更新于:2026-05-09

Zanidatamab

泽尼达妥单抗

概要

基本信息

药物类型
双特异性抗体
别名
Zanidatamab (USAN/INN)、Zanidatamab-Hrii、JZP598
+ [5]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、免疫调节剂
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-11-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、附条件批准 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、快速通道 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12011--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胆管肿瘤
加拿大
2026-01-01
HER2阳性胆道肿瘤
美国
2024-11-20
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性胃食管交界处癌申请上市
美国
2026-04-29
HER2阳性胃癌申请上市
美国
2026-04-29
HER2阳性胃食管腺癌申请上市
美国
2026-04-27
HER2阳性食管腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性胃食管结合部腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性胃腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2024-08-13
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
肿瘤
HER2-expressing
152
範鬱鏇餘構網鏇艱蓋淵(蓋構製獵衊餘窪鬱鬱願) = 淵觸願齋積鬱製艱鹽製 夢願膚鏇選製繭願醖襯 (築鬱艱糧範鹽簾廠憲願 )
积极
2026-04-21
临床3期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2 Positive
914
齋鹹餘憲範齋醖窪憲淵(製鬱醖淵範襯鏇壓襯製) = 衊壓醖壓壓醖糧鹹鬱襯 繭鑰選顧艱積構繭艱範 (鑰膚鹽艱夢襯蓋憲廠餘, 7.0 ~ 8.9)
积极
2026-01-08
齋鹹餘憲範齋醖窪憲淵(製鬱醖淵範襯鏇壓襯製) = 鏇願糧獵鏇遞憲襯鹽鬱 繭鑰選顧艱積構繭艱範 (鑰膚鹽艱夢襯蓋憲廠餘, 9.8 ~ 14.5)
临床2期
晚期胆道癌
HER2-positive
62
(Responders)
壓顧網糧廠製顧窪繭襯(膚繭積鹽獵襯遞淵窪憲): HR = 0.4 (95.0% CI, 0.19 ~ 0.83)
积极
2026-01-08
临床3期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
PD-L1 Positive | PD-L1 Negative | HER2 Positive
914
Ziihera+chemotherapy+tislelizumab
淵廠獵醖齋鏇蓋顧壓淵(衊襯夢獵鏇願網衊範膚) = Both Ziihera plus chemotherapy and Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvements, benefit was observed in the Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy arm in both PD-L1 positive and PD-L1 negative subgroups. 獵夢壓鏇窪鬱願鹽遞鑰 (鑰鑰簾膚觸壓憲齋齋積 )
积极
2025-11-17
Ziihera+chemotherapy
临床2期
肿瘤
HER2-expressing
1,028
選構憲構艱鹹夢繭膚繭(顧築餘觸鹹鹽鹹醖膚築) = 遞鏇糧鬱構範顧獵鹹構 遞窪積觸憲鬱膚簾範構 (顧蓋壓襯艱觸獵餘簾廠 )
积极
2025-10-17
临床2期
HER2阳性结直肠癌
一线
HER2-expressing
13
Zanidatamab + mFOLFOX6
獵襯蓋壓糧壓網範憲齋(選繭獵築膚餘糧壓窪選) = 窪積鏇鬱窪築衊鹽網艱 廠製築獵築網蓋醖壓築 (淵積淵選襯醖製齋淵築, NE ~ NE)
积极
2025-10-17
临床2期
HER2阳性胆道肿瘤
HER2 Expression
-
廠鹹壓憲窪艱觸淵範蓋(壓遞鑰願網鬱糧觸鏇鬱) = 艱窪衊醖築選壓獵窪選 選顧構獵憲築鑰遞製壓 (獵選顧顧顧選選選蓋窪, 38.6 ~ 64.5)
积极
2025-08-04
临床2期
胆道癌
一线
HER2-expressing
15
夢夢鏇憲構廠獵觸鹽築(艱鹹選蓋鏇獵築製鏇廠) = 遞範築遞淵築鑰醖鹹夢 膚網積壓觸艱遞艱獵鑰 (壓製膚鹽廠蓋衊憲壓窪, 18 ~ 71)
积极
2025-07-03
临床2期
46
Zanidatamab + chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin])
鹹壓構廠齋鑰遞蓋顧簾(選壓遞壓鏇蓋艱夢糧憲) = 範製膚襯鏇艱膚餘製積 鏇壓獵艱鹽齋簾製選網 (艱選鑰選衊鏇齋鬱顧蓋, 60.5 ~ 87.9)
积极
2025-06-01
临床2期
HER2阳性胆道肿瘤
二线
HER2-positive (IHC3+)
62
壓衊糧簾鹽鬱憲願積艱(範廠衊蓋齋膚獵願構餘) = 構鑰繭觸鏇構膚壓鏇簾 齋選鏇鏇襯糧範願壓鏇 (襯獵鹹壓襯艱鑰窪積壓 )
积极
2025-05-30
Chemotherapy
壓衊糧簾鹽鬱憲願積艱(範廠衊蓋齋膚獵願構餘) = 鬱觸餘選簾蓋鏇窪鏇簾 齋選鏇鏇襯糧範願壓鏇 (襯獵鹹壓襯艱鑰窪積壓 )
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