Bevacizumab biosimilar(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.)

新春伊始，齐鲁制药国际化战略实现新突破，贝伐珠单抗注射液（商品名：Ankevda）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准，用于治疗多种恶性肿瘤，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等。 英国是全球重要的医药市场，此次获批标志着这款抗肿瘤重磅药物叩开高端市场大门，“中国制造”的高质量生物药正在世界范围内获得广泛认可并惠及更多患者。 作为全球首个抗肿瘤血管生成单抗，贝伐珠单抗为非小细胞肺癌、结直肠癌等多个NCCN指南推荐的一线标准治疗药物。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用，即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。 2019年12月，齐鲁制药贝伐珠单抗注射液（安可达®）获批上市，为国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。通过药学、非临床和临床对比研究，结果表明安可达®与原研品在质量上高度相似，具有一致的安全性和有效性。自上市以来，安可达®打破国外垄断，大幅降低降低患者的经济负担，累计惠及百余万肿瘤患者。 肺癌与结直肠癌均是英国及全球高发的恶性肿瘤类型，其中晚期患者的治疗选择尤为关键，昂贵的价格在一定程度上限制了贝伐珠单抗在英国患者中的可及性。齐鲁制药于2024年初正式启动该产品的英国立项，系统推进在全球法规市场的上市进程，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。 齐鲁制药贝伐珠单抗在英国获批上市，不仅是企业研发实力的体现，更在公共卫生层面具有深远的社会影响力，该药物有望凭借其确切的疗效和更高的经济性，成为英国国家医疗服务体系下肿瘤治疗的重要手段，让更多的患者能够用上高质量的生物制剂。 一直以来，齐鲁制药始终坚持“共线生产，全球同质”的质量承诺，实施药品全生命周期质量管理。目前，公司已通过了全球所有主要法规市场的体系认证，持续拓展高端国际市场。 近年来，齐鲁制药“出海”步伐不断加速。2024年初，齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）接连获得欧盟和英国上市批准，是首个欧盟获批的国产雷珠单抗，也是我国首个出口的眼科生物制剂，已销往欧洲14个国家。贝伐珠单抗注射液则成为公司第二个出口高端市场的生物制剂，将进一步提升国产生物药在欧洲的品牌影响力。目前，公司已有27个制剂产品在欧盟/英国获批上市，对欧出口制剂19个，2025年对欧制剂出口额同比增长32.5%。 公司还有37款制剂产品出口美国。多年来，齐鲁制药始终是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企。 “齐鲁好药”销往全球110个国家和地区，每年惠及约15亿人次。 齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，上市更多新药、好药，满足临床未被满足的需求，提高患者用药体验，提高用药可及性，造福病患，为全球健康事业发展作出更大贡献。 点击下方关键词 获取更多资讯  ↓↓ 李燕总裁 | 全国人大代表  中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募  雷珠单抗 | 艾托组合抗体 | 帕妥尤单抗 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业

作者 | 晓琳  编辑 | 郑瑶 第11批集采20省明确执行时间，一药企已出局；第12批集采即将启动；中成药、生物药等集采持续推进……  01 第11批集采20省明确执行时间 一家药企已出局 截至目前，已有20个省份明确第十一批国家药品集采中选结果执行时间，大多集中在2月底，其中以2月28日启动执行的省份居多。 值得注意的是，在第11批集采执行尚未全面推开之际，已有一家中选药企被取消资格。 2月12日，上海阳光医药采购网发布消息，重庆德润笙医药有限公司委托潍坊中狮制药有限公司生产的富马酸福莫特罗吸入溶液为第十一批国家组织药品集中采购中选药品，但德润笙医药被查处违法生产行为，中狮制药也被暂停104车间吸入剂生产线富马酸福莫特罗吸入溶液受托生产。 联合采购办公室决定取消德润笙医药富马酸福莫特罗吸入溶液中选资格，并将德润笙医药和中狮制药列入“违规名单”，同时暂停这两家企业一年半内参与国家药品集采的申报资格。 第十一批集采反复强调“保质量”，显然唯低价的时代已结束。  