Teneligliptin Hydrobromide Hydrate

近年来，中国糖尿病患病率显著增加。而在糖尿病患者中，2型糖尿病占到了90%以上。2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，以高血糖为特征，患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分的发挥。 2026年6月12日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，远大医药（天津）有限公司的氢溴酸替格列汀片拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制： 1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 据公开资料显示，替格列汀是一种DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。其不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。 值得一提的是，该药具有独特的5环“J型”锚定结构域，与靶点结合更强，活性较现有DPP4抑制剂高出5倍，能显著改善胰岛素抵抗。临床数据显示，其长期使用的糖化血红蛋白降幅优于西格列汀、利格列汀等13款同类药物。此外，该药对心血管及肾脏友好，肾功能不全患者无需调整剂量，填补了特殊人群用药空白。 氢溴酸替格列汀是由田边三菱制药研发的一种强效小分子DPP4抑制剂，最早在2012年PMDA获批上市，2021年8月进入中国，用于治疗二型糖尿病。氢溴酸替格列汀片通过竞价方式进入医保，是国内首个医保竞价成功的DPP-4抑制剂，原研药每片为14.5元，竞价成功后仿药是每片3.5元，降幅超70%。 国内仿制情况，2023年，科伦药业申报的氢溴酸替格列汀片获批上市，斩获首仿。截至目前为止，除原研外，国内已有四川科伦药业、天津汉瑞药业、苏州中化药品工业有限公司3家药企获得氢溴酸替格列汀片生产批文，形成原研1+国产3竞争格局。 2型糖尿病不仅可导致患者出现尿液分泌过多（多尿）、口渴（烦渴）、常有饥饿感、体重减轻、视力减退和疲乏等症状，还会引发糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态等急性并发症，以及糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病性下肢血管病变和糖尿病足等慢性并发症，严重危及健康和生命。 目前，还没有根治糖尿病的方法，只能通过药物治疗、手术治疗和生活方式干预等手段，达到最佳的血糖控制，避免或延缓糖尿病并发症的发生和发展，降低致残率和死亡率，从而改善患者生活质量，延长寿命。 随着我国糖尿病药物市场持续扩容，据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年全球糖尿病患者约5.37亿，预计2045年将增至7.83亿。中国作为糖尿病大国，糖尿病患者数已达1.48亿，位居全球之首，其中约90%为2型糖尿病。公开资料显示，2024年规模约802亿元，其中DPP-4抑制剂占据口服降糖药市场约16%的份额，与SGLT-2抑制剂等新型药物共同主导了近四成市场。 在降糖药物的选择方面，除了有效性，安全性是重要的考量因素。低血糖风险低，肝肾友好且不增加肌少症风险的DPP-4抑制剂已经成为最常用的一线降糖药物之一。DPP-4抑制剂可单用也可自由地与多种不同机制降糖药物联合使用，依从性高，同样为我国老年糖尿病患者带来了简便灵活的用药选择。 近年来，二肽基肽酶Ⅳ抑制剂（DPP-4抑制剂）是国内外指南和（或）共识推荐的老年糖尿病一线降糖药之一。随着国内药企对氢溴酸替格列汀片仿制药的布局，必将为广大患者提供更多的治疗选择。

