预约演示

更新于：2026-06-17

Binimetinib

贝美替尼

更新于：2026-06-17

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Balimek、Binimetinib (JAN/USAN)、比美替尼

+ [9]

靶点

MEK1 x MEK2

作用方式

抑制剂

作用机制

MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂)

治疗领域

肿瘤内分泌与代谢疾病呼吸系统疾病+ [4]

在研适应症

非小细胞肺癌BRAF突变的甲状腺未分化癌BRAF突变甲状腺癌+ [16]

非在研适应症

急性髓性白血病肺腺癌晚期胆管癌+ [48]

原研机构

Array BioPharma, Inc.

在研机构

Pfizer Inc.Pierre Fabre Medicament InformationAlmac Pharma Services Ltd.

+ [9]

非在研机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

Deciphera Pharmaceuticals, Inc.

Plexxikon, Inc.

权益机构

Strata Oncology, Inc.

Medison Pharma Ltd.

OnKure, Inc.

+ [7]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2018-06-27),

BRAF V600 突变阳性黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C17H15BrF2N4O3

InChIKeyACWZRVQXLIRSDF-UHFFFAOYSA-N

CAS号606143-89-9

关联

146

项与贝美替尼相关的临床试验

NCT07022457

/ Active, not recruitingN/A

UK ENcorafenib and BInimetinib Real-world Study in Melanoma (UK-EnBiRiM): A Prospective Observational Real-world App-based Study to Explore HRQoL Outcomes, of Adults With Metastatic Cutaneous BRAF V600 Mutation-positive Melanoma, Initiated on Combination Encorafenib and Binimetinib Therapy in the UK

This is a prospective longitudinal multi-centre observational study conducted in the United Kingdom, in patients with metastatic cutaneous BRAF V600 mutation-positive melanoma assigned to receive encorafenib and binimetinib. The aim of this study is to learn about how encorafenib and binimetinib perform, patients' experiences of using them, and how they might affect patient's quality of life, in the real world, when these treatments are prescribed by doctors instead of in a clinical trial. Participants will complete electronic data entry via questionnaires over a 24-month period. Site research teams will also complete electronic data entry using participants' medical records over a 24-month period.

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

Pierre Fabre Ltd.

[+1]

NCT06887088

/ Recruiting临床2期IIT

Phase II, Single Arm, Multicentre Clinical Trial to Evaluate the Activity of Encorafenib Plus Binimetinib Followed by Cemiplimab And Fianlimab in Patients With BRAF Mutated Melanoma and Symptomatic Brain Metastases

Brain metastases in patients with advanced and metastatic melanoma are a frequent complication and a significant cause of morbidity and mortality in this patient population. As the incidence of brain metastases continues to increase in patients with metastatic melanoma, it is urgent that the investigators identify effective therapies.
ENCEFALO is a Phase II, single arm, multicentre clinical trial designed to evaluate the activity of encorafenib plus binimetinib followed by cemiplimab and fianlimab in patients with BRAF mutated melanoma and symptomatic brain metastases, following the simon design Two-stage minimax.
The objective main is to evaluate the 6 month intracranial progression-free survival (icPFS) proportion of Encorafenib plus Binimetinib followed by Cemiplimab plus Fianlimab in patients with BRAF-mutated melanoma and symptomatic brain metastases according RECIST criteria
The trial hypothesis is: For patients with BRAF-mutated melanoma and symptomatic brain metastases, an induction treatment with encorafenib and binimetinib (EB) for about two months (i.e. 8 weeks) followed by cemiplimab plus fianlimab (CF) would allow a 6 month icPFS rate of 40% in comparison to historical control of 20% based on CM204 symptomatic arm (Tawbi et al 2021).

开始日期2025-05-29

申办/合作机构

Mfar Constructions Pvt Ltd.

[+2]

NCT05554354

/ Terminated临床2期IIT

Phase 2 Trial of Fulvestrant and Binimetinib in Patients With Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer With Inactivating or Inferred Inactivating NF1 Alterations: A ComboMATCH Treatment Trial

This phase II ComboMATCH treatment trial compares the usual treatment alone (fulvestrant) to using binimetinib plus the usual treatment in patients with hormone receptor positive breast cancer that has spread from where it first started to other places in the body (metastatic) and has an NF1 genetic change. Fulvestrant is a hormonal therapy that binds to estrogen receptors in tumor cells, resulting in estrogen receptor destruction and decreased estrogen binding, which may inhibit the growth of estrogen-sensitive tumor cells. Binimetinib is a targeted therapy that may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. The addition of binimetinib to fulvestrant in breast cancers with an NF1 genetic change could increase the percentage of tumors that shrink as well as lengthen the time that the tumors remain stable (without progression) as compared to fulvestrant alone.

