Targeted Versus Standard Peri-operative Antibiotic Prophylaxis in Patients Colonized With Carbapenemase-producing Enterobacterales Undergoing Liver Transplantation: a Stepped Wedge Cluster Randomization Trial

This is a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial, conducted over a 2-year period at three hospitals. The trial is structured into four phases, each lasting six months. During phase 1 (pre-rollout), all hospitals will use standard antibiotic prophylaxis for all patients. In each of phases 2 to 4, one hospital will switch to targeted antibiotic prophylaxis, so that by phase 4 all hospitals will be using it. The order in which hospitals switch is determined by computer-generated randomization performed centrally by an independent statistician, ensuring each hospital has an equal chance of switching at any given phase and minimizing selection bias.
The goal of this clinical trial is to learn whether targeted antibiotic prophylaxis works better than standard antibiotic prophylaxis at preventing infections in liver transplant patients who carry resistant bacteria called CPE (carbapenemase-producing Enterobacterales). It will also learn about the effects of these antibiotics on gut bacteria.
The main questions it aims to answer are:
* Does targeted antibiotic prophylaxis reduce the number of CPE infections occurring in the first two weeks after liver transplant, compared to standard prophylaxis?
* How do targeted and standard antibiotic prophylaxis affect the gut microbiome after transplant?
* Is there a link between achieving optimal antibiotic blood levels and the risk of developing an infection after transplant?
Researchers will compare targeted antibiotic prophylaxis (chosen based on the specific bacteria each patient carries) to standard antibiotic prophylaxis (used routinely at each hospital) to see which approach better prevents infection.
This study does not involve the administration of any drugs or instrumental examinations beyond those already part of standard clinical care at each center. However, additional blood tests will be performed by collecting one extra blood sample (and a bile sample, if the patient has a Kehr's tube, which is a drain placed in the bile duct after surgery) during blood draws already scheduled as part of routine clinical practice, in order to measure drug levels in the blood. Stool samples will also be collected specifically for the study to investigate the gut microbiome.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

ISRCTN47229952

/ RecruitingN/AIIT

Clinical efficacy and safety of ceftazidime/avibactam–aztreonam compared with colistin–meropenem in pediatric patients with carbapenem-resistant Enterobacterales infections

开始日期2026-06-20

申办/合作机构-

CTIS2025-524614-28-00

/ Recruiting临床1期IIT

Pharmacokinetics of Aztreonam-Avibactam in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving ECMO Support: A Prospective PK Study

开始日期2026-06-02

申办/合作机构

Medical University of Vienna

100 项与阿维巴坦钠/氨曲南相关的临床结果

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100 项与阿维巴坦钠/氨曲南相关的转化医学

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100 项与阿维巴坦钠/氨曲南相关的专利（医药）

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项与阿维巴坦钠/氨曲南相关的文献（医药）

2026-12-01·DIAGNOSTIC MICROBIOLOGY AND INFECTIOUS DISEASE

Activity of Aztreonam-avibactam and Ceftazidime-Avibactam against Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosa causing infections in patients hospitalized in hematology, oncology, and transplant units from United States medical centres (2019-2024)

Article

作者: Mendes, Rodrigo E ; Sader, Helio S ; Riccobene, Todd ; Kimbrough, John H ; Castanheira, Mariana ; Papp-Wallace, Krisztina M

Immunosuppression increases the risks and severity of infections and is associated with a higher incidence of infection with multidrug-resistant (MDR) pathogens. We evaluated the antimicrobial susceptibility of Enterobacterales and Pseudomonas aeruginosa from patients hospitalized in hospital units where the frequency of immunosuppressed patients is very high. Bacterial isolates were consecutively collected (1/patient) from 75 US medical centres in 2019-2024 and susceptibility tested by broth microdilution. Enterobacterales (n = 2,407) and P. aeruginosa (n = 485) from patients hospitalized in hematology, oncology, and transplant units were evaluated. Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE) were screened for β-lactamases by whole genome sequencing. Enterobacterales were mainly from bloodstream infection (BSI; 53.6%) and urinary tract infection (19.9%) and P. aeruginosa were mainly from BSI (37.9%) and pneumonia (35.0%). Aztreonam-avibactam, ceftazidime-avibactam, and meropenem-vaborbactam were highly active against Enterobacterales (99.9-99.4% susceptible), including MDR isolates (99.6-98.1% susceptible), but only aztreonam-avibactam exhibited good activity against CRE (95.8% susceptible). Ceftolozane-tazobactam showed good activity against Escherichia coli (95.7% S) and Klebsiella pneumoniae (92.8% S), but limited activity against Enterobacter cloacae species complex (75.9% susceptible). All (100.0%) carbapenemase (CBase)-producing CRE isolates were aztreonam-avibactam-susceptible while 77.4% were ceftazidime-avibactam-susceptible and 67.7% were meropenem-vaborbactam-susceptible. The most common CBases were KPC (41.7%), NDM (12.5%), and OXA-48 types (10.4%). Metallo-β-lactamases represented 23.5% of CBases and were identified in 16.7% of CREs. The most active agents against P. aeruginosa were ceftazidime-avibactam (95.7% susceptible), ceftolozane-tazobactam (94.8% susceptible), and tobramycin (91.5% susceptible). Piperacillin-tazobactam and meropenem were active against 81.4% and 82.5% of P. aeruginosa, respectively, and aztreonam-avibactam inhibited 78.6% of P. aeruginosa at ≤8 mg/L.

2026-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF ANTIMICROBIAL AGENTS

Therapeutic drug monitoring of aztreonam-avibactam in critically ill patients with CRKP infections and variable renal function: A case series

Article

作者: Wang, Yiming ; Xiao, Yiwen ; Wang, Feng ; Chen, Guanghui ; Qu, Qiang ; Qu, Jian ; Zhang, Yantao ; Zhou, Yanyan

OBJECTIVES:

Aztreonam-avibactam (ATM-AVI) is a novel β-lactam/β-lactamase inhibitor combination for the treatment of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP), but pharmacokinetic data on ATM-AVI in patients undergoing continuous renal replacement therapy (CRRT) or recovering from acute kidney injury (AKI) remain scarce.

METHODS:

We report on three critically ill CRKP-infected patients with distinct renal trajectories in this case series: (1) progressive AKI requiring continuous venovenous hemodiafiltration (CVVHDF), comparing Oxiris vs. HF12 filters; (2) AKI with slow renal recovery; (3) AKI with rapid renal recovery. Steady-state trough concentrations were measured. Pharmacokinetic/pharmacodynamic targets were 100% fT > 4-8×MIC for ATM and 100% fT > 4 mg/L for AVI. In case 1, CVVHDF clearance (Cl_CVVHDF) was additionally quantified.

