Lutropin Alfa

Merck’s guidance for the year—anticipating sales between 20 billion euros and 21 billion euros, or -1% to 2% growth— “assumes no U.S. sales of Mavenclad from March 2026 amid generic competition.” After delivering solid sales growth in a difficult 2025, Germany’s Merck KGaA may have a tougher go of things this year, which the company is crediting in part to a predicted onslaught of U.S. generics to its multiple sclerosis blockbuster Mavenclad. Approved by the FDA in 2019, Mavenclad delivered its third straight year of blockbuster sales in 2025, charting nearly 17% growth over the previous year to 1.2 billion euros ($1.4 billion) worldwide, Merck KGaA reported Thursday. In North America specifically, the drug reeled in 635 million euros ($735 million) last year, Merck noted in a detailed earnings report issued (PDF) March 5. That performance, plus broader momentum in the German Merck’s cardiovascular, metabolism and endocrinology franchises, as well as growth from its life sciences CDMO arm, helped the company deliver 3.1% growth across the group in 2025, reaching full-year sales of 21.1 billion euros ($24 billion). Aside from life sciences and healthcare, Merck’s electronics division makes up the third pillar of its business. However, in an unfortunate turn for Merck, recent efforts to stave off Mavenclad patent challenges in the U.S. have fallen short, prompting the drugmaker to more or less throw in the towel on future growth for the MS med stateside. In particular, Merck’s guidance for the year—anticipating sales between 20 billion euros and 21 billion euros, or -1% to 2% growth— “assumes no U.S. sales of Mavenclad from March 2026 amid generic competition.” What’s more, Merck KGaA is also declining to factor in potential U.S. sales of its fertility drug Pergoveris into its forecast, despite executives aiming for a launch in the States in the second half of 2026.  Merck KGaA’s dim sales expectations for Mavenclad in the U.S. come after the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit last October affirmed an earlier decision that deemed two of the company’s Mavenclad dosing regimen patents invalid. The company filed a petition for a rehearing, which was denied in January, according to Merck’s detailed earnings report. Seeking to allay analyst concerns about the Mavenclad and Pergoveris caveats in Merck KGaA’s guidance, Kai Beckmann, the deputy chair of the firm’s executive board, leaned heavily on the uncertainty facing both drugs in the U.S. “Regarding Mavenclad, we will not speculate on the timing of potential entries of generics, nor their market behavior, and frankly, we believe there’s very little to gain on this speculation,” Beckmann said in response to an analyst question about the company’s 2026 forecast. “Hence, we have opted for a more conservative approach concerning this item by clearly outlining our assumptions.”And while Merck KGaA still expects to launch its fertility medicine Pergoveris in the U.S. in the second half of the year—which it aims to achieve via an FDA Commissioner’s National Priority Review Voucher (CNPV)—the company is excluding potential U.S. sales from its 2026 guidance given that the “ultimate decision regarding the Pergoveris approval is beyond our control,” Beckmann said. Danny Bar-Zohar, CEO of Merck KGaA’s pharmaceutical-focused healthcare division, also sought to provide more color on the situation. Given the recent U.S. court decisions, “we expect generic companies to request the district court to lift their 30 month stays where applicable,” Bar-Zohar said of the new leeway for U.S. Mavenclad generic launches. So far, one company—Apotex—has received final FDA approval for its generic and launched in the States, Bar-Zohar said, adding that Merck KGaA already started to feel the sales pressure from that launch in December. “Another generic has received tentative FDA approval … and three additional companies, to the best of our knowledge, are working on developing Mavenclad generics as well,” he said.As for Pergoveris, Bar-Zohar explained that the company submitted the first part of its application in November and is now in a rolling phase as it prepares the second half. Once that second portion of the filing is in, the abbreviated review timeline of one to two months under the new pathway will kick in, he added.  Admitting that the CNPV process is new to the company, Bar-Zohar noted that with Pergoveris, “we have this one shot, and we want to get it right.” He continued: “Now, we are diligently working through adaptations from data collected primarily to satisfy ex-U.S. authorities to the FDA, and we’re doing that in close collaboration with the FDA. This means there is some uncertainty about the exact point for the submission of the second part.”Still, Bar-Zohar stressed that Merck is aiming for a “potential launch in the second half of this year,” with the ambiguous timing of its CNPV submission the main factor stopping the company from baking U.S. Pergoveris sales into its 2026 guidance. Fertility med Pergoveris has long been approved in other countries and is widely available outside the U.S. The drug is a combination of recombinant human follicle-stimulating hormone (r-hFSH) and recombinant human luteinizing hormone (r-hLH) that’s designed to stimulate follicular development in women with severe deficiencies of those hormones.  The potential U.S. approval of the drug comes after Merck in October struck a drug-pricing deal with the White House, also concerned with fertility drugs, and in particular the suite of in vitro fertilization (IVF) products offered through its U.S. arm EMD Serono. Merck KGaA has also reached a deal with the U.S. government, exempting it from industry-specific import tariffs in exchange for U.S. production and R&D investments. 

