The goal of this research study is to evaluate how well and safely the study drugs sasanlimab, palbociclib, and axitinib work for treatment of participants with advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) or translocation renal cell carcinoma (tRCC).
The name of the study drugs involved in this research study is:
* Sasanlimab (a type of monoclonal antibody)
* Palbociclib (a type of kinase inhibitor)
* Axitinib (a type of Vascular endothelial growth factor inhibitor)

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT07206225

/ Recruiting临床1期

A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION AND DOSE EXPANSION STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF PF-08052667 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION THERAPY IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE AND OLDER WITH BLADDER CANCER

The purpose of this study is to learn how a new medicine called PF-08052667 works when used by itself or together with another medicine called Bacillus Calmette Guerin (BCG), and/or a medicine called sasanlimab.
This study is for adults who have a type of bladder cancer that hasn't spread into the muscle layer of the bladder but is more likely to come back or grow. It includes people whose cancer has come back or hasn't gone away after receiving standard treatments like BCG. It may also include people who, based on their doctor's opinion, cannot receive standard treatments or those treatments are not available to them.
The study has three parts:
* Part 1 (monotherapy dose escalation) will test PF-08052667 as a single-agent at increasing dose levels in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments.
* Part 2 (combination dose escalation) will test PF-08052667 in combination with BCG and/or sasanlimab (fixed dose) in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments.
* Part 3 (dose optimization and expansion) will further test PF-08052667 as a single agent or in combination with BCG and/or sasanlimab, at the dose(s) based on findings from Part 1 and Part 2 in participants with certain bladder cancer including those who has never received standard treatments.
All participants will receive the study drug PF-08052667. Only participants in Part 2 and Part 3 of the study will also receive BCG and/or sasanlimab. PF-08052667 will be given as an intravesical infusion, which means it will be injected directly into the bladder. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin.
For all parts, treatment with study medicines will continue until either a participant has decided to stop taking part in the study or is asked to leave the study for various reasons or up to about 2 years, whichever occurs first. Duration of trial participation for each participant will vary as long-term follow-up will continue after treatment discontinuation until loss to-follow-up or death, or until the study is stopped by the sponsor.

开始日期2025-11-06

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06870487

/ Terminated临床1期

An Open-Label Phase 1 Study to Evaluate PF-08046032 as Monotherapy and Part of Combination Therapy in Participants With Advanced Malignancies

The purpose of this study is to learn about the effects of a new study medicine called PF-08046032, when taken alone and when taken with another medicine called sasanlimab, for the treatment of advanced cancers. The effects are studied in adult participants with certain types of lymphomas or solid tumors that are advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
The study has three parts:
* Part A will test PF-08046032 alone at increasing dose levels in participants with certain lymphomas (cancer that begins in cells of the immune system) and in participants with certain solid tumors whose disease has worsened on or after standard treatments.
* Part B will test PF-08046032 (at selected doses) and sasanlimab in participants with certain solid tumors, including those whose disease has worsened on or after standard treatments as well as participants before receiving standard treatments.
* Part C will further test the combination of PF-08046032 and sasanlimab in participants with specific types of solid tumors based on the results from Part A and Part B of the study.
All participants will receive the study drug PF-08046032. Only participants in Part B and Part C of the study will also receive sasanlimab. PF-08046032 will be given as an intravenous (IV) infusion, which means it will be injected directly into a vein. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin.

开始日期2025-05-08

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与萨善利单抗相关的临床结果

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100 项与萨善利单抗相关的转化医学

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100 项与萨善利单抗相关的专利（医药）

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项与萨善利单抗相关的文献（医药）

2026-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Censoring patterns and inconsistent results in checkpoint inhibitor and adjuvant BCG trials for high-risk bladder cancer

Article

作者: Olivier, Timothée ; Tsantoulis, Petros ; Develtere, Dries

Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is the standard-of-care treatment for high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC). However, patients with BCG-unresponsive disease are unlikely to benefit from further BCG. To overcome BCG unresponsiveness, the addition of immune checkpoint inhibition (ICI) to BCG has been investigated in three recently randomized controlled trials: CREST, POTOMAC, and ALBAN, studying sasanlimab, durvalumab, and atezolizumab, respectively. While CREST and POTOMAC demonstrated improvements in event/disease-free survival (EFS/DFS), ALBAN was negative. Several potential explanations have been proposed for these discrepant findings. We propose an additional explanation: censoring. In the experimental arm, toxicity-related discontinuation may preferentially remove frailer patients, artificially enriching the remaining population for healthier individuals potentially biasing EFS or DFS. We explored censoring patterns across trials and conducted sensitivity analyses based on reconstructed Kaplan-Meier curves, and modifying only a few patients in POTOMAC and CREST eroded the EFS/DFS benefit as reported. The addition of immunotherapy to BCG significantly increases toxicity, and supports that some level of toxicity-related informative censoring might have differentially affected the three trials. Informative censoring may represent an important, underrecognized explanation for the inconsistent efficacy results reported across ICI plus BCG trials. More broadly, given the expanding use of immunotherapy in earlier disease settings and the reliance on time-to-event endpoints in open-label trials with differential toxicity, systematic attention to censoring mechanisms is essential for accurate interpretation.

2026-05-28·Future Oncology

Sasanlimab taken together with Bacillus Calmette–Guérin (BCG) compared with BCG alone in people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer: a plain language summary

Article

作者: Steinberg, Gary D. ; Kretkowski, Michal ; Brinkmann, Julia ; Shore, Neal D. ; Redorta, Joan Palou ; Guerrero-Ramos, Félix ; Calella, Anna-Maria ; Alekseev, Boris ; Michelon, Elisabete ; Vermette, Jennifer ; Ku, Ja Hyeon ; Ye, Dingwei ; Galsky, Matthew D. ; Wei, Caimiao ; Xylinas, Evanguelos ; Powles, Thomas B. ; Kulkarni, Girish S. ; Eccleston, Anthony ; Bedke, Jens ; Briganti, Alberto ; Cesari, Rossano

2026-03-01·Urologie (Heidelberg, Germany)

Review

作者: Marx, Maria ; Leucht, Katharina ; Leeder, Mirjam ; Grimm, Marc-Oliver

BACKGROUND:

Non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) is characterized by high rates of recurrence and progression, particularly in high-risk disease. Despite transurethral resection and adjuvant intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy, a need for more effective bladder-preserving treatment strategies remains.

OBJECTIVE:

The aim of this review is to describe the current therapeutic landscape of NMIBC and to critically evaluate the evidence for novel treatment approaches, particularly in BCG-naïve high-risk NMIBC and in BCG-refractory tumors, as several novel intravesical and systemic therapies have been approved for these entities in the United States.

METHODS:

This review summarizes current guideline recommendations, phase III trials investigating combinations of PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors with BCG in BCG-naïve patients, and emerging treatment strategies for BCG-refractory NMIBC.

