Phase II Study Assessing the Efficacy and Toxicity of Olverembatinib Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

To learn if olverembatinib can help to control newly diagnosed CML in the chronic phase.

开始日期2026-07-30

申办/合作机构

Ascentage Pharma Group, Inc.

NCT07178912

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study of the Combination of Subcutaneous Blinatumomab and Olverembatinib in Patients With Philadelphia Chromosome (ph)-Positive and/or BCR::ABL1 Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

To find out if giving blinatumomab as injections under the skin and olverembatinib can help to control the disease in patients with Ph-positive ALL.

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+2]

NCT07152041

/ Recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Multicenter Trial for Pediatric Philadelphia Chromosome-positive B-Acute Lymphoblastic Leukemia -2025 Project

This prospective clinical trial evaluates the effectiveness and safety of "chemotherapy-light" regimen incorporating the third-generation TKI olverembatinib, the bi-specific CD3/CD19 T cell engager blinatumomab, and the BCL-2 selective inhibitor venetoclax for newly diagnosed pediatric/adolescent patients with Ph+ ALL. The CCCG-Ph+ B-ALL-2025 protocol will be modified as following compared to the CCCG-ALL-2020 protocol

开始日期2025-03-28

申办/合作机构

中国医学科学院血液病医院

100 项与奥雷巴替尼相关的临床结果

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项与奥雷巴替尼相关的文献（医药）

2025-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Treatment‐Free Remission in Chronic Myeloid Leukemia: Revisiting the “W” Questions

Review

作者: Vigna, Ernesto ; Gentile, Massimo ; Bruzzese, Antonella ; Martino, Enrica Antonia ; Mendicino, Francesco ; Olivito, Virginia ; Morabito, Fortunato ; Lucia, Eugenio ; Labanca, Caterina ; Amodio, Nicola

ABSTRACT:

Chronic myeloid leukemia (CML) has undergone a transformation from a fatal disease to a chronic, manageable condition with the advent of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), particularly imatinib. This shift has significantly improved survival rates, and for some patients, achieving deep molecular response (DMR) has made treatment‐free remission (TFR) a feasible goal. However, the ability to sustain TFR remains a challenge, primarily due to the persistence of leukemia stem cells (LSCs), which are inherently resistant to TKIs and contribute to relapse after treatment cessation. The barriers to TFR include not only the persistence of LSCs but also the complex biology of resistance mechanisms. Attempts to overcome these barriers through TKI rotation, second‐generation TKIs, or strategies targeting the tumor microenvironment have shown limited success. Third‐generation TKIs like ponatinib and novel agents such as asciminib and olverembatinib offer promising therapeutic alternatives, particularly for patients with the T315I mutation. However, their use is constrained by safety concerns and limited availability, especially in low‐resource settings. Patient selection remains a crucial aspect of achieving TFR, as not all patients with DMR sustain remission after discontinuation of therapy. Factors such as age, immune profile, and measurable residual disease levels significantly influence relapse risk. Identifying reliable clinical and molecular predictors of successful TFR is essential for optimizing treatment strategies and improving outcomes. The concept of the “W” questions—who, when, why, what, and where—frames the future of TFR in CML. Who should be selected for TFR? When should TFR be pursued? Why are some patients successful in achieving and sustaining TFR, while others relapse? What strategies can enhance the likelihood of TFR success, such as novel therapies, combination treatments, and patient‐specific approaches? Where should these strategies be implemented to ensure equitable access, particularly in resource‐limited settings? This review highlights the progress made in CML treatment, emphasizes the need for precision medicine to personalize TFR strategies, and stresses the importance of answering the fundamental “W” questions to advance the field. Future research must focus on refining predictive models, exploring new therapeutic options, and expanding access to treatments to ensure equitable benefits for all CML patients globally.

2025-08-01·LEUKEMIA

Olverembatinib combined with venetoclax and reduced-intensity chemotherapy for adult newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia: a single-center, single-arm, phase 2 trial

Article

作者: Liu, Wenbing ; Zhou, Chunlin ; Qiu, Shaowei ; Li, Shouyun ; Lin, Dong ; Liu, Bingcheng ; Liu, Yuntao ; Wang, Jianxiang ; Wang, Ying ; Hu, Yimin ; Zhang, Guangji ; Gong, Benfa ; Gong, Xiaoyuan ; Fang, Qiuyun ; Wei, Shuning ; Li, Yan ; Gu, Runxia ; Mi, Yingchang ; Liu, Kaiqi ; Wei, Hui

Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) combined with chemotherapy and immunotherapy evolved as the standard treatment for newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph⁺ ALL). Nonetheless, the efficacy and safety of combining TKIs with BCL-2 inhibitors in ND Ph⁺ ALL have yet to be fully elucidated. Hence, we carried out a prospective clinical trial to explore the efficacy and safety of olverembatinib combined with venetoclax and reduced-intensity chemotherapy as frontline treatment in Ph⁺ ALL. From October 2022 to March 2024, a total of 79 patients with a median age of 42 years completed a minimum of three cycles of olverembatinib and venetoclax-based regimen. The primary end point of the study was the complete molecular response (CMR) rate at 3 months. Ultimately, the regimen achieved CMR of 62.0% at 3 months in the absence of intensive chemotherapy or immunotherapy. No deaths occurred during the induction phase. With a median follow-up of 12 months, the estimated 1-year overall survival (OS) and event-free survival (EFS) rates were 93.1% (95% CI 86.4-99.8) and 89.1% (95% CI 80.3-97.9), respectively. Transcriptomic data revealed a potential complementary mechanism between TKIs and venetoclax, thereby verifying the rationale for the combination of these two agents. In conclusion, our study provides an alternative treatment strategy for patients with ND Ph⁺ ALL, particularly for those who are unfit or unavailable for immunotherapy or intensive chemotherapy at the initial stage of treatment. Clinical trial registration: The study was registered at https://clinicaltrials.gov/ with the registration number of NCT05594784.

