The goal of this research study is to evaluate how well and safely the study drugs sasanlimab, palbociclib, and axitinib work for treatment of participants with advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) or translocation renal cell carcinoma (tRCC).
The name of the study drugs involved in this research study is:
* Sasanlimab (a type of monoclonal antibody)
* Palbociclib (a type of kinase inhibitor)
* Axitinib (a type of Vascular endothelial growth factor inhibitor)

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT07206225

/ Recruiting临床1期

A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION AND DOSE EXPANSION STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF PF-08052667 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION THERAPY IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE AND OLDER WITH BLADDER CANCER

The purpose of this study is to learn how a new medicine called PF-08052667 works when used by itself or together with another medicine called Bacillus Calmette Guerin (BCG), and/or a medicine called sasanlimab.
This study is for adults who have a type of bladder cancer that hasn't spread into the muscle layer of the bladder but is more likely to come back or grow. It includes people whose cancer has come back or hasn't gone away after receiving standard treatments like BCG. It may also include people who, based on their doctor's opinion, cannot receive standard treatments or those treatments are not available to them.
The study has three parts:
* Part 1 (monotherapy dose escalation) will test PF-08052667 as a single-agent at increasing dose levels in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments.
* Part 2 (combination dose escalation) will test PF-08052667 in combination with BCG and/or sasanlimab (fixed dose) in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments.
* Part 3 (dose optimization and expansion) will further test PF-08052667 as a single agent or in combination with BCG and/or sasanlimab, at the dose(s) based on findings from Part 1 and Part 2 in participants with certain bladder cancer including those who has never received standard treatments.
All participants will receive the study drug PF-08052667. Only participants in Part 2 and Part 3 of the study will also receive BCG and/or sasanlimab. PF-08052667 will be given as an intravesical infusion, which means it will be injected directly into the bladder. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin.
For all parts, treatment with study medicines will continue until either a participant has decided to stop taking part in the study or is asked to leave the study for various reasons or up to about 2 years, whichever occurs first. Duration of trial participation for each participant will vary as long-term follow-up will continue after treatment discontinuation until loss to-follow-up or death, or until the study is stopped by the sponsor.

开始日期2025-11-06

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06870487

/ Terminated临床1期

An Open-Label Phase 1 Study to Evaluate PF-08046032 as Monotherapy and Part of Combination Therapy in Participants With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to learn about the effects of a new study medicine called PF-08046032, when taken alone and when taken with another medicine called sasanlimab, for the treatment of advanced cancers. The effects are studied in adult participants with certain types of lymphomas or solid tumors that are advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
The study has three parts:
* Part A will test PF-08046032 alone at increasing dose levels in participants with certain lymphomas (cancer that begins in cells of the immune system) and in participants with certain solid tumors whose disease has worsened on or after standard treatments.
* Part B will test PF-08046032 (at selected doses) and sasanlimab in participants with certain solid tumors, including those whose disease has worsened on or after standard treatments as well as participants before receiving standard treatments.
* Part C will further test the combination of PF-08046032 and sasanlimab in participants with specific types of solid tumors based on the results from Part A and Part B of the study.
All participants will receive the study drug PF-08046032. Only participants in Part B and Part C of the study will also receive sasanlimab. PF-08046032 will be given as an intravenous (IV) infusion, which means it will be injected directly into a vein. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin.

开始日期2025-05-08

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与萨善利单抗相关的临床结果

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100 项与萨善利单抗相关的转化医学

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100 项与萨善利单抗相关的专利（医药）

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项与萨善利单抗相关的文献（医药）

2026-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Censoring patterns and inconsistent results in checkpoint inhibitor and adjuvant BCG trials for high-risk bladder cancer

Article

作者: Olivier, Timothée ; Tsantoulis, Petros ; Develtere, Dries

Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is the standard-of-care treatment for high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC). However, patients with BCG-unresponsive disease are unlikely to benefit from further BCG. To overcome BCG unresponsiveness, the addition of immune checkpoint inhibition (ICI) to BCG has been investigated in three recently randomized controlled trials: CREST, POTOMAC, and ALBAN, studying sasanlimab, durvalumab, and atezolizumab, respectively. While CREST and POTOMAC demonstrated improvements in event/disease-free survival (EFS/DFS), ALBAN was negative. Several potential explanations have been proposed for these discrepant findings. We propose an additional explanation: censoring. In the experimental arm, toxicity-related discontinuation may preferentially remove frailer patients, artificially enriching the remaining population for healthier individuals potentially biasing EFS or DFS. We explored censoring patterns across trials and conducted sensitivity analyses based on reconstructed Kaplan-Meier curves, and modifying only a few patients in POTOMAC and CREST eroded the EFS/DFS benefit as reported. The addition of immunotherapy to BCG significantly increases toxicity, and supports that some level of toxicity-related informative censoring might have differentially affected the three trials. Informative censoring may represent an important, underrecognized explanation for the inconsistent efficacy results reported across ICI plus BCG trials. More broadly, given the expanding use of immunotherapy in earlier disease settings and the reliance on time-to-event endpoints in open-label trials with differential toxicity, systematic attention to censoring mechanisms is essential for accurate interpretation.

