Efficacy and Safety of Paclitaxel Oral Solution in Combination with Trastuzumab for Subcutaneous Injection and Pyrotinib as First-line Treatment for HER2-positive Recurrent/Metastatic Breast Cancer

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

[+2]

NCT07189884

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Single-arm, Exploratory Clinical Study of Pyrotinib in Combination With Darcilib and Standard Endocrine Neoadjuvant Therapy for the Treatment of HR+HER2 Low-expression Breast Cancer

This study is a prospective, exploratory clinical study design, and plans to enroll 33 patients with HR+HER2 low expression breast cancer who received pyrotinib combined with darcili and standard endocrine neoadjuvant therapy to evaluate the efficacy of this regimen in HR+HER2 low expression breast cancer. Imaging evaluation was performed according to RECIST 1.1 criteria, and tumor imaging evaluation was performed by the participating center. The pathological evaluation after surgery of neoadjuvant patients was the pCR assessed by the pathologist of the participating center.

开始日期2025-09-23

申办/合作机构

厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）

NCT07179939

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Open-Label, Phase II Trial of Exploring the Maintenance of Trastuzumab Plus Pyrotinib or Trastuzumab Plus Dalpiciclib and Endocrine Therapy Based on HR Status Following Trastuzumab Rezetecan as Induction Treatment for HER2 Positive Unresectable Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer

This is a phase II trial exploring the maintenance therapy with trastuzumab combined with pyrotinib or dalpiciclib and endocrine therapy in HER2-positive advanced breast cancer based on different hormone receptor (HR) statuses following trastuzumab rezetecan (T-DXh, SHR-A1811) as induction treatment for HER2-positive unresectable locally recurrent or metastatic breast cancer (MBC) patients.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

复旦大学

[+2]

100 项与马来酸吡咯替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的专利（医药）

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400

项与马来酸吡咯替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of trastuzumab deruxtecan as a second-line treatment for HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: You, Shuhui ; Gong, Caifeng ; Cai, Qi ; Huang, Jinglong ; Zhang, Wen ; Zhou, Aiping

The study of DESTINY-Lung01 and DESTINY-Lung02 demonstrated the favorable efficacy and optimal dosage of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in managing the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who had received previous treatment. The study sought to assess the cost-effectiveness of T-DXd in both the United States (US) and Chinese healthcare systems. Markov models were developed to evaluate the overall cost, incremental cost-effectiveness ratio (ICER), quality-adjusted life years (QALYs), and life years (LYs) of treatment with T-DXd compared with docetaxel, nivolumab, and pyrotinib for patients in the US and China. The level of willingness-to-pay (WTP) in the US and China is 150,000/QALYs and 32,517/QALYs, respectively. Sensitivity analyses were carried out to ensure the precision of the model. T-DXd yielded additional QALYs of 0.63 and 0.06 with an ICER of $338997.84 and $1437258.33 per QALY, respectively, in the US compared to the docetaxel and nivolumab regimens. And T-DXd yielded additional QALYs of 0.63, 0.06, and 0.13 with an ICER of $137959.45, $623805.93, and $515447.12 per QALY, respectively, in China compared to the docetaxel, nivolumab, and pyrotinib regimens. Sensitivity analysis showed that the cost of drugs is the most influential factor. T-DXd provides substantial therapeutic benefit for NSCLC patients with HER2 mutations who have had previous treatment but is not deemed cost-effective in either the US or China when compared to docetaxel, nivolumab, and pyrotinib. Price reduction is perhaps the main way to make T-DXd cost-effective.

2025-10-01·ONCOLOGIST

Pyrotinib versus pertuzumab with trastuzumab and taxane in HER2-positive metastatic breast cancer: a Chinese multicenter real-world study

Article

作者: Deng, Jian ; Feng, Ronghua ; Ouyang, Quchang ; Li, Yongxin ; Zhao, Jiuda ; Wu, Tao ; Hu, Zhe-Yu ; Yi, Zongbi ; Xie, Ning ; Tian, Can ; Liu, Binliang

Abstract:

Importance:

THP (trastuzumab + paclitaxel + pertuzumab) and THPy (trastuzumab + paclitaxel + pyrotinib) are widely used as first-line regimens for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic breast cancer (MBC) in China. However, direct comparative data on their efficacy and safety remain scarce.

Objective:

To evaluate and compare the clinical outcomes of THPy and THP in the first-line treatment of HER2-positive MBC to guide clinical decision-making.

Design:

Real-world, multicenter retrospective study conducted from 2020 to 2024.

Setting:

Five large breast cancer centers in China.

Participants:

A total of 145 patients with HER2-positive MBC were included before propensity score matching (PSM). After PSM, 76 patients (38 in each group) were analyzed.

Intervention(s) or Exposure(s):

Patients received either THP (trastuzumab + paclitaxel + pertuzumab) or THPy (trastuzumab + paclitaxel + pyrotinib) as first-line treatment.

Main Outcome(s) and Measure(s):

The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), disease control rate, and safety profile.

Results:

Before PSM, 145 patients were included, with the median follow-up of 9.4 months. The ORR was significantly higher in the THPy group (75.0%) compared to the THP group (56.8%; P = .023). Median PFS showed a trend favoring THPy (19.80 months vs 15.57 months; Log-rank P = .343). After PSM, 76 patients were matched, with the median PFS of 24.33 months versus 14.50 months for THPy and THP groups, respectively. Though the difference in PFS was not statistically significant (Log-rank P = .309), THPy demonstrated a higher ORR compared to THP (78.9% vs 57.9%; P = .048). Further subgroup analysis revealed greater benefits of THPy, particularly in patients with prior neoadjuvant therapy (hazard ratio [HR] = 0.261; 95% CI: 0.072-0.940). Regarding safety, THPy was associated with a higher incidence of grade 3/4 diarrhea (26.6% vs 3.1%) as well as increased rates of neutropenia, anemia, alanine aminotransferase elevation, fatigue, and peripheral neuropathy compared to THP.

Conclusion and Relevance:

Both THP and THPy are effective first-line options for HER2-positive MBC. While THPy demonstrates a higher ORR and a trend toward longer PFS, it also carries a higher incidence of adverse events, particularly diarrhea. These findings offer preliminary insights that may help inform treatment decisions, pending further validation in prospective studies.

