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更新于：2026-10-26

Cromolyn Sodium

色甘酸钠

更新于：2026-10-26

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

cromoglicic acid、Cromolyn sodium (USP)、Disodium Cromoglycate

+ [29]

靶点-

作用方式

调节剂、稳定剂

作用机制

胶质细胞调节剂、肥大细胞稳定剂

治疗领域

免疫系统疾病眼部疾病呼吸系统疾病+ [1]

在研适应症

春季角膜结膜炎食物过敏变应性结膜炎+ [1]

非在研适应症

阿尔茨海默症肌萎缩侧索硬化缺血性卒中+ [2]

原研机构

Sanofi

在研机构

湖北远大天天明制药有限公司AFT Pharmaceuticals (AU) Pty Ltd.

King Pharmaceuticals LLC

+ [2]

非在研机构

AZTherapies, Inc.

Leo Pharma, Inc.

权益机构

Patara Pharma LLC

STADA Arzneimittel AG

Sanofi

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

爱尔兰 (1980-11-01),

哮喘

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C23H16Na2O11

InChIKeyAIXRIMKZFKFIAF-UHFFFAOYSA-N

CAS号15826-37-6

关联

项与色甘酸钠相关的临床试验

NCT07757555

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Efficacy and Mechanisms of Guanfacine and Cromolyn Sodium in Adults With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Clinical Trial. Acronym is DBPOTS (Double Blind POTS)

The goal of this clinical trial is to learn whether guanfacine or cromolyn sodium can improve symptoms and physical functioning in adults with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS). Both medications are FDA-approved for other conditions but are investigational for the treatment of POTS.
The main questions this study aims to answer are:
Does treatment with guanfacine or cromolyn sodium improve physical functioning in adults with POTS compared with placebo? Does treatment with guanfacine or cromolyn sodium improve fatigue, cognitive function ("brain fog"), gastrointestinal symptoms, and overall symptom burden in adults with POTS?
Researchers will compare guanfacine, cromolyn sodium, and placebo to determine whether either active treatment provides greater improvement in symptoms and physical functioning than placebo.
Participants will:
Be randomly assigned to receive guanfacine, cromolyn sodium, and placebo during separate 4-week treatment periods in a randomized, double-blind crossover study.
Continue standard non-drug POTS management, including recommendations for fluid and salt intake, exercise, compression garments, and other lifestyle measures.
Complete questionnaires that measure physical function, fatigue, cognitive symptoms, gastrointestinal symptoms, and overall health throughout the study.
Attend scheduled study visits for safety monitoring and assessment of study outcomes.
Provide blood, urine, and sputum samples so researchers can evaluate biomarkers related to POTS and better understand how these treatments may work.

开始日期2026-11-15

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

NCT07675876

/ Not yet recruiting临床1期

An Open-Label Pilot Study Evaluating the Safety, Feasibility, and Preliminary Clinical Activity of Inhaled Cromolyn Sodium in Participants With Locally Advanced Lung Cancer

Brief Summary
This prospective, open-label pilot study is designed to evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary clinical activity of inhaled cromolyn sodium administered by dry powder inhalation in participants with locally advanced lung cancer.
Cromolyn sodium is an FDA-approved mast cell stabilizer with an established safety profile in respiratory disease. Increasing evidence suggests that inflammatory signaling, mast cell activation, and stromal remodeling contribute to tumor progression, immune dysregulation, and resistance to therapy within the lung tumor microenvironment. Modulation of these pathways may represent a novel therapeutic strategy in lung cancer.
Approximately 5 to 10 participants with locally advanced lung cancer will receive inhaled cromolyn sodium according to the study protocol. Participants will undergo clinical assessments, safety monitoring, laboratory evaluations, and radiographic imaging in accordance with protocol-defined procedures and standard oncologic care.
The primary objective of this pilot study is to evaluate the safety, tolerability, and feasibility of inhaled Cromolyn sodium administration in this patient population. Secondary objectives include exploratory assessment of radiographic response, clinical outcomes, biomarker trends, and potential signals of biological activity. Data generated from this study are intended to support the development of future clinical investigations evaluating the role of mast cell stabilization and tumor microenvironment modulation in lung cancer.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构-

NCT07526558

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Pilot Study to Assess the Safety and Tolerability of Mast Cell Treatment in Post-tick Bite Illness

This is a Phase II double-blinded study to assess the safety, tolerability, and feasibility of the mast cell stabilizing medications ketotifen and cromolyn compared to participants receiving standard of care treatment with fexofenadine alone in participants who have persistent symptoms of mast cell activation following a documented tick-borne illness (Ehrlichiosis, Rocky Mountain Spotted Fever, Alpha-gal Syndrome).

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

The University of North Carolina at Chapel Hill

[+1]

100 项与色甘酸钠相关的临床结果

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100 项与色甘酸钠相关的转化医学

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100 项与色甘酸钠相关的专利（医药）

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4,680

项与色甘酸钠相关的文献（医药）

2027-02-01·Biomaterials advances

A dual-crosslinked silk fibroin hydrogel with aldehyde-functionalized glycyrrhizic acid as a structural–pharmacological crosslinker for diabetic wound healing

