Choriogonadotropin alfa

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、 Austria）比利时（BEL、 Belgium ）保加利亚（BUL、 Bulgaria）克罗地亚（CRO、 Croatia）塞浦路斯（CYP、 Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、 Denmark）爱沙尼亚（EST、 Estonia）芬兰（FIN、 Finland）法国（FRA、 France）德国（GER、Germany）英国（GBR、Great Britain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、 Hungary）爱尔兰（IRL、 Ireland ）意大利（ITA、 Italy ）拉脱维亚（LAT、 Latvia）立陶宛（LTU、 Lithuania）卢森堡（LUX、 Luxembourg）马耳他（ MLT、 Malta）荷兰（NED、 Netherlands）波兰（POL、 Poland）葡萄牙（POR、 Portugal）罗马尼亚（ROM、 Romania）斯洛伐克（SVK、 Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、 Slovenia）西班牙（ ESP、 Spain）瑞典（SWE、 Sweden ）冰岛（ISL、Iceland  EEA）挪威（NOR、Norway  EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（Proprietary Preparations部分）；2、GENERIC DRUGS（http://www.ndrugs.com/）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；4、Drugs.com（https://www.drugs.com/）；5、进入KEGG DRUG网址http://www.genome.jp/kegg/drug/，输入英文名，也可查询到其它英文名（用的少些，如尿促性素英文为Menotropins，该名在日本就检索不到，输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin）。另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况，没有通用的信息获得方法，应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法：（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享，在此不再过多赘述。不过注意名称问题，如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin，而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN，所以检索前面的则是无结果，可检索Chorionic获得信息。美国DAILYMED（https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/）获得说明书信息，不过这个是非官方的数据，如果与FDA的有出入，以FDA的为准。美国处方药数据库（http://www.rxlist.com/script/main/srchcont_rxlist.asp?src）。（二）日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称，下面先介绍几个准确找到日文名称的方法，不过要综合运用，确保名称准确无误：1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里（日本橙溶出曲线数据库的翻译）找到日文名称：2、通过谷粉搜搜（谷歌）：英文名称+日本。这种可信度没有1、4高；3、进入日本雅虎（http://www.yahoo.co.jp/），检索英文名称。该法同2类似；4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN（JapaneseAccepted Names）上市药品名网站（http://moldb.nihs.go.jp/jan/），可查询准确的日文名称。获得日文名后，进入http://www.pmda.go.jp/english/index.html点击红色方框：点击红色处方药方框：在上图设定项全部打钩。输入日文一般名，在最下面点击以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索，得：点击红色方框：有说明书和IF文件，未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料，但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以リラナフタート为例检索：点击一般名进入：下面的2个红色方框是申报资料和审评报告，里面信息量极大。进入http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html也可直接查询说明书信息。以アモキシシリン水和物为例检索点击检索：点击红色方框：左下角即为PDF版说明书；进入http://generic.createdb.net/，输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息；另用日文名称在厚生劳动省（http://www.mhlw.go.jp/）、日文文献网站（https://www.jstage.jst.go.jp/browse）等查询相关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或相关合成，制剂资料等（引用蒲公英战友的经验，大家可自行试试）。