This phase I trial evaluates the effects of apalutamide, compared to placebo, on epidermal growth factor receptor (EGFR) protein expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Previous studies have suggested that expression of a protein called EGFR on tumor cells is related to bladder cancer disease progression. This trial may help doctors evaluate if apalutamide has any effect on EGFR expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07086651

/ RecruitingN/A

Real-world Clinical Outcomes With Androgen Receptor Pathway Inhibitors (ARPIs) in Metastatic Castration-sensitive Prostate Cancer (mCSPC) in the Flatiron Health Electronic Health Records (EHR) Database

The purpose of this study is to learn about how long apalutamide and enzalutamide are taken by men to treat mCSPC.
Prostate cancer is one of the most common cancers in men. The prostate is a gland in the male body that helps make semen. Metastatic cancer is a cancer that has spread to other parts of the body. Castration-sensitive prostate cancer means the cancer is being controlled by keeping the testosterone levels as low as would be expected if the testicles were removed by surgery.
This is a real-world study, not a clinical study. This means that researchers will look at what happens when men receive the treatments prescribed by their own doctor as part of their usual healthcare treatment. In this study, researchers will use information from cancer clinics (Flatiron Health electronic health records).
The study will include patients' information from the database for men who:
* Were identified to have mCSPC.
* Started treatment with apalutamide or enzalutamide (index date) for mCSPC.
* Were 18 years of age or older on the index date. Men in this study will be taking apalutamide or enzalutamide for treatment of their mCSPC. The study will compare how long men take apalutamide or enzalutamide. This study will use patient information from cancer clinics. Information from start of apalutamide or enzalutamide treatment until information is available in the database will be used to describe how long patients receive treatment.

开始日期2025-07-21

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

NCT06592924

/ Recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Clinical Trial for the Addition of Docetaxel to Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer and Suboptimal PSA Response

This study is being done to answer the following question: can the chance of prostate cancer growing or spreading be lowered by adding a drug to the usual combination of drugs?
This study would like to find out if this approach is better or worse than the usual approach for prostate cancer.
The usual approach for patients who are not in a study is hormone treatment with Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (ARPI).

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

Canadian Cancer Trials Group

[+4]

100 项与阿帕他胺相关的临床结果

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100 项与阿帕他胺相关的转化医学

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100 项与阿帕他胺相关的专利（医药）

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800

项与阿帕他胺相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Healthcare resource utilization and costs among patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer initiated on apalutamide or enzalutamide in the United States (2019–2023)

Article

作者: Khilfeh, Ibrahim ; Bilen, Mehmet A. ; Joshi, Kruti ; Rossi, Carmine ; Du, Shawn ; Shore, Neal D. ; Lowentritt, Benjamin ; Pilon, Dominic ; Wong, Gordon ; Kinkead, Frederic ; Burbage, Sabree

AIMS:

This retrospective longitudinal cohort study compared healthcare resource utilization (HRU) and costs among patients with metastatic castration (hormone)-sensitive prostate cancer who initiated apalutamide or enzalutamide, two androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) that have demonstrated efficacy in the treatment of advanced prostate cancer in phase 3 clinical trials.

METHODS:

Linked patient-level data from a practice-related clinical urology database and an administrative claims database in the United States (1 January 2016-31 December 2023) were used. Per-patient-per-month (PPPM) HRU and cost outcomes were compared between the apalutamide and enzalutamide cohorts during the observation period (i.e. from ARPI initiation until continuous insurance eligibility end) after inverse probability treatment weighting to balance differences in baseline characteristics.

RESULTS:

Overall, 486 patients who initiated apalutamide (mean age 70.3 years, 53.5% white, 25.4% Black, 58.1% Medicare-insured) and 601 patients who initiated enzalutamide (mean age 70.5 years, 52.9% white, 25.5% Black, 58.8% Medicare-insured) were included. Duration of continuous treatment use was 9.6 months for apalutamide and 8.6 months for enzalutamide. Despite longer continuous ARPI use among patients treated with apalutamide relative to enzalutamide, the number of inpatient admissions (rate ratio [RR] = 0.58; 95% confidence interval [CI] = 0.37, 0.86; p = 0.012), number of admission days (RR = 0.58; 95% CI = 0.19, 0.70; p = 0.004), as well as all-cause medical costs (mean monthly cost difference = -$1,845; 95% CI = -$52, -$4,908; p = 0.044) were significantly lower in the apalutamide cohort than the enzalutamide cohort during the observation period. Mean monthly all-cause pharmacy costs between the cohorts was not significantly different ($2,121; 95% CI = -2,389, 5,703; p = 0.320).