Article

作者: Xing, Jisi ; Yu, Bo ; Wang, Kang ; Ouyang, Yi ; Dai, Miaomiao

Diabetic wounds are characterized by persistent oxidative stress, dysregulate inflammation, impaired angiogenesis, and defective tissue repair. Developing wound dressings that simultaneously provide mechanical adaptability and active modulation of the pathological microenvironment remains challenging. Here, we developed a dual-crosslinked silk fibroin-based hydrogel (SCG) composed of methacrylated silk fibroin (SFGMA), oxidized carboxymethyl cellulose (OCMC), and aldehyde-functionalized glycyrrhizic acid (AGA). SFGMA formed a photocrosslinked covalent network, whereas OCMC and AGA introduced dynamic Schiff-base interactions with silk fibroin amines. Notably, AGA served as a structural-bioactive component by participating in network formation while retaining glycyrrhizic-acid-associated antioxidant and immunomodulatory activity. The SCG precursor exhibited syringe deliverability and rapid in situ photocuring, while the resulting hydrogel showed dynamic self-recovery, enhanced mechanical stability, interconnected porosity, controlled swelling and degradation, and good cyto- and hemocompatibility. In vitro, AGA-containing hydrogels markedly reduced reactive oxygen species and favored an M2-like macrophage phenotype, characterized by increased CD206, Arg-1, IL-10, and TGF-β expression together with reduced CD86, iNOS, and IL-6 expression. In LPS-stimulated macrophages, AGA-containing formulations also decreased extracellular HMGB1 levels. SCG further enhanced endothelial migration and tube formation. In a streptozotocin-induced diabetic full-thickness wound model, SCG promoted early wound-area reduction and significantly improved histological re-epithelialization, collagen matrix deposition, and vascularization, accompanied by reduced inflammatory-marker expression and increased M2-associated tissue markers. Collectively, these findings identify AGA as a promising structural-pharmacological building block for multifunctional hydrogel design and support SCG as an in situ-forming wound dressing for diabetic wound repair.

2027-01-01·EXPERIMENTAL NEUROLOGY

Mast cell degranulation damages glymphatic system via PKC/p38MAPK/AQP4 to exacerbate hydrocephalus post intraventricular hemorrhage

Article

作者: He, Jian ; Su, Zhangjie ; Chen, Yifeng ; Yuan, Yexin ; Liu, Zhikun ; Zhang, Zhiping ; Xiao, Gelei ; Wang, Kaiyue ; Ouyang, Qian ; Yang, Yijian ; Wang, Junqiang ; Huang, Jun ; Long, Peng

Hydrocephalus following intraventricular hemorrhage (IVH) remains a serious neurological condition with limited treatment options beyond invasive surgical interventions, underscoring the urgent need to elucidate its underlying mechanisms. Emerging evidence implicates impaired glymphatic system function in the pathogenesis of hydrocephalus, particularly through dysregulation of aquaporin-4 (AQP4) expression in astrocytes, which is essential for cerebral waste clearance and fluid homeostasis. Since mast cells are key mediators of neuroinflammation and can influence cerebrospinal fluid (CSF) dynamics, this study investigated their role and underlying mechanisms in hydrocephalus following IVH. An IVH model was established in male Sprague-Dawley (SD) rats by injecting autologous blood into the lateral ventricle. Rats were divided into the following groups: sham operation, IVH, IVH treated with the mast cell stabilizer disodium cromoglycate (DSCG), and IVH treated with DSCG plus the protein kinase C (PKC) activator phorbol 12-myristate 13-acetate (PMA). In a rat model of IVH, mast cell degranulation and the release of tryptase and chymase were observed, accompanied by significant impairment of glymphatic influx and efflux. This dysfunction was characterized by reduced penetration of CSF tracers into the brain parenchyma and diminished clearance of interstitial solutes. Pharmacological stabilization of mast cells with DSCG substantially improved glymphatic function, restored glymphatic structural integrity, reduced ventricular enlargement, and ameliorated neurological deficits. Mechanistically, mast cell-derived proteases activated the PKC/p38MAPK signaling pathway, leading to decreased AQP4 expression and altered AQP4 distribution at astrocytic endfeet, thereby disrupting the perivascular polarization critical for glymphatic flow. This mechanism was supported by molecular docking and co-immunoprecipitation (Co-IP), which demonstrated an interaction between p38MAPK and AQP4, and by rescue experiments, which showed that PKC activation reversed DSCG's protective effects. In vitro experiments conducted under indirect co-culture conditions further demonstrated the interaction between mast cells and astrocytes. Our results reveal a novel mast cell-PKC/p38MAPK/AQP4 pathway in the development of hydrocephalus following IVH and identify mast cell stabilization as a promising therapeutic strategy for hydrocephalus post-IVH, offering a potential non-invasive approach to manage this devastating complication.

2026-12-31·Gut Microbes

Fusobacterium nucleatum plays a pathogenic role in a murine model of irritable bowel syndrome by modulating intestinal purine metabolism and promoting mast cell activation

Article

作者: Zhou, Yesheng ; Hou, Songyuan ; Zhu, Jiaqi ; Ye, Haozhen ; Zhu, Shengtao ; Ning, Tingting ; Wang, Chenxu ; Liu, Si ; Zhang, Nan ; Lu, Shaochong ; Yang, Xinyi

Gut microbiota dysbiosis has been implicated in the pathogenesis of irritable bowel syndrome (IBS), a globally prevalent functional gastrointestinal disorder; however, mechanistic insights remain limited. We determined that the bacterium Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum) played a pathogenic role in a murine model of IBS. Monocolonization of antibiotic-treated or germ-free mice with F. nucleatum induced IBS-like symptoms, including visceral hypersensitivity, increased fecal water content, and accelerated gastrointestinal transit, accompanied by mast cell activation. These effects were effectively prevented by treatment with the antibiotic metronidazole, as well as by the mast cell depleting agent imatinib or the mast cell stabilizer sodium cromoglicate. Mechanistically, F. nucleatum upregulated the expression of purine nucleoside phosphorylase (PNP) in intestinal epithelial cells (IECs), a key enzyme in the purine degradation pathway. The elevated PNP activity promoted purine degradation and uric acid production in IECs, which in turn directly activated mast cells. This F. nucleatum-driven mast cell activation mediated IBS-like symptoms in ABX treated mice but was abrogated by blocking uric acid synthesis. In summary, our findings highlight the crucial role of purine metabolism reprogramming and low-grade mucosal immune responses in F. nucleatum-mediated IBS-like symptoms in mice, providing promising therapeutic perspectives for targeting F. nucleatum-positive IBS patients.