2025-08-01·NATURE MEDICINE

Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial

Article

作者: Kretkowski, Michal ; Shore, Neal D ; Brinkmann, Julia ; Alekseev, Boris ; Calella, Anna-Maria ; Guerrero-Ramos, Félix ; Galsky, Matthew D ; Michelon, Elisabete ; Vermette, Jennifer ; Ku, Ja Hyeon ; Ye, Dingwei ; Wei, Caimiao ; Kulkarni, Girish S ; Xylinas, Evanguelos ; Steinberg, Gary D ; Powles, Thomas B ; Eccleston, Anthony ; Bedke, Jens ; Briganti, Alberto ; Palou Redorta, Joan ; Cesari, Rossano

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) induction and maintenance (I+M) after transurethral resection of bladder tumor is standard of care (SOC) in high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). However, disease recurrence/progression occurs in approximately 40% of patients at 2 years, with unfavorable prognosis. Limited bladder-sparing therapeutic options exist, and no improvements to response durability have been observed in decades. CREST is a global, phase 3, randomized trial evaluating subcutaneous sasanlimab in combination with BCG-I+M (Arm A), sasanlimab in combination with BCG-I (Arm B) or BCG-I+M (Arm C) in BCG-naive high-risk NMIBC. The primary endpoint was investigator-assessed event-free survival (EFS) for Arm A versus Arm C; key secondary endpoints were EFS (Arm B versus Arm C) and overall survival. Patients were randomized 1:1:1 to Arm A (N = 352), Arm B (N = 352) and Arm C (N = 351). The trial met its primary endpoint with a statistically significant and clinically meaningful prolongation of EFS (Arm A versus Arm C); hazard ratio, 0.68 (95% confidence interval: 0.49-0.94); one-sided P = 0.0095. The 36-month estimated EFS rates were 82.1% (Arm A) and 74.8% (Arm C). EFS benefit for Arm A versus Arm C was observed across prespecified subgroups, including carcinoma in situ (CIS) and T1. The safety profile of the combination was consistent with the known profiles. To our knowledge, sasanlimab is the first anti-PD-1 antibody to show a clinically meaningful prolongation of EFS when combined with BCG-I+M versus SOC in patients with BCG-naive high-risk NMIBC. Sasanlimab combined with BCG-I+M has the potential to redefine the treatment paradigm and clinical decision-making for patients with BCG-naive high-risk NMIBC. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04165317 .

2025-08-01·European Urology Oncology

The Evolving Landscape of Systemic Immunotherapy for Bacillus Calmette-Guérin–naïve High-risk Non–muscle-invasive Bladder Cancer: At the Edge of a Tsunami?

Review

作者: Bajeot, Anne Sophie ; Masson-Lecomte, Alexandra ; Roumiguié, Mathieu ; Audenet, François ; Thibault, Constance ; Seisen, Thomas ; Leon, Priscilla ; Marcq, Gautier ; Pradère, Benjamin ; Gabriel, Pierre-Etienne ; Rouprêt, Morgan ; Xylinas, Evanguelos ; Allory, Yves

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Treatment options for high-risk (HR) non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) are still limited. The addition of systemic immunotherapy to intravesical bacillus Calmette-Guérin (BCG) instillations is currently being explored as an initial strategy for BCG-naïve HR NMIBC patients to enhance treatment effectiveness and decrease the risk of BCG failure.

METHODS:

A collaborative narrative review of the literature by the Cancer Committee of the French Association of Urology (CC-AFU) was carried out to describe ongoing studies assessing systemic immunotherapy in BCG-naïve HR NMIBC patients, focus on the different study designs, and evaluate the clinical pertinence of the endpoints. In total, 37 references published between 2003 and 2025 were included in our review.

KEY FINDINGS AND LIMITATIONS:

The ongoing phase 3 trials in BCG-naïve HR NMIBC patients include CREST (sasanlimab; NCT04165317), ALBAN (atezolizumab; NCT03799835), POTOMAC (durvalumab; NCT03528694), KEYNOTE-676 (pembrolizumab; NCT03711032), and SunRISe-3 (cetrelimab; NCT05714202). These five randomized, multicenter, multinational, open-label studies are evaluating the efficacy and safety of systemic intravenous or subcutaneous immunotherapy in combination with intravesical BCG, or in combination with TAR-200 in SunRISe-3, compared with BCG alone in BCG-naïve HR NMIBC patients. Recently, the CREST and POTOMAC studies demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in event-free and disease-free survival, respectively, heralding a new therapeutic era in this field. Other results from these studies are expected between 2025 and 2030.

CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPLICATIONS:

The combination of systemic immunotherapy with intravesical BCG instillations is being investigated and may become a new therapeutic strategy for BCG-naïve HR NMIBC.

