A Single-arm, Exploratory Clinical Study of Sequential Use of Regorafenib in Combination With Pegylated Tyrosine Kinase Inhibitor and Trastuzumab in Combination With Capecitabine as First-line Treatment for Advanced HER2-positive Breast Cancer

This study is a single-arm, exploratory clinical trial, aiming to include patients with HER2-positive advanced breast cancer. It intends to explore the efficacy and safety of trastuzumab combined with pyrotinib, capecitabine ± endocrine therapy as a first-line maintenance treatment for HER2+ advanced breast cancer after induction therapy with rucaparib trastuzumab.
After the subjects meet the screening criteria and are enrolled, they receive induction therapy with rucaparib trastuzumab. Among them, patients without disease progression enter the maintenance treatment period and receive trastuzumab combined with pyrotinib, capecitabine ± endocrine therapy (±OFS) for treatment. Until disease progression, or toxicity becomes intolerable, or withdrawal of informed consent, or the investigator determines that the medication must be discontinued. During the study period, imaging evaluations are conducted according to the RECIST 1.1 standard, and the center assessment results are the final results.
During the study period, the efficacy indicators such as PFS, ORR, DOR, CBR, and safety indicators of the subjects are evaluated according to the established trial standards, and statistical descriptions are conducted.

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

NCT07600164

/ Recruiting临床4期IIT

Real-world Study of Pyrotinib-containing Regimens in First-line or Second-line Treatment of Advanced HER2-positive Breast Cancer

Given that pyrotinib has been proven to exert significant efficacy against HER2-positive advanced breast cancer in multiple Phase III studies, and the novel ADC drug disitamab vedotin has demonstrated potent anti-tumor activity, there remains insufficient real-world data on their sequential administration. This multicenter, prospective real-world study plans to enroll 500 patients with HER2-positive advanced breast cancer receiving first-line or second-line treatment. It aims to evaluate the efficacy and safety of sequential disitamab vedotin treatment after disease progression or intolerance to pyrotinib-based regimens (first-line: pyrotinib plus trastuzumab combined with chemotherapy; second-line: pyrotinib plus capecitabine). The primary endpoint is real-world second progression-free survival (rwPFS2), while secondary endpoints cover real-world progression-free survival (rwPFS), tumor response, overall survival (OS), time to treatment failure, safety profiles and patient-reported outcomes. It is currently expected to further validate the efficacy and safety of pyrotinib in patients with advanced HER2-positive breast cancer in the real-world setting, and to evaluate the efficacy and safety of recindopril trastuzumab following pyrotinib-containing regimens.

开始日期2026-07-06

申办/合作机构

北京大学人民医院

NCT07653451

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Precision Medicine Strategies for Advanced Esophageal Cancer Refractory to Immune Checkpoint Inhibitors

This study is an open-label, biomarker-integrated umbrella trial designed to evaluate the clinical efficacy of molecular subtype- and genomic biomarker-guided precision therapies in patients with advanced esophageal cancer refractory to prior immunotherapy. Conducted in a two-step process, the study first enrolls patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who have progressed on prior immunotherapy, performing circulating tumor DNA (ctDNA) sequencing to stratify them into three distinct treatment cohorts, after which patients receive tailored combination regimens matched to their specific molecular profiling in the second step. Specifically, Cohort 1 includes patients with high EGFR expression or activation of EGFR-related signaling pathways, who will receive Afatinib (40 mg, p.o., Q.D.) combined with Toripalimab (240 mg, i.v., Q21D) in a 21-day treatment cycle, continuing until radiographic disease progression (PD), unacceptable toxicity, loss to follow-up, death, or other investigator-determined criteria for discontinuation, with a maximum toripalimab treatment duration of 24 months. Cohort 2 comprises patients harboring genomic alterations directly associated with cell cycle regulation or activation of cell cycle signaling pathways, who will be treated with Dalpiciclib (125 mg, p.o., Q.D. for 21 consecutive days followed by a 7-day off period in a 28-day cycle [Q4W]) combined with Pyrotinib maleate (320 mg, p.o., Q.D., administered within 30 minutes post-meal, Q4W) until disease progression, unacceptable toxicity, initiation of a new anti-tumor therapy, withdrawal of consent, or investigator's decision for treatment discontinuation. Cohort 3 includes patients with other molecular profiles who do not fit Cohorts 1 or 2, who will receive Camrelizumab (200 mg, i.v., Q3W) and Apatinib (250 mg, p.o., Q.D.), with clinical efficacy evaluations performed every 6 weeks, continuing until radiographic PD, unacceptable toxicity, death, or treatment discontinuation, whichever occurs first. The study aims to recruit an estimated maximum of 90 subjects, enrolling up to 30 subjects per cohort, with the final sample size dependent on the observed toxicities and the prevalence of each molecular cohort within the screened population.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构-

100 项与马来酸吡咯替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的专利（医药）

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427

项与马来酸吡咯替尼相关的文献（医药）

2026-12-01·Pharmaceutical Science Advances

Recent advances in HER2-targeted inhibitors for cancer therapy

Review

作者: Zhu, Wenjian ; Lu, Xiaoyun

HER2 (ErbB2), a ligand-independent HER family member, regulates cell growth, differentiation, and survival. Its overexpression, gene amplification, and activating mutations are oncogenic drivers in multiple malignancies. The past two decades have witnessed transformative advances in HER2-targeted therapeutics, exemplified by tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including first-generation reversible pan-HER (e.g., lapatinib), second-generation covalent pan-HER (neratinib, pyrotinib), and novel selective HER2 inhibitors (tucatinib, sevabertinib, zongertinib). Nonetheless, the extensive molecular heterogeneity in HER2 activation (e.g., dimerization, amplification) and mutation profiles (e.g., L755S, exon 20 insertions), combined with tumor-type-specific pathogenic mechanisms, poses significant challenges to precision oncology in clinical practice. Currently, numerous promising inhibitors in preclinical and clinical development hold potential for providing more effective treatment options. This review comprehensively summarizes recent advances in HER2-targeted TKIs and their emergent resistance mechanisms, further analyzing strategies to both mitigate off-target toxicity and overcome resistance through rational design of selective HER2 inhibitors. Collectively, these insights provide a roadmap for developing next-generation precision therapies in HER2-driven cancers.