RESULTS:

In BCG-naïve high-risk NMIBC, phase III trials evaluating durvalumab or sasanlimab in combination with BCG have demonstrated a significant improvement in disease- or event-free survival compared to BCG monotherapy. Regulatory approval in Europe is anticipated. For patients with BCG-refractory disease, several novel intravesical and systemic therapies have been approved in the United States, enabling bladder-preserving treatment approaches. However, approval in Europe appears unlikely, and radical cystectomy is therefore expected to remain the standard of care in this disease setting. In parallel, innovative therapeutic approaches, including gene therapies, oncolytic viruses, and novel drug-delivery systems, are currently under clinical investigation.

CONCLUSION:

The therapeutic landscape of NMIBC is undergoing rapid evolution. Combination strategies and novel intravesical therapies have the potential to expand the role of BCG to reduce recurrence and progression rates and further establish bladder-preserving treatment paradigms.

项与萨善利单抗相关的新闻（医药）

2026-05-23

·成药之路

ASCO前夜｜押注与放弃：辉瑞12年肿瘤免疫战略全复盘

“ 即将于2026年5月29日至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，辉瑞（Pfizer）将携其下一代肿瘤免疫管线集中亮相。从2014年借力德国默克的Avelumab快速入场，到自研PD-1抗体Sasanlimab在细分赛道艰难突围，再到CD47靶点的全线折戟——辉瑞用12年的探索历程，充分经历了第一代PD-(L)1单抗竞争格局的激烈与残酷。本次大会，辉瑞将带来两项关键数据：PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707（PF-08634404）单药治疗晚期非小细胞肺癌的II期更新结果（口头报告），以及PD-L1 ADC资产PF-08046054在NSCLC中ctDNA动态与疗效相关性的I期分析（壁报）。在Sasanlimab等待FDA最终裁决的悬念之外，这两份数据的成色，将直接检验辉瑞能否凭借"PD-1/VEGF双抗+PD-L1 ADC"组合拳，真正驶上超越PD-(L)1单药时代的下一程。” 自2014年默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo先后获批上市以来，PD-(L)1靶向的肿瘤免疫疗法已有约12年的发展历程。即将到来的2026年ASCO大会上，辉瑞将携带两款处于临床III期的PD-(L)1 plus产品重磅登场。它们就是PD-1/VEGF双抗SSGJ-707和PD-L1 ADC产品PF-08046054。与此同时，辉瑞的PD-1单抗Sasanlimab皮下制剂仍在等待FDA的审批结果。美国主要药品福利管理机构（PBM）预测其美国 FDA 预计审批时间窗为 2026 年 3 月至 5 月。辉瑞已于年初撤回该产品的欧洲上市申请，目前FDA审评结果尚未公布，仍处于监管决策的等待阶段。在以PD-(L)1为代表的肿瘤免疫疗法快速发展的12年中，辉瑞进行过哪些尝试和探索？通过对已公开信息的整理，成药之路公众号的第一篇文章将和各位读者一起回顾辉瑞的“超越之路”。 01 与德国默克的Avelumab之约 Keytruda和Opdivo获批伊始，辉瑞为了快速进入肿瘤免疫领域，选择与德国默克合作，后者拥有一款自主研发的PD-L1单抗（MSB0010718C，即后来的Avelumab）。 2014年11月，双方达成全球战略联盟，共同开发和商业化该药物。交易总额高达28.5亿美元，在当时是肿瘤免疫领域的大型合作之一。辉瑞借此避免了漫长的自研过程，直接获得了已进入临床阶段的资产。 2017年3月，基于名为JAVELIN Merkel 200的单臂II期研究，Avelumab获得FDA加速批准，用于治疗转移性默克尔细胞癌（一种罕见皮肤癌）。这使其成为全球首个且唯一获批治疗该疾病的PD-L1抑制剂，创造了重要的差异化优势。同年5月，Avelumab基于JAVELIN Solid Tumor研究中的尿路上皮癌队列数据，再次获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）——适用于含铂化疗期间或之后疾病进展的患者。凭借这两个快速获批，Avelumab开局顺遂。然而，真正的考验在于能否攻占市场规模最大的非小细胞肺癌（NSCLC）领域。2018年公布的JAVELIN Lung 200 III期研究结果显示，Avelumab作为二线单药治疗NSCLC，对比多西他赛化疗未达到改善总生存期（OS）的主要终点，宣告失败。此外，在一线NSCLC领域，Avelumab与化疗的联合方案（JAVELIN Lung 100研究）也因未能击败标准疗法而提前终止。在肺癌领域的接连失败，是Avelumab研发历史的转折点。它意味着该药物无法在最大的肿瘤适应症市场中分得可观份额，从而被彻底排除在PD-(L)1竞争的第一梯队之外。尽管如此，双方并未停止探索。 2019年5月，基于JAVELIN Renal 101 III期研究，FDA批准Avelumab联合阿昔替尼（辉瑞自有的靶向药），用于晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗。这是其最重要的适应症之一，充分体现了辉瑞内部管线联动的策略。 2020年6月，FDA 正式批准 Avelumab 用于晚期尿路上皮癌的一线维持治疗，适用人群在一线接受4-6个周期含铂化疗后病情未出现进展（即处于完全缓解、部分缓解或病情稳定）的患者。然而，在肺癌、卵巢癌和胃癌等大癌种的III期关键临床试验失败后，辉瑞在2021年前后大幅收缩Avelumab的开发范围，终止或放弃了多个晚期临床试验。