Ianalumab

诺华中国免疫治疗领域负责人王嘉，这位兼具皮科医生同理心与20年产业深耕经验的“老将”，正带领团队以“生态筑壁垒，以长期赢未来”的战略，打响一场跨越产品、诊疗与患者价值的“攻防持久战”。 领先者的宿命是自我超越。 在全球与中国市场，免疫治疗领域的领先者们，正在经历这样一场“压力测试”。 全球免疫市场规模预计2030年将增长至1767亿美元，中国市场为重要一极，患者规模约8000万人，2032年市场规模预计突破260亿美元。 然而，市场格局日趋复杂：一方面，IL-17、IL-23、JAK抑制剂等靶点药物陆续上市，致使竞争加剧；另一方面，支付压力、患者认知、医疗资源不均、渠道管理、合规要求提升等因素，使得自免赛道的竞争已从单一靶点研发升级为全链条效率的角逐。 诺华中国免疫治疗领域负责人王嘉 作为曾经的皮科医生，诺华免疫治疗领域负责人王嘉欣喜于日益多元、丰富的创新产品供给，让患者有了更多治疗选择：“我做医生时，最无奈的是，‘无好药可用’。”而作为在诺华工作超过20年的产业老将，他也见证了很多赛道在中国从无到有，不断壮大，由激烈竞争带来的结构性内卷。 破局路径既简单又困难。简单在于，自始至终坚守“以患者获益，带动企业赢”这一药界通识；复杂在于，在跨国药企、本土大药企、创新药企各方势力齐聚的免疫赛道中，树立足够高的竞争壁垒。 诺华中国在免疫治疗领域的深耕便是如此。 从2019年司库奇尤单抗注射液（商品名：可善挺）在中国市场首次获批上市开始，诺华就凭借其在皮科免疫领域的先发优势与系统化布局，构建起新产品上市、诊疗生态完善、患者可及性提升的三翼并进策略，持续加深诺华在中国免疫领域的布局。王嘉认为，“免疫疾病的治疗是一场马拉松，拼的是耐心和系统能力。” 01 坚守核心赛道 免疫治疗领域也是诺华全球四大核心治疗领域之一，在中国市场更是凭借可善挺，这一在银屑病治疗中的划时代产品，见证且助力中国皮科治疗从传统药物治疗迈向生物制剂的新阶段。 可善挺是诺华中国在免疫领域的战略性产品，也是重要的业务增长引擎，银屑病是其在中国获批的首个适应症。 在可善挺进入中国前，国内银屑病治疗长期依赖传统药物，患者面临“有药难控”或“无药可用”的困境。可善挺的到来，以靶向IL-17A的精准机制，打破了这一僵局。此外，可善挺还是国内首个获批用于治疗儿童及青少年银屑病的白介素类抑制剂，填补了儿科治疗的空白。 如今，可善挺用6年时间完成了从单一适应症，逐步拓展至强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎等，实现从皮科到风湿科疾病全覆盖的跨越，并通过行业生态赋能，累计已惠及超过76万患者。 除银屑病外其他3个已经获批的非皮科适应症中，可善挺也名列前茅。 2024年获批的银屑病关节炎（PsA）就是一个很好的例子。银屑病关节炎是一种与银屑病紧密相关的疾病，部分患者即使没有关节的疼痛，但在影像学检查中也显示出亚临床滑膜-附着点炎，这种改变可能在疾病早期就出现。如果不及时治疗，银屑病关节炎带来的长期炎症可能对关节造成不可逆的结构损伤，进而影响患者的身体功能，甚至导致残疾。 “皮肤问题还能用药缓解，但关节一旦产生了畸形或功能退化，就没法再恢复了。”王嘉的话道出了银屑病关节炎治疗的痛点。据悉，约30%的银屑病患者会进展为PsA，早期干预至关重要。可善挺是中国市场首个针对该疾病的生物制剂，能够有效延缓关节损害的发展，实现皮损清除和关节保护的双重保障，进一步夯实可善挺在银屑病治疗中的壁垒。 此外，2025年3月，可善挺针对化脓性汗腺炎（HS）适应症也获批上市，实现了从常见皮肤病到罕见皮肤病的跨越。 HS被列入《第二批罕见病目录》，国内约有50万患者。随着炎症的加重，HS患者皮肤会出现破溃、流脓等症状，而且常发于隐密的部位，如腋下、腹股沟等，超过70%的患者在诊断时已进展为中重度。HS让患者坐卧不安，疼痛难忍，严重影响生活质量，并伴有不同程度的焦虑和抑郁等心理问题。