Briquilimab

药械追踪 No.1 / 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC宜泽康食管癌适应证获NMPA批准 2026年7月17日，四川百利天恒药业股份有限公司（百利天恒，688506.SH）宣布，旗下同类首创（FIC）1类治疗用生物制品伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren，商品名：宜泽康）获中国国家药监局（NMPA）批准新适应证，用于既往经PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。 伦康依隆妥单抗是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），也是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。此前，伦康依隆妥单抗已于2026年6月获NMPA批准，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。其治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获NMPA受理。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 诺华伊普可泮获美国FDA批准用于IgA肾病 2026年7月16日，诺华（NYSE：NVS）宣布，美国FDA已常规批准Fabhalta（伊普可泮）用于延缓有疾病进展风险的成年原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降。 伊普可泮是全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，此次获批基于Ⅲ期APPLAUSE-IgAN研究的数据。结果显示，在两年时间里，估算肾小球滤过率（eGFR）得到了具有统计学意义和临床意义的改善。Fabhalta组的eGFR较基线年化平均变化值为-3.0 mL/min/1.73 m²/年，而安慰剂组为-5.7 mL/min/1.73 m²/年。在关键的肾脏结局指标上，Fabhalta的表现均持续优于安慰剂。2023年，伊普可泮在美国获批治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /礼来收购AtaiBeckley，布局致幻药物 2026年7月16日，礼来（NYSE：LLY）宣布，与致幻药物研发企业AtaiBeckley 公司（Nasdaq：ATAI）达成一项最终协议，由礼来收购 AtaiBeckley。礼来将以每股6.75美元的现金价格收购AtaiBeckley所有已发行的普通股；此外，每股还可获得高达2.50美元的或有价值权（CVR）。如果与BPL-003和VLS-01项目相关的特定开发和监管里程碑得以实现，持有人有权获得额外的现金支付。潜在交易总价最高可达38亿美元。 AtaiBeckley正在推进一个由快速起效的神经可塑性原（neuroplastogens）组成的研发管线，其中包括多个临床阶段项目以及一个下一代化合物的探索性发现管线。其核心资产BPL-003（苯甲酸美布福特宁）是一种通过鼻腔给药的5-甲氧基二甲基色胺，用于治疗难治性抑郁症。 2026年4月，特朗普政府签署了一项题为 《加速严重精神疾病医疗治疗》，指示联邦机构加快对迷幻药作为严重精神疾病潜在治疗手段的研究、审查和批准。在此政策转变下，迷幻药领域的研发和投资都可能会增加，礼来的此次收购加速了迷幻药赛道的进程。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /Jasper收购科越医药，完成1.32亿美元融资 2026年7月16日，Jasper Therapeutics, Inc.（Nasdaq：JSPR）宣布，已通过全股票交易完成了对科越医药的收购。合并后的公司将继续在纳斯达克上市交易，股票代码为“JSPR”。 在完成收购的同时，Jasper 签署了一份证券购买协议，在一笔私募融资交易中出售无投票权的470万股可转换优先股。该私募由 Affinity Asset Advisors, LLC 和 Ikarian Capital LLC 共同领投，Columbia Threadneedle Investments、Sirenia Capital Management LP、Brahma Capital、Balyasny Asset Management、SilverArc Capital、Squadron Capital Management、Nazare Partners LP、Mirador Therapeutics 以及其他领先的生命科学投资者和 Kira 管理层的部分成员参投。该私募预计将带来约 1.32 亿美元的总募集总额，预计将于2026年7月20日完成。根据纳斯达克上市规则，在获得Jasper股东批准后，每股优先股将自动转换为61股Jasper普通股，但须受某些受益所有权限制。 