2026-08-01·LANCET ONCOLOGY

Trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine for patients with HER2-positive metastatic breast cancer (HORIZON-Breast01): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial

Article

作者: Niu, Zhaofeng ; Zhou, Shoubing ; Fu, Fangmeng ; Yan, Min ; Yan, Xi ; Zhu, Zhengqiu ; Gao, Jinnan ; Wang, Biyun ; Xie, Weimin ; Li, Wenfeng ; Sun, Tao ; Wang, Shusen ; Yuan, Peng ; Sun, Zhengkui ; Ouyang, Quchang ; Yao, Herui ; Nie, Jianyun ; Zhao, Bing ; Zhang, Ying ; Geng, Cuizhi ; Cheng, Jing ; Cheng, Lin ; Li, Wei ; Sheng, Zhen ; Yin, Yongmei ; Wu, Jingna ; Wang, Xinshuai ; Song, Erwei ; Zhu, Xiaoyu ; Wu, Zhiyong ; Tong, Zhongsheng ; Yi, Tienan ; Zhang, Qingyuan ; Yang, Yaping ; Wang, Xiaojia ; Wei, Wei ; Gan, Lu ; Han, Xinghua ; Zhao, Jianli ; Li, Huiping ; Wang, Yongsheng

BACKGROUND:

Trastuzumab rezetecan has shown antitumour activity in a phase 1 trial. Pyrotinib plus capecitabine is the current standard treatment for patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer after trastuzumab and chemotherapy (taxane or anthracycline). We aimed to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine in this patient population.

METHODS:

This interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial was conducted at 50 hospitals in China. Eligible patients were aged 18-75 years with histologically confirmed HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer; previously received a taxane and trastuzumab at the advanced stage or had disease progression within 12 months after (neo)adjuvant treatment with an anti-HER2 monoclonal antibody and taxane-based regimen; had measurable lesions; and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomly assigned (1:1; stratified by hormone receptor status and previous lines of chemotherapy for metastatic disease), using permuted blocks to intravenous trastuzumab rezetecan (4·8 mg/kg) on day 1 of each 21-day cycle or oral pyrotinib 400 mg once per day continuously plus oral capecitabine 1000 mg/m² twice per day on days 1-14 of each 21-day cycle. Protocol amendments led to a temporary modification (between Nov 29, 2022, and July 12, 2023) of trastuzumab rezetecan dose to 6·4 mg/kg; primary evaluation focuses on the 4·8 mg/kg group. The primary endpoint was progression-free survival per blinded independent central review in the modified intention-to-treat population 1 (defined as all patients randomly assigned to the trastuzumab rezetecan 4·8 mg/kg or control groups). Results presented here are from a prespecified interim analysis. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05424835 (active, not recruiting).

FINDINGS:

From Aug 4, 2022, to Aug 9, 2024, 414 patients with HER2-positive metastatic breast cancer were assessed for eligibility, 127 were ineligible and 287 were randomly assigned to trastuzumab rezetecan (n=142) or pyrotinib plus capecitabine (control group; n=145) in the modified intention-to-treat population 1. All 287 patients were female and the median age was 55·0 years (IQR 49·0-60·0). 268 (93%) patients self-reported as Han Chinese and 19 (7%) as other Chinese ethnicity. At data cutoff of the interim analysis on June 30, 2025, after a median follow-up of 15·0 months (IQR 12·9-18·5) for the trastuzumab rezetecan group versus 13·9 months (11·4-17·8) for the control group, 124 progression-free survival events had occurred (37 [26%] vs 87 [60%]). The median progression-free survival was 30·6 months (95% CI 16·8-not reached [NR]) with trastuzumab rezetecan and 8·3 months (6·9-11·0) with pyrotinib plus capecitabine (HR 0·22 [0·15-0·34]; p<0·0001). The 12-month progression-free survival rate was 84·7% (77·0-90·0) in the trastuzumab rezetecan group versus 35·5% (26·8-44·2) in the control group. The most common (grade ≥3) treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (77 [54%] with trastuzumab rezetecan vs 13 [9%] with the control), decreased white blood cell count (29 [20%] vs four [3%]), and decreased platelet count (15 [11%] vs two [1%]); whereas treatment-related serious adverse events occurred in 19 (13%) versus 17 (12%). Two adverse events led to death (one [1%] septic shock unrelated to trastuzumab rezetecan treatment and one [1%] unknown reason related to pyrotinib plus capecitabine treatment). Interstitial lung disease occurred in four (3%) patients in the trastuzumab rezetecan group.

INTERPRETATION:

Trastuzumab rezetecan improved progression-free survival versus pyrotinib plus capecitabine and showed a distinct safety profile in patients with HER2-positive breast cancer, presenting as a potential new treatment option.

FUNDING:

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2026-06-01·BREAST

Association between diarrhea and survival in patients with HER2-positive advanced breast cancer treated with pyrotinib-based therapy: A landmark analysis from the real-world PRETTY study

Article

作者: Wu, Xinhong ; Xu, Binghe ; Li, Wei ; Wang, Xiaojia ; Wang, Wenna ; Wang, Haibo ; Cai, Li ; Li, Man ; Yu, Zhiyong ; Tong, Zhongsheng ; Li, Li ; Yang, Jin ; Ouyang, Quchang ; Han, Zhengxiang ; Li, Yiqun

BACKGROUND:

Diarrhea is the most common adverse event of pyrotinib. This study analyzed the association between diarrhea and survival in patients with HER2-positive advanced breast cancer treated with pyrotinib-based therapy.

METHODS:

A secondary analysis was performed using the individual patient data from the nationwide, prospective real-world PRETTY study. Baseline and treatment characteristics were summarized in groups by severity of diarrhea. Multivariable Cox regression analysis was used to analyze the association of diarrhea with real-world progression-free survival (rwPFS) and overall survival (OS), respectively. Immortal-time bias was adjusted using the landmark analysis and time-dependent Cox model. Multiple imputation was performed for missing data, and pooling ln(hazard ratio [HR]) estimations on the association between diarrhea and survival were reported.

RESULTS:

Of 1129 patients, 826 (73.2%) had any-grade treatment-related diarrhea (including 174 [15.4%] with grade ≥3 diarrhea). After multiple imputation, the multivariable Cox regression analysis showed that diarrhea was independently associated with longer OS (grade 1-2 diarrhea vs. none: HR = 0.57 [95% CI, 0.38-0.86], P = 0.007; grade ≥3 diarrhea vs. none: HR = 0.56 [95% CI, 0.31-0.99], P = 0.047) but was not associated with rwPFS. Significant association between diarrhea and OS was also observed in the 1-month landmark analysis (grade 1-2 diarrhea vs. none: HR = 0.59 [95% CI, 0.39-0.89], P = 0.012; grade ≥3 diarrhea vs. none: HR = 0.54 [95% CI, 0.30-0.98], P = 0.043). Time-dependent Cox model indicated the trend on better OS when diarrhea occurred, but without statistical significance.

CONCLUSION:

For patients with HER2-positive advanced breast cancer, diarrhea that occurs during pyrotinib-based therapy maybe a prognostic marker of longer OS.