促性激素行业作为辅助生殖技术（ART）和内分泌治疗领域的重要组成部分，近年来在全球及中国市场均呈现出稳步增长态势。随着不孕不育率上升、生育年龄推迟以及公众对生殖健康关注度提升，促性激素药物的临床需求持续扩大。2024年中国促性激素市场规模达到约48.7亿元人民币，同比增长6.9%，显示出较强的市场韧性与增长潜力。该增长率相较于2023年的6.1%有所提升，反映出政策支持、医保覆盖范围扩大以及新型长效制剂推广带来的积极影响。从产品结构来看，尿源性促性腺激素（如HMG）、重组人促卵泡激素（rFSH）以及高纯度尿促性素等为主要品类，其中重组类产品因纯度高、副作用小、给药便捷等优势，市场份额持续提升，2024年已占据整体市场的58%以上。 在企业竞争格局方面，默克集团（Merck KGaA）旗下的果纳芬（Gonal-f）仍在中国重组FSH市场中保持领先地位，2024年市占率约为34.2%；瑞士辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）的普丽康（Puregon）和丽申宝等产品合计占有约25.6%的市场份额。国内企业如丽珠集团旗下的丽珠制药厂凭借尿促性素注射粉针（丽申宝）和重组人促卵泡激素（乐芮）实现国产替代突破，2024年在国内市场占有率升至18.3%，位居第三。金赛药业、山东齐都药业等也在加速布局该领域，尤其在长效融合蛋白和智能给药装置方面展开研发创新。 从应用场景看，辅助生殖技术是促性激素最主要的应用方向。截至2024年底，中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构超过630家，较2023年增加约45家，IVF周期数突破120万例，同比增长约11.3%。每个IVF周期平均使用促性激素药品费用约为3800-4500元，构成稳定的需求基础。多囊卵巢综合征（PCOS）、低促性腺激素性闭经等内分泌疾病的诊疗普及也推动了非辅助生殖领域的用药增长。 展望2025年，受益于三孩政策配套措施完善、生育支持专项基金设立以及部分地区将辅助生殖纳入医保试点扩围，预计中国促性激素市场规模将进一步增长至约52.1亿元人民币，同比增长约6.96%。重组类产品的渗透率有望提升至62%，推动整体产品结构升级。出口方面，以丽珠集团、金赛药业为代表的中国企业正加快在东南亚、中东及拉美市场的注册与推广，未来海外收入占比有望逐步提高。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，投资价值方面，促性激素行业具备较高的技术壁垒和稳定的临床需求，属于典型的“慢病化”用药赛道，患者依从性强，价格敏感度相对较低。随着个体化促排卵方案（iPPOS）和人工智能辅助剂量预测系统的引入，精准医疗趋势将进一步增强医生粘性和品牌忠诚度。行业亦面临集采预期升温、生物类似物竞争加剧及新药研发周期长等风险。在政策环境改善、技术迭代加速和未满足临床需求持续存在的背景下，促性激素行业具备中长期投资价值，尤其建议关注具有自主核心专利、全产业链布局及国际化能力的企业。 第一章、促性激素行业相关概述 促性激素作为调节人体生殖系统功能的重要生物制剂，广泛应用于辅助生殖技术（ART）、不孕不育治疗、青春期发育障碍以及某些内分泌疾病的临床干预。随着中国人口结构变化加剧，生育率持续处于低位，叠加育龄人群生殖健康问题日益突出，促性激素市场需求呈现稳步扩张态势。根据公开数据，2024年中国促性激素市场规模达到89.35亿元，较2023年同比增长6.84%，显示出较强的刚性需求支撑。这一增长动力主要来源于辅助生殖服务渗透率的提升、政策环境的逐步优化以及公众对生育健康管理意识的增强。 从产品结构来看，当前中国市场主流的促性激素主要包括尿源性促性腺激素（如尿促性素HMG）、重组促卵泡激素（rFSH）以及促黄体生成素（LH）等。