This phase I trial evaluates the effects of apalutamide, compared to placebo, on epidermal growth factor receptor (EGFR) protein expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Previous studies have suggested that expression of a protein called EGFR on tumor cells is related to bladder cancer disease progression. This trial may help doctors evaluate if apalutamide has any effect on EGFR expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

开始日期2025-04-23

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06592924

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Clinical Trial for the Addition of Docetaxel to Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer and Suboptimal PSA Response

This study is being done to answer the following question: can the chance of prostate cancer growing or spreading be lowered by adding a drug to the usual combination of drugs?
This study would like to find out if this approach is better or worse than the usual approach for prostate cancer.
The usual approach for patients who are not in a study is hormone treatment with Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (ARPI).

开始日期2025-03-30

申办/合作机构

Canadian Cancer Trials Group

[+4]

CTR20250097

/ Active, not recruitingN/A

一项在中国健康受试者中评估阿帕他胺片的空腹、餐后生物等效性研究

主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服由无锡紫杉药业股份有限公司持有，上海创诺制药有限公司生产的阿帕他胺片（规格：60mg）与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，规格：60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服阿帕他胺片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

开始日期2025-02-14

申办/合作机构

无锡紫杉药业股份有限公司

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803

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2025-04-01·European Urology Oncology

Intensifying Salvage Therapy in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer After Radical Prostatectomy with Apalutamide, Salvage Radiation, and Docetaxel: The Phase 2 STARTAR Trial

Article

作者: Zhang, Tian ; Nordquist, Luke ; Frizzell, Bart A ; Riggan, Colleen ; Koontz, Bridget F ; Bitting, Rhonda L ; Reyes, Marco ; Howard, Lauren ; Nagar, Himanshu ; Ramalingam, Sundhar ; Newman, Carly R ; Tagawa, Scott T ; Harrison, Michael R ; Armstrong, Andrew J ; George, Daniel J ; Rasmussen, Julia ; Wu, Yuan ; Gray, Steven R ; Davies, Catrin ; Fernandez, Escarleth

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Androgen deprivation therapy (ADT) with salvage radiation therapy (RT) improves survival for patients with prostate-specific antigen (PSA) recurrence after radical prostatectomy (RP) for prostate cancer (PC), but many patients suffer further relapse. This study aims to determine the benefit of the combination of ADT, apalutamide, salvage RT, and docetaxel for high-risk PSA recurrent PC.

METHODS:

STARTAR is a multicenter, investigator-initiated phase 2 trial of men with PSA recurrent PC after RP. The key inclusion criteria included M0 by computed tomography/bone scan, Gleason 7 with either T3/positive margin/N1 disease or Gleason 8-10 prostate adenocarcinoma, PSA relapse (0.2-4 ng/ml) <4 yr after RP, and fewer than four positive resected lymph nodes. Patients received ADT with apalutamide for 9 mo, RT starting week 8, and then six cycles of docetaxel. The primary endpoint was 36-mo progression-free survival (PFS) with testosterone recovery and compared against the prior STREAM trial.

KEY FINDINGS AND LIMITATIONS:

We enrolled 39 men, including those with Gleason 8-10 (46%), pN1 (23%); the median PSA was 0.58 ng/ml. The median follow-up was 37 mo. All patients achieved undetectable PSA nadir. At 24 and 36 mo, PFS rates were 84% and 71%, respectively, which improved significantly over 3-yr 47% historic PFS and 54% enzalutamide/ADT/RT (STREAM) PFS rates (p = 0.004 and p = 0.039, respectively). Common any-grade adverse events included 98% hot flashes, 88% fatigue, 77% alopecia, 53% rash (10% G3), and 5% febrile neutropenia.

CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPLICATIONS:

In this phase 2 trial of ADT, apalutamide, salvage RT, and six cycles of docetaxel for high-risk PSA recurrence, the 3-yr PFS rate improved to 71%, indicating feasible and efficacious treatment intensification, with durable remissions beyond historic data.

PATIENT SUMMARY:

Prostate cancer recurrence after surgical removal of the tumor occurs often, and current treatment options to limit recurrence after surgery are only partially effective. In this study, we found that the addition of an androgen receptor inhibitor and docetaxel chemotherapy to standard postsurgery radiation therapy and androgen deprivation therapy significantly improved progression-free survival at 3 yr after treatment. These results suggest that intensification of treatment after surgery can provide long-term benefit to a subset of patients with high-risk prostate cancer.

2025-04-01·CANCER

Tumor burden and heterogenous treatment effect of apalutamide in metastatic castration‐sensitive prostate cancer

Article

作者: Fukuokaya, Wataru ; Briganti, Alberto ; Mori, Keiichiro ; Matsubara, Nobuaki ; Kimura, Takahiro ; Hirakawa, Akihiro ; Rajwa, Pawel ; Shariat, Shahrokh F. ; Yanagisawa, Takafumi ; Urabe, Fumihiko

Abstract:

Background:

Investigation remains incomplete regarding potential variations in the effect of androgen receptor pathway inhibitors, including apalutamide, based on baseline tumor burden in patients with metastatic castration‐sensitive prostate cancer (mCSPC).

Methods:

The authors analyzed individual participant‐level data from 1052 patients with mCSPC who were randomized in the TITAN trial (apalutamide vs. placebo, both with androgen‐deprivation therapy). Outcomes included radiographic progression‐free survival (PFS), second PFS (PFS2), and overall survival (OS). Multivariable Cox proportional hazards regression models, with and without restricted cubic splines, were used to determine the association between apalutamide benefit and bone metastasis count or visceral metastasis. Subgroup treatment effects were quantified based on inverse probability of treatment weighting‐adjusted hazard ratios (HRs).

Results:

Analysis using restricted cubic splines indicated that apalutamide provided less benefit for PFS2 and OS in patients with fewer bone metastases. The authors also found evidence of a heterogeneous effect of apalutamide on PFS2 and OS between patients with two or less bone metastases and those with three or more bone metastases. In patients who had two or less bone metastases, there was no evidence of a benefit from apalutamide for radiographic PFS (HR, 0.65; 95% confidence interval [CI], 0.35–1.22), PFS2 (HR, 1.18; 95% CI, 0.66–2.12), or OS (HR, 1.05; 95% CI, 0.60–1.83). No evidence of an association was noted between visceral metastasis and apalutamide benefit.

