Megestrol Acetate

9月1日，长春高新罕见涨停，股价涨至113.37元，创近半年新高。 实际上，上周五晚发布的长春高新半年报并没有什么惊喜：公司实现营业收入66.03亿元，同比微降0.54%；归母净利润9.83亿元，同比大幅下降42.85%。 长春高新能够高开涨停，是因为公司管理层在业绩会上给出的高调预期：今年，创新药产品收入和创新药海外授权收入将突破10亿元，明年进一步突破15亿元，到2027年，其他收入将首次超过传统生长激素业务收入。 此前长春高新就放话，预计子公司金赛药业开发的伏欣奇拜单抗将替代生长激素，成为公司下一个大单品。今年6月30日，伏欣奇拜单抗终于获批上市，定价高达8988元/支，公司预计峰值销售额可达50亿元。这给了市场期待的空间。 业绩会上，公司还披露了临床管线进展，并重点介绍了ADC技术平台，表示目前长春高新已有的ADC管线已经吸引了诺华、强生、辉瑞等跨国巨头的接洽，预计BD首付款可达2亿美元以上。公司还计划在2026年开启港股IPO。 重磅单品+潜在BD+港股IPO，三大热门概念齐下，长春高新终于反弹了。 长效水针迎来竞争 长春高新的核心子公司金赛药业今年上半年实现收入 54.69 亿元，较上年同期增长6.17%。但由于销售费用等大幅增加，归属于母公司所有者的净利润大幅下滑，较上年同期降低 37.35%。 2024年金赛药业的业绩也不好，首次交出一份收入、净利润双降的年报，其中净利润同比降低超4成。今年上半年，金赛药业延续收缩的趋势。 2022年起，短效生长激素粉针、水针相继遭遇集采，再加上经济不景气，自费市场消费疲软，金赛药业“生长激素增长失速”的声音已经不绝于耳。今年金赛药业的市场环境更不乐观，最贵的长效水针也迎来了竞争者。 今年5月，特宝药业开发的长效生长激素“怡培生长激素注射液”获批上市，5mg 规格的挂网价格为1798元/支。而金赛药业6mg规格的长效水针市面上价格约3500元/支，在特宝药业面前并没竞争优势。 好在特宝药业的销售团队还在逐步搭建中，还没对金赛药业构成实质性威胁。 但这只是个开始，下半年可能有更多长效水针品种陆续上市。今年7月，安科生物披露，与维昇药业合作开发的隆培促生长素产品预计会在下半年获批；诺和诺德长效产品在国内的上市申请也早已获得受理。 业绩会上，公司管理层面对外部竞争，只好推说“特宝药业的产品在市场上存在超适应症使用的现象，公司将依托品牌、临床覆盖等优势维持市场地位”。 金赛药业已经决定“将适当调整价格”，并开拓成人市场应对竞争。公司预计2026年生长激素业务就将触底反弹。 披露BD授权计划 金赛药业还有三款新品上市，分别是伏欣奇拜单抗、醋酸甲地孕酮口服混悬液、小儿黄金止咳颗粒。 伏欣奇拜单抗是其中最受关注的一款，曾被公司称为“下一个生长激素”。今年6月30日这款药刚获批上市，是国内首款获批抗人IL-1β单抗药物，用于反复发作的痛风镇痛消炎。 IL-1β是一个鲜有企业开发的靶点。国际上，诺华开发的卡那奴单抗是全球首个用于急性痛风性关节炎的IL-1β抑制剂，但至今未进入国内市场。除了金赛药业，目前只有三生国健研发的一款同靶点药物开发了痛风适应症，今年6月刚刚申报上市。 业绩会上长春高新介绍，伏欣奇拜单抗上市后临床反馈效果很好，今年应该能有1亿元左右的销售额，明年预计将达到6-10亿元。目前该产品已经通过医保国谈的形式审查，如果顺利通过国谈，预计将领先第二序位竞争对手两个国谈周期。 醋酸甲地孕酮口服混悬液则是一款针对癌症恶病质的新药。长春高新预计这款药今年也能有1亿元左右的销售额，国谈也在准备中，如果顺利通过进入医保目录，将快速放量，2026年预计能达到5亿元销售额。 除了已经上市的新药，金赛药业还在业绩会上重点介绍了公司的研发平台和临床管线。