Lidocaine

在医药行业，什么“赛道”算是“好赛道”？是创新驱动的技术突围，还是精准捕捉未被满足的临床需求？或许，真正的“好赛道”，从来都是价值与增长的双向奔赴，既能以独家优势构筑壁垒，更能在市场验证中持续盈利。在近日发布的年报中，九典制药的业绩表现再次诠释了这个道理：2024年营业收入29.3亿元，同比上升8.9%；归母净利润5.12亿元，同比上升39.1%；扣非归母净利润4.75亿元，同比上升39.7%。拉长时间线来看，这已经是九典制药连续10年营收正增长，净利润连续5年保持30%以上增长。与此同时，越来越多药企将目光投向贴膏这一“不起眼”的赛道，行业竞争正持续加剧。1盈利超5亿九典制药成立于2001年，初期十几年与多数传统药企一样，以仿制药、原辅料及植物提取物为主业。在抗感染、消化、呼吸等领域推出奥硝唑分散片、泮托拉唑钠肠溶片等药品，凭借疗效与质量积累市场份额，为后续发展奠定了基础。2017年是九典制药的关键转折：作为湖南新三板转主板首股登陆深交所创业板，上市首日股价大涨近44%；同年自主研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，作为国内首个化药凝胶贴膏消炎镇痛剂型，2019年销售额破亿，2022年、2023年分别达13.03亿元、15.47亿元，占营收超57%。2024年院内销量同比增25.65%，院外线下OTC市场增幅173.79%，展现出强大的市场竞争力。九典制药的药品制剂产品中，洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏由于研发难度高，长期无直接竞品，市场占有率长期保持100%。在此背景下，九典制药营收从2017年5.35亿元增至2024年29.31亿元，净利润从6857万元增至5.12亿元，年复合增长率高达33%。其产品结构也从仿制药为主转向化药贴膏主导，毛利率由2017年51.94%提升至2021年的78.50%。除贴膏产品外，九典制药其他制剂通过多渠道营销持续保持市场竞争力，其中泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒等产品，在国内公立及县级公立医院销售额排名稳居前三。九典制药主导产品销售额排名及市占率图片来源：九典制药年报作为九典制药业务板块的重要一环，原料药和药用辅料业务同样展现出强大的竞争力，全年原辅料及植物提取物销售收入5.3亿元，同比增长28.22%。原料药产品结构持续优化，新原料药客户新增近百家，血液制品辅料实现突破。国际市场上，千万级原料药出口品种增至4个，铝碳酸镁、铝镁加获拜耳等企业认可，生物疫苗注射用辅料辛酸钠、麦芽糖开启海外商业化合作。在稳固主业基础上，九典制药依托“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化研发生产优势拓展CXO服务。2024年新增CMO委托项目46个，同步推进受托项目进度，13个受托项目完成审批并落地商业化生产，为业绩增长注入新动能。2025年一季度，九典制药延续增长态势，实现收入6.96亿元，同比增长17.79%，扣非净利润1.24亿元，同比增长16.54%。值得注意的是，公司的销售费用率已连续3年大幅下降，从2022年的52.43%，下降至38.95%，降本增效成果显著。2化药贴膏龙头从仿制药到化药贴膏的转型，九典制药用7年时间完成了从“跟随者”到“领跑者”的蜕变。当洛索洛芬钠凝胶贴膏以年销15亿的成绩成为现象级单品，其背后不仅是单一产品的成功，更是九典制药在透皮给药领域技术积累与市场洞察的集中爆发。在国内，贴膏已有上千年的历史，是中医药的重要组成部分。传统中药贴膏剂一般作用于局部镇痛抗炎领域，适应症主要包括骨关节炎、肩颈疼痛、腰痛、骨质增生、风湿病、急性挫伤、扭伤、跌打瘀痛、落枕以及肌肉劳损等。随着技术进步，现代化透皮贴剂即化药贴膏的应用范围逐渐拓展，除了镇痛消炎领域，还被用于绝经引起的中度至重度血管舒缩症状、阿尔茨海默病、注意力缺陷多动障碍、重度抑郁症、慢性疼痛的控制、恶心和呕吐的预防、预防心绞痛等领域，是除口服、注射外的第三大给药机制。数据显示，2023年我国药用贴膏剂行业市场规模约为204亿元，其中中成药贴膏市场规模为135亿元，占总市场比重达到66%；化药贴膏剂占比逐年增长，由2020年的26%提升至2023年的34%，市场前景极为广阔。