2023年，辉瑞与德国默克共同宣布结束双方长达9年的肿瘤免疫战略联盟，由德国默克收回Avelumab的全球独家开发和商业化权益。（Avelumab的销售收入主要来自默克尔细胞癌、肾癌和尿路上皮癌等相对较小的市场，与K药、O药数百亿美元的销售额形成天壤之别。） 02 Sasanlimab，等待那个黎明与默克达成Avelumab的合作开发的两年后（2016年左右），辉瑞将自研的PD-1抗体Sasanlimab推入临床开发。彼时相比K药、O药的静脉注射（IV），Sasanlimab进入临床之初，就采取了“皮下注射”的差异化给药途径，旨在提高给药便利性。 Sasanlimab曾开展了多项I/II期临床研究，涵盖非小细胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤等，最终在主流晚期实体瘤的单药竞争中全面撤退。 2019年，辉瑞首次公布了Sasanlimab在局部晚期或转移性膀胱癌中的II期数据，客观缓解率（ORR）为19.6%。这个数据在当时已被K药（ORR ~21%）和O药（ORR ~19.6%）验证过的市场中，毫无竞争优势。在重新定位后，辉瑞将Sasanlimab押注于一个狭窄的、有明确未满足需求的早期癌症适应症——高风险非肌层浸润性膀胱癌NMIBC。NMIBC的标准疗法是膀胱内灌注卡介苗（BCG），但部分患者对BCG无响应或易复发，存在巨大未满足的临床需求。在此适应症中，PD-1抑制剂是一种全新的治疗选择（K药和O药也正在此领域进行后期临床试验）。辉瑞于2025年第二季度提交了Sasanlimab联合卡介苗灌注治疗NMIBC的上市申请。其关键性III期CREST临床试验招募的是“BCG初治”的高风险NMIBC患者。试验结果显示，与单独使用卡介苗（诱导伴维持）治疗相比，Sasanlimab与卡介苗（诱导伴维持）的联合治疗方案显示出统计学显著的无事件生存期（EFS）改善：风险比（HR）为0.68；95%置信区间（CI），0.49-0.94；双侧p值=0.019；中位无事件生存期（mEFS）尚未达到。研究显示，相比对照组，联合治疗方案可将疾病相关事件（包括高级别疾病复发、进展及其他预定事件）风险降低32%。在预设的更高风险患者亚组中，联合治疗组在无事件生存期方面均展现出一致的疗效趋势，其中T1期患者的无事件生存期风险比（HR）为0.63 (0.41, 0.96)，伴有原位癌（CIS）的患者无事件生存期风险比（HR）为0.53 (0.29, 0.98)。值得注意的是，CREST临床试验的次要终点显示，Sasanlimab联合BCG诱导治疗（不含维持）相比BCG完整方案（含维持）并未改善EFS（HR=1.16，p=0.312），提示BCG维持治疗不可或缺，Sasanlimab的获益或许依赖于完整的BCG治疗框架。然而，2026年2月，辉瑞撤回了Sasanlimab的欧洲上市申请。欧洲药品管理局（EMA）表示，其初步审查的临时意见认为基于现有数据该疗法可能无法获得批准。尽管 Sasanlimab延长了EFS，但在随访近 41 个月后的分析显示，联合治疗组与对照组在总生存期（OS）上没有显著差异，且引发了监管机构对支持性临床研究的部分疑问。另外，在 2026 年 5 月举行的美国泌尿协会（AUA 2026）年会上公布的信息表明，CREST 试验显示联合治疗组发生 ≥3 级治疗相关不良反应（TRAEs）的比例为 17.7%，明显高于对照组的 1.4%。最常见的免疫介导不良反应包括肝炎和胰腺炎，因副作用导致停用Sasanlimab的患者比例也达到了 31.8%。根据美国主要药品福利管理机构（PBM）Prime Therapeutics 披露的最新高额疗法管道追踪数据，Sasanlimab 用于治疗高危NMIBC的美国 FDA 预计审批时间窗为 2026 年 3 月至 5 月。截至 2026 年 5 月，Sasanlimab 在美正处于等待 FDA 最终监管决策（Pending）的审评状态。（值得注意的是，K药和O药的皮下注射版已分别于2024—2025年相继获批上市，Sasanlimab皮下注射的差异化优势正在被进一步压缩。） 03 PD-(L)1 plus，ADC和双抗的并行之路针对肿瘤免疫疗法或者PD-(L)1这块大蛋糕，既然PD-L1单抗Avelumab和PD-1单抗Sasanlimab的开发都未能形成大癌种市场的商业化优势，辉瑞便果断选择押注PD-(L)1的未来。ADC、双抗、双靶点药物、抗体偶联免疫刺激物等路径，辉瑞几乎都做了尝试。最终，可能满足胜负欲的答案，落在了ADC和双抗上。PD-L1 ADC 2023年，辉瑞在收购Seagen时，获得了一款临床1期的PD-L1 ADC产品PF-08046054。这是一款独特的抗体偶联药物，它搭载了MMAE毒素，药物抗体比（DAR值）为4，并采用了蛋白酶可切割的连接子。PF-08046054的抗体部分展现出比其他已上市PD-L1抗体更强的内吞作用，这是其能够成功开发为ADC药物的关键特性。在2024 ESMO大会上公布的临床数据显示：82名患者在最高剂量1.75 mg/kg下的ORR为25%；在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和非小细胞肺癌患者中，研究者评估的ORR分别为16%和22%。 2025年8月，辉瑞在全球范围内启动了PF-08046054的首个III期临床试验。这是一项随机、开放标签研究，计划入组约680例患者，旨在评估其对比多西他赛在治疗既往接受过治疗的PD-L1阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。PF-08046054是处于全球领先梯队的PD-L1 ADC之一，并率先进入后期临床阶段。然而，对于曾宣布的一线治疗（1L）头颈部鳞状细胞癌计划，辉瑞并没有进行后续推进。这表明辉瑞放弃了在一线头颈癌战场与Keytruda等巨头进行高风险贴身肉搏的打算，转而集中火力，力求在PD-L1阳性非小细胞肺癌的后线战场上，率先收割全球首个上市PD-L1 ADC的胜利果实。在本次ASCO大会上，辉瑞将带来题为"Reduction in circulating tumor DNA (ctDNA) significantly correlates with radiographic response and tumor PD-L1 expression in a phase 1 study of PDL1V (PF-08046054) in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)"的壁报展示（Abstract 8609）。PD1/VEGF双抗 2025年5月，就在推进PD-1 ADC进入3期临床前夕，辉瑞引进了三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707 (PF-08634404)。辉瑞认为PD-1/VEGF双抗将成为未来的基石疗法。 SSGJ-707基于三生制药的CLF2专利平台开发，可同时靶向PD-1和VEGF（针对这两个靶点各有两个结合臂），通过双重机制抑制肿瘤免疫逃逸和血管生成。 II期临床试验的小样本数据显示：SSGJ-707单药治疗PD-L1阳性NSCLC的II期临床客观缓解率（ORR）为70.8%，疾病控制率（DCR）达100%；联合化疗一线治疗NSCLC时，鳞状NSCLC患者ORR达81.3%，非鳞状NSCLC患者ORR为58.3%，DCR均为100%。