An Open-label, Single-center, Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of RC48-ADC Combined With Pyrotinib in Local Advanced or Metastasis NSCLC With HER2 Mutation

This study will evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of RC48-ADC for injection combined with pyrotinib in subjects with local advanced or metastatic non-small cell lung cancer with HER2 mutation.

开始日期2027-12-01

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT07836257

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Exploratory, Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of Trastuzumab (T-DXd) in Combination With Pyrotinib in Patients Progressed After T-DXd Treatment for Advanced HER2-positive Breast Cancer

This is a single-arm, exploratory, phase II study evaluating the efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in combination with pyrotinib in patients with HER2-positive advanced breast cancer whose disease has progressed after prior treatment with T-DXd.T-DXd is the established standard second-line therapy for HER2-positive advanced breast cancer. However, acquired resistance inevitably develops, and there is currently no approved standard treatment for patients progressing after T-DXd. Real-world studies report an objective response rate (ORR) of approximately 14.5% and a median progression-free survival of only 3 to 4 months in this setting, representing a major unmet medical need.Pyrotinib is an oral, irreversible pan-ErbB receptor tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits HER1, HER2 and HER4 kinase activity and blocks downstream PI3K/AKT and MAPK signaling. Preclinical and clinical data (including the HER2CLIMB-02 and TROPHY studies) support the synergistic potential of combining an anti-HER2 antibody-drug conjugate with a tyrosine kinase inhibitor.Participants receive T-DXd 5.4 mg/kg intravenously on Day 1 of each 21-day cycle plus pyrotinib 320 mg orally once daily, continuously, until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria. Tumor response is assessed using RECIST v1.1.The primary endpoint is objective response rate (ORR). Secondary endpoints include disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety/tolerability. Approximately 28 participants will be enrolled.

开始日期2026-10-10

申办/合作机构

福建医科大学

NCT07766772

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Exploratory Clinical Study of Sequential Use of Regorafenib in Combination With Pegylated Tyrosine Kinase Inhibitor and Trastuzumab in Combination With Capecitabine as First-line Treatment for Advanced HER2-positive Breast Cancer

This study is a single-arm, exploratory clinical trial, aiming to include patients with HER2-positive advanced breast cancer. It intends to explore the efficacy and safety of trastuzumab combined with pyrotinib, capecitabine ± endocrine therapy as a first-line maintenance treatment for HER2+ advanced breast cancer after induction therapy with rucaparib trastuzumab.
After the subjects meet the screening criteria and are enrolled, they receive induction therapy with rucaparib trastuzumab. Among them, patients without disease progression enter the maintenance treatment period and receive trastuzumab combined with pyrotinib, capecitabine ± endocrine therapy (±OFS) for treatment. Until disease progression, or toxicity becomes intolerable, or withdrawal of informed consent, or the investigator determines that the medication must be discontinued. During the study period, imaging evaluations are conducted according to the RECIST 1.1 standard, and the center assessment results are the final results.
During the study period, the efficacy indicators such as PFS, ORR, DOR, CBR, and safety indicators of the subjects are evaluated according to the established trial standards, and statistical descriptions are conducted.

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

100 项与马来酸吡咯替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的专利（医药）

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420

项与马来酸吡咯替尼相关的文献（医药）

2026-12-01·Materials Today Bio

Targeting an ASCL1–WNT11–ERK feed-forward loop to overcome pyrotinib resistance in HER2-positive breast cancer

Article

作者: Liu, Wei ; Li, Yingliang ; Liu, Zide ; Wang, Yu ; Zhang, Zhanglin ; Zeng, Qi ; Zhou, Boxuan ; Yu, Kuai ; Tang, Hong ; Zhu, Chao ; Mao, Xiaocheng ; Le, Aiping ; Gao, Chengqi ; Meng, Chuang ; Fan, Linwei ; Yin, Fang ; Liu, Hongfei ; Jiang, Alan ; Fu, Tianmei

Pyrotinib resistance remains a therapeutic obstacle in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2⁺) breast cancer (BC), and tumor-selective strategies to restore drug response are lacking. Here, we identify ASCL1 as a mediator of pyrotinib resistance. ASCL1 was elevated in resistant cells and pretreatment tumors from pyrotinib-resistant patients. High ASCL1 expression was associated with shorter overall survival after adjustment for TNM stage. Mechanistically, ASCL1 promotes WNT11 transcription, thereby engaging non-canonical WNT11-ROR2 signaling to sustain ERK phosphorylation under pyrotinib treatment. Persistent ERK activity promotes CREB1 phosphorylation and p-CREB1 binding to the ASCL1 promoter and enhances its transcription, forming an ERK-CREB1-ASCL1-WNT11 feed-forward loop that reinforces resistance. To overcome this resistance program, we develop HApt-PEG-ZIF-8@siASCL1/Pyrotinib, a HER2 aptamer-guided ZIF-8 nanoplatform for tumor-selective co-delivery of ASCL1 siRNA and pyrotinib. This nanoplatform exhibits minimal hemolysis, enhanced uptake in HER2⁺ BC cells, prolonged circulation, and improved tumor delivery efficiency in vivo. Co-delivery suppresses ASCL1/WNT11 signaling and downstream p-ERK and p-CREB1, inhibits proliferation, migration, and invasion, induces apoptosis, and achieves robust antitumor efficacy in pyrotinib-resistant xenografts without detectable systemic toxicity. Together, this study reveals an ASCL1-driven resistance mechanism and establishes a HER2-targeted nanotherapeutic strategy to restore pyrotinib sensitivity, supporting ASCL1 as a therapeutic target in HER2⁺ BC.

2026-10-01·LUNG CANCER

First-line pyrotinib plus apatinib in advanced non-small cell lung cancer harboring HER2 mutations or amplification: a phase II trial

Article

作者: Wei, Fang ; Xing, Puyuan ; Tian, Linyan ; Yang, Yaning ; Li, Weihua ; Jiang, Wenxin ; Hao, Xuezhi ; Lei, Siyu ; Yang, Guangjian ; Li, Junling ; Wang, Yan ; Xu, Haiyan

BACKGROUND:

Although emerging agents have broadened the therapeutic landscape for non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring HER2 alterations, effective and accessible first-line therapy remains limited.

