A Single-arm, Exploratory Clinical Study of Pyrotinib in Combination With Darcilib and Standard Endocrine Neoadjuvant Therapy for the Treatment of HR+HER2 Low-expression Breast Cancer

This study is a prospective, exploratory clinical study design, and plans to enroll 33 patients with HR+HER2 low expression breast cancer who received pyrotinib combined with darcili and standard endocrine neoadjuvant therapy to evaluate the efficacy of this regimen in HR+HER2 low expression breast cancer. Imaging evaluation was performed according to RECIST 1.1 criteria, and tumor imaging evaluation was performed by the participating center. The pathological evaluation after surgery of neoadjuvant patients was the pCR assessed by the pathologist of the participating center.

开始日期2025-09-23

申办/合作机构

厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）

NCT07179939

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Open-Label, Phase II Trial of Exploring the Maintenance of Trastuzumab Plus Pyrotinib or Trastuzumab Plus Dalpiciclib and Endocrine Therapy Based on HR Status Following Trastuzumab Rezetecan as Induction Treatment for HER2 Positive Unresectable Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer

This is a phase II trial exploring the maintenance therapy with trastuzumab combined with pyrotinib or dalpiciclib and endocrine therapy in HER2-positive advanced breast cancer based on different hormone receptor (HR) statuses following trastuzumab rezetecan (T-DXh, SHR-A1811) as induction treatment for HER2-positive unresectable locally recurrent or metastatic breast cancer (MBC) patients.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

复旦大学

[+2]

NCT06973525

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Optimizing Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer Based on Dynamic Efficacy Monitoring: A Trial of Trastuzumab Plus Pyrotinib and Albumin-Bound Paclitaxel Followed by SHR-A1811 Plus Pertuzumab（OnThePath Trial）

This study aims to optimize neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer by implementing a dynamic monitoring-guided treatment strategy. Patients will initially receive trastuzumab, pyrotinib, and albumin-bound paclitaxel. Those who do not achieve a radiological response after Cycle 2 will switch to SHR-A1811 (a HER2-targeted antibody-drug conjugate) combined with pertuzumab. The primary objective is to evaluate whether this sequential treatment strategy improves the pathological complete response (pCR) rate while maintaining safety. The study will also explore the value of dynamic efficacy monitoring in guiding treatment adjustments and assess the safety and tolerability of the regimens.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

河北医科大学第四医院

100 项与马来酸吡咯替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的专利（医药）

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项与马来酸吡咯替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of trastuzumab deruxtecan as a second-line treatment for HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: You, Shuhui ; Gong, Caifeng ; Cai, Qi ; Huang, Jinglong ; Zhang, Wen ; Zhou, Aiping

The study of DESTINY-Lung01 and DESTINY-Lung02 demonstrated the favorable efficacy and optimal dosage of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in managing the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who had received previous treatment. The study sought to assess the cost-effectiveness of T-DXd in both the United States (US) and Chinese healthcare systems. Markov models were developed to evaluate the overall cost, incremental cost-effectiveness ratio (ICER), quality-adjusted life years (QALYs), and life years (LYs) of treatment with T-DXd compared with docetaxel, nivolumab, and pyrotinib for patients in the US and China. The level of willingness-to-pay (WTP) in the US and China is 150,000/QALYs and 32,517/QALYs, respectively. Sensitivity analyses were carried out to ensure the precision of the model. T-DXd yielded additional QALYs of 0.63 and 0.06 with an ICER of $338997.84 and $1437258.33 per QALY, respectively, in the US compared to the docetaxel and nivolumab regimens. And T-DXd yielded additional QALYs of 0.63, 0.06, and 0.13 with an ICER of $137959.45, $623805.93, and $515447.12 per QALY, respectively, in China compared to the docetaxel, nivolumab, and pyrotinib regimens. Sensitivity analysis showed that the cost of drugs is the most influential factor. T-DXd provides substantial therapeutic benefit for NSCLC patients with HER2 mutations who have had previous treatment but is not deemed cost-effective in either the US or China when compared to docetaxel, nivolumab, and pyrotinib. Price reduction is perhaps the main way to make T-DXd cost-effective.

2025-10-01·ONCOLOGIST

Pyrotinib versus pertuzumab with trastuzumab and taxane in HER2-positive metastatic breast cancer: a Chinese multicenter real-world study

Article

作者: Deng, Jian ; Feng, Ronghua ; Ouyang, Quchang ; Li, Yongxin ; Zhao, Jiuda ; Wu, Tao ; Hu, Zhe-Yu ; Yi, Zongbi ; Xie, Ning ; Tian, Can ; Liu, Binliang

Abstract:

Importance:

THP (trastuzumab + paclitaxel + pertuzumab) and THPy (trastuzumab + paclitaxel + pyrotinib) are widely used as first-line regimens for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic breast cancer (MBC) in China. However, direct comparative data on their efficacy and safety remain scarce.

Objective:

To evaluate and compare the clinical outcomes of THPy and THP in the first-line treatment of HER2-positive MBC to guide clinical decision-making.

Design:

Real-world, multicenter retrospective study conducted from 2020 to 2024.

Setting:

Five large breast cancer centers in China.

Participants:

A total of 145 patients with HER2-positive MBC were included before propensity score matching (PSM). After PSM, 76 patients (38 in each group) were analyzed.

Intervention(s) or Exposure(s):

Patients received either THP (trastuzumab + paclitaxel + pertuzumab) or THPy (trastuzumab + paclitaxel + pyrotinib) as first-line treatment.

Main Outcome(s) and Measure(s):

The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), disease control rate, and safety profile.