2025-07-17·Pharmaceutics

Tyrosine Kinase Inhibitors for Gastrointestinal Stromal Tumor After Imatinib Resistance.

Review

作者: Zhang, Yin-Xu ; Song, He ; Hu, Ji-Yuan ; Zhang, Qian-Shi ; Xiao, Xian-Hao

Gastrointestinal stromal tumors (GISTs) are the most common mesenchymal tumors of the gastrointestinal tract, primarily driven by activating mutations in KIT (CD117) and platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA). The introduction of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), especially imatinib, has significantly transformed GIST treatment. However, the emergence of both primary and secondary resistance to imatinib presents ongoing therapeutic challenges. This review comprehensively explores the mechanisms underlying imatinib resistance and evaluates subsequent TKI therapies. Sunitinib, regorafenib, and ripretinib are currently approved as standard second-, third-, and fourth-line therapies, each demonstrating efficacy against distinct mutational profiles. Avapritinib, notably effective against PDGFRA D842V mutations, represents a milestone for previously untreatable subgroups. Several alternative agents-such as nilotinib, masitinib, sorafenib, dovitinib, pazopanib, and ponatinib-have shown varying degrees of success in refractory cases or specific genotypes. Investigational compounds, including crenolanib, bezuclastinib, famitinib, motesanib, midostaurin, IDRX-42, and olverembatinib, are under development to address resistant or wild-type GISTs. Despite progress, long-term efficacy remains limited due to evolving resistance. Future strategies include precision medicine approaches such as ctDNA-guided therapy, rational drug combinations, and novel drug delivery systems to optimize bioavailability and reduce toxicity. Ongoing research will be crucial for refining treatment sequencing and expanding therapeutic options, especially for rare GIST subtypes.

