Foritinib Succinate

又一重磅抗癌新药迈出关键一步，复星医药自主研发的丁二酸复瑞替尼胶囊正式获得国家药品监督管理局受理，为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新的治疗希望。 2026年1月8日，复星医药发布公告称，控股子公司复星万邦再次递交的 丁二酸复瑞替尼胶囊 （项目代号：SAF-189）药品注册申请已获国家药监局受理。 这款创新型小分子化学药物瞄准的是 ALK阳性非小细胞肺癌 治疗领域，而该领域药物在2024年中国境内的销售额已达到约33.67亿元。 01 新药受理背后的意义 此次药品注册申请获得受理，意味着这款国产创新药已经 正式进入审评通道 。对复星医药而言，这是其创新药研发管线的重要进展。 丁二酸复瑞替尼胶囊属于 化药1类新药 ，即境内外均未上市的创新药。这意味着该药物具有全新的化学结构，携带全新的治疗潜力。 这并非该药物首次申请注册。早在2025年3月，该新药的注册申请就曾获受理。但在2025年10月，复星医药主动撤回了申请，目的是根据国家药监局最新技术要求进一步完善注册资料。 从撤回到再次递交并获受理，反映出复星医药对这款药物的高度重视和坚定信心。企业宁愿多花时间完善资料，也要确保药物能够顺利通过审评。 对于ALK阳性非小细胞肺癌患者来说，这意味着他们未来可能多了一个重要的治疗选择。 02 肺癌靶向治疗的新选择 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的 85% 。其中，ALK阳性非小细胞肺癌又是其中较为特殊的一种亚型。 ALK阳性非小细胞肺癌患者往往相对年轻，且不少人在确诊时已处于晚期。这使得靶向治疗成为他们重要的治疗选择。 丁二酸复瑞替尼的作用机制是针对ALK靶点。从临床前研究来看，SAF-189能够 明显抑制ALK激酶活性 ，在ALK阳性肺癌、淋巴瘤中显示出极强的体内抗肿瘤活性。 该新药在临床试验中展现出良好前景。截至2025年3月的临床研究显示，该药物在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，不仅展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效也尤为显著，且安全性良好。 除了本次申报的ALK阳性非小细胞肺癌适应症，该新药的另一适应症—— 非小细胞肺癌（ROS1+） 已在中国境内完成II期临床研究，为未来的适应症扩展奠定了基础。 03 四年半投入4.8亿元的研发历程 创新药研发是一场耗时耗力的长跑。截至2025年11月，复星医药针对丁二酸复瑞替尼的 累计研发投入已达约4.80亿元 。 这一数字在2025年3月时约为4.39亿元，可见即使在申报阶段，研发投入仍在持续增加。 如此巨大的投入反映了创新药研发的高成本特性。从药物发现、临床前研究到临床试验，每个阶段都需要大量资金支持。 该新药由复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究，并独家许可复星万邦就该新药于中国境内进行独家开发和商业化。 产学研医紧密合作 的模式是中国创新药研发的重要路径，有助于整合各方优势，加速新药研发进程。 04 市场竞争与市场前景 根据IQVIA CHPA数据，2024年中国境内用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）的主要药品的销售额约为 人民币31.64亿元至33.67亿元 。 这一市场规模虽然不算最大，但需求稳定且持续增长。随着诊断技术的进步，更多ALK阳性非小细胞肺癌患者被识别出来，扩大了潜在用药人群。 目前，该领域已有多个靶向药物上市，竞争较为激烈。但丁二酸复瑞替尼如能凭借其优异的临床数据脱颖而出，仍有望 占据一定的市场份额 。 复星医药在公告中也提示了相关风险：由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到用药需求、市场竞争、销售渠道等多种因素影响，具有较大不确定性。 如果该药物未来能进一步获批ROS1阳性非小细胞肺癌适应症，其市场空间还将进一步扩大。 05 从受理到上市：仍需跨越多重关卡 药品注册申请获受理只是一个起点， 从受理到最终获批上市仍有一段路要走 。复星医药在公告中明确提到，该新药在进行商业化生产前，尚需通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等多项程序。 