Phase III Randomized International Open Label Clinical Trial of Treatment Intensification With Docetaxel Plus Apalutamide in Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer Who Did Not Achieve a Deep PSA Response After Initial Treatment With Apalutamide: REINFORCE Trial.

This is a phase III, randomized, open-label, multi-center study to assess the efficacy of treatment intensification with docetaxel plus apalutamide and ADT, assessed by event-free survival, in patients with mHSPC who do not achieve deep PSA response (≤0,2 ng/ml or PSA90 response in combination with a PSA ≤ 4 ng/ml) after initial treatment with apalutamide and ADT. A non-deep PSA response is defined as PSA > 0.2 ng/ml in combination with a PSA response < 90%, or a PSA response ≥90% in combination with a PSA > 4 ng/ml.

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

Apices Soluciones SL

ISRCTN19290230

/ Not yet recruiting临床3期IIT

IP17- Apalutamide prior to Prostate ablation Of focal Lesions in patients with LOcalised prostate cancer

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Imperial College London

NCT06931340

/ Recruiting临床3期IIT

Docetaxel Addition in Metastatic Castrate-Sensitive Prostate Cancer (ASPIRE)

This phase III trial compares the effect of adding docetaxel to hormonal therapy and apalutamide versus hormonal therapy and apalutamide alone in treating patients with prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Hormone therapy for prostate cancer, also called androgen deprivation therapy (ADT), uses surgery or drugs to lower the levels of male sex hormones in a man's body. This helps slow the growth of prostate cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Giving docetaxel in addition to the usual treatment of hormonal therapy and apalutamide may work better in treating patients with metastatic prostate cancer than the usual treatment alone.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Alliance for Clinical Trials in Oncology

[+1]

100 项与阿帕他胺相关的临床结果

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100 项与阿帕他胺相关的转化医学

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100 项与阿帕他胺相关的专利（医药）

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712

项与阿帕他胺相关的文献（医药）

2026-03-01·Urology Case Reports

Clonal selection of pre-existing neuroendocrine component in prostate cancer during androgen receptor signaling inhibitor therapy: A case report

Article

作者: Takei, Kohei ; Kubota, Haruka ; Matsuda, Hadzki ; Yashi, Masahiro ; Kijima, Toshiki ; Uematsu, Toshitaka ; Ishida, Kazuyuki ; Kamai, Takao

Neuroendocrine prostate cancer (NEPC) is often considered treatment-induced. We report a case with pre-existing neuroendocrine differentiation that became evident during androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) therapy. A 79-year-old man with metastatic prostate cancer received degarelix plus apalutamide. Prostate-specific antigen (PSA) decreased to <0.01 ng/mL. Subsequently, lung and liver metastases developed while PSA remained low, with neuron-specific enolase rising to 584 ng/mL. Liver biopsy revealed PSA-negative, neuroendocrine marker-positive carcinoma. Re-evaluation of initial biopsy demonstrated positivity for both PSA and neuroendocrine markers, indicating pre-existing neuroendocrine differentiation.

2026-03-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

Validated LC‐MS/MS Method for Quantification and Pharmacokinetic Analysis of Talazoparib and Enzalutamide in Rats

Article

作者: Konidala, Sathish Kumar ; Ravisankar, Panchumarthy ; Guntupalli, Rajesh

ABSTRACT:

The FDA has approved Talazoparib and Enzalutamide for metastatic castration‐resistant prostate cancer (mCRPC) with homologous recombination repair (HRR) gene mutations, based on the TALAPRO‐2 Phase 3 trial. This study developed and validated an LC‐MS/MS method for simultaneous quantification of Talazoparib and Enzalutamide in rat plasma using Apalutamide as the internal standard. Chromatographic separation was achieved with a 70:30 (v/v) acetonitrile–0.1% formic acid system, 10 min runtime, and 1.0 mL/min flow rate. Retention times were 4.13 min (Talazoparib), 5.31 min (Enzalutamide), and 7.89 min (Apalutamide). Detection was performed in positive ionization mode using MRM transitions: m / z 381.35 → 240.56, 465.44 → 305.24, and 478.44 → 285.10, respectively. The method was linear over 0.05–2 ng/mL for Talazoparib and 4–160 ng/mL for Enzalutamide ( r2 > 0.999). Accuracy and precision were within ±15%–20%, and recovery exceeded 98%. In pharmacokinetic studies on male Wistar rats, Talazoparib showed a Cmax of 0.88 ng/mL at 3 h and an AUC 0− t of 20 ng·h/mL, while Enzalutamide exhibited a Cmax of 76.18 ng/mL at 1 h and an AUC 0− t of 1702 ng·h/mL; both had 24 h half‐lives. The validated method enables sensitive, rapid, and reliable bioanalysis for preclinical pharmacokinetic evaluation.

