Pfizer Investment Co. Ltd.

“当中国创新药企试图叩开FDA大门，当跨国药企渴望缩短中美临床周期，谁能架起这座双向桥梁？”这个问题的答案，或许藏在缔脉生物的商业模式里——一家由原辉瑞中国研发中心创始人谭凌实博士创立的CRO企业，正以“本土智慧+全球标准”的双重基因，重构临床研究服务的新范式。 缔脉生物成立于2016年8月，注册资本360.23万美元，总部位于上海自贸区。其创始团队堪称“跨国药企经验库”：创始人谭凌实曾任职辉瑞全球药物开发运营副总裁，核心成员多来自罗氏、诺华等跨国药企及FDA审查团队。这种“既懂中国临床痛点，又通晓国际规则”的基因，让其迅速在肿瘤学、血液病、罕见病等高壁垒领域站稳脚跟。 转折点出现在2019年——缔脉收购美国Target Health公司，这家以“无纸化临床试验系统”闻名的CRO，曾为FDA代理50多家企业的临床项目。这场并购不仅让缔脉获得Direct Data Capture EDC软件专利，更关键的是打通了“中国数据→美国认可”的路径。正如谭凌实所言：“中国患者招募成本仅为美国的1/5，但数据需经得起FDA审查。”通过中美联合试验，缔脉既能帮西方药企降低临床成本，又能助中国创新药企快速获得国际认证。 缔脉的商业模式可拆解为“纵向全链条+横向模块化”的立体架构。纵向层面，其覆盖从方案设计、药政事务、临床试验运营到数据管理、药物警戒、质量保证的全流程服务。例如在药政事务环节，由前FDA审查员Eric Zhang领衔的华盛顿团队，能精准把握中美监管差异；在数据管理方面，自主研发的“临床研究数据映射说明生成器软件”已获国家软件著作权，可实现中美数据标准的自动转换。 横向层面，则通过模块化服务满足不同客户需求。对于初创生物技术公司，缔脉提供“战略咨询+快速启动”的敏捷服务，避免大型CRO的标准化流程导致的效率损耗；对于跨国药企，则通过“中美同步开发”策略，利用中国患者招募优势加速Ⅲ期试验，同时通过美国团队确保符合FDA标准。这种“大小通吃”的灵活性，使其在2025年D轮融资中获1.65亿美元注资，投资方包括Rubicon Founders等国际资本。 缔脉的竞争壁垒不仅在于服务能力，更在于技术生态的构建。截至2025年，其拥有165项商标、15项软件著作权及2项发明专利，涵盖人工智能药物警戒系统、区块链数据溯源平台等前沿领域。例如，其与天港医诺的战略合作中，便通过“ABC-NKer®平台”实现NK细胞治疗药物的临床数据实时追踪，这种“技术+服务”的融合模式，使其在免疫治疗领域形成差异化优势。 更值得关注的是其“生态共建”策略。通过与合肥综合性国家大健康研究中心合作，缔脉成为科技成果“双转”示范企业，既为科研机构提供临床转化服务，又从中获取前沿技术输入。这种“产学研用”的闭环，使其在2025年员工规模达600人时，仍保持90%以上的客户续约率——在CRO行业，这几乎是“不可能完成的任务”。 当然，缔脉的商业模式也面临挑战。天眼查数据显示，其存在2条裁判文书警示信息，涉及合同纠纷；员工规模从2023年的181人激增至2025年的600人，如何保持服务质量与扩张速度的平衡成为关键。此外，随着中国医保目录定期纳入创新药，如何帮客户在“快速上市”与“成本控制”间找到最优解，将是未来竞争的核心。 缔脉生物的商业模式本质是“用中国效率对接全球标准，用全球资源反哺中国创新”。它既不是简单的“本土CRO出海”，也不是单纯的“跨国企业本地化”，而是通过技术、服务、资本的深度融合，构建起一个“双向赋能”的生态体系。这种模式的成功，或许能为更多中国生物医药企业提供一种“既扎根中国，又拥抱世界”的可行路径。 数据来源：天眼查、启信宝、美通社、新浪财经、亿欧数据（截至2025年12月）