RESULTS:

All patients achieved clinical and microbiological cure with 100% target attainment. CVVHDF significantly cleared both drugs (mean Cl_CVVHDF: ATM 1.28 L/h, AVI 2.08 L/h). Notably, the Oxiris filter produced substantially lower trough concentrations than HF12, suggesting filter type affects exposure. In slow renal recovery, the standard severe impairment dosing sufficed; in rapid recovery, timely TDM-guided dose escalation prevented underdosing.

CONCLUSIONS:

ATM-AVI is efficiently cleared by CVVHDF, with filter type influencing drug levels. During AKI recovery, dosing should be adjusted according to the pace of renal function improvement, and therapeutic drug monitoring is essential to guide individualisation.

2026-09-01·Journal of Global Antimicrobial Resistance

Rapid NP test for detection of aztreonam-avibactam resistance in Pseudomonas aeruginosa

Article

作者: Shi, Shiyi ; Zeng, Weiliang ; Kong, Jingchun ; Zhou, Tieli ; Fu, Qingxia ; Wu, Qing ; Hu, Panjie

OBJECTIVES:

To develop and evaluate a rapid phenotypic method for detecting aztreonam-avibactam (AZA) resistance-associated phenotypes in Pseudomonas aeruginosa.

METHODS:

Test isolates were incubated in medium containing fixed concentrations of AZA (aztreonam 20 µg/mL and avibactam 4 µg/mL). Resazurin was used as a redox indicator to monitor bacterial metabolic activity, with colour change from blue to purple/pink indicating growth. The assay was evaluated using 103 clinical P. aeruginosa isolates with different AZA MIC profiles, using broth microdilution as the reference method. Isolates were classified according to the EUCAST tentative ECOFF-based epidemiological framework. Interassay reproducibility was assessed using independent assay runs.

RESULTS:

The rapid NP test showed 100% agreement with the tentative ECOFF-based wild-type/nonwild-type classification derived from the reference broth microdilution method across all 103 clinical isolates. Consistent wild-type/nonwild-type classifications were obtained across independent assay runs, supporting the interassay reproducibility of the method. The total turnaround time was 8 h.

CONCLUSIONS:

This method is simple, rapid, and reliable, providing an intuitive approach for detecting AZA resistance-associated phenotypes in P. aeruginosa, with potential utility as a targeted screening approach in clinical microbiology laboratories.