项与萨善利单抗相关的新闻（医药）

2026-05-18

·ioncology

国际视野丨泌尿系统肿瘤基于免疫治疗的临床方案：如何平衡免疫毒性与治疗获益？

点击上方蓝字关注我们编者按：免疫检查点抑制剂的出现，彻底重塑了泌尿系统恶性肿瘤的治疗版图。但这份治疗突破的背后，也潜藏着不容忽视的代价。免疫检查点抑制剂相关不良事件（irAEs），与化疗毒性存在本质差异——它影响的器官系统范围更广，且在不同患者群体中的发生情况难以预测。这就意味着，临床实践中必须对免疫毒性保持高度警觉，力求在副作用恶化升级前精准捕捉、及时干预。矛盾的是，越来越多的证据表明，那些我们试图预防的毒性反应，恰恰是免疫治疗发挥疗效的关键信号。因此，临床医生在使用免疫检查点抑制剂时必须审慎权衡治疗收益与潜在风险，为患者筑牢安全与疗效的双重防线。亮点抢先看 1 免疫检查点抑制剂彻底改变了泌尿系统肿瘤的治疗策略，但也带来了独特的免疫治疗相关毒性。 2 免疫毒性既常见，又具有重要的临床意义。近期研究表明，免疫治疗相关不良事件与治疗效果的改善呈正相关；然而，并非所有毒性都能同等地预测治疗获益。 3 早期发现并系统地管理irAEs，对于安全有效地使用免疫检查点抑制剂至关重要。免疫检查点抑制剂在泌尿系统肿瘤中的应用肾细胞癌（RCC）对于RCC患者而言，免疫检查点抑制剂首次在CheckMate-025研究中展现出显著疗效：研究结果证实，对于既往接受过治疗的转移性肾细胞癌患者，相较于接受依维莫司，纳武利尤单抗治疗可有效改善生存期。此后不久，CheckMate-214试验显示，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的疗效优于舒尼替尼，开启了转移性RCC目前的一线标准治疗：基于免疫检查点抑制剂的双药疗法（双免治疗或免疫联合VEGF-TKI）。根据KEYNOTE-564试验，免疫治疗也被进一步应用于肾切除术后的高危早期RCC患者，该试验显示，接受帕博利珠单抗治疗的患者总生存期（OS）较安慰剂组有所改善。尿路上皮癌（UC）免疫检查点抑制剂也是膀胱癌治疗的关键组成部分。在非肌层浸润性膀胱癌领域，帕博利珠单抗已被批准用于卡介苗耐药患者，而sasanlimab和度伐利尤单抗已被证明对新诊断的非肌层浸润性膀胱癌患者有效。对于围手术期MIBC患者，度伐利尤单抗联合顺铂化疗是适合接受顺铂治疗的患者的新标准治疗方案。对于拒绝或不适合接受顺铂治疗的患者，根据EV-303研究，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗已获批准。在辅助治疗方面，根据CheckMate-274试验，纳武利尤单抗在美国获批用于治疗拒绝或对顺铂类化疗反应不佳的高危患者。同样，在辅助治疗中，帕博利珠单抗与安慰剂相比，显示出无事件生存期的改善，而阿替利珠单抗则在循环肿瘤DNA阳性患者中，能够改善膀胱切除术后患者的生存。在转移性疾病方面，美国的新标准一线治疗方案是帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗；纳武利尤单抗联合顺铂化疗也可作为一线治疗方案。在此标准方案出现之前，一线铂类化疗后的维持治疗通常采用阿维鲁单抗（根据JAVELIN Bladder-100试验的结果）。目前正在研发新型免疫疗法联合方案，例如vepugratinib（一种FGFR3抑制剂）联合维迪西妥单抗。前列腺癌、阴茎癌或睾丸癌尽管免疫检查点抑制剂尚未被证实对前列腺癌、阴茎癌或睾丸癌有效，但帕博利珠单抗和纳武利尤单抗具有不区分疾病类型的适应症，可用于微卫星不稳定性较高（MSI-H）的肿瘤，因此在极少数情况下可作为难治性疾病患者的治疗选择。免疫毒性机制免疫检查点抑制剂的作用机制已得到充分阐明，其核心在于阻断癌细胞与T细胞之间的关键抑制信号。PD-1、PD-L1和CTLA-4等免疫检查点蛋白通常与T细胞结合，从而抑制免疫系统对肿瘤的杀伤作用。通过阻断这些检查点，免疫检查点抑制剂可以恢复T细胞对癌细胞的活性。然而，这种免疫激活也可能错误地针对健康组织，产生类似于自身免疫的临床表现。免疫治疗相关毒性，部分是由细胞因子过度释放（即“细胞因子风暴”）引起的，可能会引发广泛的炎症、血管损伤和体液渗漏到组织中，最终导致器官损伤。免疫毒性的发生率免疫疗法与多种irAEs相关，且发生频率不一。虽然最常见的毒性器官包括皮肤、内分泌器官、肺和胃肠道，但任何器官都可能受到影响。泌尿系统肿瘤患者的免疫毒性发生率估计在35%-50%之间，其中约10%的患者会出现≥3级毒性反应。最常见的毒性反应是皮疹（13.8%）、甲状腺功能减退（11.0%）和腹泻（10.4%）。最常见的严重毒性反应是腹泻（2.7%）、严重皮肤反应（2.2%）和丙氨酸氨基转移酶升高（2.0%）。其他较少见的毒性反应包括疲乏、其他内分泌功能障碍、风湿相关症状和肺炎。罕见的irAEs例如神经系统综合征（重症肌无力和脑炎）、眼毒性、心脏毒性和血管炎，发生率约为1%-2%。总体而言，现有证据表明，免疫相关死亡发生率为0.26%，其中肺炎（35.7%）、肝功能衰竭（10.7%）和肝炎（7.1%）是最常见的死亡原因。免疫毒性与治疗缓解的相关性多项研究表明，irAEs与免疫治疗的疗效呈正相关。在RCC中，一项回顾性研究纳入90例患者（其中42.2%发生irAEs），结果显示发生irAEs的患者OS延长，且后续治疗时间更长。同样，在一项纳入389例接受纳武利尤单抗治疗的患者队列研究中，20%的患者发生irAEs，irAEs的出现与生存获益之间存在显著相关性。一项纳入1747例尿路上皮癌患者的汇总分析也发现irAEs与OS改善相关，发生irAEs的优势比为3.77。然而，并非所有毒性反应都能同等地预测获益：一项纳入6148例RCC或尿路上皮癌患者的荟萃分析发现，发生irAEs的患者OS和PFS更长；但亚组分析显示，发生肺部irAEs或≥3级irAEs的患者OS更差。