传统治疗依赖抗生素、激素甚至反复手术，但复发率及并发症风险很高。可善挺通过直接抑制IL-17A，能快速控制炎症、减少复发。 一款创新药的成功，离不开诊疗体系的支撑。可善挺的价值不仅在于药物本身，还在于推动整个诊疗标准的建立与升级。 过去6年，诺华支持国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心发起“银屑病规范化诊疗中心”项目，覆盖全国1500家医院、机构，推动诊疗标准化和均质化。 此后，诺华还率先提出银屑病共病风险管理理念，以“看得见的皮损清除，看不见的关节保护”为目标，树立银屑病治疗的新标杆。 据王嘉透露，接下来，诺华中国将锚定头部约200家医院，以“速达百分、早护关节”的一体化管理为核心，推动升级后的“皮肤关节共管”银屑病专诊中心落地。 同样，针对HS这一罕见病，目前，全国已有44家医院建立了HS专病门诊，相信会有越来越多的医院加入。此外，借助HS适应症进入医保的契机，也会有更多患者因生物制剂而获益。 在提升药物可及性上，诺华免疫也充分展现出了“诺华速度”。 王嘉表示，2025年，诺华免疫就有1个新适应症被成功纳入2025年版国家医保药品目录， 1个产品实现原目录内适应症成功续约。 此外，基层市场的拓展则直击“最后一公里”难题。中国县域市场广阔，多数银屑病患者倾向于在当地就医，但基层医生对免疫疾病诊疗能力亟待提升。 诺华通过与学协会合作，发起“百城千县”、“千县无银”等项目，赋能100多个地市和900多个县，培养超过万名基层医生。 “我们将推动头部医院的诊疗标准下沉，让基层医生知道如何评估疾病严重程度、如何选择治疗方案、如何监测患者长期管理。”王嘉表示。 可善挺以产品优势为基石铸造的体系化壁垒，不仅为诺华中国在皮科的发展奠定了坚实基础，更重构了免疫疾病的诊疗生态。其后，诺华中国将继续通过加速推动新产品、新适应症上市，逐步拓展其在皮科和风湿科领域的产品布局，与可善挺互补，形成“存量巩固、增量突破”的协同格局。 02 打造新蓝海 慢性自发性荨麻疹（CSU）和风湿领域是诺华中国接下来希望打造的“蓝海”市场。 荨麻疹是皮科高发的自身免疫性疾病，CSU是其中最常见的类型，中国有超过1000万患者。目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状，不断在不同的抗组胺药物间切换、加量，却依然被瘙痒困扰。 “大家对疼痛的感知更强烈，但对痒的痛苦很容易被忽视。”王嘉在谈及CSU患者痛点时深有感触，“很多患者半夜痒到睡不着，身上抓出一条条血痕，因为反复风团不敢参加社交，每天都在靠‘忍’度日。”这种认知缺口与治疗缺口，既是行业痛点，也是诺华的发力方向。 针对CSU的临床需求，诺华打造了生物制剂与口服靶向药的双引擎组合，二者并非替代关系，而是精准覆盖不同患者群体的互补协同。 诺华拥有全球首个针对CSU的生物制剂——奥马珠单抗注射液（商品名：茁乐）。 “茁乐的价值在于长期稳定控制，尤其适合合并过敏性鼻炎、哮喘的共病患者，能从机制上阻断IgE介导的炎症反应。”王嘉解释道。 而刚刚获批的瑞米布替尼（商品名：瑞普多），则开启了口服小分子靶向治疗时代。 瑞普多针对H1抗组胺药控制不充分的成人患者，可快速改善症状，在长期治疗中也显现出优势。且口服给药的便捷性更解决了生物制剂需定期打针的依从性难题。“瑞普多从递交上市申请到获批只用了9个月，在诺华国际业务中，中国是首个获批的国家，这是诺华深耕本土、响应患者需求的初心使然。”王嘉提到这款药的本土化效率时强调。 为让双引擎发挥最大效能，诺华在2025年12月正式成立CSU产品线，实现团队架构、策略打法与资源配置的系统化升级。 “一方面，我们将促进瑞普多和茁乐的深度融合，通过联合学术交流、真实世界数据的持续积累与分享，不断强化创新疗法的临床价值阐释，持续放大患者的获益与长期管理的价值；另一方面，也将与可善挺团队并驾齐驱，形成有力协同。”