主要试验目的：通过健康试验参与者在空腹/餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业股份有限公司的阿帕他胺片（60 mg，受试制剂）与Janssen-Cilag International NV持证、Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（商品名：安森珂®，60 mg，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要试验目的：评价中国健康试验参与者单次空腹/餐后口服阿帕他胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2026-04-20

申办/合作机构

广东东阳光药业股份有限公司

NCT07333066

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Phase III Randomized International Open Label Clinical Trial of Treatment Intensification With Docetaxel Plus Apalutamide in Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer Who Did Not Achieve a Deep PSA Response After Initial Treatment With Apalutamide: REINFORCE Trial.

This is a phase III, randomized, open-label, multi-center study to assess the efficacy of treatment intensification with docetaxel plus apalutamide and ADT, assessed by event-free survival, in patients with mHSPC who do not achieve deep PSA response (≤0,2 ng/ml or PSA90 response in combination with a PSA ≤ 4 ng/ml) after initial treatment with apalutamide and ADT. A non-deep PSA response is defined as PSA > 0.2 ng/ml in combination with a PSA response < 90%, or a PSA response ≥90% in combination with a PSA > 4 ng/ml.

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

Apices Soluciones SL

100 项与阿帕他胺相关的临床结果

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100 项与阿帕他胺相关的转化医学

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100 项与阿帕他胺相关的专利（医药）

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800

项与阿帕他胺相关的文献（医药）

2026-06-01·PROSTATE

The Prognostic Significance of Radiographic Progression Without PSA Progression in Patients With Metastatic Hormone‐Sensitive Prostate Cancer Treated With First‐Line ARPI Therapy

Article

作者: Nishio, Kyosuke ; Kimura, Takahiro ; Yoshikawa, Yuki ; Azuma, Haruhito ; Tsutsumi, Takeshi ; Yoshizawa, Atsuhiko ; Inamoto, Teruo ; Fumihiko Urabe ; Nakamori, Keita ; Saruta, Masanobu ; Toyoda, Shingo ; Uchimoto, Taizo ; Matsunaga, Tomohisa ; Fujita, Kazutoshi ; Fukushima, Tatsuo ; Yamazaki, Shogo ; Matsuda, Takuya ; Takahara, Kiyoshi ; Sakamoto, Moritoshi ; Nishimura, Kazuki ; Yanagisawa, Takafumi ; Komura, Kazumasa ; Tsujino, Takuya ; Maenosono, Ryoichi ; Nakamura, Ko ; Mori, Keiichiro ; Fukuokaya, Wataru ; Fujimoto, Saizo

ABSTRACT:

Background:

Radiographic progression (RP) without prostate‐specific antigen (PSA) elevation has emerged as a clinically important pattern in the androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) era, but its prevalence and prognostic significance in real‐world metastatic hormone‐sensitive prostate cancer (mHSPC) cohorts remain unclear.

Objective:

To assess the prevalence and prognostic implications of RP alone progression in mHSPC patients treated with first‐line ARPIs.

Methods:

We retrospectively analyzed 518 mHSPC patients treated with abiraterone acetate plus prednisolone, enzalutamide, or apalutamide. PSA progression was defined using PCWG3 criteria. Patients were categorized into PSA progression or RP alone progression groups, and clinical outcomes were compared.

Results:

Among 169 patients who developed castration‐resistant prostate cancer (CRPC), 34 (20.1%) experienced RP alone. RP alone patients had significantly worse overall survival compared to those with PSA progression (median 21 vs. 39 months, p = 0.007), despite exhibiting deeper biochemical responses—PSA nadir (0.055 vs. 0.86 ng/mL, p < 0.001) and a higher rate of PSA nadir < 0.2 ng/mL (61.8% vs. 27.4%, p < 0.001). The baseline characteristic differing between groups was CHAARTED volume classification; high volume disease was markedly more common in RP alone patients (94.1% vs. 77.8%). In univariate and multivariate analyses of the overall cohort, CHAARTED high volume disease was identified as an independent risk factor for RP alone (HR 10.3, 95% CI 1.20–89.3; p = 0.034).

Conclusion:

RP alone progression occurred in approximately one‐fifth of patients and was associated with significantly poorer survival despite excellent PSA responses, underscoring the limitation of PSA‐based monitoring and supporting routine imaging for early detection of PSA‐incongruent disease progression in mHSPC.

2026-05-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Statin use and outcomes in advanced prostate cancer:Secondary analysis of the SPARTAN trial

Article

作者: Khurram, Najia ; Penn, Linda Z ; Chavarriaga, Julian ; Hamilton, Robert J ; Mousa, Ahmad ; Lajkosz, Katherine

OBJECTIVES:

To assess the impact of statin use on survival outcomes in the phase III SPARTAN trial of apalutamide for nonmetastatic castration-resistant prostate cancer.

SUBJECTS AND METHODS:

We analyzed data from all 1,207 SPARTAN participants, identifying baseline statin users and matching them 1:1 to nonusers using propensity scores. The primary endpoint was metastasis-free survival (MFS), compared between groups using Kaplan-Meier analysis. A multivariable Cox proportional hazards model, adjusted for key covariates, was applied to the matched cohort to assess associations between statin use and survival outcomes.

RESULTS:

Of the 1,207 SPARTAN participants, 463 (38%) were baseline statin users; 456 users were propensity matched to 456 nonusers with balanced characteristics. Statin and nonstatin users were similarly distributed across treatment arms. While statin use was not associated with differences in metastasis-free survival (MFS) overall (P = 0.64), we observed a significant interaction by treatment arm (P = 0.018), with statin use linked to worse MFS in the placebo group (Hazard Ratio [HR] 1.40, 95% Confidence Interval [95% CI] 1.04-1.88). Statin use was also not associated with secondary endpoints overall, but again showed interaction for anticancer therapy-free survival, with harm in the placebo group (HR 1.32) and benefit in the apalutamide group (HR 0.79).