报告摘要 四款重磅产品构建核心增长引擎 环泊酚：静脉麻醉领头羊，美国上市打开新空间。环泊酚是海思科首个自主研发并获批上市的1类静脉麻醉创新药。2020年12月环泊酚在国内获批上市，2021年首次纳入国家医保目录，目前已有3个适应症纳入国家医保目录。2025年环泊酚继续在静脉麻醉药市场领域保持份额第一，全年销售额超过17亿元。 2025年7月环泊酚全麻诱导适应症的NDA申请获得FDA受理，近期已获得FDA批准上市，成为中国首个在海外获批上市的1类静脉麻醉创新药，进一步打开全球市场空间。 安瑞克芬：全球首个获批镇痛的外周κ受体激动剂。安瑞克芬是全球首个规避了传统阿片类药物的成瘾性，不纳入精麻管制的新型外周κ阿片受体激动剂类镇痛药物。2025年5月安瑞克芬获批腹部手术术后镇痛适应症，同年9月获批慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒适应症。2025年底通过医保谈判纳入国家医保目录，2026年开启医保首年放量，成为公司新的增长点。此外，术后疼痛适应症NDA已获CDE受理，未来有望覆盖更广阔的术后镇痛市场。 克利加巴林：中国首个获批成人DPNP的1类创新药。克利加巴林是第三代钙离子通道调节剂，克服了前两代药物滴定复杂、安全性不足等局限，在神经病理性疼痛治疗中展现快速起效、强效镇痛及良好安全性优势。2024年5月在国内获批糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应症，同年6月在国内获批带状疱疹后神经痛适应症。 考格列汀：全球首个超长效双周口服降糖药。考格列汀是全球首个双周超长效口服DPP-4抑制剂，2024年6月在国内获批用于2型糖尿病治疗。考格列汀每两周给药一次的超长效优势，显著提升了患者用药依从性，尤其适合老年糖尿病患者，已被《中国老年糖尿病指南（2024版）》列为一线用药。 多项对外授权开启价值兑现新通道 海思科国际化战略加速推进，近年来已达成多项对外授权交易，目前已成功实现TYK2、DPP-1、PDE3/4、Nav1.8等创新管线的对外授权。2026年1月，公司与美国AirNexis就HSK39004项目签订独占许可协议。2026年4月，公司与艾伯维就Nav1.8抑制剂签署授权许可协议，获得3000万美元首付款及最高7.15亿美元里程碑付款。2026年6月，公司与礼来签署总金额最高达30.54亿美元的研发合作协议，双方将在多个疾病领域的新药研发方面开展战略合作。 多元化管线布局打开长期成长空间 海思科已构建起覆盖代谢、自免、呼吸和肿瘤等多领域的多元化创新药管线，多个项目处于临床开发中后期，并有望迎来密集数据读出。 代谢疾病领域：HSK31679是全球第二、国内首个纳入突破性疗法的THR-β激动剂，IIa期研究显示12周治疗可降低肝脏脂肪含量29.2%，目前已进入III期临床。 自身免疫领域：HSK39297是国内首批申报上市的国产CFB抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），已于2025年12月提交上市申请。HSK44459为全球第二的PDE4B抑制剂，肺纤维化适应症已推进至III期。 呼吸疾病领域：HSK31858是潜在同类最佳的DPP-1抑制剂，预计2026年进入海外III期。HSK39004混悬液和粉雾剂型II期临床研究取得积极结果，其中粉雾剂为全球临床进度第一的PDE3/4。 盈利预测与估值 公司四款已上市重磅创新药处于快速放量阶段，同时多元化管线国际化持续推进将进一步打开市场空间。我们预计公司2026/2027/2028年营业收入分别为54.04/64.18/80.01亿元，同比增速为23.16%/18.77%/24.66%。归母净利润分别为8.31/8.22/10.48亿元，同比增速为219.96%/-1.06%/27.48%。EPS分别为0.74/0.73/0.94元，当前股价对应PE分别为64倍/65倍/51倍。 根据DCF估值模型，参考10年期国债收益率，医药板块平均收益率，假设WACC=5.37%，永续增长率3.00%，测算得出合理市值为776.02亿元，对应目标股价69.29元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 目录 图表目录 正文 一、创新转型进入全面收获期 深耕核心领域实现创新转型。海思科是一家集新药研发、生产制造、销售于一体的专业化医药集团，创立于2000年，并于2012年在深交所A股主板上市。公司主营业务为化学药制剂及原料药的研发、生产和销售，近年来聚焦于创新药的研发与商业化，深度布局麻醉镇痛、呼吸系统、自身免疫、代谢性疾病及肿瘤等核心治疗领域，已成功实现从仿制药到创新药的战略转型。 多个重点品种布局优势细分领域。根据海思科2025年年报，公司现有40余个品种，重点覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域，主要产品包括近年来先后获批的4款1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片和安瑞克芬注射液。 (一)持续加大研发投入推动创新转型 创新产品促进公司收入稳健增长。近年来多款创新药先后上市，公司营收稳健增长。2021-2025年营业收入CAGR为12.2%，扣非归母净利润CAGR为47.8%。公司2025年实现总营业收入43.88亿元，同比增长17.91%；扣非归母净利润1.67亿元，同比增长26.3%。 公司2026Q1实现营业收入15.64亿元，同比增长75.33%，主要受益于PDE3/4抑制剂HSK39004项目对外授权收入的确认；扣非归母净利润5.22亿元，同比增长936.28%。 加大研发投入搭建核心技术平台。公司近十年来持续加大核心技术平台相关的研发投入，2016-2025年研发支出CAGR为22.6%。2025年公司研发投入总额约10.8亿元，同比增长8.38%，占营收比重约25%，其中研发费用8.04亿元，同比增长28.87%。2026Q1公司研发费用2.25亿元，同比增长57.35%。 公司先后自主搭建了化合物筛选平台、新药评价平台、血脑屏障穿透技术平台、多肽类药物技术平台、靶向蛋白降解药物技术平台等核心技术平台，为创新管线可持续产出提供基础。 (二)在研管线多领域全场景布局 多款创新药管线覆盖五大疾病领域。根据公司2025年年报，目前进入临床阶段的1类创新药产品已达20个，覆盖神经系统、呼吸系统、自免、代谢及抗肿瘤等多个领域，不断构建创新药业务新增长点。 （1）神经系统领域：在神经领域，公司围绕麻醉镇静和镇痛全场景布局。麻醉镇静新药思舒宁®（环泊酚）已获批非气管插管镇静/麻醉、全麻诱导维持及ICU镇静，儿童适应症扩展已获批；术后镇痛新药思舒静®（安瑞克芬）是全球首个获批的外周κ阿片受体激动剂，已获批腹部术后轻中度疼痛和血透相关中重度瘙痒两项适应症，骨科术后镇痛III期顺利推进；神经痛新药思美宁®（克利加巴林）为国内首个获批的糖尿病周围神经病理性疼痛及带状疱疹后神经痛药物，中枢神经病理性疼痛III期已完成入组。 （2）呼吸系统领域：HSK39004（COPD）吸入粉雾剂已纳入突破性治疗，并向AirNexis授权全球（除大中华区）权益，交易总额最高达10.63亿美元；HSK31858支扩适应症的III期临床积极推进，HSK44459特发性及进展性肺纤维化两项III期在研，并积极拓展白塞病、特应性皮炎等自免适应症。 （3）自免领域：HSK39297针对初治PNH已提交上市申请并获优先审评，IgA肾病适应症进入III期临床，且已纳入突破性治疗。 （4）代谢领域：全球首个超长效双周口服降糖药倍长平®（考格列汀）已上市，HSK31679用于MASH治疗获突破性疗法认定。 （5）抗肿瘤领域：HSK42360、HSK46575、HSK47977、HSK41959等多个分子处于I期临床，HSK46575前列腺癌联合方案已启动Ib/II期，HSK42360被纳入儿童抗肿瘤“星光计划”。 此外，公司还有多项早期临床资产同步快速推进：HSK55718（术后急性疼痛）已启动I期；HSK36357（神经痛/肌营养不良症）、HSK50042（呼吸/进展性肺纤维化）、HSK45030（肌营养不良症）均已获批临床并进入I期；HSK47388（银屑病/IBD）、HSK45019（IBD）等已开展II期或I期研究；HSK55879在2型糖尿病及减重适应症上的I期研究也已启动。 二、神经和代谢领域四大重磅产品放量可期 (一)环泊酚—静脉麻醉领头羊美国获批上市 环泊酚在多个领域优于丙泊酚。环泊酚是海思科开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，属于短效GABAA受体调节剂，与静脉麻醉常用药物丙泊酚相比，具有更优的药代动力学和药效学特性。 与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS曲线更稳定，使麻醉过程更平稳安全。在ICU领域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。 环泊酚获得多个指南和共识推荐。环泊酚于2020 年12月获批上市以来，已先后被纳入《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《环泊酚临床应用指导意见（2023版）》、《日间手术麻醉指南（2023版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》和《重症后管理共识（2023版）》等10部麻醉领域专业指南和专家共识，并被“十四五”普通高等教育《麻醉学》2部教材收录。 