Teneligliptin Hydrobromide Hydrate

12月10日，据CDE官网显示，江苏天士力帝益药业有限公司提交的4类化学仿制药氢溴酸替格列汀片上市申请已获受理。加入仿制第三家的“争夺战”中。 氢溴酸替格列汀是由田边三菱制药研发的一种强效小分子DPP4抑制剂，最早在2012年PMDA获批上市，2021年8月进入中国，用于治疗二型糖尿病。该药通过抑制GLP-1和GIP的灭活，提高内源性肠促胰岛素水平，促进胰岛素释放并抑制胰高血糖素分泌，从而有效降低空腹及餐后血糖，且低血糖风险低、不增加体重。该药具有独特的5环“J型”锚定结构域，与靶点结合更强，活性较现有DPP4抑制剂高出5倍，能显著改善胰岛素抵抗。临床数据显示，其长期使用的糖化血红蛋白降幅优于西格列汀、利格列汀等13款同类药物。此外，该药对心血管及肾脏友好，肾功能不全患者无需调整剂量，填补了特殊人群用药空白。 氢溴酸替格列汀结构式 数据来源：药渡数据-结构信息 随着我国糖尿病药物市场持续扩容，据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年全球糖尿病患者约5.37亿，预计2045年将增至7.83亿。中国作为糖尿病大国，糖尿病患者数已达1.48亿，位居全球之首，其中约90%为2型糖尿病。公开资料显示，2024年规模约802亿元，其中DPP-4抑制剂占据口服降糖药市场约16%的份额，与SGLT-2抑制剂等新型药物共同主导了近四成市场。氢溴酸替格列汀片通过竞价方式进入医保，极大提升了药物可及性。原研药价格为每片7.22元，竞价成功后的仿制药价格为每片3.5元，降幅较大，使其成为二型糖尿病治疗中兼具疗效与高性价比的优选方案。 目前，氢溴酸替格列汀片在我国已形成“原研引领、仿制跟进”的市场格局。进口原研药于2021年获批上市，国内仿制药领域也进展迅速：科伦药业于2023年斩获首仿，汉瑞药业于今年顺利获批，目前仅此两家企业持有仿制药批文。纵观国内仿制竞争情况，除前述天士力帝益药业外，施美药业、诺得药业、千红生化制药等多家企业的仿制上市申请均处于审评审批阶段，正全力争夺该品种国产仿制药的前三席位。 氢溴酸替格列汀片国内仿制情况 数据来源：药渡数据-仿制药

1 二羟丙茶碱注射液 受理号：CYHB2502508（国产化药补充申请） 药品名称：二羟丙茶碱注射液 企业名称：山西普恒制药有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 靶点与机制：甲基黄嘌呤衍生物，通过抑制磷酸二酯酶，舒张支气管平滑肌，用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等 注册分类：3类（补充申请）2 TH202266胶束注射液 受理号：CXHL2501363（国产新药临床申请） 药品名称：TH202266胶束注射液 企业名称：山东泰合医药科技有限公司 靶点与机制：胶束新型制剂，具体靶点未知，可能是紫杉醇胶束 注册分类：2.2类（改良型新药）3-5 PSTB100片 受理号：CXHL2501362、CXHL2501361、CXHL2501360（国产新药临床申请） 药品名称：PSTB100片 企业名称：普罗思特（南京）生物科技有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）6-8 GT919胶囊 受理号：CXHL2501359、CXHL2501358、CXHL2501357（国产新药临床申请） 药品名称：GT919胶囊 企业名称：标新生物医药科技（上海）有限公司 靶点与机制：IKZF1 x IKZF3分子胶 注册分类：1类（创新药）9-12 达格列净片 受理号：JYHZ2500284、JYHZ2500283（进口化药再注册） 药品名称：达格列净片 企业名称：AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd. 靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病治疗 注册分类：未标注（进口再注册）13-15 棕榈酸帕利哌酮注射液 受理号：JYHB2500682、JYHB2500681、JYHB2500680（进口化药补充申请） 药品名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Janssen Pharmaceutica N.V. 靶点与机制：非典型抗精神病药，多巴胺D2和5-HT2A受体拮抗剂，长效注射剂型用于精神分裂症维持治疗 注册分类：未标注（补充申请）16-19 利伐沙班片 受理号：JYHB2500679、JYHB2500678、JYHB2500677、JYHB2500676（进口化药补充申请） 药品名称：利伐沙班片 企业名称：Bayer AG；Bayer AG 靶点与机制：Xa因子抑制剂，通过选择性抑制凝血因子Xa，用于静脉血栓栓塞症预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）20 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 受理号：JYHB2500675（进口化药补充申请） 药品名称：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Renaissance Lakewood LLC 靶点与机制：NMDA受体拮抗剂，右旋氯胺酮，鼻喷雾剂型用于难治性抑郁症治疗 注册分类：5.1类（补充申请）21-23 达肝素钠注射液 受理号：JYHB2500673、JYHB2500672、JYHB2500671（进口化药补充申请） 药品名称：达肝素钠注射液 企业名称：Pfizer NV/SA；Pfizer Manufacturing Belgium NV 靶点与机制：低分子肝素，通过增强抗凝血酶III活性，抑制凝血因子Xa，用于血栓性疾病预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）24 盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 受理号：JXHS2500136（进口化药上市申请） 药品名称：盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 企业名称：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.