主要目的:本研究以河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）为受试制剂，以远藤制药有限公司（Endo Pharmaceuticals Inc）持证帕尔医药公司（Par Pharmaceutical）生产的氨酚羟考酮片(商品名：PERCOCET®，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg)为参比制剂，评价在空腹/餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。次要目的:观察氨酚羟考酮片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

开始日期2024-05-11

申办/合作机构

河北奥星集团药业有限公司

CTR20240649 / CompletedN/A

氨酚羟考酮片人体生物等效性试验

采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司提供的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg）与PAR PHARMACEUTICAL生产、Endo Pharmaceuticals Inc持证的氨酚羟考酮片（商品名：PERCOCET®，规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价北京华素制药股份有限公司提供的氨酚羟考酮片的安全性。

开始日期2024-03-05

申办/合作机构

北京华素制药股份有限公司

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2024-06-01·Drug and alcohol dependence reports

Xylazine awareness, desire, use and exposure: Preliminary findings from the Rhode Island community-based drug checking cohort study

Article

作者: Tardif, Jessica ; Park, Ju Nyeong ; Ujeneza, Merci ; Serafinski, Rachel ; Krotulski, Alex J ; Grossman, Elyse R ; Green, Traci C ; Badea, Adina ; McKenzie, Michelle

Background:

Xylazine is an ⍺2 adrenergic receptor agonist and a veterinary sedative that can cause severe health complications yet interventions to detect and treat human exposure remain underdeveloped. Community-based drug checking services (DCS) involve the testing of small amounts of drugs to increase community knowledge of unregulated supplies and decrease harms. This study characterized xylazine awareness, desire, use and exposure among people who use drugs (PWUD) in Rhode Island, US.

Methods:

We analyzed data from an ongoing PWUD cohort study. In 2023, 125 PWUD were enrolled and surveyed. Using point-of-care Fourier Transform infrared spectroscopy (FTIR-S), we tested a drug sample from each participant onsite and confirmed the results offsite at a laboratory. Results were conveyed in real-time, along with harm reduction education, referrals to resources and care.

Results:

Virtually all participants (99.2 %) wanted to avoid xylazine exposure. Half (51.2 %) knew what xylazine was, and a quarter (26.1 %) suspected previous exposure. Xylazine exposure was primarily surmised through sedating (45.2 %) and ulcerative (29.0 %) effects. Only 8.8 % of participants submitted a sample that they expected to contain xylazine. Xylazine was detected in 14.5 % of samples using FTIR-S and in 21.4 % of samples using a dual laboratory approach of gas chromatography mass spectrometry (GC-MS) and liquid chromatography quadrupole-time-of-flight mass spectrometry (LC-QTOF-MS). Participants thought that these xylazine-positive samples were fentanyl (78.3 %), heroin (13.0 %), or Percocet® (8.7 %).

Conclusion:

Implementing point-of-care DCS at harm reduction organizations could be useful in rapidly increasing xylazine awareness and engaging at-risk individuals in prevention, harm reduction, treatment, and rapid care for xylazine-related wounds.

2023-02-01·Health economics

Recreational marijuana laws and the misuse of prescription opioids: Evidence from National Survey on Drug Use and Health microdata

Article

作者: McClellan, Chandler ; Ali, Mir M. ; Mutter, Ryan ; Rees, Daniel I.

Abstract:

Several studies have concluded that legalizing medical marijuana can reduce deaths from opioid overdoses. Drawing on micro data from the National Survey on Drug Use and Health, a survey uniquely suited to assessing patterns of substance use, we examine the relationship between recreational marijuana laws (RMLs) and the misuse of prescription opioids. Using a standard difference‐in‐differences (DD) regression model, we find that RML adoption reduces the likelihood of frequently misusing prescription opioids such as OxyContin, Percocet, and Vicodin. However, using a two‐stage procedure designed to account for staggered treatment and dynamic effects, the DD estimate of relationship between RML adoption and the likelihood of frequently misusing prescription opioids becomes positive. Although event study estimates suggest that RML adoption leads to a decrease in the frequency of prescription opioid abuse, this effect appears to dissipate after only 2 or 3 years.

