Dolutegravir Plus Lamivudine (DTG/3TC) Dual Therapy Versus Dolutegravir With TDF-lamivudine (DTG + TDF/3TC) Among Antiretroviral naïve People With HIV and TB Receiving Rifampin-based TB Treatment

This will be a Phase IIIb Clinical Trial, an international multicenter, randomized, three-arm, non-comparative trial of efficacy, safety, and tolerability of the dual therapy regimen dolutegravir plus lamivudine either twice daily or DTG/3TC ( Dovato) in the morning +dolutegravir (DTG) in the evening, versus standard of care (SOC) twice-daily dolutegravir plus 2 once-daily Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) tenofovir disoproxil fumarate /lamivudine (TDF/3TC), among antiretroviral therapy (ART)-nave individuals with HIV-1 receiving rifampin-based TB therapy

开始日期2025-09-18

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

[+1]

NCT06967753

/ Recruiting临床4期IIT

Switch to Dolutegravir Plus Lamivudine Dual-therapy in Transgender Women Living With HIV on Virologically Suppressive Antiretroviral Therapy (TRANS-SWITCH)

This single-arm, open label study is aimed to assess efficacy and safety of dolutegravir plus lamivudine as a switch strategy among TGW with HIV receiving suppresive antiretroviral therapy.

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

ViiV Healthcare Ltd.

[+1]

CTR20252339

/ CompletedN/A

拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

主要目的：以海南林依生物科技有限公司的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与持证商ViiV Healthcare BV公司的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计），商品名：多伟托®）对比空腹状态下在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察空腹状态下受试制剂拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）和参比制剂拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）（商品名：多伟托®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

海南林依生物科技有限公司

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的文献（医药）

2025-04-21·Cureus Journal of Medical Science

A Stable Switch From Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) to Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) in the Absence of Historical Resistance Records: Results From the Switch to Dovato in Patients Suppressed on Biktarvy (SOUND) Cohort

Article

作者: Fallon, James P ; Borsi, Rebecca A ; Touza, Masara ; Slim, Jihad ; Bellafiore, Paul

OBJECTIVE:

This article aims to examine the safety and efficacy of switching from bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/FTC/TAF) to dolutegravir and lamivudine (DTG/3TC) in the absence of prior resistance records.

DESIGN:

Switch to Dovato in patients suppressed on Biktarvy (SOUND) is an open-label, single-arm, pilot study of adult people with HIV who were virologically suppressed (HIV-1 <50 copies/mL) on B/FTC/TAF for >24 weeks, and switched to DTG/3TC in the absence of available resistance records.

METHODS:

The primary endpoint was the percentage of participants with HIV viral load (VL) ≥50 c/mL at week 48. Secondary endpoints at weeks 48 and 96 included the percentage of participants with HIV-VL <50 c/mL, incidence and severity of adverse events, laboratory abnormalities, change in baseline CD4 cell count, and retrospective proviral DNA resistance testing on banked baseline samples.

RESULTS:

Of the 40 individuals enrolled, 0% had VL ≥50 c/mL at week 48. No participants discontinued due to laboratory abnormalities or safety-related concerns. Three participants withdrew from the study while virologically suppressed. Among the 32 baseline samples available for retrospective proviral DNA resistance testing, six (19%) had nucleoside reverse transcriptase inhibitor resistance-associated mutations (RAMs), all with M184V. Two (6%) participants had integrase strand transfer inhibitor RAMs at baseline (S147S/G and Q148Q/R); neither conferred resistance to DTG. Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor RAMs were observed in eight (25%) and three (9%) participants, respectively. A significant decrease in weight was observed over the study period.

CONCLUSIONS:

Results from SOUND support the efficacy and safety of switching to DTG/3TC for people living with HIV-1 who are virologically suppressed on B/FTC/TAF with unknown resistance history and may confer a weight advantage.

