主要研究目的：评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服丁二酸复瑞替尼胶囊后丁二酸复瑞替尼主要药代动力学参数的影响；次要研究目的：1）评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服丁二酸复瑞替尼胶囊后丁二酸复瑞替尼其他药代动力学参数的影响；2）评价中国健康受试者单剂量口服丁二酸复瑞替尼胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性；探索性目的：定性分析中国健康受试者单剂量口服丁二酸复瑞替尼胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药后粪便中的代谢物。

开始日期2024-06-09

申办/合作机构

重庆复创医药研究有限公司

[+1]

CTR20222655

/ Completed临床1期

[14C]SAF-189s在健康受试者体内的物质平衡临床试验

主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学，全血中总放射性的药代动力学（如适用）； 3 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。若项目需要，可采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。次要研究目的：观察[14C]SAF-189s单次给药后男性健康受试者的安全性。

开始日期2022-11-10

申办/合作机构

重庆复创医药研究有限公司

[+1]

NCT06569420

/ Active, not recruiting临床3期

A Randomized, Multicenter, Phase III Open-label Study: Efficacy and Safety of Comparing SAF-189s With Crizotinib in First-line Anaplastic Lymphoma Kinase-positive Advanced and Metastatic NSCLC

This randomized, multicenter, Phase III, open-label study will evaluate the efficacy and safety of SAF-189s versus crizotinib treatment in participants with treatment-naive ALK-positive advanced NSCLC. Participants will be randomized 1:1 into one of the two treatment groups to receive either SAF-189s (160 milligrams [mg] once daily [QD]) or crizotinib (250 mg BID) orally, respectively.

开始日期2021-12-31

申办/合作机构

上海复星医药产业发展有限公司

100 项与丁二酸复瑞替尼相关的临床结果

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100 项与丁二酸复瑞替尼相关的转化医学

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100 项与丁二酸复瑞替尼相关的专利（医药）

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项与丁二酸复瑞替尼相关的文献（医药）

2025-09-01·DRUG METABOLISM AND DISPOSITION

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]SAF-189s, a potent anaplastic lymphoma kinase/c-ROS proto-oncogene 1 inhibitor in humans: Metabolism potentially affected by interaction of cytochrome P450 enzymes and intestinal microbiota

Article

作者: Miao, Liyan ; Zeng, Zijian ; Diao, Xingxing ; Liu, Donghui ; Yan, Shu ; Yang, Ming ; Tan, Yan ; Yuan, Yali ; Zhong, Dafang ; Hu, Tao ; Diao, Lei

SAF-189s is a promising highly selective, brain-penetrant, next-generation inhibitor of anaplastic lymphoma kinase (ALK) and c-ROS proto-oncogene 1 (ROS1). The pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of SAF-189s were measured in 6 healthy Chinese male participants after receiving a single oral dose of 160 mg [¹⁴C]SAF-189s (150 μCi). SAF-189s was rapidly absorbed with a median T_max of 4.0 hours. The arithmetic mean half-life of total radioactivity in plasma was approximately 32.1 hours. The ratio of mean total drug-related substance concentration in whole blood to that in plasma (B/P_AUC) was 3.06, indicating that the drug was predominantly distributed in blood cells. After 336 hours of drug administration, the average cumulative excretion of radioactivity accounted for 96.98% of the total dose, with 6.24% of the drug excreted in urine and 90.74% of the drug excreted in feces. In total, 14 metabolites were identified. SAF-189s was the predominant component in plasma but was scarcely detected in urine and feces. Oxidative metabolism mediated by CYP3A4 was determined to be the primary metabolic pathway for SAF-189s, with the isopropyl group being the most susceptible metabolizing site. M543 was identified as the main oxidative metabolite of SAF-189s in humans, and its production was likely affected by both CYP3A and intestinal microbiota. After a single oral dose of [¹⁴C]SAF-189s, SAF-189s and its principal metabolites were primarily excreted via feces. The main metabolic pathway was oxidation, likely catalyzed by both CYP3A and intestinal microbiota. SIGNIFICANCE STATEMENT: This study investigated the absorption and disposition of SAF-189s, a promising next-generation inhibitor of ALK/ROS1 administered for the treatment of ALK+/ROS1+ non-small cell lung cancer. The results demonstrated that SAF-189s and its metabolites were primarily excreted via feces, with metabolism likely mediated by both the cytochrome P450 system and gut microbiota. These findings provide essential pharmacokinetic and safety data, encourage further studies on drug interactions and dose adjustments, and support the involvement of gut microbiota, thereby guiding future research.

