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2025年上半年，NMPA批准的9款国产抗体新药名单上，恒瑞的降脂药、百济的胆道癌新药赫然在列——这是中国创新药"黄金五年"的缩影：2021年至今，42款国产1类抗体新药密集上市，中美审批数量首次持平。当全球TOP40抗体药创造2100亿美元市场，中国药企正从"仿制跟跑"转向"原创领航"。但狂欢背后，8个生物药集采的寒流已至，本土巨头如何平衡创新投入与价格血战？ 一、抗体药成黄金赛道 在生物医药领域，单克隆抗体药物已成为全球研发的焦点和市场增长的引擎。随着技术的进步和临床需求的推动，抗体药市场呈现出蓬勃发展的态势。 从市场规模来看，2024 年全球销售额TOP40 的抗体药品种市场规模合计超过 2100 亿美元。在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物凭借其特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，备受科研院所、制药企业和证券市场的青睐，成为最热门的攻关领域之一。自 21 世纪以来，单抗类药物的增长速度超过了小分子化学药，逐渐成为医药市场中发展迅猛的板块。 在新药审批方面，FDA 的审批速度在近年来明显加快。2021 - 2025 年上半年，FDA 先后批准了 10 款、11 款、13 款、13 款和 7 款单克隆抗体新药，涉及抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂等多种类型。这些新药的获批，不仅为患者带来了更多的治疗选择，也推动了抗体药市场的进一步发展。其中，CD3 靶点在抗体药研发中表现尤为亮眼。以急性淋巴细胞白血病（ALL）等血液系统恶性肿瘤治疗为例，靶向 CD3 靶点的药物展现出了较高的特异性和更优异的疗效。通过激活或调节 T 细胞的免疫功能，这类药物能够更精准地识别和杀伤肿瘤细胞，为血液肿瘤患者带来了新的希望。 在全球抗体药市场格局中，罗氏的 “三驾马车”—— 贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗，长期占据着重要地位。然而，随着中国生物类似药的崛起，这一格局正在发生变化。中国企业通过技术创新和工艺优化，成功推出了多款质量和疗效与原研药相似的生物类似药。这些生物类似药凭借其价格优势和本土化的服务，逐渐在国内市场乃至全球市场中获得了一定的份额，对罗氏等国际药企的市场地位构成了挑战。 技术迭代也在加速推动抗体药市场的变革。ADC 药物将抗体的靶向性与细胞毒性药物相结合，能够更有效地杀伤肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤，在乳腺癌、肺癌等多种癌症治疗中展现出了显著的疗效。双抗平台则通过同时靶向两个不同的抗原，实现了协同治疗的效果，为肿瘤免疫治疗等领域带来了新的突破。在肿瘤免疫治疗中，双抗药物可以同时激活免疫系统的多个环节，增强免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，为癌症患者提供了更有效的治疗手段。这些新技术的出现，不仅丰富了抗体药的种类，也为患者带来了更好的治疗效果和生存质量。 二、追赶走向并肩 在全球抗体药市场蓬勃发展的背景下，中国国产抗体新药也迎来了爆发式增长，实现了从跟跑到并跑的跨越。自 1999 年武汉生物研究所研发的国产首款单克隆抗体生物制剂获批上市以来，中国抗体药研发不断取得突破。截至 2025 年上半年，NMPA 合计获批约 54 款 1 类抗体新药（不含生物类似药、抗体融合蛋白药、CAR-T 疗法等） 。2021 - 2025 年上半年，中国获批上市的国产 1 类抗体新药达到 42 款，这一数据彰显了中国抗体药研发的强劲实力。 2025 年上半年，恒瑞医药的瑞卡西单抗获批用于高胆固醇血症的治疗。瑞卡西单抗是一种针对 PCSK9 靶点的单克隆抗体，通过抑制 PCSK9 蛋白与低密度脂蛋白受体（LDL-R）的结合，增加 LDL-R 的数量，从而降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，为心血管疾病的预防和治疗提供了新的有效手段。百济神州的泽尼达妥单抗则获批用于胆道癌的治疗，泽尼达妥单抗能够特异性地结合 HER2 靶点，阻断 HER2 信号通路的激活，抑制肿瘤细胞的增殖和存活，为胆道癌患者带来了新的治疗希望。 在适应症方面，国产抗体新药展现出了差异化的优势。