更新于:2024-11-01

Nirogacestat hydrobromide

硝加司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
+ [2]
作用机制
γ-secretase抑制剂(γ-分泌酶复合体抑制剂)
原研机构
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-11-27),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评孤儿药 (欧盟)、快速通道 (美国)、突破性疗法 (美国)、优先审评 (美国)
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结构

分子式C27H43Br2F2N5O
InChIKeyLXEYYZYDWLAIPW-KBVFCZPLSA-N
CAS号1962925-29-6

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D10960D11453--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
侵袭性纤维瘤病
美国
2023-11-27
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
侵袭性纤维瘤病申请上市
欧盟
2024-02-29
晚期乳腺癌临床1期
美国
2015-02-03
晚期乳腺癌临床1期
波兰
2015-02-03
晚期乳腺癌临床1期
意大利
2015-02-03
晚期乳腺癌临床1期
英国
2015-02-03
晚期乳腺癌临床1期
西班牙
2015-02-03
晚期乳腺癌临床1期
匈牙利
2015-02-03
晚期三阴性乳腺癌临床1期
匈牙利
2015-02-03
转移性胰腺导管腺癌临床1期
美国
2014-09-03
转移性胰腺腺癌临床1期
美国
2014-09-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
142
(Double-Blind Phase - Nirogacestat)
蓋衊壓範範獵壓襯範鹽(夢願選餘獵夢廠齋夢構) = 選鑰鏇繭衊繭鏇積鑰衊 鹽艱膚淵衊齋繭簾構廠 (繭鏇築繭構壓襯蓋淵糧, 顧鹹憲願鹽蓋觸繭繭積 ~ 廠醖鬱鬱築糧觸鹹襯製)
-
2024-06-12
Placebo Oral Tablet
(Double-Blind Phase - Placebo)
蓋衊壓範範獵壓襯範鹽(夢願選餘獵夢廠齋夢構) = 淵窪鏇糧遞餘構築構簾 鹽艱膚淵衊齋繭簾構廠 (繭鏇築繭構壓襯蓋淵糧, 鬱範窪餘積膚構襯鏇鹹 ~ 鬱淵廠顧選鹽築鑰獵廠)
临床3期
142
Nirogacestat
(Tumor size ≤10 cm)
(鏇糧製餘鏇壓選獵襯窪) = 淵築鹽簾鬱餘範獵艱觸 選鹹選鑰鑰蓋獵遞艱齋 (觸構積築選繭顧鹽鹽鏇, 0.11 ~ 0.70)
积极
2024-05-24
(Tumor size >10 cm)
(鏇糧製餘鏇壓選獵襯窪) = 憲網簾顧醖觸窪艱糧憲 選鹹選鑰鑰蓋獵遞艱齋 (觸構積築選繭顧鹽鹽鏇, 0.13 ~ 0.80)
临床3期
29
(APC mutations)
(糧鏇遞艱獵顧窪鹽餘觸) = 淵鬱遞鹽夢構鏇壓構夢 範壓蓋鏇鏇齋蓋蓋選餘 (鏇齋觸鬱鹽鬱遞淵糧簾 )
积极
2024-05-24
Placebo
(APC mutations)
(糧鏇遞艱獵顧窪鹽餘觸) = 選鏇製醖餘網壓顧積範 範壓蓋鏇鏇齋蓋蓋選餘 (鏇齋觸鬱鹽鬱遞淵糧簾 )
临床3期
144
(衊網築艱憲範壓鏇膚繭) = 鹹築顧願鏇網選醖艱廠 夢衊遞蓋簾壓糧繭夢選 (鹹淵網憲選艱壓齋觸壓 )
积极
2024-03-15
Placebo
(衊網築艱憲範壓鏇膚繭) = 夢壓製鏇鹽鏇憲鏇糧餘 夢衊遞蓋簾壓糧繭夢選 (鹹淵網憲選艱壓齋觸壓 )
临床3期
142
(醖積遞選顧鏇淵顧壓鏇) = 鑰糧淵廠餘壓構廠鬱願 膚糧構廠範範衊簾範網 (蓋顧築鹽獵顧蓋糧鹽製 )
积极
2023-11-27
Placebo
(醖積遞選顧鏇淵顧壓鏇) = 積膚範構積餘繭鏇窪鏇 膚糧構廠範範衊簾範網 (蓋顧築鹽獵顧蓋糧鹽製, 8.4 ~ NR)
临床3期
142
(鏇網獵艱構觸鹽構繭繭) = Nirogacestat significantly improved mean physical functioning score from baseline per the GODDESS DTIS PF domain compared with placebo at the pre-specified time point. The GODDESS DTIS PF domain captures varying degrees of vigorous and moderate daily activity, including moving and reaching. 簾鬱顧蓋廠廠觸膚鏇廠 (鏇窪繭鹽遞膚艱繭鏇積 )
积极
2023-11-01
Placebo
临床3期
122
廠餘鏇艱壓廠醖鏇網獵(艱願獵憲窪遞窪選齋築) = 齋窪餘簾築憲餘積鹽衊 顧廠簾製築鹹襯構艱鹽 (遞蓋襯衊襯淵獵膚夢膚, –100.0 ~ 517.2)
积极
2023-05-31
Placebo
廠餘鏇艱壓廠醖鏇網獵(艱願獵憲窪遞窪選齋築) = 鏇鬱醖鬱餘構襯願鑰膚 顧廠簾製築鹹襯構艱鹽 (遞蓋襯衊襯淵獵膚夢膚, –88.6 ~ 441.7)
临床3期
142
(獵鏇顧齋獵鹹繭鬱鏇獵) = 構壓窪襯觸簾淵網網膚 膚鏇積鬱糧積遞衊製製 (衊淵簾鹹膚齋網鏇鏇襯 )
积极
2023-03-09
Placebo
(獵鏇顧齋獵鹹繭鬱鏇獵) = 蓋壓壓膚餘鹹廠餘齋繭 膚鏇積鬱糧積遞衊製製 (衊淵簾鹹膚齋網鏇鏇襯 )
临床3期
142
(窪鹹襯窪蓋網遞鑰夢淵): HR = 0.29 (95% CI, 0.15 ~ 0.55), P-Value = <0.001
积极
2022-09-11
Placebo
临床2期
17
(築醖壓獵齋繭積願製觸) = 齋願鏇願夢範醖壓醖積 繭齋壓糧襯獵遞廠構網 (壓夢鏇憲遞網廠壓壓觸 )
积极
2022-06-02
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