Rimegepant Sulfate

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊托法替布软膏 明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2600045 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600047 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600046 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600062 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600061 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 D-0120-NA片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600406 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 猴痘mRNA疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600362 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600380 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 SAR445877注射用浓溶液 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXSL2600378 ATTO-1310注射液 艾拓维医药(上海)有限公司 1 CXSL2600377 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600376 GT307注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600379 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 普那利单抗注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSL2600373 GT101注射液 苏州沙砾生物科技有限公司 1 CXSL2600365 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 ADRX-0405 上海德烽药业有限公司 1 CXSL2600358 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 ICP-B208 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600359 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定颗粒 九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2600785 富马酸酮替芬口服溶液 安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2600784 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 天津恒瑞医药有限公司 3 CYHS2600762 比拉斯汀口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600754 依巴斯汀口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600749 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600756 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600755 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600745 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600746 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600777 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600775 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600780 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600779 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600778 氯吡格雷阿司匹林片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2600776 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600782 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600781 普托马尼片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2600783 苯磺酸左氨氯地平片 辽宁福源药业有限公司 4 CYHS2600772 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600771 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600770 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2600769 氧氟沙星滴眼液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600768 瑞维那新吸入溶液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600767 塞来昔布胶囊 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2600766 乙酰半胱氨酸注射液 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2600765 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600774 盐酸美金刚片 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600773 碳酸镧咀嚼片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600761 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2600760 苯磺酸美洛加巴林片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600759 阿帕他胺片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600764 磷酸芦可替尼片 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2600763 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600753 