王嘉表示。 在皮科全面发力的同时，诺华将跨领域战略延伸至风湿科。据悉，可善挺第六个适应症——放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）刚刚获批，结合此前已经获批且纳入医保的强直性脊柱炎（AS）适应症，实现中轴型脊柱关节炎（axSpA）全疾病谱覆盖，形成皮科与风湿科的双轨驱动格局。 中国axSpA患者超800万，其中放射学阴性中轴型脊柱炎nr-axSpA常被视为AS的“早期或轻型表现”，未能得到足够重视。但事实上，nr-axSpA患者与AS患者承受着相似的痛苦：剧烈疼痛、顽固晨僵、活动受限，若错失黄金治疗时机，近半数患者可能进展为AS。 王嘉认为“中轴型脊柱关节炎的治疗核心是‘早干预’，一旦出现结构性损伤，再想恢复就难了。这和银屑病关节炎的关节保护逻辑是相通的。”这种疾病机制的关联性，为诺华的跨领域协同提供了天然基础。 跨国药企要在这一领域突破，不仅需要创新药物，更需联动皮科的诊疗资源，推动多科室协作。 面对本土企业的竞争，王嘉并不焦虑：“良性竞争能推动行业进步，行业的进步需要多方合力。我们的优势不是某一款药，而是从诊断、治疗到长期管理的完整生态。” 目前，免疫领域的竞争已经从比拼产品升级为全链条生态的较量。诺华以皮科为根基，通过CSU双引擎实现纵深突破，再以风湿科axSpA全谱覆盖拓展边界，构建起的皮科与风湿科的跨领域协同格局，再次印证了药企在细分领域深耕逻辑：不是单纯引入新药，而是以患者需求为核心，通过产品联动、资源共享、生态共建，让创新疗法真正惠及更多患者。 而这恰是跨国药企深耕中国市场，秉持长期主义的应有内涵。 03 深耕长期主义 可持续的竞争不是“短跑”而是“马拉松”，对跨国药企而言，长期发展需要研发管线的厚度、本土化的深度的双重支撑。而对药物细分赛道而言，由管线厚度带来的新药持续性至关重要，在免疫这个千亿美元级的黄金赛道更是如此。 随着IL-17、IL-23、JAK抑制剂等主流靶点药物相继上市，赛道变得愈发拥挤，单纯的“Me-too”或“Me-better”策略难以构筑长期壁垒。与此同时，全球支付方对药价施加的压力与日俱增，患者对治疗标准的要求也从“有效”提升至“长效安全且可负担”。在这一背景下，药企的战略纵深与管线厚度，成为决定其能否胜出的关键。 积流成海，诺华在免疫领域的深耕，正是以持续的产品创新、生态构建铺就。作为全球免疫治疗领域的核心玩家，诺华的管线布局按照“基石稳固、纵深拓展”的特点，构建了一个涵盖成熟重磅炸弹与具备前沿技术突破的产品矩阵，以应对不同阶段、不同领域的竞争。 可善挺是基石与现金牛。作为全球首个且目前应用最广泛的IL-17A全人源单抗，2024年全球销售额高达61.41亿美元。 瑞普多则是一款极具潜力的新药，除CSU适应症外，其他适应症在临床开发中，如慢性诱导性荨麻疹、化脓性汗腺炎和食物过敏等。瑞普多通过适应症拓展，将有望成为诺华在免疫领域的新支柱。 而被产业界称为“诺华labubu”的Ianalumab(VAY736)，则冲着全球首款干燥综合征靶向疗法的目标进发，它是一种具有双重作用机制（B细胞清除和BAFF-R抑制）的药物。 干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫疾病之一，其最显著的特征是外分泌腺受损，导致口干、眼干，其他部位如鼻、咽喉、皮肤等也可能会出现干燥的症状。更为严重的是，约2/3的患者会出现系统性受累，累及皮肤、肌肉骨骼、肾脏、肺部等重要器官，罹患淋巴瘤的风险较健康人群显著增加约18.9倍。 这是诺华又一款探索对因治疗的创新性药物。当前，国内干燥综合征的临床管理仍以对症治疗为主，如缓解口干、眼干等症状，缺乏能够从根本上干预疾病进展的药物。 目前，Ianalumab*用于活动性干燥综合征成人患者的III期临床试验取得积极结果，显著降低了疾病活动度，并展示了良好的安全性。