Conclusions:

The addition of apalutamide to androgen‐deprivation therapy may provide less benefit in patients with mCSPC who have fewer bone metastases. Counting baseline bone metastases may help identify optimal candidates for apalutamide treatment of mCSPC.

Clinical trials registration:

NCT02489318

Plain language summary:

In an analysis of individual participant data from a trial (the TITAN trial) in patients with metastatic (spreading) castration‐sensitive prostate cancer, treatment intensification based on the addition new drugs to standard androgen‐deprivation therapy (ADT) was analyzed and compared with the effects in patients who received only standard ADT.Compared with ADT alone, the survival benefit of adding the new drug apalutamide to standard ADT varied according to the number of bone metastases, but no association was observed between the spread of cancer to soft tissues and organs and a survival benefit from adding apalutamide.The results indicate that counting the number of bone metastases may help identify which patients with metastatic castration‐sensitive prostate cancer are optimal candidates for treatment intensification with the addition of apalutamide to standard ADT.

2025-04-01·European Urology Oncology

Prostate-specific Antigen Nadir and Cancer-Control Outcomes in Real-world Apalutamide-treated Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer Patients: A Single-Center Analysis

Article

作者: Hoeh, Benedikt ; Chun, Felix K.H. ; Tilki, Derya ; Kluth, Luis A ; Merseburger, Axel S ; Kluth, Luis A. ; Mandel, Philipp ; Cano Garcia, Cristiana ; Humke, Clara ; Chun, Felix K H ; Steuber, Thomas ; Wenzel, Mike ; Merseburger, Axel S.

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Currently available post hoc phase 3 trial-derived data suggest better cancer-control outcomes in apalutamide-treated metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) patients achieving an (ultra)low prostate-specific antigen (PSA) nadir. This study aims to validate ultralow PSA nadir cutoffs.

METHODS:

Relying on an institutional prostate cancer database, 107 eligible patients were yielded. The currently available PSA nadir cutoffs (SWOG trial: <0.2 ng/ml; ultralow TITAN trial: ≤0.02 vs 0.02-0.2 vs >0.2 ng/ml) and PSA responses (≥99%) were tested for time to castration-resistant prostate cancer (ttCRPC) and overall survival (OS) in mHSPC patients treated with apalutamide. Finally, comparisons were made against abiraterone mHSPC treatment.

KEY FINDINGS AND LIMITATIONS:

Overall, 107 mHSPC patients treated with apalutamide at a median age of 68 yr and baseline PSA of 29 ng/ml were included. The highest proportion of included patients (40.2%) achieved an ultralow PSA nadir of ≤0.02 ng/ml. Patients reaching the SWOG 9346-defined PSA nadir of <0.2 ng/ml and ultralow PSA nadir of ≤0.02 ng/ml harbored the longest time to metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and OS (all p < 0.05). Moreover, 80% of mHSPC patients treated with apalutamide achieved a PSA response of ≥99%. These patients also harbored better time to mCRPC and OS outcomes, relative to patients with a <99% PSA response (both p < 0.05). In the second step of analyses, a comparison against abiraterone patients showed a significantly higher rate of achieving an ultralow PSA nadir of ≤0.02 ng/ml: 40.2% versus 8.8% for apalutamide versus abiraterone, resulting in a significantly longer ttCRPC for the apalutamide-treated (37 mo) than for the abiraterone-treated (22 mo) group (p = 0.001), even after multivariable adjustment and in sensitivity analyses for high-risk mHSPC patients only. The study is limited by its retrospective design.

CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPLICATIONS:

In the real-world setting, most mHSPC patients treated with apalutamide achieve an ultralow PSA nadir, which is associated with better cancer-control outcomes. Moreover, a PSA response of ≥99% predicts better outcomes. In head-to-head comparisons, apalutamide achieves better PSA kinetics and ttCRPC outcomes than abiraterone.

PATIENT SUMMARY:

A prostate-specific antigen (PSA) nadir of <0.02 ng/ml and PSA responses ≥99% are associated with better cancer-control outcomes in metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients treated with apalutamide.

