注册号：
Registration number：
ChiCTR2500111474 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2025-10-31 15:48:59 注册时间：
Date of Registration：
2025-10-31 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗三代 EGFR-TKI 进展后伴脑转移的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者的单中心、单臂、II 期临床研究 （TOP BRAIN）Public title：
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) plus bevacizumab in 3rd generation EGFR-TKI treated advanced EGFR-mutant nonsquamous NSCLC with brain metastasis: a single-arm, phase II study（TOP BRAIN）注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗三代 EGFR-TKI 进展后伴脑转移的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者的单中心、单臂、II 期临床研究 （TOP BRAIN）Scientific title：
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) plus bevacizumab in 3rd generation EGFR-TKI treated advanced EGFR-mutant nonsquamous NSCLC with brain metastasis: a single-arm, phase II study（TOP BRAIN）研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
陈丽昆
研究负责人：
陈丽昆 Applicant：
Likun Chen
Study leader：
Likun Chen 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 13798019964
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 20 87343410申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
chenlk@sysucc.org.cn
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
chenlk@sysucc.org.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
广东省广州市越秀区东风东路651号
研究负责人通讯地址：
广东省广州市越秀区东风东路651号Applicant address：
No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province
Study leader's address：
No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
中山大学肿瘤防治中心Applicant's institution：
Sun Yat-sen University Cancer Center研究负责人所在单位：
中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)Affiliation of the Leader：
Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Research Institute)是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
B2025-602-01
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（一）Name of the ethic committee：
Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-09-16 00:00:00伦理委员会联系人：
潘旭芝Contact Name of the ethic committee：
Pan Xuzhi伦理委员会联系地址：
广东省广州市越秀区东风东路651号Contact Address of the ethic committee：
No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 20 87343009
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
panxzh@sysucc.org.cn研究实施负责（组长）单位：
中山大学肿瘤防治中心Primary sponsor：
Sun Yat-sen University Cancer Center研究实施负责（组长）单位地址：
广东省广州市越秀区东风东路651号Primary sponsor's address：
No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
中山大学肿瘤防治中心
具体地址：
广东省广州市越秀区东风东路651号
Institution
hospital：
Sun Yat-sen University Cancer Center
Address：
No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province经费或物资来源：
四川科伦博泰生物医药股份有限公司Source(s) of funding：
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.研究疾病：
肺癌脑转移 Target disease：
lung cancer with brain metastases研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
II期临床试验 Study phase：
2研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
评估芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗三代 EGFR-TKI 进展后伴脑转移的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者的颅内抗肿瘤活性。 Objectives of Study：
This is a prospective, single-center, phase 2 clinical study to explore the efficacy and safety of Sac-TMT in combination with bevacizumab for patients with EGFR-mutated nonsquamous NSCLC with brain metastases.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1.签署知情同意书时年龄为≥ 18 岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学证实的转移性非鳞状 NSCLC；
3.必须有病历记录显示既往 EGFR 突变的检测结果的证据（已知存在 对 EGFR-TKI 敏感的 EGFR 突变[ Ex19del、L858R]，可单独存在或 与其他 EGFR 突变同时存在）；
4.最近的一线全身治疗为三代 EGFR-TKI 治疗，且治疗中或治疗后发 生疾病进展（允许接受过一种一/二代 EGFR-TKI 后换用三代 EGFR-TKI，或者一线使用三代 EGFR-TKI）；
5.颅脑 MRI 证实有脑实质转移，并且无症状/经局部和/或脱水治疗后 症状得到控制的脑转移，在首次给药前保持临床稳定状态（不需要 再接受糖皮质激素以及抗惊厥药物）至少 2 周；
6.根据 mRECIST 1.1，受试者至少有一处既往未经过照射治疗或手术 等局部治疗的可准确测量的脑部靶病灶，允许将直径≥5mm 的脑转 移病灶列为靶病灶；
7.首次给药前 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
8.预期生存期≥ 12 周；
9.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重 组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10 9 /L；血小板（PLT） ≥ 100×10 9 /L；血红蛋白≥ 90 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶 （ALT）≤ 2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；白 蛋白≥ 30g/L；对于基线有肝转移的受试者，ALT 和 AST≤ 5 ×ULN， TBIL≤ 3×ULN； c) 肾功能：血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试 者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效 的医学避孕措施；
11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定 的访视及相关程序。Inclusion criteria
1.Age >= 18 when signing the informed consent form, regardless of gender;
2.Histologically or cytologically confirmed nonsquamous NSCLC with EGFR-sensitive mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation).
