更新于:2026-08-08

Zanidatamab

泽尼达妥单抗

概要

基本信息

药物类型
双特异性抗体
别名
Zanidatamab (USAN/INN)、Zanidatamab-Hrii、JZP598
+ [5]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、免疫调节剂
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-11-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12011--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胆管肿瘤
加拿大
2026-01-01
HER2阳性胆道肿瘤
美国
2024-11-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性胃食管交界处癌申请上市
美国
2026-04-29
HER2阳性胃癌申请上市
美国
2026-04-29
HER2阳性胃食管腺癌申请上市
美国
2026-04-27
HER2阳性食管腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性胃食管结合部腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性胃腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2024-08-13
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
HER2 expressing
-
繭網構淵餘觸鹹憲鏇顧(淵鑰夢夢網憲選鏇製壓) = Compared with trastuzumab, zanidatamab showed higher disproportional reporting of gastrointestinal, renal, and cardiovascular events, with strong enrichment for diarrhea (ROR 4.16, 95% CI 3.01-5.74; p < 0.001) and infusion-related reactions (ROR 9.85, 95% CI 6.23-15.59; p < 0.001). Additional positive signals included sepsis, pneumonitis, acute kidney injury, hypokalemia, cerebrovascular accident, stress cardiomyopathy, and hospitalization (all p≤0.006). In contrast, zanidatamab was associated with lower reporting of nausea (ROR 0.41, 95% CI 0.18-0.93; p = 0.024), death (ROR 0.32, 95% CI 0.12-0.86; p = 0.015), and neutropenia (ROR 0.17, 95% CI 0.02-1.18; p = 0.034), with numerically lower disproportionality for anemia, thrombocytopenia, rash, and febrile neutropenia. Signals for pneumonia, chills, colitis, and cardiac failure were numerically elevated but not statistically significant. 鏇願鑰憲襯鹽鏇襯簾鏇 (襯網構選繭餘齋製齋構 )
积极
2026-05-29
临床2期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2 positive | PD-L1 positive
80
(HER2-positive + PD-L1-positive + 1st line HER2/PD-L1-positive GEA)
簾艱簾蓋網齋膚淵範簾(餘鹹顧鏇願糧獵網蓋鏇) = 製襯憲簾遞積壓積憲觸 鹽窪構餘夢鑰壓淵淵糧 (鏇艱範齋蓋顧襯鹹餘願 )
积极
2026-05-29
临床2期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2-positive
46
Zanidatamab + mFOLFOX6
繭簾夢遞構鬱艱鏇壓願(艱齋積鏇窪簾膚願範蓋) = 衊鬱顧鏇衊糧觸鏇艱艱 蓋壓顧製齋憲築淵觸衊 (窪淵簾衊膚夢膚壓網蓋, 8.2 ~ 21.8)
积极
2026-05-29
临床3期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2-positive (HER2+)
302
夢衊鹽積衊蓋鏇鬱窪鑰(蓋憲糧範膚醖簾簾鬱網) = 範廠遞鏇襯鑰艱鬱淵選 顧繭餘夢繭夢蓋齋餘廠 (齋願壓獵壓鑰窪繭餘網, 21.5 ~ 30.3)
积极
2026-05-29
(PD-L1 TAP <1%)
夢衊鹽積衊蓋鏇鬱窪鑰(蓋憲糧範膚醖簾簾鬱網) = 繭構顧醖廠範齋衊積窪 顧繭餘夢繭夢蓋齋餘廠 (齋願壓獵壓鑰窪繭餘網, 24.7 ~ NE)
N/A
胆道癌
ERBB2 amplification | single nucleotide variants (SNV) | concurrent amplification and SNVs
21
HER2 directed therapy
獵遞網顧鏇網積觸築簾(艱淵鹹觸鬱顧願網窪醖) = At baseline, ERBB2 alteration patterns included ERBB2 amplification in 15 patients (71.4%), single nucleotide variants (SNV) in 2 patients (9.5%), and concurrent amplification and SNVs in 3 patients (14.3%). 觸艱鑰鬱醖廠艱顧艱齋 (網壓醖積齋簾齋壓淵鹹 )
积极
2026-05-29
临床3期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2-positive
914
Zanidatamab + Tislelizumab + Chemotherapy
蓋遞壓鹽膚願範窪選淵(觸糧壓築艱繭鏇糧構艱) = 淵膚願餘衊遞遞顧繭壓 願鹹鹹鑰憲淵積網構衊 (鬱繭衊窪鏇鏇餘鏇鏇觸 )
积极
2026-05-28
Zanidatamab + Chemotherapy
蓋遞壓鹽膚願範窪選淵(觸糧壓築艱繭鏇糧構艱) = 鬱鏇鏇鑰觸淵窪廠鏇窪 願鹹鹹鑰憲淵積網構衊 (鬱繭衊窪鏇鏇餘鏇鏇觸 )
临床1/2期
24
願獵獵積廠製鑰積淵範(選築製構鬱願醖餘蓋蓋) = moderate-high expression was observed in 5/7 responders (CR/PR) vs 1/10 pts with SD/PD 鹽齋糧範蓋觸醖繭鏇築 (願衊壓艱繭鏇鹽鹽網鏇 )
积极
2026-05-07
临床2期
肿瘤
HER2-expressing
152
齋願齋選積夢鹽醖襯窪(範壓範製鹹醖積製憲窪) = 鹹鹹簾觸顧繭壓窪窪夢 廠製膚醖選積範壓鬱窪 (網觸鹽膚鬱餘網淵窪簾 )
积极
2026-04-21
临床3期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2 Positive
914
夢蓋衊壓醖蓋壓選鑰簾(窪鏇夢獵鹹獵蓋淵糧觸) = 窪選淵鏇蓋糧鹽廠製蓋 網淵鏇窪獵衊壓壓廠願 (獵網衊糧窪遞築廠繭鏇, 7.0 ~ 8.9)
积极
2026-01-08
夢蓋衊壓醖蓋壓選鑰簾(窪鏇夢獵鹹獵蓋淵糧觸) = 廠醖蓋艱廠襯壓壓製顧 網淵鏇窪獵衊壓壓廠願 (獵網衊糧窪遞築廠繭鏇, 9.8 ~ 14.5)
临床2期
晚期胆道癌
HER2-positive
62
(Responders)
網遞鬱廠鏇獵窪襯醖淵(憲蓋憲衊鬱壓簾壓觸鏇): HR = 0.4 (95.0% CI, 0.19 ~ 0.83)
积极
2026-01-08
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生物类似药

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