2026-02-04·CLINICAL CANCER RESEARCH

Accelerating Drug Development in Hormone-Naïve Prostate Cancer through Multimodal Therapy Strategies: The MetaCURE Phase 2 Randomized Clinical Trial

Article

作者: Bubley, Glenn J. ; Autio, Karen A. ; Tendulkar, Rahul ; Goh, Alvin C. ; Klein, Eric A. ; DeRudder, Kevin ; Gupta, Shilpa ; VanderWeele, David J. ; Nguyen, Paul L. ; McBride, Sean M. ; Kibel, Adam S. ; Gaffney, Christopher D. ; Kaplan, Irving D. ; Arfe, Andrea ; Morgans, Alicia K. ; Catalona, William ; Ryan, Catherine J. ; Benoliel, Hannah ; Teo, Min Yuen ; Eastham, James A. ; Amjed, Mehak ; McHugh, Deaglan ; Scher, Howard I. ; Wagner, Andrew A. ; Dallos, Matthew ; Eggener, Scott ; Taplin, Mary-Ellen ; Sachdev, Sean ; Acosta, Andres M. ; Liauw, Stanley L. ; Szmulewitz, Russell Z. ; McCann, Patrick J. ; Einstein, David J. ; Gopalan, Anuradha

Abstract:

Purpose::

To accelerate prostate cancer drug development and identification of promising therapies, we aimed to establish a framework for a multimodal therapy (MMT) approach using intermediate endpoints of efficacy due to treatment.

Patients and Methods::

In the MetaCURE trial, patients with untreated, high-risk localized (cohort A) or low-volume metastatic (cohort B) disease were randomized 1:1 to apalutamide or apalutamide and abiraterone acetate plus prednisone and androgen deprivation therapy for 10 months. Cohort B also received stereotactic body radiotherapy (RT) at 4 months. All patients underwent a radical prostatectomy (6 months ± postoperative RT at 10 months). The primary endpoint was pathologic complete response (pCR; no residual tumor) or minimal residual disease (MRD; ≤5 mm residual carcinoma), and the secondary endpoint an undetectable PSA following testosterone (T) recovery (T ≥ 150 ng/dL) at 24 months.

Results::

A pCR or MRD was achieved in 4 [12%; 90% confidence interval (CI), 4%–26%] and 5 (15%; 90% CI, 6%–29%) patients in cohorts A and B, respectively. Undetectable PSA and T-recovery at 24 months occurred in 20 (61%; 95% CI, 42%–77%) patients in cohort A and 13 (39%; 95% CI, 23%–58%) patients in cohort B.

Conclusions::

MMT for newly diagnosed high-risk localized and low-volume metastatic prostate cancer is feasible, safe, and provides a rapid readout of efficacy. A significant proportion of patients, including those with oligometastatic disease, maintained an undetectable PSA following T-recovery at the 2-year endpoint. These results have informed the design of an adaptive trial using MMT on a continuous basis to prioritize effective approaches for further study.