尽管多数管线还处于临床早期，但公司对其寄予厚望，表示这些管线大部分为全球best-in-class，少数为first-in-class。其中一款针对前列腺癌开发的B7-H3 靶点ADC产品已经吸引了诺华、强生、辉瑞等跨国巨头的接洽。 长春高新计划，2025-2030年计划每年新增10-15个IND，到2030年海外授权收入目标为50-80亿元。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营丨晨曦 插图丨视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 药审中心主任换人；8.8万种中成药价格被监测；一方制药被查 历史性突破！国产首台光子计数CT上市 两款独家品种被调出，今年医保准入更严了

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 蔡九 长春高新正主动求变。 一方面，面对宏观环境与竞争格局的变化，其主动对生长激素业务战略进行调整；另一方面，高强度研发投入继续加码： 上半年公司研发投入达13.35亿元，同比增长17.32%，相较于2021年的增幅已超2倍，半年度研发投入规模创下历史新高。 上述动作，虽可能在短期内对收入、利润产生影响，但实际上并未妨碍长春高新经营质量的提升。毕竟，评价一家创新药企的经营质量，核心维度可分为两类： 财务业绩与创新业绩。其中，财务业绩是企业过往经营成果的体现，代表“过去”；创新业绩则关乎管线布局、技术突破与未来增长空间，代表“未来”。 我们也能看到，通过持续的研发投入与战略布局，长春高新核心子公司金赛药业早已完成从“单产品”到“多产品”、从“单领域”到“多领域”的转型突破。这些创新布局的成果，不仅将成为金赛药业的业绩增量，更有望成为中国创新药出海的主力资产。 事实上，变化已在发生：在收入层面，公司即将进入由“生长激素、创新药收入、海外BD”三驾马车驱动的新节点。 从这个角度来看，市场早该跳出“仅看生长激素”的固有视角，以更长远、更全面的维度重新审视长春高新的价值： 既要认可其财务业绩的稳健性，更要看到创新业绩所铺垫的未来潜力。 在财报发布后，长春高新股价涨停，相信市场也已逐渐看到这一点。 / 01 / 从生长激素，到三驾马车 最新的半年报，让市场明确看到一点：长春高新子公司金赛药业的“三驾马车”增长格局已呼之欲出。 首先，生长激素作为基石业务，仍具备极强的稳健性。尽管面对竞争、宏观因素等挑战，短期内采取“以价换量”策略，但考虑到其适应症拓展潜力尚未释放，且公司在该领域的护城河不可动摇，因此生长激素仍是公司极具价值的“现金牛”业务。 其次，创新药收入作为第二架马车，正强势来袭。 6月份，IL-1β单抗伏欣奇拜单抗（GenSci048）已获批上市，堪称“确定性与想象力双击”。 确定性来自痛风市场的明确前景。 一方面，作为革命性新疗法，其治疗地位突出。相较于传统激素等药物的作用机理，伏欣奇拜单抗通过精准靶向阻断IL-1β炎症通路起效，具备长期控制、快速强效、安全放心三大临床优势。尤其值得注意的是，临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次给药即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降87%；也就是说患者一年仅需注射两针，即可实现全年痛风控制，临床价值极具颠覆性。 另一方面，竞争格局极为良好。从目前进展来看，伏欣奇拜单抗领先竞争对手至少2个“国谈身位”，医保独占性为产品放量提供了有力支撑。 而痛风作为大众疾病，市场规模向来可观。有行业人士认为，预计到2030年，中国痛风药物市场规模将达108亿元。