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项与阿维巴坦钠/氨曲南相关的新闻（医药）

2026-09-21

·信狐药迅

3款1类国产新药：信诺维依格美妥司他、齐鲁美罗培南普纳巴坦、盛迪SHR-2004提交上市申请|新受理（9.14-9.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.14-9.19）本周药海新受理 197 条：新药上市 7、临床 101、仿制 72、进口 16、中药 1。1 类国产上市申请 3 个品种，潜在首仿 6 条。恒瑞 / 盛迪 SHR-2004（1 类，9/14）凝血因子 XI 单抗。公司公告拟定适应症为择期膝关节置换术后 VTE 预防。III 期 1165 例，公司称较依诺肝素 VTE 降低 51%。信诺维马来酸依格美妥司他片（1 类，9/15） r/r 外周 T 细胞淋巴瘤（至少 1 线后），EZH2 抑制剂，公开报道已纳入优先审评。齐鲁注射用美罗培南普纳巴坦（1 类，9/15）复杂性腹腔感染。公司称新型 DBO 酶抑制剂复方，III 期 D28 应答非劣效。乐普生物普特利单抗（2.2，9/16）已上市 PD-1 再报产，药海写入 MSI-H/dMMR 与 NMIBC。不是 1 类新品。新药上市申请药品名称企业注册分类受理号普特利单抗注射液乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSS2600152 马来酸依格美妥司他片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHS2600130 BCM347 博志研新泰州药物技术有限公司 2.2 CXHS2600132 维生素K1注射用乳剂西安安健药业有限公司 2.2 CXHS2600131 注射用美罗培南普纳巴坦齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600134 注射用美罗培南普纳巴坦齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600133 SHR-2004注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSS2600151 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 LY3839056注射液礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601022 NC001细胞注射液浙江天予生命科技有限公司 1 CXSL2601021 YM-101滴眼液浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601171 YM-101滴眼液浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601170 YM-101滴眼液浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601169 FXS0260片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601176 FXS0260片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601175 FXS0260片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601174 注射用HB0085 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2601026 ACC085片江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601178 ACC085片江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601177 注射用AK2405 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 1 CXSL2601027 Y-1注射液南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601168 Y-1注射液南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601167 TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601025 TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601024 注射用MBS314 康源博创生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2601023 IPG7236片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601173 IPG7236片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601172 注射用波米泰酶α 江苏贝捷泰生物科技有限公司 2.2 CXSL2601019 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2601016 林普利塞片上海璎黎药业有限公司 2.4 CXHL2601149 ASP1002注射液安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601018 ASP1002注射液安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601017 IKT-001片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601159 Daraxonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601158 Daraxonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601157 Daraxonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601156 Daraxonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601155 LP095口颊膜力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601154 LP095口颊膜力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601153 LP095口颊膜力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601152 TQB3306 片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601151 TQB3306片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601150 IBI3043 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601020 RSS0343胶囊瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601164 RSS0343胶囊瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601163 RSS0343胶囊瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601162 RSS0343胶囊瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601161 注射用SR14肽中国科学院昆明动物研究所 1 CXHL2601160 YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601166 YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601165 YB001凝胶牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601009 YB001凝胶牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601008 KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2601005 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601003 GV20-0251注射液上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2601002 YTS109细胞注射液华夏英泰(北京)生物技术有限公司 1 CXSL2601001 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601133 RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601132 RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601131 RBD4059注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 HZ046吸入溶液浙江和泽医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2601127 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601011 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601010 BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601147 丙戊酸镁缓释片华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 2.4 CXHL2601146 DGYF68分散片广州大光制药有限公司 1 CXHL2601145 DGYF68分散片广州大光制药有限公司 1 CXHL2601144 HL40626S片深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601143 HL40626S片深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601142 羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601141 羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601140 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601139 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601138 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601137 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601136 ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601135 ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601134 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601014 注射用YL201 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601012 注射用SIM0688 上海先声再明科技有限公司 1 CXSL2601015 BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601148 注射用BNT3211 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2601013 注射用JS203 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2600997 人脐带间充质干细胞注射液华赛领航(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600996 ARD-885片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601121 ARD-885片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601120 CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601119 CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601118 NS-079片纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601115 NS-079片纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601114 NS-079片纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601113 D3S-001胶囊德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601112 D3S-001胶囊德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601111 CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601110 IBI3009 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601000 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600998 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601125 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601124 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601123 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601122 HRS-1518片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601117 HRS-1518片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601116 DYTH202缓释片山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2601126 KT502注射液锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601004 3SC002注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601006 3SC002注射液(皮下注射) 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601007 MEI-011泡沫剂南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601130 MEI-011泡沫剂南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601129 注射用IMD2113 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600999 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸吡格列酮片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602331 盐酸吡格列酮片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602330 盐酸米那普仑片宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602329 盐酸米那普仑片宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602328 蛋白琥珀酸铁口服溶液湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2602327 磷酸奥司他韦胶囊湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602326 磷酸奥司他韦胶囊湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602325 磷酸奥司他韦胶囊湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602324 右美沙芬缓释混悬液安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2602333 左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司 4 CYHS2602332 布地奈德肠溶胶囊广东恒健制药有限公司 4 CYHS2602335 注射用艾司奥美拉唑钠湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2602334 呋喹替尼胶囊江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602340 呋喹替尼胶囊江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602339 莫匹罗星软膏浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602338 莫匹罗星软膏浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602337 莫匹罗星软膏浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602336 利多卡因丙胺卡因气雾剂福元药业有限公司 4 CYHS2602321 瑞维那新吸入溶液湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602318 酒石酸溴莫尼定滴眼液江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2602311 磷酸芦可替尼片江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602317 磷酸芦可替尼片江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602316 磷酸芦可替尼片江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602315 磷酸芦可替尼片江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602314 富马酸依美斯汀缓释胶囊四川贝灵合益制药有限公司 3 CYHS2602313 酮洛芬凝胶北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2602312 氨甲环酸注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602320 氨甲环酸注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602319 多替诺雷片海创药业股份有限公司 4 CYHS2602323 溴芬酸钠滴眼液江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2602322 司美格鲁肽注射液天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600100 司美格鲁肽注射液天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600099 司美格鲁肽注射液天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600098 塞来昔布盐酸曲马多片合肥立方制药股份有限公司 3 CYHL2600101 西甲硅油咀嚼片郑州瑞康制药有限公司 3 CYHS2602293 褪黑素颗粒康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602297 褪黑素颗粒康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602296 达格列净片朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602295 达格列净片朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602294 苯磺酸美洛加巴林片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602305 苯磺酸美洛加巴林片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602304 双氯芬酸二乙胺乳胶剂杭州倍特生物医药有限公司 4 CYHS2602309 头孢泊肟酯干混悬剂海南日中天制药有限公司 3 CYHS2602308 富马酸依美斯汀缓释胶囊北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602307 富马酸依美斯汀缓释胶囊北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602306 来特莫韦片上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2602303 加压素注射液广东天普生化医药股份有限公司 3 CYHS2602302 盐酸莫西沙星滴眼液江苏祥瑞药业有限公司 4 CYHS2602301 聚乙烯醇滴眼液山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602300 乌帕替尼缓释片北大医药股份有限公司 4 CYHS2602299 精氨酸艾曲莫德片云顶新耀医药科技有限公司 4 CYHS2602310 枸橼酸莫沙必利颗粒苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602292 盐酸金刚烷胺口服溶液安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602291 盐酸金刚烷胺口服溶液安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602290 盐酸金刚烷胺口服溶液安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602289 碳酸司维拉姆干混悬剂珠海健福制药有限公司 3 CYHS2602288 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602287 叶酸片江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2602286 过氧苯甲酰凝胶江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2602285 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2602284 左氧氟沙星片山东康林医药有限公司 4 CYHS2602280 舒林酸片江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602279 舒林酸片江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602278 乙酰半胱氨酸口服液浙江前进药业有限公司 3 CYHS2602277 甲磺酸倍他司汀片博智安健(河北)药业有限公司 4 CYHS2602276 盐酸阿莫罗芬搽剂山西同达药业有限公司 4 CYHS2602275 盐酸舍曲林口服浓缩液远大医药(西安)有限公司 3 CYHS2602274 地屈孕酮片上海延安药业有限公司 4 CYHS2602273 注射用氨曲南阿维巴坦钠重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2602298 聚多卡醇注射液浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602283 聚多卡醇注射液浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602282 聚多卡醇注射液浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602281 进口申请药品名称企业注册分类受理号 BMS-986446注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600250 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600249 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600244 格菲妥单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600243 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600409 斯贝利单抗注射液(皮下注射) Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 2.2 JXSL2600246 斯贝利单抗注射液(皮下注射) Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 2.2 JXSL2600245 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2600248 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2600247 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600408 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600407 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600406 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600405 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600404 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600403 RZL-012注射液 Raziel Therapeutics (RT) Ltd. 1 JXHL2600402 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号青术颗粒天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600050 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市优先审批临床3期

