Study of the therapeutic effect of the combination of altplas and ibtifibatide (integrilin) in comparison with altplas (r-TPA) alone, in the treatment of acute ischemic stroke

开始日期2021-04-21

申办/合作机构

Hamedan University of Medical Sciences

IRCT20200318046810N1 / CompletedN/AIIT

Assessment of Clopidogrel plus Eptifibatide versus Ticagrelor Treatment for No-reflow in patients with acute ST-Elevation MI referring for Primary Percutaneous coronary Intervention

开始日期2020-05-20

申办/合作机构

Tehran University of Medical Sciences

100 项与依替巴肽相关的临床结果

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2024-12-16·EUROPEAN HEART JOURNAL

Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors in acute myocardial infarction and angiographic microvascular obstruction: the REVERSE-FLOW trial

Article

作者: Stiermaier, Thomas ; Eitel, Ingo ; Thiele, Holger ; Jurczyk, Dominik ; Mueller, Christian ; Desch, Steffen ; Fach, Andreas ; Hambrecht, Rainer ; Haaf, Philip ; Frerker, Christian ; Kurz, Thomas ; Saraei, Roza ; Joost, Alexander ; Wienbergen, Harm ; Marquetand, Christoph ; Schmidt, Tobias ; Fahrni, Gregor ; Allali, Abdelhakim

Abstract:

Background and Aims:

Glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitors are recommended in acute myocardial infarction (AMI) for bailout treatment in case of angiographic microvascular obstruction (MVO), also termed no-reflow phenomenon, after percutaneous coronary intervention (PCI) with, however, lacking evidence (class IIa, level C).

Methods:

The investigator-initiated, international, multicentre REVERSE-FLOW trial randomized 120 patients with AMI and thrombolysis in myocardial infarction flow grade ≤ 2 after primary PCI to optimal medical therapy with or without GP IIb/IIIa inhibitor. The primary endpoint was infarct size [percentage of left ventricular (LV) mass assessed by cardiac magnetic resonance (CMR). Secondary endpoints included CMR-derived MVO and 30-day adverse clinical events. The trial is registered with ClinicalTrials.gov: NCT02739711.

Results:

The population was predominantly male (76.7%) with a median age of 66 years and ST-elevation myocardial infarction in 73.3% of patients. Clinical and angiographic characteristics were well balanced between the cohorts. Patients in the treatment group (n = 62) received eptifibatide (n = 41) or tirofiban (n = 21). Infarct size assessed by CMR imaging was similar in both study groups [25.4% of LV mass (%LV) vs. 25.2%LV; P = .386]. However, the number of patients with evidence of CMR-derived MVO (74.5% vs. 92.2%; P = .017) and the extent of MVO (2.1%LV vs. 3.4%LV; P = .025) were significantly reduced in the GP IIb/IIIa inhibitor group compared with controls. Thirty-day outcome showed an increased bleeding risk after GP IIb/IIIa inhibitor administration restricted to non–life-threatening bleedings (22.6% vs. 6.9%; P = .016) without differences in all-cause mortality (4.8% vs. 3.4%; P = .703).

Conclusions:

Bailout GP IIb/IIIa inhibition in AMI patients with angiographic MVO failed to reduce the primary endpoint infarct size but decreased CMR-derived MVO and led to an increase in non-fatal bleeding events.

2024-12-05·Microbiology Spectrum

It takes two to tango: Preserving daptomycin efficacy against daptomycin-resistant MRSA using daptomycin-phage co-therapy

Article

作者: Luedeke, Corrin E. ; Srivastava, Prakhar ; Berti, Andrew D. ; Hajjafar, Neeka ; Kebriaei, Razieh ; Bayer, Arnold S. ; Steinert, Anja S. J. ; Madison, Casey L.

ABSTRACT:

Daptomycin (DAP) is a cyclic lipopeptide antibiotic that targets the cell membrane and is commonly used for the treatment of multidrug-resistant Staphylococcus aureus infections, especially methicillin-resistant strains (MRSA). Emergence of DAP resistance during DAP therapy is increasingly reported; however, the mechanisms by which resistance occurs are diverse. Using phages in combination with antibiotics is of high interest to circumvent antibiotic resistance, due to their minimal side effects, accessibility, and synergistic effects with antibiotics. Here, we have investigated the relationship between DAP resistance and sensitivity to phage Sb-1 in a cohort of 14 clinical MRSA strains. This cohort consists of four isogenic pairs (a clinical DAP-susceptible parent and its isogenic DAP-resistant variant isolated during DAP treatment), and three DAP-susceptible/DAP-resistant strain pairs are created by traditional serial passaging in the presence of increasing DAP concentrations. Efficiency of plating (EOP) and bacteriophage plaque sizes were recorded, and synergy between the antibacterial agents was tested using the phage-antibiotic combination (PAC) checkerboard method. Plaque sizes and EOP significantly increased ( P = 0.019 and P = 0.008, respectively) as strains developed resistance to DAP. The PAC checkerboards conveyed less antagonistic patterns in DAP-resistant mutant strains compared with their DAP-susceptible counterparts. Antagonism was displayed in 71.4% (5/7) of the DAP-susceptible strains, while it was only present in 14.3% (1/7) of the DAP-resistant mutants. Transmission electron microscopy images showed significantly thicker cell walls in DAP-susceptible strains exposed to DAP monotherapy compared with either growth control or DAP-phage ( P = 0.0002 and 0.0007, respectively). These data indicate increased sensitivity to phage Sb-1 concurrent with the emergence of DAP resistance.