与传统中药贴膏技术门槛低、资产投入小不同，化药贴膏工艺复杂且研发难度极高，尤其凝胶贴膏的制备堪称“卡脖子”技术，需攻克交联架桥、水凝胶体系稳定性、药物透皮吸收效率等核心难题。九典制药自2010年布局透皮给药领域，在突破上述技术壁垒后，成功推出洛索洛芬钠凝胶贴膏。2024年之前国内化药凝胶贴膏市场仅6款产品上市，这意味着，在化药贴膏这个市场里，只要突破了技术壁垒，便有望成为一款“重磅炸弹”。而在这仅有的6款上市产品中，九典制药独占其中2席：2023年再次拿下酮洛芬凝胶贴膏国内首仿，并在年底成功纳入医保。作为日本镇痛领域销量领先的外用制剂，该产品2022年市场规模达到16亿元，凭借替代传统贴膏剂的显著优势，正成为九典制药的第二增长极。与此同时，九典制药通过自主研发与并购引进持续丰富产品矩阵，多款在研产品推进至申报生产或临床阶段：2024年完成消炎解痛巴布膏再注册；氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等多个贴膏产品处于上市申请阶段。随着后续产品的逐步上市，将进一步强化公司在该领域的优势地位，带动业绩持续增长。已进入注册程序的在研项目情况图片来源：九典制药年报3群狼环伺下的突围战尽管在化药贴膏赛道占据先发优势，九典制药面临的竞争压力正呈指数级上升。2025年1月，乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，成为首个打破九典制药垄断的仿制药企业，随后泰德制药、南京海纳等企业相继入局，短短一个月内，4款同类产品密集获批，竞争格局骤然生变。根据国家药监局2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，贴剂仿制药可选择通过PK-BE（药代动力学-生物等效性）试验或开展III期临床试验进行申报。然而在实际审批中，仅以PK-BE申报的仿制药遭遇普遍否决——2020年以来，多达13款仅完成PK-BE试验的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请均被驳回。此次乐明药业的洛索洛芬钠贴膏仅凭借BE申报成功，意味着外用贴膏仿制药审批路径的实质性突破，无需开展耗时数年、耗资千万的III期临床试验，只需通过生物等效性试验即可达成获批条件，大幅降低了技术门槛。实际上，除已获批的5家仿制药企业外，洛索洛芬钠凝胶贴膏还有至少15家企业在走上市审批流程，以目前的过评速度，竞争企业数量很快将增至十几家。对九典制药而言，独家地位一旦失守，产品势必陷入价格战，而集采将加速这一进程。此前因无直接竞品，洛索洛芬钠凝胶贴膏集采降价幅度有限：在广东联盟、京津冀“3+N”联盟、甘肃集采中以18.19元/贴中标，降幅约25%；浙江、云南集采中标价17.37元/贴，降幅约28%。随着国家及省际联盟集采的全面推进，洛索洛芬钠凝胶贴膏价格下降已成为必然的趋势。面对围剿，九典制药选择多线突围。一方面，加速OTC渠道布局，线上线下共同发力，2024年院外线下市场销售额同比增长173.79%，线上电商收入增幅达242.27%，自营渠道增长近400%；另一方面，在研发端持续投入，深化技术护城河，通过关键辅料国产替代和新型材料研发降低成本，2024年研发投入2.61亿元，占总营收8.91%。然而，行业洗牌仍在加速。羚锐制药、奇正藏药等中药贴膏龙头正跨界布局化药领域，泰德制药等企业依托产业链一体化优势抢占价格竞争空间。未来，九典能否在技术迭代与市场争夺中保持领先，将取决于其能否持续突破透皮给药技术瓶颈，并在集采常态化下找到成本与创新的平衡点。4结语九典制药的崛起，印证医药行业的“好赛道”始于独家品种填补市场空白。从仿制药转型贴膏龙头，其凭借技术突破打开增长空间，然而当“独家”优势不再，唯有持续突破技术壁垒、平衡成本与创新，才能让“好赛道”真正成为经得起竞争考验的“长久赛道”。参考资料：1.九典制药年报，官网2.《产品矩阵日益丰富，打造经皮给药制剂领域龙头企业》，国盛医药，2024年11月25日3.《化药贴膏已经没了立项的必要？》，药通社，2025-03-05声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

