A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumours in China Guided by Patient-Derived Tumor Organoids (PDO) and Next-Generation Sequencing (NGS)

The objective of this Phase II, open-label, multicenter, non-randomised controlled clinical trial is to guide precision treatment for patients with rare tumours based on Patient-Derived Organoids/Next-Generation Sequencing drug screening.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

北京大学深圳医院

NCT06563999 / Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06684600 / Recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Phase II Clinical Trial of Dalpiciclib Combined with Pyrotinib As Second-line Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to observe and evaluate the efficacy and safety of dalpiciclib combined with pyrotinib as second-line therapy in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

北京大学

100 项与马来酸吡咯替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的专利（医药）

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项与马来酸吡咯替尼相关的文献（医药）

2025-01-01·Current Cancer Drug Targets

Twenty-four-month Progression-free Survival in HER2-amplified Advanced Gastric Cancer with Brain Metastases after Trastuzumab Deruxtecan Treatment: A Case Report and Literature Review

作者: Zhang, Haibo ; Xu, Min

Background:Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) has shown promising outcomes as a second or subsequent-line treatment for human epidermal growth factor-2 (HER2)-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer.Case Presentation:We reported a 49-year-old male patient with stage IV HER2-amplified gastric cancer. Despite extensive pretreatments, including first-line trastuzumab plus FOLFOX, second-- line trastuzumab plus FOLFOX, followed by traditional Chinese medicine, third-line nivolumab plus trastuzumab, fourth-line pyrotinib plus paclitaxel and five hepatic arterial chemoembolization procedures, and fifth-line pembrolizumab plus nab-paclitaxel and thoracic radiotherapy, the patient experienced disease progression. In April 2021, T-DXd was initiated as the sixth-line therapy in combination with radiotherapy for brain metastases. After one treatment cycle, the patient achieved a partial response. T-DXd was discontinued in August 2022 due to recurrent anemia attributed to cardiac stenosis-related bleeding.Conclusion:The condition of the patient remained stable until May 2023, indicating a progression- free survival of over 24 months. This case suggests that T-DXd may offer long-term clinical benefits in patients with HER2-amplified advanced gastric cancer with brain metastases.

2025-01-01·Translational Oncology

An exploration of the optimal combination chemotherapy regimen based on neoadjuvant therapy containing pyrotinib for HER2-positive breast cancer: A multicenter real-world study

Article

作者: Wang, Shan ; Liu, Bin ; Tang, Shuhong ; Wen, Jian ; Zhu, Guolian ; Wang, Xiaolan ; Li, Zhaohui ; Zhang, Dianlong ; Jin, Zining ; Wang, Jia ; Zhao, Yi ; Jin, Feng ; Yao, Fan

BACKGROUNDThe combination of pyrotinib (Py) with cytotoxic agents proved to be effective in early human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer (BC). However, the optimal chemotherapy regimen is unknown. This study attempts to explore it from real-world research data.METHODSInformation was collected from patients with early-stage HER2-positive BC from 23 centers across the country. They were categorized into the anthracycline group (A group) and non-anthracycline group (non-A group). Patients in the non-A group were further categorized into the platinum group and non-platinum group and the short-cycle (≤4 cycles) taxane group and long-cycle (>4 cycles) taxane group. Total pathological complete response (tpCR, ypT0/is ypN0) and breast pathological complete response (bpCR, ypT0/is) rates were assessed.RESULTSA total of 107 patients were enrolled. Postoperative pathology indicated a tpCR rate of 36.8 %, a bpCR rate of 42.1 % in the A group, the non-A group had a tpCR rate of 47.8 %, and a bpCR rate of 53.6 %, with P-values of 0.273 and 0.254, respectively. In the long-cycle taxane group, the tpCR and bpCR rates were 60.8 % and 66.7 %, respectively. In the short-cycle taxane group, the tpCR and bpCR rates were 11.1 % and 16.7 %, respectively (both P<0.001). The platinum group had higher tpCR rate (62.9 % vs. 32.4 %, respectively; P = 0.011) and bpCR rate (65.7 % vs. 41.2 %, respectively; P = 0.041).CONCLUSIONAs for a neoadjuvant therapy regimen with Py, an anthracycline-free regimen is feasible. Besides, platinum-containing, long-cycle taxane regimens appear to achieve superior efficacy under anthracycline-removed conditions.