环泊酚近年来持续快速放量。2021年11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，并于2023年11月再次通过国家医保谈判，3个获批适应症均纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2025年医保续约成功。根据米内网数据，近年来环泊酚在国内市场快速放量，2024年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元，2025年超过17亿元，同比增长约60%，增速进一步加快。 环泊酚市场空间有望继续快速提升。环泊酚已从大单品发展到静脉麻醉药治疗领域龙头，市场份额稳居第一，充分验证了其临床价值和公司的商业化能力。随着国内麻醉市场规模、手术量的稳健增长、对丙泊酚的持续替代以及在ICU镇静、无痛诊疗等场景中的渗透率不断提升，环泊酚国内销售额有望持续提升。 环泊酚美国获批上市，进一步打开海外市场空间。环泊酚于2021年获得FDA的IND申请批准，在美国直接进入关键Ⅲ期临床试验。海外关键Ⅲ期临床试验结果显示，环泊酚用于全身麻醉诱导起效迅速、术后苏醒快，且在血压稳定性、注射痛发生率等方面相比丙泊酚具有显著临床优势。环泊酚新药上市申请于2025年7月获得FDA受理，于2026年6月获得FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导，进一步打开海外市场空间。 (二)安瑞克芬—全球首个获批镇痛的外周κ受体激动剂 全球首个非管制类阿片类镇痛药物。安瑞克芬于2025年5月正式获批上市，是公司获批的第四个1.1类创新药，获批适应症为“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”。安瑞克芬作用机制独特，通过选择性激动外周κ阿片受体发挥镇痛作用，是全球首个获批镇痛适应症的未纳入精麻药品管理的阿片类镇痛药物。 安瑞克芬上市即获权威指南推荐。传统阿片类镇痛药物不良反应多且存在成瘾性，临床使用需要纳入精麻药品严格管理。安瑞克芬无呼吸抑制、无成瘾性，临床使用方便，可提高疼痛管理水平。中华医学会外科学分会、中华医学会麻醉学分会《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》指出：①κ 受体激动剂可有效缓解腹部手术后疼痛，在缓解内脏性疼痛方面较µ受体激动剂更具优势（推荐级别：强；证据等级：高）。②选择性κ受体激动剂在有效镇痛的同时可减少呼吸抑制、镇静等中枢神经系统不良反应（推荐级别：弱；证据等级：中）。③安瑞克芬是选择性外周 κ 受体激动剂，不易透过血脑屏障，呼吸抑制、镇静、成瘾等中枢不良反应发生率低。 安瑞克芬疗效相当且安全性更好。有效性方面，头对头临床研究结果显示，安瑞克芬和泰吉利定用于腹部手术术后镇痛效果相当。安全性方面，与泰吉利定相比，安瑞克芬呼吸抑制发生率（0% vs 2%）、不良反应发生率、恶心呕吐发生率和止吐药用量均显著更低。 安瑞克芬可显著降低术后呕吐的发生率，主要临床机制为：1.作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节；2.通过抑制5-HT（5羟色胺）的分泌达到减少恶心呕吐发生的作用。 安瑞克芬获批慢性肾病瘙痒新适应症。2025年9月，安瑞克芬在中国获批“用于治疗成人血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症。通过精准激动外周κ阿片受体，不穿透血脑屏障，无成瘾性，也无嗜睡、失眠、烦躁等中枢副作用。 在一项纳入545名患者的III期研究中，经过12周治疗，安瑞克芬组达到主要终点（瘙痒数字评分量表WI-NRS改善≥4分）的患者比例显著高于安慰剂组，证实其起效快、疗效确切、安全性好，且使用效果长期有效。 (三)克利加巴林—中国首个获批成人DPNP的1类新药 中国DPNP患者约2000万人。糖尿病性周围神经病理性疼痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, DPNP）是指由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，可表现为持续灼痛，间断刺痛、撕裂痛、电击痛、感觉迟钝、痛觉过敏等。根据国内外诊疗指南和相关文献数据测算，中国DPNP患者约2000万人。 