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600752 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600751 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600750 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600758 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600757 注射用右兰索拉唑 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600748 氟比洛芬钠滴眼液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2600747 瑞巴派特片 浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600744 糠酸莫米松乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2600743 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600060 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600052 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600051 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600059 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600058 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600057 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600056 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600055 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600054 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600053 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600031 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600030 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600025 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600024 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600029 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600028 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600027 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600026 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600099 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600018 ZYY-768颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 椿乳凝胶 株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（3 月 29 日—4 月 4 日）全球共有 90 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，4 款首次申报上市，7 款首次登记 III 期临床，35 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-4-5 13:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 18 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 1 款首次在境外获批上市，3 款首次在境外申报上市，3 款首次在境外登记 III 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 14 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、礼来：全球首个！口服小分子 GLP-1 受体激动剂在美国获批上市 当地时间 4 月 1 日，礼来公司宣布，其口服小分子 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 已获得美国 FDA 批准上市，用于治疗成人肥胖或超重。值得一提的是，该药是全球首个获批上市的口服小分子非肽类 GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA），是小分子 GLP-1RA 领域的里程碑进展。 截图来源：礼来官网 Orforglipron 是一种每日一次口服的小分子（非肽类）GLP-1 RA，最初由中外制药发现。2018 年，礼来公司获得该药的开发授权并推进后续临床研究。Orforglipron 具有服用便捷的显著优势，可在全天任意时间服用，且不受受饮食、饮水的限制。 此次获批主要基于 ATTAIN 系列 Ⅲ 期临床研究的积极结果。该研究项目包含两项全球注册研究，共纳入超过 4500 例肥胖或超重患者。 ATTAIN-1 研究（NCT05869903）是一项为期 72 周的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期研究，旨在评估 Orforglipron（6 mg、12 mg、36 mg）单药治疗在肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）但无糖尿病的超重成人患者中的疗效与安全性。 ATTAIN-1 研究结果显示： Orforglipron 达到了主要终点，并且每个剂量组在主要终点和所有关键次要终点上，均实现了具有统计学意义的改善。第 72 周时，与安慰剂相比，Orforglipron 各剂量组均实现显著体重下降，其中最高剂量组（36 mg）平均减重 12.4 kg（12.4%）。在关键次要终点方面，36 mg 组中 59.6% 的参与者体重减轻≥10%，39.6% 的参与者体重减轻≥15%。 此外，该药还表现出对心血管风险标志物的改善，包括降低非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯及收缩压。 安全性方面，Orforglipron 整体与 GLP-1RA 类药物一致，最常见的不良反应为胃肠道事件，多数为轻至中度。 ATTAIN-2 研究（NCT05872620）是一项为期 72 周的随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期研究，旨在比较 Orforglipron 6 mg、12 mg、36 mg 单药治疗与安慰剂相比，在合并 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者中的疗效和安全性。 