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项与奥雷巴替尼相关的新闻（医药）

2025-09-22

·学术经纬

致敬时代 | 十年生存率有望达90%，创新抗癌药让这类患者不断接近“治愈”彼岸

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。慢性髓系白血病（CML）是白血病中进展相对缓慢的一种类型，起源于骨髓造血细胞，并逐渐累及外周血液。该病多见于中老年人，约占成人白血病病例的15%，在儿童中较为罕见。白血病在19世纪早期首次被确认为一种独特的疾病，早期的相关描述高度符合CML的一些特性。CML的自然病程具有明显的阶段性，通常分为三个时期：慢性期、加速期和急变期，整个病程可持续数年。然而，一旦疾病进展至急变期，患者的预后将急剧恶化，中位生存期通常仅为3至6个月。在很长一段时间里，CML被视为“不治之症”。随着同种异体干细胞移植技术的不断优化以及干扰素α加入临床应用，CML的治疗效果取得了显著提升。患者中位生存时间从过去的3年延长至5-7年，五年生存率从不足20%提高至50%-60%，超过30%的患者可在确诊后存活十年以上。尽管如此，绝大多数患者仍不可避免地会从慢性期进展至加速期，最终发展为致命的急变期。真正的治疗革命始于Gleevec（imatinib，伊马替尼）的问世。自2001年获批以来，伊马替尼在CML治疗中取得了令人瞩目的成就，被誉为“难以复制的抗癌奇迹”。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在25年发展历程中，很荣幸见证了伊马替尼及后续更多CML新药的诞生，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款CML疗法的研发进程、造福病患。值此世界慢性髓系白血病日（World CML Day），本文将再次回望CML创新疗法的攻坚历程，向那些以非凡勇气、不懈坚持与深厚热忱，将昔日“绝症”转变为今日可长期管理的慢性疾病的英雄们，致以崇高的敬意。发现致癌的“真凶” 故事要从一段“缩水”的染色体说起。1956年，一名叫做彼得·诺维尔（Peter Nowell）的年轻人从海军退役，回到了故乡费城。在那里，他加入了宾夕法尼亚大学病理系，主攻白血病和淋巴瘤的研究。为了探明染色体与血液癌症之间的关系，他决定采用一种新颖的染色技术标记染色体，好更清楚地看清它们的结构——细胞先在玻璃片上生长到一定阶段，再被泡在水中涨裂。随后，渗入细胞的姬姆萨染液（Giemsa staining）能使染色体从细胞中显现出来。没过多久，他与研究生一起发现了一个有趣的现象：在CML患者的癌细胞中，第22号染色体总是明显短了一截。研究人员们敏锐地意识到，这一现象绝非偶然。在后续研究中，他们进一步观察了7名白血病患者的染色体，发现这些患者几乎每个细胞都含有缩短的22号染色体。随后接连发表的几篇论文像投下一颗颗炸弹，震动了整个癌症研究领域。他们发现，超过90%的CML患者携带缩短的22号染色体，同时证实了癌症确实是从单个突变细胞繁衍而来的。为了纪念这一发现，这条特殊的染色体被命名为“费城染色体”。但谜题到这里只解了一半——这种染色体变短与CML之间具体存在怎样的关联？ 1973年，芝加哥大学的珍妮特·罗利（Janet Rowley）教授进一步揭示了真相：费城染色体之所以短，是因为22号和9号染色体发生了片段交换。她坚信，这种异常的染色体易位很有可能就是细胞癌变的原因。 ▲珍妮特·罗利教授发现CML患者中存在一致的染色体异常：9号与22号染色体长臂之间发生了易位（图片来源：参考资料[15]） 10年后，美国国立癌症研究所（NCI）与Erasmus大学的学者们终于发现了其中的确切机制：9号染色体上ABL基因与22号染色体上BCR基因由于染色体易位而意外融合，形成了BCR-ABL融合基因。该基因编码的蛋白质会持续处于激活状态，导致细胞不受控制地分裂，最终引发癌症。到了1990年，科学家们成功利用BCR-ABL融合基因在小鼠模型中诱发了白血病，证实了BCR与ABL基因的融合正是驱动这类白血病发生的根本机制。漫漫研发路及“神药”诞生虽然人类直到上个世纪九十年代才基本摸清CML的发病机制，但对其治疗的探索却早就开始了。19世纪时，研究人员就发现了砒霜治疗CML的疗效。20世纪80年代早期干扰素α问世，与放疗以及随后的烷基化剂和羟基脲成为治疗的主要手段。在20世纪80年代，同种异体干细胞移植虽然有死亡的风险，但也能带来长期无病生存，甚至治愈某些特定的患者。但这些传统的治疗方法，于绝大多数CML患者而言，仍然只是渺茫的希望。寻找更有效的疗法迫在眉睫。随着CML发病机制方面的研究取得进展，人们相信Bcr–Abl蛋白激酶抑制剂可靶向治疗CML。在上世纪80年代末，Ciba Geigy公司（后与Sandoz合并成为诺华公司）的科学家们启动了一系列寻找蛋白激酶抑制剂的项目。在一个针对蛋白激酶C（PKC）的项目中，他们发现一种2-苯氨基嘧啶的衍生物展现出了成药的潜力，能同时抑制丝氨酸/苏氨酸激酶与酪氨酸激酶。尽管这种衍生物的特异性较差，无法直接用于治疗，但它却为新药研发人员们提供了一个研发的起点。在这个化合物的基础上，研究人员们做了一系列的合成尝试，不仅优化这一分子的特性，也使得口服用药成为可能。经过一系列的设计与修饰，这款分子彰显出了极高的特异性抑制能力。只要细胞表达Bcr-Abl蛋白，其生长就会被这款分子抑制。研究人员相信是时候将它推进到下一阶段了。 ▲伊马替尼分子结构式（图片来源：PubChem）在小鼠实验中，研究人员们进一步优化了这款分子的疗程和剂量，获得了积极的数据。1998年6月，这款名为伊马替尼的Bcr-Abl抑制剂迎来了历史性的一天——它终于进入了人体试验阶段。在这项1期临床试验中，研究人员们的主要目的，是寻找最大耐受剂量，探索这款药物的安全性。研究招募了一群经过治疗，但病情依旧严重的患者，并让他们每天接受口服伊马替尼治疗。