196

项与色甘酸钠相关的新闻（医药）

2026-10-25

·谈医说药

昆药集团前三季度亏损3.66亿元，天士力净利超11亿元，上海医药5776万元打水漂，信立泰1类新药申报临床

ST百灵：2026年前三季度营业收入14.12亿元，同比下滑32.83%；归母净利润3193.80万元，同比下滑43.79%。第三季度营业收入4.41亿元，同比下降31.04%；归母净利润为191万元，同比下降61.6%。 ST凯利：2026年前三季度营业收入5.59亿元，同比下降29.06%；归母净利润2.05亿元，同比增长188.05%。第三季度营业收入1.99亿元，同比下降17.85%；归母净利润7131.15万元，同比增长159.84%。 ST天圣：全资子公司湖北天圣药业有限公司收到国家药监局核准签发关于盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品注册证书》。艾力斯：公司于近日收到美国FDA关于同意开展公司自主研发的注射用AST1001用于治疗既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者临床试验的函告。该药品是公司自主研发的抗体偶联药物，由靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷-连接子偶联而成。安科生物：2026年前三季度营业收入16.5亿元，同比下降15.8%；归母净利润为4.68亿元，同比下降15.1%。第三季度营业收入5.54亿元，同比下降17.3%；归母净利润1.36亿元，同比下降26.7%。百利天恒：公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren在经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期主要终点，其适应症为：既往接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。这是该ADC达到主要终点的第1个III期临床研究。百利天恒：公司自主研发的全球首创、新概念、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC“伦康依隆妥单抗”治疗既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二线）的药品上市申请已获得正式受理。东阿阿胶：2026年前三季度营业收入49.40亿元，同比增长3.65%；归母净利润13.30亿元，同比增长4.39%。第三季度营业收入17.85亿元，同比增长4.05%；归母净利润4.69亿元，同比增长2.9%。东宝生物：2026年前三季度营业收入6.23亿元，同比上升16.9%；归母净利润为5494万元，同比上升13.4%。第三季度营业收入2.08亿元，同比上升27.0%；归母净利润为1754万元，同比上升52.7%。恩华药业：2026年前三季度营收47.76亿元，同比增长6.81%；净利润11.46亿元，同比增长3.63%。第三季度营收15.57亿元，同比增长6.61%；净利润4.05亿元，同比下降0.01%。方盛制药：公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，艾拉莫德片已获得药品批准文号并可进行生产，规格为25mg，注册分类为化学药品4类，适应症为活动性类风湿关节炎。本次获批的艾拉莫德片无需再进行一致性评价。富祥股份：2026年前三季度营业收入15.5亿元，同比增长101.49%；归母净利润4.03亿元，同比增长742.04%。第三季度营业收入6.62亿元，同比增长159.89%；归母净利润2.26亿元，同比增长504.63%。歌礼制药-B：战略合作伙伴Sagimet 已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度痤疮的美国III期临床试验首例患者给药。该试验计划入组约800例美国患者，包括450例12岁及以上的青少年，旨在支持潜在的美国新药上市申请（NDA）递交。国邦医药：2026年前三季营业收入45.89亿元，同比增长2.66%；归母净利润4.71亿元，同比下滑29.67%。第三季度营业收入14.46亿元，同比增长0.19%；归母净利润1.3亿元，同比下降39.44%。昊帆生物：2026年前三季度营业收入5.9亿元，同比增长35.67%；归母净利润1.08亿元，同比增长8.76%。第三季度营业收入2.11亿元，同比增长28.06%；归母净利润3718.89万元，同比增长59.24%。昊海生科：2026年前三季度营业收入17.1亿元，同比下降9.9%；归母净利润1.63亿元，同比下降46.5%。第三季度营业收入5.31亿元，同比下降10.7%；归母净利润5027万元，同比下降46.3%。和铂医药：核心产品巴托利单抗注射液（皮下注射）正式获得国家药监局批准上市。该药物规格为170mg/1mL，获批适应症为与常规治疗药物联用，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。华北制药：公司收到国家药监局核准签发的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液《药品注册证书》。哌拉西林钠是一种广谱半合成β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌的隔膜形成和细胞壁的合成发挥杀菌作用，在体外对许多革兰阳性和革兰阴性的需氧菌及厌氧菌具有抗菌活性。华大基因：2026年前三季度营业收入26.93亿元，同比增长0.69%；归母净利润5027.97万元，同比扭亏。第三季度营业收入9.04亿元，同比下降13.24%；归母净利润287.51万元，同比扭亏。华仁药业：近日，公司全资子公司华仁药业（日照）有限公司收到国家药监局核准签发的“复合磷酸氢钾注射液”的《药品注册证书》，规格：5ml：磷酸二氢钾1.12g和磷酸氢二钾（按KHPO计）1.18g，批准后视同通过一致性评价。华润江中：2026年前三季度营业收入26.62亿元，同比下降9.25%；归属于上市公司股东的净利润为6.17亿元，同比下降9.68%。第三季度营业收入7.3亿元，同比下降7.88%；归母净利润1.26亿元，同比下降21.84%。华润三九：2026年前三季度营业收入214.10亿元，同比下降2.62%；归属母净利润21.58亿元，同比下降8.30%。第三季度营业收入63.96亿元，同比下降10.87%；归母净利润4.87亿元，同比下降9.43%。黄山胶囊：2026年前三季度营业收入2.85亿元，同比下降17.24%；归母净利润4575.57万元，同比下降6.75%。第三季度公司营业收入9420.65万元，同比下降5.98%；归母净利润1561.79万元，同比增长15.57%。基石药业：公司自研PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009取得重大临床验证里程碑，且已在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以两项快速口头报告形式公布最新临床数据。津药药业：2026年前三季营业收入18.64亿元，同比下滑16.37%；归母净利润4569.90万元，同比下滑33.92%。第三季度营业收入5.53亿元，同比下降13.86%；归属于上市公司股东的净利润258.99万元，同比下降86.97%。津药药业：公司近日收到韩国食品药品安全处（MFDS）GMP现场检查结果。9月8日至10日，津药药业位于天津开发区西区新业九街19号的生产基地在接受甲硫氨酸原料药现场GMP检查中，以“零缺陷”通过韩国MFDS的检查。九州通：2026年前三季度营业收入1294.45亿元，同比增长8.48%；归母净利润16.82亿元，同比下降14.85%。第三季度营业收入421.66亿元，同比增长10.32%；归母净利润4.82亿元，同比下降9.11%。君实生物：公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究已完成首例患者给药。科源制药：2026年前三季度营业收入4.83亿元，同比增长59.42%；归母净利润8534.35万元，同比增长171.18%。第三季度营业收入1.51亿元，同比增长101.90%；归母净利润2065.14万元，同比增长281.46%。