A Phase 1/2, Open-Label, Platform Study to Evaluate Safety and Efficacy of Etentamig Monotherapy or Etentamig Combinations in Subjects With Multiple Myeloma

Multiple myeloma (MM) is a cancer of the blood's plasma cells. The cancer is typically found in the bones and bone marrow (the spongy tissue inside of the bones) and can cause bone pain, fractures, infections, weaker bones, and kidney failure. Treatments are available, but MM can come back (relapsed) or may not get better (refractory) with treatment. This is a study to determine the safety, efficacy, and pharmacokinetics of Etentamig in adult participants with MM.
Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of MM. This study is broken into 4 substudies and each substudy consists of a dose escalation phase and dose expansion phase. Participants will receive escalating doses of etentamig alone or in combination with daratumumab and lenalidomide (DR), carfilzomib and dexamethasone (Kd) or lenalidomide (R). This will be followed by etentamig at the dose levels established during the escalation phases alone or in combination with DR, Kd, R. The participants can also receive daratumumab, lenalidomide and dexamethasone (DRd), R, or daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone (DKd) as a comparator in the dose expansion phases. Around 440 adult participants with MM will be enrolled at approximately 50 sites worldwide
In all substudies, participants will receive escalating doses of etentamig as Intravenous (IV) infusions, alone or in combination with DR, R or Kd, followed by IV infusions of etentamig at the dose levels established during the escalation phases alone or in combination with IV and oral DRd, DKd, or R. The study duration is approximately 130 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.

开始日期2025-06-02

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06627751

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Clinical Trial of Mezigdomide/Carfilzomib/Dexamethasone (MeziKD) in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MM) With Extramedullary Disease (EMD)

This phase II trial studies how well mezigdomide/carfilzomib/dexamethasone (MeziKD) works in treating patients with multiple myeloma (MM) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that does not respond to treatment (refractory) and have tumors from myeloma cells outside the bone marrow in the soft tissues or organs of the body (extramedullary disease [EMD]). Mezigdomide blocks important processes in myeloma cells and may lead to modulation of the immune system, including activation of T-lymphocytes, and downregulation of the activity of other proteins, some of which play key roles in the proliferation of certain cancer cell types. Carfilzomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Dexamethasone is a type of corticosteroid and is used to kill myeloma cells. It is used with other drugs to treat multiple myeloma. Giving MeziKD may kill more cancer cells in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with EMD.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

NCT06622005

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1 Trial of SX-682, a CXCR 1/2 Inhibitor, in Combination With Standard of Care Treatment in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

This phase I trial tests the safety and side effects of SX-682 in combination with standard of care treatment carfilzomib, daratumumab-hyaluronidase, and dexamethasone in treating patients with multiple myeloma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). SX-682 works by blocking certain sites on cells that suppress the ability of the immune system to destroy tumor cells. Blocking those specific sites allows other cells of the immune system to become "free" to kill tumor cells. Carfilzomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and tumor cells, including myeloma cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill tumor cells, while hyaluronidase helps to deliver daratumumab to CD38-expressing tumor cells through a subcutaneous injection. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is known to kill myeloma cells and is also used to reduce inflammation and lower the body's immune response to monoclonal antibodies like dratumumab and help lessen its side effects. Giving SX-682 in combination with carfilzomib, daratumumab-hyaluronidase and dexamethasone may be safe and tolerable in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

100 项与卡非佐米相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与卡非佐米相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与卡非佐米相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2,486

项与卡非佐米相关的文献（医药）

2025-04-01·CLINICAL MICROBIOLOGY AND INFECTION

Phenotypic and genotypic correlates of the sodium bicarbonate-responsive phenotype among methicillin-resistant Staphylococcus aureus isolates from skin and soft-tissue infections

Article

作者: Madrigal, Sabrina L ; Proctor, Richard A ; Ersoy, Selvi C ; Xiong, Yan Q ; Blane, Beth ; Flores, Evelyn A ; Chambers, Henry F ; Harrison, Ewan M ; Chen, Liang ; Bayer, Arnold S ; Mediavilla, Jose ; Peacock, Sharon J ; Kreiswirth, Barry ; Patel, Robin ; Miller, Loren G

