Pyrotinib Maleate

点击上方蓝字 关注我们 编者按 岁序更替，华章日新。2024年已经画上了圆满的句号，并留下了许多令人回味无穷的美好瞬间。肿瘤瞭望特邀江苏省肿瘤医院殷咏梅教授对2024年HER2阳性乳腺癌的研究进展进行“年度盘点”，见证创新治疗带来的临床实践变革。 人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%～25%[1]，是乳腺癌乃至实体瘤领域抗肿瘤药物研究的“风向标”和“试验田”。尤其是二十一世纪以来，抗HER2治疗得到不断丰富和升级，从大分子单抗到小分子TKI再到抗体偶联药物（ADC），每一步都为我们留下了具有里程碑意义的研究成果。 晚期系统治疗 一线治疗 1、PHILA研究：2024年SABCS大会上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士携PHILA研究最新成果，再登SABCS口头报告[2] PHILA是一项在全国范围内开展的随机、双盲、多中心，安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛（PyroHT组）与安慰剂联合曲妥珠单抗+多西他赛（HT组）在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中的效果。2019年5月6日至2022年1月17日，全国40家中心共入组590例患者。本次SABCS会议上展示了该研究PFS的最终分析结果。 此次数据截止时间为2024年4月30日，结果显示，PyroHT组与HT组的中位随访时间分别为35.7个月和34.3个月。PyroHT组和HT组研究者评估的中位PFS分别为22.1个月vs. 10.5个月（HR=0.44；95% CI：0.36～0.53；P＜0.0001）。尽管OS数据尚未成熟，但显示了积极的获益，死亡风险降低36%（HR 0.64，单侧P=0.0038），吡咯替尼组有74.5%的患者可达到4年生存，而对照组为64.3%。 2、EMERALD研究：2024 ASCO大会报道的EMERALD研究[3]，首次将艾立布林（联合曲帕双靶治疗）应用于HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗 EMERALD研究纳入未经过化疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，按1:1进行分组对比曲帕双靶联合艾立布林与联合紫杉类药物疗效和安全性研究。结果显示，艾立布林组患者的中位无进展生存期（PFS：HR=0.95；95%CI：0.76～1.19，P=0.6817）不劣于紫杉组，并且在数值上比紫杉组延长了1.1个月（14.0 vs. 12.9个月），艾立布林组中位治疗持续时间（DOT）为28.1周，较紫杉组（多西他赛18.1周，紫杉醇20周）超出约10周。 此外，客观缓解率（ORR：76.8% vs. 75.2%）、临床获益率（CBR：88.8% vs. 86.9%）在数值上也高于紫杉组；OS结果尚未成熟；在安全性方面，艾立布林的皮肤毒性、水肿等不良事件发生率更低。 二线/后线治疗 3、DB-03研究：2024年ASCO大会上DB-03研究的生存结果更新[4]，同期《Nature Medicine》杂志在线发表了DB-03研究的长期生存分析结果[5]。 DB-03研究比较了T-DXd和T-DM1在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，已经改变了临床实践，既往报道的28.8个月的中位PFS给人留下深刻印象，使得大家对其OS结果充满期待。2024年ASCO大会上报道的DB-03研究的生存数据显示： PFS：根据研究者评估，T-DXd组的中位PFS为29.0个月，而T-DM1组为7.2个月，显示出T-DXd相较于T-DM1有显著的PFS提升（HR=0.30；95%CI：0.24～0.38）。36个月时的PFS率，T-DXd组为45.7%，T-DM1组为12.4%。 OS：在数据截止日期（2023年11月20日）时，T-DXd组的中位OS为52.6个月，而T-DM1组为42.7个月（HR=0.73；95% CI：0.56～0.94），表明T-DXd组患者的死亡风险降低了约27%。 ORR：T-DXd组的ORR率为78.9%（206名患者），而T-DM1组为36.9%（97名患者），显示出T-DXd在提高反应率方面的显著优势。CR率为12.6%和4.2%。反应持续时间（DoR）：研究者评估的T-DXd组中位DoR为30.5个月，而T-DM1组为17.0个月，表明T-DXd治疗的反应更持久。 T-DXd在二线治疗中能够使患者的中位生存达到接近5年，意味着这类经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者，也能够长期带瘤生存。 4、ACE-Breast-02研究：2024年ASCO大会上，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授汇报了II/III期ACE-Breast-02研究的中期结果[6] ACE-Breast-02在中国85个中心进行，入组的患者为先前接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的不可切除的HER2+（FISH+或IHC3+）晚期乳腺癌患者。先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者被按1:1的比例随机分配，接受ARX788或拉帕替尼联合卡培他滨治疗，根据先前的化疗线数（0～1与＞1）和内脏转移（有与无）进行分层。