LIMITATIONS:

This study relied on administrative claims and clinical data, which may contain coding inaccuracies or omissions. While linkages between the data sources are comprehensive, any mislinkages may have led to misclassification and information bias.

CONCLUSION:

The findings of this study suggest that apalutamide may result in better economic outcomes relative to enzalutamide.

2025-11-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Novel androgen receptor inhibitors in prostate cancer: What do we know so far?

Review

作者: Rifaldi, Francesca ; Sporeni, Silvio ; Montagna, Benedetta ; Secondino, Simona ; Naspro, Richard Lawrence John ; Pedrazzoli, Paolo ; Tortorella, Anna ; Lanzetta, Irene ; Figini, Simone ; Lancia, Andrea ; Chiellino, Silvia

Prostate cancer (PC) is the second most common cancer among males, following lung cancer, more frequently occurring at an advanced age. Even nowadays, early diagnosis represents a challenge and validated screening methods are still missing. To date, multiple therapeutic strategies are available and a tailored approach is possible. The backbone of PC therapy is represented by the inhibition of the androgen signaling pathway, which mediates tumor cells growth. In this current therapeutic scenario, androgen-receptors signaling inhibitors (ARSIs) play a role in improving cancer treatment. This paper provides an overview of the currently available treatment options, focusing on the new drugs (ARSIs), their actual implications and future developments. METHODS: We conducted a research from Pubmed and Embase database regarding the terms 'prostate cancer', 'ARSI', 'androgen receptor inhibitors', ''enzalutamide", "apalutamide", and "Darolutamide". Original full-text articles published in English were reviewed. Based on this research 185 potentially relevant articles were found, limiting our research to the period 2019-2025 of publication. 75 articles were excluded on the basis of abstract, title or the content.

2025-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

A machine learning model (Sol_ME) assisted development of a unit-dose lipid formulation for apalutamide: formulation, pharmacokinetics, and pharmacodynamics evaluation

Article

作者: Dongre, Sanika ; Patel, Mehul ; Kishanlal, Sharma Muralidhar ; Patel, Swayamprakash ; Nandpal, Manish ; Shah, Neel ; Patel, Alkesh ; Patel, Samir ; Kapde, Yash

PURPOSE:

The development of a novel lipid-based formulation for apalutamide, a potent androgen receptor inhibitor for non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC), is explored in this study.

METHOD:

To address its poor solubility and high dose requirement, a single-dose lipid-based soft gelatin capsule delivering 240 mg of apalutamide was developed using machine learning (ML)-assisted excipient selection. The ML model, Sol_ME, predicted cinnamon oil as the optimal solubilizer, enhanced further by vanillin. The optimized formulation showed improved dispersion, stability, and bioavailability.

RESULT:

In pharmacokinetic studies, the test formulation achieved a Cmax of 7860.66 ng/mL at 8.34 h compared to 4850.19 ng/mL at 12.82 h for the standard formulation. AUC0-∞ values were 190,500.75 and 123,879.63 ng·h/mL, respectively, indicating significantly enhanced absorption. Pharmacodynamic assessments confirmed superior androgen suppression and tumor inhibition.

CONCLUSION:

This AI-guided, lipid-based system offers an efficient, patient-friendly alternative for apalutamide administration.