2024-09-01·Lancet Respiratory Medicine

Foritinib, a type II ROS1 inhibitor for NSCLC

作者: Lee, Jii Bum ; Ou, Sai-Hong Ignatius

Chromosomal translocation resulting in fusion of the 3' ROS1 kinase domain to a 5' fusion partner protein in nonsmall-cell lung cancer (NSCLC) was reported in 2007 and constitutes about 1% of NSCLC.In summary, the role of foritinib as first-line treatment of ROS1 fusion-pos. NSCLC remains to be established in view of the recent entry of repotrectinib,7 soon to be followed by taletrectinib.Its utility as a ROS1 TKI could depend on demonstration of clin. activity against the ROS1 Leu2086Phe mutation.

2024-09-01·Lancet Respiratory Medicine

Foritinib in advanced ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer in China: a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study

Article

作者: Shi, Jianhua ; Cheng, Ying ; Wang, Baoqing ; Wang, Changli ; Yi, Shanyong ; Liu, Zhe ; Chen, Yuan ; Luo, Pengfei ; Fan, Yun ; Wu, Yi-Long ; Pan, Hongming ; Zhang, Zhiye ; Li, Wei ; Jiang, Liyan ; Liu, Yunpeng ; Liao, Wangjun ; Ding, Cuimin ; Dong, Xiaorong ; Li, Mingjun ; Cui, Jiuwei ; Yang, Jin-Ji ; Chen, Gongyan ; Wang, Jun ; Hu, Yanping ; Wang, Ke ; Zang, Aimin ; Zhao, Qiong ; Liu, Si-Yang Maggie ; Sun, Meili ; Zhou, Jianying ; Shen, Xionghu

BACKGROUND:

Currently approved targeted treatment for ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer (NSCLC) has either inadequate intracranial activity or CNS-related toxicities. We evaluated the efficacy and safety of foritinib, a novel ALK and ROS1 inhibitor, in patients with advanced ROS1-rearranged NSCLC.

METHODS:

This two-part (phase 2a and 2b), multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study was done in 29 centres in China. Eligible participants were adults (aged ≥18 years) with histologically or cytologically confirmed ROS1-rearranged, locally advanced or metastatic stage IIIB-IV NSCLC, with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2 or less. Patients who had previously received no or one ROS1 inhibitor were enrolled into phase 2a, and patients who were naive to ROS1 inhibitor therapy were enrolled into phase 2b cohort 1. Participants in phase 2a received 80, 120, 160, or 210 mg foritinib succinate (foritinib) orally once daily over 21-day cycles; patients in phase 2b received the recommended phase 2 dose of 160 mg. The primary endpoint was objective response rate, assessed by the independent review committee in the full analysis set (ie, all participants who received at least one dose of study treatment). The safety analysis set included all participants who received at least one dose of study treatment and had available safety assessments. This study is ongoing and is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04237805.

FINDINGS:

Between March 26, 2020, and Dec 29, 2022, 104 patients were enrolled and treated. Six patients who had previously received more than one ROS1 inhibitor were enrolled in phase 2a before a protocol amendment stating that patients in this phase should have received no more than one ROS1 inhibitor; these patients were included in the safety analysis but excluded from the efficacy analysis of the ROS1-inhibitor-pretreated cohort. Therefore, the efficacy analysis set (n=98) included 42 patients from phase 2a (17 who were ROS1 inhibitor naive and 25 who had previously received ROS1 inhibitor) and 56 patients from phase 2b cohort 1. In phase 2a, the objective response rate was 94% (95% CI 71-100; 16 of 17 patients) in patients who were ROS1 inhibitor naive and 40% (21-61; ten of 25) in patients who had previously received ROS1 inhibitor. In phase 2b cohort 1, the objective response rate was 88% (95% CI 76-95; 49 of 56 patients). In a prespecified exploratory analysis in 41 patients with CNS metastases at baseline, the objective response rate was 100% (95% CI 48-100; five of five patients) in patients in phase 2a who were ROS1 inhibitor naive, 40% (16-68; six of 15) in patients in phase 2a who had previously received ROS1 inhibitor, and 90% (70-99; 19 of 21) in patients in phase 2b cohort 1. Grade 3-4 treatment-related adverse events occurred in 33 (32%) of 104 patients; the most common were hyperglycaemia (12 [12%] patients) and electrocardiogram prolonged QT interval (six [6%]). Serious treatment-related adverse events occurred in 11 (11%) patients, with hyperglycaemia (six [6%]) being most common. No treatment-related adverse events led to death.