METHODS:

In this single-arm, phase II trial, treatment-naïve patients with stage IIIB-IV NSCLC harboring de novo HER2 mutations or amplification were given oral pyrotinib (400 mg) in combination with apatinib (250 mg) once daily until disease progression, intolerable toxicity, or death. The primary endpoint was overall response rate (ORR). Secondary endpoints consisted of disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and safety.

RESULTS:

Between November 2021 and March 2024, 22 eligible patients were enrolled. The ORR was 72.7 % (95 % CI, 49.8-89.3), and the DCR reached 95.5 % (95 % CI, 77.2-99.9). With a median follow-up of 37.0 months (95 % CI, 36.1-37.9), the median PFS was 10.7 months (95 % CI, 6.6-14.8). Both patients harboring HER2 amplification achieved PFS exceeding 10 months, while the patient harboring HER2 exon 19 L755P mutation achieved a PFS exceeding 24 months. Grade 3-4 treatment-related adverse events occurred in 27.3 % of subjects, with diarrhea being the most prevalent (18.2 %). In the propensity score-matched analysis, pyrotinib plus apatinib prolonged PFS compared with chemotherapy-based regimens (robust standard error HR 0.53, 95 % CI: 0.34-0.81, P = 0.003). Circulating tumor DNA analysis demonstrated decreased HER2 variant allele frequency in 93.3 % of patients with paired baseline and post-C1 samples.

CONCLUSION:

Pyrotinib combined with apatinib demonstrated promising first-line activity, rapid responses, and manageable toxicity in advanced HER2-altered NSCLC, supporting its potential as an accessible chemotherapy-sparing therapy, particularly in resource-constrained settings.

2026-10-01·JOURNAL OF NUCLEAR MEDICINE

⁶⁸Ga-HER2 PET/CT for Predicting Pathologic Response to Neoadjuvant Therapy at Early Treatment and Preoperative Stages in HER2-Positive Breast Cancer: A Prospective Study.

Article

作者: Zhao, Xinming ; Cheng, Cheng ; Liu, Yunjiang ; Shi, Chao ; Ma, Xindi ; Gao, Sinuo ; Zhang, Zhaoqi

This study aimed to evaluate the predictive performance of ⁶⁸Ga-HER2 PET/CT in assessing pathologic response to neoadjuvant therapy (NAT) in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer. Methods: In total, 45 patients with newly diagnosed HER2-positive breast cancer eligible for NAT were enrolled. All participants received at least 4 cycles of trastuzumab combined with pertuzumab or pyrotinib-based therapy, followed by surgery. ⁶⁸Ga-HER2 PET/CT was performed at baseline (PET1), at the end of the second therapy cycle (PET2), and before surgery (PET3). The SUV_max of primary breast tumors and metastatic lymph nodes were recorded. Results: Pathologic complete response (pCR) was achieved in 31 patients (70%), whereas 13 (30%) showed non-pCR. The SUV_max at PET1 did not differ significantly between pCR and non-pCR groups (3.76 ± 1.97 vs. 3.79 ± 2.71, P = 0.349). However, the SUV_max at PET2 and PET3 were significantly lower in the pCR group compared with the non-pCR group (PET 2: 0.45 ± 0.71 vs. 2.01 ± 2.36, P = 0.008; PET3: 0.12 ± 0.39 vs. 1.67 ± 2.94, P = 0.014). The optimal cutoff values for predicting pCR included an SUV_max of no more than 1.15 (area under the curve [AUC] = 0.738) at PET2 and no more than 0.50 (AUC = 0.735) at PET3 and a ΔSUV_max of at least 61% (AUC = 0.742) at PET2 and at least 72% (AUC = 0.743) at PET3. Application of the PET2 cutoff thresholds for SUV_max and ΔSUV_max identified a therapy-sensitive subgroup, which had a positive predictive value for pCR of 85%-representing a 15% higher absolute likelihood of pCR compared with the nonsensitive subgroup-while the method provided a negative predictive value of approximately 60%. Conclusion: Dynamic changes in ⁶⁸Ga-HER2 PET/CT uptake during NAT provide an effective early indicator of therapeutic sensitivity in HER2-positive breast cancer, supporting its value for predicting pathologic response at both early treatment and preoperative stages.

1,620

项与马来酸吡咯替尼相关的新闻（医药）

2026-10-16

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请回答乳腺癌｜曾德教授：多线失败、肝转移合并肝功能不全，ADC精准治疗时代晚期乳腺癌如何突围？