3.Progression on or after 3rd-generation EGFR-TKI (change to the third-generation EGFR-TKIs after receiving 1st or 2nd generations of TKI, or to use the third-generation TKI in the first line are all allowed).
4.Brain parenchymal metastases confirmed by cranial MRI, including asymptomatic BM or those with symptoms controlled after local treatment and/or dehydration therapy, should maintain a clinically stable state (no longer requiring glucocorticoids or anticonvulsants) for at least 2 weeks before the first dose.
5.According to mRECIST 1.1, the subject must have at least one accurately measurable intracranial target lesion that has not been previously treated with local therapies such as radiation therapy or surgery. Brain metastatic lesions with a diameter of >= 5 mm are permitted to be designated as target lesions.
6.ECOG PS 0-1.
7.Estimated life expectancy of 12 weeks or more.
8.Adequate organ function.Patients who have not received transfusions, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factor treatment within 2 weeks prior to the first administration are defined as follows: a) Hematology: Absolute neutrophil count (NEUT#) >= 1.5 × 10⁹/L; Platelet count (PLT) >= 100 × 10⁹/L; Hemoglobin >= 90 g/L; b) Liver function: Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN, total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN; Albumin >= 30 g/L; For subjects with baseline liver metastases, ALT and AST <= 5 × ULN, TBIL <= 3 × ULN; c) Renal function: Serum creatinine (SCr) <= 1.5 × ULN, or creatinine clearance >= 50 ml/min (calculated using the standard Cockcroft-Gault formula); d) Coagulation function: International normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), and prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN.
9.Female subjects of childbearing potential and male subjects whose partners are of childbearing potential must agree to use effective medical contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose.
10.The subject voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, and is able to comply with the study visits and related procedures as specified in the protocol.
11.There must be medical record documentation showing evidence of previous EGFR mutation test results (a known EGFR mutation sensitive to EGFR-TKI [Ex19del, L858R], which can exist alone or together with other EGFR mutations).排除标准：
1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤 成分，或鳞癌成分；
2.存在脊髓受压的患者或研究者评估为广泛脑膜转移的患者；
3.脑转移瘤既往接受过全脑放疗；
4.受试者既往接受过化疗或靶向 TROP2 的治疗或含靶向拓扑异构酶 Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗（包括在辅助、 新辅助治疗背景下）；
5.肿瘤侵犯或包绕周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等） 或存在明显坏死、空洞，或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
6.首次用药前4周内有出血倾向或凝血障碍病史和/或具有临床意义的 出血症状或风险，包括但不限于： a) 胃肠出血； b) 咯血（定义为咳出≥ 半茶匙新鲜血液或小血块）； c) 鼻出血/鼻衄（允许出现血性鼻涕）；
7.首次用药前 2 周内使用阿司匹林（> 325 mg/天）或接受双嘧达莫、 氯吡格雷治疗；
8.首次用药前 2 周内使用全剂量口服或静脉注射抗凝剂或溶栓剂；
9.首次用药前 7 天内进行活检或其他小手术（不包括放置血管通路设 备）；
10.存在非治愈性伤口、未经治疗的骨折（除外陈旧性骨折等无需处理 的骨折）;
11.在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿 瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）；
12.存在下列任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素： a) 首次给药前 6 个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持 续性的心肌缺血、3 级或 4 级的心力衰竭【按照美国纽约心脏病学会 （NYHA）分级】、症状性或控制不佳的严重心律失常，脑血管意外、 短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病； b) 既往有心肌炎、原发性心肌病、特异性心肌病等心肌疾病史； c) 首次给药前 3 个月内有任何深静脉血栓（如果经过低分子肝素或类 似功效药物治疗稳定≥ 2 周，可允许入组）、外周动脉血栓栓塞事件、 肺栓塞或其他严重的血栓栓塞事件； d) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤等可能危及生命或首次给药前 6 个月内需要手术的重大血管疾病；
13.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病： a) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖≥ 10 mmol/L）； b) 控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； c) 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（> 1 次/周）；
14.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染 性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影 像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；
15.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨 碍/延迟角膜愈合的严重的角膜疾病病史；
16.肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部 疾病（如首次给药前 3 个月内的严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、 限制性肺疾病等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎 性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺 切除术；
17.患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、 腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
18.蛋白尿，通过尿液试纸或 24 小时尿液收集中蛋白质> 1.0 克来证明。 基线时试纸尿液分析中蛋白≥ 2+的所有患者必须进行 24 小时尿液 收集，并且必须证明 24 小时内蛋白≤ 1 g；
19.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1 级（基于 NCI CTCAE v5.0 评估）或入排标准规定的水平（脱发、乏力等研究者判断低安全风 险的毒性除外）；
20.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；首次给药前 2 周内存在需要接受全 身系统性抗感染治疗的活动性感染；
21.已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床 检查排除；
22.活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行 HBV-DNA 检测；HBV-DNA≥ 1000 IU/mL 或高于检测值上限，以较高者为准] 或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测值下限）或同 时感染 HBV 和 HCV；
23.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征 （艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
24.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
25.给药前 4 周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术 者；