2024-11-01·Cell Reports Medicine

Preclinical study and phase 2 trial of neoadjuvant pyrotinib combined with chemotherapy in luminal/HER2-low breast cancer: PILHLE-001 study

Article

作者: Yang, Yaping ; Yang, Wenqian ; Gong, Chang ; Duan, Zhuxi ; Chow, Louis Wing Cheong ; Zeng, Yinduo ; Lin, Qun ; Shen, Jun ; Ling, Li ; Song, Erwei ; Xia, Yuan ; Zhu, Yingying ; Zeng, Yunjie ; Zhong, Jiajie ; Cheng, Ziliang ; Liu, Qiang

The prognosis of patients with luminal/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low early breast cancer (EBC) needs to be improved. This preclinical study and phase 2 trial (ChiCTR2100047233) aims to explore the efficacy and safety of pyrotinib (a pan-HER tyrosine kinase inhibitor) plus chemotherapy in this population. Our preclinical experiments indicate a synergistic anti-tumor effect of pyrotinib plus chemotherapy in luminal/HER2-low (immunochemistry [IHC] 2+/fluorescent in situ hybridization [FISH]-negative) breast cancer models. Furthermore, 48 women with luminal/HER2-low (IHC 2+/FISH-negative) high-risk EBC are enrolled to receive neoadjuvant pyrotinib plus chemotherapy (epirubicin-cyclophosphamide followed by docetaxel). Ultimately, 26 (54.2%; 95% confidence interval [CI] 39.2%-68.6%) patients achieve the primary endpoint (residual cancer burden [RCB] 0/I). Treatment-related adverse events of grade ≥3 occur in 21 (43.8%) patients, with the most prevalent being diarrhea (10 [20.8%]). In conclusion, neoadjuvant pyrotinib plus chemotherapy has encouraging efficacy and manageable toxicity in women with luminal/HER2-low (IHC 2+/FISH-negative) high-risk EBC. This regimen warrants to be further validated.