开始日期2024-09-13

申办/合作机构

National Cancer Institute

[+1]

100 项与贝美替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与贝美替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与贝美替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

689

项与贝美替尼相关的文献（医药）

2026-06-20·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Safety and efficacy of lapatinib, binimetinib, and vinorelbine for RAS mutant metastatic colorectal cancer: results of the RASTRIC Phase I/II trial

Article

作者: Braat, Manon N G J A ; Guven Mese, Sermin M ; Klein Wolterink, Helena M ; Huismans, Maarten A ; Gort, Eelke H ; Snippert, Hugo J G ; Roodhart, Jeanine M L ; Koopman, Miriam ; de Vos, Filip Y F L ; Huitema, Alwin D R ; Devriese, Lot A ; van der Heijden, Lisa T ; Verheul, Henk M W ; Crommelin, Heleen A ; Elias, Sjoerd G ; Nienhuis, Hilde H ; Opdam, Frans L

BACKGROUND:

Treatment options for RAS-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC) remain limited. Based on preclinical work with patient-derived organoids, we investigated a triple therapy of binimetinib, lapatinib, and vinorelbine in a Phase I/II trial.

METHODS:

Forty patients with RAS-mutant mCRC received escalating doses of binimetinib and lapatinib with vinorelbine 17.5 mg/m² in three-weekly schedules. Phase I aimed to determine the Recommended Phase II Regimen (RP2R), while Phase II evaluated Overall Response Rate using Simon's two-stage design. Pharmacokinetic analyses were performed on cycle 1 day 3.

RESULTS:

The Maximum Tolerated Dose was established at lapatinib 750 mg QD and binimetinib 30 mg BID (both 5 days on/2 days off), with vinorelbine 17.5 mg/m² on days 3 and 10 every 21 days. Toxicities included diarrhoea (75%), rash (65%), and increased CPK (57%). Among 33 evaluable patients, no objective responses occurred, with 9 (27%) achieving stable disease, lasting beyond 3 months (maximum: 297 days) in three patients. Pharmacokinetics showed dose-proportional exposure for binimetinib but not lapatinib. Binimetinib absorption may be affected by colostomy and loperamide-induced constipation.

CONCLUSIONS:

The triple combination showed moderate tolerability and termination occurred after the first stage of Phase II due to insufficient efficacy. Our findings highlight challenges in translating organoid-derived drug combinations to clinical practice.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

EUDRACT: 2019-004987-23.

2026-05-26·Blood Advances

Long-term MAPK inhibition of childhood refractory-Langerhans cell histiocytosis: an observational study of 288 patients

Article

作者: von Bahr Greenwood, Tatiana ; Lacaille, Florence ; Berard, Perinne Marec ; Nguyen, Trung ; Gaspari, Stefania ; Bishop, Hugh ; Beutel, Karin ; Bomken, Simon ; Chevallier, Aurore ; Barkaoui, Mohamed ; Slater, Olga ; Le Louet, Solenne ; Hélias-Rodzewicz, Zofia ; Ben Fraj, Ilhem ; Héritier, Sébastien ; Karaoli, Eva ; Holzhauer, Suzanne ; Osipova, Daria ; Elitzur, Sarah ; Munthe-Kaas, Monica Cheng ; Lyudovskikh, Evelina ; Astigarraga, Itziar ; Henter, Jan Inge ; Bronin, Gleb ; Evseev, Dmitry ; Felizzia, Guido ; Saultier, Paul ; Escherich, Gabriele ; Ben Arush, Myriam ; Dvir, Rina ; Novosad, Olga ; Schneider, Pascale ; Penn, Anthony ; Garcia-Obregon, Susana ; Alvarez, Jean-Claude ; Boudiaf, Houda ; Chalard, François ; Hutter, Caroline ; Braier, Jorge ; De Fusco, Carmela ; Pagnier, Anne ; Maschan, Michael ; Aladjidi, Nathalie ; Kabbara, Nabil ; Salmon, Alexandra ; Krenova, Zdenka ; Lehrnbecher, Thomas ; Levy, Gabriel ; Papadakis, Vassilios ; Larabi, Islam Amine ; Bernard, Fanette ; Collin, Matthew ; Efremova, Viktoria ; Corti, Paola ; Chiaravalli, Stefano ; Svojgr, Karel ; Emile, Jean-François ; Valero-Arrese, Lorena ; Adam, Cecile ; Sieni, Elena ; Blanc, Laurence ; Malas, Zofia ; Moreno, Mara Andrés ; Hessissen, Laila ; Golan, Michal ; Haenicke, Henriette ; Burcev, Evgueni ; Ahlmann, Martina ; McLin, Valérie ; Minkov, Milen ; Costa, Vitor ; Donadieu, Jean ; Idbaih, Ahmed ; Luz, Ines ; Habes, Dalila ; Olivier, Laura ; Lustig, Dana Ashkenazi ; Trambusti, Irene ; van den Bos, Cor ; Todesco, Alessandra ; Diallo, Safiatou ; Kristensen, Ines Ackerl ; Dahl, Christine ; Naeije, Leonie ; Renard, Cecile ; Simonin, Mathieu ; Kolenova, Alexandra ; Pegoraro, Francesco ; Ruano, David ; Raciborska, Anna ; Bellouard, Marie ; Gandemer, Virginie ; Milne, Paul ; Thalhammer, Julian

Abstract:

