MODULO Trial: Doravirine/Lamivudine (DOR/3TC) as a Maintenance ART in Comparison With Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) in PLWH Successfully Treated With Three-drug Regimens at Inclusion

The main objective of the MODULO trial is to compare (non-inferiority) the capacity of DOR/3TC and DTG/3TC two-drug regimens of maintain virological success at W48 in people living with HIV virus ( PLWH) with suppressed HIV plasma viral load (pVL) under three-drug regimen at inclusion.
The virological success is defined as no virological failure (2 consecutive pVL ≥50 copies/mL or one pVL ≥50 copies/mL followed with discontinuation of treatment or follow-up).

开始日期2025-02-15

申办/合作机构-

NCT06580873

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Evaluation of Switch to Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) From Current Suppressive Antiretroviral Therapy in People Living With HIV (PLWH) Receiving Opioid Agonist Therapy (OAT)

The goal of this clinical trial is to determine the efficacy of Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC), or "Dovato", in virally-suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) individuals receiving opioid agonist therapy such as methadone, buprenorphine, slow-release morphine, after switching from their current suppressive antiretroviral therapy (ART).
The main questions this trial seeks to answer are:
1. whether people living with HIV-1 (PLWH) on opioid agonist therapy (OAT) remain virally suppressed after switching to DTG/3TC from their current suppressive ART 48 weeks post-switch;
2. the number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) attributable to DTG/3TC as documented per standard process at each study visit, and any discontinuations of DTG/3TC due to AEs and SAEs as determined by the study investigator;
3. the number of dosing changes in OAT attributable to DTG/3TC as determined by the study investigator and documented as per standard progress at each study visit;
4. the number of persons with any recreational or non-prescribed substances in their urine drug screens who remain virally suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC;
5. any change from baseline values (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC of serum creatinine and non-fasting lipid parameters;
6. any change from baseline value (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs) scores;
7. the number of persons who remain virally suppressed (HIV RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in conjunction with differing levels of adherence to DTG/3TC, and;
8. the number of persons who experience symptoms of opioid withdrawal or overdose per standardized survey or by self-report (e.g., overdose events)
During the course of the study, participants will complete:
* A set of questionnaires
* Blood draws
* A review of adverse events and concomitant medications
* ECG scans at screening and 48 weeks
* Urine drug screening
* Physical exams
* Review of alcohol consumption

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

Saskatchewan Health Authority

[+1]

NCT06444620

/ Active, not recruiting临床3期IIT

Efficacy, Safety and Tolerability of Switching to DTG/3TC Single Tablet Regimen From B/F/TAF in Older Persons Living With HIV in Kenya

OBJECTIVE:
To assess the efficacy and safety of switch to dolutegravir and lamivudine (DTG/3TC) single tablet regimen from bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in persons living with HIV aged 60 years old or more.
METHODS:
This is a phase 3b, multi-center, open-label, single-arm clinical trial over 96 weeks. The study will take place at two sites in Kenya: Kenyatta National Hospital (KNH) and Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH). Study visits will take place at screening, baseline, and weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96 (with a 6-week extension as required for confirming HIV-1 RNA levels). A target of 240 participants from the ongoing B/F/TAF Elderly Switch Study will be enrolled. Eligible participants will be switched from B/F/TAF to DTG/3TC at enrollment and followed up for 96 weeks. The primary endpoint will be the proportion of participants with plasma HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL (Snapshot algorithm) at Week 48. Analysis of the primary endpoint will be performed for the intention to treat - exposed (ITT-E) population using the FDA snapshot method.

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

University of Nairobi

[+1]

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的临床结果

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的转化医学

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的专利（医药）

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项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的文献（医药）

2024-12-01·LIFE SCIENCES

Clinical efficacy and safety of new compound single tablet antiviral drugs in the treatment of HIV/AIDS

Article

作者: Li, Xin ; Zhu, Na ; Lin, Yingying ; Yi, Yunyun ; Cui, Xinyu

AIMS:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are novel single-tablet antiretroviral therapy(ART). The aim of this study is to explore the therapeutic effects of these novel drugs on HIV/AIDS.

MAIN METHODS:

This retrospective cohort study, conducted at a single center, included a total of 200 HIV-treated patients who transitioned to these new antiretroviral drugs from July 2021 to August 2023. Data were extracted from electronic medical records at Ditan Hospital. The Genvoya group comprised 22 patients, and all subsequent switches in this group were to Biktarvy. The primary HAART group consisted of 178 patients initially treated with a first-line triple Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen during the same period. This group was further subdivided into HAART+Dovato, HAART+Biktarvy, and HAART+Genvoya groups based on the switching regimen. The primary outcomes focused on changes in viral load and immune efficacy, while secondary safety indicators included blood/liver function, lipid parameters, renal function, blood glucose, blood uric acid, etc. KEY FINDINGS: The viral suppression rate was 100 % after the drug change treatment, and CD4+ T cell counts increased significantly across all four groups. Over the 6-month treatment period, there were increases in creatinine (Cr), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), erythrocyte count, and glomerular filtration rate (eGFR). Conversely, Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP), albumin (ALB), and blood glucose (Glu) levels decreased.

