Avibactam Sodium/Aztreonam

药械追踪No.1 / 辉瑞抗菌药思福诺获国家药监局批准上市2025年6月30日，辉瑞公司今日宣布，新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。思福诺是首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，通过固定复方设计，思福诺不仅能够覆盖KPC及OXA-48碳青霉烯酶，还有效针对产MBL的细菌，克服了既往β-内酰胺酶抑制剂复方制剂不能覆盖MBL的问题。其具有广谱抑酶活性，在改善患者治疗结局的同时降低耐药发生风险。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 吉利德一年给药两次HIV预防药物来那帕韦获博鳌乐城批准2025年6月30日，吉利德宣布，HIV暴露前预防（PrEP）药物来那帕韦（lenacapavir）已获海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35公斤的青少年进行暴露前预防，以降低通过性行为感染HIV-1的风险。来那帕韦旨在抑制HIV生命周期的多个阶段，在III期PURPOSE 系列研究中展现出显著预防效力。2025年6月18日，来那帕韦获得美国FDA批准。来那帕韦被引入海南博鳌乐城距离其在美获批仅8个工作日，实现“全球同步”准入，有望进一步提升我国HIV防控格局的多元化进程。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 晶泰科技与辉瑞扩大合作，共同开发全新一代的分子模拟平台2025年6月30日，晶泰科技（2228.HK）宣布与全球生物制药巨头辉瑞扩大战略合作，共同开发全新一代的分子模拟平台以驱动新药研发。此次合作旨在进一步融合先进的物理算法的精确度与前沿AI模型的速度和规模化能力，从而全面提升分子模拟平台的效率、精度和所覆盖的化学空间广度，显著加速小分子药物的发现与开发进程。本次合作升级后，双方团队将针对辉瑞专有的化学空间，开发更精准的预测模型，并拓展该平台在小分子药物研发领域的更多应用场景。晶泰科技将为辉瑞本地化部署其自主研发的 XFEP 自由能微扰平台，其中涵盖从参数定制到 FEP 计算的全流程，以全面赋能辉瑞药物研发工作。该平台以实现更高精度、更高通量和更优用户体验为目标，将为辉瑞科学家提供跨场景的药物设计与开发支持。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 / 美国FDA对批准的CAR-T产品取消REMS2025年6月27日，美国FDA宣布，取消针对已获批BCMA和CD19靶向CAR-T细胞疗法的风险评估和缓解策略（REMS）要求。FDA此次取消REMS要求的范围涵盖多款已上市的CAR-T产品，包括百时美施贵宝的Abecma和Breyanzi、吉利德科学的Yescarta和Tecartus、强生与传奇生物的Carvykti以及诺华的Kymriah。值得注意的是，Autolus公司的CD19 CAR-T疗法Aucatzyl在2024年11月获批时就未被要求实施REMS。取消上述产品的REMS移除了医院及其相关诊所分发产品必须经过特别认证并现场即时使用托珠单抗的要求。这些CAR-T细胞免疫疗法的风险信息可以通过目前的产品标签（包括细胞因子释放综合征和神经毒性风险的黑框警告以及药物指南）充分传达。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态阿斯利康阿斯利康中国宣布一项重大战略举措：为进一步推动战略转型与管线加速，自2025年7月1日起，公司将正式启动新一轮组织架构优化，设立两大全新业务板块——消化道肿瘤事业部（GI BU）与早期管线业务部（Early Assets Unit）。现肺癌事业部中央市场部负责人王君博士(Jane Wang)担任肿瘤业务消化道肿瘤事业部负责人。早期管线业务部负责人将面向内外部公开招聘。在第六届跨国公司领导人青岛峰会上，阿斯利康中国总经理林骁分享了阿斯利康在山东的投资发展历程。林骁表示，阿斯利康连续三年追加在山东的投资，目前吸入气雾剂生产供应基地项目总投资已达7.5亿美元。阿斯利康计划持续将全球创新药物引入中国。在过去30年里，已有40款创新药物惠及中国患者。未来五年内，即到2030年前，阿斯利康希望再引入20款创新药物，以满足更多中国患者的需求。林骁强调，持续帮助中国的创新企业走向全球是阿斯利康的重要使命。此外，2025年服贸会“高管谈服贸”系列活动24日走进阿斯利康医药科技（北京）有限公司。2025年将是阿斯利康连续第五年参与服贸会。罗氏罗氏诊断产品（苏州）有限公司在苏州工业园区的新项目成功取得房建工程施工许可证，正式进入主体工程施工阶段。这一进展不仅标志着罗氏诊断在华布局的进一步深化，也为医疗器械行业注入了新的发展动能。罗氏诊断的苏州新项目投资力度空前，首期投资高达30亿元人民币，成为罗氏诊断在华迄今为止最大单笔投资项目。飞利浦飞利浦（中国）投资有限公司与苏州沛心科技有限公司正式签署合作备忘录，双方将在AI介入治疗生态平台建设领域展开深度合作。此次合作旨在结合双方优势，共享资源，为中国客户及患者提供创新的AI介入治疗解决方案，推动结构性心脏病介入领域精准治疗、诊疗路径优化与诊疗质量的全面提升。医沛生6月26日，医沛生（Ypsomed）医疗器械制造（常州）有限公司在常州高新区竣工投产。该项目计划年产1亿支新型便携式自我给药注射装置，打造具有国际竞争力的生物医药领域创新平台。瑞士医沛生集团在自我注射领域里世界领先，常州公司是该企业在亚太地区投资设立的首个生产基地。