昆药集团：2026年前三季度营业收入27.2亿元，同比下降42.7%；归母净利润亏损3.66亿元，同比下降235.8%。第三季度营业收入10.8亿元，同比下降22.9%；归母净利润亏损198万元，同比下降102.8%。莱美药业：2026年前三季度营业收入约5.25亿元，同比下降9.58%，归属净利润约-3068.2万元，同比减亏，上年同期归属净利润约为-4591.72万元。第三季度营业收入为1.75亿元，同比下降14.2%；归母净利润自去年同期亏损1454万元变为亏损726万元，亏损额有所减少。乐普医疗：2026年前三季度营业收入46.27亿元，同比下滑6.32%；归母净利润6.78亿元，同比下滑30.93%。第三季度营业收入14.13亿元，同比下降9.99%；归母净利润1.79亿元，同比下降38.58%；丽珠集团：2026年前三季度营业收入73.19亿元，同比下降19.71%；归属于上市公司股东的净利润12.88亿元，同比下降26.57%。第三季度营业收入23.2亿元，同比下降18.4%；归母净利润3.56亿元，同比下降24.8%。灵康药业：2026年前三季度营业收入3.6亿元，同比增长27.79%；归母净利润3182.66万元。第三季度营业收入1.03亿元，同比下降6.83%；归母净利润1071.39万元，同比增长770.67% 陇神戎发：2026年前三季实现营业收入4.55亿元，同比下滑27.95%；归母净利润297.49万元，同比下滑86.69%。第三季度营业收入1.23亿元，同比下降18.33%；净亏损1073.25万元，同比下降1328.50%。奇正藏药：2026年前三季度营业收入13.40亿元，同比下滑12.02%；归母净利润4.07亿元，同比下滑3.88%。第三季度营业收入3.62亿元，同比上升4.0%；归母净利润为3579万元，同比下降45.0%。润都股份：2026年前三季度营业收入10.70 亿元，同比增长 20.98%；归属于上市公司股东的净利润6560.00万元，同比大幅增长219.95%；第三季度营业收入3.61亿元，同比增长7.35%；归母净利润2484.90万元，同比增长234.36%。上海医药：公司基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止I025-A研发项目的临床试验及后续开发。I025-A是靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），拟用于晚期实体瘤的治疗。2021年7月，该项目获国家药监局批准开展临床试验。目前结直肠癌适应症处于II期临床试验结束阶段，HER2阳性晚期乳腺癌适应症1处于I期临床试验结束阶段。截至目前，该项目累计研发投入约5776万元。石四药集团：集团已取得国家药监局有关色甘酸钠滴眼液2%(0.3Ml:6mg)的药品生产注册批件，属于化视同通过一致性评价。色甘酸钠滴眼液主要用于预防春季过敏性结膜炎，属于非处方药(OTC)。硕世生物：2026年前三季度营业收入2.29亿元，同比下降11.1%；归母净利润为1895万元，同比上升501.3%。第三季度营业收入8146万元，同比下降0.6%；归母净利润自去年同期亏损84万元变为亏损61万元，亏损额有所减少。太极集团：2026年前三季度营业收入71.76亿元，同比下降11.27%；归母净利润2571.37万元，同比下降84.5%。第三季度营业收入20.92亿元，同比下降13.93%；归母净利润亏损6214.36万元。天士力：2026年前三季度营业总收入60.74亿元；归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，同比增加12.01%。第三季度营业收入18.73亿元，同比下降7.41%；归母净利润2.1亿元，同比增长0.1%。天士力：全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司研发的 TSL-1502 胶囊是一款处于临床研究阶段、主要用于治疗晚期实体瘤的化学药物。近期公司在其 II 期临床研究总结报告的基础上，组织内部、外部行业专家进行技术和市场分析，审慎评估未来商业开发价值和后续研发投入产出风险等多种不确定性因素，结合公司研发管理策略，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，公司决定终止TSL-1502 胶囊的临床研究开发工作。天益医疗：2026年前三季度营业收入5.31亿元，同比增长37.16%；归母净利润4448.97万元，同比增长121.41%。第三季度营业收入1.93亿元，同比增长20.59%；归母净利润2837.20万元，同比增长167.39%。万东医疗：2026年前三季度营业收入约12.72亿元，同比增长7.03%，归属净利润约-1.44亿元，同比增亏，上年同期归属净利润约-2720.98万元。第三季度营业收入3.97亿元，同比增加15.13%；归属于上市公司股东的净亏损5234.66万元。维立志博：于2026年10月24日，LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性T细胞衔接器，TCE)用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的首个人体临床研究的更新结果，于2026年欧洲肿瘤内科学会年会(2026ESMO)上以口头报告形式呈列。我武生物：2026年前三季度营业收入9.10亿元，同比增长6.64%；净利润为3.91亿元，同比增长13.46%。第三季度营业收入3.96亿元，同比增长7.24%；净利润1.78亿元，同比增长5.94%。小方制药：2026年前三季度营业收入4.26亿元，同比增长7.22%；归母净利润1.56亿元，同比下滑8.44%。第三季度营业收入1.44亿元，同比增长13.0%；归母净利润5000.27万元，同比增长1.90%。信立泰：近日，公司收到国家药监局出具的受理通知书，创新药“JK06注射液”的临床试验申请获得受理。JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。亚太药业：2026年前三季度营业收入2.18亿元，同比下滑4.35%；净亏损1425.25万元，同比下降114.66%。第三季度营业收入6085.70万元，同比下降20.17%；净亏损1381.70万元，同比下降73.11%。亿帆医药：2026年前三季度营业收入37.22亿元，同比下降5.1%；归母净利润为2.97亿元，同比下降23.4%。第三季度营业收入12.54亿元，同比下降2.6%；归母净利润9195万元，同比上升9.3%。亿腾嘉和：GB268首次人体I期临床研究的初步数据已于2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会以壁报形式发布（编号：1963P）。鱼跃医疗：2026年前三季度营业收入66.11亿元，同比增长1.02%；归母净利润11.31亿元，同比下降22.83%。第三季度营业收入20.42亿元，同比增长8.28%；归母净利润2.88亿元，同比增长9.55%。再鼎医药：公布了旗下在研抗体偶联药物（ADC）Zocilurtatug Pelitecan用于一线广泛期小细胞肺癌的全球Ⅰb期临床研究数据。相关结果将于10月26日在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示。智飞生物：由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）（简称“鼻喷重组RSV疫苗”）获得国家药监局药物临床试验批准通知书，同意开展预防呼吸道合胞病毒感染引起的相关疾病的临床试验。智翔金泰：公司泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)用于慢性自发性荨麻疹适应症III期临床试验达到主要终点指标，已向国家药监局药品审评中心提交新药上市申请并获得受理。该药品为国内首款申请用于慢性自发性荨麻疹适应症新药上市的IL-4Rα抗体药物。重药控股：2026年前三季度实现营业收入602.73亿元，同比下降3.12%；归母净利润3.21亿元，同比下降16.53%。第三季度营业收入201.42亿元，同比下降4.19%；归母净利润6608.19万元，同比下降35.05%。紫元元：于2026年10月23日，公司紫元元控股集团有限公司与深圳神速控股有限公司(神速控股)就词元数字贸易、AI医疗算力上下游产业及AI能源领域之合作订立合作框架协议。