这一导向迅速传导至地方层面，如1月12日，安徽省药监局党组成员、副局长张磊率药品生产监管处负责人赴合肥药品生产企业，督导第十一批国家集采中选药品生产质量管理情况；2025年12月，山东省药监局六分局系统梳理了辖区内13个中选品种未来四个月排产计划。同时，部署企业中选品种风险自查工作等。 02 第12批集采，这些药企将成主力军： 倍特、齐鲁、科伦…… 通常来说，新一批次国采会在上一批次国采结果落地执行后1-2个月内启动信息填报工作，第12批集采信息采集和报量工作可能在4月至5月期间启动。 米内网数据显示，截至2月13日，共有163个品种满足7家及以上竞争条件。这些品种2025年前三季度在中国公立医疗机构终端销售额合计超过680亿元，其中超10亿大品种占比约11%，包括万古霉素、头孢他啶阿维巴坦等注射剂。 有20个品种竞争激烈，符合申报资格企业数达20家及以上。从企业情况看，倍特药业、齐鲁制药、石家庄四药、科伦药业、复星医药、远大健康等将成为主力军，目前满足7家及以上的竞争条件的过评品种分别有38个、34个、32个、31个、30个、30个。 符合申报资格企业数达7家及以上且未纳入国采的化药 注：部分药品因专利期、产品属性、市场规模等可能不会被纳入集采，一切信息以官方为准。 03 1-8批国采接续，3月底开始实施 2月9日，1-8批国家集采药品新一轮接续采购开标产生拟中选结果，涉及316种常用药品。本次接续采购中选结果预计于2026年3月底落地实施，采购周期至2028年底。 据悉，全国5.1万家医药机构参加报量，共1091家国内外企业4623个产品参与投标，1020家企业4163个产品获得拟中选资格，整体中选率高达93%。初步统计显示，医药机构填报厂牌需求匹配率达88%，临床在用的原中选产品续标成功率高达98％。 据赛柏蓝专栏作者张自然博士统计，从药企排名看，7家拟中选产品数超过70个。其中，国药集团和齐鲁制药并列第一，均有90个产品拟中选；其次为复星、科伦、华润、扬子江、石药。 从省份排名看，拟中选药品数最多的是江苏，共有538个药品；其次是山东，拟中选485个，两省占全国近1/4。各省份中选企业数量中江苏仍排第一，共有135家企业拟中选；其次为广东和浙江，分别有91家和86家企业拟中选。 04 生物药、国采可替代品种集采进行中 安徽牵头的全国生物药品联盟集采工作也备受业内关注。目前，全国性生物药集采仅限于胰岛素，其他品类多停留于地方。此次集采打破了这一局限，实现单抗等领域全国性集采的“零突破”。 此次被纳入集采的8个生物药包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗。整体市场规模达300亿元左右，符合集采报量条件的国内外企业约30家。 回溯该项工作历程贯穿2025年前三季度：2025年1月14日，安徽省医保局召开全省医疗保障工作会议，提出将牵头全国生物药品联盟集采；3月18日，安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会召开，重点围绕生物药集采政策进行研讨；7月，开展阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作；9月2日，单抗类生物制剂企业座谈会召开。 然而，此后暂未有最新进展公示，类似情况也出现在河南省牵头的国家集采可替代药品集采中。 该项工作于2024年提出；2025年4月，拟对47个国采可替代药品进行摸底，并纳入参考监测清单；同年12月，《河南省牵头34种药品省际联盟采购规则要点（征求意见稿）》发布，拟对34个国采可替代品种以及本省遴选的用量大、金额高药品开展新一轮带量集采。直至2026年初迎来较快进展——2026年1月9日，企业开始报名；当月22日公示企业报名情况，289个投标代表品核验通过，涉及210家申报企业。 鉴于河南历时两年获得实质性进展，期待安徽牵头的全国生物药品联盟集采也能在2026年底前迎来新结果。 05 全国第四批中成药集采中选结果待公布 除化药和生物药外，中成药集采正逐步走向常态化与扩大化。摩熵医药统计，全国第四批中成药集采覆盖心脑血管、消化系统、骨科及清热解毒等多个临床核心领域，整体市场规模超450亿元。 此前行业预测中选结果将于1月下旬公布，然而已至2月底，结果仍未揭晓。那么关于“4月开始落地执行”的预期，如今也打上问号。 与以往相比，全国第四批中成药集采呈现出显著“升级”特征，数量上由第一批17个采购组增加至第四批28个采购组，覆盖面更广。 另外，从第三批开始有独家品种纳入，这打破了过去中成药依靠独家身份规避集采或温和降价的逻辑。如今第四批独家产品与OTC品种大规模纳入，包括40个独家剂型和6个独家品种，甚至有进口独家产品。参考第三批集采数据，独家药品拟中选率仅约33%。 一旦结果落地执行，将进一步改变中成药市场竞争生态与利益格局。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732