IMPORTANCE:

Multidrug-resistant Staphylococcus aureus is a threat to the health care system, especially cross-resistance between daptomycin (DAP) and glycopeptides through various mutations such as mprF (which is involved in the modification of membrane phospholipids in some bacteria) and yycG (part of a two-component regulatory system in bacteria that is important for regulating cell wall biosynthesis and other cellular processes) has been reported previously. Our current study shows adjunctive treatment with phage in DAP-resistant strains will lead to synergistic activity and larger phage plaque sizes, translating to elevated lytic performance. The addition of bacteriophage to standard-of-care antibiotic therapies for multidrug-resistant S. aureus infections has the potential to hinder, and possibly revert, resistance to antibiotics. Applying this strategy can potentially lead to the preservation of the current antibiotics. Verification of this salutary outcome in relevant ex vivo and in vivo models of endovascular infections is required to validate translatability.

2024-12-01·CURRENT MEDICAL RESEARCH AND OPINION

Treatment of cerebral venous thrombosis: a review

Review

作者: Khan, Maria ; Patel, Hamish ; Bell, Simon M. ; Borhani, Afshin ; Majid, Arshad ; Lunn, India ; Siddiqui, Fazeel M. ; Wasay, Mohammad ; Hameed, Sajid

Cerebral venous thrombosis (CVT) is an uncommon cause of stroke. COVID-19 infection and vaccination have been associated with CVT. Fibrinolysis and mechanical thrombectomy may play an emerging role in management. We conducted a literature review summarizing current evidence on use of antiplatelets, anticoagulants, thrombolysis, and mechanical thrombectomy for the management of CVT and COVID-19 related CVT. This was achieved through a review of MEDLINE, PubMed, and Cochrane Reviews databases, performed using the search terms CVT AND "antiplatelets' aspirin", "ticagrelor", "clopidogrel", "eptifibatide", "Low-molecular-weight-heparin (LMWH)", "Unfractionated heparin (UH)", "warfarin", "DOACs", "rivaroxaban", "apixaban", "dabigatran", "fibrinolysis", "intra-sinus thrombolysis", "mechanical thrombectomy", and "craniectomy". We found that LMWH and UH are safe and effective for the management of acute CVT and should be considered first line. Warfarin may be used in the sub-acute phase for secondary prevention but has weak evidence. DOACs are potentially a safe warfarin alternative, but only warfarin is currently recommended in international guidelines. Antiplatelets show little evidence for the prevention or management of CVT, but studies are currently limited. COVID-19 related CVT is treated similarly to non-COVID-19 CVT; however, vaccine-related CVT is a newly recognised disease with a different pathophysiology and is treated with a combination of non-heparin anticoagulants, immunotherapy, and steroids. Decompressive craniectomy may be used to reduce intracranial pressure in life-threatening cases. There is a small body of evidence for endovascular therapy in complex cases but should be reserved for complex cases in specialist centres. This paper is of relevance to clinical practice since the safe and effective management of CVT is important to reduce the risk of disability.