研究结果显示，该药物不但耐受良好，而且有着堪称奇迹般的疗效：接受300 mg剂量的54名患者中，有53名出现了血液学上的完全缓解！这一可喜的结果，迅速将伊马替尼带往了2期临床试验。1999年启动的2期临床试验再次验证了1期试验中观察到的积极疗效。更为可喜的是，这些疗效看来相当持久：在治疗的一年半后，患者的无进展生存率依然达到了89.2%。基于其出色的治疗效果，美国FDA在2期临床试验后，就加速批准这款新药问世，治疗CML。而这款药物的产品名，就是我们所熟知的格列卫。获批之后，研究人员们完成了伊马替尼的3期临床试验。相比标准疗法，伊马替尼在所有关键疗效指标上均展现出显著优势。该药物的问世彻底改变了CML的治疗格局——患者五年生存率大幅提升至89%。更令人振奋的是，治疗5年后，存活患者中仍有高达98%的患者保持着血液学完全缓解。基于其卓越的临床效益，伊马替尼被世界卫生组织纳入基本药物标准清单，成为了全球CML治疗的核心基石。耐药性催生更多创新酪氨酸激酶抑制剂伊马替尼是人类第一个用于抗癌的小分子靶向药，自从2001年获批问世以来，在CML的治疗上取得的傲人成绩，堪称难以复制的抗癌奇迹。它能够使大多数患者——尤其是慢性期患者——达到疾病缓解。然而，随着伊马替尼成为CML的一线治疗方案，临床上逐渐出现了多种耐药机制，部分与BCR-ABL基因相关，部分则不相关。据统计，每年约有4%的患者会对伊马替尼产生耐药。 2006年6月，百时美施贵宝公司的Sprycel（dasatinib，达沙替尼）获得FDA批准。这是一种口服多激酶抑制剂，适用于对包括伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的CML所有病期的成人患者。科学家通过对伊马替尼耐药患者进行基因分析发现，其Bcr–Abl蛋白激酶结构域发生突变，阻碍了伊马替尼与靶点的结合。而达沙替尼在与Abl蛋白结合时对蛋白构象的要求并不严格，对除T315I突变株外的其他伊马替尼耐药突变细胞仍有活性。研究表明，该药物能抑制来自伊马替尼敏感或耐药患者的Bcr-Abl阳性骨髓前体细胞增殖，延长耐药患者的生存时间。图片来源：123RF 诺华公司的Tasigna（nilotinib，尼洛替尼）于2007年10月首次获得美国FDA批准用于治疗对现有疗法有耐药性或不耐受的CML患者。与达沙替尼一样，这种化合物也具有多重抑制活性，可抑制Abl和Src激酶家族的多个成员。值得注意的是，在后来一项随访时间超过10年的研究ENESTnd中，初治CML患者接受尼洛替尼或伊马替尼作为一线治疗的10年预估总生存率都能达到约90%！辉瑞公司的Bosulif（bosutinib，博舒替尼）于2012年9月在美国首次被批准用于治疗对既往疗法具有耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期的费城染色体阳性CML（Ph+ CML）成人患者。一项随机多中心、多国、开放标签的3期临床研究显示，与接受标准疗法治疗的活性对照组相比，接受博舒替尼治疗的患者在12个月后达到的主要分子学缓解（MMR）的比例更高，而完全细胞遗传学缓解率（CCyR）方面博舒替尼为77.2％，对照组则为66.4％。 Iclusig（ponatinib，帕纳替尼）是Ariad Pharmaceuticals公司开发的三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2012年12月被美国FDA批准上市，用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的不同病期的CML。在一项有449例CML和Ph+ ALL患者参与的单组临床试验中，发现大多数CML患者表达费城染色体遗传突变细胞的百分率降低，主要细胞遗传学缓解也证实了帕纳替尼的有效性。在中国，首个自主研发的新型二代TKI——豪森昕福（甲磺酸氟马替尼）的上市注册申请于2019年11月获批，该药用于治疗Ph+ CML慢性期成人患者。氟马替尼是江苏豪森药业自主研发的重磅产品，是在二代TKI尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药，对胰腺、肝肾功能损伤明显下降。 2021年11月，中国首个第三代Bcr-Abl TKI耐立克（奥雷巴替尼）正式获批。该药物能高效抑制Bcr-Abl及包括T315I突变在内的多种Bcr-Abl突变体，为对第一代、第二代TKI耐药或不耐受的CML患者提供了重要的治疗选择。T315I突变是CML治疗中常见的耐药突变类型，在耐药患者中发生率约25%，此类患者长期面临无药可用的困境。在临床试验中，奥雷巴替尼的疗效显著，无论是慢性期还是加速期患者，其6个月无进展生存率均超过95%，展现出优异的治疗前景。就在奥雷巴替尼获批的前一个月，美国FDA加速批准了一款作用机制迥异的新药Scemblix（asciminib，阿思尼布），用于治疗既往接受过两种以上TKI治疗的慢性期Ph+ CML成人患者，同时对该类患者中携带T315I突变者给予完全批准。阿思尼布是一种针对Abl1的变构抑制剂，其独特之处在于它靶向的是Abl1蛋白的肉豆蔻酰口袋，从而抑制Bcr-Abl融合蛋白的活性。由于该结合位点与传统TKI不同，阿思尼布有望克服CML后期治疗中的耐药和不耐受问题。根据新闻稿，Scemblix是首个在3期试验中相较于所有标准治疗表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物，为现有TKI疗效不足的患者提供了新的重要选择。不断接近“治愈”彼岸伊马替尼等TKI药物的问世使绝大多数CML变成了“慢性病”，使患者实现了带“癌”生存。但CML患者通常也面临终生用药，以防止白血病进展或复发。随着CML疾病得到有效控制，越来越多的CML患者渴望更高的生活质量，渴望被彻底治愈，降低经济及心理上的负担。