常用药物普瑞巴林临床可及性有限。国内外指南推荐DPNP治疗药物主要为钙离子通道调节剂，常用药物包括普瑞巴林、加巴喷丁等。2004年美国FDA批准普瑞巴林上市，用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、DPNP和4岁及以上患者癫痫部分发作的治疗。2010年普瑞巴林获得中国批准进口，适应症为带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。因在中国人群Ⅲ期临床试验失败，普瑞巴林未在中国获批DPNP适应症。2026年4月，普瑞巴林因存在被滥用风险被中国监管部门列为管制类药品，临床可及性进一步受限。 克利加巴林的活性约为普瑞巴林的23倍。克利加巴林作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，可与中枢神经系统电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，IC50值为同类最低，对α2δ亚基靶点结合力在同类药物中最强，可有效减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的作用。 克利加巴林临床疗效更显著。克利加巴林在中国DPNP患者中的临床研究显示，临床有效率57.3%，临床显效率32.0%，远高于同机制药物美洛加巴林和普瑞巴林的临床有效率，以及临床显效率，临床疗效更显著。 克利加巴林可快速缓解疼痛和改善睡眠。在克利加巴林治疗DPNP的注册Ⅲ期研究中，克利加巴林40mg/d组相较于安慰剂在用药第2天即显著缓解DPNP患者疼痛，同时显著改善睡眠。此外，在糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）与带状疱疹后神经痛（PHN）的两项开放标签长期研究表明：克利加巴林疼痛缓解幅度大于美洛加巴林（23.4mm vs 9.8mm），能持续缓解患者疼痛，长期获益。 克利加巴林布局整个神经病理性疼痛领域。克利加巴林于2024年5月获批中国首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症，填补了DPNP治疗领域空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，克利加巴林还布局了中枢神经痛适应症，正在临床推进中，将进一步拓展到整个神经病理性疼痛领域。克利加巴林获得了8部指南共识推荐，并已纳入国家医保目录，随着不断推进入院以及更多适应症拓展，未来销售快速放量可期。 (四)考格列汀—全球首个超长效双周口服降糖药 中国糖尿病患者数量位居全球第一。根据国际糖尿病联盟（IDF）于2025年4月发布的最新全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) （第11版）数据，2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿。 2024年20-79岁糖尿病患者总数前三的国家是中国（1.48亿）、印度（8980万）、美国（3850万）。预计到2050年，中国糖尿病患者数量仍位居全球第一。 考格列汀是全球首个双周口服超长效DPP-4抑制剂。考格列汀于2024年6月获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i）。 考格列汀通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。 考格列汀单药疗效优于周制剂且降糖平稳。两项Ⅲ期临床研究显示考格列汀单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合考格列汀24周HbA1c较基线最多降低0.96%，降低幅度与日制剂利格列汀联合组疗效相当。 比较于饮食和运动干预后血糖控制不佳的单药治疗人群研究数据发现，考格列汀疗效优于单周制剂奥格列汀和曲格列汀。 常用药物对肾功能不全患者使用剂量有限制。糖尿病治疗常用药物二甲双胍、SGLT2抑制剂（恩格列净/达格列净/艾格列净/卡格列净）、噻唑烷二酮类（吡格列酮/罗格列酮）、磺脲类（格列本脲/格列吡嗪/格列美脲）、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖/米格列醇/伏格列波糖）均对肾功能不全患者使用剂量有明确限制或不推荐使用。 