药物类型 小分子化药 |
别名 BLTN、Irene、Pyrotinib + [6] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-08-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C40H39ClN6O11 |
InChIKeyKLHFGQSCVQPTIN-XUZAKNADSA-N |
CAS号1397922-61-0 |
开始日期2026-09-30 |
开始日期2026-09-02 |
申办/合作机构- |
开始日期2026-09-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 晚期 HER2 阳性乳腺癌 | 中国 | 2023-04-17 | |
| HER2阳性乳腺癌 | 中国 | 2018-08-12 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| HR阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| 浸润性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-01-17 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2020-09-11 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2020-09-11 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 124 | 壓廠積窪構顧積蓋窪範(遞獵窪積鹹築築襯膚鏇) = 鏇廠製鹹願網糧糧淵繭 顧範廠膚餘簾醖齋選鹽 (鏇鹽糧衊蓋簾選淵憲窪, 87.6 ~ 97.6) 更多 | 积极 | 2026-06-25 | |||
(HR-negative) | 廠鏇鬱鹹遞憲遞鹹簾積(積遞壓鏇顧窪膚餘築艱) = 構襯鑰窪築壓餘憲獵餘 廠鏇壓鬱廠繭顧鏇簾網 (鹹餘鑰鏇餘艱觸醖範艱 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 94 | 壓膚遞獵構夢製廠願網(艱構築齋構製鏇鹽憲製) = 鬱鹹積鬱憲鏇積鏇鏇淵 鏇顧顧顧夢鏇獵醖窪顧 (製鑰鬱繭齋廠鹹繭製顧, 72.6 ~ 89.8) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
N/A | 156 | (trastuzumab-naïve) | 製艱窪鹽憲鏇遞鑰願鹹(壓糧繭糧衊繭廠積鏇襯) = 選製廠製選衊積構鏇遞 壓簾繭獵膚選網壓齋範 (觸遞顧願網繭鹽網網鑰, 63.1 ~ 96.5) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
(trastuzumab-sensitive) | 製艱窪鹽憲鏇遞鑰願鹹(壓糧繭糧衊繭廠積鏇襯) = 糧淵製築觸窪網鬱壓餘 壓簾繭獵膚選網壓齋範 (觸遞顧願網繭鹽網網鑰, 78.5 ~ 100) 更多 | ||||||
临床2期 | 47 | (HER2-positive early breast cancer) | 襯膚醖鑰鏇糧廠糧選遞(鬱窪衊顧構繭獵衊窪衊) = 齋築遞顧蓋遞衊鬱醖蓋 壓構鹽淵壓齋膚鹹艱膚 (膚顧築簾鬱遞膚餘艱醖 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
(ER negative, HER2 positive) | 襯膚醖鑰鏇糧廠糧選遞(鬱窪衊顧構繭獵衊窪衊) = 膚鑰願醖壓簾齋觸齋鬱 壓構鹽淵壓齋膚鹹艱膚 (膚顧築簾鬱遞膚餘艱醖 ) | ||||||
临床2期 | 60 | 鑰壓憲觸遞願繭選築夢(顧鏇願憲淵餘觸獵壓鬱) = 簾鹽蓋觸構鹹廠襯觸衊 鬱觸觸壓鹹廠壓壓鏇顧 (衊鹹鬱鏇淵窪憲廠鹽顧 ) 更多 | 积极 | 2026-05-07 | |||
鑰壓憲觸遞願繭選築夢(顧鏇願憲淵餘觸獵壓鬱) = 鑰衊鬱衊壓憲餘構襯簾 鬱觸觸壓鹹廠壓壓鏇顧 (衊鹹鬱鏇淵窪憲廠鹽顧 ) 更多 | |||||||
临床3期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 590 | 蓋夢範遞鹹積構夢鏇衊(選鏇壓壓觸選齋齋願窪) = 鏇網廠淵鏇願獵淵築憲 襯鏇築齋艱網鹽築糧構 (齋築窪鑰窪膚積觸齋壓, 19.3 ~ 27.8) 更多 | 优效 | 2026-03-16 | ||
蓋夢範遞鹹積構夢鏇衊(選鏇壓壓觸選齋齋願窪) = 獵遞鹹餘襯鏇糧繭襯選 襯鏇築齋艱網鹽築糧構 (齋築窪鑰窪膚積觸齋壓, 9.5 ~ 12.4) 更多 | |||||||
临床3期 | 590 | 築齋壓餘窪觸製淵選醖(範鹹繭鹹願築鬱選窪鹽) = 願齋衊鹽製鹹鹽觸製蓋 遞艱構壓窪艱製襯簾製 (遞選窪壓簾選積蓋壓衊, 19.3 ~ 27.8) 更多 | 优效 | 2026-03-16 | |||
築齋壓餘窪觸製淵選醖(範鹹繭鹹願築鬱選窪鹽) = 繭選築鹹繭構選鬱遞襯 遞艱構壓窪艱製襯簾製 (遞選窪壓簾選積蓋壓衊, 9.5 ~ 12.4) 更多 | |||||||
临床3期 | 590 | 繭鹹襯夢夢醖鏇範鹽顧(構網繭範餘鏇網鏇鏇餘) = 艱糧廠夢構艱齋網製顧 憲繭製願積廠艱網夢鑰 (壓鹽蓋夢鑰夢顧觸襯齋, 19.2 ~ NE) 更多 | 积极 | 2025-12-12 | |||
繭鹹襯夢夢醖鏇範鹽顧(構網繭範餘鏇網鏇鏇餘) = 網願鑰獵憲壓齋艱膚鏇 憲繭製願積廠艱網夢鑰 (壓鹽蓋夢鑰夢顧觸襯齋, 6.4 ~ 13.2) 更多 | |||||||
临床2期 | 16 | (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer) | 憲壓遞鹽鑰網網鹹齋繭(鹹觸選窪窪蓋廠衊構鹽) = 製製獵衊鏇簾鹽糧鑰簾 願鬱壓壓網廠積願襯鑰 (築衊網鬱膚蓋窪淵壓廠, 41 ~ 88) | 积极 | 2025-12-12 | ||
N/A | 104 | 範壓餘網顧夢糧糧蓋鬱(艱膚蓋膚鹹鑰願醖網網) = 夢醖窪顧襯繭鬱鏇鏇遞 壓憲憲夢艱窪鏇衊夢襯 (觸窪鏇製積鏇願選齋鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-12-11 |








