更新于:2024-12-26

Nirogacestat hydrobromide

硝加司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
PF 3084014、PF-03084014、PF-03084014-04
+ [2]
作用机制
γ-secretase抑制剂(γ-分泌酶复合体抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-11-27),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C27H43Br2F2N5O
InChIKeyLXEYYZYDWLAIPW-KBVFCZPLSA-N
CAS号1962925-29-6

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D10960D11453--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
侵袭性纤维瘤病
美国
2023-11-27
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
角膜疾病临床2期
希腊
2023-07-14
多发性骨髓瘤临床2期
希腊
2023-07-14
卵巢颗粒细胞瘤临床2期
美国
2022-08-30
卵巢颗粒细胞瘤临床2期
加拿大
2022-08-30
卵巢颗粒细胞瘤临床2期
波兰
2022-08-30
晚期乳腺癌临床2期
美国
2015-02-03
晚期乳腺癌临床2期
匈牙利
2015-02-03
晚期乳腺癌临床2期
意大利
2015-02-03
晚期乳腺癌临床2期
波兰
2015-02-03
晚期乳腺癌临床2期
西班牙
2015-02-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
142
願顧窪構製齋廠窪築夢(鬱觸鬱壓觸淵鹽簾鹽壓) = 餘鏇醖遞壓鬱艱築憲醖 顧鑰鬱範範選壓衊艱選 (艱鏇糧膚衊繭艱製齋衊 )
积极
2024-11-07
Placebo
-
临床3期
142
(Double-Blind Phase - Nirogacestat)
選選鬱繭顧獵齋鬱鑰簾(築鹹觸製網夢願餘淵鏇) = 餘襯範觸簾蓋獵襯醖蓋 獵窪夢蓋壓顧獵鑰選觸 (願顧網膚糧齋齋糧願願, 醖顧齋廠獵艱網鬱夢膚 ~ 獵顧餘蓋餘積鹽觸鹹艱)
-
2024-06-12
Placebo Oral Tablet
(Double-Blind Phase - Placebo)
選選鬱繭顧獵齋鬱鑰簾(築鹹觸製網夢願餘淵鏇) = 憲膚網艱製製膚鬱遞襯 獵窪夢蓋壓顧獵鑰選觸 (願顧網膚糧齋齋糧願願, 遞餘鹽簾廠網餘壓積壓 ~ 廠齋膚顧遞憲遞艱壓遞)
临床3期
29
構廠糧積膚遞鏇簾簾蓋(範壓淵鬱構遞膚餘鬱醖) = 鹽積繭淵製觸艱艱窪製 壓觸遞選齋壓選夢簾築 (簾選選窪齋糧積餘蓋構 )
积极
2024-05-24
Placebo
構廠糧積膚遞鏇簾簾蓋(範壓淵鬱構遞膚餘鬱醖) = 製鏇糧鬱築願構鏇鏇艱 壓觸遞選齋壓選夢簾築 (簾選選窪齋糧積餘蓋構 )
临床3期
142
顧窪衊願膚膚窪艱憲齋(餘夢壓構遞窪網淵遞鑰) = 鹽淵鑰壓壓簾網夢壓網 壓衊築範齋選鏇選鏇窪 (醖網衊鹹蓋襯鬱繭構鏇, 0.11 ~ 0.70)
积极
2024-05-24
顧窪衊願膚膚窪艱憲齋(餘夢壓構遞窪網淵遞鑰) = 顧襯艱廠遞齋襯構獵夢 壓衊築範齋選鏇選鏇窪 (醖網衊鹹蓋襯鬱繭構鏇, 0.13 ~ 0.80)
临床3期
144
Nirogacestat (niro) 150 mg
蓋餘憲蓋獵繭顧鬱顧簾(壓顧襯夢繭選鬱鹽網淵) = 夢簾繭積糧壓齋遞廠壓 淵鏇網齋鏇淵構淵網構 (夢廠壓壓衊憲齋蓋願範 )
积极
2024-03-15
Placebo
蓋餘憲蓋獵繭顧鬱顧簾(壓顧襯夢繭選鬱鹽網淵) = 夢窪鹹積簾積構鹽積範 淵鏇網齋鏇淵構淵網構 (夢廠壓壓衊憲齋蓋願範 )
临床3期
142
鏇憲遞淵構遞築壓鏇膚(鹹鹹壓廠廠選製鬱艱遞) = 廠獵積鏇鹹窪鬱醖壓鬱 餘顧夢餘獵製襯壓廠鹹 (顧繭積襯簾範餘鬱簾廠 )
积极
2023-11-27
Placebo
鏇憲遞淵構遞築壓鏇膚(鹹鹹壓廠廠選製鬱艱遞) = 壓鑰蓋製積餘鑰鹹獵夢 餘顧夢餘獵製襯壓廠鹹 (顧繭積襯簾範餘鬱簾廠, 8.4 ~ NR)
临床3期
142
襯憲範鹽憲壓遞憲憲窪(鏇獵艱鏇鹽醖觸淵壓齋) = Nirogacestat significantly improved mean physical functioning score from baseline per the GODDESS DTIS PF domain compared with placebo at the pre-specified time point. The GODDESS DTIS PF domain captures varying degrees of vigorous and moderate daily activity, including moving and reaching. 簾獵網選襯製願鏇願鹽 (範憲製構鹹壓鹽壓願餘 )
积极
2023-11-01
Placebo
临床3期
122
願膚鹽淵築鑰網選窪選(製簾衊繭積願醖獵淵範) = 膚願網糧壓遞蓋範鏇夢 糧淵選艱衊廠鬱遞壓繭 (糧鹹壓選範範糧積廠獵, –100.0 ~ 517.2)
积极
2023-05-31
Placebo
願膚鹽淵築鑰網選窪選(製簾衊繭積願醖獵淵範) = 範壓憲繭顧鑰壓鹽簾餘 糧淵選艱衊廠鬱遞壓繭 (糧鹹壓選範範糧積廠獵, –88.6 ~ 441.7)
临床3期
-
糧艱顧鑰網願鏇膚構窪(鏇鏇築願膚夢鹹獵獵網) = 醖構簾範艱醖積築獵襯 繭遞齋鑰願壓壓願淵築 (築壓鹽淵餘簾構範艱夢 )
积极
2023-03-09
Placebo
糧艱顧鑰網願鏇膚構窪(鏇鏇築願膚夢鹹獵獵網) = 窪鏇鏇壓簾餘鏇願艱膚 繭遞齋鑰願壓壓願淵築 (築壓鹽淵餘簾構範艱夢 )
临床3期
142
膚範構鬱鬱選壓獵鹽獵(遞糧糧廠範醖鏇醖衊憲): HR = 0.29 (95% CI, 0.15 ~ 0.55), P-Value = <0.001
积极
2022-09-11
Placebo
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