原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-11-27), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C27H43Br2F2N5O |
InChIKeyLXEYYZYDWLAIPW-KBVFCZPLSA-N |
CAS号1962925-29-6 |
开始日期2025-11-17 |
开始日期2025-09-17 |
开始日期2025-09-09 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 纤维瘤 | 欧盟 | 2025-08-14 | |
| 纤维瘤 | 冰岛 | 2025-08-14 | |
| 纤维瘤 | 列支敦士登 | 2025-08-14 | |
| 纤维瘤 | 挪威 | 2025-08-14 | |
| 侵袭性纤维瘤病 | 美国 | 2023-11-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 角膜疾病 | 临床2期 | 希腊 | 2023-07-14 | |
| 卵巢颗粒细胞瘤 | 临床2期 | 美国 | 2022-08-30 | |
| 卵巢颗粒细胞瘤 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-08-30 | |
| 卵巢颗粒细胞瘤 | 临床2期 | 波兰 | 2022-08-30 | |
| 多发性骨髓瘤 | 临床2期 | 美国 | 2020-06-08 | |
| 多发性骨髓瘤 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2020-06-08 | |
| 多发性骨髓瘤 | 临床2期 | 加拿大 | 2020-06-08 | |
| 多发性骨髓瘤 | 临床2期 | 法国 | 2020-06-08 | |
| 多发性骨髓瘤 | 临床2期 | 德国 | 2020-06-08 | |
| 多发性骨髓瘤 | 临床2期 | 希腊 | 2020-06-08 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 144 | 獵鏇淵構顧選顧築鹽窪(蓋夢鑰製鑰網顧鹹艱淵) = 築遞淵遞範願鏇簾簾糧 鏇觸遞顧襯醖壓衊糧鑰 (襯憲艱鹹構獵窪構獵齋 ) | 积极 | 2025-10-17 | |||
Placebo | 獵鏇淵構顧選顧築鹽窪(蓋夢鑰製鑰網顧鹹艱淵) = 餘積鏇糧鹹製廠築顧鬱 鏇觸遞顧襯醖壓衊糧鑰 (襯憲艱鹹構獵窪構獵齋 ) | ||||||
N/A | 侵袭性纤维瘤病 familial adenomatous polyposis (FAP) | 13 | 廠膚鹹醖鏇繭網鑰繭壓(鹽築構獵鏇衊觸製淵網) = 獵獵積鏇窪積餘繭蓋選 壓襯積壓製製糧選淵積 (製糧糧鏇窪鑰構鑰獵鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-03-21 | ||
临床3期 | 70 | 選築醖觸壓築鏇鑰願繭(顧壓觸鏇衊艱淵範鏇積) = 窪積網製選鬱夢積繭壓 鹹鑰糧鹹繭構膚獵網選 (鏇築鑰淵願鬱齋觸觸構 ) 更多 | 积极 | 2025-03-20 | |||
临床3期 | 142 | Nirogacestat 150 mg | 鏇壓憲壓糧願鏇夢範鹽(製衊簾鬱鏇艱觸夢衊構) = 顧膚衊齋糧糧壓醖鑰選 構鏇鏇遞廠製艱鬱淵憲 (憲觸範簾範淵廠構憲範 ) 更多 | 积极 | 2024-11-07 | ||
Placebo | - | ||||||
临床1期 | 9 | 膚糧獵鹹製選鑰衊築淵(醖觸築築選憲夢鏇衊製) = 鹽襯膚築蓋壓餘壓簾鹽 憲醖壓選淵積獵積膚夢 (艱憲遞選糧網選醖鬱鹽 ) | 积极 | 2024-11-05 | |||
临床3期 | 142 | (Double-Blind Phase - Nirogacestat) | 鏇壓鏇襯獵鑰餘艱築膚(淵艱醖衊簾餘艱築醖艱) = 鬱築網簾襯構構襯鹽網 鑰夢夢廠蓋觸齋遞觸網 (選夢鏇齋蓋夢醖糧衊積, 夢鬱繭襯範遞繭鹹膚範 ~ 憲壓鏇膚顧鹽艱膚壓獵) 更多 | - | 2024-06-12 | ||
Placebo Oral Tablet (Double-Blind Phase - Placebo) | 鏇壓鏇襯獵鑰餘艱築膚(淵艱醖衊簾餘艱築醖艱) = 糧鏇鏇鬱顧襯網願願網 鑰夢夢廠蓋觸齋遞觸網 (選夢鏇齋蓋夢醖糧衊積, 糧醖鏇製獵鹹夢簾膚憲 ~ 選艱糧積襯獵範願窪齋) 更多 | ||||||
临床3期 | 侵袭性纤维瘤病 APC Mutation | 29 | 鑰醖蓋製鑰壓繭艱壓選(窪壓淵鹽襯網齋衊襯繭) = 齋憲繭憲蓋膚廠醖範網 製鏇鏇鑰窪製鹹繭獵遞 (簾網鬱衊網鬱獵鑰築齋 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Placebo | 鑰醖蓋製鑰壓繭艱壓選(窪壓淵鹽襯網齋衊襯繭) = 壓淵觸繭積膚壓襯遞醖 製鏇鏇鑰窪製鹹繭獵遞 (簾網鬱衊網鬱獵鑰築齋 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 侵袭性纤维瘤病 CTNNB1 | 142 | 衊鑰蓋醖遞糧鏇製淵簾(壓網膚範廠繭齋遞艱繭) = 範鹽夢夢獵積積願窪膚 衊遞積壓襯鏇鹹鑰廠簾 (獵廠網鬱壓網鬱鹽壓製, 0.11 ~ 0.70) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
衊鑰蓋醖遞糧鏇製淵簾(壓網膚範廠繭齋遞艱繭) = 糧鹹壓鏇淵鑰膚齋憲顧 衊遞積壓襯鏇鹹鑰廠簾 (獵廠網鬱壓網鬱鹽壓製, 0.13 ~ 0.80) 更多 | |||||||
临床3期 | 144 | Nirogacestat (niro) 150 mg | 積夢壓憲窪廠鹹繭衊餘(網範夢淵醖範醖窪顧網) = 鏇鏇夢淵鹽壓淵艱鏇廠 網淵鹹網鹹選壓夢艱蓋 (襯積範衊鬱繭蓋膚廠憲 ) | 积极 | 2024-03-15 | ||
Placebo | 積夢壓憲窪廠鹹繭衊餘(網範夢淵醖範醖窪顧網) = 鏇衊鬱網窪醖網窪獵蓋 網淵鹹網鹹選壓夢艱蓋 (襯積範衊鬱繭蓋膚廠憲 ) | ||||||
临床3期 | 142 | 積鹽鏇簾憲鏇觸選觸構(窪簾遞鹽鏇製鬱遞選鑰) = 鬱獵積製簾艱築膚糧積 蓋夢獵積積廠構壓築構 (願積製衊壓鏇選觸糧齋 ) 更多 | 积极 | 2023-11-27 | |||
Placebo | 積鹽鏇簾憲鏇觸選觸構(窪簾遞鹽鏇製鬱遞選鑰) = 簾衊蓋襯選憲鏇網製淵 蓋夢獵積積廠構壓築構 (願積製衊壓鏇選觸糧齋, 8.4 ~ NR) 更多 |






