Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(Glaxosmithkline Plc)

Merck & Co. has announced positive top-line results from two Phase III trials evaluating V116, its investigational 21-valent pneumococcal conjugate vaccine in vaccine-naïve and previously vaccinated individuals. The company initiated pivotal-stage studies of the vaccine last summer. Results from the STRIDE-3 trial demonstrated statistically significant immune responses for V116 compared to PCV20 (pneumococcal 20-valent conjugate vaccine) in vaccine-naïve adults for serotypes common to both vaccines as assessed by serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) 30 days post-vaccination. Positive immune responses were also observed for serotypes unique to V116. Additionally, results from STRIDE-6 demonstrated that V116 was immunogenic for all 21 pneumococcal serotypes in the vaccine among adults who previously received a pneumococcal vaccine at least one year prior to the study. In both studies, V116 had a safety profile comparable to the comparator and results will be shared with the scientific community in the near future. If approved, V116 would be the first pneumococcal conjugate vaccine specifically designed for adults, said Merck. According to CDC data from 2019, the 21 serotypes covered by V116 are responsible for 85% of invasive pneumococcal disease in individuals 65 and older and Merck’s vaccine includes eight serotypes not currently covered by approved pneumococcal vaccines. These unique serotypes are thought to be responsible for approximately 30% of invasive pneumococcal disease in individuals 65 and older, based on pre-pandemic data.“Despite the availability of current pneumococcal conjugate vaccines, many adults remain vulnerable to pneumococcal disease, especially those who are older,” said Eliav Barr, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer at Merck Research Laboratories.The global market for pneumococcal vaccines is largely dominated by Pfizer’s Prevnar 13 and Prevnar 20 franchises, with smaller share commanded by Merck’s Pneumovax and Vaxneuvance brands which the company is hoping to build on with V116. The third notable player in this space GSK, responsible for marketing the vaccine Synflorix, acquired Affinivax just over a year ago at an upfront cost of $2.1 billion in a bid to also expand its long-term presence in the pneumococcal vaccine market. 

