Teneligliptin Hydrobromide Hydrate

1. 磷酸芦可替尼片 受理号：JYHZ2600056 药品名称：磷酸芦可替尼片 企业名称：Novartis Europharm Limited; Novartis Pharma Stein AG; Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. (诺华) 靶点与机制：JAK1/JAK2抑制剂。芦可替尼通过抑制Janus激酶1和2，阻断下游信号转导和转录激活因子（STAT）的磷酸化和激活，从而调节免疫和炎症反应，并减少骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤中的异常细胞因子信号。用于治疗中高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症等。 注册与分类：进口再注册申请(不适用注册分类，为维持药品上市许可的常规申请)2-3. 恩曲替尼胶囊 受理号：JYHB2600180, JYHB2600179 药品名称：恩曲替尼胶囊 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG; Catalent Greenville, Inc. (罗氏) 靶点与机制：TRK/ROS1/ALK酪氨酸激酶抑制剂。恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的口服TKI，可抑制原肌球蛋白受体激酶（TRKA/B/C）、ROS1和ALK。通过阻断这些驱动基因融合蛋白的活性，抑制肿瘤细胞生长。用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤、ROS1阳性的非小细胞肺癌。 注册与分类：进口补充申请(针对已上市进口原研药的变更申请)4. 米曲菌胰酶片 受理号：JYHB2600178 药品名称：米曲菌胰酶片 企业名称：Bridging Pharma GmbH; Nordmark Pharma GmbH 靶点与机制：消化酶替代剂。含有从米曲霉菌中提取的胰酶（淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶）和细菌性β-葡聚糖酶。在胃内释放，补充胰腺外分泌功能不足，帮助消化食物中的淀粉、蛋白质、脂肪和纤维素。用于胰腺外分泌功能不全（如慢性胰腺炎、胰腺切除术后）引起的消化不良。 注册与分类：进口补充申请(针对已上市进口药品的变更申请)5-7. Brenipatide注射液 受理号：JXHL2600085, JXHL2600084, JXHL2600083 药品名称：Brenipatide注射液 企业名称：Eli Lilly and Company; Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (礼来) 靶点与机制：Brenipatide 注射液是礼来（Eli Lilly）继替尔泊肽后，开发的第二款GLP1R/GIPR 双靶点激动剂，主打精神与成瘾领域，是全球首个进入抑郁症 III 期临床的 GLP1 类药物。 注册与分类：进口临床申请，1类 (创新药)8. 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2600669 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：安徽万邦医药科技股份有限公司；吉林天衡英睿制药有限公司 靶点与机制：二肽基肽酶-4抑制剂。替格列汀通过抑制DPP-4酶，减少内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的失活，从而提高其血液浓度，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌。用于治疗2型糖尿病。 注册与分类：仿制上市申请，4类9-10. 单硝酸异山梨酯缓释片 受理号：CYHS2600668, CYHS2600667 药品名称：单硝酸异山梨酯缓释片 企业名称：浙江车头制药股份有限公司；九洲生物医药(台州)有限公司 靶点与机制：硝酸酯类血管扩张剂。单硝酸异山梨酯是硝酸异山梨酯的活性代谢物。它在体内代谢释放一氧化氮，激活鸟苷酸环化酶，增加细胞内cGMP水平，导致血管平滑肌松弛。主要扩张静脉，减少回心血量，降低心脏前负荷和耗氧量；也扩张冠状动脉。缓释剂型可维持长时间疗效。用于冠心病的长期治疗和预防心绞痛发作。 注册与分类：仿制上市申请，4类11. 精氨酸培哚普利片 受理号：CYHB2600527 药品名称：精氨酸培哚普利片 企业名称：杭州仟源保灵药业有限公司 靶点与机制：血管紧张素转换酶抑制剂。