2025-09-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Spatial discovery of pyrotinib overcoming HER2-positive breast cancer resistance by breaking fibroblast-induced immune barriers

Article

作者: Cheng, Pu ; Xu, Yiying ; Zhang, Qiongying ; Li, Lili ; Ren, Guohong ; Hu, Hanwen ; Wang, Ouchen ; Yang, Chenghui ; Wang, Zhen ; Zhang, Anqi ; Lin, Zhongmin ; Ye, Zhiqiang

BACKGROUND:

The TCbHP regimen, consisting of combining docetaxel (T), carboplatin (Cb), trastuzumab (H), and pertuzumab (P), is the preferred neoadjuvant treatment for locally advanced human epidermal growth factor 2 (HER2)-positive breast cancer. However, about 40 % of patients develop resistance to this treatment. Adding TKIs like pyrotinib to anti-HER2 antibodies may enhance efficacy and reduce resistance, but the mechanisms are not fully understood.

METHODS:

Imaging mass cytometry (IMC) analyzed tissues from 26 patients treated with NeoPICD (docetaxel, carboplatin, pyrotinib, inetetamab) and 21 patients treated with TCbHP. Cellular changes and spatial relationships were assessed pre- and post-treatment. A co-culture system of tumor cells, fibroblasts, and PBMCs were used to examined cytotoxic T-cell function. A predictive model for treatment outcomes was constructed based on these results.

RESULTS:

In TCbHP-sensitive patients, IDO^hiHLA-DR^hi epithelial cells expressing PD-L1 were enriched and interacted with Ki67⁺ T cells and M1 macrophages. In TCbHP-resistant patients, fibroblasts formed a barrier that hindered immune cell access, critical for resistance. NeoPICD disrupted this barrier, enhancing immune cell infiltration and alleviating resistance. Machine learning based on spatial cell architecture can predict treatment outcomes.

CONCLUSION:

Spatial organization of cellular interactions in the tumor microenvironment (TME) provides insights into prognosis beyond pathological subtypes. The role of NeoPICD in disruption of fibroblast barriers and enhancement of immune cell function suggests therapeutic advantages in overcoming resistance to anti-HER2 therapies. This research offers new strategies for precision treatment of locally advanced HER2-positive breast cancer.