Results:

Before PSM, 145 patients were included, with the median follow-up of 9.4 months. The ORR was significantly higher in the THPy group (75.0%) compared to the THP group (56.8%; P = .023). Median PFS showed a trend favoring THPy (19.80 months vs 15.57 months; Log-rank P = .343). After PSM, 76 patients were matched, with the median PFS of 24.33 months versus 14.50 months for THPy and THP groups, respectively. Though the difference in PFS was not statistically significant (Log-rank P = .309), THPy demonstrated a higher ORR compared to THP (78.9% vs 57.9%; P = .048). Further subgroup analysis revealed greater benefits of THPy, particularly in patients with prior neoadjuvant therapy (hazard ratio [HR] = 0.261; 95% CI: 0.072-0.940). Regarding safety, THPy was associated with a higher incidence of grade 3/4 diarrhea (26.6% vs 3.1%) as well as increased rates of neutropenia, anemia, alanine aminotransferase elevation, fatigue, and peripheral neuropathy compared to THP.

Conclusion and Relevance:

Both THP and THPy are effective first-line options for HER2-positive MBC. While THPy demonstrates a higher ORR and a trend toward longer PFS, it also carries a higher incidence of adverse events, particularly diarrhea. These findings offer preliminary insights that may help inform treatment decisions, pending further validation in prospective studies.

2025-09-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Spatial discovery of pyrotinib overcoming HER2-positive breast cancer resistance by breaking fibroblast-induced immune barriers

Article

作者: Xu, Yiying ; Cheng, Pu ; Zhang, Qiongying ; Li, Lili ; Ren, Guohong ; Hu, Hanwen ; Wang, Ouchen ; Yang, Chenghui ; Wang, Zhen ; Zhang, Anqi ; Lin, Zhongmin ; Ye, Zhiqiang

BACKGROUND:

The TCbHP regimen, consisting of combining docetaxel (T), carboplatin (Cb), trastuzumab (H), and pertuzumab (P), is the preferred neoadjuvant treatment for locally advanced human epidermal growth factor 2 (HER2)-positive breast cancer. However, about 40 % of patients develop resistance to this treatment. Adding TKIs like pyrotinib to anti-HER2 antibodies may enhance efficacy and reduce resistance, but the mechanisms are not fully understood.

METHODS:

Imaging mass cytometry (IMC) analyzed tissues from 26 patients treated with NeoPICD (docetaxel, carboplatin, pyrotinib, inetetamab) and 21 patients treated with TCbHP. Cellular changes and spatial relationships were assessed pre- and post-treatment. A co-culture system of tumor cells, fibroblasts, and PBMCs were used to examined cytotoxic T-cell function. A predictive model for treatment outcomes was constructed based on these results.

RESULTS:

In TCbHP-sensitive patients, IDO^hiHLA-DR^hi epithelial cells expressing PD-L1 were enriched and interacted with Ki67⁺ T cells and M1 macrophages. In TCbHP-resistant patients, fibroblasts formed a barrier that hindered immune cell access, critical for resistance. NeoPICD disrupted this barrier, enhancing immune cell infiltration and alleviating resistance. Machine learning based on spatial cell architecture can predict treatment outcomes.

CONCLUSION:

Spatial organization of cellular interactions in the tumor microenvironment (TME) provides insights into prognosis beyond pathological subtypes. The role of NeoPICD in disruption of fibroblast barriers and enhancement of immune cell function suggests therapeutic advantages in overcoming resistance to anti-HER2 therapies. This research offers new strategies for precision treatment of locally advanced HER2-positive breast cancer.