OBJECTIVES:

The objective of this study is to assess the frequency of the novel sodium bicarbonate (NaHCO₃)-responsive phenotype, wherein clinical methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) isolates are rendered susceptible to standard-of-care β-lactams in the presence of NaHCO₃, in a collection of 103 clinical U.S. MRSA skin and soft-tissue infection (SSTI) isolates and 22 clinical European SSTI isolates. This study determined the correlation between specific phenotypic and genotypic metrics and the NaHCO₃-responsive phenotype among U.S. SSTI isolates.

METHODS:

Antimicrobial susceptibility testing was performed to determine susceptibility phenotypes. Targeted and whole-genome sequencing with a genome-wide sequence analysis were conducted to identify specific and novel genotypes of interest that may be associated with the NaHCO₃-responsive phenotype. Gene expression analysis and targeted gene deletion were performed to assess the role of a specific novel genetic locus in the NaHCO₃-responsive phenotype.

RESULTS:

The NaHCO₃-responsive phenotype was identified in 78/103 U.S. isolates and 4/22 UK isolates to cefazolin (CFZ), and in 17/103 U.S. isolates and 1/22 UK isolates to oxacillin. In U.S. isolates, a significant association was identified between NaHCO₃-responsiveness to CFZ and: (a) susceptibility to amoxicillin-clavulanate; (b) a specific mecA genotype; (c) clonal complex type 8; and (d) spa type t008. Genome-wide sequence analysis identified single nucleotide polymorphisms (SNPs) in an AraC family regulator (SAUSA300_RS00540) to be exclusively found in NaHCO₃-non-responsive SSTI strains. In vitro HCO₃ exposures of NaHCO₃-responsive strains, but not -non-responsive strains, caused >2-fold upregulated expression of this gene. Deletion of this gene rendered NaHCO₃-responsive strain MRSA 11/11 no longer NaHCO₃-responsive to CFZ; we have termed this gene the staphylococcal AraC bicarbonate-response regulator.

DISCUSSION:

NaHCO₃-responsiveness is highly associated with clonal complex type 8/spa type t008, a commonly circulating genetic background in North America. The AraC bicarbonate-response regulator, staphylococcal AraC bicarbonate-response regulator, appears to be associated with the mechanism of NaHCO₃-responsiveness, but more work is needed to verify.

2025-03-25·Microbiology Spectrum

Diagnostic accuracy of direct drug susceptibility testing of second-line antitubercular drugs.

Article

作者: Srivastava, Kartiki ; Raikwar, Vinod Kumar ; Anupurba, Shampa ; Singh, Varsha

IMPORTANCE:

The significance of this work is that it assesses whether direct drug susceptibility could be used in routine testing to save significant time, which is critical for early diagnosis of resistance and successful treatment.

2025-03-21·LEUKEMIA & LYMPHOMA

Treatment adherence and effectiveness in patients treated with carfilzomib-based therapy combinations for relapsed/refractory multiple myeloma in Germany: interim results from the non-interventional CARO study

Article

作者: Nusch, Arnd ; Losem, Christoph ; Knauf, Wolfgang ; Serrer, Laura ; Welslau, Manfred ; Schlag, Rudolf ; Schulz, Holger ; Woerner, Sandra Maria ; Siebenbach, Hans Ulrich ; Vannier, Corinne ; Potthoff, Karin ; Wilop, Stefan ; Ammon, Andreas ; Janssen, Jan ; Engelhardt, Monika ; Schuch, Anita ; Uhlig, Jens ; von der Heyde, Eyck