546

项与马来酸吡咯替尼相关的新闻（医药）

2025-11-08

·今日头条

恒瑞医药：创新药龙头步入高质量发展新周期

引用 11 篇资料作为参考【研报】恒瑞医药(600276)季报点评：创新动能持续增强国际化进程全面提速恒瑞医药前三季度营收净利双增创新成果不断落地【研报】恒瑞医药(600276)深度研究报告系列一：创新与国际化赋能国产创新龙头渐入佳境研发创新与商业转化共振创新药企透露行业发展新动向-新华网恒瑞医药今年前三季度营收净利润双增 — 新京报恒瑞医药 600276.SH：公司概况与所属行业信息恒瑞医药公司（股票代码：600276.SH），于2000-10-18在A股上市，发行价11.980元，主营业务：江苏恒瑞医药股份有限公司是一家主要从事药品的研发、生产和销售的中国公司。该公司专注于肿瘤领域，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、脱氧核糖核酸（DNA）修复及表观遗传、支持治疗等研究领域。该公司的产品包括抗肿瘤、镇痛麻醉和造影剂，应用于自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域。该公司主要在国内外市场开展其业务。所属一级行业：医药生物，所属二级行业：化学制药；所属地域：江苏；根据2025三季报，公司在化学制药行业基本水平如下：每股收益为0.89元（行业均值0.2564元）、净利润为5751169537.65元（行业均值238383488.86元）、营业收入为23188081928.77元（行业均值2511674788.19元）、ROE为11.09%（行业均值0.9%）、每股净资产8.97元（行业均值6.2431元）。创新与国际化双轮驱动恒瑞医药：努力研制更多新药好药_中证网恒瑞医药做有价值的创新，深度接轨世界 — 新京报向“新”而行｜恒瑞医药：400亿元研发投入构筑强大“护城河”-经济参考网 _ 新华社《经济参考报》官方网站恒瑞医药：创新融入基因为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量--健康·生活--人民网解码恒瑞医药：“创新+国际化”培育高质量基因_中证网恒瑞医药：创新药龙头步入高质量发展新周期 1 公司概况与行业地位江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”，股票代码：600276.SH）成立于1970年，是一家专注于药品研发、生产和销售的创新型国际化制药企业。公司于2000年在上海证券交易所上市，2025年5月在香港联交所完成双重上市（股票代码：01276.HK）。作为中国医药行业的领军企业，恒瑞医药已从一家生产紫药水的小药厂逐步发展成为中国制药行业的参天大树，无论是经营业绩还是股票市值，无论是创新药研发实力还是未来发展潜力，均位居全国医药行业前列。恒瑞医药主要聚焦于肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等领域的新药研发。公司产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉药、造影剂、特殊输液等众多领域。在肿瘤治疗领域，公司研发管线尤为丰富，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控等多个研究方向。根据2025年三季报，公司在化学制药行业的基本面表现突出，每股收益为0.89元，远高于行业平均的0.2564元；净利润为57.51亿元，远超行业平均的2.38亿元；ROE达到11.09%，也显著高于行业平均的0.9%。表：恒瑞医药基本概况（截至2025年11月）指标数据行业平均成立时间 1970年 - A股上市时间 2000年10月18日 - H股上市时间 2025年5月23日 - 总市值（A股）约4087亿元 - 每股收益（2025三季报） 0.89元 0.2564元净利润（2025三季报） 57.51亿元 2.38亿元 ROE（2025三季报） 11.09% 0.9% 恒瑞医药在全球医药行业中的地位也不断提升。在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞医药已连续6年上榜；国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单中，恒瑞医药第3次进入该榜单，2024年排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高。这些成就彰显了恒瑞医药在全球医药行业的竞争力和影响力。 2 医药行业赛道分析 2.1 政策环境支持创新药发展近年来，中国医药行业政策环境持续优化，为创新药企业发展提供了良好土壤。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从政策层面为创新药发展提供了有力支持。同时，各地也密集出台配套政策支持创新药发展，多维度全链条助推创新药研发及商业化，推动行业高质量发展。医保目录动态调整机制的建立和完善，也为创新药快速进入市场提供了通道。恒瑞医药全球创新总部及全球临床研究中心负责人张连山表示："政策为创新药发展提供了良好的环境，多维度全链条助推创新药研发及商业化，推动行业高质量发展"。这种政策红利有望持续释放，为恒瑞医药等创新药龙头企业带来发展机遇。 2.2 市场需求持续增长随着人口老龄化进程加快、居民健康意识提升以及医疗保障体系不断完善，中国医药市场需求持续增长。特别是在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等领域，存在大量未满足的临床需求，为创新药提供了广阔的市场空间。以恒瑞医药重点布局的肿瘤领域为例，中国癌症发病率和死亡率一直处于上升趋势，肿瘤治疗需求巨大。同时，随着经济发展和生活方式改变，糖尿病、心血管疾病等慢性病发病率也呈上升趋势，相关治疗药物市场空间广阔。 2.3 国际化成为行业趋势中国医药企业正从本土走向全球，国际化已成为行业发展的必然趋势。业内专家指出，创新药"出海"不仅能造福全球患者，还有助于国内药企提升自己的研发能力、开拓更为广阔的市场空间。从依赖进口到频繁"出海"，表明中国的新药研发能力已跻身国际先进行列，创新药产业量质齐升、实现了跨越式发展。在这一趋势下，恒瑞医药等龙头企业凭借强大的研发实力和丰富的产品管线，在国际合作中不断取得突破，实现了从技术引进到技术输出的转变。 3 企业核心竞争力分析 3.1 雄厚的研发实力研发创新是恒瑞医药最核心的竞争力。公司累计研发投入已超过500亿元，其中2021-2023年研发投入均突破60亿元，超过当期净利润。2025年前三季度，公司研发费用达49.45亿元，研发投入占营业收入的比例达到21.33%。这样高强度的研发投入在中国医药行业中实属罕见，即使与世界顶尖药企相比也不逊色。表：恒瑞医药研发投入情况（2021-2025年）年份研发投入（亿元）研发投入占营收比行业特点 2021年 62.03 23.95% 集采影响业绩，仍坚持高研发投入 2022年 63.46 29.83% 集采影响持续，研发投入占比进一步提高 2023年 61.50 26.95% 创新转型见效，业绩止跌回升 2024年前三季度 45.49 - 政策环境优化，创新药发展加速 2025年前三季度 49.45 21.33% 创新药收入占比过半，国际化提速恒瑞医药已建立规模化和专业化的研发团队，研发人员达到5000多人，并在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了14大研发中心。公司自主建立了ADC（抗体偶联药物）、PROTAC（蛋白水解靶向嵌合物）、分子胶、双/多特异性抗体等一批国际领先的技术平台，为创新研发提供了强大的基础保障。在整体研发策略上，恒瑞医药秉持"新、快、特"的宗旨，坚持"差异化"竞争和做有价值的创新，持续聚焦靶点前移，加强源头创新，重点解决"未获满足的临床需求"，着力体现临床价值。针对同质化竞争问题，公司积极优化调整管线布局，完善创新产品迭代的中长期规划，坚决筛选淘汰低竞争力的me-too产品，力争使First-in-class（同类首创）及Best-in-class（同类最优）的高质量、差异化产品成为未来研发主体。 3.2 丰富的产品管线经过多年持续高强度的研发投入，恒瑞医药已构建了丰富且有竞争力的产品管线。截至目前，公司已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药。另有90多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展，形成了"上市一批、临床一批、开发一批"的良性循环。在肿瘤治疗领域，公司多个创新药已成为细分市场的重磅产品。例如，国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利、国内首个自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺、国内首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗等创新药，正在惠及更多患者。2025年前三季度，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品销售快速增长。在非肿瘤领域，公司也取得了重要进展。2024年8月，公司自身免疫疾病领域首个创新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，打破了该类药物长期依赖进口的局面。2025年，中国首个自主研发的EZH2抑制剂、公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片上市；中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（I）、（II）也获批上市。 3.3 强大的商业化能力恒瑞医药不仅具备强大的研发实力，还建立了高效的商业化体系。公司创新药收入持续快速增长，2025年前三季度创新药销售收入占产品销售收入比重已达55%，创新药已成为公司业绩增长的主要引擎。公司能够快速将研发成果转化为市场价值，一方面得益于其强大的学术推广能力，另一方面也受益于医保目录动态调整机制。公司通过及时将创新药纳入国家医保目录，实现了产品的快速放量。例如，2025年前三季度，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药精准定位未被满足的临床需求，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。