庞大的市场规模叠加产品自身的强竞争力，为伏欣奇拜单抗的长期持续放量提供了保障。 与此同时，伏欣奇拜单抗的潜力不止于痛风，还可能涵盖子宫内膜异位症等高价值领域。这也意味着，其未来销售峰值将极为可观。 除了伏欣奇拜单抗，金赛药业其他创新产品也在逐步兑现价值。例如，用于改善肿瘤患者食欲的美适亚，可直接增强患者体质、延长OS（总生存期），临床价值显著且为独家产品；女性健康领域的长效促卵泡素也将进入放量期。 今年，金赛药业共有4个创新药参与国谈，是国内参与国谈创新药数量最多的药企之一。这也意味着，从明年开始，创新药有可能成为金赛药业收入增速最高的板块。 而BD将成为金赛药业的第三驾马车，构成公司发展的“硬逻辑”。正如上文所述，在稳固基石业务的同时，金赛药业已实现从“单产品”到“多产品”、“单领域”到“多领域”的转型突破。如下图所示，其管线布局已覆盖内分泌代谢，免疫和呼吸（涵盖风湿、皮肤、IBD、肾脏、眼科、神经）、肿瘤、女性健康等多个领域，且每个领域均构建了产品矩阵，形成多维度、立体化的研发与产品体系。 作为管线数量、质量仅次于恒瑞医药的企业，金赛药业的管线实力为其出海业务提供了强力支撑。此外，公司的BD逻辑清晰，不以“做BD”为目的，而是以“创造价值”为核心。 对于BD策略方面，长春高新集团总经理、金赛药业创始人总经理、首席科学家金磊博士表示： 少数1期项目若前景明确，会推进BD；但大部分BD项目不做“青苗转让”，会推进至2期临床，少数甚至会完成3期临床后再转让。总体而言，公司会先确认项目具备成药潜力，再启动BD，且转让价格清晰，能为公司带来可观的转让收入与里程碑收入。 在金磊的预期中，随着“三驾马车”全面启动，金赛药业的核心盈利将逐步从国内拓展至国际。 / 02 / 每年2-3个NDA，后劲十足 确实，从创新业绩来审视金赛药业的价值，不难得出一个结论：兑现三驾马车的逻辑清晰，后劲十足。 金赛药业不止靠布局领域的数量堆砌，更核心的支撑在于“质量”——即各领域产品的硬实力： 在每个赛道上，金赛药业都属于全球首创（FIC）或者同类最佳（BIC）选手，堪称国内乃至全球范围内该领域的有力竞争者之一。 以免疫和呼吸领域为例，伏欣奇拜单抗之外，金赛药业已有多个具备竞争力的超级单品浮出水面： PD-1激动剂GenSci120注射液，是全球进度领先的产品之一，目前已获得4项适应症的临床批件； APRIL/BAFF双重抑制剂GenSci136，则展现出BIC潜力：一方面，依托分子差异化设计，其对人体内源性APRIL的阻断效果优于所有竞品，有望成为IgA肾病（IgAN）的最佳治疗药物；另一方面，使用便捷性更优，支持皮下注射，每四周一次。公司预计，该产品将于12月份提交IND。 而这样的全球竞争力，并非仅存在于免疫和呼吸领域。在肿瘤赛道，金赛药业的布局同样展现出“对标全球、行业领先”的特质，手握多款重磅小分子药物： GenSci122作为潜在同类最佳的KIF18A小分子抑制剂，全球进度位列前三。相较于竞品，其在疗效与安全性上均展现出更优表现； GenSci128针对携带P53Y220C突变多瘤种, 同样具备同类最优潜力，不仅全球进度前三，临床效果亦十分突出——数据显示，仅需四分之一的剂量即可达到与竞品类似的疗效，且可能对颅内转移病灶有效； GenSci145作为新一代PI3Kα突变抑制剂，对野生型PI3K的选择性倍数为同类最佳，超过30倍，由此展现出更优的疗效与安全性，中枢神经系统（CNS）渗透性也大幅提升，为肿瘤脑转移提高治疗方案，预计2026年Q1启动I期临床。 此外，被市场忽视的一点是，金赛药业还是全球下一代ADC——双抗ADC领域的第一梯队成员。