此外，该药的安全性良好，未出现严重免疫相关不良反应，三级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅8.9%-23.5%。辉瑞此次出手阔绰（12.5亿美元首付+48亿美元里程碑+1亿美元股权投资），可能在为未来的联合疗法铺路——例如将SSGJ-707与自家ADC药物联用，形成"双抗+ADC"的组合拳（例如计划于2026年启动1项联合Nectin-4 ADC PADCEV的III期临床试验）。 2025年10月，辉瑞在ClinicalTrials.gov网站上注册了PD-1/VEGF双抗PF-08634404（SSGJ-707）的两项全球III期临床试验，分别为与化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌（头对头对比Keytruda+化疗）以及联合化疗治疗转移性结直肠癌（mCRC）。2026年5月13日，辉瑞正式启动了该药治疗未经治疗的mCRC患者的国际多中心III期临床试验。在本次ASCO大会上，辉瑞将带来题为"Updated results from a phase 2 trial of SSGJ-707 (PF-08634404), a PD-1/VEGF bispecific antibody, as monotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)"的口头报告和题为"A phase 2 study evaluating SSGJ-707 (PF-08634404), a PD-1/VEGF bispecific antibody, + chemotherapy (chemo) in patients (pts) with first-line (1L) advanced/recurrent endometrial cancer (EC)"的壁报展示（Abstract 5627）。PD-(L)1 plus的其他探索除了上述两款核心产品，辉瑞在其他方向的探索略显悲壮： PF-08046037（TLR7激动剂偶联PD-L1抗体）：该管线同样来自Seagen，于2025年Q2进入临床I期，试图通过对免疫细胞而非肿瘤细胞的精准靶向，讲述一个免疫刺激抗体偶联物（ISAC）的故事。其由抗PD-L1抗体通过可被甘露苷酶切割的连接子与TLR7激动剂结合，并在抗体中加入了Fc突变以减少非靶向免疫激活。尽管非临床体内药效与预期机制一致（激活APCs、上调共刺激分子等），但2026年4月，该试验在ClinicalTrials.gov登记终止，官方原因为“战略商业考量”（仅招募了8名患者）。 PF-07921585（PD-1靶向型IL-12突变体融合蛋白）：该管线旨在通过PD-1抗体的精准递送和IL-12的突变改造来克服IL-12的全身毒性。然而在2025年，该研究在仅招募了4位受试者后便匆匆下线，推测可能受限于疗效、安全性或公司的战略调整。 04 CD47的悲伤，各有不同 CD47作为“别吃我”信号，曾被认为是肿瘤免疫帝国的"PD-(L)1接班人"。然而，辉瑞在2026年5月彻底终止了CD47-SIRPα 融合蛋白maplirpacept的临床开发，这预示着此前对Trillium Therapeutics的溢价收购最终以失败告终。 2021年，辉瑞以23亿美元收购Trillium Therapeutics，获得了两款CD47主打项目：maplirpacept和ontorpacept（TTI-621）。其中，ontorpacept对CD47的“别吃我”信号有“强烈”抑制作用，而maplirpacept的作用则为“中等”。后来，这两款药物接连遇冷： 2025年，辉瑞率先终止了ontorpacept的研发。 2025年6月，辉瑞宣布终止maplirpacept的一项2期临床试验（联合tafasitamab及来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤），原因为招募困难，两年内仅招募到6名患者。 2026年5月，辉瑞终止了maplirpacept针对多发性骨髓瘤等血液瘤的I期研究，将其从管线中彻底清除。此外，辉瑞曾在收购Trillium Therapeutics的同期推出了CD47/PD-L1双抗PF-07257876，但该管线已于2023年Q3终止于临床I期。其I期结果显示，虽然由于独特的Fc设计未出现严重贫血，但在最高剂量组中出现了4级血液学毒性，且客观缓解率极低（5.6%，18例中仅1例部分缓解）。大浪淘沙后，辉瑞未来的希望，最终还是全面回缩到了以ADC和双抗为代表的“PD-(L)1 plus”管线上。总结辉瑞在肿瘤免疫领域的12年探索，可概括为一条从"借力入场"到"自建差异化"的战略迭代路径，先后经历了四条主线。第一条线：Avelumab的合作入场（2014—2023）辉瑞以28.5亿美元与德国默克结盟，快速切入PD-L1赛道。虽在细分领域赢得早期获批，但因非小细胞肺癌III期的接连折戟，始终未能跻身第一梯队。2023年联盟解散，给辉瑞留下了清醒的教训：在PD-(L)1单药时代，得肺癌者得天下，失去核心市场便失去了真正的竞争力。第二条线：Sasanlimab的差异化突围（2016—至今）辉瑞以皮下注射制剂为差异化卖点自研PD-1抗体，在主流晚期实体瘤败退后深耕高危NMIBC细分赛道。目前CREST数据虽有EFS获益但OS无显著差异，欧洲申请已撤，美国审批悬而未决。这提示在格局已定的领域，单纯依靠给药途径的差异化，不足以构建真正的竞争壁垒。第三条线：CD47的惨烈失利（2021—2026）辉瑞以23亿美元并购Trillium押注"下一代检查点"，却接连遭遇疗效不及预期、毒性与竞争双重压力，资产最终全线收场。这场豪赌宣告，靶点热度无法替代真正的临床价值。第四条线：ADC与双抗的并行之路（2023—至今）经历前三条线的淬炼，辉瑞最终将战略重心锚定在两个核心资产上：一是从Seagen收购的PD-L1 ADC（PF-08046054），率先进入NSCLC的III期验证；二是以超60亿美元总额引进的三生制药PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707），直接挑战K药标准疗法。二者未来有望形成“双抗 + ADC”组合拳，构建下一代肿瘤免疫的核心平台。综上，辉瑞的"超越之路"既是一部试错史，也是一部战略收敛史。在PD-(L)1单药红利基本耗尽的当下，辉瑞选择以技术跨越谋求后发制人——其战略能否兑现，将取决于2026年ASCO数据以及后续III期临床结果的验证。声明本文基于公开的学术文献、行业报告及第三方数据库（如GEO、DepMap等）信息进行整理与学术探讨，力求客观公正。但鉴于生物医药数据的复杂性与时效性，“成药之路”不对文内数据的绝对准确性、时效性及完整性作任何明示或暗示的保证。本文内容仅供同行交流与科研参考，不构成任何投资建议、商业决策、医学诊断或治疗依据。文中提及的任何企业、药物或靶点分析，均不代表任何商业倾向或利益关联。由于信息整理工作量较大，若文中存在表述错误、遗漏或写作过程中的引用未注明等问题，请通过后台与我们联系，我们将第一时间进行核实与修正。

