阿帕他胺(Apalutamide) - 药物靶点：AR_在研适应症：转移性前列腺癌，转移性去势抵抗性前列腺癌，激素依赖性前列腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Apalutamide (JAN/INN)、阿帕鲁胺、ARN-509

+ [9]

靶点

AR

作用机制

AR拮抗剂(雄激素受体拮抗剂)

治疗领域

肿瘤泌尿生殖系统疾病口颌疾病

在研适应症

转移性前列腺癌转移性去势抵抗性前列腺癌激素依赖性前列腺癌+ [12]

非在研适应症

阿尔茨海默症肝病

原研机构

Janssen Global Services LLC

在研机构

Aragon Pharmaceuticals, Inc.Janssen Research & Development LLC

西安杨森制药有限公司

+ [9]

非在研机构

Janssen LPJanssen-Cilag Ltd.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2018-02-14),

去势抵抗性前列腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (澳大利亚)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C21H15F4N5O2S

InChIKeyHJBWBFZLDZWPHF-UHFFFAOYSA-N

CAS号956104-40-8

关联

155

项与阿帕他胺相关的临床试验

NCT05521698

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Randomized Trial of Apalutamide in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

This phase I trial evaluates the effects of apalutamide, compared to placebo, on epidermal growth factor receptor (EGFR) protein expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Previous studies have suggested that expression of a protein called EGFR on tumor cells is related to bladder cancer disease progression. This trial may help doctors evaluate if apalutamide has any effect on EGFR expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

开始日期2025-04-23

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06592924

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Clinical Trial for the Addition of Docetaxel to Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer Without Deep PSA Response

This study is being done to answer the following question: can the chance of prostate cancer growing or spreading be lowered by adding a drug to the usual combination of drugs?
This study would like to find out if this approach is better or worse than the usual approach for prostate cancer.
The usual approach for patients who are not in a study is hormone treatment with Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (ARPI).

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Canadian Cancer Trials Group

[+4]

CTR20244619

/ Active, not recruitingN/A

阿帕他胺片人体生物等效性试验

评价中国健康成年男性受试者餐后条件单次单剂量口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60mg，杭州中美华东制药有限公司）和参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60mg，Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。

开始日期2024-12-25

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

100 项与阿帕他胺相关的临床结果

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100 项与阿帕他胺相关的转化医学

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100 项与阿帕他胺相关的专利（医药）

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600

项与阿帕他胺相关的文献（医药）

2025-02-01·PROSTATE

Efficacy and Predictive Factors Analysis of Androgen Deprivation Plus Novel Hormone Therapy as Neoadjuvant Treatment for High‐Risk Prostate Cancer

Article

作者: Dong, Liang ; Tao, Hanyang ; Pan, Jiahua ; Du, Xinxing ; Li, Rui ; Wu, Fan ; Xue, Wei ; Dong, Baijun ; Zhu, Yinjie

ABSTRACT:

Background:

This investigation explored the clinical features, pathological outcomes, and biochemical recurrence (BCR) duration among high‐risk prostate cancer (HRPC) patients who have undergone neoadjuvant therapy (NAT) in combination with radical prostatectomy (RP) and pelvic lymph node dissection (PLND). Additionally, we identified prognostic indicators that discern pathological complete response (pCR) or minimal residual disease (MRD) and BCR.

Methods:

In total, we examined 76 HRPC patients, who received NAT with either androgen deprivation therapy (ADT) plus apalutamide or ADT plus abiraterone, with subsequent RP and PLND. We conducted a genetic evaluation of patients receiving neoadjuvant apalutamide. Additionally, patient pathological outcomes, circulating prostate‐specific antigen (PSA) response rates, and BCR duration were analyzed. Lastly, we employed uni‐ and multivariate analyses to screen for prognostic factors that govern pCR or MRD and BCR duration.

