Dolutegravir Plus Lamivudine (DTG/3TC) Dual Therapy Versus Dolutegravir With TDF-lamivudine (DTG + TDF/3TC) Among Antiretroviral naïve People With HIV and TB Receiving Rifampin-based TB Treatment

This will be a Phase IIIb Clinical Trial, an international multicenter, randomized, three-arm, non-comparative trial of efficacy, safety, and tolerability of the dual therapy regimen dolutegravir plus lamivudine either twice daily or DTG/3TC ( Dovato) in the morning +dolutegravir (DTG) in the evening, versus standard of care (SOC) twice-daily dolutegravir plus 2 once-daily Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) tenofovir disoproxil fumarate /lamivudine (TDF/3TC), among antiretroviral therapy (ART)-nave individuals with HIV-1 receiving rifampin-based TB therapy

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

[+1]

NCT06580873 / Not yet recruiting临床4期IIT

Evaluation of Switch to Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) From Current Suppressive Antiretroviral Therapy in People Living With HIV (PLWH) Receiving Opioid Agonist Therapy (OAT)

The goal of this clinical trial is to determine the efficacy of Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC), or "Dovato", in virally-suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) individuals receiving opioid agonist therapy such as methadone, buprenorphine, slow-release morphine, after switching from their current suppressive antiretroviral therapy (ART).
The main questions this trial seeks to answer are:
1. whether people living with HIV-1 (PLWH) on opioid agonist therapy (OAT) remain virally suppressed after switching to DTG/3TC from their current suppressive ART 48 weeks post-switch;
2. the number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) attributable to DTG/3TC as documented per standard process at each study visit, and any discontinuations of DTG/3TC due to AEs and SAEs as determined by the study investigator;
3. the number of dosing changes in OAT attributable to DTG/3TC as determined by the study investigator and documented as per standard progress at each study visit;
4. the number of persons with any recreational or non-prescribed substances in their urine drug screens who remain virally suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC;
5. any change from baseline values (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC of serum creatinine and non-fasting lipid parameters;
6. any change from baseline value (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs) scores;
7. the number of persons who remain virally suppressed (HIV RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in conjunction with differing levels of adherence to DTG/3TC, and;
8. the number of persons who experience symptoms of opioid withdrawal or overdose per standardized survey or by self-report (e.g., overdose events)
During the course of the study, participants will complete:
* A set of questionnaires
* Blood draws
* A review of adverse events and concomitant medications
* ECG scans at screening and 48 weeks
* Urine drug screening
* Physical exams
* Review of alcohol consumption

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

Saskatchewan Health Authority

[+1]

NCT06444620 / Active, not recruiting临床3期

Efficacy, Safety and Tolerability of Switching to DTG/3TC Single Tablet Regimen From B/F/TAF in Older Persons Living With HIV in Kenya

OBJECTIVE:
To assess the efficacy and safety of switch to dolutegravir and lamivudine (DTG/3TC) single tablet regimen from bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in persons living with HIV aged 60 years old or more.
METHODS:
This is a phase 3b, multi-center, open-label, single-arm clinical trial over 96 weeks. The study will take place at two sites in Kenya: Kenyatta National Hospital (KNH) and Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH). Study visits will take place at screening, baseline, and weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96 (with a 6-week extension as required for confirming HIV-1 RNA levels). A target of 240 participants from the ongoing B/F/TAF Elderly Switch Study will be enrolled. Eligible participants will be switched from B/F/TAF to DTG/3TC at enrollment and followed up for 96 weeks. The primary endpoint will be the proportion of participants with plasma HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL (Snapshot algorithm) at Week 48. Analysis of the primary endpoint will be performed for the intention to treat - exposed (ITT-E) population using the FDA snapshot method.

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

University of Nairobi

[+1]

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的临床结果

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的转化医学

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的专利（医药）

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项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的文献（医药）

2024-12-01·LIFE SCIENCES

Clinical efficacy and safety of new compound single tablet antiviral drugs in the treatment of HIV/AIDS

Article

作者: Li, Xin ; Zhu, Na ; Lin, Yingying ; Yi, Yunyun ; Cui, Xinyu

AIMS:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are novel single-tablet antiretroviral therapy(ART). The aim of this study is to explore the therapeutic effects of these novel drugs on HIV/AIDS.

