Acetaminophen/Oxycodone Hydrochloride

精彩内容 6月23日，人福医药连发两则公告，武汉人福药业的注射用氢化可的松琥珀酸钠报产获CDE受理，宜昌人福药业的盐酸他喷他多口服溶液获批临床。米内网数据显示，注射用氢化可的松琥珀酸钠在2025年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，同比增长52.13%；盐酸他喷他多口服溶液国内暂无企业拥有生产批文。 注射用氢化可的松琥珀酸钠为短效糖皮质激素药物，临床适用于抢救危重症病人，如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上腺皮质功能减退危象、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病及移植物急性排斥反应，并用于预防和治疗移植物急性排斥反应。 近年中国三大终端六大市场注射用氢化可的松琥珀酸钠销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 注射用氢化可的松琥珀酸钠在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额持续增长，2025年超过5亿元，同比增长52.13%，已实现4连涨，是全身用皮质激素类化药TOP2产品。 米内网数据显示，注射用氢化可的松琥珀酸钠有天津力生制药、常州四药制药、江苏江丰医药等8家企业拥有生产批文，且均已过评。武汉人福药业、湖南醇健制药科技、山东达冠医药等14家企业以仿制3类报产在审，获批后视同过评。 盐酸他喷他多口服溶液临床上拟用于缓解体重超过16kg的2岁以上儿童和成人的中度至重度急性疼痛，这些疼痛仅可使用阿片类镇痛药才能充分控制。宜昌人福药业在今年4月7日申请临床获受理，6月14日获批临床，开展用于儿童镇痛的随机对照临床研究。 来源：米内网一键检索 目前，他喷他多制剂产品仅有盐酸他喷他多片，2家企业拥有生产批文，宜昌人福药业为首仿，江苏恩华药业是国产第2家；盐酸他喷他多口服溶液国内暂无企业拥有生产批文和报产在审，宜昌人福药业和江苏恩华药业2家企业获批临床。 人福医药表示，此次注射用氢化可的松琥珀酸钠报产获受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入审评阶段，武汉人福药业将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。盐酸他喷他多口服溶液获批临床后，宜昌人福药业需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。 人福医药今年以来报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，人福医药已有12款产品报产在审，其中，神经系统药物化药有4款，氨酚羟考酮缓释片为化学改良型新药，盐酸纳布啡注射液为新增适应症；生殖泌尿系统和性激素类药物化药有3款；1款泌尿系统疾病中成药，真武汤颗粒为古代经典名方中药复方制剂。 资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

人福医药与石药集团：2026年上半年药品注册与管线合作公告汇总 统计区间：2026年1月1日 — 6月11日数据来源：通达信MCP（人福医药·A股） + iFind MCP（石药集团·港股）人福医药（600079）一、药品上市许可申请获受理 人福医药2026年1月1日至6月11日期间共有3项药品上市许可申请获国家药监局受理。 盐酸纳布啡注射液新增适应症于2026年1月13日公告获受理。申报主体为宜昌人福（人福持有80%股权），注册分类为化药2.4类（新增适应症），受理号CXHS2600011/12/13。纳布啡原始适应症为术后镇痛（2013年获批），本次新增的适应症为ICU镇痛。截至目前该项目累计研发投入约1600万元，2024年度该品种全国销售额约11.5亿元。 氨酚羟考酮缓释片于2026年3月14日公告获受理。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药2.2类（改良型新药），受理号CXHS2600041。该品种为羟考酮与对乙酰氨基酚的复方，采用速释层和缓释层的双层设计，申报适应症为中重度疼痛。国内目前无氨酚羟考酮缓释片获批上市，也无相关进口产品。累计研发投入约3700万元。 注射用盐酸兰地洛尔于2026年6月4日公告获受理。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药3类（仿制药），受理号CYHS2601236。