362

项与阿帕他胺相关的新闻（医药）

2025-09-26

·GlobeNewswire-Health Care

Akari Therapeutics’ Preclinical Data Demonstrates the Potential of its Novel ADC Spliceosome Modulating Payload, PH1

Data highlights ability of Akari’s ADC payload, PH1, to suppress the levels of the AR-V7 receptor that is responsible for driving hormone refractory prostate cancer progression No current therapies have proven to be effective in AR-V7 driven tumors Sept. 24, 2025 -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX), an oncology biotechnology company developing novel payload antibody drug conjugates (ADCs), today announced key preclinical data demonstrating the potential of its novel antibody drug conjugate (ADC) spliceosome modulating payload, PH1, for the treatment of tumors fueled by alternative splicing-drivers, such as the Androgen Receptor splice variant 7 (AR-V7) in prostate cancer. AR-V7 is a key driver for progression of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC). During progression of hormone-sensitive prostate cancer, many patients fail to respond to current first-line therapies known as Androgen Receptor Pathway Inhibitors (ARPIs), which include enzalutamide (Xtandi, $6B/annual sales), apalutamide (Erleada, $3B/annual sales) and darolutamide (Nubeqa, $1.6B/annual sales). Importantly, as patients lose ARPI response, their tumors transform and significantly increase in AR-V7 expression. As a result, there is an increasing and significant unmet need for targeted therapy options in ARPI-resistant hormone refractory patients, where there are currently limited options such as traditional chemotherapy like taxanes. As referenced in the Company’s recent patent filing, preclinical data demonstrated that Akari’s ADC payloadPH1 is able to suppress the expression levels of the AR-V7 receptor in a hormone-refractory mCRPC model called 22Rv1. As a control, ARPIs had no effect on AR-V7 receptor expression in these experiments, which was expected given the refractory nature of these prostate cancer cell lines. Surprisingly, in a different model, of hormone-sensitive LnCAP cells that express high levels of normal Androgen Receptor (i.e. ARPI sensitive) and lack AR-V7, PH1 demonstrated a benefit as a single agent, and additive effect when combined with either Xtandi or Erleada. The Company believes this combined efficacy data may potentially lead to the development of robust first-line combination regimens of Xtandi or Erleada with a PH1 payload conjugated ADC (PH1 ADC) to target prostate cancer that is sensitive to ARPIs. As progression is often linked to AR-V7 expression, and PH1 reduces AR-V7 expression, it is hypothesized that the combination of ARPI plus PH1 ADCs may slow the development of resistance and AR-V7-driven tumor progression which typically occurs after patients progress on Xtandi or Erleada. Akari has plans to test this hypothesis using PH1 ADCs against different prostate cancer targets in future research. Abizer Gaslightwala, President and Chief Executive Officer of Akari Therapeutics commented, “We believe these compelling preclinical data support the rationale for Akari to develop a novel ADC with our PH1 spliceosome-modulating payload targeting prostate cancer either alone or in partnership with potential partners. Our goal is to develop the first ADC therapeutic in prostate cancer, either as a first-line combination therapy with ARPIs or a second-line therapy post ARPI failures in tumors driven by AR-V7. We are excited to continue to advance this novel spliceosome modulating payload to drive robust anti-cancer biological mechanisms to treat difficult alternative splicing-driven tumors, for which there are currently no effective treatment options today.” The Company plans to present the preclinical data at an upcoming scientific conference. Akari Therapeutics is an oncology biotechnology company developing next-generation spliceosome payload antibody drug conjugates (ADCs). Utilizing its innovative ADC discovery platform, the Company has the ability to generate ADC candidates and optimize them based on the desired application to any target of interest. Akari’s lead candidate, AKTX-101, targets the Trop2 receptor on cancer cells and with a proprietary linker, delivers its novel PH1 payload directly into the tumor. Unlike current ADCs that use tubulin inhibitors and DNA damaging agents as their payloads, PH1 is a novel payload that is a spliceosome modulator designed to disrupt RNA splicing within cancer cells. This splicing modulation has been shown in preclinical animal models to induce cancer cell death while activating immune cells to drive robust and durable activity. In preclinical studies, AKTX-101 has shown to have significant activity and prolonged survival, relative to ADCs with traditional payloads. Additionally, AKTX-101 has the potential to be synergistic with checkpoint inhibitors and has demonstrated prolonged survival as both a single agent and in combination with checkpoint inhibitors, as compared to appropriate controls. The Company is generating validating data on its novel payload PH1 to continue advancing its lead asset, as well as other undisclosed targets with this novel payload. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