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项与阿帕他胺相关的新闻（医药）

2026-02-11

·搜狐新闻

【前腺大师谈】“达”观致远，“胺”守初心丨达罗他胺衔接创新未来：从基础研究、人文关怀到AI赋能的前列腺癌诊疗新篇

前列腺癌是威胁我国男性健康的常见恶性肿瘤，近年来发病率呈上升趋势，尤其是60岁以上人群更为常见1。当前，我国前列腺癌诊疗已进入全新的阶段，从早期诊断到晚期综合治疗，均取得了显著进展。然而，任何前沿突破都离不开扎实的临床实践。2026年2月2日，达罗他胺联合ADT用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的二联方案在中国正式获批；此前不久，达罗他胺治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗mHSPC成年患者的双适应症也已成功续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，标志着我国前列腺癌治疗进入“生存和安全无需再权衡”的新阶段——二联强效，三联更优，达罗起始，更多选择。医保续约和新适应症获批确保了患者能够持续获得如达罗他胺等创新治疗药物，稳定了临床路径，也为肿瘤疫苗、基因治疗、人工智能等未来方向的探索提供了真实世界数据来源与应用场景。值此契机，中国医学论坛报特邀天津医科大学总医院牛远杰教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚教授对此进行深度解读与权威分享。现整理精粹如下，以飨读者。专家简介牛远杰教授天津医科大学总医院天津医科大学总医院院长天津市泌尿外科研究所所长医学博士，教授，博士研究生导师中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、基础研究学组组长中国医促会泌尿男性生殖医学分会主任委员中国中西医结合学会泌尿外科专业委员会副主任委员中国医师协会泌尿外科医师分会常务委员天津市泌尿外科基础医学重点实验室主任天津市医学会泌尿外科学分会主任委员国务院特贴专家，国家“万人计划”领军人才国家卫生计生突出贡献中青年专家海河医学学者，首届天津名医，杰出津门学者基础研究与临床治疗的“双向奔赴”前列腺癌的发生发展与雄激素受体信号通路密切相关。近年来，基础研究在前列腺癌领域取得了多项突破性进展，包括肿瘤疫苗、基因编辑、新型靶点筛选等。例如，针对AR信号通路的深入研究，揭示了前列腺癌在不同疾病阶段中的动态变化，为药物研发提供了新方向。达罗他胺作为二代ARi PLUS，其独特的柔性连接子和极性基团，正是基础研究驱动药物研发的典范2。达罗他胺因其全新结构，生而不同，具有更高的AR亲和力和更低的血脑屏障穿透率。与其他二代ARi相比，达罗他胺的皮疹、跌倒、骨折和癫痫等风险更低3，药物间相互作用更少4。这意味着对于追求长期疗效的患者而言，生存和安全无需再权衡。任何未来创新都需建立在当前有效治疗的基础上。达罗他胺的研发历程体现了从实验室到临床的价值转化。关键循证ARASENS研究是首个真正意义上的“真三联”前瞻性随机对照临床试验，其结果证实，与安慰剂+ADT+多西他赛（对照组）相比，达罗他胺+ADT+多西他赛能够显著降低32%的死亡风险（HR=0.68, P<0.0001）5。医保政策持续覆盖此类创新药物，不仅减轻了患者的经济负担，也促进了临床数据的积累与科研反馈。这种研发—应用—再研发的闭环，为中国前列腺癌的长期发展注入了持续动力。图. ARASENS研究结果除传统药物研发外，牛远杰教授团队深耕前列腺癌临床转化研究，其开展的DnaK佐剂疫苗研究揭示了从训练免疫到适应性免疫的全新机制。该疫苗通过激活树突状细胞表面的TLR4和CD40受体，并与CpG ODNs佐剂形成协同作用，显著增强抗原呈递和T细胞活化能力。动物实验显示，该疫苗策略可实现60%的肿瘤完全消退，为前列腺癌的免疫治疗提供了新方向。专家简介王少刚教授华中科技大学同济医学院附属同济医院华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科主任教授，主任医师，博士生导师中华医学会泌尿外科学分会副主任委员中国老年医学学会泌尿外科分会会长中国医师协会男科与性医学医师分会第三届委员会副会长湖北省医学会男科分会主任委员湖北省医学会泌尿外科分会候任主任委员武汉医学会机器人与腔镜外科分会主任委员湖北省泌尿外科微创治疗临床医学研究中心主任AI技术赋能前列腺癌精准诊疗近年来，三联治疗已成为高瘤负荷、高危mHSPC患者的标准方案。中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授团队牵头开展的一项贝叶斯网络Meta分析研究结果显示，无论意向性治疗人群还是高瘤负荷人群，达罗他胺+多西他赛+ADT的OS和PFS获益均排名第一6。《前列腺癌全程管理专家共识（2025版）》亦明确推荐，对于高瘤负荷/高风险的mHSPC患者，应优选三联治疗方案，考虑ADT+达罗他胺+多西他赛明确的疗效及良好的安全性，若患者可耐受多西他赛治疗，建议首选ADT+达罗他胺+多西他赛方案7。究其原因，达罗他胺有着全新结构，生而不同，与多西他赛均可作用于细胞生长周期，对AR敏感和耐药细胞联合使用可协同增效，产生“1+1>2”的强效抗肿瘤作用；同时，二者还互不影响AUC，潜在药物相互作用更低，真正让医生在制定强化治疗方案时，生存和安全无需再权衡，为患者提供了更为安全的治疗选项。图.达罗他胺与多西他赛联合协同增效AI模型的训练与优化离不开高质量、规范化的真实世界数据。在国家医保政策的支持下，达罗他胺等标准治疗的广泛应用，为AI系统提供了结构化、可追溯的临床数据源。这些数据不仅助力模型迭代，也加速了AI在临床实践中的落地与应用。未来，随着医保数据与AI平台的进一步整合，中国前列腺癌诊疗将逐步实现从经验驱动到数据驱动的转型。结语“有时去治愈，常常去帮助，总是去安慰。”这句医学格言在前列腺癌的长期管理中尤为贴切。前列腺癌患者多为老年男性，治疗目标不仅是延长生存，更是要维护他们的生活质量与尊严。临床经验告诉我们，有些患者对治疗过程中生活质量的重视程度甚至高于生存时间本身。一项调查显示，多数患者愿意为更低级别的不良反应或更好的生活状态，牺牲部分生存时间8。因此，治疗策略需兼顾疗效与安全性。达罗他胺作为兼具强效与安全的治疗选择，充分体现了“二联强效，三联更优，达罗起始，更多选择”的治疗理念，为临床决策提供了更充分的依据。达罗他胺的疗效和安全性已在多项研究中得到证实。ARANOTE研究显示，达罗他胺联合ADT可显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%，且不良事件发生率堪比安慰剂，基于这一证据，达罗他胺目前已在美国、欧盟、中国等国家成功获批二联适应证9。ARAMIS研究中，达罗他胺组因不良事件导致的停药率与安慰剂组相当，仅为8.9%10。DEAR真实世界研究的数据进一步证实，与其他二代ARi相比，达罗他胺组患者停止初始ARi治疗或进展为转移的比例显著更低（35.9%）；中位停药/转移时间最长，达到33.4个月；因不良事件导致停药或转移的比例最低，仅为8.3%11。这对于老年前列腺癌患者维持日常生活能力、减少家庭照护负担具有重要意义。如果说药物的安全性是从医学层面守护患者的生命质量，那么医保政策的落地，则是从社会层面为患者及其家庭卸下了沉重的经济枷锁，实现了更深层次的安慰与帮助。达罗他胺成功续约国家医保，使得这一兼具卓越生存获益与出色安全性的安心之选真正可及与可持续。这种政策赋能，让“长情陪伴”不再是昂贵的奢望，而是可实现的日常——患者能更有尊严地坚持规范治疗，家庭能更从容地提供温暖照护。这正是以患者为中心的医疗理念最生动、最温暖的体现。审校：牛远杰教授、王少刚教授整理：中国医学论坛报林颖参考文献1. Han B, et al. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. 2. Moilanen AM, et al. Sci Rep. 2015;5:12007. 3. Halabi S, et al. Indirect Comparison of Darolutamide vs Apalutamide and Enzalutamide. J Urol. 2021;206(2):298-307.4. Shore N, et al. Target Oncol. 2019;14:527-539.5. Smith MR, et al. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132-1142.7. 中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专业委员会. 前列腺癌全程管理专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(7): 617-634.10. Fizazi K, et al. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235-1246.返回搜狐，查看更多