INTERPRETATION:

Foritinib showed systemic and intracranial antitumour activity and good tolerability in ROS1-inhibitor-naive patients with ROS1-rearranged NSCLC. Foritinib represents a promising treatment for these patients, especially in those with CNS metastases.

FUNDING:

Fosun Pharma, Wanbang Biopharmaceuticals, and Guangdong Provincial Key Lab of Translational Medicine in Lung Cancer.

项与丁二酸复瑞替尼相关的新闻（医药）

2025-09-08

·香港证券交易所

海外監管公告 - 關於控股子公司藥品獲臨床試驗批准的公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。上海復星醫藥（集團）股份有限公司 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：02196）（股份代號：02196）海外監管公告本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B 條而作出。茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於控股子公司藥品獲臨床試驗批准的公告》，僅供參閱。中國，上海 2025 年9 月8 日於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生及王可心先生；本公司之非執行董事為陳啟宇先生、潘東輝先生及吳以芳先生；本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、C h e n Penghui 先生及楊玉成先生；以及本公司之職工董事為嚴佳女士。 * 僅供識別上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获临床试验批准的公告一一、概况上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司（以下简称“复星万邦”）于近期收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号： SAF-189，申请注册分类：化药1 类；以下简称“该新药”）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或者c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）阳性的IB 期至ⅢA 期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗开展临床试验的批准。复星万邦拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的Ⅲ期临床试验。二二、该新药的基本信息及研究情况该新药为创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)、非小细胞肺癌（ROS1+）等。该新药由本公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究，并独家许可复星万邦就该新药于中国境内进行独家开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。截至目前的临床研究显示，该新药在ALK 阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。截至本公告日期（即2025 年9 月8 日），该新药用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的药品注册申请已获国家药监局受理；该新药另一适应症用于治疗非小细胞肺癌（ROS1+）于中国境内已完成II 期临床研究。截至2025 年7 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币4.53 亿元（未经审计）。根据IQVIA CHPA 最新数据 1，2024 年，于中国境内用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）的主要药品的销售额约为人民币31.64 亿元。三、风险提示根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二五年九月八日 1 由IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异。

临床3期申请上市引进/卖出ASH会议

2025-08-24

·信狐药迅

四十个1类创新药获批临床、一个进口品种收到通知件| 新获批(8.18-8.24）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氢氯噻嗪珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号复方黄杞颗粒浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请临床1期