MAIN METHODS:

This retrospective cohort study, conducted at a single center, included a total of 200 HIV-treated patients who transitioned to these new antiretroviral drugs from July 2021 to August 2023. Data were extracted from electronic medical records at Ditan Hospital. The Genvoya group comprised 22 patients, and all subsequent switches in this group were to Biktarvy. The primary HAART group consisted of 178 patients initially treated with a first-line triple Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen during the same period. This group was further subdivided into HAART+Dovato, HAART+Biktarvy, and HAART+Genvoya groups based on the switching regimen. The primary outcomes focused on changes in viral load and immune efficacy, while secondary safety indicators included blood/liver function, lipid parameters, renal function, blood glucose, blood uric acid, etc. KEY FINDINGS: The viral suppression rate was 100 % after the drug change treatment, and CD4+ T cell counts increased significantly across all four groups. Over the 6-month treatment period, there were increases in creatinine (Cr), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), erythrocyte count, and glomerular filtration rate (eGFR). Conversely, Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP), albumin (ALB), and blood glucose (Glu) levels decreased.

SIGNIFICANCE:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are recommended for the treatment of HIV/AIDS and have a good safety profile.

2023-05-11·Pharmaceutics

Effect of Food on the Pediatric Dispersible Tablet Formulations of TRIUMEQ and DOVATO in Healthy Adult Participants.

Article

作者: Buchanan, Ann ; Bontempo, Gilda ; Double, Julia ; Seal, Ciara ; Marnoch, Ryan ; Wolstenholme, Allen ; Chandasana, Hardik ; McKenna, Michael

This randomized food effect study in healthy adult participants examined dispersible tablet formulations of fixed-dose combinations of dolutegravir/abacavir/lamivudine (TRIUMEQ) and dolutegravir/lamivudine (DOVATO). While adult tablet formulations of these combinations are currently approved for the treatment of human immunodeficiency virus, alternate formulations for children are urgently needed to facilitate appropriate pediatric dosing for patients who may have difficulty swallowing a conventional tablet. This study compared the effect of a high-fat, high-calorie meal on the pharmacokinetics, safety, and tolerability of dispersible tablet (DT) formulations of the two-drug and three-drug regimens, with administration under fasting conditions. Both the two-drug and three-drug dispersible tablet formulations, administered under fasting conditions and following a high-fat, high-calorie meal, were well tolerated in healthy participants. There were no clinically relevant differences in drug exposure for either regimen when administered with a high-fat meal as compared to under fasting conditions. Safety observations were similar for both treatments, either in the fed or fasted state. Both TRIUMEQ DT and DOVATO DT formulations can be administer with or without food.

2023-05-01·HIV medicine

Change in metabolic parameters after switching from triple regimens with tenofovir alafenamide to dolutegravir‐based dual therapy. Bi‐lipid study

Article

作者: Cadiñanos, Julen ; Busca, Carmen ; Martin‐Carbonero, Luz ; Montes, Maria Luisa ; Bendala‐Estrada, Alejandro D. ; Bernardino, Jose I. ; Diaz‐Almiron, Mariana ; Delgado‐Hierro, Ana ; Valencia, Eulalia ; Mican, Rafael ; Montejano, Rocío

Abstract:

Introduction:

The use of tenofovir alafenamide (TAF) has been associated with increased cholesterol and body weight. Real‐life data on the metabolic effects of switching from a TAF‐based triple regimen to a dolutegravir (DTG)‐based two‐drug regimen (2‐DR) are scarce.

Methods:

A retrospective cohort study of patients who have switched from a triple TAF‐based regimen to a 2‐DR [DTG‐lamivudine (DTG‐3TC) or DTG‐ rilpivirine (DTG‐RPV]) with at least 6 months of follow‐up. The primary endpoint was the absolute change in lipid fractions at 6 months. Secondary outcomes were percentage changes in lipid fraction, effectiveness and safety at 6 and 12 months [intention to treat (ITT), missing = failures].

Results:

A total of 118 patients (87 on DTG‐3TC, 31 on DTG‐RPV) were included. Median age was 51 years (interquartile range: 43–59), 86% were male, CD4 T‐cell count was 692 cells/μL, and 98% viral load (VL) < 50 copies/mL. At 6 months there was a decrease in total and low‐density lipoprotein cholesterol of 10.7 mg/dL [95% confidence interval (CI): 2.2–19.1; p ≤ 0.001] and 8.3 mg/dL (95% CI: 0.74–15.9; p = 0.026), respectively. There was a reduction in cardiovascular risk from 4.5% at baseline to 4% at 12 months (p = 0.040). Virological effectiveness as determined by ITT analysis was 85.6% at 6 months and 66.1% at 12 months. Seven patients (5.9%) withdrew from the 2‐DR and there was no virological failure.

Conclusions:

In real life, switching from a triple regimen with TAF to DTG‐3TC or DTG‐RPV dual therapy improves the lipid profile and is an effective and well‐tolerated strategy.

