A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of Zanidatamab for the Treatment of Participants With Previously Treated HER2-expressing Solid Tumors (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

开始日期2025-01-14

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

[+1]

NCT06435429

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zanidatamab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy Compared to Trastuzumab in Combination With Physician's Choice Chemotherapy for the Treatment of Participants With Metastatic HER2-positive Breast Cancer Who Have Progressed on, or Are Intolerant to, Previous Trastuzumab Deruxtecan Treatment

The efficacy and safety of zanidatamab in combination with physician's choice of chemotherapy compared with trastuzumab in combination with physician's choice of chemotherapy will be evaluated for the treatment of participants with metastatic HER2-positive breast cancer who have progressed on, or are intolerant to, previous T-DXd treatment.

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

NCT06282575

/ Recruiting临床3期

An Open-label Randomized Trial of the Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy Alone for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin and Gemcitabine) with or without the addition of a programmed death protein 1/ligand-1 (PD-1/L1) inhibitor (physician's choice of either Durvalumab or Pembrolizumab, where approved under local regulations) as first line of treatment for participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive biliary tract cancer.

开始日期2024-07-19

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

100 项与泽尼达妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽尼达妥单抗相关的转化医学

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100 项与泽尼达妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽尼达妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-04-01·British Journal of Pharmacology

Novel drugs approved by the EMA, the FDA and the MHRA in 2024: A year in review

Review

作者: Vergnolle, Nathalie ; Schulz, Rainer ; Nagercoil, Nithyanandan ; Patel, Hemal H. ; Martemyanov, Kirill ; Teixeira, Mauro M. ; Panettieri, Reynold A. ; Mauro, Claudio ; Cortese‐Krott, Miriam ; Wang, Xin ; Topouzis, Stavros ; Stephens, Gary J. ; Alexander, Steve P. H. ; Stefanska, Barbara ; Kendall, Dave A. ; Ferdinandy, Péter ; Papapetropoulos, Andreas

Abstract:

In the past year, the European Medicines Agency (EMA), the Food and Drug Administration (FDA) and the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) authorised 53 novel drugs. While the 2024 harvest is not as rich as in 2023, when 70 new chemical entities were approved, the number of ‘orphan’ drug authorisations in 2024 (21) is similar to that of 2023 (24), illustrating the dynamic development of therapeutics in areas of unmet need. The 2024 approvals of novel protein therapeutics (15) and advanced therapy medicinal products (ATMPs, 6) indicate a sustained trend also noticeable in the 2023 new drugs reviewed in this journal last year (16 and 11, respectively). Clearly, the most striking characteristic of the 2024 drug yield is the creative pharmacological design, which allows these medicines to employ a novel approach to target a disease. Some notable examples are the first drug successfully using a ‘dock‐and‐block’ mechanism of inhibition (zenocutuzumab), the first approved drug for schizophrenia designed as an agonist of M1/M4 muscarinic receptors (xanomeline), the first biparatopic antibody (zanidatamab), binding two distinct epitopes of the same molecule, the first haemophilia therapy that instead of relying on external supplementation of clotting factors, restores Factor Xa activity by inhibiting TFPI (marstacimab), or the first ever authorised direct telomerase inhibitor (imetelstat) that reprogrammes the oncogenic drive of tumour cells. In addition, an impressive percentage of novel drugs were first in class (28 out of 53 or 53% of the total) and a substantial number can be considered disease agnostic, indicating the possibility of future approved extensions of their use for additional indications. The 2024 harvest demonstrates the therapeutic potential of innovative pharmacological design, which allows the effective targeting of intractable disorders and addresses crucial, unmet therapeutic needs.

2024-10-01·Future Oncology

A plain language summary of the results from the phase 2b HERIZON-BTC-01 study of zanidatamab in participants with HER2-amplified biliary tract cancer

Article

作者: Kim, Jin Won ; Lee, Myung-Ah ; Pant, Shubham ; Lindsey, Stacie ; Fan, Jia ; Chen, Emerson Y ; Tejani, Mohamedtaki A ; Bao, Lequn ; Kim, Dong Uk ; Bachini, Melinda ; Boyken, Lisa ; Ma, Jiafang ; Ducreux, Michel ; Metges, Jean-Phillippe ; Bridgewater, John ; Bao, Yuanyuan ; Wasan, Harpreet ; Choi, Hye Jin ; Garfin, Phillip ; Morement, Helen ; Harding, James J ; Xie, Feng ; Macarulla, Teresa ; Chang, Heung-Moon ; Ying, Jie'er ; Oh, Do-Youn ; Sun, Hui-Chuan

WHAT IS THIS SUMMARY ABOUT?:

Researchers wanted to study whether the research drug zanidatamab could help people with a type of cancer called biliary tract cancer. In some people, biliary tract cancer cells make extra copies of a gene called HER2 (also called ERBB2). This is known as being HER2-amplified. Zanidatamab is an antibody designed to destroy cancer cells that have higher-than-normal HER2 protein or gene levels. Zanidatamab is currently under research and is not yet approved for any diseases. Participants in this phase 2b clinical study had tumors that were HER2-amplified and at the advanced or metastatic stage. Participants also had cancer which had become worse after previous chemotherapy or had side effects that were too bad to continue chemotherapy. They also had to meet other requirements to be enrolled. Researchers measured the amount of HER2 protein in the tumor samples of the participants who were enrolled. There were 80 participants with tumors that were both HER2 amplified and had higher-than-normal HER2 protein amounts (considered to be 'HER2-positive'). There were 7 participants with tumors that were HER2-amplified, but had little-to-no levels of the HER2 protein (considered to be 'HER2-low'). All participants in the study were treated with zanidatamab and no other cancer treatments once every 2 weeks.

WHAT ARE THE KEY TAKEAWAYS?:

In the HER2-positive group, 33 of 80 (41%) participants had their tumors shrink by 30% or more of their original size. In half of these participants, their tumors did not grow for 13 months or longer. No participant in the HER2-low group had their tumors shrink by 30% or more. In total, 63 of 87 participants (72%) had at least one side effect believed to be related to zanidatamab treatment. Most side effects were mild or moderate in severity. No participant died from complications related to zanidatamab. Diarrhea was one of the more common side effects and was experienced by 32 of 87 participants (37%). Side effects related to receiving zanidatamab through the vein, such as chills, fever, or high blood pressure, were experienced by 29 of 87 participants (33%).

WHAT ARE THE CONCLUSIONS REPORTED BY THE RESEARCHERS?:

The results of this study support the potential for zanidatamab as a new therapy for people with HER2-positive biliary tract cancer after they had already received chemotherapy. More research is occurring to support these results.Clinical Trial Registration: NCT04466891 (HERIZON-BTC-01 study).