2025-08-23

·汇聚南药

内蒙古知名药企遭重罚，超300个中成药被点名！38个品种集采启动，石药、科伦、东阿阿胶亮了

看点 view 本周，2025下半年医保工作重点发布，中纪委发文明确医药反腐走向，多名医院“一把手”落马；药品市场迎变局，超300个中成药价格大整治，大批药品价格“腰斩”，38个品种集采启动；企业大新闻，2家药企销售劣药遭处罚，东阿阿胶大手笔现金分红，石药、科伦等入围国内知名榜单，恒瑞、齐鲁等1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据 46个中成药火了！天士力、步长领跑千亿市场第十一批集采4大品种激战！济川“12连涨” $166亿新药王亮相，减重“黑马”暴涨223% 药企动态苑东冲击$5亿明星药首仿！1类新药来袭鲁南13个独家产品卖过亿，新品类飙涨2640% 大涨108%抗病毒药，华北制药剑指国产第3家海思科1类新药出击，10000亿市场风云再起步长制药1500万喜提中药新药 2025下半年医保工作重点公布，集采、医保结算...... 8月18日，国家医保局官网消息称，全国医疗保障工作2025年年中座谈会于8月15日在陕西西安召开。会议明确了2025下半年医保工作的九大重点，其中包括：开展2025年度国家医保药品目录调整，制定商业健康保险创新药目录；探索开展集采协议期满后全国统一接续采购，降低企业逐省投标成本；推进医保基金对医药集采企业直接结算；健全完善全周期、全渠道药品价格形成机制；完善医保信息业务编码标准，实现跨区域、跨层级、跨部门的信息交换与业务协同；建立医保综合价值评价体系，将医保综合价值评估结果作为医药上市、医保准入、价格调整的重要依据；以真实世界数据支持创新药械研发等关键举措。（国家医保局）中纪委发文明确，医药反腐走向常态化 8月19日，中央纪委国家监委网站发布题为《锲而不舍落实中央八项规定精神从严从实一抓到底》的头条文章。其中提到，中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组持续深化以案促改促治，推动构建纠治“四风”长效机制。该纪检监察组督促驻在部门联合相关部委制定出台《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。工作中，坚持个案查处与系统施治同步推进，深挖发案单位和行业领域的监管漏洞，针对性制发纪检监察建议书和工作提示，并跟进监督落实，推动源头治理。（中央纪委国家监委）延伸阅读： 2025年6月，国家卫健委等14部委联合印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，其中多项要求已在全国多地正式实施，包括加强医药卫生领域新型、变异和隐形问题研判预警，紧盯“关键少数”和关键岗位，聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点。石药、科伦、康方......上榜财富中国科技50强 8月21日，2025年《财富》中国科技50强排行榜发布，其中有4家为医药企业，包括石药集团、康方生物、科伦博泰和华大基因。资料显示，《财富》中国科技50强是财富中文网发布的非排名榜单，旨在遴选由中国本土诞生且在技术创新、国际化布局等方面具有全球影响力的科技企业，涵盖云计算、智能制造、新能源、人工智能、生命健康等战略领域，评选维度包含研发投入、专利储备、市场竞争力及全球产业链参与度等。（财富中文网）价格大整治！超300个中成药被点名 8月21日，内蒙古自治区医药采购网发布关于开展2025年第二批医药价格风险线索处置工作的通知，有110个中成药（按序号统计）因日均治疗费超过5倍（含）被标识为“红标”管理。8月20日，陕西省药械集中采购平台发布关于开展医药价格风险线索处置工作的通知，共有83个中成药（按药品代码统计）在列，包括感冒清热颗粒、柴胡注射液等临床常用药。8月20日，广西药品集团采购服务平台发布关于开展中成药挂网价格治理工作的通知，有138个中成药（按序号统计）被点名，维C银翘片、板蓝根颗粒等产品需按“省内最小每日费用”为基础折算红标、黄标包装价格进行调整。（米内网整理） 38个品种！大联盟集采正式启动 8月20日，广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟常见病慢性病药品接续采购报名工作的通知》，企业报量工作正式启动。据悉，此次接续集采拟纳入38个常见慢病药品种，采购主体包括广东、山西、河南等22个省（市、自治区）；有效报价规则上引入最低价格、最低日均费用等参考因素，合理控制价差；细化了申报价格相同时企业优先级排序，更看重产品质量（过评时间）和产品供应（原料药自产）等方面。（广东省药品交易中心） 25个中成药申请保护获受理，独家品种“霸屏” 8月21日，国家药监局官网显示，华润三九的正天胶囊、吴中医药的连芩珍珠滴丸申请中药品种保护（初保）获受理。