2024-05-02·Antimicrobial agents and chemotherapy

Population pharmacokinetic modeling of dolutegravir/lamivudine to support a once-daily fixed-dose combination regimen in virologically suppressed adults living with HIV-1

Article

作者: Pene Dumitrescu, Teodora ; Singh, Rajendra ; Ait-Khaled, Mounir ; Adkison, Kimberly ; Chandasana, Hardik

ABSTRACT:

A fixed-dose combination (FDC) of 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine is indicated for the treatment of HIV-1 infection. This analysis aimed to characterize the population pharmacokinetics (PK) of dolutegravir and lamivudine based on data from a phase 3 study (TANGO) in virologically suppressed adults living with HIV-1 switching to dolutegravir/lamivudine FDC. These analyses included 362 participants who contributed 2,629 dolutegravir and 2,611 lamivudine samples collected over 48 weeks. A one-compartment model with first-order absorption and elimination parameterized by apparent oral clearance (CL/F), apparent volume of distribution (V/F), and absorption rate constant (Ka) described dolutegravir PK. Covariate search yielded body weight, bilirubin, and ethnicity as predictors of CL/F, and weight was predictive for V/F. The estimates of CL/F, V/F, and Ka were 0.858 L/h, 16.7 L, and 2.15 h −1 , respectively. A two-compartment model with first-order absorption and elimination parameterized by CL/F, apparent intercompartmental clearance (Q/F), apparent central volume of distribution (V2/F), apparent peripheral volume of distribution (V3/F), and Ka described lamivudine PK. Covariate search yielded eGFR and race as predictors of CL/F, and weight was predictive for V2/F. The estimated parameter values were CL/F = 19.6 L/h, Q/F = 2.97 L/h, V2/F = V3/F = 105 L, and Ka = 2.30 h −1 . The steady-state prediction suggested that the effect of covariates dolutegravir and lamivudine exposures was small (<20%) and not clinically relevant. Therefore, no dose adjustments are recommended based on these analyses. The results support the use of dolutegravir/lamivudine FDC in the treatment of HIV-1 infection in adults.

CLINICAL TRIALS:

This study is registered with ClinicalTrials.gov as NCT03446573 .

2024-03-28·Open forum infectious diseases

Dolutegravir/Lamivudine Is Noninferior to Continuing Dolutegravir- and Non-Dolutegravir-Based Triple-Drug Antiretroviral Therapy in Virologically Suppressed People With Human Immunodeficiency Virus: DUALING Prospective Nationwide Matched Cohort Study

作者: Lowe, Selwyn H ; Brouwer, Annemarie E ; Leyten, Eliane M S ; Ammerlaan, Heidi S M ; Roukens, Anna H E ; Rijnders, Bart J A ; den Hollander, Jan G ; Richel, Olivier ; Bierman, Wouter F W ; Claassen, Mark A A ; Groeneveld, Paul H P ; Delsing, Corine E ; Jordans, Carlijn C E ; van den Berge, Marcel ; Vasylyev, Marta ; van Kasteren, Marjo E E ; van der Valk, Marc ; Wit, Ferdinand W N M ; Soetekouw, Robin ; van Lelyveld, Steven F L ; van den Berk, Guido E L ; Hassing, Robert-Jan ; Nellen, Jeannine F ; Rokx, Casper ; van Welzen, Berend J ; Kootstra, Gert-Jan

Abstract:

Background:

Confirming the efficacy of dolutegravir/lamivudine in clinical practice solidifies recommendations on its use.

Methods:

Prospective cohort study (DUALING) in 24 human immunodeficiency virus (HIV) treatment centers in the Netherlands. HIV RNA–suppressed cases were on triple-drug antiretroviral regimens without prior virological failure or resistance and started dolutegravir/lamivudine. Cases were 1:2 matched to controls on triple-drug antiretroviral regimens by the use of dolutegravir-based regimens, age, sex, transmission route, CD4+ T-cell nadir, and HIV RNA zenith. The primary endpoint was the treatment failure rate in cases versus controls at 1 year by intention-to-treat and on-treatment analyses with 5% noninferiority margin.

Results:

The 2040 participants were 680 cases and 1380 controls. Treatment failure in the 390 dolutegravir-based cases versus controls occurred in 8.72% and 12.50% (difference: −3.78% [95% confidence interval {CI}, −7.49% to .08%]) by intention-to-treat and 1.39% and 0.80% (difference: 0.59% [95% CI, –.80% to 1.98%]) by on-treatment analyses. The treatment failure risk in 290 non-dolutegravir-based cases was also noninferior to controls. Antiretroviral regimen modifications unrelated to virological failure explained the higher treatment failure rate by intention-to-treat. A shorter time on triple-drug antiretroviral therapy and being of non-Western origin was associated with treatment failure. Treatment failure, defined as 2 consecutive HIV RNA >50 copies/mL, occurred in 4 cases and 5 controls but without genotypic resistance detected. Viral blips occured comparable in cases and controls but cases gained more weight, especially when tenofovir-based regimens were discontinued.