Results:

Patient median age and median PSA at presentation were 69 years (IQR: 66–73), and 47.6 ng/mL (IQR: 24.1–105.75), respectively. We observed marked changes in pCR or MRD rates between the two cohorts. In particular, the ADT plus apalutamide cohort (51.5%) exhibited enhanced rates relative to the ADT plus abiraterone cohort (25.6%) (p = 0.03). The median BCR duration was substantially prolonged among neoadjuvant apalutamide cohort relative to the neoadjuvant abiraterone cohort (261 days vs. 76 days, p = 0.04). Using multivariate analysis, we revealed that the postintervention pre‐RP PSA content (≤ 0.1 ng/mL vs. > 0.1 ng/mL) remained a substantial stand‐alone indicator of pCR or MRD (odds ratio: 10.712, 95% CI: 2.725–42.105, p < 0.001). Furthermore, supplemental analyses revealed that the ADT plus apalutamide cohort exhibited an augmented serum response rate, which, in turn, reduced the post‐intervention pre‐RP PSA content. Based on our genetic profiling of the neoadjuvant apalutamide cohort demonstrated high‐frequency deleterious changes in the AR axis (30.3%), followed by TP53 mutations (15.15%). Patients with defective AR axis experienced a remarkably shorter median BCR duration relative to patients with other or no genetic alterations (52.5 days vs. 286 and 336 days, respectively, p < 0.0001). Furthermore, using multivariate analysis, we demonstrated that achieving pCR or MRD (hazard ratio [HR]: 0.170, 95% CI: 0.061–0.477, p < 0.001) and presence of defective AR signaling (HR: 11.193, 95% CI: 3.499–35.806, p < 0.001) were strong stand‐alone indicators of BCR.

Conclusions:

Herein, we demonstrated the superior performance of ADT plus apalutamide in achieving pCR or MRD and in extending BCR duration among HRPC patients. Post‐intervention pre‐RP PSA content as well as genetic shifts, especially in the AR axis, are critical indicators of patient pathological and clinical outcomes. These findings highlight the significance of genetic testing and PSA content monitoring in treating HRPC patients.

2025-02-01·PROSTATE

Comparison of abiraterone, enzalutamide, and apalutamide for metastatic hormone‐sensitive prostate cancer: A multicenter study

Article

作者: Kimura, Takahiro ; Yanagisawa, Takafumi ; Urabe, Fumihiko ; Katsumi, Kouta ; Iwatani, Kosuke ; Habuchi, Tomonori ; Tashiro, Kojiro ; Takahashi, Hidetsugu ; Mori, Keiichiro ; Shimomura, Tatsuya ; Narita, Shintaro ; Hatakeyama, Shingo ; Muramoto, Katsuki ; Fukuokaya, Wataru

Abstract:

Purpose:

We aimed to assess the differential efficacy and safety of androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), such as abiraterone, enzalutamide, and apalutamide, in patients with metastatic hormone‐sensitive prostate cancer (mHSPC) in a real‐world practice setting.

Methods:

We retrospectively reviewed the records of consequent 668 patients with mHSPC treated with ARPI plus androgen deprivation therapy between September 2015 and December 2023. Based on the LATITUDE criteria, the comparison among abiraterone, enzalutamide, and apalutamide was exclusively conducted in high‐risk patients. Prostate‐specific antigen (PSA) responses such as the achievement of 95% and 99% PSA decline, overall survival (OS), cancer‐specific survival (CSS), time to castration‐resistant prostate cancer (CRPC), and the incidence of adverse events (AEs) were compared. All two‐group comparisons relied on propensity score matching (PSM) to minimize the effect on possible confounders.