另PMDA网站上还提供了日本最新版药典，网址为http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/；另日本再评价网址：http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html日本橙皮书网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/english/，1995年4月以后申请的口服固体制剂，申请批准时已按要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。进入PMDA网站：http://www.pmda.go.jp/english/index.html：点击红色方框：点击红色方框：有部分药品的英文和日文版审评报告，与其他国家相比，披露信息可以说是最多的。三、检索（续-欧盟1）（按加入欧盟时间顺序）    欧盟药品一般有集中审评（CP）和非集中审评（DCP）程序（国家和互认程序），集中审评程序的药品一般在EMA官网查询，比较简单，就不在赘述了。另外，http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据，供参考。HMA（http://mri.medagencies.org/Human/）官网收载的是互认程序批准的药品，里面有几乎欧盟28国+3国（冰岛、挪威、列支士敦）的药品直接检索链接。下面先对欧盟28国一一介绍：1、法国一、简介1967年7月1日，法国加入欧共体成员国。语言为法语。logo为：二、检索1、进入法国药品安全局http://www.ansm.sante.fr/，点击红色方框：点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。以Ovitrelle为例，检索：点击获得详细信息：有些信息，可自行查看。另进入https://www.vidal.fr/，也可查询法国药品处方等信息。2、德国一、简介1967年7月1日，德国加入欧共体成员国。语言为德语。，logo为二、检索   1、进入德国药品局http://www.pei.de/DE/home/de-node.html，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框：点击右下角的红色方框：以Targocid为例检索，点击方框的los：点击红色方框：点击获得SPC和说明书信息。另也可通过https://sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询，药品信息：点击红色方框：点击：3.意大利一、简介1967年7月1日，意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一，语言为意大利语。，logo为二、检索进入意大利官网http://www.agenziafarmaco.gov.it/点击红色方框进入点击红色方框，进入以Simeticone为例，检索活性成分，未检索到，如下：点击红色方框，输入simeticone，得下图。有PIL、SPC等信息，点击进入查看详细信息。下图蓝色方框，为本品意大利语，重复上面的检索。见下图：有不同剂型的商品名，同马丁代尔大典的基本吻合。如下点进去查找先关信息。另外，点击上图绿色方框的公开数据：点击“药物清单数据”：等等，下面还有一些，不一一列举，根据需要自己查看。4.荷兰一、简介1967年7月1日，荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。，logo为二、检索1、进入荷兰药品评价局http://www.cbg-meb.nl/：点击上面的红色方框，再点击Voor mensen（人用），或者点击下面的2个红色方框，再点击胶囊/片剂形状图标进入以Chorionic Gonadotrophin为例（英文商品名、API名均可），本品在荷兰有多个商品名（Choragon; Ovitrelle; Pregnyl; Profasi），一一检索。以Choragon为例，结果如下：点击红色方框进入，得：获得PDF文件。5、比利时一、简介1967年7月1日，比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家，首都为布鲁塞尔，欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。，logo为二、检索1、进入比利时药品评价局https://www.fagg-afmps.be/en。红色方框选择语言和下载PIL、SPC。主界面：右边有，点击进入点击选择法语（fr），进入在页面最下方的 CBIP.：网址为：http://www.cbip.be/fr/start。点击搜索英文商品名或活性成分名均可。还以Teicoplanin 为例，点击红色方框： 蓝色方框为药品分类，红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。6、卢森堡一、简介1967年7月1日，卢森堡成为首批欧共体成员国之一。语言为法语、德语、卢森堡语，大小相当于国内的一个县。，logo为二、检索进入官网：http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/index.html，无英文界面，选择红色方框，进入，是比利时的药品查询地址？共用的？（百度了一下卢森堡与比利时的关系：以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的，而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的，所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。在1830年到1839年比利时革命期间，比利时从尼德兰独立，而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。