疫苗核酸药物基因疗法

2026-02-10

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中国创新药正在为MNC叠BUFF

近日，信达生物与礼来超88亿美元的战略合作又引起了行业关注。根据协议条款，信达生物将获得3.5亿美元首付款；在达成后续特定里程碑事件后，信达生物还有资格获得总额最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。此外，信达生物有权就各产品在大中华区以外的净销售额获得梯度的销售分成。值得关注的是，本次协议已是双方的第七次合作。而中国创新药BD交易与并购掀起一波又一波热潮，其背后是中国创新药综合实力的增长。这种能力的增长不仅为中国药企带来可观的经济收益，更是为MNC带来多重增益。近一年MNC在华动作堪称“史上最密集”：一边为规避“专利悬崖”风险，以百亿级BD交易疯狂扫货中国创新药资产；一边加速本地化布局，将重心从“卖药”转向“研发+生态共建”。医药魔方MedAlpha新药投融资数据库显示，仅在2026年开年的第一个月，中国创新药BD交易潜在最高总金额就已超332亿美元，较2025年同期的223亿美元增长48.8%。要知道，2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，已创历史新高。现在看来，2026年中国创新药BD交易大有赶超2025年的趋势。相同的趋势似乎也在并购领域上演。医药魔方InvestGo投融资数据库显示，2026年第一个月涉及中国创新药的并购已接近20亿元，2025年同时期这一数字为超8亿元。虽然都是中国创新药交易火热，但2025年下半年至今的交易与前两年并不相同。最大的差异是“攻守之势”的变化：中国创新药资产交易的重要意义已经从中国药企“卖了换钱”，变成MNC需要争抢的“宝藏”。这背后的核心逻辑清晰：中国创新药的“效率+成本”优势，成为MNC填补管线缺口的“救命稻草”；而中国市场的研发潜力与患者基数，则让MNC从“外来者”变为“生态共建者”。源头创新：从“me-too”到引领前沿现在不论是在媒体报道还是在会议交流上，几乎没有人再提及“me-too”这个词。这个在中国创新药发展史上一度让中国药企想要快点撕掉的标签，如今已经没什么人在意它是否存在了。取而代之的声音是：中国创新不可忽视更不可小觑。在结束不久的JP2026大会上，诺华、赛诺菲、诺和诺德等MNC的管理者均强调将重点关注中国市场，并表示会继续携手中国创新。麦肯锡在《构建通往全球创新的桥梁》报告中也建议，MNC需要将“中国创新”纳入战略考量，塑造下一代机遇。据医药魔方NextPharma数据库的统计，2025年在国内获批的76款新药中，获得过CDE突破性疗法认定的药物有17款。从基于NextPharma赛道排名的全球研发进度领先程度看，有12款上市新药是全球赛道排名第1的品种，比例达到16%；全球赛道排名前三的品种则有31款，比例达到了41%。 1月21日，强生公布2025年业绩，全年总营收941.93亿美元，同比增长6%。其创新药肿瘤业务的增长主要来自Carvykti（西达基奥仑赛）、Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）等产品强劲驱动。其中，Carvykti在2025年收入18.88亿美元，较去年同期（9.63亿美元）增长95.9%。西达基奥仑赛——这款来自中国生物技术公司的产品已经连续数年为强生带来可观且不断增长的收益。在2017年ASCO大会以100%的客观缓解率惊艳四座后，强生以3.5亿美元首付款和18.5亿美元总交易金额从传奇生物处拿下靶向BCMA的CAR-T疗法LCAR-B38M（西达基奥仑赛）共同开发、生产和商业化权益。这笔授权交易也创下了当时中国药企海外授权首付款最高纪录。按照协议，传奇生物负责早期研发，强生主导临床开发与商业化，收益二者共享，传奇生物和强生分配比例是，大中华区收益7:3，全球其他地区5:5分摊。 2022年3月，Carvykti获得美国FDA批准上市用于多发性骨髓瘤（MM）四线治疗，随后在2022年5月获得欧盟附条件批准上市，9月获得日本批准上市。 2024年4月，Carvykti获得美国和欧盟批准上市用于MM二线治疗，8月获得中国NMPA批准上市用于既往经过至少三线治疗的R/R MM成人患者。同年，Carvykti全年销售额达9.63亿美元，为强生的上市产品“弹药库”里再添一枚“重磅炸弹”。作为首款出海的国产CAR-T疗法，西达基奥仑赛不仅打造了出海的典范，更是创造了“史上最快商业化启动的 CAR-T 疗法”纪录。据传奇生物与强生预测，该药物的年销售额峰值预期将超过50亿美元。临床研发：从低成本到技术溢价此前，MNC选择中国产品或在中国做临床开发重要考虑因素之一是低成本，如今“FIC/BIC技术”成为MNC宁愿高溢价也要获得的巨大吸引力。 2025年年底，阿斯利康的双靶点CAR-T细胞疗法AZD0120（原名GC012F）以ORR达100%的亮眼数据，引来业界关注。据其在2025年美国血液学会（ASH）大会披露的Ib期临床初步结果显示，该药在复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中展现出良好的安全性与疗效信号。而这款同类首创的自体BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法AZD0120，是阿斯利康2023年以12亿美元从亘喜生物收购的核心资产。