据王嘉透露，Ianalumab已经在今年2月在中国递交上市申请，将为中国患者带来更多治疗选择。 众所周知，一款创新药的成功落地与生态扎根，从来不是单一团队的孤军奋战。诺华中国免疫团队是一支拥有1500人的“集团军”，之所以能在可善挺的基础上持续拓展，为瑞普多、Ianalumab等新产品搭建起完善的生态体系，核心在于背后销售、市场、医学、准入、零售、患者教育等多部门的高效联动。 新产品上市后，触达医生与患者的效率，考验着各个部门的通力合作，尤其是在免疫领域，其院内与院外的使用场景同样重要。 “我们60%的患者在医院渠道受益，40%来自零售和电商，患者在医院和零售之间流动，服务必须无缝衔接。”王嘉表示，接下来诺华中国将进一步完善全渠道布局，并打通医院处方与药店购药的流转路径，确保患者“医院开方、药店取药”的便捷性。 此外，患者教育也是免疫赛道区别于其他疾病领域的特殊之处。诺华中国也希望借助专业的科普平台，将专业的疾病、药物知识，合规地传递给有需要的患者。 2026年，王嘉将其重点工作聚焦在三个方面： 一是推动已上市产品相关新适应症的落地以及瑞普多的成功上市，以最快速度实现产品价值最大化，让更多患者尽早从中受益； 二是持续深化可善挺在银屑病赛道的价值，推动其治疗目标从“看得见的皮损清除”升级为“看不见的关节损伤”的双效保护，持续造福银屑病患者群体； 三是加快风湿领域的商业化布局，为干燥综合征新药的顺利上市筑牢市场基础、做好充分准备。 “我们要的不是短期的销量增长，而是可持续的成功。”王嘉的这句话，道出了一位医药界老将对可持续良性生态构建的深刻认知，以及对患者需求的敬畏，“诺华要做行业创新的‘引领者’、不断提升规范化治疗的‘倡导者’和坚持拓面下沉，全渠道覆盖坚定的‘执行者’。让更多患者在创新疗法的光照下，重获高质量生活。” 声明： 1．本文内容在于传递医药行业前沿信息和研究进展，非广告用途 2．本资料中涉及的信息不作医疗用途，请遵从医生或其他医疗专业人士的意见或指导 3．文中涉及的部分项目相关数据由诺华提供 4．Ianalumab(VAY736)尚未在全球和中国获批 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

Zura Bio（纳斯达克代码：ZURA）在 2026 年古根海姆生物科技峰会上介绍了其临床战略，重点关注即将进行的针对自身免疫疾病的双特异性抗体 tibulizumab 的第二阶段临床试验结果。新任首席执行官 Sandeep Kulkarni 强调了向数据驱动运营的转变，预计在未来 12-18 个月内将进行两项第二阶段临床试验。第一次结果预计将在第四季度公布，针对脓疱性汗腺炎，旨在通过双重机制靶向 IL-17A 和 BAFF 来证明疗效。该试验旨在提高数据质量和患者选择，以有效识别治疗信号Zura Bio NASDAQ: ZURA 在 Guggenheim Securities 的 2026 年新兴前景生物科技峰会上概述了其近期临床里程碑和战略，强调其主要双特异性抗体 tibulizumab 在自身免疫和炎症疾病中的即将进行的第二阶段结果。 新任首席执行官强调向即将发布的临床数据转变 新任首席执行官 Sandeep Kulkarni 表示，他在活动前两周加入公司，此前自 2022 年以来一直作为联合创始人和董事会成员参与 Zura。Kulkarni 将当前时期描述为 “从执行公司转变为数据公司” 的过渡，预计在接下来的 12 到 18 个月内将有两个第二阶段结果发布。 Kulkarni 表示，Zura 的重点是自身免疫性炎症疾病，tibulizumab 是主要项目。他提到对自身免疫疾病中双特异性抗体的日益关注，认为这可能是克服单通路调节剂所见疗效局限的一种潜在方法。 