今年以来，NMPA至少发布了15份中药品种保护受理公示，涉及21个申请初保品种和4个申请续保品种，均为独家中成药（含剂型独家，下同），包括扬子江药业的柴芩清宁胶囊和双花百合片、云南白药的云南白药和云南白药胶囊、北京同仁堂的巴戟天寡糖胶囊、康缘药业的散寒化湿颗粒等。（米内网整理）今年以来申请保护获受理的中成药来源：国家药监局官网猛攻千亿市场，恒瑞、齐鲁......1类新药来袭 CDE官网显示，本周多款国产1类新药批临床，包括恒瑞医药的HRS-7172片（实体瘤）和HRS-4729注射液（代谢相关脂肪性肝病）、齐鲁制药的注射用QLS31905（晚期胆道癌）、信达生物的IBI343（胰腺癌）和IBI3032（减重）、复星医药的丁二酸复瑞替尼胶囊（非小细胞肺癌）、康方生物的AK131注射液（晚期实体瘤）、AK109注射液（晚期实体瘤）和AK117注射液（晚期实体瘤）等。（国家药监局）米内数据：在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）2024年销售额分别超过2300亿元和2000亿元。 10派12.69！东阿阿胶大手笔现金分红 8月21日，东阿阿胶披露2025半年度业绩，营收30.51亿元，同比增长11.02%；归母净利润8.18亿元，同比增长10.74%。同日，公司发布利润分配预案，拟向全体股东每10股派发现金红利12.69元（含税），预计现金分红总额为8.17亿元，占2025上半年归母净利润的99.94%。据了解，这是公司上市以来，累计第28次现金分红。（公司公告）东阿阿胶上市以来分红情况来源：东方财富网 2家创新药企递表港股IPO 8月20日，又有2家生物医药公司递表港股IPO，分别为宝济药业和天辰生物医药。其中，宝济药业已打造出涵盖四个治疗领域的自研管线，由7款处于临床阶段的候选药物（包括3款核心产品KJ017、KJ103、SJ02）及5项临床前资产组成；天辰生物医药目前已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线，核心产品包括LP-003、LP-005等。（公司公告）大批药品价格“腰斩” 8月18日，河南省医药集中采购平台发布《药品价格调整公示》，77个药品（按产品编号统计）在列，其中有4个降幅超过50%；8月18日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，据梳理，共有211个药品（按序号统计）主动调价，其中有25个降幅超过50%；8月18日，黑龙江省公共资源交易网发布《企业自主申请价格调整公示》，据梳理，14个药品（按批准文号统计）调整了挂网价格，其中有3个降幅超过50%。（米内网整理） 30款新药进院可期 8月19日，资阳市中心医院发布新药遴选院内比选中标公告，拟引进26个新药（按序号统计）以满足临床诊疗需求，“中化生”领域均有涉及，覆盖呼吸系统用药、妇科用药、神经系统药物等多个治疗大类；8月18日，成都市第七人民医院发布新药遴选结果公示，4个独家1类新药（按序号统计）有望新增进院，具体为塔戈利单抗注射液、优替德隆注射液、盐酸托鲁地文拉法辛缓释片和恩沃利单抗注射液。（米内网整理）销售劣药！2家内蒙古药企遭处罚 8月19日，内蒙古自治区药监局发文，对两家销售劣药企业的违法行为进行处罚公示。乌兰察布市集宁区盛康医药因销售劣药红参（红参片），被没收劣药红参（红参片）（批号：426220601）1.5kg，罚没金额合计392.5元；包头富康医药因销售劣药菠萝蛋白酶肠溶片，被罚没金额共计31258.34元。（内蒙古自治区药监局）又一制药巨头裁员3000人 8月19日，澳大利亚生物技术公司CSL（杰特贝林）表示，将分拆其疫苗部门，并在全球裁员近3000人，约占公司员工总数的15%。资料显示，杰特贝林在“2025年全球制药企业50强”中排名第18，是澳交所市值稳居前列的公司，该公司主要利润来源于销售治疗罕见疾病的血浆产品。截至2025年6月30日的财年，杰特贝林实现年度利润同比增长14%。（医药代表）业内观点：杰特贝林此次大规模裁员与业务重组，既是其应对全球市场波动的主动选择，也凸显出疫苗与血浆两大业务板块的分化态势。知名医院“一把手”被查 8月20日，河南省漯河市纪委监委消息，市第六人民医院党委书记王东升涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。8月18日，内蒙古呼和浩特市纪委监委消息称，市第一医院党委原副书记云耀峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：米内网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