神州细胞的菲诺利单抗获批用于头颈部鳞状细胞癌的治疗，填补了国内一线头颈部鳞状细胞癌全人群缺乏正式获批免疫治疗药物的空白。菲诺利单抗是一种重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，可通过阻断 PD-1 与其配体的结合，恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。信达生物的替妥尤单抗 N01 获批用于甲状腺眼病的治疗，这是中国甲状腺眼病治疗领域 70 年来的首款新药，也是中国首个、全球第二款获批的 IGF-1R 抗体药物。替妥尤单抗可阻断 IGF-1 等相关配体或激动型抗体介导的 IGF-1R 信号通路激活，减轻炎症反应，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 国产抗体新药的研发效率也实现了飞跃。2024 年，NMPA 共批准了 13 款 1 类抗体新药，与 FDA 批准的数量基本持平。这表明中国在抗体药研发的速度和质量上已经达到了国际先进水平，能够与国际药企在同一赛道上竞争。国内药企在临床试验设计、患者招募、数据监测等方面不断优化流程，提高了研发效率。一些药企还积极与国际知名科研机构和药企开展合作，借鉴国际先进经验，加速新药研发进程。 三、集采浪潮下的市场博弈 随着生物医药市场的发展，集采政策已成为影响市场格局的重要因素。2025 年，安徽省医药集中采购平台发布通知，拟对阿达木单抗、贝伐珠单抗等 8 款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作，这标志着新一轮生物药集采已提上日程。这 8 款产品的生物药及生物类似药获批企业数量均≥3 家，涉及近 300 亿的大市场 ，共有约 30 家国内外企业符合此次集采品种报量条件。 贝伐珠单抗作为一种抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 的抗肿瘤药物，可用于治疗直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症，2024 年在中国公立医疗机构终端销售额突破 100 亿元，市场规模巨大。目前，除原研药企罗氏外，国内还有齐鲁制药、信达生物、正大天晴药业、恒瑞医药等 12 家本土药企拥有生产批文，是此次集采竞争最激烈的品种之一。众多企业的参与，必然导致激烈的价格竞争，产品价格有望进一步降低，从而减轻患者的用药负担。集采后，市场份额可能会向具有成本优势、质量可靠和产能充足的企业集中，促使企业优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本。 利妥昔单抗由罗氏开发，在国内已上市的生物类似药增加至 5 款，涉及上海复宏汉霖生物制药、信达生物等药企。2024 年，利妥昔单抗在中国公立医疗机构终端销售额超 47 亿元，2025Q1 继续保持增长。上海复宏汉霖生物制药、信达生物的市场份额均已反超罗氏。集采的到来，将进一步加剧市场竞争，原研药和生物类似药之间的价格差距可能会进一步缩小，市场份额也将重新分配。这将促使企业加强市场推广和销售渠道建设，提高产品的市场覆盖率和竞争力。 曲妥珠单抗用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌，国内除原研药企罗氏外，还有 5 家企业的曲妥珠单抗生物类似药获批上市。2017 年，曲妥珠单抗经谈判降价 70% 纳入国家医保乙类药目录，随后产品市场快速放量，2024 年在中国公立医疗机构终端销售额超 70 亿元，2025Q1 保持增长，罗氏、上海复宏汉霖生物市场份额遥遥领先。随着更多生物类似药的登场和集采的实施，曲妥珠单抗市场格局将迎来洗牌，企业需要不断提升产品质量和服务水平，以在市场竞争中占据优势。 对于 1 类新药是否会被集采，目前仍存在诸多猜想。从政策导向来看，国家一直鼓励创新药的研发和发展，1 类新药作为创新药的代表，是企业投入大量研发资源和资金的成果，其研发过程漫长且风险高。若对 1 类新药进行集采，可能会影响企业的研发积极性和创新动力。在当前鼓励创新的大环境下，1类新药有可能会得到一定程度的豁免，以保障企业的创新回报，促进生物医药行业的创新发展。但具体情况还需关注后续政策的出台和调整。 四、本土药企战略布局 在全球抗体药市场的激烈竞争中，本土药企纷纷制定了创新与仿制的双轨战略，以应对市场的挑战和机遇。 恒瑞医药作为国内医药行业的领军企业，采取了全面而稳健的双轨战略。