适应症为快速性心律失常（心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速）。目前国内主要厂商为南京海辰药业，2025年度全国销售额约5.6亿元。累计研发投入约950万元。二、药物临床试验获批 HW221043片于2026年1月6日公告获NMPA临床试验批准。申报主体为湖北生物医药产业技术研究院（人福全资子公司），注册分类为化药1类，适应症为晚期实体瘤。该品种为人福自主研发的新分子实体，国内外暂无同类药物获批上市，累计研发投入约2400万元。 RFUS-1646片于2026年4月8日公告获临床试验批准（急性疼痛适应症），申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药1类。该品种为自主研发的新分子实体，国内无同靶点药物获批上市。随后于2026年4月10日，同一品种新增慢性疼痛适应症获临床试验批准。 RFUS-188注射液于2026年5月7日公告获临床试验批准。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药1类，适应症为急性疼痛。该品种靶向外周κ阿片受体（KOR），不透过血脑屏障，为自主研发的新分子实体。 盐酸R-氯胺酮注射液于2026年5月14日公告获临床试验批准。申报主体为宜昌人福（80%），注册分类为化药2.1及2.4类，适应症为具有急性自杀意念或行为的抑郁症。该品种可拮抗NMDA受体，起到快速抗抑郁作用，国内暂无以R-氯胺酮为活性成分的产品获批上市。累计研发投入约700万元。三、药品注册获批 枸橼酸芬太尼口颊片于2026年4月8日公告获NMPA批准，申报企业为宜昌人福（80%），涵盖6个规格（0.05mg至0.8mg），共获得6个证书编号，属于管制麻醉药品品种。 注射用醋酸西曲瑞克同期于2026年4月8日公告获NMPA批准，申报企业为武汉人福利康（人福及全资子公司持有80%股权，根据远期回购约定持有100%权益），适应症为辅助生殖。四、海外注册获批 注射用醋酸西曲瑞克于2026年5月7日公告获美国FDA批准文号（ANDA 218740），申报企业为Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（宜昌人福100%子公司）。该产品于2024年9月向FDA提交申请，累计研发投入约120万美元。2025年该品种美国市场销售额约9700万美元，主要厂商包括EMD Serono（原研）、齐鲁制药、丽珠集团。五、BD与管线合作相关公告 2026年1月1日至6月11日期间，人福医药未发布与外部管线合作、License-in、License-out直接相关的公告。 2026年6月5日发布拟转让乐福思健康产业股份公司16.34%股权的资产评估报告。乐福思主营避孕套等两性健康产品。石药集团（01093.HK）一、BD交易与对外授权 与阿斯利康就创新长效多肽药物开发签订战略合作与授权协议于2026年1月30日公告。石药集团以缓释给药技术平台和多肽药物AI发现平台为基础，与阿斯利康开展创新长效多肽药物的发现与开发合作。根据协议，阿斯利康获得相关授权产品在全球范围（不含中国内地、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家授权，石药保留中国权益。交易涉及8个项目，包括已推进至I期临床的SYH2082（GLP-1/GIP双靶点长效激动剂）、3个临床前阶段项目及4个新增项目。财务条款包括12亿美元首付款、最高35亿美元研发里程碑、最高138亿美元销售里程碑，以及双位数销售提成。 12亿美元首付款到账于2026年5月29日公告确认。此外，年报披露2025年初至2026年4月石药累计完成5项对外授权，合同总额282.1亿美元。2026年第一季度授权费收入14.59亿元人民币，去年同期为7.18亿元。二、License-in品种获批上市 **恩尼妥®（安尼妥单抗注射液/KN026）**于2026年5月29日公告获NMPA批准上市。恩尼妥®是HER2双特异性抗体，可由上海津曼特生物科技有限公司（石药附属公司）于2021年8月从江苏康宁杰瑞引进，获得在中国内地乳腺癌和胃癌适应症上的排他性开发与独占商业化许可权。本次获批适应症为联合化疗治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。 此外，KN026联合石药自研的多西他赛白蛋白结合型（HB1801）在两项III期临床研究中达到主要终点。新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期研究于2026年3月31日公告达到主要终点tpCR，研究结果于6月1日在ASCO年会上以LBA口头报告形式呈列。晚期乳腺癌一线治疗III期研究于2026年6月10日公告达到主要终点PFS，结果具有统计学和临床双重意义且安全性良好。