点击蓝字关注我们编者按每年十月，“粉红丝带月”如约而至，不仅提醒公众关注乳腺健康，更呼吁社会将目光投向那些正在与疾病抗争的生命，尤其是需要长期治疗与持续关怀的晚期乳腺癌患者。近年来，抗体偶联药物（ADC）的快速发展为晚期乳腺癌治疗带来了突破性进展。以瑞康曲妥珠单抗为代表的国产创新ADC不断涌现，凭借优异的疗效与安全性，正在重塑晚期乳腺癌的治疗格局，为多线治疗失败的患者带来新的生存希望。值此之际，《肿瘤瞭望》特邀汕头大学医学院附属肿瘤医院曾德教授接受专访，围绕两例晚期乳腺癌患者的真实诊疗经历，探讨靶向HER2 ADC在晚期乳腺癌治疗中的临床决策思路与治疗策略。病例介绍病例一：双侧乳腺癌多线治疗后HER2低表达肝肺转移一例初诊与手术患者，女性，44岁，双侧乳腺癌。初诊时左乳原发灶HER2 3+，右乳原发灶HER2 3+，左腋窝淋巴结HER2阴性。2023年5月行TCbHP方案新辅助化疗6周期，同年9月行双乳癌根治术及双侧腋窝淋巴结清扫。术后双乳原发灶均达病理完全缓解（RCB 0级），但左腋窝淋巴结16/19枚阳性，分期ypT0N3aMx。辅助治疗术后相继接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗辅助靶向治疗、来曲唑+达尔西利+戈舍瑞林及奈拉替尼治疗，至2025年8月。复发转移与多线治疗 2025年8月发现肝、肺转移。一线DCb方案（多西他赛+卡铂）、二线NX方案（长春瑞滨+卡培他滨）、三线哌柏西利+依西美坦+戈舍瑞林治疗均进展，四线芦康沙妥珠单抗因严重过敏反应停用，仅使用1/3剂量。2026年3月16日行肝穿刺活检，肝转移灶免疫组化示GATA3（+）、ER 85%强+、PR 30%强+、HER2 1+、Ki67 80%+，支持转移性乳腺癌，Luminal B型；PD-L1（22C3）CPS=2；基因检测示TP53突变、FGFR1拷贝数增加。再活检与瑞康曲妥珠单抗治疗 2026年3月28日起启用瑞康曲妥珠单抗200mg靶向治疗，每3周一次。第5程后（2026年6月3日）复查CT示疗效PR，肿瘤缩小38%。治疗过程顺利，患者无特殊不适。2026年7月18日完成第6程治疗。 2026年8月7日复查CT示右肺下叶转移灶约39×33mm，较前稍大；肝转移瘤部分缩小、部分增大；颅脑CT未见异常。患者偶有刺激性咳嗽，无气促、胸闷胸痛，精神可，睡眠尚可，继续治疗中。病例二：三阴性乳腺癌肝转移合并严重肝功能不全一例初诊与新辅助治疗患者，女性，59岁。2024年6月因右侧乳腺肿块行穿刺活检，病理示浸润性导管癌，免疫组化：ER<1%+，PR约15%弱+，HER2 2+，Ki67 40%+，FISH检测HER2阴性，临床分期cT1N2M0 IIIA期。2024年6月22日至8月7日行白蛋白紫杉醇+卡铂+替雷利珠单抗新辅助治疗3周期，病变缩小，但出现免疫相关性肝炎、免疫相关性肺炎及甲亢，经激素冲击等治疗后好转。手术与辅助放疗 2024年12月11日行右侧乳腺切除+右腋窝淋巴结清扫+右腋血管探查术。术后病理示浸润性导管癌III级，浸润灶最大径2.1cm，脉管癌栓及神经侵犯可见，伴高级别导管原位癌约60%，淋巴结20枚中2枚见孤立肿瘤细胞，1枚转移累及结外结缔组织，肿瘤退缩反应2级（Miller-Payne分级），分期ypT2N1M0 IIB期。术后行辅助放疗，处方剂量50Gy/25F。肝转移与肝功能评估 2026年7月23日复查CT发现肝多发转移瘤，最大约65×57mm，位于肝右叶；纵隔、腹腔及腹膜后多发淋巴结肿大，最大约15×10mm，较前新见。治疗前肝功能严重受损：LDH 2404 U/L，ALT 185 U/L，AST 142 U/L，GGT 847 U/L，GR 207 U/L，TBA 8.6 μmol/L。瑞康曲妥珠单抗治疗与肝功能转归 2026年8月启用瑞康曲妥珠单抗，采用50%剂量、周疗方案。用药后第3至5天转氨酶继续升高，第7天降至接近正常；2周后复查LDH降至787 U/L（下降67%），ALT降至45 U/L（下降76%），AST降至63 U/L（下降56%），GGT降至552 U/L（下降35%），TBA恢复至8 μmol/L，GR恢复至5.3 U/L。血常规正常，患者精神尚可，继续积极治疗。病例解读：多线失败与肝功能不全患者的ADC治疗破局粉红丝带月：关注晚期乳腺癌患者的长期管理与人文关怀曾德教授指出，目前临床实践普遍认为，乳腺癌是发病率高、治疗效果好、治疗周期长、治疗手段日益丰富的疾病。粉红丝带月通过科普宣传和公益活动，旨在提高公众对乳腺癌的健康意识，同时号召更多医疗工作者、患者及家属共同参与到乳腺癌患者的关怀中来。与早期患者不同，晚期乳腺癌患者更多需要长期治疗与持续关怀，这需要患者本身、医护人员以及社会各界的共同协作。对于晚期患者，科室更注重帮助她们建立对疾病的正确认知。乳腺癌是一种需要长期管理、长期控制的疾病，即使不能完全消灭肿瘤，也可以采取“带瘤生存”的共存策略，以期实现长期稳定。随着治疗手段日益丰富，长期控制是非常有希望的。科室在粉红丝带月期间会安排科普宣传工作，包括帮助患者认识乳腺癌本身、了解治疗过程中可能遇到的问题及副作用的管理、后续康复指导等。同时，科室也会对住院患者和门诊患者进行关怀慰问，对每个病房发出关心与问候。