与此同时，公司较早上市的创新药如艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，持续为公司销售收入贡献增量。 4 财务健康诊断 4.1 盈利能力分析恒瑞医药展现出强劲的盈利能力。2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%；扣非归母净利润55.89亿元，同比增长21.08%。净利润增速明显高于营收增速，表明公司盈利质量在不断提升。公司的毛利率水平保持在较高水平。2025年前三季度，公司销售毛利率达到86.22%，显著高于行业平均水平。高毛利率反映了公司产品的强大定价能力和成本控制能力。同时，公司销售净利率为24.84%，净资产收益率（ROE）为11.09%，均远高于行业平均水平，体现了公司优秀的盈利能力和资产运营效率。表：恒瑞医药2025年前三季度主要盈利能力指标指标 2025年前三季度同比增长行业平均营业收入 231.88亿元 14.85% - 归母净利润 57.51亿元 24.50% - 扣非归母净利润 55.89亿元 21.08% - 销售毛利率 86.22% - - 销售净利率 24.84% - - 净资产收益率(ROE) 11.09% - 0.9% 从季度数据来看，公司2025年第三季度单季实现营业收入74.27亿元，归母净利润13.01亿元，同比增长9.53%。相比上半年，第三季度增速有所放缓，但仍保持稳定增长态势。 4.2 成长性分析恒瑞医药已重回稳健增长轨道。从三年复合增长率来看，公司营业收入复合增长率为13.29%，归母净利润复合增长率为21.92%，表明公司长期增长趋势良好。推动公司增长的主要动力来自创新药收入的快速提升。2025年前三季度，公司创新药销售收入占产品销售收入比重已达55%，创新药已成为公司增长的主要引擎。随着公司创新药管线的不断丰富和商业化推进，创新药收入占比有望进一步提升，推动公司持续增长。 4.3 资产负债结构分析恒瑞医药财务结构稳健，资产负债率保持在较低水平。截至2025年三季度末，公司资产负债率为12.14%，处于行业较低水平，财务风险可控。公司的流动性状况良好，速动比率为6.20，流动比率为6.55，远高于行业平均水平，表明公司具有强大的短期偿债能力。稳健的财务结构和充足的流动性为公司持续投入研发和应对市场变化提供了有力保障。 4.4 运营效率分析从运营效率指标看，恒瑞医药2025年前三季度总资产周转率为0.39次，应收账款周转率为4.63次，存货周转率为1.24次。公司的运营效率指标总体处于行业合理水平，体现了公司良好的资产管理能力。 5 国际化进程全面提速恒瑞医药的国际化战略正全面提速，已成为公司发展的重要引擎。公司国际化路径多样，包括"借船出海"策略，涵盖商务开发（BD）、股权合作、海外独立研发等。2025年以来，公司连续达成多项重大对外授权合作，国际化进程明显加快。 2025年7月，恒瑞医药与GSK达成合作，共同开发至多12款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤领域的创新药物。恒瑞医药获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度销售提成。同年9月，公司先后达成两项重要授权：将HRS-1893海外权益授权给Braveheart Bio，首付款含现金及等值股权共6500万美元；将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark，收取1800万美元首付款。表：恒瑞医药2025年主要对外授权合作时间合作方交易内容首付款潜在总额 2025年7月 GSK 共同开发至多12款创新药物 5亿美元约120亿美元 2025年9月 Braveheart Bio HRS-1893海外权益授权 6500万美元超10亿美元 2025年9月 Glenmark 瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益 1800万美元超10亿美元这些活跃的BD交易反映了恒瑞医药研发实力得到国际广泛认可。2025年前三季度，公司确认IDEAYA、默沙东、默克对外许可合作首付款收入共2.9亿美元。三季度收到GSK和Braveheart超过5亿首付款。Glenmark的首付款在十月份收到，收入确认按合同交付进度进行。创新药对外许可已成为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。除了对外授权合作，恒瑞医药也积极推动自主产品出海。公司重新向FDA提交的"双艾"组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）肝癌一线治疗适应症上市申请已获受理。目前，公司共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、海曲泊帕等3款创新药获FDA孤儿药资格认定。在仿制药国际化方面，恒瑞医药也有序推进制剂出口业务。2025年7月，公司布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市；10月，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获准在美国上市。制剂出口业务正成为公司国际化战略的重要组成部分。 6 未来发展前景 6.1 创新药管线持续丰富恒瑞医药未来增长动力充足，创新药管线将持续丰富。根据公司员工持股计划设置的目标，2025-2027年创新药收入将分别达到153亿元、192亿元、240亿元，2024-2027年复合增速超过20%。这一目标显示了公司对创新药业务未来增长的信心。公司研发管线中有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。2025年前三季度，公司新药上市申请获得国家药监局受理的数量累计为13项（按品种适应症计），仅第三季度就有8项，疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等。这些在研管线将为公司未来增长提供持续动力。特别值得关注的是，公司广受关注的GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531的中国Ⅲ期减重研究已取得积极顶线结果。结果显示，在为期48周的Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，且安全性良好。这一产品有望成为公司未来重要的增长点。 6.2 国际化深度推进恒瑞医药的国际化战略将进一步深化。公司计划通过自研、合作、许可引进等多种模式，不断拓展海外研发边界，日益丰富创新产品管线，让创新药出海成为公司业绩增长的强大新引擎。随着公司创新药国际多中心临床研究的推进，以及更多对外授权合作的达成，公司国际化收入占比有望持续提升。国际化将成为公司未来增长的重要驱动力，也有助于提升公司在全球医药市场的影响力和竞争力。 6.3 政策环境持续利好政策环境持续利好创新药发展。国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》为创新药发展提供了政策支持。同时，医保目录动态调整机制不断完善，为创新药快速进入市场提供了通道。随着国家对医药创新的重视和支持力度不断加大，恒瑞医药作为创新药龙头企业，有望持续受益于政策红利。公司丰富的创新药管线和强大的研发实力，使其能够充分把握政策带来的发展机遇。 7 风险提示 7.1 行业政策风险虽然当前政策环境总体有利于创新药发展，但医药行业受政策影响较大，行业政策的变化可能对公司经营产生影响。例如，医保谈判带来的价格压力、带量采购政策的推进等，都可能对公司产品定价和市场份额产生影响。恒瑞医药需密切关注政策变化趋势，灵活调整经营策略，积极应对政策变化带来的挑战。同时，公司应继续加大创新力度，通过提供具有临床价值的差异化产品，降低政策变动带来的风险。 7.2 研发风险创新药研发具有投入大、周期长、失败率高的特点。虽然恒瑞医药已建立了较为完善的研发体系和丰富的产品管线，但研发过程中仍可能面临失败风险。特别是对于前沿领域的创新药研发，技术难度大、不确定性高，可能存在研发结果不及预期的风险。公司需进一步完善研发决策机制，加强项目管理，提高研发成功率。同时，通过多元化管线布局，降低单个项目失败对公司整体的影响。 7.3 国际化经营风险随着公司国际化进程加速，恒瑞医药面临的国际化经营风险也可能增加。包括地缘政治风险、法律法规差异、市场竞争风险等。特别是在美国、欧洲等成熟市场，医药监管要求严格，市场竞争激烈，公司可能面临诸多挑战。公司应加强对国际市场规则的学习和理解，建立健全国际化经营的风险防控体系，确保国际化战略稳步推进。同时，可以通过与当地企业合作等方式，降低国际化经营风险。 7.4 市场竞争风险随着国内医药企业创新能力的提升，创新药市场的竞争日趋激烈。特别是在热门靶点和疾病领域，可能存在同质化竞争风险。同时，跨国药企也在不断加强在中国市场的布局，进一步加剧了市场竞争。恒瑞医药需坚持"差异化"创新策略，聚焦未满足的临床需求，开发具有显著临床优势的产品，避免同质化竞争。同时，加强知识产权保护，构建核心技术壁垒，保持市场竞争力。 8 总结恒瑞医药作为中国医药行业的龙头企业，已成功实现从仿制药企向创新药企的转型。公司以"科技创新"和"国际化"为双轮驱动，通过持续高强度的研发投入，构建了丰富且有竞争力的产品管线。2025年前三季度，公司创新药收入占比已达55%，国际化进程全面提速，多项重大对外授权合作相继落地，标志着公司已进入创新驱动的高质量发展新阶段。财务方面，公司展现出强劲的盈利能力和稳健的财务结构。2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%。公司毛利率保持在86%以上的高水平，净资产收益率(ROE)达到11.09%，远高于行业平均水平。展望未来，恒瑞医药创新药管线持续丰富，国际化战略深入推进，政策环境总体有利，公司发展前景可观。但同时也需关注行业政策、研发、国际化经营和市场竞争等方面的风险因素。公司将通过坚持"差异化"创新策略、加强风险管控，应对各种挑战，实现可持续发展。恒瑞医药的发展历程是中国医药行业创新转型的缩影，其经验值得业内企业借鉴。随着公司不断创新和国际化深化，恒瑞医药有望在全球医药格局中占据更加重要的位置，实现从"中国新"到"世界新"的跨越。免责声明：本报告仅为学术研究参考之用，不构成任何投资建议。报告内容基于公开信息整理分析，作者力求但不保证所有信息的完全准确。股市有风险，投资需谨慎，读者应独立判断并承担投资决策的所有后果。报告作者不对因使用本报告内容而产生的任何损失承担责任。