ATTAIN-2 研究结果显示，Orforglipron 达到了主要终点，并且 Orforglipron 每个剂量组在主要终点和所有关键次要终点上，均实现了具有统计学意义的改善。 第 72 周时，与安慰剂相比，Orforglipron 36 mg 组平均减重 10.4 kg（10.5%）。在一项关键次要终点中，Orforglipron 各剂量组可使基线糖化血红蛋白（HbA1c，平均 8.1%）降低 1.3% 至 1.8%。75% 的患者接受 36 mg 剂量治疗后实现 HbA1c≤6.5%，达到或低于美国糖尿病协会（ADA）对糖尿病的定义。 同时，Orforglipron 在非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、甘油三酯等关键心血管风险因素上，也展现出具有临床意义的改善。 安全性方面，整体安全性与 GLP-1RA 类药物一致。最常见的不良事件是胃肠道反应，通常为轻至中度。 作为全球首个口服小分子非肽类 GLP-1 受体激动剂，Orforglipron 不仅服用便捷，且无需冷链运输与保存，相较于当前主流的注射剂型 GLP-1 药物，为体重管理治疗提供了更灵活、便捷的口服选择，有望进一步满足肥胖/超重患者对多样化治疗方式的需求。 目前，礼来正在推进 Orforglipron 的多项 Ⅲ 期研究，包括用于 2 型糖尿病、肥胖或超重伴有体重相关合并症患者的系列 3 期研究。在中国，CDE 于今年 1 月受理了奥氟格列隆片（Orforglipron）的上市申请。 2、渤健/Ionis：「诺西那生」高剂量方案在美国获批上市 当地时间 3 月 30 日，美国 FDA 批准渤健和 Ionis 联合开发的诺西那生（Spinraza）高剂量（50 mg/28 mg）方案上市，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。此前 FDA 已批准诺西那生 12 mg 治疗方案。2025 年 4 月，高剂量诺西那生治疗方案也已在中国报上市。 截图来源：渤健官网 诺西那生高剂量治疗方案包括一个更快速的负荷期，即间隔 14 天注射两次 50 mg 负荷剂量，之后每四个月注射一次 28  mg 维持剂量。从 12 mg 剂量过渡到高剂量的患者，将接受一次 50 mg 剂量代替下一次 12 mg 剂量，之后每四个月注射一次 28 mg 维持剂量。 本次高剂量方案的获批是基于 II/III 期 DEVOTE 研究的结果。DEVOTE 是一项 II/III 期随机、对照、剂量递增研究，在全球约 42 个中心纳入 145 名不同年龄、不同 SMA 分型的受试者，试验包含三个部分：A 部分，开放标签的安全性评估队列；B 部分，双盲活性对照随机治疗队列；C 部分，开放标签治疗队列。 其中，B 部分包含关键队列（未接受过治疗的婴儿型 SMA 患者，n=75）和支持性队列（未接受过治疗的晚发型 SMA 患者，n=24），主要终点为与 III 期 ENDEAR 研究中匹配的未经治疗假对照组相比，治疗 6 个月时费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试（CHOP-INTEND）评分较基线的变化，其中ENDEAR 研究是 12 mg 诺西那生注射液获得监管批准的两项关键研究之一。 B 部分研究的关键队列结果显示，接受高剂量的诺西那生治疗的初治、有症状婴儿，与来自 ENDEAR 研究的预先设定的匹配安慰剂（未治疗）组相比，在由CHOP-INTEND 量表评估的运动能力方面得到显著改善（平均差异：26.19分；+15.1 vs. -11.1，p<0.0001）。 C 部分为开放标签评估，研究对象是从现有获批的 12 mg 方案转换至 50 mg/28 mg 给药方案的儿童和成人患者（n=40）。C 部分（n=40）初步结果显示：4-65 岁的参与者在接受获批的 12 mg 方案治疗中位时间 3.9 年后，过渡至高剂量方案（一次 50 mg 剂量，随后为 28 mg 维持剂量），运动功能得到改善，第 302 天时，HFMSE 评分较基线平均提高 1.8 分，RULM 平均提高 1.2 分。 2025 年 6 月，渤健进一步公布的 DEVOTE 研究 C 部分最新数据显示：大多数参与者在过渡至高剂量方案后，在 HFMSE、RUL 和 / 或 CGI-C 评分上均有改善，且不同表型、功能状态及年龄的患者中均观察到此类改善。例如，非行走患者的 HFMSE 平均改善为 + 2.5 分，行走患者为 + 1.1 分。这些新数据表明，即使是已接受多年治疗的患者，仍有可能通过调整剂量获得额外的功能提升。 在 DEVOTE 研究各部分中，高剂量方案总体耐受性良好，安全性特征与获批的 12 mg 方案相似。12 mg 方案最常见的不良事件（AEs）包括呼吸道感染、发热、便秘、头痛、呕吐及背痛；DEVOTE 研究中，各诺西那生治疗组的不良事件发生率相近。导致研究退出和死亡的 AE 仅在 B 部分初治队列中出现，50 mg/28 mg 组、12 mg 组和匹配的假治疗组发生率分别为 20%（10 例）、24%（6 例）和 55%（11 例）。 诺西那生是一款以反义寡核苷酸（ASO）为核心机制的药物，通过鞘内注射给药，可直接作用于疾病起源部位 —— 中枢脊髓前角及延髓运动神经元，精准发挥治疗作用，从而改善患者运动功能、提高生存率，改变 SMA 的疾病进程。 诺西那生于 2016 年 12 月首次获批，是全球首个获批的 SMA 治疗药物。目前，该药的 12 毫克剂量治疗方案已在全球超过 71 个国家/地区上市。诺西那生高剂量方案已在欧盟、美国获批上市，并在中国、日本申报上市。2025 年诺西那生的销售额为 15.46 亿美元，同比下降 1.68%。    申报上市 1、Elevar：FGFR2 小分子抑制剂在美国申报上市，获优先审评资格 当地时间 3 月 30 日，Elevar Therapeutics 宣布，美国 FDA 已受理 lirafugratinib 的上市申请。该药物用于治疗既往接受过治疗、伴有成纤维细胞生长因子受体 2（FGFR2）融合或重排的胆管癌（CCA）患者。 FDA 认定该新药申请内容足够完整，可进行实质性审查，并授予了优先审评资格，处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 9 月 27 日。 来源：企业官网 Lirafugratinib (RLY-4008) 是一种强效、选择性的口服小分子 FGFR2 抑制剂。临床前研究显示，Lirafugratinib 能在癌细胞系中实现 FGFR2 依赖性杀伤，并在体内模型中诱导肿瘤消退，同时对包括 FGFR 家族其他成员在内的其他靶点的抑制作用极小。此外，Lirafugratinib 在体外和体内临床前模型中对已知的临床靶向耐药突变表现出强大的活性。 此次优先审评资格是基于 1/2 期 ReFocus 试验（NCT04526106）积极临床数据的支持。该试验显示，在拟定适应症患者中，经确认的客观缓解率（ORR）为 46.5%。临床数据显示，通过剂量调整，其安全性特征具有可预测性且可控。 目前，Lirafugratinib 正在一项临床试验中进行评估，该试验旨在招募既往接受过治疗、患有除 CCA 外的晚期或转移性实体瘤且携带 FGFR2 融合或重排、但此前未接受过 FGFR 抑制剂治疗的患者。    临床试验动态 1、默沙东：口服 PCSK9 抑制剂 III 期临床成功 当地时间 3 月 30 日，默沙东公布了 CORALreef AddOn 研究的详细结果。这是每日一次口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 的第 3 项积极 III 期研究。 默沙东新闻稿指出，Enlicitide 有望成为首个获批的口服 PCSK9 抑制剂。2025 年 12 月，美国 FDA 选定 Enlicitide 获得局长国家优先审批券（CNPV）。 来源：企业官网 本次研究旨在评估在有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史或有患病风险的高胆固醇血症成人患者中，使用他汀类药物基础治疗的同时加用 Enlicitide 与其他口服非他汀类疗法（贝派度酸、依折麦布或联用）相比的疗效和安全性。 