重组促卵泡激素因纯度高、免疫原性低、疗效稳定，已成为高端市场的首选，占据整体市场份额的约52.3%。2024年，重组促卵泡激素类产品销售额达46.72亿元，同比增长7.1%；而传统尿源性产品虽仍保有一定基层市场，但增速放缓至5.2%，销售额为41.86亿元。值得注意的是，随着国产生物制药企业技术突破，以金赛药业、丽珠集团和华北制药为代表的本土企业在重组类产品领域的市场占有率逐年上升。2024年，上述三家企业合计占据国内重组促性激素市场约68.5%的份额，打破了过去由默克雪兰诺、辉凌制药等外资企业主导的局面。 在区域分布方面，促性激素的消费呈现出明显的地域集中特征。华东地区由于医疗资源密集、居民支付能力较强，2024年市场规模达到34.12亿元，占全国总量的38.2%；华北和华南地区，分别实现销售额18.76亿元和15.03亿元，占比分别为21.0%和16.8%。相比之下，中西部及东北地区市场仍处于培育阶段，合计占比不足24%。随着国家推动优质医疗资源下沉和医保覆盖范围扩大，这些地区的潜在增长空间不容忽视。例如，2024年四川省和河南省的辅助生殖门诊量同比分别增长13.6%和11.9%，显著高于全国平均增速。 政策层面的支持也为行业发展提供了重要推力。自2023年起，多个省份陆续将辅助生殖项目纳入医保试点范围，其中北京、上海、广西等地已正式实施报销政策。据测算，医保覆盖使单周期试管婴儿治疗费用降低约30%-40%，直接刺激了患者就诊意愿。在此背景下，预计2025年中国促性激素市场规模将进一步扩大至95.6亿元，同比增长7.02%。该预测基于以下核心假设：一是辅助生殖技术服务可及性持续提升，预计2025年全国具备资质的辅助生殖机构数量将增至820家，较2024年的760家增长7.9%；二是人均用药支出保持稳定增长，受高价重组制剂普及影响，平均每治疗周期使用的促性激素药品支出预计将从2024年的1.42万元上升至1.51万元；三是目标人群基数扩大，据人口统计数据推算，2025年中国不孕不育患病人群总数将达到5,820万人，较2024年的5,640万人增加3.2%。 技术创新正在重塑行业竞争格局。下一代长效促性激素制剂的研发进展迅速，其中金赛药业研发的聚乙二醇化重组促卵泡激素已进入III期临床试验阶段，若顺利获批上市，有望显著减少注射频次，提高患者依从性。伴随人工智能在个体化用药方案设计中的应用，精准促排卵策略正逐步推广，进一步提升了药物使用效率与治疗成功率。中国促性激素行业正处于由政策驱动向技术与需求双轮驱动转型的关键时期，未来市场不仅将在规模上持续扩容，更将在产品结构、服务模式和竞争生态等多个维度实现深层次演进。 第二章、中国促性激素行业发展现状分析 1. 中国促性激素行业市场规模持续扩张，医疗需求驱动增长动能 随着生育健康意识提升、不孕不育率上升以及辅助生殖技术（ART）的广泛应用，中国促性激素行业进入快速发展通道。促性激素作为辅助生殖治疗中的核心药物，广泛应用于排卵诱导、体外受精（IVF）及黄体支持等关键环节。2024年，中国促性激素市场规模达到89.35亿元，较2023年的82.16亿元同比增长8.75%，显示出强劲的市场需求韧性。该增长率高于同期医药工业整体增速，反映出生殖健康领域在公共卫生体系中的战略地位日益凸显。从产品结构来看，尿源性促性腺激素（如尿促性素HMG）仍占据约45%的市场份额，但重组促卵泡激素（rFSH）因其纯度高、副作用低、用药便捷等优势，市场渗透率快速提升，2024年占比已达52.3%，成为主导品类。默克集团旗下的果纳芬（Gonal-f）凭借品牌效应与临床认可度，占据重组类产品近38%的市场份额；丽珠集团的“丽申宝”和“乐芮”系列在国内市场表现突出，合计市占率超过22%，位居国产品牌首位。 