Carfilzomib

电话会议纪要 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) 2026年第二季度财报电话会议 2026年7月30日 美东时间上午8:30公司出席人员 Ryan Crowe — 投资者关系与战略分析高级副总裁 Leonard Schleifer — 联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 George Yancopoulos — 联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 Marion McCourt — 商务执行副总裁 Christopher Fenimore — 财务执行副总裁兼首席财务官会议电话参与者 Christopher Raymond — Raymond James & Associates, Inc.，研究部 Taylor Hanley — JPMorgan Chase & Co，研究部 Tyler Van Buren — TD Cowen，研究部 Mario Joshua Chazaro Cortes — Evercore ISI Institutional Equities，研究部 Salveen Richter — Goldman Sachs Group, Inc.，研究部 Alexandria Hammond — Wolfe Research, LLC Tazeen Ahmad — BofA Securities，研究部 Evan Seigerman — BMO Capital Markets 股票研究 Gregory Renza — Truist Securities, Inc.，研究部 Carter Gould — Cantor Fitzgerald & Co.，研究部 Geoffrey Meacham — Citigroup Inc.，研究部管理层陈述 主持人 欢迎参加Regeneron Pharmaceuticals第二季度财报电话会议。我是Michelle，今天担任本次会议的主持人。[主持人说明] 请注意，本次电话会议正在录音。 现在，我将会议交给投资者关系高级副总裁Ryan Crowe。请开始。 Ryan Crowe投资者关系与战略分析高级副总裁 谢谢Michelle。大家上午好、下午好、晚上好，感谢全球各地收听的各位。感谢大家对Regeneron的关注，欢迎参加我们2026年第二季度财报电话会议。本次会议的录音和文字记录将在会议结束后不久在Regeneron投资者关系网站上发布。 今天参加本次会议的有：Leonard Schleifer博士，联合创始人、董事会联席主席、总裁兼首席执行官；George Yancopoulos博士，联合创始人、董事会联席主席、总裁兼首席科学官；Marion McCourt，商务执行副总裁；以及Chris Fenimore，财务执行副总裁兼首席财务官。 今天的会议流程如下：Len将简要回顾第二季度的关键业绩驱动因素，重点介绍即将到来的管线催化剂，并就资本配置发表几点意见。George随后将详细介绍我们近期的管线进展，接着由Marion回顾我们的商业化产品组合。最后，Chris将讨论我们的财务业绩和展望。 管理层陈述结束后，剩余时间将用于问答环节。提醒各位，今天会议上的发言可能包含关于Regeneron的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与Regeneron及其产品和业务、财务预测和指引、开发计划及相关预期里程碑、合作、财务、监管事务、支付方覆盖和报销、药品定价法规及要求的变更以及我们的药品定价策略、知识产权、未决诉讼和其他程序以及竞争相关的陈述。每项前瞻性陈述均受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果和事件与该陈述中的预测存在重大差异。有关这些及其他重大风险的更完整描述，请参阅Regeneron向美国证券交易委员会提交的文件，包括截至2026年6月30日季度的10-Q表格，该表格已于今天上午提交SEC。 Regeneron不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。此外，请注意今天的会议将讨论GAAP和非GAAP财务指标。关于我们使用非GAAP财务指标的信息以及这些指标与GAAP的调节表，可在我们的季度业绩新闻稿和公司演示文稿中找到，两者均可在Regeneron投资者关系网站上获取。会议结束后，IR团队将随时回答其他问题。 现在，让我们将会议交给总裁兼首席执行官Leonard Schleifer博士。Len？ Leonard Schleifer联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 谢谢Ryan，感谢各位的参与。在开始之前，我想怀着深深的悲痛，悼念本周早些时候去世的金融界杰出人物、Regeneron长期董事Arthur "Art" Ryan。Art在我们的董事会任职超过20年，是一位值得信赖的顾问，他的判断力、正直和商业洞察力帮助公司度过了许多重要里程碑。在加入Regeneron董事会之前，他在金融服务领域建立了卓越的职业生涯，包括担任保德信金融（Prudential Financial）的董事长兼首席执行官，此前还担任大通曼哈顿银行（Chase Manhattan Bank）的总裁兼首席运营官。此外，Art在新泽西州纽瓦克市和埃塞克斯县留下了持久的公民参与和慈善事业遗产。 我谨代表Regeneron的每一个人，对Art多年的贡献和服务表示衷心的感谢。我们和他的家人以及所有认识他的人一起庆祝了他的生平和遗产。我们将怀念他的智慧和对Regeneron使命无与伦比的支持。 现在转入我们的业务。Regeneron又交出了一个强劲的季度表现，总收入同比增长17%，非GAAP每股收益较2025年第二季度增长11%，实现了连续第二个季度的营收和利润两位数增长。Dupixent、EYLEA HD和Libtayo均创下季度净销售额的历史新高，并以强劲势头进入下半年。据赛诺菲（Sanofi）报告，Dupixent全球净产品销售额达到60亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长38%。所有已批准适应症的需求趋势依然强劲，占同比增长的大部分。我们和赛诺菲继续看到Dupixent增长的长期空间，这得益于现有适应症的进一步渗透、向更多年龄组的扩展以及国际增长机会。 除Dupixent外，我们正在快速推进广泛的下一代产品组合，我们相信这些项目可以在Dupixent奠定的基础上继续发展。George将讨论我们在这一领域的一些最新进展，包括来自我们长效白介素-13抗体的令人鼓舞的早期临床数据。 我们与赛诺菲的合作已近20年，是生物制药行业最成功的合作之一。