SIGNIFICANCE:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are recommended for the treatment of HIV/AIDS and have a good safety profile.

2023-05-11·Pharmaceutics

Effect of Food on the Pediatric Dispersible Tablet Formulations of TRIUMEQ and DOVATO in Healthy Adult Participants.

Article

作者: Buchanan, Ann ; Bontempo, Gilda ; Double, Julia ; Seal, Ciara ; Marnoch, Ryan ; Wolstenholme, Allen ; Chandasana, Hardik ; McKenna, Michael

This randomized food effect study in healthy adult participants examined dispersible tablet formulations of fixed-dose combinations of dolutegravir/abacavir/lamivudine (TRIUMEQ) and dolutegravir/lamivudine (DOVATO). While adult tablet formulations of these combinations are currently approved for the treatment of human immunodeficiency virus, alternate formulations for children are urgently needed to facilitate appropriate pediatric dosing for patients who may have difficulty swallowing a conventional tablet. This study compared the effect of a high-fat, high-calorie meal on the pharmacokinetics, safety, and tolerability of dispersible tablet (DT) formulations of the two-drug and three-drug regimens, with administration under fasting conditions. Both the two-drug and three-drug dispersible tablet formulations, administered under fasting conditions and following a high-fat, high-calorie meal, were well tolerated in healthy participants. There were no clinically relevant differences in drug exposure for either regimen when administered with a high-fat meal as compared to under fasting conditions. Safety observations were similar for both treatments, either in the fed or fasted state. Both TRIUMEQ DT and DOVATO DT formulations can be administer with or without food.

2023-05-01·HIV medicine

Change in metabolic parameters after switching from triple regimens with tenofovir alafenamide to dolutegravir‐based dual therapy. Bi‐lipid study

Article

作者: Cadiñanos, Julen ; Busca, Carmen ; Martin‐Carbonero, Luz ; Montes, Maria Luisa ; Bendala‐Estrada, Alejandro D. ; Bernardino, Jose I. ; Diaz‐Almiron, Mariana ; Delgado‐Hierro, Ana ; Valencia, Eulalia ; Mican, Rafael ; Montejano, Rocío

Abstract:

Introduction:

The use of tenofovir alafenamide (TAF) has been associated with increased cholesterol and body weight. Real‐life data on the metabolic effects of switching from a TAF‐based triple regimen to a dolutegravir (DTG)‐based two‐drug regimen (2‐DR) are scarce.

Methods:

A retrospective cohort study of patients who have switched from a triple TAF‐based regimen to a 2‐DR [DTG‐lamivudine (DTG‐3TC) or DTG‐ rilpivirine (DTG‐RPV]) with at least 6 months of follow‐up. The primary endpoint was the absolute change in lipid fractions at 6 months. Secondary outcomes were percentage changes in lipid fraction, effectiveness and safety at 6 and 12 months [intention to treat (ITT), missing = failures].

Results:

A total of 118 patients (87 on DTG‐3TC, 31 on DTG‐RPV) were included. Median age was 51 years (interquartile range: 43–59), 86% were male, CD4 T‐cell count was 692 cells/μL, and 98% viral load (VL) < 50 copies/mL. At 6 months there was a decrease in total and low‐density lipoprotein cholesterol of 10.7 mg/dL [95% confidence interval (CI): 2.2–19.1; p ≤ 0.001] and 8.3 mg/dL (95% CI: 0.74–15.9; p = 0.026), respectively. There was a reduction in cardiovascular risk from 4.5% at baseline to 4% at 12 months (p = 0.040). Virological effectiveness as determined by ITT analysis was 85.6% at 6 months and 66.1% at 12 months. Seven patients (5.9%) withdrew from the 2‐DR and there was no virological failure.

Conclusions:

In real life, switching from a triple regimen with TAF to DTG‐3TC or DTG‐RPV dual therapy improves the lipid profile and is an effective and well‐tolerated strategy.