项与依替巴肽相关的新闻（医药）

2024-10-23

·药渡Daily

跨界并购加速，制药业或将不再纯粹

区别于普通制造业，制药业是一个门槛很高的行业，不论从技术标准、研发难度，还是政策监管等层面，制药业面临的难度都更大，毕竟关乎民生关乎生命健康，不容儿戏。因此也造成了制药业整体较为纯粹的局面，多数药企专注研发、生产和销售药品，较少跨界从事其他行业。但随着政策开始鼓励跨界并购，在当前行业整体低迷的局势下，药企或将被并购，被重组，以至于不再那么纯粹。当然，这是时代进步和资本发展的必经之路，但同时也意味着制药业的动荡将更加剧烈。瞄准GLP-1 又一桩并购案引起大量关注。 10月21日晚，四川和谐双马股份有限公司（“四川双马”）发布公告称，拟使用自有及自筹资金以总计15.96亿元购买深圳市健元医药科技有限公司（“深圳健元”）92.1745%的股权。交易实施完毕后，深圳健元将成为四川双马合并报表范围内的控股子公司。被收购后深圳健元的股权结构来源：公告这起并购交易的瞩目点在于跨界。被并购方深圳健元是一家多肽产品的自主研发、生产、销售与定制研发生产相结合的生物医药企业，成立于2009年，建有一个研发中心和两大生产基地，化学合成多肽总产能现已达数吨级规模，位居行业前列。深圳健元的营收以多肽类原料药业务为主，多肽类原料药产品主要包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、地加瑞克和缩宫素等20多个品种，其中司美格鲁肽、替尔泊肽等5个品种已完成美国FDA DMF备案；CDMO业务包括项目制的受托研发、受托生产以及定制肽的销售；美容肽业务为用于化妆品原料的生产制造，主要产品包括铜肽、乙酰基六肽、芋螺肽、美容肽复配等一系列产品，用于抗衰老和抗皱，主要供应全球头部化妆品企业。四川双马成立于1998年，曾经的主业为水泥建材的生产，受累于房地产行业下行，水泥行业整体走弱，四川双马的主要利润来源已变成私募股权投资业务，其私募股权投资基金管理公司西藏锦合目前在管基金规模近280亿元。 2023年报显示，四川双马水泥业务收入为5.76亿元、私募股权投资基金管理业务收入4.66亿元，骨料业务收入为1.78亿元；2024年上半年，私募股权投资基金管理主营业务收入2.21亿元，已反超水泥业务的1.93亿元。 2024年上半年四川双马营收组成来源：半年报作为一家私募股权投资基金管理公司，四川双马的投资敏锐性毋庸置疑，其瞄准的或是当前多肽原料药供不应求的市场空窗期。深圳健元的生产基地湖北健翔主要生产GLP-1类多肽原料药以及其他多肽原料品种，并生产CDMO业务中部分项目的多肽原料产品。该生产基地占地300亩，总建筑面积约54000平米，建有4个多肽生产车间，已通过国家药监局官方GMP符合性检查，多肽原料年产能已达数吨级规模，其中GLP-1类产品最大单批产量国内领先。在一场以GLP-1为核心的市场争夺战正式打响之前，拥有的产能越大，未来的市场定价话语权就更大。根据弗若斯特沙利文数据，2016-2021年，中国多肽类药物市场规模持续增长，从416.6亿元增长至621.2亿元，预计到将2030年达2056.5亿元；同期，中国多肽原料药市场规模从34.1亿元增至76.2亿元，预计2025年将达到237.5亿元，2030年将达到652.5亿元。巨大的市场诱惑，使得四川双马不惜大幅溢价也要拿下深圳健元。 2023年和2024年上半年，深圳健元营收分别为3.2亿元、2.16亿元，净利润分别为1.41亿、6232.88万元，截止2024年上半年的净资产为6.09亿元。四川双马以15.96亿元购买92.1745%的股权，对应深圳健元的整体估值约为17.31亿元。在GLP-1热点的加持下，四川双马在资本市场上可能将走出双成药业一般令人瞠目结舌的走势。神话故事双成药业的并购案已成近期资本市场的神话故事，23个交易日21个涨停板，高达6倍的涨幅，即使放在期待中的牛市也让人直呼不可能。但这就是事实。十分凑巧，在神话故事开始以前，双成药业的主营业务也为多肽药物，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物。其中多肽类药物主要有注射用胸腺法新（“基泰”）、注射用生长抑素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液等。其他产品还包括阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、维生素C注射液、氨氯地平片等。从这些产品中我们可以看出，没有创新药的双成药业在集采时代应该不太好过。