项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的新闻（医药）

2024-12-08

·信狐药迅

瑞阳制药化药3类首家报上市格隆溴铵新斯的明注射液提交上市申请|新受理（12.2-12.8）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号重组质粒-肝细胞生长因子注射液武汉光谷人福生物医药有限公司1CXSS2400137 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401330HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401329HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401323康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401325康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401324XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401322XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401321XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401320XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401319HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401318HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401317HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401316KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401315KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401314KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401313注射用H1710深圳市海普瑞药业集团股份有限公司1CXHL2401312AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401308QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401307LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401306LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401305DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401311DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401310LNH2116-X1鲁南贝特制药有限公司2.2CXHL2401326冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.2CXSL240081224价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400834IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400833注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400836注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400835注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400828HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400830SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400832注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400831注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400823HB0056注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400824NCR101注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400820注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2400814IBI3017信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400813JYB1904注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2400811阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400822依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2400821 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号黄体酮注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404246巴氯芬口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2404238色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2404227碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404224硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404218注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404216复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404233碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2404194多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404206盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404186盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404183盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404175氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2404171吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192注射用硫酸多黏菌素B合肥华威药业有限公司3CYHS2404191间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司3CYHS2404161依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404156注射用硫酸多黏菌素B山东序列生物科技有限公司3CYHS2404145法莫替丁注射液广东君康药业有限公司3CYHS2404140阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2404136钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2404135磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133莫匹罗星软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404251左卡尼汀口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2404250达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404249布洛芬混悬液湖北美思创药业有限公司4CYHS2404248塞来昔布胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2404247注射用硫酸艾沙康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404245拉米夫定多替拉韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2404244注射用硫酸艾沙康唑南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2404243恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404242恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404241伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404240伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404239帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228盐酸氮斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404222乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404219腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215多种微量元素注射液(III)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404213罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404210尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404235盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404229甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404202利丙双卡因乳膏国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404200他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2404197复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2404205玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司4CYHS2404190富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184甲钴胺片山东丹红制药有限公司4CYHS2404182注射用厄他培南海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司4CYHS2404179达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404173兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2404172比拉斯汀片广州大光制药有限公司4CYHS2404193环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2404167二甲双胍恩格列净片(I)宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2404159吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2404157富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404155二甲双胍恩格列净片(VI)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404154富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404153二甲双胍恩格列净片(V)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404152甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404151二甲双胍恩格列净片(IV)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404150甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404149二甲双胍恩格列净片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404147普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2404144富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404142富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2404134缬沙坦氨氯地平片(I)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131皮下注射人免疫球蛋白成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSS2400133帕妥珠单抗注射液上海复宏汉霖生物医药有限公司3.3CXSS2400134利拉鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSS2400132静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400136静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400135盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400247奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400246奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400245布洛肾素片深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400242雷芬那辛吸入溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400239布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400244布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400243氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHL2400241硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东乐盛生物科技有限公司4CYHL2400240三价流感病毒亚单位疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2400826司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400819司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400818司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400817司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400816司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400815 进口申请药品名称企业注册分类受理号草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400060草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400059伊坦长效重组人生长激素注射液YI-MAB BIOTECH HONG KONG LIMITED1JXSS2400105注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400108注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400107依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400110依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400109依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400106PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400286PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400285PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400284Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400282Deucrictibant缓释片Pharvaris Netherlands B.V.1JXHL2400283注射用MK-6070Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400234注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400233PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2400232 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400083小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400082补髓益智颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400081恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400086恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400085恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400084 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市临床申请临床1期