项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的新闻（医药）

2024-12-27

·同写意

一周狂增四次BD，掉队的葛兰素史克穷追猛赶

月初第一周狂增四次BD，12月是属于葛兰素史克（GSK）的。在管线拓展上，不仅以超10亿美元协议金额与映恩生物达成独家授权协议获取其临床前阶段的ADC新药DB-1324大中华区外全球权益，还分别与Rgenta、Muna两家公司达成了多靶点RNA小分子剪接调节剂与阿尔茨海默病药物靶点的研究合作。此外，更是在商业化方面与重庆智飞达成协议修订，修订后的协议将原定的带状疱疹疫苗Shingrix商业化3年期限（2024-2026 年）延长8年至2034年，并修订了预期数量至约216亿采购额（2024-2029年）。并将与智飞达成初始期限为10年的独家合作，在中国大陆实现呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的商业化。近乎疯狂的BD速度下，是GSK想要重回全球药企霸主的决心。 1 快乐拼图随着药剂师 Silvanus Bevan 于1715年在伦敦开设了Allen & Hanburys有限公司的前身Plough Court药房，属于葛兰素史克的历史正式拉开了帷幕。（Allen & Hanburys公司后于1958年并入葛兰素公司）巨头葛兰素史克的历史太久远，不可能每一天都是顺利的。但当我们以宏观的视角来熨平那些历史的细微波动，在成立的前300年间葛兰素史克的发展可以说是顺利且幸福的。旗下的几大基石公司如Glaxo Laboratories、SmithKline和Burroughs Wellcome、Allen & Hanburys，都在其应有的故事线里逐渐发展壮大并相继合并，并最终在2000年迎来了葛兰素史克快乐拼图的巅峰时刻。图一：葛兰素史克“拼图”史来源：参考来源1 2000年1月，葛兰素威康和史克必成宣布合并意向。合并于当年12月27日完成，成立了葛兰素史克公司(GSK)。彼时的葛兰素史克风光无量，旗下拥有包括阿莫西林/克拉维酸（Augmentin）、帕罗西汀（Paxil）、氟替卡松（Flovent）等多款“重磅炸弹药物”，一跃成为了全球制药TOP 2的企业。（注：PharmExec全球药企排行榜，仅以处方药品+疫苗核算）图2: 2009年PharmExec全球药企排行榜TOP 10 来源：参考来源2 但随着专利到期影响，这几款重磅药物销售额至2005年已大幅下挫，其中Paxil（帕罗西汀）的降幅更是高达60%，自15.5亿英镑下降至6.15亿英镑。令人费解的是，在多个重磅炸弹药物销售额下降的情况下，葛兰素史克仍然能够持续维持制药全球TOP 2霸主之位至2009年，原因为何？其实，有时候改变一切的一款超级重磅炸弹药物的产生，真的就来源于平淡无奇的“1+1”。先把时间拉回1969年，在Glaxo Laboratories Ltd.收购Allen & Hanburys Ltd.后，新的研发团队迅速推出了属于GSK的第一种哮喘药物Ventolin，而这正式拉开了葛兰素史克哮喘类研发药物的序幕。由于在Ventolin尝到了甜头，GSK分别在1990年与1993年于英国上市了‌沙美特罗（Serevent）与氟替卡松（Flovent）。沙美特罗是一种长效β2肾上腺素受体激动剂（LABA），用于哮喘和COPD的长期管理。它的作用持续时间长，通常一天服用一次，帮助控制夜间症状和减少急性发作的频率。氟替卡松是一种吸入性类固醇（ICS），用于长期控制和预防哮喘症状。它通过减少气道炎症，帮助哮喘患者控制症状并减少急性发作的频率。由于哮喘的时候还会发生炎症，GSK干脆结合两种药物的不同机制，推出了沙美物罗和氟替卡松的复方制剂舒利迭（Seretide/Advair）。舒利迭是世界上第一个将类固醇与长效β2受体激动剂组合在一起的复方制剂，用于治疗哮喘和COPD。其机制是通过两种药物的协同作用，既能够缓解气道收缩，也能控制气道炎症。至此，简单的“1+1”得到了一款超级重磅炸弹药物。图3：舒利迭销售额来源：参考来源3 舒利迭最早于1999年3月在英国上市,2000年8月获美国FDA批准。由于其极强的药效与首创的复方作用机制，上市后放量极快，一跃成为了GSK的当家花旦，巅峰销售额按当年汇率计算超80亿美元。也正是其在GSK多款重磅药物陷入专利悬崖后，以一己之力扛起了一片天。 2 花无百日红自成立之日起，昂扬向上的近300年匆匆而过，GSK来到了转折点。 2013年对GSK来说是不顺的一年。 2013年7月，公安部首次向社会公开葛兰素史克(中国)投资有限公司的部分高管涉嫌严重经济犯罪，被湖南长沙、上海和河南郑州等地公安机关依法立案侦查的消息。2014年，GSK因行贿受贿案被判处罚金30亿元，这是当时中国开出的最大罚单，马克锐等被告人被判处有期徒刑二到三年。不仅如此，舒利迭的巅峰销售额也在2013年划上了句号，开始步入下行通道。图4：2014年GSK药物品种销售额分别（不含疫苗）来源：参考来源3 并且此时GSK可以依靠的药物却举目皆空（2014年，舒利迭占据了药品销售额约50%），除舒利迭外没有任何一款药物销售额超过10亿英镑。一系列的不顺，再加上当时根本没有其他重磅药物可以依靠，一度让GSK的销售额陷入泥泞之中，其制药部分销售额（药品+疫苗）2015年仅270亿美元。（注：在考虑汇率的情况下巅峰期GSK销售额高达430亿美元，2013年为330亿美元） 2015-2017年三年，GSK的制药销售额均在270亿美元左右，而GSK的全球排名也一路下坠至第8名。并且，随着舒利迭的销售额持续下降，如果GSK还不能即刻提升自己的销售额，跌出前十，乃至前二十都仅仅是时间的事儿。好在危机时刻，新生代力量终于到场。自2018年起，GSK在COPD、哮喘、HIV等领域，逐渐出现了7款年销售额超过10亿英镑的重磅药物，如全再乐（Trelegy Ellipta）、多伟托（Dovato）、美泊利单抗（Nucala）、绥美凯（Triumeq）等，详见下表。