的确，从2016年起，双成药业的扣非净利润均为亏损。2024年上半年，其总营收9489.26万元，同比下降31.74%；扣非净利润-1775.95万元。双成药业近年财务数据来源：公告而神话故事源起的并购案，也是一起跨界并购案。并购对象宁波奥拉半导体股份有限公司（“奥拉股份”）是一家以自主研发、销售服务为主体的高性能模拟电路芯片设计公司。目前，奥拉股份成为中兴通讯、锐捷网络、华勤技术、新华三、中国长城等国内10多家大型通信基础设施企业的去抖时钟芯片产品供应商。根据Market Data Forecast数据显示，2021年奥拉股份在全球去抖时钟芯片市场份额为10.19%，在国内排名第一。此前，奥拉股份曾一度冲击科创板，IPO前的最后一轮股份转让中，其估值达到了100亿元。并购完成后，双成药业将一跃成为当前最具前景价值的半导体公司。双成药业表示，交易完成后，公司将发展重心转移到半导体行业中的模拟芯片及数模混合芯片的研发、设计和销售业务，并在未来择机剥离医药类相关资产。随着“并购六条”的发布，未来我们将看到越来越多的并购案、跨界并购案，获将出现很多不同行业混合经营的公司，以高门槛为主要特征的制药业或许将不再纯粹。行业动荡加剧 9月24日，中国证监会发布了《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》（简称“并购六条”），一系列政策举措为并购重组市场带来了前所未有的新机遇，特别是跨界并购与未盈利资产收购方面，更是引发了市场的广泛关注和热议。主要内容包括支持上市公司向新质生产力方向转型升级、鼓励上市公司加强产业整合、提高监管包容度、提升重组市场交易效率、提升中介机构服务水平、依法加强监管六大方面内容，旨在进一步激发并购重组市场活力，支持经济转型升级和高质量发展。在制药行业，十数年前行业的并购重组十分频繁，许多知名的药企正是在那个时期通过并购成长起来。但同样也有很多药企，因频繁并购造成商誉过高，最终陨落。不过自进入集采时代以来，多数药企为应对集采的冲击，或缩减产能，或积极转型，并购重组较少发生。一些未能成功转型的药企光维持生计就已十分吃力，也再没有心力并购重组。而且过往的并购重组案中，行业内的兼并占多数，跨界并购案极少。从全球范围内看，药企发展的最终形态MNC（跨过制药巨头），主要战略便是在各地并购有发展潜力的Biotech。 2023年，全球范围内的制药行业超过10亿美元的并购有26笔，总金额约1500亿美元，出现了辉瑞430亿美元收购Seagen这样的巨额并购案。2024年以来，超10亿美元的并购案已超20笔。从企业来看，诺华、默沙东、强生、诺和诺德、阿斯利康、GSK正加速扩张。国内方面，也出现了多起备受瞩目的并购案。今年7月，景峰医药开始出现异动，数十个涨停板让人愕然。主要原因是石药集团入主了景峰医药，使得这家徘徊在退市边缘的药企重新活了过来。根据此前石药集团将创新资产装入新诺威的事件推测，石药集团很有可能将旗下纳米制剂、细胞疗法和siRNA等众多创新资产转入景峰医药，实现“曲线回A”。嘉和生物“反向并购”亿腾医药也在近期一段时间被市场津津乐道。根据嘉和生物公告显示，亿腾医药将以合并方式收购嘉和生物，该交易以换股形式进行，在合并后的新公司中原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人倪昕将成为合并公司的控股股东，占有的股份达37.60%。这一交易完成后，嘉和生物将更名为“亿腾嘉和医药集团有限公司”。这两起并购案，连同上述双成药业的跨界并购案，都有“借壳上市”资本运作的印记，主要原因或许是IPO收紧的影响。结语随着越来越多的国内药企逐渐走出集采阴霾，创新转型也步入正轨，在“并购六条”的积极推动下，或许制药行业的并购案将重新频繁起来。依照行业规律，我们或将看到，一些拥有较为优质资产但研发资金即将燃烧殆尽的Biotech将被Bigpharma吃下，一些中型药企将各取所需并为一处做大做强，一些Bigpharma将进一步进化为MNC。沉寂许久的制药业，要再次活跃起来了。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料各大公司公告、官网、年报等《上半年协议收购超1800起医药行业并购现“模范大股东”》，有连云，2024-07-15 《并购新篇章：证监会“并购六条”政策全解读》，新浪财经，2024-10-10 《四川双马超两倍溢价收购减肥药原料商，标的值不值这个价？》，界面新闻，2024-10-22 《奥拉股份借双成药业曲线上市，10个涨停后，未来能否双赢？》，红刊财经，2024-9-26