；Teika Pharmaceutical Co., Ltd., Shinjou Factory；Otsuka Beijing Research Institute 靶点与机制：复方降眼压药，卡替洛尔为β受体阻滞剂减少房水生成，拉坦前列素为前列腺素类似物增加房水外流，协同降低眼压 注册分类：5.1类（进口新药）25 聚乙二醇滴眼液 受理号：JTH2500190（进口化药申请） 药品名称：聚乙二醇滴眼液 企业名称：Alcon Research LLC；Alcon Laboratories, Inc.；爱尔康（中国）眼科产品有限公司 靶点与机制：人工泪液，高分子量聚乙二醇形成保水膜，润滑眼表，用于干眼症 注册分类：未标注（进口申请）26-28 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504243、CYHS2504242、CYHS2504241（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、（Ⅰ） 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；沂南力诺制药有限责任公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度 注册分类：4类（仿制药）29 替格瑞洛片 受理号：CYHS2504240（国产化药仿制上市申请） 药品名称：替格瑞洛片 企业名称：浙江江北药业有限公司；浙江江北药业有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过可逆性抑制ADP诱导的血小板聚集，用于急性冠脉综合征 注册分类：4类（仿制药）30-32 黄体酮注射液 受理号：CYHS2504239（国产化药仿制上市申请） 药品名称：黄体酮注射液 企业名称：成都倍特得诺药业有限公司；成都倍特得诺药业有限公司 靶点与机制：孕激素，通过维持子宫内膜分泌期变化，用于先兆流产、习惯性流产和月经不调 注册分类：3类（仿制药）33 托吡酯口服溶液 受理号：CYHS2504236（国产化药仿制上市申请） 药品名称：托吡酯口服溶液 企业名称：湖南省湘中制药有限公司；湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：广谱抗癫痫药，通过多机制（抑制钠通道、增强GABA能、拮抗谷氨酸能等）发挥抗惊厥作用，口服溶液剂型适合儿童和吞咽困难患者 注册分类：3类（仿制药）34 盐酸昂丹司琼注射液 受理号：CYHS2504235（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸昂丹司琼注射液 企业名称：湖南赛隆药业（长沙）有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：选择性5-HT3受体拮抗剂，通过阻断外周和中枢的5-HT3受体，强效止吐，用于化疗、放疗引起的恶心呕吐 注册分类：4类（仿制药）35 戊酸雌二醇片 受理号：CYHS2504234（国产化药仿制上市申请） 药品名称：戊酸雌二醇片 企业名称：浙江爱生药业有限公司；浙江爱生药业有限公司 靶点与机制：雌激素制剂，补充外源性雌激素，用于绝经相关症状、卵巢功能不全等雌激素缺乏状况 注册分类：4类（仿制药）36 利丙双卡因乳膏 受理号：CYHS2504233（国产化药仿制上市申请） 药品名称：利丙双卡因乳膏 企业名称：海南海神同洲制药有限公司；海南海神同洲制药有限公司 靶点与机制：局部麻醉复方制剂，含利多卡因和丙胺卡因，通过阻断神经冲动传导，乳膏剂型用于皮肤表面镇痛 注册分类：4类（仿制药）37 对乙酰氨基酚缓释片 受理号：CYHS2504232（国产化药仿制上市申请） 药品名称：对乙酰氨基酚缓释片 企业名称：广东豪瑞恩制药有限公司；广东豪瑞恩制药有限公司 靶点与机制：解热镇痛药，通过抑制中枢前列腺素合成，缓释剂型提供持久镇痛效果，用于轻中度疼痛和发热 注册分类：4类（仿制药）38 盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 受理号：CYHS2504231（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 企业名称：昆明源瑞制药有限公司；昆明源瑞制药有限公司 靶点与机制：H1受体拮抗剂，选择性阻断组胺H1受体，稳定肥大细胞，鼻喷雾剂型用于过敏性鼻炎 注册分类：4类（仿制药）39 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504230（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江益汉制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，降低甘油三酯，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）40 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504229（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司；江苏天士力帝益药业有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，促进胰岛素分泌，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）41 盐酸奥洛他定片 受理号：CYHB2550391（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸奥洛他定片 企业名称：重庆药友制药有限责任公司；重庆药友制药有限责任公司 