好消息是，如今已有大量研究证实某些类型CML患者进入持续深度分子学缓解后停药的可能性，这样他们只需定期到医院进行复查。针对有涉及相当一部分患者面临的耐药或不耐受问题，在TKI药物和造血干细胞移植外，还出现了针对CML干细胞和特异性信号通路设计的靶向药物；免疫疗法作为靶向病人体内微小残留灶的补充治疗也逐渐引起了关注。不难发现，从人们心目中的“绝症”，到有药可治，到可实现部分治愈，人们对CML的治疗一直在不停地向前探索和取得突破。过去25年间，全球监管机构批准了多款CML创新疗法。当下，数十款针对CML的新疗法正处于积极的临床研究中，涵盖小分子靶向药、细胞疗法、抗体疗法和反义寡核苷酸疗法等多种类型，有望在未来造福更多患者。作为创新的赋能者，药明康德很高兴能为其中多款疗法提供赋能，助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究发现（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程、早日惠及患者。我们相信，随着科研工作者不断突破CML治疗中的一个个难关，治愈的曙光将逐渐照进现实，为更多患者带来希望。药明康德将持续发挥其“一体化、端到端”的CRDMO服务能力，赋能全球合作伙伴，加速创新药物的研发与落地，让科学的突破真正转化为患者的福祉。参考资料： [1] Leslie A. Pray, Ph.D. © 2008 Nature Education. Gleevec: the Breakthrough in Cancer Treatment. Nature Education 1(1):37. [2] Chronic Myeloid Leukemia (CML). Retrieved September 15, 2025, from https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-myeloid-leukemia.html [3] Nowell, P.C., Hungerford, D.A. 1961. Chromosome studies in human leukemia. II. Chronic granulocytic leukemia. J. Natl. Cancer Inst. 27:1013-1035. [4] Chronic myelogenous leukemia. Oct 23, 2019, from http://www.emedicine.com/med/topic371.htm [5] 中国自主研发慢性髓性白血病治疗药物获批上市. Nov 26，2019, from https://baijiahao.baidu.com/s?id=1651268333115056741&wfr=spider&for=pc [6] 慢性粒细胞白血病(CML)治疗新进展 . April 19, 2018, from http://xueshu.baidu.com/usercenter/paper/show?paperid=1j0t0400wr6x0040md6g04p0kx717515&site=xueshu_se [7] 他只用三段文字，永远改变了人类对白血病的认识. Feb 16, 2017, from http://www.sohu.com/a/310084119_100253947 [8]博舒替尼获批治疗新诊断Ph+CML, Dec 21, 2017, from https://med.sina.cn/article_detail_103_2_38691.html [9]Past, present, and future of Bcr-Abl inhibitors: from chemical development to clinical efficacy. Journal of Hematology & Oncology volume 11, Article number: 84 (2018), from https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-018-0624-2 [10] Current treatment approaches in CML. June 2, 2019, from https://journals.lww.com/hemasphere/Fulltext/2019/06002/Current_treatment_approaches_in_CML.22.aspx [11] PDQ Adult Treatment Editorial Board. Chronic Myeloid Leukemia Treatment (PDQ®): Patient Version. 2025 Apr 9. In: PDQ Cancer Information Summaries [Internet]. Bethesda (MD): National Cancer Institute (US); 2002–. PMID: 26389183. [12] Faderl S, Kantarjian HM, Talpaz M. Chronic myelogenous leukemia: update on biology and treatment. Oncology (Williston Park). 1999 Feb;13(2):169-80; discussion 181, 184. PMID: 10079468. 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Nature. 1973 Jun 1;243(5405):290-3. doi: 10.1038/243290a0. PMID: 4126434. 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床结果临床研究