总体而言，尽管irAE可能与治疗缓解增强相关，但其异质性和严重毒性风险凸显了深入了解其机制和开发预测性临床工具的必要性。早期识别和管理早期识别和及时进行免疫抑制干预对于获得最佳疗效至关重要。大多数irAE为低级别，可通过支持性治疗进行管理。2/3级事件通常需要使用皮质类固醇并暂停治疗，而4级毒性则需要永久停药。由于许多社区医疗机构的专科医生资源有限、治疗开始前基线实验室检查和诊断检测结果不确定，以及缺乏标准化的监测策略来检测治疗期间或治疗后发生的irAE，因此及时识别irAE仍然具有挑战性。专家组提出了首个早期检测监测模式，其中包括基线实验室检查（全血细胞计数、综合代谢指标、甲状腺功能检查、晨起皮质醇、脂肪酶和淀粉酶）、肺功能检查、心电图、步行氧饱和度监测以及详尽的患者和家族自身免疫性疾病史。当然，未来需要进一步研究来验证和实施这种方法。糖皮质激素仍然是治疗的基石，而对于激素难治性或危及生命的病例，则越来越多地依赖于其他免疫调节剂，包括JAK-STAT抑制剂、吗替麦考酚酯、CTLA-4激动剂、抗肿瘤坏死因子药物和抗整合素疗法。以下表格包含了基于临床经验的早期检测和治疗模式。结语免疫检查点抑制剂重塑了泌尿系统肿瘤的治疗格局，同时也带来了一系列潜在的严重毒性反应。免疫毒性既是治疗的代价，也是治疗成功的标志。泌尿系统肿瘤免疫疗法的未来不仅取决于优化治疗方案以最大限度地提高疗效，还取决于开发用于早期检测和管理irAEs的系统。总之，只有当临床医生能够在不损害患者安全的前提下充分发挥免疫治疗的潜力时，才能真正实现其全部潜能。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, et al; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2015;373(19):1803-1813. [2] Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, et al; CheckMate 214 Investigators. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2018;378(14):1277-1290. [3] Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, et al; KEYNOTE-564 Investigators. Overall survival with adjuvant pembrolizumab in renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2024;390(15):1359-1371. [4] Balar AV, Kamat AM, Kulkarni GS, et al. Pembrolizumab monotherapy for the treatment of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer unresponsive to BCG (KEYNOTE-057): an open-label, single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021;22(7):919-930. [5] Shore ND, Powles TB, Bedke J, et al. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med. 2025;31(8):2806-2814. [6] De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H, et al; POTOMAC Investigators. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;406(10516):2221-2234. [7] Powles T, Catto JWF, Galsky MD, et al; NIAGARA Investigators. Perioperative durvalumab with neoadjuvant chemotherapy in operable bladder cancer. N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786. [8] Galsky MD, Hoimes CJ, Necch A, et al. Perioperative pembrolizumab therapy in muscle-invasive bladder cancer: phase III KEYNOTE-866 and KEYNOTE-905/EV-303. Future Oncol. 2021;17(24):3137-3150. [9] U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. FDA.gov. November 21, 2025. Accessed December 17, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer. [10] Bajorin DF, Witjes JA, Gschwend JE, et al. 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2026-05-12