所以现在比利时有个省叫做卢森堡。而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。） 三、检索（续-欧盟2）7、英国一、简介1973年，英国加入欧共体成员国。语言为英语。，logo为二、检索进入英国药品安全局https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency：点击下面的红色方框：点击红色方框：点击红色方框，以Senokot为例检索：点击获得PAR报告。点击首图的第一个红色方框：点击：红色方框里检索即可。另还可进入英国CMC网站：http://www.medicines.org.uk/emc/search，以Infacol为例，检索：点击获得SPC、PIL信息。8、丹麦一、简介1973年，丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语，第二官方语言为英语。，logo为二、检索   1、进入丹麦药品局http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/。英文界面比较人性化啊。点击红色方框：点击红色方框获得SPC、PIL：点击下面红色方框：进入得：点击得：http://www.medicinpriser.dk/输入英文查询即可查看价格信息。9、爱尔兰一、简介1973年，爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔兰、英语。，logo为二、检索   1、进入爱尔兰药品局http://www.hpra.ie/，药品检索一目了然：但是，点进去老是提醒错误，不清楚什么原因，用下面的红色方框检索以Ovitrelle 为例（与输入CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索，结果有所不同，所以检索时，可商品名/一般名同时检索获得综合信息）：红色方框获得信息，蓝色方框显示有8个药品。进入上面的仿制药与替代药方框，点击搜索：在下面点击show products或者加法号点击左边红框：信息很多，有的有PAR，里面可能会提到做BE用的参比制剂。10、希腊一、简介1981年，希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。，logo为二、检索1、进入希腊药品国家组织http://www.eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd79d58e5f05ae：左上角可选择语言，点击国家处方集：点击红色方框，或者点左侧的search点击红色方框，选英文界面还以OVITRELLE为例，点击进去，有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息，但是经国家程序批准的药品，其PDF文件为希腊语。另外，还有一些其他信息，根据需要研究。11、葡萄牙一、简介1986年，葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。,logo为二、检索进入官网：http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED，选择英文版本：点击左下角进入药品检索：点击红色方框（挺人性化的，还有英文翻译），以Sodium Picosulfate为例搜索，未检索到，以其商品名Fructines，检索得：可见活性成分名为Picossulfato de s骴io ，以该名检索：点详细信息：12、西班牙一、简介1986年，西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、英语，全球约有5亿人口说西班牙语。，logo为二、检索进入官网：http://www.msc.es/en/home.htm，红色方框可选择英语，该页面右中位置点击红色方框得：选择人用药品，点击蓝色方框：以Targocid为例，查询：点击方框获得详细信息，其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称，可与马丁代尔大典配合使用：13、奥地利一、简介1995年，奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。，logo为二、检索进入奥地利药品器械局官网http://www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/：选择英文页面，点击下面的方框选择英文页面，以Targocid为例检索得：14、瑞典一、简介1995年，瑞典加入欧共体成员国。语言为瑞典语。，logo为二、检索   1、进入瑞典药品局https://lakemedelsverket.se/english/，选择英文界面：以Chorionic Gonadotrophin 为例，本品在瑞典有3个商品名：以Ovitrelle为例检索：点击红色方框或详细信息：由于本品为集中审评的品种，在EMA网站上可以查到相关信息。三、检索（续-欧盟3）15、芬兰一、简介1995年，芬兰加入欧共体成员国。语言为芬兰语、瑞典语。，logo为二、检索1、进入芬兰药品局http://www.fimea.fi/，选择英文界面：点击红色方框得：点击红色方框进入：这个检索界面有点不一样。以Lariam为例检索：点击红色方框获得详细信息：点击方法获得相应信息。也有其他下载SPC和PIL的方法，途径差不多，大家研究下官网即可。16、马耳他一、简介2004年5月1日，马耳他加入欧盟。语言为马耳他语、英语。，logo为二、方法   1、进入马耳他药品局http://www.medicinesauthority.gov.mt/home?l=1（英语）点击方框的高级检索，出现如下界面，有国家/集中程序批准的EXCELL版本药品目录：也可点击直接检索，以Choragon 为例：下载详细信息。页面上也有其他信息，可自行了解。