在创新药研发方面，恒瑞医药持续加大投入，目前有 9 款在研抗体药处于不同研发阶段，涵盖了肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个领域。这些在研项目聚焦于前沿靶点和创新技术，如针对肿瘤免疫治疗的双特异性抗体，有望为患者提供更有效的治疗方案。在集采应对方面，恒瑞医药有 4 款抗体药已进入集采名单，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等。对于这些集采品种，恒瑞医药通过优化生产工艺、降低生产成本、加强质量控制等措施，提高产品的性价比，以在集采中获得优势。同时，积极拓展销售渠道，加强与医疗机构的合作，确保产品的市场覆盖和销售。 正大天晴在创新与仿制的双轨战略上也有着清晰的布局。在创新药研发领域，正大天晴聚焦于肿瘤、肝病、呼吸等疾病领域，积极开展新药研发。公司拥有多个处于不同研发阶段的创新抗体药项目，如靶向 FGFR2b 的人源化单克隆抗体 TQB2210 注射液，全球范围内尚无同靶点药物上市，展现了公司在创新药研发上的领先地位。正大天晴有多个抗体类生物类似药获批上市，如贝伐珠单抗、利妥昔单抗等生物类似药。对于这些集采品种，公司凭借其完善的生产体系和质量控制体系，保障产品的质量和供应稳定性，通过成本控制和市场策略优化，提高产品的市场竞争力。正大天晴还积极储备 ADC 平台技术等前沿技术，为未来的创新药研发奠定基础。 百济神州则以全球化为核心，实施创新与国际化的双轨战略。在创新药研发方面，百济神州专注于肿瘤治疗领域，其研发的泽尼达妥单抗在胆道癌治疗领域展现出显著疗效，并实现了中美双报。这一策略不仅使百济神州能够规避国内市场的激烈竞争，还能进入国际市场，获取更广阔的发展空间。通过与国际药企的合作，百济神州还获得了先进的技术和研发资源，进一步提升了自身的创新能力。在国际市场上，百济神州积极拓展销售渠道，加强品牌建设，提高产品的市场占有率。 本土药企在创新药研发和集采应对方面的双轨战略，是根据自身实力和市场需求做出的明智选择。通过不断创新和优化产品结构，本土药企有望在全球抗体药市场中占据更重要的地位，为患者提供更多优质的治疗选择。 最后当42款国产新药点亮中国创新药的星空，8大品种集采的硝烟也在弥漫——这场冰与火的碰撞，恰恰折射出中国医药产业的成熟蜕变：头部药企不再困守"仿制降价"的生存游戏，而是用原创靶点争夺全球话语权。恒瑞、百济们用临床价值证明，真正的护城河从来不是集采中标价，而是FDA审评通道里越来越多的"中国方案"。但挑战仍在：如何让百亿研发投入不被价格战吞噬？答案或许藏在双轨战略中：用仿制输血创新，以创新赢未来。 立即扫码加入药事纵横交流群

随着医药科学的进步，生物工程药物步入了新时代，单克隆抗体药物成为市场中蓬勃发展的板块之一。据不完全统计，截至2025年上半年，美国FDA累计批准150余款抗体药物；其中2021-2025年上半年批准的抗体药物合计约54款，包括2024年获批的13款和2025年上半年获批的7款。 截至目前，已获NMPA进口上市的生物工程抗体类药物超过120款，2021-2025年上半年获批上市的进口抗体药物约有70款。随着中国医药经济在新常态下的发展与重构，创新药将持续推动医药市场快速增，国产抗体类药物将如芝麻开花节节高。 合计超$2100亿！全球抗体药TOP40品种出炉 在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，其特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，颇受科研院所、制药企业和证券市场的青睐，属于最热门的攻关领域之一。21世纪以来，单抗类药物逐渐成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度超过了小分子化学药。据跨国公司年报显示，2024年全球销售额TOP40的抗体药品种市场规模合计超过2100亿美元。 2024年全球销售额TOP40的抗体药品种（单位：亿美元） 从全球已上市的抗体药物数量上看，2021-2025年上半年FDA先后批准了10款、11款、13款、13款和7款单克隆抗体新药，涉及抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂等。在探索抗体药物靶点方面，CD3靶点的表现尤为亮眼，在治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）等血液系统恶性肿瘤具有较高的特异性和更优异的疗效。 