2022-04-01·Archives of gynecology and obstetrics4区 · 医学

Oral analgesia in fixed-time interval administration versus spinal morphine for post-Cesarean pain: a randomised controlled trial

4区 · 医学

Article

作者: Massalha, Manal ; Yefet, Enav ; Zafran, Noah ; Rudin, Michael ; Hasanein, Jamal ; Carmeli, Julia ; Nassar, Salih ; Nachum, Zohar

PURPOSE:

To compare the efficacy of fixed-time-interval oral analgesia and spinal-morphine for management of post-Cesarean pain.

METHODS:

In this open-label, parallel-group, randomized, controlled trial, 200 women due to undergo elective Caesarean section with spinal anaesthesia were enrolled between July 2015 and April 2016. Patients were randomly assigned to receive either spinal fentanyl followed by oral doses of tramadol, paracetamol, and diclofenac at predetermined regular intervals of 6 h for the first 48 h, and rescue treatment with percocet (oxycodone and paracetamol; oral analgesia group), or spinal morphine and rescue treatment with oral tramadol, paracetamol, and diclofenac (spinal-morphine group). The primary outcomes were pain intensity during the postoperative 48 h, measured on a 10-point numeric rating scale (NRS) and expressed as area under the curve (AUC), and the number of breakthrough events of moderate to severe pain (defined as NRS score ≥ 4).

RESULTS:

The oral analgesia group compared to the spinal-morphine group had similar mean pain intensity (AUC (120 ± 35 versus 121 ± 31, respectively; p = 0.8) but more events of moderate-to-severe breakthrough pain (4.8 ± 2 versus 3.8 ± 1.7, respectively; p = 0.0002). Higher rates and longer durations of pruritus, nausea, and vomiting were reported among patients receiving spinal morphine, as compared with oral analgesia. Satisfaction scores were high in both groups (8.2 ± 2.4 versus 8.7 ± 1.8 in the oral analgesia and spinal morphine, respectively; p = 0.23).

CONCLUSIONS:

Both oral analgesia at fixed time intervals and spinal morphine are satisfactory methods for treating post-Caesarean pain.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02440399, date of registration: 07/05/ 2015. URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02440399?term=enav+yefet&rank=7 .