正文共： 5932字 16图预计阅读时间： 15分钟01前 言作为中国制药界雷达，药时代一直在关注行业热点、焦点，其中就包括兼并购（M&A）。昨天，我们分享一条最新重要消息。就在中国端午节这一天，即2022年6月3日，全球制药巨擘百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，简称BMS）和纳斯达克上市公司Turning Point Therapeutics宣布了一项最终合并协议，百时美施贵宝将以每股76.00美元的价格现金收购Turning Point Therapeutics，总金额为41亿美元。该交易得到了两家公司董事会的一致批准，预计将于2022年第三季度完成。今天，我们进一步解读全球生物科技行业收购的最新趋势。随着生物科技领域逐渐的“以临床价值为导向，以患者需求为中心”的价值回归，资本市场也在这一价值的主导下，转变了收购的风向标，从只关注大众化的热门产品向根据患者需求寻找特色产品转向，从拥挤的同质化赛道向小众的冷门赛道转向，从只重视产品营收向更加重视平台技术转向。在当前股市的低迷环境下，手握大量资金的大型跨国药企以及私募股权公司都开始悄然行动。我们可以从近期的生物科技行业收购案例中，看到一些行业发展转变的新趋势。可以说，生物科技行业正迈向一种新的发展趋势：“以临床价值为导向，以患者需求为中心”、以扎实的技术为基础、以差异化的特色产品为导向、以更合理的收购布局管线、以及更“小而精”的团队、更多的合作、更专业的研发领域。一些体量较小的Biotech，在研发方面更具有灵活性，往往会避开热门赛道和热门靶点，发现一些大型药企不太关注的小众领域，将小众领域的新药和技术做精做强，最终在竞争激烈的医药市场占领一席之地。如果眼光够好，收购很可能购买到未来的重磅药物。近期，一家专注于女性保健创新疗法的小型生物科技公司TherapeuticsMD被一家私募股权集团EW Healthcare Partners以1.77亿美元的价格收购。与此同时，葛兰素史克（GSK）加入到肺炎球菌疫苗竞赛中，正押注21亿美元现金，再加上2笔6亿美元的潜在里程碑付款，收购Affinivax，将目前处于II期的24价肺炎球菌候选疫苗以及生产这种疫苗的技术收入囊中。从这两个收购案例中我们可以看出，无论是小众的女性健康赛道，还是竞争激烈的热门肺炎球菌疫苗赛道，在生物科技行业，谁掌握了技术谁就有机会脱颖而出，谁手握大量资本谁就有能力做大做强。下面我们详细介绍一个这两个并购案例。02TherapeuticsMD凭借女性健康赛道得到了从未有过的接近富裕的机会当前，女性所面临的许多独特的健康问题越来越受到关注，包括月经周期、怀孕、节育、更年期、性健康和生殖健康等。根据世卫组织的信息显示，乳腺癌和宫颈癌是女性两种最常见的两种癌症；15至44岁女性的健康问题有三分之一是由性健康和生殖健康问题引起的。2021年9月，致力于数字健康的风险基金Rock Health发布了对美国女性数字健康市场的投融资分析。Rock Health将美国女性健康赛道的业务细分为8个领域，分别为孕产和育儿支持、初级和预防护理、受孕支持、性健康与生殖健康、慢病护理、围绝经期和更年期护理、经期护理和行为健康。自2011年以来，74家美国女性健康公司共发生了超过100多起投融资交易。2021年是近十年来女性健康企业融资额最高的一年，前8个月共融资13亿美元。实际上，美国女性健康赛道的融资出现显著提升是从2018年开始，且逐渐显露成熟之势。TherapeuticsMD在女性健康领域拥有轰动一时的抱负早已化为涓涓细流的收入之后，这家小型生物科技公司正被一家私募股权集团以1.77亿美元的价格收购。近日，这家公司发布消息称，EW Healthcare Partners同意以每股10美元的价格购买该公司所有流通股，这使该公司遭受重创的股价瞬间翻了三倍。在过去的5年里，当夸夸其谈被残酷的现实打败，这家曾经风光无限的公司的股价已经下跌99%以上。即使是长期的生物技术观察家可能也很难记住TherapeuticsMD，该公司曾获得FDA的一系列批准，用于治疗阴道疼痛和潮热的新疗法。在一些热心的分析师的出谋划策下，TherapeuticsMD发现了一个“数十亿美元的机会”。（图片来源：公司官网）TherapeuticsMD的主打产品Annovera，这是一种用于育龄妇女预防怀孕的复合激素避孕药，也是第一种可使用一整年的阴道环避孕药，在第四季度赚了780万美元，比2020年同期下降了130万美元。排名第二的是Imvexxy（曾用名：TX-004HR），这是一种雌二醇阴道插入物，用于治疗中度至重度性交疼痛（与性活动有关的阴道疼痛），这是由于绝经引起的外阴和阴道萎缩（VVA）症状，在第四季度收入不到700万美元。其中，Imvexxy这款产品曾遭到当时由新任命的Scott Gottlieb领导的FDA的拒绝。在TX-004HR临床计划中，TherapeuticsMD与FDA就安全性和疗效的研究设计进行了许多讨论以支持审批。但在给予的完整答复信中FDA态度180度的大转变，提出需要子宫内膜相关的长期安全数据。2017年5月9日 ，由于缺乏12个月的安全性相关数据，FDA拒绝批准TherapeuticsMD的TX-004HR。但由于安全性数据不足，FDA最初拒绝了该疗法。同年，11月7日，FDA宣布受理Therapeutic MD对TX-004HR的上市申请，放弃了之前提出的安全性数据的要求。后来，美国证券交易委员会（SEC）指控该公司在批准通过之前，有选择地发布重大信息，试图操纵股价。Therapeutic MD为此支付了20万美元的罚款以了结指控，但没有承认责任。EW Healthcare表示，公司管理着40亿美元的资金，用其中的一部分建立了其总经理Evis Hursever提出的“一个快速增长的、一流的跨大西洋女性健康平台”。其中包括收购总部位于巴黎的Majorelle，这是一家专注于女性健康和泌尿外科处方和OTC产品的法国公司。EW Healthcare现在将通过加入TherapeuticsMD进入美国市场。曾在诺华任职的Hugh O'Dowd，去年被邀请帮助复兴TherapeuticsMD，他声称对这个结果很满意:“我们将共同努力，通过在计划生育、生殖健康和更年期管理方面的治疗重点，继续增强各年龄段妇女的权能。”03GSK加入肺炎球菌疫苗竞赛中，与辉瑞和默沙东展开对决在全球，疫苗行业呈现典型的寡头垄断格局，长期由四大上市疫苗制造商辉瑞、默沙东、GSK和赛诺菲主导。其中，13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、流感疫苗、百白破系列联合疫苗、重组带状疱疹疫苗等产品销售额遥遥领先。