我们共同建立了一个高效开发和商业化引擎，Dupixent在皮肤科、呼吸科、胃肠科、耳鼻喉科和过敏等9个FDA批准适应症中的持续成功，充分展示了这一模式所能创造的价值。鉴于这一成功，我可以报告，我们已与赛诺菲进行了富有成效的初步讨论，以确定进一步合作的潜在机会，包括Regeneron的多个Dupixent后续项目。 EYLEA HD在美国继续保持增长势头，第二季度净产品销售额接近6亿美元，同比增长52%。重要的是，本季度标志着EYLEA HD净销售额首次超过EYLEA，凸显了向我们下一代产品转换的持续强劲势头。第二季度EYLEA HD的医生单位需求环比增长24%，反映出在近期FDA标签扩展后，医生对EYLEA HD差异化特征和给药灵活性的认可持续增强。 我们继续致力于获得EYLEA HD的另一项产品升级——预充式注射器（prefilled syringe）的批准。我们预计这一新升级的推出将进一步推动EYLEA HD的采用，我们正继续与FDA和多家合同制造商密切合作，目标是在年底前获得批准。总而言之，EYLEA HD的表现极为出色，我们期待继续推动该产品的增长。 Libtayo在第二季度保持了强劲的增长轨迹。全球净产品销售额接近5亿美元，按固定汇率计算较去年增长29%。增长源于其在已批准的非黑色素瘤皮肤癌适应症中的持续强劲采用，以及在非小细胞肺癌中的进一步渗透——Libtayo目前在美国新品牌处方中占据20%的份额。除了不断增长的患者受益和商业贡献外，Libtayo仍然是我们持续扩展和加强肿瘤产品组合的战略基石。 转向管线的其他部分。我坚信Regeneron的核心优势之一是我们不依赖任何单一项目或平台。我们的管线广泛、多元化且极具生产力。虽然并非每个项目都会成功，但我们确信它将为患者和股东创造大量价值。凭借约50个活跃的临床项目和许多快速推进的临床前候选药物，我们拥有整个行业最大的研发组合之一。 George将在他的发言中更详细地介绍管线进展，但我想重点介绍几个我们预计近期将有监管和临床里程碑的重要项目。我们预计C5补体项目将有多个里程碑，包括FDA在11月对我们针对全身性重症肌无力（gMG）的cemdisiran（一种靶向C5的siRNA）新药申请做出决定。我们相信该产品有潜力为这种严重自身免疫性疾病患者提供差异化的治疗方案。 我们还在多个长期价值驱动因素方面取得了有意义的进展，包括用于凝血障碍的因子XI（Factor XI）、用于多发性骨髓瘤和癌前病变的linvoseltamab，以及我们的肥胖产品组合——我们预计今年晚些时候将启动多个III期研究。 关于资本配置方面，我们的框架保持一致。首先，我们认为最高回报的机会来自对我们自身科学的投入。同时，我们继续积极评估外部机会。我们在业务拓展选项的广泛范围内撒网，特别关注我们能够利用Regeneron在遗传学、抗体工程、临床开发、生产和产品商业化方面差异化优势的领域。虽然我们在估值和战略契合度上保持纪律，但我们相信我们的财务实力、科学能力、运营基础设施和长期视角，使我们能够在出现有吸引力的机会时抓住它们。 总结来说，我们反复发现、开发和交付重要药物的能力，数十年来一直是Regeneron的决定性优势。本季度的业绩，加上即将到来的重要里程碑，增强了我们对公司长期前景的信心。我们拥有蓬勃发展的商业业务、深厚且多元化的管线，以及一支致力于通过科学改善患者生活的才华横溢的团队。这些趋势共同使我们能够继续为患者提供有意义的创新，并为股东创造可持续的价值。 现在，让我们将会议交给George。 George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 谢谢Len。今天，我将重点介绍我们开发管线的关键更新。有关我们中晚期管线的全面摘要，请参阅我们10-Q的"项目与临床开发"部分。 首先从我们的补体介导疾病领域开始，从cemdisiran——我们的C5 siRNA开始。cemdisiran单药治疗全身性重症肌无力（gMG）的监管申请已被FDA和EMA接受审评。FDA的目标审评日期在今年11月，而欧盟委员会的决定预计在2027年下半年。如果获批，cemdisiran将成为gMG中高度差异化的治疗选择，并且是该疾病中首个获批的siRNA。我们相信cemdisiran的疗效、安全性以及每年4次皮下给药的便捷方案，与已获批用于gMG的C5抗体和其他治疗模式高度差异化。 对于cemdisiran联合pozelimab（我们的C5抗体），我们继续预计今年第四季度获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的注册性数据。我们的III期导入队列将该联合疗法与ravulizumab（一种FDA批准的靶向C5的抗体，用于治疗PNH）进行了比较，结果表明我们的联合疗法可以提供更便捷的每月皮下给药方案，并且基于LDH指标还可能改善疾病控制，支持了我们关于在该疾病中需要完全补体阻断才能实现持续疾病控制的假设。提醒各位，该注册性研究正在评估我们的C5联合疗法相对于eculizumab（另一种FDA批准用于PNH治疗的C5抗体）的非劣效性，共同主要终点为血管内溶血控制和避免输血。 在眼科领域，我们在地图状萎缩（GA）中的C5方案仍按计划推进，预计将在2026年第四季度读出我们探索性队列的26周数据，这将有助于指导我们的关键性策略。提醒各位，我们正在评估cemdisiran全身给药（联合或不联合pozelimab），目标是减缓GA病变增长率和相关视力下降，同时避免某些FDA批准疗法中观察到的眼部安全性问题。 我们还在GA中评估玻璃体内注射pozelimab以提供选择性，并正在积极开发该药物与其他药物（如aflibercept）的共制剂，以应对合并视网膜疾病的场景。 在免疫和炎症领域，为了延续Dupixent的成功，我们继续推进一系列下一代全人源抗体和双特异性抗体，旨在通过延长作用时间、增强靶点覆盖和潜在改善疗效来在Dupixent的基础上继续发展。我们已在长效IL-13抗体的首次人体试验中入组了首批健康受试者，预计本季度晚些时候开始对特应性皮炎患者给药，并计划执行加速路径，争取在明年年底或2028年初启动注册性支持研究。 我们的初步临床数据表明，该抗体具有延长的半衰期，有潜力将给药间隔大幅延长至目前该类别已批准产品所能达到的范围之外。我们其他下一代长效抗体的首次人体研究也在计划中——下一代Dupixent（即"Supi-Dupi"）预计2027年初进入临床，其他候选药物（包括我们的IL-4/IL-13双特异性抗体）将于明年进入临床。 简要介绍肿瘤学。Ubamatamab，我们的MUC16xCD3双特异性抗体，在低级别浆液性卵巢癌（一种晚期卵巢癌亚型）中继续显示出有前景的单药活性，我们计划在今年秋季的医学会议上展示该适应症的详细数据。我们还继续推进Lynozyfic（我们的BCMAxCD3双特异性抗体）在多发性骨髓瘤和癌前病变中的关键性研究，包括新启动的高危冒烟型多发性骨髓瘤关键性研究。