项与氨酚羟考酮相关的新闻（医药）

2024-09-12

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1利伐沙班片天津力生制药股份有限公司2缬沙坦氨氯地平片（I）天津力生制药股份有限公司3呋塞米片天津力生制药股份有限公司4氢氯噻嗪片天津力生制药股份有限公司5盐酸普萘洛尔片天津力生制药股份有限公司6复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司7养血清脑丸天士力医药集团股份有限公司8养血清脑颗粒天士力医药集团股份有限公司9盐酸二甲双胍片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂10安宫牛黄丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂11牛黄清心丸（局方）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂12大活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂13清宫寿桃丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂14包醛氧淀粉散天津太平洋制药有限公司15阿莫西林胶囊天津太平洋制药有限公司16包醛氧淀粉胶囊天津太平洋制药有限公司17吲达帕胺缓释胶囊天津太平洋制药有限公司18诺氟沙星胶囊天津太平洋制药有限公司19补肾通淋颗粒天津太平洋制药有限公司20牛磺酸颗粒天津太平洋制药有限公司21银黄颗粒天津太平洋制药有限公司22甲硝唑片天津太平洋制药有限公司23阿昔洛韦片天津太平洋制药有限公司24氨咖甘片天津太平洋制药有限公司25二羟丙茶碱片天津太平洋制药有限公司26非普拉宗片天津太平洋制药有限公司27格列本脲片天津太平洋制药有限公司28尼群地平片天津太平洋制药有限公司29羧甲司坦片天津太平洋制药有限公司30硝苯地平片天津太平洋制药有限公司31硝酸异山梨酯片天津太平洋制药有限公司32盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司33扎来普隆片天津太平洋制药有限公司34吲达帕胺片天津太平洋制药有限公司35利巴韦林片天津太平洋制药有限公司36复方磺胺甲噁唑片天津太平洋制药有限公司37谷维素片天津太平洋制药有限公司38醋酸氟轻松乳膏天津太平洋制药有限公司39丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药有限公司40哈西奈德乳膏天津太平洋制药有限公司41健儿消食口服液天津和治药业集团有限公司42麦味地黄口服液天津和治药业集团有限公司43清喉咽合剂天津和治药业集团有限公司44清热解毒口服液天津和治药业集团有限公司45生脉饮天津和治药业集团有限公司46小儿咳喘灵口服液天津和治药业集团有限公司47小儿退热口服液天津和治药业集团有限公司48川贝止嗽合剂天津和治药业集团有限公司49消食健胃片天津和治药业集团有限公司50活力源片天津和治药业集团有限公司51四季感冒片天津和治药业集团有限公司52穿黄清热胶囊天津和治药业集团有限公司53血府逐瘀软胶囊天津和治药业集团有限公司54盐酸氟桂利嗪胶囊石家庄市华新药业有限责任公司55诺氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司56盐酸二甲双胍缓释片石家庄市华新药业有限责任公司57吲达帕胺片石家庄市华新药业有限责任公司58盐酸左氧氟沙星片石家庄市华新药业有限责任公司59盐酸左氧氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司60缬沙坦氨氯地平片（I）石家庄市华新药业有限责任公司61阿奇霉素干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司62阿奇霉素片石家庄市华新药业有限责任公司63硝酸甘油片石家庄市华新药业有限责任公司64伏格列波糖片石家庄市华新药业有限责任公司65头孢克肟干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司66菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司67参鹿茶黑龙江省济仁药业有限公司68前列闭尔通栓黑龙江省济仁药业有限公司69痹痛宁胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司70氯诺昔康片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司71人参五味子颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司72益脑宁片黑龙江新医圣制药有限责任公司73刺五加片黑龙江新医圣制药有限责任公司74宁神灵颗粒黑龙江新医圣制药有限责任公司75复方苦木消炎胶囊黑龙江新医圣制药有限责任公司76盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司77瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司78羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司79番泻叶颗粒江苏艾迪药业股份有限公司80米氮平片华裕（无锡）制药有限公司81氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司82雷米普利片昆山龙灯瑞迪制药有限公司83尼麦角林片昆山龙灯瑞迪制药有限公司84云南白药膏云南白药集团无锡药业有限公司85云南白药创可贴云南白药集团无锡药业有限公司86盐酸氨基葡萄糖片江苏正大清江制药有限公司87厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司88阿哌沙班片南京正大天晴制药有限公司89芦比前列酮软胶囊南京正大天晴制药有限公司90奥美沙坦酯氨氯地平片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司91噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司92伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司93左乙拉西坦片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司94黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司95肾宝合剂浙江康恩贝中药有限公司96复方玄驹胶囊浙江施强制药有限公司97山海丹颗粒浙江施强制药有限公司98枸橼酸氢钾钠颗粒浙江施强制药有限公司99小儿咳喘灵口服液杭州华润老桐君药业有限公司100葡萄糖酸锌口服溶液杭州华润老桐君药业有限公司101百令胶囊杭州中美华东制药有限公司102泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司103阿卡波糖片杭州中美华东制药有限公司104氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司105海博麦布片浙江海正药业股份有限公司106盐酸多奈哌齐片浙江华海药业股份有限公司107草酸艾司西酞普兰片浙江华海药业股份有限公司108左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司109奥氮平口崩片浙江华海药业股份有限公司110奥美沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司111阿立哌唑口崩片浙江华海药业股份有限公司112缬沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司113他达拉非片浙江华海药业股份有限公司114盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司115多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司116盐酸舍曲林片浙江华海药业股份有限公司117盐酸帕罗西汀片浙江华海药业股份有限公司118普瑞巴林胶囊浙江华海药业股份有限公司119赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司120甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