Results:

In total, 297 patients with high‐risk mHSPC treated with abiraterone, 127 with enzalutamide, and 142 with apalutamide were compared. There were no differences in time to CRPC (p = 0.13), OS (p = 0.7), and CSS (p = 0.5) among the three ARPIs. No differences were observed in the achievement rates for 95% PSA decline at 3 months among the three ARPIs, while abiraterone was significantly better in 99% PSA decline achievement compared to apalutamide (72% vs. 57%, p = 0.003). The aforementioned oncologic outcomes were sustained even when performing PSM analyzes. Although skin rash for APA (34%) was the highest incidence of AEs, there were no differences in the rates of severe AEs across the three ARPIs. Enzalutamide resulted in the lowest treatment discontinuation rates (10%) other than disease progression compared to the other regimens.

Conclusions:

Abiraterone, enzalutamide, and apalutamide have comparable oncologic outcomes in terms of OS, CSS, and time to CRPC in patients with high‐risk mHSPC. Our data on differential treatment discontinuation rates, PSA response, and AE profiles can help guide clinical decision‐making.

2025-02-01·Clinical Genitourinary Cancer

Dose Per Body Weight Predicts Incidence and Severity of Apalutamide-Related Skin Rash in Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer

Article

作者: Teishima, Jun ; Nakano, Yuzo ; Miyake, Hideaki ; Shiraishi, Yusuke ; Chiba, Koji ; Terakawa, Tomoaki ; Okamura, Yasuyoshi ; Suzuki, Kotaro ; Hyodo, Yoji ; Okada, Keisuke ; Hara, Takuto ; Bando, Yukari

BACKGROUND:

A survival advantage with apalutamide (APA) combined with androgen deprivation therapy for metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) has been demonstrated in the clinical trial, irrespective of race. However, the incidence of APA-induced skin rash in the Japanese subpopulation is higher than that in the global population. In the present study, we investigated the predictive value of APA dose per body weight for the incidence of skin rash.

METHODS:

A total of 128 patients with mCSPC treated with APA between January 2018 and December 2022 were retrospectively reviewed. A receiver operating characteristic analysis was performed to identify the optimal APA cutoff dose. In addition to comparing the status of APA-induced skin rash, the progression-free survival (PFS) was compared after propensity score matching.

RESULTS:

The optimal cutoff dose predicting the occurrence of skin rash was 3.33 mg/kg. Our cutoff value significantly stratified the 2 groups in time to occurrence of APA-induced skin rash and discontinuation of APA due to skin rash (P = .005 and P = .009, respectively). The incidence of a ≥G3 skin rash in patients receiving ≥3.33 mg/kg was significantly higher than in others (6.5% vs. 19.7%, P = .037). There was no significant difference in the PFS between patients administered <3.33 mg/kg and those administered ≥3.33 mg/kg.

CONCLUSIONS:

Our data suggest that the drug dosage per body weight may predict the incidence and severity of APA-induced skin rash. Further large-scale prospective studies are needed to validate the predictive value of drug dosage per body weight and identify the optimal cutoff value.