290

项与阿帕他胺相关的新闻（医药）

2025-03-24

·ioncology

前腺解泌丨曾宇教授：新型ARPI革新mHSPC管理，恩扎卢胺引领生存获益新突破

编者按：前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一；目前，我国的初诊前列腺癌患者中，68.0%已处于晚期，诊疗形势不容乐观。为此，北京康盟慈善基金会特别发起“泌尿肿瘤规范化诊疗学术推广系列”活动，以期推动国内前列腺癌规范化治疗的发展，改善晚期前列腺癌患者生存。开局事关全局，起跑决定后势。mHSPC作为延缓疾病进展至mCRPC（该阶段患者生存不足2年）关键治疗窗口，应引起足够重视。本期特邀曾宇教授解析早期干预策略的重要性，并分享雄激素受体通路抑制剂（ARPI）及其联合治疗为mHSPC患者带来的生存获益。 01 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》雄激素受体通路抑制剂（ARPI）已被证实可改善mHSPC患者生存。能否结合当前的循证医学证据，介绍一下ARPI在mHSPC治疗中的重要地位？曾宇教授辽宁省肿瘤医院所谓mHSPC，即激素敏感性转移性前列腺癌，大多数转移性前列腺癌在初次诊断时即为此类型。此类患者以内分泌治疗为主要手段，既往治疗模式为单纯雄激素剥夺治疗（ADT）或联合第一代ARPI药物。在过去约十年间，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段的新型ARPI相继研发成功，且临床试验已充分证实其有效性。由此引发探讨：能否将这些新型ARPI提前至疾病诊断初期，应用于mHSPC患者？为获取循证医学依据，开展了大量临床研究，旨在将新型抗雄治疗ARPI应用于初诊的mHSPC患者。例如恩扎卢胺，作为极具代表性的新型ARPI，针对其开展了两项国际多中心III期临床试验。同时，阿比特龙、阿帕他胺等药物也开展了类似研究。以恩扎卢胺的ENZAMET研究为例，该研究中治疗组采用恩扎卢胺联合常规ADT治疗方案，对照组则使用ADT联合第一代抗雄药（如比卡鲁胺）。研究数据极具说服力，恩扎卢胺治疗组的整体死亡风险降低了30%，疾病进展风险降低了60%，彰显出显著的治疗优势。 △国际开放标签随机3期试验ENZAMET研究：恩扎卢胺+ADT组和对照组（第一代抗雄药+ADT）的中位OS分别为NR和73.2个月，死亡风险显著降低30%（HR 0.70，95%CI：0.58-0.84，P＜0.0001）。此外，恩扎卢胺+ADT组的PSA进展风险显著降低61%（HR 0.39，P＜0.0001），疾病进展风险则显著降低60%（HR 0.40，P＜0.0001）[1] 由于第一代抗雄药缺乏充分的生存获益证据，临床许多情况下采用单纯ADT治疗。因此，为进一步验证恩扎卢胺±ADT的疗效差异，而开展了另一项III期 ARCHES 研究，该研究治疗组采用恩扎卢胺+ADT，对照组采用安慰剂+ADT。研究结果表明，恩扎卢胺联合ADT治疗组影像学进展风险降低37%，死亡风险降低34%；治疗组四年生存率为71%，对照组为57%。ARCHES研究结果以及其他同类药物研究结果均得出相似结论，明确显示相较于在疾病后期添加ARPI，将其应用于转移性激素敏感性前列腺癌治疗初期，患者总生存期可获得极大提升。这体现了治疗理念的重大转变，既往普遍认为前列腺癌发生转移后难以实现根治，当前治疗的主要目标是通过现有药物延长患者生命。 △随机、双盲、3期ARCHES研究：研究设置了恩扎鲁胺或安慰剂+ADT治疗，结果显示两组的中位影像学无进展生存期（rPFS）分别为NR和19.0个月，影像学疾病进展风险显著降低37%（HR 0.39，95%CI：0.30~0.50，P＜001，）；而死亡风险则显著降低34%（HR 0.66，95%CI：0.53-0.81，P＜0.001），两组患者的4年OS率分别为71%和57%。[2] 曾有人担忧，过早使用所有可用药物，疾病进展时有效药物选择将减少，可能影响患者总生存，因而主张保留部分药物，待疾病进展后再使用。然而，以恩扎卢胺为代表的临床研究给出截然不同的结论，即在疾病早期应用最有效的药物，可最大程度降低肿瘤负荷，从根本上影响肿瘤治疗效果，延长患者总生存期。在其他相关研究中，这一观点逐渐被认可：对于无法根治的肿瘤，在疾病最早期即应将肿瘤负荷降至最低，这对整个肿瘤控制过程至关重要。当前提出的三联疗法以及部分靶向药物的提前应用，均基于这一理念，即需要提前使用有效药物。因此，从理论和实践层面来看，对于mHSPC，提前应用新型ARPI对患者总生存期具有显著益处，这已得到临床验证。 02 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》近年来，PSA仍作为mHSPC治疗预测的标志物，涌现了包括PSA控制“深度”和“速度”等理念。除此以外，您认为PSA控制的“长度”是否也有重要意义？曾宇教授辽宁省肿瘤医院在临床实践中，判断治疗反应的标准至关重要。在我提出的第一个问题里，也涉及到同样的核心概念，即何种治疗方案能使患者获得最大获益。临床追求在最短时间内将前列腺特异性抗原（PSA）降至最低水平，并维持该低值的时间尽可能长久。PSA作为前列腺癌极为敏感的指标，能够直观反映肿瘤负荷情况，这与我们秉持的首要治疗理念相契合，即选取何种治疗方式可在疾病初始阶段迅速降低肿瘤负荷，这对整个抗肿瘤治疗进程、延长患者生存期以及提升治疗效率均具有重要意义。在临床工作中，鉴于PSA是如此敏感的指标，我们高度重视运用PSA指标来评估治疗效果，即关注经治疗后PSA所能降至的最低数值。 III期 China ARCHES研究不仅得到了与全球ARCHES研究一致的结果，中国患者与全球患者均有良好的rPFS获益，而且在PSA控制方面恩扎卢胺对中国mHSPC患者也有良好效果[3]。既往研究显示，治疗后前列腺特异性抗原（PSA）降至0.2ng/mL的患者，与PSA未降至0.2ng/mL以下的患者相比，总生存期存在一倍的差距，这表明PSA降低的深度具有重要意义[4]。另一方面，若能在治疗初期的数月内，以最快速度将PSA降至极低水平，这反映出肿瘤对当前所选用的治疗方式极为敏感，绝大多数肿瘤负荷在初期即会受到抑制。如此一来，即便未来肿瘤可能出现反弹，但其反弹时间将被显著拉长。 △聚焦于中国mHSPC患者的多中心III期临床研究China ARCHES：恩扎卢胺+ADT可相较于ADT显著提高患者达到PSA不可检测水平的比例（76.3% vs 22.8%）。[3] 在医学研究中，存在“PSA控制时长”这一概念，即探讨是否能够将前列腺特异性抗原（PSA）维持在较低水平的时间尽可能延长，答案是肯定的。China ARCHES 研究中，恩扎卢胺组可相较于安慰剂组显著延缓患者发生PSA进展的时间（TTPP，HR 0.130，P＜0.0001）。临床实践表明，将PSA控制在0.2ng/mL以下的持续时间越久，其出现反弹的速度就越缓慢，相应地，患者的生存期也就越长。实际上，PSA的降低深度、降低速度以及控制时长这三个指标相互关联、相辅相成，共同反映了一个关键问题，即所选用的治疗方案能否在疾病最早期阶段最大程度地降低肿瘤负荷。这一要素对于整体肿瘤控制而言，是极为重要的衡量指标。 