我们预计明年获得LINKER-MM3研究的结果——这是Lynozyfic单药治疗对比标准治疗的确认性试验，针对既往接受过至少1线但不超过4线治疗的患者。 2028年，我们预计从不适合移植的一线骨髓瘤患者研究以及Lynozyfic联合卡非佐米（carfilzomib）在既往接受过一线或以上治疗的骨髓瘤患者中的联合研究中，获得微小残留病灶（MRD）阴性结果。在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，我们展示了LINKER-AL2 I/II期试验的首批结果——该试验评估Lynozyfic单药治疗二线及以上系统性轻链型（AL）淀粉样变性患者。所有剂量组的游离轻链正常化在第15天即已实现，在测试的最高剂量下100%的患者达到血液学完全缓解。尽管随访时间短，大多数有肾脏或心脏受累的患者表现出器官功能改善。该研究的II期部分（具有注册性意图）目前正在进行中。一线轻链淀粉样变性的III期研究计划于明年年初启动。 转向抗凝领域。我们按计划在今年启动因子XI综合项目中剩余的III期研究，包括cenvacibart（我们的催化抗体，前称REGN7508）和amrecibart（我们的H2抗体，前称REGN9933）。全膝关节置换术后静脉血栓栓塞（VTE）预防研究的关键性结果预计2027年上半年公布。 同样在2027年，我们预计获得II期ROXI-ATLAS研究的结果，该研究评估两种因子XI抗体与阿哌沙班（apixaban）在心房颤动患者卒中预防中的对比，经过3个月观察期后预计将提供有关出血风险的重要见解。我们还已开始入组III期SPAF试验ROXI-INCLINE，该试验将在不适合传统抗凝治疗的患者中评估我们的两种抗体与安慰剂的对比。我们对该项目保持兴奋，并倾向于抗体而非小分子方案，因为我们相信抗体能够实现对因子XI更强且更特异性的抑制，从而在不增加出血风险或其他脱靶安全性问题的前提下，改善抗血栓活性。 转向肥胖领域。Olatorepatide——我们从翰森制药（Hansoh）授权引进的双GLP-1/GIP受体激动剂——持续推进。翰森在中国肥胖患者中开展的III期研究数据（3月公布顶线结果）将作为最新突破（late breaker）在10月的欧洲糖尿病研究协会（EASD）会议上展示。在承认跨试验比较固有局限性的前提下，olatorepatide产生的减重效果与在中国进行的类似tirzepatide研究中观察到的减重效果相当，同时展现出良好的胃肠道耐受性，包括腹泻、恶心和呕吐发生率显著更低。我们按计划在今年晚些时候启动III期研究——针对肥胖患者以及肥胖合并2型糖尿病患者。 除olatorepatide单药项目外，我们还继续推进olatorepatide与Praluent（我们的PCSK9抗体）的联合方案，以解决合并高胆固醇血症的肥胖或2型糖尿病患者。同样在EASD上，我们将展示COURAGE研究的52周结果，包括部分患者的配套MRI发现。在司美格鲁肽（semaglutide）基础上添加trevogrumab并未带来额外的减重效果，但相比单独使用司美格鲁肽，显示出令人鼓舞的骨骼肌质量保留效果。这些发现强化了我们的信念——随着肥胖治疗的演进，防止肌肉质量流失可能变得越来越重要，尤其是对于患有肌少性肥胖的老年患者。 在罕见病领域，我们预计8月获得FDA对garetosmab（我们的Activin A阻断抗体）治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的决定。如果获批，garetosmab将成为首个被证明能减少新发异常骨化病变数量以及临床评估的急性发作次数的FOP治疗药物。从我们更早期的管线中，我们计划在今年秋季的医学会议上展示来自我们代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）siRNA管线以及NPR1拮抗抗体（[听不清]）治疗体位性心动过速综合征（POTS）的有前景的临床数据。 最后，我们继续与美国政府和国际卫生组织合作，为毁灭性的最新埃博拉病毒疫情提供潜在的新治疗方案，该疫情目前正在刚果民主共和国引发当前暴发。Regeneron开发的抗体目前正在非人灵长类动物中进行测试，早期数据显示即使在临床症状已经出现后给药，也能预防死亡。我们正在与国际卫生组织沟通，看我们是否能像以往疫情中一样，再次帮助应对当前的埃博拉疫情。 总之，我们继续专注于快速推进我们广泛而多元的管线，我们坚信它有潜力改变许多高未满足需求疾病的医疗实践。 现在，我将会议交给Marion。 Marion McCourt商务执行副总裁 谢谢George。我们第二季度的业绩反映了整个产品组合的强劲商业执行力，从多个治疗领域的市场领先品牌中实现了有意义的增长。 首先从我们的视网膜业务开始。第二季度，EYLEA HD和EYLEA在美国的合计净销售额超过10亿美元，环比增长7%。我们还在第二季度实现了一个重要里程碑——自2011年EYLEA上市以来，EYLEA HD和EYLEA累计给药超过1亿剂。第二季度EYLEA HD在美国的净销售额为5.96亿美元，同比增长52%，环比增长27%。这些结果反映了强劲的医生需求，环比增长24%。 EYLEA HD拥有所有抗VEGF药物中最广泛的标签和最大的给药灵活性，这得益于去年的标签扩展——增加了视网膜静脉阻塞（RVO）适应症，以及从每4周到每20周不等的额外给药选择。EYLEA HD目前约占美国视网膜业务净销售额的60%，而去年同期为34%。 在创新品牌药类别中，EYLEA HD和EYLEA在第二季度合计占据57%的市场份额，EYLEA HD是唯一实现环比份额增长的创新品牌。医生越来越认可EYLEA HD的疗效、安全性和持久性特征。EYLEA HD在RVO中的初始采用势头强劲，这得益于其差异化的标签和临床数据。EYLEA HD是唯一在该适应症中提供每8周给药的产品，也是唯一在临床研究中相比EYLEA（RVO的前金标准）显示出视力数值改善的产品。EYLEA在美国第二季度的净销售额为4.12亿美元，同比下降45%，环比下降13%，主要受向EYLEA HD的持续转换和竞争动态的驱动。 展望2026年下半年EYLEA的表现，我们预计由于上述因素以及额外的竞争压力（主要来自多个aflibercept 2毫克生物类似药的上市），季度需求将环比下降低至中十几个百分点。凭借EYLEA HD现已涵盖湿性AMD、DME、DR和RVO的标签，以及该类别中最广泛的给药间隔，视网膜专家正日益将EYLEA HD视为抗VEGF类别的下一代标准治疗。我们预计这将在2026年第三和第四季度推动EYLEA HD的需求环比增长低至中十几个百分点。 转向Dupixent，它继续为全球患者带来显著获益，目前全球有超过150万患者正在接受治疗。Dupixent在其9个已批准适应症中产生了巨大影响，是皮肤科医生、呼吸科医生、过敏科医生和耳鼻喉科医生开具处方最多的第一号生物制剂。第二季度净销售额为60亿美元，按固定汇率计算增长38%。在美国，销售额同比增长42%至46亿美元，主要由我们的重磅适应症持续增长和近期新适应症的采用推动。