财报临床3期抗体药物偶联物

2026-10-22

·信狐药迅

司普奇拜单抗扩至青少年特应性皮炎；乌帕替尼获批重度斑秃；2款1类国产新药报产｜咸达审评周报（10.12-10.21）

10月15日，说明书被改写的是三款已经在卖的药。康诺亚把司普奇拜单抗写到 12 岁及以上青少年的中重度特应性皮炎；艾伯维把乌帕替尼写到成人和青少年重度斑秃；诺和诺德把诺和杰从「基础胰岛素或 GLP-1 之后」扩到「口服降糖药之后」。同一窗口里，1 类国产创新药的上市批件是 0。新挤进上市审评的 1 类，是联环的联格列净；智翔金泰送审的，是泰利奇拜单抗的第三个适应症。读完可以分开看：哪几张批件改了人群，哪几条管线只是下一个适应症进了队列。受理按承办日、获批按状态开始日，窗口为 2026 年 10 月 12 日—10 月 21 日。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次新批 / 本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字窗口：2026年10月12日—10月21日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。新受理 294 条：新药上市 8、新药临床 119、仿制 111、进口 42、中药 14。新获批 228 条：新药上市 2、新药临床 70、仿制 124、进口 22、中药 10。仿制节里有 1 条原料药（枸橼酸莫沙必利，CYHS2560025），已从获批列表剔除，下表为 227 条。获批结论：批准生产 7、视同通过一致性评价 99、批准进口 6、批准临床 96、未获批准 20。 1 类国产新药上市申请 2 个品种；本周 1 类国产 NDA 获批为 0。潜在首仿受理 9 条。重点获批 1、康诺亚：司普奇拜单抗扩到青少年特应性皮炎 10月15日，司普奇拜单抗注射液 2 个受理号结论为批准生产，注册分类 2.2。药海申报单位是成都康诺行生物医药科技有限公司。康诺亚 10 月 16 日宣布：新增青少年中重度特应性皮炎，用于 12 岁及以上青少年，为该产品第四个获批适应症，西林瓶和预充式自动注射笔均获批。公司称，这是国内首个自主研发并获批用于青少年特应性皮炎的 IL-4Rα 生物制剂。公告援引一项 180 例、12 岁至 18 岁以下的随机双盲安慰剂对照 III 期：治疗第 18 周，EASI-75 应答率 73.9%，安慰剂组 43.3%（P<0.0001）。这是已上市品种的人群扩展，不是 1 类新品上市。药海适应症字段仍是成人适应症的累计文本，没有单列青少年。 2、艾伯维：乌帕替尼获批重度斑秃同日，乌帕替尼缓释片 2 个进口受理号批准进口，注册分类 2.4。艾伯维宣布：用于成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃，15 毫克和 30 毫克、每日一次。公司称这是该药在中国获批的第 9 项适应症。此前已覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。公开报道援引 III 期 UP-AA 研究 2（艾伯维 2025 年 7 月公布）：第 24 周达到 SALT≤20（头皮毛发覆盖约 80% 及以上）的比例，15 毫克组 44.6%、30 毫克组 54.3%，安慰剂组 3.4%。研究 1 的公开数字为 45.2%、55.0%，安慰剂组 1.5%。药海适应症字段写成「儿童重度斑秃」，和这次批件的「成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃」不是同一句。2.4 是新适应症，不是这款 JAK1 抑制剂第一次在国内上市。 3、诺和诺德：诺和杰扩到口服降糖药控制不佳的患者同日，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 3 个进口受理号批准进口，注册分类 2.2。商品名诺和杰。诺和诺德宣布：在已获批的「接受基础胰岛素或 GLP-1 受体激动剂治疗后血糖控制不佳」之外，增加「接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳」的成人 2 型糖尿病。公司称，截至 2026 年 10 月，中国是全球首个获批这一口服药后人群的国家。该药 2026 年 3 月已在中国获批前一个人群，本周不是第一次上市。公开报道援引 III b 期 COMBINE 4（485 例，40 周，对照每日一次甘精胰岛素 U100）：糖化血红蛋白降幅 3.32% 对 2.44%，估计治疗差异 −0.88%；有临床意义或严重低血糖 0.29 对 0.59 事件/人年；体重 −0.79 千克对 +3.81 千克。药海适应症字段仍只写基础胰岛素或 GLP-1 之后的人群，还没写进口服药后这一句。重点申报 1、联环：联格列净以 1 类报产 10月19日，联格列净片 2 个受理号承办，注册分类 1，申请生产。40 毫克为 CXHS2600140，20 毫克为 CXHS2600141。联环 10 月 20 日公告：这是公司拥有自主知识产权的 SGLT-2 抑制剂，用于改善成人 2 型糖尿病血糖控制。单药配合饮食和运动；二甲双胍单药控制不佳时，可与二甲双胍联用。支撑上市的关键 III 期有两项，分别是联合二甲双胍、以及单药治疗饮食运动控制不佳的患者。百分比写在更早的公告里，本文不转引未再核对的数字。这是本窗口里新送进上市审评的 1 类化药。受理不等于获批。 2、智翔金泰：泰利奇拜单抗报的是鼻息肉，不是第一次报产 10月14日，泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）1 个受理号承办，注册分类 1，申请生产，受理号 CXSS2600163。智翔金泰公告：用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，III 期达到主要终点后提交上市申请。公告没有给出终点数字。