彼时，这场交易是阿斯利康在CAR-T赛道的第一笔收购，也开创了跨国药企溢价全面收购中国Biotech的先河。 AZD0120依托亘喜生物的FasTCAR快速生产平台，仅需次日即可完成制备，并保持更高比例的记忆型T细胞，这意味着在大幅缩短治疗等待时间的同时，该产品还可实现低剂量、高效能的治疗效果。亘喜生物的CAR-T取得阶段性成果，让阿斯利康看到了明确回报。在今年1月，阿斯利康又以最高6.3亿美元的价格收购西比曼在中国对CAR-T疗法C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额。实际上，早在收购亘喜的同一年，阿斯利康就与西比曼签署联合开发协议，在中国共同开发和商业化C-CAR031。 CAR031是一种自体、靶向GPC3的CAR-T疗法，采用阿斯利康的显性负性转化生长因子-β受体II（dnTGFβRII）装甲平台设计，目前正在研究用于治疗肝细胞癌（HCC）和其他实体瘤。有了亘喜的AZD0120和西比曼的C-CAR031，阿斯利康在细胞疗法领域无疑多了两张王牌：既拥有了优异临床数据，又在进军市场更大的实体瘤，对于细胞疗法领域下一阶段的竞争也更有胜算。商业化：从各自探索到共同发展通过BD交易获得中国创新药除大中华区以外的开发、商业化等权益是MNC的“基本操作”，但现在越来越多的交易出现“共同开发”、“共同商业化”字眼，而区域也开始包括“中国市场”、“全球市场”。这是中国药企的综合实力从早期创新、临床开发逐渐拓展至商业化的结果。 2月4日，信达生物公布了2025全年业绩，总产品收入约人民币119亿元，同比保持约45%的强劲增长态势。其中玛仕度肽注射液、托莱西单抗注射液等产品的市场放量持续加速，均已成为该公司收入增长的关键新兴动力。玛仕度肽是全球首个且唯一获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物。2019年8月，信达生物与礼来达成合作，在中国开发玛仕度肽。 2025年6月，玛仕度肽在国内上市，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制。上市后，玛仕度肽仅用一周时间便完成了从获批到首张处方的流程，创下创新药上市速度新纪录。上市一个月内，该药在京东平台的搜索量突破百万。 2025年9月，玛仕度肽又一项适应症获批上市，治疗2型糖尿病。上市半年内，该药正在持续放量。根据信达生物的规划和预测，到2027年公司将实现200亿元收入目标，预计玛仕度肽届时可能成为最大单品。在商业化能力获得验证后，信达生物在BD方面的合作也升级为“Co-Co”（共同开发与商业化）模式。 2025年10月下旬，信达生物宣布与武田制药达成总金额高达114亿美元的BD交易。这一金额一度让信达生物成为中国医药BD史上最大一单交易参与者之一。根据许可、选择权及合作协议，信达生物与武田将针对两款后期在研药物IBI363及IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001开展合作。其中，信达生物与武田将在全球范围内共同开发IBI363，开发成本按40/60比例（信达生物/武田制药）分担；及在美国共同商业化IBI363，按40/60比例（信达生物/武田制药）分配美国市场利润或损失。此外，武田制药需就大中华区以外市场向信达生物支付潜在的研发里程碑款与销售里程碑款，并按大中华区及美国以外市场净销售额的比例支付最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。紧随信达生物后，2025年12月4日，科伦博泰宣布与Crescent Biopharma达成合作，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。根据协议，科伦博泰授予Crescent其ITGB6 ADC药物SKB105的大中华地区外权益，获得8000万首付款和最高12.5亿美元里程碑款，以及基于SKB105净销售额的中个位数至低双位数百分比的分级特许权使用费，并且，如果Crescent近期变更控制权或再与第三方签订分许可协议，科伦博泰还可以收取额外款项； Crescent则授予科伦博泰其PD-1/VEGF双抗CR001的大中华地区权益，获得2000万美元的首付款，最高3000万美元的里程碑款，以及基于CR001净销售额的低至中个位数百分比的分级特许权使用费。这一“双向BD”直接将BD交易又带上了一个新的台阶。此外，2025年12月中下旬，加科思宣布已就其自主研发的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂 JAB-23E73与阿斯利康达成总金额超20亿美元的合作协议。而这也是当时中国临床阶段小分子抗癌药金额最大的合作。在此项合作中，加科思将与阿斯利康共同在中国市场开发和商业化JAB-23E73。可以看到，综合实力进步飞速的中国创新药正为MNC叠BUFF：以速度×成本的双重优势填补其管线缺口、以临床与供应链能力重构研发生产效率、以中国市场与前沿技术开辟增长新曲线，同时为其分摊风险并提升全球竞争力。不论是阿斯利康数次出手合作不同的中国药企，还是礼来与信达的数次合作，亦或者是不断被刷新的最高金额纪录，MNC正在用高额的真金白银来认可这一BUFF的价值。 …… 欢迎添加作者交流余小飞：yxf221334 Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