抗体药物偶联物

2025-09-23

·国家药品监督管理局

2025年09月23日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401175复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)山东齐都药业有限公司————2025年09月22日2CYHB2402065维生素C泡腾片拜耳医药保健有限公司————2025年09月22日3CYHB2450384维生素B₆注射液遂成药业股份有限公司国药准字H202582092025年09月22日4CYHB2450403盐酸纳洛酮注射液青海制药有限公司————2025年09月18日5CYHB2450404盐酸纳洛酮注射液青海制药有限公司————2025年09月18日6CYHB2450405盐酸纳洛酮注射液青海制药有限公司————2025年09月18日7CYHB2450429甲磺司特颗粒重庆恩创医疗管理有限公司国药准字H202582052025年09月19日8CYHB2450430甲磺司特颗粒重庆恩创医疗管理有限公司国药准字H202582062025年09月19日9CYHB2450431甲磺司特颗粒重庆恩创医疗管理有限公司————2025年09月19日10CYHB2450437乳酸环丙沙星氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司————2025年09月22日11CYHB2450554盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司国药准字H202582072025年09月22日12CYHB2450604盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司————2025年09月22日13CYHB2450605盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司————2025年09月22日14CYHB2501097丹参酮IIA磺酸钠注射液上海上药第一生化药业有限公司————2025年09月22日15CYHB2501174曲前列尼尔注射液上海众强药业有限公司国药准字H202582082025年09月22日16CYHB2501266硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司————2025年09月22日17CYHB2501286吸入用复方异丙托溴铵溶液济南景笙科技有限公司————2025年09月22日18CYHB2501345二甲双胍格列吡嗪片北京四环科宝药业有限公司————2025年09月22日19CYZB2402503通脉降糖胶囊保定天浩制药有限公司————2025年09月22日20CYZB2402524胆石通利片广东万方制药有限公司————2025年09月22日21CYZB2500943生血康合剂红桃开药业股份有限公司————2025年09月22日22CYZB2500944补血片红桃开药业股份有限公司————2025年09月22日23CYZB2501043利胆八味散内蒙古蒙药股份有限公司————2025年09月22日24CYZB2501047阴痒康洗剂河南润弘制药股份有限公司————2025年09月22日25CYZB2501102坤宝丸贵州德昌祥医药股份有限公司————2025年09月22日26CYZB2501164川贝清肺糖浆湖北福人药业股份有限公司————2025年09月22日27CYZB2501241复方天麻片贵州联盛药业有限公司————2025年09月22日28CYZB2501250护肝片江西华太药业有限公司————2025年09月22日29CYZB2501287五酯滴丸四川禾正制药有限责任公司————2025年09月22日30CYZB2501288肾苓颗粒四川禾正制药有限责任公司————2025年09月22日31CYZB2501289肝速康胶囊四川禾正制药有限责任公司————2025年09月22日32CYZB2501303螺旋藻胶囊云南神威施普瑞药业有限公司————2025年09月22日33CYZB2501305螺旋藻片云南神威施普瑞药业有限公司————2025年09月22日34CYZB2501315急肝退黄胶囊山西华康药业股份有限公司————2025年09月22日35CYZB2501320妇炎净片江西药都仁和制药有限公司————2025年09月22日36CYZB2501333小儿暖脐膏陕西康惠制药股份有限公司————2025年09月22日37CYZB2501337健阳片神威药业集团有限公司————2025年09月22日38CYZB2501343咳痰合剂云南金柯制药有限公司————2025年09月22日39CYZB2501358胃立康片陕西健民制药有限公司————2025年09月22日40CYZB2501364小儿久嗽丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年09月22日41CYZB2501367护肝胶囊南京同仁堂药业有限责任公司————2025年09月22日42CYZB2501369肝炎康复丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年09月22日43CYZB2501370肝炎康复丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年09月22日44CYZB2501373复方五指柑胶囊丽珠集团利民制药厂————2025年09月22日45CYZB2501375复方五指柑片丽珠集团利民制药厂————2025年09月22日46CYZB2501376莲胆消炎胶囊江苏颐海药业有限责任公司————2025年09月22日47CYZB2501384艾愈胶囊贵州益佰女子大药厂有限责任公司————2025年09月22日48CYZB2501388正心泰胶囊贵州益佰女子大药厂有限责任公司————2025年09月22日49CYZB2501390双香顺气胶囊云南白药集团股份有限公司————2025年09月22日50CYZB2501395损伤速效止痛气雾剂北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂————2025年09月22日51CYZB2501403黄疸茵陈颗粒山东步长制药股份有限公司————2025年09月22日52CYZB2501404四消丸山东步长制药股份有限公司————2025年09月22日53CYZB2501405柏子养心丸山东步长制药股份有限公司————2025年09月22日54CYZB2501406舒肝丸山东步长制药股份有限公司————2025年09月22日55CYZB2501414暖胃舒乐片昆明中药厂有限公司————2025年09月22日56CYZB2501415香砂平胃颗粒昆明中药厂有限公司————2025年09月22日57CYZB2501416香砂平胃颗粒昆明中药厂有限公司————2025年09月22日58CYZB2501420三花茶太极集团重庆中药二厂有限公司————2025年09月22日59CYZB2501424越鞠保和丸神威药业（张家口）有限公司————2025年09月22日60CYZB2501425舒灵喉片成都国嘉联合制药有限公司————2025年09月22日61CYZB2501430健胃片山东福牌制药有限公司————2025年09月22日62CYZB2501436头风痛丸长春海外制药集团有限公司————2025年09月22日63CYZB2501887消痔软膏桂林华润天和药业有限公司————2025年09月19日64CYZB2501892十味消食散西藏达尔亚干药业有限责任公司————2025年09月19日65CYZB2501894二十五味马宝丸西藏达尔亚干药业有限责任公司————2025年09月19日66CYZB2501895二十五味松石丸西藏达尔亚干药业有限责任公司————2025年09月19日67JYHB2400544阿帕他胺片西安杨森制药有限公司————2025年09月22日