培哚普利在体内水解为活性代谢物培哚普利拉，抑制ACE，减少血管紧张素II生成，并抑制缓激肽降解，导致血管舒张。用于治疗高血压、心力衰竭。 注册与分类：补充申请，4类12. 聚维酮碘含漱液 受理号：CYHB2600526 药品名称：聚维酮碘含漱液 企业名称：杭州民生药业股份有限公司 靶点与机制：消毒防腐剂。聚维酮碘是碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的络合物，可缓慢释放碘。碘具有强大的氧化作用，能沉淀蛋白质，对细菌、真菌、病毒等有广谱杀灭作用。含漱液用于口腔感染、咽喉炎、口腔手术前后的消毒。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)13. 琥珀酸美托洛尔缓释片 受理号：CYHB2600525 药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片 企业名称：合肥合源药业有限公司 靶点与机制：选择性β1-肾上腺素受体阻滞剂。美托洛尔通过竞争性阻断心脏β1受体，减慢心率，减弱心肌收缩力，降低心输出量和血压，减少心肌耗氧量。缓释片提供24小时平稳的血药浓度。用于高血压、心绞痛、心力衰竭、心律失常等。 注册与分类：补充申请，4类14. 氨咖黄敏胶囊 受理号：CYHB2600524 药品名称：氨咖黄敏胶囊 企业名称：青海夏都医药有限公司；黑龙江大众安泰药业有限公司 靶点与机制：复方感冒药。含对乙酰氨基酚（解热镇痛）、咖啡因（兴奋中枢、减轻头痛）、人工牛黄（清热解毒）、马来酸氯苯那敏（抗组胺）。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)15-16. 盐酸乌拉地尔注射液 受理号：CYHB2600523, CYHB2600522 药品名称：盐酸乌拉地尔注射液 企业名称：杭州民生药业股份有限公司 靶点与机制：α1-肾上腺素受体阻滞剂/中枢5-HT1A受体激动剂。乌拉地尔具有外周和中枢双重降压作用。外周阻断血管突触后α1受体，扩张血管；中枢激动5-HT1A受体，降低交感神经张力。用于治疗高血压危象、重度和极重度高血压。 注册与分类：补充申请，4类17. 盐酸氨溴索口服溶液 受理号：CYHB2600521 药品名称：盐酸氨溴索口服溶液 企业名称：广东稳健药业有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 靶点与机制：黏液溶解剂/化痰药。氨溴索是溴己新的活性代谢物，可降低痰液粘度，促进排痰。 注册与分类：补充申请，3类18. 复方乙酰水杨酸片 受理号：CYHB2600520 药品名称：复方乙酰水杨酸片 企业名称：青海夏都医药有限公司；黑龙江大众安泰药业有限公司 靶点与机制：复方解热镇痛药。通常含阿司匹林（乙酰水杨酸，解热镇痛抗炎）、非那西丁或对乙酰氨基酚（解热镇痛）、咖啡因（增强镇痛）。用于缓解发热、头痛、神经痛、牙痛等。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)19. 富马酸福莫特罗吸入溶液 受理号：CYHB2600519 药品名称：富马酸福莫特罗吸入溶液 企业名称：湖北美纳医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 靶点与机制：长效β2-肾上腺素受体激动剂。福莫特罗选择性激动气道平滑肌β2受体，松弛支气管，作用持续时间长（约12小时）。吸入溶液通过雾化给药，适用于不能正确使用吸入装置的患者。用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。 注册与分类：补充申请，3类20. 氯化钠注射液 受理号：CYHB2600518 药品名称：氯化钠注射液 企业名称：洛阳昊隆药业有限公司 靶点与机制：电解质补充剂/血容量扩张剂。0.9%等渗溶液，用于补充血容量和钠、氯离子，维持电解质平衡，也可作为药物溶媒。 注册与分类：补充申请(针对已上市药品的变更)21-22. 注射用盐酸曲拉西利 受理号：CXHL2600334, CXHL2600333 药品名称：注射用盐酸曲拉西利 企业名称：先声再明医药股份有限公司 靶点与机制：细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂。曲拉西利是一种短效、可逆的CDK4/6抑制剂。在化疗前使用，可短暂阻滞骨髓造血干/祖细胞于G1期，使其暂时停止分裂，从而免受细胞周期特异性化疗药物的杀伤，保护骨髓功能，减少化疗引起的骨髓抑制（如中性粒细胞减少、血小板减少）。 