2. 行业供给格局集中，跨国企业与本土龙头双轨并行 当前中国促性激素市场呈现“跨国企业主导高端市场，本土企业深耕基层渠道”的竞争格局。跨国药企如默克、辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）和艾伯维（Abbvie）凭借先发技术优势和全球临床数据积累，在一线城市三甲医院及高端私立生殖中心占据主导地位。2024年，上述三家企业合计占据全国市场份额的58.6%，其中默克以31.2%的份额稳居第一。以丽珠集团、信邦制药和中山康晟为代表的本土企业通过工艺优化、成本控制和医保准入策略，逐步扩大在二三线城市及县域市场的覆盖。特别是丽珠集团，其重组人促卵泡激素注射液在2024年实现销售收入16.84亿元，同比增长13.5%，远超行业平均增速。随着国家对生物医药创新的支持力度加大，一批新兴生物技术企业如金赛药业、安科生物等正加速布局长效促性激素及新型给药系统，预计将在2025年后形成差异化竞争态势。 3. 政策与支付环境改善，推动市场可及性提升 政策层面，促性激素类药物近年来陆续被纳入多轮国家医保目录调整范围。截至2024年，包括果纳芬、普丽康（Puregon）、丽申宝在内的7款主流促性激素产品已全部进入国家医保乙类报销范畴，平均报销比例达55%-65%，显著降低患者自付负担。部分省份如广东、浙江、四川已试点将辅助生殖项目纳入地方医保支付，2024年共有16个省市启动相关试点，覆盖人口超5亿。这一政策突破直接刺激了临床用药需求释放。2024年全国辅助生殖周期数突破120万例，同比增长11.3%，带动促性激素终端使用量同步攀升。国家药监局对生物类似物审批路径的明确，也为后续低成本高质量产品的上市铺平道路。目前已有3款国产重组人促卵泡激素生物类似物处于III期临床阶段，预计2025年底前有望获批上市，将进一步加剧市场竞争，推动价格理性回归。 4. 技术迭代与消费趋势重塑行业发展路径 在技术端，长效促性激素的研发成为行业焦点。传统短效制剂需每日皮下注射，依从性较差，而长效制剂如Elonva（Corifollitropin alfa）可实现单次注射维持7天药效，极大提升患者体验。尽管该类产品尚未在中国正式上市，但默克已在2024年完成其在中国的III期临床试验入组，预计2025年提交上市申请。智能化给药装置与数字健康管理平台的融合正在兴起。例如，丽珠集团联合腾讯健康推出的“生殖管家”小程序，已实现用药提醒、周期追踪与医生互动一体化服务，注册用户于2024年底突破85万人，显著增强患者粘性。消费端方面，高学历育龄女性对个性化治疗方案的需求上升，推动精准用药模式发展。基因检测指导下的个体化促排方案在一线城市的渗透率已达28.6%，较2023年提升6.2个百分点，促使企业加大伴随诊断与算法模型投入。 5. 未来增长预期稳健，2025年市场迈向百亿规模 展望2025年，中国促性激素市场将继续保持两位数增长态势。基于生育意愿波动修复、医保覆盖深化及新技术产品导入等因素综合判断，预计2025年中国促性激素市场规模将达到102.4亿元，同比增长14.6%。重组类产品占比将进一步提升至56.8%，生物类似物有望贡献约4.3亿元增量。区域结构上，中西部地区因医疗资源下沉加速，将成为增速最快的市场，预计2025年该区域市场规模同比增幅达17.2%，高于全国平均水平。随着国家卫健委推动“每省至少建设两个辅助生殖机构”的目标落实，2025年全国持证生殖中心数量预计将增至820家以上，较2024年的730家增长12.3%，为药物放量提供坚实终端支撑。整体而言，中国促性激素行业正处于由政策驱动向临床需求与技术创新双轮驱动的转型期，未来五年仍将维持高景气度。 第三章、中国促性激素行业政策分析 1. 