We evaluated long-term outcomes of 288 children with refractory-Langerhans cell histiocytosis (R-LCH) from 26 countries, who were prescribed off-label MAPK inhibitors (MAPKis) according to clinical indications. MAPKi indications included 148 R-risk-organ–positive (R-RO+), 67 R-risk-organ–negative (R-RO–), 13 lung destruction (lung), 9 sclerosing cholangitis (SC), 49 neurodegeneration (ND), and 2 diabetes insipidus (DI) cases. Median ages at diagnosis and MAPKi onset were 1.3 and 2.3 years, respectively, with median follow-up of 3.7 years (1166 person-years). Agents mostly prescribed as monotherapies were 184 prescriptions of vemurafenib, 115 of dabrafenib, 3 of encorafenib, 42 of cobimetinib, 45 of trametinib, and/or 1 prescription of binimetinib; followed 51 times by various chemotherapies or hematopoietic stem-cell transplantation, or 28 times by combined anti-BRAF–anti-MEK. Short-term responses (<8 weeks) ranged from 98% (R-RO+ and R-RO–), to 30% (lung) to none (ND, DI, and SC); although long-term lung and ND responses could be observed. Skin rash was the most frequent adverse event (∼55%), and 7 others included 1 case of cardiomyopathy and 6 of retinitis. Five developed MAPKi-unrelated tumors and 9 patients died. Five-year survival was 98%. After 113 patients with R-LCH discontinued MAPKi, 69 experienced disease reactivation. None of the various empirical maintenance therapies were able to prevent secondary reactivation. Among the 143 assessable patients without ND-LCH at MAPKi onset, 60 developed ND (45%, 5-year risk). MAPKis appeared to be safe and effective in children with R-RO+/RO–LCH, whereas other indications’ responses were less frequent or occurred later. Further studies are needed to find effective maintenance-therapy approaches, particularly to prevent frequently observed secondary ND.

2026-05-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Population Pharmacokinetic Modeling of Encorafenib in Healthy Participants and Patients with BRAF V600-Mutant Solid Tumors: A Semi-mechanistic Autoinduction Model

Article

作者: Yang, Derek Z ; Piscitelli, Joseph ; Pithavala, Yazdi K ; Hibma, Jennifer E ; Hahn, Erik M

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Encorafenib is a potent and selective adenosine triphosphate-competitive BRAF V600-mutant kinase inhibitor. Encorafenib is approved for multiple indications in combination with binimetinib or cetuximab. This analysis aimed to develop a global population pharmacokinetics (popPK) model characterizing encorafenib disposition across tumor types.

METHODS:

The popPK analysis was based on nine phase 1 to 3 studies in participants with melanoma, colorectal cancer (CRC), non-small cell lung cancer, or other solid tumors, and healthy participants. A total of 1310 participants who received encorafenib as monotherapy or in combination were included. Nonlinear mixed effects modeling was performed using NONMEM v7.5.0. A semi-mechanistic enzyme turnover model was assessed to quantify the autoinduction effect. Stepwise covariate modeling using Perl-speaks-NONMEM (version 5.3.0) evaluated a broad range of covariates.

RESULTS:

A two-compartment model with first-order absorption and concentration-dependent autoinduction successfully characterized the concentration-time profile of encorafenib. Encorafenib apparent clearance (CL/F) was estimated to be 12.2 L/h after the first dose in a typical adult and increased by 186% to 35 L/h at steady state. This model indicates that maximum autoinduction is expected within 14 days of daily dosing (autoinduction half-life 64 h). Age and tumor type (melanoma, metastatic CRC, other [healthy, lung tumors, other solid tumors]) on CL/F and body weight on volume of distribution were significant covariates; these effects were not determined to be clinically significant.

CONCLUSIONS:

This model successfully described the PK of encorafenib over time and across tumor types. No dose modifications are suggested on the basis of intrinsic or extrinsic factors evaluated.

298

项与贝美替尼相关的新闻（医药）

10 小时之前

·医药观澜

治疗肺癌，口服小分子联合疗法在中国获批上市丨产业新闻

6月16日，皮尔法伯（Pierre Fabre）宣布，恩考芬尼和贝美替尼的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，其药理特征与其他BRAF抑制剂不同；贝美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。这两种药物通过抑制MAPK通路中的激酶来发挥作用，从而产生具有临床意义的抗肿瘤活性。而MAPK通路在BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）中会被持续性地激活。已有研究证明，许多癌症都出现了该通路激活不受控制的现象，包括黑色素瘤、结直肠癌（CRC）和NSCLC。 BRAF V600E突变型约占非小细胞肺癌的1%–2%。该突变通过异常激活MAP激酶（MAPK）信号通路驱动肿瘤细胞生长增殖。研究显示，与单用BRAF抑制剂相比，同时抑制BRAF与下游MEK通路，可显著提升患者缓解率。本次该联合疗法在华获批，主要基于全球关键性2期PHAROS研究（这一研究促成了该药在欧盟和美国获批）以及在中国开展的2期OCEAN II研究的数据。两项研究均证实，该联合疗法具有显著临床获益，且在全球患者与中国患者中疗效一致。 PHAROS试验结果显示，在主要分析时点（截止日期：2022年9月22日），经独立放射学审查（IRR）确定的主要终点 —— 客观缓解率（ORR）达到预设目标。在初治患者（n=59）中，客观缓解率（ORR）为75%；而在既往接受过治疗的患者（n=39）中，ORR为46%。中国的注册关键研究OCEAN II显示与PHAROS同样趋势的有效性和安全性的研究结果。参考资料：[1]毕太维®联合美妥维®在华获批精准靶向BRAFV600E突变NSCLC. From https://www.prnasia.com/story/537430-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2026-06-16