在该研究中，与贝派度酸、依折麦布或贝派度酸联合依折麦布相比，使用 Enlicitide 治疗 8 周时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）有统计学意义和临床意义的降低，最新数据已在美国心脏病学会年度会议（ACC.26）上公布（摘要编号：336-07），并同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。 具体而言，CORALreef AddOn 研究结果显示，在使用他汀类药物基础治疗的同时加用 Enlicitide 8 周时，LDL-C 较基线降低了 64.6%： 与贝派度酸相比，Enlicitide 使 LDL-C 降低了 56.7%（95% CI：-64.3，-49.0，p<0.001）； 与依折麦布相比，降低了 36.0%（95% CI：-41.8，-30.2；p<0.001）； 与贝派度酸联合依折麦布相比，降低了28.1%（95% CI：-33.6，-22.6；p<0.001）。 在 8 周时，Enlicitide 的各项关键次要终点指标上也显示出具有统计学意义的改善。 与基线相比，Enlicitide 使载脂蛋白 B（ApoB）显著降低了 54.6%，而贝派度酸使 ApoB 从基线降低了 5.4%，依折麦布使 ApoB 从基线降低了 20.2%，贝派度酸联合依折麦布使 ApoB 从基线降低了 27.7%（与 Enlicitide 相比，所有 p 值均 < 0.001）。 与基线相比，Enlicitide 治疗使非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）显著降低了 58.0%，而贝派度酸使 non-HDL-C 从基线降低了 5.2%，依折麦布使 non-HDL-C 从基线降低了 25.1%，贝派度酸酸联合依折麦布使 non-HDL-C 从基线降低了 31.8%（与 Enlicitide 相比，所有 p 值均 < 0.001）。 总体安全性特征与 3 期 CORALreef Lipids 和 CORALreef HeFH 临床试验中观察到的情况一致。各治疗组均观察到对研究干预措施的高依从性（98%）和对给药说明的高依从性（≥96%）。 2、信达生物：眼科双抗临床结果公布 3 月 31 日，信达生物宣布，其合作伙伴 Ollin Biosciences 公布了 IBI324 对比法瑞西单抗临床 Ib 期研究 JADE 的最终数据。 截图来源：企业官微 IBI324（Ollin 研发代号 OLN324）是一款更高效价、更高摩尔剂量的血管内皮生长因子（VEGF）/ 血管生成素-2（Ang2）双特异性抗体，相较于当前市场主流药物法瑞西单抗，具有显著更高的抗 Ang2 效价，同时采用更小的蛋白分子形式，这使其具备成为 「同类最优」疾病控制药物的潜力。 本次公布结果的一项随机、头对头研究，共持续 20 周，旨在对比了 IBI324 与法瑞西单抗在糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的疗效与安全性。 该研究共入组 164 例美国 DME 或 wAMD 患者。所有患者在初始阶段均接受每月一次，连续三次的 OLN324 或法瑞西单抗玻璃体腔内给药。此后，患者进入为期 12 周的停药观察期，期间若符合方案规定的疾病复发标准，可接受再治疗（各组标准相同）。 在第 20 周（即末次给药后 12 周）的末次研究访视中，接受 OLN324 治疗的 DME 患者相比法瑞西单抗组展现出更显著的视网膜积液消退（以 OCT 测定的中心视网膜厚度 [CST] 平均降幅为指标），且视力改善持久，其中 OLN324 4 mg 组在数值上更优。 在实现更优疗效的同时，OLN324 组的再治疗率低于法瑞西单抗组。12 周停药观察期内，OLN324 4 mg 组 93% 的 DME 患者未接受再治疗，而法瑞西单抗组该比例为 89%。 在 wAMD 患者中，OLN324 与法瑞西单抗在给药后第 1 天至第 12 周均观察到视网膜水肿快速消退且程度相当（以 OCT 测定的 CST 平均降幅为指标），该疗效在第 20 周时仍得以维持。此外，OLN324 组 BCVA 改善幅度数值上优于法瑞西单抗组；自第 12 周起，两组 BCVA 获益差异持续扩大，至第 20 周时，OLN324 4 mg 组较法瑞西单抗组平均多提升 2.2 个字母。 OLN324 4 mg 组中有 82% 的患者完成了 12 周停药观察且未接受再治疗，法瑞西单抗组这一比例为 81%。 安全性方面，OLN324 表现出良好的安全性，研究全程未见眼内炎症、视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎病例；法瑞西单抗组报告 1 例眼内炎症。 该研究最终结果显示，OLN324 较法瑞西单抗展现出更优的治疗持久性；在 wAMD 患者中，其对色素上皮脱离（PED）的控制起效更快、程度更显著且更持久。JADE 研究最终数据的完整细节预计将在后续的医学与科学会议上公布。 基于目前的积极数据，信达生物表示，期待与 Ollin 持续深化合作，并基于与监管机构的沟通，加速推进这一同类最佳眼底病药物进入全球临床 III 期研究的开发。该 III 期研究将于今年晚些时候推进，同时计划在北美、南美、欧洲、日本，以及在中国、韩国等招募患者。 3、先声药业/康乃德：IL-4Rα 单抗 Ⅲ 期研究数据公布 3 月 30 日，先声药业宣布，与康乃德生物医药合作的创新抗体药物乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度特应性皮炎患者的 Ⅲ 期临床研究入选第 84 届美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并进行口头报告。研究数据显示，乐德奇拜单抗 2 周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症，且深度清除皮损的疗效可维持至 52 周。 截图来源：先声官微 乐德奇拜单抗是靶向 IL-4Rα 的全人源单抗。2025 年 7 月，乐德奇拜单抗的新药上市申请已获 NMPA 受理。 本次公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验（RADIANT-AD，NCT06477835），共入组 259 例中重度 AD 成人和青少年受试者。患者按 1:1 随机分配接受乐德奇拜单抗或安慰剂治疗 16 周，随后进入为期 36 周的开放标签期，所有受试者均接受乐德奇拜单抗治疗。该研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授联合牵头担任主要研究者。3 月 28 日，周城教授代表研究团队在美国科罗拉多州丹佛市的会议现场向国际学术界进行了报告。 疗效方面，第 16 周时，接受乐德奇拜单抗治疗的患者达到以下疗效指标的比例均显著优于安慰剂组（p<0.0001）： 研究者总体评估（IGA）达到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分（ 47.7% vs.17.6%） 湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥75% (74.2% vs. 34.4%) 湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥90%（43.0% vs. 14.5%） 瘙痒数字评分量表（NRS）降低≥3 分（54.7% vs. 27.5%） 第 52 周时，乐德奇拜单抗的疗效持续并进一步显现，达到上述指标的比例分别为 87.1%、96.6%、85.3%、91.2%。 安全性方面，乐德奇拜单抗在长期治疗（0-52 周）中具有良好的安全性特征，与其它抗 IL-4 单抗一致。第 16 周时，乐德奇拜单抗组与安慰剂组治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为 60.9% 与 64.9%；第 52 周时，乐德奇拜单抗组 TEAE 发生率为 82.2%。