1,357

项与马来酸吡咯替尼相关的新闻（医药）

2026-08-15

·中洪药效评价

埃克替尼、呋喹替尼迎来首仿潮，贝达、和记黄埔等国内原研企业是如何飞渡专利悬崖的？

// 当国产新药与仿制药正面交锋，国内原研药企该怎样稳住基本盘、守住位置？专利悬崖压力持续显现，本质难题不在于能否抗衡仿制药，而是专利保护期落幕之后，新的增长动力如何构建。国内创新药现在局面相当有意思。未来五年，全球将近 2360 亿美元规模的重磅药物陆续专利到期。跨国药企四处扫货，盯上不少中国创新药项目，国内药企对外授权的交易纪录一次次被刷新。另一边，国内最早一批创新药要集体迎来专利大考，大批仿制药摩拳擦掌准备进场，原研厂家全都绷紧弦严阵以待。贝达药业埃克替尼首仿已经被印度瑞迪博士子公司拿下；和记黄埔呋喹替尼、微芯生物西达本胺、恒瑞医药艾瑞昔布，首仿申报已经在路上，获批近在眼前；正大天晴安罗替尼、歌礼药业达诺瑞韦、百济神州泽布替尼陆续纳入参比制剂目录，仿制药入局只是早晚的事。从前忙着仿制别人，近年靠自研新药接棒重磅赛道，现如今轮到自家新药被别人盯上仿制，中国创新药企的身份来了一波大轮换。图源：Alvet 创新药核心专利名义上有 20 年保护期，但新药研发战线拉得极长，真正等到药品成功上市，留给药企的黄金销售窗口期早已大打折扣。西达本胺 2015 年正式上市，到手的市场保护期只剩 7 年；埃克替尼、安罗替尼、吡咯替尼情况稍好，还能守住 10～12 年；泽布替尼算是幸运儿，剩余市场保护时长达到 14 年以上。正因如此，原研药企一边拼命压缩研发周期，抢速度把新药推向市场；另一边疯狂铺开外围专利布局，晶型、剂型、给药方式、药物组合物、新增适应症统统安排上，想方设法拉长专利保护伞，拖住仿制药进场的脚步。这套操作各家早已玩得炉火纯青。贝达药业埃克替尼的核心化合物专利 2023 年就到期，靠着晶型等一系列外围专利，保护期限直接续到 2029—2034 年；恩沙替尼依托化合物、晶型专利，最晚保护期可延伸至 2037 年。微芯生物的西达本胺化合物专利同样止步 2023 年，好在手握晶型、制剂、乳腺癌、DLBCL 适应症、质量控制等一大堆授权专利，最长保护期限一路延伸到 2042 年。和黄医药在呋喹替尼上布局更是滴水不漏，专利覆盖化合物、晶型、制剂配方、生产工艺，搭起完整知识产权护城河，还持续申请专利期限延长，最远保护至 2035 年。正大天晴也为安罗替尼搭建立体专利网络，以化合物专利为核心，搭配晶型、制剂、适应症、联合用药专利层层设防。不过再厚实的专利围墙，也没法做到密不透风，埃克替尼首仿成功获批就是例子。仿制药企业突围要么巧妙规避外围专利，要么直接发起专利挑战。正大天晴就曾针对西达本胺多项专利提起无效宣告，并且成功打掉部分专利。除此之外，呋喹替尼晶型专利、吡咯替尼合成工艺专利、艾拉莫德晶型与杂质专利，都先后迎来过挑战者。说到底，层层搭建专利壁垒，只是抬高对手入局门槛、增加诉讼风险，换来更长的独家销售窗口。随着仿制药工艺持续进步、专利规避手段越来越成熟，想要单凭专利高墙一劳永逸拦住竞争者，已经不太现实。在老药红利消退前推出改良新品、完成内部市场接力方面，先声药业在脑保护剂赛道的操作相当可以。当家品种必存是国内首个依达拉奉注射液，巅峰时期年销售额将近 20 亿元。奈何后来大批仿制药扎堆进场，再叠加被纳入重点监控目录，必存业绩开始走下坡路。先声依托必存持续打磨，推出疗效更优、治疗窗口更长的新一代药物先必新。这款产品按 4:1 科学配比依达拉奉与右旋莰醇，也是近五年脑卒中领域唯一获批的 1 类创新药。2025 年国内销售额突破 25 亿元，拿下卒中注射液约 31% 的市场份额，稳稳坐稳龙头位置。不止注射液，先声又推出先必新舌下片，遇到唾液就能快速崩解，给卒中治疗多一条选择。据悉这也是全球脑卒中领域首个斩获 FDA 突破性疗法认定的创新方案。舌下片搭配注射剂还能形成序贯疗法，方便患者院内、院外实现连续治疗。爆款永远逃不开仿制药的目光。先必新上市仅仅 4 年，2024 年就被纳入参比制剂目录，同年年底优科制药的首仿申报火速亮相。时至今日，已有近 30 个仿制药递交上市申请，科伦、石药、奥赛康悉数入局，其中 3 款已经顺利获批。和先声内部迭代换新药的思路不同，贝达药业选择跳出埃克替尼，持续扎根非小细胞肺癌赛道深挖机会。埃克替尼作为国内首个完全自主研发的小分子靶向抗癌药，适应症覆盖非小细胞肺癌一线、二线以及术后辅助治疗，销售峰值接近 20 亿元。