并购

2024-10-20

·信狐药迅

PCSK9单抗-君实昂戈瑞西单抗获批上市，与信达和康方，集齐三家，对垒原研| 新获批（10.14-10.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司2.5CXSS2300054重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300025重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300023 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400794HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400793HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400792ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400790ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400789TQB3002片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400783HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400808HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400807HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400806HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400805HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400804HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400803HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400802HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400801HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400800KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400799KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400798KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400797注射用SPN01北京声光纳医疗科技有限公司1CXHL2400782PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400779PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400778HP568片海创药业股份有限公司1CXHL2400776ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400774ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400772ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400770注射用CIGB-814山东鲁抗医药股份有限公司1CXHL2400775HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400811BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400810BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400809JMX-2002脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司2.2CXHL2400791司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400796司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400795注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400781注射用紫杉醇聚合物胶束上海谊众药业股份有限公司2.4CXHL2400777重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466注射用TQB2029正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400539HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400531IBI3001信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400527注射用DNV3浙江时迈药业有限公司1CXSL2400526重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400525GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400523SON-DP注射液苏州复恩特药业有限公司1CXSL2400508OriC613注射液原启生物科技(上海)有限责任公司1CXSL2400479靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400529 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2303489肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司3CYHS2303138吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301922吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301921美索巴莫注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301627盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301598盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301597腺苷钴胺胶囊北京海晶生物医药科技有限公司3CYHS2301574美索巴莫注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2301553己酮可可碱注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2300803盐酸多巴胺注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2300777盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300615盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300614注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300540注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300539盐酸多巴酚丁胺注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300322复方匹可硫酸钠颗粒江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2300307羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202113国;CYHS2202113依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2201831国;CYHS2201831注射用胸腺法新江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302868甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302070阿达帕林凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2301532硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2301527注射用泮托拉唑钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2301286舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301076拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301075二甲双胍恩格列净片(VI)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301032二甲双胍恩格列净片(V)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301031盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司4CYHS2300902来特莫韦注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202069国;CYHS2202069沙库巴曲缬沙坦钠片山东新时代药业有限公司4CYHS2202061国;CYHS2202061依托咪酯乳状注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2201752国;CYHS2201752甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101932国;CYHS2101932注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101025国;JYHS2101025他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101023国;JYHS2101023他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101024国;JYHS2101024酮洛芬凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400162布立西坦口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHL2400160阿巴帕肽注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2400159人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400040纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400039伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400038纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400037法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300058注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2400013BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400197BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400196BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400195BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400194BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400193BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400192BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400191BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400190BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400189BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400188BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400187BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400186BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400185BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400184注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182艾伏尼布片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400198注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400146ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2400143HDP-101Heidelberg Pharma AG1JXSL2400144JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400137JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400136注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400139注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400138 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY13提取物浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400043ZY13片浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400042百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2400040 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准疫苗申请上市