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项与马来酸吡咯替尼相关的新闻（医药）

2024-11-19

·肿瘤界

Cell子刊丨宋尔卫院士团队再取突破

点击蓝字关注我们 2024年11月6日，中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士/龚畅教授团队在Cell Reports Medicine在线发表题为“Preclinical study and phase 2 trial of neoadjuvant pyrotinib combined with chemotherapy in luminal/HER2-low breast cancer: PILHLE-001 study”的研究论文，这项临床前研究和2期试验（ChiCTR2100047233）旨在探讨吡咯替尼（pyrotinib）联合化疗在Luminal型/HER2低表达早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。临床前实验表明，吡咯替尼联合化疗在HER2低表达（免疫组织化学[IHC]2+/荧光原位杂交[FISH]阴性）乳腺癌模型中具有协同抗肿瘤作用。大约55%的早期乳腺癌（EBC）呈现人表皮生长因子受体2（HER2）低表达状态，即IHC 1+或IHC 2+及FISH阴性，HER2低表达EBC具有生物学异质性，且高达90%为激素受体阳性，属于Luminal型。通过化疗和内分泌治疗，Luminal/HER2低表达EBC患者的预后获得显著改善。然而，尽管取得了这些进展，该类患者5年内死亡率仍达15%，且在具有高危临床或基因组特征（如TNM分期- IIB/III期，组织学分级III级，Ki67≥20%或MammaPrint高危）的患者中更差。与HER2阳性的EBC相比，Luminal/HER2低表达EBC患者并不能从传统的抗HER2药物如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗中额外获益。此外，尽管抗HER2抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）在HER2低表达晚期乳腺癌中的疗效令人印象深刻，但其在Luminal/HER2低表达EBC新辅助治疗中的应用显示出有限的肿瘤缓解，导致残余肿瘤负荷（RCB）-0/I率为12.1%。因此，有必要进一步探索针对Luminal/HER2低表达EBC患者更有效的治疗方案。吡咯替尼是一种靶向HER1、HER2和HER4的不可逆型泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在HER2阳性的早期和晚期乳腺癌患者中显示出良好的疗效，但其在HER2低表达EBC中的疗效仍不确定。尽管I-SPY2试验评估了奈拉替尼（不可逆型泛HER TKI）在HER2阴性（IHC 0、1+或2+/FISH阴性）EBC中的疗效，未发现额外获益，但该试验并未在HER2低表达亚组中展开。既往研究报道，抗HER2 TKI的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）抗肿瘤作用可能不依赖于乳腺癌细胞的HER2表达和膜定位。除了ADCC，TKI可消除HER2与STING结合所介导的免疫抑制作用。提示在HER2表达阳性的乳腺癌细胞中，抗HER2 TKI可能通过其他途径（而非通过阻断HER2信号通路）发挥抗肿瘤作用。研究设计研究共纳入48例Luminal/HER2低表达（IHC 2+/FISH阴性）高危EBC患者，接受新辅助吡咯替尼联合化疗（表柔比星+环磷酰胺，序贯多西他赛）。最终，26例（54.2%；95%CI 39.2% - 68.6%）患者达到主要终点（RCB 0/I）。21例（43.8%）患者出现≥3级治疗相关不良事件，其中最常见的是腹泻（10例[20.8%]）。总之，吡咯替尼联合化疗治疗Luminal/HER2低表达（IHC 2+/FISH阴性）高危EBC患者表现出令人鼓舞的疗效和可控的毒性。该方案有待进一步验证。声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。编辑：lagertha 审核：松月