03 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》目前可用于临床的ARPI有很多，你在临床实践中，除了前面所讲的生存获益和PSA控制等指标以外，还会基于哪些考量因素来选择ARPI？曾宇教授辽宁省肿瘤医院在临床实践中，近年来数种新型内分泌药物（ARPI）在短时间内通过临床研究并成功上市。这些药物的临床设计、针对的患者群体均较为相似，所取得的数据亦无显著差异，故而如何在临床中进行合理选择成为亟待解决的现实问题。临床用药选择需依据每种药物的特性，例如恩扎卢胺、阿比特龙与阿帕他胺，尽管它们在各自临床研究中的数据表现相近，但各有独特之处。恩扎卢胺对于患有癫痫等神经系统疾病的患者可能产生一定影响，但此类事件较为罕见；阿比特龙会抑制肾上腺皮质激素的合成，患者需长期补充糖皮质激素以对抗其对皮质激素的抑制作用，若患者合并糖尿病，则在补充糖皮质激素时需格外谨慎；阿帕他胺可能导致较为明显的皮肤副作用。因此，在临床试验药物选择过程中，必须充分考量每位患者的个体特征。总体而言，这些药物上市后，就患者及医生的选择情况而言，恩扎卢胺的疗效和安全性优势表现突出，临床医生的认可度高。因其患者管理相对简便，所以已上市便受到临床医生和患者的欢迎。如今，诸如阿帕他胺等新的ARPI不断涌现，这些药物各具特点。临床选择时，需综合考虑患者的自身状况、治疗反应、预期寿命以及身体素质等多方面因素，进而做出合理的药物选择决策。 04 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》恩扎卢胺在中国的适应症已经覆盖mCRPC、nmCRPC、mHSPC，并且被纳入医保目录。在上市即将迎来5年之际，能否分享一下您的临床应用体会？曾宇教授辽宁省肿瘤医院恩扎卢胺作为上市时间较长的新型ARPI。约10年前至今，恩扎卢胺始终是治疗转移性前列腺癌的核心用药。在疗效层面，尚无更新换代产品能够取而代之，因而在国内与国际市场中，恩扎卢胺一直占据着极为重要的临床地位。在国内，恩扎卢胺的应用已超五年，鉴于其在整体患者管理、用药体验以及副作用控制等方面表现出色，众多医生更倾向于选择它。尤其是国内恩扎卢胺的适应症正逐步拓展，其原适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），此前在患者用药选择上，医保报销要求曾对药物选用产生一定影响。而如今，其医保适应症已延伸至激素敏感性转移性前列腺癌（mHSPC），这极大地拓宽了其核心适应症范围，同时还涵盖了非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和mCRPC。由此可见，当前恩扎卢胺在国内的适应症覆盖范围已颇为广泛，为临床治疗提供了更多选择。并且，恩扎卢胺的应用前景并未因其上市时间长而有所减弱。诸多新研究为其带来新的发展契机，例如恩扎卢胺与PARP抑制剂联合使用的相关研究。新数据表明，该联合方案可使患者获得总生存期（OS）获益，即在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）一线治疗中应用恩扎卢胺联合他拉唑帕利，全人群以及同源重组修复（HRR）基因突变人群均可从中获益[5]，这无疑将对未来临床治疗方案的选择产生影响。当患者从mHSPC进展至CRPC阶段，若恩扎卢胺联合PARP抑制剂成为标准治疗方案，那么临床初期或许就需考虑一线使用恩扎卢胺，待疾病进展后再添加PARP抑制剂。临床循证医学证据为药物选择提供了有力支撑，这也是未来临床治疗布局需要重点考量的方向。总体而言，恩扎卢胺在转移性激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗以及前列腺癌的系统治疗中，均具有举足轻重的地位。在未来的国内外前列腺癌治疗领域，恩扎卢胺都将发挥至关重要的作用。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]Sweeney, Christopher J., et al. "Testosterone suppression plus enzalutamide versus testosterone suppression plus standard antiandrogen therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (ENZAMET): an international, open-label, randomised, phase 3 trial." The Lancet Oncology 24.4 (2023): 323-334. [2]Armstrong, Andrew J., et al. "ARCHES: a randomized, phase III study of androgen deprivation therapy with enzalutamide or placebo in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer." Journal of Clinical Oncology 37.32 (2019): 2974-2986. [3]Chi, Kim N., et al. "Prostate-specific antigen (PSA) kinetics in patients (pts) with advanced prostate cancer treated with apalutamide: Results from the TITAN and SPARTAN studies." (2020): 5541-5541. [4]Chang, Yuan, et al. "China ARCHES: A Phase 3 Trial of Enzalutamide vs Placebo in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer." JU Open Plus 2.10 (2024): e00104. [5]Neeraj Agarwal, et al. Final overall survival (OS) with talazoparib (TALA) + enzalutamide (ENZA) as first-line treatment in unselected patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in the phase 3 TALAPRO-2 trial.2025 ASCO GU.LBA18. 曾宇教授主任医师、博士生导师辽宁省肿瘤医院泌尿外科二病区主任中国医科大学外科学博士日本香川大学肿瘤学博士美国约翰霍普金斯大学博士后讲师 “辽宁省高校攀登学者” 中华医学会泌尿外科分会基础学组委员中国抗癌协会青年常务理事中国医师协会男科学分会委员中国老年学会老年医学会肿瘤分会委员辽宁省医学会泌尿分会委员，肿瘤学组副组长主持国自然面上项目2项，省市课题3项发表SCI论文50余篇，其中第一作者/通讯作者20篇特别鸣谢：北京安斯泰来医药有限公司（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期