免疫疗法临床2期加速审批ASCO会议抗体药物偶联物

2026-05-18

·ioncology

国际视野丨泌尿系统肿瘤基于免疫治疗的临床方案：如何平衡免疫毒性与治疗获益？

点击上方蓝字关注我们编者按：免疫检查点抑制剂的出现，彻底重塑了泌尿系统恶性肿瘤的治疗版图。但这份治疗突破的背后，也潜藏着不容忽视的代价。免疫检查点抑制剂相关不良事件（irAEs），与化疗毒性存在本质差异——它影响的器官系统范围更广，且在不同患者群体中的发生情况难以预测。这就意味着，临床实践中必须对免疫毒性保持高度警觉，力求在副作用恶化升级前精准捕捉、及时干预。矛盾的是，越来越多的证据表明，那些我们试图预防的毒性反应，恰恰是免疫治疗发挥疗效的关键信号。因此，临床医生在使用免疫检查点抑制剂时必须审慎权衡治疗收益与潜在风险，为患者筑牢安全与疗效的双重防线。亮点抢先看 1 免疫检查点抑制剂彻底改变了泌尿系统肿瘤的治疗策略，但也带来了独特的免疫治疗相关毒性。 2 免疫毒性既常见，又具有重要的临床意义。近期研究表明，免疫治疗相关不良事件与治疗效果的改善呈正相关；然而，并非所有毒性都能同等地预测治疗获益。 3 早期发现并系统地管理irAEs，对于安全有效地使用免疫检查点抑制剂至关重要。免疫检查点抑制剂在泌尿系统肿瘤中的应用肾细胞癌（RCC）对于RCC患者而言，免疫检查点抑制剂首次在CheckMate-025研究中展现出显著疗效：研究结果证实，对于既往接受过治疗的转移性肾细胞癌患者，相较于接受依维莫司，纳武利尤单抗治疗可有效改善生存期。此后不久，CheckMate-214试验显示，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的疗效优于舒尼替尼，开启了转移性RCC目前的一线标准治疗：基于免疫检查点抑制剂的双药疗法（双免治疗或免疫联合VEGF-TKI）。根据KEYNOTE-564试验，免疫治疗也被进一步应用于肾切除术后的高危早期RCC患者，该试验显示，接受帕博利珠单抗治疗的患者总生存期（OS）较安慰剂组有所改善。尿路上皮癌（UC）免疫检查点抑制剂也是膀胱癌治疗的关键组成部分。在非肌层浸润性膀胱癌领域，帕博利珠单抗已被批准用于卡介苗耐药患者，而sasanlimab和度伐利尤单抗已被证明对新诊断的非肌层浸润性膀胱癌患者有效。对于围手术期MIBC患者，度伐利尤单抗联合顺铂化疗是适合接受顺铂治疗的患者的新标准治疗方案。对于拒绝或不适合接受顺铂治疗的患者，根据EV-303研究，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗已获批准。在辅助治疗方面，根据CheckMate-274试验，纳武利尤单抗在美国获批用于治疗拒绝或对顺铂类化疗反应不佳的高危患者。同样，在辅助治疗中，帕博利珠单抗与安慰剂相比，显示出无事件生存期的改善，而阿替利珠单抗则在循环肿瘤DNA阳性患者中，能够改善膀胱切除术后患者的生存。在转移性疾病方面，美国的新标准一线治疗方案是帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗；纳武利尤单抗联合顺铂化疗也可作为一线治疗方案。在此标准方案出现之前，一线铂类化疗后的维持治疗通常采用阿维鲁单抗（根据JAVELIN Bladder-100试验的结果）。目前正在研发新型免疫疗法联合方案，例如vepugratinib（一种FGFR3抑制剂）联合维迪西妥单抗。前列腺癌、阴茎癌或睾丸癌尽管免疫检查点抑制剂尚未被证实对前列腺癌、阴茎癌或睾丸癌有效，但帕博利珠单抗和纳武利尤单抗具有不区分疾病类型的适应症，可用于微卫星不稳定性较高（MSI-H）的肿瘤，因此在极少数情况下可作为难治性疾病患者的治疗选择。免疫毒性机制免疫检查点抑制剂的作用机制已得到充分阐明，其核心在于阻断癌细胞与T细胞之间的关键抑制信号。PD-1、PD-L1和CTLA-4等免疫检查点蛋白通常与T细胞结合，从而抑制免疫系统对肿瘤的杀伤作用。通过阻断这些检查点，免疫检查点抑制剂可以恢复T细胞对癌细胞的活性。然而，这种免疫激活也可能错误地针对健康组织，产生类似于自身免疫的临床表现。免疫治疗相关毒性，部分是由细胞因子过度释放（即“细胞因子风暴”）引起的，可能会引发广泛的炎症、血管损伤和体液渗漏到组织中，最终导致器官损伤。免疫毒性的发生率免疫疗法与多种irAEs相关，且发生频率不一。虽然最常见的毒性器官包括皮肤、内分泌器官、肺和胃肠道，但任何器官都可能受到影响。泌尿系统肿瘤患者的免疫毒性发生率估计在35%-50%之间，其中约10%的患者会出现≥3级毒性反应。最常见的毒性反应是皮疹（13.8%）、甲状腺功能减退（11.0%）和腹泻（10.4%）。最常见的严重毒性反应是腹泻（2.7%）、严重皮肤反应（2.2%）和丙氨酸氨基转移酶升高（2.0%）。其他较少见的毒性反应包括疲乏、其他内分泌功能障碍、风湿相关症状和肺炎。罕见的irAEs例如神经系统综合征（重症肌无力和脑炎）、眼毒性、心脏毒性和血管炎，发生率约为1%-2%。总体而言，现有证据表明，免疫相关死亡发生率为0.26%，其中肺炎（35.7%）、肝功能衰竭（10.7%）和肝炎（7.1%）是最常见的死亡原因。免疫毒性与治疗缓解的相关性多项研究表明，irAEs与免疫治疗的疗效呈正相关。在RCC中，一项回顾性研究纳入90例患者（其中42.2%发生irAEs），结果显示发生irAEs的患者OS延长，且后续治疗时间更长。同样，在一项纳入389例接受纳武利尤单抗治疗的患者队列研究中，20%的患者发生irAEs，irAEs的出现与生存获益之间存在显著相关性。一项纳入1747例尿路上皮癌患者的汇总分析也发现irAEs与OS改善相关，发生irAEs的优势比为3.77。然而，并非所有毒性反应都能同等地预测获益：一项纳入6148例RCC或尿路上皮癌患者的荟萃分析发现，发生irAEs的患者OS和PFS更长；但亚组分析显示，发生肺部irAEs或≥3级irAEs的患者OS更差。总体而言，尽管irAE可能与治疗缓解增强相关，但其异质性和严重毒性风险凸显了深入了解其机制和开发预测性临床工具的必要性。早期识别和管理早期识别和及时进行免疫抑制干预对于获得最佳疗效至关重要。大多数irAE为低级别，可通过支持性治疗进行管理。2/3级事件通常需要使用皮质类固醇并暂停治疗，而4级毒性则需要永久停药。由于许多社区医疗机构的专科医生资源有限、治疗开始前基线实验室检查和诊断检测结果不确定，以及缺乏标准化的监测策略来检测治疗期间或治疗后发生的irAE，因此及时识别irAE仍然具有挑战性。专家组提出了首个早期检测监测模式，其中包括基线实验室检查（全血细胞计数、综合代谢指标、甲状腺功能检查、晨起皮质醇、脂肪酶和淀粉酶）、肺功能检查、心电图、步行氧饱和度监测以及详尽的患者和家族自身免疫性疾病史。当然，未来需要进一步研究来验证和实施这种方法。糖皮质激素仍然是治疗的基石，而对于激素难治性或危及生命的病例，则越来越多地依赖于其他免疫调节剂，包括JAK-STAT抑制剂、吗替麦考酚酯、CTLA-4激动剂、抗肿瘤坏死因子药物和抗整合素疗法。