26.已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其 他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
27.给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（包括但不限于干扰素、 IL-2）、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂等；
28.目前使用（或在接受研究治疗首次给药前无法停止使用）已知为细 胞色素 P450（CYP）3A4 强诱导剂的药物或草药补充剂（洗脱至少 3 周）。所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对 CYP3A4 有 诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物；
29.给药前 6 个月内，肺部病灶接受总剂量> 30 Gy 的放疗；给药前 4 周内接受总剂量> 30 Gy 的非胸部放射治疗或广泛放射治疗；允许为 控制症状进行的姑息性放疗，但必须在首次用药前至少 2 周完成；
30.给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
31.给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等；
32.妊娠期或者哺乳期妇女；
33.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症 状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类 白血病反应、恶病质表现等；
34.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的 任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。Exclusion criteria：
1.Histologically or cytologically confirmed tumor with components of small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, carcinosarcoma, or squamous cell carcinoma;
2.Patients with spinal cord compression or those assessed by the investigator as having extensive meningeal metastasis;
3.Previous whole-brain radiotherapy for brain metastases;
4.Subjects who have previously received chemotherapy, TROP2-targeted therapy, or any drug therapy containing topoisomerase I inhibitors, including antibody-drug conjugate (ADC) therapy (including in the context of adjuvant or neoadjuvant therapy);
5.Tumor invading or surrounding important surrounding organs and blood vessels (such as the heart, esophagus, superior vena cava, etc.), or with obvious necrosis, cavitation, or at risk of developing esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula;
6.A history of bleeding tendency or coagulation disorder and/or clinically significant bleeding symptoms or risks within 4 weeks before the first dose;
7.Use of aspirin (> 325 mg/day) or treatment with dipyridamole or clopidogrel within 2 weeks before the first dose;
8.Use of full-dose oral or intravenous anticoagulants or thrombolytics within 2 weeks before the first dose;
9.Biopsy or other minor surgeries (excluding placement of vascular access devices) within 7 days before the first dose;
10.Presence of non-healing wounds or untreated fractures (excluding old fractures and other fractures that do not require treatment);
11.History of other malignant tumors within 3 years before the first dose (except tumors cured by local treatment, such as cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, etc.);
12.Presence of any of the following cardiovascular and cerebrovascular diseases or risk factors:a) Myocardial infarction, unstable angina pectoris, acute or persistent myocardial ischemia, grade 3 or 4 heart failure (according to the New York Heart Association (NYHA) classification), symptomatic or poorly controlled severe arrhythmia, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other severe cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months before the first dose; b) Previous history of myocardial diseases such as myocarditis, primary cardiomyopathy, or specific cardiomyopathy; c) Any deep vein thrombosis within 3 months before the first dose (subjects with stable condition after treatment with low-molecular-weight heparin or drugs with similar effects for ≥ 2 weeks are permitted to enroll), peripheral arterial thromboembolic events, pulmonary embolism, or other severe thromboembolic events; d) Presence of major vascular diseases that may be life-threatening or require surgery within 6 months before the first dose, such as aortic aneurysm or aortic dissecting aneurysm;
13.Uncontrolled systemic diseases as judged by the investigator:;
14.History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia requiring steroid treatment, current ILD or non-infectious pneumonia, or suspected ILD or non-infectious pneumonia at screening that cannot be excluded by imaging examinations;
15.Documented history of severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal diseases that may impede/delay corneal healing;
16.Clinically severe lung damage caused by concurrent pulmonary diseases, including but not limited to any underlying lung diseases (such as severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease within 3 months before the first dose) or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or previous pneumonectomy;
17.Subjects with active chronic inflammatory bowel disease, gastrointestinal obstruction, severe ulcer, gastrointestinal perforation, abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding;
18.Proteinuria, evidenced by protein > 1.0 gram in urine test strip or 24-hour urine collection. All patients with protein >= 2+ in baseline urine test strip analysis must undergo 24-hour urine collection, and the protein in 24 hours must be proven to be <= 1 g;
19.Toxicity from previous anti-tumor treatment has not recovered to <= grade 1 (assessed based on NCI CTCAE v5.0) or the level specified in the inclusion/exclusion criteria;
20. Serious infection occurring within 4 weeks prior to the first administration, including but not limited to complications requiring hospitalization, sepsis, or severe pneumonia; active infection requiring systemic anti-infective therapy within 2 weeks before the first administration;