2024-10-19

·E药经理人

21天19板！2024医药第一“妖股”失控

中国多肽行业曾有一对难兄难弟，成立在前后脚，上市也在前后脚。然而，同为老牌企业，翰宇药业迟难解决创新变现，双成药业亏到怀疑人生。但两者10年后竟都杀出了生路：前者等来了GLP-1的跨国大单，后者转做跨界演员，开始享受21天19板的暴涨身家。但跨界蛇吞象的结局，到底是好是坏？资深分析师：摩西编审：苏叶想想中彩票的心情，再来体会近期新晋“妖股”的夸张。 21个交易日，19个涨停板，自9月11日复牌至10月18日，双成药业涨超395%。医药股普涨时他暴涨，普跌时他还在暴涨。期间有天股价突然“急刹车”跌停，结果第二天又重新封板，实现180度反弹，连板涨停至今。来源：百度股市通很遗憾，新晋“妖股”靠的不是本职——化学合成多肽，别人踩中多肽风口赚到了钱，但他还在佛系地挽救颓势。看扣非净利，双成已经连亏8年，看归母净利，近4年他有3年在亏损，唯一盈利的2022年只赚了900万。2024年H1业绩表现依旧不好，如若下半年无明显改善，妥妥“劝退”的节奏。命悬一线之际，双成突然“曲线”求生，宣布跨界收购半导体公司奥拉股份。恭喜，在A股新一轮并购大潮中，他一夜之间从只能将巨额损失打落牙往肚里吞的业界“小透明”，摇身成为了并购龙头股。近期，A股科技重组题材爆火，证监会近期发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》的文件，积极支持上市公司围绕战略性新兴产业、未来产业等进行并购重组，包括开展基于转型升级等目标的跨行业并购。此次拟收购的奥拉股份是家半导体和芯片企业，恰属于战略性新兴产业。双成市值此前只有二三十亿规模，但在此前申报科创板IPO前的最后一轮股份转让中，奥拉股份的估值达到了100亿元，不过，今年奥拉的IPO倏然终止。占尽天时、叠满Buff的双成药业，凭此次跨界收购活成了最幸运“妖股”。但事出反常才有妖。两家企业，同一实控人，且实控人擅长资本运作（实控人均为王成栋及其子Wang Yingpu，并购完成前二者合计控制双成药业49.01%的股份，控制奥拉57.50%的股份)。一边是连年亏损面临退市风险的双成，一边是冲刺科创板失败的奥拉，“蛇吞象”背后，或是为了让“保壳”与“借壳”一箭双雕。资本运作易引起浮躁，当热闹散去，跨界转型的难度彻底露出来。会不会是左手倒右手，最终落得热闹一场空？策略怎么定？下一步棋怎么走？带着问题，CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议等多个方面，来一一回答。顶着多肽光环的“吗喽” 很多人都没听过双成这家企业。但没想到，2000年成立的双成药业是一家多肽企业，比起诺泰生物这样的当红炸子鸡，他的成立时间还要早很多。不过，赶上了中国多肽产业的好时代，双成却没能坐上多肽的造富“嘉年华”，这是令医药产业人士最惊讶的地方。原因到底是什么？梳理来看，一则，双成药业没有像诺泰、圣诺生物和翰宇药业那样，从原料药扩展去做多肽CDMO。二是，当诺泰这些企业紧抓行业机会，去大力打造司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽这些技术壁垒相对较高、市场前景大好的仿制药时，双成产品更迭与研发相对滞后，还是守着原来的注射用胸腺法新（基泰）系增强免疫药物、注射用生长抑素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液等过日子，2023年宣布在早期停止了利拉鲁肽制剂的研发，也曾明确表示公司没有司美格鲁肽仿制药。守着几个老产品终究不是办法，其竞争力逐渐被削弱。基泰是公司主导产品，为国内第二个上市的国产品牌，在国内市场中按销售额曾排名第三位。但到了2018年，以基泰为代表的自产药品销售费用增幅超过营业收入增幅，主力产品销售额却下降明显。此后，这样的颓势延续，且胸腺法新逐渐迎来了更多竞争对手。本该“搏一搏，单车变摩托”，但双成似乎没有在主营业务上去卷，去拼，去改变。2019-2023年，双成研发费用占营收的比例起起伏伏，但均低于6%，2023年仅为3.37%，对应销售费用占营收比例早几年在60%左右，去年在40%左右。对比仍为明显。长期在维护销售，却轻研发的状态下，双成药业逐渐变成了国内超600家合成多肽药物企业中，焕新慢、转型不清晰的泛泛者尔。但最致命的滑铁卢，不是佛系求进取，而是受一桩并购资产拖累所至。而这，是双成药业第一次“蛇吞象”食到的恶果。第一次“蛇吞象” 10年前，医药行业正处于一轮牛市当中，那时候医药资本市场迎来了一波炫酷的并购整合潮。双成赶上了这阵浪潮，但奈何运气实在不算好。 2012-2015年，双成刚上市的这几年，增收不增利，原本扣非净利润基数就小（每年均未过亿），结果还在持续下滑。这时候，为了改善盈利能力，趁着2015年的这一轮牛市，双成药业决定花高价高调收购一家企业。当时，双成药业斥资15个亿，拿下当时全国最大的冻干粉针加工外包企业——杭州澳亚（杭州澳亚100%股权预估值为15亿元）。 2014年，杭州澳亚营收超2亿，净利润为1亿，同年双成是什么水平？营收1.61亿，净利润6000万。如若成功收购，双成的盈利水平将得到大幅提升。在协议中，杭州澳亚给出了未来三年总净利润不低于3.6亿元的业绩承诺。然而，因2015年度注射剂不允许委托加工，致使主要业务丢失，当年本来预计澳亚生物能达到1.1亿元的净利润，但是最终只有5000多万，实际经营情况远远不及预期。而根据当时的业绩承诺，澳亚生物原控股股东承诺2016年净利润不低于1.2亿元，但最终只是承诺净利润的“零头”，以至于澳亚生物业绩连续两年远低于承诺数。