肾功能不全患者使用考格列汀无需调整剂量。DPP-4i中利格列汀和替格列汀（日制剂）肾功能不全患者无需调整剂量；考格列汀是唯一肾功能不全患者无需调整剂量的长效口服制剂。 与肾功能正常的受试者相比，轻度、中度、重度肾功能不全和未进行透析的终末期肾功能衰竭患者血浆考格列汀的 AUC0-inf 仅升高 6.51%、18.2%、18.56%和 5.93%，因此肾功能不全患者使用考格列汀无需调整剂量。 考格列汀已纳入国家医保目录放量可期。考格列汀进入《国家基层糖尿病防治管理指南（2025版）》和《中国成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识（2025版）》，并已纳入国家医保目录，随着不断推进入院以及更多适应症拓展，未来销售快速放量可期。 三、创新管线开启全球市场开发 海思科创新药研发管线已进入价值兑现期，多款具备全球FIC/BIC潜力的在研药物通过BD交易获得了国际认可。2026年公司全球化战略从早期探索进入全面收获期，先后与AirNexis、艾伯维和礼来等达成授权合作。 (一)Nav1.8抑制剂—差异化布局非阿片镇痛赛道 Nav1.8是非阿片类镇痛热门新靶点。2025年1月，Vertex的Suzetrigine（VX-548）获FDA批准上市，用于中重度急性疼痛，成为全球首个上市的Nav1.8抑制剂，提供了一种高效且无成瘾性的镇痛新方案。 HSK55718和HSK51155稳步推进临床开发。HSK55718和HSK51155是不同的选择性Nav1.8的阻断剂，通过选择性阻断特定钠离子通道作用，抑制痛觉神经的异常放电，从源头减少疼痛信号传递，拟开发疼痛相关适应症。其中，HSK55718分子开发的是静脉给药剂型，目前在中国进行I期临床试验；HSK51155分子开发的是口服剂型，目前处于临床前阶段。 HSK55718和HSK51155海外权益授权给MNC艾伯维。2026年4月，公司将其Nav1.8抑制剂项目（包括注射液HSK55718和口服剂型HSK51155）的海外权益授权给MNC艾伯维（AbbVie）。交易包括3000万美元首付款，最高7.15亿美元的里程碑付款，以及最高高个位数的销售分成，总交易额最高达7.45亿美元。 (二)PDE3/4抑制剂—呼吸领域创新药取得突破 HSK39004临床研发进度国内领先。HSK39004是一种PDE3/4的双重抑制剂，有吸入混悬液和吸入粉雾剂两种剂型，可通过抑制PDE3实现支气管扩张，抑制PDE4减少炎症因子释放，从而改善慢性阻塞性肺病（COPD）患者的气流受限与气道炎症。 医药魔方数据库显示，全球目前仅一款PDE3/4的双重抑制剂药物恩司芬群Ensifentrine于2024年获得FDA批准上市。除此之外，仅中国生物制药的TQC3721和海思科的HSK39004处于III期阶段。海思科HSK39004的吸入粉雾剂临床研发进展领跑全球同靶点同剂型品种。 HSK39004在国际化进程中取得重要突破。2026年1月，公司就HSK39004项目与美国AirNexis 达成协议，将该项目全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方，合作交易总额最高达10.63 亿美元，含1.08亿美元首付款（包括4,000万美元现金及等值约6,800万美元的AirNexis公司19.9%股权）、9.55亿美元里程碑付款，及上市后分成特许权使用费。 HSK39004临床数据积极，已纳入突破性治疗品种。HSK39004已经在无背景治疗和有背景治疗的COPD患者中完成了两项Ⅱ期临床研究。临床结果显示均达到预设终点，连续给药4周后，HSK39004吸入粉雾剂能够较安慰剂组显著改善肺功能，整体安全性和耐受性良好。2026年4月，HSK39004吸入粉雾剂剂被NMPA纳入《突破性治疗品种名单》。 (三)DPP-1抑制剂—抢占呼吸科新蓝海 中国首个针对DPP-1靶点的口服抑制剂。HSK31858是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP-1）小分子抑制剂，通过阻断中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）等破坏性物质的激活，从源头扼制气道结构损伤与感染恶性循环。目前开展的临床研究主要用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。 HSK31858海外权益与Chiesi达成授权。