第 16 周时，乐德奇拜单抗组的严重不良事件和因不良事件导致的永久停药率较低，至第 52 周时仍保持较低水平。 2023 年 11 月，先声药业与康乃德生物医药订立独家许可与合作协议，获得在大中华地区开发、生产和商业化乐德奇拜单抗所有适应症的独家权利。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（3 月 29 日 - 4 月 4 日）共发生 23 起交易事件。 1、78 亿美元！礼来收购 Centessa，囊获食欲素受体 2 激动剂管线 当地时间 3 月 31 日，礼来与 Centessa 共同宣布达成最终协议，礼来将收购Centessa。 Centessa 正在推进食欲素受体 2（OX2R）激动剂产品线，旨在作用于对睡眠-觉醒周期至关重要的神经生物学系统，以治疗日间过度嗜睡和觉醒障碍。其主要候选药物 cleminorexton（曾用名 ORX750）在针对 1 型发作性睡病、2 型发作性睡病和特发性嗜睡症的 2a 期临床研究中展现出了潜在同类最佳特性。 Centessa 的 OX2R 激动剂产品组合还包括其他处于临床和临床前阶段的资产，这些资产在更广泛的神经系统、神经退行性和神经精神疾病方面具有潜在应用价值。 根据交易协议条款，礼来将以每股 38.00 美元现金，外加一份不可转让的或有价值权（CVR）的价格，收购 Centessa 已发行及待发行的全部股份资本（包括代表普通股的美国存托股份（ADS））。持有该或有价值权的股东在达成以下三个里程碑的情况下，最多可累计获得每股 9.00 美元，即每股潜在总对价最高可达 47.00 美元。或有价值权持有人有权获得的或有付款如下： （i）若在交易完成后五年内，Cleminorexton 或 ORX142 获得美国 FDA 批准用于治疗 2 型发作性睡病，每份或有价值权可获 2.00 美元现金； （ii）若在交易完成后五年内，Cleminorexton 或 ORX142 获得美国 FDA 批准用于治疗特发性嗜睡症，每份或有价值权可获 5.00 美元现金； （iii）若在 2030 年 1 月 1 日前，Cleminorexton 或 ORX142 首次获得美国 FDA 批准用于治疗任何适应症，每份或有价值权可获 2.00 美元现金。 前期现金对价对应的股权总价值约为 63 亿美元，或有价值权对应的额外潜在股权总价值约为 15 亿美元。 此次交易预计将于第三季度完成，交易完成时需支付的现金对价较截至 2026 年 3 月 30 日的 30 日成交量加权平均交易价格溢价约 40.5%。两家公司的董事会均已批准该交易。 2、56 亿美元！渤健收购 Apellis 当地时间 3 月 31 日，渤健与 Apellis 共同宣布，两家公司已达成最终协议。根据该协议，渤健同意在交易完成时以每股 41.00 美元的现金价格收购 Apellis 所有已发行股份，交易总价约 56 亿美元。 Apellis 股东每持有一股 Apellis 股票，还将获得一份不可转让的或有价值权（CVR），若 SYFOVRE® 达到特定的年度全球净销售额门槛，持有者有权每股获得两次各 2 美元的付款。 Apellis 在推进严重补体相关疾病治疗方面处于领先地位，将其纳入麾下后，预计会为渤健的增长产品组合增添两款已商业化的差异化免疫学和罕见病药物，从而提升渤健的短期和长期营收增长态势。EMPAVELI® 和 SYFOVRE® 为渤健带来即时销售收入，2025 年的合并净销售额达到 6.89 亿美元，预计至少到 2028 年将以中高两位数的速度增长。 EMPAVELI® 已获美国 FDA 批准用于治疗罕见免疫介导性肾脏疾病（C3 肾小球病和原发性免疫复合物介导的膜性增生性肾小球肾炎）以及阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）； SYFOVRE® 已获 FDA 批准用于治疗与年龄相关的黄斑变性继发的地理萎缩，这是一种免疫介导性视网膜疾病。 Apellis 拥有成熟的美国销售体系和能力，包括在肾病学领域，渤健认为这将加快并增强旗下 felzartamab 的商业化准备工作。felzartamab 目前正处于针对三种肾脏疾病的 3 期研究阶段，首个试验结果预计将于 2027 年上半年公布。 国内创新药进展 本周共有 92 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 3 款首次在国内获批上市，1 款首次在国内申报上市，4 款首次在国内登记 III 期临床，22 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、GSK：超长效单抗新药新适应症在中国获批上市 4 月 3 日，NMPA 官网显示，葛兰素史克「德莫奇单抗」新适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。 截图来源：NMPA 官网 德莫奇单抗（Depemokimab）是 GSK 开发的新一代抗白介素 5（IL-5）单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款半年一次超长效 IL-5 生物制剂。2025 年 12 月，德莫奇单抗在美国迎来全球首批。用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。2026 年 3 月，德莫奇单抗首次登陆中国市场。本次是德莫奇单抗在国内获批的第 2 项适应症。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的 III 期临床试验项目包括两项研究，即 ANCHOR-1 和 ANCHOR-2。在 2025 年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上，GSK 公布了这两项试验的完整结果。 ANCHOR-1 (N=271) 和 ANCHOR-2 (N=257) 均达到了其共同主要终点，与安慰剂相比，每年两次使用德莫奇单抗治疗在鼻息肉大小和鼻塞（两项衡量疾病严重程度的关键临床指标）方面显示出具有临床意义和统计学意义的显著改善。 在对两项研究的次要终点进行汇总分析后，观察到德莫奇单抗组较安慰剂组的显著改善。这些改善包括鼻漏 VRS 评分、嗅觉丧失 VRS 评分较基线的变化，以及 Lund-Mackay CT 评分、鼻窦影像学评估和 SNOT-22（一种疾病相关生活质量评估工具）的变化。 在汇总的 ANCHOR 研究中，到第 52 周时，德莫奇单抗组 74% (n=200) 的患者和安慰剂组 64% (n=164) 的患者未接受脊髓刺激 (SCS)、手术或疾病调节药物治疗。单独考虑手术或疾病调节药物治疗时，德莫奇单抗治疗组 88% (n=239) 的患者未接受手术或疾病调节药物治疗，而安慰剂组为 83% (n=213)（p=0.146）。 在 ANCHOR-1 研究和 ANCHOR-2 研究中，德莫奇单抗组和安慰剂组发生不良事件（AE）的患者比例相似。 GSK 拥有实力雄厚、行业领先的呼吸产品管线。本次获批的德莫奇单抗正是每月一次 IL-5 单抗「美泊利珠单抗」（新可来®）的迭代产品，有望接棒这一 2025 年度收入 26.51 亿美元的重磅炸弹，成为下一任市场霸主。 除已获批上市的两项适应症之外，GSK 还在探索德莫奇单抗用于治疗慢阻肺、变应性肉芽肿血管炎，目前也均启动了 III 期临床试验。 Insight 数据库显示，目前全球共有 10 条 IL5/IL5R 单抗管线进入临床阶段： 在 IL5 单抗赛道，瑞替珠单抗（UCB/先灵葆雅）、美泊利珠单抗（GSK）、德莫奇单抗（GSK）已经获批上市，恒瑞SHR-1703 和三生国健 SSGJ-610，均处于临床 III 期阶段，且首发适应症均为嗜酸性粒细胞哮喘。 在 IL5R 单抗赛道，目前全球仅有阿斯利康的本瑞利珠单抗获批上市。该药自获批之后，销售额一路上涨，2025 年斩获 19.81 亿美元（+17.29%），首次跻身 TOP100 榜单。    