ARX788治疗前未采取任何预防性措施。主要终点是由BIRC评估的PFS。 截至2022年12月21日，共有221名患者被随机分配接受ARX788治疗，220名患者接受LC治疗，共发生了240起PFS事件。中位随访11.14个月，根据BIRC的评估，ARX788组的中位PFS为11.33个月，而LC组为8.25个月（HR=0.64，P=0.0006）。 在安全性方面，ARX788较为常见的≥3级不良事件是视力模糊（12.3%）、干眼症（9.1%）、角膜病变（5.9%）和间质性肺病（5.9%）等。 脑转移（BM）治疗 5、DB-12研究：2024年ESMO大会上，聚焦HER2阳性乳腺癌脑转移患者的DB-12研究在会议首日登场[7]，且研究结果同期发表于国际顶级医学期刊《Nature medecine》杂志 DB-12研究纳入了接受过≤2线治疗后病情进展的HER2阳性晚期乳腺癌成人患者，要求入组患者既往不能应用过图卡替尼，且无脑膜转移，分为BM组（263名；包括稳定或活动性脑转移）或非BM组（241名）。研究设计不允许跨队列比较。主要研究终点是根据RECIST 1.1标准独立中央审查的基线伴BM组的PFS或基线不伴BM组的ORR。次要终点包括CNS PFS、CNS ORR和ORR（基线伴BM组）以及安全性。 研究共纳入504例患者，截至2024年2月8日，BM组的中位随访时间为15.4个月，非BM组的中位随访时间为16.1个月。基线存在BM队列的中位PFS为17.3个月（数据成熟度：42.2%），12个月PFS率为61.6%，稳定性和活动性BM患者的12个月PFS率分别为62.9%和59.6%。  基线存在BM队列12个月的CNS PFS率为58.9%；在稳定性和活动性BM患者中，这一比例相似，分别为57.8%和60.1%。 基线存在BM队列12个月的CNS PFS率。基线存在BM队列的ORR为51.7%，基线可测量基本的患者的ORR达到64.1%。基线时具有可测量的中枢神经系统疾病的BM患者中（n=138），确认的CNS ORR为71.7%，在稳定性和活动性BM患者中CNS ORR分别为79.2%和62.3%。  基线无BM队列总人群的ORR达到62.7%，基线时具有可测量疾病患者的ORR可达68.4%。  基线伴或不伴BM队列的12个月OS率分别为90.3%和90.6%。基线伴或不伴BM队列的12个月OS率分别为90.3%和90.6%。T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者，包括稳定性和活动性脑转移患者中，表现出显著且持久的整体和颅内临床活性，且未出现新的安全信号。 2024年HER2阳性乳腺癌的研究进展 早期系统治疗 6、FASCINATE-N研究：复旦大学附属肿瘤医院邵志敏团队李俊杰教授在2024年SABCS大会报道了FASCINATE-N研究中HER2阳性乳腺癌患者队列的数据，介绍了新型HER2 ADC（SHR-A1811）在新辅助治疗中的疗效[8] HER2阳性队列265例患者按1:1:1随机分配至SHR-A1811单药组（n=87）、SHR-A1811+吡咯替尼组（n=88）和白蛋白结合型紫杉醇+卡铂+HP（PCbHP）组（n=90），分别接受8周期、8周期和6周期的新辅助治疗。主要研究终点是意向治疗（ITT）人群的pCR，次要终点包括客观缓解率（ORR）、侵袭性无病生存期（iDFS）、总生存期（OS）以及安全性。 结果显示，SHR-A1811组、SHR-A1811联合吡咯替尼组和PCbHP组的pCR率没有显著差异。SHR-A1811组患者的pCR率为63.2%；SHR-A1811联合吡咯替尼组的pCR率为62.5%；而PCbHP组的pCR率为64.4%。安全性方面，SHR-A1811单药组和PCbHP组3/4级不良反应占比分别为44.8%和38.8%，SHR-A1811单药组耐受性较好，因不良事件所致剂量减少、停药比例最低。 7、PHERGain研究：2024年ASCO大会报道的最新数据，分析了PET与MRI成像评估的疗效及其对患者预后的预测能力[9] 2024年ASCO大会公布了比较PHERGain研究中应用两周期HP治疗后的PET与MRI成像结果，以及它们分别预测pCR和3年iDFS的能力，从而评估乳腺MRI作为早期治疗反应指标，替代PET的可能性。这项分析在PHERGain研究的B组中进行：两周期治疗后，79.6%（227/285）的患者为PET应答，47%（134/285）为MRI缓解，82.5%（235/285）实现了MRI减小。其中，共有78.2%（223/285）患者的PET应答和MRI减小上被同等分类，PET反应和MRI减退之间存在高度相关性。另外，结果发现PET应答或MRI减小的患者观察到相似的pCR和3年iDFS率；而无MRI减小的PET无应答者尽管接受了标准的含化疗和HP的新辅助治疗，3年iDFS仍最差。 研究结果提示，这项复杂设计的研究或许无法直接比较PET和MRI；但这些数据表明，当PET不可及时，MRI评估肿瘤缩小可以替代PET，用于指导HER2阳性早期乳腺癌患者在HP两周期后的新辅助治疗。 8、TRAIN-3研究：2024年SABCS大会报道的TRAIN-3研究，也通过MRI对患者的治疗效果进行了疗效评估[10] 该研究是在荷兰43家医院开展的一项针对II-III期HER2阳性乳腺癌患者的单臂、2期研究，患者接受最多9个周期的新辅助系统治疗，包括紫杉醇、曲妥珠单抗、卡铂和帕妥珠单抗（PTC-Ptz），一旦在MRI上观察到完全影像学缓解，则进行手术。 