CONCLUSION:

In this secondary analysis of the SPARTAN trial, statin use was not associated with improved survival outcomes overall. However, a significant interaction was observed, with statin use linked to worse metastasis-free survival in the placebo arm. These findings suggest a hypothesized interplay between statins and androgen receptor inhibition that warrants further prospective investigation.

2026-05-01·UROLOGIC CLINICS OF NORTH AMERICA

Systemic Treatments in Men with De Novo Metastatic Prostate Cancer

Review

作者: Kim, Isaac Yi ; Zhang, Anthony ; Lim, Dong-Hoon

De novo metastatic prostate cancer represents a biologically and clinically distinct subset of metastatic hormone-sensitive prostate cancer characterized by aggressive disease behavior and poor survival outcomes. Although androgen deprivation therapy (ADT) has long been the cornerstone of systemic management, recent advances transformed the treatment paradigm toward intensified combination regimens. The addition of docetaxel or androgen-receptor-pathway inhibitors such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide to ADT has demonstrated significant improvements in survival. More recently, triplet strategies combining ADT, docetaxel, and either abiraterone or darolutamide have produced further survival gains without excess toxicity. Molecular insights have advanced precision-based approaches.

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项与阿帕他胺相关的新闻（医药）

2026-05-12

·润医知道丨润达夫

药疹与湿疹、皮疹和荨麻疹怎么分？一文全说清（多图预警！）

药疹，是临床最容易被误诊的类型之一。部分药疹最容易被忽视的阶段，往往是疾病最初的数天，而非已经出现广泛表皮坏死的重症时期。在发病早期，部分药疹仅表现为轻度瘙痒及散在红斑或丘疹，皮损形态缺乏特异性，临床上常与湿疹、病毒性皮疹或荨麻疹相混淆，因此药物因素通常不会在第一时间被作为主要诊断考虑。许多患者本身存在感染后用药背景，发热、咽痛及乏力等症状容易首先归因于原发感染，而药物作为潜在的免疫触发因素则可能被忽略。在此基础上，部分患者仍持续使用可疑药物，使炎症反应进一步加重，并逐渐出现发热加重、面部水肿、黏膜受累或肝功能异常等系统性表现，此时才重新指向药物相关性。药疹临床管理的关键难点不仅在于疾病进展后的处理，更在于早期阶段能否及时识别其药物相关背景。药疹之所以具有较高误诊风险，本质上与其临床表现的高度异质性密切相关。其皮损形态可模拟湿疹、病毒性皮疹、银屑病及荨麻疹等多种常见皮肤病表现。在这一过程中，部分患者因早期表现不典型，可能被归入其他皮肤病诊断，从而延误识别。若免疫反应持续增强，病情可进一步进展为重症皮肤不良反应（SCAR），包括SJS/TEN、DRESS及AGEP等类型，严重时可出现多器官受累。药疹为什么会发生？药疹的发病机制目前尚未完全阐明，通常认为涉及免疫介导与非免疫性机制共同参与。其中，T细胞介导的免疫反应在多数迟发型药疹中具有重要作用，相关过程可能涉及药物抗原形成、免疫识别、免疫激活以及效应细胞介导的组织损伤等多个环节。不同药物、不同遗传背景及不同免疫状态下，其致病通路可能存在明显差异。药物如何被免疫系统识别？目前关于药物抗原形成及T细胞激活机制，主要存在以下几种理论假说：图源作者这些理论本质上都在解释：小分子药物如何获得免疫原性，并最终诱导T细胞异常激活。免疫激活后，为什么会出现不同类型药疹？免疫激活后，不同患者可呈现不同临床表型，这与其免疫应答类型及炎症通路差异密切相关。目前药疹的免疫学基础多参考Gell-Coombs超敏反应分型体系，包括I–IV型超敏反应。其中，IV型迟发型超敏反应被认为是多数免疫相关药疹的重要机制基础。在IV型反应中，根据效应T细胞亚群及主要炎症因子不同，可进一步分为四种亚型，从而解释不同药疹在临床表现及系统受累方面的差异。图源作者为什么有些患者更容易发生药疹？图源作者并非所有药疹都完全由免疫机制驱动。临床上除经典超敏反应外，还包括剂量相关毒性反应、药理学副作用、非IgE介导的肥大细胞激活以及光毒性或光变态反应等类型。因此，药疹在机制层面呈现出多机制参与的异质性特征。临床分型及表现药疹的临床表现具有明显异质性，不同患者在皮损形态、分布范围及系统受累程度上呈现较大差异。临床上通常结合皮损表现与疾病严重程度进行整体评估，可分为非重症药疹与严重皮肤不良反应（SCAR）两类。在实际诊疗过程中，更强调从皮损表型入手进行初步识别，并结合病程变化及是否累及系统器官进行动态判断。一、非重症药疹发疹型药疹图源作者实拍发疹型药疹是临床最常见的药疹类型之一。皮损主要表现为对称分布的鲜红色斑疹或斑丘疹，常先出现于躯干及四肢近端，随后逐渐泛发，可融合成片，外观类似麻疹样或猩红热样改变，并常伴不同程度瘙痒。初次用药后多于1～2周内发生，再次接触致敏药物时可在数小时至2天内迅速出现。常见致敏药物包括青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、抗癫痫药及非甾体抗炎药等。 2. 荨麻疹型/血管性水肿型药疹图源作者实拍常由青霉素类、头孢菌素类、磺胺类及部分生物制剂等药物诱发。皮损表现为边界清楚的水肿性风团，伴明显瘙痒，按压可褪色。单个风团多于24小时内自行消退，但部分病例持续时间可较典型自发性荨麻疹更长。部分患者可仅表现为血管性水肿，常累及眼睑、口唇及外阴等部位。若累及舌体或咽喉，可导致气道受限，严重时可进展为过敏性休克。 3. 固定型药疹图源作者实拍固定型药疹具有较强的特征性，即每次再次接触同一种药物后，皮损常固定发生于原有部位。好发于口唇、生殖器、手足背等部位。皮疹呈圆形或椭圆形红斑，鲜红色或紫红色斑片，炎症剧烈者中央可形成水疱，消退后常遗留较持久的色素沉着。常见致敏药物包括复方磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚、布洛芬、巴比妥类及四环素类等。 4. 紫癜型药疹图源作者实拍皮损主要表现为可触及性紫癜、瘀点或瘀斑，多对称分布于双下肢及臀部。皮损多与小血管炎性损伤有关。部分病例可伴有关节痛、腹痛或低补体血症。常见诱发药物包括磺胺类、巴比妥类、噻嗪类利尿剂等。 5. 痤疮样药疹临床表现类似寻常痤疮，以毛囊性炎性丘疹和脓疱为主，好发于面部、胸背等皮脂分泌旺盛部位，起病相对缓慢，多在持续用药数周至数月后出现。