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项与马来酸吡咯替尼相关的新闻（医药）

2025-11-02

·ioncology

HER2阳性乳腺癌脑转移患者新希望

点击上方蓝字关注我们 HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌的15%～20%，高达30%～50%的HER2阳性晚期乳腺癌患者发生脑转移。虽然立体定向放疗、全脑放疗和手术切除等局部治疗是脑转移标准治疗方法，但是往往于6～12个月内面临颅内复发，这可能由于局部治疗无法清除微转移灶所致。因此，需要为脑转移尤其活动性（尚未治疗或治疗后进展）脑转移研发化疗之外的全身靶向治疗方案。由于曲妥珠单抗等大分子HER2抗体无法有效穿过血脑屏障，对中枢神经系统活性极低，既往HER2阳性乳腺癌脑转移研究主要集中于小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂，包括拉帕替尼、吡咯替尼和奈拉替尼。对于HER2阳性乳腺癌脑转移初次治疗患者，拉帕替尼＋卡培他滨的客观缓解率为66%，但是对于经过多线治疗患者，客观缓解率降至21%。对于HER2阳性乳腺癌转移放疗后患者，吡咯替尼＋卡培他滨的颅内客观缓解率为42.1%。不过，那些已经对酪氨酸激酶抑制剂耐药的活动性脑转移成为临床难题，急需新的全身治疗方案。近期研究表明，恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等HER2抗体缀合小分子化疗药物对HER2阳性乳腺癌脑转移有一定疗效。KAMILLA研究HER2阳性乳腺癌脑转移患者事后探索性分析表明，恩美曲妥珠单抗颅内客观缓解率为21.4%。此外，奈拉替尼＋恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性活动性脑转移患者6个月时疾病稳定或客观缓解率达38.1%～50.0%。DESTINY-Breast01、02和03研究汇总分析表明，德曲妥珠单抗对HER2阳性乳腺癌活动性脑转移患者中枢神经系统客观缓解率达45.5%。同样，DEBBRAH研究报告该人群颅内客观缓解率达46.2%。DESTINY-Breast12研究证实，德曲妥珠单抗对HER2阳性乳腺癌活动性脑转移患者中枢神经系统客观缓解率达62.3%，使其成为首选治疗方案。值得注意的是，KAMILLA研究59.5%的患者用过HER2酪氨酸激酶抑制剂治疗，而DESTINY-Breast12研究该比例仅约5%。开发新一代抗体缀合药物，并测试其对HER2阳性乳腺癌脑转移的效果，具有较大的临床价值。新一代抗体缀合药物ARX788将两枚小分子微管蛋白抑制剂通过非天然氨基酸对乙酰苯丙氨酸定点缀合于HER2抗体，能够抑制癌细胞有丝分裂，诱导细胞周期停滞、死亡。ARX788从复旦大学附属肿瘤医院开始一期临床研究，直至三期临床研究ACE-Breast-02，该关键研究由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头，已经证实ARX788与拉帕替尼＋卡培他滨相比，HER2阳性晚期乳腺癌患者中位无进展生存为11.3个月比8.2个月，进展或死亡风险减少36%（风险比：0.64，P=0.0006），突显其治疗潜力。不过，该研究未入组活动性脑转移患者。 2025年10月30日，英国《柳叶刀》旗下《临床医学》在线发表复旦大学附属肿瘤医院李婷①、林明曦①、王碧芸、赵明川、曹君、王磊苹、陶中华、金娟、缪海涛、龚成成、赵燕南、彭文霞、胡夕春✉️、张剑✉️等学者的ACE-Breast-06研究报告，首次前瞻探讨了ARX788对HER2阳性乳腺癌活动性脑转移经过多线治疗患者的有效性和安全性，弥补了ACE-Breast-02研究的缺憾。 ACE-Breast-06 (NCT05018702): ARX788 in HER2-positive Breast Cancer Patients With Brain Metastases Official Title: A Prospective, Single-arm, Single-center Phase II Clinical Study of Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody-AS269 Conjugate (ARX788) in the Treatment of HER2-positive Breast Cancer Patients With Brain Metastases 该单中心单组二期临床研究于2021年8月至2025年4月入组年龄18至75岁HER2阳性乳腺癌至少存在一个可测量活动性脑转移灶（≥1厘米）患者32例（其中25.0%为二线治疗，40.6%为三线治疗，其余为至少四线治疗；40.6%经过中枢神经系统放疗，6.3%经过脑部手术；全部经过曲妥珠单抗和紫杉类治疗，其中40.6%经过帕妥珠单抗治疗；全部经过酪氨酸激酶抑制剂治疗，其中吡咯替尼占90.6%、拉帕替尼占9.4%）每3周静脉注射ARX788治疗，剂量为1.5mg/kg，直至疾病进展或毒性反应不可耐受。主要终点是中枢神经系统临床获益率（≥24周时完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者比例）。次要终点包括中枢神经系统总体缓解率、中枢神经系统无进展生存、无进展生存、总生存、下次进展部位和安全性。每6周测量肿瘤大小，对ARX788治疗至少一次患者进行有效性和安全性分析。结果，截至2025年4月，32例患者中位随访15.0个月（范围1.8～42.5个月）中枢神经系统临床获益率：34.4%（95%置信区间：18.6～53.2%）中枢神经系统确认总体缓解率：25.0%（95%置信区间：11.5～43.4%）中枢神经系统中位无进展生存：5.6个月（95%置信区间：3.0～7.4个月）中位无进展生存：5.5个月（95%置信区间：2.8～7.0个月）总生存：数据尚不成熟仅出现颅外进展：8.3% 仅出现颅内进展：70.8% 颅内且颅外进展：20.8% 治疗相关不良事件发生率： ≥3级：12.5% ≥3级视力模糊：9.4% ≥3级肺间质病或肺炎：6.3% ≥3级角膜病变：6.3% ≥3级干眼症：3.1% ≥3级血小板减少：3.1% ≥3级胃肠道毒性：低于1% 5级肺间质病或肺炎：3.1% 因此，ACE-Breast-06二期临床研究结果表明，超过三分之一的HER2阳性乳腺癌活动性脑转移多线治疗失败（全部用过曲妥珠单抗、紫杉类和酪氨酸酶抑制剂）患者经过ARX788治疗脑转移病灶能够实现持续24周以上完全缓解、部分缓解或疾病稳定，四分之一的患者脑部肿瘤显著缩小，为患者争取了接近半年的脑转移无进展生存时间，超过七成患者仅颅内进展，≥3级治疗相关不良事件发生率仅12.5%，血液学毒性和胃肠道毒性发生率相对较低，ARX788有望成为此类患者的潜在治疗选择，未来需要开展包括患者报告结局的多中心大样本随机对照三期临床研究，更全面地评价ARX788对HER2阳性乳腺癌脑转移，尤其经过德曲妥珠单抗治疗患者的临床价值。 eClinicalMedicine. 2025 Oct 30;90:103614. IF: 10.0 Efficacy and safety of ARX788 for individuals with HER2-positive breast cancer and brain metastases (ACE-Breast-06): a single-arm, phase 2 trial in China. Ting Li, Mingxi Lin, Biyun Wang, Mingchuan Zhao, Jun Cao, Leiping Wang, Zhonghua Tao, Juan Jin, Haitao Miao, Chengcheng Gong, Yannan Zhao, Wenxia Peng, Xichun Hu, Jian Zhang. Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China; Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, China. BACKGROUND: ARX788 is a next-generation antibody-drug conjugate (ADC) in which an anti-HER2 monoclonal antibody is linked to a monomethyl auristatin F (MMAF) payload. This study aimed to investigate the intracranial efficiency of ARX788 in epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer with active brain metastases. METHODS: This prospective, single-arm, phase 2 trial was conducted at a single centre in Shanghai, China. Eligible participants were patients (aged 18-75 years) with HER2-positive breast cancer who had received trastuzumab, taxane, and tyrosine kinase inhibitor (TKI) treatment, and also had at least one measurable active brain metastatic lesion (≥1 cm). Participants received ARX788 at 1.5 mg/kg via intravenous infusion every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoint was clinical benefit rate (CBR) in the central nervous system (CNS), defined as the proportion of patients with complete response (CR)/partial response (PR)/stable disease (SD) at ≥24 weeks as per RANO-BM. Secondary endpoints included CNS overall response rate, CNS progression-free survival (PFS), PFS, overall survival, sites of next progression, and safety. Tumour response was assessed every 6 weeks. Both efficacy and safety analyses included patients who had received at least one dose of ARX788. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT05018702. FINDINGS: Between August 2021 and April 2025, 32 patients were included and treated with ARX788. The median follow-up duration was 15.0 months (range, 1.8-42.5), and two patients were still receiving ARX788 treatment at final data cutoff (April 2025). As for the intracranial efficacy, the CNS CBR was 34.4% (95% CI: 18.6-53.2; 11 of 32 patients) and the proportion of patients with confirmed CNS overall response rate was 25.0% (11.5-43.4). Median CNS PFS was 5.6 (95% CI: 3.0-7.4) months and median PFS was 5.5 (95% CI: 2.8-7.0) months. Data on overall survival were immature at the time of data analysis. As for the sites of next progression, 8.3% of participants had extracranial progression alone, 70.8% had intracranial progression alone, and 20.8% had both intracranial and extracranial progression. Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in four (12.5%) of 32 patients. The most common grade ≥3 TRAEs were blurred vision (9.4%), interstitial lung disease/pneumonitis (6.3%), keratopathy (6.3%), dry eyes (3.1%), and thrombocytopaenia (3.1%). The rate of grade ≥3 gastrointestinal toxicity was less than 1%. A grade 5 ILD/pneumonitis event occurred in one (3.1%) patient. INTERPRETATION: This phase 2 trial is, to our knowledge, the first study of ARX788 in patients with brain metastases. Whilst acknowledging the limitations of this design, our findings show support for ARX788 as a potential treatment alternative for patients with HER2-positive active brain metastases. Future prospective studies incorporating patient-reported outcomes are needed to better capture the clinical benefit of ARX788. FUNDING: National Natural Science Foundation of China; National Key Research and Development Program of China; Shanghai Science and Technology Innovation Action Plan; and Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation Key Project. KEYWORDS: HER2-positive, Breast cancer, Brain metastases, ARX788 DOI: 10.1016/j.eclinm.2025.103614 （来源：SIBCS）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床2期临床3期抗体药物偶联物