注册与分类：新药临床申请，2.4类 (改良型新药-增加新适应症)23. 利厄替尼片 受理号：CXHL2600332 药品名称：利厄替尼片 企业名称：江苏奥赛康药业有限公司 靶点与机制：利厄替尼片（商品名：奥壹新®，Limertinib）是奥赛康自主研发的第三代 EGFR-TKI（1 类化学创新药），核心用于EGFR 敏感突变及 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 注册与分类：新药临床申请，2.4类 (改良型新药-增加新适应症)24. 注射用DN022150 受理号：CXHL2600331 药品名称：注射用DN022150 企业名称：江西科睿药业有限公司 靶点与机制：KRAS G12D 选择性变构抑制剂，针对KRAS G12D 突变晚期实体瘤（尤其胰腺癌），目前处于I/IIa 期临床 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)25-26. LNK01004软膏 受理号：CXHL2600330, CXHL2600329 药品名称：LNK01004软膏 企业名称：凌科药业(浙江)股份有限公司 靶点与机制：新型JAK抑制剂 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)

精彩内容 中药龙头集团天士力已发布了2025年业绩快报，营收保持在80亿元以上，净利润猛增15.68%，达到了11.05亿元。2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，天士力有14个产品的销售额超过1亿元，中药1.1类新药坤心宁颗粒猛增237%。天士力的研发管线储备丰富，已逐步进入收获期，2025年集团拿下了首款古代经典名方，目前过评产品数量增至29个，20多款新药已在临床以上阶段，其中10款重磅新药正在抓紧冲刺，未来可期。 手握21个独家产品，14个热销产品卖过亿 现代中药领军企业天士力经过多年耕耘，目前的产品线已拓展至中成药、化学药、生物药全面开花，米内网数据显示，集团拥有的制剂产品约200个（按产品名统计，不含原料药），独家产品占了21个（中成药16个、生物药1个、化学药4个）。 表1：2025年Q1-Q3天士力在中国三大终端六大市场销售额过亿的产品 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网格局数据库 2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），天士力有14个产品的销售额超过1亿元，其中中成药占了10个（9个独家）、生物药占1个（独家）、化学药占3个（1个独家）。 在中成药心血管疾病用药市场，天士力的复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)均为独家产品。复方丹参滴丸2025年Q1-Q3大卖29.2亿元，是该亚类市场TOP1品牌，芪参益气滴丸2025年Q1-Q3增长了9.51%，销售额接近6.5亿元，品牌排名TOP12，注射用益气复脉(冻干)销售额超过3.8亿元，品牌排名TOP17。 在中成药脑血管疾病用药市场，天士力的注射用丹参多酚酸为独家产品，2025年Q1-Q3销售额接近2.5亿元，非独家产品牛黄清心丸(局方)增长率高达35.04%，销售额也超过了2亿元，集团上述产品分别为该亚类市场TOP26、TOP30品牌。 在中成药头痛药（偏头痛）市场，天士力的养血清脑颗粒、养血清脑丸均为独家产品。养血清脑颗粒2025年Q1-Q3增长了2.67%，销售额超过7.6亿元，是该亚类市场TOP1品牌，养血清脑丸增长了10.18%，销售额接近3.4亿元，品牌排名TOP3。 天士力的穿心莲内酯滴丸是中成药清热解毒用药TOP11品牌，2025年Q1-Q3销售额接近2.7亿元，集团的藿香正气滴丸是中成药祛暑剂TOP2品牌，集团的荆花胃康胶丸是中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP13品牌，上述均为独家产品。 在西药市场（化学药+生物药），天士力的独家产品注射用重组人尿激酶原2025年Q1-Q3增长了17.80%，销售额超过2.3亿元，是抗血栓形成药TOP26品牌，独家产品水飞蓟宾胶囊2025年Q1-Q3大卖7.8亿元，是胆、肝疾病治疗药TOP5品牌，非独家产品他达拉非片2025年Q1-Q3卖出2.5亿元，是性功能障碍类药物TOP7品牌。 2019年至今，天士力陆续获批了芍麻止痉颗粒、米诺膦酸片、苯扎贝特缓释片、坤心宁颗粒4个独家产品，在集团强大的品牌效应下，销售额增长迅猛。 