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项与泽尼达妥单抗相关的新闻（医药）

2025-04-02

·今日头条

救命药加速入场！2025第二季度9款抗癌新药即将登陆中国

近期，抗癌战场捷报频传，多款极具潜力的抗癌新药接连提交了上市申请。这也意味着，2025年第二季度，或将有一大批突破性的抗癌新药在国内成功获批，涵盖单抗、双抗、ADC类药物等多种类型！届时，这些新药将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来曙光，改写抗癌的艰难战局！全球肿瘤医生网小编争分夺秒，精心汇总了一份“2025年第二季度有望获批上市的抗癌新药榜单”，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。一、抢鲜看！2025第二季度有望获批的抗癌新药大盘点 2025抗癌新药速览 ▲数据源自“NMPA”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总 01 博度曲妥珠单抗药品简介 ① 药物名称：博度曲妥珠单抗（A166）。 ② 研发公司：科伦博泰。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。药物详情 2025年1月7日，博度曲妥珠单抗第二个适应证的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理，针对成人既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。此前（2023年5月11日），该药的1类新药上市申请就已获得CDE的受理，拟用于既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的治疗。临床研究数据本次获批申请基于多中心、随机、开放、对照的III期KL166-III-06临床研究，旨在评估博度曲妥珠单抗单药与恩美曲妥珠单抗（T-DM1），在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。预设的期中分析表明，相较于T-DM1，博度曲妥珠单抗单药在BICR（盲态独立中心评估）的无进展生存期（PFS）上，实现了具有显著统计学和临床意义的改善。此外，在“博度曲妥珠单抗（A166）治疗经过二线及以上抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌”的Ⅰ期拓展研究中，也取得了优异成果：4.8mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为73.9%（17/23），6.0mg/kg剂量组的ORR达68.6%（24/35）。 ▲图源“NPJ Breast Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 02 瑞康曲妥珠单抗药品简介 ① 药物名称：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。 ② 研发公司：恒瑞。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。药物详情瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）作为一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），在肿瘤治疗领域取得了重大突破。2024年9月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理其上市许可申请，并将其纳入优先审评程序，适用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗！它也成为了首个在国内申报治疗非小细胞肺癌的HER2ADC类药物，有望为肺癌治疗带来新的解决方案，填补临床空白。临床研究数据瑞康曲妥珠单抗的1/2期临床研究（NCT04818333），共入组63例既往接受过治疗的HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，结果显示：全部入组患者中，24例患者达到部分缓解（PR），33例达到病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为38.1%（95% CI 26.1–51.2），疾病控制率（DCR）高达90.5%（95% CI 80.4–96.4）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 苏维西塔单抗药品简介 ① 药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 ② 研发公司：先声药业。 ③ 治疗靶点：VEGF。 ④ 适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。药物详情苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体。其作用机制在于，能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。2024年3月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了注射用苏维西塔单抗的生物新药上市申请。若成功上市，它将用于联合化疗，为含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供治疗方案。临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据。该试验共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。对苏维西塔单抗组和安慰剂组进行观察，两组的中位随访期分别为14.36个月和14.26个月。结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达到5.49个月，而安慰剂组仅为2.73个月[风险比（HR）0.46，P＜0.0001]。在客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估结果显示，苏维西塔单抗组为26.0%，安慰剂组为12.1%；研究者评估的结果为，苏维西塔单抗组ORR为23.1%，而安慰剂组仅为8.6%。这表明，苏维西塔单抗在治疗含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌等癌症上具有显著效果。 04 坦昔妥单抗药品简介 ① 药物名称：注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab，Monjuvi）。 ② 研发公司：诺诚健华。 ③ 治疗靶点：CD19。 ④ 适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。药物详情注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款CD19单抗，可通过免疫效应机制、细胞凋亡，介导B细胞肿瘤的裂解。2024年6月3日，该药被中国NMPA纳入拟优先审评，与来那度胺联合，用于成人复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。值得一提的是，Tafasitamab联合来那度胺，早在2022年12月28日就已获得香港卫生署批准，用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗。此前（2020年8月）该药还曾获得美国FDA加速获批上市，用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗，它也是美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法！临床研究数据坦昔妥单抗与来那度胺联合，治疗复发/难治性DLBCL的5年随访数据显示，总缓解率（ORR）达到57.5%，完全缓解率（CR）高达41.2%。中位总生存期（OS）为33.5个月，中位无进展生存期为（PFS）为11.6个月。 05 盐酸来罗西利片药品简介 ① 药物名称：盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。 ② 研发公司：嘉和生物。 ③ 治疗靶点：CDK4、CDK6。 ④ 适应证：HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。药物详情盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6具有高度选择性和强效性，但对CDK9仅具有中度抑制作用。2024年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片的新药上市许可申请，与来曲唑联合，用于既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的治疗。临床研究数据盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）的LEONARDA-1 III期临床研究，共入组275例既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，结果显示：研究者评估的无进展生存期（PFS）显著改善，盐酸来罗西利片（Lerociclib）组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，而安慰剂组仅为5.5个月。 06 戈来雷塞片药品简介 ① 药物名称：戈来雷塞片（JAB-21822）。 ② 研发公司：加科思。 ③ 治疗靶点：KRAS G12C。 ④ 适应证：KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。药物详情 JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，2024年5月22日，中国CDE受理了该药的上市申请，并将其纳入优先审评程序，用于≥二线KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。临床研究数据 2022年ASCO大会上同步了该药的1期临床数据，本次共入组72例晚期实体瘤患者，在32例可评估疗效的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。 07 泽尼达妥单抗药品简介 ① 药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。 ② 研发公司：百济神州。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：HER2阳性胆道癌。药物详情泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体，2024年6月7日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局（CDE）受理并纳入优先审评，用于HER2阳性胆道癌患者的二线治疗。此前（2024年11月）该药还曾获得美国FDA加速批准，用于经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌的治疗，它是首个获FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药！临床研究数据泽尼达妥单抗本次生物制品许可申请（BLA），得到了2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究数据的支持。结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 08 双利司他药品简介 ① 药物名称：双利司他（BEBT-908）。 ② 研发公司：必贝特医药。 ③ 治疗靶点：PI3K/HDAC。 ④ 适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。药物详情双利司他是一款同时靶向PI3K和HDAC的双靶点抗肿瘤新药。2023年10月9日，中国CDE受理了该药的上市申请，用于成人既往接受过≥2种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。它也成为了全球首个申报新药上市申请（NDA）的PI3K/HDAC双靶点抑制剂。临床研究数据双利司他的IIb期关键临床试验（CTR20200035），共纳入93例复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）患者，结果显示可显著延长患者的总生存期。 09 埃万妥单抗药品简介 ① 药物名称：埃万妥单抗（Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ-6372）。 ② 研发公司：杨森。 ③ 治疗靶点：EGFR/MET。 ④ 适应证：非小细胞肺癌。药物详情埃万妥单抗是一款c-Met/EGFR（EGFR间充质-上皮转化因子）双特异性抗体，2025年将有至少3个适应症在国内获批：①单药治疗非小细胞肺癌；②联合化疗治疗非小细胞肺癌；③联合兰泽替尼作为EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的一线治疗等。此前该药的静脉注射剂型已在欧美、日本等国获批上市，它也成为了全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物。临床研究数据在一项开放标签，多中心1期临床研究中，埃万妥单抗（JNJ-6372）对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。结果显示：在88位可评估反应的患者中，有28％达到了部分缓解（PR）。二、小编寄语上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！三、参考资料 [1]Li Z,et al.SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 182. https://www.nature.com/articles/s41392-024-01897-y [2]Zhang J,et al.Phase I study of A166, an antibody‒drug conjugate in advanced HER2-expressing solid tumours. NPJ Breast Cancer. 2023 Apr 18;9(1):28. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10113253/ [3]Harding J J,et al.Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study[J]. The Lancet Oncology, 2023, 24(7): 772-782. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00242-5/abstract 本文为全球肿瘤医生网原创，默认授权禁止转载。