2024-11-29

·CPHI制药在线

2024与2025年全球药物销售额前十排行榜预测与分析

关注并星标CPHI制药在线 Citeline日前预测了2024和2025年全球药物销售额前十排行榜（图1）。其中引人注意的预测包括以下内容： ●艾伯维的炎症和免疫学资产修美乐将跌出2024年前十榜单 ●强生的炎症和免疫学产品Stelara将于2025年跌出前十榜单 ●BMS的免疫肿瘤学产品Opdivo也将于2025年跌出前十榜单 ●礼来的减肥药Wegovy和礼来/BI的糖尿病药物Jardiance将于2025年跻身前十榜单 ●2024，2025年榜单的前两位将被Keytruda和Ozempic占据 ●礼来的Mounjaro将在2025年升值探花位置图1. 2024与2025年全球药物销售额排名榜前十预测。（数据来源：Citeline） 01 Keytruda ● 开发商：默沙东 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2014年9月4日 ● 适应症：黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、食道癌、子宫内膜癌、鳞状细胞癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道肿瘤、恶性胸膜间皮瘤 ● 预计2024年销售额（排名）：287.4亿美元（1） ● 预计2025年销售额（排名）：310.8亿美元（1） Keytruda的销售增长得益于全球对早期适应症的接受度增加，以及全球对转移性适应症的持续需求。作为一款PIP（Pipeline-in-a-pill，自带管线产品）药物，Keytruda自从首次获批以来就在不断扩大标签。近年来，Keytruda在非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、肾细胞癌（RCC）等早期和转移性癌症中的应用不断增加。这种适应症的扩展使得Keytruda能够覆盖更广泛的患者群体，从而推动销售增长。Keytruda在国际市场上的需求持续增长，特别是在欧洲、拉丁美洲和亚太地区。这些地区对Keytruda在早期和转移性癌症治疗中的需求增加，进一步推动了其全球销售额的增长。Keytruda在辅助治疗中的市场领导地位进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的影响力。这种市场地位不仅提升了其品牌价值，也增强了其在医生和患者中的认可度，从而推动销售。 02 Ozempic ● 开发商：诺和诺德 ● 模态：多肽 ● 首次获批时间：2017年12月5日 ● 适应症：2 型糖尿病，降低心血管疾病风险 ● 预计2024年销售额（排名）：182.4亿美元（2） ● 预计2025年销售额（排名）：222.4亿美元（2）全球范围内，2型糖尿病的发病率持续上升，特别是在老龄化和生活方式变化的推动下。糖尿病患者对血糖控制药物的需求将进一步推动Ozempic的市场扩展。随着Ozempic在全球范围内的可及性扩大，尤其是在新兴市场的批准和上市，将进一步助推其销售增长。尽管存在供应限制，诺和诺德将通过提高产能和优化供应链管理来应对市场需求的增长，这有助于维持和增加Ozempic的市场供应，也将使Ozempic在2025年继续扩大销售业绩。除此之外，Ozempic降低心血管疾病的风险已经获得FDA批准，这将促进Ozempic被医疗保险计划更为广泛地覆盖，也将促进其2025年的销售额。 03 Dupixent ● 开发商：再生元/赛诺菲 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2017年3月28日 ● 适应症：特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性阻塞性肺病 ● 预计2024年销售额（排名）：144.3亿美元（3） ● 预计2025年销售额（排名）：170亿美元（4） Dupixent已经获得多种适应症的批准，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎和结节性痒疹等。随着这些适应症的不断扩展，特别是在不同年龄段患者中的应用，Dupixent的市场覆盖面将进一步扩大。Dupixent在2024年获得了四项FDA的监管批准，包括中重度特应性皮炎、儿童嗜酸性食管炎、青少年慢性鼻窦炎和鼻息肉，以及慢性阻塞性肺病（COPD）。后三项创造了历史，尤其是成为美国首款针对COPD的生物制剂，这将极大促进Dupixent的销售表现，为其带来新的市场增长点。而且随着对2型炎症相关疾病的认识不断加深，医疗专业人士和患者对Dupixent的需求也在增加。其在改善患者生活质量和减少症状方面的有效性使其成为许多患者的首选治疗方案。Dupixent 主要治疗的特应性皮炎、哮喘等免疫相关疾病多为慢性病，患者通常需要长期维持治疗。这种长期用药需求使Dupixent具有持续的销售增长潜力。