2024-2025年上半年获FDA批准上市的抗体药物 国产1类抗体新药大丰收，恒瑞、百济神州亮眼 自1999年，武汉生物研究所研发的国产首款单克隆抗体生物制剂获批上市以来，至2025年上半年NMPA合计获批约54款1类抗体新药（不含生物类似药、抗体融合蛋白药、CAR-T疗法等）。从时间上看，中国自2018年进入单克隆抗体新时代，信达生物的信迪利单抗于当年获批上市，随后恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、三生制药的伊尼妥单抗等新品纷纷面世。 2021-2025年上半年中国获批上市的国产1类抗体新药有42款，其中，2024年NMPA共批准了13款1类抗体新药，与FDA批准的数量基本持平；2025年上半年，NMPA共批准了9款国产抗体新药，包括神州细胞的菲诺利单抗（头颈部鳞状细胞癌）、泰诺麦博制药的斯泰度塔单抗（破伤风紧急预防）、信达生物的替妥尤单抗N01（甲状腺眼病）、恒瑞医药的瑞卡西单抗（高胆固醇血症）、百济神州的泽尼达妥单抗（胆道癌）、先声药业的苏维西塔单抗（卵巢癌）等。 2024-2025年上半年获NMPA批准上市的国产1类抗体新药 8个生物药集采来势汹汹，正大天晴、齐鲁备战 2021年2月，CDE正式发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，旨在进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。 公开数据显示，目前我国有近300个生物类似药处于不同研发阶段。其中，已获批上市的国产抗体生物类似药包含：曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、奥马珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗等10个品种，涉及20多家企业、近60个生产批文。据不完全统计，目前拥有抗体类药物生产批文数较多的本土企业有：正大天晴药业、齐鲁制药、上海复宏汉霖生物制药、杭州博之锐生物制药、信达生物等。 今年8月，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，拟对阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作。这意味着新一轮生物药集采已提上日程。 8款拟纳入生物药集采的品种分别为：阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗、英夫利西单抗，共有约30家国内外企业符合此次集采品种报量条件。 拟集采的生物药品种企业竞争格局 贝伐珠单抗是一种抑制血管内皮生长因子(VEGF)的抗肿瘤药物，可用于治疗直肠癌、非小细胞肺癌等，2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破100亿元。米内网数据显示，除原研药企罗氏，贝伐珠单抗国内还有齐鲁制药、信达生物、正大天晴药业、恒瑞医药等12家本土药企拥有生产批文，是此次集采竞争最激烈的品种之一。 利妥昔单抗由罗氏开发，最早于2016年在中国获批上市，截至目前，该品种在国内已上市的生物类似药增加至5款，涉及上海复宏汉霖生物制药、信达生物、正大天晴药业、上海生物制品研究、山东新时代药业等药企。米内网数据显示，利妥昔单抗2024年在中国公立医疗机构终端销售额超47亿元；2025Q1继续以9.67%的增速增长至超13亿元，上海复宏汉霖生物制药、信达生物市场份额均已反超罗氏。 曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，国内除原研药企罗氏外，还有上海复宏汉霖生物、博之锐生物、正大天晴药业、安科生物、齐鲁制药等5家企业的曲妥珠单抗生物类似药获批上市。米内网数据显示，2017年曲妥珠单抗经谈判降价70%纳入国家医保乙类药目录，随后产品市场快速放量，2024年在中国公立医疗机构终端销售额超70亿元；2025Q1以9.08%的增速保持增长，罗氏、上海复宏汉霖生物市场份额遥遥领先，分别超50%和35%。随着更多生物类似药的登场，以及集采的到来，曲妥珠单抗市场格局将迎来洗牌。 据不完全统计，有望参与新一轮生物药集采的进口药企约有6家，包括罗氏、艾伯维、安进、强生等；而本土药企约有23家，其中正大天晴药业、齐鲁制药、信达生物、上海复宏汉霖生物制药、百奥泰、博之锐生物制药等均有3个及以上产品符合集采条件，神州细胞、博安生物技术、上海生物制品研究所等各有2个。 资料来源：公司年报、米内网数据库等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