2025-09-19

·信达生物

信达生物宣布玛仕度肽获国家药品监督管理局批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025年9月19日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽注射液是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。中国2型糖尿病患者人数居世界首位，长期血糖管理及并发症防治需求严峻中国成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，约占全球患病人数的四分之一。糖尿病病程长，长期高血糖可导致心血管疾病、肾病、视网膜病变和神经病变等严重并发症，不仅威胁患者生命健康，也给家庭和社会带来巨大的经济负担。近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到"以患者为中心"、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素及肝心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。美国糖尿病协会（ADA）与欧洲糖尿病学会 (EASD)联合发布的2型糖尿病高血糖的管理共识报告将"减重"正式列入2型糖尿病管理目标之一，减重应作为改善血糖控制和降低体重相关并发症风险的治疗策略，部分2型糖尿病患者应将减重5%~15%作为治疗首要目标。玛仕度肽控糖减重优效，代谢肝心肾指标综合获益，助力健康中国2030 GCG/GLP-1双受体激动剂在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体,同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好地控制血糖，同时，还能为2型糖尿病患者带来额外减重及心血管、肝酶改善、肾脏代谢的综合获益。因此，玛仕度肽作为安全、有效并且便捷的新型治疗选择，可满足2型糖尿病患者长期血糖管理及并发症防治的需求，助力“健康中国2030”目标的实现。本次获批主要基于两项III期临床研究的结果，分别在中国2型糖尿病参与者中验证玛仕度肽单药治疗（DREAMS-1，NCT05628311）和联合口服降糖药治疗（DREAMS-2，NCT05606913）的疗效和安全性。两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。 DREAMS-1研究结果表明，基于疗效估计目标，第24周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.57%、-2.15%和-0.14%；HbA1c<7%的参与者比例分别为68.6%、87.4%和10.7%；体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.61%、-7.81%和-1.26%；HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为40.6%、64.9%和0%。 DREAMS-2研究结果表明，基于疗效估计目标，第28周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和度拉糖肽1.5 mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.69%、-1.73%和-1.38%；HbA1c<7%的参与者比例分别为71.2%、74.2%和62.1%；体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-7.13%、-9.24%和-2.86%；HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为50.1%、64.3%和19.4%。两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。DREAMS-1研究结果以口头报告形式（306-OR）发表在2025年ADA科学会议上，DREAMS-2研究结果在2024年EASD大会以重磅进展口头报告的形式披露（LBA 16）。基于其创新的机制和扎实的循证医学证据，已经进入中国临床糖尿病专家共识。值得一提的是，本次获批的玛仕度肽注射笔在便利性与安全性方面均较现有同类注射装置有显著提升。该注射笔采用隐藏式针头设计，全程避免针头可视，有效减轻患者的注射焦虑；同时其为一次性使用装置，即用即弃，显著降低了因重复使用或更换操作导致的药物污染风险。此外，该注射笔应用创新的X切面技术，实现了更平稳、无痛的注射体验，进一步提升了患者治疗的舒适度和依从性。 DERAMS-1研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示：“我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，DREAMS-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我和该研究的研究者们非常高兴看到玛仕度肽在2型糖尿病患者中的注册临床结果获得国家监管机构的认可，最终获批上市。相信玛仕度肽可以为2型糖尿病患者带来更好的治疗选择。” DERAMS-1研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示：“近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到"以患者为中心"、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。GLP-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。作为GCG/GLP-1双受体激动剂，其在2型糖尿病参与者中的III期研究，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖减重疗效及良好的安全性，更展现了其多重的代谢获益，如降压、降脂、改善肝酶和心肾靶器官保护。我很高兴看到玛仕度肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症获批上市，希望其造福中国2型糖尿病患者。” DERAMS-2研究的主要研究者、北京医院医院郭立新教授表示：“我国2型糖尿病发病率高，且2型糖尿病患者仍存在血糖总体达标率偏低，且患者往往合并多种心血管风险因素，如肥胖，高脂血症，冠心病，脂肪肝及肾脏疾病等情况，这既增加了患者的疾病负担，也增加了治疗的难度。临床上迫切需要能有疗效确切，安全性好，给药便捷且能实现多种心血管获益的创新药物。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中的III期临床研究的结果，不仅展示出显著降的糖疗效，在减重指标上还展示出优效于度拉糖肽的效果的潜质。玛仕度肽获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，将为中国2型糖尿病患者带来更多的治疗选择。” DERAMS-2研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。作为第一个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽在2型糖尿病受试者中的III期研究中证明了降糖和减重疗效对比度拉糖肽的优效性，同时有多重代谢获益，且安全性良好，支持其作为新一代GLP-1类药物应用于中国2型糖尿病受试者的治疗。非常高兴玛仕度肽能进入临床使用，为适合应用该类药物的广大2型糖尿病患者提供新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“玛仕度肽是全球首创的新一代GCG/GLP-1双受体激动剂。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者开展了多项临床研究，涵盖了单药治疗和多种口服药物失效两个最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、减重双重优势，并带来心血管，肝脏和肾脏相关多重潜在代谢获益，以及展现了良好的安全性。玛仕度肽的成功上市体现了国家药品监管部门对玛仕度肽临床价值与安全性的高度认可，同时也充分印证了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力。我们相信，玛仕度肽将为我国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择，助力健康中国2030的目标实现。” 关于糖尿病 - 滑动查看更多介绍 - 据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病参与者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人[1]。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等[2]。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益[3]。关于玛仕度肽 - 滑动查看更多介绍 - 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共开展或完成了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）; 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m2（肥胖），或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。此次获批的第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；联合治疗在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献： [1]. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119 [2]. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9 [3].Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