17、塞浦路斯一、简介2004年5月1日，塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土耳其语。，logo为二、检索进入官网：http://www.moh.gov.cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?OpenDocument，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框的链接，界面同希腊的基本一样：以PREGNYL为例：点击获得详细信息。18、波兰一、简介2004年5月1日，波兰加入欧盟。语言为波兰语。，logo为二、检索进入波兰药品注册办公室官网：http://www.urpl.gov.pl/pl，选择英文界面：点击红色方框：以Pregnyl为例，检索：点击获得详细信息：当然，也并不是所有的品种都有这些信息，如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。另外也可以点击首张图片的绿色方框：点击波兰国旗：点击红色方框：再点击红色方框也可进入检索界面。19、匈牙利一、简介2004年5月1日，匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。，logo为二、检索进入匈牙利国家药品机构官网：https://www.ogyei.gov.hu/nyitooldal/，选择英文界面，很直观简单有数据库连接：点击：以Choragon为例检索，注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索：就是蓝色方框网页有点慢：点击查看详细信息：有的品种还会有PAR，RMP（风险管理计划RiskManagement Plan）另，产品上市状态缩写，与常用的缩写稍有不同（以下为谷歌翻译，基本为原文拷贝过来的）：TK：该产品具有有效的销售许可CTK：是由欧洲药品管理局签发,授权是在所有欧盟成员国有效。TT：制剂的上市许可而被删除。该数据库为5年的筹备之内可以删除，因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能（没有安全原因删除）CTT：一个销售授权的产品，欧洲药品管理局已经取消。该数据库为5年的准备中删除，它们可以被发现，因为它们可能仍然在五年内将其删除的可用（它们已被删除非安全原因）ATT：该产品已为行政原因被删除，因为它改变了名称或注册号。随着筹备工作继续进行，或是交易。PI：平行进口20、捷克一、简介2004年5月1日，捷克加入欧盟。语言为捷克语。，logo为二、检索进入捷克国家药品机构官网：http://www.sukl.cz/，选择英文界面：大方框里有些其它信息，点击里面的小方框：以Espumisan为例：点击方框获得详细信息：有PAR、PIL等信息。21、斯洛伐克一、简介2004年5月1日，斯洛伐克加入欧盟，语言为斯洛伐克语，，logo为二、检索进入斯洛伐克国家药品机构官网：http://www.sukl.sk/,最下角选择英文界面：点击红色方框（蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解），以Choriogonadotropin为例检索活性成分：点击MAH下的许可人，可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方框，获得详细信息：22、斯洛文尼亚斯洛文尼亚网址不知什么原因，一直进不去。药品检索链接为：http://www.jazmp.si/si/zacetna-stran/seznami/。23、爱沙尼亚一、简介2004年5月1日，爱沙尼亚加入欧盟，语言为爱沙尼亚语，国旗为，logo为二、检索进入爱沙尼亚国家药品局官网：http://www.ravimiamet.ee/，选择英文界面：点击红色方框：以Pregnyl为例检索：点击获得详细信息：24、拉脱维亚一、简介2004年5月1日，拉脱维亚加入欧盟，语言为拉脱维亚语，，logo为二、检索进入拉脱维亚国家药品局官网：https://www.zva.gov.lv/，选择英文界面：点击红色方框：点击红色方框：检索即可，以Bronchipret为例检索：另外，不用选择英文界面，在右侧中部如下：点击红色方框，直接有PNZ的PDF版（2010-今）如下：点击图3下边蓝色方框：是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称，没有详细信息。25、立陶宛一、简介2004年5月1日，立陶宛加入欧盟，语言为立陶宛语，，logo为二、检索进入立陶宛国家药品管控局官网：http://www.vvkt.lt/，选择英文界面：点击红色方框，以Ovitrelle为例，检索：红色方框为详细信息，蓝色方框为说明；再以Pregnyl为例，检索：点击获得详细信息。另也可直接点击下图方框，不过是立陶宛语界面：26、罗马尼亚一、简介2007年1月1日，罗马尼亚加入欧盟，语言为罗马尼亚语，，logo为二、检索进入罗马尼亚国家药品局官网：http://www.anm.ro/anmdm/en/index.html，选择英文界面：点击红色方框得：蓝色方框为其它一些信息，可自行查看。点击红色方框：以上翻译均为谷歌翻译结果，欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。以Ovitrelle为例检索：点击获得详细信息：由于是CP程序，所以点击红色方框，直接连接到EMA官网了；再以Pregnyl为例检索：点击就直接可以下载文件了。27、保加利亚一、简介2007年1月1日，保加利亚加入欧盟，语言为保加利亚语，，logo为二、检索进入保加利亚语国家药品局官网：http://www.bda.bg/，选择英文界面：点击红色方框（上面两个一样）：点击红色方框：点击红色方框：点击红色方框:未见药品检索链接，可按字母点进去查看。28、克罗地亚一、简介2013年7月1日，克罗地亚加入欧盟。语言为克罗地亚语。