肺炎球菌性疾病（PD，pneumococcal disease）是全球最严重的公共卫生问题之一，其具有高度攻击性的病毒株或血清型可引起非侵袭性慢性肺炎球菌疾病，例如肺炎（限于肺部感染）、鼻窦炎、中耳炎（中耳感染），以及侵袭性肺炎球菌疾病，例如菌血症（血液中感染）、细菌性肺炎（菌血症性肺炎）、脑膜炎。当今全球超过10亿美元的重磅疫苗产品有4款，其中，辉瑞Prevnar家族的13价肺炎结合疫苗Prevnar 13（PCV-13）因其销售广泛，被全球100个国家纳入免疫规划，而成为当之无愧的全球“疫苗之王”。目前存在九十多种肺炎球菌，成人感染后的病情比儿童感染更复杂多样。与辉瑞Prevnar 13对标的产品，默沙东的Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）已获得FDA批准上市，用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。V114载体蛋白是CRM197，包括现有的多数肺炎球菌疫苗尚未覆盖的肺炎球菌血清型22F和33F。这些血清型通常与全球侵袭性肺炎球菌疾病相关，并且不包含在目前批准用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。与辉瑞的产品相比，默沙东的这款疫苗在儿童患者组的临床上有着领先优势。近日，葛兰素史克（GSK）也加入肺炎球菌疫苗竞赛中，这家英国大型跨国药企正押注21亿美元现金，再加上高达12亿美元的里程碑，以收购Affinivax及其24价肺炎球菌候选疫苗（目前处于II期），以及生产这种疫苗的技术。GSK即将离职的研发主管Hal Barron表示，“拟议的收购进一步加强了我们的疫苗研发管线，提供了获得一种新的、潜在的颠覆性技术的途径，并扩大了GSK在波士顿地区现有的涉足领域。”Barron将于8月离职，接手运营细胞再生初创公司Altos Labs。GSK的商业疫苗组合中只有一种肺炎球菌疫苗Synflorix，早在2009年就获得了欧盟的批准。但与辉瑞的巨头Prevnar家族相比，其销售额相形见绌，尽管疫情期间需求下降，但Prevnar家族在2021年的收入为13亿美元。而Synflorix全年收入约为4.5亿美元（￡3.57亿）。此外，默沙东的下一代疫苗也紧跟辉瑞公司的步伐。8年前，在波士顿儿童医院的多重抗原呈递系统（MAPS）疫苗平台上创立了Affinivax。其首席执行官Steven Brugger之前是抗体开发公司Visterra （Visterra最终被大冢收购）的CEO，他与团队共同创立了Affinivax，并从盖茨基金会获得了400万美元的种子基金。Affinivax从未羞于表达要推翻Prevnar的野心。与传统的结合疫苗相比，它完全放弃了传统的共轭化学，而是建立了生物素-rhizavidin键，从而减少了蛋白质与多糖之间的交联。它能向免疫系统提供更多的多糖和蛋白质抗原，从而同时激发B细胞和T细胞的免疫反应。Affinivax早期在 Astellas的合作帮助下，成功地扩大了运营规模，在2020年为B轮“过亿轮”融资到1.2亿美元，然后在不到一年之后的C轮融资中又获得了更大一笔2.26亿美元，旨在支持先导项目AFX3772，并继续推进其它管线。2021年7月，FDA授予AFX3772突破疗法认定，用于预防肺炎链球菌侵袭性疾病和50岁及以上成人的肺炎。AFX3772对24种肺炎球菌多糖均有抗体应答，对2种保守的肺炎球菌蛋白也有抗体应答。相比之下，辉瑞批准的Prevnar 20中包含多达20种血清型。AFX3772预计将于2022年开始针对老年人的3期临床试验。针对婴儿肺炎球菌适应症的临床项目已经启动，目前正在进行一项针对12-15个月健康幼儿的1期研究。此外，Affinivax还有一种30 价以上的肺炎球菌疫苗正在临床前开发。GSK在一份声明中说，“GSK的强大能力将使MAPS技术持续进步，以改进现有疫苗，正如我们领先的肺炎链球菌MAPS疫苗项目一样，我们将开发出对抗目前没有有效免疫策略的新型耐药传染病的疫苗。”根据该条款，如果Affinivax实现了某些儿科临床开发里程碑，GSK将向其支付2笔6亿美元的里程碑款项。04结语兼并购（M&A）是药时代特别关注的焦点之一，持续发布了大量的文章，对该赛道的最新进展进行报道。不久前，药时代专访了在跨境收购方面拥有喜人成绩和丰富经验的潘文森博士。药时代热烈祝贺！祝愿合并之后开发出更多的好药，惠及全球患者！药时代将继续跟踪M&A这个赛道，及时报道。欢迎广大同药们关注！参考资料：https://endpts.com/long-after-the-blockbuster-shoutouts-faded-to-a-whisper-therapeuticsmd-gets-a-buyout-deal/https://endpts.com/with-3-3b-buyout-gsk-joins-pfizer-merck-in-pneumococcal-vaccine-rivalry/41亿美元！百时美施贵宝收购华人科学家创办的Turning Point Therapeutics操盘跨境收购，打造行业生态——深度专访「超级律师」潘文森博士溢价四倍收购Checkmate，药企翘楚再生元的进阶之路再生元的忙碌星期二：收购Checkmate，与 SpringWorks 合作开发多发性骨髓瘤领域礼来将收购Loxo Oncology！一图看懂全球制药界前40大并购交易其它公开资料版权声明/免责声明本文为原创文章，版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自参考资料、网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！推荐阅读【百期直播特别活动】美国处方药的定价与报销 | 药时代直播间第104期、105期41亿美元！百时美施贵宝收购华人科学家创办的Turning Point 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