常见相关药物包括糖皮质激素、雄激素、碘化物、溴化物及表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂等。 6. 湿疹型药疹湿疹型药疹表现与湿疹或接触性皮炎相似，急性期可见红斑、丘疹、丘疱疹及渗出等多形性皮损，并伴明显瘙痒。病程迁延时可逐渐出现皮肤增厚、苔藓样改变。部分患者可呈泛发分布。常见相关药物包括抗病毒药物、EGFR抑制剂及部分靶向治疗药物等。 7. 光敏性药疹图源作者实拍皮损主要发生于日光暴露部位，如面部、颈部、手背及前臂伸侧等。根据机制不同，可分为光毒性反应和光变态反应。光毒性反应多表现为类似日晒伤的红斑、水肿或灼痛，其发生与药物剂量及紫外线照射强度有关。光变态反应则更类似湿疹样改变，属于迟发型超敏反应。常见致敏药物包括四环素类、喹诺酮类、磺胺类等。 8. 苔藓样疹型图源作者实拍苔藓样药疹临床表现类似扁平苔藓，以紫红色扁平丘疹为主，可累及四肢及躯干，常伴鳞屑增厚及湿疹样改变，部分病例可累及口腔黏膜，停药后多逐渐消退但亦可迁延或慢性化并遗留色素沉着。其发生与多类长期用药相关，包括降压药、抗疟药、降脂药、抗癫痫药、NSAIDs及多种抗感染或代谢类药物等。 9. 银屑病样药疹图源作者实拍银屑病样药疹的临床表现与寻常型银屑病较为相似，主要表现为对称性红斑、斑块，可融合成片，表面覆银白色鳞屑，可累及躯干及四肢，部分患者可伴指甲改变。常见诱因包括锂盐、β受体阻滞剂、抗疟药及部分抑制剂等。潜伏期通常较长，可达数周至数月。停药后多数患者皮损可逐渐缓解，但少数病例可迁延不愈或加重。二、重症药疹 Stevens-Johnson综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）图源参考文献【5】 SJS/TEN属于同一疾病谱，是病死率较高的重型药疹之一。患者常急性起病，伴高热及明显全身症状。皮损初期多为暗红色或紫红色斑片，随后迅速融合，出现表皮坏死、松解和大片剥脱，表皮松解征阳性，外观类似烫伤。大部分患者伴有严重黏膜受累，常累及口腔、眼部及生殖器，并伴明显疼痛。严重病例可继发感染、多器官功能衰竭导致死亡。常见致敏药物包括别嘌醇、卡马西平、苯妥英钠等。 2. 药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）图源参考文献【7】 DRESS综合征潜伏期相对较长，多在用药后2～8周发生。典型表现包括持续高热、广泛皮疹及内脏受累。皮疹多由颜面及上躯干开始，表现为水肿性红斑和斑丘疹，可迅速泛发全身，部分病例进一步发展为红皮病。实验室检查常见外周血嗜酸性粒细胞明显升高及淋巴结肿大。内脏损害以肝脏最常见，严重时可进展为重症肝损伤甚至肝衰竭，也可累及肾、肺及心脏等器官。常见致敏药物包括抗癫痫药（如拉莫三嗪、苯巴比妥）、别嘌醇、米诺环素及磺胺类抗菌药等。 3. 急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）图源参考文献【8】 AGEP通常起病急骤，在广泛红斑基础上迅速出现大量针尖样非毛囊性无菌小脓疱，常先累及间擦部位或面部，随后泛发全身。患者多伴发热及白细胞、中性粒细胞升高。停用致敏药物后，脓疱通常可于数日内干涸，并出现明显脱屑，多数病例预后较好。常见诱因包括β-内酰胺类抗生素、大环内酯类、地尔硫卓及部分抗疟药等。 4. 剥脱性皮炎（红皮病型）药疹图源参考文献【9】图源参考文献【10】剥脱性皮炎型药疹表现为广泛弥漫性潮红、肿胀与浸润，随后出现大量糠秕样或叶片状脱屑，可伴明显瘙痒及全身不适。严重时可导致体温调节障碍、大量蛋白丢失及水电解质紊乱。部分病例由发疹型药疹等未及时停药后逐渐进展而来。常见相关药物包括米诺地尔、卡马西平、卡托普利、青霉素类及磺胺类等。哪些药疹最容易被误诊？临床上，较容易被误诊的药疹多集中于与感染性疾病或常见皮肤病外观相似的类型。麻疹样/猩红热样药疹常被误认为病毒性发疹或猩红热；荨麻疹型药疹易与自发性荨麻疹或普通过敏反应混淆；湿疹样药疹常被当作湿疹或接触性皮炎处理；银屑病样药疹易与寻常型银屑病混淆；紫癜型药疹需与过敏性紫癜及血小板减少性紫癜鉴别；多形红斑样药疹易与病毒感染相关多形红斑或单纯疱疹病毒感染混淆。在重症药疹中，SJS/TEN及DRESS综合征早期常仅表现为发热伴皮疹，易被误判为严重感染或系统性炎症反应，从而延误药物相关性识别。治疗药疹的处理首先强调尽早识别并停用可疑致敏药物，以阻断免疫反应的持续激活。在此基础上，根据临床类型及严重程度进行分层管理。轻型药疹以对症治疗为主，包括外用糖皮质激素、皮肤屏障修复剂及抗组胺药物。第二代抗组胺药物是控制瘙痒的常用选择，可根据镇静作用及日间功能影响进行个体化调整，如咪唑斯汀、非索非那定等。若皮损范围较广或症状较重，可短期使用系统糖皮质激素，但应避免长期应用。重症药疹（SCAR），包括SJS/TEN、DRESS及AGEP，应尽早转入具备救治条件的专科或重症监护环境，进行多学科综合管理。核心措施包括持续停用致敏药物，并加强生命体征监测、器官功能支持、液体与电解质管理及感染防控。其中，系统糖皮质激素在DRESS中应用较为常见，但需根据病情个体化调整并逐步减量。SJS/TEN目前仍以支持治疗为核心，免疫调节治疗如静脉注射免疫球蛋白或环孢素等可在特定情况下谨慎考虑。对于高风险药物相关药疹，HLA等位基因筛查在部分药物（如卡马西平、别嘌醇等）相关严重反应的风险评估中具有重要价值，有助于降低严重不良反应的发生风险。总体而言，药疹治疗的关键在于及时停药、准确分层与支持治疗优先，药物干预需建立在明确分型基础上。参考文献： [1]中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会皮肤性病学分会, 等. 药疹基层诊疗指南（2022年）[J]. 中华全科医师杂志, 2022, 21(9): 804-813. DOI：10.3760/cma.j.cn114798-20220215-00101。 [2] Whirl-Carrillo, et al.Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for HLA Genotype and Use of Carbamazepine and Oxcarbazepine: 2017 Update[J].[2023-09-06]. [3]董秀,向倩,王梓凝,等.HLA-B基因多态性的卡马西平个体化用药临床研究分析[J].中国临床药理学杂志, 2022, 38(13):5. [4]Joshi, Mandeep Dutta et al. “HLA B*15:02 and carbamazepine-induced Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: first case report from Nepal with genetic analysis.” Annals of Medicine and Surgery 87 (2024): 309 - 312. [5]Molatefi R, Talebi S, Samei A, Roshanravan N, Manshouri S, Hashemi B, Ghobadi Dana V, Mosharkesh E, Bahar MA, Khajoei S, Seif F. Clues of HLAs, metabolic SNPs, and epigenetic factors in T cell-mediated drug hypersensitivity reactions. Heliyon. 2024 Jul 2;10(14):e33976. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33976. PMID: 39100437; PMCID: PMC11296025. [6]Hung SI, Mochenhaupt M, Blumenthal KG, et al. 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2026-05-11