通常情况下，药品注册申请获受理后，国家药监局药品审评中心将进行 技术审评 ，可能要求申请人补充资料或说明。 在审评过程中， regulators可能会对药物的安全性、有效性、质量可控性等方面提出疑问，申请人需要及时、准确地回应这些问题。 即使审评通过，药品生产企业还需通过GMP符合性检查，确保生产过程符合质量管理规范，才能最终获得药品注册批件。 复星医药也坦言，本次药品注册申请获受理不会对集团现阶段业绩产生重大影响。投资者需要耐心等待后续审评进展。 06 对中国创新药研发的启示 丁二酸复瑞替尼胶囊的研发进展是中国创新药研发的一个缩影。近年来， 中国医药企业越来越重视创新药研发 ，投入不断增加。 从跟随模仿到自主创新，中国药企正在经历转型升级。复星医药等龙头企业通过持续投入，逐步建立起自主创新能力。 政府政策的支持也为创新药研发创造了良好环境。 优先审评、突破性治疗药物等政策 加速了创新药的审评审批进程。 中国庞大的患者群体为临床研究提供了便利，使得药企能够更快速地完成临床试验，加速新药上市进程。 随着中国创新药研发实力的提升，未来有望看到更多像丁二酸复瑞替尼这样的国产创新药问世，满足国内患者的临床需求，甚至走向国际市场。 对于ALK阳性非小细胞肺癌患者而言，丁二酸复瑞替尼的研发进展意味着他们未来可能多了一个重要的治疗选择。对于复星医药，这是其创新药战略的重要里程碑。 随着审评程序的推进，这款备受关注的创新药正逐步走向市场，有望为中国肺癌治疗领域注入新的活力。

家人们，创新药赛道今天直接迎来三连喜 乙肝功能性治愈药传来重磅突破，国产甲状腺癌创新药获批，肺癌新药也获受理，可相关药企股价却是有人涨有人跌，这操作太迷惑了！ 先说说最让人激动的GSK乙肝疗法，其在研药Bepirovirsen三期临床达标，6个月疗程就能实现功能性治愈，要是获批就是全球首个这类药，乙肝患者终于不用终身服药了，这对全球近3亿患者来说就是救命稻草！葛兰素史克（GSK） - 关联利好：乙肝疗法Bepirovirsen三期临床达主要终点，系全球首款6个月疗程实现乙肝功能性治愈的药物，计划2026年Q1启动全球审批。 - 选股逻辑：乙肝功能性治愈为全球未满足的医疗需求，药物获批后有望抢占超百亿美金市场，关注其在华合作方或产业链相关企业（如医药流通、CDMO企业）。 国内药企也没落下，泽璟制药的注射用人促甲状腺素β获批上市，这是咱国家首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新药，填补了国内空白，以后甲状腺癌患者术后评估更精准了。泽璟制药（688266） - 关联利好：注射用人促甲状腺素β获批，为国内首个分化型甲状腺癌术后精准评估创新药。 - 风险点：新药商业化能力待验证，当前股价下跌或反映市场对其销售渠道、市场推广能力的担忧；研发管线相对单一，需关注后续新品进展。 - 关注指标：新药上市后的销售数据、甲状腺癌诊疗市场的渗透率。 复星医药也不甘示弱，控股子公司的丁二酸复瑞替尼胶囊获受理，针对ALK阳性非小细胞肺癌，这药研发投入超4.8亿，而2024年同类药国内销售额就有33.67亿，市场潜力巨大。复星医药（600196/02196.HK） - 关联利好：丁二酸复瑞替尼胶囊获受理，针对ALK阳性非小细胞肺癌，同类药2024年国内销售额33.67亿元，研发投入4.8亿元；另一适应症ROS1+非小细胞肺癌已完成Ⅱ期临床。 - 选股逻辑：肺癌为国内高发癌种，ALK靶点药物市场空间大，公司商业化能力成熟（旗下有完善的肿瘤药销售渠道），港股+A股双重上市，资金关注度高。 - 关注指标：药品审批进度、后续临床数据披露、ROS1+适应症的上市节奏。 但有意思的是，利好之下股价却分化了：复星医药A股涨0.48%、H股涨0.975%，泽璟制药却跌了2.65%。说到底，泽璟制药的新药虽然获批，但市场担心其商业化能力，而复星医药的肺癌新药瞄准的是百亿级市场，资金更看好它的变现能力。 1. 乙肝产业链：关注国内乙肝药物研发企业（如恒瑞医药、歌礼制药）、乙肝检测试剂企业（如万孚生物），以及为GSK提供CDMO服务的企业（如药明康德、凯莱英）。 2. 肿瘤创新药赛道：聚焦肺癌、甲状腺癌等细分领域的龙头企业，如针对ALK靶点的贝达药业、甲状腺癌领域的诺泰生物，优先选择管线丰富、商业化能力强的企业。 3. 创新药CXO企业：创新药研发热潮下，CDMO/CMO企业（如康龙化成、泰格医药）将持续受益于药企的研发投入增加，业绩确定性较高。 其实创新药赛道的逻辑早就变了，不再是“获批就涨”，而是看药物的市场规模、商业化进度和研发管线厚度。这波利好也让资金重新审视创新药企业，有真本事的公司才能走得远。