2025-03-20

·GlobeNewswire-Health Care

Pathos AI Doses First Patient in Phase 1b/2a Clinical Trial of Pocenbrodib, a CBP/p300 Inhibitor

CHICAGO, March 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pathos AI, (www.pathos.com), a clinical-stage biotechnology company focused on re-engineering drug development through artificial intelligence, announced the first patient has been dosed in the Company’s Phase 1b/2a clinical trial evaluating pocenbrodib, a CBP/p300 inhibitor, alone and in combination with abiraterone acetate, olaparib or 177Lu-PSMA-617 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), (P300-02-001, NCT06785636). Pocenbrodib is Pathos’ first clinical-stage asset in its pipeline. "The clinical promise of pocenbrodib, our potential best-in-class CBP/p300 inhibitor, lies not only in its remarkable efficacy in resistant prostate cancer models, but also in our sophisticated biomarker strategy that identifies patients most likely to benefit," said Dr. Jens Renstrup, Chief Medical Officer. "Our precision medicine approach allows us to target the underlying resistance mechanisms to AR-targeted therapy through CBP/p300 inhibition, addressing a significant area of high unmet need for patients with advanced prostate cancer. By integrating multiomic data tied to real-world outcomes to identify specific molecular signatures, our PathOS™ platform enables us to select the right patients for treatment, potentially improving outcomes in a disease with limited therapeutic options as resistance develops. This study builds on the previously reported data from COURAGE study (NCT04575766) in metastatic castration-resistant prostate cancer and reinforces our confidence in pocenbrodib's potential to improve outcomes for these patients." Study P300-02-001 is a multicenter, open-label, dose-finding Phase 1b/2a clinical trial to confirm the safety, pharmacokinetics (PK), preliminary antitumor activity, and pharmacodynamics (PD) of pocenbrodib alone or in combination with abiraterone acetate, olaparib or 177Lu-PSMA-617, in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The study is expected to enroll approximately 203 patients with mCRPC who have progressed despite prior therapy and have been treated with at least one anti-androgen therapy (enzalutamide, apalutamide, abiraterone acetate, or darolutamide). The primary objectives of the study are to assess the safety, objective response rate, and PSA decline of pocenbrodib alone and in combination with abiraterone acetate, olaparib or 177Lu-PSMA-617, and to define a preliminary recommended Phase 2 dose (RP2D) of pocenbrodib in combination with abiraterone acetate, olaparib or 177Lu-PSMA-617. About pocenbrodibPocenbrodib is an oral, small molecule inhibitor that has the potential to provide clinical benefit for patients with advanced prostate cancer, either alone or in combination with other treatments. Pocenbrodib works by inhibiting CREBBP/EP300 (also known as CBP/p300), which are proteins that activate genes that promote cancer cell growth and proliferation. Inhibiting these proteins impacts the expression of key cancer drivers, including the androgen receptor (AR) and its variants, making pocenbrodib relevant not only to advanced prostate cancer, but also to other cancer indications, either alone or in combination with other treatments. About Pathos AIPathos is a clinical-stage biotechnology company powered by advanced AI that is re-engineering drug development by optimizing patient selection strategies in phase 2 clinical trials. Through partnerships with pharmaceutical companies, Pathos leverages AI-driven computational approaches across multimodal real-world data and patient-derived biological models to accelerate precision medicine development. Pathos has raised over $100 million to expand its AI platform and bring targeted treatments to patients faster. Additional information can be found at www.pathos.com. ContactsBusiness Development: bd@pathos.comPress Inquiries: press@pathos.com