但随着二代、三代 EGFR 靶向药陆续登场，一代药埃克替尼的生存空间不断被压缩。面对压力，贝达陆续推动 ALK 抑制剂恩沙替尼、三代 EGFR-TKI 贝福替尼、贝伐珠单抗生物类似药等品种上市，同时持续研发 EGFR 双抗、蛋白降解剂、泛抑制剂等下一代候选药物，巩固自身在肺癌领域的阵地。这套组合拳效果显现，2025 年埃克替尼销量稳住基本盘，恩沙替尼、贝福替尼贡献的营收持续走高，多款新品种收入占比突破 10%，成长为全新增长引擎。先声走的是老药升级、产品接力路线，贝达选择深耕同一赛道、拓宽管线。两家赶在老产品撞上专利悬崖前，提前差异化新品，缓冲仿制药来袭带来的冲击。光靠新品接棒存量市场还不够，还有奔赴海外的。呋喹替尼的出海。国内这边专利挑战不断、首仿陆续申报，叠加商业化、政策多重压力，2025 年它国内销售额下滑 13%，落到 1.001 亿美元。眼看本土市场压力陡增，和黄医药早早就埋下后手。2023 年和武田达成海外授权，算得上未雨绸缪。这笔合作不仅给公司带来数亿美元首付款与里程碑款项，更为呋喹替尼扬帆海外打通通路。拿到权益后，武田全速推进国际化进程。2025 年呋喹替尼登陆全球 38 个国家，多个地区顺利进入医保。当年海外销售额大涨 26%，达到 3.662 亿美元，体量已是国内市场三倍有余。进入 2026 上半年，呋喹替尼在美国以外市场销售额大增约 70%，收获 6890 万美元。即便国内适应症持续拓宽，子宫内膜癌、肾癌相继纳入医保，国内销售额 6080 万美元，依旧没能追上海外版图。不止呋喹替尼，贝达恩沙替尼、君实特瑞普利单抗、天济医药本维莫德、恒瑞吡咯替尼，都选择牵手合作方，借力打开海外销路。当然也有特例，康方生物与正大天晴的派安普利单抗，全程由国内企业自主操盘，成功拿下海外上市资格。多数创新药是先深耕国内、后期出海，泽布替尼走的却是另一条路：诞生之初就锁定全球市场，率先在美国获批。2025 年这款 BTK 抑制剂全球销售额冲到 39.28 亿美元，妥妥的国产创新药出海标杆。时至今日，泽布替尼已经在全球 80 个国家和地区获批适应症，惠及超 29 万名患者。泽布替尼也曾卷入跨国专利大战。艾伯维旗下 Pharmacyclics 发起侵权起诉，经过两年多拉锯博弈，百济神州全力应诉，最终赢得这场诉讼。开拓新市场不只意味着走出国门，横向拓展适应症、搭建丰富管线，也是重要解法。依靠多元化产品矩阵，对冲主力品种专利到期带来的收入缺口。被称作国内创新药龙头的恒瑞医药，靠着艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼等成熟品种造血，持续加码肿瘤与非肿瘤管线研发，摆脱单一赛道束缚。同时对外出让吡咯替尼等品种海外权益，用海外收益缓冲国内专利到期冲击。目前恒瑞在国内获批 20 余款 1 类新药以及多款改良型新药，还有上百个自研候选药物处于临床阶段。财报数据显示，2025 年恒瑞创新药销售收入 163.42 亿元，同比上涨 26.09%，占药品总收入 58.34%；抗肿瘤产品占 81.02%，非肿瘤板块占 18.98%。庞大的产品矩阵，直接把专利悬崖带来的冲击分摊、消化在整体增长里。 “国产创新药第一股” 贝达药业也在努力告别单品依赖。持续深耕非小细胞肺癌赛道之外，肾癌、乳腺癌、结直肠癌多条管线逐步成型。在研的 pan-RAS 抑制剂、EGFR/c-MET 双抗、眼科新药 Duravyu 等，都有望成为日后增长新支柱。把视野拉一拉，一款创新药走到生命周期后半段，仿制药进场是早晚的事。核心难题是不能死死拦住竞争者，专利保护期落幕之后，企业新的增长点从何而来？免责声明:本文文章、图片等版权归原作者享有，如有侵权，请留言联系。关于中洪博元江西中洪博元生物技术有限公司成立于2015年，11年来坚持大规模标准化创制人类疾病动物模型，开展更接近人类疾病发生发展机制、更有临床转化价值的原创动物模型技术攻关，目前，中洪博元已合作药企200余家，开展项目300余项，积累了丰富的药理药效项目经验。中洪博元秉承助力新药研发理念，开展基于动物疾病模型的药效研究，拥有获得AAALAC完全认可的实验平台。公司配备了全种类实验场地，大小鼠SPF级标准实验室3000平米，猪、犬、羊、兔大动物实验室4000平米，检测中心5000平米。平台使用SPF级动物，配备10万级洁净度屏障环境，在规范的SOP和严格的QA流程管理下，确保每个实验高标准完成。如想了解实验详情欢迎咨询： 💬 公众号后台 💬 添加下方联系方式：微信号boyuan6668