申报上市 1、辉瑞：偏头痛新药在国内申报新适应症 3 月 31 日，CDE 官网显示，辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片上市申请获受理，注册分类为 5.1 类，即境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。 根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申请适应症为预防治疗偏头痛。 来源：CDE 官网 瑞美吉泮是辉瑞斥资 116 亿美元收购 Biohaven 获得的重磅药物，作为新一代小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，可以有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，能够快速且持续地缓解头痛及相关伴随症状按需服用可减少发作天数且不增加药物过度使用风险。同时，口崩片的给药方式极为便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。 Insight 数据库显示，该药最早于 2020 年 2 月在美国获批，2021 年 5 月又获批扩展适应症，是全球首个同时获批用于成人偏头痛急性和预防性治疗的口服 CGRP 受体拮抗剂。此后，瑞美吉泮又相继在欧盟、中国、日本等地获批上市。 瑞美吉泮获批上市以后表现良好，2024 年实现收入同比增长 36% 至 12.63 亿美元，首次跻身重磅炸弹队列，2025 全年斩获 14.24 亿美元，同比增长 12.84%。 除了瑞美吉泮以外，辉瑞收购 Biohaven 时还囊获另一款偏头痛药物扎维吉泮，这是全新一代 CGRP 受体拮抗剂，可以 15 分钟起效，在极短时间内快速缓解偏头痛及其伴随症状。鼻喷剂型设计，避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应，满足严重恶心、呕吐或吞咽困难，无法耐受口服药物患者的用药需求。 2023 年 3 月，扎维吉泮在美国获批上市，用于急性治疗偏头痛成人患者。 2、海和药物：国产首个 EZH1/2 抑制剂申报上市 4 月 3 日，CDE 官网显示，海和药物申报的艾普美妥司他片上市申请获得受理，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（ES）患者，此前该适应症已被纳入优先审评。 截图来源：CDE 官网 艾普美妥司他（研发代号：HH2853）是一款强效、高选择性的 EZH1/2 小分子抑制剂，抑制 EZH2 的同时也有效抑制 EZH1 的补偿作用。 在 2023 年 ASCO 大会上，艾普美妥司他治疗上皮样肉瘤患者首次人体 I/II 期研究中 I 期部分的初步结果首次亮相。 2021 年 12 月 2 日至 2022 年 11 月 7 日期间，来自中国 4 个中心的 32 名 ES 患者被纳入三个剂量组（400、600 和 800 mg BID）。前线治疗的中位数为 2 线。10（31.3%）名患者接受了≥3 线的前线治疗。31（96.9%）名患者的当地免疫组织学报告记录了 INI1 表达缺失。有 20 名（62.5%）患者为近端型。 400 到 800 mg BID 剂量组都观察到肿瘤应答。根据 RECIST 1.1，研究者评估的总体缓解率（ORR）为 28.1%。中位至缓解时间为 1.9 个月。一名完全缓解（CR）的患者从最初的缓解算起已经缓解了 273 天。疾病控制率（DCR）（DCR=CR+部分反应+疾病稳定 6 周）为 78.1%（95%CI：60-90.7）。 研究者评估的 艾普美妥司他在 400 mg BID 剂量的 ORR 和 DCR 分别为 36.4%（95%CI：10.9，69.2）和 81.8%（95%CI：48.2，97.7），在数值上高于总体人群。 Insight 数据库显示，在 EZH1/2 双重抑制剂赛道，目前全球范围内仅有第一三共的 Valemetostat 获批上市。除此之外，还有 5 款已经进入临床，来自诺华、海和药物、和黄医药、迪哲等，其中海和药物的艾普美妥司他是进展最快的，有望成为国产首款获批上市的 EZH1/2 小分子抑制剂。 3、罗氏制药：「奥妥珠单抗」在国内递交首个非肿瘤适应症上市申请 4 月 2 日，CDE 官网公示，罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度和注册分类，Insight 数据库推测本次申报的适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。今年 2 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 截图来源：CDE 官网 奥妥珠单抗（Obinutuzumab）是一种靶向 CD20 的人源化单抗。在海外，该药已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元。 2 月 16 日，罗氏宣布，奥妥珠单抗针对原发性膜性肾病成人患者开展的 III 期 MAJESTY 临床试验已达到其主要终点。MAJESTY（NCT04629248）是一项 III 期、随机、开放标签、多中心临床研究，旨在评估奥妥珠单抗在原发性膜性肾病患者中的疗效与安全性。该研究共纳入 142 名受试者，并按 1:1 的比例将其随机分组，分别接受奥妥珠单抗治疗或他克莫司治疗。该研究的主要终点为：在第 2 年（即第 104 周）时达到完全缓解的患者比例。 MAJESTY 研究结果显示，奥妥珠单抗治疗组取得了具有统计学意义且具有临床重要性的积极疗效。与他克莫司治疗组相比，奥妥珠单抗治疗组中有显著更高比例的患者在第 2 年（104 周）实现了完全缓解。 该药的安全性特征与此前已充分确立的奥妥珠单抗安全性概况保持一致，且未发现任何新的安全性信号。 罗氏新闻稿指出，MAJESTY 是首项针对原发性膜性肾病开展的全球性 III 期临床试验，奥妥珠单抗有望成为首个获批用于治疗原发性膜性肾病的药物。 除了原发性膜性肾病之外，奥妥珠单抗的拟开发非肿瘤适应症还包括特发性肾病综合征、膜性肾病、狼疮性肾炎、罕见免疫介导的肾脏疾病和系统性红斑狼疮等。 4、第一三共/阿斯利康：「德曲妥珠单抗」新适应症国内报上市 4 月 2 日，CDE 官网公示，第一三共/阿斯利康的 HER2 ADC 德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。 根据该药的研究进度和注册分类，Insight 数据库推测本次申报的适应症为用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 截图来源：CDE 官网 德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，DAR 值为 8。 2019 年 3 月，第一三共与阿斯利康达成了一项 69 亿美元合作，在全球范围内共同开发和商业化该产品。 本次新适应症的申报是基于 Ⅲ 期研究 DESTINY-Breast05 研究的积极结果。2025 年 10 月公布的数据显示，在经新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶且具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，在无浸润性疾病生存期（IDFS）方面显示出具有高度统计学差异及临床意义的改善： 主要终点分析结果显示，在入组患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 浸润性疾病复发或死亡风险（无浸润性疾病生存期，IDFS）大幅降低了 53%。德曲妥珠单抗治疗组的三年 IDFS 率为 92.4%，而 T-DM1 治疗组为 83.7%。该 IDFS 获益在所有预设亚组中均保持一致。 关键次要终点无病生存期（DFS）分析结果显示，在接受新辅助治疗后的患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 同样将疾病复发或死亡风险显著降低了 53%。德曲妥珠单抗治疗组的三年 DFS 率为 92.3%，而 T-DM1 治疗组为 83.5%。