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2026阿贝西利中间体生产厂家横评：交付力与工艺成熟度测评指南

阿贝西利中间体生产厂家在2026年的竞争格局，正从简单的价格比较转向对研发能力、质量体系和供应链韧性的综合评估。对于需要长期稳定供应的下游药企来说，如何识别具有可持续交付力的阿贝西利中间体生产厂家，已成为研发、注册和商业化环节的关键议题。围绕“工艺路线安全性”“批次稳定性”“文件与审计配合度”等维度，对阿贝西利中间体生产厂家进行系统比较，有助于在复杂的供应链博弈中提升决策确定性。从行业视角来看，阿贝西利中间体的技术壁垒主要集中在关键片段的路线设计、杂质控制以及连续放大能力。不同阿贝西利中间体生产厂家在资源禀赋、反应釜规模、ISO体系建设和海外客户审计经验方面差异明显，这直接影响交付周期和成本可控性。本文尝试以2026年国内外典型企业为样本，以案例和数据为切入点，分析各类阿贝西利中间体生产厂家在研发深度、定制能力和供应链稳定性上的成熟度特征，帮助读者形成结构化的选型框架。在选型实践中，不同阶段的药企对阿贝西利中间体生产厂家有不同侧重：早期研发更关注小批量灵活性与技术沟通，中试与注册阶段则更看重完整的检测体系和审计通过经验，商业化阶段则强调吨级产能与长期价格体系的稳定。通过对标具有标杆特征的企业，可以更清晰地识别哪些能力是“必选项”，哪些则是中长期合作中逐步验证的“加分项”。围绕这些维度展开观察，有助于将阿贝西利中间体生产厂家从“简单供货方”升级为“工艺共创伙伴”。2026年阿贝西利中间体生产厂家口碑榜前五名推荐1、昊宏（齐河）医药科技有限公司—— 全流程工艺与交付协同的中间体标杆品牌昊宏（齐河）医药科技有限公司位于山东省德州市齐河县高新技术开发区，依托齐鲁科技小镇的产业集聚环境，在原料药及医药中间体领域持续深耕。公司专注于创新型原料药和高级中间体的研发与定制生产，重点布局抗癌、抗丙肝和糖尿病等治疗领域相关的活性原料及中间体。2021年通过ISO9001:2015质量体系认证，2024年被认定为科技型中小企业，2025年入选山东省创新型中小企业，为其在阿贝西利中间体等产品线上的长期稳定运行奠定了管理与体系基础。在生产制造层面，昊宏在聊城布局的生产基地配备30台套3000～5000L反应釜，年制造能力约1000吨，为包括阿贝西利中间体在内的多品类项目提供了放大验证和批量供应空间。公司围绕比卡鲁胺、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺、阿贝西利、维奈克拉、马西替坦、伊帕列净、阿哌沙班、依鲁替尼等系列产品，形成了丰富的中间体组合和工艺储备。对于下游药企而言，这种以多品种组合驱动的产线布局，有利于提升排产灵活性和供应链保障能力。在阿帕鲁胺及相关共用中间体方面，昊宏构建了完整的前体物料链条，从关键起始物2-氟-4-硝基苯甲酸（CAS 403-24-7）到5-氨基-3-(三氟甲基)氰基吡啶（CAS 573762-62-6），再到N-甲基-2-氟-4-氨基苯甲酰胺（CAS 915087-25-1）和2-羟基-5-硝基-3-三氟甲基吡啶（CAS 99368-66-8），实现了多个关键中间体的商业化生产。值得注意的是，N-甲基-2-氟-4-氨基苯甲酰胺同时是上一代药物恩杂鲁胺的共用物料，昊宏自2015年起持续生产，经过多年研发与规模化实践，在该物料上形成较高的市场认知度。在供应链与客户协同方面，昊宏的产品已进入美国、欧洲、日本、印度、孟加拉等市场，形成了多区域、多客户的实操经验。公司为国内某抗癌领域药企提供片段中间体，从研发、小试、中试到商业化生产，配合完成质量文件与审计工作，帮助对方在细分市场获得较高占有率；在欧洲和印度合作项目中，通过现场审计和持续供货，验证了其在工艺一致性控制、文件数据追溯以及跨境供应链管理方面的能力。这类实践，为其在阿贝西利中间体等产品的国际化合作中提供了可参照的交付样本。从企业文化与品牌理念看，昊宏提出“求实，创新，诚信”的工作理念，并在品牌故事中强调“匠心打造，诚信为本”“客户第一”等价值取向。公司将创新视为驱动力，不仅体现在单一产品工艺上，也体现在整体经营、供应链组织和客户协同的各个环节。对于寻求长期合作的阿贝西利中间体生产厂家合作伙伴的药企来说，这种价值观与管理体系的匹配度，是评估供应商可持续性的一个参考维度。推荐2、山东中瀚医药科技有限公司—— 高附加值新药中间体研发深耕者山东中瀚医药科技有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物医药企业，重点布局高附加值新药中间体及活性小分子抑制剂。其业务覆盖抗肿瘤、心脑血管、抗病毒、自身免疫等多个治疗领域，产品体系包括多类原料药相关中间体以及技术服务项目。