此外，据赛诺菲今天上午报告，有利的毛额到净额（gross-to-net）调整也推动了本季度美国净销售额的增长。 Dupixent在重磅适应症中继续推动强劲增长，包括特应性皮炎、哮喘、鼻息肉和嗜酸性食管炎，这得益于其临床疗效和安全性特征。我们新适应症COPD、慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮和过敏性真菌性鼻窦炎的采用也在增长。凭借改善更多患者生活的巨大机会，Dupixent在近期和长期内都已做好在已批准适应症中持续增长的准备。下半年，我们预计全球净销售额同比增速将保持强劲，但相比2026年上半年将有所放缓，因为我们正在将近期适应症上市周年化，并面临更强的同比基数。 转向Libtayo，其全球净销售额达4.89亿美元，按固定汇率计算同比增长29%。在美国，销售额同比增长38%至3.43亿美元，非黑色素瘤皮肤癌和非小细胞肺癌均实现增长。近期在辅助治疗皮肤鳞状细胞癌中的上市获得了积极反馈，这一范式变革性治疗伴随着在所有已批准CSCC场景中使用的增加。在一线非小细胞肺癌中，Libtayo现已牢固确立为美国第二大处方免疫治疗药物的地位，Libtayo在新患者起始中的份额自2025年初以来翻了一番，达到20%，因为医生越来越认可其强劲的临床特征。我们预计Libtayo在2026年下半年将继续增长，因为我们努力在肺癌中获得增量份额，并推动在所有已批准CSCC分期中的采用。 接下来是Lynozyfic，目前上市已满三个完整季度。医生在晚期治疗线中对Lynozyfic的反馈是积极的，这基于Lynozyfic差异化的疗效和安全性特征、较低的住院需求以及便捷的给药方案。尽管其产品特征强劲，但我们预计Lynozyfic在这个较小的晚期治疗线市场中的增长将保持温和，因为我们正在努力将其推进到更早期的治疗线。 转向罕见病领域，Regeneron正在扩展我们为具有重大未满足医疗需求的患者提供改变生命的药物的产品组合。我们的纯合子家族性高胆固醇血症药物Evkeeza在第二季度实现净销售额5300万美元，同比增长29%。我也很高兴告知大家，首批患者已接受了Otarmeni的给药——这是首个也是唯一一个针对先天性遗传性听力损失儿童的基因疗法，我们的早期上市工作正在持续推进。 我们期待garetosmab加入我们的罕见病产品组合，FDA可能在8月批准其用于FOP。FOP是一种严重的危及生命的疾病，garetosmab将是首个被证明能减少新发异常骨化病变数量以及临床评估的急性发作次数的治疗药物。 我们同样期待cemdisiran在今年晚些时候获得FDA批准用于全身性重症肌无力。基于cemdisiran在关键性研究中展示的临床特征——包括快速、深度且持续的临床获益、良好的安全性特征以及便捷的每季度皮下给药——我们在一个大型且不断增长的治疗类别中看到了巨大的机会。 总结来说，我们第二季度的业绩反映了各治疗领域的专注商业执行力。我们继续推动在售品牌的增长，并为即将到来的上市做准备。我们已做好充分准备，为全球多种疾病的患者提供有意义的获益。 现在，我将会议交给Chris。 Christopher Fenimore财务执行副总裁兼首席财务官 谢谢Marion。我今天关于Regeneron财务业绩和展望的评论将以非GAAP为基础，除非另有说明。Regeneron交出了强劲的第二季度业绩，主要亮点是关键增长驱动因素的持续势头以及整个业务的纪律性执行。第二季度总收入同比增长17%至43亿美元，主要受赛诺菲合作收入增加的推动——这反映了Dupixent的持续强劲表现，以及EYLEA HD在美国和Libtayo在全球的强劲增长。第二季度摊薄后每股净收益增长11%至14.29美元，净利润为15亿美元。其中包括收购的在研研发费用带来的0.99美元负面影响，反映了与合作和许可协议相关的首付款和选择权付款。 从赛诺菲合作开始。第二季度赛诺菲合作总收入达到创纪录的22亿美元，其中20亿美元为我们的合作利润份额。Regeneron的利润份额同比增长59%，受Dupixent增长和合作利润率改善的推动。我们现已完全偿还赛诺菲开发余额——该余额在2022年Libtayo交易中修订赛诺菲抗体合作协议时约为31亿美元。该修订加速了余额的偿还，在偿还过程中进一步减少了我们的合作利润份额。偿还使我们的赛诺菲合作收入在2025年减少约9.3亿美元，在今年上半年减少约5.3亿美元。鉴于赛诺菲开发余额已完全偿还，从第三季度开始，我们预计赛诺菲合作收入将跳升，因为我们将记录全部合作利润份额。 转向拜耳（Bayer）。第二季度EYLEA 8 mg和EYLEA在美国以外的净销售额为6.67亿美元，其中包括EYLEA 8 mg的3.66亿美元销售额。拜耳合作总收入为2.76亿美元，其中2.27亿美元为我们在美国以外的净份额。第二季度其他收入增长5%至1.93亿美元，其中来自Ilaris的特许权使用费收入加上我们从ARCALYST获得的利润份额合计1.57亿美元，同比增长44%。 现在来看我们的运营费用。第二季度研发费用为15亿美元，反映了为支持Regeneron创新管线的持续投入，该管线拥有约50个产品候选药物，包括血液学/肿瘤学、抗凝和补体介导疾病领域的中晚期项目。第二季度销售及管理费用为5.74亿美元，反映了为支持我们商业产品组合的投入，包括EYLEA HD和Libtayo的持续增长以及更广泛产品组合的持续上市活动。 第二季度非GAAP净产品毛利率为87%。我们的GAAP毛利率为78%，与第一季度类似，受到我们爱尔兰利默里克（Limerick）工厂大宗生产暂时中断相关的未吸收制造成本的负面影响。该工厂的生产已于第二季度末恢复正常水平。 Regeneron在2026年上半年产生了14亿美元的自由现金流，第二季度末的现金和有价证券（扣除债务后）为151亿美元。上半年，我们在股票回购、业务拓展和股息方面部署了约25亿美元。其中，仅第二季度就回购了12亿美元的股票，使上半年总回购额达到约20亿美元，自2025年底以来流通股净减少240万股。截至6月30日，我们还有25亿美元的股票回购授权余额，我们继续将自身股票视为机会性买入标的。 最后，我们在进入下半年时对2026年财务指引进行了微调。完整指引摘要可在我们今天上午发布的财报新闻稿中找到。 总之，Regeneron强劲的第二季度业绩使我们能够继续投资于我们差异化的管线，为患者提供重要药物，并审慎配置资本以推动股东的长期价值。 现在，我将会议交回给Ryan。 Ryan Crowe投资者关系与战略分析高级副总裁 谢谢Chris。管理层陈述到此结束。现在进入问答环节。[主持人说明] Michelle，请接入第一个问题。问答环节 主持人 [主持人说明] 第一个问题来自Raymond James的Chris Raymond。 Christopher RaymondRaymond James & Associates, Inc.，研究部 关于现金管理的问题。你们目前约有180亿美元的现金储备。随着赛诺菲义务的逐步解除，这似乎将显著加速。