这给本身业绩不佳的双成带来了巨大副作用，2016年年报显示计提长期股权投资减值损失2.78亿元，当年总亏损3.93亿，远超过前3年累计实现的净利润。为此，虽然公司处置了低效资产，整合了销售资源，该降成本降成本，该借钱借钱，甚至在2017年筹划了重大资产重组，但未能成行，业绩颓势一发难以收拾。四五百人规模的双成药业，近五年营收复合增长率约-7%。人均创收急剧下降，2019年还有近百万，2023年不足50万。主营业务进展不利的情况下，双成药业在2023年还经历了理财遇兑付危机的事情，计提了4000万元公允价值变动损失，最终导致年内业绩大幅下滑。同年公司人均创利为负数，净利率为-30%，投资回报率为-10%，一切都是明显的警示信号，说明财务状况不佳，整体亏损，而投资者未从投资中获得预期的收益，反而遭受了损失。起初亏损，离退市标准还很遥远，但如今根据深交所最新退市规定，营收低于3亿元、净利润亏损的主板企业，会面临退市风险。今年上半年，公司扣非净利润为-1776万，同比降幅超1000%，营收为9489万，同比下降31.74%，经营活动产生的现金流量净额为-2350万，相比上年同期还减少了20%。现在的双成，已处于财务类强制退市边缘。一家业绩颓势迟迟难扭转、又在资本市场常年不受宠的“小透明”，为何又要在10年后再次选择“蛇吞象”并购？看到这里，一半的答案已经出来了。第二次“蛇吞象” 10年后的今天，资本市场并购整合重组，又迎来了一波浪潮。并购重组概念股尤其在最近持续活跃，A股接连出现上市公司收购IPO撤否企业案例。多桩并购案例存在共性：并购方市值不高，存在亟待转型的困境；被并购方IPO之路坎坷。双成药业，又一次同多个并购重组概念股一起，精准捕捉到了最近的上涨周期，在选择“弃药从芯”、打响A股新一轮跨界并购重组“第一枪”后爆红。 8月27日，双成药业宣布公司正在筹划通过重大资产置换、发行股份及支付现金的方式，收购宁波奥拉半导体股份有限公司（奥拉股份）的股权，具体计划拟将原有业务的相关资产负债置出给奥拉投资或其指定的第三方，并向奥拉投资、宁波双全等股东发行股份及支付现金购买奥拉股份股权，其中置出资产与奥拉投资持有的置入资产股份的等值部分进行置换，差额部分由上市公司发行股份及支付现金购买。同时，为了补充重组所需流动资金，双成药业计划向不超过35名特定投资者发行股份，募集配套资金。本次交易预计构成关联交易，构成重大资产重组，不构成重组上市。当日盘中，双成药业股价逼近涨停。此次交易完成后，上市公司将发展重心转移到半导体行业中的模拟芯片及数模混合芯片的研发、设计和销售业务，并在未来择机剥离医药类相关资产。按规定，双成药业申请自8月28日起停牌。9月11日，在停牌10个交易日后，双成药业披露重组预案。拟以发行股份及支付现金的方式向奥拉投资、WinAiming等25名交易对方购买其持有的奥拉股份100%股份，发行价格为3.86元/股。自此，双成药业打出跨界并购重组的一字板高度，股价从停牌前的5.22元涨至今日23.47元/股，创历史新高。这起并购，显得尤其大胆。奥拉股份，与在业内常年默默无名的双成不一样，踩中热门概念的同时，目前小有建树，在半导体国产化替代的大潮中具备一定的独特性。公司主要从事模拟芯片及数模混合芯片的研发、设计和销售业务，主要产品包括时钟芯片、电源管理芯片、传感器芯片和射频芯片四类，时钟芯片、电源管理芯片和传感器芯片已实现量产销售。尤其在中国去抖时钟芯片这一细分领域，奥拉股份算是国内少有的可直接与境外头部厂商竞争的芯片设计企业，在中国去抖时钟芯片市场份额超过了60%，颇有一番成绩。半导体，早在多年前就是实控人的梦想。据悉，2010年，王成栋通过旗下公司海南双成出资8192万元参与成立泰凌微，并持有该公司60%的股份。2017年，海南双成以12.52亿元的对价出售手中的全部股份。2017年，王成栋收购印度奥拉，不久后王成栋成立宁波奥拉半导体，并将印度奥拉并入，伴随着数次资本运作动作，王成栋正式进军半导体领域。然而遗憾的是，这家公司身闯科创板之路不太顺利。 2022年11月，公司申报科创板上市，拟募资超30亿。在经历三轮问询、历时一年半之后，今年5月撤回了上市申请。业绩面仍存亏损情况。2022年和2023年，奥拉股份的净利润分别为-8.56亿元和-9.62亿元，2024年1-7月净利润为3.07亿元，但据传，今年上半年有所盈利，离不开卖IP。当旗下医药上市资产“保壳”存危机，看好的芯片/半导体资产又上市曲折，仅约3个月后，奥拉股份拟借壳双成药业上市的故事，迅速发生。如此来看，颇像一场“左手倒右手的资本游戏”。资本市场早已随之沸腾。数日以来疯狂大涨的行情背后，神秘自然人精准“埋伏”，电光火石之间上演“天地天”走势让人对何方资本的操纵议论纷纷。但目前本次交易的审计、评估工作尚未完成，具体交易价格也尚未确定。值得注意的是，本次重组系同一控制下的公司重组，但两家公司在业务细分领域、组织机构设置、内部控制管理以及企业体制等方面皆不同，能否有效整合，能否真正救场，极具不确定性。还是回到医药人视角。一家带有“多肽”光环的老牌药企，或将在不久之后，以这样特别的方式消失。说来遗憾，但类似的案例，还会不会发生？答案是未知的。不得不说，双成是有几分“倒霉”在身上的，当遭遇并购黑洞时，旗下两家子公司也是一个赛一个糟糕，出售产品权益后，又受大环境影响而开拓市场不利。很多年前，便有人观察到，双成药业的存在越来越像是一张“壳”，今天看来，似乎是精准预判了。投资需谨慎，本文不构成投资建议。 “ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 如感兴趣请进入资本群交流微信：MJesie 一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06888	依替巴肽	B01AC16	DB00063