以下表格包含了基于临床经验的早期检测和治疗模式。结语免疫检查点抑制剂重塑了泌尿系统肿瘤的治疗格局，同时也带来了一系列潜在的严重毒性反应。免疫毒性既是治疗的代价，也是治疗成功的标志。泌尿系统肿瘤免疫疗法的未来不仅取决于优化治疗方案以最大限度地提高疗效，还取决于开发用于早期检测和管理irAEs的系统。总之，只有当临床医生能够在不损害患者安全的前提下充分发挥免疫治疗的潜力时，才能真正实现其全部潜能。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, et al; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2015;373(19):1803-1813. [2] Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, et al; CheckMate 214 Investigators. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2018;378(14):1277-1290. [3] Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, et al; KEYNOTE-564 Investigators. Overall survival with adjuvant pembrolizumab in renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2024;390(15):1359-1371. [4] Balar AV, Kamat AM, Kulkarni GS, et al. Pembrolizumab monotherapy for the treatment of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer unresponsive to BCG (KEYNOTE-057): an open-label, single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021;22(7):919-930. [5] Shore ND, Powles TB, Bedke J, et al. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med. 2025;31(8):2806-2814. [6] De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H, et al; POTOMAC Investigators. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;406(10516):2221-2234. [7] Powles T, Catto JWF, Galsky MD, et al; NIAGARA Investigators. Perioperative durvalumab with neoadjuvant chemotherapy in operable bladder cancer. N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786. [8] Galsky MD, Hoimes CJ, Necch A, et al. Perioperative pembrolizumab therapy in muscle-invasive bladder cancer: phase III KEYNOTE-866 and KEYNOTE-905/EV-303. Future Oncol. 2021;17(24):3137-3150. [9] U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. FDA.gov. November 21, 2025. Accessed December 17, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer. [10] Bajorin DF, Witjes JA, Gschwend JE, et al. 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Incidence and clinical pattern of immune related adverse effects (irAE) due to immune checkpoint inhibitors (ICI). J Clin Oncol. 2019;37:15s (suppl; abstr e14151). [22] Maher VE, Fernandes LL, Weinstock C, et al. Analysis of the association between adverse events and outcome in patients receiving a programmed death protein 1 or programmed death ligand 1 antibody. J Clin Oncol. 2019;37(30):2730-2737. [23] Eggermont AMM, Kicinski M, Blank CU, et al. Association between immune-related adverse events and recurrence-free survival among patients with stage III melanoma randomized to receive pembrolizumab or placebo: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(4):519-527. [24] Cortellini A, Buti S, Agostinelli V, Bersanelli M. A systematic review on the emerging association between the occurrence of immune-related adverse events and clinical outcomes with checkpoint inhibitors in advanced cancer patients. Semin Oncol. 2019;46(4-5):362-371. 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2026-05-12

