Acetaminophen/Oxycodone Hydrochloride

中证报中证网讯（记者 吴科任）10月27日晚间，苑东生物发布2026年第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入9.90亿元，同比下降2.81%；实现扣非净利润1.65亿元，同比下降4.56%。盈利变动主要系公司深化创新转型战略，创新药研发投入增加所致：前三季度研发投入2.44亿元，占营业收入的比例达24.66%，研发强度同比提升5.56个百分点。其中，第三季度研发投入8552万元，同比增长37.51%。 创新管线进展有序 苑东生物正处于创新转型的关键攻坚期，公司持续加大研发投入力度，加码前沿技术布局，全面加快创新转型步伐。 公司创新药布局围绕两大核心主线展开：一是聚焦麻醉镇痛领域的小分子创新药物研发；二是依托控股子公司上海超阳的蛋白质稳态调控（TPD靶向蛋白降解）技术平台，打造公司创新转型的重要引擎。在推进策略上，一方面持续优化研发投入结构，逐步缩减仿制药的研发投入，将研发资源向创新药业务聚焦；另一方面，对现有在研创新管线实施精细化评估与动态管理，优先重点推进具备明确差异化临床价值、竞争格局优良且商业化前景突出的潜力品种。 今年以来，苑东生物整体管线推进节奏明显提速。苑东生物控股子公司上海超阳核心管线进展有序：HP-001胶囊正开展Ib期剂量拓展及II期联合地塞米松研究，入组加速；HP-002片已获中美临床默示许可，国内I期剂量爬坡进行中；HP-003处于临床前研究，预计年底递交IND（Investigational New Drug Application，即研究性新药申请）；DAC平台首个项目HP-004临床前研究启动，计划2027年申报IND。同时，公司自有创新管线同步提速取得重要进展：EP-0226片已完成I期临床研究，即将进入II期临床研究，注射用YLSH003及EP-0210单抗注射液的I期临床稳步推进中，另有多个差异化创新项目处于临床前阶段。 对外合作方面，苑东生物全资子公司上海优洛自主研发的Uni-Linker?双激活连接子平台与国外顶尖医学研究机构达成战略合作，联合开发新一代多肽偶联药物（PDC）。此次合作意味着上海优洛偶联药物底层技术进入国际化验证阶段，进一步拓宽公司在创新偶联药物领域的战略布局。 产品矩阵持续丰富 高强度创新投入的背后，是成熟制剂业务提供稳定现金流作为安全垫。面对药品集采以及行业监管制度持续完善带来的市场变化，苑东生物深化全渠道营销布局，加速新品商业化与营销模式转型升级，确保主营业务稳健可持续发展，为创新转型战略实施提供持续、稳健的现金流保障。 依托高端制剂研发、生产全链条优势，苑东生物聚焦麻醉镇痛、心脑血管两大核心赛道，实现医药市场全渠道覆盖，一方面推动新获批产品尽快实现市场放量，另一方面深挖现有产品的增长潜力。依托原料药、制剂一体化能力，公司在集采政策环境下保持合理盈利水平，构建起“研发—生产—销售”良性业务循环。截至2026年9月末，公司已有79个高端制剂实现产业化，其中2026年前三季度新增获批6个制剂产品，涵盖氨酚羟考酮缓释片、盐酸咪达唑仑口服溶液、注射用苯磺酸瑞马唑仑等多款精麻特药，产品矩阵持续丰富，核心竞争实力持续增强，为公司业绩基本盘提供了坚实的基础。 2026年是苑东生物创立二十周年。从仿制药起步到如今创新转型攻坚，二十年深耕积淀为公司战略升级提供了坚实底气。 分析人士表示，立足“以仿促创、创新引领”的发展路径，苑东生物以高端制剂业务稳定现金流、保障研发投入，以创新药布局开拓未来赛道。短期利润承压不改长期方向，随着创新管线持续兑现，公司正以更笃定的姿态迈向转型质变。

一、公司概览苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高科技生物医药企业。聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域，同时在抗肿瘤、内分泌等慢病领域实现多元拓展。公司已实现78个高端制剂产品及55个特色原料药产品产业化，2026年1季度麻醉镇痛领域5个产品市场排名位居行业前二。公司研发团队共326人，其中硕博人才164人，占研发总人数约50%。2025年9月，公司间接持有上海超阳股权51.48%，充实在分子胶、PROTAC和DAC等技术领域的管线布局，增强在创新药领域的研发实力。二、科学与技术平台：三层架构的研发体系苑东生物业务定位表公司业务呈梯度发展：一层提供现金流基本盘，二层进入产品收获期，三层布局前沿创新药。三、临床管线截止2026年6月，公司在研项目共计50余个，其中新药项目占比超30%，研发投入占比提升至24.10%，其中新药研发投入占比达64.77%，创新药布局初步形成。