2026-09-21

·信狐药迅

盛迪SHR-2004报产膝置换抗凝；信诺维依格美妥司他冲刺外周T淋巴瘤；礼来塞普替尼片剂进口获批｜咸达审评周报（9.14-9.19）

9月14日，恒瑞把一针抗凝送进了上市审评。盛迪SHR-2004是凝血因子XI单抗，申报的是择期膝关节置换后的静脉血栓预防。公司称，目前尚无同靶点药物上市。同一窗口里，审评端没有放出1类国产创新药的上市批件。真正改剂型、改队列的，是礼来已经在卖的RET抑制剂换成片剂，以及信诺维、齐鲁把两款1类新药推进上市申请。读完后，可以按品种看清：本周真正落地的是哪几张批件，挤进队列的又是哪几条管线。受理按承办日、获批按状态开始日；药海适应症字段是累计/拟用文本，不等于「本次新批适应症」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字窗口：2026年9月14日—9月19日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。获批侧药海 total 为 242，其中 4 条为跨页重复受理号，去重后 238 条，下表用去重后口径。新受理 197 条：新药上市 7、新药临床 101、仿制 72、进口 16、中药 1。新获批 238 条：新药上市 5、新药临床 76、仿制 117、进口 38、中药 2。获批结论：批准生产 2、视同通过一致性评价 98、批准进口 4、批准临床 112、未获批准 22。 1类国产新药上市申请 3 个品种；本周 1 类国产 NDA 获批为 0。潜在首仿受理 6 条。公开报道称，9月18日 NMPA 批次还列出注射用伏索利肽（儿童软骨发育不全）。该条未进入本周药海「申请临床 / 申请生产」检索集，本文不计入获批表。重点获批 1、礼来：塞普替尼换成片剂进口获批 9月18日，塞普替尼片 4 个受理号结论为批准进口，注册分类 5.1。药海承办日在 2025 年 8 月。适应症字段仍写：RET 基因突变或融合阳性的非小细胞肺癌和甲状腺癌。公开报道称，这是塞普替尼片剂剂型首次在国内获批。该药 2022 年已以胶囊剂获批（商品名睿妥），礼来与信达合作，由信达负责中国商业化。另有报道推测儿童实体瘤新适应症；药海字段没有单独写出这一人群，本文不以推测当作本次新批。这是进口原研换剂型，不是 1 类新品第一次上市。 2、南岳生物：人纤维蛋白原按 3.4 获批生产 9月18日，人纤维蛋白原 1 个受理号批准生产，注册分类 3.4。药海适应症覆盖获得性纤维蛋白原减少症（肝损伤、肝硬化、DIC、产后及外伤大出血等）以及先天性纤维蛋白原减少或缺乏。 3.4 是境内生产的生物制品路径，不是 1 类创新药。承办日可追溯至 2025 年 4 月。 3、复星万邦：赖脯胰岛素 25R 生物类似药获批同日，精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(25R) 批准生产，注册分类 3.3，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。药海受理号可追溯至 2022 年。这是预混胰岛素生物类似药，不是新靶点。 4、科伦、新黄河、海纳：三款高壁垒仿制被标为首仿药海将下列视同通过一致性评价的品种标记为「首仿」：四川科伦雌二醇地屈孕酮片（围绝经期综合征）；上海新黄河布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)（哮喘、COPD）；南京海纳酮洛芬凝胶贴膏；山东华铂凯盛盐酸拉贝洛尔片。公开报道把科伦此条写成雅培芬吗通等激素组合里较晚被仿制的品种，把新黄河写成吸入粉雾剂壁垒品种。这是过评位次，不是 1 类上市。 5、诺华：SMA 鞘内基因治疗结论为未获批准 9月14日，Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液 1 个进口受理号结论为未获批准，注册分类 2.1。药海适应症为脊髓性肌萎缩症；CDE 文本写明适用于 6 月龄及以上 5q 型 SMA。静脉注射剂型此前已在国内上市。未见同期公司说明本次未获批准原因，此处只记药海结论。 6、布瑞哌唑口溶膜：上周有人过，本周有人停浙江赛默、甘肃普安的布瑞哌唑口溶膜共 5 个受理号于 9 月 15 日未获批准，注册分类 2.2，适应症为成人精神分裂症。上一窗口宇健同品种已批准生产。剂型改良赛道里，获批和通知件可以隔周出现。重点申报 1、恒瑞 / 盛迪：SHR-2004，FXI 单抗报产膝置换抗凝 SHR-2004 注射液，1 类生物制品，申请生产，承办日 9 月 14 日。药海适应症写「预防或治疗动静脉血栓」，这是拟用文本，不等于说明书终稿。恒瑞同日公告：拟定适应症为择期膝关节置换术成年患者预防静脉血栓栓塞症（VTE）。依据关键 III 期 SHR-2004-301：111 家中心、1165 例，对照依诺肝素。公司称，90 mg 静脉单次给药组术后第 12 天 VTE 发生率较对照降低 51%（P<0.0001），达到优效；结果已在 2026 年 ISTH 公布。公告写明目前尚无同靶点药物上市，项目累计研发投入约 3.09 亿元（未经审计）。这是抗凝机制换代，不是又一个 DOAC。报产不等于已可进手术室。 2、信诺维：依格美妥司他报产 r/r 外周 T 细胞淋巴瘤马来酸依格美妥司他片，1 类，申请生产，承办日 9 月 15 日。药海适应症：既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。公开报道：该申请已纳入优先审评。分子是公司自主研发的 EZH2 小分子抑制剂（XNW5004）。公司称申报基于关键 II 期，达到主要疗效终点。招股材料援引的数字是另一层：既往二线系统治疗后的 r/r PTCL 中 ORR 可达 70%——与本次 NDA「至少 1 线」人群不完全重合，本文不把招股数字写成「本周 III 期读出」。信诺维 9 月 16 日登陆科创板。抗感染管线注射用亚胺西福的 NDA 已在 2025 年受理，不在本窗口。 3、齐鲁：美罗培南普纳巴坦报产复杂性腹腔感染注射用美罗培南普纳巴坦 2 个受理号，1 类，申请生产，承办日 9 月 15 日。药海适应症：复杂性腹腔感染（cIAI）。齐鲁公开信息：普纳巴坦为 DBO 结构 β-内酰胺酶抑制剂，体外可覆盖产 KPC、NDM、OXA-48 的碳青霉烯耐药肠杆菌。公司称关键 III 期治疗成人 cIAI 的 D28 临床应答率非劣于阳性对照，且因厌氧覆盖可不联用甲硝唑。公司将其表述为国内首个自主研发、拟用于 cIAI 的新型 β-内酰胺酶抑制剂复方——「首个」是企业口径。这是抗感染 1 类复方，不是普通美罗培南仿制。 4、乐普生物：已上市 PD-1 再走 2.2 报产普特利单抗注射液，2.2 类申请生产，承办日 9 月 16 日。药海适应症拼接了 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤和非肌层浸润性膀胱癌。该药 2022 年已获批。2.2 是剂型/规格路径，不要写成 1 类新品或 2.4 新适应症。公开报道称这是获批后的再次报产；药海没有单独标出「本次只报 NMIBC」。 5、天士力：青术颗粒，中药 1.1 报产痛风青术颗粒，中药 1.1，申请生产，承办日 9 月 16 日。药海：原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。本周中药受理只此 1 条。 6、云顶新耀：艾曲莫德片进入潜在首仿队列精氨酸艾曲莫德片，4 类申请生产，承办日 9 月 16 日，药海标记潜在首仿。适应症为对传统治疗或生物制剂应答不充分的中重度活动性溃疡性结肠炎成人。原研是 S1P 受体调节剂。潜在首仿只说明排队位次，不是已经过评。仿制、生物类似药与临床看点仿制药仍是底盘：受理 72 条、获批 117 条。获批侧 22 条未获批准，比上一窗口更多，集中在仿制，并含布瑞哌唑口溶膜和诺华鞘内基因治疗。受理侧药海标了 6 条潜在首仿：褪黑素颗粒、加压素注射液、精氨酸艾曲莫德片、盐酸金刚烷胺口服溶液、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、注射用氨曲南阿维巴坦钠。减重赛道继续往临床端堆：信达 IBI3042（口服小分子 GLP-1）申请临床；罗氏 RO7795068 进口 1 类申请临床；安进 AMG 133、辉瑞 PF-08653944 本周批准临床。这是排队，不是获批减重药。进口临床里，诺和诺德 CDR132L（心力衰竭）批准临床。百济 Daraxonrasib 以 2.4 申请临床，适应症写转移性胰腺导管腺癌。璎黎林普利塞 2.4 申请临床，字段已写入与 CHOP 联合治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤——2.4 仍是已上市品种扩人群，不是新产品第一次上市。中药获批节 2 条均为批准临床，不是上市批件。怎么读这一周本周没有 1 类国产创新药拿到上市批件。获批端改的是剂型和仿制位次：塞普替尼从胶囊到片剂，科伦、新黄河、海纳把几款难仿品种做成首仿过评。真正带「未获批准」标签的，一边是口溶膜跟进者，一边是诺华把 SMA 基因治疗从静脉扩到鞘内的尝试。申报端更值得盯。恒瑞用 FXI 单抗去抢骨科手术抗凝；信诺维把 EZH2 抑制剂送进 r/r PTCL 优先审评；齐鲁用碳青霉烯加新型酶抑制剂去打 cIAI。三条管线分别对应血栓、淋巴瘤、耐药菌，没有挤在同一适应症里内卷。完整 5 节四列表格见本条图文第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。数据与来源：药海注册审评库（本周 MCP 抓取，受理 undertake_date、获批 status_start_date，rows_excluded=1）。临床与适应症解读另据恒瑞、信诺维、齐鲁公告及公开报道，以及 NMPA 9 月 18 日批准证明文件相关报道。药海适应症字段未单独核验处方信息。