·医心科技

恒瑞&BMS与正大天晴&GSK落地背后：中国创新药国际化正在从License-in/License-out走向“全球研发协同”

2026年5月，中国创新药行业连续出现两笔非常具有代表性的跨国合作。 5月11日，GSK宣布与中国生物制药旗下正大天晴达成战略合作，加速乙肝功能性治愈药物bepirovirsen在中国上市及商业化推进。合作中，GSK继续保留MAH、全球医学、监管与质量体系，而正大天晴则负责进口、分销、医院准入以及推广等中国市场运营工作。与此同时，双方还明确提到，GSK未来有机会进一步探索中国生物制药部分早期研发管线的海外合作机会。仅一天后，恒瑞与BMS宣布达成潜在总金额152亿美元的全球战略合作。整个合作一次性覆盖13个项目，其中既包括恒瑞肿瘤及血液项目，也包括BMS免疫项目，以及双方共同研发的新项目。合作框架下，恒瑞负责早期开发推进，并保留部分共同开发及商业化选择权，而BMS则获得相关项目大中华区外权益。如果把这两笔交易放在一起看，会发现它们背后其实共同指向了一个越来越明显的产业变化：中国创新药国际化，正在逐渐脱离过去简单的License-in与License-out逻辑，开始进入一种新的全球研发协同阶段。 01 License-in时代过去十年，中国创新药国际化其实经历了几轮非常明显的模式变化。最早真正形成规模的，是2016-2020年前后的License-in时代。那个阶段，中国创新药行业最核心的问题仍然是“中国市场缺创新药”。当时中国本土创新药研发能力尚未完全成熟，但中国市场本身又处于快速扩容周期，因此最有效率的商业模式，并不是自己从零开始做研发，而是引进海外已经完成部分验证的创新资产，再通过中国临床开发和商业化实现价值放大。再鼎、基石等公司在那个阶段快速崛起，本质上都建立在这一逻辑之上。那个时期，海外biotech普遍低估中国市场价值，中国权益对价相对有限，而中国创新药渗透率又仍处于快速提升阶段，因此中国市场存在明显的“时间差红利”。尤其港股18A开启之后，资本市场对于“拥有全球创新资产中国权益”给予了极高估值溢价，使得License-in在相当长一段时间里成为行业主流路径。但这一模式后来迅速开始降温。一方面，中国本土创新药研发能力开始快速崛起，PD-1、ADC、双抗之后，中国公司自身已经能够大量生成创新资产；另一方面，海外biotech也逐渐意识到中国市场价值，中国权益对价快速上升，而医保谈判、集采以及PD-1内卷又持续压缩利润空间。结果就是，单纯依赖License-in获取中国市场红利的逻辑开始越来越难成立。 02 License-out时代随后，中国创新药行业进入真正意义上的License-out时代。尤其从2021年之后，中国公司开始系统性向全球MNC输出创新资产。ADC、双抗以及部分IO方向的大额交易不断出现，中国创新药第一次真正进入全球创新药资产定价体系。这一阶段最核心的变化，是中国创新药的价值来源开始从“中国市场”转向“中国研发”。过去MNC看重的是中国商业化机会，而这一时期之后，越来越多交易实际上是在购买中国公司的研发效率与资产生成能力。不过，如果说这一阶段的主流逻辑仍然以“单资产输出”为主，那么从2024年开始，行业其实已经开始进一步发生变化。 Pfizer与三生围绕PD-1/VEGF双抗的合作，就是一个非常典型的转折点。那笔交易之所以引起巨大关注，并不仅仅因为金额，而是因为它已经明显不同于传统“补一个项目”的逻辑。彼时Pfizer实际上正面临明确的IO重建压力：Bavencio长期边缘化，自研sasanlimab推进有限，而Seagen并购完成后又需要新的IO组合方向。在这样的背景下，Pfizer真正下注的已经不只是一个PD-1/VEGF双抗，而是后PD-1时代下一代IO结构的潜在入口。类似变化也出现在BioNTech收购普米斯这样的案例中。相比传统License-out，直接收购意味着全球药企已经不再满足于单纯获得区域权益，而是希望直接把中国创新资产、团队与研发能力纳入自身全球体系。某种程度上，这意味着部分中国创新药平台已经开始被视为全球研发体系的一部分，而不只是外部资产来源。 03 全球创新协同时代与此同时，另一条路径也在逐渐形成，那就是以百济与BMS合作为代表的全球协同型模式。很多人现在回头看百济-BMS，仍然容易只记得PD-1，但实际上那次合作真正特殊的地方，在于它已经明显不同于传统单资产交易。BMS不仅进行了大额股权投资，还将ABRAXANE、瑞复美和维达莎等成熟产品中国权益交给百济，同时围绕PD-1形成深度协同。那个阶段，百济真正获得的并不只是资金，而是全球临床开发经验、国际商业化体系以及全球运营能力。换句话说，百济-BMS真正代表的，其实是中国biotech第一次开始深度进入MNC全球协同体系。不过，那一阶段的协同核心仍然偏向商业化与全球运营层面。BMS向百济转移的，本质上仍然是成熟产品中国权益，而百济获得的，则更多是全球化能力建设机会。而恒瑞-BMS现在，则明显又进一步往前走了一步。这次合作真正特殊的地方，在于它已经很难再简单归类为传统License-in或者License-out。因为两种逻辑实际上同时存在于同一笔交易中。一方面，BMS获得恒瑞相关项目的大中华区外权益，这依然带有典型License-out特征；另一方面，恒瑞又获得BMS部分免疫项目的大中华区权益，这本身又具有License-in属性。与此同时，双方还共同推进新的研发项目，恒瑞负责早期开发，并保留部分共同开发与商业化选择权。这意味着，双方已经不再是过去那种单纯的“买方-卖方”关系。过去无论License-in还是License-out，本质上其实都建立在一种“能力不对称”基础上。早期中国公司缺创新资产，因此需要License-in；后来MNC缺高效率研发来源，因此开始License-out中国资产。两种模式虽然方向相反，但本质上都属于“单向能力补充”。而恒瑞-BMS开始出现一个非常重要的变化：双方都开始拥有对方需要的东西。BMS需要的是高效率早研、快速POC以及中国研发体系；恒瑞需要的则是全球后期开发、注册以及全球商业化能力。于是，双方开始不再只是交易资产，而是在交换体系能力。从这个角度看，恒瑞-BMS真正接近的，其实已经不是传统BD逻辑，而更像是一种“研发协同共同体”。虽然法律结构上并不是JV，但产业逻辑已经开始非常接近。双方共享项目池、共享研发推进、共享部分区域权益，并保留未来共同开发和商业化空间。这种合作结构，本质上已经不是简单的“卖项目”，而更接近一种长期利益绑定。而这一变化背后，其实对应的是全球创新药产业内部更深层的变化。过去十年，大型MNC内部研发体系越来越庞大，但研发效率却持续下降。尤其PD-1时代之后，真正具备平台级价值的新方向越来越少，而资本市场又持续要求pipeline更新，导致越来越多大型药企开始面临同一个问题：下一代增长逻辑从哪里来。与此同时，中国创新药行业经过过去几年高速迭代之后，实际上已经形成全球非常特殊的能力组合，包括高效率立项、高密度临床推进、快速POC、多项目并行开发以及成熟研发人才体系。从某种程度上说，现在MNC真正缺的，已经不只是某一个项目，而是高效率研发来源。恒瑞与很多单资产型biotech最大的不同，就在于它已经越来越像“中国版MNC研发体系”。它拥有的，不只是某一个热门资产，而是持续立项能力、持续POC能力、多技术平台以及极高研发推进效率。因此，BMS真正想绑定的，其实已经不只是恒瑞某一个pipeline，而是恒瑞持续生成pipeline的能力。 04 中国市场运营再思考而GSK与正大天晴，则从另一个方向体现了类似变化。过去十几年，中国市场对于MNC最大的吸引力，本质上是高速增长，因此大型药企普遍采用重资产直营模式：自己建团队、自己做准入、自己覆盖医院、自己维护KOL体系。因为在那个阶段，中国市场增长足以覆盖这些投入。但现在，中国市场虽然依然巨大，却已经越来越像一个需要极强本地化能力的复杂市场。尤其乙肝这样的领域，本身具有长期管理、基层渗透和广覆盖属性，真正决定商业化效率的很多时候已经不是全球品牌，而是本地化市场覆盖能力。而正大天晴恰恰拥有中国最成熟的肝病商业体系之一。覆盖超过5,000家医疗机构的网络，对于乙肝这种疾病而言，本身就是一种极强的商业化壁垒。因此，GSK实际上是在保留全球资产控制权和MAH体系的同时，把中国市场最重的运营部分交给本土龙头。从本质上说，这与恒瑞-BMS其实属于同一种产业趋势：MNC开始重新思考，哪些事情必须自己做，哪些事情中国公司已经能做得更高效。过去MNC与中国公司的关系，更像买方与卖方；但现在，中国本土药企已经开始承担越来越多过去由MNC自己完成的功能。正大天晴在乙肝领域承担的是中国市场运营基础设施，恒瑞承担的是高效率早研与POC体系。因此，恒瑞-BMS真正重要的地方，并不只是又一笔大额BD，而是它开始非常清晰地说明：中国创新药国际化，正在逐渐从过去的License-in与License-out，进入一种更深层的全球研发协同阶段。未来真正的头部中国药企，可能已经不会再满足于单纯“卖一个资产”；而全球MNC，也越来越不只是“买一个项目”。双方开始交换的，正在从单一产品，逐渐变成研发能力、商业体系以及全球资源配置能力本身。 — 往期推荐 —