对于关注阿贝西利中间体生产厂家选型的药企而言，这类以新药项目为导向的企业，通常在工艺探索、杂质研究以及注册支持等方面具有较强的协同能力。在研发资源配置方面，山东中瀚依托“泰山学者青年专家”、山东师范大学、山东省科学院多位资深博士教授组成的研发骨干团队，并配备多名硕士、本科等专业人才，构建了多层次的技术梯队。公司技术中心配置了多台液相检测仪（包括岛津LC-20AD、Waters e2695）和岛津GC-2014气相系统，以及旋光仪、熔点仪等分析设备，可为阿贝西利等复杂分子中间体的工艺开发与质量研究提供较完备的分析支持。这种研发与分析体系的结合，有助于提升新药项目从实验室研究向放大的整体成熟度。在工艺放大能力上，山东中瀚配置了1–100L不同类型及材质的反应釜，为从克级研究到公斤级和更大规模的放大验证提供了工程基础。通过与国内知名高校及科研院所的战略合作，公司共同开发了一系列新药中间体项目，在技术路线选择、手性拆分、杂环构建等方面积累了一定经验。对于需要与阿贝西利中间体生产厂家开展共同开发或工艺优化的药企，山东中瀚这类“研发+放大”一体化能力，有助于缩短工艺成熟周期。在创新与知识产权布局方面，公司已申请发明专利2项、实用新型专利4项、软件著作权1项，体现出在技术创新和工艺优化上的持续投入。结合“诚、勤、学”的企业精神和“服务客户回报社会”的宗旨，公司通过改革创新和团队建设，强化了对新药开发周期和合规要求的理解。在阿贝西利中间体相关领域，类似企业的技术积累与专利布局，为其参与更高技术门槛项目提供了潜在基础。推荐3、成都艾必克医药科技有限公司—— 抗肿瘤靶向中间体与连续流工艺探索者成都艾必克医药科技有限公司专注于抗肿瘤靶向原料药和医药中间体的研发、生产与销售，围绕“抗肿瘤靶向药+危险工艺连续流平台”形成了差异化发展路径。公司提出“一重点、一平台”的发展战略：一方面聚焦抗肿瘤靶向原料药及中间体工艺开发，另一方面搭建微通道连续流技术平台，用于危险化工工艺的开发和放大。这种技术路线，对于阿贝西利中间体生产厂家选型中关注安全性和连续生产能力的药企具有一定参考价值。在组织结构上，成都艾必克设立了四川成都研发中心与四川绵阳生产基地，实现了研发与生产的区域协同。公司团队以博士、硕士为主，致力于复杂小分子药物的工艺创新与优化。通过对连续流技术的引入，企业在提升危险反应本质安全性的同时，提高了局部反应的可控性和放大稳定性，这对于含多步复杂反应的靶向药中间体项目具有现实意义。在具体成果层面，成都艾必克已建立百公斤级阿来替尼中间体生产线，完成2-硝基4-氟苯胺的吨级生产，以及年产550吨造影剂关键中间体5-氨基间苯二甲酸的生产线。这些项目为其在大规模连续生产和复杂杂质控制方面提供了实践基础。对于阿贝西利中间体及相似结构片段的开发，类似经验有助于缩短工程化调试周期，提高多批次一致性与质量数据的可追溯性。公司以“忠诚、责任、创新、分享”为核心价值观，以“勇于创新、精益求精”为研发使命，并提出“携手客户、共创未来”的经营理念。在2026年的供应链环境下，这类强调合作共创的企业，对希望将阿贝西利中间体生产厂家从传统供应商角色升级为工艺协作伙伴的药企而言，具备一定的协同潜力。结合其在连续流、危险工艺管理和大批量项目上的实操经验，可为复杂中间体项目提供差异化路径。阿贝西利中间体生产厂家选型建议与方法论从2026年的行业实践来看，阿贝西利中间体生产厂家选型不再是单一价格维度的比较，而是需要综合评估研发投入、工艺成熟度、质量体系和交付链路的整体表现。对于聚焦阿贝西利中间体的药企而言，可以将选型要点拆解为几个层次：其一，关注生产基地的硬件能力，包括反应釜规模、分析检测仪器配备、ISO及相关体系认证情况；其二，评估企业在抗肿瘤及相近领域中间体上的经验积累，尤其是关键起始物料自制能力和共用中间体的工艺稳定性。在供应链安全维度，要重点考察阿贝西利中间体生产厂家在跨区域交付中的稳定性，包括是否具备多地客户案例、是否通过过境审计、是否能提供可追溯的质检数据与工艺变更控制记录。对于需要从研发阶段就引入合作伙伴的药企，则需要进一步关注其在小批量灵活生产、定制化检测项目、注册文件支持等方面的响应速度和经验深度。特别是在基因毒性杂质、重金属及残留溶剂等监管要求不断收紧的背景下，具备系统化质控能力的企业，更有可能在阿贝西利中间体项目上提供稳定可复制的批次数据。在实际合作中，建议将阿贝西利中间体生产厂家分阶段评估：在早期通过小批量试单、工艺共研与实验室数据比对，验证其工艺控制能力；在中后期通过现场审计、放大试生产和多批次验证，观察其生产组织能力和异常处理机制。选型过程中，应尽量避免完全依赖单一供应商，同时在核心物料和关键中间体上建立冗余方案，从而提升整体供应链韧性。通过上述方法，将阿贝西利中间体生产厂家视作长期技术合作伙伴，而非纯粹采购对象，更有利于在竞争激烈的抗肿瘤药物市场中保持持续的响应能力与成本弹性。