·医心科技

恒瑞&BMS与正大天晴&GSK落地背后：中国创新药国际化正在从License-in/License-out走向“全球研发协同”

2026年5月，中国创新药行业连续出现两笔非常具有代表性的跨国合作。 5月11日，GSK宣布与中国生物制药旗下正大天晴达成战略合作，加速乙肝功能性治愈药物bepirovirsen在中国上市及商业化推进。合作中，GSK继续保留MAH、全球医学、监管与质量体系，而正大天晴则负责进口、分销、医院准入以及推广等中国市场运营工作。与此同时，双方还明确提到，GSK未来有机会进一步探索中国生物制药部分早期研发管线的海外合作机会。仅一天后，恒瑞与BMS宣布达成潜在总金额152亿美元的全球战略合作。整个合作一次性覆盖13个项目，其中既包括恒瑞肿瘤及血液项目，也包括BMS免疫项目，以及双方共同研发的新项目。合作框架下，恒瑞负责早期开发推进，并保留部分共同开发及商业化选择权，而BMS则获得相关项目大中华区外权益。如果把这两笔交易放在一起看，会发现它们背后其实共同指向了一个越来越明显的产业变化：中国创新药国际化，正在逐渐脱离过去简单的License-in与License-out逻辑，开始进入一种新的全球研发协同阶段。 01 License-in时代过去十年，中国创新药国际化其实经历了几轮非常明显的模式变化。最早真正形成规模的，是2016-2020年前后的License-in时代。那个阶段，中国创新药行业最核心的问题仍然是“中国市场缺创新药”。当时中国本土创新药研发能力尚未完全成熟，但中国市场本身又处于快速扩容周期，因此最有效率的商业模式，并不是自己从零开始做研发，而是引进海外已经完成部分验证的创新资产，再通过中国临床开发和商业化实现价值放大。再鼎、基石等公司在那个阶段快速崛起，本质上都建立在这一逻辑之上。那个时期，海外biotech普遍低估中国市场价值，中国权益对价相对有限，而中国创新药渗透率又仍处于快速提升阶段，因此中国市场存在明显的“时间差红利”。尤其港股18A开启之后，资本市场对于“拥有全球创新资产中国权益”给予了极高估值溢价，使得License-in在相当长一段时间里成为行业主流路径。但这一模式后来迅速开始降温。一方面，中国本土创新药研发能力开始快速崛起，PD-1、ADC、双抗之后，中国公司自身已经能够大量生成创新资产；另一方面，海外biotech也逐渐意识到中国市场价值，中国权益对价快速上升，而医保谈判、集采以及PD-1内卷又持续压缩利润空间。结果就是，单纯依赖License-in获取中国市场红利的逻辑开始越来越难成立。 02 License-out时代随后，中国创新药行业进入真正意义上的License-out时代。尤其从2021年之后，中国公司开始系统性向全球MNC输出创新资产。ADC、双抗以及部分IO方向的大额交易不断出现，中国创新药第一次真正进入全球创新药资产定价体系。这一阶段最核心的变化，是中国创新药的价值来源开始从“中国市场”转向“中国研发”。过去MNC看重的是中国商业化机会，而这一时期之后，越来越多交易实际上是在购买中国公司的研发效率与资产生成能力。不过，如果说这一阶段的主流逻辑仍然以“单资产输出”为主，那么从2024年开始，行业其实已经开始进一步发生变化。 Pfizer与三生围绕PD-1/VEGF双抗的合作，就是一个非常典型的转折点。那笔交易之所以引起巨大关注，并不仅仅因为金额，而是因为它已经明显不同于传统“补一个项目”的逻辑。彼时Pfizer实际上正面临明确的IO重建压力：Bavencio长期边缘化，自研sasanlimab推进有限，而Seagen并购完成后又需要新的IO组合方向。在这样的背景下，Pfizer真正下注的已经不只是一个PD-1/VEGF双抗，而是后PD-1时代下一代IO结构的潜在入口。类似变化也出现在BioNTech收购普米斯这样的案例中。相比传统License-out，直接收购意味着全球药企已经不再满足于单纯获得区域权益，而是希望直接把中国创新资产、团队与研发能力纳入自身全球体系。某种程度上，这意味着部分中国创新药平台已经开始被视为全球研发体系的一部分，而不只是外部资产来源。 03 全球创新协同时代与此同时，另一条路径也在逐渐形成，那就是以百济与BMS合作为代表的全球协同型模式。很多人现在回头看百济-BMS，仍然容易只记得PD-1，但实际上那次合作真正特殊的地方，在于它已经明显不同于传统单资产交易。BMS不仅进行了大额股权投资，还将ABRAXANE、瑞复美和维达莎等成熟产品中国权益交给百济，同时围绕PD-1形成深度协同。那个阶段，百济真正获得的并不只是资金，而是全球临床开发经验、国际商业化体系以及全球运营能力。