Bevacizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.)

会议简介 近年来，全球抗体药物市场持续扩容，单克隆抗体已成为肿瘤、自身免疫等重大疾病领域的核心治疗药物。与此同时，抗体生物类似药市场正迎来关键转折 - FDA大力推进监管改革，明确建议在多数情况下无需开展比较疗效研究 (CES)，凭借比较分析评估 (CAA) 和药代动力学相似性数据支持生物类似药获批，预计可将开发成本降低上亿美元、缩短研发周期2-4年。这一政策变化，意味着分析方法的可比性将成为决定生物类似药成败的关键，对产品质量标准和表征技术提出了前所未有的高要求。 另一值得关注的趋势，以抗体偶联药物(ADC)为代表的新一代抗体药物正迎来爆发式增长。中国已成为全球ADC研发的主力军，但ADC药物的复杂结构对质量标准和分析方法提出了远超传统单抗的挑战，建立可支持全球申报的质量体系，成为行业共性痛点。 在此产业背景下，美国药典委员会(USP)将于2026年9月7日在中国上海召开专题技术研讨会。会议特邀USP总部专家与企业领袖，聚焦国际标准和行业最新动态，就美国药典抗体药物标准平台分析方法指南、单抗特定产品的新兴标准、ADC药物标准开发计划等议题，与中国生物制药业界同仁进行现场交流与探讨。 会议时间 2026年9月7日 13:00-16:00 （周一） 会议地点 中国 上海 演讲主题 【美国药典单抗标准平台概览】 美国药典的单克隆抗体标准建立遵循一种基于类别的平台化原则：为整个单抗类别分子而非单一药物分子而构建，因此一套工具包即可支持多种治疗性抗体的表征分析。本报告将介绍当前的标准组合，其中包含约二十余种标准物质，以及与之对应的超过十五个通则，涵盖鉴别、纯度、糖基化、电荷和分子大小变异体、宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA以及微粒等多个方面。报告以近期一些扩展内容展开讨论，包括USP mAb 004 IgG4 标准物质、通则<1132.1>“质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白”的正式发布、以及向整合了多种传统质量控制检测方法的多属性LC-MS方法的转变。 演讲嘉宾：邹铁博士，美国药典委员会中华区生物制品高级经理 【美国药典单抗产品特定标准： 利妥昔单抗、贝伐珠单抗】 2026年6月，USP正式发布首批针对特定生物制品的新兴标准，其中利妥昔单抗和贝伐珠单抗的分析方法及配套标准物质，是USP首次针对特定单抗品种颁布专属质控方案。本报告将结合USP新兴标准，探讨生物类似药开发的关注点向分析可比性转移的趋势。得以切实地了解：表征充分且可公开获取的标准物质，结合新兴标准中提供的方法，是如何能够降低生物类似药进入市场的分析门槛，并帮助为这两种广泛使用的药物构建可比性研究方案。 演讲嘉宾：Jerome Jacques博士，美国药典委员会全球生物制品科学部门产品管理总监 【应用参考物质确保抗体偶联药物质量】 精彩内容敬请期待 演讲嘉宾：张保林博士，齐鲁制药全球首席药政官 【美国药典标准开发- 助力抗体偶联药物关键质量属性评估】 面对抗体偶联药物 (ADC) 赛道的爆发式增长，USP正在积极推进ADC药物标准建设。ADC药物处于三个分析问题的交汇点：抗体、连接子以及细胞毒性有效载荷，每个部分都需要各自的表征策略，而现有的单独抗体分析标准均无法完全满足这些要求。本报告将介绍USP针对ADC参考物质的开发路线图，以及驱动它的技术问题，涵盖从药物抗体偶联比(DAR) 测定、连接子稳定性到有效载荷释放等内容。报告将阐述哪些领域最迫切需要标准化ADC参考物质，以及基于药物类别的策略如何服务于这一发展迅速且分析复杂度高的药物类型。 