财报抗体药物偶联物

2025-11-07

·医美部落

减重前沿 | 国内首个口服降糖三联药「瑞乐唐®」获批，「恒瑞医药」引领代谢领域创新

前言PREFACE 2025年10月21日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示恒瑞医药自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)（HR20031片，商品名：瑞乐唐®）正式获得国家药品监督管理局批准上市。该药物适用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。这一突破不仅为千万糖尿病患者提供了更高效的治疗选择，更标志着我国在复杂降糖制剂研发领域跻身国际先进行列，打破了同类产品长期依赖进口的市场格局。瑞乐唐®三机制协同的降糖新方案 PART 01 1 成分解析瑞乐唐®的三款核心成分均具备“国产首个”或“经典基石”属性，通过差异化机制实现血糖全面管控。脯氨酸恒格列净（SGLT2i）是我国首个自主研发的SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促使多余糖分随尿液排出，实现“不依赖胰岛素”的直接降糖。同时兼具减重、降压及心血管保护作用，填补了国产SGLT2i在复方制剂中的应用空白。磷酸瑞格列汀（DPP-4i）是国内首个自研DPP-4抑制剂，通过抑制DPP-4酶活性，减缓胰高糖素样肽-1（GLP-1）降解，以“葡萄糖浓度依赖”方式促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素释放，避免传统药物可能引发的低血糖风险。二甲双胍（经典基石）是全球公认的2型糖尿病一线用药，通过减少肝糖生成、延迟小肠葡萄糖吸收、提升外周组织胰岛素敏感性，为三药联用奠定基础，降低单一成分大剂量使用的副作用风险。 2 临床数据瑞乐唐®的获批基于三项关键研究的阳性结果，Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）、生物等效性研究（HR20031-101）及食物影响药代动力学研究（HR20031-102），数据充分验证其临床价值。降糖效率突出：在72家中心、778例受试者参与的Ⅲ期试验中，三联高剂量组（恒格列净10mg+瑞格列汀100mg+二甲双胍）治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最大降幅达1.54%，空腹血糖降低2.85mmol/L，餐后2小时血糖降低6.18mmol/L；低剂量组HbA1c降幅亦达1.51%，两组HbA1c达标率（≤7%）分别为56.4%、57.4%，显著优于传统二联方案。对比优势显著：与“恒格列净+二甲双胍”、“瑞格列汀+二甲双胍”二联方案相比，瑞乐唐®可进一步降低HbA1c0.52%-0.65%，同时在减重、降压方面展现综合获益，且未报告严重低血糖事件，不良事件发生率与二联组接近。用药便利性高：生物等效性研究证实，服用瑞乐唐®与单独服用三种单药成分的生物利用度一致；食物对其药代动力学无临床意义影响，患者空腹或餐后服用均可稳定起效，且每日仅需口服一次，大幅简化用药流程。中国糖尿病防治现状 PART 02 1 患病规模全球第一，控制率亟待提升根据国际糖尿病联盟（IDF）第11版数据，我国成人糖尿病患病率已达13.79%，患者人数约1.48亿，稳居全球糖尿病第一大国。但与之相悖的是，我国2型糖尿病患者血糖控制率仅为50.1%，核心原因在于单一药物难以长期维持血糖达标，需逐步升级至二联、三联治疗；多药联用方案复杂，患者依从性差；传统方案对体重、心血管的额外获益有限，难以满足“综合管理”需求。 2 市场格局升级全球降糖药市场中，固定剂量复方制剂因“提升依从性、降低用药负担”成为研发热点，但此前国内市场长期以二联复方为主，三联复方制剂依赖进口。瑞乐唐®的获批首次实现“国产三联复方”零的突破，不仅填补了国内空白，更以“全自主研发成分”打破进口产品的价格与供应壁垒，为基层患者提供可及性更高的治疗选择。 3 治疗理念契合现代糖尿病治疗已从“单一控糖”转向“早期强化+多靶点保护”，瑞乐唐®的三药组合恰好契合这一理念。通过SGLT2i的心血管保护、DPP-4i的低血糖安全性、二甲双胍的胰岛素敏感性提升，实现“控糖+减重+护心”的多重目标，为临床医生提供了兼顾疗效与安全性的一体化方案。恒瑞医药：构建代谢疾病全病程产品矩阵 PART 03 1 已上市产品：从单药到三联的阶梯覆盖随着瑞乐唐®获批，恒瑞医药已上市糖尿病新药增至5款，形成“单药-二联-三联”的阶梯式治疗布局，覆盖患者不同治疗阶段需求。单药治疗方面，磷酸瑞格列汀，国内首个自研DPP-4i，为初治患者提供国产创新选择；二联治疗方面，瑞格列汀二甲双胍片(I)、(II)（商品名：瑞霖唐®），国内首个自研DPP-4i+二甲双胍固定复方制剂，简化二联用药流程；三联治疗方面，瑞乐唐®，针对二联治疗不佳患者，实现一步到位的三机制协同。 2 前沿管线：聚焦GLP-1等热门靶点除传统口服降糖药外，恒瑞已将研发重心转向全球炙手可热的GLP-1类靶点，并覆盖注射、口服等多元剂型，旨在与国际明星产品直接竞争。值得关注的是，HRS9531与HRS-4729已以“潜在交易总额60亿美元”授权美国Kailera公司，成为恒瑞创新药国际化的重要突破；HRS-7535则攻克了口服GLP-1的安全性难题，为“便捷降糖”提供新可能。 3 国际化布局：推动创新成果全球落地恒瑞医药通过“对外授权+国际临床试验”双路径，加速代谢领域创新药的全球布局。对外合作方面，与默克、默沙东、GSK等国际药企合作，将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、GLP-1类产品等授权海外，累计交易总额超200亿美元；国际临床方面，在全球启动超20项海外临床试验，5款创新药获美国孤儿药认定，4款获FDA快速通道资格；学术影响力方面，2025年10月首次以展台形式亮相欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，发布46项研究成果（含代谢领域管线数据），提升国际认可度。研发实力支撑代谢领域持续突破 PART 04 1 研发投入：高强度投入奠定创新基础 2025年前三季度，恒瑞医药研发费用达49.45亿元，占营业收入比重超21%，累计研发投入已突破500亿元。这一投入强度远超国内行业平均水平，为代谢领域的复杂制剂研发、前沿靶点探索提供了资金保障。 2 创新成果：多领域1类新药密集获批截至2025年三季度，恒瑞已在中国获批24款1类创新药、5款2类新药，覆盖肿瘤、代谢、心血管、免疫等多个治疗领域。仅2025年前三季度，就有“中国首个自主研发EZH2抑制剂泽美妥司他片”等多个创新药获批，展现了“多领域、梯队化”的创新能力。 3 临床推进：高效转化研发成果 2025年前三季度，恒瑞医药新药上市申请（NDA）获受理累计13项，新增48个临床试验批件，4款产品纳入突破性治疗品种。目前，公司有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，超400项临床试验在国内外同步开展，确保研发管线“不断档、高质量”。 2 重塑代谢治疗未来瑞乐唐®的获批，是恒瑞医药在代谢领域“十年磨一剑”的成果，更是我国医药创新从“跟跑”向“领跑”转变的缩影。从“单药-二联-三联”的阶梯产品，到GLP-1双靶点、三重激动剂的前沿布局，恒瑞已构建起覆盖“糖尿病-肥胖-代谢相关脂肪性肝病”的全疾病谱产品矩阵。未来，随着舒地胰岛素、HRS9531、HRS-7535等管线的陆续上市，恒瑞医药将进一步巩固在代谢领域的优势，为患者提供更便捷、更高效的治疗选择。而其“高强度研发+国际化合作”的模式，也将为国内药企在创新药领域的发展提供可借鉴的路径，以患者需求为核心，以技术突破为驱动，方能在全球医药竞争中占据一席之地，为“健康中国”建设注入更多创新力量。