靶点与机制：双效抗过敏药，拮抗组胺H1受体并稳定肥大细胞，用于过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病 注册分类：未标注（补充申请）42-44 阿昔洛韦片 受理号：CYHB2550390、CYHB2550389、CYHB2550388（国产化药补充申请） 药品名称：阿昔洛韦片 企业名称：广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司 靶点与机制：核苷类抗病毒药，通过抑制病毒DNA聚合酶，阻断病毒DNA合成，用于单纯疱疹和带状疱疹病毒感染 注册分类：未标注（补充申请）45 盐酸肾上腺素注射液 受理号：CYHB2550387（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸肾上腺素注射液 企业名称：重庆迪康长江制药有限公司；重庆迪康长江制药有限公司 靶点与机制：α、β受体激动剂，强效收缩血管、兴奋心脏、舒张支气管，用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘急性发作 注册分类：未标注（补充申请）46 米诺地尔搽剂 受理号：CYHB2502507（国产化药补充申请） 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；江苏晨牌邦德药业有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂，通过舒张血管促进毛囊周围血流，搽剂剂型用于雄激素性脱发 注册分类：3类（补充申请）47 人工牛黄甲硝唑胶囊 受理号：CYHB2502506（国产化药补充申请） 药品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊 企业名称：河北天成药业股份有限公司；河北万邦复临药业有限公司 靶点与机制：复方抗菌药，人工牛黄清热解毒，甲硝唑抗厌氧菌，用于急性智齿冠周炎、牙槽脓肿等 注册分类：未标注（补充申请）48-49 甘草锌颗粒 受理号：CYHB2502505、CYHB2502504（国产化药补充申请） 药品名称：甘草锌颗粒 企业名称：南京中山制药有限公司；优尼特尔南京制药有限公司 靶点与机制：复方制剂，甘草提取物抗溃疡，锌促进溃疡愈合，颗粒剂型用于胃、十二指肠溃疡 注册分类：未标注（补充申请）50 萘普生胶囊 受理号：CYHB2502503（国产化药补充申请） 药品名称：萘普生胶囊 企业名称：黑龙江深行生物医药科技有限公司；黑龙江瑞格制药有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，用于类风湿关节炎、骨关节炎等 注册分类：未标注（补充申请）51-53 头孢拉定胶囊/头孢氨苄胶囊 受理号：CYHB2502501、CYHB2502500、CYHB2502499（国产化药补充申请） 药品名称：头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊 企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司；吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 靶点与机制：第一代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖道等感染 注册分类：未标注（补充申请）54-55 HRS9531注射液 受理号：CXHL2501356、CXHL2501355（国产新药临床申请） 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司；福建盛迪医药有限公司 靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。 注册分类：1类（创新药）56 ADX-324注射液 受理号：CXHL2501354（国产新药临床申请） 药品名称：ADX-324注射液 企业名称：元羿生物科技（上海）有限公司 靶点与机制：ADX - 324 是一种基于 siRNA（小干扰 RNA）技术的药物，其作用靶点为 KLKB1 基因。治疗领域是遗传性血管性水肿。 注册分类：1类（创新药）57-58 LWP779片 受理号：CXHL2501353、CXHL2501352（国产新药临床申请） 药品名称：LWP779片 企业名称：远森制药（杭州）有限公司；远森制药（杭州）有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）59-60 GEN-725片 受理号：CXHL2501351、CXHL2501350（国产新药临床申请） 药品名称：GEN-725片 企业名称：河南真实生物科技有限公司；河南真实生物科技有限公司 靶点与机制：真实生物开发的2.4类改良型新药，具体靶点未知 注册分类：2.4类（改良型新药）61 注射用莱古比星 受理号：CXHL2501349（国产新药临床申请） 药品名称：注射用莱古比星 企业名称：上海亲合力生物医药科技股份有限公司 靶点与机制：化疗药物，DNA拓扑异构酶II抑制剂 注册分类：1类（创新药）62 硝酮嗪肠溶片 受理号：CXHB2500328（国产新药补充申请） 药品名称：硝酮嗪肠溶片 企业名称：广州喜鹊医药有限公司 靶点与机制：硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强教授团队对中药有效成分川芎嗪分子进行化学结构修饰获得的First-in-Class“全球新”1类创新化学药物，具有多功能作用机理。硝酮嗪能够高效清除自由基、抑制钙离子超载、激活AMPK/PGC-1/Nrf2/HO-1信号通路增强线粒体功能、增加ATP产生、抑制mTOR信号通路激活自噬清除毒性蛋白和抑制炎症，从而可能延缓ALS运动神经元退化，减少肌肉萎缩和延缓肌肉力量下降。 注册分类：1类（创新药）63 sbk002片 受理号：CXHS2500153（国产新药上市申请） 药品名称：sbk002片 企业名称：成都施贝康生物医药科技有限公司；海南皇隆制药股份有限公司 靶点与机制：作用机制可能和硫酸氢氯吡格雷片相同 注册分类：1类（创新药）