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
不稳定型心绞痛	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2003-06-16
非ST段抬高型心肌梗死	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2003-06-16
急性冠状动脉综合征	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	1998-05-18
心肌梗塞	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	1998-05-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ST段抬高心肌梗死	临床3期	法国	GSK Plc	2006-10-01
ST段抬高心肌梗死	临床3期	德国	GSK Plc	2006-10-01

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03735979 (phase 3 \| MOST, CTgov)	临床3期	急性缺血性卒中	514	Argatroban (Argatroban)	選憲築鑰夢繭壓遞製簾(窪積齋襯構鬱膚餘選夢) = 積鹽蓋醖壓築簾餘窪製醖鬱願膚製鏇襯夢構觸 (廠網膚顧襯鏇糧鬱憲鏇, 構齋襯製齋鬱製簾窪憲 ~ 製願夢艱憲簾鏇餘選繭) 更多	-	2024-11-19
				Eptifibatide (Eptifibatide)	選憲築鑰夢繭壓遞製簾(窪積齋襯構鬱膚餘選夢) = 艱鹹齋廠餘範範鏇窪齋醖鬱願膚製鏇襯夢構觸 (廠網膚顧襯鏇糧鬱憲鏇, 製餘顧鬱衊築餘鬱餘構 ~ 壓簾鏇簾鬱獵餘淵構選) 更多
NCT03735979 (MOST, Literature \| Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	缺血性卒中辅助	514	Argatroban	積獵觸構襯簾構餘夢醖(艱壓襯顧顧製築襯廠遞) = 構網鹹選餘襯窪衊醖鑰鹹淵壓鏇艱構製鹹襯糧 (膚選製繭簾鑰鹽鬱製網 ) 更多	不佳	2024-09-04
				Eptifibatide	積獵觸構襯簾構餘夢醖(艱壓襯顧顧製築襯廠遞) = 繭齋衊膚壓窪獵鬱遞獵鹹淵壓鏇艱構製鹹襯糧 (膚選製繭簾鑰鹽鬱製網 ) 更多
EHA2024	N/A	急性冠状动脉综合征	26	Eptifibatide	壓窪構築餘淵衊餘醖壓(範構衊窪選構築夢繭選) = 54% of patients experienced a platelet drop exceeding 50%, with a median post-exposure count of 76 × 10^9/L after a median duration of 36 hours. Ten percent of patients necessitated permanent eptifibatide cessation due to severe thrombocytopenia (lowest platelet count: 2 × 10^9). Treatment primarily involved a temporary hold of eptifibatide infusion in 90% of cases, with a minority receiving platelet transfusions; no patients received steroids or immunoglobulins. 鏇構構艱壓衊繭築網積 (壓齋築顧鏇壓淵觸範獵 )	-	2024-05-14
ISC2024	N/A	-	-	IA Eptifibatide	顧鏇簾膚顧窪構遞膚糧(顧鬱糧築廠淵蓋製願積): OR = 0.592 (95% CI, 0.228 ~ 1.539), P-Value = 0.28	-	2024-02-01
				No IA Eptifibatide
NCT03370939 \| NCT03844594 (ANGEL-ACT, Pubmed \| Stroke)	临床3期	急性缺血性卒中	162	mechanical thrombectomy+Eptifibatide	襯鏇獵夢糧選膚艱廠憲(齋餘網廠窪繭窪醖積觸) = 網夢獵構夢觸選積鏇窪衊窪鑰淵糧糧繭膚選鬱 (膚選膚積窪鹹網醖醖蓋 ) 更多	积极	2022-02-02
				mechanical thrombectomy	襯鏇獵夢糧選膚艱廠憲(齋餘網廠窪繭窪醖積觸) = 積簾衊鏇顧鬱齋夢築遞衊窪鑰淵糧糧繭膚選鬱 (膚選膚積窪鹹網醖醖蓋 ) 更多
ISC2022	N/A	缺血性卒中	236	Eptifibatide	觸獵窪艱齋窪鑰鹹餘鬱(遞顧網窪憲糧醖鹽鏇獵) = EPT during EVT was associated with a higher rate of PH-2 grade hemorrhages 窪簾遞襯淵膚積築選夢 (醖憲遞鑰簾繭衊遞膚糧 )	-	2022-02-01
				Eptifibatide (Control groups)
NCT02925923 (CTgov)	临床2期	不稳定型心绞痛 \| 急性冠状动脉综合征 \| Acrocallosal综合征	100	Ticagrelor (Ticagrelor)	膚窪膚膚艱製積鑰鹽餘(簾鑰繭廠築醖獵壓壓獵) = 願選鬱顧選鹽糧範齋齋醖醖艱齋遞鬱遞簾膚糧 (艱願築簾願鏇願窪糧壓, 網餘鑰積範積鹽簾鑰鬱 ~ 獵鹽壓廠鑰衊顧鹽夢襯) 更多	-	2020-05-04
				clopidogrel+Eptifibatide (Eptifibatide Bolus+Clopidogrel)	膚窪膚膚艱製積鑰鹽餘(簾鑰繭廠築醖獵壓壓獵) = 壓構糧蓋壓鬱齋範鬱窪醖醖艱齋遞鬱遞簾膚糧 (艱願築簾願鏇願窪糧壓, 築餘觸遞觸觸窪遞築夢 ~ 襯鹹淵網糧壓範鏇壓簾) 更多
CLEAR-FDR (ISC2016)	临床2期	缺血性卒中	-	Full dose rt-PA plus eptifibatide	顧壓廠觸網網繭築鏇選(製鬱醖鬱淵窪築糧構簾) = 壓遞鑰鏇選糧願觸顧鹹窪築製鹹製範窪鹹構積 (構窪範範夢餘艱壓築憲 ) 更多	-	2016-02-01
				rt-PA alone	顧壓廠觸網網繭築鏇選(製鬱醖鬱淵窪築糧構簾) = 艱願窪選製積壓鬱簾鬱窪築製鹹製範窪鹹構積 (構窪範範夢餘艱壓築憲 ) 更多
NCT01977456 (CLEAR-FDR, CTgov)	临床2期	脑梗塞 \| 急性缺血性卒中	27	Eptifibatide	築窪鑰構窪繭遞襯鹽衊(蓋夢鬱齋構獵簾鏇壓窪) = 鏇憲憲選築窪構繭簾襯積觸糧廠醖築鬱衊衊艱 (淵築網遞選簾觸築夢鹽, 鹹憲簾構蓋醖艱鹽鑰壓 ~ 觸積衊遞顧鏇鹽蓋鹹鬱) 更多	-	2015-11-25
NCT01977456 (CLEAR-FDR, Pubmed \| Stroke)	临床2期	急性缺血性卒中	27	Full-dose r-tPA plus eptifibatide	製顧齋衊鏇鏇窪製醖憲(餘網範製築鏇構膚製鹽) = 廠範觸齋遞淵積鑰膚網齋壓獵壓觸簾製襯齋蓋 (積網襯憲鏇襯繭鹹觸餘, 0.7% ~ 18%)	-	2015-09-01