三、中国临床试验获批 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂于2026年1月2日公告获NMPA临床试验批准。该产品是国内首个获批临床用于肺纤维化的吸入制剂，属于多重酪氨酸激酶抑制剂，获批适应症为特发性肺纤维化。目前上市的尼达尼布剂型为口服软胶囊。 SYS6055注射液于2026年1月29日公告获NMPA临床试验批准。该产品为体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，适应症为复发或难治侵袭性B细胞淋巴瘤。 SYH2082注射液于2026年3月20日公告获NMPA临床试验批准。该产品为GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液，适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 SYS6051于2026年4月15日公告获NMPA临床试验批准。该产品为靶向人组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），按治疗用生物制品1类申报，适应症为晚期实体瘤。 SYH2095片于2026年5月18日公告获NMPA临床试验批准。该产品为高选择性KAT6抑制剂，属于表观遗传抗癌药，与杭州英创医药科技有限公司合作开发，适应症为晚期恶性肿瘤。 SYS6063注射液于2026年6月2日公告获NMPA临床试验批准。该产品为基于mRNA-LNP的双靶点CAR-T细胞注射液，同时靶向CD19和BCMA，适应症为复发难治性系统性红斑狼疮，是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品。四、美国临床试验获批 SYH2072片于2026年1月13日公告获FDA临床试验批准。该产品为强效醛固酮合成酶抑制剂（化药1类），适应症为未控制高血压和难治性高血压。该产品已于2025年12月获中国NMPA临床试验批准。 SYH2095片于2026年4月24日公告获FDA临床试验批准。该产品为高选择性KAT6抑制剂，与杭州英创医药合作开发。 SYS6051于2026年4月29日公告获FDA临床试验批准。该产品为靶向人组织因子（TF）的ADC药物，同月已获中国NMPA临床试验批准。 **SYH9017（司美格鲁肽长效注射液）**于2026年6月8日公告获FDA临床试验批准。该产品为每月给药一次的GLP-1受体激动剂，利用石药的长效递送技术平台实现药物长效缓释，适应症为减重和2型糖尿病。五、中国药品注册获批 氯维地平乳状注射液于2026年2月2日公告获NMPA药品注册批件。规格为50ml:25mg和100ml:50mg，适应症为高血压急症，属心脑血管疾病治疗领域。 阿瑞匹坦注射液于2026年3月23日公告获NMPA药品注册批件。规格为4.4ml:32mg，适应症为预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。此前2024年9月该品种18ml:130mg规格已获批用于预防化疗引起的恶心呕吐。 布地奈德肠溶胶囊于2026年5月21日公告获NMPA药品注册批件。规格为4mg，属IgA肾病治疗领域。 乌司奴单抗注射液于2026年5月22日公告获NMPA批准上市。该产品为生物类似药，适应症涵盖银屑病等自身免疫性疾病，按生物类似药研究指南完成了与原研药喜达诺®的药学、非临床及临床比对研究。 兰索拉唑肠溶胶囊于2026年5月26日公告获NMPA药品注册批件。规格为30mg，属消化代谢领域。 **恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）**于2026年5月29日公告获NMPA批准上市，详见上文"License-in品种获批上市"部分。六、海外上市获批 **注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）**于2026年4月29日公告在欧盟获得上市申请批准。适应症为严重系统性真菌感染和发热性中性粒细胞减少患者的疑似真菌感染经验性治疗。这是中国脂质体制剂在欧洲获得上市批准的首个产品。七、临床研究数据发布 **SYS6043（B7-H3 ADC）**I期临床研究数据于2026年6月2日公告，在ASCO年会以口头报告形式公布。截至2026年3月31日共纳入627例患者，涵盖肺癌、妇科肿瘤、乳腺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、肝癌等多个瘤种，在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性。