Therapy adherence can significantly influence the outcome of cancer patients. The prospective, non-interventional CARO study (NCT02970747) investigated adherence, effectiveness, and safety of carfilzomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) in the German real-world setting. In total, 359 patients were included at 69 sites. Data on carfilzomib combination regimens were evaluated for three treatment cohorts: carfilzomib with lenalidomide and dexamethasone (KRd), with dexamethasone only (Kd) or with daratumumab and dexamethasone (KdD). Encouragingly, patients maintained levels of treatment adherence ≥95% to carfilzomib across cohorts. The effectiveness outcomes of CARO were in line with previous data. Median PFS (95% CI) was 17.5 months (14.5, 24.7 [KRd]), 13.4 months (7.0, 18.1 [Kd]), and 15.6 months (9.9, NA [KdD]), respectively. Median OS was 38.9 months (31.5, 53.9 [KRd]), 24.2 months (17.3, 36.8 [Kd]), and not reached (KdD). Overall, the CARO study impressively demonstrates efficacy and safety of KRd, Kd, and KdD regimen in real-world.

397

项与卡非佐米相关的新闻（医药）

2025-04-03

·药通社

12个重磅首仿药，有望获批！

根据梳理，2025年12个重磅首仿药有望获批，覆盖肿瘤、呼吸、抗感染、神经及代谢等重大疾病领域。首仿竞争激烈度存在差异，其中竞争最为激烈的当属布瑞哌唑片，已有32家仿制药企提交上市申请，还有注射用卡非佐米，申报也已超10家。而部分品种如氘丁苯那嗪片、甲磺酸贝舒地尔片、西尼莫德片等因技术壁垒、市场等因素，呈现单/双企主导格局。首仿获批后将加速进口替代进程，有望获批品种市场竞争格局简要介绍如下：1、布瑞哌唑片（32家）布瑞哌唑片是一款国内知名的“原研被围剿”的产品，原研大冢制药在2024年6月上市，国内企业就开始了首仿冲击，扎堆申报上市。布瑞哌唑片卷生卷死，甚至原研还未在国内打开市场，就已经有32家企业申请了上市申请，还有20家企业完成了BE试验等待上报，甚至有3家企业已经是被驳回后再次申报了。2、注射用卡非佐米（13家）卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，是针对多发性骨髓瘤(MM)的靶向治疗药物，原研药企为安进。原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场。数据显示，2023年卡非佐米全球销售额超过了14亿美元。注射用卡非佐米首仿竞争激烈，目前在审评审批中的企业已经达到13家，四川汇宇、扬子江、正大天晴等明星药企均已入局。3、非奈利酮片（9家）非奈利酮片是拜耳研发的首个非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，可延缓肾功能恶化并降低心血管风险。原研于21年7月FDA获批，22年在中国上市，同年进入医保。非奈利酮片市场增长非常迅猛，2023年国内销售额达1.23亿元，且2024年前两季度已超上年全年。目前国内首仿竞争激烈，已有9家仿制药企申报上市。