临床结果抗体药物偶联物临床研究临床2期

2024-11-19

·医学新视点

徐兵河院士：PFS延长1年多，联合方案治疗乳腺癌患者安全有效，入选国际指南

近期，在2024乳腺癌规范诊疗与质量控制大会上，乳腺癌领域专家学者以“乳腺癌规范化诊疗与质量提升”为主要议题，对临床研究、诊疗质控、诊疗进展、患者生活质量等热点问题进行了汇报、探讨。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士接受了采访，以下为内容精粹，以飨读者。访谈精粹 Q1：PHILA研究是“首个”发表于《英国医学杂志》（The BMJ）的中国乳腺癌药物研究，今年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上也将公布PHILA研究的无进展生存期（PFS）预设最终分析，您能否和我们分享一下，自PHILA研究发表以后，临床和指南实践有哪些变化，对于患者有哪些意义？徐兵河院士：本研究聚焦于HER2+ 乳腺癌的一线治疗方案。在传统的一线治疗中，标准的方案为靶向疗法与化疗的联合应用，包括单一靶向药物联合化疗与双靶向药物联合化疗两种形式，其中化疗药物多选用多西他赛。本研究设定了对照组与研究组，对照组采用安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛的治疗方案，而研究组则采用吡咯替尼联合曲妥珠单抗与多西他赛的治疗方案。研究结果显示，对于HER2+乳腺癌一线治疗的患者而言，大分子药物（曲妥珠单抗）与小分子药物（吡咯替尼）的联合使用，相较于单独使用大分子药物，展现出了更为显著的疗效。该研究成果一经发表，就引起了国际同行的高度关注，研究发表以后推动了中国乳腺癌治疗指南的更新，还影响了晚期乳腺癌治疗国际共识指南，并被纳入《晚期乳腺癌治疗国际共识指南》（第七版）中。本研究之所以受到广泛关注，关键在于其显著的疗效提升。研究者评估的PFS延长了13个月，而独立专家委员会评估的PFS则延长了约22个月。尽管两者在数字上存在差异，但风险比（HR）值基本相近，均证实了吡咯替尼联合曲妥珠单抗相较于单用曲妥珠单抗的优越性。在即将举行的2024 SABCS上，将公布本研究的PFS期预设最终分析，目前暂不便透露具体数据，但可以预见的是，该结果将进一步巩固吡咯替尼联合曲妥珠单抗的疗效优势。 Q2：此次会议，您对中国乳腺癌临床研究现状与发展进行了分享，作为其中的领军专家，您能否分享一下目前中国乳腺癌临床研究还有哪些方面需要不断去提升？徐兵河院士：近年来，中国在乳腺癌临床研究领域取得了显著的成就，然而，与此同时也面临一系列挑战。第一，临床研究的进步与发展，离不开同行之间的紧密协作。实现重大研究突破，需要集体的智慧和共同努力，因此，加强合作成为了一项至关重要的任务。第二，提升中国乳腺癌临床研究水平离不开基础研究的深入和原创性靶点的发掘。新的靶点的发现对于推动创新性研究具有决定性意义。同样，研究成果的应用转化亦不容忽视。乳腺癌相关关键基因或靶点的发现，需进一步转化为针对这些靶点的新型药物开发。因此，我们必须重视中国临床研究在合作、创新和转化方面的全面发展，以推动中国乳腺癌研究领域的全面进步。专家简介徐兵河中国工程院院士中国医学科学院学部委员北京协和医学院长聘教授、博士生导师中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任中国国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员中国国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员中国医师协会内科医师分会副会长相关阅读《柳叶刀-肿瘤学》：PFS几乎翻倍，疾病进展和死亡风险降低41%！创新口服疗法为乳腺癌患者带来新选择停药后仍可持续抗癌！联合疗法对抗“最常见”乳腺癌，复发风险降低25% 3年无病生存、无复发率均超90%！直击“最毒乳腺癌”，复旦肿瘤方案登顶BMJ 死亡风险降低36%！徐兵河院士团队：重磅ADC为亚洲乳腺癌患者治疗添新选择欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