公司同时说明，成人季节性过敏性鼻炎的上市申请已于 2026 年 2 月受理，成人中重度特应性皮炎已于 2026 年 7 月受理。本周是第三个适应症，不要写成这款 IL-4Rα 抗体第一次报产。药海适应症字段只写「中至重度特应性皮炎」，和本次公告的鼻息肉不一致。公司称同靶点国内已获批两款；公开报道指度普利尤单抗和司普奇拜单抗。 3、泽璟：吉卡昔替尼报活动性强直性脊柱炎 10月12日，盐酸吉卡昔替尼片 1 个受理号承办，注册分类 2.4，受理号 CXHS2600137。泽璟 10 月 13 日公告：治疗活动性强直性脊柱炎的上市申请获受理，是该药第三个申请上市的适应症。中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃已经获批。药海适应症字段里的白癜风，以及与 ZG005 的联用方案，是累计或拟用文本，不是这次公告写的适应症。2.4 不是 1 类新品上市。 4、安斯泰来：非唑奈坦以 5.1 类申报更年期潮热 10月15日，非唑奈坦片 1 个进口受理号承办，注册分类 5.1，受理号 JXHS2600129。申报企业为 Astellas Pharma Europe B.V.。公开报道：用于绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（潮热）。这是口服选择性 NK3 受体拮抗剂，2023 年 5 月已在美国获批同一方向。公开报道援引全球 III 期 SKYLIGHT 1：治疗第 12 周，45 毫克组潮热频率较安慰剂多下降 2.55 次（P<0.001）。 5.1 是境外已上市原研的进口申请，不是国产 1 类。 5、益普生：依非兰诺申报原发性胆汁性胆管炎 10月21日，依非兰诺片 1 个进口受理号承办，注册分类 5.1，受理号 JXHS2600130。申报企业为 Ipsen Biopharmaceuticals。公开报道写明的适应症是：与熊去氧胆酸联用，治疗对熊去氧胆酸应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎；不能耐受熊去氧胆酸时用作单药。机制是口服 PPARα/δ 双重激动剂，2024 年 6 月已在美国获批。公开报道援引 III 期 ELATIVE（161 例）：生化应答复合终点 51% 对安慰剂联合熊去氧胆酸的 4%，差异 47 个百分点；碱性磷酸酶正常化约 15% 对 0。药海本条适应症字段为空，以上不取自药海。 6、邦顺：贝泽昔替尼有 2.4 受理，本次适应症尚未被公司点名 10月13日，贝泽昔替尼片 2 个受理号承办，注册分类 2.4。公开报道：该药 2026 年 4 月已以 1 类获批，用于中危-2 或高危原发性骨髓纤维化，以及真性红细胞增多症、原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化，是国内获批的高选择性 JAK2 抑制剂。本次是 2.4，不是再走一遍 1 类上市。药海适应症字段在骨髓纤维化之外还写了特发性肺纤维化。本窗口检索到的受理动态没有点名本次适应症；10 月 16 日的报道仍称第二适应症「即将递交」。本文不把肺纤维化写成已确认的本次申报。仿制、生物类似药与临床看点仿制仍是底盘：受理 111 条，获批侧制剂里视同通过一致性评价 99 条，未获批准 20 条。获批侧药海标记为「首仿」、且结论为视同通过一致性评价的，包括成都硕德的泊那替尼片、浙江和泽的托伐普坦口崩片、南京正大天晴的左卡尼汀咀嚼片。色甘酸钠滴眼液同一天有武汉新瑞、石家庄四药两家被标为首仿。这是已获批的首仿，和下面的「潜在首仿」不是一回事。受理侧潜在首仿 9 条。品种包括齐鲁海南的恩考芬尼胶囊（药海适应症字段为 BRAF V600E 突变型结直肠癌）、上海奥科远的氯苯唑酸软胶囊、北京远方通达的异甘草酸镁注射液。这只说明排队位次，不是已经获批。生物制品报产里，北京科兴中维的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗有 2 个 3.3 类受理号。药海适应症字段同时写婴幼儿和 50 岁及以上人群，本次覆盖哪一档，以审评资料为准。报产不等于马上能卖。罗培干扰素 α-2b 注射液 1 个受理号于 10 月 15 日批准进口，注册分类 2.2。药海适应症字段仍只写真性红细胞增多症。公开报道推测新适应症为原发性血小板增多症，原文用的是「推测」，本文不把它写成已确认批件。临床队列里，百济的 Zoldonrasib 片于 10 月 13 日申请临床，药海拟用于 KRAS G12D 突变实体瘤。贝达的注射用 BPI-585771 同周申请临床，药海写为泛 KRAS 降解剂，方向包括胰腺癌、胃癌。这是进临床，不是上市。中药获批 10 条。广州悦康的紫花温肺止嗽颗粒为 1.1 类、批准生产，药海适应症字段写亚急性咳嗽（感染后咳嗽）。一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒、温经汤颗粒为 3.1 类经典名方。怎么读这一周本周没有 1 类国产创新药拿到上市批件。真正改说明书的，是三款已上市药的人群：青少年特应性皮炎、成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃、口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病。申报端要拆开看。联格列净是新送进上市审评的 1 类化药。泰利奇拜单抗和吉卡昔替尼是已有品种的下一个适应症。进口 5.1 类则是非唑奈坦和依非兰诺，境外已经上市，这周才进中国的上市申请。完整 5 节四列表格见本条图文的第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。数据与来源：药海注册审评库（本周抓取，受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。本次适应症分别据康诺亚、艾伯维、诺和诺德、联环药业、智翔金泰、泽璟制药公告，以及非唑奈坦、依非兰诺、贝泽昔替尼、罗培干扰素的公开报道。药海适应症字段未逐条核验处方。