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期临床结果

2025-04-02

·抗体圈

11款抗肿瘤新药有望第二季度获批上市

肿瘤一直是创新药研发最热门的疾病治疗领域，临床上存在着巨大的未被满足需求，也吸引着药企不断投入研发该领域新药。据Insight数据库“中国上市策略&时长预测”模块，今年第二季度，11款抗肿瘤新药有望首次在国内获批，其中不乏单抗、双抗和ADC（抗体偶联药物）。国家药监局2024年度药品审评报告中提及，2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药、好药上市。纳入优先审评审批程序的上市注册申请，从常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的申请时限缩短为70日。三款新药针对HER2靶点从靶点来看，11款药物中，有3款针对HER2靶点，分别为恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗（双抗）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（ADC）。尽管是同一个靶点，适应症却不尽相同。瑞康曲妥珠单抗上市申请申报的首个适应症为二线治疗局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌。恒瑞医药提交的该适应症申请于2024年9月14日获国家药监局受理，并被纳入优先审评。该药是国内非小细胞肺癌领域首个申报上市的国产HER2 ADC。据恒瑞医药2024年年报，瑞康曲妥珠单抗具备同类最佳潜力。截至2024年末，瑞康曲妥珠单抗已有七个适应症被国家药监局认定为突破性疗法。泽尼达妥单抗为靶向HER2的双抗药物，其针对胆道癌二线治疗的新药上市许可申请已于2024年6月7日获国家药监局受理。2024年11月，该药获美国食品药品监督管理局加速批准上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。Insight数据库显示，这是全球首个且唯一一个获批用于HER2+胆道癌的HER2双抗。博度曲妥珠单抗的上市申请获受理时间更早。2023年5月11日，博度曲妥珠单抗上市申请获受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌（三线治疗），预计今年第二季度能获批上市。此外，今年1月，博度曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的适应症上市申请也已经获国家药监局受理，Insight数据库预测或将于明年4月获批上市。乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药从适应症来看，乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药。乳腺癌适应症方面，除上述的博度曲妥珠单抗，还有G1Therapeutics/嘉和生物的来罗西利，该药为高选择性口服型CDK4/6，由嘉和生物引进。2023年3月，该药首个适应症申报上市获国家药监局受理，用于治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。2024年3月，该药用于一线治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期获转移性乳腺癌的上市许可申请又获国家药监局受理。淋巴瘤方面，也或将有两款新药于二季度获批上市，分别为Xencor/诺诚健华的坦昔妥单抗、Curis/必贝特医药的双利司他，均用于弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗。其中，双利司他是必贝特医药自主研发的一类新药，上市申请于2023年10月8日获国家药监局受理，是全球首个进入上市申报阶段的PI3K/HDAC抑制剂。在临床前研究中，双利司他还显示出了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活性，必贝特医药在持续挖掘其治疗晚期实体瘤的潜力。原研“老药”首次国内申报上市有意思的是，在11款新药中，还有一款用于治疗霍奇金淋巴瘤和脑肿瘤的“老药”洛莫司汀将在国内“新上市”。该药最早由百事美施贵宝研发，于1976年获批上市。洛莫司汀脂溶性强，能通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑部原发肿瘤及继发性肿瘤的治疗。Insight数据库显示，2024年2月6日，Corden Pharma和华润双鹤共同申报的洛莫司汀上市申请获受理，是这款原研“老药”在国内首次申报上市。华润双鹤在2024年度业绩说明会上提到，该药是治疗脑胶质瘤的药物，在国际一级治疗方案中使用较广，将推动公司在肿瘤领域、脑胶质瘤领域的突破。不过新京报记者查询国家药监局数据库看到，洛莫司汀在国内已有仿制药获批上市，涉及中孚药业、佳泰制药、哈药集团制药总厂和南京制药厂四家企业。复星医药的创新药芦沃美替尼是一款MEK1/2选择性抑制剂，已有两项适应症分别于2024年5月和6月在国内申报上市，分别用于成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤（PN），两项适应症均已被纳入优先审评程序。而1型神经纤维瘤病已被纳入第二批《罕见病目录》，该药若获批上市，将为罕见病患儿带来新的治疗手段。先声药业的1类新药苏维西塔单抗上市申请于2024年3月16日获受理，该药为新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该药未来获批上市有望为铂类耐药的患者提供新的治疗手段。加科思的戈来雷塞也预计将于二季度获批上市，适应症为二线治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌。该药目前已经启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，除了非小细胞肺癌外，还有针对结直肠癌、胰腺癌的注册性临床研究。在11款新药中，泽璟生物的1类新药吉卡昔替尼申报上市时间最早，2022年10月17日该药的上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。时隔两年多时间，Insight数据库预测，该药或在今年二季度获批上市。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准优先审批突破性疗法抗体药物偶联物申请上市