带量采购引进/卖出核酸药物

100 项与丁二酸复瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2025-03-06
ROS1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	复星万邦（江苏）医药集团有限公司	2025-08-28
ALK阳性肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-12-31
ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-12-31
晚期癌症	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2016-11-14
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2016-11-14
非小细胞肺癌	临床1期	中国	重庆复创医药研究有限公司	2022-11-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20213144 (REMARK, WCLC2024) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	275	SAF-189s	構艱壓願襯艱壓廠獵構(鹽憲觸選夢蓋艱蓋鬱夢) = 窪顧遞鏇壓膚糧積範淵膚蓋夢壓顧積艱夢窪簾 (願醖築糧製簾齋襯廠壓 ) 更多	积极	2024-09-09
CTR20213144 (REMARK, WCLC2024) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	275	Crizotinib	構艱壓願襯艱壓廠獵構(鹽憲觸選夢蓋艱蓋鬱夢) = 願壓襯築淵獵積選壓窪膚蓋夢壓顧積艱夢窪簾 (願醖築糧製簾齋襯廠壓 ) 更多	积极	2024-09-09
NCT04237805 (not provided, Pubmed)	临床2期	晚期非小细胞肺癌	104	Foritinib 80 mg	願觸鬱選鬱積獵壓顧夢(構鹽範夢構餘醖夢遞鹹) = 鏇膚鏇選糧繭夢簾鏇網衊窪醖獵鹽網獵鹽繭選 (夢選膚鏇膚繭淵觸廠構, 71 ~ 100)	积极	2024-07-01
NCT04237805 (not provided, Pubmed)	临床2期	晚期非小细胞肺癌	104	Foritinib 120 mg	願觸鬱選鬱積獵壓顧夢(構鹽範夢構餘醖夢遞鹹) = 餘憲鬱網簾糧膚襯壓艱衊窪醖獵鹽網獵鹽繭選 (夢選膚鏇膚繭淵觸廠構, 21 ~ 61)	积极	2024-07-01
NCT04237805 (ESMO_ASIA2022)	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌	-	SAF-189s	襯艱構構餘構淵網願選(選糧築鑰窪壓構糧鏇餘) = 繭糧餘簾選獵網憲衊鏇獵願膚積網艱憲鹹淵艱 (鏇餘膚鏇壓憲衊積淵餘 ) 更多	-	2022-12-03
NCT04237805 (ASCO2022) 人工标引	临床1/2期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	195	SAF-189s	壓鹽窪艱獵衊顧觸獵夢(餘鏇廠觸積艱遞憲膚憲) = hyperglycemia (7%), hypertension (6%) and diarrhea (3%) 範憲遞積淵蓋網夢顧繭 (獵襯壓簾製衊鹽夢築夢 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04237805 (ASCO2022) 人工标引	临床1/2期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	195	SAF-189s (In phase 1 ALKi-naive)		积极	2022-06-02
NCT04237805 (CSCO2020)	临床1/2期	转移性肿瘤 \| ALK阳性非小细胞肺癌	45	SAF-189s	鏇選蓋蓋糧觸餘醖憲膚(艱齋鹹廠獵鹹範選構鏇) = 鹹選淵艱齋簾積夢鹹繭獵遞膚獵艱艱顧獵齋餘 (選構選壓膚選鑰淵蓋糧, 49.1 ~ 79.0) 更多	-	2020-09-19
NCT04237805 (SAF-189s, Pubmed \| Acta Pharmacol Sin)	临床2期	ROS1融合阳性肿瘤	-	SAF-189s	淵構築艱構襯齋鹹製襯(繭醖構艱鬱醖衊壓顧蓋) = 積網網鏇選顧願遞遞鑰繭選憲選艱糧獵餘夢餘 (夢構醖齋膚鏇選範鏇窪 )	-	2020-09-11
NCT04237805 (ASCO2020)	临床1/2期	非小细胞肺癌	36	SAF-189s	鏇齋獵淵獵壓膚顧夢壓(獵選窪遞艱築構築積獵) = 10 [27.8%] of 36 pts 遞齋襯餘顧構壓顧繭築 (構鑰膚餘醖簾觸鑰遞淵 ) 更多	积极	2020-05-25