特别是随着更多患者接受Dupixent作为标准治疗，销售额在稳固的基础上将得到进一步提升。 04 Eliquis ● 开发商：BMS/辉瑞 ● 模态：小分子 ● 首次获批时间：2012年12月28日 ● 适应症：预防心房颤动血栓栓塞、预防膝关节置换术后深静脉血栓、预防髋关节置换术后深静脉血栓 ● 预计2024年销售额（排名）：130.4亿美元（4） ● 预计2025年销售额（排名）：134.9亿美元（6）预计Eliquis在2025年将达到销售峰值，随后将走向逐渐下行的轨迹。Eliquis在欧洲的独占权已于2021年5月到期，仿制药制造商在某些国家开始销售Eliquis的仿制药版本。美国针对活性成分针对apixaban的专利保护期可能将在2026年到期，即便2025年仍处于专利期，仿制药的潜在竞争已经对市场预期产生影响。仿制药的市场进入对Eliquis的销售额产生了压力，争夺了其抗凝血药物市场份额。在国际市场上，Eliquis的平均净销售价格下降，部分原因是仿制药的竞争和市场定价压力。这种价格下降直接影响了Eliquis的国际销售收入。除此之外，Eliquis在多个关键市场已经达到较高的市场渗透率，增长空间有限。此外，随着竞争对手，拜耳和强生的抗凝药物Xarelto的进一步推广，Eliquis的市场份额将进一步被挤压。 05 Biktarvy ● 开发商：吉利德 ● 模态：小分子 ● 首次获批时间：2018年2月7日 ● 适应症：HIV感染 ● 预计2024年销售额（排名）：129.8亿美元（5） ● 预计2025年销售额（排名）：134.8亿美元（7）吉利德的HIV药物Biktarvy的销售势头也似乎将在2025年出现拐点。这主要是因为Biktarvy自上市以来表现已经非常强劲，已经在主要市场达到了较高的渗透率，新的增长空间有限，难以维持之前的高速增长。尽管Biktarvy仍是领先的HIV治疗药物之一，市场上其他强效的HIV治疗方案（例如Dovato）正在加强竞争，对Biktarvy的销售额造成一定的压制。除此之外，Biktarvy在美国的一项关键专利可能将于2027年到期，这也会对其定价和市场策略产生影响。 06 Mounjaro ● 开发商：礼来 ● 模态：多肽 ● 首次获批时间：2022年5月13日 ● 适应症：2型糖尿病 ● 预计2024年销售额（排名）：121.0亿美元（6） ● 预计2025年销售额（排名）：173.1亿美元（3） Mounjaro将在2025年将销售额全球排名提升到探花的位置，仅次于药王Keytruda和直接竞争对手Ozempic。同Ozempic一样，Mounjaro的销售额提升得益于其药效逐渐被广大医生和患者认可，以及在T2D以外领域产生的益处逐渐得到了医疗保险提供者的认识，随着其产能的扩增，Mounjaro的销售额提升将是笃定的事情。甚至有分析师预计，2028年Mounjaro 有望超越 Ozempic 和 Keytruda而坐上全球药王的宝座。 07 Darzalex ● 开发商：强生 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2015年11月16日 ● 适应症：多发性骨髓瘤 ● 预计2024年销售额（排名）：114.8亿美元（7） ● 预计2025年销售额（排名）：131.7亿美元（8） Darzalex在多发性骨髓瘤治疗中的适应症不断扩展，特别是在一线治疗领域，包括新诊断患者和复发/难治性患者的治疗。最近的临床试验结果和FDA批准的新适应症（如Darzalex FASPRO在新诊断的移植适合患者中的应用）进一步扩大了其市场。FDA在2024年批准了Darzalex与bortezomib、lenalidomide和dexamethasone（D-VRd）联合用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗，这些患者适合自体干细胞移植。除此之外，Darzalex FASPRO（皮下给药形式）提供了更便捷的给药方式，改善了患者的治疗体验，有助于提高患者的依从性和满意度，从而进一步推动销售增长。 08 Stelara ● 开发商：强生 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2009年9月25日 ● 适应症：牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 ● 预计2024年销售额（排名）：114亿美元（8） ● 预计2025年销售额（排名）：跌出前十名 Stelara的关键专利在2023年就已到期，但通过"以打促谈"的策略同生物类似药制造商达成协议，将其产品的最早上市时间推迟到2025年1月1日。这一点同当年艾伯维为修美乐"续血沿寿"的策略如出一辙。目前已经有五款Stelara生物类似药获得了FDA的批准，但由于与强生达成的协议，将在2025年纷纷上市。