21. Known active pulmonary tuberculosis. Subjects suspected of having active pulmonary tuberculosis must undergo clinical examination to rule it out;
22. Active hepatitis B [hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, HBV-DNA testing required; HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL or above the upper limit of detection, whichever is higher] or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA above the lower limit of detection), or co-infection with HBV and HCV;
23. Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or a history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); known active syphilis infection;
24. Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
25. Underwent major surgery within 4 weeks prior to administration or expected to require major surgery during the study;
26. Known allergy to the study drug or any of its components (including polysorbate-20), or a history of severe hypersensitivity to other biologics;
27. Received non-specific immunomodulatory therapy within 2 weeks prior to administration (including but not limited to interferons, IL-2), approved traditional Chinese medicine for antitumor indications, etc.;
28. Currently using (or unable to discontinue before the first dose of the study treatment) known strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 drugs or herbal supplements (washout for at least 3 weeks). All subjects must avoid concurrently using any drug, herbal supplement, and/or consuming any such food known to induce CYP3A4 as much as possible;
29. Pulmonary lesions received radiotherapy with a total dose > 30 Gy within 6 months prior to administration; non-thoracic radiotherapy with a total dose > 30 Gy or extensive radiotherapy within 4 weeks prior to administration; palliative radiotherapy for symptom control is allowed but must be completed at least 2 weeks prior to the first dose;
30. Received a live vaccine within 30 days prior to administration, or planning to receive a live vaccine during the study;
31. Rapid disease progression during pre-dose screening, such as significant changes in physical status;
32. Pregnant or breastfeeding women;33. Local or systemic disease caused by non-malignant tumors, or tumor-related diseases or symptoms that may pose higher medical risk and/or uncertainty in survival evaluation, such as tumor-like leukemia reactions, cachexia manifestations, etc.;
34. Any condition that the investigator considers may interfere with the evaluation of the study drug, the safety of the subject, or the interpretation of study results, or any other condition the investigator deems inappropriate for participation in this study.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-10-01 00:00:00至
To
2028-12-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-11-01 00:00:00
至
To
2027-06-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
治疗组
样本量：
50
Group：
Treatment group
Sample size：
干预措施：
芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗
干预措施代码：
Intervention：
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) plus bevacizumab
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
中山大学肿瘤防治中心
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Sun Yat-sen University Cancer Center
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
颅内客观缓解率
指标类型：
主要指标
Outcome：
Intracranial objective response rate
Type：
Primary indicator
测量时间点：
每6周进行一次疗效评估
测量方法：
颅脑增强MRI
Measure time point of outcome：
Every six weeks
Measure method：
Enhanced brain MRI
指标中文名：
全身无进展生存期
指标类型：
次要指标
Outcome：
Systemic progression-free survival
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
每6周进行一次疗效评估
测量方法：
胸部+腹部增强CT
Measure time point of outcome：
Every six weeks
Measure method：
Enhanced CT scan
指标中文名：
总生存期
指标类型：
次要指标
Outcome：
Overall survival
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
每3个月随访一次
测量方法：
生存随访
Measure time point of outcome：
Every 3 months
Measure method：
Survival follow-up
指标中文名：
全身客观缓解率
指标类型：
次要指标
Outcome：
Systemic objective response rate
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
每6周进行一次疗效评估
测量方法：
胸部+腹部增强CT
Measure time point of outcome：
Every six weeks
Measure method：
Enhanced CT scan
指标中文名：
颅内无进展生存期
指标类型：
次要指标
Outcome：
Intracranial progression-free survival
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
每6周进行一次疗效评估
测量方法：
颅脑增强MRI
Measure time point of outcome：
Every six weeks
Measure method：
Enhanced brain MRI
指标中文名：
安全性
指标类型：
次要指标
Outcome：
Safety
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
每次治疗前
测量方法：
不良事件发生率和严重程度
Measure time point of outcome：
Every treatment
Measure method：
Adverse events采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
肺原发灶组织
组织：
Sample Name：
Lung tissue sample
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
脑脊液
组织：
Sample Name：
Cerebrospinal fluid
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
无Blinding：
None是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
无The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
病例记录表Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
CRF数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
有/Yes注册人：
Name of Registration：
2025-10-31 15:48:48