申请上市临床申请

2025-09-21

·信狐药迅

两个1类新药：徐诺药业艾贝司他和信立泰泰卡西单抗提交上市申请|新受理（9.15-9.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.15-9.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业(南京)有限公司 1 CXHS2500117 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500097 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500096 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2500094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501018 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501017 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501016 177Lu-PSMA-VG01注射液山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2501015 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501014 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501013 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501012 注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501011 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501010 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501009 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗北京沃森创新生物技术有限公司 1.2 CXSL2500805 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗北京沃森创新生物技术有限公司 1.2 CXSL2500804 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司 1 CXSL2500810 注射用SSGJ-709 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500806 HLX37注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500802 VBC103 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500801 注射用LBL-047 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2500797 HX15001注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 SHR-2906注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2500799 QM101细胞注射液北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500798 LM103注射液苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500795 WGP03 深圳市卫光生物制品股份有限公司 2.2 CXSL2500807 注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司 2.2 CXSL2500803 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸艾贝司他片徐诺药业(南京)有限公司 1 CXHS2500117 米诺地尔搽剂海南钧华医疗科技有限公司 3 CYHS2503477 注射用盐酸多西环素湖北美林药业有限公司 3 CYHS2503467 利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司 3 CYHS2503466 维生素K1注射液江苏九旭药业有限公司 3 CYHS2503464 地氯雷他定口服溶液广州聚力医药开发有限公司 3 CYHS2503469 盐酸奈福泮注射液海南全星制药有限公司 3 CYHS2503457 盐酸苯海拉明注射液四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2503453 布瑞哌唑口腔崩解片烟台巨先药业有限公司 3 CYHS2503451 布瑞哌唑口腔崩解片烟台巨先药业有限公司 3 CYHS2503450 盐酸苯海索片云鹏医药集团有限公司 3 CYHS2503445 硝普钠注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503444 低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2503431 低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2503430 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503423 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503422 盐酸丁螺环酮片浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2503421 醋酸钙片赤峰固得药业有限公司 3 CYHS2503416 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503483 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503482 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503481 聚乙烯醇滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2503480 硫酸氨基葡萄糖胶囊河北九汇医药制造有限公司 4 CYHS2503479 甲磺酸溴隐亭片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503478 硫酸氨基葡萄糖胶囊河北三升药业有限公司 4 CYHS2503476 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503475 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503474 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503473 阿帕他胺片重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2503468 富马酸伏诺拉生片广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503465 孟鲁司特钠咀嚼片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503463 孟鲁司特钠咀嚼片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503462 布瑞哌唑片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503472 布瑞哌唑片杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503471 硫酸羟氯喹片安若维他药业泰州有限公司 4 CYHS2503470 甲磺酸沙非胺片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503456 甲磺酸沙非胺片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503455 注射用盐酸地尔硫䓬江西科为制药有限公司 4 CYHS2503454 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 4 CYHS2503452 复方氨基酸注射液(20AA) 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2503448 吸入用丙酸倍氯米松混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503447 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503446 卡铂注射液广东星昊药业有限公司 4 CYHS2503443 格列齐特缓释片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2503461 甲钴胺片杭州民生药物研究院有限公司 4 CYHS2503460 地塞米松棕榈酸酯注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 4 CYHS2503459 苯磺酸左氨氯地平片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503458 盐酸曲唑酮缓释片福州基石医药科技有限公司 4 CYHS2503449 氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503440 聚多卡醇注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503439 