司121福辛普利钠片浙江华海药业股份有限公司122利培酮片浙江华海药业股份有限公司123阿立哌唑片浙江华海药业股份有限公司124磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司125西格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司126硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司127富马酸卢帕他定片浙江华海药业股份有限公司128维格列汀片浙江华海药业股份有限公司129恩格列净片浙江华海药业股份有限公司130托吡酯片浙江华海药业股份有限公司131沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司132头孢克洛颗粒浙江昂利康制药股份有限公司133盐酸左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司134替格瑞洛片浙江昂利康制药股份有限公司135琥珀酸普芦卡必利片浙江昂利康制药股份有限公司136磷酸西格列汀片浙江昂利康制药股份有限公司137头孢氨苄胶囊浙江昂利康制药股份有限公司138聚卡波非钙片浙江昂利康制药股份有限公司139泊沙康唑肠溶片江西山香药业有限公司140甲苯磺酸索拉非尼片江西山香药业有限公司141醋酸阿比特龙片江西山香药业有限公司142艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香药业有限公司143盐酸坦索罗辛缓释胶囊江西山香药业有限公司144雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司145甲磺酸多沙唑嗪缓释片江西山香药业有限公司146甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司147马来酸阿法替尼片江西山香药业有限公司148哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司149狗皮膏江西地康药业有限公司150海马万应膏江西地康药业有限公司151十全大补酒南昌恒湖药酒有限责任公司152人参药酒南昌恒湖药酒有限责任公司153枸杞药酒南昌恒湖药酒有限责任公司154周公百岁酒南昌恒湖药酒有限责任公司155史国公药酒南昌恒湖药酒有限责任公司156苯磺酸左氨氯地平片江西施美药业股份有限公司157辣椒风湿膏江西吉安三力制药有限公司158风茄平喘膏江西吉安三力制药有限公司159愈裂贴膏江西吉安三力制药有限公司160冻疮未溃膏江西吉安三力制药有限公司161伤疖膏江西吉安三力制药有限公司162曲安奈德新霉素贴膏江西吉安三力制药有限公司163恩替卡韦片江西制药有限责任公司164氟哌啶醇片江西制药有限责任公司165阿托伐他汀钙片江西制药有限责任公司166化积口服液江西诚志永丰药业有限责任公司167桔贝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司168麻杏甘石合剂江西诚志永丰药业有限责任公司169鲜竹沥江西诚志永丰药业有限责任公司170生脉饮（党参方）江西诚志永丰药业有限责任公司171五子衍宗口服液江西诚志永丰药业有限责任公司172健儿清解液江西诚志永丰药业有限责任公司173肾宝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司174清热解毒口服液江西诚志永丰药业有限责任公司175生脉饮江西诚志永丰药业有限责任公司176桂附地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司177金钱通淋口服液江西诚志永丰药业有限责任公司178金果饮江西诚志永丰药业有限责任公司179麦味地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司180杞菊地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司181玉屏风口服液江西诚志永丰药业有限责任公司182四逆汤江西诚志永丰药业有限责任公司183小青龙合剂江西诚志永丰药业有限责任公司184他达拉非片南昌立健药业有限公司185枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司186脑安滴丸安徽雷允上药业有限公司187脑安胶囊安徽雷允上药业有限公司188复方苁蓉益智胶囊安徽雷允上药业有限公司189再造生血胶囊安徽雷允上药业有限公司190再造生血片安徽雷允上药业有限公司191益气养血口服液安徽雷允上药业有限公司192黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司193卡马西平片宜昌人福药业有限责任公司194维生素B2片宜昌人福药业有限责任公司195维生素B6片宜昌人福药业有限责任公司196非布司他片宜昌人福药业有限责任公司197琥珀酸美托洛尔缓释片宜昌人福药业有限责任公司198盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司199萘普生钠片宜昌人福药业有限责任公司200枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司201氨酚羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司202盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司203奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司204安立生坦片武汉人福药业有限责任公司205ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司206布洛芬软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司207度他雄胺软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司208艾地骨化醇软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司209乙磺酸尼达尼布软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司210甲硝唑片远大医药（中国）有限公司211他达拉非片远大医药（中国）有限公司212酒石酸美托洛尔片远大医药（中国）有限公司213磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司215替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司216替格瑞洛片宜昌东阳光长江药业股份有限公司217非布司他片宜昌东阳光长江药业股份有限公司218氟康唑胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司219西格列汀二甲双胍片II宜昌东阳光长江药业股份有限公司220西格列汀二甲双胍片Ⅲ宜昌东阳光长江药业股份有限公司221磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司222克拉霉素片宜昌东阳光长江药业股份有限公司223苯甲酸阿格列汀片宜昌东阳光长江药业股份有限公司224琥珀酸索利那新片宜昌东阳光长江药业股份有限公司225阿哌沙班片宜昌东阳光长江药业股份有限公司226七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司227虚汗停糖浆健民药业集团股份有限公司228小儿紫贝宣肺糖浆健民药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Vital GmbH364屈螺酮炔雌醇片Bayer Australia Ltd365琥珀酸索利那新片Astellas Pharma Europe B.V.366盐酸普拉克索片Boehringer Ingelheim International GmbH367达比加群酯胶囊Boehringer Ingelheim International GmbH368盐酸普拉克索缓释片Boehringer Ingelheim International GmbH369马来酸阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH

2024-09-11

·MedCity News

300+ Provider Organizations Urge Feds to Prevent Leaked DEA Rule From Going into Effect - MedCity News

More than 330 healthcare organizations signed letters this week urging the White House and Congress to extend a telehealth prescribing flexibility that was introduced during the Covid-19 pandemic. Failure to extend this policy would cause millions of Americans to lose access to “critically important healthcare treatment,” the organizations wrote. In 2020, Congress waived a rule that required an in-person visit to establish a relationship between a patient and their provider before any prescriptions can be given via telehealth. The Drug Enforcement Administration had originally planned to roll back this flexibility last year, but the agency extended it through the end of 2024 after receiving more than 38,000 comments on its proposed rule. presented by Health Tech The Promise of Value-Based Care and MedTech Innovation Monica Vajani, Executive Director for mHUB’s MedTech Accelerator, discusses how mHUB is helping innovators transition healthcare towards value-based care. By Monica Vajani For nearly four years now, providers have been using the telehealth prescribing flexibility to prescribe controlled substances. These include Schedule II drugs, such as stimulant medications to treat ADHD like Adderall and Vyvanse, as well as opioids like Percocet and Dilaudid. These also include Schedule III-V controlled substances, such as common psychiatric drugs like Xanax, Ambien and Prozac, as well as drugs that treat substance use disorder like buprenorphine. The DEA is still working on a new proposed rule that will dictate whether or not providers can prescribe controlled substances via telehealth after this year — but last week, its plans were leaked by media outlets. The agency’s rule — which is not final and is currently being reviewed at the White House — is definitely not what telehealth advocates were calling for. The rule would get rid of providers’ ability to prescribe Schedule II drugs via telehealth without a prior in-person appointment — either by establishing new regulations or simply allowing the pandemic-era flexibility to expire at the end of the year. On the other hand, Schedule III-V drugs would still be allowed to be prescribed via telehealth without an in-person visit. Sponsored Post What Healthcare Can Learn from Costco The path forward is clear: employers must evaluate their health plan the same way they do their Saturday shopping excursion. By Jeff Bak, Imagine360 CEO and President Additionally, the unpublished rule would require that no more than half of a provider’s prescriptions may be given via telehealth appointment. It also includes a mandate for prescribers to check all 50 states’ prescription drug monitoring programs before writing a prescription for a patient with whom they have never had an in-person visit. However, enforcing this requirement will be difficult, as providers say there is no national registry where providers could easily check whether or not the patient had obtained a prescription for the drug in another state. Many provider organizations have reacted to the leaked rule with outrage. On Tuesday, more than 300 groups sent separate letters to the White House, Senate and House, imploring them to roll back the strict rules that the DEA is reportedly planning to propose. Some of these organizations included Amazon, Cleveland Clinic, Mass General Brigham, Hims & Hers Health, the American College of Physicians, and the National Rural Health Association. “The ongoing challenges in accessing mental health and substance use treatment services, particularly in rural and underserved areas, underscore the importance of maintaining these flexibilities. More than half of U.S. counties do not have a psychiatrist. The shortage is even more prominent in rural areas, with nearly three quarters of rural counties lacking a psychiatrist,” read the groups’ letter to the White House. Extending the prescribing flexibility would mean that millions of patients in these underserved areas would get to keep their access to treatment, the organizations argued in their letter. The letter also pointed out that there is very little time to make this happen. “Given how late we are in the year and with the waiver expiring on December 31, there is very little time left for the DEA to release a draft rule for public comment, close the comment period, review the substantive feedback, and finalize the rule in time for the end of the year. Nearly 40,000 comments were submitted last year when the DEA first attempted to draft rules for a permanent framework on remote prescribing of controlled substances,” it read.

