Teneligliptin Hydrobromide Hydrate

转自：南湖晚报 N晚报记者 孔嘉敏 通讯员 江 彦 制图 邬渭渭 当手握50多项发明专利，享受着世界知名药企优渥待遇时，应律在太平洋彼岸遥望。 一粒粒小小的药片，从生产线上生产出来，来到千家万户，挽救千万人。应律从事的药物研发工作，对于许许多多患者来说，是照亮黑暗的灯，不仅治疗疾病，更带来希望。 一路求学、工作，深耕医药研发行业，应律对这项事业和自己的人生有了更多的思考。 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。归国13年，他在故土种下希望的种子，攻克多个“卡脖子”难题，让“贵族药”变成“百姓药”，守护患者的生命与健康。 人物名片：应律，1979年生于浙江，2006年获得美国明尼苏达大学药物合成专业博士学位，曾在美国Enanta制药、Longwood生物制药等世界知名药企从事药物研发，拥有50多项发明专利。2012年，应律回到国内，在星月集团支持下创办浙江星月药物科技股份有限公司（以下简称“星月药物”），主要从事癌症、糖尿病治疗相关药物研发生产。 扬帆起航 坚守长期主义创业初心 一路走来，成如容易却艰辛。 2012年，对于已在美国医药工业领域取得一定成就的应律而言，是人生的一个分水岭。当时，手握令人艳羡的职位，他却做出了一个在旁人看来颇具风险的决定——离开工作多年的世界知名药企，跨越重洋，回到故乡浙江。 故乡，是他出发的地方，也是他漂泊在外时常怀念的地方。 故乡的人，是给他的梦想插上翅膀的人，也是他想要用一生所学回报的人。 他深知，尽管中国已成为医药消费大国，市场巨大且增长迅猛，但在研发、制造等核心环节，仍存在诸多“卡脖子”的技术难题和亟待深度开发的潜力领域。 于是，他怀揣着“让‘贵族药’变成‘百姓药’”的初心，踏上了充满挑战与希望的创业征程。 2012年，应律以首席技术官的身份与星月集团共同创立了星月药物。公司锚定的方向，是研发生产用于治疗癌症、糖尿病等重大疾病药物的关键原材料。这些领域，往往意味着高昂的研发投入、漫长的回报周期，以及极高的技术壁垒。 在嘉兴平湖独山港镇这片充满未知的土地上，他开始细细勾勒医药这项长期主义事业的蓝图。 回忆起十多年前公司初创时的情景，应律感慨万千。“当时，在保持稳健成长的前提下，我们并没有选择‘短平快’的投资，反而以‘保守投资’的姿态稳步推进。”应律直言，这种“保守”，并非怯懦，而是坚定的战略初心。 在课题选择上，他们避开了市场“红海”，将目光投向那些国外已经技术成熟、临床应用广泛，但国内尚不具备自主制造能力或成本高昂的药品。“我们希望通过对制造技术的突破，加速这些关键药物的国产化进程，打破垄断，减轻患者负担。”应律解释道。这意味着他们要啃的，都是“硬骨头”。 这份坚守很快便获得了认可。2013年，公司在中国创新创业大赛浙江赛区荣获三等奖，这是对其技术潜力的初步肯定。2014年，星月药物成功入选嘉兴市领军人才项目，获得了地方政府在政策与资源上的有力支持。2015年，应律个人荣膺“嘉兴市南湖百杰”称号，其个人贡献与引领作用得到了社会的广泛赞誉。 在应律的带领下，星月药物不仅组建起一支高素质的研发团队，更在实践中摸索出了一条从实验室创新到工业化生产的有效路径。他们研发出了具有自主专利的生产工艺，实现了从独立自主的知识成果到规模化、稳定化工业生产的顺利转化，为公司后续的发展奠定了坚实的技术根基。这艘名为“星月”的医药航船，在应律这位沉稳的“船长”指挥下，避开急流险滩，坚定地驶向了“深蓝”。 攀登“珠峰” 攻克艾日布林硬核技术 如果说创业初期的稳步布局是星月药物的“筑基”之作，那么对艾日布林的攻关，则是其技术实力的一次集中爆发，一场向“化药界的珠穆朗玛峰”发起的冲锋。 艾日布林，一种用于治疗晚期乳腺癌的复杂海洋来源药物，其分子结构极其复杂，合成路径漫长而精妙。为何它会享有“珠穆朗玛峰”的威名？原因在于其制备难度。 据应律介绍，首先，艾日布林的全合成需要完成超过60步的化学反应，这并非在条件可控的实验室烧瓶中进行，而是在规模化生产的原料药车间里，每一步化学反应都如同在刀尖上跳舞，必须得到精确无误的控制，任何一步的微小偏差都可能导致前功尽弃；其次，即使在理想状态下，完成这60多步反应，总耗时也长达一年半以上，这对工艺稳定性、设备耐受性以及团队耐力都是极致的考验。 自2013年开始，星月药物便毅然启动了这项极具挑战性的项目。历经6年艰苦卓绝的技术攻关，团队终于在2019年实现了硬核突破，掌握了艾日布林的全合成技术。这一里程碑式的成就，不仅证明了星月药物在复杂药物合成领域达到了国际先进水平，也为其带来了资本的青睐。2020年3月，公司凭借此成果完成了1.2亿元的B轮融资，为后续发展注入了强劲动力。 但星月药物的视野并未止步于原料药的合成。他们的技术路线极具前瞻性：在推进艾日布林注射剂研发的同时，更深入地探索其在高附加值领域的应用——ADC药物（抗体药物偶联物）。 ADC药物被誉为继化疗、靶向治疗和免疫治疗之后的肿瘤“第四阶梯”治疗药物，其设计精巧，如同“生物导弹”。它通过一个被称为“连接子”的化学链，将具有高效细胞毒性的小分子药物精准地连接到能够识别癌细胞的单克隆抗体上。抗体负责导航，将“弹头”定向输送至肿瘤细胞内部，从而实现精准杀伤，减少对正常细胞的损害。 星月药物开展的深入研究，正是利用他们自主合成的艾日布林作为“弹头”，针对不同肿瘤靶点特性，优化设计相应的“连接子”，以期构建出更高效、更安全的抗肿瘤ADC候选化合物。应律强调：“艾日布林的成功量产并投入ADC药物的研发，不但能解决该领域关键原料国产化的‘卡脖子’问题，也为进一步研发癌症领域具备临床突破性的疗法铺平了道路。” 目前，星月药物已经完成了国内最高水平的高活性药物原料药和注射剂车间的建设，为这些高端药物的研发与生产提供了坚实的硬件保障。“下蓝海”“攀高峰”，虽充满险阻，但星月药物已经取得阶段性成果。 惠泽于民 让“贵族药”变成“百姓药” “为国为民”永远排在“为己”之前，这是应律多年不变的信仰，也深深烙印在星月药物的企业基因之中。 药物研发，是一条漫长而严谨的征途。从靶点发现、分子设计到最终的申报审批、生产上市，整个过程动辄耗时十年以上，投入巨大。正如今年7月星月药物研发的氢溴酸替格列汀片获得国家药监局授予的批件，而这一成果的背后，是团队自2014年便启动的漫长攻坚。 “每一种药都性命攸关、责任重大。”应律的话语中充满了敬畏。他深知，实验室里的每一个数据、生产线上的每一克原料，最终都关联着患者的生命与健康。 正是这种敬畏与责任，驱使他和星月药物，始终将“惠泽于民”作为终极目标。他们关注的，不仅仅是技术上的突破，更是药品的可及性与可负担性。“药物研发是一个从无到有、逐步演进的过程，十分严谨……为了能尽早满足老百姓的健康需求，我们更加不能停下脚步。希望通过我们的努力，让‘贵族药’变成‘百姓药’，让每位患者都能用得起更加经济实惠的药品。”应律如是说。 以糖尿病等慢性病为例，患者需要长期甚至终身服药，用药成本是无数家庭的沉重负担。星月药物通过技术攻关，实现相关药物原料药和制剂的国产化替代，能够显著降低药品价格，直接帮助患者破解“用药贵”的难题，真正缓解经济压力，提升生活质量。这不仅是商业行为，更是“药博士”惠泽于民的责任与良心。 作为化药领域的专家，应律从未停止创新的脚步。他承担的科研项目已形成8项专利授权、4项专利申请；曾在《美国化学会志》（JACS）等顶级化学期刊上发表多篇论文；在药物化学领域，共拥有美国专利33个、国际专利6个。这些扎实的科研积累，是星月药物持续发展的源头活水。 