图5：新型重磅药物来源：参考来源3 多款十亿药物分子的出现，挽住了GSK的颓势。但在全球MNC们的TOP 10药物动辄百亿美元，默沙东K药甚至超250亿美元的销售额面前，GSK的这几款药物仍然力不从心。据PharmExec数据，2022-24年，GSK制药销售额均堪堪排名全球第十位，岌岌可危。也许，GSK就将在这样的慢水煮青蛙里面慢慢损失自己的影响力。 3 峰回路转，跌跌绊绊 300多年历史的老江湖，自然不愿承认自己廉颇老矣。老牌药企想破局，只能通过快速外延并购+基于创新突破的内生生长。 2022年似乎是GSK奋勇开拓的转折点。 2022年8月8日，GSK与Mersana Therapeutics达成协议，GSK获得共同开发和商业化XMT-2056的独家选择权。根据协议条款，Mersana将获得1亿美元的预付款。如果GSK行使其选择权，Mersana也有资格获得高达13.6亿美元的里程碑付款，使得该交易成为迄今为止临床前ADC资产规模最大的交易之一。自此，GSK开启了其在ADC药物、免疫疗法、双抗、mRNA领域完成了多起大额BD交易布局。最令人称道的事件有两件，一是GSK分别于2023年10月20日和12月20日，两个月内与翰森旗下两款临床阶段ADC（分别靶向B7-H3和B7-H4）药物达成合作，合计首付款高达1.7亿美元，里程碑超30亿美元。此外，即是在2024年12月一周内，GSK分别：1）以超10亿美元协议金额与映恩生物达成独家授权协议，获取其临床前阶段的ADC新药DB-1324大中华区外全球权益；2）以协议金额超5亿美元与Rgenta达成多年期战略研究联盟，推动多靶点RNA小分子剪接调节剂的发现与开发；3）以高达1.8亿欧元与Muna达成研究合作，利用MiND-MAP平台推进阿尔茨海默病药物靶点的发现。图6：GSK 2022-24年重磅BD交易来源：参考来源3 多种新药物的BD引入，不仅能够带来的新的管线希望，还能通过药品间的联用（如ADC药物、mRNA药物与GSK旗下的PD-1抑制剂Jemperli）带来新的可能性。除开BD交易，GSK在内部研发上除了上文提到的那几款10亿分子外，真正开拓性的来源来自两款重磅疫苗的诞生，Shingrix和Arexvy。Shingrix 是一种用于预防带状疱疹的重组疫苗，2017年获FDA批准，保护效果超过90%，特别适用于50岁以上成人，需接种两剂。上市即放量，该疫苗在2023年的全球销售额达到了43.6亿美元，距离50亿美元“超级重磅药物炸弹”只差临门一脚‌。而Arexvy 是GSK研发的首款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，也是全球首款获批的RSV疫苗。2023年5月获FDA批准，适用于60岁以上成人，单剂接种，疗效超过80%。 Arexvy 2023年仅仅入市半年时间销售额破14亿美元（12.38亿英镑）。此前，根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元,市场空间极其广阔，引发人们的无限期待。并且基于这两款药物的商业开发也在全球各个区域快速进行着，比如在中国大陆，GSK已在12月5日宣布，已与重庆智飞达成协议修订，修订后的协议将原定的带状疱疹疫苗 Shingrix 商业化3年期限（2024-2026 年）延长8年至2034年，并修订了预期数量至约216亿采购额（2024-2029年）。且与智飞达成了Arexvy的10年大陆独家权益。在大幅的BD加持与疫苗重磅药物诞生下，似乎GSK即将迎来逆袭的大结局。但几件”黑天鹅”的出现，让结局蒙上了一层扑朔迷离的迷雾。首先是在2023年3月13日，GSK宣布于Mersana 引入的XMT-2056的I期临床试验出现治疗相关的5级（致命）严重不良事件（SAE）暂停临床试验。这不由得引发对GSK引进的其他前期ADC药物的风险思考。此外，今年下半年GSK抱有极强期待的RSV疫苗也突遭滑铁卢，美国疾控中心（CDC）于今年6月调整了推荐接种的人群，从60岁上调至75岁，60-74岁年龄段限定在高风险人群。蝴蝶效应立刻在商业端显现，GSK的Arexvy第3季度销售额同比下降74%。不仅如此，近期，FDA披露因出现“不平衡的严重RSV感染”，暂停了Moderna两款mRNA疫苗的婴幼儿研究。谨慎起见，FDA还部分搁置了其他非减毒活疫苗用于婴幼儿的研究。而老年人和婴幼儿正是RSV疫苗的主力接种人群。这意味着本来对GSK来说起到决定性助力的RSV疫苗的未来已经不再确定。对GSK来说未来是不确定但仍然可以争取的。目前其专利保护下的10亿分子药物数量多，距离专利悬崖尚远，能够提供稳定的现金流。图7：GSK 管线布局来源：参考来源3 在充裕现金流支撑的多次BD与内生研发下，目前GSK管线有超过67个药物/疫苗的适应症正在进行中，其中18项进入Ⅲ期，29项进入Ⅱ期，依然有着极大的想象空间。前景仍然有光明，但在当下强大的敌人面前，有时候又很容易令人丧气。为什么？今年2024年12月10日，Nature旗下的Nature reviews drug discovery子刊上发布了一份生物企业简报，对2025年TOP 10 药物销售额进行了预测。图8：2025年TOP 10 药物销售额预测来源：参考来源4 可以看到，现在全球TOP 10药物已经进入到了100-300亿美元级别的战争，未来的全球药企霸主麾下至少得有一款甚至多款TOP药品才能稳固其地位。 GSK想要重返药企之巅，似乎还需要花点儿时间寻觅/打造那一道属于自己的超级药物之光。能否成功？我们拭目以待。参考文献： 1.全球顶级制药企业之葛兰素史克GSK，MedTrend医趋势 2.PharmExec官网 3.GSK历年财报、各企业官网公开资料整理 4.K药，危！Nature 预测下一个大药时代开启，Biotech一品塘 5.拨开RSV疫苗赛道的迷雾，医药魔方同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