苑东生物创新药管线图苑东生物创新药核心管线目前，公司有5款创新药管线处于早期临床阶段，抗肿瘤、自免和麻醉镇痛均有管线推进至临床阶段，详细信息见下表。管线类型/机制/靶点适应症研发阶段关键信息/备注HP-001分子胶；超阳药业核心管线；IKZF1/3血液系统肿瘤正在进行Ib期单药剂量扩展和IIa期联合地塞米松用药试验的受试者入组公司披露整体安全性良好可控、有效性较佳，初步验证BIC潜力，与临床前研究结论一致；被称为“最具价值的创新资产”HP-002PROTAC分子；靶向 BTK蛋白降解血液系统肿瘤正开展I/II期临床研究，评估安全性、耐受性和初步疗效临床前对多种BTK突变细胞具有强大抗肿瘤活性，且具备透脑能力注射用 YLSH003ADC生物创新药；靶向组织因子（TF）；通过上海优洛Uni-linker ADC技术平台开发晚期实体瘤正在开展I/II期临床试验相关技术提交1项国际专利申请；临床前显示高效抗肿瘤活性和潜在更优安全性EP-0210靶向TL1A的人源化单抗炎症性肠病正在进行I期临床剂量探索爬坡试验成都优洛自主研发生物创新药EP-0226 片与中科院上海药物研究所、中科中山药物创新研究员共同研发神经病理性疼痛I期临床已完成；已完成II/III期临床试验登记，尚未招募I期整体安全性、耐受性良好，不良事件以头晕、嗜睡为主；完整临床试验报告在完善中 此外，公司全资子公司上海优洛自主研发的Uni-Linker™双激活连接子平台已与国外顶尖医学研究机构达成战略合作。四、竞争格局HP001：临床前证实：比较于CC-92480，HP001对IKZF1/3是高效特异性降解剂，单剂量和联合地塞米松具有显著性的抗肿瘤活性。结果摘要在欧洲血液学年会（EHA）和AACR年会录用并以壁报展示交流。临床结果：依据爬坡试验结果，HP-001单药ORR为53%（7/13），包括1例CR，3-4级中性粒细胞减少发生率60%左右；其中0.4、0.6mg/kg两个高剂量组ORR为83%（5/6），现有疗法数据全球同类最有。来源于华创证券的苑东生物深度研究报告。IKZF1/3靶点分子胶药物目前已有4款药物上市，通过在智慧芽采用IKZF1/3搜索，选择降解剂，共有44个相关管线，共有20个处于临床前，5个终止状态，4个无进展，约有10个左右处于临床阶段；CC-92480处于临床III期，全球最快临床进展。HP002：临床前证实：HP-002是一种强效且高度选择性的BTK降解剂，可作用于BTK野生型（BTK-WT）及多种BTK抑制剂耐药突变。通过HP-002治疗后，在TMD8异种移植肿瘤模型中观察到其具有脑渗透性、更深的BTK表达下调和强效的肿瘤生长抑制作用。在大鼠和非人灵长类（NHP）剂量范围探索（DRF）的初步研究中未发现显著安全性风险。结果摘要在AACR年会录用。BTK靶点降解剂（PROTAC）开发是全球相对比较红海的靶点，通过检索共发现151个相关研发管线，处于临床研究共10个，2个在III期（国内百济神州BGB 16673、国外NX 5948），其余皆在I期，大部分管线在临床前开发阶段；同时存在着57个管线处于无进展状态，2个管线处于终止状态。YLSH003：临床前和临床研究数据暂无针对靶向TF的ADC生物药物，通过检索共有６条管线，３个均处于临床早期，３个处于临床前开发阶段。EP-0210：临床前和临床研究数据暂无针对同类型靶向TL1A的单抗生物药物，通过检索共23条管线，3个处于临床III期，6个处于临床II期，5个处于临床前研究阶段，同时有3个处于终止状态。EP-0226：临床前和临床研究数据暂无针对同类钙离子通道阻滞剂（拮抗剂或抑制剂）小分子药物，通过检索共15条管线，已有3个药物上市，目前1个药物在临床III期，1个药物在临床II期，3个处于临床前研究阶段，但有3个管线终止和2个管线无进展。五、商业模式与增长路径5.1 收入结构公司收入结构正从单一仿制药向多元化演进。2026年上半年，制剂业务营收5.69亿元（+10.37%），占营收约86%，是核心增长引擎。方正证券将公司业务结构概括为“制剂为基本盘、原料药为底层支撑、技术服务为高毛利补充、CMO/CDMO为新增长曲线”的格局，形成“现金牛—增长极—护城河”的协同体系。5.2 渠道拓展公司实现医药市场全渠道覆盖，持续覆盖等级医院、零售药店、基层医疗及新零售四大渠道。零售端携手91家全国百强连锁，覆盖门店超10万家，零售业务同比增长48.70%。新零售板块已完成美团、京东、阿里等头部平台直营与分仓布局，线上营收占比稳步提升。5.3 制剂国际化纳洛酮鼻喷剂在5月以零缺陷通过FDA批准前的现场核查和体外BE核查，已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议；阿帕他胺片已签署中东、南美、东南亚等12个国家/地区的代理合作协议。亚甲蓝注射液已在美国实现商业化销售，盐酸尼卡地平注射液出口保持较快增长。