2025-03-28

·Cytiva学堂

医药创新星河璀璨：2024年Biacore助力FDA获批药物盘点

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）完美收官，全年共批准13款抗体新药，创下历史新高！至此，FDA批准的抗体药物累计达143款，标志着生物医药正式迈入“精准制导”的新纪元。13款抗体新药中，3款为双特异性抗体，10款为单抗，如同繁星点亮了多个疾病治疗的“无人区”。Biacore team将选取2024年度最具代表性的获批案例，看Biacore如何化身分子尺度的‘动态解码器’在药物发现的混沌中搭建起理性设计的桥梁，让更多抗体药物跨越研发鸿沟，加速抵达拯救生命的终点。抗癌战场：中国创新闪耀国际舞台抗肿瘤领域独占6席，印证抗体药物在癌症治疗中的核心地位。百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr，商品名百泽安，TEVIMBRA）斩获食管癌适应症，成为中国自主研发的又一里程碑。Tislelizumab是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）变体单克隆抗体，可与人类PD-1的细胞外结构域结合。它竞争性地阻断PD-L1和PD-L2的结合，抑制PD-1介导的负信号传导，并在体外细胞试验中增强T细胞的功能活性。2024年3月被FDA批准用于治疗既往接受过化疗的不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。其在整个研发过程中大量使用到了Biacore的检测数据。通过Biacore 8K系统（CM5芯片固定PD-1 Fc融合蛋白），研究团队对比了替雷利珠单抗与已上市抗体Pembrolizumab、Nivolumab的结合参数（图1）。实验显示，替雷利珠单抗的KD较Pembrolizumab和Nivolumab低1-2个数量级。其核心机制在于极低的解离速率，较Pembrolizumab减缓80倍，结合半衰期延长30倍以上。这一特性预示了其在体内更持久的靶点占据能力。图1：Tislelizumab、Pembrolizumab和Nivolumab的表征数据通过PD-1/替雷利珠单抗Fab复合物的晶体结构解析，研究团队发现抗体通过重链CDR3（HCDR3）与轻链CDR1/2（LCDR1/2）形成广泛的结合界面，其中PD-1的CC'环成为关键结合区域。为验证这一发现，团队利用丙氨酸扫描突变结合Biacore分析，发现CC'环突变体（如Q75A、T76A、D77A）导致替雷利珠单抗的KD值显著上升（图2）。图2：CC'环突变体亲和力数据Biacore数据与结构分析的整合表明，替雷利珠单抗的结合表位与PD-L1的重叠面积达80%，而Pembrolizumab和Nivolumab的重叠面积仅为66%和44%。这一差异在细胞水平的P3Z实验中得到验证：替雷利珠单抗在3 μg/mL浓度下可完全阻断PD-L1信号（IL-2分泌抑制>99%），而Pembrolizumab和Nivolumab仅能达到80%和81%的阻断率。其机制源于替雷利珠单抗的轻链（VL）直接占据PD-L1的结合位点，形成空间位阻效应。结合结构生物学与功能实验，该研究为抗体药物的理性设计提供了范本。辉瑞新型血友病疗法：TFPI抑制HYMPAVZI美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。Marstacimab是一种人源化IgG1单克隆抗体，通过特异性结合TFPI的Kunitz 2（K2）结构域，中和TFPI的K2活性，释放FXa和FVIIa的促凝功能，绕过内源性凝血途径缺陷（如FVIII/FIX缺乏），直接增强凝血酶生成。在该药的研发与申报中，SPR实验显示，Marstacimab对人类TFPI K2结构域的解离常数（Kd）为2.63 ± 0.08 nM，对K1K2复合结构域的Kd为7.9 ± 0.33 nM，但不与TFPI的K1域结合。此外，Marstacimab对不同物种的TFPI K1K2域均表现出相似的抑制作用，具体数值如下：图3：Marstacimab对不同物种的TFPI K1K2域的亲和力数据Marstacimab不与TFPI的K1结构域结合，其促凝血活性完全依赖于对K2和K1K2结构域的结合与抑制。这种高选择性结合机制使其在增强凝血功能的同时，减少了潜在的副作用风险。此外，辉瑞研发人员还进行了Marstacimab与Concizumab（另一种抗TFPI单克隆抗体）的对比研究，见下表。基于结合亲和力，研发人员预测Marstacimab的临床有效剂量在100至300毫克之间。Marstacimab虽亲和力略低，但其平缓的药效动力学特性可能降低剂量依赖性毒性风险。图4：Marstacimab与Concizumab对人K1K2及小鼠K1K2的亲和力Marstacimab通过靶向TFPI的K2结构域，为血友病患者提供了一种“无需依赖凝血因子”的创新疗法。其每周一次的皮下注射方案、明确的疗效数据（III期研究ABR降低>65%）及Fc沉默化设计，标志着血友病治疗从“替代缺陷”到“调控内源”的范式转变。2019年FDA授予的快速通道资格（FTD）进一步凸显其临床价值，未来有望成为全球血友病标准治疗的重要组成。礼来新型特应性皮炎疗法：IL-13抑制剂Ebglyss特应性皮炎（AD）是一种以慢性炎症、剧烈瘙痒和皮肤屏障功能受损为特征的免疫介导性疾病。传统治疗方法主要依赖于糖皮质激素和免疫抑制剂，但长期使用这些药物可能引发皮肤萎缩及全身性副作用。尽管新型生物制剂（如IL-4/IL-13抑制剂Dupixent）在治疗中表现出一定疗效，但仍有部分患者对其应答不足。礼来公司开发的Ebglyss（Lebrikizumab）作为一种高选择性的IL-13单克隆抗体，为患者提供了更为精准的靶向治疗选择。Lebrikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，通过特异性结合游离的IL-13蛋白，阻断其与IL-13受体（IL-13Rα1/IL-4Rα复合物）的相互作用，从而抑制下游JAK-STAT信号通路的激活，减少炎症细胞的浸润和瘙痒信号的传递，同时部分恢复皮肤屏障功能。2023年，礼来公司的研究人员发表了一项研究，该研究利用Biacore T200技术对Lebrikizumab、Cendakimab和Tralokinumab三种单克隆抗体与糖基化及非糖基化IL-13的结合能力进行了测试。