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2024-12-23

·医学新视点

检测不到=不会传播！JAMA：艾滋病权威国际指南更新，4大核心亮点，一文掌握

▎药明康德内容团队编辑得益于有效的抗逆转录病毒疗法（ART），许多艾滋病毒（HIV）感染者可达到正常或接近正常的预期寿命。近年来，随着初始治疗方式的增加、转换治疗新方法的出现以及合并感染的有效管理，临床对于HIV感染的管理也在不断完善。近期，国际抗病毒协会-美国分会（IAS-USA）根据最新临床循证医学证据进展，更新了《IAS-USA共识：抗逆转录病毒药物用于预防和治疗成人艾滋病毒感染（2024年）》，为临床艾滋病的预防、治疗、临床管理提供了最新专家建议。此外，该共识针对HIV实验室检测、高危风险人群的治疗，以及HIV预防提出了相关推荐建议，再次强调HIV感染者快速抑制病毒对个体健康的好处（检测不到=不会传播）。该共识发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。《医学新视点》为您整理该共识核心内容，以飨读者。截图来源：JAMA 所有HIV感染者均需要接受抗逆转录病毒疗法所有HIV感染者均应接受抗逆转录病毒治疗，具体启动治疗推荐如下：建议在确诊后尽快接受抗逆转录病毒治疗，理想情况下7天内应接受治疗，若个体已准备好就诊且未怀疑其合并有机会性感染的可能，则这7天包含了确诊当天或首次门诊就诊的时间（证据等级：AⅢ）；应采用循证医学策略来解决以下问题：抗逆转录病毒治疗延迟（包含当天），存在影响或持续影响患者接受接受抗逆转录病毒治疗的情况，以及患者存在治疗依从性障碍的问题（证据等级：AⅡa）；建议急性HIV感染或孕期女性接受抗逆转录病毒治疗（证据等级：AⅡa）；对于大多数机会性感染患者，建议启动治疗2周内就进行抗逆转录病毒治疗： ——对于并无结核性脑膜炎证据的活动性肺结核患者，应在开始结核治疗后2周内开始抗逆转录病毒治疗，特别是CD4+细胞计数低于50个/μL的患者（证据等级：AⅠa）； ——对于结核性脑膜炎患者，应在确诊时立即开始大剂量皮质类固醇和结核病治疗，并在结核性脑膜炎得到控制时，根据患者临床改善和脑脊液参数情况，在2~4周内开始抗逆转录病毒治疗（证据等级：BⅠa）； ——对于隐球菌性脑膜炎患者，若存在可密切监测和治疗的颅内压升高和免疫重建炎症综合征（IRIS，艾滋病患者在抗逆转录病毒治疗后免疫恢复过程中出现的一组临床综合征），建议在开始抗真菌治疗后2~4周开始抗逆转录病毒治疗；若患者临床症状改善、颅内压得到控制、抗真菌治疗后脑脊液培养阴性，可继续密切监测的患者，建议在抗真菌治疗后2周开始抗逆转录病毒治疗；若未达到上述标准，则在抗真菌治疗4周后，开始抗逆转录病毒治疗（证据等级：BⅢ）； ——对于无症状的隐球菌抗原血症且腰椎穿刺阴性的抗逆转录病毒初始治疗患者，建议立即开始抗逆转录病毒治疗，优先考虑使用氟康唑（证据等级：BⅢ）；对于新确诊癌症的HIV感染者，应立即开始抗逆转录病毒治疗，并注意用药时的药物相互作用影响（证据等级：AⅡa）；初始抗逆转录病毒疗法方案的选择在推荐的初始抗逆转录病毒治疗方案方面，本次共识建议与前一版本相同，大体如下：对于大多数HIV感染者，初始治疗多推荐比克替拉韦（bictegravir）、多替拉韦（DTG）、整合酶抑制剂（InSTIs）的组合治疗方案，因为该方案具有高病毒抑制率、良好耐受性、罕见毒副作用、有限的药物相互作用、高耐药屏障和低药物负担（证据等级：AⅠa）；初始抗病毒治疗方案中核苷类或核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）重要构成，包括丙酚替诺福韦（TAF）或替诺福韦（TDF），以及恩曲他滨（FTC）或拉米夫定（3TC）（证据等级：AⅠa）；初始抗病毒治疗复方单片制剂推荐多替拉韦或拉米夫定（DTG/3TC）（证据等级：AⅠa）。但如果检测到患者拉米夫定耐药，或HIV RNA水平≥500000 copies/ml，或合并乙肝病毒感染，则不建议使用DTG/3TC（证据等级：AⅠa），因此，如果没有上述相关检查结果，则不建议使用DTG/3TC作为初始治疗方案。此外，由于妊娠期使用DTG/3TC的临床数据有限，不建议在此期间使用；类似地，对于CD4+细胞计数＜200个/μL的个体，初始治疗使用DTG/3TC的数据也比较有限。在耐药检测结果出来之前，若怀疑患者整合酶抑制剂耐药，则建议使用含达芦那韦（DRV）加强方案，特别是既往接受长效卡替拉韦（CAB-LA）作为暴露前预防（PrEP）的个体（证据等级：AⅡb）。若排除耐药性，则可替换为整合酶抑制剂或非核苷类反转录酶抑制剂为基础的治疗策略。