·美通社

毕太维®联合美妥维®在华获批精准靶向BRAFV600E突变NSCLC

法国卡斯特尔 2026年6月16日 /美通社/ -- 皮尔法伯集团 6月15日宣布，毕太维®（恩考芬尼）和美妥维®（贝美替尼）的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗BRAF V600E 突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌是中国癌症相关死亡的首要原因，也是国家的重大公共卫生负担。中国每年肺癌死亡病例近73.33万，年新发病例超106.05万例。 [1] 本次在华获批，主要基于全球关键性 II 期PHAROS研究（这一研究促成了该药在欧盟和美国获批） [ 2] 以及在中国开展的本土II期OCEAN II研究 [ 3] 的数据。两项研究均证实，该联合疗法具有显著临床获益，且在全球患者与中国患者中疗效一致。 PHAROS试验结果显示，在主要分析时点（截止日期：2022年9月22日），经独立放射学审查（IRR）确定的主要终点 —— 客观缓解率（ORR）达到预设目标。在初治患者（n=59）中，客观缓解率（ORR）为75%（95% CI: 62-85）；而在既往接受过治疗的患者（n=39）中，ORR为46%（95% CI: 30-63）。 [1] 中国的注册关键研究OCEAN II显示与PHAROS同样趋势的有效性和安全性的研究结果。医疗与患者消费事业部负责人Núria Perez-Cullell表示："这一新联合疗法能够惠及更多患者群体，进一步彰显了皮尔法伯集团对肺癌等未满足医疗需求领域的持续承诺。目前，BRAF V600E 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗选择仍然有限。该亚型约占中国所有非小细胞肺癌病例的2.7%。 [ 4] 如今能够获得一种已证实具有临床意义且疗效持久的全新治疗方案，是一项重大进步。" 皮尔法伯制药首席执行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）补充道："毕太维 ® 和美妥维 ® 联合疗法在中国获批上市，是一个重要里程碑。我们距离将这一治疗选择带给中国BRAF V600E 突变型转移性非小细胞肺癌患者又更近了一步。我们正与中国监管机构及医疗专业人员紧密合作，帮助符合条件的患者尽快用上这一疗法。" "在与卫生监管部门紧密合作的基础上，我们正将这一治疗方案带给中国有需要的患者。这体现了我们始终如一的承诺 —— 通过在尚未得到充分满足的领域提供具有临床意义价值的治疗方案，不断改善中国患者的生活质量。"皮尔法伯制药中国区总裁黄田伟表示。关于PHAROS PHAROS ( NCT03915951 ) 是一项全球性、开放标签、多中心、非随机的II期研究，旨在评估毕太维 ® （恩考芬尼）联合美妥维 ® （贝美替尼）治疗98名携带BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。突变通过患者当地实验室进行下一代测序或聚合酶链反应检测来确定。主要终点为根据RECIST v1.1标准、通过独立放射学审查（IRR）确认的ORR；次要目标包括缓解持续时间（DoR）、PFS和OS等其他疗效终点以及安全性。该试验在意大利、荷兰、韩国、西班牙和美国的143个研究机构进行。 PHAROS试验由辉瑞公司申办，并在皮尔法伯的支持下进行。关于 OCEAN II OCEAN II ( NCT05195632 ) 是一项在中国开展的II期、多中心、单臂研究，包含安全性导入期与扩展期，旨在评估毕太维®（恩考芬尼）联合美妥维®（贝美替尼）治疗患有不可切除IV期BRAF V600E 突变型非小细胞肺癌的中国成人受试者的疗效、安全性与药代动力学。入组受试者为未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗、转移性阶段未接受过治疗或仅接受过一线治疗的患者。主要终点为首个28天周期（SLI）内的剂量限制性毒性（DLT），以及经独立中心评估（ICR）的确认客观缓解率（cORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。皮尔法伯集团是本研究的唯一申办方。关于BRAF V600E 突变型转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 肺癌是癌症相关死亡的主要原因，每年导致全球超180万人死亡。 [ 5] 在全球范围内，肺癌占所有癌症的12.4%，每年新发病例超过240万。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。 [ 6] 精准医疗显著推动了携带基因变异（如 BRAF V600E 突变）的非小细胞肺癌患者的治疗进展。这些基因变化可通过生物标志物检测发现。 [ 7,8] 在中国，在超过17.5万例非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，BRAF（B-Raf原癌基因）突变的检出率为3.6%，其中BRAF V600E 突变的检出患病率为 0.9%。 [ 9] 目前，据估计，多达69%的晚期NSCLC患者在多个基因中存在可供药物靶向的突变。 [ 10] BRAF V600E 突变型约占非小细胞肺癌的1%–2%。 [ 11] 该突变通过异常激活MAP激酶（MAPK）信号通路驱动肿瘤细胞生长增殖。研究显示，与单用BRAF抑制剂相比，同时抑制BRAF与下游MEK通路，可显著提升患者缓解率。 [ 12] 近年来，靶向治疗的进步与生物标志物检测的普及，已显著降低了非小细胞肺癌人群的死亡率。 [ 13] 参考文献 1 Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today (GLOBOCAN 2022). Lyon (France): International Agency for Research on Cancer; 2022. 2 Riely GJ, Smit EF, Ahn MJ. Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAF V600 -Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer . Journal of Clinical Oncology . 2023;41:21,3700-3711. 3 H. Zhou et al. Results from OCEAN II: A phase II study of encorafenib + binimetinib combination in Chinese patients with BRAF V600E mutated metastatic non-small cell lung cancer. Abstract presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Congress, Chicago, June 2026. 4 IPSOS Research Data, 2025 5 Cancer Today. Lung Factsheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Last accessed: May 2026. 6 American Cancer Society. What is lung cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html . Last accessed: May 2026. 7 Planchard D, Popat S, Kerr K, et al. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2018;29(Suppl. 