芍麻止痉颗粒是天士力在2019年获批的中药6.1.1类新药，在中国三大终端六大市场，该新药2022-2025年Q1-Q3连续增长了347.50%、52.00%、14.78%、93.94%，累计销售额已超过1.6亿元。坤心宁颗粒是天士力在2021年获批的中药1.1类新药，在中国三大终端六大市场，该新药2024-2025年Q1-Q3连续增长了351.59%、237.32%。 首款古代经典名方获批了，过评产品数量增至29个 刚过去的2025年，天士力在中成药、化学药、生物药领域均有收获。中药3.1类新药温经汤颗粒是集团首个获批的古代经典名方，集团在拳头领域中成药市场再添重磅新药，该产品处方来源于宋代陈自明的《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。 表2：天士力2025年获批的产品情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 生物药方面，集团的独家产品注射用重组人尿激酶原新增适应症顺利获批，用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗，进一步拓展了产品目标患者人群，有券商预计，注射用重组人尿激酶原凭借双适应症，未来有望成长为10亿级别品种。 两款生物药1类新药首次获批临床，同种异体脂肪间充质基质细胞注射液拟用于急性缺血性脑卒中的治疗；P134细胞注射液是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品，用于治疗复发胶质母细胞瘤。 化学药方面，1类新药TSL2109胶囊首次获批临床，该新药是具有全新结构的双靶点小分子抑制剂，用于晚期实体瘤。 集团的托拉塞米注射液和硫酸氨基葡萄糖胶囊均按新分类申报上市并获批，视同通过一致性评价，加上按补充申请获批通过一致性评价的注射用盐酸地尔硫卓，目前天士力的过评产品数量增至29个。 天士力积极参与国家集中带量采购，第二批中标了他达拉非片和吲达帕胺片，第四批中标了替莫唑胺胶囊，第七批中标了盐酸美金刚缓释胶囊和注射用替莫唑胺，第八批中标了非洛地平缓释片，第十一批中标了尼可地尔片。 消息指，2026年将启动第十二批集采，目前天士力的注射用盐酸地尔硫䓬和盐酸丙卡特罗口服溶液竞争企业（原研+过评）已超过10家。2024年在中国三大终端六大市场，上述两个产品的销售额均超过1亿元，但盐酸丙卡特罗口服溶液曾被第十一批集采拒之门外，理由为“尚未启动一致性评价，同时存在新老批件”，最终入选结果静待官宣。 化中生全面出击，10款新药、12个新品上市可期 天士力持续加大研发创新力度，聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大核心领域，一方面，通过推进现代中药创制全国重点实验室建设，加快推进创新中药研发进程，另一方面，重点布局细胞与基因治疗、抗体药物等生物药，推动集团从国内医药领先企业稳步迈向全球生命健康领军企业之列。 表3：天士力部分进度较快的在研新药 来源：米内网综合数据库 据统计，目前天士力在I期临床以上阶段的新药超过20款。中药1.1类新药安神滴丸在2025年1月申报上市，该新药源自国医大师张伯礼院士临床经验方，用于治疗失眠症，化药2.3类新药PXT3003口服溶液在2025年4月申报上市，该新药是全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症1A型药物，米内网预计上述两款新药将在2026年上半年迎来好消息。 此外，安体威颗粒、青术颗粒已完成III期临床，肠康颗粒、三黄睛视明丸、脊痛宁片、连夏消痞颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒正在开展III期临床，可以预见接下来一段时间天士力将迎来中药新药上市丰收期。 表4：天士力报产在审的仿制药新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 仿制药方面，天士力还有12个新品报产在审。其中，米诺地尔搽剂将为集团开拓皮肤病用药市场，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)将为集团开拓口服复方降糖药市场，注射用吲哚菁绿将为集团开拓诊断用药市场，此外，富马酸伏诺拉生片将成为集团首款质子泵抑制剂，波生坦分散片将成为集团首个专用于肺动脉高压药，氢溴酸替格列汀片将成为集团首个DPP-4抑制剂。 资料来源：公司业绩预告、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月12日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