239

项与阿帕他胺相关的新闻（医药）

2025-01-09

·CPHI制药在线

拜耳达罗他胺新适应症国内报上市，治疗前列腺癌

关注并星标CPHI制药在线 2025年1月7日，拜耳公司宣布，其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈®）在国内的新适应症上市申请已提交CDE。此次上报的适应症为联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。转移性激素敏感性前列腺癌前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤，也是导致男性癌症相关死亡的主要原因之一。其中，mHSPC是指对内分泌治疗有效应答的转移性前列腺癌，治疗以雄激素剥夺治疗（ADT）联合其他疗法为主。然而，尽管ADT是前列腺癌治疗的基础，但大多数mHSPC患者最终仍会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），导致治疗难度大大增加。传统疗法在治疗mHSPC时面临诸多挑战。一方面，ADT虽然能够有效降低体内雄激素水平，从而抑制前列腺癌细胞的生长，但长期使用会导致患者体内雄激素水平过低，引发一系列副作用，如骨质疏松、性功能障碍等。另一方面，对于已经发生转移的患者，单纯ADT治疗往往难以有效控制病情进展，需要联合其他疗法以提高治疗效果。近年来，随着对前列腺癌发病机制的深入研究，科学家们逐渐认识到雄激素受体（AR）在前列腺癌发生和发展中的关键作用。因此，针对AR的新型靶向疗法应运而生，为前列腺癌患者带来了新的治疗希望。其中，达罗他胺作为一种口服雄激素受体抑制剂，凭借其独特的分子结构和强效的AR抑制活性，在前列腺癌治疗中展现出了显著的优势。达罗他胺作用机制达罗他胺是一种非甾体雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构和高AR亲和力。它通过特异性结合AR，阻断雄激素与AR的结合，从而抑制AR的活性和前列腺癌细胞的生长。与传统的AR抑制剂相比，达罗他胺具有更强的AR抑制活性和更低的血脑屏障透过率，这意味着它能够在保证治疗效果的同时，减少中枢神经系统的副作用。达罗他胺对雄激素受体的亲和力是其他雄激素受体抑制剂的8-9倍，能够更有效地占据受体结合位点，阻断雄激素对受体的激活作用。临床前研究显示，在以雄激素受体扩增和过表达为特征的CRPC模型中，达罗他胺表现出了更强的抗肿瘤活性。这得益于其独特的分子结构，使得药物能够更有效地抑制癌细胞的生长和增殖。此外，达罗他胺还具有良好的药物相互作用特性。它与老年患者常用药物如地高辛、华法林、奥美拉唑等无相互作用，避免了因合并用药带来的无药可用情况。这一特性使得达罗他胺在老年前列腺癌患者中的应用更加广泛和安全。临床效果达罗他胺在治疗mHSPC方面的疗效和安全性得到了多项临床试验的证实。其中，最为关键的是III期ARASENS试验。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估达罗他胺联合ADT和多西他赛治疗mHSPC患者的有效性和安全性。 ARASENS试验共纳入1306例首诊或复发的mHSPC患者，按1:1随机分为两组：一组接受多西他赛+ADT+达罗他胺治疗，另一组接受多西他赛+ADT+安慰剂治疗。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间、至疼痛进展的时间、至首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间以及至首次后续抗癌治疗的时间。试验结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺组患者的死亡风险显著降低了32.5%。此外，在次要终点方面，达罗他胺组也表现出了一致的获益。例如，达罗他胺组患者的至CRPC时间、至疼痛进展时间以及至SSE时间均显著长于安慰剂组。在安全性方面，达罗他胺组的不良事件发生率与安慰剂组相似，且未观察到新的安全信号。除了ARASENS试验外，达罗他胺还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究。例如，在mHSPC中进行的另一项III期试验（ARANOTE）以及评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作为辅助性治疗的III期试验。这些试验的结果将进一步验证达罗他胺在前列腺癌治疗中的疗效和安全性。达罗他胺市场价值从病患数量来看，前列腺癌是全球范围内常见的男性恶性肿瘤之一。据统计，2020年全球约有140万男性被诊断患有前列腺癌，其中相当一部分患者属于mHSPC或nmCRPC阶段。在中国市场，前列腺癌的发病率也呈逐年上升趋势，且多数患者初诊时已发生转移，治疗难度较大。因此，达罗他胺等新型雄激素受体抑制剂的市场需求巨大。随着前列腺癌发病率的不断上升和患者对高效、低毒治疗方案的迫切需求，达罗他胺市场前景广阔。作为新一代雄激素受体抑制剂，达罗他胺具有显著的疗效和安全性优势，有望成为前列腺癌治疗领域的重要药物。目前，市场上已有多种雄激素受体抑制剂用于治疗前列腺癌，如阿帕他胺和恩扎卢胺等。这些药物在全球范围内均取得了显著的销售业绩。例如，阿帕他胺2020年全球销售额为7.6亿美元，增幅高达128.9%；恩扎卢胺2020年全球销售额为10.24亿美元，增幅22%。然而，与竞品药物相比，达罗他胺具有更强的抗肿瘤活性和更低的副作用发生率。此外，达罗他胺还在不断拓展新的适应症范围，包括mHSPC、nmCRPC和局限性前列腺癌的辅助治疗等。这些优势将使达罗他胺在未来的市场竞争中占据有利地位。结语作为一种新型口服雄激素受体抑制剂，达罗他胺具有显著的疗效和安全性优势，将为mHSPC患者带来新的治疗选择。随着临床试验的不断深入和市场推广力度的加大，达罗他胺有望成为前列腺癌治疗领域的重要药物之一。参考文献： [1] 拜耳公司官网 END 【智药研习社近期直播】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