Tibulizumab：双特异性靶向 IL-17A 和 BAFF Kulkarni 表示，tibulizumab 结合了两个免疫靶点：IL-17A 和 BAFF。他将这两个靶点描述为 “正交的”，并建议这种双重机制可能适合那些不易被简单归类为主要由 T 细胞或 B 细胞介导的复杂自身免疫疾病。 他说 Zura 在 2023 年从 Eli Lilly 获得了 tibulizumab 的许可。根据公司说法，这种双特异性抗体是使用来自 tabalumab（Lilly 推进至第三阶段的 BAFF 靶向项目）的序列进行工程化，并与来自 ixekizumab 的互补决定区（CDRs）结合，Kulkarni 指出，ixekizumab 已被批准为 Taltz，并已在多个适应症中使用。 Kulkarni 还表示，Lilly 设计 tibulizumab 以具有药物样特性，包括低免疫原性和自然较长的半衰期。他补充说，Lilly 在 78 名受试者中进行了三项第一阶段研究的测试，包括健康志愿者和类风湿关节炎及干燥综合症的队列，为 Zura 在启动其第二阶段试验之前提供了数据。 免疫原性和给药方案 首席医学官 Kiran Nistala 讨论了免疫原性，指出在 Lilly 的多剂量（MAD）研究中，一名参与者出现了治疗相关的抗药物抗体（ADA），他将其描述为低于 5% 的参与者，并且 “对于双特异性抗体来说是低的”。Nistala 还表示，该分子设计使得两个结合臂具有高效能且相对相似的亲和力，这支持了对 BAFF 和 IL-17 的等效靶向结合。 对于第二阶段的给药，Nistala 表示稳态方案为每四周一次（Q4W），在前四周的初始加载期使用三剂（实际上每两周一次）。他说，剂量选择是基于人群药代动力学模型，预测最高剂量 300 mg Q4W 至少能提供 98% 的靶向结合。 脓疱性汗腺炎（HS）：预计在第四季度获得第二阶段数据 Zura 表示，首个关键结果将在 今年第四季度 从其脓疱性汗腺炎（HS）的第二阶段试验中获得。Kulkarni 将 HS 描述为一种具有复杂和异质生物学的慢性炎症皮肤病，并表示当前的治疗反应还有改进的空间。 虽然 IL-17 抑制在 HS 中具有临床验证，Kulkarni 和 Nistala 强调了支持 B 细胞/BAFF 组分的证据。他们提到了一些转化观察，包括在 HS 病变中检测到的 B 细胞和在受影响区域升高的 BAFF。他们还指出了来自诺华平台研究的更近期的外部临床数据，该研究包括 ianalumab（BAFF 通路调节剂）、remibrutinib（BTK 抑制剂）和 iscalimab（CD40 靶向剂）。Nistala 表示，这三种靶向 “B 细胞轴” 的药物在该平台中显示了临床疗效，这让 Zura 的方法更具信心。 关于试验设计，公司表示扩大了 HS 研究的规模至 225 名患者。Nistala 表示，Zura 选择了一家专注于皮肤病学的 CRO，限制研究者为具有 HS 经验的人，并在试验期间密切监测数据质量。他描述了使用独立医学监测员审查病变计数并调查差异或现场异常，以改善一个可能变动的终点的信号与噪声比。 关于入组，公司表示 HS 试验允许最多 30% 的 TNF 抑制剂失败，但其他方面则专注于生物制剂未接触的患者，并排除 IL-17 失败者，Nistala 表示这是为了帮助在首个研究中清晰识别信号。 主要终点是脓肿和结节（AN）计数的减少。Kulkarni 表示，使用 AN 计数作为连续主要终点是有先例的，并补充说该试验的设计是基于 HiSCR 75，假设与安慰剂相比有 20%–25% 的差异。他表示，公司认为这一范围对于临床上有意义的益处是广泛适用的，同时也指出 HS 中存在未满足的需求，以及即使单一指标未达到该目标，仍可能存在不同的临床上有意义的效果。Nistala 补充说，BAFF 生物学可能会影响引流通道，这可能与气味和疼痛等症状有关，并表示公司计划评估患者报告的结果。 