2026-05-09

·SYNMED药化智库

现金6.7亿美元、三大临床管线冲刺二期！Monte Rosa 2026年Q1财报：分子胶赛道迎来爆发前夜

2026 年 5 月 7 日，专注分子胶降解剂（MGD）的临床阶段生物技术公司 Monte Rosa Therapeutics（NASDAQ: GLUE）发布一季度财报与业务更新。这家手握 AI 驱动药物发现平台、与诺华、罗氏深度绑定的新锐药企，用一份现金充裕、临床数据亮眼、管线节奏清晰的季报，再次证明分子胶正从小众技术走向主流治疗范式。截至 2026 年 3 月 31 日，公司现金、现金等价物、受限现金及有价证券合计 6.712 亿美元，较 2025 年末大幅增长 2.89 亿美元，足以支撑运营至2029 年。一季度虽净亏损 4,450 万美元，但研发投入加码、临床全面提速，三大核心项目均进入二期临床冲刺期，炎症与肿瘤双轮驱动格局正式成型。一、核心技术底座：QuEEN™平台，让 “不可成药” 靶点变可及 Monte Rosa 的底气，来自自研QuEEN™（定量与工程化消除新底物）发现引擎。这套系统融合AI 化学、结构生物学、蛋白质组学，可理性设计高选择性分子胶降解剂，攻克传统小分子、抗体药难以触及的靶点 —— 比如转录因子、支架蛋白、激酶调控节点等 “难成药” 蛋白。与 PROTAC 双功能分子不同，MGD 是单价小分子，分子量更小、口服利用度更高、无钩状效应，组织穿透性更强，更适合慢病与实体瘤长期用药。目前全球分子胶赛道快速升温，2025 年市场规模已超 3 亿美元，2031 年有望达 7.5 亿美元，而 Monte Rosa 凭借临床进度领先、靶点差异化、平台壁垒，稳居第一梯队。二、炎症管线王牌：MRT-8102，NEK7 降解重塑抗炎治疗 MRT-8102是公司最重磅的临床资产，靶向NEK7，用于 NLRP3 炎症小体 / IL‑1/IL‑6 通路驱动的炎症疾病。NEK7 是 NLRP3 组装的关键 “开关”，降解 NEK7 可从源头阻断炎症风暴，比直接抑制 NLRP3 更精准、更安全。一季度公布的临床数据堪称惊艳：在心血管疾病（CVD）高风险人群中，给药 4 周后CRP（炎症核心指标）下降 85%； 94% 受试者 CRP 降至 2 mg/L 以下，达到心血管风险降低阈值；食蟹猴长期毒理与 SAD/MAD 安全性数据显示，治疗窗口宽泛，支持长期用药。后续节奏明确，三大适应症齐头并进 2026 年下半年：公布 CVD 高风险人群GFORCE‑1 研究完整数据； 2026 年下半年：启动动脉粥样硬化高风险二期临床（GFORCE‑2），评估 CRP、肝脏脂肪、炎症及肥胖指标； 2026 年 Q4–2027 年 Q1：启动痛风急性发作二期； 2027 年上半年：启动中重度化脓性汗腺炎二期； 2026 年下半年：提交第二代 NEK7 MGD的 IND 申请。这意味着 MRT‑8102 将覆盖心血管代谢、痛风、皮肤重症三大高未满足需求领域，单药撬动百亿美元市场。三、自免领域重磅合作：MRT‑6160 牵手诺华，最高 21 亿美元里程碑 MRT‑6160是靶向VAV1的 MGD，用于免疫介导性疾病。Monte Rosa 与诺华签订全球独家开发商业化协议，二期启动后，公司可获最高 21 亿美元开发、注册、销售里程碑付款。目前进展：健康人 I 期 SAD/MAD 研究（NCT06597799）数据积极，支持直接推进二期；诺华负责二期临床开发与费用，Monte Rosa 共担三期成本；美国市场分享30% 产销损益，海外获分级特许权使用费； 2026 年诺华将启动多项免疫疾病二期临床，成为自免领域新标杆。 VAV1 是免疫细胞信号关键节点，降解而非抑制，可避免广谱免疫抑制，安全性更优，这也是诺华重金押注的核心逻辑。四、肿瘤管线爆发：MRT‑2359 攻克前列腺癌，CCNE1 降解剂剑指实体瘤1）MRT‑2359：转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）新希望靶向GSPT1，口服 MGD，联合雄激素受体（AR）抑制剂治疗AR 突变 mCRPC： 5 例 AR 突变患者PSA 应答率 100%，疾病控制率 100%； 2 例部分缓解、3 例稳定，所有患者靶病灶缩小； 15 例可评估患者总体疾病控制率 67%，10 例靶病灶缩小；安全性良好，AE 以 1‑2 级为主，无停药事件。