科越医药致力于设计用于治疗免疫介导性疾病的补体疗法，核心产品包括：①KP-104（Vensobafusp alfa），一种具有独特作用机制的全球首创双靶点补体药物，已开展多项临床试验，适应证包括IgA肾病、C3肾小球病、继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病（SLE-TMA）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）；②Briquilimab，一种处于临床后期、具有同类最佳潜力的KIT抗体；③KP-701，一种针对 B 细胞受体的临床前疗法。科越医药已将长效抗C5a单克隆抗体KP-301以及小分子C5a受体拮抗剂KP-402授权给Mirador Therapeutics。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

CD117（c-KIT）并非一个新兴靶点，20多年前，该靶点就因胃肠间质瘤（GIST）声名鹊起。 作为一种经典的受体酪氨酸激酶，c-KIT与其唯一配体干细胞因子结合，构成SCF/c-KIT信号轴激活下游信号通路，引起细胞生长和分化，临床上针对酪氨酸激酶的小分子抑制剂用来治疗各种癌症，如在GIST等肿瘤领域的应用极大地改善了患者预后，但面临原发与继发耐药等瓶颈。除GIST等少数由KIT驱动突变的肿瘤外，这一靶点在其他适应症上的开发也陷入僵局。 近几年，随着肥大细胞生物学研究的深入，CD117迎来了第二春。以Jasper Therapeutics为代表的研发企业，正在研究该靶点在慢性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）及哮喘等适应症。CD117从血液病移植预处理，到慢性荨麻疹、哮喘等肥大细胞驱动疾病，越来越多数据表明，这个沉寂多年的经典老靶点，踏入了新的潜力赛道。 01 CD117为何如此重要？ CD117，也称c-Kit，KIT或干细胞因子（SCF）受体，是Ⅲ型受体酪氨酸激酶家族成员，广泛表达于造血干细胞、肥大细胞、黑色素细胞、生殖细胞以及Cajal间质细胞等组织。 c-Kit激酶是人体中众多酪氨酸激酶中的一种，其本质是一种跨膜蛋白。c-Kit蛋白由胞外区，跨膜区和胞内区三部分组成。通过激活各种信号通路，对细胞的增值，分化，存活，以及迁移起着重要的作用。[1] c-Kit的功能异常，如突变或过度表达，会导致多种疾病的发生，尤其是恶性肿瘤。过去二十年，围绕CD117开发的大多数药物主要集中于肿瘤领域，包括伊马替尼、阿伐普替尼等多种KIT酪氨酸激酶抑制剂，之后面临原发、耐药性瓶颈。 随着人们对肥大细胞作用机制的深入了解，干细胞因子通过c-Kit信号通路在肥大细胞（MC）的分化、活化和存活中起关键作用。SCF/c-Kit信号通路对于IgE依赖性和非依赖性肥大细胞的激活/脱颗粒至关重要，进而导致包括炎症性细胞因子和趋化因子在内的介质释放。[2] 02 CD117开启新的治疗思路 肥大细胞与哮喘、鼻炎、结膜炎、特应性皮炎、荨麻疹和过敏性休克等过敏性疾病密切相关，目前已证实，它们在组织稳态、修复和防御中也发挥着至关重要的作用。[2] 目前，慢性荨麻疹等肥大细胞相关疾病的治疗策略，主要围绕抑制肥大细胞活化展开。临床上，患者通常首先接受第二代H1抗组胺药治疗，对于控制不佳的患者，则进一步采用抗IgE奥马珠单抗及抗IL-4Rα度普利尤单抗等生物制剂。但这些药物更多是在阻断肥大细胞的激活过程，而非直接作用于肥大细胞本身。 CD117则提供了另一种思路。 近年来，大量研究证实，SCF/c-KIT信号能有效刺激肥大细胞增殖、分化和存活。[3] 阻断该信号轴能够显著影响肥大细胞稳态，降低组织中肥大细胞数量，从源头降低炎症反应，为靶向肥大细胞本身提供了理论基础。[4]这也让行业开始重新审视KIT靶点。 03 Jasper：让老靶点重新焕发生机 提到全球CD117单抗研发中最受关注的企业，脑海里第一个想到便是Jasper Therapeutics。 这家公司专注于开发Briquilimab作为慢性肥大细胞疾病的治疗手段，最开始用CD117单抗做清除干细胞方向，将其作为骨髓增生异常综合征/急性髓样性白血病接受造血细胞移植的调理剂；随着深入研究，Jasper开始探索该靶点在多个适应症的开发潜力,官网呈现管线如下： Briquilimab 是一种靶向非糖基化单克隆抗体，可阻断干细胞因子与 KIT 受体的结合，抑制受体信号传导，从而破坏关键的生存信号致肥大细胞凋亡，消除肥大细胞驱动疾病的炎症反应根源。 2026年1月，公司披露了该药物在CSU的BEACON研究中的积极数据：接受briquilimab治疗的额外受试者（每8周一次，每次240mg/180mg）病情迅速得到控制： 首次接受240mg剂量后第3周CR率83%，12周CR率67%。 在评估180mg180mg方案（Q8W，开放标签扩展研究）：12周CR率达58%（n=36）[5] 对于一个长期缺乏突破性疗法的疾病领域而言，这样的数据感觉非常有吸引力。 当然，CD117并非没有挑战。 由于KIT同样存在于正常造血干细胞、黑色素细胞等组织，理论上仍可能带来骨髓抑制、色素改变等机制相关风险。 目前公布的数据中，最值得关注的不良事件主要是轻度、短暂的中性粒细胞减少，（大多数为1～2级），目前尚未观察到明显毛发或皮肤色素改变，在一定程度上缓解了外界对长期抑制KIT的担忧。 但现有研究样本量还是有限，长期反复给药后是否会影响正常组织稳态，仍然需要更长时间随访来回答。 