换句话说，百济-BMS真正代表的，其实是中国biotech第一次开始深度进入MNC全球协同体系。不过，那一阶段的协同核心仍然偏向商业化与全球运营层面。BMS向百济转移的，本质上仍然是成熟产品中国权益，而百济获得的，则更多是全球化能力建设机会。而恒瑞-BMS现在，则明显又进一步往前走了一步。这次合作真正特殊的地方，在于它已经很难再简单归类为传统License-in或者License-out。因为两种逻辑实际上同时存在于同一笔交易中。一方面，BMS获得恒瑞相关项目的大中华区外权益，这依然带有典型License-out特征；另一方面，恒瑞又获得BMS部分免疫项目的大中华区权益，这本身又具有License-in属性。与此同时，双方还共同推进新的研发项目，恒瑞负责早期开发，并保留部分共同开发与商业化选择权。这意味着，双方已经不再是过去那种单纯的“买方-卖方”关系。过去无论License-in还是License-out，本质上其实都建立在一种“能力不对称”基础上。早期中国公司缺创新资产，因此需要License-in；后来MNC缺高效率研发来源，因此开始License-out中国资产。两种模式虽然方向相反，但本质上都属于“单向能力补充”。而恒瑞-BMS开始出现一个非常重要的变化：双方都开始拥有对方需要的东西。BMS需要的是高效率早研、快速POC以及中国研发体系；恒瑞需要的则是全球后期开发、注册以及全球商业化能力。于是，双方开始不再只是交易资产，而是在交换体系能力。从这个角度看，恒瑞-BMS真正接近的，其实已经不是传统BD逻辑，而更像是一种“研发协同共同体”。虽然法律结构上并不是JV，但产业逻辑已经开始非常接近。双方共享项目池、共享研发推进、共享部分区域权益，并保留未来共同开发和商业化空间。这种合作结构，本质上已经不是简单的“卖项目”，而更接近一种长期利益绑定。而这一变化背后，其实对应的是全球创新药产业内部更深层的变化。过去十年，大型MNC内部研发体系越来越庞大，但研发效率却持续下降。尤其PD-1时代之后，真正具备平台级价值的新方向越来越少，而资本市场又持续要求pipeline更新，导致越来越多大型药企开始面临同一个问题：下一代增长逻辑从哪里来。与此同时，中国创新药行业经过过去几年高速迭代之后，实际上已经形成全球非常特殊的能力组合，包括高效率立项、高密度临床推进、快速POC、多项目并行开发以及成熟研发人才体系。从某种程度上说，现在MNC真正缺的，已经不只是某一个项目，而是高效率研发来源。恒瑞与很多单资产型biotech最大的不同，就在于它已经越来越像“中国版MNC研发体系”。它拥有的，不只是某一个热门资产，而是持续立项能力、持续POC能力、多技术平台以及极高研发推进效率。因此，BMS真正想绑定的，其实已经不只是恒瑞某一个pipeline，而是恒瑞持续生成pipeline的能力。 04 中国市场运营再思考而GSK与正大天晴，则从另一个方向体现了类似变化。过去十几年，中国市场对于MNC最大的吸引力，本质上是高速增长，因此大型药企普遍采用重资产直营模式：自己建团队、自己做准入、自己覆盖医院、自己维护KOL体系。因为在那个阶段，中国市场增长足以覆盖这些投入。但现在，中国市场虽然依然巨大，却已经越来越像一个需要极强本地化能力的复杂市场。尤其乙肝这样的领域，本身具有长期管理、基层渗透和广覆盖属性，真正决定商业化效率的很多时候已经不是全球品牌，而是本地化市场覆盖能力。而正大天晴恰恰拥有中国最成熟的肝病商业体系之一。覆盖超过5,000家医疗机构的网络，对于乙肝这种疾病而言，本身就是一种极强的商业化壁垒。因此，GSK实际上是在保留全球资产控制权和MAH体系的同时，把中国市场最重的运营部分交给本土龙头。从本质上说，这与恒瑞-BMS其实属于同一种产业趋势：MNC开始重新思考，哪些事情必须自己做，哪些事情中国公司已经能做得更高效。过去MNC与中国公司的关系，更像买方与卖方；但现在，中国本土药企已经开始承担越来越多过去由MNC自己完成的功能。正大天晴在乙肝领域承担的是中国市场运营基础设施，恒瑞承担的是高效率早研与POC体系。因此，恒瑞-BMS真正重要的地方，并不只是又一笔大额BD，而是它开始非常清晰地说明：中国创新药国际化，正在逐渐从过去的License-in与License-out，进入一种更深层的全球研发协同阶段。未来真正的头部中国药企，可能已经不会再满足于单纯“卖一个资产”；而全球MNC，也越来越不只是“买一个项目”。双方开始交换的，正在从单一产品，逐渐变成研发能力、商业体系以及全球资源配置能力本身。 — 往期推荐 —