Conclusions:

In routine care, dolutegravir/lamivudine was noninferior to continuing triple-drug antiretroviral regimens after 1 year, supporting the use of dolutegravir/lamivudine in clinical practice.

Clinical Trials Registration:

NCT04707326.

项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的新闻（医药）

2025-09-11

·漫游药化

全球最畅销的十款小分子药物！

小分子药物已过时？显然没有！随着抗体、基因疗法、细胞疗法等新兴药物模式的兴起，小分子药物一度被认为即将过时，事实上，小分子药物仍有其不可替代性，相对生物制剂来说，小分子在生产制造、运输、患者依从性、可用靶点范围、免疫原性等方面仍具有明显优势。在全球范围内的上市药物中，小分子药物的占比仍然高达近90%。而在2023年前三季度FDA批准的40个新药中，也有21个小分子。下面就让我们一起盘点小分子药物中的优等生，看看在销售榜单中的top 10都有哪些明星分子。根据Arizona大学Jon Njardarson课题组的统计，2022年前十大销售额的小分子药物总计销售超966亿美元，治疗领域涵盖病毒感染、心血管、肿瘤等。从公司来看，辉瑞不愧为小分子药物开发先驱，共有4款药物入围前十，其次是BMS，有阿哌沙班、来那度胺两款小分子药进入前十，合计贡献217亿美元营收。表1, 2022销售额 top 10小分子药物 01 奈玛特韦（Paxlovid，Nirmatrelvir）由辉瑞研发的一款3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止新冠病毒后续的一系列复制活动。在临床试验中，Paxlovid可将新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率降低89%。该药于2021年12月成为首款获得FDA紧急批准的新冠口服药，上市第一年，销售额便达到了189亿美元，一举超越阿哌沙班成为最畅销小分子药物。奈玛特韦是在先前开发的针对非典（SARS）的特效药PF-00835231基础上改造得来，辉瑞的研究人员发现，PF-00835231与SARS-CoV的结合位点，同样存在于新冠病原SARS-CoV-2，这意味着PF-00835231也许对新冠病毒同样有效，经测试证明确实如此，但静脉注射剂型太过繁琐，辉瑞便对PF-00835231进行结构优化并引入三氟乙酰胺基团，提高了生物利用度，使其可通过口服吸收。图1，由SARS特效药改造得到SARS-CoV-2特效药Paxlovid 02 阿哌沙班（Eliquis，apixaban）由BMS和辉瑞公司联合研发的一种新型凝血因子Xa（Factor Xa）抑制剂，分别于2011和2012年在欧洲和美国上市，用于患者术后静脉血栓栓塞症（VTE）预防及房颤患者脑卒中预防。虽然专利还未到期（2026年），但2022年销售额同比2021年仍降低了约30%，为117亿美元。阿哌沙班由BMS经过高通量筛选优化得到，对人FXa的Ki 0.08 nM，对 FXa 的选择性比其他人凝血蛋白酶高 30000 倍以上。与维生素K拮抗剂华法林等相比，阿哌沙班具有疗效更好，安全性更高的特点。图2, 阿哌沙班的结构优化过程 03 必妥维（Biktarvy）由吉利德科学公司研发，于2018年获FDA批准上市的用于治疗HIV的三合一复方新药，含有比克替拉韦（bictegravir）50mg/恩曲他滨（emtricitabine）200mg/丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide）25mg，bictegravir是HIV-1整合酶抑制剂，emtricitabine和tenofovir alafenamide都是核苷类似物，用作逆转录酶抑制剂。2020/2021/2022年的销售额分别为72.59亿、86.24亿、103亿美元，放量十分迅速。恩曲他滨和丙酚替诺福韦在2003和2015年就已经上市，只有比克替拉韦为Biktarvy复方新药中的NME成分，其化学结构与多替拉韦（Dolutegravir， GSK开发的HIV药物）类似，同为整合酶抑制剂，但Biktarvy安全性更佳。