集团两次投资超1.5亿欧元，打造链接欧洲核心技术和中国应用市场的枢纽。瑞孚迪瑞孚迪参加第六届跨国公司领导人青岛峰会。公司副总裁及大中华区总经理刘疆介绍，瑞孚迪为全球制药、生物技术、诊断和科研客户，提供从科研探索到诊疗应用的全流程解决方案。在新生儿筛查领域已帮助全球超过8亿名新生儿完成致命疾病的检测。仅在2024年一年，就支持了110多个国家开展了超过1.35亿次新生儿筛查。公司在中国建立了太仓本地研发与生产基地，致力于开发更贴合中国需求的创新产品，推动国际领先技术在华落地。此外，瑞孚迪在山东已展开多项合作，包括与科研机构共建平台、支持本地生命科学研究，与本土企业合作推动基因组学创新，并携手青岛高新区推进产学研一体化项目。诺华6月24日至26日，世界经济论坛第十六届新领军者年会（夏季达沃斯论坛）在天津举行。诺华中国区总裁兼董事总经理李尧受邀参会，并围绕“‘智造’为医药研发带来革新”等话题分享见解。李尧表示：“人工智能与生成式生物学不仅是研发工具，更是开启生物医学新纪元的催化剂。我们坚信，借助这些前沿技术的创新力量，联合全球特别是中国本土的创新资源，将会为药物研发带来更多革新，为患者创造更多福祉。”李尧还表示：“未来，诺华将继续以创新驱动可及性提升，以科技动能助力‘健康中国 2030’战略，推动全球前沿医疗成果更广泛地惠及中国患者。”卫材今年6月28日是“第十九个国际癫痫关爱日”。6月21日上午，由中国抗癫痫协会和广东省抗癫痫协会共同主办的“国际癫痫关爱日主会场大型公益活动”在深圳举行，卫材中国作为企业代表参与了此次活动。卫材中国积极投身癫痫公益事业，自2020年以来连续6年参与癫痫患者关爱日活动。卫材中国在神经科学领域、肿瘤领域、消化肝病领域均有原研药物在华销售。其中，第三代抗癫痫发作药物吡仑帕奈于2019年9月通过优先审评，至今已服务中国癫痫患者近6年时间。拜耳6月23日，由人民网·人民健康主办、拜耳公益支持的“2025人民好医生妇幼健康科普行动”阶段性总结交流活动在京召开。拜耳在今年启动了“拜耳女性健康关爱计划”，围绕适龄女性生育力保护、高质量备孕及妊娠、生育力延续等三大板块，携手社会各界为女性提供覆盖全生命周期的精准化健康服务和解决方案。拜耳通过携手权威专家、连锁药店和合作伙伴等，开展多元创新的科普活动，将优质的科普内容融入日常生活，并借助数字化手段，发挥社交媒体的力量，推动妇幼健康科普更高效、广泛地传播。默沙东由清华大学新闻与传播学院全球发展与健康传播研究中心策划发起、中国教育电视台特别主办，默沙东中国支持的首届“无限可能杯”HPV（人乳头瘤病毒）科普创意大赛6月21日在清华大学新清华学堂举办。由四位权威导师带队指导参赛学生们共创兼具科学性和传播力的HPV科普作品，以期提升在校师生对HPV预防的高度关注并采取相应措施，呼吁社会各界加强校园内HPV男女共防的健康意识，共筑校园健康防线。作为项目的支持方，默沙东始终致力于从疾病预防到治疗的全方位布局，践行守护中国的长期健康承诺。勃林格殷格翰在2025年世界制药原料中国暨世界制药机械、包装设备与材料中国展(CPHI & PMEC China)举办期间，2025 CPHI中国制药大奖(CPHI  China Pharma Awards)各奖项归属揭晓。全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰凭借推动医药产业绿色发展的卓越表现，从15家入围企业中脱颖而出，荣膺ESG责任企业奖。产业动态辉瑞公司宣布，新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。默沙东称，来特莫韦是中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。荣昌生物将具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司，美国Vor Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，荣昌生物及其全资附属主体荣普合伙将从美国Vor Bio公司取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款。泰它西普是全球首个由荣昌生物自主研发的重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，目前在中国已获批治疗重症肌无力（MG）、系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）。和铂医药与大塚制药株式会社达成全球战略合作，共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区，即中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款。由精准医学实验室服务提供商CellCarta主办、美中抗癌协会共同赞助的“2025 CellCarta Connect Challenge”在上海举行。这场聚焦药物开发前沿热点与实际需求的互动论坛，汇聚了阿斯利康、罗氏、辉瑞等头部药企。阿斯利康精准医学中国部组织诊断负责人赵方博士在演讲中指出，AI驱动的分析能够深入挖掘组织样本中不可见的元素，这些信息对于理解患者情况具有重要意义。强生肿瘤转化研究副总监徐红梅博士分享了《针对复发/难治性多发性骨髓瘤的探索性生物标志物研究》主题演讲。默沙东研发中心中国区转化研究部总监鲁丽敏博士发表《Biomarker与CDx在泛癌种适应症开发中的考量》演讲。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com