2026-08-14

·今日头条

恒瑞医药：创新药收入占比破六成，融资杠杆极低无虞

恒瑞医药：创新药收入占比破六成，融资杠杆极低无虞恒瑞医药作为国内创新药转型的代表性企业，8月14日收盘股价52.62元，总市值3492亿元，2026年一季度创新药销售收入占药品销售比重已达61.69%，公司正从"中国最大仿制药企业"向"全球创新型企业"战略性跃迁。关注我，研报不迷路。一、产品布局：肿瘤为核，多疾病领域平台化突围恒瑞医药长期聚焦肿瘤、心血管代谢、免疫呼吸及神经科学等疾病领域。2025年公司实现营业总收入316.29亿元，其中医药制造业收入280.13亿元（占比88.57%）；按治疗领域拆分，肿瘤收入166.71亿元（占比52.71%）、神经科学收入42.92亿元（占比13.57%）、造影剂收入29.93亿元（占比9.46%）。境内收入266.66亿元（占比84.31%），海外收入13.48亿元，全球化布局仍在加速。肿瘤：覆盖七大高发癌种的系统化矩阵。公司已有24款1类创新药获批上市，其中肿瘤领域1类自主研发新药14款。在乳腺肿瘤领域，吡咯替尼改写中国HER2治疗指南，达尔西利让晚期一线HR+HER2-乳腺癌患者中位无进展生存期首次突破30个月；新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在2025年ESMO大会发布最新数据，中位无进展生存期高达30.6个月，创造HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗新纪录。在肝癌领域，"双艾"方案一线治疗不可切除肝癌的中位总生存期达23.8个月，创下当前同类方案最长生存纪录。代谢与慢病：GLP-1资产组合领跑。 2026年7月，公司自主研发的舒地胰岛素注射液获批上市，成为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，与公司已上市的恒格列净、瑞格列汀及多款复方制剂共同构建糖尿病全病程管理方案。在GLP-1赛道，GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽注射液用于成人长期体重管理的上市申请已获国家药监局受理；口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535计划2026年在中国递交用于体重管理以及2型糖尿病的上市申请。技术护城河方面，公司累计研发投入超500亿元，稳居行业前列；全球布局15个研发中心，汇聚5600余名高层次研发人才；建成覆盖主流药物类型的10余个领先技术平台，并以AI赋能研发全流程。技术平台涵盖小分子、ADC、双抗/多抗、降解剂等全维度矩阵，偶联药物成为下一代药物的支柱，AXC平台不断升级，超越毒素的下一代载荷DAC、APC和AOC在多发性骨髓瘤、代谢性疾病等领域取得突破性进展。2026年一季度公司累计研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%。出海与BD：平台价值获跨国巨头认可。公司拥有100+个创新分子、400+个活跃项目，每年20+个新分子上临床。2026年5月，恒瑞与BMS达成总包152亿美元全球战略合作，标志其研发平台价值被跨国巨头深度认可；2026年4月，合作伙伴Kailera纳斯达克上市募资约6.25亿美元，打破biotech IPO历史纪录。2026年预计将迎来25项以上Ⅲ期临床数据读取、20项以上NDA/BLA申报，目标实现创新药收入增长超25%，获批10款以上创新药或新增适应症。二、业绩兑现：2026Q1创新药收入同比高增25.75% 2026年一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归母净利润22.82亿元，同比增长21.78%；扣非净利润21.72亿元，同比增长16.59%；经营活动产生的现金流量净额7.86亿元，同比增长41.66%。结构性亮点：2026年第一季度创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%——创新药收入占比从2021年的34%增加至2026Q1的61.7%。其中抗肿瘤产品收入33.13亿元（同比+11.63%），非肿瘤产品收入12.13亿元（同比+92.13%）；创新药对外许可业务报告期内确认收入7.87亿元。业绩增长主要系创新药销售收入保持稳健增长，但受国家及地方集采、公司战略性资源投入收缩等因素影响，仿制药销售收入有所下滑。东吴证券预计公司2026年创新药收入有望增长超30%，其中自免领域艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗已在2025年医保谈判中顺利纳入，26年自免商业化迎来新机遇；代谢领域GLP-1/GIP（9531）预计2026-2027年国内获批、海外2029年获批。三、融资余额：杠杆水位极低，距25%监控线极为遥远从两融数据看，恒瑞医药的融资余额在2026年7月末至8月中旬呈现"7月底平稳—8月持续小幅抬升"的走势。阶段性轨迹： 7月31日：融资余额51.99亿元，占流通市值1.51% 8月3日：融资余额53.40亿元，占流通市值1.58% 8月5日：融资余额54.82亿元，单日融资净买入1.23亿元，占流通市值1.60% 8月6日：融资余额57.18亿元，单日融资净买入2.37亿元，占流通市值1.72% 8月7日：融资余额55.43亿元，单日融资净偿还1.75亿元，占流通市值1.59% 8月10日：融资余额57.25亿元，占流通市值1.66% 8月11日：融资余额56.30亿元，占流通市值1.61% 8月12日：融资余额57.13亿元，单日融资净买入0.83亿元，占流通市值1.65% 8月13日：融资余额 58.51亿元，单日融资净买入1.38亿元，占流通市值 1.71% ；当日融资买入6.28亿元 8月14日：两融余额差值58.07亿元，融资余额3连增，近5日融资余额增加3.70亿元，增幅6.74% 关键研判：当前融资余额约58.07亿元，占流通市值比例仅约 1.71% ，杠杆水位在A股两融标的中处于极低水平。根据《上海证券交易所融资融券交易实施细则》相关规定，单只股票的融资监控指标达到25%时，交易所可在次一交易日暂停其融资买入；当前1.71%的占比仅为25%阈值的约 1/15 ，距融资监控警戒线有极其充足的缓冲空间。从近一个月轨迹看，融资余额由7月16日的54.88亿元升至8月13日的58.51亿元，期间增加约3.63亿元，涨幅约6.6%；融资余额占流通市值的比例由1.54%升至1.71%，上升0.17个百分点。最近20个交易日中有11个交易日为融资净买入，区间累计融资净买入3.64亿元。融券端方面，8月13日融券余额4404.26万元，融券余量81.92万股，占流通市值比仅0.01%，绝对规模极小，对股价的实质性压制极为有限。综合来看：融资余额从7月31日51.99亿元稳步攀升至8月14日的58.07亿元，近5日增幅6.74%，呈现"温和加杠杆"特征。占流通市值比1.71%在A股两融标的中属于极低水平，距交易所25%的融资监控警戒线有超过15倍的缓冲空间，直接触发暂停融资买入规则的风险极低。8月7日融券指标曾处于近一年90%分位高位，反映市场对后续走势存在一定分歧，但融资端的绝对水位健康，筹码结构整体稳健，与近期部分高杠杆标的（融资余额占流通市值5%以上）形成鲜明对比。四、同业参照与行业坐标在国内创新药板块中，恒瑞医药以"24款1类创新药获批+152亿美元BMS全球战略合作+15个全球研发中心"的独特定位，与百济神州（全球化商业化领跑）、信达生物（PD-1商业化领先）、复宏汉霖（生物类似药龙头）形成差异化竞争。公司是国内唯一实现全栈自研全覆盖的医药创新平台，累计研发投入超500亿元，2025年创新药营收超320亿元，位居国内断层第一。从估值维度看，公司当前股价52.62元对应总市值3492亿元，2026Q1单季归母净利润22.82亿元的盈利规模在A股医药板块中表现亮眼。2026年8月14日公司耗资2580万元回购48.8万股A股，回购价格每股52.4-53.2元，持续增厚股东回报。数据截至8月14日收盘，基于恒瑞医药2025年年度报告、2026年第一季度报告（巨潮网/港交所）、恒瑞医药官方新闻及中新社等公开报道、东吴证券研究报告、上海证券交易所融资融券交易实施细则、同花顺/证券时报两融公开数据等行业公开数据整理，不构成投资建议。