关键节点： 2026 年 Q3启动MODeFIRe‑1 二期，联合强生阿帕他胺（ERLEADA®），入组最多 25 例 AR 突变 mCRPC 患者，有望快速扩展适应症。2）CCNE1 降解剂：优于 CDK2 抑制剂，深度消退肿瘤在2026 AACR公布MRT‑55811临床前数据：靶向Cyclin E1（CCNE1），用于 CCNE1 扩增实体瘤（卵巢癌、乳腺癌、胃癌）；动物模型实现肿瘤深度消退；相比 CDK2 抑制剂，选择性更高、脱靶活性更低； 2026 年下半年提交 IND，冲击卵巢癌等重磅适应症。此外，CDK2 MGD项目持续推进，面向ER + 乳腺癌，进一步夯实肿瘤管线布局。五、财务稳健：募资到位、投入聚焦，现金流支撑三年运营 2026 年 Q1 核心财务数据（单位：千美元）项目 2026 Q1 2025 Q1 变动原因合作收入 $4,210 $84,929 去年同期大额里程碑，本期为常规合作款研发费用 $44,069 $32,190 MRT‑8102 与临床项目投入增加管理费用 $10,175 $8,703 人员扩张、上市后运营成本上升运营亏损 $50,034 盈利 $44,036 研发加码、收入结构变化净亏损 $44,503 净收益 $46,885 季度间里程碑与费用节奏差异现金及有价证券 $671,200 $382,100 1 月增发募资净额 $3.238 亿财务亮点： 1 月完成增发募资 3.45 亿美元，净额 3.238 亿；现金储备6.71 亿美元，覆盖至2029 年，无短期融资压力；费用全部投向临床推进与平台迭代，无冗余开支。六、行业视角：分子胶进入临床兑现期，Monte Rosa 领跑新赛道过去几年，蛋白降解领域从 PROTAC 一枝独秀，走向分子胶差异化崛起。MGD 凭借小分子优势、口服便利、高选择性、可攻克不可成药靶点，成为下一代小分子核心方向。 Monte Rosa 的价值已被巨头认可：与诺华合作自免降解剂；与罗氏合作肿瘤与神经领域 “不可成药” 靶点；三大临床项目同步冲刺二期，2026–2027 年将密集公布数据，是全球分子胶领域临床进展最快、管线最均衡的公司之一。对投资者而言，这家公司的核心看点清晰：技术壁垒：QuEEN™平台 + AI 设计，持续产出首创新药；临床确定性：MRT‑8102、MRT‑2359 数据扎实，二期成功率高；合作变现：诺华、罗氏背书，里程碑与分成提供稳定现金流；现金安全：6.7 亿美金弹药，支撑多管线并行，无资金焦虑。七、未来 12 个月关键里程碑（重点收藏）免疫炎症 2026 下半年：MRT‑8102 GFORCE‑1 数据读出 2026 下半年：启动 MRT‑8102 动脉粥样硬化二期 2026 年：诺华启动 MRT‑6160 多项免疫疾病二期肿瘤 2026 Q3：MRT‑2359 + 阿帕他胺 mCRPC 二期启动 2026 下半年：CCNE1 降解剂 MRT‑55811 提交 IND 平台与资金持续推进 CDK2 等早期管线现金支撑运营至 2029 年，聚焦临床价值兑现结语从 “不可成药” 到 “临床可及”，分子胶降解剂正在改写药物研发规则。Monte Rosa 用 2026 年 Q1 财报证明：技术兑现、临床提速、资金充沛、合作落地，四大逻辑同时成立。随着 MRT‑8102 抗炎数据读出、MRT‑2359 前列腺癌二期启动、MRT‑6160 自免临床铺开，未来 1–2 年将是分子胶赛道的价值爆发期。而手握现金、管线、平台、合作四重优势的 Monte Rosa，无疑是这场革命中最值得关注的领跑者。三大核心管线精简对比表为方便快速对比查阅，现将 Monte Rosa 三大临床阶段核心分子胶降解剂管线核心信息、临床优势、合作模式及未来进度统一整理如下：注：表格数据均来源于公司2026年Q1官方财报及AACR、ASCO GU权威学术会议公开披露内容，数据真实可溯源。分子胶领域的龙头Monte Rosa：管线布局重磅，解锁不可成药靶点新未来

100 项与阿帕他胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11040	阿帕他胺	L02BB05	DB11901