临床3期申请上市

2025-09-18

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信达生物宣布玛仕度肽获NMPA批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025年9月19日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。中国2型糖尿病患者人数居世界首位，长期血糖管理及并发症防治需求严峻中国成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，约占全球患病人数的四分之一。糖尿病病程长，长期高血糖可导致心血管疾病、肾病、视网膜病变和神经病变等严重并发症，不仅威胁患者生命健康，也给家庭和社会带来巨大的经济负担。近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到"以患者为中心"、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素及肝心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。美国糖尿病协会（ADA）与欧洲糖尿病学会 (EASD)联合发布的2型糖尿病高血糖的管理共识报告将"减重"正式列入2型糖尿病管理目标之一，减重应作为改善血糖控制和降低体重相关并发症风险的治疗策略，部分2型糖尿病患者应将减重5%~15%作为治疗首要目标。玛仕度肽控糖减重优效，代谢肝心肾指标综合获益，助力健康中国2030 GCG/GLP-1双受体激动剂在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体,同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好的控制血糖，同时，还能为2型糖尿病患者带来额外减重及心血管、肝酶改善、肾脏代谢的综合获益。因此，玛仕度肽作为安全、有效并且便捷的新型治疗选择，可满足2型糖尿病患者长期血糖管理及并发症防治的需求，助力“健康中国2030”目标的实现。本次获批主要基于两项III期临床研究的结果，分别在中国2型糖尿病参与者中验证玛仕度肽单药治疗（DREAMS-1，NCT05628311）和联合口服降糖药治疗（DREAMS-2，NCT05606913）的疗效和安全性。两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。 DREAMS-1研究结果表明，基于疗效估计目标，第24周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.57%、-2.15%和-0.14%；HbA1c<7%的参与者比例分别为68.6%、87.4%和10.7%；体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.61%、-7.81%和-1.26%；HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为40.6%、64.9%和0%。 DREAMS-2研究结果表明，基于疗效估计目标，第28周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和度拉糖肽1.5 mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.69%、-1.73%和-1.38%；HbA1c<7%的参与者比例分别为71.2%、74.2%和62.1%；体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-7.13%、-9.24%和-2.86%；HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为50.1%、64.3%和19.4%。两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。DREAMS-1研究结果以口头报告形式（306-OR）发表在2025年ADA科学会议上，DREAMS-2研究结果在2024年EASD大会以重磅进展口头报告的形式披露（LBA 16）。基于其创新的机制和扎实的循证医学证据，已经进入中国临床糖尿病专家共识。值得一提的是，本次获批的玛仕度肽注射笔在便利性与安全性方面均较现有同类注射装置有显著提升。该注射笔采用隐藏式针头设计，全程避免针头可视，有效减轻患者的注射焦虑；同时其为一次性使用装置，即用即弃，显著降低了因重复使用或更换操作导致的药物污染风险。此外，该注射笔应用创新的X切面技术，实现了更平稳、无痛的注射体验，进一步提升了患者治疗的舒适度和依从性。 DERAMS-1研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示：“我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，DREAMS-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我和该研究的研究者们非常高兴看到玛仕度肽在2型糖尿病患者中的注册临床结果获得国家监管机构的认可，最终获批上市。相信玛仕度肽可以为2型糖尿病患者带来更好的治疗选择。” DERAMS-1研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示：“近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到"以患者为中心"、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。GLP-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。作为GCG/GLP-1双受体激动剂，其在2型糖尿病参与者中的III期研究，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖减重疗效及良好的安全性，更展现了其多重的代谢获益，如降压、降脂、改善肝酶和心肾靶器官保护。我很高兴看到玛仕度肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症获批上市，希望其造福中国2型糖尿病患者。” DERAMS-2研究的主要研究者、北京医院医院郭立新教授表示：“我国2型糖尿病发病率高，且2型糖尿病患者仍存在血糖总体达标率偏低，且患者往往合并多种心血管风险因素，如肥胖，高脂血症，冠心病，脂肪肝及肾脏疾病等情况，这既增加了患者的疾病负担，也增加了治疗的难度。临床上迫切需要能有疗效确切，安全性好，给药便捷且能实现多种心血管获益的创新药物。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中的III期临床研究的结果，不仅展示出显著降的糖疗效，在减重指标上还展示出优效于度拉糖肽的效果的潜质。玛仕度肽获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，将为中国2型糖尿病患者带来更多的治疗选择。” DERAMS-2研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。作为第一个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽在2型糖尿病受试者中的III期研究中证明了降糖和减重疗效对比度拉糖肽的优效性，同时有多重代谢获益，且安全性良好，支持其作为新一代GLP-1类药物应用于中国2型糖尿病受试者的治疗。非常高兴玛仕度肽能进入临床使用，为适合应用该类药物的广大2型糖尿病患者提供新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“玛仕度肽是全球首创的新一代GCG/GLP-1双受体激动剂。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者开展了多项临床研究，涵盖了单药治疗和多种口服药物失效两个最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、减重双重优势，并带来心血管，肝脏和肾脏相关多重潜在代谢获益，以及展现了良好的安全性。玛仕度肽的成功上市体现了国家药品监管部门对玛仕度肽临床价值与安全性的高度认可，同时也充分印证了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力。我们相信，玛仕度肽将为我国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择，助力健康中国2030的目标实现。” 关于糖尿病据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病参与者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人 [1] 。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等 [2] 。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益 [3] 。关于玛仕度肽玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共开展或完成了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）; 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m2（肥胖），或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。此次获批的第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；联合治疗在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ），氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片(捷帕力 ® )，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ），利厄替尼片（奥壹新 ® ），替妥尤单抗N01注射液（信必敏 ® ）和玛仕度肽注射液（信尔美 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献： [1]. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119 [2]. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9 [3]. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