上市批准生物类似药一致性评价

2026-09-07

·创噬纪CreatiPhage

【噬纪家园】退出！BiomX正式转向国防安全；英国首例噬菌体治疗：审批延迟致噬菌体过期；首个磷霉素外排泵被发现；DRT2双感知防御系统

【噬纪家园】 × 知噬分子 2026年9月 7 第 176 期一周要闻抢先看【行业进展】BiomX正式转向国防安全，PHGE代码将退出历史；IDSA更新耐药革兰阴性菌治疗指导，多款新药进入推荐；WHO发布20项建议，将公平性纳入全球耐药治理；耐药鲍曼肺炎新药获FDA快速通道，推进III期【科研进展】DRT2双重感知噬菌体入侵并触发细菌自杀防御；尿路微环境与尿流削弱抗生素和噬菌体疗效；尿路微环境与尿流削弱抗生素和噬菌体疗效；噬菌体RNA聚合酶低温高效合成mRNA，dsRNA杂质降低约100倍；英国首例噬菌体联合DAIR治疗慢性金葡菌假体关节感染；水凝胶递送噬菌体：19项体内研究验证局部抗感染潜力；噬菌体水凝胶清除瘤内细菌增强溶瘤免疫治疗；噬菌体优先给药诱导耐药菌对β-内酰胺交互敏感；爱德华氏菌宿主适配重组工程系统的开发；肺炎链球菌磷霉素外排泵FoeAB及其耐药机制 01 行业进展 BiomX正式转向国防安全， PHGE代码将退出历史 9月1日，曾布局噬菌体疗法的BiomX Inc.宣布，将于9月11日正式更名为Tessera Defense and Homeland Security Inc.，纽约证券交易所美国市场股票代码由“PHGE”变更为“HLSQ”。公司表示，此次更名标志其向国防及国土安全技术集团的转型完成。目前业务组合已转向威胁探测、人工智能分析等国防及关键基础设施相关技术。此次更名也成为BiomX业务重心从生物医药领域转向国防安全技术的重要节点。相关阅读 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1739174/000121390026096273/ea030420901ex99-1.htm IDSA更新耐药革兰阴性菌治疗指导多款新药进入推荐 7月30日，美国感染病学会（IDSA）发布2026版耐药革兰阴性菌治疗指导，替代2024版指导。新版覆盖耐碳青霉烯肠杆菌目细菌、耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌、难治性耐药铜绿假单胞菌等重要耐药菌，并根据最新证据调整治疗策略。其中，氨曲南-阿维巴坦被纳入NDM型耐药菌优选方案；针对侵袭性嗜麦芽窄食单胞菌感染，头孢地尔单药升为优选治疗。新版还纳入多种近年来获批的新型抗菌药，为耐药菌感染治疗提供更多选择。相关阅读 https://www.idsociety.org/practice-guideline/amr-guidance/ WHO发布20项建议，将公平性纳入全球耐药治理 9月2日，世界卫生组织（WHO）发布抗微生物药物耐药性（AMR）新指导文件，提出将公平性进一步纳入各国AMR国家行动计划。文件围绕水、环境卫生与个人卫生，医疗服务和基本抗生素可及性，以及耐药性和抗微生物药物使用监测与响应三大场景，提出20项建议，覆盖WHO以人为本方法中的13项核心干预措施。WHO指出，各国应结合自身情况逐步加强兼顾公平性的耐药防控行动。相关阅读 https://www.who.int/publications/i/item/9789240123892 耐药鲍曼肺炎新药获FDA快速通道，推进III期 9月2日，瑞士BioVersys AG宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予抗菌药BV100快速通道资格，用于治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌复合群导致的医院获得性及呼吸机相关细菌性肺炎。BV100是一种静脉用利福布汀新制剂，目前正开展全球关键III期临床试验。此前II期研究显示，与最佳可用治疗相比，BV100组总体死亡率降低50%。快速通道资格将支持企业与FDA更频繁沟通，并使其具备滚动审评资格。相关阅读 https://ir.bioversys.com/news/bioversys-granted-fast-track-designation-from-us-fda-for-bv100/e31677b7-80df-4899-a91f-a21e51eed27f 02 科研进展 No.1 Cell Host Microbe 贾宁团队 DRT2双重感知噬菌体入侵并触发细菌自杀防御近日，来自南方科技大学的贾宁团队揭示了细菌抗噬菌体系统DRT2如何识别噬菌体入侵并启动“自杀式”防御。DRT2此前已知可通过滚环逆转录生成有毒Neo蛋白、阻断噬菌体扩增，但它究竟如何感知感染、Neo又如何杀死宿主细胞一直不清楚。研究发现，DRT2具有两条相互协同的“警报通路”：一方面可感知噬菌体编码的单链DNA结合蛋白SSB/SSAP；另一方面，噬菌体NrdAB会升高宿主细胞内dGTP水平，从而激活DRT2。激活后的DRT2以非编码RNA(ncRNA)为模板进行滚环逆转录，大量生成重复的双链ccDNA，并进一步表达无终止密码子的neo基因。SSB、SSAP或NrdAB单独表达即可使ccDNA产量提高200-2000倍。最终产生的Neo蛋白直接定位细菌膜并引起膜去极化和生长停滞/细胞死亡，以牺牲被感染细胞为代价限制噬菌体传播。