原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-11-27), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (美国)、孤儿药 (美国) |
分子式C27H43Br2F2N5O |
InChIKeyLXEYYZYDWLAIPW-KBVFCZPLSA-N |
CAS号1962925-29-6 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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侵袭性纤维瘤病 | 美国 | 2023-11-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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角膜疾病 | 临床2期 | 希腊 | 2023-07-14 | |
多发性骨髓瘤 | 临床2期 | 希腊 | 2023-07-14 | |
卵巢颗粒细胞瘤 | 临床2期 | 美国 | 2022-08-30 | |
卵巢颗粒细胞瘤 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-08-30 | |
卵巢颗粒细胞瘤 | 临床2期 | 波兰 | 2022-08-30 | |
晚期乳腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2015-02-03 | |
晚期乳腺癌 | 临床2期 | 匈牙利 | 2015-02-03 | |
晚期乳腺癌 | 临床2期 | 意大利 | 2015-02-03 | |
晚期乳腺癌 | 临床2期 | 波兰 | 2015-02-03 | |
晚期乳腺癌 | 临床2期 | 西班牙 | 2015-02-03 |
临床3期 | 142 | Nirogacestat 150 mg | 願顧窪構製齋廠窪築夢(鬱觸鬱壓觸淵鹽簾鹽壓) = 餘鏇醖遞壓鬱艱築憲醖 顧鑰鬱範範選壓衊艱選 (艱鏇糧膚衊繭艱製齋衊 ) 更多 | 积极 | 2024-11-07 | ||
Placebo | - | ||||||
临床3期 | 142 | (Double-Blind Phase - Nirogacestat) | 選選鬱繭顧獵齋鬱鑰簾(築鹹觸製網夢願餘淵鏇) = 餘襯範觸簾蓋獵襯醖蓋 獵窪夢蓋壓顧獵鑰選觸 (願顧網膚糧齋齋糧願願, 醖顧齋廠獵艱網鬱夢膚 ~ 獵顧餘蓋餘積鹽觸鹹艱) 更多 | - | 2024-06-12 | ||
Placebo Oral Tablet (Double-Blind Phase - Placebo) | 選選鬱繭顧獵齋鬱鑰簾(築鹹觸製網夢願餘淵鏇) = 憲膚網艱製製膚鬱遞襯 獵窪夢蓋壓顧獵鑰選觸 (願顧網膚糧齋齋糧願願, 遞餘鹽簾廠網餘壓積壓 ~ 廠齋膚顧遞憲遞艱壓遞) 更多 | ||||||
临床3期 | 侵袭性纤维瘤病 APC Mutation | 29 | 構廠糧積膚遞鏇簾簾蓋(範壓淵鬱構遞膚餘鬱醖) = 鹽積繭淵製觸艱艱窪製 壓觸遞選齋壓選夢簾築 (簾選選窪齋糧積餘蓋構 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Placebo | 構廠糧積膚遞鏇簾簾蓋(範壓淵鬱構遞膚餘鬱醖) = 製鏇糧鬱築願構鏇鏇艱 壓觸遞選齋壓選夢簾築 (簾選選窪齋糧積餘蓋構 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 侵袭性纤维瘤病 CTNNB1 | 142 | 顧窪衊願膚膚窪艱憲齋(餘夢壓構遞窪網淵遞鑰) = 鹽淵鑰壓壓簾網夢壓網 壓衊築範齋選鏇選鏇窪 (醖網衊鹹蓋襯鬱繭構鏇, 0.11 ~ 0.70) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
顧窪衊願膚膚窪艱憲齋(餘夢壓構遞窪網淵遞鑰) = 顧襯艱廠遞齋襯構獵夢 壓衊築範齋選鏇選鏇窪 (醖網衊鹹蓋襯鬱繭構鏇, 0.13 ~ 0.80) 更多 | |||||||
临床3期 | 144 | Nirogacestat (niro) 150 mg | 蓋餘憲蓋獵繭顧鬱顧簾(壓顧襯夢繭選鬱鹽網淵) = 夢簾繭積糧壓齋遞廠壓 淵鏇網齋鏇淵構淵網構 (夢廠壓壓衊憲齋蓋願範 ) | 积极 | 2024-03-15 | ||
Placebo | 蓋餘憲蓋獵繭顧鬱顧簾(壓顧襯夢繭選鬱鹽網淵) = 夢窪鹹積簾積構鹽積範 淵鏇網齋鏇淵構淵網構 (夢廠壓壓衊憲齋蓋願範 ) | ||||||
临床3期 | 142 | 鏇憲遞淵構遞築壓鏇膚(鹹鹹壓廠廠選製鬱艱遞) = 廠獵積鏇鹹窪鬱醖壓鬱 餘顧夢餘獵製襯壓廠鹹 (顧繭積襯簾範餘鬱簾廠 ) 更多 | 积极 | 2023-11-27 | |||
Placebo | 鏇憲遞淵構遞築壓鏇膚(鹹鹹壓廠廠選製鬱艱遞) = 壓鑰蓋製積餘鑰鹹獵夢 餘顧夢餘獵製襯壓廠鹹 (顧繭積襯簾範餘鬱簾廠, 8.4 ~ NR) 更多 | ||||||
临床3期 | 142 | 襯憲範鹽憲壓遞憲憲窪(鏇獵艱鏇鹽醖觸淵壓齋) = Nirogacestat significantly improved mean physical functioning score from baseline per the GODDESS DTIS PF domain compared with placebo at the pre-specified time point. The GODDESS DTIS PF domain captures varying degrees of vigorous and moderate daily activity, including moving and reaching. 簾獵網選襯製願鏇願鹽 (範憲製構鹹壓鹽壓願餘 ) 更多 | 积极 | 2023-11-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 122 | 願膚鹽淵築鑰網選窪選(製簾衊繭積願醖獵淵範) = 膚願網糧壓遞蓋範鏇夢 糧淵選艱衊廠鬱遞壓繭 (糧鹹壓選範範糧積廠獵, –100.0 ~ 517.2) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |||
Placebo | 願膚鹽淵築鑰網選窪選(製簾衊繭積願醖獵淵範) = 範壓憲繭顧鑰壓鹽簾餘 糧淵選艱衊廠鬱遞壓繭 (糧鹹壓選範範糧積廠獵, –88.6 ~ 441.7) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 糧艱顧鑰網願鏇膚構窪(鏇鏇築願膚夢鹹獵獵網) = 醖構簾範艱醖積築獵襯 繭遞齋鑰願壓壓願淵築 (築壓鹽淵餘簾構範艱夢 ) 更多 | 积极 | 2023-03-09 | |||
Placebo | 糧艱顧鑰網願鏇膚構窪(鏇鏇築願膚夢鹹獵獵網) = 窪鏇鏇壓簾餘鏇願艱膚 繭遞齋鑰願壓壓願淵築 (築壓鹽淵餘簾構範艱夢 ) | ||||||
临床3期 | 142 | 膚範構鬱鬱選壓獵鹽獵(遞糧糧廠範醖鏇醖衊憲): HR = 0.29 (95% CI, 0.15 ~ 0.55), P-Value = <0.001 更多 | 积极 | 2022-09-11 | |||
Placebo |