对于治疗效果好的晚期患者，科室也希望邀请她们分享自己的故事，用真实经历鼓励更多正在治疗中的患者。病例一：多线治疗失败后HER2低表达患者从ADC治疗中显著获益多线失败后的治疗困境：评估、选择与信心重建针对第一例44岁双侧乳腺癌患者，曾德教授分析指出，乳腺癌出现肝脏等内脏转移的患者预后通常较差，尤其是接受过三至四线治疗的患者，器官功能储备非常差。面对这样的患者，首先需要对其身体状况和疾病特点进行全面细致的评估，分析既往各个药物的疗效控制时间和作用机制，这些是制定后续方案的重要依据。对于多线治疗失败的患者，后续可选方案极其有限，更多需要从两个方面寻求突破：一是从疾病特征方面寻找靶向性更强、针对性更精准的药物；二是注重器官功能保护，在用药过程中进行精细化管理，确保毒副反应可控可管理。除上述客观困境外，最大的挑战还来自三个方面：患者需要有继续抗争疾病的信心；医生需要对疾病进行全面细致的分析，找到最合适、最精准、最个体化的方案来控制病情；医生需要在器官功能支持治疗方面做到位。只有这三方面都做好，患者才能在这一困难阶段平稳过渡，甚至逐渐向好的方向转变，进入平稳维持或持续改善的状态。再次活检明确HER2低表达：ADC治疗的关键依据该患者经肝穿刺确认肝转移灶为HER2低表达（1+），随后启用瑞康曲妥珠单抗治疗，肿瘤缩小38%。曾德教授表示，乳腺癌治疗在不断迭代突破，分子分型从最初的三分型，到现在HER2亚型进一步精细分层，包括HER2低表达和超低表达。这不仅是一个疾病分型的细化，更是药物推动的分层。即使是HER2低表达的患者，也有可能从HER2抗体偶联药物（ADC）治疗中获益，且疗效优于常规化疗方案。HORIZON-X研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗在HER2低表达晚期乳腺癌中，中位无进展生存期（PFS）达到11.0个月，客观缓解率（ORR）达61.8%[1]，这一疗效数据进一步强化了临床信心。曾德教授进一步指出，该患者在转移复发后重新取病理，确定肝转移灶为HER2低表达。只要HER2有低表达，HER2 ADC就可以将载荷精准递送至肿瘤细胞，实现精准杀伤。其优势在于精准度更好，且毒副反应非常轻微，不像化疗那样会伤害更多正常细胞。这类经过多线治疗的患者，器官储备较差，毒性太大的药物可能无法耐受。瑞康曲妥珠单抗作为国内原研的HER2 ADC，实现了高效低毒的良好平衡。瑞康曲妥珠单抗的旁观者效应是其关键优势之一，载荷可以穿透细胞膜进入邻近的HER2低表达甚至零表达的肿瘤细胞，有效克服了肿瘤异质性的难题。基于这一病例的启示，对于多线治疗失败的晚期患者，临床决策前应重新活检、重新评估分子分型。精细化用药策略与安全性验证在用药策略方面，曾德教授强调采取比较谨慎的方式。对于器官功能较差的患者，会采用剂量爬坡或剂量调整的方法，很多患者会采用75%甚至50%的剂量，或采用隔周给药的更低剂量强度，在动态时间节点观察疾病变化。待疾病得到控制、器官功能改善后，再逐步提高到标准剂量。这种精细化的优化管理，能够帮助患者安全地化解风险。针对该患者既往使用ADC药物时曾出现严重过敏反应、但换用瑞康曲妥珠单抗后耐受性良好的现象，曾德教授分析认为，每个药物都有其独特的特性和毒副反应谱。虽然作用机制可能相似，但不同ADC在结构设计上存在差异，这些差异直接影响其安全性和耐受性。对于既往使用同类药物出现毒副反应导致无法继续治疗的患者，需要分析其既往治疗失败的原因，是疗效不佳、耐药，还是不良反应影响了疾病控制。如果明确是毒副反应导致的治疗中断，会选择同类中毒副反应更轻微或更优的替代药物。瑞康曲妥珠单抗的毒副反应相对非常轻微，大部分患者耐受性良好。HORIZON-Breast01研究的安全性数据与临床实践高度一致，瑞康曲妥珠单抗治疗相关的停药率不到5%（4.9%）[2]，绝大多数患者都能够持续、规范地完成治疗，这是转化为长期生存获益的基础。该患者使用后没有出现过敏反应，血液学毒性和肝功能损害都非常轻微。此外，在处理方面也非常重视细节，强调个体化的剂量调整和逐步推进，而非按照指南概念性地粗放推进。结合团队丰富的诊疗经验，在用药技巧和管理方面进行非常细致的应用，才能使患者既安全又有效地控制疾病。病例二：三阴性乳腺癌肝转移合并严重肝功能不全患者的治疗破局极端肝功能受损下的治疗禁忌与决策难点针对第二例59岁三阴性乳腺癌肝转移患者，曾德教授指出，比较极端的患者在临床上并不少见。该患者肝脏多发转移，肝功能破坏严重，转氨酶超过1000 U/L，面临肝功能衰竭的风险。在用药方面，化疗药物属于绝对禁忌，患者总胆红素升高，存在严重的肝代谢障碍，使用化疗药物或其他可能加重肝脏损害的药物都非常棘手。面对这一治疗困境，团队对这位患者进行了详细分析。第一，肝功能损害主要以肿瘤引起的为主，肿瘤广泛占位导致肝酶升高。第二，重新活检确认肝转移灶仍带有HER2低表达，存在潜在的ADC获益可能。HORIZON-X研究中，瑞康曲妥珠单抗在肝转移患者中疗效突出，HER2阳性乳腺癌肝转移患者中位PFS达到27.8个月[1]。ADC相比化疗药物更精准、毒性更低，其连接子稳定、载荷释放精准，提前释放率低于1%，从机制上降低了对肝脏的额外损伤风险；前期临床数据中ILD发生率低、停药率低，也提供了安全性信心。在权衡利弊后，团队尝试为患者使用瑞康曲妥珠单抗，主要考虑其高效与良好的安全性。