一、核心投资逻辑：从“规模扩张”到“创新驱动”的价值重构 海正药业作为国内老牌综合型药企，其投资逻辑的核心在于战略转型带来的长期价值重塑——通过“聚焦主业、创新驱动、国际化布局”三大主线，从传统“原料药+仿制药”企业向“创新驱动+全球竞争力”的制药巨头转型，其价值支撑主要体现在以下几个维度：1. 主业聚焦：剥离非核心资产，强化“原料药+制剂”核心壁垒 海正药业过去因多元化扩张（如涉足房地产、金融等领域）导致资源分散，业绩波动较大。2025年以来，公司明确“聚焦医药工业主业”的战略，通过剥离非核心资产（如处置房产、厂房，重组子公司），将资源集中于原料药（传统优势）与制剂（增长引擎）两大核心业务，构建“原料药-制剂”一体化壁垒。 原料药业务：作为公司的基础板块，依托微生物发酵、化学合成等核心技术，产品覆盖抗生素、抗肿瘤、心血管等多个领域，具备规模化生产与成本优势。2025年前三季度，原料药业务收入稳步增长，成为公司现金流的重要支撑。 制剂业务：以创新药与高端仿制药为核心，聚焦心血管、抗感染、肿瘤等关键治疗领域。其中，1类创新药海博麦布（降脂领域首个自主研发的1.1类新药）已成为公司制剂的“拳头产品”，2025年上半年销售收入增幅超过30%；玫满（抗感染药物）被纳入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版)》，成为社区感染基石用药。2. 创新驱动：研发管线升级，构建“自研+引进”双轮驱动体系 海正药业的创新转型并非“盲目投入”，而是通过“自研+引进”双轮驱动，聚焦高价值靶点与前沿技术，构建多层次研发管线，提升长期竞争力。 自研管线：瞄准全球新靶点，布局肿瘤、自身免疫等高发领域。例如，HS387片（选择性KIF18A抑制剂）是全球首个进入临床的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗，目前已在国内外获批临床；富马酸贝达喹啉原料药（耐多药肺结核关键药物）获国家药监局批准上市，打破进口垄断。 引进合作：通过与创新药企、AI制药公司合作，快速补充管线短板。例如，与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物（SMDC）达成合作，引进具有First-in-Class潜力的HSE-001（AST-3424），针对食管癌、前列腺癌等适应症；与英矽智能达成AI制药战略合作，开展由人工智能驱动的创新药物研发。3. 国际化布局：“全球市场一体化”战略，突破地域限制 海正药业的国际化布局并非“简单的产品出口”，而是通过“海外设点+跨境电商+技术输出”多元模式，全方位推进全球市场渗透，降低对单一市场的依赖。 海外市场拓展：依托原料药出口传统优势，重点布局巴西、中东+北非、独联体+东欧三大区域，同步筹备日本、东南亚市场。例如，海乐旺（宠物药）已在越南获批，成为公司首个海外注册产品；替加环素原料药获得欧洲药品质量管理局（EDQM）欧洲药典适用性认证（CEP），成为中国首家、全球第四家通过该认证的企业。 国际认证突破：2025年10月，欧盟解除海正药业台州工厂《GMP不符合声明》，标志着公司原料药生产符合欧盟GMP标准，为产品进入欧洲市场扫清障碍。这一突破不仅提升了公司在全球医药产业链中的核心竞争力，也为后续产品国际化奠定了基础。4. 