共有235例HR-患者接受了1-3个周期（n=91，38.7%）、4-6个周期（n=76，32.3%）或7-9个周期（n=68，28.9%）的PTC-Ptz治疗。232例HR+患者接受了1-3个周期（n=69，29.7%）、4-6个周期（n=71，30.6%）或7-9个周期（n=92，39.7%）的PTC-Ptz治疗。中位随访时间为39.7个月（IQR 34.8-45.4），HR-亚组的3年EFS率为92.1%（95% CI：88.5～95.8%），3年OS率为97.8%（95% CI：95.9～99.7%）。HR+亚组的3年EFS率为92.0%（95% CI：88.5～95.6%），3年OS率为98.7%（95% CI：97.2～100%）。 经历1-3个周期新辅助化疗并获得pCR的患者，HR-和HR+患者的EFS率分别为96.0%（95% CI：91.6～100%）和97.1%（95% CI：93.3～100%）。4-6个周期治疗的患者中，HR-和HR+患者的EFS率分别为90.8%（95% CI：84.5～97.5%）和92.8%（95% CI：87.0～99.1%），7-9个周期治疗的患者中，HR-和HR+患者的EFS率分别为87.6%（95% CI：79.1～97.0%）和87.1%（95% CI：80.3～94.6%）。研究结果表明，对于II-III期HER2阳性乳腺癌患者，MRI引导的治疗优化与极佳的3年EFS相关。这种方法为这类患者提供了一种新的治疗选择，显著降低了毒性。 9、ATEMPT研究：旨在评估T-DM1作为辅助治疗药物在Ⅰ期HER2阳性乳腺癌患者中的长期疗效，并识别关键的预后预测指标，研究结果于2024年6月发表于JCO杂志[11]。 ATEMPT 是一项多中心、随机、Ⅱ期试验，旨在评估为期1年的 T-DM1 辅助治疗的疗效，并与TH比较在中心确诊的Ⅰ期 HER2 阳性乳腺癌患者中临床相关毒性的发生率。主要终点为 T-DM1与TH方案组的临床相关毒性发生率和 T-DM1治疗组患者的iDFS 。次要终点是无复发间期（RFI），相关分析包括HER2DX基因组工具、HER2异质性的多组学评价和血小板减少的预测因素。 中位随访5.8年后，T-DM1组观察到11例 iDFS 事件，5年iDFS 率为97.0%。5年RFI率为98.3%，5年总生存（OS）率为97.8%，5年乳腺癌特异性生存（BCSS）率为99.4%。鉴于仅凭标准的临床病理特征无法识别高危肿瘤，本研究采用了多组学分析，对ATEMPT研究中的187例（37.6%）患者（147例接受T-DM1，40例接受TH）进行了标准化的HER2DX基因组测试。研究发现，与HER2DX高危患者相比，HER2DX低危患者的5年RFI率更高（98.1%vs 81.8%，HR=0.10，P=0.01）和更好的5年iDFS（96.3%vs 81.8%，HR=0.20，P=0.047）。 2024年HER2阳性乳腺癌的研究进展 转化研究 10、在基础和转化研究方面，2024年8月26日，美国癌症研究协会官方期刊《癌症研究》在线发表邵志敏教授团队的“Molecular Characterization and Classification of HER2-Positive Breast Cancer Inform Tailored Therapeutic Strategies.”研究报告[12]，标志HER2阳性乳腺癌复旦分型揭晓。 该单中心回顾研究对2013年1月1日至2014年12月31日复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科连续191例HER2阳性早期乳腺癌术后患者的HER2免疫组化和原位杂交数据进行分析，筛选出180例符合条件的患者。随后对乳腺癌手术标本进行基因、转录、蛋白质、代谢、免疫等多组学分析，该研究根据转录组学确定四种亚型： 经典HER2亚型（HER2-CLA）占28.3%，表现出较高的HER2活性和抗HER2治疗显著获益。 免疫调节亚型（HER2-IM）占20%，具有免疫激活微环境，可能适合降阶治疗和免疫治疗。 管腔样亚型（HER2-LUM）占30.6%，分子特征与激素受体阳性HER2阴性乳腺癌相似，表明内分泌治疗和CDK4/6抑制剂是潜在治疗策略。 基底/间质样亚型（HER2-BM）占21.1%，对现有抗HER2双靶向药物治疗效果不佳，可能对酪氨酸激酶抑制剂获益。 该研究结果表明，HER2阳性乳腺癌可被进一步分为具有显著不同分子特征的四种亚型，为更个体化的精准治疗铺平道路，故有必要进一步开展多中心大样本前瞻研究进行验证。 2024年HER2阳性乳腺癌的研究进展 总结 总之，2024年HER2阳性乳腺癌领域无论早期、晚期、转化研究治疗领域继续涌现了许多突破性研究进展，而且抗HER2治疗展现了更加多元化的发展趋势，包括新型化疗、小分子TKI、新型ADC等多种药物。邵志敏教授团队开展的针对HER2阳性乳腺癌“复旦分型”的研究也将为我们带来更加个体化的精准治疗探索。此外，2024年底公布的新版医保目录中，HER2阳性乳腺癌也有新型药物被纳入其中，包括T-DXd这类新型ADC以及帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂这类新剂型的大分子单抗。随着新型药物的可及性持续改善，我国HER2阳性乳腺癌患者将得到更加规范、标准的治疗方案，从而获得更好的生存和生活质量。 最后，我要向中国乳腺癌专家致敬，是他们用大爱和辛勤，为乳腺癌患者探索更优诊疗方案；我也要向广大乳腺癌患者致谢，是她们的积极参与，才能促成中国临床肿瘤学科的快速发展。请收下我最诚挚的祝福！ 2024年HER2阳性乳腺癌的研究进展 参考文献 上下滑动查看更多内容 [1]、Siegel,Rebecca L et al.