其中包括安进的Wezlana (ustekinumab-auub，预计2025年1月1日上市)、Alvotech和Teva Pharmaceuticals的Selarsdi (ustekinumab-aekn，预计2025年2月1日上市)、Samsung Bioepis的Pyzchiva (ustekinumab-ttwe，预计2025年2月22日上市)、Fresenius Kabi和Formycon的Otulfi (ustekinumab-aauz，预计2025年2月22日上市) 和Accord BioPharma的Imuldosa (ustekinumab-srlf，预计2025年5月15日上市)。在众多生物类似药上市的情况下，强生的头号产品Stelara销售下滑就是必然的事情。 09 Skyrizi ● 开发商：艾伯维 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2019年4月23日 ● 适应症：斑块性银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 ● 预计2024年销售额（排名）：110.4亿美元（9） ● 预计2025年销售额（排名）：138.9亿美元（5）作为老药王修美乐衣钵的继承者，Skyrizi的异军突起担负起了艾伯维在后修美乐时代的希望。同修美乐一样，Skyrizi也获得了相当广泛的适应症批准，这种多适应症的扩展不仅增加了其适用患者群体，还让它在免疫学治疗领域的竞争力进一步增强。Skyrizi在多项临床试验中展现出较高的疗效和良好的安全性，尤其在治疗银屑病和克罗恩病方面获得了显著的临床反应。Skyrizi在多个临床试验中展示了优异的疗效，特别是在与竞争对手药物的头对头研究中表现出更高的疗效。这些积极的临床数据增强了医生和患者对其疗效的信心，使其成为许多患者和医生的首选治疗药物，增加了其市场需求。重要的是，Skyrizi在银屑病治疗市场中已经确立了领导地位，拥有大约38%的美国生物制剂市场份额。其在银屑病关节炎和验证性肠炎中的市场份额也在不断增加，这种市场领导地位有助于推动销售增长。市场准入方面，艾伯维也在市场推广和商业策略上投入了大量资源，以提高Skyrizi的市场渗透率和品牌认知度。这些努力有助于扩大其市场份额并推动销售增长，有助于Skyrizi 2025年攀升到全球药物销售榜第五的高位。 10 Opdivo ● 开发商：BMS ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2014年12月22日 ● 适应症：黑色素瘤、转移性、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食道癌、恶性胸膜间皮瘤、胃癌 ● 预计2024年销售额（排名）：103.1亿美元（10） ● 预计2025年销售额（排名）：跌出前十名 Keytruda的最直接竞争对手，BMS的免疫检查点抑制剂Opdivo将在2025年推出全球药物销售榜前十名的榜单。随着越来越多的免疫检查点抑制剂进入市场，尤其是其他PD-1/PD-L1抑制剂的推出，竞争大幅加剧。这些新药不仅疗效相似，有时还提供更好的副作用管理或疗效提升，导致市场份额的分散，进一步削弱了Opdivo的全球销售额。BMS由Opdivo派生出来的联合疗法Opdualag（Opdivo+ LAG-3抑制剂relatlimab，因此得名Opdualag）也将接管Opdivo的部分市场。另一方面，Opdivo的专利保护将在未来几年内面临到期风险（关键专利可能将于2028年到期），一旦生物类似药进入市场，预计会进一步压缩其销售额。 11 Wegovy ● 开发商：诺和诺德 ● 模态：多肽 ● 首次获批时间：2021年6月4日 ● 适应症：肥胖症、降低心血管疾病风险 ● 预计2024年销售额（排名）：未入前十名 ● 预计2025年销售额（排名）：130.7亿美元（9） Wegovy将在2025年跻身前十榜单，这得益于其出色的功效，以及医疗保险覆盖的逐渐扩大。Semagltuide产能的提高也对Wegovy销售量的迅速提升产生关键作用。 12 Jardiance ● 开发商：礼来/BI ● 模态：小分子 ● 首次获批时间：2014年8月1日 ● 适应症：2 型糖尿病、降低心血管疾病风险、心力衰竭、慢性肾病 ● 预计2024年销售额（排名）：未入前十名 ● 预计2025年销售额（排名）：113亿美元（10） Jardiance不仅用于治疗2型糖尿病，还获得了用于治疗心力衰竭和慢性肾病的批准。这些适应症的扩展显著增加了其潜在患者群体，推动了销售增长。Jardiance在多个临床试验中展示了优异的疗效，特别是在心血管和肾脏保护方面的效果。这些积极的临床数据增强了医生和患者对其疗效的信心，从而推动了市场需求。这些因素将帮助Jardiance实现2025年跻身全球药物销售额排行榜前十的成绩。 Ref. Malone, E. Top 10 Drugs Q2 2024: Mounjaro Comes Roaring In. Skyrizi Also Makes Its Debut. Scrip. 24. 10. 2024. END 【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准免疫疗法