近些年业内一直格外关注外用透皮制剂，认为透皮制剂是未来发展大方向，各路机构都预测透皮制剂有百亿市场。透皮载药系统TDDS是一个较为模糊的概念，广义来算，软膏剂、硬膏剂、搽剂、气雾剂、泡沫剂、透皮凝胶剂以及传统的贴膏都属于TDDS。其中市场最大的就是透皮贴剂，即贴剂和贴膏剂，近段时间某凝胶贴膏批量获批引起行业轰动，透皮贴剂似乎前途无限。但事实真的如此么？在国内市场，透皮贴剂除去“肌肉止痛”用药还剩下什么？从ATC分类来算，透皮贴剂中，销量占大头的一直都是用于关节和肌肉疼痛局部用药，占据整体市场的百分之九十以上。注：黄色为化药；蓝色为中成药；图源：摩熵医药那么拿掉这一大类，剩余的透皮贴剂销量如何呢？只能说，一言难尽。2023年医院端贴剂和贴膏剂市场达到了近142亿，在去掉关节和肌肉疼痛局部用药这一大类后，就只剩下了不足10亿。那些国外奉为“传奇”的品种进入国内，一个个也都毫无起色。↓扫码加入药通社交流群 ↓1、芬太尼透皮贴剂芬太尼透皮贴用于缓解中重度疼痛和癌痛，该品种属于神经系统用药，并不属于肌肉止痛，在2004年芬太尼透皮贴就创造出过全球销售额超23亿美金（160亿RMB）的明星品种，如今也跌落神坛了，销量下跌，原研强生在2024年年报甚至未提到这个曾经的“王者”。在国内更甚，芬太尼透皮贴国内就只有三家企业有批准字号，原研强生、河南羚锐制药和常州四药，2023年全年医院端销量不足2亿。由于处方限制、原料监管等多方影响，芬太尼透皮贴在国内市场受限太多，市场不仅无法扩增，而且在不断缩减。图源：摩熵医药2、利多卡因凝胶贴膏利多卡因凝胶贴膏用于用于治疗带状疱疹后遗神经痛，该品种同样隶属于神经系统用药，并不属于肌肉止痛，2013年，利多卡因凝胶贴膏在美国销售额达到12亿美金（80亿RMB）。2018年，北京泰德研发的利多卡因凝胶贴膏获批上市，泰德先于原研Teikoku公司在国内上市，2024年海南回元堂和原研Teikoku公司的产品在国内获批上市。北京泰德提前布局，花了五年时间利多卡因凝胶贴膏市场依旧马马虎虎，年销售额1亿左右，看起来也不少，但对比该品种在美国大杀四方拿到12亿美金的市场，还是逊色不少。期待日后，原研和其他竞争企业入局后市场会有提升吧。图源：摩熵医药3、格拉司琼透皮贴片格拉司琼透皮贴片用于预防化疗引起的恶心和呕吐，在美国，年销售额达到13亿美金（90亿RMB）。2018年7月，日本苏爱康公司的格拉司琼透皮贴片在国内获批上市，截至目前仍旧是日本爱康的独家品种，国内已有多家企业布局，杭州朱养心于2024年12月提交了仿制上市申请，正在评审中。格拉司琼透皮贴片可以为化疗患者的恶心呕吐预防提供了一种疗效持久稳定、无创的给药新途径，本来是相当被看好的，但经过多年的推广，市场依旧是表现平平。图源：摩熵医药4、利斯的明透皮贴片利斯的明透皮贴剂用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状，在欧美年销售额达10亿美金（70亿RMB）。2017年，原研诺华的产品进入国内，2023年，绿叶制药的产品进入国内，2024年，国内首个自研的利斯的明透皮贴剂由北京泰德获批上市。那这个欧美的爆款产品国内销量如何呢？只能说非常差，多年来市场还徘徊在百万级别。图源：摩熵医药5、罗替戈汀贴片罗替高汀贴片是一个非口服抗帕金森病药物，2014年，全球销售额达2亿欧元(16亿RMB)。2018年优时比制药将该品种引进国内，目前罗替高汀贴片在国内仍然是原研独家品种，仿制方面，四川科伦和北京泰德两家的上市申请都处于发补阶段。通过透皮给药提高帕金森病人的顺应性是个很好的临床优势，但从销售趋势来看，该品种在国的市场似乎已经萎缩了，就看国内企业仿制上市后能否拯救了。图源：摩熵医药以上五个都是国外的“明星”透皮贴剂，在国内都遇到了水土不服的情况，近些年，国内有多款非止痛的透皮贴剂上市，技术上已与国外没有太大差距，但顺利上市才是万里长征的第一步。“研产销”三步，最难的还是在“销”上。归根到底，还是因为国内对透皮贴剂的用药习惯并没有培养完全，国人对于外用贴等于止痛贴的观念根深蒂固，要想改变需要长时间的患者教育。行业都期待着一个除“止痛”外爆款透皮贴剂的诞生。注：本文所有海外销售额数据均来自网络，若有质疑可联系小编。参考：外用制剂如何做到透皮制剂的“研产销”三步？如何研发出新“爆款”透皮贴？扫码参加2025/8/1-8/2透皮制剂大会8月1-2日·透皮制剂大会·限时免费注册投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意