“Cancer statistics,2022.”CA:a cancer journal for clinicians vol.72,1(2022):7-33.doi:10.3322/caac.2170 [2]、Binghe Xu, et al.“Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): prespecified final analysis of progression-free survival (PFS) of the phase 3 PHILA trial.”2024 SABCS Abstract GS1-03. [3]、Toshinari Yamashita, et al. “Trastuzumab and pertuzumab in combination with eribulin mesylate or a taxane as first-line chemotherapeutic treatment for HER2-positive, locally advanced or metastatic breast cancer: Results of a multicenter, randomized, non-inferiority phase 3 trial in Japan (JBCRG-M06/EMERALD).”2024 ASCO Abstract 1007. [4]、Erika P. Hamilton, et al. “Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with HER2+ metastatic breast cancer (mBC): Updated survival results of DESTINY-Breast03.”2024 ASCO Abstract 1025. 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[9]、Jos´e Manuel P´erez Garc´ıa, et al. “Comparing 18F-FDG positron emission tomography (PET) and breast magnetic resonance imaging (MRI) to predict pathological complete response (pCR) and 3-year invasive disease-free survival (3-y iDFS) in patients (pts) with HER2+ early breast cancer (EBC): An unplanned exploratory analysis of PHERGain trial.”2024 ASCO Abstract 586. [10]、Fleur Louis, et al. “RF1-03: Three-year event-free survival (EFS) of the multicenter phase II TRAIN-3 study evaluating image-guided optimization of neoadjuvant chemotherapy duration in stage II and III HER2-positive breast cancer (BOOG 2018-01).” 2024 SABCS Abstract .RF1-03. [11]、Tolaney, Sara M et al. “Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel in Combination With Trastuzumab for Stage I HER2-Positive Breast Cancer (ATEMPT): A Randomized Clinical Trial.” Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology vol. 39,21 (2021): 2375-2385. doi:10.1200/JCO.20.03398 [12]、Li, Yu-Wei et al. “Molecular Characterization and Classification of HER2-Positive Breast Cancer Inform Tailored Therapeutic Strategies.” Cancer research vol. 84,21 (2024): 3669-3683. doi:10.1158/0008-5472.CAN-23-4066 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