同时，与患者及家属进行了全面沟通，对这种极端病情做好了全面预案：一方面制定最优方案，另一方面做好可能出现病情加重的处理预案。此外，在这类患者中积累了丰富的成功经验，基本掌握了肝酶变化的规律，做到既胆大又心细。肝功能转归与转氨酶变化规律最终科室采用50%的低剂量、周疗的方式给药。用药后第3至5天转氨酶继续升高，第7天（即一周后）已降至接近正常；后续随访中，患者肝功能完全恢复正常。曾德教授表示，该患者从死亡边缘逆转了病情，重新控制了疾病，一般情况非常好，饮食各方面都很好。团队也对ADC在肝转移患者中的疗效、作用机制及毒性进行了系列分析，总结了ADC治疗肝转移癌后转氨酶的变化规律，一般呈“先升后降”的过程。转氨酶升高的原因是肿瘤细胞破坏、坏死导致酶释放，短期内会升高；后续随着肿瘤细胞不断被杀灭、清除，正常肝功能逐渐恢复。科室已经积累了一定经验，能够在稳妥的方案推进中观察，这符合药物的特性以及肝转移癌整个治疗的变化过程。后续也将相关经验进行总结与分享，以期为临床实践提供参考。未来展望：靶向HER2 ADC的临床价值与治疗格局演变从后线到前线：ADC治疗阵地的战略前移综合两例病例，曾德教授认为，当前乳腺癌治疗和康复领域变化迅速，治疗认知与药物迭代不断加速。在这一背景下，ADC的治疗价值将日益凸显。其应用正从后线逆转病情，逐步向前线推进，在一线、二线乃至更早阶段寻求更优、更早的获益，使疗效延续更长时间。可以预见，ADC将从“无路可去时寻求的治疗”转变为更优位置上的优先选择，包括在一线和早期阶段使用。在ADC向全线推进的过程中，更强效、更安全的药物在一线能够为患者创造更多机会。既往晚期不可治愈的患者中，有10%至15%可能通过ADC治疗实现肿瘤完全清除，获得治愈机会。这是未来最重要的转机，肿瘤晚期不再意味着不可治愈，部分患者可能实现治愈。治疗格局演变：后线治疗优化与个体化选择与此同时，治疗格局将发生重大变化。随着ADC向一线推进，后线面临的问题会更加复杂。需要分析ADC耐药的原因，包括HER2 ADC的特性、载荷药物、作用机制、耐药机制及肿瘤进展模式（局部进展或多脏器进展），据此调整处理方式和治疗方案。随着ADC的前线推进，需要更加全面细致地分析后线之后有哪些药物可以克服前线ADC失败，如何组合新的方案来实现更好的控制。每个患者的特点都需要进行非常个体化、全方位的分析。未来方向：从单靶点到多靶点、从单药到联合随着ADC的不断研发和涌现，患者将拥有越来越多的选择，包括不同靶点的ADC、单靶点ADC、双靶点ADC，甚至未来三靶点ADC，以及ADC与其他药物的联合、ADC序贯替代不同载药、ADC与免疫联合等，这些探索都在不断优化中。曾德教授同时强调，也不能丢弃既往的单抗联合化疗等传统方案，这些需要在优化中使用，也需要更多临床研究和临床经验分享，来找到每个患者最优的获益方案。 · 专家介绍 · 曾德教授肿瘤学博士，副主任医师，荷兰格罗宁根大学联合培养博士合作导师，博士后导师汕头大学医学院附属肿瘤医院乳腺中心内科副主任汕头大学医学院肿瘤学教研室副主任美国加州大学旧金山分校(UCSF)访问学者澳大利亚墨尔本大学Peter MacCallum肿瘤中心访问学者汕头大学医学院临床兼聘教师、全英班讲师，PBL认证导师中国老年保健协会乳腺癌专业委员会常务委员广东省癌症中心乳腺癌诊疗控制专家委员会第一届常务委员广东省医学会乳腺病学分会委员广东省医疗行业协会乳腺管理分会常务委员广东省医学会循证医学分会委员广东省基层医药学会乳腺癌专业委员常务委员广东省基层医药学会中西结合乳腺病专业委员会常务委员深汕乳腺肿瘤防治联盟副主任委员兼秘书汕头市医学会第三届肿瘤学专业委员会委员汕头市抗癌协会乳腺肿瘤精准治疗专业委员会主任委员汕头市抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员汕头市青年博士联合会副会长/乳腺疾病研究中心主任岭南名医参考文献：1. He Ruiyao, Yan Min, Zhong Shengtong, et al. SHR-A1811, a Novel HER2-targeting Antibody-Drug Conjugate, in Advanced Solid Tumors (HORIZON-X): a Global Phase 1 Trial[J]. Signal transduction and targeted therapy, 2026, 11(1). Song E, Yao H, Li H, et al. LBA19 SHR-A1811 Versus Pyrotinib Plus Capecitabine in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Advanced/metastatic Breast Cancer (BC): A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Study (Horizon-Breast01)[J]. Annals of Oncology, 2025, 36. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-10-15