听到你们关于研发和股票回购及其他资金用途的表态，即使在相当可观的投资下，这一前景也相当可观。Len，我想请你谈谈如何协调这种动态与你过去所表达的对并购作为主要现金用途的抵触。 Leonard Schleifer联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 谢谢你的问题。我不认为我表达过对并购的抵触。我认为我表达的是对在并购中支付过高价格的抵触。我们参与了许多这样的交易，我们看到人们支付的价格远超我们认为的价值所能支撑的。我们在研发上投入了大量资金，我想当Chris稍后给出一些指引时，我们会更详细地讨论这一点。但如果你看看我们在研发上的支出——无论是内部还是外部——我们实际上与其他公司的支出水平相当，只是我们更倾向于内部研发。我们并不排斥任何外部机会。我们都会审视，但我们在试图通过这些交易创造价值方面非常有纪律。所以完全没有抵触。我们可以做小型交易，也可以做大型交易，但我们希望这些交易有意义，并能在长期内为我们的股东赚钱。 主持人 下一个问题来自JPMorgan的Chris Schott。 Taylor HanleyJPMorgan Chase & Co，研究部 我是代表JPMorgan的Chris Schott提问的Taylor Hanley。我们想了解，鉴于免疫和炎症领域近期的一些更新，你们能否更多地谈谈关于扩大与赛诺菲合作以纳入更多资产的最新想法？以及你们可以采取哪些步骤来加速这些资产的开发？ Leonard Schleifer联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 好的，谢谢你的问题。我想你们今天从赛诺菲那里听到他们谈到了我们联盟的生产力，我们同意这一点——这可能是行业历史上最具生产力的联盟之一（如果不是最具生产力的话），Dupixent为赛诺菲和Regeneron都带来了非凡的回报。我们确实有一些Dupixent的后续机会，正如George在他的发言中提到的，包括我们的IL-13长效抗体——我们现在已经通过非常早期的PK数据确认了这一点，我们的"Supi-Dupi"，以及我们还有几个与Dupixent产品组合相关的其他项目。我们已经进行了富有成效的初步讨论。新任CEO Belén和我已经多次交流。我们正在探索什么可能有意义，以及什么样的交易结构对两家公司在更多资产上的合作有意义——其中一些资产可能在Dupixent产品组合中得到最好的发展。我们会在这些讨论推进时向大家通报进展。 George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 当你问到开发和加速时，我们应该提醒大家，我们领导了可能是行业历史上最具创新性的开发项目——Dupixent获得了9个不同适应症的批准，其中许多适应症中它是首个获批的生物制剂。显然，我们了解这个领域。我们比任何人都更好地创造了这个领域。正如我们对首创的Dupixent非常具有创新性一样，你可以想象我们在未来将同样甚至更具创新性。 主持人 下一个问题来自TD Cowen的Tyler Van Buren。 Tyler Van BurenTD Cowen，研究部 祝贺你们出色的季度表现。能否提供有关EYLEA HD预充式注射器审评的更多细节——目前希望年底前获批？当你说与多家合同制造商合作时，这是否意味着现在有第三家CMO参与？如果是，为什么你们觉得需要增加一家？还是仍然只有两家？第二家是否最有可能在年底前获得批准？ Leonard Schleifer联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 是的，谢谢Tyler。要知道，FDA正在发生很多变化。人员已经更换，领导层已经变更。我们原本以为可能在第二季度末获得某种行动，也许是批准。显然这没有发生。但我们现在已经重新开始了讨论。我们正在不遗余力地探索所有可能——多家，这意味着超过两家参与其中。如果我们成功一家，我们总是可以使用备选方案——3家、1和2、2和3，等等。但我们正在尽一切努力。我们最近进行了一些良好的对话。我们知道路径是什么。我们可能会在年底前或更早看到结果。 Ryan Crowe投资者关系与战略分析高级副总裁 好的，让我们继续。Josh，你还在吗，来自Evercore？ Mario Joshua Chazaro CortesEvercore ISI Institutional Equities，研究部 还在。根据你们在重症肌无力领域所做的市场调研，目前有多少比例的市场由IV C5疗法服务？你们是否预计在cemdisiran年底前上市之前会形成一个强劲的转换市场？ Marion McCourt商务执行副总裁 Josh，我们非常期待cemdisiran的潜在批准，并将我们的产品带入gMG患者的市场——这是一个非常重要的市场。当然，目前市场上已有疗法，但我们确实相信我们的临床特征、安全性特征和给药便利性将非常有意义。我们有专家在制定商业化上市策略。我们通过他们深入了解这个市场。我们在为这次上市吸引人才方面有着惊人的能力。关于上市策略和市场机会规模的具体细节，我们稍后再谈。但请放心，我们期待这次上市，并正在积极准备。显然，正如我们今天提到的，FDA可能在11月批准。 Leonard Schleifer联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 是的，补充一点Marion所说的，回应你问题的部分内容。转换人群是显而易见的——有人可能会说这是该领域"最容易摘的果实"之一。但我们不会只关注那部分，因为如果你看看FcRn方案和我们的数据——在便利性方面，可能非常不频繁地给药就能对重症肌无力患者产生持续的效果，影响他们的功能能力。我认为这可以在所有细分市场竞争。但当然，市场中有些部分比其他部分更容易或更难。 主持人 下一个问题来自高盛（Goldman Sachs）的Salveen Richter。 Salveen RichterGoldman Sachs Group, Inc.，研究部 你们今年将展示其中一个siRNA项目在MASH中的数据。你们能否谈谈该资产相对于已批准的靶向药物（如Rezdiffra）的预期差异化？以及考虑到GLP类药物在该类别中的采用，请帮我们理解商业机会的背景。 George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 好的。该领域的所有其他药物都没有真正直接针对MASH本身的机制。它们通过间接方式发挥作用，例如通过GLP和其他机制减少食物摄入。我想提醒大家，由于我们对Regeneron遗传学中心的投入，我们实际上重新定义了这个领域，重新发明了——我们发现了保护性的实际遗传机制，这些机制是该疾病实际基础的保护因素。遗传学提示，如果我们能够开发出一种模拟遗传学效应的药物——就像我们在其他领域所做的那样——那么我们就能直接影响该疾病的实际机制，可能比其他间接方法更快、更深入地逆转疾病，因为那些间接方法并不直接作用于机制本身，而是通过减少食物摄入等方式间接发挥作用。 