2023年11月，公司将HSK31858的海外权益授权给意大利呼吸领域巨头Chiesi制药，公司获得首次付款1,300万美元，后期Chiesi将根据HSK31858开发阶段及商业化进展向公司支付里程碑付款。根据许可协议，公司有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成。 HSK31858的II期临床研究成果积极。2025年3月，国际呼吸领域及危重症医学领域顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》发表了中国首个靶向DPP-1抑制剂HSK31858的II期临床研究成果。HSK31858可显著降低支气管扩张症患者急性加重风险，其年化急性加重率：HSK31858 20mg组1.00次/人年、HSK31858 40mg组0.75次/人年（安慰剂组1.88次/人年），降幅分别达46.8%与60.1%。无急性加重患者比例：HSK31858 20mg组显著高于安慰剂组，HSK31858 40mg组效果更优，无加重患者比例翻倍。 全球首个DPP-1抑制剂上市后快速放量。Insmed公司的DPP-1抑制剂Brensocatib是该靶点的全球首个获批药物，已于2025年8月在美国获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。其上市后首个完整季度的销售额即达到1.45亿美元。 HSK31858是全球第二个进入III期临床的DPP-1抑制剂。目前HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内的Ⅲ期临床研究按计划推进中，“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究也在顺利推进中。 四、盈利预测及估值 (一)盈利预测 公司四款已上市创新药处于快速放量阶段，同时多元化管线国际化持续推进将进一步打开市场空间。我们预计公司2026/2027/2028年营业收入分别为54.04/64.18/80.01亿元，同比增速为23.16%/18.77%/24.66%。归母净利润分别为8.31/8.22/10.48亿元，同比增速为219.96%/-1.06%/27.48%。核心创新药产品收入测算如下： (二)投资建议：给予“买入”评级 根据DCF估值模型，参考10年期国债收益率，医药板块平均收益率，假设WACC=5.37%，永续增长率3.00%，测算得出合理市值为776.02亿元，对应目标股价69.29元。首次覆盖，给予“买入”评级。 五、风险提示 1. 创新药研发不及预期风险 创新药研发具有较大不确定性，临床试验过程中影响因素较多，存在临床数据不及预期而研发失败的风险。 2. 新产品放量不及预期风险 新产品放量影响因素较多，包括产品竞争格局、销售团队建设等。神经系统、呼吸系统、肿瘤、自免和代谢领域可选疗法较多，销售竞争较激烈。 3. 医保支付政策调整带来的风险 近年来参加医保谈判的创新药产品逐渐增多，创新药医保价格谈判可能不及预期，医保支付政策可能根据医保基金结余情况进行调整带来的政策风险。 4. 地缘政治风险 当前国际关系错综复杂，大国间地缘政治与意识形态竞争加剧，创新药面临一定的地缘政治风险。 相关研究报告 【太平洋医药|深度】聚焦创新，共赴新程——2026年医药行业投资策略 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间； 持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公司地址 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 报告信息 注：文中报告节选自太平洋证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。 证券研究报告：《海思科：创新转型进入收获期，核心产品放量可期》 对外发布日期：2026年6月11日 证券分析师：谭紫媚 资格编号：S1190520090001 邮箱：tanzm@tpyzq.com 证券分析师：张懿 资格编号：S1190523100002 邮箱：zhangyi@tpyzq.com 报告发布机构：太平洋证券股份有限公司 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。 微信号｜tantanyaoshi