合规底线。在“备案即公开、违规即公示、触碰即熔断”的全链条监管格局下，任何试图绕过合规路径的“捷径”，最终都将成为通往处罚的“最短路径”。 风险提示：本文仅基于公开信息进行法律分析，不构成正式法律意见。各企业应结合自身实际情况，在专业律师指导下制定具体的合规方案。 END 免责声明：本公众号所发布的文章仅反映作者的个人观点，不代表浩风律所的任何法律意见或建议。对于任何基于文章内容所作出的决策或行动，以及由此产生的法律后果，浩风律所不承担任何责任。未经授权，请勿转载或引用。如您希望就相关话题进行更深入的交流或探讨，欢迎您与我们联系。 本文作者