图3, Bictegravir（BIC）和Dolutegravir（DTG） 04 来那度胺（Revlimid, Lenalidomide）来那度胺由新基制药开发，是老药新用的经典案例，前身是臭名昭著的“反应停“沙利度胺。上世纪90年代，科学家发现沙利度胺有抗癌疗效，对其进行分子改造后得到来那度胺，后者于2005年获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）、骨髓瘤增生异常综合征（MDS）等疾病。该药2020/2021/2022年的销售额分别为121亿、129亿、100亿美元，2023年进一步降至61亿美元，但上市至今累计销售额已达1050亿美元。图4, 沙利度胺与来那度胺后来，经过更广泛的研究，科学家发现来那度胺是通过分子胶水的机制诱导E3连接酶Cereblon (CRBN) 降解靶蛋白来发挥治疗作用，由此开发出了一项全新的小分子药物技术—蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC），其能够弥补传统小分子药物难以靶向不可成药靶点的缺陷，诱导致病蛋白的降解。 05 恩格列净（Jardiance, Empagliflozin）由勃林格殷格翰公司研发的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2)抑制剂，于2014年8月获FDA批准上市，用于控制2型糖尿病成人患者的血糖和降低患者的心血管风险。SGLT2主要在肾脏表达，负责从肾小管腔重吸收过滤后的葡萄糖和钠，当SGLT2被抑制后，肾脏对葡萄糖和钠的重吸收都会减少，降低体内血糖浓度。该药2020/2021/2022年销售额为41.08亿、58.29亿、82.15亿美元。图5, 恩格列净作用机制 06 伊布替尼（Imbruvica，Ibrutinib）该药于2013年在美国上市，是全球首个BTK共价抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等血液肿瘤。然而，伊布替尼作为一代抑制剂，对BTK选择性不够好，存在脱靶效应，并可能抑制其他具有相同保守的Cys残基的激酶从而导致过敏和腹泻等不良反应。图6, 已上市的BTK抑制剂结构该药2020/2021/2022年销售额为94.42亿、97.77亿、83亿美元，核心专利将于2026年到期，但由于泽布替尼和其他后来者的强力竞争，伊布替尼的市场急剧下滑，2023年销售额仅为36亿美元。而2022年刚获FDA批准的泽布替尼，2023年销售额已达到13亿美元。 07 多替拉韦（Tivicay，Dolutegravir）由GSK和ViiV Healthcare共同研发，与bictegravir一样，是HIV整合酶抑制剂，阻断HIV病毒DNA整合来限制HIV的复制，于2013年8月获FDA批准上市。多替拉韦还是GSK其他三款HIV产品——Triumeq(多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定)、Juluca(多替拉韦/利匹韦林）和Dovato（多替拉韦/拉米夫定)的成分之一，该药2022年销售额达到了81亿美元。在dolutegravir之前，已经有raltegravir、elvitegravir等整合酶抑制剂上市，对整合酶药物结合口袋的构效关系研究也已经比较清楚，于是盐野义和GSK的研究人员在总结前期发表的分子结构基础上引入氧原子设计了化合物5，以增强化何物对整合酶的结合能力，之后又对生物利用度、半衰期和突变体结合活性进行了优化，得到了dolutegravir，半衰期为6 h，生物利用度达到了34%。图7, Dolutegravir（3）结构优化历程 08 Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor) 由福泰制药研发，于2019年10月获FDA批准上市，用于治疗6岁及以上囊性纤维化跨膜电导调节蛋白（CFTR）的基因至少有一个F508del突变或其它有效突变的囊性纤维化（cystic fibrosis, CF）患者。 Trikafta由三个小分子复方组成，他们同时结合致病的CFTR突变蛋白，彼此之间有协同作用，elexacaftor是新一代CFTR蛋白校正剂，帮助恢复携带F508del突变的CFTR蛋白的功能；tezacaftor帮助组装和运输CFTR蛋白至细胞表面来增强它的功能，ivacaftor则通过增加位于细胞表面CFTR通道的开放率（门控通道），提高CFTR蛋白的活性，增加氯化物的转运。