对于使用丙酚替诺福韦或替诺福韦/恩曲他滨或拉米夫定作为暴露前预防期间感染HIV-1的感染者，在获得耐药性结果之前，可考虑使用比克替拉韦联合丙酚替诺福韦或替诺福韦/恩曲他滨或拉米夫定。但耐药结果出来后，应根据实际情况告知患者应使用哪种治疗方案。图片来源：123RF 体重增加和合并心脏代谢风险的HIV感染者治疗不同抗逆转录病毒药物带来的体重变化存在差异，大部分情况下，接受抗逆转录病毒治疗的患者体重变化＜5%，也有少部分患者体重会增加10%。目前，临床正在探索关于用药后体重增加的预测和决定因素，以及用药后体重增加能否逆转（临床实际较少观察到患者体重恢复至用药前）。共识相关建议如下：对于开始或转换使用整合酶抑制剂或丙酚替诺福韦方案的个体，建议在基线时，以及每6个月测量和记录一次体重和体重指数，以识别体重过度增加的个体（证据等级：AⅡa）；建议在每次临床访视时测量血压，以及时诊断和治疗高血压（证据等级：AⅢ）；不建议因体重增加（证据等级：BⅠa）、高血压（证据等级：BⅢ）或胰岛素抵抗（证据等级：BⅢ）而更改治疗方案；对于高风险或患有心血管疾病且正在接受阿巴卡韦的患者，如有其他可用有效方案，应改用不含阿巴卡韦的治疗方案（证据等级：AⅡb）；对于开始抗逆转录病毒治疗的患者，特别是接受整合酶抑制剂、丙酚替诺福韦方案后体重增加（证据等级：AⅢ），以及由于高血压、胰岛素抵抗/糖尿病、吸烟、其他因素导致心血管疾病风险增加（证据等级：AⅢ），建议进行相关潜在心脏代谢并发症和改变生活方式（运动和饮食）的咨询。 10年心血管疾病风险≥20%或低密度脂蛋白胆固醇水平≥4.92 mmol/L（190 mg/dl）的HIV感染者，应接受高强度他汀治疗；糖尿病患者应至少接受中等强度他汀治疗（证据等级：AⅠa）；年龄40~75岁，10年心血管疾病风险5%~20%（低或中等风险）的HIV感染者，应接受至少一种中等强度他汀治疗，如4 mg匹伐他汀（证据等级：AⅠa）、20 mg阿托伐他汀（证据等级：AⅡa）、10 mg瑞舒伐他汀（证据等级：AⅡa）。对于10年心血管疾病风险＜5%的HIV感染者，仍建议使用中等强度他汀治疗（证据等级：CⅠa），支持这一建议主要是考虑到存在心血管疾病风险增加因素、HIV风险增强因素（延迟抗逆转录病毒治疗启动史、当前/最低CD4+细胞计数＜350个/μL、HIV治疗失败、代谢综合征、脂肪代谢障碍、脂肪肝相关疾病、合并丙肝感染）。抗逆转录病毒疗法和预防HIV感染的未来趋势新的长效抗逆转录病毒疗法即将问世。2024年10月时，仅有一种长效注射抗逆转录病毒疗法（长效卡替拉韦联合长效利匹韦林）获批上市，用法为每月一次或每两月一次。其他临床方案也正在研发中，如每周一次的islatravir联合lenacapavir。一项2期随访研究发现，每周接受较低剂量（2 mg）的islatravir治疗，第48周时可达到与比克替拉韦/丙酚替诺福韦/恩曲他滨相当的病毒高抑制率，且不影响淋巴细胞计数水平。目前，已开展几项关于广谱中和抗体（bNAb）应用于HIV感染者，以维持HIV RNA抑制的探索性研究，如2种广谱中和抗体与lenacapavir联用，以及单种广谱中和抗体与卡替拉韦联用。简化抗逆转录病毒疗法是过去十多年来一贯的目标，每日一片的lenacapavir/比克替拉韦临床3期研究正在进行中。 MK-8527是一种核苷类反转录酶易位抑制剂，目前正在进行每月口服一次剂量的相关2期临床试验。静脉注射和皮下批注长效广谱中和抗体组合（被动免疫）正在研发中，用于预防HIV感染。一种间隔4个月肌内注射的长效卡替拉韦也正在开展相关临床试验。小结随着HIV感染疗法的不断改进，临床提出了更多方案，如耐受性良好和高效的口服方案，以及针对那些不愿意接受治疗或难以坚持日常治疗的人提供的长效注射方案。此外，针对HIV感染者维持健康的新策略也在更新，如扩大他汀类药物的适应证，以减少心血管事件的发生等。每日口服暴露前预防口服药物或长效注射剂，是预防和早日终结艾滋病的关键。附：该共识相关推荐建议强度和证据等级说明点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问JAMA官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] Gandhi RT, Landovitz RJ, Sax PE, et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV in Adults: 2024 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel. JAMA. Published online December 01, 2024. doi:10.1001/jama.2024.24543 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