上市批准临床3期一致性评价

2026-10-22

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司普奇拜单抗、乌帕替尼、诺和杰获批新适应症|新获批（10.12-10.21）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RBD4059注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601106 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601105 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601107 MTS109注射液剂泰科技(北京)股份有限公司 1 CXSL2600985 YKYY036注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601094 SYS6088注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600977 注射用AN4035 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2600908 ZHB 103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 CM551注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 90Y-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 SSGJ-718注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600847 SSGJ-718注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600846 冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司 1.1 CXSL2600842 S01D片浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600976 S01D片浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600975 ADC118片成都艾迪医药技术有限公司 1 CXHL2600972 SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600839 FG-M108注射液明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600840 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600838 注射用JSKN022 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600837 XNW26018片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600974 XNW26018片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600973 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600966 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600965 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600964 ES502注射液上海灵识质源生物技术有限公司 1 CXSL2600821 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600828 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600832 SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600835 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600829 SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600836 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600820 乙醇注射液(含碘普罗胺) 成都倍特药业股份有限公司 2.3 CXHL2600959 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600827 注射用NW001 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXSL2600833 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600831 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600830 HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600967 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600954 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600953 GFH276 片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600956 SYS6062 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600812 SNA01注射液北京科兴控股(集团)有限公司 1 CXSL2600818 INV-9956胶囊广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600958 INV-9956胶囊广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600957 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600810 QLS2401注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600808 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2600803 注射用3SN001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600806 SI-B001双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600802 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600804 BPR-30221616注射液成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600948 QLS2406-1注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600798 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600792 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600791 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600790 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600789 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600788 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600787 Z21204 北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600919 盐酸环丙沙星吸入粉雾剂中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2600921 TC-13-183细胞制剂重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772仿制药申请药品名称企业注册分类受理号替比培南匹伏酯细粒剂上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 AK2401注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600082 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600081 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600379 匹维溴铵片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2504367 卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2504086 痘苗病毒致炎兔皮提取物片威世药业(如皋)有限公司 3.4 CXSS2500126 达格列净二甲双胍缓释片(I) 阿斯利康药业(中国)有限公司 4 CYHS2504039 氟比洛芬凝胶贴膏汕头经济特区明治医药有限公司 4 CYHS2503904 头孢托仑匹酯颗粒湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2503793 多索茶碱注射液酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 泊那替尼片成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 艾拉莫德片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502756 巴瑞替尼片北京万辉双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2502744 沙库巴曲缬沙坦钠片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2502319 硫糖铝口服混悬液合肥国高药业有限公司 3 CYHS2502256 盐酸乙哌立松片康普药业股份有限公司 4 CYHS2502170 中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2502173 硫代硫酸钠注射液中润药业有限公司 3 CYHS2502192 盐酸奥布卡因滴眼液立生医药(苏州)有限公司 4 CYHS2502128 氯吡格雷阿司匹林片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502064 注射用甲苯磺酸奥马环素齐鲁制药有限公司 4 CYHS2502034 非洛地平缓释片河北爱普制药有限公司 4 CYHS2501996 注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501975 注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501974 达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501959 达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501958 玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2501918 氟比洛芬钠滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2501910 沙格列汀片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501847 艾拉莫德片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2501845 艾普拉唑肠溶片浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2501780 培唑帕尼片江苏华鑫制药有限公司 4 CYHS2501775 硫酸氨基葡萄糖胶囊四川赛卓药业股份有限公司 4 CYHS2501746 奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501687 奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501686 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 北大医药股份有限公司 4 CYHS2501659 骨化三醇软胶囊浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2501630 硫代硫酸钠注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2501634 左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2501515 吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司 3 CYHS2501464 聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2501436 沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501417 沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501416 盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司 3 CYHS2501384 盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司 3 CYHS2501383 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501374 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501373 达格列净二甲双胍缓释片(I) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501359 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501358 盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501357 盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501355 盐酸曲唑酮片安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2501328 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501324 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501323 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501322 帕拉米韦注射液广州一品红制药有限公司 3 CYHS2501319 长链脂肪乳注射液(OO) 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2501289 复合磷酸氢钾注射液安徽双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2501270 西甲硅油乳剂南通广承制药有限公司 4 CYHS2501250 右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501242 右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501241 托伐普坦口崩片浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2501277 泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501240 泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501239 注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501214 注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501213 维生素B6注射液西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2501201 地夸磷索钠滴眼液广东恒健制药有限公司 4 CYHS2501192 沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501178 枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司 4 CYHS2501150 聚乙二醇3350散嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2501080 腺苷钴胺胶囊湖南方盛制药股份有限公司 3 CYHS2501078 乳果糖口服溶液大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501066 乳果糖口服溶液大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501065 米库氯铵注射液海南全星制药有限公司 4 CYHS2501046 米库氯铵注射液海南全星制药有限公司 4 CYHS2501045 阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2500986 氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2500955 帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2500816 腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2500814 莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2500704 普拉洛芬滴眼液重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2500666 枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2500648 富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500639 硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司 3 CYHS2500567 盐酸胺碘酮注射液海南卓科制药有限公司 4 CYHS2500556 醋酸钙口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2500553 色甘酸钠滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司 3 CYHS2500545 微量元素注射液4-II 合肥市未来药物开发有限公司 3 CYHS2500368 盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2500261 维生素B6注射液江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2500259 阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500206 注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2500130 别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2500108 阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司 3 CYHS2500089 腺苷钴胺胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2500086 米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404653 米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404652 对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404631 维生素B6注射液广东君康药业有限公司 3 CYHS2404604 盐酸非索非那定口服混悬液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404550 富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404546 布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404492 重酒石酸间羟胺注射液河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404463 双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司 3 CYHS2404427 腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404316 复方聚乙二醇电解质散(III) 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2404258 色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司 3 CYHS2404207 醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司 3 CYHS2404027 西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司 4 CYHS2403989 复方聚乙二醇电解质散(III) 湖北潜龙药业有限公司 4 CYHS2403914 磷霉素氨丁三醇颗粒湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2403519 地氯雷他定口服溶液万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2401202 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400279 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400278 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400277 奥扎格雷钠注射液辽宁海神联盛制药有限公司 3 CYHS2303328 枸橼酸托法替布缓释片云南先施药业有限公司 4 CYHS2303297 丙戊酸钠缓释片济川药业集团有限公司 4 CYHS2300573进口申请药品名称企业注册分类受理号 LY4405094注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600242 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600240 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600328 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600327 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600326 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600325 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600324 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600323 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600187 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600186 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600188 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600322 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600321 尼古丁口腔喷雾剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHL2600309 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600004 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600003 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600002 罗培干扰素α-2b注射液 PharmaEssentia Corporation 2.2 JXSS2500099中药相关申请药品名称企业注册分类受理号十味安肠颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 注射用正清风痛宁湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 YJZ11031颗粒北京东方运嘉药业有限公司 1.1 CXZL2600070 一贯煎颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 芍药甘草汤颗粒华润江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 温经汤颗粒山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 紫花温肺止嗽颗粒广州悦康生物制药有限公司 1.1 CXZS2400009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市抗体药物偶联物临床申请