抗体药物偶联物财报上市批准申请上市多肽偶联药物

2026-08-14

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恒瑞医药深度分析报告

1. 公司概况与业务画像 1.1 主营业务与赛道归属恒瑞医药是中国最大的创新药研发生产企业之一，主营业务涵盖抗肿瘤、麻醉、造影剂、自身免疫及代谢等多个治疗领域的药品研发、生产和销售。公司已从仿制药为主成功转型为创新药驱动，创新药收入占比持续提升。主营业务收入占比市场地位核心竞争力国外收入占比未来成长点行业阶段抗肿瘤药 ~50% 国内龙头管线最全、PD-1/ADC/PARP等 ~5% 创新药放量+国际化成长期麻醉药 ~20% 国内前三品种齐全、渠道优势 ~3% 新产品替代+手术量增长成熟期造影剂 ~15% 国内龙头仿制+创新双轮驱动 ~5% 国产替代+出口成熟期其他（自免/代谢等） ~15% 快速追赶创新药管线丰富 ~5% JAK抑制剂、IL-17等新药成长期 1.2 产品矩阵与盈利结构产品名收入占比毛利率市场地位核心竞争力国外收入占比未来成长点上游下游卡瑞利珠单抗(PD-1) ~15% >90% 国产TOP3 适应症最广、医保覆盖 ~5% 联合用药+海外授权原料药医院/药房吡咯替尼(HER2) ~5% >90% 国产第一差异化优势 ~5% 适应症扩展原料药医院氟唑帕利(PARP) ~3% >90% 国产第二仿创结合 ~3% 适应症扩展原料药医院瑞维鲁胺(AR) ~2% >90% 国产第一前列腺癌独家 ~3% 市场渗透率提升原料药医院仿制药(集采品种) ~30% 60-70% 龙头规模效应 ~5% 存量博弈原料药医院/药房麻醉镇痛药 ~15% 80-85% 国内前三品种齐全 ~3% 手术量增长原料药医院造影剂 ~10% 75-80% 国内龙头仿制+创新 ~5% 国产替代原料药医院 1.3 竞争格局与对手扫描竞争对手行业排名主营产品核心竞争力不足国外收入占比市占率百济神州国内创新药TOP2 泽布替尼(BTK)、替雷利珠(PD-1) 国际化最成功、泽布替尼全球大卖持续亏损、研发费用极高 >60% ~15% 信达生物国内创新药TOP3 信迪利单抗(PD-1) PD-1龙头之一、BD能力强管线相对单一、盈利不稳定 ~10% ~10% 中国生物制药仿制药龙头肝病、肿瘤、呼吸仿制药基本盘稳定创新转型慢、研发偏弱 ~15% ~12% 石药集团仿制药龙头神经系统、肿瘤仿制药成本优势创新药布局晚 ~10% ~8% 翰森制药创新药新锐抗肿瘤、抗感染创新药管线丰富体量较小 ~5% ~5% 罗氏/辉瑞等国际巨头全品类技术领先、全球化国内准入慢 — — 行业地位：恒瑞医药是国内创新药绝对龙头，在抗肿瘤领域管线最全、获批创新药数量最多（15+个），总市值约3570亿元，在中国制药企业中排名第一。 1.4 政策与宏观环境政策匹配度：高。公司创新药转型方向完全契合国家"创新驱动"、"新质生产力"战略，受医保谈判、集采等政策影响的主要是仿制药存量业务，创新药享受医保谈判加速准入红利。政策态度：受政策支持。创新药审评审批加速、医保目录动态调整，利好创新药放量。地缘风险：中低。海外收入占比较低（~5%），但BD授权交易（License-out）涉及美国市场，中美生物技术竞争需关注。公司已于2025年完成H股上市，国际化布局加速。 2. 成长空间与市场属性 2.1 存量与增量市场拆解产品/业务存量/增量市场空间（TAM）当前渗透率未来3年 CAGR 主要竞争对手公司市占率仿制药（集采品种）存量 ~5000亿已饱和 0-3% 中国生物制药、石药 ~5% PD-1/PD-L1 增量 ~500亿 ~40% 15-20% 信达、百济、默沙东 ~20% ADC药物增量 ~300亿 ~10% 30-40% 荣昌、科伦、第一三共 ~5% 自身免疫（JAK/IL-17）增量 ~400亿 ~15% 25-30% 艾伯维、诺华、信达 ~3% 代谢（GLP-1等）增量 ~500亿 ~10% 30-40% 诺和诺德、礼来、华东医药 ~2% 麻醉镇痛存量+增量 ~300亿 ~60% 5-8% 人福医药、恩华 ~15% 存量业务：仿制药集采影响已基本出清（2021-2022年最严重），剩余仿制药品种多为竞争格局较好的特色品种，收入趋于稳定。增量业务：创新药是核心增长引擎，PD-1适应症持续扩展，ADC、GLP-1、自身免疫等新赛道空间广阔，国际化BD收入逐步兑现。 2.2 第二增长曲线新业务当前收入占比 3年预期占比竞争对手成功概率关键里程碑国际化License-out ~5% 15-20% 百济、传奇生物高（70%） IDEAYA 7500万美元首付款（2025.03）已兑现 ADC药物平台 ~3% 10-15% 荣昌、科伦、第一三共中高（60%）多个ADC管线进入临床II/III期 GLP-1/代谢疾病 ~1% 5-8% 诺和诺德、礼来、华东中（50%）口服GLP-1临床进展自身免疫疾病 ~2% 5-8% 艾伯维、诺华、信达中高（60%） JAK1抑制剂、IL-17单抗上市重大进展：2025年3月，恒瑞收到IDEAYA公司7500万美元（约5.4亿人民币）首付款，确认当期收入，是公司BD国际化的重要里程碑。2026年8月，子公司SHR-7590注射液、HRS-4729等多个创新药获得临床试验批准通知书。 3. 护城河与核心竞争力 3.1 护城河定性评估护城河类型判断标准公司是否具备强度（强/中/弱）品牌溢价医生/患者是否愿意支付更高价格？具备（创新药有定价权）中技术/专利壁垒技术是否领先同行？专利保护期？替代风险？具备（15+创新药获批，管线最全）强转换成本医院/医生迁移到竞品的成本？部分具备（肿瘤治疗方案绑定）中网络效应用户越多，产品价值越大？不适用弱成本优势规模效应/一体化带来的成本领先？具备（年研发投入超60亿，规模效应）中牌照/监管壁垒需要特殊牌照？准入门槛持续抬高？具备（新药审批壁垒高）强可持续性：恒瑞的核心护城河在于研发管线的深度与广度 ——公司拥有国内最全的创新药管线，覆盖肿瘤、自免、代谢等多个领域，年研发投入超过60亿元。这种护城河在3-5年内难以被颠覆，但需警惕技术路线迭代风险（如ADC替代传统化疗、双抗/多抗替代单抗等）。 3.2 管理层与治理资本配置：管理层专注主业，研发投入持续加大（2025年研发费用率>20%），较少进行非主业投资。分红率约30%，处于合理区间。利益绑定：董事长孙飘扬及其一致行动人合计持股约37.5%，利益与股东高度一致。2025年员工持股计划已实施。股权质押比例低。履历背景：董事长孙飘扬是中国制药行业传奇人物，执掌恒瑞30余年，成功带领公司从仿制药转型为创新药龙头。总经理戴洪斌拥有丰富的医药行业管理经验。 3.3 竞争对手深度对比维度恒瑞医药百济神州信达生物中国生物制药市场份额创新药龙头国际化最成功 PD-1龙头仿制药龙头技术壁垒 9/10 9/10 7/10 6/10 成本优势 8/10 4/10 5/10 8/10 品牌影响力 9/10 8/10 7/10 8/10 渠道覆盖 9/10 6/10 7/10 9/10 客户粘性 8/10 7/10 6/10 7/10 研发投入占比 8/10 10/10 9/10 5/10 国际化程度 5/10 9/10 6/10 4/10 综合评分 8.0/10 7.8/10 6.8/10 6.5/10 4. 财务健康与经营数据 4.1 近期经营数据追踪（最近8个季度）季度归母净利润（亿）同比增速毛利率净利率扣非净利润（亿）经营现金流（亿） 2025Q1 18.74 +36.90% 85.17% 26.04% ~17.0 5.55 2025Q2 24.07 ~25% ~85% ~27% ~22.0 ~12.0 2025Q3 12.43 ~15% ~85% ~26% ~11.5 ~15.0 2025Q4 18.87 ~20% ~86% ~27% ~17.5 ~70.0 2026Q1 22.83 +21.78% 86.60% 28.02% ~21.0 7.56 注：2025Q2-Q4为基于半年度/年度数据的估算值。