申请上市临床研究

2025-01-06

·米内网

【瞩目】齐鲁拿下20亿大品种

精彩内容日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的4类仿制药罗沙司他胶囊获批生产并视同过评。该药是全球首个小分子HIF-PHI类肾性贫血治疗药物，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过20亿元。2024年齐鲁制药有35个品种获批生产并视同过评。罗沙司他是珐博进开发的全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类肾性贫血治疗药物，于2018年12月在国内获批上市，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，市场迎来快速放量。米内网数据显示，2021年罗沙司他胶囊在中国三大终端六大市场的销售额一举突破10亿元，同比增速达三位数；2023年其销售额超过20亿元，同比增长约35%，2024上半年以约13%的增速继续增长。作为一款非肿瘤领域的化学药，罗沙司他取得如此亮眼的业绩，着实难得。近年来中国三大终端六大市场罗沙司他胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前国内已有超过20家企业提交罗沙司他胶囊的仿制注册申请，其中石药中诺率先突围，拿下国内首仿+首家过评，倍特药业、南京正大天晴制药、青峰医药、明瑞制药、齐鲁制药、康臣药业等企业的产品亦陆续获批。此外，济川药业、山东新时代药业、科伦药业、福元医药等企业的产品还在审。在刚刚过去的2024年，齐鲁制药有35个品种获批生产并视同过评。其中，艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片、利奥西呱片、阿帕他胺片等为国内首仿（含剂型首仿）。 2024年齐鲁制药获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库新药方面，2024年齐鲁制药的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液首次获批上市，伊鲁阿克片新增适应症，帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液、注射用罗普司亭5款生物药获批上市，其中帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、注射用罗普司亭为国产首家获批。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2025-01-05

·米内网

12月7个1类新药报产，8个品种获批新适应症，17个品种首家过评，这个品种仿制企业达11家

摘要 abstract 2024年12月，7个1类新药、10个改良型新药申报上市；320个品种按新分类仿制申请申报，其中63个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有11家企业提交仿制申请，石家庄四药仿制申报品种数最多，有11个；45个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；8个1类新药、1个新剂型改良型新药获批上市，8个品种获批新适应症；17个品种首家过评，其中11个为首仿。创新药品种申报情况 2024年12月，200个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：HH-003注射液(华辉安健(北京)生物)、Rilzabrutinib片(健赞)、培来加南喷雾剂(江苏普莱医药)、仁术健胃颗粒(南京中山制药)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、伊坦长效重组人生长激素注射液(YI-MAB BIOTECH)、重组质粒-肝细胞生长因子注射液(武汉光谷人福生物医药)。2024年12月创新药上市申请承办情况2024年12月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年12月，48个改良型新药品种获CDE承办。伯瑞替尼肠溶胶囊(北京浦润奥生物)、布西珠单抗注射液(诺华)、马来酸噻吗洛尔凝胶(北京梅尔森医药)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))、替尔泊肽注射液(礼来)、乌帕替尼缓释片(艾伯维)、注射用玛贝兰妥单抗(葛兰素史克)7个品种为新适应症上市申请。2024年12月改良型新药上市申请承办情况2024年12月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年12月，320个品种仿制申请获CDE承办，其中63个品种在中国境内暂无仿制药获批。富马酸伏诺拉生片申报企业最多，有11家。此外，石家庄四药申报品种最多，有11个。2024年12月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年12月，45个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸吡格列酮分散片首次有企业按补充申请申报。2024年12月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年12月有8款1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症，1个新剂型获批。190个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，43个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，17个品种首家过评，阿帕他胺片、艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂、巴氯芬口服溶液、碘比醇注射液、氟比洛芬钠滴眼液、精氨酸培哚普利片、聚乙二醇钠钾散、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、曲伏噻吗滴眼液、司来帕格片、小儿法罗培南钠颗粒等11个品种为首仿品种。2024年12月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年12月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与阿帕他胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11040	阿帕他胺	L02BB05	DB11901