并购突破性疗法专利到期

2026-02-09

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深度解构二联博弈：mHSPC方案如何理性选择？

引言随着转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗进入新型内分泌治疗（NHT）联合雄激素剥夺治疗（ADT）的时代，如何为患者选择起始治疗方案，实现疗效与安全性的最佳平衡，成为临床决策的核心。长期以来，二联（NHT+ADT）与三联（NHT+ADT+多西他赛）之争悬而未决。随着多项临床研究的验证，二联方案已逐步成为mHSPC全人群起始治疗方案，而三联方案则是高瘤负荷/高风险mHSPC患者的优选方案。然而，在众多已获批的NHT药物中，如何基于临床实践证据进行选择？近期，两项真实世界研究在大样本人群中不仅证实了阿帕他胺在前列腺特异性抗原（PSA）深度应答和总生存期（OS）上的双重优势，更以扎实的数据为mHSPC二联疗法的优越性提供了关键佐证，为临床治疗决策提供了重要参考。在陶醉于联合一切之后的反思：mHSPC从“三联热潮”到“二联基石”的理性回归 mHSPC的治疗经历了三个关键发展阶段。最初，ADT单药治疗是标准方案，但疗效有限，患者往往在短期内进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。随着临床研究的深入，“ADT + 多西他赛”和“ADT + NHT”二联方案应运而生，多项III期临床试验证实，这类方案能显著降低疾病进展风险，延长患者生存期，逐渐成为指南推荐的核心治疗选择[1]。随后，“ADT + NHT + 多西他赛”三联方案进入视野，引发了临床对“强化治疗”的热议，部分学者认为其可能为患者带来更大获益。然而，三联方案的推广并非一帆风顺。多项Meta分析证实，与NHT二联相比，三联疗法并未显著改善总人群OS获益，仅高瘤负荷患者可能具有OS获益[2–6]。以及多西他赛作为化疗药物，存在骨髓抑制、神经毒性等不良反应，相比NHT二联疗法，三联疗法与≥3级不良事件（AE）风险增加相关[2]。且患者用药周期长，依从性也面临挑战。真实世界数据显示，仅约43.9%的mHSPC患者能完成至少6个周期的多西他赛治疗，显著影响了三联方案的实际疗效[7]。Meta分析也表明，三联方案的生活质量劣于NHT二联方案[8]。基于此，国内外权威指南大多推荐：三联方案主要推荐用于高瘤负荷且可耐受化疗的患者，而NHT联合ADT的二联方案适用于所有mHSPC患者[1,9,10]。mHSPC的治疗策略正从“强化治疗”向“精准分层”理性回归。乱花渐欲迷人眼：哪种NHT二联方案才能为mHSPC患者赢得更多生机在二联方案因其广泛的适用性和良好的风险效益比，被确立为大多数mHSPC患者的治疗基石后，一个临床问题随之浮现：在多种NHT药物中，如何进一步优化选择？OS是评价肿瘤治疗疗效的金标准[11]。但遗憾的是，并非所有NHT二联方案的III期临床研究都表现出显著生存获益。例如，在ARANOTE研究的最终OS分析中，OS并没有达到预设的显著性差异。表1 NHT二联方案关键III期研究汇总* （点击可放大查看） *注：非头对头研究，数据无法直接对比，请谨慎解读。 #ARANOTE研究中OS预设的显著性α=0.0202（单侧）尽管缺乏直接的头对头III期临床试验，但通过间接治疗比较、药理学差异分析以及真实世界疗效研究，探索不同药物间的潜在差异，对于实现个体化精准治疗具有重要意义。在此背景下，诞生了多项探索不同NHT方案用于mHSPC真实世界研究，例如PROMPT-1、PROMPT-2、ROME、OASIS等。其中，两项分别在今年国际前列腺癌更新（IPCU）年会和美国大型泌尿科团体实践协会（LUGPA）全球前列腺癌年会中公布的针对阿帕他胺与达罗他胺的直接比较研究，因其大规模的真实世界数据和严谨的分析方法而备受关注。真实世界证据一：PSA深度缓解，阿帕他胺引领二联方案精准降瘤一项回顾性纵向分析旨在基于真实世界数据，比较阿帕他胺与达罗他胺（均未联用多西他赛）在雄激素受体通路抑制剂（ARPI）初治的mHSPC患者中，诱导早期深度PSA应答（定义为PSA值降至≤0.2 ng/mL，即PSA0.2应答）的能力[25]。研究链接了临床泌尿外科数据库和管理式医疗索赔数据库，共纳入714例阿帕他胺治疗患者和145例达罗他胺治疗患者。通过逆概率治疗加权平衡了包括人口统计学、临床特征等基线变量后，分析主要终点——治疗开始后6个月内达到PSA0.2应答的比例。结果显示，截至索引日期后6个月，71.0%开始接受阿帕他胺治疗的mHSPC患者达到PSA0.2应答的可能性，比开始接受达罗他胺治疗的患者（55.2%）高出44%[25]。