更值得关注的是，团队还证明DRT2的ncRNA模板可以重新编程，使其在无需噬菌体感染的情况下合成用户指定的高丰度双链DNA，为开发可编程胞内DNA合成工具提供了新的可能。 doi:10.1016/j.chom.2026.08.006 No.2 Nat Commun Ramon Garcia Maset 等尿路微环境与尿流削弱抗生素和噬菌体疗效近日，来自牛津大学和伦敦大学学院的研究团队发现，尿液、尿路上皮及尿流等真实尿路微环境可改变尿路致病性大肠杆菌(UPEC)的感染状态，并削弱抗生素和噬菌体的治疗效果。研究显示，与标准培养基相比，尿液中呋喃妥因和噬菌体鸡尾酒LCPR1的杀菌效果均下降；进一步加入人尿路上皮后，即使采用临床相关浓度的呋喃妥因，仍无法完全清除细菌，细胞内细菌群落(IBC)持续存在。静态3D模型中，LCPR1联合呋喃妥因可完全清除浮游菌，并使微组织相关菌量降低约4log CFU。加入模拟膀胱充盈和排尿的尿流后，UPEC的上皮黏附和胞内侵袭增加，20h时上皮覆盖率由约10%升至22%；同时，静态条件下可完全清除的浮游菌在联合治疗后仅降低约4log。研究提示，感染部位的微环境和流体动力学是影响抗感染疗效的重要因素，更接近人体生理条件的模型有助于更准确评价抗生素和噬菌体疗效。 doi:10.1038/s41467-026-76589-y No.3 PNAS Lucile Plumet 等噬菌体RNA聚合酶低温高效合成mRNA，dsRNA杂质降低约100倍近日，来自New England Biolabs(NEB)的Dillon B. Nye等发现，铜绿假单胞菌噬菌体Njord编码的天然RNA聚合酶(Njord RNAP)，可在较低温度下高效合成mRNA，同时大幅减少具有免疫刺激性的双链RNA(dsRNA)杂质。目前mRNA生产广泛使用T7 RNA聚合酶，但转录过程中产生的dsRNA杂质可激活先天免疫，增加后续纯化需求。研究显示，Njord RNAP的最适转录温度比T7 RNAP低10–15°C；在12°C下T7 RNAP几乎失活，而Njord RNAP仍可产生超过1mg/mL RNA。更重要的是，在多种mRNA及不同核苷酸修饰条件下，Njord RNAP产生的dsRNA约比T7 RNAP低100倍，且未牺牲RNA产量。细胞和小鼠实验进一步显示，这类mRNA引起的免疫反应显著降低。研究表明，Njord RNAP兼具低温高效转录和低dsRNA杂质两项特点，为提高治疗性mRNA的生产质量、简化制造流程提供了新的噬菌体来源工具。 doi:10.1073/pnas.2606667123 No.4 ASM Case Reports A. Scobie 团队英国首例噬菌体联合DAIR治疗慢性金葡菌假体关节感染近日，来自英国皇家自由伦敦医院、皇家国家骨科医院及伦敦大学学院的Antonia Scobie团队，报告了英国首例关节腔内噬菌体联合清创、抗生素及植入物保留术(DAIR)，治疗慢性金黄色葡萄球菌假体关节感染(PJI)的病例。患者为81岁男性，膝关节假体感染甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)后，历经多次手术和长期抗生素治疗仍反复形成窦道，且因合并症不适合大型翻修手术并拒绝截肢，因而接受挽救性噬菌体治疗。团队针对患者菌株筛得ISP和Phage 25两株裂解性噬菌体，并发现ISP与多种抗生素具有协同作用。但从筛选到实际治疗期间，监管审批及物流流程耗时较长，Phage 25制剂在治疗获批前已超过有效期，最终只能使用ISP单噬菌体治疗；作者指出，治疗延迟还可能使感染进展、生物膜进一步成熟，降低感染根除的可能性。患者接受DAIR及抗生素治疗，并于术后第1、8、15天接受3次关节腔内ISP给药。治疗后2周内窦道全部关闭，但第4周部分复发；18个月随访时症状和活动能力仍较治疗前改善，仅剩1条持续窦道，并避免了进一步住院、静脉抗生素治疗及截肢，但感染并未根除。该病例既验证了噬菌体联合DAIR在英国临床实施的可行性与安全性，也凸显了监管延迟、单噬菌体治疗及局部给药暴露等可能限制疗效的现实问题。 doi: 10.1128/asmcr.00082-26 No.5 Biomaterials 陈刚团队噬菌体水凝胶清除瘤内细菌增强溶瘤免疫治疗近日，来自青岛市中心医院的Gang Chen团队构建了一种杂合噬菌体水凝胶，通过清除肿瘤内细菌增强乳腺癌溶瘤免疫治疗。研究将可靶向并裂解肿瘤细胞的工程化M13噬菌体，与靶向大肠杆菌的YZ2噬菌体共同组装成水凝胶，使其在酸性肿瘤微环境中持续释放：前者杀伤肿瘤细胞，后者清除可促进免疫抑制的瘤内大肠杆菌。在三阴性乳腺癌小鼠模型中，清除瘤内细菌后，树突状细胞和CD8+ T细胞活化增强，M2型巨噬细胞、调节性T细胞等免疫抑制细胞减少。在术后复发转移模型中，该疗法使残余肿瘤体积降至对照组约1/13.5，瘤内细菌由5.67降至2.1 log10 CFU，肺转移负荷降低95%，且未观察到明显器官损伤或肠道菌群紊乱。研究表明，靶向清除瘤内细菌可能成为解除肿瘤免疫抑制、增强溶瘤免疫治疗的新策略。 doi:10.1016/j.biomaterials.2026.124598 No.6 J Control Release Markus Rupp 团队水凝胶递送噬菌体：19项体内研究验证局部抗感染潜力近日，来自德国吉森大学的Markus Rupp团队系统评估了水凝胶局部递送噬菌体治疗感染的体内证据。