湖南明瑞制药（2024年9月首家申报）领跑，山东朗诺、天地恒一、康恩贝、江苏德源、重庆华邦、华北制药、杨凌科森等8家药企紧随其后。其中注意到，杨凌科森生物制药正巧于今日获得受理。4、利那洛肽胶囊（8家）利那洛肽是Ironwood公司研发的全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状。2019年进入中国市场，2021年纳入医保后销售开始上涨，22、23年院内终端销售额均达到1亿元以上。目前利那洛肽胶囊一致性评价申报上市共企业8家，其中齐鲁已被驳回。5、环硅酸锆钠散（4家）阿斯利康研发的环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。此品于19年12月国内上市，前期一直不温不火，2022年被纳入医保后销量猛增，2023年医院端销售额达到2.6亿元。目前环硅酸锆钠散在审企业共4家，按申报顺序依次为杭州时森海、湖南明瑞、海南先声、河北仁和义康。最早申报时间在2023年12月。6、马立巴韦片（3家）马立巴韦片原研武田，2021年11月获FDA批准上市，用于治疗难治性巨细胞病毒感染。2023年12月19日国内获批，次年11月纳入乙类医保。2023年马立巴韦全球销售额超9亿元。马立巴韦片当前有3家药企竞争国内首仿，分别为桂林南药（2024年10月）、江苏奥赛康（2024年12月）及齐鲁制药（2025年1月）。7、诺西那生钠注射液（3家）诺西那生钠注射液原研渤健，2016年在美国上市，2019年在中国上市，第一个也是唯一一个获批治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物。原研药企为渤健，在2019年进入中国市场。诺西那生钠注射液刚刚进入中国时，价格是70万元一针，2021年底，在经过国家医保多轮谈判后，70万元一针的诺西那生钠以3.3万元每针的价格进入医保目录。数据显示，2023年诺西那生钠注射液全球销售额超过17亿美元。未来仿制药上市之后，价格有望进一步降低。截至目前，诺西那生钠注射液已有3家药企参与国内首仿争夺，分别为重庆药友制药在2024年9月首家，齐鲁第二家（2025年1月）、成都国为生物第三家（2025年3月）。8、阿贝西利片（2家）阿贝西利用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，原研药企为礼来。原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场，2023年国内医院终端市场达到7.5亿元。截至目前，阿贝西利片共2家药企竞争国内首仿，首家齐鲁制药于2024年12月提交4类仿制上市申请，江西科睿药业于2025年1月第二家报产。9、拉米夫定多替拉韦片（2家）拉米夫定多替拉韦片是葛兰素史克公司研发的一款抗HIV感染用药，2021年3月在中国获批上市。2022年纳入医保后，销售开始增长，2023年全医院端市场规模达到了2亿以上。目前国内仅1家药企冲击首仿：2024年12月，上海迪赛诺医药按4类仿制申报上市。另外注意到，齐鲁制药早早完成了BE试验，但不知为何没有上报。10、西尼莫德片（2家）西尼莫德片原研诺华，2020年通过优先审评审批获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，23年全国院内销售市场超5700万元。当前，西尼莫德片主要有2家明星药企抢首仿，即湖南科伦2023年2月头家，齐鲁2024年1月第二家。11、甲磺酸贝舒地尔片（1家）甲磺酸贝舒地尔片是全球首个获批治疗慢性移植物抗宿主病的靶向药物，2021年在美国获批上市，2023年8月在国内上市，2024年被纳入国谈目录。此产品至今未在国内打开市场。贝舒地尔片仅齐鲁1家进行仿制申报（2024年10月23日）。另有浙江华义登记了BE试验。12、氘丁苯那嗪片（1家）氘丁苯那嗪片原研药企为梯瓦制药，2020年5月经优先审评审批后批准上市，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。2023年，氘丁苯那嗪片院内销售额达到4800万元。氘丁苯那嗪片当前仅1家药企报产，为南京正大天晴制药于2024年5月首家提交4类仿制上市申请。本文数据来源：摩熵医药参考内容来源：制药网、药春秋↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