演讲嘉宾：Derrick Zhang, 美国药典委员会全球生物制品科学部门资深科学家 II 参会人员 生物偶联药物、抗体药物、CMC产业化企业，从事药物研发、CMC/QA/QC、注册与合规事务、关注国际市场的创新药企业创始团队的负责人及专业人士。 演讲嘉宾 Jerome Jacques博士 USP全球生物制品科学部门产品管理总监 Jacques博士现任USP全球生物制品科学部产品管理总监，负责制定支持细胞和基因疗法、疫苗及其他先进治疗药物的生物制品标准的开发与商业化战略。他在USP、Lonza和US FDA拥有超过15年的工作经验，兼具生物制品生产领域的深厚科学专长，以及在产品组合战略、创新和利益相关方协作方面的业务领导力。Jacques博士拥有美国马里兰大学分子与细胞生物学博士学位和工商管理硕士学位。 张保林博士 齐鲁制药全球首席药政官 张保林博士现任齐鲁制药全球首席药政官，负责领导创新药、生物制品及生物类似药的全球监管战略，推动全球范围内的产品开发、监管审批和商业化。张博士是监管科学、生物制品质量以及CMC领域的国际公认权威，拥有逾30年横跨政府、学术界与产业界的经验。加入齐鲁制药之前，他在美国食品药品管理局（US FDA）任职25年，在生物制品CMC审评和产品质量研究领域担任高级科学和监管领导职务，主导并参与大量IND与BLA申请的审评工作，协助制定监管政策和指南，并领导了治疗性蛋白质的分析表征、生物测定法开发、可比性评估及质量评价方面的开创性研究。因其在科学和监管领域的卓越贡献，他获美国卫生与公众服务部（HHS）授予“高级生物医学研究与生物药品审评专家”称号。张博士在单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白和生物类似药领域的专业知识享誉国际，尤其专注于分析表征、标准物质、生物活性测定方法开发、可比性评估、CMC以及全球监管策略。 作为全球监管协调与科学标准的坚定倡导者，张博士现任美国药典委员会 (USP) 专家委员会委员，参与世界卫生组织 (WHO) 多项科学倡议，并担任包括The AAPS Journal在内的国际期刊特约编辑，同时受Springer Nature 邀请撰写了一部关于生物活性测定和生物制品质量评估的专著。 张博士毕业于北京大学，获化学博士学位。他已发表学术论文100余篇，在全球完成200余场受邀报告，荣获包括FDA科学成就奖、监管科学卓越奖、The AAPS Journal高影响力论文奖以及FDA导师与领导力奖等多项荣誉，并培养和指导了40余位活跃于全球监管机构与产业界的专业人才。 Derrick Zhang USP全球生物制品科学部门资深科学家 II Derrick是美国药典委员会全球生物制品科学部门资深科学家，负责领导支持单克隆抗体 (mAbs)及治疗性蛋白分析评估的策略与标准制定工作，在宿主细胞蛋白 (HCP) 分析和液相色谱-质谱联用 (LC-MS) 蛋白质组学领域拥有深厚的专业知识。他在生物制药领域拥有十余年经验，涵盖工艺开发、分析表征及方法开发领域，曾任职于Adaptive Phage Therapeutics、United Therapeutic、及Meso Scale Diagnostics等公司。 邹铁博士 USP中华区生物制品高级经理 邹博士毕业于复旦大学，获得生化与分子生物学博士学位，并在美国马萨诸塞州医学院完成博士后相关工作。先后在国际知名企业从事生物技术检测、制药上下游工艺研究和细胞分析检测方法开发等相关工作，超过10年的相关领域工作经验。目前在美国药典委员会（USP）中国区，负责USP生物制品相关标准在大中华地区的推广和技术咨询。主要负责领域包括：多肽与核酸类药物、重组蛋白与抗体、细胞与基因治疗、疫苗与血液制品、多糖与肝素等复杂生物大分子等。 报名参会 本次会议免费参与！请于9月2日前 点击左下方"阅读原文"报名参会 往期 精选  文字编辑：XC • 点击本文左上方"美药典USP" | 点击右上角"..."符号 | 选择"设为星标"

