Encorafenib

舒瑞基奥仑赛注射液（商品名恺力美）是科济药业自主研发、2026年6月22日国内获批的全球首款实体瘤自体CLDN18.2靶向CAR-T细胞新药，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 基本信息 药物类别：自体靶向CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品（活细胞药物），国产1类细胞治疗新药。 靶点：Claudin 18.2（CLDN18.2），胃/食管胃结合部腺癌特异性高表达靶点，正常组织低表达，脱靶毒性更低。 获批适应症（严格适用人群）：用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，且至少二线系统治疗失败的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌患者。 作用机制：采集患者自身外周血T细胞；体外基因改造，导入靶向 CLDN18.2的人源化CAR载体；预处理清淋（环磷酰胺 + 氟达拉滨 + 低剂量白蛋白紫杉醇，专利方案）清除体内原有免疫细胞；回输改造后CAR-T细胞，特异性识别并杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞，穿透实体瘤微环境发挥持久抗肿瘤作用。 不良反应 CRS细胞因子释放综合征（发热、乏力、低血压，多数1-3级，对症激素/托珠单抗可快速控制）； ICANS免疫效应细胞相关神经毒性（头痛、嗜睡，重度发生率低）。 特有优势：靶点特异性强，脱靶胃肠道毒性远低于泛靶向药物，整体耐受性优于传统三线化疗。 拓展适应症（在研，未上市） 胰腺癌：Ib期辅助治疗临床数据已在ESMO公布，全球首个CAR-T实体瘤辅助治疗概念验证研究； 拓展临床：胆道癌、食管鳞癌等CLDN18.2阳性实体瘤临床推进中。 上市情况 舒瑞基奥仑赛注射液于2026年6月17日国内获批，是全球首个实体瘤 CAR-T，海外申报同步推进，仅晚期后线胃癌正式获批，多癌种拓展临床仍在进行。 注册与受理信息 临床试验信息 海外申报进展：已获美国FDA RMAT再生医学先进疗法资格、欧盟PRIME 优先药物认定；海外多国IND临床同步推进。 专利情况 科济药业围绕CT041搭建全球专利家族，针对本品形成全链条知识产权壁垒，覆盖CAR分子结构、CLDN18.2抗体、预处理方案、细胞制备工艺、肿瘤适应症、给药方案六大维度。 1. 核心物质专利 人源化CLDN18.2单抗hu8E5-2I相关专利：保护靶向抗原的单链可变区序列，是CAR识别靶点的核心元件，中国、美国、欧洲均获授权； 完整CAR载体构建体专利：保护独有二代CAR结构(hu8E5-2I scFv+CD8α 铰链+CD28跨膜/胞内域+CD3ζ)，慢病毒载体改造自体T细胞，为本品独有分子骨架，属于产品基础化合物专利，保护期限20年（自最早申请日起算）。 2. 首创预处理组合专利 独家清淋方案：环磷酰胺 + 氟达拉滨 + 低剂量白蛋白紫杉醇，区别于传统双药清淋，可改善实体瘤微环境、提升CAR-T浸润；该给药组合、剂量配比、使用时序单独申请专利，为临床使用独有方案，国内外均授权，是竞品无法直接照搬的治疗配套专利。 3. 用途/适应症专利 权利要求覆盖：CLDN18.2阳性晚期胃腺癌、食管胃结合部腺癌（已获批适应症）。 拓展在研适应症：胰腺癌、胆道癌、食管鳞癌等 CLDN18.2 阳性实体瘤； 后线治疗、辅助治疗、联合用药方案专利同步布局。 4. 生产、制剂、质控工艺专利：保护自体T细胞分离、体外扩增、慢病毒转染规模化GMP制备工艺；细胞冻存制剂配方、输注缓冲液、细胞活性质控方法；配套工艺专利延长商业化保护周期，限制仿制细胞生产路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 2026年6月，全球胃肠肿瘤领域迎来罕见且密集的监管进展。 在结直肠癌领域，阿替利珠单抗联合化疗进入Ⅲ期dMMR/MSI-H结肠癌辅助治疗的FDA优先审评程序，BRAF V600E靶向联合方案进一步确立一线治疗地位，ctDNA微小残留病灶检测也首次在日本获得监管批准。 胃癌领域的变化则更加集中：CLDN18.2靶向双特异性抗体获得FDA快速通道资格，CLDN18.2 ADC进入上市审评，全球首款用于实体瘤治疗的CAR-T产品在中国获批。进入7月，选择性MET抑制剂赛沃替尼又获批用于MET扩增晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。 