临床3期上市批准临床结果免疫疗法

2025-11-05

·今日头条

2025 ESMO王永胜、鄢希教授：破界新生！SHR-A1811带来“优效安全”更强音，重塑HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗新纪元

*仅供医学专业人士阅读参考 HORIZON-Breast 01研究有望重塑HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗格局。 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于德国柏林盛大召开，众多重磅研究成果集中发布，再次引领全球肿瘤治疗新风向。由我国自主研发的创新HER2靶向抗体偶联药物（ADC）——瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）Ⅲ期临床研究HORIZON-Breast 01以LBA口头报告（摘要号：LBA19）形式重磅亮相 [1] ，凭借卓越的疗效与临床价值成为大会瞩目的焦点。该研究首次以头对头设计，对比我国原研新型ADC药物SHR-A1811与国内HER2阳性（HER2+）晚期乳腺癌二线标准方案（吡咯替尼+卡培他滨）的疗效和安全性 [2,3] 。结果显示：SHR-A1811显著延长患者的无进展生存期（PFS），达30.6个月，较对照组降低了78%的疾病进展或死亡风险（HR=0.22，P 值此盛会之际，医学界肿瘤频道特邀山东省肿瘤医院王永胜教授与四川大学华西医院鄢希教授，共同深度解读HORIZON-Breast 01研究的关键数据与临床价值，并展望SHR-A1811在研究布局与全病程管理中的潜在前景。 HORIZON-Breast 01关键结果披露，中国力量刷新HER2+晚期乳腺癌二线治疗格局研究设计：头对头验证的中国方案 HORIZON-Breast 01研究是一项由中国团队自主设计并主导的Ⅲ期、随机、开放标签、多中心临床试验，旨在评估SHR-A1811单药治疗与吡咯替尼联合卡培他滨方案在HER2+晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究对象为既往接受曲妥珠单抗及紫杉类药物治疗的晚期患者，或辅助治疗后无疾病进展间期（DFI）≤12个月者。受试者按1:1比例随机分配至两组，分别接受SHR-A1811静脉滴注或吡咯替尼+卡培他滨口服治疗。主要研究终点为经盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估（INV）的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及安全性等。图1 HORIZON-Breast 01研究设计基线特征：中国晚期高危患者特征全景呈现 HORIZON-Breast 01共入组晚期HER2阳性287例中国患者，其中SHR-A1811组142例，对照组145例，两组患者的基线特征总体均衡。其中约40%的患者对曲妥珠单抗原发耐药，约70%患者为帕妥珠单抗经治人群，约半数患者为激素受体（HR）阳性，约七成合并内脏转移。整体人群肿瘤负荷高、治疗背景复杂，充分体现了中国HER2+晚期乳腺癌的典型高危特征。图2 HORIZON-Breast 01研究基线特征疗效跨越式提升：PFS破30个月，ORR高达81.7% 结果显示，无论是经BICR评估还是经研究者评估的中位PFS（mPFS），SHR-A1811均较吡咯替尼联合卡培他滨取得显著获益（BICR mPFS：30.6个月vs. 8.3个月，HR=0.22；INV mPFS：33.3个月 vs 8.1个月，HR=0.16）。且12个月PFS率达84.7%，远高于对照的35.5%，显示出持久而稳定的疾病控制能力。亚组分析结果高度一致，无论HER2表达水平、HR状态、是否合并内脏转移或既往治疗史如何，SHR-A1811均表现出一致的显著获益（HR均＜0.4）。此外，SHR-A1811组的ORR高达81.7%（vs. 55.9%），中位DoR达27.8个月（vs. 10.9个月），显著优于对照组，展现出强大的抗肿瘤活性。图3 BICR评估的PFS结果图4 BICR评估的亚组PFS结果安全可控：巩固长期治疗信心 SHR-A1811整体安全性良好，不良反应以血液学毒性为主，整体可管可控。间质性肺病（ILD）发生率仅2.8%，且多为1-2级。≥3级恶心、呕吐发生率分别为1.4%和0.7%；疲劳、乏力发生率低于25%（具体数据此次报告未披露）。因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的停药率仅为4.9%，药物减量发生率为22.5%，显示出良好的耐受性与治疗持续性。图5 HORIZON-Breast 01研究安全性结果图6 HORIZON-Breast 01研究治疗常见TRAEs 鄢希教授点评疗效与安全并进，SHR-A1811树立中国ADC二线治疗“高效低毒”新标杆 HER2+乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%，具有侵袭性强、复发风险高、预后较差等特征 [4] 。随着抗HER2靶向药物的不断创新，患者的长期生存得到显著改善，但随着治疗线次的延长，耐药问题几乎不可避免。尤其在晚期二线阶段，如何在确保疗效的同时兼顾安全性，仍是临床未被满足的关键需求。在此背景下，HORIZON-Breast 01研究以头对头设计对比SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨方案，结果显示SHR-A1811在主要终点上取得突破性疗效。经BICR评估的中位PFS达30.6个月（HR=0.22，95%CI：0.15–0.35，P＜0.0001），创下我国HER2+晚期乳腺癌二线治疗新纪录；12个月PFS率84.7%，优势显著且持久。各亚组分析结果一致，其中HR阳性（“三阳性”）亚组mPFS达33.3个月（vs. 8.3个月，HR=0.23），伴内脏转移（HR=0.24）、以及曲妥珠单抗原发耐药（HR=0.27）的患者均显著获益，体现了SHR-A1811强劲的抗肿瘤活性。而在肿瘤缓解方面，SHR-A1811组的ORR达到了81.7%，疾病控制率（DCR）高达95.8%，几乎无早期进展患者（PD 0.7%），显示出SHR-A1811显著的缩瘤能力。除此以外，SHR-A1811起效迅速（中位起效时间1.5个月），且缓解持久（mDoR 27.8个月 vs 10.9个月；12个月持续缓解率87.2% vs 47.1%）。这种持久控制意味着更多患者获得了长期稳定的疾病管理，也为后续生存优势奠定基础。事实上，尽管目前OS数据暂未成熟，但SHR-A1811组12个月生存率达96.3% vs 88.4%，死亡风险降低69%（HR=0.31），生存曲线早期分离且趋于平缓，提示其长期获益潜力可期。更值得关注的是，显著的疗效提升并未伴随毒性增加。可以看出，在DoR较对照延长1倍的情况下，SHR-A1811仍表现出良好安全性。≥3级恶心、呕吐分别为1.4%和0.7%；乏力发生率低于25%；停药率仅4.9%，减量率22.5%。其不仅将既往ADC药物常见的ILD发生风险控制在极低水平（2.8%），且绝大多数为轻中度，同时腹泻、手足综合征较对照组明显减少，患者的治疗体验更佳。总体而言，HORIZON-Breast 01研究不仅刷新了HER2+晚期乳腺癌二线治疗的疗效纪录，也在安全性和耐受性上树立了新的标杆。SHR-A1811正以“高效低毒”的综合优势，重塑HER2+晚期乳腺癌二线治疗格局。王永胜教授点评循证跃迁，重塑格局——SHR-A1811开启中国HER2+乳腺癌治疗新篇在HER2+晚期乳腺癌二线治疗的探索中，ADC药物的出现带来了新的希望。2012年EMILIA研究证实ADC药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1）可显著改善二线治疗疗效（mPFS 9.6个月 vs 6.4个月，HR=0.65） [5] 。