临床2期

2025-03-13

·ioncology

前腺解泌丨董强教授：如何把握mHSPC治疗关键期？2025年ASCO-GU大会mHSPC研究回顾和思考

编者按：前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一；目前，我国的初诊前列腺癌患者中，68%已处于晚期，诊疗形势不容乐观。为此，北京康盟慈善基金会特别发起“泌尿肿瘤规范化诊疗学术推广系列”活动，以期推动国内前列腺癌规范化治疗的发展，改善晚期前列腺癌患者生存。在前列腺癌诊疗的全程管理中，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是患者刚刚步入晚期疾病的第一个重要治疗“关口”，通过高效、安全的治疗方案最大程度延缓进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的终末期疾病阶段，是临床医生和患者的主要治疗目标。在刚刚落幕的2025年ASCO-GU大会上，mHSPC领域有多项研究强调了这一治疗理念，并且对雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的临床优化选择带来了诸多启发。《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特邀四川大学华西医院董强教授解读最新研究进展如下。 01 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》从疾病病程来看，mHSPC是mCRPC前的阶段。那么，为什么要抓住mHSPC这一治疗的关键时期？目前mHSPC的治疗现状如何？董强教授四川大学华西医院当我们谈及前列腺癌的诊断和治疗，尤其是前列腺癌的全程管理中，mHSPC是大多数情况下我们无法绕过的一个重要“关口”。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌病程中的两个阶段，两者的预后有显著差异。 mHSPC阶段患者对雄激素剥夺治疗（ADT）仍然敏感，肿瘤细胞的生长依赖于雄激素信号通路。在这一阶段，通过积极的治疗干预，可以有效控制肿瘤进展，延长患者的生存期。在ADT治疗下，mHSPC患者的中位总生存期（OS）约为3～5年，部分患者通过联合治疗（如ADT联合新一代ARPI或化疗）可以进一步延长生存期[1]。mCRPC阶段患者则对ADT产生耐药性，肿瘤细胞不再依赖于雄激素信号通路，疾病进展迅速，预后较差。mCRPC患者的中位OS通常仅为1～2年，且治疗选择有限，主要以化疗、ARPI和放射性核素治疗为主[2]。由此可见，抓住mHSPC这一关键治疗时期，一方面有助于延缓疾病进展至mCRPC阶段，从而延长患者的生存期[3]；另一方面有助于维持或改善生活质量，因为mHSPC阶段的治疗相对温和，患者的生活质量较高，而一旦进展至mCRPC阶段，患者往往需要接受更为强烈的治疗（如化疗），转移性疾病负荷高且治疗的毒副作用大，导致患者的生活质量下降。谈到mHSPC的治疗，我们知道ADT是mHSPC治疗的基础，通过抑制睾丸和肾上腺来源的雄激素，控制肿瘤生长。然而，从临床研究和临床实践来看，单用ADT的疗效较为有限，患者通常在1～2年内进展为mCRPC[4]。近年来，恩扎卢胺、阿帕鲁胺等雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合ADT已成为mHSPC的标准治疗方案之一。ENZAMET、ARCHES等大型III期研究已经证实，在ADT基础上联合ARPI，能够进一步阻断AR信号通路，并显著延长患者的无进展生存期（PFS）和OS[5-6]。因此，临床需要抓住mHSPC这一关键治疗时期，给予恩扎卢胺等具有明确生存获益的ARPI方案治疗，从而使患者的治疗获益最大化。 02 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》目前，指南主要基于疾病负荷来选择系统治疗方案。能否结合临床实践以及ASCO-GU大会的研究进展，谈谈mHSPC患者的ARPI治疗方案选择？董强教授四川大学华西医院这个问题也是临床实践中经常遇到的治疗“选择题”。临床需要基于患者的个体情况来决策，例如对肿瘤负荷的评估。高肿瘤负荷通常指存在内脏转移（如肝、肺转移）或≥4个骨转移灶，且至少1个骨转移灶位于脊柱或骨盆之外；目前，国内外指南主要基于肿瘤负荷来选择ARPI方案。其中，恩扎卢胺+ADT方案可用于高、低肿瘤负荷患者，这在III期临床试验中已经得到验证；也有一些ARPI方案主要应用于高肿瘤负荷患者，在低肿瘤负荷患者中的循证医学证据尚不充分。那么，在针对不同肿瘤负荷或其他临床特征的患者，不同ARPI方案的疗效获益是否有差异？2025年ASCO-GU大会报道了一项Living network荟萃分析（LNMA）[7]，纳入了来自11项研究的12628 例mHSPC患者，以评估达罗他胺与其他ARPI药物在不同肿瘤负荷（高或低）和不同转移时间（同时或异时转移）mHSPC患者中的疗效比较。研究结果主要有以下几方面的发现：（1）总体上，不同ARPI方案相较于单独ADT，在不同肿瘤负荷和不同转移时间mHSPC患者中均有显著的rPFS获益；（2）与其他ARPI方案（阿比特龙，恩扎卢胺）相比，达罗他胺方案的rPFS并没有显著差异；（3）但在低瘤负荷疾病中，恩扎卢胺方案的rPFS显著优于阿比特龙方案（HR 0.67，95%CI：0.47-0.96）；在同时转移性疾病患者中，恩扎卢胺方案的rPFS同样显著优于阿比特龙方案（HR 0.73，95%CI：0.59-0.89）。 △不同肿瘤负荷和转移时间mHSPC患者中不同ARPI方案及单药ADT的rPFS比较[7] 这些结果表明，总体上不同ARPI方案在不同肿瘤负荷和转移时间疾病患者中均有相较于ADT的疗效获益，但不同ARPI方案之间也存在一定的疗效差异，比如恩扎卢胺在低瘤负荷、同时转移性疾病患者中的rPFS优于阿比特龙。这些结果对临床个体化选择ARPI方案具有指导意义。 03 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》前列腺癌患者以合并症复杂的中老年人为主，药物安全性和药物相互作用也是临床的重要考量。能否结合临床实践以及ASCO-GU大会的研究进展，谈谈从这个角度如何选择ARPI方案？董强教授四川大学华西医院前列腺癌发病人群确实以中老年人为主，随着年龄增长和衰老，这些患者可能存在复杂的基础疾病，包括高血压、糖尿病、高血脂、心脑血管疾病等，临床用药需考虑药物安全性及药物相互作用。例如，阿比特龙通过抑制肾上腺和其他组织中的17α-羟化酶（CYP17），减少雄激素的生成，为了减少肾上腺功能不全相关副作用，包括高血压、低血钾和液体潴留等，需辅助小剂量糖皮质激素，但同时也可能带来激素相关副作用；此外，阿比特龙是CYP3A4抑制剂，需注意与同类药物合用时可能增加血液浓度。首先，糖尿病或血糖异常是中老年人常见慢性病，同时也是阿比特龙联合激素治疗的潜在不良事件之一。那么，血糖水平是否会影响ARPI治疗mHSPC患者的生存获益？2025年ASCO-GU报道的一项回顾性研究[8]，纳入了1591例初诊mHSPC患者，旨在评估阿比特龙、恩扎卢胺等ARPI对mHSPC患者血糖影响。研究结果显示，在接受阿比特龙治疗的mHSPC患者中，糖化血红蛋白A1C（HgbA1C）升高与生存期缩短相关（HgbA1C＞6.5 对比 HgbA1C＜6.5：41.5 vs 31.1个月，HR 0.79，95%CI：0.67-0.93）；而在接受恩扎卢他胺治疗的患者中，HgbA1C对生存期没有影响（HR 0.80，95%CI：0.60-1.07）。 △恩扎卢胺、阿比特龙治疗下不同HgbA1C水平患者的OS[8] 再者，心脑血管疾病也是中老年人的常见基础疾病，临床中患者可因血栓或卒中而需要接受长期的抗凝治疗，比如依度沙班（Edoxaban）是临床常用的直接口服抗凝药（DOAC），主要通过CYP3A4和CYP2J2代谢。目前临床使用的ARPI多为CYP3A4强诱导剂或抑制剂，可能会影响依度沙班的血药浓度。2025年ASCO-GU报道的一项前瞻性、多中心、开放、双臂平行研究[9]显示，使用和不使用恩扎卢胺时，依度沙班的平均暴露量相似，表明恩扎卢胺对依度沙班的血药浓度几乎没有影响。 △依度沙班在有或无恩杂卢胺影响下的平均曲线下面积（AUC）及药代动力学参数[9] 总之，在mHSPC患者ARPI方案的临床选择时，需充分考虑中老年患者可能存在复杂的基础疾病及合并症，注意治疗方案可能对疾病的影响以及产生的药物相互作用和毒副作用增加。