精彩内容 米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模继续保持正增长，达1379亿元，全年有望再创新高。277个西药品牌卖过亿，销冠再次易主，“流感神药”大跌49%，市场洗牌严重。16个过亿品牌增长率超过100%，正大天晴的重磅注射液暴涨721%，倍特药业、石药集团也有产品持续飞涨，表现亮眼。跨国药企继续称霸集团榜单，正大制药、石药集团、恒瑞医药、华润三九成功突围。 图1：近几年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售情况（亿元）在中国城市实体药店终端，西药的销售规模一直保持正增长态势，2024年Q1-Q3增长率为4.42%。12个大类销售额呈现正增长，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比在22.32%，销售额增长了16.80%；呼吸系统用药占比在6.16%，销售额增长了9.41%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占比在0.38%，销售额增长了22.29%。2个销售额下滑的大类中，消化系统及代谢药的占比在22.82%，销售额下滑5%左右。 277个西药合揽超760亿！销冠再次易主，“流感神药”腰斩 据统计，2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌有277个（同一产品名涉及同一集团多家生产企业的，暂不合并统计，下同），涉及13个大类（48个亚类）。从亚类来看，抗肿瘤药以67个过亿品牌遥遥领先，高血压用药占了18个，糖尿病用药占了15个，免疫抑制剂和矿物质补充剂各占14个，维生素类占了13个，全身用抗细菌药也占了10个。 表1：2024年Q1-Q3销售额在5亿元以上的西药品牌 2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端，277个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过760亿市场，超10亿品牌有8个。 销冠再次易主，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液以16亿元销售额首次称王，该产品用于治疗因缺钙、锌引起的疾病。2015年在中国城市实体药店终端化药（含生物药）市场，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液排在品牌TOP31，随后一直追赶，在2022年销售额突破20亿元，在2024年Q1-Q3一跃成为新的“药王”。 图2：翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况（单位：万元）翰森制药的甲磺酸阿美替尼片是2020年获批的国产1类新药，是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端，该品牌的销售额在2023年突破11亿元，2024年Q1-Q3再有44.29%的增长，潜力可期。2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端抗肿瘤药（化+生）市场，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片跃升为最畅销品牌，市场份额在4.8%以上。 图3：吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片销售情况（单位：万元）吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的相应症状。在中国城市实体药店终端，该品牌在2015-2018年以及2020-2021年的销售额保持在4亿元以上，2022-2023年涨至6亿元水平，2024年Q1-Q3再有25.99%的增长。在中国城市实体药店终端咳嗽和感冒用化药市场，吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片从2018年起一直稳守TOP1品牌宝座，市场份额在2024年Q1-Q3涨至12%以上，一骑绝尘。 图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元）奥司他韦是抗流感病毒临床应用的一线用药，2023年在中国城市实体药店终端大卖33亿元，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒作为领军品牌也拿下了24.7亿元的好成绩，该产品用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。 随着抗流感新药陆续进入市场，以及其他国产品牌的强烈冲击，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒的销售额在2024年Q1-Q3大跌49.38%，也是277个过亿品牌中降幅最大的。2024年Q4流感发病率依然较高，该品牌全年的销售额能否重回10亿梯队，我们拭目以待。 169个品牌飞速增长！正大天晴、九典、倍特涨不停 2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌中有169个品牌呈现正增长，其中16个品牌增长率超过100%。值得注意的是，这169个销售额飞速增长的西药品牌中有26个为国产原研药。 表2：2024年Q1-Q3销售额过亿且增长率在50%以上的西药品牌图5：正大天晴南京顺欣制药的两款注射剂销售情况（单位：万元）正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的新产品，两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024年Q1-Q3公司的利妥昔单抗注射液暴涨721.61%，销售额突破1.6亿元，公司的贝伐珠单抗注射液飙涨了244.69%，销售额已超过1.7亿元。目前正大天晴南京顺欣制药已成为利妥昔单抗注射液的领军企业，以及成为了贝伐珠单抗注射液的TOP2企业，市场优势明显。