这些事件并非彼此孤立。它们共同指向一个更加明确的趋势：胃肠肿瘤治疗正在由传统的器官分类，转向以生物标志物为核心的分层治疗；同时，创新药竞争也由单一药物突破，逐渐演变为单抗、双抗、ADC、小分子抑制剂和细胞治疗之间的平台化竞争。 01 辅助免疫迈出关键一步，结直肠癌治疗进一步前移 6月11日，FDA受理了阿替利珠单抗及其皮下制剂联合mFOLFOX6的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格，用于Ⅲ期错配修复缺陷或微卫星高度不稳定结肠癌患者术后的辅助治疗。 该申请主要基于Ⅲ期Alliance ATOMIC研究。研究显示，与单纯mFOLFOX6相比，加入阿替利珠单抗可将疾病复发或死亡风险降低50%，风险比为0.50。FDA设定的目标审评日期为2026年10月9日。 临床转化意义如果最终获得批准，该方案将成为首个用于Ⅲ期dMMR/MSI-H结肠癌辅助治疗的免疫治疗方案。ATOMIC研究推动了免疫治疗由晚期疾病进一步前移至可治愈阶段。 过去，MSI-H/dMMR主要用于晚期结直肠癌患者的免疫治疗选择；未来，这一标志物可能在患者完成手术后，直接参与辅助治疗决策。这也意味着，MMR/MSI检测将不再只是晚期用药前的补充检测，而将进一步成为结肠癌初始诊疗阶段的基础项目。生物标志物检测的功能，正在由后线治疗机会的寻找，转向覆盖疾病全程的治疗分层。 与辅助免疫治疗前移同步发生的，是BRAF V600E突变结直肠癌一线治疗格局的重塑。恩考芬尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6已在欧美相继获得监管认可，用于一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌。 Ⅲ期BREAKWATER研究显示，与标准化疗伴或不伴贝伐珠单抗相比，该联合方案显著改善客观缓解率、无进展生存期和总生存期，死亡风险下降约51%。 BRAF V600E突变结直肠癌通常具有生物学行为侵袭、预后较差等特点。过去，这部分患者通常先接受常规化疗，疾病进展后再进入BRAF靶向治疗。如今，靶向药物直接进入一线，意味着这一分子亚型开始形成相对独立的治疗路径。 02 从单抗到CAR-T，CLDN18.2进入竞争新阶段 胃癌领域最值得关注的变化来自CLDN18.2。在佐妥昔单抗获批之后，CLDN18.2已经由一个研究型靶点转化为胃癌一线治疗中的可操作生物标志物。2026年6月的多项进展进一步表明，围绕CLDN18.2的竞争已经扩展至双特异性抗体、ADC和CAR-T细胞治疗等多个技术平台。 1. 双特异性抗体：Givastomig获FDA快速通道资格 6月16日，FDA授予CLDN18.2×4-1BB双特异性抗体givastomig快速通道资格。该药拟联合纳武利尤单抗和化疗，用于一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性且PD-L1阳性的晚期胃食管腺癌。 Givastomig的核心设计，是利用CLDN18.2表达将4-1BB共刺激信号更多地限制在肿瘤微环境中，从而增强T细胞活化，同时尽可能降低传统4-1BB激动剂的系统性毒性。 早期研究中，givastomig联合免疫化疗表现出较高的客观缓解率，并在不同CLDN18.2及PD-L1表达水平患者中观察到治疗应答。不过，目前证据仍主要来自Ⅰ期或Ⅰb期研究，样本量有限，也缺乏随机对照数据。其真正的临床价值仍需由后续Ⅲ期研究回答：在现有免疫化疗基础上加入该药，能否带来稳定的无进展生存期和总生存期改善，以及额外的4-1BB共刺激是否会增加免疫相关毒性。 2. ADC：Arcotatug Tavatecan 申报上市 ADC方向也在同步推进。信达生物开发的CLDN18.2靶向ADC arcotatug tavatecan（IBI343），已在Ⅲ期G-HOPE-001研究首次中期分析中达到主要终点，其新药上市申请已获NMPA受理。 该适应证面向既往至少接受过两线系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。IBI343采用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷，是目前全球开发进度领先的CLDN18.2 ADC之一。 后续需要重点关注完整的PFS、OS、缓解持续时间，以及不同CLDN18.2表达水平亚组中的疗效差异。