因此，这些将是首批直接针对由遗传学定义的该疾病作用机制的药物的结果。我们将非常兴奋地看到基于这种潜力，这些药物在这些临床研究中的表现如何。 Ryan Crowe投资者关系与战略分析高级副总裁 谢谢George。期待数据的到来。 主持人 下一个问题来自Wolfe的Alexandria Hammond。 Alexandria HammondWolfe Research, LLC 关于pozelimab联合cemdisiran治疗PNH，我们预计今年晚些时候读出数据。你们能否帮助我们思考，除了LDH控制之外，还需要看到哪些增量数据点——也许是避免输血——来支持最佳类别（best-in-class）的标签声明？假设读出结果干净，从这里开始的监管和商业化路径是什么样的？时间表如何？ George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 我们强烈认为，改善血管内溶血控制是最相关且经过验证的终点，因为它直接反映了C5的作用机制，并且与预防该疾病最具毁灭性的后果——即血栓形成和凝血——直接相关。这就是我们真正关注的。我们认为这将最有力地证明该产品是否真正具有差异化，并且可能优于现有疗法，同时提供更便捷的给药方案。 这就是我们真正关注的重点。我们认为每个人都应该关注这一点，因为它直接针对C5的作用机制，并与该疾病的毁灭性后果相关。 主持人 下一个问题来自美国银行（Bank of America）的Tazeen Ahmad。 Tazeen AhmadBofA Securities，研究部 我想了解你们对cemdisiran的看法，以及你们如何思考其在gMG中的上市轨迹。你们将进入一个有相当多选择的市场。你们能否谈谈你们认为医生可能会认为哪些是差异化因素，特别是相对于目前的市场领导者VYVGART？ Marion McCourt商务执行副总裁 是的，当然，在我们进入市场时，我们会仔细研究竞争动态。正如我提到的关于cemdisiran，我们对11月在美国市场的潜在上市感到非常兴奋，当然正在为此努力。就整体采用速度而言，现在预测可能还为时过早，但我想指出cemdisiran的一些真正令人兴奋的特征——不仅对Regeneron而言，而且对参与临床试验的关键意见领袖和医生来说也是如此——那就是疗效、安全性和给药便利性。这些要素当然有机会创造有意义的差异化。 Leonard Schleifer联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 从临床角度补充一点，我觉得追逐症状并不理想，更好的是拥有稳定的改善，而不是反复波动。在FcRn类药物中，即使现在可以进行重复周期给药，你仍然可以看到失去控制的证据。我们认为所有这些的不可预测性，与每季度通过简单注射给药相比，将真正改变实践方式和患者的思考方式。便利性确实很重要，我们知道这一点。 George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 是的，正如Len所说，重要的是，相当大比例的FcRn治疗患者确实会随时间失去疗效，不得不转换到另一种疗法。我们认为我们显然为患者和医生提供了一个最佳选择。我们认为我们在跨研究比较中展示了该领域最佳的疗效。但正如Len所说，我们具有随时间推移一致的疗效。我们具有便利性。 但我们也不应忽视所有治疗的一个担忧——完全补体抑制的影响以及FcRn类药物的免疫抑制问题。我们必须提醒大家，这是我们需要继续证明的事情。但我们已经证明的——这是非常明确的，也是首次——是我们在使用这种siRNA方法的同时，在跨研究比较中实现了最佳类别的疗效，而没有完全补体抑制，这真的令人震惊。 随着时间推移，这可能代表了对患者的另一个益处，我们可能需要使用真实世界证据等方式来证明。但我认为这是一个非常、非常令人兴奋且高度差异化的特征，有机会不仅通过转换捕获大量C5类药物的患者，而且捕获那些随时间推移开始失去FcRn方法疗效的所有患者。 主持人 下一个问题来自BMO Capital Markets的Evan Seigerman。 Evan SeigermanBMO Capital Markets 股票研究 我想跟进你们与赛诺菲的合作关系。这在Dupixent上一直是非常成功的合作。当你们思考关系的下一阶段时，你们希望从原始合作中保留哪些关键要素？你们在哪里看到了改进结构的机会？ Leonard Schleifer联合创始人、总裁、首席执行官兼联席主席 这是一个非常敏锐的问题，Evan。我会用更笼统的方式回答，然后尽量满足你，因为这些是正在进行的谈判。我们想要做的是捕捉在开发和商业化Dupixent过程中共同积累的能力和经验。这些经验是大量的。如果我们能够达成协议，我相信它们将推动这些后续产品的成功。我想正如Belén可能在她今天的问答中提到的，我们需要做出一些调整——当我们第一次与赛诺菲合作时，George可能记得Belén，但那是大约20年前的事了，当时我们是一家非常不同的公司。 所以游戏规则有些不同。因此我们必须聚在一起，保持开放的心态，我认为Belén也是如此，建立一种反映两家公司现在状况的关系。所以我谨慎乐观地认为我们可以达成目标。 George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 我认为重要的是，两家公司既有互补的优势，也有重叠的优势。我认为拟议的交易机会将利用两家公司互补和重叠的优势。 主持人 下一个问题来自Truist Securities的Gregory Renza。 Gregory RenzaTruist Securities, Inc.，研究部 祝贺你们出色的季度表现。我想跟进肥胖项目及其发展路径。你们当然评论了这里快速演变的竞争格局。鉴于格局的成熟，GLP联合Praluent组合的现实时间表是什么？我们应该如何思考其潜力和差异化，以在这里获得足够的份额？ George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 正如我们宣布的，我们将在未来几个月内启动III期项目，我们也在继续推进联合方案。我们看待它的方式，我认为我们一直以来的表述是——每个人都在试图通过多获得几个百分点的减重来竞争。而我们试图做的是提供一个根本上、实质性不同的特征。想象一下，如果有人发明了一种GLP，它还能将你的坏胆固醇降低50%到60%，并且在此基础上进一步大幅降低你的心血管疾病风险。这就是我们提供的，我们的项目正在这个领域快速推进。 此外，提供对抗GLP诱导的减重带来的一些负面影响的联合治疗——比如肌肉流失——也将是根本上不同的特征，我们正在推进这些项目，并将发布更多来自这些项目的数据。所以我们认为，这与仅仅追求多几个百分点的减重非常不同，而是实质性地增强你获得的整体特征，无论是解决许多这些患者也患有的相关合并症（即心血管疾病），还是解决一种副作用——这种副作用正在被认识到导致越来越多的问题，尤其是对于肌少症患者，即那些已经肌肉量偏低的患者。 