2025-11-02

·新浪股票

恒瑞医药(600276)季报点评：创新动能持续增强国际化进程全面提速

核心观点　　2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51 亿元，同比增长24.5%，扣非归母净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。创新药收入稳步增长，创新药销售收入占产品销售收入55%，出海成效显著。未来可以关注：（1）GSK、Braveheart 以及Glenmark 的首付款按合同交付进度进行收入确认以及Kailera 融资的收益确认；（2）包括IL-17、JAK1 抑制剂等新药的2025 医保谈判；（3）后续学术会议的临床数据读出。　　事件　　近日，恒瑞医药发布2025 年三季度报告。　　2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51 亿元，同比增长24.5%，扣非归母净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。创新药收入稳步增长，出海成效显著。创新药销售收入占产品销售收入55%，Q3 增速快于H1，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等销售快速增长。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发费用49.45 亿元，研发费用占营业收入的比重达到21.33%。　　简评　　一、业绩符合预期，出海成效显著　　创新药持续放量，高质量出海合作驱动增长：2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%。公司业绩影响因素：（1）2025 年Q1-Q3 公司创新药销售收入占产品销售收入55%，Q3 增速快于H1。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等销售快速增长，精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，持续为公司销售收入贡献增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。（2）创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。　　报告期内，确认IDEAYA、默沙东、默克对外许可合作首付款收入共2.9 亿美元。三季度收到GSK 和Braveheart 超过5 亿首付款。Glenmark 的首付款在十月份收到，收入确认按合同交付进度进行。（3）尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑，但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。　　归母净利润同比增长：2025 年Q1-Q3，归属于上市公司股东的净利润57.51 亿元，同比增长24.5%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。　　二、净利率略有下降，各项费用持续优化　　2025 年Q1-Q3，公司销售毛利率为86.22%，同比增长0.25pp；销售净利率为24.84%，同比增长1.97pp，相比H1 略有下降，主要因1.5 亿元未实现汇兑损失(美元汇率波动导致美元资金贬值)及管理费用增加(招聘外部高端管理人才带来一次性薪酬增长)。从具体费用情况来看：　　2025 年Q1-Q3，公司销售费用67.80 亿元，同比增加10.99%，销售费用率为29.24%，同比下降1.02pp；公司管理费用21.27 亿元，同比增加13.49%，管理费用率为9.17%，同比下降0.11pp；公司财务费用-3.33 亿元，同比减少25.64%，财务费用率为-1.44%，同比上升0.78pp；公司研发费用49.45 亿元，同比增长8.72%，研发费用率21.33%，同比下降1.2pp。　　三、推进研发体系与平台建设，临床转化效率显著提升持续加大创新力度，维持较高的研发投入：2022 年至2024 年，公司研发费用分别为48.87 亿元、49.54 亿元及65.83 亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。2025Q1-Q3，公司研发费用49.45 亿元，研发费用占营业收入的比重达到21.33%。公司将在2025-2027 年累计投入1.2 亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10 比例匹配1,200 万元资金，总计1.32 亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。　　加速技术平台建设，源头创新成果持续转化：报告期内，公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC 及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI 药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司自主研发的创新分子药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC 平台已有10 余个新型、具有差异化的ADC 分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9 项适应症被CDE 纳入突破性治疗品种名单。目前，公司管线中至少有超过10 款ADC 在临床申报阶段。　　公司创新成果加速转化，三款新产品上市。中国首个自主研发的EZH2 抑制剂泽美妥司他片上市，用于既往接受过至少1 线系统性治疗的复发或难治外周T 细胞淋巴瘤成人患者。海外引进的全氟己基辛烷滴眼液上　　市，该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品。此外，公司第5 款降糖新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)于今年10 月获批上市，该产品是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。　　公司第三季度8 项上市申请获受理（按品种适应症计）。疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等，包括广受关注的GLP-1/GIP 双重受体激动剂HRS9531。报告期内，HRS9531 的中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果。结果显示，在为期48 周的Ⅲ期试验中，6mg 剂量组平均减重19.2%，且安全性良好。另外，海曲泊帕乙醇胺片用于化疗所致血小板减少症（CIT）、儿童原发免疫性血小板减少症两项新适应症上市申请获受理。不久前的第十四届专交会上，海曲泊帕乙醇胺片被授予中国专利金奖。　　目前公司已在中国获批上市24 款1 类创新药和5 款2 类新药，同时在研管线储备充足。公司有100 多个自主创新产品正在临床开发，400 余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共获得48 个临床试验批件，有4款产品被纳入突破性治疗品种名单。其中ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗第9 次纳入突破性治疗品种。　　