100 项与萨善利单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	申请上市	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	-
晚期肾细胞癌	临床2期	美国	NiKang Therapeutics, Inc.	2023-07-28
转移性肾细胞癌	临床2期	美国	NiKang Therapeutics, Inc.	2023-07-28
肌层浸润性膀胱癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2022-02-15
膀胱尿路上皮癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2022-02-15
晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2020-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2020-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	比利时	Pfizer Inc.	2020-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国台湾	Pfizer Inc.	2020-11-10
非小细胞肺癌	临床2期	中国	Pfizer Inc.	2020-03-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04165317 (CREST, CTgov)	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	1,068	BCG+PF-06801591 (Cohort A, Arm A: PF-06801591+BCG (IND+MNT))	鬱繭願選蓋鹹積齋淵壓(築獵鏇艱範簾淵膚觸壓) = 憲夢鬱積鑰齋憲獵廠觸窪選獵襯鑰遞蓋遞蓋廠 (齋餘鹹鏇鏇鹹廠選鹽選, 鹹艱觸齋鬱壓膚獵窪鬱 ~ 醖糧襯蓋築鏇觸積淵網) 更多	-	2026-01-22
				BCG (Cohort A, Arm C: BCG (IND+MNT))	鬱繭願選蓋鹹積齋淵壓(築獵鏇艱範簾淵膚觸壓) = 憲鏇齋窪憲膚鏇選糧艱窪選獵襯鑰遞蓋遞蓋廠 (齋餘鹹鏇鏇鹹廠選鹽選, 壓膚淵夢餘獵積觸願襯 ~ 製構艱構糧築淵鑰觸糧) 更多
NCT04165317 (CREST, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	-	Sasanlimab plus BCG-I+M	獵蓋鏇觸願積醖醖蓋襯(顧鬱蓋蓋醖製遞壓衊製) = 積壓壓壓鏇鹽壓膚窪衊膚蓋積製簾艱範繭淵製 (獵鹽醖築繭衊齋襯窪齋 ) 更多	积极	2025-05-31
				BCG-I+M	獵蓋鏇觸願積醖醖蓋襯(顧鬱蓋蓋醖製遞壓衊製) = 範構糧範鏇積製壓製廠膚蓋積製簾艱範繭淵製 (獵鹽醖築繭衊齋襯窪齋 ) 更多
APRO07-2022 (ASCO2025)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	41	Sasanlimab plus Sacituzumab Govitecan	淵積簾網築窪網獵範夢(醖願繭餘鑰淵鏇膚顧鏇) = 築鏇淵築襯襯餘築遞衊構鹽鹽蓋繭膚選選艱製 (壓餘醖網鹹衊壓醖膚簾 )	积极	2025-05-30
				Pembrolizumab	淵積簾網築窪網獵範夢(醖願繭餘鑰淵鏇膚顧鏇) = 繭憲憲憲繭製遞膚構餘構鹽鹽蓋繭膚選選艱製 (壓餘醖網鹹衊壓醖膚簾 )
NCT04165317 (CREST, AUA2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	1,055	Sasanlimab + BCG (I+M)	觸製構廠鏇淵鹹膚憲製(壓觸選蓋鹹夢選鬱顧衊) = 簾繭齋鏇壓選窪淵糧觸壓範構鑰製鑰範觸遞願 (鏇網窪選襯網繭願製獵, 82.8 ~ 90.2) 更多	积极	2025-05-01
				Sasanlimab + BCG (I)	觸製構廠鏇淵鹹膚憲製(壓觸選蓋鹹夢選鬱顧衊) = 糧遞鏇膚餘蓋襯鹹選繭壓範構鑰製鑰範觸遞願 (鏇網窪選襯網繭願製獵, 76.5 ~ 85.0) 更多
NCT04165317 (CREST, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	-	sasanlimab + standard-of-care Bacillus Calmette-Guérin	夢觸膚廠艱鏇膚淵鬱遞(鏇廠願積繭顧膚襯蓋廠) = 築鬱齋遞願遞鬱壓顧淵選艱衊顧獵壓醖鑰蓋衊 (蓋窪簾廠餘範築鏇艱艱 ) 达到更多	积极	2025-01-10
				standard-of-care Bacillus Calmette-Guérin	夢觸膚廠艱鏇膚淵鬱遞(鏇廠願積繭顧膚襯蓋廠) = 製糧淵願夢觸願獵餘簾選艱衊顧獵壓醖鑰蓋衊 (蓋窪簾廠餘範築鏇艱艱 ) 达到更多
NCT04181788 (2019-003818-14, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床2期	肺癌 PD-L1 positive	155	Sasanlimab 300 mg-Q4W	衊醖選糧餘蓋觸願壓獵(鏇膚觸願鏇構鏇憲淵簾) = 範遞艱窪憲觸製鬱壓網襯憲膚繭衊膚遞糧範觸 (簾積襯構遞廠齋網繭鏇, 14.2 ~ 42.9)	积极	2024-01-01
				Sasanlimab 600 mg-Q6W	衊醖選糧餘蓋觸願壓獵(鏇膚觸願鏇構鏇憲淵簾) = 襯築網積壓繭網憲繭築襯憲膚繭衊膚遞糧範觸 (簾積襯構遞廠齋網繭鏇, 8.0 ~ 24.7)
NCT04585815 (CTgov)	临床1/2期	晚期非小细胞肺癌	34	Encorafenib+Binimetinib+Sasanlimab (Phase 1b of SSA: Sasanlimab (300mg) + Encorafenib (300mg) + Binimetinib (45mg))	襯顧齋顧鏇顧艱衊糧顧 = 願齋選遞淵夢壓鹽築壓鏇製鏇淵糧選鬱夢夢繭 (艱齋鏇願鑰積鹹淵醖積, 憲壓網築選衊鹽繭齋築 ~ 簾鬱衊壓艱廠衊廠製簾) 更多	-	2023-06-22
				Encorafenib+Binimetinib+Sasanlimab (Phase 1b of SSA: Sasanlimab (300mg) + Encorafenib (450mg) + Binimetinib (45mg))	襯顧齋顧鏇顧艱衊糧顧 = 積範觸壓獵壓醖襯膚繭鏇製鏇淵糧選鬱夢夢繭 (艱齋鏇願鑰積鹹淵醖積, 繭繭顧夢醖鑰衊鏇衊餘 ~ 願願製遞繭觸糧鹽廠醖) 更多
NCT04181788 (2019-003818-14, CTgov)	临床1/2期	非小细胞肺癌	155	PF-06801591 (Phase 1b Escalation 300 mg SC Q4W)	鹹醖構齋醖窪壓遞構廠 = 遞獵廠糧鬱衊廠鑰淵憲鹹願糧簾衊蓋廠簾積觸 (鬱鏇艱製壓齋廠遞壓鑰, 築衊顧鹽蓋繭鬱衊鏇廠 ~ 願蓋鬱鏇淵膚艱製夢醖) 更多	-	2023-05-08
				PF-06801591 (Phase 1b Expansion 300 mg SC Q4W)	鹹醖構齋醖窪壓遞構廠 = 夢糧觸糧積襯獵憲繭夢鹹願糧簾衊蓋廠簾積觸 (鬱鏇艱製壓齋廠遞壓鑰, 選遞簾網淵觸蓋齋窪齋 ~ 簾憲簾構襯膚鹽獵糧鑰) 更多
NCT02573259 (ESMO2020)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 \| 尿路上皮癌	106	SC PF-06801591 300mg q4w	廠廠夢構鏇鏇蓋窪鹹鏇(齋積願鹹簾遞壓積選築) = 醖膚選繭繭憲醖衊淵鑰膚顧醖觸齋艱構鹹願蓋 (範遞網願繭願鹹糧選鏇 ) 更多	积极	2020-09-17
NCT02573259 (AACR2020)	临床1期	转移性非小细胞肺癌 \| 尿路上皮癌	106	PF-06801591 300 mg	襯範醖鏇齋製窪壓觸醖(齋顧鹽衊觸簾觸蓋膚顧) = 願艱構獵壓遞衊網構鑰鬱觸餘淵壓餘鹹壓鏇鑰 (顧壓鏇範窪鏇觸蓋積鏇 )	积极	2020-08-15