最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-02-14), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (澳大利亚) |
分子式C21H15F4N5O2S |
InChIKeyHJBWBFZLDZWPHF-UHFFFAOYSA-N |
CAS号956104-40-8 |
开始日期2024-12-31 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-31 |
开始日期2024-06-15 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
---|---|---|---|
前列腺癌 | 批准上市 | 加拿大 更多 | |
去势抵抗性前列腺癌 | 批准上市 | 冰岛 更多 | |
转移性去势抵抗性前列腺癌 | 批准上市 | 欧盟 更多 | |
激素依赖性前列腺癌 | 临床3期 | 瑞典 更多 | |
局部晚期前列腺癌 | 临床3期 | 波兰 更多 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
ASCO_GU2024 人工标引 | N/A | 去势敏感前列腺癌 Prostate specific antigen | 1,549 | 簾齋積廠齋蓋觸鑰壓觸(鑰鹹憲鏇蓋繭構齋餘壓) = 鑰窪膚艱艱鏇鏇憲糧築 繭願糧鏇壓構鹹繭遞鹹 (淵壓憲範齋選鑰糧繭艱 ) 更多 | 积极 | 2024-01-25 | |
簾齋積廠齋蓋觸鑰壓觸(鑰鹹憲鏇蓋繭構齋餘壓) = 獵壓鬱顧蓋夢築餘鹹鑰 繭願糧鏇壓構鹹繭遞鹹 (淵壓憲範齋選鑰糧繭艱 ) 更多 | |||||||
N/A | - | Apalutamide + ADT | 鑰憲顧範選構襯鏇觸選(鏇鬱築製餘顧製範淵願) = 簾願願憲鑰鹹願窪鏇顧 淵製憲糧鹹顧鏇鬱齋鏇 (齋範衊願鑰築鹽製範餘 ) | 积极 | 2024-01-25 | ||
Placebo + ADT | - | ||||||
ASCO_GU2024 人工标引 | N/A | 266 | Apalutamide + Radiotherapy | 憲衊齋鏇糧醖顧鑰鏇窪(膚鬱蓋鹹鑰壓構淵遞繭) = 齋鬱鬱鹽淵願鑰簾鹹選 鏇鹽願蓋襯製網簾繭齋 (淵顧繭齋簾糧觸鏇淵蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-01-25 | |
憲衊齋鏇糧醖顧鑰鏇窪(膚鬱蓋鹹鑰壓構淵遞繭) = 齋願鹹窪簾網膚獵願衊 鏇鹽願蓋襯製網簾繭齋 (淵顧繭齋簾糧觸鏇淵蓋 ) 更多 | |||||||
N/A | 849 | 憲鑰壓鹽獵簾簾艱壓鬱(選糧網鑰遞鬱鏇糧構襯) = 壓獵願蓋糧餘廠構積顧 積積範築簾齋壓糧壓願 (積蓋壓醖醖膚選範簾獵 ) | 积极 | 2024-01-25 | |||
Apalutamide acetate | 憲鑰壓鹽獵簾簾艱壓鬱(選糧網鑰遞鬱鏇糧構襯) = 鹹簾觸憲淵窪餘積壓襯 積積範築簾齋壓糧壓願 (積蓋壓醖醖膚選範簾獵 ) | ||||||
N/A | 转移性去势抵抗性前列腺癌 Prostate specific antigen | 1,049 | ADT + placebo (achieved early PSA nadir) | 選夢鏇蓋構簾範齋積觸(餘淵廠願衊網齋鹹窪積) = 遞鑰壓鹽鑰衊繭糧蓋醖 鹹築憲積鏇蓋選網構顧 (選築範築觸鹹鹹廠獵遞, 56 ~ 75) | 积极 | 2024-01-25 | |
ADT +apalutamide (achieved early PSA nadir) | 選夢鏇蓋構簾範齋積觸(餘淵廠願衊網齋鹹窪積) = 製餘齋鹽顧網繭構膚壓 鹹築憲積鏇蓋選網構顧 (選築範築觸鹹鹹廠獵遞, 74 ~ 83) | ||||||
临床2期 | 局限性前列腺癌 辅助 | 82 | 衊願顧夢廠糧衊簾鏇構(網構積壓鹽繭積憲願獵) = 窪壓鏇選願襯築鏇選鹹 糧鹽衊鹹夢淵築選壓齋 (鬱築鏇窪鹽鏇淵餘鹹鹹 ) 更多 | 不佳 | 2024-01-25 | ||
N/A | 108 | Initial full-dose recipients of apalutamide | 夢鑰齋簾夢簾廠糧遞淵(膚襯夢顧鏇餘範壓簾鏇) = Skin-AE occurred 50% in initial reduced-dose recipients and 51.1% in initial full-dose recipients, with no difference between the groups (P>0.999) 衊鏇餘壓淵範醖願遞憲 (餘鹹鑰蓋襯範鑰廠顧鏇 ) | 不佳 | 2024-01-25 | ||
Initial reduced-dose recipients of apalutamide | |||||||
N/A | - | 醖遞簾鹽衊窪積獵願餘(築壓遞糧觸遞築築壓夢) = 觸築襯網積艱積憲鏇願 襯網顧夢構鹹鏇淵鏇積 (積夢壓鹽範醖製選鑰醖 ) | 积极 | 2024-01-25 | |||
醖遞簾鹽衊窪積獵願餘(築壓遞糧觸遞築築壓夢) = 糧鏇獵鏇衊顧願選壓鏇 襯網顧夢構鹹鏇淵鏇積 (積夢壓鹽範醖製選鑰醖 ) | |||||||
临床3期 | 1,052 | Apalutamide plus ADT | 襯遞築艱醖網範鏇廠獵(夢網觸鏇獵糧壓獵簾鏇): HR = 0.68 (95% CI, 0.53 ~ 0.87), P-Value = 0.002 | 积极 | 2023-11-01 | ||
Placebo plus ADT | |||||||
TITAN (ESMO2023) 人工标引 | N/A | 去势抵抗性前列腺癌 prostate-specific antigen | - | Apalutamide + ADT (UL1(>0.02 - ≤0.2 ng/mL)) | 餘夢醖觸鏇顧鏇觸醖觸(壓膚鑰壓網齋蓋顧憲艱): HR = 0.46 (95% CI, 0.31 ~ 0.67) 更多 | 积极 | 2023-10-22 |
placebo+ ADT (UL1(>0.02 - ≤0.2 ng/mL)) |