上述研究结果表明，恩扎卢胺对患者血糖（HgbA1C水平）几乎没有影响，血糖高低也不会影响其生存获益，而不同血糖控制水平患者接受阿比特龙治疗的OS 存在差异；此外抗凝药依度沙班与恩扎卢胺联合应用不会影响暴露剂量。 04 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》 NHT治疗mHSPC已经有明确的生存获益，近年来很多研究将PSA作为探讨治疗预后判断的标志物。能否结合临床实践以及ASCO-GU大会的研究进展，介绍一下恩扎卢胺治疗mHSPC的优势？董强教授四川大学华西医院在前列腺癌诊疗实践中，前列腺特异抗原（PSA）不仅是重要的筛查和诊断标志物，也被作为监测疾病复发进展和评估疗效预后的标志物。在作为疗效预后评估时，临床研究中通常使用PSA降低深度，即PSA达到最低值（PSA nadir）或不可检测水平（PSA＜0.2 ng/mL）。PSA最低值越低患者的复发风险可能越低，转化为生存期获益；而PSA达到不可检测水平的患者，通常意味着肿瘤得到较好的控制，此类患者的预后往往较好。 2025年ASCO-GU大会报道的一项研究[10]，评估了晚期前列腺癌男性国际注册中心（IRONMAN）中接受ADT单药治疗、ADT + ARPI和ADT +多西他赛治疗的mHSPC患者的PSA反应和预后差异，结果显示达到PSA最低值＜0.2 ng/mL的mHSPC患者的复发率低于未达到最低值的患者。在已经报道的ARPI治疗mHSPC的大型III期临床试验中，也探索性分析了PSA深度作为疗效预后的评估价值，例如在阿帕鲁胺的TITAN研究中，有51%的患者在治疗3个月后达到了PSA＜0.2 ng/mL，而且这些患者的PFS和OS优于未达到PSA深度降低的患者[11]；而在针对中国mHSPC患者的China ARCHES研究中，超过76.3%的患者在恩扎卢胺治疗期间达到了PSA不可检测水平（PSA＜0.2 ng/mL），显示出恩扎卢胺在中国mHSPC患者中有良好的PSA深度降低效果[12]。 △China ARCHES研究：恩扎卢胺组和安慰剂组分别有76.3%和22.8%的患者达到PSA不可检测水平[12] 上述研究表明，PSA深度是ARPI治疗mHSPC中有应用潜力的预测标志物，而恩扎卢胺等已经应用于中国临床实践的ARPI，在深度降低PSA方面显示了非常不错的优势，有望转化为更好的生存获益。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]Sweeney, C. J., et al. (2015). Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine, 373(8), 737-746. [2]de Bono, J. S., et al. (2011). Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. New England Journal of Medicine, 364(21), 1995-2005. [3]James, N. D., et al. (2017). Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. New England Journal of Medicine, 377(4), 338-351. [4]Fizazi, K., et al. (2017). Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine, 377(4), 352-360. [5]Sweeney CJ, Martin AJ, Stockler MR, et al. Testosterone suppression plus enzalutamide versus testosterone suppression plus standard antiandrogen therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (ENZAMET): an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(4):323-334. doi:10.1016/S1470-2045(23)00063-3 [6]Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, et al. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(15):1616-1622. doi:10.1200/JCO.22.00193 [7]Syed Arsalan Ahmed Naqvi,et al.Choice of androgen receptor pathway inhibitors (ARPi) by disease volume and timing of metastases in metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC).J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 5; abstr 184) [8]Rohan Agarwal,et al.Survival outcomes of de novo mHSPC based on hemoglobin A1C and ARPI therapy.J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 5; abstr 139) [9]Catharina Op't Hoog, et al. Effect of enzalutamide on anticoagulant therapy with edoxaban in patients with prostate cancer.J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 5; abstr 148) [10]Hannah McManus, et al. Relationship between undetectable PSA nadir and outcomes for patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in IRONMAN, the International Registry for Men with Advanced Prostate Cancer.J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 5; abstr 65) [11]Chi, K. N., et al. (2019). Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine, 381(13), 1235-1246. [12]Zhang, Q., et al. (2024). Efficacy and Safety of Enzalutamide in Chinese Patients with mHSPC: Results from the China ARCHES Study. Journal of Clinical Oncology, 42(suppl 5; abstr 184). 董强教授四川大学华西医院泌尿外科、主任、主任医师、教授、博士研究生导师四川大学华西医院泌尿外科研究所副所长、前列腺疾病研究室主任香港中文大学外科曹光彪客座教授四川省学术和技术带头人四川省泌尿质控中心主任卫生部国家重点临床专科负责人第四届“国之名医·优秀风范”获得者 "天府青城计划"医药卫生领军人才中华医学会男科分会副主任委员中华医学会男科分会前列腺学组组长中华医学会泌尿外科分会男科学组副组长中国医师协会男科医师分会副会长中国医师协会男科医师分会前列腺健康咨询与管理专家委员会委员中国医疗保健国际交流促进会泌尿男性生殖医学分会副主任委员中国泌尿男科医学技术与装备创新联盟委员亚洲男科学会常委亚洲男科学会疾病指南编写委员会委员四川省医学会男科专委会候任主任委员与青年委员会主任委员四川省医学会泌尿外科专委会微创泌尿外科专业学组委员四川省医师协会日间手术专业委员会副主任委员特别鸣谢：北京安斯泰来医药有限公司（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床结果