加快创新出海推动国际化进程：　　1. 2025 年7 月，公司与GSK 达成合作，共同开发至多12 款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤领域的创新药物（含HRS-9821 大中华区以外授权）。公司获得5 亿美元首付款，潜在总金额约120 亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。　　2. 2025 年9 月，公司先后达成两项重要授权。一是以“NewCo 模式”将HRS-1893 海外权益授权给Braveheart Bio，首付款含现金及等值股权共6500 万美元以及完成技术转移后的1000 万美元近期里程碑款。此外，公司还将收取最高可达10.13 亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成；二是将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark，在保留中美欧日等主要市场基础上，收取1800 万美元首付款，另有最高可达10.93 亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。　　稳步开展创新药国际临床试验：截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20 项海外临床试验，产品在40 多个国家实现商业化。公司已与Merck Healthcare、MerckSharp &Dohme、GSK 等全球合作伙伴达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。报告期内，公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA 上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与FDA 积极沟通中。此外，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国孤儿药资格认证。至此，公司共有5 款创新药产品获得该认定。　　公司的国际影响力通过积极亮相全球顶尖学术舞台进一步提升。今年10 月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药携肿瘤领域多项重磅研究成果再度参会，发布46 项研究成果，覆盖14 款创新药物，并首次以展台形式亮相这一海外顶级学术盛会，进一步强化了与国际肿瘤学界的交流与对话。通过ESMO这一窗口，恒瑞正持续提升其研发成果的国际能见度与影响力，为后续产品全球化布局奠定扎实的学术基础。　　其中，“双艾”组合可切除肝细胞癌（HCC）研究（CARES-009）亮相口头报告，并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果显示，“双艾”组合相比单纯手术显著改善了伴中高危复发风险可切除HCC 的无事件生存期，突破42 个月，为肝癌治疗带来新突破。　　四、加速“政产学研”协同创新布局，跻身《财富》中国500 强国际化战略的深化，离不开全球化组织能力的支撑。恒瑞三季度在人才体系建设上“引育并举”，既布局长期人才梯队，也强化核心管理层实力。在高端人才招聘上，原凯莱英首席技术官兼首席商务官胡新辉先生加入恒瑞担任副总裁、首席技术官，在此之前，他曾长期在葛兰素史克、默克、强生、罗氏等知名跨国药企任职，拥有丰富创新药研发和制药新技术开发应用经验。原绿叶制药集团高级副总裁孙志刚加入恒瑞担任副总裁、首席质量官，他拥有丰富的创新药开发及国际化经验。加入工业界之前，他曾在美国食品药品监督管理局(FDA)工作近12 年，负责药品质量审评和GMP 现场检查等工作。原礼来中国肿瘤业务的核心掌舵者、礼来中国肿瘤事业部负责人尹航先生加入恒瑞担任副总裁、肿瘤事业部总经理。三人均积累了丰富的国际化经验与行业资源，他们的到来，被视作恒瑞“引智升级”策略的延续。目前，恒瑞中高层中拥有海外或跨国药企经验者占比超30%。这种人才结构的优化，正为这家本土龙头注入全球化视野。　　2025 年下半年，恒瑞医药在推动“政产学研”协同创新方面连续落子。首先，恒瑞医药与国家自然科学基金委员会签约，共同设立“民营企业创新发展联合基金”，总计1.32 亿元，搭建了企业与顶尖科研机构、高校协同创新的高端平台，重点围绕肿瘤、代谢性疾病等方向开展基础或应用基础研究。紧接着在9 月，恒瑞医药与中国科技发展基金会签署战略合作备忘录，将出资1 亿元人民币，用于资助科技创新、资源赋能、人才培育、国际交流等七大领域的项目，携手推动科技创新和产业创新深度融合。凭借在医药创新、合规运营、绿色发展及社会责任等领域的优异表现，恒瑞医药在国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（中文简称“明晟”，英文简称“MSCI”）ESG 评级由2024 年的“A”级跃升至“AA”级，跻身全球制药行业前列。这一成就标志着公司在完善ESG 治理体系、落实可持续发展理念方面取得又一重要进展。此外，报告期内，财富中文网发布2025 年《财富》中国500 强排行榜，恒瑞医药成功跻身“中国500 强”。　　五、里程碑展望　　（1）GSK、Braveheart 的首付款已在三季度收到，Glenmark 的首付款在十月份收到，收入确认将按合同交付进度进行。　　（2）关注2025 年医保谈判，重点产品包括首次参加谈判的IL-17、JAK1 抑制剂（艾玛昔替尼）、自研HER2 ADC SHR-A1811、PCSK9 抑制剂（瑞卡西单抗）及多款新增适应症产品。　　（3）Newco 公司Kailera 完成6 亿美元B 轮融资，用于GLP-1 类产品三期临床，HRS9531 中国已提交NDA 申请，预计明年上市；其股权融资后估值增值将在2025 四季度评估，相关收益计入财务报表。　　（4）关注后续2025 ESMO Asia、SABCS、ASH 等相关学术会议的临床数据读出以及肿瘤领域、代谢和心血管、免疫和呼吸系统、神经科学以及麻醉等领域的潜在BD 机会。　　六、盈利预测及估值　　预计公司2025、2026、2027 年营业收入（包含BD）分别为337.95、379.59、429.04 亿元，对应增速为20. 76%、12.32%、13.03%；归母净利润分别为88.45、101.93、120.20 亿元，对应增速分别为39.59%、15.24%、17. 93%。　　公司研发管线多款产品即将进入成熟期，未来几年将集中上市，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。未来创新药放量+高端仿制药出海将助力公司持续释放业绩增长动能。考虑到公司创新药产品具有较好的增长前景和盈利回报，维持对恒瑞医药“买入”评级。　　风险分析　　行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受到影响。　　研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。　　销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。　　同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。　　海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。　　质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。　　环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。