100 项与色甘酸钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00526	色甘酸钠	D11AH03 R01AC01 R03BC01	DBSALT000985

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
春季角膜结膜炎	澳大利亚	AFT Pharmaceuticals (AU) Pty Ltd.	2014-03-04
食物过敏	英国	Aventis Pharmaceuticals, Inc.	2005-05-01
变应性结膜炎	中国	湖北远大天天明制药有限公司	1990-01-01
哮喘	爱尔兰	King Pharmaceuticals LLC	1980-11-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	临床3期	美国	AZTherapies, Inc.	2015-09-15
阿尔茨海默症	临床3期	澳大利亚	AZTherapies, Inc.	2015-09-15
阿尔茨海默症	临床3期	保加利亚	AZTherapies, Inc.	2015-09-15
阿尔茨海默症	临床3期	加拿大	AZTherapies, Inc.	2015-09-15
阿尔茨海默症	临床3期	捷克	AZTherapies, Inc.	2015-09-15
阿尔茨海默症	临床3期	匈牙利	AZTherapies, Inc.	2015-09-15
阿尔茨海默症	临床3期	波兰	AZTherapies, Inc.	2015-09-15
缺血性卒中	临床2期	-	AZTherapies, Inc.	2023-12-01
肌萎缩侧索硬化	临床2期	美国	AZTherapies, Inc.	2020-09-08
银屑病	临床2期	德国	Leo Pharma, Inc.	2012-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AAAAI2025	N/A	低血糖	26	FamotidineH1-blockers (i.e., levocetirizine, cetirizine) + FamotidineH1-blockers (i.e., levocetirizine, cetirizine)	艱夢鏇獵艱繭衊構鹽艱(製觸觸襯蓋製鹹構壓鑰) = 衊製願壓製獵憲願網齋膚製艱餘衊鏇觸鹽鏇襯 (鹽窪築製選鏇遞糧憲衊 ) 更多	积极	2025-02-28
				Cromolyn + Cromolynhronic urticaria agents	範窪艱夢築襯餘窪鏇蓋(範窪選蓋餘蓋鏇鹽遞製) = 襯鑰齋餘繭夢鑰鏇鏇廠鏇齋鹽糧蓋構繭築淵網 (餘鏇淵襯築鹹醖淵壓願 )
NCT04846348 (CTgov)	临床2期	皮肤肥大细胞增生症	1	sodium cromolyn	襯鏇鏇範淵淵壓壓窪觸 = 選築構衊簾鹽構壓蓋糧餘網鏇觸觸範選廠窪衊 (襯簾選鏇獵淵廠構窪鬱, 蓋鹽窪積觸糧艱膚獵鹹 ~ 壓遞齋獵膚範鹽顧夢蓋) 更多	-	2024-04-25
NCT02371941 (CTgov)	临床4期	嗜酸粒细胞性食管炎	16	oral cromolyn sodium (Oral Cromolyn)	顧衊遞醖繭願構憲襯鹹(觸廠廠觸糧遞鑰鏇範鹹) = 鏇餘製遞繭憲構遞觸憲廠鑰艱獵製夢醖繭鹽蓋 (觸製衊糧膚積齋廠簾願, 44.02) 更多	-	2023-10-26
				Placebo (Placebo)	顧衊遞醖繭願構憲襯鹹(觸廠廠觸糧遞鑰鏇範鹹) = 淵繭鑰願鹹觸膚鹽製範廠鑰艱獵製夢醖繭鹽蓋 (觸製衊糧膚積齋廠簾願, 52.7) 更多
NCT01933464 (CTgov)	临床1/2期	玫瑰痤疮	10	Cromolyn Sodium (Cromolyn)	衊鬱廠蓋廠築鹽鹹廠淵(衊鬱壓壓淵夢壓鬱顧襯) = 鹽夢淵顧鏇襯繭繭膚艱夢簾範觸願鏇糧製壓壓 (夢鑰繭範襯鏇糧鬱鹽遞, 1.9) 更多	-	2019-07-30
				Normal Saline (Vehicle)	衊鬱廠蓋廠築鹽鹹廠淵(衊鬱壓壓淵夢壓鬱顧襯) = 壓壓膚齋鹹製願醖蓋廠夢簾範觸願鏇糧製壓壓 (夢鑰繭範襯鏇糧鬱鹽遞, 1.4) 更多
NCT02371941 (Pubmed \| Ann Allergy Asthma Immunol)	临床4期	嗜酸粒细胞性食管炎	-	Viscous oral cromolyn sodium 100mg	廠鏇鏇願淵製觸壓夢餘(糧獵鏇夢鹹衊鹹製鬱襯) = 積醖衊憲憲淵願製遞構淵淵醖壓範簾鏇願觸構 (襯膚網築構遞鬱鬱夢夢 )	-	2018-05-01
				Viscous oral cromolyn sodium 200mg	壓鑰襯蓋襯襯襯鹹願積(製餘夢鹹遞網願獵淵淵) = 齋憲獵鬱襯積鏇齋築廠夢選獵醖鬱網繭鑰衊壓 (構醖糧顧鹹窪蓋壓餘艱 )