一致性评价上市批准医药出海

2025-04-02

·今日头条

国际骨髓瘤关爱月|对话安刚教授：探寻多发性骨髓瘤治疗新路径

在多发性骨髓瘤的治疗领域，不断涌现的新方案与新理念为患者带来了新的生机！在对抗多发性骨髓瘤这场没有硝烟的战争中，患者们渴望着治愈的曙光。在 “髓心守护治愈新生” 2025 国际骨髓瘤关爱月活动前，全球肿瘤医生网特别邀请中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤诊疗中心病区主任--安刚教授展开深度对话，针对多发性骨髓瘤患者面临的治疗困境，遇到的重重迷雾，安刚教授围绕初治、复发患者的治疗方案选择，CAR - T 等高阶免疫治疗的适用人群，以及临床研究的相关问题，分享了诸多宝贵见解。此外，安刚教授凭借其在骨髓瘤诊疗领域深厚的专业积淀与丰富的临床经验，为我们揭示了当前多发性骨髓瘤诊疗理念的重大革新、核心突破点，以及前沿治疗技术的奥秘，让我们坚信那些曾经遥不可及的 “治愈” 梦想，正一步步走向现实。，问题1：初治患者如何选择治疗方案才能最大程度接近“治愈”？初治阶段对多发性骨髓瘤患者至关重要。安刚教授指出，目前标准治疗方案为蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂加地塞米松，可使约 60% 的患者达到完全缓解，显著延长生存。国外一项针对 1000 例多发性骨髓瘤患者的临床试验显示，使用 VRD 方案并结合自体移植，综合生存时间超十年；在此基础上加入 CD38 单抗，能进一步延长生存。然而，高危多发性骨髓瘤患者，如存在高危细胞遗传学或血液病变、少量浆细胞白血病患者，生存时间仍不理想。对于这些患者，安刚教授建议采用四药联合方案，即 CD38 单抗联合蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和地塞米松。同时提倡患者入组临床试验，尝试试验性疗法，如CAR-T。实际应用中，CAR-T已显著延长了众多高危患者的生存，几乎所有患者都能获得MRD阴性。问题2：复发患者有哪些治疗策略能延长生存期？复发患者的治疗需考虑更多因素，包括既往治疗方案、疗效、缓解持续时间、年龄、骨髓储备及经济情况等。安刚教授介绍，复发患者可分为首次复发和多次复发两类。首次复发患者治疗目标较高，期望获得深度缓解以延长生存；多次复发患者则以控制疾病、保护重要器官不受损伤为主。对于首次复发患者，治疗方案根据对来那度胺是否耐药区分。来那度胺耐药患者，首选达雷妥尤单抗加卡非佐米加地塞米松，或卡非佐米加泊马度胺加地塞米松；来那度胺敏感患者，可采用以来那度胺为基础的治疗，并联合其他新药。而复发难治患者，因个体差异大，难以统一方案，可选择未用过且敏感的药物。当下，治疗形势正在改变，CAR-T和双抗在复发难治患者中取得了良好疗效，如中国获批的驯鹿公司和科济公司的 CAR-T 疗法，疗效优于传统治疗模式，这表明复发难治性骨髓瘤的治疗模式正随着新药研发不断革新。问题3：CAR-T等高阶免疫治疗适合哪些患者早期使用？目前，国内外 CAR - T 获批适应症均为晚期多发性骨髓瘤患者，最初临床试验针对三线以上复发难治患者。由于 CAR - T 疗效显著且副作用可控，正逐渐向前线推进。对于高危多发性骨髓瘤患者，现有治疗模式获益有限，CSCO 指南及CACA指南均建议尝试实验性疗法，CAR - T 治疗是重要部分。如特别高危患者、浆细胞白血病患者及有髓外病变患者，需深度缓解才能长期生存，此时可将 CAR - T 用于一线，但这属于超适应症使用，需通过临床试验并在伦理保护下进行。安刚教授团队已对 30 例浆细胞白血病患者进行 CAR - T 治疗，目前无患者复发，长期疗效仍在随访中。此外，CAR - T 还可与自体移植联合，高危患者在自体移植时进行 CAR - T 治疗，几乎所有患者都能达到完全缓解，大部分患者实现 MRD 阴性，显著延长生存。安刚教授强调，CAR - T 是治疗多发性骨髓瘤的有力武器，早期积极使用，对患者尽快获得深度缓解至关重要。问题4：您对正在犹豫是否参加临床研究的患者有什么建议？安刚教授提到，国际研究表明，参加临床试验是患者获益最大的方式，参与新药或研究者发起的临床试验，患者生存明显优于真实世界。临床试验分为新药临床试验（制药公司为推动新药上市发起）和研究者发起的临床实验（临床医生为拓展治疗适应症开展）。在中国，临床试验意义更为重大，能显著减轻患者经济负担。部分经济困难且无药可治的患者，可咨询大医院的临床试验，使用尚未获批的药物，可能迎来新的治疗转机。因此，呼吁符合条件的患者不要犹豫，积极参加临床试验。