2024-11-20

·药智网

传染病畅销药TOP10

近年来，我国传染病的发病数和死亡数不断攀升，给人们健康造成重大威胁。随着我国人口老龄化进程的加快，预计未来几年抗传染病药物市场整体仍将维持较大需求。 2024年上半年传染病畅销药TOP10榜单显示，药物总销售额高达241.9亿美元，有5个品种年销售额均超20亿美元。 <01> 传染病畅销药TOP10 从榜单来看，TOP10药物中有8个品种在2024年上半年全球销售额超过10亿美元，其中3个销售额超过30亿美元。表1 2024 H1传染病畅销药TOP10 数据来源：各家企业财报注：由于货币汇率波动，销售额换算统一货币时略有差异 HIV治疗药物的Biktarvy在2023年全球销售额达到118.5亿美元，夺得传染病畅销药“药王”宝座，今年上半年Biktarvy销售额继续实现一位数增长，达到61.77亿美元，同比增长9%。目前，排名前五的药物2024 H1销售额均超过20亿美元，且其中4个品种实现一位数的同比增长率，未来仍有不少增长空间。值得一提的是，GSK旗下的抗HIV感染性药物Dovato在2024年H1销售额达到13.06亿美元，同比增长25%，成为榜单中全球销售额同比增长最高的一款药物。随着其在青少年患者中的适用范围的扩大，预计未来几年内销售额将大幅增长。从药物类别来看，化药和预防性疫苗平分秋色，各有5个品种；从适应症来看，这10款药物中有3款用于艾滋病治疗，分别是Biktarvy、Dovato、Descovy，2024年H1总销售额接近84亿美元。这得益于艾滋病药物广大的市场需求。图1 2024年H1感染病畅销药分类及适应症分布数据来源：公开资料整理 <02> Biktarvy稳居“药王”宝座吉利德在HIV药物领域处于领先地位，其Biktarvy常年霸占抗HIV药物冠军宝座，2022年和2023年销售额都突破百亿美元。据吉利德2024年Q3财报显示，吉利德HIV业务收入50.73亿美元，同比增长9%，美国地区销售额41.61亿美元，占比82%，其核心产品Biktarvy连续25个季度实现同比增长，2024年Q3全年收入35亿美元（+13%），在美国同类药品中市场份额占比超过了49%，市场份额增长同比超过2%。 Biktarvy（必妥维）是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的复方制剂药物。其主要成分由抗反转录病毒药比克替拉韦（bictegravir，BIC）、恩曲他滨（emtricitabine，FTC）和丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide，TAF）组成。2018年2月7日Biktarvy首次被FDA批准其上市；2021年10月14日，FDA批准了Biktarvy的标签变更，更新了处方信息，以纳入相关研究中启动治疗的HIV成人的144周疗效数据和240周安全性数据。中国国家药品监督管理局于2019年8月批准其在中国上市。除Biktarvy之外，吉利德的Genvoya、Descovy、Odefsey等多款HIV药物在全球范围内都比较抢手，2023年Genvoya销售额为20.6亿美元，Descovy销售19.85亿美元、Odefsey收入13.5亿美元，其中用于暴露前预防（PrEP）HIV感染的药物Descovy 2024年Q3收入5.86亿美元，同比增长15%。图2 Biktarvy和Descovy 2024 Q3销售额图片来源：吉利德此外，吉利德研发的用于HIV预防重磅产品Lenacapavir也取得了令人鼓舞的成果。2024年9月12日，吉利德公布了一年两次注射用HIV衣壳抑制剂lenacapavir第2项关键性III期临床试验PURPOSE 2的中期分析结果，结果表明PURPOSE 2试验达到了其关键疗效终点。吉利德将在2024年底前开始一系列全球监管申报工作。这将有助于在2025年初步推出首个也是唯一一个每年两次的艾滋病预防选择疗法。 <03> 研发企业TOP3 2024年H1感染病药物全球销售总额排名前三的企业分别是吉利德（79.69亿美元）、默沙东（59.14亿美元）和辉瑞（53.36亿美元）。吉利德凭借3款产品（Biktarvy、Descovy、Epclusa）在感染病药物领域持续领跑，其中Epclusa（丙通沙）是吉利德研发的治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的复方药物，主要成分有索磷布韦和维帕他韦，它能抑制HCV复制，适用于全部6种基因型丙肝患者。Epclusa 2024 H1销售额为8.81亿美元，同比增长13%。默沙东凭借2款产品（Gardasil、Proquad）在感染病药物领域稳坐第二把交椅，7月30日，默沙东公布2024 H1业绩，默沙东制药业务收入284.15亿美元，同比增长9%，其中，中国区收入35.34亿美元，占据默沙东全球市场12.4%的份额。其中，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9销售额达47.27亿美元，同比增长7%。该产品的增长主要是由于美国地区的定价、需求和公共部门采购模式的提高，以及某些美国以外市场的需求增加。辉瑞则凭借2款产品（Prevnar family、Paxlovid）获得季军宝座，其中，据辉瑞2024年Q3财报显示，Prevnar family销售额为18.03亿美元，同比增长2%；Paxlovid的收入为27.03亿美元，相比于去年Q3，同比增长了近25亿美元。图3 Paxlovid 2024 Q3销售情况图片来源：辉瑞 <04> 结语抗传染病药物研发面临着诸多挑战，如病毒变异速度快、临床试验周期长、患者招募难度大等问题，但随着科技的不断进步和人类对传染病认识的深入，也迎来了前所未有的机遇，如基因编辑技术的发展为抗传染病药物的研发提供了新的手段，大数据和人工智能技术的应用有助于加速药物的筛选和优化过程。相信未来还会有更多新型治疗传染病的药物不断涌现。参考资料：各种企业官微、官网、财报及公开资料声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报疫苗上市批准

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	ViiV Healthcare Co.	2019-04-08