研究结果显示，这三种单克隆抗体均能够与糖基化和非糖基化的IL-13结合。尽管它们的结合速率相近，但Lebrikizumab对糖基化和非糖基化人IL-13的解离速率最慢，因此其整体亲和力显著高于Cendakimab和Tralokinumab。图5：Lebrikizumab、Cendakimab和Tralokinumab对糖基化和非糖基化IL-13的结合能力此外，研究人员又进一步利用Biacore来评估抗体是否结合在IL-13的相同表位。当IL-13预先结合Cendakimab或Tralokinumab时，Lebrikizumab仍能结合IL-13；而Cendakimab和Tralokinumab无法结合已与自身或其他抗体结合的IL-13。这一结果表明：Tralokinumab与Cendakimab结合IL-13的重叠表位；Lebrikizumab结合IL-13的不同表位，且其表位空间不与其他两种抗体冲突。综上所述，Lebrikizumab凭借其高亲和力和独特的表位结合特性，在IL-13抑制剂中展现出核心优势。这些发现对于理解不同IL-13单克隆抗体在AD治疗中的潜在差异具有重要意义，并可能为个体化治疗提供新的见解。礼来阿尔茨海默新药Donanemab美国食品药品监督管理局（FDA）批准Kisunla（通用名：Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。Donanemab是一种人源化(IgG1)单克隆抗体，可以减少淀粉样β斑块，用于治疗针对患有轻度认知障碍或轻度痴呆症的患者。在Kisunla的申报材料中， Biacore被用于药靶的亲和力检测，以及结合表位的鉴定。首先利用Biacore测定了Donanemab与人源AβN3pE-42肽结合的亲和力（KD）最高达到了0.82±0.05 nM；与非焦谷氨酸人Aβe3-16 (KD = 420 nM)相比，对c端截断形式Aβ N3pE-16的亲和力仍然相对较高(KD = 3±2 nM)。未检测到与人源Aβ1-40或小鼠AβN3pE-16的结合。同时，结合了Biacore的实验结果鉴定得到Donanemab与人源AβN3pE-16结合的表位定位在n端（AβN3pE-7）的5个氨基酸上。图6：Donanemab申报材料全球首款HER2双抗Zanidatamab11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab（商品名：Ziihera）获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（HER2+，标准为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。该药物获批前小编已经对该抗体进行了详细报道。回顾点击：新型双特异性抗体Zanidatamab结构设计及活性验证思路Biacore用于定量分析双特异性抗体zanidatamab及其前体与HER2胞外域（ECD）的结合动力学参数。通过单循环动力学实验（single-cycle kinetics），作者验证了zanidatamab对HER2的亚纳摩尔级高亲和力，并比较了其与亲本抗体的差异（如抗ECD2 Fab经工程优化后亲和力提升8.8倍）。作者进一步运用Biacore进行了结合模式验证，通过调节芯片表面抗体捕获密度，Biacore实验揭示了zanidatamab的反式结合特性：在高密度条件下，抗体通过同时结合两个HER2分子（分别靶向ECD2和ECD4）形成交联复合物，导致kd显著降低（密度依赖性）。而对照抗体trastuzumab（仅靶向ECD4）的kd无密度依赖性，证实其为顺式结合。这一结果为后续观察的HER2簇状聚集和补体依赖的细胞毒性（CDC）提供了机制基础。随后在抗体工程过程中，Biacore被用于筛选亲和力优化的抗ECD2 Fab突变体。通过对比野生型与突变体的结合参数（KD从15 nM提升至1.7 nM），作者确认了结构导向的亲和力提升策略的有效性，确保双特异性抗体能够高效交联HER2受体。结合分析型超速离心（AUC）和冷冻电镜（cryo-EM）数据，Biacore结果进一步支持了zanidatamab诱导的HER2多聚体形成，为其独特的生物学功能（如CDC）提供了分子层面的解释。在这些药物成功申报的背后，Biacore始终无声护航。目前，Biacore基于表面等离子共振技术已经被中国、美国和日本药典收录。2024年也荣幸地被国家药品监督管理局组织制定的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》列为推荐的结合活性检测方法。Biacore技术符合GxP和21 CFR Part 11法规的要求，其准确稳定的数据质量已经得到了药企和监管机构的广泛应用和认可，能够为企业加快抗体药物上市保驾护航。据不完全统计，超过80%的抗体药物在其早期研发及申报过程中都会用到Biacore，通过动力学参数为药物优化提供“黄金标尺”。从双抗的精准协同到单抗的靶向锁定，从亲和力微调到脱靶风险预测，Biacore以数据为语言，书写着抗体药物从实验室到病床的“通关密码”。资料获取报价获取扫描下方二维码立即获取8K SOP资料及报价参考文献：Hong, Yuan, et al. "Tislelizumab uniquely binds to the CC′ loop of PD‐1 with slow‐dissociated rate and complete PD‐L1 blockage." FEBS Open Bio 11.3 (2021): 782-792.Okragly, Angela J., et al. "Binding, neutralization and internalization of the interleukin-13 antibody, lebrikizumab." Dermatology and Therapy 13.7 (2023): 1535-1547.Weisser, Nina E., et al. "An anti-HER2 biparatopic antibody that induces unique HER2 clustering and complement-dependent cytotoxicity." Nature Communications 14.1 (2023): 1394.FDA Integrated Review for BLA 761369