聚多卡醇注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503438 注射用氟氧头孢钠苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2503437 注射用氟氧头孢钠苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2503436 甘油磷酸钠注射液朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503432 四烯甲萘醌软胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司 4 CYHS2503429 丁溴东莨菪碱注射液上海理想制药有限公司 4 CYHS2503442 瑞格列奈片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503435 硫酸镁钠钾口服用浓溶液河南合智医药科技有限公司 4 CYHS2503434 瑞格列奈片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503433 注射用伏立康唑浙江创新生物有限公司 4 CYHS2503441 依折麦布片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2503424 环孢素滴眼液(III) 辅必成(上海)医药科技有限公司 4 CYHS2503420 盐酸氨溴索口服溶液黄山精制药业有限公司 4 CYHS2503419 盐酸氨溴索口服溶液黄山精制药业有限公司 4 CYHS2503418 布洛芬缓释胶囊通化万通药业股份有限公司 4 CYHS2503417 洛索洛芬钠贴剂山东汉方制药有限公司 4 CYHS2503415 洛索洛芬钠贴剂山东汉方制药有限公司 4 CYHS2503414 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2503413 苯磺酸美洛加巴林片广州大光制药有限公司 4 CYHS2503412 苯磺酸美洛加巴林片广州大光制药有限公司 4 CYHS2503411 甲苯磺酸艾多沙班片湖南方盛制药股份有限公司 4 CYHS2503410 盐酸米诺环素胶囊成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2503409 盐酸米诺环素胶囊成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2503408 达格列净二甲双胍缓释片(III) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503407 达格列净二甲双胍缓释片(II) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503406 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2503405 碘比醇注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503426 碘比醇注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503425 麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503427 盐酸阿莫罗芬搽剂广州乐宓医药科技有限公司 4 CYHS2503428 人细小病毒B19核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 北京万泰生物药业股份有限公司 CXSS2500095 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500097 泰卡西单抗注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSS2500096 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2500094 阿柏西普眼内注射溶液迈威(上海)生物科技股份有限公司 3.3 CXSS2500098 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 半夏白术天麻颗粒海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500173 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500172 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHL2500171 酮洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司 3 CYHL2500169 盐酸羟甲唑啉滴眼液海南斯达制药有限公司 3 CYHL2500170 利多卡因丁卡因乳膏西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 酮洛芬贴剂上海朝晖药业有限公司 3 CYHL2500167 米诺地尔泡沫剂科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 进口申请药品名称企业注册分类受理号 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500103 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500102 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500101 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500104 氟比洛芬凝胶贴膏 LEAD CHEMICAL CO., LTD. 5.1 JXHS2500106 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500103 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500102 Gadoquatrane 注射液 Bayer AG 1 JXHS2500101 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500104 氟比洛芬凝胶贴膏 LEAD CHEMICAL CO., LTD. 5.1 JXHS2500106 CVM-1118胶囊 TaiRx, Inc. 1 JXHL2500294 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500288 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500291 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500290 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500289 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500287 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500286 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500285 双醋瑞因软膏 TWi Biotechnology, Inc. 2.2;2.4 JXHL2500293 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHL2500292 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500284 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 Sanofi Winthrop Industrie 3.1 JXSL2500179 注射用AZD0292 AstraZeneca AB 1 JXSL2500182 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Tarperprumig注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500177 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500176 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500175 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500178 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500180 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芍解郁颗粒黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 疏肝宁心颗粒中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500082 消腺止鼾口服液四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 玛木然其尼软膏中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 ZHY211贴膏杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 桑枝总生物碱片北京五和博澳药业股份有限公司 2.3 CXZL2500080 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 半夏白术天麻颗粒海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA临床申请临床1期申请上市