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请回答乳腺癌丨乳腺癌患者参加临床研究，真的是在 “当试验品” 吗

请回答乳腺癌丨乳腺癌患者参加临床研究，真的是在 “当试验品” 吗？欧阳取长教授全流程答疑解惑编者按：十月是全球粉红丝带乳腺癌防治宣传月。乳腺癌是我国女性发病率居首位的恶性肿瘤。随着精准诊疗理念的普及与创新药物研发的快速迭代，越来越多患者得以接受更精准、更可及的治疗。而临床研究，正是推动乳腺癌诊疗进步的重要引擎，也是创新药物“从实验室走向病床”的关键一步。然而，不少患者一听到“临床研究”，首先想到的却是“当试验品”“风险太高”，甚至因此错失合适的治疗机会。为帮助公众正确认识、科学看待临床研究，本期《请回答乳腺癌》特别专访湖南省肿瘤医院乳腺内科主任欧阳取长教授。欧阳教授深耕乳腺肿瘤临床诊疗与科研多年，带领团队坚持“临床与科研双向赋能”，累计承担、承接各类乳腺癌临床研究项目200余项，深度参与推动吡咯替尼、达尔西利、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）等多款国产创新药物从研究走向临床，为不同分期、不同亚型的乳腺癌患者带来了实实在在的诊疗升级。这场对话，既是对临床研究价值的深度解读，也是一份写给乳腺癌患者及家属的“入组指南”与“十月寄语”。《肿瘤瞭望》：作为省内乳腺肿瘤标杆科室，科室在临床研究布局上有哪些特色？能为患者提供哪些差异化的诊疗机会？欧阳取长教授：的确，乳腺癌患者要获得更好治疗的机会，可能来自临床研究。基于这一认识，我们多年前就将临床研究确立为科室学科发展的重要方向。从研究类型看，我们主要两条线并行：一是企业发起的新药注册临床研究（IST），二是研究者发起的临床研究（IIT）。二者覆盖了从新药早期探索到上市后真实世界验证的完整链条。多年来，多款新药正是通过我们参与的临床研究陆续上市，涵盖抗HER2治疗、激素受体阳性乳腺癌治疗以及三阴性乳腺癌等。从项目数量看，科室承担、承接的临床研究项目——无论已完成、正在进行还是处于随访阶段——累计已达200余项，覆盖乳腺癌的各种亚型和分期。在布局理念上，我们始终坚持“临床研究优先” ：一方面为临床研究寻找合适的参与者，另一方面也为患者匹配适合的在研项目。我们倡导临床医生主动向患者推荐合适的临床研究，同时鼓励患者在充分知情的基础上自愿参加。《肿瘤瞭望》：团队常年聚焦乳腺癌精准治疗、免疫治疗、靶向治疗等前沿方向，开展了达尔西利、吡咯替尼及新型ADC药物SHR-A1811等多项国产创新药物临床研究。这些研究分别针对哪类患者？取得了哪些值得关注的结果？欧阳取长教授：上述几款药物，堪称“国药之光”的代表。先说吡咯替尼。它是一款小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要针对HER2阳性乳腺癌，尤其是既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗治疗后耐药的人群。对于这类HER2阳性转移性乳腺癌患者，吡咯替尼是十分有效的治疗选择。我们几乎参与了吡咯替尼所有的Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，甚至包括针对脑转移患者的研究，这些研究均显示出吡咯替尼良好的抗HER2疗效。药物上市后，也为更多HER2阳性转移性乳腺癌患者带来了实实在在的获益。达尔西利同样是我们深度参与的国产创新药，属于CDK4/6抑制剂。我们参加了达尔西利的多项临床研究，包括Ⅲ期研究。研究证实，对于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌，达尔西利无论是联合芳香化酶抑制剂还是氟维司群，均显示出良好疗效，改善了这类患者的治疗结局。更值得关注的是，达尔西利目前已向早期治疗推进：在HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌中，针对高风险或中高风险人群，它能进一步提高治愈率、降低复发转移风险，并据此获批了相应的早期乳腺癌适应证，为这类患者带来了“治愈”的新希望。再看SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）。这是一款靶向HER2的ADC药物，也是全面对标国际明星药物T-DXd（德曲妥珠单抗）的国产新药，我们参与了其多项临床研究。特别值得一提的是，在二线治疗的HORIZON-Breast01 Ⅲ期研究中，它对比的是吡咯替尼联合卡培他滨方案，结果显示中位无进展生存期（PFS）达30.6个月——这是目前HER2阳性乳腺癌二线治疗中十分亮眼的数据，我们科室也入组了相当多病例。作为新型HER2 ADC药物，SHR-A1811在HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗中已展现出良好的疗效，未来可能应用于一线治疗。总的来看，这三款药物分别对应HER2阳性晚期、HR阳性HER2阴性晚期以及早期等不同人群。随着适应证不断拓展，从晚期“延长生命”到早期“追求治愈”，不同分期、不同亚型的乳腺癌患者都拥有了更多、更优的治疗选择。这正是临床研究成果转化为患者治疗获益的生动体现。《肿瘤瞭望》：很多患者认为“临床研究是试验、风险高”，不敢参与。科室如何通过规范化研究管理、严格入组标准、全程随访保障来打消患者顾虑？欧阳取长教授：这确实是许多患者和家属共同的顾虑，也是我们必须认真回应的问题。首先要说明的是，许多顾虑源于认识上的误区。作为临床医生，我们有责任把临床研究的目的和意义向受试者讲清楚、说明白。目前，国家对临床研究的监管要求很高，尤其强调受试者安全，提出“质量源于设计”的理念，对研究方案设计要求严格，强调以受试者为中心。因此，临床研究经过国家监管部门批准，操作规范、管理严格，患者在其中有可能获得优于标准治疗的机会。其次，从研究者层面，我们对每一个项目都有充分的了解和把握。无论是研究设计背景、具体方案，还是不良反应管理预案、疗效判定标准，我们都会详细掌握，并从不同层面、不同角度保障研究质量与受试者安全，尤其围绕参与者安全做好各项预案和风险防范。我想强调的是，医生推荐患者参加临床研究，一定以患者安全为出发点。作为研究者，我们的基本原则就是让每一位参与者更安全、更放心，同时获得更可靠、更有希望的治疗结局。《肿瘤瞭望》：患者想要申请入组参加临床研究，需要注意什么？流程是怎样的？对想参与临床研究的乳腺癌患者，您有哪些专业建议？欧阳取长教授：许多患者想参加临床研究，却不知从何入手，我先把流程梳理一下。第一步，在正规医院的门诊或住院诊疗过程中，向主治医生表达意愿，或由医生根据病情主动推荐临床研究。第二步，初步筛选。初步筛选合格后签署知情同意书。医生会把研究目的、方案、可能的获益、潜在的风险和不良反应，以及您的权利——包括随时退出研究的权利——都讲清楚。第三步，入组前的筛查。研究者会安排一系列检查，全面评估您的身体状况是否符合入排标准。只有完全符合标准的患者才会进入研究，这是保障研究科学性与受试者安全的关键一步。第四步，入组后严格按照研究方案接受治疗和随访。研究团队会安排好每一次用药和复查，同时密切监测疗效与不良反应。整个过程中，您可随时与研究者沟通，如出现任何不适，请务必及时告知。《肿瘤瞭望》：未来科室在乳腺癌精准治疗、临床研究方向上，会有哪些新的探索和布局？欧阳取长教授：未来我们会在几个方向持续深耕：第一个方向，是推动精准治疗再向前一步。如今我们已从“按分型治疗”进入“按分子特征精细分层”的阶段。未来，我们希望借助基因检测、ctDNA动态监测包括微小残留病灶（MRD）监测等工具，让治疗的“加减法”更精准：哪些患者可以安全降阶梯、减少不必要的治疗，哪些患者需要升阶梯、接受更强的巩固治疗，从而让更多早期患者实现治愈，让晚期患者获得更长生存和更好的生活质量。第二个方向，是持续探索新型药物，尤其是ADC药物和双特异性抗体。 ADC药物已在HER2阳性乳腺癌中展现出革命性疗效，未来在HER2低表达、三阴性乳腺癌等其他亚型中仍有很大探索空间。我们会继续参与和推动这类国产创新药物的临床研究，让它们从后线走向前线、从晚期走向早期。第三个方向，是免疫治疗。三阴性乳腺癌是免疫治疗探索的重点领域。如何通过生物标志物精准筛选出真正能从免疫治疗中获益的人群，如何设计更优的联合治疗模式，都是我们高度关注的问题。第四个方向，是研究者发起的临床研究和真实世界研究。中国人群的乳腺癌特征和诊疗路径有其自身特点。我们希望通过更多IIT研究和真实世界数据，回答“中国患者自己的问题”，同时把更多高质量的中国数据推向国际学术舞台。最后一个方向，我想强调全程管理。治疗只是开始。我们希望把规范诊疗、不良反应管理、康复指导、心理支持和长期随访贯穿患者诊疗全过程，让患者不仅活得长，更要活得好。《肿瘤瞭望》：十月粉红丝带月，请教授给广大患者送上一份就诊和康复的建议。欧阳取长教授：每年十月，我们都会围绕粉红丝带月开展一系列活动。这个月的意义，在于让全社会、医护人员、患者和家属共同关注、关心、支持乳腺癌患者，让他们获得良好的治疗机会与治疗效果。在这里，我想对患者朋友说几句。第一，要坚持规范诊疗。我们一直强调“坚持标准、坚持规范”，把规范化诊疗落实到每一位患者的诊疗全程，让患者获得最大程度的治疗获益，同时最大限度减轻不良反应、提高生活质量。第二，要相信专业团队，遇到问题多与主治医生沟通，不要轻信偏方和传言。第三，康复期患者也要做好定期复查和随访，管理好生活方式，保持积极心态。治疗乳腺癌，从来不只是医生和患者两个人的事。我们希望全社会共同参与：医生提供更规范的诊疗方案，家庭和社会给予更多理解与支持，共同为每一位乳腺癌患者争取更好的预后和更高的生活质量。让规范诊疗成为常态，让临床研究惠及更多患者——这是我们在粉红丝带月最想传递的声音。欧阳取长教授湖南省肿瘤医院湖南省肿瘤医院乳腺内科主任，二级主任医师，医学博士中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医师协会肿瘤专业委员会乳腺癌学组常务委员国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员湖南省芙蓉计划卫生健康领军人才湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员兼乳腺癌学组组长湖南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专业组组长湖南省乳腺癌专病联盟专家委员会主任《肿瘤药学》副主编