临床3期申请上市上市批准

100 项与奥雷巴替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16185

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
加速期慢性骨髄性白血病	中国	广州顺健生物医药科技有限公司	2021-11-24
慢性期慢性髓性白血病	中国	广州顺健生物医药科技有限公司	2021-11-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤	临床3期	中国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2024-11-11
琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤	临床3期	中国	广州顺健生物医药科技有限公司	2024-11-11
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病	临床3期	美国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2024-02-05
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	临床3期	中国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2023-08-31
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	临床3期	中国	广州顺健生物医药科技有限公司	2023-08-31
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	临床3期	澳大利亚	Ascentage Pharma Group, Inc.	2023-08-31
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病复发	临床2期	中国	亞盛醫藥集團	2022-07-12
费城染色体阳性急性髓性白血病	临床1期	美国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2024-08-06
急性淋巴细胞白血病	临床1期	加拿大	亞盛醫藥集團	2022-07-22
前体B细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	美国	Ascentage Pharma Group, Inc.	2020-01-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05594784 (Pubmed \| Leukemia)	临床2期	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	79	Olverembatinib + Venetoclax + Reduced-intensity chemotherapy	憲遞廠窪膚淵夢製鹹餘(顧鹹廠製簾餘夢網糧淵) = 蓋餘壓蓋獵顧壓鑰壓衊鹹築鹹鹽積壓糧簾夢窪 (鬱繭簾選鑰願窪鏇獵齋 ) 更多	积极	2025-06-30
PS1367 (EHA2025) 人工标引	N/A	Ph样急性淋巴细胞白血病 \| 费城染色体阳性慢性粒细胞白血病一线	24	olverembatinib(40mg once every other day) in combination with blinatumomabolverembatinib(40mg once every other day) in combination with blinatumomab	糧構鑰構窪廠糧膚鑰壓(範選築鬱壓範衊廠鬱衊) = achieved in 17 patients who adhered to the treatment within the first 3 months of the treatment course 廠醖製製糧觸蓋夢顧顧 (鏇觸範壓廠醖夢壓蓋構 )	积极	2025-06-14
EHA 12025 \| EHA 22025 人工标引	临床2期	血液肿瘤 \| 染色体8p11骨髓增殖综合征 FGFR1 Rearrangement	13	olverembatinib 40mgolverembatinib 40mg (chronic-phase)	鏇壓鹹窪廠鬱顧壓鹹窪(廠壓顧醖憲憲糧範鬱顧) = 醖衊繭鹽鏇餘顧積廠選蓋襯鹽餘蓋鏇壓遞鬱齋 (積壓膚憲糧顧齋選廠餘 )	积极	2025-06-13
EHA 12025 \| EHA 22025 人工标引	临床2期	血液肿瘤 \| 染色体8p11骨髓增殖综合征 FGFR1 Rearrangement	13	olverembatinib 40mg QOD +inotuzumab ozogamicin (blast-phase)	築淵淵淵範繭鹽網糧醖(範鏇廠憲壓蓋醖糧淵鹹) = 鬱簾顧膚鹹醖夢糧願膚齋憲積艱憲齋鬱襯膚壓 (製觸醖襯鹹壓窪窪淵鏇 )	积极	2025-06-13
NEWS \| Pubmed 人工标引	N/A	绝经期综合征	282	奥雷巴替尼起始剂量30mg 隔日一次	夢鹹醖廠觸觸築廠淵夢(顧鹽襯鏇遞廠鬱製廠築) = 两个起始剂量组在CHR(血液学反应)、PCyR/CCyR(细胞遗传学反应)、MMR/MR4(分子学反应)，以及PFS(无进展生存)和OS(总生存)方面均无显著差异(p值均>0.2)。鹹範觸積襯糧繭餘艱製 (齋構顧構憲壓遞壓遞網 ) 更多	积极	2025-05-18
NEWS \| Pubmed 人工标引	N/A	绝经期综合征	282	奥雷巴替尼起始剂量40mg隔日一次		积极	2025-05-18
PB2714 (EHA2025)	N/A	慢性粒细胞性白血病 BCR::ABL fusion gene level \| T315I \| E255K/V ... 更多	30	Olverembatinib	蓋壓獵積糧壓膚築觸窪(鹹襯憲鹽製觸齋鬱齋蓋) = 膚簾餘鹽鹹選選製網襯糧顧餘淵壓衊膚壓顧獵 (觸鏇醖淵鹽簾壓願積廠 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT06578546 (PF384, EHA2025)	临床2期	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	17	Olverembatinib	鹹鏇壓廠製選遞遞襯餘(壓糧願獵觸夢製窪糧鏇) = 壓鏇繭鹹獵選選製製夢憲遞範襯膚蓋構醖餘觸 (糧鹽艱觸積淵夢積餘願 )	积极	2025-05-14
NEWS 人工标引	N/A	慢性期慢性髓性白血病二线	43	Orebatinib 40mg QOD	憲選糧獵膚築憲繭築願(糧範蓋艱築窪願顧網遞) = 襯憲淵壓襯遞醖獵顧繭齋鏇觸遞夢製醖願鏇觸 (壓艱鬱積範選鬱憲鹹鏇 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT04260022 (ASH2024) 人工标引	临床1期	慢性期慢性髓性白血病	66	Total	艱繭鹹憲糧夢窪遞遞鏇(觸艱鹹壓憲糧鑰齋襯鹹) = 夢獵獵夢餘窪蓋願壓願憲網願窪築製餘簾餘鹹 (築選範鏇獵範選願鹹鹽 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT04260022 (ASH2024) 人工标引	临床1期	慢性期慢性髓性白血病	66	Olverembatinib (T315I mutation)	艱繭鹹憲糧夢窪遞遞鏇(觸艱鹹壓憲糧鑰齋襯鹹) = 醖範顧夢網鬱築觸鑰壓憲網願窪築製餘簾餘鹹 (築選範鏇獵範選願鹹鹽 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT05495035 (ASH2024) 人工标引	临床1期	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	10	olverembatinib (EOM)	壓獵襯遞獵觸窪鏇齋積(淵製糧獵積膚襯鏇齋鑰) = Six of 10 pts experienced grade ≥ 3 hematologic treatment-emergent adverse events, including anemia (3/10), neutropenia (7/10), and thrombocytopenia (3/10). 鏇觸糧願築醖膚願鏇遞 (艱齋鏇壓鹽蓋顧簾範獵 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05495035 (ASH2024) 人工标引	临床1期	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	10	olverembatinib + lisaftoclax (EOC)		积极	2024-12-07
NCT05521204 (ASH2024) 人工标引	临床2期	骨髓增生性疾病 \| 急性白血病 FGFR1 Rearrangement	10	Olverembatinib	築膚繭蓋構鹹鏇鏇獵憲(鹹齋艱醖窪範夢獵廠糧) = 夢餘積鹹鏇醖網構鏇築壓糧鑰鬱簾憲憲範艱範 (廠範製鑰繭觸淵範簾糧 ) 更多	积极	2024-12-07