三种分子联合应用能增加CFTR蛋白的数量并增强蛋白的功能。图8，Trikafta含有的三个小分子结构及其作用机制囊性纤维化是一种遗传性疾病，由CFTR的基因突变引起，在美国有3万多名囊性纤维化患者，全世界约有7万名患者。Trikafta则是福泰制药的当家产品，该药在2020/2021/2022/2023年销售额分别为39亿、57亿、76亿、89亿美元，年均增长率达32%，在2023年更是贡献了福泰全年总营收的90%。 09 利伐沙班（Xarelto，Rivaroxaban）利伐沙班由拜耳制药开发，为首个上市的Factor Xa抑制剂（分别于2008和2011年在欧洲和美国获批），它通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。 Bayer于1998年便启动了直接抑制FXa小分子抗凝药物研发项目，经过高通量筛选20万化合物后得到了一个IC50为70 nM、选择性抑制FXa体外酶活的苗头化合物，并对其进行结构优化以提升抑制活性和口服生物利用度，最终优化得到含有吡咯烷酮结构的利伐沙班，IC50为0.7 nM，口服生物利用度接近60%。图9，利伐沙班抗凝血机制 10 恩杂鲁胺（Xtandi, Enzalutamide）由美国Medivation公司研发，是一款成功的me-better的非甾体雄激素受体（androgen receptor，AR）抑制剂，于2012年获FDA批准上市，用于治疗去势性前列腺癌和转移性激素敏感性前列腺癌。最初的药化工作是由UCLA大学的Jung和Memorial Sloan-Kattering癌症中心的Sawyers合作进行, Jung等以药物尼鲁米特和雄激素激动剂RU59063为出发点, 试图优化得到AR拮抗剂，最终从合成的200多个化合物中优选出恩杂鲁胺。图10 恩杂鲁胺及其先导化合物结构恩杂鲁胺2020/2021/2022年销售额51亿、56.36、62亿，销售额仍处于稳定爬坡中。 Ref： Wong PC, Pinto DJ, Zhang D. Preclinical discovery of apixaban, a direct and orally bioavailable factor Xa inhibitor. J Thromb Thrombolysis. 2011 May;31(4):478-92. Owen DR, Allerton CMN, Zhu Y. An oral SARS-CoV-2 Mpro inhibitor clinical candidate for the treatment of COVID-19. Science. 2021 Dec 24;374(6575):1586-1593. Liu J, Chen C, Wang D, Zhang J, Zhang T. Emerging small-molecule inhibitors of the Bruton's tyrosine kinase (BTK): Current development. Eur J Med Chem. 2021 May 5;217:113329. Perzborn, E., Roehrig, S., Straub, A.et al. The discovery and development of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor. Nat Rev Drug Discov 10, 61–75 (2011). https://www.xareltohcp.com/ Fiedorczuk K, Chen J. Molecular structures reveal synergistic rescue of Δ508 CFTR by Trikafta modulators. Science. 2022 Oct 21;378(6617):284-290. Yoshiyuki Taoda, Shuichi Sugiyama & Takahiro Seki. (2023) New designs for HIV-1 integrase inhibitors: a patent review (2018-present). Expert Opinion on Therapeutic Patents 33:1, pages 51-66. 作者：betaloc