这些才是我们真正追求的方向。但我们也如讨论过的，至少在跨研究比较中，我们正在研发的GLP本身也可能具有有利的特征。我还应该提醒大家，我们还有一个非常深入且稍早期的管线，使用了许多其他方法，我们对此非常兴奋，但现在没有时间讨论。 Ryan Crowe投资者关系与战略分析高级副总裁 我们还有时间回答两个问题，请。Michelle？ 主持人 下一个问题来自Cantor的Carter Gould。 Carter GouldCantor Fitzgerald & Co.，研究部 我想这个问题可能适合George来回答。在fianlimab遭遇挫折和COSTIM进展相对缓慢的背景下，我想知道你们是否利用这个机会退后一步，重新评估你们的实体瘤产品组合。今天会议上的焦点显然较少。也许你们如何看待未来的发展方向，以及这是否仍然值得像过去几年那样投入同等的支出、关注和努力。 George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 是的，显然，癌症是一个挑战。我的意思是，美国在1960年代发起了"向癌症宣战"。我不知道你们是否知道，但在1960年代，他们做了一项调查，90%的美国人口认为基于这场"向癌症宣战"，癌症将被治愈。90%的美国人认为到2000年癌症将被治愈。显然，我们庆祝该领域的渐进式进步。我的意思是，这里多获得几个月，那里多获得几个月。 我们认为，显然fianlimab证明了它是一个有活性的药物。从数值上看，它增加了大约5个月的PFS。正如你们所见，我们刚好没有达到主要终点。我们有很多项目，许多项目，涵盖实体瘤和血液肿瘤。我们继续对它们感到非常兴奋，并正在推进它们。如果有什么不同的话，我们将继续推进，继续以多种不同方式尝试更多，包括单药治疗和联合治疗，使用我们许多独特和首创的药物来对抗这种非常困难和毁灭性的疾病，我们希望在未来继续交付成功。但正如我们所知，这是一个充满挑战的领域，但我们需要进步，我们不会停止关注它。 主持人 最后一个问题来自花旗（Citi）的Geoff Meacham。 Geoffrey MeachamCitigroup Inc.，研究部 也许是一个关于眼科的更大格局问题。试图了解你们的策略，显然超越了VEGF，你们如何看待在补体和青光眼及其他领域的投资策略？这是我们应该预期你们将增加大量资源的垂直领域——就研发投入而言？还是血液学/肿瘤学才是免疫和炎症领域的主要焦点？ George Yancopoulos联合创始人、总裁、首席科学官兼联席主席 不。我们对眼科产品组合有着巨大的投入和信念。我喜欢这样说——我们希望交付那种我们在EYLEA治疗AMD及相关疾病中所取得的成功和差异化进步，并将其带到其他领域。正如我喜欢说的，我们想交付青光眼的EYLEA。我们想交付甲状腺眼病的EYLEA。正如你刚才所说的，对于地图状萎缩和相关疾病，我们想交付那样的成功。我们认为所有这些领域仍然有如此多的机会。 但由于我们在地图状萎缩领域进展最远，我们知道该领域需要更安全的药物。该领域需要更长效的药物。该领域需要解决许多患者患有合并疾病的事实。有许多GA患者同时患有湿性AMD。我们需要同时用多种注射来控制疾病的两个方面。我们显然知道当前某些补体治疗药物可能带来的毁灭性后果。 所以我们认为有很多很多方式可以真正帮助患者，因为这里有迫切的需求，正如我所说的，就像在癌症中一样，我们有如此多的未满足需求，我们将继续关注它。我们将继续关注免疫和炎症领域。我们将继续关注免疫和炎症的许多领域。这就是——正如Len在会议开始时强调的——区分我们的特质是我们不会只打一个靶。我们不会只关注一件事。为什么？因为很多时候，那唯一的一件事不会成功。 但当你回顾多年来我们打出的许多靶，其中如此多的靶为如此多的患者带来了如此多的获益，真正改变了医疗实践。这就是我们继续做的事情。我们不会只关注免疫和炎症中的一个疾病。我们不会只关注免疫学中的一个适应症。我们不会只关注癌症中的一个治疗线。我们关注一切，这就是为什么我们有行业历史上最深厚、最广泛、我认为最令人兴奋的管线。 Ryan Crowe投资者关系与战略分析高级副总裁 谢谢George，感谢各位的拨冗参与。我们向那些仍在问答队列中但今天没有机会提问的各位致歉——我们今天没有机会听到你们的问题了。一如既往，投资者关系团队将随时回答你们的任何剩余问题。再次感谢各位，祝你们有美好的一天。 主持人 感谢各位的参与。本次电话会议到此结束。你们现在可以断线了。 ——本文基于公开信息开展的精准翻译，推断性结论均以合理推论标示，不应被视为事实陈述或投资建议。 如有质疑，请联系本文作者！

一、公司基础概况 海特生物（300683）2017年创业板上市，武汉生物制药企业，双业务架构：自有生物创新药+全资子公司天津汉康CRO/CDMO研发服务。 1. 自有药品板块（核心营收） - 传统存量：金路捷（注射用鼠神经生长因子，Ⅰ类生物新药），神经损伤修复；2019年调出医保，营收持续断崖下滑。 - 核心增量：沙艾特（注射用埃普奈明/CPT），全球首款DR4/DR5死亡受体激动剂，用于复发难治多发性骨髓瘤，2025年医保落地，全年营收同比+290%，是公司唯一增长单品 。 - 配套化学制剂、原料药中间体，形成补充收入。 2. 天津汉康CRO/CDMO 仿制药一致性评价、药学研发、BE临床、MAH委托生产一体化服务，前几年贡献稳定现金流，2025年行业下行营收大幅下滑41.22% 。 3. 研发管线：CPT拓展软骨肉瘤、实体瘤适应症，同步布局CAR-T、小分子靶向药，搭建大分子蛋白药物自主产业化平台。 二、核心竞争力（四大护城河） 1、CPT全球首创独家靶点壁垒，骨髓瘤赛道差异化 全球仅海特生物实现DR4/DR5激动剂商业化，完整专利保护网，海内外无同靶点上市竞品。 临床数据优势突出：针对TP53突变高危骨髓瘤（现有药物治疗空白），客观缓解率70%-100%，疗效对标CAR-T，但终端售价仅为细胞疗法1/10，医保后年治疗费用大幅降低，基层医院可覆盖。 重组蛋白表达、蛋白纯化自研工艺成熟，自有GMP生产基地，产能自主可控，不受海外供应链约束。 2、双业务对冲周期：创新药自研+CRO服务双轮驱动 行业稀缺同时具备自有创新药商业化+医药研发外包的企业： - CRO业务：天津汉康拥有30+种制剂开发平台，通过NMPA/FDA/EMA认证，承接国内外药企仿制药研发，过往提供稳定现金流，对冲创新药研发大额投入； - 自研生物药：神经修复+抗肿瘤双赛道，CPT打开百亿骨髓瘤市场，管线持续拓展实体瘤适应症，长期成长空间充足。 3、完整生物药产业化平台，产学研资质齐全 自建13.8万㎡医药产业园，冻干粉针、生物蛋白完整产线；拥有国家级博士后工作站、湖北省罕见病药物工程技术中心，院士合作研发体系，大分子药物中试、量产全链条自主可控 。 具备生物药从基因构建、细胞培养、蛋白纯化到制剂灌装全流程自研能力，无需依赖外部代工。 4、细分临床差异化优势，避开同质化内卷 1. 