免疫疗法临床结果

2024-11-18

·恒瑞医药

2024 SABCS前瞻︱恒瑞医药创新药26项乳腺癌领域研究将闪耀国际学术盛会

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月10日至13日在美国圣安东尼奥举行。作为乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的学术盛会之一，SABCS旨在为国际学术界、医生和研究人员提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新相关信息。本次大会，恒瑞医药共有人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物吡咯替尼、CDK4/6抑制剂达尔西利、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、TPO受体激动剂海曲泊帕、PARP抑制剂氟唑帕利、VEGFR2抑制剂阿帕替尼、HER2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811等8款创新药的26项研究入围[1]，其中3项口头报告，3项壁报焦点（Poster Spotlight），20项壁报展示。本文特做梳理，一同浏览恒瑞医药在乳腺癌领域的系列重磅创新成果。 1. 摘要号：GS3-06 文章题目：卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌：一项随机、双盲、III期试验 Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy (chemo) for early or locally advanced triple-negative breast cancer (TNBC): a randomized, double-blind, phase 3 trial 汇报形式：口头报告作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 2. 摘要号：GS1-03 文章题目：吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛用于未经治疗的转移性HER2阳性乳腺癌：III期PHILA试验的无进展生存（PFS）预设最终分析 Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): prespecified final analysis of progression-free survival (PFS) of the phase 3 PHILA trial 汇报形式：口头报告作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 3. 摘要号：GS1-04 文章题目：HER2靶向抗体药物偶联物SHR-A1811新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、随机、开放标签的II期试验 HER2-Directed Antibody-Drug Conjugate SHR-A1811 in the Neoadjuvant Treatment of HER2-positive Early Breast Cancer: a Prospective, Randomized, Open-label, Phase 2 Trial 汇报形式：口头报告作者：李俊杰单位：复旦大学附属肿瘤医院 4. 摘要号：PS2-01 文章题目：达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑作为一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：III期DAWNA-2试验无进展生存（PFS）预设的最终分析 Dalpiciclib versus placebo in combination with letrozole or anastrozole as first-line treatment for women with HR+/HER2- advanced breast cancer: prespecified final analysis of progression-free survival of the phase 3 DAWNA-2 trial 汇报形式：焦点壁报作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 5. 摘要号：PS3-07 文章题目：SHR-A1811新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者：一项开放标签、单臂、二阶段II期临床试验的第一阶段结果 SHR-A1811 as Neoadjuvant Treatment in Patients with HR-Positive, HER2-low Breast Cancer: The first-stage results from an open-label, single-arm, two-stage, phase II clinical trial 汇报形式：焦点壁报作者：刘真真单位：河南省肿瘤医院 6. 摘要号：PS8-08 文章题目：SHR-A1811（一种抗HER2 ADC）在391例经多线治疗的HER2表达或突变的晚期实体瘤中的疗效与安全性：一项全球多中心首次人体临床I期研究 Efficacy and safety of SHR-A1811, an anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), in 391 heavily pretreated multiple solid tumors with HER2-expression or mutations: a global, multi-center, first-in-human, phase 1 study 汇报形式：焦点壁报作者：姚和瑞单位：中山大学孙逸仙纪念医院 7. 摘要号：P1-02-12 文章题目：海曲泊帕治疗乳腺癌患者癌症治疗引起的血小板减少症的疗效与安全性：一项前瞻性II期研究 Prospective phase II study on the efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of cancer therapy-induced thrombocytopenia in patients with breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：姜晗昉单位：北京大学肿瘤医院 8. 摘要号：P1-04-12 文章题目：优化吡咯替尼在HER2阳性早期高风险乳腺癌中的耐受性：一项多中心、随机、三队列研究 Optimizing Tolerability of Pyrotinib in HER2-Positive Early-Stage High-Risk Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Three-Cohort Study 汇报形式：壁报展示作者：厉红元、程巧单位：重庆医科大学附属第一医院 9. 