4), iv192-iv237. Doi:10.1093/annonc/mdy275. 8 König D, Savic Prince S, Rothschild SI. Targeted therapy in advanced and metastatic non-small cell lung cancer. An update on treatment of the most important actionable oncogenic driver alterations. Cancers. 2021;13(4), 804. doi:10.3390/cancers13040804. 9 B. Jia, S. Wang, F. Zhang, et al. Prevalence, genetic variations and clinical outcomes of BRAF-V600 mutated advanced NSCLC in China: a retrospective real-world multi-centre study. EBioMedicine . 114 (2025) 105652. 10 Fois S. S et al. Molecular Epidemiology of the Main Druggable Genetic Alterations in Non-Small Cell Lung Cancer Int. J. Mol. Sci . 2021, 22, 612. 11 Planchard, D., Sanborn, R.E., Negrao, M.V. et al. BRAF V600E -mutant metastatic NSCLC: disease overview and treatment landscape. npj Precis. Onc. 8, 90 (2024). 12 Yan N, Guo S, Zhang H, et al. BRAF-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Current Treatment Status and Future Perspective. Front Oncol. 2022;12:863043. doi: 10.3389/fonc.2022.863043. 13 Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The effect of advances in lung-cancer treatment on population mortality. N Engl J Med. 2020;383(7), 640–649. doi:10.1056/NEJMoa1916623. 14 Delord J-P, et al. Phase I Dose-Escalation and -Expansion Study of the BRAF Inhibitor Encorafenib (LGX818) in Metastatic BRAF -Mutant Melanoma. Clin Cancer Res . 2017;23(18):5339-5348. 关于毕太维®（恩考芬尼）和美妥维®（贝美替尼）<\/b><\/p> 毕太维®（恩考芬尼）是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，其药理特征与其他BRAF抑制剂不同；美妥维®（贝美替尼）是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。这两种药物通过抑制MAPK通路中的激酶来发挥作用，从而产生具有临床意义的抗肿瘤活性。而MAPK通路在BRAF V600E<\/sup>突变的非小细胞肺癌（NSCLC）中会被持续性地激活。已有研究证明，许多癌症都出现了该通路激活不受控制的现象，包括黑色素瘤、结直肠癌（CRC）和NSCLC。 [<\/sup> 1],[14]<\/sup><\/p> 2018年，欧盟委员会批准毕太维®+美妥维®用于治疗BRAF V600<\/sup>突变型不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。该获批是基于随机、主动对照、开放标签、多中心III期COLUMBUS试验的结果。 <\/p> 2020年，毕太维®获得欧盟批准，与西妥昔单抗联合用于接受过系统治疗、携带BRAF V600E<\/sup>突变的转移性结直肠癌成人患者。该获批是基于随机、主动对照、开放标签、多中心III期BEACON CRC试验的结果。<\/p> 2024年，毕太维®获得欧盟批准，与美妥维®联合用于治疗携带BRAF V600E<\/sup>突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。该获批是基于开放标签、多中心II期PHAROS试验的结果。<\/p> 辉瑞拥有毕太维®和美妥维®在美国、加拿大以及拉丁美洲、非洲和中东地区所有国家（伊朗和叙利亚除外）的独家商业化权利。小野制药有限公司拥有这两种产品在日本和韩国的独家商业权，Medison拥有以色列的独家商业权，皮尔法伯拥有这两种产品在所有其他国家（包括欧洲和亚太地区）的独家商业权。<\/p> 关于皮尔法伯集团<\/b><\/p> 皮尔法伯集团是欧洲领先的制药企业之一，同时也是全球第二大医学护肤品集团。皮尔法伯制药业务覆盖肿瘤学、皮肤病学、罕见病、基础医疗及家庭健康护理五大领域。皮尔法伯旗下医学护肤品及个护产品线包含多个国际知名品牌，如雅漾、Dexeryl、Ducray、Klorane、A-Derma、馥绿德雅和Même、Darrow、Elgydium品牌等。<\/p> 40余年来，皮尔法伯已成为全球肿瘤学领域的重要参与者，在该领域构建了从研发到商业化的全产业链布局。其肿瘤学产品涵盖结直肠癌、乳腺癌、肺癌、皮肤癌以及某些血液恶性肿瘤和癌前皮肤病（如光化性角化症）。2025年，皮尔法伯肿瘤学领域业务营收达5.65亿欧元，其中71%来自国际市场，总销售额为32亿欧元。<\/p> 皮尔法伯总部位于法国西南部，自成立以来，集团近90%的产品在法国生产，在全球范围内拥有约10000名员工。集团2025年的研发预算高达2.5亿欧元，其中约67%用于肿瘤靶向治疗研发，包括10项正在推进的研发项目。<\/p> 皮尔法伯集团大部分（86%）股份由同名人道主义基金会持有。剩余股份由员工持有。这种资本结构保证了公司的独立性、长远愿景，以及对公共福祉的贡献。皮尔法伯基金会将股息用于支持在全球22个最不发达国家开展的35项医疗援助计划。<\/p> 皮尔法伯集团的企业社会责任（CSR）政策已由独立认证机构法国标准化协会AFNOR评估，并获得了其企业社会责任标准（ISO 26000可持续发展标准）的"模范"级认证。<\/p> 免责声明<\/b><\/p> 1) 本新闻公告旨在发布公司动态、产品研发注册进展、科学教育信息或市场资讯，非广告用途。 2) 本新闻不对任何药品、治疗方案和\/或适应症作推荐，不对任何产品疗效或安全性作承诺或宣传。 3) 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，不构成任何形式的医疗或健康建议。如有任何健康问题或用药需求，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 4) 本新闻公告如包含关于皮尔法伯产品的前瞻性陈述，仅反映本公司截至发布之日的当前预期，并不构成对未来表现的任何保证。皮尔法伯公司无义务就由于新信息、未来事件或其他原因产生的任何变化对本新闻公告相关信息进行更新。 5) 对于因使用、转发、依赖本新闻公告中所载的任何信息或因信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，皮尔法伯公司在无故意及重大过失的前提下，不承担任何法律责任。<\/p>