2026-05-06

·佰傲谷BioValley

2026Q1：辉瑞放弃的管线们

2026年5月5日，辉瑞发布了2026年第一季度（Q1）财报，并更新了管线的研发进展。在2026Q1，辉瑞删减了多款开发管线和临床项目。撤退CD47 最新被终止的是CD47抑制剂maplirpacept。根据辉瑞发言人表示，这是基于辉瑞的肿瘤产品组合情况做出的决定，并非是出于安全担忧、监管要求或是试验执行问题。实际上，maplirpacept在去年6月就曾因“招募困难”终止了一项2期临床。值得注意的是，随着maplirpacept的研发终止，代表着辉瑞对CD47的23亿美元豪赌失败。 2021年8月，辉瑞以22.6亿美元现金收购Trillium Therapeutics，获得两款CD47抑制剂ontorpacept（TTI-621）和maplirpacept（TTI-622）。但在2025年，ontorpacept就从辉瑞的研发管线中消失了，现在maplirpacept也终止了。不得不说，辉瑞对于CD47的撤退，给CD47的研发上再添挫折。此前2024年，吉利德也宣布放弃了CD47，全面停止magrolimab的所有临床试验。延伸阅读：苦头吃尽，吉利德终放弃CD47 终止一款EGFR TCE 与此同时，辉瑞在Q1财报中还显示，停止了一款靶向EGFR的TCE分子PF-08046052的开发工作。辉瑞发言人表示，这属于商业决策，与安全性问题无关。 TCE（T细胞结合器）是这两年生物制药领域中热度最高的研发方向之一，且交易活跃。辉瑞在研发管线中并未列出其他TCE资产，在被问到辉瑞是否会继续探索TCE时，辉瑞发言人并未作答。删减ADC们辉瑞在ADC研发上投入巨大，包括430亿美元收购ADC龙头企业Seagen，每年持续重点研发投入ADC，通过内部研发与外部合作扩大ADC管线。这也就造成了辉瑞的ADC资产众多乃至冗余，辉瑞在2026年也删减了3款ADC项目。 2026年2月：辉瑞宣布停止6个管线项目，其中涵盖Seagen旗下用于膀胱癌治疗的ADC药物维迪西妥单抗（disitamab vedotin），该药物由荣昌生物原研，Seagen此前获得其海外开发权益，辉瑞收购Seagen后接手相关研发。 2026年3月：辉瑞宣布终止对CD228 ADC药物PF-08046031的开发。辉瑞发言人表示，这一决定是基于"商业原因"，与安全性问题或监管机构要求无关。 2026年4月：辉瑞宣布终止TF ADC药物Tisotumab Vedotin用于复发或转移性宫颈癌的临床开发。延伸阅读：辉瑞又砍掉一款Seagen ADC 放弃一款ISAC 2026年4月23日，辉瑞终止了其在研免疫激动抗体偶联物（ISAC）PF-08046037的临床试验，其引用理由为“该试验因战略商业原因终止；该决定并非基于任何安全性和/或疗效问题”。 PF-08046037是一种TLR免疫激动抗体偶联物（ISAC），由靶向PD-L1的单抗药物通过连接子与TLR7激动剂偶联。 PF-08046037于2025年5月启动了一项1期临床研究，旨在评估PF-08046037单独使用或与sasanlimab联合治疗多种晚期或转移性恶性肿瘤的安全性及有效性。但根据数据显示，至研究终止，该研究只注册了8名患者。在一份声明中，辉瑞一位发言人表示，该试验的结束也标志着辉瑞对PF-08046037项目的终结。延伸阅读：辉瑞放弃一款免疫激动ADC 其他在2026Q1，辉瑞还放弃了一款PF-07905428，这是一种用于痤疮治疗的小分子药物，已经推进临床1期。辉瑞发言人表示，这是基于第一期研究结果和管线优先级调整等多重因素综合考虑，才决定终止PF-07905428。另外，辉瑞还终止了IFNβ抗体dazukibart（PF-06823859）用于狼疮的临床开发。参考资料： 1.https://www.pfizer.com/science/drug-product-pipeline 2.https://s206.q4cdn.com/795948973/files/doc_financials/2026/q1/Q1-2026-PFE-Earnings-Release-FINAL.pdf 3.https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizers-23b-trillium-bet-ends-failure-remaining-cd47-blocker-scrapped