而在III期研究中，TITAN亚洲人群事后分析显示，使用阿帕他胺治疗，73.9%mHSPC患者可在中位1.9个月内实现PSA≤0.2ng/mL，即阿帕他胺联合ADT治疗能使患者快速达到PSA深度缓解[26]。在ARANOTE研究中，达罗他胺联合ADT组有62.6%的患者达到PSA<0.2ng/mL[22]*。图1 阿帕他胺对比达罗他胺治疗mHSPC真实世界研究的PSA 0.2应答该真实世界研究存在潜在的局限性，如可能存在测量偏倚和其他混杂因素，以及PSA检测可能未完全覆盖所有诊疗场景。尽管如此，研究结论仍认为，即使未联合使用多西他赛进行强化治疗，阿帕他胺仍然是实现早期深度PSA应答的有效选择。鉴于早期PSA应答与生存结局相关，这些发现可能具有重要的长期临床意义，并有助于为治疗策略提供信息。真实世界证据二：OS双重验证，阿帕他胺二联方案实现长期生存获益对于mHSPC患者而言，延长生存期、提高生存质量是最终治疗目标。第二项真实世界研究聚焦于OS这一核心终点，再次在大样本人群中验证了阿帕他胺二联方案的优越性。一项基于真实世界数据的回顾性纵向分析，旨在比较阿帕他胺与达罗他胺在未联用多西他赛的情况下，治疗ARPI初治的mHSPC患者的OS[27]。研究采用意向性治疗分析方法，并运用逆概率治疗加权对潜在的混杂因素进行平衡，包括年龄、种族、地理区域、转移类型、合并症评分等多个基线特征。研究共纳入1460例接受阿帕他胺治疗和287例接受达罗他胺治疗的患者。结果显示，截至24个月，阿帕他胺组患者的死亡风险较达罗他胺组显著降低51%（加权HR = 0.49，95% CI 0.30–0.83，P = 0.007），两组的2年OS率分别为92.1%和85.8%[27]。阿帕他胺的真实世界研究结果（92.1%）与III期TITAN研究中阿帕他胺联合ADT组的2年OS率（82.4%）基本一致，且亚洲人群的疗效和安全性与总体人群表现一致[28]*。图 2 阿帕他胺对比达罗他胺治疗mHSPC真实世界研究的OS 图 3 TITAN研究的OS 该真实世界研究同时指出若干局限性，包括可能存在错误分类偏倚、未观测的混杂因素、随访时间不足及死亡事件记录不全等。这两项真实世界研究是两种二联方案的比较，而且排除了多西他赛对研究结果的干扰。在此情况下，阿帕他胺+ADT方案在短期PSA深度缓解与远期OS率两项mHSPC重要预后指标中均表现出更多获益[25,27]。这也体现了通过真实世界研究探索不同NHT二联方案用于mHSPC治疗的重要性。因为目前治疗性指南推荐意见的制订主要依据传统随机对照研究（RCT）及其整合结果，基于传统RCT得出的临床研究证据仅给出了干预措施在理想状态下的内部真实性结果，但临床诊疗环境复杂多变，并非所有临床问题均可通过传统RCT得以解决[29]。正如在mHSPC中，治疗策略日益更新，通过大型RCT研究来实时对比各方案的优劣并不现实，而真实世界研究就可以弥合临床实践指南与临床决策之间的距离。例如真实世界多中心研究显示：阿帕他胺起始治疗 mHSPC 可更快、更深降 PSA——6个月PSA90率及达成时间分别优于恩扎卢胺（62.5% vs. 58.5%；3.7 月 vs. 5.1月）与阿比特龙（63.9% vs. 41.7%；3.6月 vs. 10.3月）[30,31]。表2 不同NHT方案用于mHSPC真实世界研究汇总* （点击可放大查看） *注：非头对头研究，数据无法直接对比，请谨慎解读。总结在目前探索不同NHT方案用于mHSPC真实世界研究中，大部分研究显示阿帕他胺二联方案在短期PSA缓解与远期OS方面相对获益更多[25,27,30,31,33–36,38–40]*。本次IPCU和LUGPA公布的这两项真实世界研究以大样本量、严格的设计和长期随访，直接证实了阿帕他胺联合ADT方案在真实临床实践中与更高的早期深度PSA应答率及更低的24个月死亡风险相关，填补了临床证据空白，为指导NHT二联方案在mHSPC临床实践中的应用提供参考[25,27]。 *注：非头对头研究，数据无法直接对比，请谨慎解读。参考文献： [1]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2025. 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Document Number：EM-197872 Expiration Date：2027-2-9 本资料为强生创新制药所有，仅供医学药学专业人士参考，未经批准，严禁翻印、转载及传播。本资料仅用于医学、科学交流，可能涉及尚未在中国获批的产品和适应症。强生创新制药不支持、不鼓励任何未被批准的药品/适应症使用。本资料中涉及的AE/SS/PQC已按照公司的要求上报。撰写：Nobody，Dreams 审校：Kristen 排版：Zelda 执行：Zelda 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