04 赛道竞争格局 目前已有多款c-kit靶点的小分子药物上市，如达沙替尼，伊马替尼等，获批用于治疗白血病(CML）和胃肠道间质瘤（GIST）。 还有多款特异性c-KIT抑制剂进入临床研究阶段，如Bezuclastinib、KTN-0158、BLU-263等十几项临床研究在海外进行中。Bezuclastinib已申报上市，进展较快，而Barzolvolimab单抗进入Ⅲ期阶段。 2025年底，Cogent Biosciences向美FDA提交了其潜在同类最佳候选药物Bezuclastinib的NDA，用于治疗非进展型系统性肥大细胞增多症。 Celldex 公司核心管线Barzolvolimab原本用于肿瘤，但研发折戟后，将其用于慢性自发性荨麻疹，目前已推进至临床三期试验Embarq-CSU，II 期临床数据显示，Barzolvolimab 疗效更高、起效更快。 国内荃信生物也开发了国内首款针对c-kit靶点的人源化IgG1单克隆抗体QX013N，已完成慢性自发性荨麻疹Ia期试验。 总结 观察CD117的研发历程，不难发现该经典靶点迎来潜力广阔的新赛道。作为肥大细胞疾病领域受关注的新一代治疗策略，CD117的价值正在被重新定义。 期待该靶点在更大规模III期临床试验中读出亮眼的数据，若未来有靶向药物获批，其市场空间将从肿瘤领域扩展至肥大细胞驱动的免疫疾病。 吉满生物 全靶点覆盖的精准工具体系 合规基石与研发加速双驱动 产品及数据展示 蛋白数据展示 GM-87118RP Biotinylated Human c-Kit(CD117) Protein; His-Avi Tag 经结合活性验证，GM-87118RP呈现良好的浓度依赖性结合响应，表明该蛋白具备可靠的c-Kit(CD117)靶点识别能力。SDS-PAGE检测显示蛋白具有良好纯度，可稳定应用于c-Kit(CD117)抗体筛选、药物开发及相关功能研究。 细胞系数据展示 GM-C37519 H_c-Kit(CD117) GNNK(-) 293 Blockade Reporter Cell Line使用Human SCF Protein; His Tag稳定性验证结果 蛋白验证显示，本产品通路响应稳定，可用于c-Kit(CD117) 靶向药物筛选及功能评价。 该产品使用Anti-c-Kit(CD117) hIgG1 Antibody(barzolvolimab)抗体block验证结果 使用Anti-c-Kit(CD117) hIgG1 Antibody(barzolvolimab)抗体流式验证结果 经Barzolvolimab验证，产品可稳定响应CD117阻断作用，具有良好的灵敏度、稳定性和实验一致性，适用于CD117阻断抗体的功能活性评价、筛选及药物研发。 联系我们 吉满生物(Genomeditech)成立于2011年，是专业从事生物科技服务和前沿技术研发的高新技术企业。吉满生物专注为生物药开发赋能，自主创立了国内知名的细胞系品牌-DDXCELL，目前已布局近400个热门靶向药靶点，超1500株现货单克隆细胞系，涵盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，做到进口细胞的国产替代。此外，吉满生物还可在药物研发进程中提供一系列抗体、蛋白产品，旨在为客户提供高效的研发工具和解决方案!  参考资料 [1]DOI:10.1016/j.biocel.2006.12.005 [2]Galván-Morales MÁ, Vizuet-de-Rueda JC, Montero-Vargas JM, Teran LM. Role of Mast Cells in Human Health and Disease: Controversies and Novel Therapies. Int J Mol Sci. 2025 Sep 12;26(18):8895. doi: 10.3390/ijms26188895. PMID: 41009465; PMCID: PMC12469557. [3]Lewis A., Wan J., Baothman B., Monk P.N., Suvarna S.K., Peachell P.T. Heterogeneity in the responses of human lung mast cells to stem cell factor. Clin. Exp. Allergy. 2013;43:50–59. doi: 10.1111/cea.12045. [4]Valent P, Akin C, Hartmann K, et al. Advances in the classification and treatment of mast cell disorders: current status and outlook toward the future. Cancer Research. 2017;77(6):1261-1270. [5]https://ir.jaspertherapeutics.com/news-releases/news-release-details/jasper-therapeutics-reports-positive-updated-data-briquilimab