100 项与阿帕他胺相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11040	阿帕他胺	L02BB05	DB11901

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2020-05-29
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2019-09-17
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	挪威	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
前列腺癌	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2018-07-27
去势敏感前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2018-07-05
去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2018-02-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非转移性前列腺癌	临床3期	法国	Janssen Pharmaceutica NV	2020-01-09
阿尔茨海默症	临床3期	美国	西安杨森制药有限公司	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	美国	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	西安杨森制药有限公司	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	阿根廷	西安杨森制药有限公司	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	阿根廷	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05717660 (PERSIAN, ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	激素依赖性前列腺癌	174	Apalutamide+ADT (ARM A: Control)	蓋顧製鏇衊壓廠顧夢憲(淵構淵廠網淵選鹽夢餘) = 壓鹹淵襯選顧餘觸構夢壓鏇簾窪願獵鏇範艱遞 (鬱襯齋遞淵醖鏇築夢艱 )	积极	2025-02-13
				Apalutamide+ADT+SBRT (ARM B: Treatment)	蓋顧製鏇衊壓廠顧夢憲(淵構淵廠網淵選鹽夢餘) = 衊夢壓艱衊觸顧衊築齋壓鏇簾窪願獵鏇範艱遞 (鬱襯齋遞淵醖鏇築夢艱 )
NCT02489318 (TITAN, ASCO_GU2025) 人工标引	临床3期	去势敏感前列腺癌	524	Apalutamide + ADT (With CV/metabolic risk factors at baseline)	鑰顧鹽選簾夢壓齋獵遞(襯窪積製選鏇簾範窪網): HR = 0.49 (95% CI, 0.38 ~ 0.63), P-Value = <0.0001 更多	积极	2025-02-13
				Placebo + ADT (With CV/metabolic risk factors at baseline)
NCT04666129 (ASCO_GU2025) 人工标引	临床1期	晚期前列腺癌	24	Relugolix 120 mg + Abiraterone 1000 mg + prednisone 5 mg/methylprednisolone 4 mg (Part 1)	餘選廠夢鑰廠壓網選製(憲範獵鏇蓋鏇顧襯窪構) = 艱廠構簾壓衊醖窪鏇齋衊餘鏇膚築壓鑰醖齋願 (願齋廠壓顧顧齋網鹹範, 3.2) 更多	积极	2025-02-13
				Relugolix 240 mg + Apalutamide 240 mg	餘選廠夢鑰廠壓網選製(憲範獵鏇蓋鏇顧襯窪構) = 網憲壓簾糧衊鬱膚簾襯衊餘鏇膚築壓鑰醖齋願 (願齋廠壓顧顧齋網鹹範, 8.0) 更多
ASCO_GU2025 人工标引	N/A	去势敏感前列腺癌 Prostate specific antigen	363	Apalutamide (APA)	廠衊齋構憲夢選醖淵築(遞醖顧艱窪鹹鹹鹹範鬱) = 膚襯淵艱壓衊窪窪窪鏇衊廠廠鬱壓獵憲鏇壓觸 (鑰顧觸製築鹽衊鏇淵壓 ) 更多	积极	2025-02-13
				Abiraterone acetate (ABI)	廠衊齋構憲夢選醖淵築(遞醖顧艱窪鹹鹹鹹範鬱) = 蓋蓋選簾簾遞鹽膚鹽網衊廠廠鬱壓獵憲鏇壓觸 (鑰顧觸製築鹽衊鏇淵壓 ) 更多
TITAN and SPARTAN (ASCO_GU2025)	N/A	晚期前列腺癌	2,190	Statin use	-	积极	2025-02-13
				Apalutamide + Statin	壓夢艱範糧鏇艱膚衊鑰(網糧遞壓選製餘壓衊選) = 醖壓網願淵獵廠廠鹹醖選積築壓鹹餘醖齋觸鏇 (艱鑰蓋遞選蓋鏇顧遞淵 )
ASCO_GU2025	N/A	晚期前列腺癌 autoimmune disease \| skin disease \| eosinophil count	120	apalutamide (Black men)	廠鹽構餘艱淵鑰淵鑰廠(襯製艱衊艱獵餘構積遞) = 淵繭範夢淵鹹艱衊願餘積鏇顧窪網餘鑰醖積觸 (鑰繭範壓鹽鑰簾襯鬱廠 ) 更多	-	2025-02-13
				apalutamide (White men)	廠鹽構餘艱淵鑰淵鑰廠(襯製艱衊艱獵餘構積遞) = 艱淵鏇遞襯簾齋築鏇廠積鏇顧窪網餘鑰醖積觸 (鑰繭範壓鹽鑰簾襯鬱廠 ) 更多
NCT02489318 (TITAN, Pubmed \| BJU Int)	临床3期	prostate-specific antigen	-	Apalutamide 240 mg/day	襯構醖選觸鬱遞鹽鹹糧(淵觸鏇觸積網衊夢壓網): HR = 0.24 (95% CI, 0.13 ~ 0.43), P-Value = <0.001 更多	积极	2024-12-01
				Placebo
NCT04523207 (Apa-RP, CTgov)	临床2期	非转移性前列腺癌	108	ADT+Apalutamide+Relugolix (Apalutamide Plus ADT (Main Study) + Relugolix Followed by Apalutamide Plus Relugolix (Sub Study))	願鏇顧憲淵積鹹糧獵範 = 顧襯製製蓋範憲衊壓蓋壓獵遞蓋觸鹽鹽憲壓膚 (餘簾鏇蓋糧願築壓鹽觸, 鏇鏇壓願觸繭壓鬱鹹糧 ~ 範願網獵鹹鏇簾鏇鏇鬱) 更多	-	2024-11-19
				Apalutamide+Relugolix (Sub Study: Relugolix Followed by Apalutamide Plus Relugolix)	顧繭選遞構獵齋醖遞鬱 = 糧鹹衊窪餘構衊網鬱鹹簾選積選壓餘鑰艱夢醖 (糧積鹹鑰齋構淵築鑰蓋, 範製鹹築夢壓蓋鹽選鹹 ~ 簾膚艱願蓋構鏇顧遞鑰) 更多
NCT01946204 (SPARTAN, Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	去势抵抗性前列腺癌一线 prostate-specific antigen doubling time of 10 months or less	1,179	Apalutamide	憲糧齋鑰壓積壓鏇襯廠(蓋艱獵夢醖製鑰淵襯積): HR = 0.22 (95% CI, 0.17 ~ 0.27) 更多	积极	2024-10-15
				Placebo
ECOP2024 人工标引	N/A	去势敏感前列腺癌	3,719	Apalutamide	遞夢構製蓋廠網築鹽衊(簾鹹遞鏇醖淵鹹構餘範): HR = 0.77 (95% CI, 0.62 ~ 0.96), P-Value = 0.019 更多	积极	2024-10-02
				Enzalutamide