上市批准细胞疗法基因疗法紧急使用授权

2025-09-02

·国家药品监督管理局

2025年09月02日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400169盐酸莫西沙星氯化钠注射液石药集团欧意药业有限公司————2025年09月01日2CYHB2401192坎地沙坦酯片浙江诺得药业有限公司国药准字H202581762025年09月01日3CYHB2401822中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液四川科伦药业股份有限公司————2025年09月01日4CYHB2401823中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液四川科伦药业股份有限公司————2025年09月01日5CYHB2450370非那雄胺分散片恒昌（广州）新药研究有限公司————2025年09月01日6CYHB2450599克拉霉素片浙江京新药业股份有限公司————2025年09月01日7CYHB2501182硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司国药准字H202581752025年09月01日8CYHB2501335盐酸特比萘芬乳膏武汉华灵生物医药有限公司————2025年09月01日9CYHB2501552酚氨咖敏颗粒四川巴中普瑞制药有限公司————2025年09月01日10CYHB2501553酚氨咖敏颗粒四川巴中普瑞制药有限公司————2025年09月01日11CYHB2501575氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年09月01日12CYHB2501576氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年09月01日13CYHB2501577氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年09月01日14CYHB2501584葡萄糖氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年09月01日15CYHB2501585葡萄糖氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年09月01日16CYHB2501586葡萄糖氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年09月01日17CYHB2501617米力农注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司————2025年09月01日18CYHB2501618米力农注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司————2025年09月01日19CYHB2501626左氧氟沙星片天津柏海药业有限责任公司————2025年09月01日20CYHB2501633脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液山东科伦药业有限公司————2025年09月01日21CYHB2501634脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液山东科伦药业有限公司————2025年09月01日22CYHB2501637硫酸阿米卡星注射液海南爱科制药有限公司————2025年09月01日23CYHB2501638硫酸阿米卡星注射液海南爱科制药有限公司————2025年09月01日24CYHB2501656萘敏维滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司————2025年09月01日25CYSB2400165四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司————2025年09月01日26CYSB2400283Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月01日27CYSB2400284Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）中国医学科学院医学生物学研究所————2025年09月01日28CYZB2402198香砂平胃颗粒云南白药集团股份有限公司————2025年08月29日29CYZB2501012风湿二十五味丸（琪素-25）乌兰浩特中蒙制药有限公司————2025年08月29日30CYZB2501101苏合香丸贵州德昌祥医药股份有限公司————2025年08月29日31CYZB2501149阿胶益寿口服液江西半边天药业有限公司————2025年09月01日32CYZB2501153麝雄至宝丸山西广誉远国药有限公司————2025年08月29日33CYZB2501184麦味地黄胶囊贵州益佰制药股份有限公司————2025年09月01日34CYZB2501277宁神丸重庆希尔安药业有限公司————2025年08月29日35CYZB2501280银翘解毒片雷允上药业集团有限公司————2025年08月29日36CYZB2501301中华跌打酒广西梧州制药（集团）股份有限公司————2025年08月29日37CYZB2501310西黄丸龙晖药业有限公司————2025年08月29日38CYZB2501339复方一枝蒿颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司————2025年09月01日39CYZB2501356灵芝滴丸包头中药有限责任公司————2025年08月29日40CYZB2501359痔血丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年08月29日41JTH2500120磷酸泊沃昔替尼海南德镁医药科技有限责任公司————2025年09月01日42JTH2500126尼古丁树脂酸盐北京金城泰尔制药有限公司————2025年09月01日43JTH2500129维立西呱片拜耳医药保健有限公司————2025年09月01日44JTH2500130维立西呱片拜耳医药保健有限公司————2025年09月01日45JTH2500131维立西呱片拜耳医药保健有限公司————2025年09月01日46JTH2500132美罗培南泊诺（天津）创新医药研究有限公司————2025年09月01日47JTS2500063Ziltivekimab二级对照品诺和诺德（中国）制药有限公司————2025年09月01日48JTS2500064Ziltivekimab原液诺和诺德（中国）制药有限公司————2025年09月01日49JYHB2500338拉米夫定多替拉韦片葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年09月01日50JYHB2500415水飞蓟素胶囊晖致医药有限公司————2025年09月01日51JYHB2500426苯甲酸阿格列汀片杭州中美华东制药有限公司————2025年09月01日52JYHB2500427苯甲酸阿格列汀片杭州中美华东制药有限公司————2025年09月01日

申请上市临床申请

2025-07-24

·shionogi.com

ViiV Healthcare’s Presentation on the VOLITION Study of Long-Acting Injectable Cabenuva in HIV Treatment