新兴业务：合成生物学与宠物药，培育未来增长引擎 海正药业通过布局新兴业务（合成生物学、宠物药），挖掘新的利润增长点，应对传统业务的增长瓶颈。 合成生物学：2025年6月，旗下澐生合成（专注合成生物学的全资子公司）成立，聚焦保钙壮骨、保肝护肝、心血管系统、医美大健康等领域，依托海正药业55年的微生物发酵技术底蕴，构建“选品设计-研发创新-工业化生产”全产业链整合能力。目前，澐生合成已具备3000立方米发酵产能，预计2025年8月首批合成生物产品面世。 宠物药业务：作为公司重点扶持的新兴板块，宠物药业务2025年上半年增长超过60%，其中海乐妙（猫内驱产品）累计销售超4500万片，获得艾瑞咨询“猫内驱全国销量第一”“超千万次宠主的选择”认证；海妙哆（首款猫三联疫苗）推出，正式布局宠物疫苗领域，有望推动国产替代进程。二、2025年新变化：从“转型阵痛”到“成果收获”的关键突破 2025年是海正药业战略转型的关键一年，公司在业绩复苏、研发突破、业务拓展等方面均取得显著进展，呈现出“强劲复苏”的态势。1. 业绩复苏：扣非净利润大幅增长，现金流状况改善 2025年前三季度，海正药业实现营业总收入79.23亿元（同比增长0.61%），归母净利润4.61亿元（同比下降10.55%，主要因非经常性损益减少），扣非净利润4.91亿元（同比增长41.96%），创下上市以来最佳水平。经营活动产生的现金流量净额16.45亿元（同比增长12.99%），现金流状况显著改善，为公司后续研发与业务拓展提供了充足的资金支持。2. 研发突破：管线进入收获期，创新药获批临床 2025年，海正药业的研发管线进入收获期，多个创新药项目获批临床或取得阶段性进展： HS387片（选择性KIF18A抑制剂）：获批临床，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗，该领域目前暂无产品上市，且进入临床研究阶段的几款竞品均处于相对早期阶段。 富马酸贝达喹啉原料药：获国家药监局批准上市，标志着公司在耐多药肺结核关键药物研发取得重大进展，打破进口垄断。 替加环素原料药：获得欧洲药品质量管理局（EDQM）欧洲药典适用性认证（CEP），成为中国首家、全球第四家通过该认证的企业，为产品进入欧洲市场奠定基础。3. 业务拓展：合成生物学与宠物药成为新增长引擎 2025年，海正药业的合成生物学与宠物药业务均取得实质性进展，成为公司新的增长引擎： 合成生物学：澐生合成成立后，依托海正药业的技术与产能优势，快速推进产品研发。2025年8月，首批合成生物产品面世，涉及医美、骨科、食品添加剂等领域，预计年内将有多款产品落地。 宠物药业务：2025年上半年，宠物药业务增长超过60%，其中海乐妙（猫内驱产品）累计销售超4500万片，获得艾瑞咨询“猫内驱全国销量第一”“超千万次宠主的选择”认证；海妙哆（首款猫三联疫苗）推出，正式布局宠物疫苗领域，有望推动国产替代进程。4. 国际化突破：欧盟GMP解禁，全球竞争力提升 2025年10月，欧盟解除海正药业台州工厂《GMP不符合声明》，标志着公司原料药生产符合欧盟GMP标准，为产品进入欧洲市场扫清障碍。这一突破不仅提升了公司在全球医药产业链中的核心竞争力，也为后续产品国际化奠定了基础。三、总结：长期价值凸显，未来可期 海正药业的投资逻辑在于战略转型带来的长期价值重塑——通过“聚焦主业、创新驱动、国际化布局”三大主线，从传统“原料药+仿制药”企业向“创新驱动+全球竞争力”的制药巨头转型。2025年，公司在业绩复苏、研发突破、业务拓展等方面均取得显著进展，呈现出“强劲复苏”的态势。 