问题5：在今年的骨髓瘤关爱月活动中，我们注意到诊疗理念有重大革新，能否请您从疾病全程管理的角度解读最新趋势？在今年的骨髓瘤关爱月活动中，多发性骨髓瘤的诊疗理念有重大革新。从疾病全程管理角度看，安刚教授认为治疗格局正发生深刻变化，免疫治疗地位显著提升，小分子靶向药物逐渐成为辅助。免疫治疗主要包括 CD38 单抗、ADC 治疗药物、双抗和 CAR - T。单抗已成熟应用于一线治疗，如达雷妥尤单抗加来那度胺加地塞米松在中国可报销，杨森公司相关研究也证实其疗效；ADC 治疗药物国外已上市，国内今年有望上市；双抗在复发难治患者中疗效良好，已进入一线临床试验；CAR - T 治疗方面，中国技术能力与美国相当，且在晚期患者中疗效显著，目前也在探索早期应用。问题6：这些突破对患者生存质量有何具体改善？这些治疗突破对患者生存质量有诸多改善。一方面，疾病控制更好，患者获得深度缓解比例更高；另一方面，治疗时间缩短。以老年患者为例，以往使用 VRD 方案需 9 个疗程，患者耐受性差，且硼替佐米的神经炎副作用严重影响生活质量。而现在，免疫治疗改变了这一局面，如针对老年不适合移植患者，采用 CAR - T 替代自体移植，先治疗 3 个疗程，再进行 CAR - T 治疗后进入维持治疗，周期大幅缩短，且避免了硼替佐米带来的神经炎问题。安刚教授认为，治疗应实现治疗周期缩短、治疗深度加深的目标，这是患者所期待的。问题7：作为本次“髓心守护治愈新生”关爱月活动的联合主席，能否请您谈谈当前多发性骨髓瘤诊疗的核心突破点？作为 “髓心守护治愈新生” 关爱月活动的联合主席，安刚教授指出当前多发性骨髓瘤诊疗有两个核心突破点。一是精准治疗，由于多发性骨髓瘤异质性强，不同患者情况差异大。低危患者可带瘤生存，而高危患者肿瘤恶性程度高，必须清除肿瘤细胞。因此，精准诊断并制定个性化治疗方案十分关键。二是靶向治疗愈发重要，主要靶点包括 BCMA 和 GPRC5D，相关双抗及 CAR - T 治疗取得良好疗效。若患者对 BCMA 靶点耐药，还可使用 GPRC5D 靶点继续治疗。在安刚教授所在中心，部分对 BCMA 靶点治疗耐药的患者，重新治疗后再次获得深度缓解。问题8：很多患者担心提早使用CAR-T会导致后续无药可用，您如何看待这种担忧？针对患者担心提早使用 CAR - T 会导致后续无药可用的问题，安刚教授解释，这是一种误解。CAR - T 治疗并不影响其他药物使用，例如患者接受 CAR - T 治疗几年后复发，若未使用过达雷妥尤单抗和泊马度胺等药物，仍可正常发挥疗效。研究表明，即使之前接受过 BCMA 或 GPRC5D 的 CAR - T 治疗，复发后肿瘤细胞可能发生克隆演变，少数患者再次使用小分子靶向药物仍有效。此外，若 BCMA 的 CAR - T 治疗后复发，还有 GPRC5D 靶点可供选择，同时新靶点如 CS1、FcRH5 及双靶点的 CAR - T 也在研发中，患者无需有此顾虑。通过安刚教授的详细解读，为我们展现了多发性骨髓瘤治疗领域的现状与未来发展方向。从初治到复发，从传统治疗到新兴的免疫治疗，每一个环节都紧密围绕患者的生存与生活质量。相信随着研究的不断深入和治疗技术的持续进步，多发性骨髓瘤患者将迎来更多的希望与可能！安刚教授中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤诊疗中心负责人博士，主任医师，副教授，博士生导师，血液与健康全国重点实验室PI 主要学术任职：CSCO多发性骨髓瘤专家委员会秘书长；中国抗癌协会青年理事；中华医学会血液学分会第十一届委员会青委会委员；中国抗癌协会血液病转化委员会委员；中国抗癌协会肿瘤肾脏病学专业委员会委员；中国多发性骨髓瘤研究联盟秘书 2003年毕业于山东医科大学；2006-2011年于北京协和医学院研究生院获硕士、博士学位；2013/11-2016/6 在哈佛大学Dana-Farber癌症学院博士后以第一作者或通讯作者在 Blood、leukemia、Clinical Cancer Research、Haematologica、American Journal of Hematology、blood advances等杂志发表SCI论文40余篇；主编专著一部《内科疑难病例-血液分册》(人民卫生出版社)；副主译《威廉姆斯血液学手册第9-10版》；主持国家自然基金3项； 2020年度中国抗癌协会青年科学家奖天津市“131”创新型人才培养工程第一层次人才天津市卫生计生行业高层次人才选拔培养工程青年医学新锐本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法细胞疗法