导语 很长一段时间里，医药行业陷入固化认知：创新药代表高端、价值、未来，仿制药只是低端内卷、薄利走量的 “配角”。资本扎堆追逐 FIC、ADC、双抗等前沿创新管线，业内默认只有砸重金做全新靶点创新，才算药企真正的价值所在。 但 2025 年一份重磅销售数据打破了固有偏见：齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药（安可达）全终端销售额拿下 55 亿元，稳稳登顶国产仿制药品类销量榜首，营收体量碾压绝大多数国产自研创新药单品。 数据源：《中国仿制药发展报告 2025》 这款行业口中通俗意义上的 “仿制类药品”，没有颠覆性全新靶点创新，却撑起五十亿级稳定营收，撕开了行业真相：医药产业不该一味 “唯创新论”，高质量仿制药、生物类似药，本身就拥有不可替代的临床价值、产业价值与社会价值。 一、55 亿爆款底色：它从来不是简单 “照搬复刻” 很多人将安可达简单等同于低成本抄作业的普通化学仿制药，这是最大误区。贝伐珠单抗属于大分子单克隆抗体，归为生物类似药，研发、生产门槛远高于小分子仿制药。 1. 对标原研极致一致性，硬核工艺门槛极高 原研罗氏安维汀深耕全球市场二十余年，是肺癌、结直肠癌、宫颈癌等高发实体瘤一线核心用药，临床数据经过全球数千万患者验证。齐鲁想要做出合规生物类似药，需要从头搭建稳定细胞株、优化高密度细胞培养体系、搭建高精度蛋白纯化生产线，从分子结构、药理活性、体内代谢、安全性、临床疗效全方位与原研头对头比对，数百项质量指标必须高度匹配，研发投入、工艺打磨难度并不低廉。 2. 国内首发卡位，抢占时代窗口期红利 2019 年 12 月，安可达成为国内首款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，踩准医保谈判、全国药品集采全面落地的关键节点。在信达、正大天晴、复宏汉霖等竞品陆续获批前，齐鲁抢先三年完成全国三甲医院学术渗透、医生用药习惯培育，上市初期独家窗口期快速完成市场卡位，巅峰时期国内市场占有率接近四成，直接从进口原研手中抢夺主流处方份额。 3. 集采以价换量，规模效应撑起超大营收盘子 纳入医保后药品价格大幅下调，仅为原研初期定价五分之一左右，普通肿瘤患者医保报销后自付成本大幅降低；后续连续多轮国家集采中标，依托集采渠道打通全国公立医院、县域医共体、院外零售药房全场景供货。 单品单价走低，但出货量呈指数级暴涨，依托自产原料药、全链路自研生产线压缩生产成本，依靠规模化走量稳稳收获 55 亿全年销售额，集采非但没有把这款药做垮，反而成就国产抗肿瘤药国产替代标杆案例。 二、吊打多数创新药：差距不在技术高低，而在商业化确定性 市面上绝大多数国产创新药当下普遍面临盈利困局，反观安可达营收稳扎稳打，核心差距并非研发层级，而是市场刚需、临床认可度与商业落地难度天差地别。 （一）国产创新药当下普遍深陷内卷困局 1. 靶点扎堆同质化严重，大量 “伪创新” 消耗资源 近些年国内创新药赛道扎堆严重，PD-1、HER2 ADC、CLDN18.2 等热门靶点涌入上百家药企布局，多数只是在成熟药物基础上微小结构修饰的 me-too 改良型产品，真正全球首创 FIC 药物寥寥无几。2025 年国内获批 76 款 1 类创新药中，真正意义全球首创品种仅 4 款，绝大多数产品作用机制高度重合。数十家企业投入数亿资金做同质化临床，上市后只能陷入院内价格厮杀，投入巨大回本周期遥遥无期。 2. 临床信任建立慢，处方放量艰难 全新创新药缺少大规模长期真实世界临床数据，肿瘤科医生用药偏保守，需要药企持续投入巨额学术推广、多中心临床研究积累口碑；细分适应症患者基数狭小，部分创新药单病种受众有限，即便顺利获批上市，全年销售额破亿元都实属不易，大量 Biotech 常年依靠融资输血，难以实现正向盈利。 （二）优质生物类似药天然具备稳定商业优势 1. 临床价值经过全球验证，医生用药零顾虑 安可达无需从零验证疗效，原研数十年海量临床数据背书，治疗方案成熟规范，医生熟知用药规范、不良反应处理方式，入院之后很容易快速融入常规治疗方案，不需要漫长市场教育周期。肺癌、结直肠癌常年位居国内恶性肿瘤新发数量前两位，晚期患者治疗周期长，属于刚性长期刚需用药，天然具备打造超级大单品的基础。 2. 现金流稳健，成为药企创新研发的 “压舱石” 齐鲁依托安可达每年稳定几十亿现金流，持续反哺前沿创新管线布局，2025 年整体研发投入突破 50 亿元，重金投入 ADC、双特异性抗体、小分子创新药等前沿赛道，走出经典的以仿哺创发展路径。 对于非上市药企而言，这款大单品不依赖外部资本融资输血，依靠自身造血稳步推进创新布局，这套成熟模式远比盲目烧钱赌创新更加稳健。 三、跳出唯创新执念：高质量仿制药承载三重核心硬核价值 1. 民生价值：拉平天价抗癌药，实现用药普惠 原研贝伐珠单抗早年单疗程费用高昂，很多普通家庭无力承担规范化抗肿瘤治疗。国产生物类似药上市叠加医保、集采降价后，抗癌药价格大幅下沉，从一线城市三甲医院下沉到县域基层医疗机构，数百万基层肿瘤患者能够用得起高品质规范化靶向药，真正落实国家抗癌药可及性政策，这是医药行业不可忽视的民生贡献。 国家推行仿制药一致性评价、生物类似药规范化审评，核心初衷便是淘汰劣质低端仿制，用高品质国产药品替代高价进口原研，减轻医保基金支付压力，这本身就是医药产业重要的社会责任。 2. 产业价值：夯实制药工业基本盘，打磨硬核制造能力 大分子生物药的细胞培养、蛋白纯化、质量质控、规模化无菌生产，是生物医药工业的基础硬实力。药企深耕优质仿制药的过程中，会搭建完整生产线、完善质量管控体系、培养生物医药技术人才，这些工业能力是后续研发高端创新药必不可少的根基。 如果跳过基础工艺打磨一味追逐前沿创新，国内制药工业永远只会停留在 “组装式研发”，难以构建全产业链自主可控能力。如今国内头部药企成熟的生物药生产体系，大多都是依托生物类似药项目一步步打磨成型。 3. 行业价值：理性平衡产业结构，拒绝盲目创新泡沫 资本狂热时期，全行业一股脑扎堆创新赛道，轻视仿制药提质升级，造成大量研发资源浪费。安可达 55 亿业绩给出最优解：成熟刚需赛道深耕同样能诞生高价值产品。 健康的医药产业一定是创新药攻坚前沿未被满足的临床需求，优质仿制药守住常见病、大病刚需基本盘两条腿走路。创新负责攻克无药可医的疑难病症，高品质仿制药承接大众化基础治疗需求，二者相辅相成，而非相互对立。 四、理性审视：仿制药不是终点，而是产业升级的坚实台阶 我们肯定优质仿制药的价值，并非否定创新药的战略意义。放眼长期发展，齐鲁自身也清晰认知单品增长天花板：当前国内贝伐珠单抗已有十余家企业获批上市，后续集采竞价会持续压缩单品利润与市场份额。 企业依靠仿制药稳定现金流积累资本、技术、渠道之后，稳步向源头创新突破才是长久方向。仿制药是药企活下去、稳步发展的底气，创新是产业向上突破的未来，二者不存在非此即彼的对立关系。 反观行业，未来医药竞争一定会逐步淘汰粗制滥造的低端仿制，也会出清低水平同质化内卷的无效创新。真正具备长久竞争力的企业，要么把成熟仿制做到极致质量与成本最优，要么依托扎实产业底盘攻坚差异化源头创新。 结语 一款 55 亿爆款生物类似药，打破了行业长久以来的 “创新崇拜”。医药的终极使命从来不是单纯追逐概念上的 “创新名头”，而是用安全、有效、可负担的药物解决临床真实需求。 放下非黑即白的唯创新执念，正视高质量仿制药的临床价值、产业价值与社会价值，两条赛道协同发展，中国医药产业才能褪去浮躁泡沫，走向高质量理性发展的新阶段。 除贝伐珠单抗之外，你认为还有哪些优质仿制品种有望成长为十亿级大单品？