研究纳入19项研究，包括3项临床研究和16项临床前研究，后者共涉及28株噬菌体和6种细菌。水凝胶可保护噬菌体、延长其在感染部位的停留并实现局部释放。结果显示，烧伤和皮肤软组织感染中的疗效最为一致，可降低细菌负荷并改善创面愈合，其中2项烧伤研究还观察到生存改善；但在骨与关节等深部感染模型中，细菌负荷仅降低约0.5-1.5 log10 CFU，仍难以完全清除感染。研究表明，水凝胶是具有潜力的噬菌体局部递送平台，但临床证据仍有限，给药剂量、释放方式及材料设计仍需进一步标准化和临床验证。 doi: 10.1016/j.jconrel.2026.115335 No.7 Toxicol Rep Naheeda Portocarero 团队 8株噬菌体饲料制剂完成遗传毒性及90天口服安全评价近日，来自英国Feed, Food & Future的Naheeda Portocarero团队针对噬菌体用于动物饲料可能带来的安全性问题，对一种靶向沙门菌、大肠杆菌和产气荚膜梭菌的噬菌体混合制剂开展系统毒理学评价。研究按照经济合作与发展组织(OECD)相关指南及良好实验室规范(GLP)，分别开展体外基因突变、微核、动物骨髓染色体畸变及90天重复口服毒性试验。结果显示，最高2000μg/mL下未增加基因突变或微核形成，最高80mg/kg体重下未诱导染色体结构异常。 90天大鼠口服试验确定的无观察到不良反应剂量(NOAEL)为200mg/kg体重/天，对应指示噬菌体2.0×10⁹PFU/kg体重/天，约为预期最高暴露水平的100倍。研究为评估该噬菌体制剂用于动物饲料的安全性提供了毒理学依据。 doi:10.1016/j.toxrep.2026.102332 No.8 Antimicrob Agents Chemother Nicholas M. Smith 团队噬菌体优先给药诱导耐药菌对β-内酰胺交互敏感近日，来自美国布法罗大学的Nicholas M. Smith团队发现，噬菌体与抗生素的给药顺序可显著影响联合杀菌效果。研究针对KPC-5型广泛耐药铜绿假单胞菌AR-0231，先使用靶向脂多糖(LPS)的噬菌体PYO2，再给予抗生素，与“抗生素优先”相比，24h菌量降低6.19 log10 CFU/mL。机制研究显示，PYO2筛选出的耐噬菌体亚群反而产生交互敏感性(collateral sensitivity)：6种主要抗铜绿假单胞菌β-内酰胺类的外膜通透性均提高超过25%，其中哌拉西林提高87%。测序发现wzz和migA等LPS相关基因发生突变，提示噬菌体耐药引起的LPS改变可能削弱外膜屏障，使β-内酰胺类更易进入细菌。研究为“先噬菌体、后抗生素”序贯治疗广泛耐药菌提供了机制依据。 doi: 10.1128/aac.00048-26 No.9 Synth Syst Biotechnol 李瑞娟团队爱德华氏菌宿主适配重组工程系统的开发近日，来自山东大学的李瑞娟团队针对现有λ-Red系统在爱德华氏菌中重组效率低、遗传操作困难的问题，开发了新的宿主适配重组工程(recombineering)系统。团队从爱德华氏菌及其相关噬菌体基因组中挖掘候选重组酶元件，筛选出6套系统，其中BAS_MS17表现最佳。通过延长同源臂并引入Redg或Plug，研究进一步提升编辑效率，在鱼源分离株中最高提高8倍，同时保持较高准确率。利用优化系统，团队实现多个靶基因敲除，并鉴定出aroA、fur和hfq等关键毒力相关基因，其中aroA缺失株在小鼠实验中死亡率由100%降至0%。该系统解决了爱德华氏菌缺乏高效、宿主适配遗传操作工具的难题，为致病机制研究及减毒活疫苗候选株开发提供了新工具。 doi: 10.1016/j.synbio.2026.07.001 No.10 PNAS Atsushi Taguchi 等首个肺炎链球菌磷霉素外排泵FoeAB及其耐药机制近日，来自大阪大学等机构的Atsushi Taguchi等发现了一种此前未知的肺炎链球菌ABC外排泵FoeAB，可将磷霉素主动排出细胞，从而降低细菌对磷霉素的敏感性。研究人员筛选30种候选外排泵，发现过表达FoeAB可使细菌产生磷霉素耐药，并通过脂质体实验直接证实FoeAB能够转运磷霉素。进一步通过冷冻电镜(cryo-EM)解析FoeAB不同运输状态的结构，发现K22、R132和R253形成的正电荷口袋对识别和运输磷霉素至关重要，破坏这些位点后，FoeAB无法赋予细菌磷霉素耐药。这是首次发现磷霉素可作为细菌外排泵的底物，为理解革兰阳性菌如何通过药物外排产生抗生素耐药提供了新机制。 doi:10.1073/pnas.2535933123 免责声明：创噬纪和噬纪家园不对发布到推送中的新闻稿的准确性负责。噬纪家园是本公众号开设的新专栏，该栏目每周推送最新的科研进展、行业新闻和会议动态，也欢迎各位观众联系投稿。文字及新闻整理 | C 编辑 | C 请谨慎点击左下角阅读原文，那可能是一条广告往期回顾【噬纪家园】重要进展：韩国首个噬菌体药物通过首轮安全评估；解析古细菌为何不是致病菌；新应用！原噬菌体在生物膜中原位制造DNA材料【噬纪家园】柳叶刀子刊重磅：PhagoBurn再研究：非经典噬菌体-细菌互作；精妙设计抗菌ADC：抗体偶联抗菌肽靶向杀伤耐药淋病奈瑟菌【噬纪家园】刘如谦团队：首个先导编辑效率预测模型；“跨物种”细菌基因编辑系统，部分效率超90%；肠道渗透条件决定噬菌体耐受径【噬纪家园】Nature子刊：DNA糖基化酶具有抗噬菌体防御功能；前噬菌体突变成为铜绿的进化压力；细菌防御系统识别噬菌体终止酶阻断感染 ✦