经过十多年的砥砺前行，公司已从最初的原料药研发生产，逐步构建起完整的复杂药物研发生产平台。从2021年开始，星月药物战略性地向成品药研发方向拓展，实现了药品原材料和成品药的同步研发生产。其中，针剂成品药的研发生产不仅开创了嘉兴医药领域的先河，更是跻身国内最先进生产线之列。 对应律而言，企业的成功不仅仅体现在营收和规模上，更体现在对社会民生的实际贡献上。“据统计，我国一年的药品消费在1.8万亿元，这是一笔‘看不见’的花费，也是我们企业存在的意义。我们要用更好的科技，带给百姓更好的生活。”他表示，未来将依托现有的研发积累，形成以技术领先为基础的市场优势、成本优势和规模优势，通过制剂的销售实现最优的投入产出比，最终把星月药物建设成为集研发、生产、销售于一体的全产业链现代化制药企业，打响“中国星月”制药品牌。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 南京海纳制药有限公司 2.2 CXHS2500135 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 盐酸奥洛他定口服液 海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 氟唑帕利胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500129 阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 1 CXSS2500117 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2500116 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 NWRD18 诺未生物技术(无锡)有限公司 1 CXHL2501199 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501191 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501190 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501194 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501193 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501192 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501189 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501188 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501184 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501183 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501182 HSK44459片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 RDc001片 河南省锐达医药科技有限公司 1 CXHL2501185 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 CB446 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2501201 ASECG肠溶干混悬剂 北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2501200 XJN026鼻喷雾剂 广州新济药业科技有限公司 2.2 CXHL2501187 泊沙康唑分散片 北京德立福瑞医药科技有限公司 2.2 CXHL2501181 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501180 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501179 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501178 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501175 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501174 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501173 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501172 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501171 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501198 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501197 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501196 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501195 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501167 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 亿一生物医药开发(上海)有限公司 1 CXSL2500929 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞) 滨会生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500928 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500925 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500933 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氯化钾颗粒 福建瑞泰来医药科技有限公司 3 CYHS2503852 硫糖铝口服混悬液 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2503851 碳酸镧颗粒 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2503849 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503846 