图6：湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况（单位：万元）目前洛索洛芬钠凝胶贴膏是湖南九典制药的独家产品，用于骨关节炎、肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎及镇痛。在中国城市实体药店终端，该品牌从2019年起保持三位数增长，2024年Q1-Q3的销售额首次突破1.3亿元。 图7：成都倍特药业的头孢克肟分散片销售情况（单位：万元）成都倍特药业的头孢克肟分散片是第三代头孢菌素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成起到杀菌作用。在中国城市实体药店终端，该品牌在2021年起保持高速增长态势，2022年销售额突破1亿元，2024年Q1-Q3销售额首次涨至1.56亿元。头孢克肟分散片是全身用抗细菌化药市场TOP4产品，成都倍特药业已成为领军企业。 图8：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元）石药欧意药业的甲钴胺片用于治疗由于缺乏维生素B12导致的巨幼红细胞性贫血和周围神经病。在中国城市实体药店终端，石药欧意药业的甲钴胺片一直保持高速增长态势，从2015年的600万元一路飞涨至2024年Q1-Q3的1.69亿元。甲钴胺片是中国城市实体药店终端抗贫血制剂（化+生）TOP1产品，石药欧意药业已成为该产品的龙头企业。 表3：2024年Q1-Q3销售额过亿且正增长的国产原研药26个国产原研药2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元且有正增长：创新药龙头恒瑞医药有5款1类新药上榜，其中瑞维鲁胺片大涨265.50%、阿得贝利单抗注射液大涨118.46%；翰森制药两款1类新药上榜，甲磺酸阿美替尼片和甲磺酸氟马替尼片分别增长了44.29%、37.78%；百济神州两款1类新药上榜，其中泽布替尼胶囊增长了28.56%；三生制药的1类新药重组人血小板生成素注射液增长了67.03%，2类新药注射用伊尼妥单抗增长了27.18%。 最新集团榜单出炉！正大制药、石药、恒瑞畅销产品霸屏 2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端，277个销售额超过1亿元的西药品牌归属120多个集团，跨国巨头阿斯利康、诺华、罗氏、拜耳、强生牢牢占据前五位，过亿品牌在10个以上，国内药企方面，正大制药、石药集团均以7个过亿品牌突围，恒瑞医药有6个过亿品牌。 图9：2024年Q1-Q3过亿品牌≥5个的集团正大制药7个过亿品牌合揽超过16亿元，最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊，2024年Q1-Q3销售额超过5亿元，增长率为9.20%，此外还有4个品牌呈现正增长，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了85.13%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了6.33%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分别增长了244.69、721.61%。 石药集团7个过亿品牌合揽超过11亿元，最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊，2024年Q1-Q3销售额超过3亿元，增长率为6.39%，此外还有5个品牌呈现正增长，石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了2.49%，石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素分散片分别增长了60.32%、32.12%、12.51%、48.13%。 恒瑞医药6个过亿品牌合揽超过12亿元，最畅销的是苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗，2024年Q1-Q3销售额超过3亿元，此外还有5个品牌呈现正增长，江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、马来酸吡咯替尼片、瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片分别增长了34.17%、17.34%、265.50%、85.50%，上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液增长了118.46%。 值得注意是，华润三九也有4个过亿品牌紧跟其后，合揽超过22亿元，最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液，2024年Q1-Q3销售额超过16亿元，增长率为5.91%，此外还有3个品牌呈现正增长，华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶增长了31.85%、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏增长了2.17%，华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒增长了10.89%。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