系统性硬化症（SSc）：计划在 2027 年上半年获得第二阶段数据 Zura 的第二个第二阶段项目是针对系统性硬化症（SSc），预计在 2027 年上半年 获得数据。Kulkarni 表示，公司选择 SSc 是因为其未满足的需求高，并且该疾病整体上缺乏批准的治疗，描述其与高发病率和死亡率相关。他表示 Zura 寻找具有未满足需求的指征，并且对 IL-17 和 BAFF 通路至少有一些验证。 Nistala 表示，该试验专注于弥漫性亚型的患者，选择了足够严重的皮肤病以便检测信号。他提到，约三分之二的入组患者预计会有间质性肺病（ILD）。主要终点是修正的 Rodnan 皮肤评分（mRSS），公司还将使用高分辨率 CT（HRCT）评估肺部炎症的敏感指标。Nistala 表示，该研究的设计围绕三到四单位的 mRSS 差异，参考了约四单位的最小临床重要差异（MCID）。 该 SSc 研究的持续时间为 24 周，Nistala 表示这足以观察皮肤变化。他指出，用力肺活量（FVC）的变化可能较慢，并表示试验采用了更敏感的方法，包括基于人工智能的 HRCT 定量分析。允许使用标准治疗；Nistala 表示，吗替麦考酯（MMF）是最典型的，患者必须在稳定剂量下至少服用四个月，以避免近期开始治疗带来的混淆。 除了 tibulizumab，Kulkarni 表示 Zura 还有两个额外的资产——crebankitug（从辉瑞收购的 IL-7 受体抗体）和 torudokimab（从礼来收购的 IL-33 项目）——但强调公司主要关注执行 tibulizumab 的临床计划。他表示 Zura 在资本分配上 “毫不留情”，并表示公司将在今年晚些时候提供更多关于 HS 和 SSc 以外潜在额外适应症的信息。 关于 Zura Bio NASDAQ: ZURA Zura Bio, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗和诊断应用的下一代蛋白质生物偶联物。利用专有平台进行非典型氨基酸的特定位点结合，该公司旨在创造高度靶向的偶联物，以改善药物递送、增强成像对比度并减少非靶向毒性。Zura Bio 的技术旨在通过实现有效载荷（如细胞毒性药物或成像剂）与蛋白质支架的精确结合，而不影响其原有结构或功能，从而简化制造过程。 该公司的研究和开发活动集中在扩展其平台，涵盖多个治疗领域，包括肿瘤学、免疫学和罕见疾病。 进一步阅读 我们更看好的五只股票比 Zura Bio 更好 这只 15 美元的股票可能会成为 2026 年的第一只股票 我 70 岁，拥有 150 万美元：将每年 12 万美元转换为罗斯账户是否明智，还是代价高昂的错误？（咨询顾问） 他们刚刚试图杀死黄金 你的银行账户不再安全 Nvidia 首席执行官发出大胆的特斯拉呼吁 此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。 你现在应该投资 1000 美元在 Zura Bio 吗？ 在考虑 Zura Bio 之前，你会想听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 Zura Bio 并不在名单上。 虽然 Zura Bio 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票 Zura Bio NASDAQ: ZURA 在 Guggenheim Securities 的 2026 年新兴前景生物科技峰会上概述了其近期临床里程碑和战略，强调其主要双特异性抗体 tibulizumab 在自身免疫和炎症疾病中的即将进行的第二阶段结果。 新任首席执行官强调向即将发布的临床数据转变 新任首席执行官 Sandeep Kulkarni 表示，他在活动前两周加入公司，此前自 2022 年以来一直作为联合创始人和董事会成员参与 Zura。