2025全年归母净利润约74亿（EPS 1.1618 × 63.72亿股）。2026Q1归母净利润以EPS 0.3439 × 66.37亿股计算。关键财务指标 2024 2025 2026Q1 健康标准判断 ROE ~11% 12.58% 3.59% (年化14.36%) >15% 接近达标毛利率 ~84% ~85% 86.60% 越高越好优秀净利率 ~24% ~26% 28.02% 同行对比优秀营收增速 ~10% ~15% 12.98% 成长期>20% 中等净利润增速 ~30% ~36% 21.78% — 良好资产负债率 ~8% ~10% 10.02% <60% 极低流动比率 ~10 ~10 9.23 >1.5 极强经营现金流/净利润 ~80% ~120% 34.46% >80% 季节性波动研发费用率 ~22% ~22% >20% >10% 优秀分红率 ~30% ~30% — 30-50% 合理 4.3 杜邦分析（ROE拆解）驱动因子含义公司数值（2025）行业均值判断净利率产品竞争力 26% 15-20% 优秀（高附加值创新药）总资产周转率运营效率 0.12 0.3-0.5 偏低（重资产+大量现金）权益乘数财务杠杆 1.11 1.5-2.0 极低（几乎无杠杆）恒瑞的ROE主要靠高净利率驱动，这是产品竞争力的体现。但总资产周转率偏低，主要因为账上现金充裕（361亿货币资金）和大量在建工程，资产使用效率有提升空间。2025年H股上市后权益大幅增加，暂时拉低ROE。 5. 估值评估与市场情绪 5.1 当前估值指标估值指标当前值历史分位（3年）历史分位（5年）行业均值行业分位 PE (TTM) 46.3x ~40% ~35% ~50x 中位偏低 PE (2026E) ~38x — — ~40x 中位 PB 5.6x ~45% ~40% ~6x 中位 PS ~11x ~40% ~35% ~8x 偏高 PEG ~1.8 — — — 合理偏高数据来源：基于当前股价53.76元及2025年度EPS 1.1618元计算。行业均值为中国创新药板块可比公司均值。 5.2 可比公司估值对比对比公司 PE (TTM) PB ROE 营收增速估值折溢价恒瑞医药 46.3x 5.6x 12.6% 15% — 百济神州亏损 6.5x 负 50%+ 溢价（国际化溢价）信达生物 45x 5.0x 11% 25% 折价（管线单一）中国生物制药 20x 2.5x 12% 5% 折价（仿制药为主）翰森制药 35x 5.0x 14% 20% 折价（体量小）行业均值 ~50x ~6x ~10% ~20% — 5.3 股价走势与情绪历史区间（过去6个月）：最高58.67元（2026-05-12），最低45.26元（2026-06-09），当前53.76元。炒作排查：近期无明显炒作迹象。2026年6月29日单日涨幅8.75%（+4.26元），伴随成交量放大（10.03%换手率），但随后回落，整体走势与基本面匹配。换手率：日均换手率约1.5-2%，属于正常流动性水平，无异常放量。资金面：2026年8月7日单日涨停（+4.82元，+5.37%换手率），伴随大量资金流入，但随后3个交易日小幅回调，短期获利盘消化中。 6. 终极灵魂拷问市场属性：存量约60%（仿制药+麻醉+造影剂），增量约40%（创新药+国际化）。核心增长来自增量市场。周期判断：仿制药存量业务已走过集采低谷（2021-2022），处于均值回归后的稳定期，不是困境反转而是已基本反转。行业地位：是龙头。中国创新药行业综合实力第一，获批创新药数量、研发管线广度、销售网络均领先。翻倍逻辑：存在但概率中性。从53.76元翻倍至107元需要：①创新药收入占比提升至70%+；②国际化BD交易持续超预期；③PE从46x扩张至60x+。三条路径同时成立的概率约30%，需要2-3年时间。炒作风险：半年内未明显爆炒，从2026年3月最低45.26元到当前53.76元，涨幅约19%，属于正常波动。但2026年6月底至7月初有一波快速拉升（45→58），短期有调整压力。定价权：创新药有定价权（医保谈判前），但进入医保后价格受限。仿制药无定价权（集采定价）。综合来看，部分有定价权。逆势能力：行业下行时（如集采冲击），恒瑞跌幅通常小于同行，且能利用资金优势加大研发投入，趁机抢占创新药份额。第二曲线：主业（仿制药+传统创新药）触天花板前，已布局ADC、GLP-1、自免等新赛道，国际化License-out也开始兑现，但新业务收入占比仍低（<10%）。盈利质量：2025全年经营现金流/净利润约120%，2026Q1为34.46%（季节性波动），整体盈利质量良好。应收账款健康，现金充裕（361亿）。管理层：专注主业，资本配置合理，研发投入持续加大，利益与股东一致（孙飘扬家族持股37.5%）。 7. 投资决策与操作策略 7.1 潜在风险矩阵风险类型具体风险概率影响程度应对策略行业风险医保谈判降价超预期中高关注谈判结果，动态调整仓位行业风险创新药研发失败中高管线分散，单药失败影响有限行业风险集采范围扩大至创新药低中密切跟踪政策动态公司风险国际化BD交易不及预期中中降低国际化收入预期公司风险研发费用率过高拖累利润低低研发投入是长期价值来源宏观风险中美生物技术脱钩低中主要收入在国内，影响可控估值风险高估值回调中高分批建仓，控制仓位 7.2 敏感性分析与目标价测算情景假设预估2026E EPS 给予合理PE 测算目标价翻倍概率悲观 1.25元（增速8%） 35x（流动性收缩） 43.8元低（<10%）中性 1.40元（增速20%） 45x（历史中枢） 63.0元中（20-30%）乐观 1.60元（增速38%） 55x（创新药溢价） 88.0元中高（30-40%）中性情景假设：2026年营收增速15%，净利润增速20%，EPS=1.40元。给予45x PE（略低于当前46x，考虑H股摊薄后估值回归），目标价63元。 7.3 投资建议合理买入价：基于中性目标价63元的7-8折安全边际，建仓价格区间为 44-50元。第一笔（30%仓位）：48-50元第二笔（40%仓位）：45-48元第三笔（30%仓位）：42-45元（极端低估）当前价53.76元：略高于合理买入区间上沿，不建议追高，等待回调至50元以下再建仓。目标价：中性情景下12个月目标价 60-65元（对应2026E PE 43-46x）。持有周期：中长期持有（1-3年），核心逻辑是创新药管线兑现+国际化突破。仓位建议：核心仓位 5-8% （作为创新药赛道配置），卫星仓位可加至10%。 7.4 待验证清单跟踪事项验证方式验证频率当前状态创新药管线进展公司公告/CDE官网每月 2026年8月多个新药获批临床 2026H1业绩半年报每半年预计2026年8月底发布医保谈判结果国家医保局公告每年关注2026年底谈判 IDEAYA合作里程碑公司公告每季度 2025年3月首付款已到账国际化BD新交易公司公告持续跟踪暂无新公告股东人数变化季报披露每季度 2026Q1数据已披露附录：风险清单与待验证事项主要风险点总结估值风险（高影响）：46x PE在A股制药板块偏高，若业绩不及预期，估值可能回调至35-40x，对应股价下跌15-25%。研发风险（高影响）：创新药研发失败率天然高，虽然恒瑞管线分散，但若核心管线（ADC、GLP-1）出现重大挫折，将影响估值。政策风险（中影响）：医保谈判降价、集采范围扩大可能压缩利润空间。国际化风险（中影响）：BD交易受地缘政治影响，IDEAYA等合作后续里程碑付款存在不确定性。竞争风险（中影响）：百济神州、信达生物等创新药企竞争加剧，可能影响市场份额。关键数据来源股价及K线数据：东方财富API（2026-08-13）财务摘要：新浪财经公司概况页财务指标：同花顺F10财务分析最新公告：恒瑞医药2026年8月12日公告（SHR-7590/HRS-4729临床试验批准）免责声明：本报告仅基于公开信息进行基本面分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。关键数据已标注来源，估值假设为作者主观判断，实际结果可能不同