，Logo为二、检索进入克罗地亚国家药械机构官网：http://www.almp.hr/，选择英文界面：点击右边红色数据库方框：以Ovitrelle为例检索：点击获得详细信息：本品为集中程序通过的药品，有相应链接。再以Simvastatin为例检索：点击获得详细信息。另外在下面红色方框里还有申报程序的简单介绍：四、结束语药品信息检索是一个费时费力的过程，也没有放之四海而皆准的方法，不同国家不同品种都有其特殊性，具体检索时要灵活运用现有检索手段。针对有些信息查询困难的品种，也可通过文献专利、向其他同行请教交流等等其他信息获得渠道，力争获取更全面、准确的数据，为项目的顺利研发做好信息支持。文章信息源于公众号药品研发驿站，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新 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2022年，中国出现自建国以来第一次人口负增长，自然增长率为-0.60‰。中国的总和生育率跌破1.1，全球倒数，少子化趋势的加速到来，让鼓励生育的议题走到聚光灯之下。在鼓励生育领域，率先破局的是北京市医保局。近日，北京市医保局发布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医保，并按医保甲类纳入门诊报销。这意味着，沉默已久的辅助生殖终于敲开了医保的大门。图1 北京市医保局通知图片来源：北京市医保局官网辅助生殖，会是政策的新风口吗？2021年5月，“三孩政策”一声惊雷，迅速火爆全网。2021年7月，中共中央和国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，鼓励生育提高到新的国家战略高度。2022年8月，国家卫健委等17部门印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。直至最近，北京市医保局“先行先试”，在众说纷纭中率先落子布局。这一步“先手棋”，可以说在政策层面实现了生育的松绑、对辅助生殖从市场、审批到支付的全覆盖：一方面，生育意愿的确持续下降；另一方面，辅助生殖赛道的市场规模在政策的拉动下，在稳定增长。据沙利文预测，我国辅助生殖的市场规模在2020年达到了434.1亿元，并将以每年14.5%的复合增速增长，预计2025年将达到854亿元。预计在2027年前后，就有望突破千亿市场大关。图2 中国辅助生育市场规模预测数据来源：沙利文政策的热度也逐步传导到一级市场，近5年辅助生殖投融资事件数热度不减。据动脉橙不完全统计，从“三孩政策”发布至今，共有近30家辅助生殖初创期企业完成融资，融资总额超过百亿元。红杉、IDG、丹麓、毅达、启迪之星、达晨财智等顶级机构均有加码。图3 我国辅助生殖行业投融资情况数据来源：动脉橙注册受理号243个，辅助生殖药物研发盘点在辅助生殖的整个过程中，无论采取人工授精、配子移植还试管婴儿技术，均需要对应的药物进行有效地支持。常用的辅助生殖类药物主要分为四类：降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物和黄体支持药物。降调节药物包括GnRH激动剂和GnRH拮抗剂；促排卵药物包括促卵泡激素、尿促性素、促黄体激素、氯米芬、来曲唑；诱发排卵包括绒促性素；黄体支持包括地屈孕酮、黄体酮等。据药智数据，我国涉及辅助生殖的药品注册受理号共有243个，其中化药74个，生物制品169个（详见文末附表1）。申请类型涉及新药、进口、仿制、补充申请等，其中补充申请最多，有153个，即大部分是旧产品的再开发或者一致性评价。仿制的大品种包括重组促卵泡素β注射液、注射用醋酸西曲瑞克、重组人促卵泡激素注射液、重组人绒促性素注射液、注射用尿促卵泡激素等。从一致性评价过评数量分析，独家过评的企业数有18家，2-3个的有83家，超过10家企业过评的有74家，大品种的竞争异常激烈。参与该赛道布局的企业包括丽珠集团、长春高新旗下的金赛药业、翰宇药业、齐鲁制药等。图4 我国涉及辅助生殖的药品注册受理申请类型分析数据来源：药智数据此外，近5年来，暂未有创新药实现进口上市，批准进口上市的品种基本在2017年之前获批，包括百慕大先灵葆雅的醋酸加尼瑞克注射液、雪兰诺欧洲公司的重组人绒促性素注射液和重组人促卵泡激素注射液、欧加农有限公司的重组促卵泡素β注射液等。这一些原研药物基本是国外巨头垄断的局面，特别是默克公司，是全球辅助生殖类药物的龙头。从目前申请注册的情况进一步分析，批准临床的共有27个批文，目前暂未有品种纳入特殊审批、优先审评和突破性治疗，反映出重大创新产品数量暂未实现突破，这一赛道的可能性尚需进一步打开。图5 我国涉及辅助生殖的药品注册审评结论数据来源：药智数据未来发展展望近年来，我国人口出生率持续下降，未来能否扭转出生人口下降的趋势，关键在于生育率是否可得到提升。在政策、资本、临床需求、技术的多重叠加下，造就了辅助生育市场巨大的发展潜力。目前国内辅助生殖的市场主要以进口产品为主，国产替代的空间巨大。特别是重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、重组人绒促性素等药物的市占率将有望进一步扩张。未来企业布局的策略可以关注：1、不孕不育的一个重要原因是卵巢早衰，发病率高且当前尚无防治手段，有望产生创新疗法；2、目前大多数的激素类产品半衰期短，注射频次多，患者依从性差，因此临床应用便捷的长效重组促卵泡激素是未来研发重要方向之一。3、目前不少尿源产品的蛋白杂质多，未来更高纯度的产品将有望爆发出新的潜力。4、目前产品多以注射剂为主，在给药方式创新优化方面发展出经由口服或皮肤外用仍能达到刺激排卵效果的药物，也有望成为未来的另一个发展方向。千亿赛道风云起，谁能笑傲群雄？让我们拭目以待。附表1 我国辅助生殖的药品注册与受理（部分，后台回复【辅助生殖药物】可获取全部EXCEL数据 ）数据来源：药智数据PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【辅助生殖药物】，即可获取本文完整版EXCEL格式文档声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