2026-06-16

·尔康药说

每日药闻6.16|百时美施贵宝全球首个TYK2变构抑制剂银屑病关节炎适应症在华获批

百时美施贵宝全球首个TYK2变构抑制剂银屑病关节炎适应症在华获批 6月15日，百时美施贵宝中国宣布，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多®（氘可来昔替尼片）获得NMPA批准，用于对既往改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者，可单独使用或与甲氨蝶呤联用-。该批准主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2两项全球III期临床试验的积极结果，证实了颂狄多在治疗活动性PsA成人患者中的有效性和安全性。康泰生物拟0元受让北京琨远51%股权，交易对手包括实控人 6月15日晚，康泰生物（300601）公告拟0元受让北京琨远生物技术有限公司51%股权，交易对手方中包括了上市公司实控人杜伟民、其配偶以及多名高管。由于标的公司于2026年3月6日注册成立，存续时间较短，且交易对手方所转让股权对应的注册资本尚未实缴，各方协商确定本次交易作价0元-。该交易经公司第八届董事会第十次会议审议通过，公司董事会授权管理层签订投资协议及办理相关事宜-。0元受让并表虽然短期内不产生现金支出，但后续实缴义务和标的资产的真实价值仍是市场关注的核心变量。皮尔法伯BRAF抑制剂联合疗法在华获批，精准靶向肺癌新亚型 6月15日，皮尔法伯集团宣布，其毕太维®（恩考芬尼）和美妥维®（贝美替尼）的联合疗法已获得NMPA正式批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者-。BRAF V600E突变型NSCLC患者此前治疗选择有限，此次联合疗法的获批填补了这一重要临床空白，进一步丰富了国内肺癌精准靶向治疗的版图。泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片获批上市，国产JAK抑制剂再下一城 6月15日，泽璟制药公告称，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请获得NMPA批准-。这是盐酸吉卡昔替尼片继此前适应症后的又一重要里程碑。斑秃是自身免疫性疾病，重度斑秃患者长期缺乏有效的治疗手段，该药的获批为国内数百万斑秃患者提供了新的治疗选择。石药集团全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇获批上市 6月15日，石药集团自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（II）（100mg）获得NMPA批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂-。该产品采用创新处方和制备工艺，在保持疗效的同时优化了使用便捷性，进一步巩固了石药集团在紫杉醇类制剂领域的技术领先地位。士泽生物iPSC衍生细胞疗法获中美双批治疗帕金森型多系统萎缩 6月15日，士泽生物医药宣布其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药，已一次性无发补获得NMPA及FDA的正式批准，用于治疗致死性神经退行性罕见病——帕金森型多系统萎缩-。这是士泽生物继帕金森病适应症之后的又一重要拓展，体现了中国本土企业在iPSC衍生细胞疗法领域的全球竞争力。中美同步获批不仅加快了该药物的国际化进程，也为国产干细胞疗法走向世界提供了监管路径参考。迈威生物全球首款LILRB4/CD3 TCE双抗获FDA临床试验许可 6月15日，迈威生物自主研发的靶向LILRB4/CD3的TCE双抗创新药（6MW5311）正式获得FDA许可，获准在美国开展针对急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤等血液瘤的临床试验-。该药物是全球首款获批进入临床阶段的LILRB4/CD3双抗，标志着中国在新型免疫肿瘤靶点双特异性抗体领域已跻身全球第一梯队，差异化靶点选择有望在血液瘤治疗中开辟新的竞争赛道。麦科医药-B启动港股招股，云顶新耀为基石投资者之一 6月15日，生物技术公司麦科医药-B（02335.HK）正式启动公开招股，计划全球发售5805.44万股H股，发售价预期介乎每股18.2至21港元，募资总额约11.38亿港元，募资净额约10.67亿港元-。招股期由6月15日起至6月18日截止，预计将于6月24日挂牌上市-。本次IPO引入3名基石投资者，包括由陕西省国资委最终控制的启源香港、云顶新耀以及顺鸣资本，合计认购约4.49亿港元等值股份-。云顶新耀以基石投资者身份参与麦科医药的招股，为后者多肽类药物管线平台提供了知名产业资本背书，也反映了港股18A生物科技板块在经历估值调整后，差异化赛道的优质标的正重新获得机构资金的青睐。关于我们凡尔康医疗(FalconTalent Healthcare)是一支专业的猎头招聘和人才市场咨询团队。团队专注于国际制药、生物新药、医疗科技和医疗服务领域的中高端招聘，并长期致力于为国内外医疗企业、投资机构提供专业人才解决方案服务，分享最新的医药市场讯息和趋势洞察。团队30+，分布在北京，上海，成都，深圳等地。专注细分领域有研发、临床、注册、商业、生产制造、BD、医学事务、医学教育职能，且顾问平均从业年限4.5年。