随后DESTINY-Breast03研究（DB03）研究展示了新一代ADC药物T-DXd的突破性成果（mPFS 28.8个月 vs 6.8个月，HR=0.33），使其成为HER2+晚期乳腺癌二线治疗优选 [6] 。在中国，PHENIX与PHOEBE研究确立了吡咯替尼联合卡培他滨方案的循证基础，显著延长PFS，成为本土临床可及性更高的二线标准 [2,3] 。然而，这些研究开展时，帕妥珠单抗尚未广泛可及。随着帕妥珠单抗的广泛应用，患者耐药问题日益突出，传统二线方案的疗效面临挑战。作为中国原创新一代的ADC药物，SHR-A1811采用人源化抗HER2单抗与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂连接的可裂解结构，在药物-抗体比（DAR）与旁观者效应之间实现优化，兼具强效与可控性 [7] 。在Ⅰ期HORIZON-X研究中，针对既往接受过多线治疗的HER2+晚期乳腺癌患者，SHR-A1811已展现出卓越的抗肿瘤活性：ORR 79.4%，mPFS 20.5个月，mDoR 23.6个月 [8] 。该结果在经过多线治疗人群中验证了SHR-A1811的强劲抗肿瘤活性，也为后续Ⅲ期验证提供了坚实基础。 HORIZON-Breast 01研究正是在上述背景下开展，其入组患者全部为中国人群，其中超过70%为帕妥珠单抗经治患者，76.1%伴内脏转移，约半数患者为HR+，充分反映了中国临床实践的真实特征。研究结果显示，SHR-A1811在这些难治性患者中依旧展现出显著疗效优势：mPFS 30.6个月 vs 8.3个月（HR=0.22，P HORIZON-Breast01研究完全基于中国患者人群数据，其成功既体现了中国临床研究者的科学智慧，也彰显了本土制药企业的研发实力。从药物设计到临床验证的全流程自主创新，标志着我国抗肿瘤药物研发已经从过去的“跟跑”阶段进入“并跑”乃至“领跑”的新阶段。这一创新模式不仅契合中国患者的实际需求，也为全球抗肿瘤治疗贡献了中国智慧与中国方案。除HORIZON-Breast01研究外，SHR-A1811已在多项临床研究中全面布局，不断拓展其临床应用边界，逐步构建乳腺癌全程治疗新体系 [9] ：在晚期治疗阶段，Ⅲ期SHR-A1811-Ⅲ-307研究正进一步评估SHR-A1811单药或联合帕妥珠单抗对比标准THP方案，在HER2+晚期乳腺癌一线治疗中的疗效与安全性，探索其在HER2+晚期乳腺癌一线治疗中的潜在优势和前移可行性。与此同时，Ⅲ期HORIZON-Breast 05研究聚焦新辅助治疗后仍有残留病灶（non-pCR）的早期患者，比较SHR-A1811与T-DM1在辅助治疗阶段改善无侵袭性疾病生存期（iDFS）的能力，进一步推动ADC药物向早期应用前移。在此基础上，SHR-A1811的研究布局也正从HER2+人群拓展至更广泛的分子亚型。Ⅲ期SHR-A1811-III-306研究正在HER2低表达乳腺癌人群中评估SHR-A1811相较化疗的疗效和安全性。同时，在三阴性乳腺癌（TNBC）领域，Ⅲ期HORIZON-Breast 13研究正在探索SHR-A1811单药或联合免疫治疗在TNBC中的潜在价值，持续拓展ADC药物的适用人群与联合策略。整体来看，SHR-A1811正通过循序渐进的临床研究布局，实现从晚期到早期、从单药到联合、从HER2阳性到HER2低表达及三阴性的系统性拓展，展现出中国原创ADC在乳腺癌精准治疗领域的持续创新动力。期待随着临床证据的不断积累，SHR-A1811应用前景日益清晰，有望成为改变临床实践的理想治疗新方案。总结 SHR-A1811以卓越的疗效、良好的安全性及真实人群验证的数据基础，为我国HER2+乳腺癌患者提供了兼顾疗效与耐受性的全新选择，也为中国临床实践积累了坚实的循证依据。HORIZON-Breast 01研究的成功不仅代表一个药物的突破，更彰显了中国医药创新体系的成熟。随着后续研究的深入推进，SHR-A1811有望进一步拓展其在全程管理中的应用，为更多患者带来持久获益，并推动中国医药创新在全球舞台上发挥更大影响力。专家简介王永胜教授二级教授博士生导师人民名医山东省肿瘤医院乳腺肿瘤学科主任乳腺外科国家临床重点专科建设项目带头人中国抗癌协会乳腺癌专业委员会第八/九届副主委中国抗癌协会国际医疗交流分会副主委中国临床肿瘤学会理事乳腺癌专家委员会常委中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组副组长国家卫健委乳腺癌诊疗规范专家组成员山东省肿瘤质控中心乳腺癌学组组长 GBCC国际指导专家委员会成员专家简介鄢希教授四川大学华西医院四川大学华西医院乳腺疾病中心副教授四川省肿瘤学会乳腺肿瘤专委会主任委员成都高新医学会乳腺疾病专委会副主任委员四川省女医师协会乳腺疾病专委会副主任委员四川省国际医学交流促进会乳腺肿瘤专业委员会常委四川省医学会乳腺病学专业委员会常委四川省女医师协会两癌筛查专委会常委参考文献： [1]Song EW, et al. SHR-A1811 versus pyrotinib plus capecitabine in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (BC):a multicenter, open-label, randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast01). 2025 ESMO LBA19. [2]Xu B, et al. Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(3):351-360. [3]Yan M, et al. Pyrotinib plus capecitabine for human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer after trastuzumab and taxanes (PHENIX): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study[J]. Transl Breast Cancer Res, 2020, 1:13. [4]中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识（2021版）[J]. 中华医学杂志,2021,101(17)：1226-1231. [5]Verma S, et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-1791. [6]Cortés J, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024;30(8):2208-2215. [7]Zhang T, et al. SHR-A1811, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate with optimal drug-to-antibody ratio, efficient tumor killing potency, and favorable safety profiles. PLoS One. 2025 Jun 26;20(6):e0326691. [8]Yao H, et al. Updatedefficacyand safetyof SHR-A1811, ananti-HER2antibody drug conjugate, in heavily pretreated advanced solid tumors with HER2-expression or mutations: a global, multicenter, phase 1 study. The Breast 2025;80:103912. [9]http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.prosearch.dhtml *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。