2026-10-15

·鲁网

临床治疗如何选择？大厂家的HER2阳性乳腺癌治疗药物推荐几款

大厂家的HER2阳性乳腺癌治疗药物推荐几款，在HER2阳性晚期乳腺癌临床诊疗持续迭代的当下，恒瑞医药自主研发的瑞康曲妥珠单抗（商品名艾维达®）作为国内头部药企重磅第三代HER2ADC创新药，成为临床备受关注的治疗选择，同时也被纳入《2026版CSCO乳腺癌诊疗指南》推荐目录，为国内HER2阳性乳腺癌患者带来全新治疗方案。HER2阳性乳腺癌在全部乳腺癌分型中占比约20%~30%，这类肿瘤HER2蛋白过度表达，肿瘤侵袭性更强，传统化疗单纯治疗效果有限，抗HER2靶向药物是核心治疗手段，而ADC抗体偶联药物凭借精准靶向杀伤机制，已经改写晚期HER2阳性乳腺癌的治疗格局。支撑瑞康曲妥珠单抗获批乳腺癌适应症的核心循证研究为宋尔卫院士牵头的HORIZON-Breast01国内多中心Ⅲ期研究，该研究成果正式发表于《柳叶刀・肿瘤学》，是一项完全以中国晚期HER2阳性乳腺癌人群为入组对象的大型随机对照临床试验，更贴合国内患者真实诊疗现状。该研究头对头对比传统二线标准方案吡咯替尼联合卡培他滨，最终数据显示，经独立评审委员会评估，瑞康曲妥珠单抗组中位无进展生存期mPFS达到30.6个月，对照组仅8.3个月，将患者疾病进展或死亡风险大幅降低78%;客观缓解率ORR高达81.7%，中位缓解持续时间mDOR为27.8个月，意味着绝大多数接受该药物治疗的患者，肿瘤可以获得长时间持续缓解。在药物分子设计层面，瑞康曲妥珠单抗采用DAR=6的优化偶联结构，平衡药物抗肿瘤效力与脱靶毒性风险，间质性肺病ILD发生率仅2.8%，无黑框警告，治疗相关不良反应多集中为1-2级，因不良反应停药比例低于5%，安全性整体可控。作为国内大型制药企业原研创新药，恒瑞拥有完整的药物研发、生产、质量管控体系，药物生产、供应稳定性更有保障。除瑞康曲妥珠单抗之外，目前临床中来自国内外大型药企的HER2阳性乳腺癌治疗药物，还包含曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗等多款靶向制剂。但不同药物的获批适应症、适用治疗线数、作用机制、不良反应谱均存在明显差异，不存在一款药物适用于全部HER2阳性乳腺癌患者。部分药物适用于早期乳腺癌新辅助、辅助治疗，部分仅用于晚期后线治疗。患者在选择药物时，不能只关注药企品牌，需要优先完成病理免疫组化、基因检测，由肿瘤科医生评估既往抗HER2用药史、脏器功能、基础疾病，综合判断适配药物。抗癌药物选择是个体化医疗行为，大厂出品仅代表药物研发质控体系更完善，不直接等同于适合每一位患者，切勿仅凭药企品牌自行挑选抗肿瘤药物。责任编辑：李震