100 项与贝美替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10604	贝美替尼	L01XE41	DB11967

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	澳大利亚	Pierre Fabre SA	2025-11-28
BRAF突变的甲状腺未分化癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-17
BRAF突变甲状腺癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-17
BRAF V600E突变非小细胞肺癌	美国	Array BioPharma, Inc.	2023-10-11
BRAF 突变结直肠癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-11-27
BRAF突变阳性黑色素瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-01-08
黑色素瘤	澳大利亚	Pierre Fabre SA	2019-01-03
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	美国	Array BioPharma, Inc.	2018-06-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
皮肤黑色素瘤	临床3期	阿根廷	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	澳大利亚	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	奥地利	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	比利时	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	巴西	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	加拿大	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	捷克	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	法国	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	德国	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
皮肤黑色素瘤	临床3期	希腊	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	临床2期	胰腺癌二线 BRAF V600E	6	Encorafenib + Binimetinib	遞願鹹餘繭憲簾齋鬱鹹(壓艱餘膚餘憲製鏇鬱醖) = 遞範餘顧淵齋齋獵蓋衊遞膚齋醖壓醖繭夢構網 (繭淵壓齋製網齋窪齋觸 ) 更多	积极	2026-05-29
BEETS (ASCO2026)	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌二线 \| 三线 BRAF V600E	162	Encorafenib+Cetuximab	鑰鬱齋範選艱鹹鏇蓋艱(選夢鏇遞選構憲遞積齋) = 蓋鏇廠願願鹽鑰簾遞積願醖艱餘鹽糧蓋襯積願 (憲夢製壓鑰遞齋齋窪獵 ) 更多	积极	2026-05-29
				Encorafenib+Cetuximab+Binimetinib	鑰鬱齋範選艱鹹鏇蓋艱(選夢鏇遞選構憲遞積齋) = 齋齋糧願願構願獵繭艱願醖艱餘鹽糧蓋襯積願 (憲夢製壓鑰遞齋齋窪獵 ) 更多
JPRN-jRCTs031210510 (BAYONET, ASCO2026)	临床2期	BRAF V600突变结直肠癌 BRAF V600E-mutant \| RAS wild-type	30	Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab	簾襯範簾觸簾糧獵憲願(築繭觸壓窪齋廠範構鏇) = 製製餘鹽夢壓餘壓鏇顧窪夢鹽淵醖壓鹽獵艱糧 (淵膚蓋鹽齋繭簾淵鏇遞, 21.8 ~ 46.6) 更多	积极	2026-05-29