摘要号：P1-05-24 文章题目：SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的生物标志物与空间决定因素 Biomarkers and Spatial Determinants of SHR-A1811 Efficacy in Neoadjuvant Treatment for HER2-Positive Breast Cancer 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 10. 摘要号：P1-06-01 文章题目：卡瑞利珠单抗联合治疗三阴性乳腺癌的疗效与安全性：一项系统性综述与荟萃分析 Efficacy and Safety of Camrelizumab Combination Therapy in Triple-Negative Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis 汇报形式：壁报展示作者：Moazzam Shahzad 11. 摘要号：P2-09-28 文章题目：达尔西利联合内分泌治疗晚期乳腺癌伴内脏危象患者：一项多中心、前瞻性、外部对照II期研究 Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in advanced breast cancer: a multicenter, prospective, external controlled phase 2 study 汇报形式：壁报展示作者：马飞、莫红楠单位：中国医学科学院肿瘤医院 12. 摘要号：P2-11-06 文章题目：新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗对比单纯化疗治疗局部晚期免疫调节型三阴性乳腺癌患者：一项前瞻性、随机、开放标签II期试验 Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab vs. chemotherapy in patients with locally advanced immunomodulatory triple-negative breast cancer: a prospective, randomized, open-label, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：陈力单位：复旦大学附属肿瘤医院 13. 摘要号：P2-12-22 文章题目：口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、单臂Ⅱ期临床试验 A multicenter, single arm, phase II clinical trial of oral CDK4/6 inhibitor dalpiciclib in combination with endocrine therapy in adjuvant treatment for hormone receptor positive, HER2 negative female breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：欧阳杰单位：东莞东华医院 14. 摘要号：P3-11-24 文章题目：白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗和吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期HER2富集亚型乳腺癌：一项多中心、单臂、II期试验 Neoadjuvant Nab-paclitaxel combined with Trastuzumab and Pyrotinib for HER2-enriched subtype of HER2-positive early or locally advanced breast cancer: A multicenter, single-arm, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：周文斌单位：江苏省人民医院 15. 摘要号：P3-11-26 文章题目：达尔西利联合来曲唑、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的II期研究 A Phase II study of dalpiciclib combined with letrozole, pertuzumab and trastuzumab as neoadjuvant therapy in HR+/HER2+ breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：曾晓华、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 16. 摘要号：P3-12-22 文章题目：吡咯替尼、皮下曲妥珠单抗和卡培他滨新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心研究 Neoadjuvant Therapy with Pyrotinib, Subcutaneous Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Early Breast Cancer: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial 汇报形式：壁报展示作者：张丽娜单位：天津市肿瘤医院 17. 摘要号：P5-05-02 文章题目：GQ1001（新一代HER2靶向ADC）联合吡咯替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌经治患者的药代动力学特征和初步疗效：一项Ib期临床试验 Pharmacokinetic profile and preliminary efficacy of GQ1001, a next generation HER2-targeting ADC, combined with pyrotinib in pretreated patients with HER2-positive metastatic breast cancer: A phase 1b clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：王碧芸单位：复旦大学附属肿瘤医院 18. 摘要号：P5-05-07 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治耐药的HER2阳性转移性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究 A prospective, multicenter, single-arm clinical study of inetetamab combined with pyrotinib and capecitabine/vinorelbine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer resistant to previous trastuzumab treatment 汇报形式：壁报展示作者：薛妍单位：西安国际医学中心医院 19. 