• 89% of people living with HIV expressed a preference to switch from daily oral therapy to long-acting injectable Cabenuva OSAKA, Japan, July 24, 2025 - Shionogi & Co., Ltd. (Head Office: Osaka, Japan; Chief Executive Officer: Isao Teshirogi, Ph.D.; hereafter "Shionogi") announced that ViiV Healthcare Ltd. (“ViiV”), in which Shionogi holds equity alongside GlaxoSmithKline plc and Pfizer Inc., has presented results from the Phase IIIb VOLITION study of Cabenuva at the 13th International AIDS Society Conference (IAS 2025). The VOLITION study was conducted in treatment-naïve adults living with HIV. Following rapid viral suppression with daily oral Dovato (dolutegravir and lamivudine), participants were offered the choice to either continue with Dovato or switch to the long-acting injectable Cabenuva (cabotegravir and rilpivirine). Results showed that 89% (n=129/145) of participants chose to switch to Cabenuva. The most commonly cited reasons were “Not having to worry about missing a dose each day” (80%) and “Not having to carry medication” (68%). These findings highlight the potential of long-acting regimens to improve adherence and overall treatment satisfaction among people living with HIV. Shionogi has positioned “Protect people from the threat of infectious diseases” as one of its key material issues and is committed to addressing the three major infectious diseases—HIV, tuberculosis, and malaria—through comprehensive initiatives. With over 60 years of experience in infectious disease research and development, Shionogi will continue to work in partnership with ViiV Healthcare to contribute to global health by advancing both treatment and prevention strategies for HIV. Reference: About Dovato (marketed in Japan as Dovato Combination Tablets) Dovato is a daily oral two-drug regimens containing dolutegravir 50 mg and lamivudine 300 mg. It is approved for the treatment of HIV-1 infection in adults who are either treatment-naïve or virologically suppressed on antiretroviral therapy, with no known resistance to dolutegravir or lamivudine. About Cabenuva (marketed in Japan as Vocabria Intramuscular Suspension and Rekambys® Intramuscular Suspension) Cabenuva is the world’s first long-acting injectable for HIV treatment. It is approved in major markets including Japan, the U.S., Europe, and China as a treatment option administered once every two months.1 In addition to the results of this study, multiple real-world data led by ViiV Healthcare—including COMBINE-2, CARLOS, BEYOND, and OPERA—have demonstrated high efficacy, tolerability, and improved adherence, contributing to enhanced treatment satisfaction across a broad range of patient populations.2 1. ViiV Healthcare Press Release: February 26, 2024 LATITUDE PHASE III INTERIM TRIAL DATA INDICATES ViiV HEALTHCARE’S LONG-ACTING INJECTABLE HIV TREATMENT CABENUVA (CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE) HAS SUPERIOR EFFICACY COMPARED TO DAILY THERAPY IN INDIVIDUALS LIVING WITH HIV WHO HAVE ADHERENCE CHALLENGES 2. ViiV Healthcare Press Release: July 14, 2025 ViiV HEALTHCARE DATA SHOW 89% OF TREATMENT-NAÏVE PEOPLE WITH HIV CHOOSE TO SWITCH TO LONG-ACTING INJECTABLE VOCABRIA + REKAMBYS FROM DAILY PILLS AFTER ACHIEVING RAPID VIRAL SUPPRESSION Forward-Looking Statements This announcement contains forward-looking statements. These statements are based on expectations in light of the information currently available, assumptions that are subject to risks and uncertainties which could cause actual results to differ materially from these statements. Risks and uncertainties include general domestic and international economic conditions such as general industry and market conditions, and changes of interest rate and currency exchange rate. These risks and uncertainties particularly apply with respect to product-related forward-looking statements. Product risks and uncertainties include, but are not limited to, completion and discontinuation of clinical trials; obtaining regulatory approvals; claims and concerns about product safety and efficacy; technological advances; adverse outcome of important litigation; domestic and foreign healthcare reforms and changes of laws and regulations. Also for existing products, there are manufacturing and marketing risks, which include, but are not limited to, inability to build production capacity to meet demand, lack of availability of raw materials and entry of competitive products. The company disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise. For Further Information, Contact: SHIONOGI Website Inquiry Form: https://www.shionogi.com/global/en/contact.html