从长期来看，海正药业的核心竞争力在于“原料药-制剂”一体化壁垒、创新驱动的研发体系、国际化的市场布局以及新兴业务的增长潜力。随着战略转型的深入，公司有望实现“业绩持续增长”与“估值提升”的双重目标，长期价值凸显。 需要注意的是，海正药业的转型仍面临研发投入大、周期长、市场竞争加剧等风险，投资者需关注公司的研发进展、业绩复苏情况以及国际化布局的推进，结合自身风险承受能力做出投资决策。海正药业股东及管理层分析（2025年最新情况）一、股东结构：国资控股稳定，外资与机构资金流入 海正药业的股东结构以国资控股为核心，同时吸引了外资、机构资金的关注，整体呈现“稳定+多元化”的特征。1. 核心股东：国资控股，控制权稳固 海正药业的前十大股东中，国有法人股东占据主导地位，合计持股比例超过38%，确保了公司对战略方向的控制权。具体来看： 浙江海正集团有限公司：作为控股股东，持股比例为26.76%，是公司的实际控制人（通过台州市椒江区国有资本运营集团有限公司间接控制）。 浙江省国际贸易集团有限公司：持股6.06%，为第二大股东，属于省级国有资本。 台州市椒江区国有资本运营集团有限公司：持股5.00%，为第三大股东，代表地方国资。 这些国有股东的持股稳定，未发生重大变动，为公司的发展提供了坚实的资本基础和政策支持。2. 外资与机构资金：北向资金增持，机构持仓集中 2025年以来，外资（北向资金）和机构资金对海正药业的持仓呈现明显增长趋势，反映了市场对公司价值的认可： 北向资金（香港中央结算有限公司）：2025年三季度末持股2865万股，较上期增持27.15%，持股比例升至2.39%。北向资金的流入，说明国际资本对公司“创新转型+国际化布局”的前景看好。 机构资金：前十大股东中，南方中证1000ETF（持股767万股）、招商银行中证1000ETF（持股767万股）等被动指数基金持续持有，说明机构对公司“低估值、高股息”的蓝筹属性的认可。3. 股东户数与筹码集中度：小幅分散，但仍属集中 截至2025年9月30日，海正药业的股东户数为5.44万户，较2025年6月增加2600户（环比+5.04%）；户均持股2.2万股，户均流通市值22.92万元。尽管股东户数略有增加，但户均持股金额仍处于相对集中水平（高于行业平均），说明筹码并未大幅分散，仍以长期投资者为主。二、管理层分析：经验丰富，聚焦创新与国际化 海正药业的管理层以肖卫红为核心，团队成员均具有丰富的医药行业经验和国际化背景，聚焦“创新驱动+国际化布局”的战略方向。1. 核心管理层：肖卫红，兼具国企与外资经验 肖卫红：现任海正药业董事长、总裁，具有20多年的医药行业经验。曾任职于辉瑞中国（人力资源部总监、商务及多元化业务事业部总经理）、海正辉瑞（首席执行官）、三生制药（首席运营官）、三生国健（总经理）等企业。2024年10月回归海正药业，担任董事长兼总裁，负责公司的整体战略规划与执行。 肖卫红的优势在于兼具国企的资源整合能力与外资的市场化运营经验，能够有效推动公司的“创新转型+国际化布局”。2. 管理层团队：专业背景深厚，覆盖核心业务 海正药业的管理层团队成员均具有医药行业的专业背景，覆盖了研发、生产、销售、财务等核心业务领域： 杜加秋：董事、副总经理，曾任职于海正药业研发部门，负责公司的研发项目管理。 蒋灵：副总经理、财务负责人，曾任职于东港工贸集团、浙江海翔药业等企业，负责公司的财务管理与资金运作。 金红顺：副总经理，曾任职于海正药业销售部门，负责公司的产品销售与市场拓展。 这些团队成员的丰富经验，为公司的“创新转型+国际化布局”提供了有力的支撑。3. 