相较于 T-DM1，德曲妥珠单抗还将远处复发风险（无远处复发生存期，DRFI）降低 51%，并将脑转移风险（无脑转移生存期，BMFI）降低 36%。德曲妥珠单抗治疗组的三年 DRFI 率为 93.9%，T-DM1 治疗组为 86.1%；德曲妥珠单抗治疗组的三年 BMFI 率为 97.6%，T-DM1 治疗组为 95.8%。 此前，德曲妥珠单抗已在国内获批 7 项适应症。除此之外，德曲妥珠单抗单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+的成人实体瘤患者的申请也已被 CDE 纳入优先审评。 作为领跑 ADC 时代的重磅炸弹药物，德曲妥珠单抗自 2019 年 12 月首次获批以来，销售额连年上涨。2025 年，德曲妥珠单抗的销售额已达到 49.82 亿美元，同比增长 32.71%。 5、康诺亚：「司普奇拜单抗」新适应症申报上市 3 月 31 日，CDE 官网显示，康诺亚 1 类新药司普奇拜单抗在国内申报一项新适应症。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为结节性痒疹。 截图来源：CDE 官网 司普奇拜单抗是康诺亚自主研发的一种针对白介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体。目前，该药已经在国内获批 3 项适应症：1）用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎；2）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉；3）用于治疗季节性过敏性鼻炎。 同时，自 2026 年 1 月起，司普奇拜单抗已上市的所有适应症及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装均已纳入中国国家医保药品目录。 除了已获批的适应症以外，司普奇拜单抗用于青少年中重度特应性皮炎的适应症已经在上市审评当中，大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺疾病、哮喘适应症也已经进入 III 期临床。 根据 Insight 数据库，目前全球共有两款  IL-4Rα 单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/津曼特生物的司普奇拜单抗。 在国内，除了已获批的度普利尤单抗和司普奇拜单抗，还有 5 款 IL-4Rα 单抗申报上市，分别是康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗、康方生物的曼多奇单抗、三生国健的 SSGJ-611、麦济生物的柯美奇拜单抗。 6、明慧医药：创新外用新药重新申报上市 4 月 3 日，CDE 官网显示，明慧医药 1 类新药伊托法替布软膏申报上市。根据公开资料及临床试验进展，Insight 数据库推测申报适应症为轻中度特应性皮炎（AD）。 截图来源：CDE 官网 2024 年 11 月，明慧医药宣布伊托法替布软膏在中国进行的针对 12 岁及以上轻中度 AD 患者的 III 期临床研究中，已顺利完成揭盲及初步统计分析。这是一项多中心、双盲、随机、空白制剂对照临床研究，旨在全面评估伊托法替布软膏对 12 岁及以上青少年和成人轻中度 AD 患者的有效性和安全性。 共有 377 名符合条件的患者参与了这项研究试验，按照 2:1 的比例被随机分配至试验组和对照组，先接受八周每日两次的伊托法替布软 1.0% 软膏或空白制剂软膏治疗，再进入为期 44 周的开放标签延长期，以进一步评估药物的长期安全性。 该研究的主要终点是在第 4 周时，达到 IGA-TS（IGA 评分为「0」或「1」且改善≥2 分）的患者比例，以及 EASI-75（湿疹面积及严重度指数 75% 改善）的患者比例。 结果显示，该试验成功达到了主要研究终点。主要疗效结果如下： 截图来源：企业官微 此外，关键的次要终点均成功达成，包括第 8 周的 IGA-TS 和 EASI-75，以及第 8 周在瘙痒数字评分量表（NRS4）中达到≥4 分改善的受试者比例。与空白制剂组相比，伊托法替布 1.0% 软膏在所有这些指标上均显示出具有统计学显著性的改善。 安全性方面，伊托法替布 1.0% 软膏显示出优秀的耐受性，其安全性与 II 期研究结果相符。所有 TRAEs 均为轻度至中度（1 级或 2 级），无药物相关的严重不良事件报告。 值得一提的是，在 2025 年 5 月，明慧医药就向 CDE 递交过伊托法替布软膏的上市申请，受理号为 CXHS2500058，然而该受理号出现在 2026 年 3 月 17 日的药品通知件中。本次是该药第二次申报上市。 Insight 数据库显示，目前国内已有 2 款外用 JAK 抑制剂获批上市，分别是康哲药业引进的芦可替尼乳膏（JAK1/JAK2）和和辉瑞的托法替布（JAK1/JAK2/JAK3）。除此之外，还有 4 款正在上市审评中，来自恒瑞医药、明慧医药、普祺医药等。    特殊通道认定 1、科伦博泰/默沙东：K 药 + ADC 联合疗法拟纳入优先审评 3 月 31 日，CDE 官网显示，芦康沙妥珠单抗和帕博利珠单抗联合疗法拟纳入优先审评，用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥ 1% 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 截图来源：CDE 官网 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。 2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。2025 年 11 月，默沙东宣布，黑石将支付 7 亿美元（不可退还，但需遵守协议中规定的终止条款）用于覆盖芦康沙妥珠单抗在 2026 年的部分研发成本。 2025 年 11 月，科伦博泰宣布，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期临床研究 OptiTROP-Lung05 达到主要终点。这是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性和安全性。 在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗联合疗法在 PFS 方面显示出显著统计学意义和临床意义的改善，并在总生存期 (OS) 方面观察到获益趋势。值得一提的是，这也是首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗 NSCLC 上达到主要终点的 III 期临床研究。 根据 Insight 数据库，目前默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展 17 项 III 期全球性临床研究。而在监管审评方面，芦康沙妥珠单抗也已经在国内获批 4 项适应症： 2024 年 11 月，获批用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者； 2025 年 3 月，获批用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者； 2025 年 10 月，获批用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 2026 年 2 月，获批用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性 (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成人患者。    