2024-12-08

·信狐药迅

瑞阳制药化药3类首家报上市格隆溴铵新斯的明注射液提交上市申请|新受理（12.2-12.8）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号重组质粒-肝细胞生长因子注射液武汉光谷人福生物医药有限公司1CXSS2400137 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401330HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401329HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401323康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401325康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401324XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401322XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401321XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401320XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401319HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401318HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401317HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401316KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401315KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401314KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401313注射用H1710深圳市海普瑞药业集团股份有限公司1CXHL2401312AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401308QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401307LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401306LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401305DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401311DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401310LNH2116-X1鲁南贝特制药有限公司2.2CXHL2401326冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.2CXSL240081224价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400834IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400833注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400836注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400835注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400828HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400830SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400832注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400831注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400823HB0056注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400824NCR101注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400820注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2400814IBI3017信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400813JYB1904注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2400811阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400822依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2400821 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号黄体酮注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404246巴氯芬口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2404238色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2404227碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404224硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404218注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404216复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404233碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2404194多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404206盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404186盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404183盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404175氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2404171吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192注射用硫酸多黏菌素B合肥华威药业有限公司3CYHS2404191间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司3CYHS2404161依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404156注射用硫酸多黏菌素B山东序列生物科技有限公司3CYHS2404145法莫替丁注射液广东君康药业有限公司3CYHS2404140阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2404136钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2404135磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133莫匹罗星软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404251左卡尼汀口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2404250达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404249布洛芬混悬液湖北美思创药业有限公司4CYHS2404248塞来昔布胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2404247注射用硫酸艾沙康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404245拉米夫定多替拉韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2404244注射用硫酸艾沙康唑南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2404243恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404242恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404241伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404240伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404239帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228盐酸氮斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404222乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404219腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215多种微量元素注射液(III)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404213罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404210尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404235盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404229甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404202利丙双卡因乳膏国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404200他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2404197复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2404205玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司4CYHS2404190富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184甲钴胺片山东丹红制药有限公司4CYHS2404182注射用厄他培南海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司4CYHS2404179达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404173兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2404172比拉斯汀片广州大光制药有限公司4CYHS2404193环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2404167二甲双胍恩格列净片(I)宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2404159吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2404157富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404155二甲双胍恩格列净片(VI)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404154富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404153二甲双胍恩格列净片(V)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404152甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404151二甲双胍恩格列净片(IV)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404150甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404149二甲双胍恩格列净片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404147普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2404144富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404142富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2404134缬沙坦氨氯地平片(I)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131皮下注射人免疫球蛋白成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSS2400133帕妥珠单抗注射液上海复宏汉霖生物医药有限公司3.3CXSS2400134利拉鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSS2400132静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400136静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400135盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400247奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400246奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400245布洛肾素片深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400242雷芬那辛吸入溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400239布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400244布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400243氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHL2400241硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东乐盛生物科技有限公司4CYHL2400240三价流感病毒亚单位疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2400826司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400819司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400818司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400817司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400816司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400815 进口申请药品名称企业注册分类受理号草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400060草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400059伊坦长效重组人生长激素注射液YI-MAB BIOTECH HONG KONG LIMITED1JXSS2400105注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400108注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400107依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400110依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400109依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400106PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400286PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400285PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400284Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400282Deucrictibant缓释片Pharvaris Netherlands B.V.1JXHL2400283注射用MK-6070Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400234注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400233PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2400232 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400083小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400082补髓益智颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400081恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400086恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400085恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400084 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市临床申请临床1期