骨髓瘤赛道：主流方案为蛋白酶体抑制剂、CAR-T，CPT全新凋亡通路，联用增效，填补高危突变患者治疗空白，医院临床推广壁垒高； 2. CRO赛道：专注仿制药一致性评价、BE临床试验，中小药企性价比首选，区别于泰格、药明康德聚焦创新药临床的定位。 公司核心短板（核心风险） 1. 传统基本盘持续萎缩：金路捷调出医保后销量连年下滑，2025年营收不足1亿，无法提供稳定现金流，公司增长完全绑定CPT单品； 2. 连续多年大额亏损：创新药临床、商业化推广、研发人员薪酬持续高投入，叠加商誉、股权投资减值，2023-2025年持续归母净亏损； 3. CRO业务周期波动大：2025年Biotech融资收缩，仿制药研发订单锐减，天津汉康营收大幅下滑，失去现金流缓冲垫； 4. 管线兑现周期长：CPT新适应症临床推进慢，CAR-T、小分子新药仍处早期研发，短期无法贡献营收； 5. 肿瘤赛道竞争激烈：多发性骨髓瘤靶向药、细胞疗法持续扩容，未来存在降价、医保砍价压力。 三、竞争对手分层对比分析 第一梯队：神经生长因子直接竞品（金路捷赛道） 1. 舒泰神300204（苏肽生） 优势：鼠NGF市场份额第一，渠道覆盖全国三甲医院，商业化团队成熟，营收规模稳定； 短板：无抗肿瘤全球首创创新药管线，仅布局神经领域，成长天花板低； 海特差异化：拥有CPT全球独家抗肿瘤新药，双赛道布局，长期成长空间更大。 2. 未名医药002581（恩经复）、丽珠集团（丽康乐） 优势：渠道下沉基层，价格更低； 短板：无创新药研发平台，仅单一神经营养药，业务单一，受医保政策冲击更大； 海特差异：自研大分子创新药平台，CRO业务补充现金流，抗政策风险更强。 第二梯队：多发性骨髓瘤创新药竞品（CPT赛道） 1. 百济神州、恒瑞医药 优势：管线丰富，硼替佐米、卡非佐米、CAR-T全产品线，全国超强销售渠道，资金储备充足； 短板：无DR4/DR5凋亡通路差异化药物，针对TP53突变患者疗效有限； 海特差异化：CPT靶点全球独家，高危骨髓瘤患者刚需，治疗成本远低于CAR-T，性价比优势显著。 2. 科济药业、驯鹿医疗（CAR-T细胞药） 优势：一线复发骨髓瘤成熟疗法，临床认可度高； 短板：单针价格数十万，医保报销压力大，副作用管控难度高； 海特差异：注射剂常温储运、价格低廉、可长期联用，基层医院普及门槛更低。 第三梯队：CRO服务对标企业（天津汉康业务） 1. 阳光诺和、百诚医药 优势：仿制药CRO专业化，订单体量更大，毛利率稳定； 短板：无自有创新药商业化板块，纯外包业务，周期波动时无对冲； 海特差异化：自研药品创造稳定自有产品收入，CRO仅作为现金流补充，双业务抗周期。 竞争总结 博弈神经修复存量市场选舒泰神；布局骨髓瘤创新药差异化赛道、能承受持续研发亏损的投资者关注海特生物；追求稳定盈利、低波动仿制药CRO选阳光诺和、百诚医药。 四、财务报表深度拆解（2023-2025年报+2026一季报） 1、营收&归母净利润：营收持续下滑，亏损逐年放大 - 2023年：营收6.02亿，归母净利润-1.21亿；金路捷缓慢下滑，CRO业务平稳，小幅亏损； - 2024年：营收6.49亿（+7.75%），归母净利润-0.69亿；CPT初步放量，亏损小幅收窄； - 2025年：营收5.41亿（-16.57%），归母净利润-2.31亿（同比-233.48%）；亏损核心原因：①天津汉康商誉计提8500万减值、参股公司减值1498万；②CPT上市销售推广费用激增；③CRO订单大幅下滑，收入减少41%；仅CPT单品营收增长290%，无法对冲全板块下滑与资产减值损失 ； - 2026Q1：营收1.59亿，归母净利润-0.23亿；持续亏损，短期盈利拐点未现。 核心特征：仅CPT单品高速增长，但体量过小，传统业务+CRO业务双下滑，叠加资产减值、销售费用刚性，公司连续三年大额亏损。 2、盈利能力指标：综合毛利率稳定，费用率严重侵蚀利润 1. 综合毛利率稳定42%-44%：生物药金路捷、CPT毛利率55%+，原料药、CRO业务毛利率25%-32%，高低毛利业务对冲，整体毛利韧性尚可； 2. 净利率持续为负：2025年净利率-43.48%，销售、管理、研发三费合计超营收60%；研发费用常年维持6000万以上，持续投入肿瘤管线；销售费用随CPT医院推广大幅抬升； 3. ROE持续为负：2025年ROE-8.96%，资产持续缩水，盈利创造能力弱； 4. 资产减值风险：并购天津汉康形成1.79亿商誉，2025年大额计提减值，未来CRO行业持续低迷仍存在减值压力。 3、现金流与资产负债表：极低负债无暴雷风险，但经营现金流由正转负 1. 经营性现金流：2023年0.05亿、2024年0.23亿、2025年-0.77亿；2025年首次经营现金流为负，核心是CRO客户回款放缓、CPT市场铺货垫资增加，现金流承压加剧； 2. 资产负债率长期低位：2025年末仅15.8%，无大额长期有息负债，账面流动资产12.3亿，货币资金充足，不存在债务暴雷风险； 3. 资产结构：总资产25.77亿，固定资产为生物药生产厂房设备，重资产属性，每年固定折旧持续压制利润；应收账款周转天数75天，药企、CRO客户账期偏长，资金占用高； 4. 现金流分项：投资现金流持续大额流出，用于新药临床、产能扩建；筹资现金流小幅流出，以历史分红为主，无大规模股权稀释。 4、核心财务风险 1. 持续大额亏损，经营现金流转负，若CPT放量不及预期，长期存在净资产持续缩水风险； 2. 业务结构失衡，传统金路捷持续萎缩，CRO周期下行，业绩完全依赖CPT单一创新药； 3. 大额商誉存减值隐患，若仿制药研发行业持续低迷，天津汉康将再度计提减值，进一步扩大亏损； 4. 创新药推广、临床研发费用刚性，短期难以压缩，盈利拐点兑现周期漫长； 5. 下游Biotech融资景气度波动，CRO业务订单具备强周期属性。 五、综合投资逻辑总结 看多逻辑 1. CPT（沙艾特）为全球独家首创DR4/DR5靶点骨髓瘤新药，针对TP53突变高危患者存在不可替代临床价值，医保落地后放量空间广阔，差异化壁垒同行短期无法追赶； 2. 双业务平台布局：自有生物创新药+CRO研发服务，具备药品自研、生产、外包全产业链能力，区别于单一管线创新药企； 3. 财务安全垫充足，资产负债率仅16%，无有息负债，账面现金充沛，无短期偿债暴雷风险； 4. CPT持续拓展实体瘤、软骨肉瘤新适应症，管线持续丰富，长期打开第二成长空间；自有大分子蛋白药物产业化平台，后续创新药落地可快速商业化。 看空风险 1. 连续三年大额归母净亏损，2025年经营现金流由正转负，短期盈利拐点难以确认； 2. 业务高度依赖CPT单品，传统神经营养药、CRO业务同步萎缩，业绩容错率极低； 3. 商誉减值风险显著，天津汉康受仿制药行业下行冲击，未来仍存在大额计提减值可能； 4. 创新药销售推广、临床研发持续高额投入，三费长期压制利润释放； 5. 多发性骨髓瘤赛道竞品持续增多，未来医保谈判存在大幅降价风险，压缩单品盈利空间。 风险提示：本文仅为公司行业、竞争、财务数据客观梳理，不构成任何股票买卖、投资操作建议。