摘要号：P5-05-09 文章题目：德曲妥珠单抗联合吡咯替尼一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌：一项探索性、多中心、单臂、Ib/II期研究（TROPHY） Trastuzumab deruxtecan combined with pyrotinib in first-line HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: an exploratory, multi-center, single-arm, phase Ib/II study (TROPHY) 汇报形式：壁报展示作者：樊英单位：中国医学科学院肿瘤医院 20. 摘要号：P5-05-14 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的真实世界治疗模式与临床结果：一项多中心回顾性研究 Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Inetetamab combined with pyrotinib plus chemotherapy in Her-2 positive metastatic breast cancer patients : a multi-center retrospective study 汇报形式：壁报展示作者：周欢欢单位：浙江省肿瘤医院 21. 摘要号：P5-05-24 文章题目：维迪西妥单抗（RC48-ADC）联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌：一项Ib/II期研究 RC48-ADC (Disitamab vedotin, a HER2-directed antibody-drug conjugate) in Combination with Pyrotinib for Trastuzumab-treated HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer: A Phase Ib/II Study 汇报形式：壁报展示作者：周鑫、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 22. 摘要号：P5-07-20 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇新辅助治疗HER2阳性早期及局部晚期乳腺癌患者的前瞻性、开放标签、单臂II期临床研究：临床试验最新进展 A prospective, open-label, single-arm phase II clinical study of inetetamab in combination pyrotinib & albumin-bound paclitaxel for neoadjuvant treatment of patients with HER2+ early & locally advanced breast cancer: updates on clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：李南林单位：空军军医大学西京医院 23. 摘要号：P5-07-23 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂新辅助治疗HER2+/HR+乳腺癌的疗效与安全性：一项单臂、多中心、II期探索性研究 Efficacy and Safety of Pyrotinib Combined with Trastuzumab and Aromatase Inhibitor in Neoadjuvant Treatment of HER2+/HR+ Breast Cancer: A Single-Arm, Multi-Center Phase II Exploratory Study 汇报形式：壁报展示作者：葛洁单位：天津市肿瘤医院 24. 摘要号：P5-09-17 文章题目：基于SNF分型的多组学精准医学在CDK4/6抑制剂治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌中的应用：Linux试验（产品：卡瑞利珠单抗、法米替尼、氟唑帕利、阿帕替尼） Precision medicine based on similarity network fusion (SNF) subtypes of multi-omics in CDK4/6 inhibitor failed HR+/ HER2- advanced breast cancer: the Linux trial 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 25. 摘要号：P5-09-28 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗及达尔西利、来曲唑术前治疗早期或局部晚期HR阳性、HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期前瞻性探索性临床研究（Chefoo-TP48） A phase Ⅱ, prospective exploratory clinical study of neoadjuvant pyrotinib plus trastuzumab, dalpiciclib, and letrozole for patients with HR-positive, HER2-positive early or locally advanced breast cancer (Chefoo-TP48) 汇报形式：壁报展示作者：乔广东、丛义滋单位：烟台毓璜顶医院 26. 摘要号：P5-09-29 文章题目：曲妥珠单抗联合吡咯替尼和卡培他滨作为HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后未达病理完全缓解的术后辅助治疗：一项多中心II期研究 Trastuzumab Combined with Pyrotinib and Capecitabine as Postoperative Adjuvant Therapy in NonPathological Complete Response HER2-Positive Early Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy: A Multicenter Phase II study 汇报形式：壁报展示作者：王川单位：福建医科大学附属协和医院本次SABCS，恒瑞医药将亮相的8款创新药的26项重磅研究，覆盖了多种乳腺癌亚型，涉及一线、辅助、新辅助等多个疾病阶段适应症人群，将展现公司多款不同作用机制的创新产品布局乳腺癌治疗领域的实力，也将向世界展示中国乳腺癌领域的研发创新力量。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，针对高发肿瘤领域持续进行创新研发，已在国内获批上市17款1类创新药、4款自研2类新药。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，努力守护患者健康生活和生命质量。参考资料： 1.https://sabcs.org/FullProgram 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期临床结果抗体药物偶联物临床2期临床成功