临床3期临床结果抗体药物偶联物

100 项与马来酸吡咯替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-04-17
HER2阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
浸润性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	積顧選餘艱築構鬱築積(鏇繭鏇範製顧繭築憲餘) = 夢壓願積製積鹹構憲鑰構觸鬱顧窪築廠獵選遞 (糧顧顧糧壓衊糧顧壓蓋, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	301	Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy	鹽窪積繭廠窪憲餘窪鏇(顧獵窪選網簾遞鏇願窪) = 鬱製獵淵簾壓繭廠餘膚顧鑰遞膚壓襯淵製積衊 (構鹽壓艱積選觸醖廠衊, 9.8 ~ 14.2) 更多	积极	2025-10-17
				Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy (1st line)	鹽窪積繭廠窪憲餘窪鏇(顧獵窪選網簾遞鏇願窪) = 鹹膚築簾蓋簾範壓蓋窪顧鑰遞膚壓襯淵製積衊 (構鹽壓艱積選觸醖廠衊 )
NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	鬱製夢簾製顧膚襯鹽簾(築鏇構蓋鏇鏇遞艱糧夢) = 齋網壓壓鏇積觸築選醖膚廠窪壓鹽範選願衊鹽 (醖夢憲鏇餘衊夢鬱繭觸, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31
ASCO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌二线 \| 一线 \| 三线 HER2-positive	337	Pyrotinib	構夢繭齋憲觸鏇繭襯築(積築築繭獵鑰壓製構築) = 21.3% 鹹鬱淵餘構顧廠鑰積積 (齋餘網醖憲醖網遞糧簾 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05561686 (PHEDRA, ESMO_BC2025)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	70	Trastuzumab	鏇範鹽齋廠糧觸淵簾鹽(觸餘顧鹽願蓋鏇鹹範選) = 構遞獵衊製繭鏇選鹽觸築膚鏇壓獵壓鑰壓鑰簾 (夢鬱襯糧鏇淵衊窪觸壓 )	积极	2025-05-14
				Placebo	鏇範鹽齋廠糧觸淵簾鹽(觸餘顧鹽願蓋鏇鹹範選) = 齋糧網膚憲構網選鹽範築膚鏇壓獵壓鑰壓鑰簾 (夢鬱襯糧鏇淵衊窪觸壓 )
NCT05880927 (PERSIST, Pubmed \| Elife)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	141	Pyrotinib 400 mg/day	鏇顧鹽網積願鑰廠繭構(構範築選製網鬱壓憲蓋) = 鹽觸齋糧繭簾製願憲網選鏇餘網膚製遞廠選選 (窪製繭夢鏇顧淵範壓網, 88.97 ~ 97.38)	积极	2025-04-03
ESMO_SRC2025 \| ASCO2025	N/A	涎腺导管癌一线 \| 二线 HER2-positive	11	Pyrotinib	餘膚鏇鹽製鹹繭積壓壓(蓋窪選淵簾繭壓糧鹽醖) = The most common adverse reactions were grade 1-2, with one patient discontinuing due to stool intolerance and the remaining patients having no grade 4 adverse reactions 壓觸網獵窪糧顧選築簾 (觸淵鹽窪願鏇壓繭齋網 ) 更多	积极	2025-03-21
NCT05659056 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel	廠壓構壓範衊襯積鏇壓(鹹艱遞壓衊簾積壓鹽醖) = 觸鹹鬱蓋蓋顧艱顧艱網範簾願觸顧鹽選衊淵蓋 (憲製蓋鏇築築鬱膚顧齋, 29.0 ~ 56.7) 更多	积极	2024-12-10
				pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel (HER2-enriched subtype)	廠壓構壓範衊襯積鏇壓(鹹艱遞壓衊簾積壓鹽醖) = 網構鏇願鏇醖壓憲積範範簾願觸顧鹽選衊淵蓋 (憲製蓋鏇築築鬱膚顧齋, 37.9 ~ 73.2)
NCT03863223 (PHILA, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	襯網糧襯餘齋構壓繭鏇(鑰鬱齋糧餘蓋糧遞願壓) = 積鑰遞獵廠憲簾廠簾衊衊觸獵網範築襯鹽壓窪 (壓鑰憲選膚膚製憲鹹鹽, 19.3 ~ 27.8) 更多	积极	2024-11-26
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	襯網糧襯餘齋構壓繭鏇(鑰鬱齋糧餘蓋糧遞願壓) = 範衊積餘壓遞餘淵衊顧衊觸獵網範築襯鹽壓窪 (壓鑰憲選膚膚製憲鹹鹽, 9.5 ~ 12.4) 更多
NCT06245824 (TROPHY, SABCS2024) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	5	Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg + Pyrotinib 400 mg	築膚願鑰繭製廠遞夢獵(襯廠艱壓糧觸願糧鹹觸) = The only DLT was grade 3 anorexia, which occurred during the first cycle in 1 patient who received 400 mg of pyrotinib. 範壓顧範鑰觸窪鹽襯糧 (獵襯衊餘鹽積夢餘製膚 ) 更多	积极	2024-11-26
				Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg + Pyrotinib 320 mg