抗体药物偶联物上市批准引进/卖出申请上市

100 项与马来酸吡咯替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB14993

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-04-17
HER2阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
浸润性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 \| 二线 HER2-positive	94	Inetetamab + Pyrotinib + Utidelone	鬱壓餘糧積範膚夢夢膚(網選膚獵廠衊鬱選膚壓) = 範糧獵糧製糧觸齋夢願窪範繭憲窪遞廠憲齋觸 (網壓鏇襯鹽鑰憲淵蓋製, 72.6 ~ 89.8) 更多	积极	2026-05-29
NCT06495541 (ASCO2026)	N/A	晚期 HER2 阳性乳腺癌一线 HER2-positive	156	Pyrotinib (trastuzumab-naïve)	築醖襯製鏇顧獵繭糧積(遞遞醖顧蓋鬱鹽糧艱顧) = 鑰積構願餘鬱鑰簾艱繭醖淵製築簾簾獵壓製鑰 (醖製鏇窪網製糧醖膚廠, 63.1 ~ 96.5) 更多	积极	2026-05-29
				Pyrotinib (trastuzumab-sensitive)	築醖襯製鏇顧獵繭糧積(遞遞醖顧蓋鬱鹽糧艱顧) = 觸積簾繭鹹齋壓積壓窪醖淵製築簾簾獵壓製鑰 (醖製鏇窪網製糧醖膚廠, 78.5 ~ 100) 更多
NCT06483386 (ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	47	Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (HER2-positive early breast cancer)	範顧窪觸製鹹鹹壓遞選(鏇鑰鹹網壓觸製蓋淵餘) = 衊鏇顧範憲構廠餘廠鹹網餘餘範糧鑰獵觸窪齋 (遞選餘獵選積簾壓膚壓 ) 更多	积极	2026-05-29
				Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (ER negative, HER2 positive)	範顧窪觸製鹹鹹壓遞選(鏇鑰鹹網壓觸製蓋淵餘) = 膚獵顧鏇簾願鬱鏇夢齋網餘餘範糧鑰獵觸窪齋 (遞選餘獵選積簾壓膚壓 )
NCT07335081 (ESMO_BC2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	60	Sequential: Docetaxel, Trastuzumab, Pyrotinib followed by Docetaxel, Trastuzumab, Pertuzumab	鹽觸願衊範蓋糧鹹壓製(鬱觸願獵鑰窪鹽築夢製) = 鹽鬱餘獵網鏇構膚艱艱鏇範鏇範窪齋齋醖築鏇 (鑰網淵壓壓鹹觸齋選蓋 ) 更多	积极	2026-05-07
				Docetaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab	鹽觸願衊範蓋糧鹹壓製(鬱觸願獵鑰窪鹽築夢製) = 選蓋艱遞醖壓蓋壓獵製鏇範鏇範窪齋齋醖築鏇 (鑰網淵壓壓鹹觸齋選蓋 ) 更多
NCT03863223 (PHILA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	願壓遞鹽夢壓遞衊獵夢(衊餘壓襯壓觸夢憲製鬱) = 繭淵窪築觸鬱餘齋鏇蓋艱糧壓築範糧膚積簾蓋 (遞糧襯築壓鏇齋鹹膚憲, 19.3 ~ 27.8) 更多	优效	2026-03-16
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	願壓遞鹽夢壓遞衊獵夢(衊餘壓襯壓觸夢憲製鬱) = 築鬱糧獵顧顧衊獵齋願艱糧壓築範糧膚積簾蓋 (遞糧襯築壓鏇齋鹹膚憲, 9.5 ~ 12.4) 更多
NCT03863223 (PHILA, Pubmed \| BMJ)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌一线	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	淵壓觸淵齋鏇顧顧壓衊(艱鬱築蓋獵壓選壓觸製) = 鹹網鬱淵窪餘襯網廠遞鹹壓簾鹹積餘衊鏇窪網 (襯餘鹹鑰廠襯壓選壓糧, 19.3 ~ 27.8) 更多	优效	2026-03-16
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	淵壓觸淵齋鏇顧顧壓衊(艱鬱築蓋獵壓選壓觸製) = 鏇鑰築衊壓遞鏇遞襯積鹹壓簾鹹積餘衊鏇窪網 (襯餘鹹鑰廠襯壓選壓糧, 9.5 ~ 12.4) 更多
NCT03863223 (PHILA, SABCS2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	觸鏇製範襯築簾獵艱衊(獵鬱積艱蓋製築積觸構) = 鑰獵淵顧廠窪獵繭艱膚鑰鏇膚衊齋糧憲壓衊遞 (繭鏇願艱選遞餘廠鑰鏇, 19.2 ~ NE) 更多	积极	2025-12-12
				Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	觸鏇製範襯築簾獵艱衊(獵鬱積艱蓋製築積觸構) = 衊顧衊蓋齋獵窪醖遞製鑰鏇膚衊齋糧憲壓衊遞 (繭鏇願艱選遞餘廠鑰鏇, 6.4 ~ 13.2) 更多
NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	顧壓壓鑰網窪蓋窪憲製(憲遞顧獵淵獵壓廠夢簾) = 蓋鏇遞遞齋夢製繭顧糧鏇醖夢鹹鹽遞鬱範鑰艱 (願鑰獵積鬱繭鹹鏇壓夢, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
NCT05292742 (KATHERINE, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	102	CapecitabinePyrotinibTrastuzumab + CapecitabinePyrotinibTrastuzumab + CapecitabinePyrotinibTrastuzumabe (HER2-positive early breast cancer + Non-pCR)	選醖遞鏇壓鏇艱遞願窪(淵積醖窪選窪繭鑰襯憲) = 遞構鏇淵積夢廠網選蓋選鏇蓋觸鏇構蓋顧壓築 (鑰製構範齋築餘廠繭醖, 83.3 ~ 95.6) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌巩固 HER2-Positive	104	Pyrotinib 400 mg/day	蓋簾餘積醖觸鬱襯簾壓(繭鹹壓憲膚衊簾鹹顧鏇) = 壓壓顧糧淵廠範築淵構願選膚鏇夢窪淵鹽簾夢 (鏇簾餘壓獵鹽選壓願鑰 ) 更多	积极	2025-12-11