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2020-05-29
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2019-09-17
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	挪威	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
前列腺癌	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2018-07-27
去势敏感前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2018-07-05
去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2018-02-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	墨西哥	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	波兰	Janssen Research & Development LLC	2023-08-31
前列腺腺癌	临床3期	中国香港	Janssen LP	2020-07-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02772588 (CTgov)	临床2期	前列腺癌 \| 前列腺腺癌	64	stereotactic, ultra-fractionated radiotherapy+ARN-509+Abiraterone+Leuprolide	簾鑰餘鬱餘鹽鑰糧廠範 = 壓網築鑰齋衊範獵鬱艱顧齋鏇鹹選積衊醖鏇淵 (齋鏇夢構願繭鑰廠簾繭, 餘顧鹽糧簾夢蓋築築壓 ~ 獵積選鹹窪鏇築糧蓋膚) 更多	-	2026-04-13
NCT06013475 (DEAR-EXT, Pubmed \| Prostate Cancer Prostatic Dis)	N/A	去势抵抗性前列腺癌	1,375	Darolutamide	網範遞鹹艱糧鹽願襯鬱(獵鏇願選遞獵遞窪積簾) = 襯選鹽築鹹壓糧齋選遞獵顧獵選膚憲醖積構窪 (鹽鏇齋齋齋窪襯鹽繭鬱 ) 更多	积极	2026-03-18
				Enzalutamide	網範遞鹹艱糧鹽願襯鬱(獵鏇願選遞獵遞窪積簾) = 夢艱窪範築選淵膚憲積獵顧獵選膚憲醖積構窪 (鹽鏇齋齋齋窪襯鹽繭鬱 ) 更多
NCT06931340 (ASPIRE, ASCO_GU2026)	临床3期	转移性去势敏感性前列腺癌 TP53 \| PTEN \| RB1	1,200	ADT + Apalutamide + Docetaxel	築憲窪鬱壓鬱壓膚簾鏇(鬱壓壓餘壓餘壓壓壓餘) = 艱鏇範襯網獵顧鹹鑰鏇繭選積獵糧蓋壓餘齋構 (鏇範窪醖構鬱襯壓壓築 )	积极	2026-02-26
				ADT + Apalutamide	築憲窪鬱壓鬱壓膚簾鏇(鬱壓壓餘壓餘壓壓壓餘) = 顧窪餘顧憲廠廠獵鬱積繭選積獵糧蓋壓餘齋構 (鏇範窪醖構鬱襯壓壓築 ) 更多
ASCO_GU2026	N/A	去势抵抗性前列腺癌	96	enzalutamide	鏇鏇淵遞淵壓蓋憲網觸(壓壓齋鹽廠憲繭襯餘壓) = 簾醖積憲淵餘顧製廠窪膚鹹醖網窪範鹹膚觸壓 (壓夢繭餘夢艱遞壓衊鏇 ) 更多	积极	2026-02-26
				apalutamide	鏇鏇淵遞淵壓蓋憲網觸(壓壓齋鹽廠憲繭襯餘壓) = 夢網繭窪壓鏇獵壓選簾膚鹹醖網窪範鹹膚觸壓 (壓夢繭餘夢艱遞壓衊鏇 ) 更多
ASCO_GU2026	N/A	前列腺癌	195	Abiraterone acetate	構獵艱窪願窪憲遞觸鹽(積鏇鹹窪艱襯夢醖繭簾) = 構簾築鏇網範願憲鹹獵構鹽餘製鹽鑰選糧觸製 (醖鏇廠糧鹹齋鹹積網鑰 ) 更多	不佳	2026-02-26
				Apalutamide	構獵艱窪願窪憲遞觸鹽(積鏇鹹窪艱襯夢醖繭簾) = 憲淵繭積壓範鑰遞淵積構鹽餘製鹽鑰選糧觸製 (醖鏇廠糧鹹齋鹹積網鑰 ) 更多
ASCO_GU2026	N/A	转移性去势敏感性前列腺癌一线	1,274	Enzalutamide	鏇餘艱觸淵鏇鑰艱積憲(顧鹽製壓膚襯醖糧築醖) = 蓋網蓋顧構顧獵艱夢構觸遞鑰淵網簾鏇廠齋蓋 (鑰顧遞簾鏇膚遞廠築襯, NE ~ NE) 更多	积极	2026-02-26
				Apalutamide	鏇餘艱觸淵鏇鑰艱積憲(顧鹽製壓膚襯醖糧築醖) = 艱鑰築鹽選廠鹽淵窪齋觸遞鑰淵網簾鏇廠齋蓋 (鑰顧遞簾鏇膚遞廠築襯, NE ~ NE) 更多
CTIS2023-509837-37-00 (INDUCTA, ASCO_GU2026)	临床2期	前列腺癌	21	Apalutamide 240 mg + Apalutamide 240 mg	醖壓夢夢鏇選顧鑰鬱網(餘蓋鹽窪憲艱糧膚顧網) = 築窪膚願蓋積築遞顧壓憲範鹽蓋鬱艱觸襯餘齋 (憲構觸艱觸艱壓獵衊願 ) 更多	积极	2026-02-26
ASCO_GU2026	N/A	转移性去势敏感性前列腺癌	859	Apalutamide (APA)	鏇網糧齋憲鹹醖鹽夢夢(糧蓋齋壓憲餘糧壓衊餘) = 獵鏇廠衊鑰範蓋築淵糧餘膚遞膚獵醖繭艱鬱醖 (鹽獵齋憲夢窪憲醖膚醖 ) 更多	积极	2026-02-26
				Darolutamide (DARO)	鏇網糧齋憲鹹醖鹽夢夢(糧蓋齋壓憲餘糧壓衊餘) = 膚壓願鹹獵夢鹽淵製築餘膚遞膚獵醖繭艱鬱醖 (鹽獵齋憲夢窪憲醖膚醖 ) 更多
NCT03503344 (PILLAR, CTgov)	临床2期	寡转移性疾病 \| 去势抵抗性前列腺癌	26	Apalutamide (Arm A (Apalutamide Monotherapy))	鹽壓繭襯窪簾廠構鹽蓋 = 鏇壓範鑰選壓願齋遞襯憲製獵繭淵鏇廠衊齋醖 (觸餘窪糧選構壓淵觸製, 壓鹹積遞顧網願淵遞膚 ~ 遞淵顧壓鹽艱鏇築願憲) 更多	-	2026-01-21
				Stereotactic Body Radiation Therapy+Apalutamide (Arm B (Apalutamide, SBRT))	鹽壓繭襯窪簾廠構鹽蓋 = 構選鑰餘鬱簾範構衊鏇憲製獵繭淵鏇廠衊齋醖 (觸餘窪糧選構壓淵觸製, 淵遞膚製糧窪糧製顧鑰 ~ 鹹壓鹹繭糧築範醖衊顧) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	前列腺癌新辅助	24	Apalutamide 240 mg + ADT	積鹹醖簾鏇鏇鏇艱範廠(顧遞艱顧鹽壓遞鑰築夢) = 積廠築繭窪糧廠繭繭廠鑰艱鹹廠構繭獵鬱蓋簾 (淵憲範憲鹽顧製憲獵鹽 ) 更多	积极	2025-12-05