Kulkarni 将当前时期描述为 “从执行公司转变为数据公司” 的过渡，预计在接下来的 12 到 18 个月内将有两个第二阶段结果发布。 Kulkarni 表示，Zura 的重点是自身免疫性炎症疾病，tibulizumab 是主要项目。他提到对自身免疫疾病中双特异性抗体的日益关注，认为这可能是克服单通路调节剂所见疗效局限的一种潜在方法。 Tibulizumab：双特异性靶向 IL-17A 和 BAFF Kulkarni 表示，tibulizumab 结合了两个免疫靶点：IL-17A 和 BAFF。他将这两个靶点描述为 “正交的”，并建议这种双重机制可能适合那些不易被简单归类为主要由 T 细胞或 B 细胞介导的复杂自身免疫疾病。 他说 Zura 在 2023 年从 Eli Lilly 获得了 tibulizumab 的许可。根据公司说法，这种双特异性抗体是使用来自 tabalumab（Lilly 推进至第三阶段的 BAFF 靶向项目）的序列进行工程化，并与来自 ixekizumab 的互补决定区（CDRs）结合，Kulkarni 指出，ixekizumab 已被批准为 Taltz，并已在多个适应症中使用。 Kulkarni 还表示，Lilly 设计 tibulizumab 以具有药物样特性，包括低免疫原性和自然较长的半衰期。他补充说，Lilly 在 78 名受试者中进行了三项第一阶段研究的测试，包括健康志愿者和类风湿关节炎及干燥综合症的队列，为 Zura 在启动其第二阶段试验之前提供了数据。 免疫原性和给药方案 首席医学官 Kiran Nistala 讨论了免疫原性，指出在 Lilly 的多剂量（MAD）研究中，一名参与者出现了治疗相关的抗药物抗体（ADA），他将其描述为低于 5% 的参与者，并且 “对于双特异性抗体来说是低的”。Nistala 还表示，该分子设计使得两个结合臂具有高效能且相对相似的亲和力，这支持了对 BAFF 和 IL-17 的等效靶向结合。 对于第二阶段的给药，Nistala 表示稳态方案为每四周一次（Q4W），在前四周的初始加载期使用三剂（实际上每两周一次）。他说，剂量选择是基于人群药代动力学模型，预测最高剂量 300 mg Q4W 至少能提供 98% 的靶向结合。 脓疱性汗腺炎（HS）：预计在第四季度获得第二阶段数据 Zura 表示，首个关键结果将在 今年第四季度 从其脓疱性汗腺炎（HS）的第二阶段试验中获得。Kulkarni 将 HS 描述为一种具有复杂和异质生物学的慢性炎症皮肤病，并表示当前的治疗反应还有改进的空间。 虽然 IL-17 抑制在 HS 中具有临床验证，Kulkarni 和 Nistala 强调了支持 B 细胞/BAFF 组分的证据。他们提到了一些转化观察，包括在 HS 病变中检测到的 B 细胞和在受影响区域升高的 BAFF。他们还指出了来自诺华平台研究的更近期的外部临床数据，该研究包括 ianalumab（BAFF 通路调节剂）、remibrutinib（BTK 抑制剂）和 iscalimab（CD40 靶向剂）。Nistala 表示，这三种靶向 “B 细胞轴” 的药物在该平台中显示了临床疗效，这让 Zura 的方法更具信心。 关于试验设计，公司表示扩大了 HS 研究的规模至 225 名患者。Nistala 表示，Zura 选择了一家专注于皮肤病学的 CRO，限制研究者为具有 HS 经验的人，并在试验期间密切监测数据质量。他描述了使用独立医学监测员审查病变计数并调查差异或现场异常，以改善一个可能变动的终点的信号与噪声比。 关于入组，公司表示 HS 试验允许最多 30% 的 TNF 抑制剂失败，但其他方面则专注于生物制剂未接触的患者，并排除 IL-17 失败者，Nistala 表示这是为了帮助在首个研究中清晰识别信号。 主要终点是脓肿和结节（AN）计数的减少。