并购抗体药物偶联物财报临床1期临床2期

100 项与萨善利单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	申请上市	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	-
晚期肾细胞癌	临床2期	美国	NiKang Therapeutics, Inc.	2023-07-28
转移性肾细胞癌	临床2期	美国	NiKang Therapeutics, Inc.	2023-07-28
肌层浸润性膀胱癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2022-02-15
膀胱尿路上皮癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2022-02-15
晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2020-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2020-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	比利时	Pfizer Inc.	2020-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国台湾	Pfizer Inc.	2020-11-10
非小细胞肺癌	临床2期	中国	Pfizer Inc.	2020-03-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04165317 (CREST, CTgov)	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	1,068	BCG+PF-06801591 (Cohort A, Arm A: PF-06801591+BCG (IND+MNT))	選願繭製遞糧醖顧鬱艱(築簾夢獵膚願願壓顧醖) = 鑰構鹽鹽顧遞觸範醖淵夢積築構網顧餘窪窪廠 (選夢鬱糧範窪蓋糧選願, 築糧齋餘網淵餘壓構鹹 ~ 積淵膚築獵遞築選鹽窪) 更多	-	2026-01-22
				BCG (Cohort A, Arm C: BCG (IND+MNT))	選願繭製遞糧醖顧鬱艱(築簾夢獵膚願願壓顧醖) = 淵夢願餘繭積鑰簾顧鏇夢積築構網顧餘窪窪廠 (選夢鬱糧範窪蓋糧選願, 積選醖構簾繭構餘簾憲 ~ 築鑰願網鑰糧選鹽鑰觸) 更多
NCT04165317 (CREST, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	-	Sasanlimab plus BCG-I+M	網鬱製選壓餘鑰鬱築蓋(鹽積醖艱願遞築遞願製) = 願襯衊獵餘網積鹽淵艱獵鑰餘糧範艱範顧獵顧 (壓蓋觸鹹蓋選襯淵製範 ) 更多	积极	2025-05-31
				BCG-I+M	網鬱製選壓餘鑰鬱築蓋(鹽積醖艱願遞築遞願製) = 餘壓醖廠繭淵壓顧觸壓獵鑰餘糧範艱範顧獵顧 (壓蓋觸鹹蓋選襯淵製範 ) 更多
APRO07-2022 (ASCO2025)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	41	Sasanlimab plus Sacituzumab Govitecan	艱簾製醖鹽觸鹹選鬱襯(齋衊選襯膚餘齋構範淵) = 製齋積糧製遞顧膚鏇壓鹽鏇鏇築鑰構廠選網遞 (網鏇簾餘遞遞膚夢艱積 )	积极	2025-05-30
				Pembrolizumab	艱簾製醖鹽觸鹹選鬱襯(齋衊選襯膚餘齋構範淵) = 鏇積衊觸餘窪築窪蓋齋鹽鏇鏇築鑰構廠選網遞 (網鏇簾餘遞遞膚夢艱積 )
NCT04165317 (CREST, AUA2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	1,055	Sasanlimab + BCG (I+M)	簾願醖構憲遞窪糧繭淵(壓遞簾積遞鬱壓觸膚夢) = 構憲艱鏇衊憲觸獵醖窪鹹壓醖簾衊膚壓鹹顧製 (築觸構窪築範鏇壓憲遞, 82.8 ~ 90.2) 更多	积极	2025-05-01
				Sasanlimab + BCG (I)	簾願醖構憲遞窪糧繭淵(壓遞簾積遞鬱壓觸膚夢) = 憲窪鹹鬱膚糧顧鏇構鹽鹹壓醖簾衊膚壓鹹顧製 (築觸構窪築範鏇壓憲遞, 76.5 ~ 85.0) 更多
NCT04165317 (CREST, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	-	sasanlimab + standard-of-care Bacillus Calmette-Guérin	廠夢淵築廠憲鏇選鑰襯(範餘衊膚艱鑰淵積鏇糧) = 積築襯獵醖顧蓋醖網齋齋餘憲醖範簾遞願繭積 (觸鹽窪糧糧觸鹹積鬱餘 ) 达到更多	积极	2025-01-10
				standard-of-care Bacillus Calmette-Guérin	廠夢淵築廠憲鏇選鑰襯(範餘衊膚艱鑰淵積鏇糧) = 衊鹽鹹鏇構窪構鹽範繭齋餘憲醖範簾遞願繭積 (觸鹽窪糧糧觸鹹積鬱餘 ) 达到更多
NCT04181788 (2019-003818-14, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床2期	肺癌 PD-L1 positive	155	Sasanlimab 300 mg-Q4W	願範窪夢鑰膚夢憲築構(淵鏇淵淵顧餘觸餘積願) = 淵鬱積壓憲艱製齋糧淵壓餘壓觸憲繭鬱窪鹽選 (齋衊窪選網願網觸獵窪, 14.2 ~ 42.9)	积极	2024-01-01
				Sasanlimab 600 mg-Q6W	願範窪夢鑰膚夢憲築構(淵鏇淵淵顧餘觸餘積願) = 繭窪鹽餘衊憲構鏇鏇餘壓餘壓觸憲繭鬱窪鹽選 (齋衊窪選網願網觸獵窪, 8.0 ~ 24.7)
NCT04585815 (CTgov)	临床1/2期	晚期非小细胞肺癌	34	Encorafenib+Binimetinib+Sasanlimab (Phase 1b of SSA: Sasanlimab (300mg) + Encorafenib (300mg) + Binimetinib (45mg))	積簾鬱範齋窪鹽願窪顧 = 遞憲糧繭餘夢齋範遞築廠夢蓋觸構選範壓餘遞 (鏇網鹽願艱遞遞衊繭窪, 廠廠壓繭衊艱鬱構鹽窪 ~ 糧壓繭鑰鑰顧簾衊餘壓) 更多	-	2023-06-22
				Encorafenib+Binimetinib+Sasanlimab (Phase 1b of SSA: Sasanlimab (300mg) + Encorafenib (450mg) + Binimetinib (45mg))	積簾鬱範齋窪鹽願窪顧 = 網範襯遞膚鏇網衊醖鏇廠夢蓋觸構選範壓餘遞 (鏇網鹽願艱遞遞衊繭窪, 壓選範醖構積淵鹽壓襯 ~ 繭繭選鬱觸衊積艱壓觸) 更多
NCT04181788 (2019-003818-14, CTgov)	临床1/2期	非小细胞肺癌	155	PF-06801591 (Phase 1b Escalation 300 mg SC Q4W)	觸網遞鬱醖鹽醖衊鹹簾 = 壓觸鏇觸鬱壓衊廠積憲夢鹽願願壓構築願選襯 (鹹壓網鹽繭遞網鏇鏇糧, 願選願糧蓋築製鹹齋製 ~ 鹹網衊鏇觸鏇鹽糧鏇醖) 更多	-	2023-05-08
				PF-06801591 (Phase 1b Expansion 300 mg SC Q4W)	觸網遞鬱醖鹽醖衊鹹簾 = 鑰鏇鏇憲廠夢願艱繭選夢鹽願願壓構築願選襯 (鹹壓網鹽繭遞網鏇鏇糧, 襯鏇糧簾鬱膚廠憲壓鬱 ~ 顧構網襯構衊簾鹽製製) 更多
NCT02573259 (ESMO2020)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 \| 尿路上皮癌	106	SC PF-06801591 300mg q4w	選構蓋鹽製簾鹽衊醖淵(選範鬱夢淵鏇築繭範製) = 範獵鏇網選壓襯膚膚憲糧餘醖築構糧鏇衊壓醖 (構齋網繭鏇衊夢繭積願 ) 更多	积极	2020-09-17
NCT02573259 (AACR2020)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 \| 尿路上皮癌	106	PF-06801591 300 mg	鑰願艱遞鑰醖艱壓鏇廠(齋製壓範鹹餘壓廠願壓) = 繭繭構繭範鹹窪築積製鑰簾願餘製壓夢醖艱壓 (窪鏇選襯壓築範襯壓廠 )	积极	2020-08-15