临床试验动态 1、康宁杰瑞/石药集团：国产首个 HER2 双抗乳腺癌 III 期成功 3 月 31 日，康宁杰瑞发布公告，其与石药集团子公司津曼特生物合作开发的 KN026 联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801）用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌（BC）新辅助治疗的 III 期临床研究（研究代号：KN026-004），达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。 来源：康宁杰瑞公告 KN026-004 是一项随机、对照、开放、多中心、III 期临床试验，计划纳入约 520 例早期或局部晚期 HER2 阳性 BC 患者，按照 1:1 随机分配。该研究旨在比较 KN026 联合 HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂新辅助治疗早期和局部晚期 HER2 阳性 BC 的有效性及安全性。 主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的 tpCR。研究结果显示，与现有标准治疗相比，KN026 联合 HB1801 ±卡铂显著提高了患者的 tpCR。详细数据将在近期国际学术会议上公布。 KN026 是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 Fc 异二聚体平台技术（CRIB）开发的 HER2 双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，阻断 HER2 信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强 ADCC 和 CDC 效应，同时下调细胞表面 HER2 受体。 KN026 已获美国 FDA 授予孤儿药资格，用于治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达胃癌（GC）。同时 KN026 还获得了国家药监局授予的突破性疗法认定，用于二线及以上治疗 HER2 阳性 GC/胃食管结合部癌。此外，KN026 联合化疗用于此适应症的新药上市申请于 2025 年 9 月获国家药监局受理，目前处于上市申请审评中。 目前，KN026 针对一线 HER2 阳性GC/胃食管结合部癌、一线 HER2 阳性 BC、HER2 阳性 BC 新辅助及辅助治疗等等适应症的多项注册临床研究正在进行中。 2021 年 8 月，康宁杰瑞与津曼特生物达成授权合作，津曼特生物获得 KN026 在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）BC 及 GC 适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。 Insight 数据库显示，目前国内有超 40 款 HER2 双抗在研，已经获批上市的有 1 款，即百济神州从 Zymeworks 引进的泽尼达妥单抗。而 KN026 是进展最快的国产 HER2 双抗。 2、海思科：国内最快！PDE4B 抑制剂启动首个 III 期临床 3 月 31 日，ClinicalTrials 官网显示，海思科登记了一项评估 HSK44459 在进行性肺纤维化（PPF）患者中疗效和安全性的 III 期临床研究（登记号：NCT07503587）。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期临床，主要目的是评估疗效，次要目的是评估安全性和药代动力学。 该研究计划纳入 378 名受试者，随机分组接受 HSK44459 和安慰剂治疗，给药方式是每日早晚各口服一次，为期 52 周。主要终点是第 52 周时，用力肺活量 (FVC) 较基线的变化。研究启动日期是 2026 年 4 月 5 日，完成日期是 2029 年 3 月 1 日。 HSK44459 是海思科自主研发的具有独立知识产权的 PDE4B 抑制剂，用于治疗间质性肺疾病，包括 IPF 和 PPF。该产品可高选择性地作用于 PDE4B，通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。 Insight 数据库显示，HSK44459 是进展最快的国产 PDE4B 抑制剂，在全球范围内也仅次于勃林格殷格翰的那米司特。 3、阿斯利康：自研 ADC 新药在国内启动首个 III 期临床 4 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项 AZD5335 用于叶酸受体 α（FRα）阳性（高表达及低表达）的经 1-3 线治疗后铂耐药高级别卵巢上皮癌患者治疗的 III 期临床（登记号：CTR20261196）。 本次启动的是 TREVI-OC-01 研究的国内临床部分，TREVI-OC-01 是一项随机、开放性、III 期研究，旨在既往接受过 1-3 线全身治疗方案的 FRα 高表达和 FRα 低表达的铂耐药复发性卵巢癌受试者中评价 AZD5335 相较于标准治疗（SoC）的有效性和安全性。其中在 FRα 高表达队列中，AZD5335 比较的对象是索米妥昔单抗，在 FRα 低表达队列是与研究者选择的化疗方案进行比较。 该研究计划在国内入组 165 名受试者，国际拟入组 1100 人，主要终点是 PFS。 AZD5335 是阿斯利康自主研发的一种由 FRα 靶向抗体与拓扑异构酶 1 抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的 ADC，平均 DAR 为 8。在 2025 年 ESMO 大会上，阿斯利康公布了 AZD5335 在铂耐药卵巢癌患者中的首次人体研究数据。 Insight 数据库显示，目前全球范围内仅有 1 款 FRα ADC 获批上市，即艾伯维的索米妥昔单抗，但仅用于 FRα 阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。除此之外，还有 4 款 FRα ADC 推进至临床 III 期，来自礼来、阿斯利康、百奥泰、Genmab。    获批临床 1、百济神州：新型 ADC 在国内获批临床 4 月 1 日，CDE 官网显示，百济神州注射用 BG-C0979 获批临床，用于治疗晚期实体瘤。这是国内第二款获批临床的 ADAM9 ADC。 此前 2026 年 2 月，百济神州已经在 Clinicaltrial 网站上登记了一项评估 BG-C0979 单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床（NCT07414836）。 BG-C0979 是一款靶向解整合素和金属蛋白酶 9（ADAM9）的 ADC。有研究表明，ADAM9 在胃癌、肝癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤中高表达，与肿瘤的侵袭性增强、预后不良有关。此外，ADAM9 还在多种免疫与炎症性疾病中发挥关键调控作用。 Insight 数据库显示，目前全球在研的 ADAM9 ADC 有 8 款（仅统计积极状态项目），进入临床阶段的有 3 款，分别是 MacroGenics 的 MGC028、映恩生物的 DB-1317 和百济神州的 BG-C0979。 2、荣昌生物：首个双抗 ADC 获批临床 4 月 1 日，荣昌生物发布公告，称其自主研发的双抗 ADC 药物 RC288 单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的 I/Ⅱa 期临床试验获得批准。 RC288 是一款同时靶向 PSMA 和 B7H3 的双特异性 ADC，是荣昌生物采用新一代偶联及毒素技术开发的创新药物分子。 PSMA 全称前列腺特异性膜抗原，是一种 Ⅱ 型跨膜糖蛋白，其支持肿瘤生长和血管生成；B7H3 是一种免疫检查点分子，当其在肿瘤中过表达时，会促进免疫逃逸和肿瘤进展。PSMA 及 B7H3 均是极具潜力的治疗靶点，在多种恶性肿瘤组织及肿瘤新增生血管中高表达，并参与肿瘤增殖、侵袭、耐药等相关信号通路。 Insight 数据库显示，这是荣昌生物首个进入临床阶段的双抗 ADC。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！