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2020-05-29
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2019-09-17
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	挪威	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
前列腺癌	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2018-07-27
去势敏感前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2018-07-05
去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2018-02-14

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非转移性前列腺癌	临床3期	法国	Janssen Pharmaceutica NV	2020-01-09
阿尔茨海默症	临床3期	美国	西安杨森制药有限公司	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	美国	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	西安杨森制药有限公司	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	阿根廷	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	阿根廷	西安杨森制药有限公司	2015-12-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02489318 (TITAN, Pubmed \| BJU Int)	临床3期	prostate-specific antigen	-	Apalutamide 240 mg/day	鬱鬱顧願鏇獵襯積醖選(鏇鹽膚淵鏇鏇齋願齋獵): HR = 0.24 (95% CI, 0.13 ~ 0.43), P-Value = <0.001 更多	积极	2024-12-01
				Placebo
NCT04523207 (Apa-RP, CTgov)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌 \| 非转移性前列腺癌	108	ADT+Apalutamide+Relugolix (Apalutamide Plus ADT (Main Study) + Relugolix Followed by Apalutamide Plus Relugolix (Sub Study))	獵餘遞淵範顧積積蓋醖(築衊壓鹹醖獵淵襯網糧) = 壓鬱願構顧鏇鑰窪選築築衊鬱顧糧獵繭壓鏇窪 (淵選獵廠襯襯壓鹽壓鑰, 鑰鑰顧遞夢醖壓築選醖 ~ 積願蓋膚顧獵壓壓憲繭) 更多	-	2024-11-19
				Apalutamide+Relugolix (Sub Study: Relugolix Followed by Apalutamide Plus Relugolix)	網範積糧艱遞齋壓繭廠(選齋範觸壓醖艱衊觸遞) = 繭範網鏇醖鏇範糧齋願鹹選蓋鏇鬱鑰襯願醖襯 (積窪觸網積觸鏇窪顧鹹, 鏇餘築廠夢顧遞襯餘窪 ~ 醖製願齋淵鹽糧獵餘憲) 更多
NCT01946204 (SPARTAN, Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	去势抵抗性前列腺癌一线 prostate-specific antigen doubling time of 10 months or less	1,179	Apalutamide	獵糧顧顧製窪顧構夢鹽(簾蓋蓋願鹽製構憲選鬱): HR = 0.22 (95% CI, 0.17 ~ 0.27) 更多	积极	2024-10-15