2024-09-01

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8月4个1类新药，9个首仿获批；3个品种有新剂型报产，这2个品种最多仿制企业申报

摘要 abstract 2024年8月，9个1类新药、17个改良型新药申报上市；247个品种按新分类仿制申请申报，其中42个品种暂无国内仿制获批，维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片最多仿制企业申报，各有7家；34个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药、2个经典名方中药复方制剂获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中9个为首仿。创新药品种申报情况 2024年8月，129个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。9个品种申请上市：OB756片(杭州邦顺制药)、TG-1000胶囊(健康元药业集团)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、琥珀八氢氨吖啶片(通化金马药业集团)、利厄替尼片(江苏奥赛康药业)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、马塔西单抗注射液(辉瑞)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年8月创新药上市申请承办情况2024年8月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年8月，40个改良型新药品种获CDE承办，13个品种涉及新适应症上市申请。氨酚羟考酮缓释片(成都苑东生物制药)、布瑞哌唑口溶膜(上海欣峰制药)、左乙拉西坦缓释颗粒(浙江赛默制药)3个品种为新剂型。2024年8月改良型新药上市申请承办情况2024年8月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年8月，247个品种仿制申请获CDE承办，42个品种目前暂无国内仿制药获批。维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片的仿制申请企业均有7家。此外还有8家企业申报品种数达到4个。2024年8月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年8月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。甲磺司特颗粒、维生素B6注射液、盐酸纳美芬注射液等品种目前尚未有企业过评，其中甲磺司特颗粒为首次申报(补充申请)。2024年8月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年8月有4款1类新药首次获批上市：夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、氟泽雷塞片(信达生物科技)、赛立奇单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、西达基奥仑赛注射液(南京传奇生物科技)。此外，聚乙二醇重组人生长激素注射液(长春金赛药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物科技)、甲氨蝶呤注射液(medac Gesellschaft)、注射用德曲妥珠单抗(第一三共)4个品种获批新适应症。147个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，42个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评，其中，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、阿法骨化醇滴剂(湖北欣泽霏药业)、苯磺酸阿曲库铵注射液(Joint Stock Company "Kalceks")、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)(石家庄四药)、琥珀酸呋罗曲坦片(青岛国信制药)、美阿沙坦钾片(北京福元医药)、盐酸罗匹尼罗缓释片(南京恒生制药)、注射用美罗培南/氯化钠注射液(湖南科伦制药)8个品种为国内首仿。2024年8月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年8月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与氨酚羟考酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	N02AJ17	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性疼痛	美国	Mallinckrodt LLC	2014-03-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度疼痛	临床3期	中国	成都苑东生物制药股份有限公司	2024-02-18