临床3期信使RNA微生物疗法快速通道

100 项与阿维巴坦钠/氨曲南相关的药物交易

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D12889	-	-	-

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适应症	国家/地区	公司	日期
腹腔感染	美国	AbbVie, Inc.	2025-02-07
复杂腹腔感染	欧盟	Pfizer Inc.	2024-04-22
复杂腹腔感染	冰岛	Pfizer Inc.	2024-04-22
复杂腹腔感染	列支敦士登	Pfizer Inc.	2024-04-22
复杂腹腔感染	挪威	Pfizer Inc.	2024-04-22
复杂的尿路感染	欧盟	Pfizer Inc.	2024-04-22
复杂的尿路感染	冰岛	Pfizer Inc.	2024-04-22
复杂的尿路感染	列支敦士登	Pfizer Inc.	2024-04-22
复杂的尿路感染	挪威	Pfizer Inc.	2024-04-22
革兰氏阴性菌感染	欧盟	Pfizer Inc.	2024-04-22
革兰氏阴性菌感染	冰岛	Pfizer Inc.	2024-04-22
革兰氏阴性菌感染	列支敦士登	Pfizer Inc.	2024-04-22
革兰氏阴性菌感染	挪威	Pfizer Inc.	2024-04-22
医院获得性肺炎	欧盟	Pfizer Inc.	2024-04-22
医院获得性肺炎	冰岛	Pfizer Inc.	2024-04-22
医院获得性肺炎	列支敦士登	Pfizer Inc.	2024-04-22
医院获得性肺炎	挪威	Pfizer Inc.	2024-04-22
呼吸机相关性肺炎	欧盟	Pfizer Inc.	2024-04-22
呼吸机相关性肺炎	冰岛	Pfizer Inc.	2024-04-22
呼吸机相关性肺炎	列支敦士登	Pfizer Inc.	2024-04-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
细菌感染	临床3期	美国	Allergan UC	2020-12-25
细菌感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-12-25
细菌感染	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2020-12-25
细菌感染	临床3期	中国	Allergan UC	2020-12-25
细菌感染	临床3期	阿根廷	Allergan UC	2020-12-25
细菌感染	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2020-12-25
细菌感染	临床3期	希腊	Pfizer Inc.	2020-12-25
细菌感染	临床3期	希腊	Allergan UC	2020-12-25
细菌感染	临床3期	印度	Allergan UC	2020-12-25
细菌感染	临床3期	印度	Pfizer Inc.	2020-12-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03329092 (REVISIT, Pubmed \| Lancet Infect Dis)	临床3期	革兰氏阴性菌感染 Gram-negative bacteria	422	Aztreonam-avibactam	襯簾鹹艱餘鹹選糧夢膚(鹽鑰築窪膚衊廠網構築) = 憲壓齋遞製鹽壓鬱築淵膚築繭鹽糧壓衊構蓋構 (獵積獵廠範網願選壓餘 ) 更多	积极	2024-10-01
				Meropenem	襯簾鹹艱餘鹹選糧夢膚(鹽鑰築窪膚衊廠網構築) = 壓簾艱餘築觸憲願製憲膚築繭鹽糧壓衊構蓋構 (獵積獵廠範網願選壓餘 ) 更多
NCT03580044 (ASSEMBLE, CTgov)	临床3期	细菌感染	15	Aztreonam+Avibactam (ATM- AVI (Aztreonam- Avibactam (ATM- AVI))	夢鏇鹹艱襯憲齋觸願顧 = 膚膚觸膚網廠鑰製構蓋鹽膚膚餘製鹽艱餘獵遞 (製獵範顧餘願鹽遞醖窪, 築製糧獵艱繭蓋憲鬱鑰 ~ 鏇襯夢網觸膚網齋遞淵) 更多	-	2024-02-02
				metronidazole (Best Available Therapy (BAT))	夢鏇鹹艱襯憲齋觸願顧 = 鏇夢鹽築鹽鑰餘窪糧鑰鹽膚膚餘製鹽艱餘獵遞 (製獵範顧餘願鹽遞醖窪, 鹹糧蓋醖襯積觸膚窪構 ~ 鏇觸襯壓構夢艱構獵積) 更多
NCT04486625 (CTgov)	临床1期	肾功能不全 \| 慢性肾病	11	AVI+ATM+avibactam (Cohort 1: Normal Renal Function)	襯淵壓觸襯觸繭願獵鑰(艱衊衊齋壓鏇艱齋積築) = 顧餘窪餘淵膚艱鑰鹹顧鏇衊築淵構積憲積夢廠 (廠鑰顧餘鏇範壓蓋醖艱, 16) 更多	-	2023-07-28
				AVI+ATM+avibactam (Cohort 2: Severe Renal Impairment)	襯淵壓觸襯觸繭願獵鑰(艱衊衊齋壓鏇艱齋積築) = 壓鹽顧繭鏇淵餘簾鏇範鏇衊築淵構積憲積夢廠 (廠鑰顧餘鏇範壓蓋醖艱, 16) 更多
NCT04973826 (CTgov)	临床1期	-	12	AZTREONAM+AVIBACTAM (ATM-AVI	鬱膚廠衊鹹憲齋願窪餘(鹽鹹鹹糧遞糧積窪廠網) = 選範鑰醖衊艱襯醖範範壓餘鹽淵夢糧範鬱廠廠 (積衊鏇鑰鹹艱鹹鏇齋獵, 15) 更多	-	2023-07-28
NCT02655419 (Pubmed \| BMJ Open)	临床2期	复杂腹腔感染	40	aztreonam-avibactam (Hospitals 3 and 6)	構鹽夢廠顧製顧鏇蓋鏇(選簾膚窪鑰積鹹窪選觸) = 願廠艱鬱憲範簾網願壓構蓋廠鏇積簾憲選醖簾 (簾鬱襯蓋觸夢齋艱餘襯 )	-	2022-02-03
NCT02655419 (CTgov)	临床2期	复杂腹腔感染	40	AVI+Metronidazole (ATM-AVI+ Metronidazole:Low AVI Dose Cohort)	廠壓繭夢夢繭膚憲膚顧(餘鏇衊獵鑰鏇膚獵壓製) = 齋繭蓋製鏇醖製醖繭願鑰廠願衊夢襯糧鹽憲鏇 (鑰衊構獵網夢鹽壓築壓, NA) 更多	-	2019-03-04
				AVI+Metronidazole (ATM-AVI + Metronidazole: High AVI Dose Cohort)	鏇願鏇壓簾鹽願選積廠(廠簾鏇襯膚蓋鹹廠鏇糧) = 廠鏇觸獵餘繭繭獵餘鏇鬱網醖鹹觸鏇鑰繭選觸 (淵衊憲觸構餘蓋壓鏇醖, 58.1) 更多