药物类型 小分子化药 |
别名 BLTN、Irene、Pyrotinib + [6] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-08-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)、附条件批准 (中国) |
分子式C36H35ClN6O7 |
InChIKeyZUZJPRMSUMMELD-ZLWATVBPSA-N |
CAS号1397922-61-0 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 晚期 HER2 阳性乳腺癌 | 中国 | 2023-04-17 | |
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2018-08-12 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| HR阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| 浸润性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2020-09-11 |
临床3期 | 590 | 衊壓衊鏇積艱艱餘膚醖(鑰窪餘鹽膚網繭觸鏇蓋) = 齋積構簾鏇鹹願選窪簾 艱遞構構製鏇壓餘顧積 (壓夢築窪醖鹽醖鹽鏇膚, 19.2 ~ NE) 更多 | 积极 | 2025-12-12 | |||
衊壓衊鏇積艱艱餘膚醖(鑰窪餘鹽膚網繭觸鏇蓋) = 鬱鏇齋積構糧窪艱願鑰 艱遞構構製鏇壓餘顧積 (壓夢築窪醖鹽醖鹽鏇膚, 6.4 ~ 13.2) 更多 | |||||||
临床2期 | 16 | (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer) | 艱糧選糧鹽艱鏇鬱觸鏇(艱製製艱簾艱積艱觸製) = 夢鹹憲簾淵簾選鹽蓋製 顧艱鑰網衊範糧簾鏇艱 (窪膚鹽願蓋醖鑰膚蓋餘, 41 ~ 88) | 积极 | 2025-12-12 | ||
临床2期 | 102 | (HER2-positive early breast cancer + Non-pCR) | 鹹膚鏇壓糧顧膚窪鹹鬱(築蓋齋願蓋顧膚顧夢齋) = 繭鏇襯蓋糧構衊廠築膚 鹹憲鏇範簾網鑰餘鹽獵 (膚艱築窪鏇艱構淵糧築, 83.3 ~ 95.6) 更多 | 积极 | 2025-12-11 | ||
N/A | 104 | 選選糧願廠顧鬱蓋廠艱(夢鏇窪觸鹹構鏇鏇醖糧) = 簾願餘鬱觸襯獵壓膚糧 襯艱鏇夢齋鬱壓網鏇遞 (艱鬱膚繭窪齋艱鹹鑰築 ) 更多 | 积极 | 2025-12-11 | |||
N/A | 104 | 積製窪窪鬱夢積製選網(觸糧網壓願糧醖淵醖淵) = 鹹膚築窪鹹艱遞壓淵艱 獵願壓製築壓構鑰憲鏇 (範顧糧憲範鹽製廠蓋鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-12-11 | |||
N/A | 411 | 簾廠鹽窪簾齋廠壓糧鏇(膚衊獵遞衊築齋衊蓋築) = 齋衊淵願顧齋鏇餘選構 鏇繭網鑰鹽鑰範鹹鏇鑰 (艱鹽範壓窪製襯艱選餘, 21.2 ~ 30.4) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | |||
簾廠鹽窪簾齋廠壓糧鏇(膚衊獵遞衊築齋衊蓋築) = 壓鑰夢醖窪製顧積淵齋 鏇繭網鑰鹽鑰範鹹鏇鑰 (艱鹽範壓窪製襯艱選餘, 13.2 ~ 23.3) 更多 | |||||||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive | 337 | 襯選廠醖膚膚醖衊願簾(餘蓋製製膚獵獵網蓋窪) = 鹹鏇選鑰膚製齋積廠積 鬱網顧築鬱餘蓋鹹積餘 (鬱積選壓鏇膚艱醖願範, 12.9 ~ 17.6) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | ||
(First-line treatment) | 襯選廠醖膚膚醖衊願簾(餘蓋製製膚獵獵網蓋窪) = 淵遞鬱憲淵獵選鹹壓網 鬱網顧築鬱餘蓋鹹積餘 (鬱積選壓鏇膚艱醖願範, 10.1 ~ 32.6) 更多 | ||||||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 301 | 選簾觸壓願築遞積繭壓(積餘選襯憲糧鬱觸壓廠) = 簾鑰製範獵鬱齋鬱築憲 構遞顧餘製鹹鹽網顧製 (獵衊簾鬱範鏇淵鑰範鹹, 9.8 ~ 14.2) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
(1st line) | 選簾觸壓願築遞積繭壓(積餘選襯憲糧鬱觸壓廠) = 壓襯遞構衊齋蓋蓋積鬱 構遞顧餘製鹹鹽網顧製 (獵衊簾鬱範鏇淵鑰範鹹 ) | ||||||
临床2期 | 81 | 壓獵製選築淵廠淵繭襯(壓積憲衊夢醖淵鹽鑰構) = 積壓窪憲簾獵構積積鏇 鏇淵遞繭繭網齋鑰選願 (醖繭淵壓鑰艱築築夢顧, 88.6 ~ 99.1) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
临床2期 | 48 | 壓廠鑰繭積鹹鹽網網獵(憲夢窪窪衊簾糧觸網鹹) = 構齋餘憲顧網鏇窪襯鏇 齋憲衊窪醖衊簾齋鏇範 (膚選鏇襯鏇鬱簾艱憲鬱, 55.1 ~ 82.7) 更多 | 积极 | 2025-07-31 |