单抗、ADC、双抗和CAR-T对靶点密度的依赖程度可能并不相同，未来CLDN18.2检测很可能需要同时报告染色强度、阳性细胞比例和肿瘤异质性，而不仅是简单的阳性或阴性判断。 全球首款实体瘤CAR-T获批 6月22日，国家药品监督管理局批准舒瑞基奥仑赛注射液上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，且既往至少接受过两线治疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。 这是全球首款获监管机构批准用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品，也标志着CAR-T治疗首次真正跨越血液肿瘤与实体瘤之间的监管边界。 不过，获批并不意味着实体瘤CAR-T已经解决了规模化应用问题。与传统药物相比，CAR-T需要完成患者筛选、细胞采集、个体化生产、淋巴清除预处理、输注及长期监测，其临床应用还受到生产周期、产品放行率、治疗中心资质和患者疾病进展速度的共同影响。 研究中，舒瑞基奥仑赛组3级及以上治疗期间不良事件发生率较高。未来临床使用中，还需要重点管理细胞因子释放转换综合征、血液学毒性和感染风险。舒瑞基奥仑赛完成了实体瘤CAR-T从临床概念到监管产品的首次跨越，但其商业化价值仍需在真实世界中接受疗效、可及性和支付能力的共同检验。 03 赛沃替尼获批，MET扩增胃癌 在CLDN18.2赛道持续扩张之外，MET扩增胃癌也迎来监管突破。7月2日，赛沃替尼获得NMPA附条件批准，用于既往至少接受过两种系统治疗后进展、伴MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者。 这也是中国首个获批用于MET扩增晚期胃癌的选择性MET抑制剂。 支持此次批准的是一项中国多中心、开放标签、单臂Ⅱ期研究。独立评审委员会评估的客观缓解率为32.3%，疾病控制率为63.1%，中位缓解持续时间达到9.7个月，中位无进展生存期为4.0个月。 从数据看，32.3%的客观缓解率说明仍有部分患者无法从治疗中获益。MET蛋白过表达、MET基因扩增和真正的MET通路依赖并非完全相同的概念。胃癌本身还具有明显的空间和克隆异质性。低水平扩增、局灶性扩增、不同检测平台以及原发灶与转移灶之间的不一致，都可能影响患者筛选和治疗反应。因此，赛沃替尼获批后的核心问题，是如何定义真正由MET扩增驱动的患者。 这次获批也可能推动胃癌检测路径进一步扩展。目前，HER2、PD-L1、MSI/MMR和CLDN18.2主要服务于一线治疗决策，MET扩增则更可能首先进入晚期患者的后线补充检测或全面基因组检测流程。随着MET靶向药物落地，胃癌精准治疗的检测体系正在由原有的四种主要标志物进一步向多维分子分型扩展。 04 检测与监管模式升级，正在改变传统器官分类 除药物治疗外，检测和监管模式也在发生变化。 6月24日，日本PMDA批准Signatera用于结直肠癌辅助治疗场景，使其成为日本首个获得监管批准的微小残留病灶检测产品。该批准主要基于CIRCULATE-Japan项目GALAXY观察性队列。研究显示，术后MRD阳性患者接受辅助化疗后可获得明显获益，而MRD阴性患者未观察到同等程度的治疗获益。 但需要注意的是，GALAXY仍属于观察性研究。其结果证明了ctDNA-MRD具有较强的预后分层和潜在疗效预测价值，但尚不能直接得出结论认为MRD阴性患者可以省略辅助化疗。MRD检测若要真正改变临床实践，还需要随机化研究证明，基于MRD结果进行治疗升阶或降阶，能够改善患者的长期结局。 与此同时，德曲妥珠单抗在欧洲获得HER2阳性实体瘤的泛瘤种适应证，也进一步削弱了传统器官分类对药物开发的限制。未来，部分患者首先可能被定义为HER2高表达实体瘤、CLDN18.2阳性胃癌或MET扩增胃癌，然后才是肿瘤的原发部位和治疗线数。 05 结语 回看2026年6月及7月初的监管进展，胃肠肿瘤精准治疗正在出现两条清晰主线。 治疗阶段不断前移： 免疫治疗由晚期结直肠癌进入辅助治疗审评，BRAF靶向方案由后线进入一线，ctDNA-MRD则开始介入术后复发风险管理。 技术平台持续扩张： CLDN18.2已经由单抗靶点扩展为双抗、ADC和CAR-T共同竞争的平台；MET扩增也随着赛沃替尼获批，正式成为胃癌新的可操作分子亚型。 下一阶段的竞争重点，将不再只是发现新靶点或获得一次监管认定，而是能否建立准确、可重复的检测体系，能否在高等级临床研究中证明持续的生存获益，以及能否通过生产、供应、治疗中心和支付体系，将复杂疗法真正交付给目标患者。胃肠肿瘤精准治疗正在由单点突破，进入生物标志物、药物平台和商业化能力共同决定竞争格局的新阶段。 ★