JPRN-jRCTs051210152 (TRESBIEN, ASCO2026)	临床2期	BRAF V600E突变结直肠癌 BRAF V600E-mutated	25	Cetuximab 400 mg/m² (day1) then 250 mg/m² weeklyEncorafenib 300 mg once daily + Cetuximab 400 mg/m² (day1) then 250 mg/m² weeklyEncorafenib 300 mg once daily + Cetuximab 400 mg/m² (day1) then 250 mg/m² weeklyEncorafenib 300 mg once dailyen 250 mg/m² weekly (BRAF V600E-mutated colorectal cancer)	獵壓鏇鹹淵蓋膚鏇襯膚(鹽廠夢構廠衊觸壓鑰齋) = 鹽鹹構衊構鬱膚淵鬱構窪鹹艱鏇淵網壓壓鏇鏇 (鬱糧願鹹艱鬱窪製糧淵, 40.6 ~ 81.2) 更多	积极	2026-05-29
NCT03543969 (ASCO2026)	临床2期	BRAF V600E阳性黑色素瘤 BRAF V600E	10	continuous encorafenib+binimetinib+nivolumab	膚鑰鑰淵鏇顧製獵簾廠(築鑰襯憲鬱願選獵願齋) = only 6 grade 3 AEs in Arm B, 16 treatment-related grade 3 adverse events in Arm A 構艱憲鬱膚廠鑰網糧憲 (鑰膚襯選積衊願餘壓壓 )	积极	2026-05-29
				patient-specific adaptively dosed encorafenib+binimetinib+nivolumab
ASCO2026	N/A	BRAF V600E阳性黑色素瘤一线 BRAF-mutant	790	Dabrafenib + trametinib (D+T)	製製網願獵獵選觸積鏇(糧襯艱鹽鹽餘願鏇膚衊) = 製衊艱觸鬱鏇醖積醖醖衊網獵選襯襯構製餘積 (願構鬱願艱鏇製壓願願, 7.33 ~ 9.33) 更多	积极	2026-05-29
				encorafenib + binimetinib (E+B)	製製網願獵獵選觸積鏇(糧襯艱鹽鹽餘願鏇膚衊) = 遞鑰糧糧廠鏇艱築鏇繭衊網獵選襯襯構製餘積 (願構鬱願艱鏇製壓願願, 7.95 ~ 12.42) 更多
AACR2026	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌二线 BRAF-V600E mutation \| WEE1 expression	15	Encorafenib plus cetuximab with or without binimetinib (high-WEE1)	夢網餘衊艱築鹽醖築齋(築鹽鬱淵顧網醖膚鹽憲) = 簾鹹獵遞膚願衊糧觸壓鹹醖獵遞膚醖繭網蓋鑰 (憲鏇選膚顧鏇鏇窪獵顧 )	积极	2026-04-22
				Encorafenib plus cetuximab with or without binimetinib (low-WEE1)	夢網餘衊艱築鹽醖築齋(築鹽鬱淵顧網醖膚鹽憲) = 築築鹹鹽衊醖網築醖鬱鹹醖獵遞膚醖繭網蓋鑰 (憲鏇選膚顧鏇鏇窪獵顧 )
ESMO_ELCC2026	N/A	BRAF突变非小细胞肺癌 EGFR exon 19 del \| acquired tier I/II BRAF alterations	5	Encorafenib+binimetinib+osimertinib	網衊壓衊繭鏇艱積襯鏇(廠廠餘製積壓鏇範願艱) = Two patients required dose interruption/discontinuation due to gastrointestinal (GI) toxicity (grade 2 diarrhea and grade 3 colitis). No pyrexia was observed. 壓願鏇襯築窪膚鏇憲衊 (襯齋積齋夢積醖積淵衊 ) 更多	积极	2026-03-25
NCT05554354 (CTgov)	临床2期	HR阳性乳腺癌 \| HR阳性乳腺腺癌 \| 转移性乳腺癌 ... 更多	1	Multigated Acquisition Scan+fulvestrant+Binimetinib (Cohort I (Arm I) (Fulvestrant, Binimetinib))	衊範憲齋夢顧選壓積築(願憲積選網簾鹹壓遞鏇) = 蓋製憲鬱齋膚觸衊廠觸夢獵襯獵鏇鏇壓夢鏇壓 (網艱壓醖觸襯憲壓蓋願, 艱膚鬱鬱鬱網獵憲艱淵 ~ 鑰構構繭淵鹹鏇衊觸鹹) 更多	-	2026-03-03
				Multigated Acquisition Scan+fulvestrant (Cohort I (Arm II))	衊範憲齋夢顧選壓積築(願憲積選網簾鹹壓遞鏇) = 鏇願鑰範積壓窪願憲繭夢獵襯獵鏇鏇壓夢鏇壓 (網艱壓醖觸襯憲壓蓋願, 鬱膚鑰製獵鏇襯壓衊觸 ~ 鬱選淵糧艱繭鏇繭壓糧) 更多
ASH2025	临床2期	BRAF 基因突变的毛细胞白血病 BRAF V600 mutated	28	Encorafenib 450 mg/day + Binimetinib 45 mg twice daily	憲獵淵鹹淵鏇餘鏇獵糧(鬱鏇衊襯願繭廠繭遞淵) = 選選壓獵遞膚獵簾構壓積鹽醖遞艱顧齋鏇窪淵 (繭襯獵鹽餘壓餘獵選獵 ) 更多	积极	2025-12-06