临床3期临床结果上市批准

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J05AR	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	ViiV Healthcare Co.	2019-04-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺结核	临床3期	巴西	ViiV Healthcare Ltd.	2025-09-18
结核	临床3期	巴西	ViiV Healthcare Ltd.	2025-09-18
HIV血清阳性	临床3期	美国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	日本	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	澳大利亚	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	比利时	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	加拿大	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	法国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	德国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	荷兰	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04808973 (PREGNANCY, Pubmed)	-	HIV感染	20	拉米夫定+多替拉韦	簾選積繭鑰醖觸鏇壓鬱(鑰鏇艱艱選鬱廠遞夢鏇) = 簾範顧齋淵網齋膚襯夢壓襯積顧壓鏇鏇鬱淵蓋 (製淵鏇繭壓膚觸廠願範 )	积极	2024-11-12
NCT04585737 (DYAD, CTgov)	临床4期	HIV感染	222	Dolutegravir / Lamivudine Pill (Treatment Group 1)	積窪壓夢積蓋網製艱壓 = 繭觸獵艱齋製醖築簾獵遞鬱廠構衊膚壓築繭顧 (壓願構繭簾網鑰遞廠齋, 觸構獵鏇壓鑰積襯鏇築 ~ 糧繭鬱鹽膚醖鬱糧範窪) 更多	-	2024-10-17
				Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide Pill (Treatment Group 2)	積窪壓夢積蓋網製艱壓 = 鹹鬱顧範衊蓋憲齋醖鬱遞鬱廠構衊膚壓築繭顧 (壓願構繭簾網鑰遞廠齋, 鑰齋網鏇醖選顧鏇蓋觸 ~ 鬱選廠繭膚壓鹽鏇衊鹹) 更多
PASO DOBLE (NEWS) 人工标引	临床4期	HIV感染维持	-	Dovato (dolutegravir/lamivudine)	築構鏇選衊觸積窪願獵(鏇鹽網蓋襯窪鹹遞窪製) = Dovato demonstrating non-inferior efficacy in maintaining viral suppression after 48 weeks of treatment compared to Biktarvy. 選憲廠醖齋鏇壓構鏇範 (夢積觸鏇鹽鬱衊廠製築 ) 达到	非劣	2024-07-24
				Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
NCT03446573 (TANGO, Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染	362	Dolutegravir/lamivudine FDC	網餘壓鏇壓顧壓鏇遞淵(鑰鏇築簾夢網構積鑰顧) = 簾網廠鏇齋糧憲鹹顧艱鹽獵鏇鏇積膚鬱築構齋 (選壓顧構願積壓鑰齋鹹 ) 更多	积极	2024-04-08
NCT04707326 (DUALING, Pubmed \| Open Forum Infect Dis) 人工标引	N/A	HIV感染	2,040	Dolutegravir/lamivudine	蓋膚鹹糧鹽蓋範淵鑰遞(積繭齋願窪憲鏇觸餘壓) = 廠製鹹襯製糧衊獵窪觸壓膚網蓋顧製鬱醖鬱網 (遞鏇淵願遞鏇壓壓醖觸 ) 更多	积极	2024-04-01
				Continuing triple-drug antiretroviral regimens	蓋膚鹹糧鹽蓋範淵鑰遞(積繭齋願窪憲鏇觸餘壓) = 簾遞鏇廠構願鏇繭鑰餘壓膚網蓋顧製鬱醖鬱網 (遞鏇淵願遞鏇壓壓醖觸 ) 更多
NCT04021290 \| NCT03446573 (SALSA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	1,234	Switch to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC)	醖蓋構膚憲獵鹽廠顧膚(餘網選膚遞糧鬱願淵製) = In the DTG/3TC group, incidence of adverse events (AEs) was similar across age groups. 願觸鹽鑰範構膚淵夢願 (齋鑰襯壓壓艱構窪夢願 ) 更多	积极	2024-03-21
				Continuing current antiretroviral regimen (CAR)
NCT03682848 (CTgov)	临床3期	HIV感染	32	3TC FDC+DTG	齋蓋壓鑰膚鬱繭鹽積膚 = 衊製鏇鑰簾艱鬱獵膚繭範構構積築襯顧餘衊選 (觸鬱積窪餘齋鹹鹽觸範, 鏇壓淵選齋憲製鬱遞築 ~ 簾窪糧構壓遞鬱顧鹹蓋) 更多	-	2022-08-08
NCT04021290 (SALSA, CTgov)	临床3期	HIV感染	493	3TC FDC+DTG (Randomized Phase-Participants Who Received DTG/3TC FDC)	鏇願簾鏇選蓋齋鏇築膚 = 積簾鏇觸觸簾網顧艱鑰蓋遞艱築簾廠齋構夢餘 (積齋蓋鏇襯鑰淵遞繭願, 膚構淵膚網網繭觸壓鑰 ~ 糧繭淵顧夢齋選鏇襯淵) 更多	-	2022-07-01
				atazanavir (Randomized Phase-Participants Who Received CAR)	鏇願簾鏇選蓋齋鏇築膚 = 憲鏇鏇遞窪範築夢廠築蓋遞艱築簾廠齋構夢餘 (積齋蓋鏇襯鑰淵遞繭願, 膚醖簾襯鑰窪願積構獵 ~ 繭壓淵積鏇鬱夢淵鬱鏇) 更多
IAS2022	N/A	-	-	Dolutegravir/Lamivudine (D/L)	衊願艱獵選範衊糧顧願(簾衊鬱鹹醖簾齋構選繭) = 築憲憲獵積鏇獵鏇糧糧製鑰顧觸憲製遞構窪築 (淵繭簾淵夢餘膚製築艱 ) 更多	-	2022-01-01
				Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (B/F/T)	衊願艱獵選範衊糧顧願(簾衊鬱鹹醖簾齋構選繭) = 選壓獵窪遞夢糧積齋築製鑰顧觸憲製遞構窪築 (淵繭簾淵夢餘膚製築艱 ) 更多