100 项与马来酸吡咯替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB14993

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-04-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	意大利	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国台湾	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	波兰	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	俄罗斯	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	西班牙	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	韩国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
早期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-07-12
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2016-07-20
局部晚期乳腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-07-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Neoplasia 人工标引	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	137	Pyrotinib	(窪鬱獵齋衊遞衊壓獵鹹) = 製積窪構築顧製繭範選簾選簾製襯餘夢構獵壓 (鑰廠構築壓夢膚製醖窪 ) 更多	积极	2024-10-01
				Pyrotinib (brain radiotherapy (BRT))	(築衊繭蓋簾網艱遞膚餘) = 餘鹽鹹艱願糧鹹顧蓋壓壓艱鬱製網網鑰壓衊艱 (鹹壓遞積壓網憲醖選製, 7.815 ~ 20.925)
NCT03691051 (PERMEATE, Pubmed \| EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌	78	Pyrotinib plus capecitabine (cohort A + radiotherapy-naïve brain metastases)	(鹹鑰壓蓋繭夢繭遞製鑰) = 製窪窪膚夢簾糧餘簾鹹鬱窪醖淵鹽鹹積鏇膚鏇 (觸夢鬱鬱鬱壓範遞願觸, 24.4 ~ not reached) 更多	积极	2024-10-01
				Pyrotinib plus capecitabine (progressive disease after radiotherapy + cohort B)	(鹹鑰壓蓋繭夢繭遞製鑰) = 蓋夢遞範範遞顧繭獵獵鬱窪醖淵鹽鹹積鏇膚鏇 (觸夢鬱鬱鬱壓範遞願觸, 12.6 ~ 33.3) 更多
NCT03923179 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌	22	Pyrotinib combined with metronomic oral etoposide (VP-16)	(積積膚鹽網構鹹廠積獵) = 醖願積鏇積糧顧窪鑰夢鏇襯顧餘憲積淵齋廠鹽 (築積廠膚獵獵齋艱憲膚, 7.6 ~ 10.4) 更多	积极	2024-09-16
NCT05635487 (MUKDEN 07, ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+	29	SHR-A1811 + Pyrotinib (Total)	(鹹鑰鹽繭選壓襯構糧簾) = 糧窪範廠襯膚糧壓獵淵餘艱夢製壓憲簾範網襯 (齋襯簾遞顧襯憲鑰艱醖, 59.1 ~ 91.7) 更多	积极	2024-09-16
				SHR-A1811 4.8 mg/kg+ Pyrotinib 240 mg/day	(鹹鑰鹽繭選壓襯構糧簾) = 餘齋鑰憲鏇網醖蓋選鬱餘艱夢製壓憲簾範網襯 (齋襯簾遞顧襯憲鑰艱醖 ) 更多
ChiCTR1900021684 (PATHER2, ESMO2024)	临床2期	非小细胞肺癌 TP53 \| DNMT3A \| ARID1B ... 更多	27	Pyrotinib plus apatinib	(餘鬱齋鹽選鏇範艱觸鑰) = 鏇夢醖膚餘製選憲鹽鹽齋膚簾淵蓋艱鏇鑰憲糧 (淵壓製簾廠鑰鏇簾鏇窪 )	积极	2024-09-15
ChiCTR2100052156 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 \|	21	pyrotinib and apatinib	(窪艱醖餘製襯艱積膚築) = 襯鹽簾襯遞壓鹹艱餘觸淵齋網築膚蓋糧網觸窪 (憲衊鹹膚鹽選鬱醖淵鹽 ) 更多	积极	2024-09-14
ChiCTR2000041217 (ASCO2024) 人工标引	临床4期	HER2阳性转移性乳腺癌三线	101	Pyrotinib + taxanes or vinorelbine	(鑰積齋簾醖範膚淵製衊) = 鏇獵艱窪壓顧餘淵願襯壓壓選鹹獵選網衊網構 (遞膚鹽糧廠築廠鑰構繭, 8.8 ~ 15.7)	积极	2024-05-24
				Pyrotinib + taxanes	(鑰積齋簾醖範膚淵製衊) = 艱構願淵淵醖遞積糧鏇壓壓選鹹獵選網衊網構 (遞膚鹽糧廠築廠鑰構繭, 9.2 ~ 18.6) 更多
NCT03847818 (NeoPaTHer, ASCO2024)	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 TMB \| RTK-RAS mutation	129	Trastuzumab + chemotherapy	(構糧鏇構觸糧網廠齋鹽) = 繭製觸築鏇築蓋廠顧壓衊獵鏇齋齋齋膚網繭積 (構獵鹹鑰構顧齋鬱壓餘, 20.6% ~ 43.0)	积极	2024-05-24
				Trastuzumab + chemotherapy + pyrotinib	(構糧鏇構觸糧網廠齋鹽) = 艱淵遞廠鑰繭積蓋憲積衊獵鏇齋齋齋膚網繭積 (構獵鹹鑰構顧齋鬱壓餘, 17.6% ~ 44.5)
ChiCTR1900022293 (1900022293, ASCO2024)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 PIK3CA mutations	50	pyrotinib	繭襯顧廠齋廠鹹遞蓋鏇(窪顧艱範淵製壓願齋鏇) = 衊網願壓夢衊鏇願鏇餘繭繭遞窪餘衊壓觸網構 (繭製糧鹹製構艱廠膚艱, 83.2% ~ 99.8) 更多	不佳	2024-05-24
				pyrotinib	繭襯顧廠齋廠鹹遞蓋鏇(窪顧艱範淵製壓願齋鏇) = 餘積窪艱鑰膚夢窪餘顧繭繭遞窪餘衊壓觸網構 (繭製糧鹹製構艱廠膚艱 ) 更多
ChiCTR2100043523 (ESMO_BC2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助	36	pyrotinib combined with trastuzumab, albumin paclitaxel, and carboplatin	(襯範餘窪簾範願艱鬱繭) = 範範構網選網憲淵膚觸蓋憲構構衊範糧築製窪 (蓋窪壓願獵鬱製憲鬱鹹, 34.4 ~ 68.6) 更多	积极	2024-05-15