财报引进/卖出

2025-11-02

·腾讯自选股

恒瑞医药季报点评：创新动能持续增强国际化进程全面提速

核心观点2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51 亿元，同比增长24.5%，扣非归母净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。创新药收入稳步增长，创新药销售收入占产品销售收入55%，出海成效显著。未来可以关注：（1）GSK、Braveheart 以及Glenmark 的首付款按合同交付进度进行收入确认以及Kailera 融资的收益确认；（2）包括IL-17、JAK1 抑制剂等新药的2025 医保谈判；（3）后续学术会议的临床数据读出。事件近日，恒瑞医药发布2025 年三季度报告。2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51 亿元，同比增长24.5%，扣非归母净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。创新药收入稳步增长，出海成效显著。创新药销售收入占产品销售收入55%，Q3 增速快于H1，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等销售快速增长。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发费用49.45 亿元，研发费用占营业收入的比重达到21.33%。简评一、业绩符合预期，出海成效显著创新药持续放量，高质量出海合作驱动增长：2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%。公司业绩影响因素：（1）2025 年Q1-Q3 公司创新药销售收入占产品销售收入55%，Q3 增速快于H1。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等销售快速增长，精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，持续为公司销售收入贡献增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。（2）创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，确认IDEAYA、默沙东、默克对外许可合作首付款收入共2.9 亿美元。三季度收到GSK 和Braveheart 超过5 亿首付款。Glenmark 的首付款在十月份收到，收入确认按合同交付进度进行。（3）尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑，但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。归母净利润同比增长：2025 年Q1-Q3，归属于上市公司股东的净利润57.51 亿元，同比增长24.5%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。二、净利率略有下降，各项费用持续优化2025 年Q1-Q3，公司销售毛利率为86.22%，同比增长0.25pp；销售净利率为24.84%，同比增长1.97pp，相比H1 略有下降，主要因1.5 亿元未实现汇兑损失(美元汇率波动导致美元资金贬值)及管理费用增加(招聘外部高端管理人才带来一次性薪酬增长)。从具体费用情况来看：2025 年Q1-Q3，公司销售费用67.80 亿元，同比增加10.99%，销售费用率为29.24%，同比下降1.02pp；公司管理费用21.27 亿元，同比增加13.49%，管理费用率为9.17%，同比下降0.11pp；公司财务费用-3.33 亿元，同比减少25.64%，财务费用率为-1.44%，同比上升0.78pp；公司研发费用49.45 亿元，同比增长8.72%，研发费用率21.33%，同比下降1.2pp。三、推进研发体系与平台建设，临床转化效率显著提升持续加大创新力度，维持较高的研发投入：2022 年至2024 年，公司研发费用分别为48.87 亿元、49.54 亿元及65.83 亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。2025Q1-Q3，公司研发费用49.45 亿元，研发费用占营业收入的比重达到21.33%。公司将在2025-2027 年累计投入1.2 亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10 比例匹配1,200 万元资金，总计1.32 亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。加速技术平台建设，源头创新成果持续转化：报告期内，公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC 及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI 药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司自主研发的创新分子药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC 平台已有10 余个新型、具有差异化的ADC 分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9 项适应症被CDE 纳入突破性治疗品种名单。目前，公司管线中至少有超过10 款ADC 在临床申报阶段。公司创新成果加速转化，三款新产品上市。中国首个自主研发的EZH2 抑制剂泽美妥司他片上市，用于既往接受过至少1 线系统性治疗的复发或难治外周T 细胞淋巴瘤成人患者。海外引进的全氟己基辛烷滴眼液上市，该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品。此外，公司第5 款降糖新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)于今年10 月获批上市，该产品是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。公司第三季度8 项上市申请获受理（按品种适应症计）。疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等，包括广受关注的GLP-1/GIP 双重受体激动剂HRS9531。报告期内，HRS9531 的中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果。结果显示，在为期48 周的Ⅲ期试验中，6mg 剂量组平均减重19.2%，且安全性良好。另外，海曲泊帕乙醇胺片用于化疗所致血小板减少症（CIT）、儿童原发免疫性血小板减少症两项新适应症上市申请获受理。不久前的第十四届专交会上，海曲泊帕乙醇胺片被授予中国专利金奖。目前公司已在中国获批上市24 款1 类创新药和5 款2 类新药，同时在研管线储备充足。公司有100 多个自主创新产品正在临床开发，400 余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共获得48 个临床试验批件，有4款产品被纳入突破性治疗品种名单。其中ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗第9 次纳入突破性治疗品种。加快创新出海推动国际化进程：1. 2025 年7 月，公司与GSK 达成合作，共同开发至多12 款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤领域的创新药物（含HRS-9821 大中华区以外授权）。公司获得5 亿美元首付款，潜在总金额约120 亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。2. 2025 年9 月，公司先后达成两项重要授权。一是以“NewCo 模式”将HRS-1893 海外权益授权给Braveheart Bio，首付款含现金及等值股权共6500 万美元以及完成技术转移后的1000 万美元近期里程碑款。此外，公司还将收取最高可达10.13 亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成；二是将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark，在保留中美欧日等主要市场基础上，收取1800 万美元首付款，另有最高可达10.93 亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。稳步开展创新药国际临床试验：截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20 项海外临床试验，产品在40 多个国家实现商业化。公司已与Merck Healthcare、MerckSharp &Dohme、GSK 等全球合作伙伴达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。报告期内，公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA 上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与FDA 积极沟通中。此外，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国孤儿药资格认证。至此，公司共有5 款创新药产品获得该认定。公司的国际影响力通过积极亮相全球顶尖学术舞台进一步提升。今年10 月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药携肿瘤领域多项重磅研究成果再度参会，发布46 项研究成果，覆盖14 款创新药物，并首次以展台形式亮相这一海外顶级学术盛会，进一步强化了与国际肿瘤学界的交流与对话。通过ESMO这一窗口，恒瑞正持续提升其研发成果的国际能见度与影响力，为后续产品全球化布局奠定扎实的学术基础。其中，“双艾”组合可切除肝细胞癌（HCC）研究（CARES-009）亮相口头报告，并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果显示，“双艾”组合相比单纯手术显著改善了伴中高危复发风险可切除HCC 的无事件生存期，突破42 个月，为肝癌治疗带来新突破。四、加速“政产学研”协同创新布局，跻身《财富》中国500 强国际化战略的深化，离不开全球化组织能力的支撑。恒瑞三季度在人才体系建设上“引育并举”，既布局长期人才梯队，也强化核心管理层实力。在高端人才招聘上，原凯莱英首席技术官兼首席商务官胡新辉先生加入恒瑞担任副总裁、首席技术官，在此之前，他曾长期在葛兰素史克、默克、强生、罗氏等知名跨国药企任职，拥有丰富创新药研发和制药新技术开发应用经验。原绿叶制药集团高级副总裁孙志刚加入恒瑞担任副总裁、首席质量官，他拥有丰富的创新药开发及国际化经验。加入工业界之前，他曾在美国食品药品监督管理局(FDA)工作近12 年，负责药品质量审评和GMP 现场检查等工作。原礼来中国肿瘤业务的核心掌舵者、礼来中国肿瘤事业部负责人尹航先生加入恒瑞担任副总裁、肿瘤事业部总经理。三人均积累了丰富的国际化经验与行业资源，他们的到来，被视作恒瑞“引智升级”策略的延续。目前，恒瑞中高层中拥有海外或跨国药企经验者占比超30%。这种人才结构的优化，正为这家本土龙头注入全球化视野。2025 年下半年，恒瑞医药在推动“政产学研”协同创新方面连续落子。首先，恒瑞医药与国家自然科学基金委员会签约，共同设立“民营企业创新发展联合基金”，总计1.32 亿元，搭建了企业与顶尖科研机构、高校协同创新的高端平台，重点围绕肿瘤、代谢性疾病等方向开展基础或应用基础研究。紧接着在9 月，恒瑞医药与中国科技发展基金会签署战略合作备忘录，将出资1 亿元人民币，用于资助科技创新、资源赋能、人才培育、国际交流等七大领域的项目，携手推动科技创新和产业创新深度融合。凭借在医药创新、合规运营、绿色发展及社会责任等领域的优异表现，恒瑞医药在国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（中文简称“明晟”，英文简称“MSCI”）ESG 评级由2024 年的“A”级跃升至“AA”级，跻身全球制药行业前列。这一成就标志着公司在完善ESG 治理体系、落实可持续发展理念方面取得又一重要进展。此外，报告期内，财富中文网发布2025 年《财富》中国500 强排行榜，恒瑞医药成功跻身“中国500 强”。五、里程碑展望（1）GSK、Braveheart 的首付款已在三季度收到，Glenmark 的首付款在十月份收到，收入确认将按合同交付进度进行。（2）关注2025 年医保谈判，重点产品包括首次参加谈判的IL-17、JAK1 抑制剂（艾玛昔替尼）、自研HER2 ADC SHR-A1811、PCSK9 抑制剂（瑞卡西单抗）及多款新增适应症产品。（3）Newco 公司Kailera 完成6 亿美元B 轮融资，用于GLP-1 类产品三期临床，HRS9531 中国已提交NDA 申请，预计明年上市；其股权融资后估值增值将在2025 四季度评估，相关收益计入财务报表。（4）关注后续2025 ESMO Asia、SABCS、ASH 等相关学术会议的临床数据读出以及肿瘤领域、代谢和心血管、免疫和呼吸系统、神经科学以及麻醉等领域的潜在BD 机会。六、盈利预测及估值预计公司2025、2026、2027 年营业收入（包含BD）分别为337.95、379.59、429.04 亿元，对应增速为20. 76%、12.32%、13.03%；归母净利润分别为88.45、101.93、120.20 亿元，对应增速分别为39.59%、15.24%、17. 93%。公司研发管线多款产品即将进入成熟期，未来几年将集中上市，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。未来创新药放量+高端仿制药出海将助力公司持续释放业绩增长动能。考虑到公司创新药产品具有较好的增长前景和盈利回报，维持对恒瑞医药“买入”评级。风险分析行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受到影响。研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。