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503845 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2503842 复方聚乙二醇(3350)电解质维C散 合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2503841 氢溴酸加兰他敏口服溶液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2503839 腺苷钴胺胶囊 湖北邦泽医药有限公司 3 CYHS2503835 洛索洛芬钠颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503827 富马酸酮替芬滴眼液 广东众生药业股份有限公司 3 CYHS2503822 盐酸甲氧氯普胺注射液 南京海科瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503819 硝普钠注射液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2503804 复方聚乙二醇电解质散(II) 重庆鑫禾生物科技有限责任公司 3 CYHS2503815 蔗糖羟基氧化铁颗粒 湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 吸入用盐酸溴己新溶液 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2503805 来特莫韦注射液 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2503850 佩玛贝特片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503848 氢溴酸替格列汀片 常州千红生化制药股份有限公司 4 CYHS2503847 奥特康唑胶囊 成都盛迪医药有限公司 4 CYHS2503844 巴瑞替尼片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503843 普拉洛芬滴眼液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2503840 卡左双多巴缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503838 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503837 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503836 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2503833 盐酸乌拉地尔注射液 北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2503832 克立硼罗软膏 哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2503831 比索洛尔氨氯地平片 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2503834 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503826 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503825 蒙脱石混悬液 河北宏鑫堂药业有限公司 4 CYHS2503824 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503821 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503820 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503818 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503817 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503830 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503829 克立硼罗软膏 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503828 丙酸氟替卡松乳膏 杭州领业医药科技有限公司 4 CYHS2503797 环孢素滴眼液(III) 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503803 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503802 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503801 替米沙坦氨氯地平片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503800 佩玛贝特片 江苏博新医药科技有限公司 4 CYHS2503799 艾拉莫德片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2503798 拉坦前列素滴眼液 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JXHL2500329 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500331 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500330 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Acoltremon滴眼液 Alcon Laboratories, Inc. 5.1 JXHL2500333 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 慢痞消颗粒 北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 清血败毒丸 江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 FS2303分散片 大连富生天然药物开发有限公司 1.2 CXZL2500107 栀子西红花酸提取物(C2235) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500106 栀子西红花酸提取物肠溶片(C2235片) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500105 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。