100 项与马来酸吡咯替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB14993

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-04-17
HER2阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
浸润性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06234137 (neoPICD, ASCO_Breakthrough2026)	临床2期	局部晚期乳腺癌新辅助 HER2-positive	124	Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy	窪糧築選鹽廠繭襯膚蓋(選鹹範齋範獵窪遞獵壓) = 淵製廠積鑰繭餘鑰艱淵築網糧廠衊觸憲醖窪繭 (窪鬱壓艱醖築壓鏇觸廠, 87.6 ~ 97.6) 更多	积极	2026-06-25
				Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy (HR-negative)	製醖範繭鬱願觸鬱選艱(遞繭選觸積觸鏇襯積遞) = 獵餘製壓觸醖鏇網鹽構鬱夢築淵醖膚憲廠製廠 (鑰觸鏇觸夢觸製鏇遞願 ) 更多
NCT06495541 (ASCO2026)	N/A	晚期 HER2 阳性乳腺癌一线 HER2-positive	156	Pyrotinib (trastuzumab-naïve)	壓鏇衊餘襯構衊廠遞構(餘製壓蓋製積鹽構網憲) = 膚膚糧構憲鏇築鹽鏇網遞艱夢鑰獵壓積製願獵 (鹹簾蓋餘鹹廠齋積願鏇, 63.1 ~ 96.5) 更多	积极	2026-05-29
				Pyrotinib (trastuzumab-sensitive)	壓鏇衊餘襯構衊廠遞構(餘製壓蓋製積鹽構網憲) = 夢衊衊齋窪築夢鑰壓窪遞艱夢鑰獵壓積製願獵 (鹹簾蓋餘鹹廠齋積願鏇, 78.5 ~ 100) 更多
NCT06483386 (ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	47	Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (HER2-positive early breast cancer)	顧窪蓋鑰製構選廠鬱餘(製齋鹽衊膚鹽觸夢繭顧) = 願壓選遞顧窪繭夢夢窪窪鬱鬱膚製廠簾膚齋憲 (夢範觸壓簾艱壓網齋鹽 ) 更多	积极	2026-05-29
				Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (ER negative, HER2 positive)	顧窪蓋鑰製構選廠鬱餘(製齋鹽衊膚鹽觸夢繭顧) = 簾醖窪衊齋糧觸齋鏇憲窪鬱鬱膚製廠簾膚齋憲 (夢範觸壓簾艱壓網齋鹽 )
ASCO2026	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 \| 二线 HER2-positive	94	Inetetamab + Pyrotinib + Utidelone	窪衊醖糧壓遞衊鏇簾願(鏇鑰壓願願餘遞獵鹽積) = 鹽襯襯繭遞艱窪艱築築繭鏇齋顧蓋顧觸夢願築 (繭壓膚廠餘鏇顧積窪獵, 72.6 ~ 89.8) 更多	积极	2026-05-29
NCT07335081 (ESMO_BC2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	60	Sequential: Docetaxel, Trastuzumab, Pyrotinib followed by Docetaxel, Trastuzumab, Pertuzumab	蓋積顧餘糧鹽膚膚淵鹽(簾願鏇繭網窪憲鏇衊簾) = 蓋鬱淵獵壓構憲壓繭製壓範窪積積憲窪鏇夢齋 (網淵襯夢憲願鏇選願構 ) 更多	积极	2026-05-07
				Docetaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab	蓋積顧餘糧鹽膚膚淵鹽(簾願鏇繭網窪憲鏇衊簾) = 醖網齋鹽遞窪鹹積憲鬱壓範窪積積憲窪鏇夢齋 (網淵襯夢憲願鏇選願構 ) 更多
NCT03863223 (PHILA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	獵遞獵夢壓壓製製築鏇(艱鏇淵糧鑰遞憲齋製壓) = 顧製製願構夢鑰構繭憲膚鑰顧簾鏇蓋範構鬱醖 (製襯壓鬱廠構醖鏇觸顧, 19.3 ~ 27.8) 更多	优效	2026-03-16
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	獵遞獵夢壓壓製製築鏇(艱鏇淵糧鑰遞憲齋製壓) = 顧窪選膚壓壓繭遞窪齋膚鑰顧簾鏇蓋範構鬱醖 (製襯壓鬱廠構醖鏇觸顧, 9.5 ~ 12.4) 更多
NCT03863223 (PHILA, Pubmed \| BMJ)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌一线	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	鬱膚淵構襯遞築夢廠鑰(膚選壓鏇顧壓蓋淵觸蓋) = 糧製築蓋窪觸糧齋鹹廠膚鑰憲壓繭餘製鑰範選 (選製網窪選鏇鏇醖積鑰, 19.3 ~ 27.8) 更多	优效	2026-03-16
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	鬱膚淵構襯遞築夢廠鑰(膚選壓鏇顧壓蓋淵觸蓋) = 遞壓顧遞網鹹構艱繭鏇膚鑰憲壓繭餘製鑰範選 (選製網窪選鏇鏇醖積鑰, 9.5 ~ 12.4) 更多
NCT03863223 (PHILA, SABCS2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	構範範廠範鹹鹽築廠糧(醖衊壓憲襯憲積夢膚願) = 網襯繭鏇願顧製糧鹽顧齋鹽壓醖顧夢夢憲淵鏇 (繭艱淵窪艱製網簾衊範, 19.2 ~ NE) 更多	积极	2025-12-12
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	構範範廠範鹹鹽築廠糧(醖衊壓憲襯憲積夢膚願) = 製窪積糧醖窪鑰襯廠衊齋鹽壓醖顧夢夢憲淵鏇 (繭艱淵窪艱製網簾衊範, 6.4 ~ 13.2) 更多
NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	廠顧鹽窪觸齋築廠衊獵(選鹹襯選繭獵淵壓艱廠) = 網夢簾壓範鑰憲衊衊糧顧鏇餘蓋鏇構夢醖廠築 (鬱鹽築範鏇鹽膚蓋繭顧, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-positive	104	Pyrotinib-containing regimen	製觸觸鏇獵淵願鹽醖蓋(廠壓網網蓋範築獵廠襯) = 獵鹽醖製鹽網蓋膚製壓膚窪窪壓願築廠鏇廠遞 (夢遞襯築構襯範蓋築淵 ) 更多	积极	2025-12-11