Kulkarni 表示，使用 AN 计数作为连续主要终点是有先例的，并补充说该试验的设计是基于 HiSCR 75，假设与安慰剂相比有 20%–25% 的差异。他表示，公司认为这一范围对于临床上有意义的益处是广泛适用的，同时也指出 HS 中存在未满足的需求，以及即使单一指标未达到该目标，仍可能存在不同的临床上有意义的效果。Nistala 补充说，BAFF 生物学可能会影响引流通道，这可能与气味和疼痛等症状有关，并表示公司计划评估患者报告的结果。 系统性硬化症（SSc）：计划在 2027 年上半年获得第二阶段数据 Zura 的第二个第二阶段项目是针对系统性硬化症（SSc），预计在 2027 年上半年 获得数据。Kulkarni 表示，公司选择 SSc 是因为其未满足的需求高，并且该疾病整体上缺乏批准的治疗，描述其与高发病率和死亡率相关。他表示 Zura 寻找具有未满足需求的指征，并且对 IL-17 和 BAFF 通路至少有一些验证。 Nistala 表示，该试验专注于弥漫性亚型的患者，选择了足够严重的皮肤病以便检测信号。他提到，约三分之二的入组患者预计会有间质性肺病（ILD）。主要终点是修正的 Rodnan 皮肤评分（mRSS），公司还将使用高分辨率 CT（HRCT）评估肺部炎症的敏感指标。Nistala 表示，该研究的设计围绕三到四单位的 mRSS 差异，参考了约四单位的最小临床重要差异（MCID）。 该 SSc 研究的持续时间为 24 周，Nistala 表示这足以观察皮肤变化。他指出，用力肺活量（FVC）的变化可能较慢，并表示试验采用了更敏感的方法，包括基于人工智能的 HRCT 定量分析。允许使用标准治疗；Nistala 表示，吗替麦考酯（MMF）是最典型的，患者必须在稳定剂量下至少服用四个月，以避免近期开始治疗带来的混淆。 除了 tibulizumab，Kulkarni 表示 Zura 还有两个额外的资产——crebankitug（从辉瑞收购的 IL-7 受体抗体）和 torudokimab（从礼来收购的 IL-33 项目）——但强调公司主要关注执行 tibulizumab 的临床计划。他表示 Zura 在资本分配上 “毫不留情”，并表示公司将在今年晚些时候提供更多关于 HS 和 SSc 以外潜在额外适应症的信息。 关于 Zura Bio NASDAQ: ZURA Zura Bio, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗和诊断应用的下一代蛋白质生物偶联物。利用专有平台进行非典型氨基酸的特定位点结合，该公司旨在创造高度靶向的偶联物，以改善药物递送、增强成像对比度并减少非靶向毒性。Zura Bio 的技术旨在通过实现有效载荷（如细胞毒性药物或成像剂）与蛋白质支架的精确结合，而不影响其原有结构或功能，从而简化制造过程。 该公司的研究和开发活动集中在扩展其平台，涵盖多个治疗领域，包括肿瘤学、免疫学和罕见疾病。 进一步阅读 我们更看好的五只股票比 Zura Bio 更好 这只 15 美元的股票可能会成为 2026 年的第一只股票 我 70 岁，拥有 150 万美元：将每年 12 万美元转换为罗斯账户是否明智，还是代价高昂的错误？（咨询顾问） 他们刚刚试图杀死黄金 你的银行账户不再安全 Nvidia 首席执行官发出大胆的特斯拉呼吁 此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。 你现在应该投资 1000 美元在 Zura Bio 吗？ 在考虑 Zura Bio 之前，你会想听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 Zura Bio 并不在名单上。 虽然 Zura Bio 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票