				Placebo
ECOP2024 人工标引	N/A	去势敏感前列腺癌	3,719	Apalutamide	鬱艱壓鑰夢壓餘齋觸艱(鹹淵鹽簾選製鏇醖憲鹹): HR = 0.77 (95% CI, 0.62 ~ 0.96), P-Value = 0.019 更多	积极	2024-10-02
				Enzalutamide
NCT03777982 (CTgov)	临床3期	前列腺癌	12	LHRH Agonist or Antagonist+Apalutamide+Prednisone+Abiraterone Acetate (Prednisone+Apalutamide+Abiraterone Acetate +LHRH Agonist)	衊簾鑰鹽積遞顧築選蓋(獵鏇築製願繭艱顧窪膚) = 醖衊鬱簾構鬱遞獵鏇膚鑰衊淵醖鑰顧鹹夢夢繭 (網淵顧繭製壓醖襯餘蓋, 憲鏇壓鏇淵鏇餘醖膚築 ~ 壓壓鹽鹹壓糧衊憲蓋廠) 更多	-	2024-09-19
				LHRH Agonist or Antagonist (LHRH Agonist or Antagonist)	衊簾鑰鹽積遞顧築選蓋(獵鏇築製願繭艱顧窪膚) = 夢糧網積構選齋獵積憲鑰衊淵醖鑰顧鹹夢夢繭 (網淵顧繭製壓醖襯餘蓋, 築遞鹽蓋繭鹹鹹築鑰鹽 ~ 製鹹鬱製獵艱繭蓋憲網) 更多
NCT04523207 (Apa-RP, Pubmed \| Carcinogenesis \| J Urol) 人工标引	临床2期	局限性前列腺癌辅助 preoperative PSA \| baseline testosterone	108	Apalutamide + ADT	遞鏇鏇選艱齋糧觸襯醖(襯繭願鬱餘選膚醖膚艱) = 網糧顧鹽繭糧鏇壓壓願鑰壓構鏇願廠獵醖鹽膚 (積製夢繭築鏇憲壓繭鹹, 93 ~ 100) 更多	积极	2024-08-01
NCT04523207 (Apa-RP, ASCO2024) 人工标引	临床2期	局限性前列腺癌辅助	108	Apa + ADT	壓憲艱構齋簾憲鹹範選(繭衊夢鹽淵築觸積鹽築) = 醖窪構觸鑰醖鏇遞憲鏇糧鹽鏇簾夢壓鹽築選選 (獵範鑰窪膚衊繭窪糧鏇, 93.4 ~ 100.0) 更多	积极	2024-05-24
				Apa + ADT (Black Patients)	壓憲艱構齋簾憲鹹範選(繭衊夢鹽淵築觸積鹽築) = 糧觸餘艱鹹艱廠獵餘鏇糧鹽鏇簾夢壓鹽築選選 (獵範鑰窪膚衊繭窪糧鏇, 57.9 ~ 100.0) 更多
OASIS Project (ASCO2024)	N/A	去势敏感前列腺癌 PSA	183	Apalutamide+ADT	壓憲鑰獵壓糧選餘簾獵(顧夢鹹觸鏇夢獵遞艱衊) = 鹽淵憲衊憲簾衊衊醖夢蓋願廠獵顧簾構願網獵 (願構膚鏇顧糧繭願繭選 )	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	-	-	Apalutamide (APA)	壓遞構夢憲襯壓鹽襯製(製壓膚觸鹹鑰構衊繭網) = 齋齋觸憲夢鏇顧襯鬱鹹鑰憲鑰壓鑰齋鏇獵簾網 (製顧鑰築齋網鏇憲廠艱 )	-	2024-05-24
				Enzalutamide (ENZ)	壓遞構夢憲襯壓鹽襯製(製壓膚觸鹹鑰構衊繭網) = 遞獵選淵願艱範餘艱鏇鑰憲鑰壓鑰齋鏇獵簾網 (製顧鑰築齋網鏇憲廠艱 )
ASCO2024	N/A	去势敏感前列腺癌 prostate-specific antigen	-	Apalutamide (APA)	鹹艱簾遞範廠廠廠憲鹽(醖鑰遞選憲簾廠簾衊窪) = 糧範醖製鹽顧鹽顧衊鹹艱窪製願製積鹽築艱顧 (遞襯淵窪鹽糧積壓醖鏇 )	积极	2024-05-24
				Abiraterone acetate (ABI)	鹹艱簾遞範廠廠廠憲鹽(醖鑰遞選憲簾廠簾衊窪) = 壓鹹積繭醖齋憲襯淵淵艱窪製願製積鹽築艱顧 (遞襯淵窪鹽糧積壓醖鏇 )