100 项与阿帕他胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11040	阿帕他胺	L02BB05	DB11901

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2020-05-29
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2019-09-17
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	挪威	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
前列腺癌	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2018-07-27
去势敏感前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2018-07-05
去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2018-02-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺腺癌	临床3期	中国香港	Janssen LP	2020-07-20
复发性前列腺癌	临床3期	中国香港	Janssen LP	2020-07-20
非转移性前列腺癌	临床3期	法国	Janssen Pharmaceutica NV	2020-01-09
阿尔茨海默症	临床3期	美国	西安杨森制药有限公司	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	美国	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	日本	西安杨森制药有限公司	2015-12-07
阿尔茨海默症	临床3期	阿根廷	西安杨森制药有限公司	2015-12-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03098836 (PANTHER, CTgov)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	93	ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (Caucasian)	餘網鹽夢繭鬱糧築遞繭 = 構鹹蓋遞鑰夢選糧繭糧構糧構願鏇觸艱積襯壓 (簾鬱鑰觸衊製構鹽觸衊, 積膚襯鹹壓壓鑰膚選選 ~ 淵襯鏇築築製鹹願夢淵) 更多	-	2025-09-12
				ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (African American)	餘網鹽夢繭鬱糧築遞繭 = 壓淵鬱夢積衊糧餘遞築構糧構願鏇觸艱積襯壓 (簾鬱鑰觸衊製構鹽觸衊, 齋膚製夢顧獵鬱艱衊衊 ~ 鏇積淵鏇顧範積願顧範) 更多
NCT04530552 (CTgov)	临床2期	局限性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	34	apalutamide (Cohort 1)	膚願齋淵艱淵壓憲鬱鬱 = 鑰範獵製選願衊衊鑰鬱醖夢蓋襯選齋鏇糧餘鬱 (製鏇蓋鹹繭觸顧遞廠齋, 積顧衊獵壓廠蓋蓋艱鏇 ~ 糧夢淵繭餘鹽夢廠築願) 更多	-	2025-08-29
				apalutamide (Cohort 2)	膚願齋淵艱淵壓憲鬱鬱 = 簾鹽網齋蓋獵積鬱繭選醖夢蓋襯選齋鏇糧餘鬱 (製鏇蓋鹹繭觸顧遞廠齋, 膚壓蓋觸製範餘膚艱糧 ~ 簾鑰鹽艱襯齋網壓願鏇) 更多