管理层稳定性：2025年以来未发生重大变动 2025年以来，海正药业的管理层未发生重大变动，核心成员均保持稳定。这种稳定性有助于公司战略的持续执行，避免因管理层变动带来的不确定性。三、股东与管理层互动：治理结构完善，沟通顺畅 海正药业的股东与管理层之间保持着良好的互动，通过股东大会、信息披露、投资者关系活动等方式，确保股东的知情权和参与权。1. 股东大会：规范召开，决议合法有效 2025年以来，海正药业召开了两次临时股东大会（第一次临时股东大会于2025年9月10日召开，第二次临时股东大会于2025年11月12日召开），均由董事会召集，董事长肖卫红主持，采用现场投票与网络投票相结合的方式，表决方式符合《公司法》及《公司章程》的规定。会议审议通过了《关于拟参与浙江圣兆药物科技股份有限公司股票定向发行及与其共同投资设立复杂注射剂合资公司的议案》等多项议案，所有议案均获通过，其中第一项议案经出席股东所持表决权2/3以上通过。2. 信息披露：及时准确，符合监管要求 海正药业严格按照《上市公司信息披露管理办法》的要求，及时披露公司的财务数据、重大事项、管理层变动等信息。例如，2025年三季度报告、年度报告均按时披露，详细说明了公司的经营情况、财务状况、管理层变动等信息，确保股东能够及时了解公司的最新动态。3. 投资者关系活动：积极开展，加强与股东的沟通 海正药业积极开展投资者关系活动，通过与股东、分析师的沟通，了解股东的需求和意见，提升公司的透明度和公信力。例如，2025年以来，公司多次接待机构投资者的调研，就公司的“创新转型+国际化布局”战略、研发进展、产品销售情况等问题进行交流，增强了股东对公司的信心。四、总结：股东稳定，管理层专业，互动顺畅 海正药业的股东结构以国资控股为核心，吸引了外资与机构资金的关注，整体呈现“稳定+多元化”的特征；管理层团队经验丰富、专业背景深厚，聚焦“创新驱动+国际化布局”的战略方向，稳定性强；股东与管理层之间互动顺畅，通过股东大会、信息披露、投资者关系活动等方式，确保股东的知情权和参与权。这些因素共同构成了海正药业的核心竞争力，为公司的长期发展提供了有力保障。

2025年12月11日，辉瑞（北京）研究开发有限公司正式获批在北京经济技术开发区设立博士后科研工作站园区分站。 此举标志着辉瑞公司在华研发实力的进一步增强，同时也为北京地区的科研人才提供了新的发展平台。博士后科研工作站园区分站的设立，将有助于辉瑞公司与北京地区高校和临床科研机构的紧密合作，共同推动医药领域的创新研究和人才培养。 博士后科研工作站园区分站的成立，得到了北京市人力资源和社会保障局、北京经济技术开发区管委会以及辉瑞公司总部的大力支持。该分站将致力于构建高效的人才培养平台，在安全合规的环境下，结合国际合作与学术交流，提供系统化的培训，并通过全球项目实践，培养具备前沿科技能力和国际视野的创新药研发专业人才。 辉瑞（北京）研究开发有限公司表示，设立博士后科研工作站园区分站是公司长期发展战略的重要组成部分。公司希望通过这一平台，进一步加强与国内外临床科研机构的交流与合作，共同提升高端人才培养效能，从而推动科研成果的转化，为患者带来更多的治疗选择。 随着博士后科研工作站园区分站的正式运行，辉瑞公司与北京经济技术开发区的合作将更加深入，共同为推动中国乃至全球的医药行业发展做出贡献。 往期 · 推荐 喜讯 | 辉瑞荣获无锡市“2024年度高质量发展突出贡献集体”称号 喜报｜辉瑞荣膺辽宁省“突出贡献企业”称号 本土化深耕助力“全面振兴新突破” 辉瑞荣膺2024年度静安区高质量发展突出贡献奖 辉瑞进博传播再创佳绩，荣登双榜单