财报引进/卖出

100 项与马来酸吡咯替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB14993

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-04-17
HER2阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
浸润性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	301	Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy	餘餘壓鹹鹹構壓壓繭襯(襯醖淵觸憲願淵夢醖襯) = 窪艱窪鹹繭網夢築鑰襯醖積積壓網鏇願鑰鬱製 (壓餘築窪鹽壓齋鏇獵膚, 9.8 ~ 14.2) 更多	积极	2025-10-17
				Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy (1st line)	餘餘壓鹹鹹構壓壓繭襯(襯醖淵觸憲願淵夢醖襯) = 夢窪鑰鏇遞蓋簾鹹鹹築醖積積壓網鏇願鑰鬱製 (壓餘築窪鹽壓齋鏇獵膚 )
NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	鹹鹹鬱糧膚簾願積鬱製(鹽膚膚齋築顧鏇築範壓) = 顧範網艱壓糧繭齋網衊醖廠醖襯糧鹹齋糧選餘 (衊膚顧憲製壓鹹鏇觸鏇, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17
NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	遞衊顧醖壓壓夢襯繭鑰(繭築壓顧鬱選顧餘顧構) = 壓願艱齋壓窪鹽範簾艱淵醖網積簾繭艱醖餘蓋 (構廠淵膚餘構範鹹憲鑰, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31
ASCO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌二线 \| 一线 \| 三线 HER2-positive	337	Pyrotinib	願觸選選夢範範遞獵壓(蓋遞網夢壓鹽鏇鹹襯鹹) = 21.3% 衊窪鹹觸鬱醖鑰遞簾壓 (蓋膚鑰襯積鹽網顧憲蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05561686 (PHEDRA, ESMO_BC2025)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	70	Trastuzumab	觸夢繭窪網鹹製衊願鑰(範衊憲選衊廠憲憲觸鏇) = 願艱觸築艱蓋餘餘積壓醖襯窪顧鬱齋鹽繭糧築 (壓淵範簾廠鹹蓋構選淵 )	积极	2025-05-14
				Placebo	觸夢繭窪網鹹製衊願鑰(範衊憲選衊廠憲憲觸鏇) = 夢糧願製衊構選簾鑰餘醖襯窪顧鬱齋鹽繭糧築 (壓淵範簾廠鹹蓋構選淵 )
NCT05880927 (PERSIST, Pubmed \| Elife)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	141	Pyrotinib 400 mg/day	獵獵襯窪範鏇艱獵遞憲(製製衊蓋鹽齋壓膚觸網) = 鑰糧範膚淵憲獵顧淵齋夢膚遞夢齋遞顧繭夢餘 (餘餘艱壓夢觸淵鑰製廠, 88.97 ~ 97.38)	积极	2025-04-03
ESMO_SRC2025 \| ASCO2025	N/A	涎腺导管癌一线 \| 二线 HER2-positive	11	Pyrotinib	鑰鹽繭壓鑰構積衊遞範(鹽衊艱製選觸餘製膚鹽) = The most common adverse reactions were grade 1-2, with one patient discontinuing due to stool intolerance and the remaining patients having no grade 4 adverse reactions 鏇襯鏇鹹遞廠襯獵構醖 (鑰鏇獵範構醖膚鏇廠淵 ) 更多	积极	2025-03-21
NCT05659056 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel	簾鹽艱憲鹽憲蓋廠襯製(鹽遞衊膚憲積遞壓製獵) = 願餘築襯廠艱簾衊夢鹽憲願鑰繭鹽鹹齋齋積願 (鬱蓋廠鹹願獵獵網蓋艱, 29.0 ~ 56.7) 更多	积极	2024-12-10
				pyrotinib + trastuzumab + nab-paclitaxel (HER2-enriched subtype)	簾鹽艱憲鹽憲蓋廠襯製(鹽遞衊膚憲積遞壓製獵) = 夢繭築獵壓糧選膚鹹醖憲願鑰繭鹽鹹齋齋積願 (鬱蓋廠鹹願獵獵網蓋艱, 37.9 ~ 73.2)
NCT03863223 (PHILA, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	網齋蓋積範醖膚糧蓋遞(餘襯窪鹽選鏇製壓鏇網) = 糧遞糧鹹窪繭鏇壓齋網淵淵廠糧遞齋選廠鹹艱 (艱壓獵衊鑰鑰積鏇鬱選, 19.3 ~ 27.8) 更多	积极	2024-11-26
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	網齋蓋積範醖膚糧蓋遞(餘襯窪鹽選鏇製壓鏇網) = 鏇鹽觸獵簾獵廠鬱簾鹹淵淵廠糧遞齋選廠鹹艱 (艱壓獵衊鑰鑰積鏇鬱選, 9.5 ~ 12.4) 更多
NCT06245824 (TROPHY, SABCS2024) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	5	Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg + Pyrotinib 400 mg	鹽築窪觸選鬱鹹簾艱鏇(蓋製鏇遞鏇餘壓顧獵艱) = The only DLT was grade 3 anorexia, which occurred during the first cycle in 1 patient who received 400 mg of pyrotinib. 淵壓願選選膚夢餘淵願 (製鏇獵壓鑰鏇夢鑰顧蓋 ) 更多	积极	2024-11-26
				Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg + Pyrotinib 320 mg