临床3期临床失败临床结果临床终止

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D11040	阿帕他胺	L02BB05	DB11901

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2020-05-29
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2019-09-17
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	挪威	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
前列腺癌	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2018-07-27
去势敏感前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2018-07-05
去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2018-02-14

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	墨西哥	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	波兰	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
前列腺腺癌	临床3期	中国香港	Janssen LP	2020-07-20

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03503344 (PILLAR, CTgov)	临床2期	寡转移性疾病 \| 去势抵抗性前列腺癌	26	Apalutamide (Arm A (Apalutamide Monotherapy))	觸醖顧積夢齋壓積選窪 = 選鹹鹹廠壓築製築簾膚糧憲壓廠憲繭壓選窪選 (鬱鏇壓醖膚選築鏇簾範, 遞獵鑰網憲製艱鏇齋選 ~ 齋齋醖製餘憲憲遞鹹製) 更多	-	2026-01-21
				Stereotactic Body Radiation Therapy+Apalutamide (Arm B (Apalutamide, SBRT))	觸醖顧積夢齋壓積選窪 = 繭窪構壓鹹觸餘艱築範糧憲壓廠憲繭壓選窪選 (鬱鏇壓醖膚選築鏇簾範, 鬱鏇範膚鹽鹽鹹積窪衊 ~ 壓網淵衊簾鹹艱積艱製) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	前列腺癌新辅助	24	Apalutamide 240 mg + ADT	遞鹽選願獵網簾齋蓋醖(襯遞鑰憲構蓋憲鹹選艱) = 製夢鹽鹽願遞願觸簾鏇鏇鬱艱鏇觸憲餘鏇製窪 (遞構鑰簾鏇衊窪繭選夢 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT04601441 (CUARTET, ESMO_ASIA2025)	临床4期	转移性去势敏感性前列腺癌 ctDNA	102	Apalutamide	積構鹽顧鑰鏇艱製夢蓋(範鹽積鑰鹹艱壓觸夢願) = 製鹹選網觸襯願築範鬱艱壓鑰衊網願觸鏇衊廠 (範築鏇壓鬱廠襯獵艱觸 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05534646 (ESMO2025)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌 CD105	10	Apalutamide 160 mg daily + Carotuximab	鏇鬱顧網積糧糧製鹹繭(簾鏇簾淵範積糧願憲膚) = Adverse events were consistent with previous studies of carotuximab and included grade 1-2 headache (88%), epistaxis (50%), fatigue (50%), and nausea (50%). 廠簾衊鬱憲廠齋遞廠窪 (獵夢範淵鏇夢鏇遞願醖 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05884398 (LIBERTAS, ESMO2025)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	420	Apalutamide + continuous androgen deprivation therapy (cADT)	鹽淵齋選蓋壓顧範淵蓋(鬱壓艱鹹糧選選艱範醖) = 觸衊衊鬱鹽顧窪顧構願積鏇鏇醖鹽齋網齋廠膚 (醖築糧壓鹹選襯鹽夢網 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Apalutamide + intermittent androgen deprivation therapy (iADT)	鹽淵齋選蓋壓顧範淵蓋(鬱壓艱鹹糧選選艱範醖) = 製襯餘淵遞顧夢積顧簾積鏇鏇醖鹽齋網齋廠膚 (醖築糧壓鹹選襯鹽夢網 ) 更多
ESMO2025	N/A	去势敏感前列腺癌	455	Darolutamide + Docetaxel	選襯艱淵構壓觸鏇窪觸(窪餘廠網鹹鑰構蓋廠衊) = 簾壓鏇顧窪製憲網壓繭壓窪簾憲鑰壓製夢餘膚 (壓網艱願醖網鹽膚鑰築 )	积极	2025-10-17
				Apalutamide	選襯艱淵構壓觸鏇窪觸(窪餘廠網鹹鑰構蓋廠衊) = 選糧夢餘壓壓壓築艱鹽壓窪簾憲鑰壓製夢餘膚 (壓網艱願醖網鹽膚鑰築 )
NCT03098836 (PANTHER, CTgov)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	93	ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (Caucasian)	網衊構淵糧齋顧襯遞製 = 窪衊簾簾艱淵壓廠窪壓鹹餘廠顧繭膚網壓醖鏇 (網網蓋遞鑰鬱簾襯網餘, 鹽網襯觸餘齋鬱鑰鬱繭 ~ 構廠淵製鹹襯願憲選夢) 更多	-	2025-09-12
				ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (African American)	網衊構淵糧齋顧襯遞製 = 憲築繭夢網壓蓋蓋憲淵鹹餘廠顧繭膚網壓醖鏇 (網網蓋遞鑰鬱簾襯網餘, 願鹽醖鑰蓋積製膚製遞 ~ 艱壓願選觸襯築壓夢齋) 更多
NCT04530552 (CTgov)	临床2期	局限性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	34	apalutamide (Cohort 1)	遞窪範獵築顧選夢構襯 = 壓構窪獵願觸簾製齋蓋鏇醖鑰廠鹽蓋醖齋鑰衊 (繭廠鹽鹹遞顧膚膚艱醖, 範構齋鑰夢遞觸襯艱鹹 ~ 築繭廠鏇鬱齋醖餘廠鏇) 更多	-	2025-08-29
				apalutamide (Cohort 2)	遞窪範獵築顧選夢構襯 = 膚醖憲網鏇選範積選鑰鏇醖鑰廠鹽蓋醖齋鑰衊 (繭廠鹽鹹遞顧膚膚艱醖, 簾鏇積襯觸糧築鏇壓蓋 ~ 網醖齋糧築夢範構襯襯) 更多
NCT03298087 (CTgov)	临床2期	寡转移性前列腺癌	28	stereotactic body radiotherapy+apalutamide+Abiraterone+Leuprolide	衊構觸鹹網夢積獵憲願 = 糧願繭蓋鹹餘鑰構淵鹹淵壓簾糧顧廠糧淵製網 (構簾選衊蓋衊淵鏇醖範, 鑰憲艱網鹹願夢餘齋廠 ~ 鹹簾膚憲築鏇鑰獵築顧) 更多	-	2025-08-01
NCT03412396 (CTgov)	临床2期	前列腺腺癌	45	apalutamide	選積鏇製鑰鏇醖製簾醖 = 繭觸餘壓窪顧襯餘憲廠蓋獵蓋蓋願憲選構艱鹹 (鹽窪窪餘艱糧憲願衊構, 積遞鑰構壓網窪淵糧夢 ~ 簾網構蓋構齋顧構壓網) 更多	-	2025-07-03