NCT03298087 (CTgov)	临床2期	寡转移性前列腺癌	28	stereotactic body radiotherapy+apalutamide+Abiraterone+Leuprolide	鹽網廠膚艱願廠製觸鏇 = 獵齋齋壓製襯廠壓獵簾鏇獵鹽獵壓憲衊壓膚積 (築夢願衊築襯積齋窪醖, 憲遞夢鬱廠衊醖餘糧遞 ~ 糧蓋壓蓋鑰鏇網鑰糧廠) 更多	-	2025-08-01
NCT03412396 (CTgov)	临床2期	前列腺腺癌	45	Apalutamide	襯願壓鏇襯醖艱膚夢獵 = 鑰鹽觸糧繭遞蓋廠構獵鏇鑰憲壓餘膚製襯願鏇 (壓網醖淵壓網製願壓顧, 蓋構鬱願膚夢築衊築顧 ~ 鏇觸製遞醖窪鹽艱簾鹹) 更多	-	2025-07-03
ASCO2025	N/A	激素依赖性前列腺癌 PSA kinetics	129	Apalutamide plus ADT	餘鹹窪憲餘襯鑰鹹顧鏇(窪壓餘衊廠鏇遞鑰蓋簾) = 範齋築廠糧糧齋襯鹽艱廠網構醖衊網獵簾鬱淵 (廠築選壓廠積鬱顧蓋積 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04926181 (CTgov)	临床2期	神经内分泌前列腺癌 \| 前列腺小细胞癌	2	Apalutamide+Cetrelimab	夢繭繭鏇網鏇製鏇餘構 = 鹽廠鹽衊鬱衊遞願壓壓憲遞選鑰獵鹽壓廠製壓 (窪鑰顧選鏇糧淵簾衊衊, 製膚夢願築簾壓壓憲積 ~ 鑰鏇繭鑰膚鹽糧繭鹹遞) 更多	-	2025-05-15
NCT04108208 (CTgov)	临床4期	去势抵抗性前列腺癌	75	Placebo (Placebo Plus Androgen-deprivation Therapy (ADT))	鏇簾窪淵觸襯願餘衊壓(積壓憲鹹膚餘觸鏇糧願) = 範蓋積鏇襯築淵餘遞觸遞繭襯衊蓋蓋膚遞鏇簾 (製鑰齋構繭繭顧觸餘觸, 繭選鹹構獵構簾廠鬱範 ~ 範窪餘淵窪網鏇窪願糧) 更多	-	2025-03-28
				Apalutamide (Apalutamide 240 mg Plus ADT)	鏇簾窪淵觸襯願餘衊壓(積壓憲鹹膚餘觸鏇糧願) = 構構網膚築遞繭廠觸鬱遞繭襯衊蓋蓋膚遞鏇簾 (製鑰齋構繭繭顧觸餘觸, 糧壓繭選獵築願鬱襯選 ~ 顧鹹齋網鏇糧鹹憲構淵) 更多
ASCO_GU2025 人工标引	N/A	去势敏感前列腺癌 Prostate specific antigen	363	Apalutamide (APA)	製淵願獵鹽廠醖醖鏇築(鑰繭蓋壓遞襯艱觸淵餘) = 鬱蓋醖簾廠構獵積製鹽餘獵淵築鑰窪衊憲遞憲 (範選廠壓鏇獵選鑰壓淵 ) 更多	积极	2025-02-13
				Abiraterone acetate (ABI)	製淵願獵鹽廠醖醖鏇築(鑰繭蓋壓遞襯艱觸淵餘) = 廠範齋蓋觸顧衊憲網鹽餘獵淵築鑰窪衊憲遞憲 (範選廠壓鏇獵選鑰壓淵 ) 更多
NCT04666129 (ASCO_GU2025) 人工标引	临床1期	晚期前列腺癌	24	Relugolix 120 mg + Abiraterone 1000 mg + prednisone 5 mg/methylprednisolone 4 mg (Part 1)	鏇壓鹹選選廠築繭網範(積選醖夢糧蓋網醖窪壓) = 夢廠壓艱顧齋網積築鹽製積獵鏇獵艱選簾選構 (鏇製鹹製顧淵鏇鹹艱淵, 3.2) 更多	积极	2025-02-13
				Relugolix 240 mg + Apalutamide 240 mg	鏇壓鹹選選廠築繭網範(積選醖夢糧蓋網醖窪壓) = 鹽鏇膚製壓製鹽襯衊鬱製積獵鏇獵艱選簾選構 (鏇製鹹製顧淵鏇鹹艱淵, 8.0) 更多
NCT06013475 (DEAR-EXT, ASCO_GU2025) 人工标引	N/A	去势抵抗性前列腺癌	1,205	DarolutamideDarolutamide (DARO) (Black pts)	-	积极	2025-02-13
				DarolutamideDarolutamide (DARO) (White pts)