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J05AR	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	ViiV Healthcare Co.	2019-04-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结核	临床3期	巴西	ViiV Healthcare Ltd.	2025-04-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04585737 (DYAD, CTgov)	临床4期	HIV感染	222	Dolutegravir / Lamivudine Pill (Treatment Group 1)	簾淵網壓鏇齋襯鏇壓鹹(鬱襯膚廠遞築遞餘齋積) = 獵壓範築餘獵鏇範憲襯醖選膚艱獵簾齋壓選鏇 (積鑰願餘積夢顧糧遞淵, 艱鑰築憲鏇鏇淵膚艱顧 ~ 醖簾簾觸範積鏇醖蓋鬱) 更多	-	2024-10-17
				Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide Pill (Treatment Group 2)	簾淵網壓鏇齋襯鏇壓鹹(鬱襯膚廠遞築遞餘齋積) = 築鹽憲鏇鹹壓獵淵構淵醖選膚艱獵簾齋壓選鏇 (積鑰願餘積夢顧糧遞淵, 襯衊鹹鹹選顧鹹繭艱鏇 ~ 壓醖範網齋夢窪襯鬱膚) 更多
PASO DOBLE (NEWS) 人工标引	临床4期	HIV感染维持	-	Dovato (dolutegravir/lamivudine)	製衊遞餘範顧獵鹹觸鹹(鹹觸壓衊艱築齋網鑰淵) = Dovato demonstrating non-inferior efficacy in maintaining viral suppression after 48 weeks of treatment compared to Biktarvy. 積襯構簾鬱範鏇壓鏇淵 (夢顧窪衊鹹鏇簾艱壓觸 ) 达到	非劣	2024-07-24
				Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
NCT03446573 (TANGO, Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染	362	Dolutegravir/lamivudine FDC	選憲廠鬱餘繭窪齋積衊(願簾壓醖築製憲構蓋鬱) = 鏇窪衊蓋餘築築獵齋廠製觸範襯鹹蓋糧願蓋醖 (襯襯簾築壓壓積鬱鏇鏇 ) 更多	积极	2024-04-08
NCT04707326 (DUALING, Pubmed \| Open Forum Infect Dis) 人工标引	N/A	HIV感染	2,040	Dolutegravir/lamivudine	願築蓋醖膚鑰餘廠衊構(糧壓鬱積範觸觸鹹製範) = 淵廠齋淵醖醖遞餘鹹衊簾構齋憲蓋製蓋築齋觸 (醖廠壓鬱簾醖糧壓憲觸 ) 更多	积极	2024-04-01
				Continuing triple-drug antiretroviral regimens	願築蓋醖膚鑰餘廠衊構(糧壓鬱積範觸觸鹹製範) = 鬱觸淵築願淵膚觸觸製簾構齋憲蓋製蓋築齋觸 (醖廠壓鬱簾醖糧壓憲觸 ) 更多
NCT04021290 \| NCT03446573 (SALSA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	1,234	Switch to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC)	壓鹹窪膚淵遞顧網鏇範(蓋簾齋艱網蓋膚壓鹽鑰) = In the DTG/3TC group, incidence of adverse events (AEs) was similar across age groups. 鬱鏇窪膚觸築醖衊夢淵 (鏇齋衊壓顧鏇鬱醖衊積 ) 更多	积极	2024-03-21
				Continuing current antiretroviral regimen (CAR)
NCT03682848 (CTgov)	临床3期	HIV感染	32	3TC FDC+DTG	醖鏇築壓願壓鏇願鑰夢(襯繭鏇積憲壓壓鹹鬱餘) = 蓋醖齋繭憲鏇糧網鑰鑰獵簾淵膚積壓衊願廠廠 (積顧鹹鑰窪鏇觸壓觸衊, 憲憲顧餘衊築窪遞觸觸 ~ 觸構範願餘衊襯製鏇鏇) 更多	-	2022-08-08
NCT04021290 (SALSA, CTgov)	临床3期	HIV感染	493	3TC FDC+DTG (Randomized Phase-Participants Who Received DTG/3TC FDC)	醖壓觸淵衊夢製構範憲(範糧選獵繭選製夢獵顧) = 淵鏇遞顧遞夢窪衊衊鬱糧襯蓋餘選壓蓋鹹壓齋 (遞艱選齋製選鬱願網網, 窪鹹觸齋艱膚壓繭願艱 ~ 鑰觸廠艱觸衊衊壓鏇繭) 更多	-	2022-07-01
				atazanavir (Randomized Phase-Participants Who Received CAR)	醖壓觸淵衊夢製構範憲(範糧選獵繭選製夢獵顧) = 遞鬱製淵鹹鑰襯鏇醖鹹糧襯蓋餘選壓蓋鹹壓齋 (遞艱選齋製選鬱願網網, 夢願廠願糧範簾窪廠壓 ~ 膚廠糧鏇積醖壓襯簾艱) 更多
IAS2022	N/A	-	-	Dolutegravir/Lamivudine (D/L)	鬱獵遞糧鑰顧網夢夢淵(醖齋醖網憲積夢範鹹遞) = 鑰鹽繭鑰壓廠窪糧鬱鏇淵繭廠網蓋簾窪襯廠願 (衊選夢鹹鹽鏇廠築淵壓 ) 更多	-	2022-01-01
				Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (B/F/T)	鬱獵遞糧鑰顧網夢夢淵(醖齋醖網憲積夢範鹹遞) = 簾壓糧網願繭築獵夢淵淵繭廠網蓋簾窪襯廠願 (衊選夢鹹鹽鏇廠築淵壓 ) 更多
NCT03945981 (CTgov)	临床3期	HIV感染	131	DTG+3TC	蓋構獵齋窪膚繭蓋繭壓(夢餘鏇鹽艱遞襯獵製襯) = 淵醖糧獵願選獵鹽蓋夢膚糧膚選醖鬱顧觸廠觸 (築簾鹹構觸製淵衊襯選, 鹹築顧蓋窪鏇網構齋製 ~ 範蓋醖壓夢夢觸獵遞糧) 更多	-	2021-04-28