2025-03-28

·微信

正大天晴开挂了！拿下16个重磅品种，85款1类新药霸屏，12款创新药上市可期

精彩内容近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床，公司创新药管线进展不断。2024年至今，正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药，公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段，12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；12款高端创新药物在研，4款上市可期；71个品种过评（23个首家），8个备战第十一批集采。1类新药进展不断！拿下16个重磅品种近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101（治疗晚期恶性肿瘤）、TQB2210注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、注射用TQB2934（治疗轻链型淀粉样变）相继获得临床试验默示许可。其中，TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，全球尚未有同靶点药物上市。今年以来，正大天晴创新药管线进展不断，已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今，正大天晴研发管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。1类新药注册许可方面，正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。其中，安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前，公司累计已有8款1类新药获批上市。2024年至今正大天晴获批产品生物类似药注册许可方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）、帕妥珠单抗注射液（治疗HER2乳腺癌）先后获批上市。其中，利拉鲁肽注射液为国产第3家，帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前，正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。仿制药注册许可方面，正大天晴有10个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。10个品种中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家，甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。85款1类新药霸屏！12款上市可期除了已获批上市的8款1类新药，目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。公司创新药管线蓄势待发！85款1类新药中，库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）、TQ05105片（JAK/ROCK抑制剂）、宗格替尼片（口服HER2抑制剂）上市申请在审中，最快有望于2025年内获批上市；注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3454片（IDH-1抑制剂）等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研1类新药此外，正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；多聚糖超顺磁氧化铁注射液（治疗缺铁性贫血）、德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病、体重控制）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。值得一提的是，正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日，中国生物制药发布2024年业绩，公司全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。得益于“自研+BD”的双轮驱动，中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。71个品种过评，8个备战第十一批集采仿制药业务方面，目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价，其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有30个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种71个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（14个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。在研仿制药方面，正大天晴还有13个品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。其中，6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。第十一批集采拟于2025年上半年开展，正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。8个品种中，沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市，可借助集采中标迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药临床3期

100 项与卡非佐米相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08880	卡非佐米	L01XX45	DB08889

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	美国	Onyx Pharmaceuticals, Inc.	2012-07-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	保加利亚	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	捷克	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	芬兰	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	法国	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	德国	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	希腊	Amgen, Inc.	2019-05-08
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	立陶宛	Amgen, Inc.	2019-05-08