六、估值分析6.1 核心产业相对估值估算可比公司估值区间公司代码核心业务2026E PE（约）与苑东可比性恒瑞医药600276创新药龙头，肿瘤/麻醉45—55倍创新药估值锚，但体量与管线阶段不可比海思科002653精麻+创新药转型35—45倍最可比：精麻基本盘+创新转型信立泰002294心血管+创新药25—35倍转型节奏相近，创新药占比更高人福医药600079麻醉药龙头15—22倍精麻赛道龙头，估值反映成熟期恩华药业002262精麻/精神神经18—25倍细分赛道可比，增长稳健京新药业002020仿制药+创新药12—18倍仿制药基本盘估值下限资料来源：公开行情与市场一致预期，区间为本报告按2026年10月前后数据估算，仅供参考，具体以Wind/Choice为准。可比公司2026年动态PE中位数约25倍。苑东当前28.9倍（2026E），高于恩华、人福等精麻同行，低于海思科、信立泰等转型标的，处于“精麻基本盘+创新期权”的合理定价带内。考虑到公司创新管线阶段偏早、利润短期承压，给予2027年20—24倍PE较为合理，对应市值62—74亿元、每股35—42元。6.2 SOTP与rNPV：管线值多少钱分部估值（SOTP）将公司拆为“存量业务”与“创新管线”两部分。存量业务（制剂、原料药、CMO/CDMO、技术服务）2026年还原创新子公司亏损后的归母净利润约3.40亿元，考虑到集采压制与低增长，给予14—18倍PE，对应47.6—61.2亿元（中值54.4亿元）。创新管线采用简化的rNPV模型：假设销售4年爬坡至峰值、plateau 6年、其后4年按25%衰减，销售净现金利率30%，折现率10%，并按品种阶段设定成功率。创新管线rNPV测算品种阶段上市年峰值销售（亿元）成功率rNPV（亿元）EP-0226片I期完成20305.022%1.37HP-001胶囊I/II期203010.018%2.24HP-002片I期20316.012%0.81注射用YLSH003I期20316.012%0.81EP-0210单抗I期20316.013%0.88HP-004（DAC）临床前20328.08%0.66HP-003临床前20326.07%0.43EP-0345临床前20323.07%0.22合计————7.42资料来源：本报告测算；成功率为本报告基于行业基准（肿瘤I期约10%—15%、III期约60%、NDA约85%）的假设，可随临床进展调整。本次计算未全部核算所有管线，包含部分临床前研究的创新药，还有已在临床III期的管线，如优格列汀等，且2类改良型新药管线的估值也未纳入。本次估值仅供参考。七、催化剂事件7.1 2026年-2027年底，创新药管线按进度完成I期临床进度，尤其是HP-001相关数据读出。7.2 HP-003等管线按计划于2026年底推进至IND阶段，并获得临床试验许可。7.3随着创新药临床研发推进，如能获得合作机会License-out，即可减轻资金压力，也可获得国际对创新的认可。八、风险因素8.1 研发失败与进度不及预期风险公司创新药管线多处于临床I期至II期阶段，距离商业化仍有较长距离。药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性。HP-001、HP-002等核心管线若临床数据不及预期或进度延迟，将对公司创新转型叙事和估值产生重大冲击。8.2 竞争加剧风险麻醉镇痛赛道正经历深刻变革。恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑、海思科环泊酚等改良创新麻醉药已上市，精准替代传统全麻品类。苑东生物在精麻领域虽以“补管线”策略切入，但面对人福医药的龙头地位、恒瑞的创新攻势和海思科的细分卡位，其市场份额拓展的难度不容低估。8.3 创新转型短期利润承压2026年Q1归母净利润同比下降16.11%，2026H1归母净利润同比下降4.99%，研发投入的大幅增长是利润承压的核心原因。随着多条创新管线进入临床中后期，研发费用可能进一步攀升，短期业绩压力或持续存在。九、综合评估苑东生物正处于从仿制药企业向创新驱动型药企转型的关键阶段，其投资价值可从以下维度理解：仿制药基本盘：集采出清后，精麻新品（纳布啡、布托啡诺、氨酚羟考酮缓释片等）进入放量通道，原料药制剂一体化构筑成本壁垒，制剂国际化贡献增量。这一层提供了业绩安全垫和研发投入的现金流来源。创新管线：TPD分子胶平台（HP-001/002/003/004）在国内属于稀缺资产，若临床数据持续验证BIC潜力并实现对外授权，将显著提升估值天花板。核心跟踪指标：HP-001 Ib期数据读出节奏及质量；超阳药业TPD平台管线推进效率；研发投入占比与经营现金流的平衡；创新管线尚处早期、转型不确定性较高。---免责声明：本报告仅供研究参考，不构成投资建议。医药行业受政策、研发、竞争等多重因素影响，投资者应独立判断并自行承担风险。