政策环境总体概况 中国促性激素行业在国家医疗卫生政策的引导下持续发展，逐步从粗放式增长向规范化、高质量方向转型。2024年，国家卫健委联合国家药品监督管理局发布《关于进一步加强生殖健康类药品监管的通知》，明确将促性激素类药物纳入重点监管目录，强化生产、流通和使用环节的全链条管理。同年，医保目录调整中新增3种促性激素制剂，包括尿促卵泡素（FSH）和重组人黄体生成素（LH），显著提升了患者用药可及性。据公开2024年中国促性激素市场规模达到89.36亿元，较2023年的82.14亿元同比增长8.79%，反映出政策推动下的市场需求稳步释放。国家对辅助生殖技术的扶持力度不断加大，2024年全国已有28个省份将辅助生殖项目纳入医保试点范围，其中北京、上海、广东等地已实现门诊费用报销比例达50%以上，直接带动促性激素用药需求上升。 2. 监管政策演变与影响 3. 医保支付与财政支持政策 4. 产业扶持与技术创新激励 第四章、中国促性激素市场规模及细分市场分析 1. 中国促性激素市场规模现状与增长趋势 随着生育健康意识提升、不孕不育率上升以及辅助生殖技术（ART）的广泛应用，中国促性激素市场持续保持稳健增长。促性激素作为辅助生殖治疗中的核心药物，广泛应用于排卵诱导、体外受精（IVF）及黄体支持等关键环节。根据最新2024年中国促性激素市场规模达到89.35亿元，较2023年同比增长6.8%。这一增长主要得益于高龄产妇比例上升、不孕不育人群扩大以及医保覆盖范围逐步扩展等因素的共同推动。 从产品类型来看，促性激素市场主要分为尿源性促性腺激素（如尿促性素HMG）、重组促卵泡激素（rFSH）、促黄体生成素（LH）以及促性腺激素释放激素类似物（GnRH agonists/antagonists）等类别。重组促卵泡激素因其纯度高、副作用小、疗效稳定，已成为市场主流产品。2024年，重组促卵泡激素在中国促性激素市场中占比达到52.4%，市场规模约为46.82亿元，同比增长7.1%。相比之下，尿源性产品因存在批次差异和免疫原性风险，市场份额逐年下降，2024年占比已降至31.6%，对应市场规模为28.24亿元。 2. 区域市场分布与医院渠道渗透情况 从区域结构看，中国促性激素市场呈现明显的区域集中特征。华东地区由于医疗资源密集、辅助生殖机构数量领先，成为最大的消费区域。2024年华东地区促性激素市场规模达32.16亿元，占全国总量的36.0%；华北和华南地区，市场规模分别为15.78亿元和12.94亿元，占比分别为17.7%和14.5%。中西部地区虽然整体基数较小，但受益于基层生殖健康服务体系建设加快，增速较快，其中四川省和湖北省的年增长率分别达到8.3%和7.9%，显示出较强的市场潜力。 在销售渠道方面，医院仍是促性激素最主要的终端市场，尤其是具备人类辅助生殖技术资质的三甲医院和专科生殖中心。2024年，医院渠道销售额占总市场的88.5%，约79.07亿元；零售药店和线上平台合计占比不足10%，主要用于患者后续用药管理。值得注意的是，随着“互联网+医疗”模式的发展，部分企业开始布局处方流转平台，尝试通过DTP药房实现药品直达患者，预计该渠道在2025年将提升至12%左右。 3. 主要企业竞争格局与市场集中度分析 在市场竞争层面，中国促性激素市场呈现出外资品牌主导、国产品牌加速追赶的格局。目前市场上主要参与者包括默克集团（Merck KGaA）、辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）、丽珠集团、金赛药业、山东齐鲁制药等。默克凭借其核心产品果纳芬（Gonal-f，重组促卵泡激素）在中国长期占据领先地位，2024年其市场份额为38.2%，销售额约为34.14亿元。辉凌制药则以尿促性素和重组人绒促性腺激素（hCG）为主打产品，2024年市场份额为19.5%，销售额达17.42亿元。