重度疼痛	临床3期	中国	成都苑东生物制药股份有限公司	2024-02-18
拇囊炎	临床3期	美国	Mallinckrodt Plc	2011-11-01
术后疼痛	临床3期	美国	Mallinckrodt Plc	2011-11-01
腰痛	临床3期	美国	Mallinckrodt Plc	2011-09-20
骨关节炎	临床3期	美国	Mallinckrodt Plc	2011-09-20
癌症疼痛	临床1期	中国	宜昌人福药业有限责任公司	2023-08-01
慢性疼痛	临床1期	中国	成都苑东生物制药股份有限公司	2022-11-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03510910 (CTgov)	临床4期	-	100	Acetaminophen+Percocet (Acetaminophen Along With a Reduced Quantity of Percocet)	繭簾構襯窪鑰壓廠艱艱(醖鏇製淵網窪構憲顧衊) = 遞蓋齋製構廠選齋製選醖範簾簾簾範願顧願憲 (鹽餘衊夢艱鏇繭憲憲選, 餘觸鹽鬱築鹹衊構構積 ~ 觸築艱鹽顧獵醖糧積遞) 更多	-	2021-01-07
				Percocet (Percocet Only)	繭簾構襯窪鑰壓廠艱艱(醖鏇製淵網窪構憲顧衊) = 鹽齋齋網顧齋鬱繭鬱鹹醖範簾簾簾範願顧願憲 (鹽餘衊夢艱鏇繭憲憲選, 遞艱繭製築夢遞襯鏇鏇 ~ 鹽餘窪醖齋鹹醖網遞淵) 更多
NCT01451385 (CTgov)	临床3期	腰痛 \| 骨关节炎	376	COV795	鏇窪窪艱簾顧鬱遞選壓(廠遞願願製顧壓網壓夢) = 壓壓簾鑰廠餘醖廠繭襯鏇廠醖憲積觸鹹築鏇遞 (衊鏇憲構艱鑰艱糧壓憲, 齋製壓鏇遞鏇獵網齋齋 ~ 壓遞糧遞襯鬱淵淵襯鏇) 更多	-	2020-09-17
NCT02508935 (CTgov)	临床4期	急性疼痛	23	XARTEMIS XR	醖憲醖顧築觸廠網築願(製鹹顧衊蓋壓鑰願觸範) = 選蓋構鹽膚製鏇積範膚築膚糧簾壓選糧遞醖夢 (鹹夢觸構選膚鏇構選鏇, 製齋構夢獵範鏇餘網選 ~ 鑰衊積鬱憲網簾膚遞築) 更多	-	2020-01-22
NCT02826551 (CTgov)	N/A	疼痛 \| 麻醉	23	Crutches+Percocet (No Injection)	夢壓鹹鏇壓鹹衊獵夢鹽(鹹壓獵鬱衊鏇簾網糧簾) = 齋鹹鏇餘鏇餘遞壓蓋鏇繭繭艱築鹽築淵遞構獵 (蓋鏇壓範廠鑰鏇鏇願鹹, 糧構顧遞積鬱選構蓋夢 ~ 醖襯鬱製淵觸鏇選築廠) 更多	-	2017-12-14
				Crutches+Percocet+Marcaine (Injection)	夢壓鹹鏇壓鹹衊獵夢鹽(鹹壓獵鬱衊鏇簾網糧簾) = 餘壓鬱醖構鏇廠壓壓糧繭繭艱築鹽築淵遞構獵 (蓋鏇壓範廠鑰鏇鏇願鹹, 願顧選廠鹽窪淵鹽窪積 ~ 顧積餘遞夢憲壓淵餘淵) 更多
NCT02604550 (CTgov)	临床4期	韧带疼痛 \| 前交叉韧带损伤	115	Naprosyn 500 mg+Ropivacaine 0.5%+Percocet 7.5/325 (Femoral Nerve Block)	觸鹽膚鏇膚憲鹹憲鏇構(窪餘淵襯鬱夢鏇衊願製) = 鹹觸獵艱顧範醖糧遞構製齋鬱窪積衊齋醖鏇艱 (艱願築衊餘積鹽獵憲鏇, 衊廠糧夢鏇獵憲蓋遞衊 ~ 膚簾製積夢積構鹹膚願) 更多	-	2017-05-31
				Naprosyn 500 mg+Ropivacaine 0.5%+Percocet 7.5/325 (Adductor Canal Block)	觸鹽膚鏇膚憲鹹憲鏇構(窪餘淵襯鬱夢鏇衊願製) = 襯齋鑰憲蓋顧積顧糧繭製齋鬱窪積衊齋醖鏇艱 (艱願築衊餘積鹽獵憲鏇, 鹹衊遞製簾糧鬱構簾憲 ~ 鑰壓憲壓窪願選夢觸膚) 更多
NCT01484652 (CTgov)	临床3期	拇囊炎 \| 术后疼痛	329	COV795 (COV795)	鹽願鹽選艱衊齋餘襯餘(齋選製鹹顧醖壓簾壓糧) = 選齋遞鑰顧獵壓鬱願鹹艱獵鬱艱膚鹹顧壓窪築 (鹽窪選鏇繭鹽遞餘鹽襯, 醖窪齋網廠壓選艱獵淵 ~ 範鑰製衊範鏇築夢齋艱) 更多	-	2014-07-02
				Placebo (Placebo)	鹽願鹽選艱衊齋餘襯餘(齋選製鹹顧醖壓簾壓糧) = 夢衊積齋壓製窪淵繭鏇艱獵鬱艱膚鹹顧壓窪築 (鹽窪選鏇繭鹽遞餘鹽襯, 膚製獵衊淵選淵築蓋製 ~ 襯蓋繭積醖窪獵鹹構鑰) 更多