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04585737 (DYAD, CTgov)	临床4期	HIV感染	222	Dolutegravir / Lamivudine Pill (Treatment Group 1)	積憲觸夢憲齋膚願鏇築(蓋艱簾築鏇鹽網願鏇積) = 顧艱鑰願鹹構網獵齋願觸築夢網夢壓廠範範鏇 (顧繭壓膚糧蓋夢鹽衊願, 簾簾積壓餘齋憲築鹽獵 ~ 壓糧鏇窪淵憲簾鹽獵窪) 更多	-	2024-10-17
				Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide Pill (Treatment Group 2)	積憲觸夢憲齋膚願鏇築(蓋艱簾築鏇鹽網願鏇積) = 蓋壓餘鑰製餘衊構淵鏇觸築夢網夢壓廠範範鏇 (顧繭壓膚糧蓋夢鹽衊願, 簾襯製積廠築膚顧簾齋 ~ 廠餘構築艱範鬱壓糧夢) 更多
PASO DOBLE (NEWS) 人工标引	临床4期	HIV感染维持	-	Dovato (dolutegravir/lamivudine)	蓋憲窪願築鹹願獵衊衊(選網網艱觸夢觸願鹽獵) = Dovato demonstrating non-inferior efficacy in maintaining viral suppression after 48 weeks of treatment compared to Biktarvy. 衊醖繭餘艱遞觸廠齋醖 (鑰鏇窪衊築膚獵襯顧範 ) 达到	非劣	2024-07-24
				Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
NCT03446573 (TANGO, Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染	362	Dolutegravir/lamivudine FDC	襯膚範鬱蓋獵鑰築壓鹹(襯遞願憲築製獵鹽鬱壓) = 遞鬱齋窪願餘顧餘襯蓋構獵襯願壓網遞遞鏇齋 (壓膚築鏇醖鹹艱艱鏇鏇 ) 更多	积极	2024-04-08
NCT04021290 \| NCT03446573 (SALSA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	1,234	Switch to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC)	獵廠製襯淵鹹壓築鬱觸(廠糧獵鹹積獵醖顧繭淵) = In the DTG/3TC group, incidence of adverse events (AEs) was similar across age groups. 醖顧憲積齋鑰繭觸鏇窪 (觸觸簾鏇鑰繭廠鑰選衊 ) 更多	积极	2024-03-21
				Continuing current antiretroviral regimen (CAR)
NCT03682848 (CTgov)	临床3期	HIV感染	32	3TC FDC+DTG	鹹遞窪壓膚築蓋鑰膚鏇(襯網醖鑰淵醖襯襯鹽艱) = 構窪願範窪壓鏇淵醖顧觸餘築觸製壓鬱選簾窪 (鹽鏇選繭廠選壓構齋糧, 憲鹹積製蓋鬱鏇壓範糧 ~ 餘鹽膚鹽糧蓋憲齋衊襯) 更多	-	2022-08-08
NCT04021290 (SALSA, CTgov)	临床3期	HIV感染	493	3TC FDC+DTG (Randomized Phase-Participants Who Received DTG/3TC FDC)	遞齋餘齋獵選簾鑰觸壓(蓋醖製衊鏇簾網夢壓範) = 網醖簾衊淵鑰襯窪簾蓋製鏇齋廠簾膚夢製製窪 (鹹觸憲鑰醖襯餘襯積製, 獵範艱獵製蓋鏇構壓憲 ~ 製遞齋觸鑰遞鏇簾齋壓) 更多	-	2022-07-01
				atazanavir (Randomized Phase-Participants Who Received CAR)	遞齋餘齋獵選簾鑰觸壓(蓋醖製衊鏇簾網夢壓範) = 衊衊簾鬱憲願觸積願膚製鏇齋廠簾膚夢製製窪 (鹹觸憲鑰醖襯餘襯積製, 積鑰衊簾繭襯鏇窪鏇憲 ~ 衊構鹽鹽積淵選積膚鏇) 更多
IAS2022	N/A	-	-	Dolutegravir/Lamivudine (D/L)	餘築鏇壓襯餘範構襯糧(襯憲積繭繭鏇鬱製襯醖) = 糧壓窪繭憲獵選獵鬱構糧窪獵選鹽積憲願繭選 (願艱憲衊衊齋選餘壓鑰 ) 更多	-	2022-01-01
				Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (B/F/T)	餘築鏇壓襯餘範構襯糧(襯憲積繭繭鏇鬱製襯醖) = 繭鑰鑰襯顧鏇鬱鹹醖製糧窪獵選鹽積憲願繭選 (願艱憲衊衊齋選餘壓鑰 ) 更多
NCT03945981 (CTgov)	临床3期	HIV感染	131	DTG+3TC	廠餘夢獵艱蓋願夢觸淵(觸範蓋繭遞齋鹹鹽憲願) = 糧構蓋鏇鏇積衊鏇築鬱窪顧齋艱築築艱鏇觸簾 (鹹憲鑰鹽鑰鑰鑰願廠襯, 窪廠網願鏇繭餘壓繭艱 ~ 築願鏇鹹夢襯範鏇鏇願) 更多	-	2021-04-28
TANGO Study (IAS2021)	N/A	维持	-	DTG/3TC	齋觸構齋糧廠積鬱網醖(鏇遞築蓋鹹廠繭積獵顧) = 夢襯憲襯繭壓網簾夢夢鬱淵積願願窪淵網鹽襯 (餘憲積簾醖範齋鏇艱廠 ) 更多	-	2021-01-01
				TAF-based regimen (TBR)	網鹹顧構餘夢淵積獵窪(糧積蓋衊鏇網糧艱範淵) = 衊鏇簾廠鏇簾膚窪範鹽憲繭觸衊願選築艱膚鹹 (襯衊鏇觸蓋築鹽廠鹹壓 ) 更多