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04113018 (MRD-driven phase 2 study, Pubmed \| Blood Adv)	临床2期	多发性骨髓瘤 next-generation sequencing-based MRD	39	Daratumumab, Carfilzomib, Lenalidomide, Dexamethasone	網夢觸壓選獵顧衊夢積(鏇鏇夢齋糧糧膚積糧積) = 襯鹹鹽範網觸餘鬱艱鹽鹹顧襯廠蓋願艱憲廠鬱 (範鏇鬱製製鏇醖鏇廠鹽, 10^ ~ 5)	积极	2025-02-11
NCT02101944 (Pubmed) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	13	Pelareorep + carfilzomib	廠範鹹遞製範製獵鑰衊(願窪簾憲遞糧選醖醖壓) = 窪選鹹醖築壓選蓋淵鏇廠艱憲襯鹹網範鑰襯鏇 (選餘憲蓋憲繭壓製獵繭 )	积极	2025-01-20
ASH2024	N/A	难治性多发性骨髓瘤	-	MeziVd	餘選廠鏇製範糧憲遞鏇(餘醖鏇廠積淵蓋築願觸) = The most common grade 3/4 TEAEs were neutropenia (35.7%), thrombocytopenia (21.4%), and infections (17.9%) with MeziVd; and neutropenia (44.4%) and infections (33.3%) with MeziKd 觸遞餘膚觸鏇選繭遞構 (願顧顧範齋鹽醖願壓膚 ) 更多	-	2024-12-09
ASH2024	N/A	难治性多发性骨髓瘤	-	MeziKd		-	2024-12-09
NCT02332850 (ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	50	IsatuximabCarfilzomibDexamethasone	餘構鬱鏇醖觸衊壓壓鬱(壓簾衊憲範膚遞齋廠築) = 憲淵範選鬱構鏇遞鹽膚鏇鬱鏇餘廠簾繭鏇簾夢 (簾繭製顧膚餘餘壓窪壓 ) 更多	积极	2024-12-07
1965 (ASH2024)	N/A	复发性多发性骨髓瘤	399	Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)	積鑰壓觸網鑰壓鏇願網(衊構醖淵餘艱壓鏇餘製) = 憲簾積憲醖鏇繭淵顧網鬱夢遞夢憲觸醖齋簾憲 (構鬱齋蓋廠願餘鏇艱襯 ) 更多	积极	2024-12-07
1965 (ASH2024)	N/A	复发性多发性骨髓瘤	399	Daratumumab, Carfilzomib and Dexamethasone (DKd)	積鑰壓觸網鑰壓鏇願網(衊構醖淵餘艱壓鏇餘製) = 繭獵構窪鏇衊淵艱糧簾鬱夢遞夢憲觸醖齋簾憲 (構鬱齋蓋廠願餘鏇艱襯 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT03314636 (CONPET, Pubmed \| Eur J Haematol)	临床2期	多发性骨髓瘤巩固 18FDG positron emission/computed tomography scan	50	Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone (KRd)	築選齋壓繭糧夢醖遞夢(製壓鬱餘網構選鏇鏇觸) = dyspnea during consolidation compared to baseline 構糧範簾遞願鏇鏇襯艱 (鹹構憲糧鏇範窪壓糧廠 ) 更多	-	2024-12-05
EXTH-54 (SNO2024)	N/A	脑膜瘤	20	Carfilzomib	鏇壓齋鑰鑰襯繭齋襯簾(鏇鏇憲觸餘夢鬱觸廠網) = 鏇壓餘鏇獵願醖簾繭範鬱醖醖鹽鹽艱夢築淵獵 (製構觸獵壓網範願顧鏇 )	积极	2024-11-11
NCT02002598 (CTgov)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	23	Bendamustine+Carfilzomib+Dexamethasone	廠遞鏇築憲醖觸選鏇壓 = 醖艱窪築積衊製構積鹹餘糧鏇製醖構鏇築構遞 (築蓋憲鹽觸鹹遞積艱廠, 鏇淵艱壓鏇鑰壓糧蓋壓 ~ 選構蓋積憲鹹鑰鑰衊餘) 更多	-	2024-09-19
SOHO2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Mezigdomide (MEZI) + Dexamethasone (DEX) + Bortezomib (BORT)	積廠餘獵積鏇繭廠鑰憲(壓築選選築遞艱鬱願窪) = 憲網淵遞鹹壓壓選襯廠糧蓋願積鹹糧憲構膚醖 (網糧艱鹹構鏇鹹艱齋膚 ) 更多	-	2024-09-04
SOHO2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Mezigdomide (MEZI) + Dexamethasone (DEX) + Carfilzomib (CFZ)	積廠餘獵積鏇繭廠鑰憲(壓築選選築遞艱鬱願窪) = 齋構醖淵繭鬱願鏇窪窪糧蓋願積鹹糧憲構膚醖 (網糧艱鹹構鏇鹹艱齋膚 ) 更多	-	2024-09-04
MM-285 (SOHO2024)	N/A	复发性多发性骨髓瘤三线	-	DKD at first relapse	襯構鹽簾衊鹽夢觸遞構(簾積獵製廠齋廠醖艱窪) = 22 developed grade 1-2 infections 顧膚獵遞齋簾築淵積衊 (範選齋築鹽夢鬱衊鏇鹽 ) 更多	积极	2024-09-04