上市批准临床结果临床2期

100 项与泽尼达妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12011	-	-	DB15471

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2024-11-20
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals, Inc.	2024-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	法国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	德国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	意大利	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	波兰	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02892123 \| NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing	192	Zanidatamab 10 mg/kg QW	淵製鹹繭觸襯簾艱夢鑰(製齋鑰獵餘積繭選衊鑰) = 繭蓋願繭衊構鏇餘淵壓鹽膚顧顧遞蓋夢範鏇願 (簾餘夢蓋餘窪襯艱願壓 )	积极	2025-01-23
NCT02892123 \| NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2025)	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2-expressing	192	Zanidatamab 20 mg/kg Q2W	淵製鹹繭觸襯簾艱夢鑰(製齋鑰獵餘積繭選衊鑰) = 築築鏇簾築選鬱襯構願鹽膚顧顧遞蓋夢範鏇願 (簾餘夢蓋餘窪襯艱願壓 )	积极	2025-01-23
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, FDA_CDER) 人工标引	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	62	ZIIHERA 20 mg/kg	餘願製鏇製顧獵餘繭夢(窪窪窪鹽廠憲網壓觸範) = 遞顧製壓蓋淵簾顧鏇簾遞網構願積遞鏇範繭廠 (觸構鑰艱遞選鹽廠積廠, 39 ~ 65) 更多	积极	2024-11-20
NCT04513665 (ZW25-IST-2, CTgov)	临床2期	癌肉瘤 \| HER2表达子宫内膜癌	16	ZW25 (Stage 1)	壓願觸範鑰觸憲鹽鑰製 = 獵窪獵淵夢遞窪齋淵夢糧範網糧簾壓齋觸築獵 (網範範糧選製膚襯鹹鹹, 鑰觸鏇鹽廠襯網窪遞窪 ~ 膚襯膚鏇製顧窪製糧獵) 更多	-	2024-10-21
NCT04513665 (ZW25-IST-2, CTgov)	临床2期	癌肉瘤 \| HER2表达子宫内膜癌	16	ZW25 (Stage 2)	築觸鑰製鹽膚鑰鹹廠獵(鹽築獵遞獵醖襯構餘衊) = 網醖窪選鬱醖製艱憲繭積夢築壓淵壓蓋鬱製願 (觸廠鬱醖醖積淵糧顧憲, 顧顧鏇鹽壓鏇齋範築衊 ~ 願遞選鑰範積積廠憲壓) 更多	-	2024-10-21
NCT03929666 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-expressing	46	Zanidatamab + mFOLFOX6	鑰製構廠膚餘夢艱遞願(襯夢鑰構製餘簾製繭網) = occurring in ≥5% of all 46 pts enrolled in this study were diarrhoea (35%), hypokalaemia (22%), nausea (7%) and vomiting (7%). Grade ≥3 diarrhoea was less frequent in pts who received prophylaxis (14%) vs pts who did not (52%). 觸鏇製糧觸選願願夢鹽 (範鬱憲膚製艱網鑰鹽夢 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT06282575 (HERIZON-BTC-302, ESMO2024)	临床3期	晚期胆管癌一线 HER2-positive	-	Zanidatamab with Cisplatin and Gemcitabine	鏇遞鹹獵顧淵繭夢築餘(構齋鏇鏇構顧醖獵鑰鑰) = 鹽壓構鏇製夢衊艱鑰築製範願蓋膚範簾膚遞鹹 (壓鬱壓淵積艱壓齋顧膚 )	积极	2024-09-16
NCT04224272 (ZWI-ZW25-202, CTgov)	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌	51	Fulvestrant+palbociclib+ZW25 (Zanidatamab)	鑰襯襯廠艱選蓋範鹹艱 = 蓋廠鹽鬱簾獵簾鹽鹹膚膚範憲觸觸顧壓衊壓願 (齋憲醖製繭遞築壓範鹹, 築網簾餘顧鏇範窪醖衊 ~ 壓齋衊積觸餘鬱積鹽築) 更多	-	2024-08-14
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, Pubmed \| Future Oncol) 人工标引	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 ERBB2 Amplification	87	Zanidatamab	鏇糧積壓鹽遞醖繭鹹廠(顧積窪構選簾積顧廠鹽) = 鏇構餘願鹹襯顧願願膚網醖鏇選鑰衊衊簾餘壓 (繭淵觸夢衊築鹽鹽構膚 ) 更多	积极	2024-08-08
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, Pubmed \| Future Oncol) 人工标引	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 ERBB2 Amplification	87	Zanidatamab	積衊顧遞願範鹹醖製膚(鹹繭網淵淵網選構壓積) = 糧淵構壓積衊鹹構鹹鹹選齋餘鏇蓋襯築齋獵壓 (獵觸壓鬱範遞糧獵構廠 )	积极	2024-08-08
NCT04466891 \| CTR20202607 (HERIZON-BTC-01, Company_Website) 人工标引	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤二线 HER2 Positive	-	Zanidatamab	蓋齋憲網願獵觸廠鏇糧(繭壓製構蓋艱壓蓋窪積) = 鬱築窪艱壓遞膚淵鏇構顧鹽壓鑰遞鏇願製積糧 (製醖範襯艱製遞襯觸艱, 30.4–52.8) 更多	积极	2024-06-10
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	87	Zanidatamab 20 mg/kg IV Q2W	鹽鬱範範觸夢鏇窪糧夢(範觸築壓繭遞餘壓襯選) = 艱憲襯糧廠簾鏇憲製餘夢積糧齋襯鹹願廠蓋蓋 (顧襯襯網網鬱獵鑰淵繭 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04513665 (ZW25-IST-2, Pubmed) 人工标引	临床2期	癌肉瘤 \| HER2阳性子宫内膜癌二线 HER2 Overexpression	16	Zanidatamab	構獵觸窪築鏇觸憲衊廠(淵廠製衊窪淵艱選壓範) = 壓夢糧鹹構鹹窪蓋鏇餘齋膚夢簾蓋淵襯壓醖鑰 (襯艱築觸鹽鏇醖鹹簾艱 ) 更多	不佳	2024-03-01