目前，全球首创的EGFR/HER2双抗ADC药物GenSci139、同类最优（BIC）的FRα双表位抗体ADC药物GenSci140、同类最佳的B7H3/PSMA双抗ADC药物GenSci143均在加速推进临床，临床前数据均显示出优越的抗肿瘤活性。 在女性健康领域，金赛药业同样具备诸多看点。 例如，具有全球首创潜力的NK3R拮抗剂GenSci074，瞄准绝经期血管舒缩症（潮热）的未满足需求，目前4项联合主要终点均实现全面获益，且安全性突出，没有目前国际上同靶点获批产品的肝脏或神经系统副作用问题。GenSci074正在开展III期临床，该药物有望解决全球8亿女性的绝经潮热问题，市场潜力超20亿美元； 而GenSci142是一款通过AI设计、非传统抗生素类杀菌药物，通过选择性快速杀灭加德纳菌（细菌性阴道炎的主要病原体）来治疗细菌性阴道炎，此种治疗的耐药风险极低，还对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）有效，有望解决临床耐药性的痛点。 更重要的是，经过长期布局，金赛药业当前的管线梯队层次感清晰。目前，公司处于临床3期研究及已提交NDA的管线，共涉及8个分子、11个适应症；公司预计，至2025年底，将有12个新分子、2个新增适应症处于IND至临床2期的创新分子管线中。 这一管线布局也保障了公司创收与BD的可持续性。金磊预计，接下来公司将保持每年2-3个NDA的申报节奏。 显然，随着研发布局进入收获期，金赛药业的发展后劲，正愈发强劲。 / 03 / 底层逻辑，全能的研发体系 金赛药业的创新业绩超出市场预期，实则并非偶然。 背后的关键支撑有两点：一方面是企业的进取心与战略前瞻性，并未沉溺于生长激素业务的现有成功，而是早早着眼未来，通过持续布局筑牢如今的领先地位；另一方面，其创新并非盲目突破，而是先潜心夯实“地基”，构筑起覆盖全链条的全能研发体系。 首先，金赛药业已成为行业内研发技术平台布局最全面的企业之一。如下图所示，公司以AI为核心驱动力，精准靶向创新药为目标，已打造从ADC、小核酸、多功能分子到TCE的一系列核心技术平台，形成覆盖多技术路径的创新底座。 这些技术平台的价值，体现在两大维度： 其一，是“领跑全球药物研发”的能力。ADC、多功能分子、小核酸、长效缓释、核药均为当前全球医药研发的热门领域，而金赛药业在这些方向已提前完成布局与技术积累，为对标国际前沿、领跑行业创新奠定了基础。 其二，是AI驱动，精准靶向的差异化价值。 一方面，AI显著提升了研究效率与成功概率。例如小分子技术平台在AI加持下，6个月即可完成分子验证；小核酸分子的筛选与设计环节，AI助力下活性预测成功率提升至20%。 另一方面，各技术平台均针对性解决现有药物开发痛点。比如ADC平台以高度稳定的亲水linker为核心，攻克了当前ADC药物稳定性不足、血液毒性大的难题，同时提升了成药性，降低开发成本；蛋白药物长效控释技术，则通过对目标蛋白/多肽的深刻理解，采用多种技术组合，实现药物的长效化与控释，显著改善了传统蛋白药物半衰期短、给药频繁、药效波动大、安全风险高等普遍存在问题。 依托AI驱动的核心技术平台，金赛药业不仅具备开发FIC管线的能力，更拥有打造BIC管线的硬实力，能从多维度创造临床与产品商业价值。 此外，金赛药业的研发体系，不止于强大的早期研发能力，更有两大核心优势加持： 一是高度确定性的选品逻辑。聚焦两大方向：在现有优势领域拓展BIC产品，巩固核心赛道竞争力；在高价值新领域精准布局，打开增长空间。逐步聚焦中美高发病和疾病负担严重的疾病，实现高BD预期和海外授权价值的实现。 二是稳健现金流供应下的顶尖临床开发能力。无论是临床方案设计还是执行效率，金赛药业均处于国内绝对领先水平——伏欣奇拜单抗之所以能在竞争中遥遥领先，部分原因便得益于这一能力，其3期临床开发进度比竞争对手快3个月。而这一优势，也将持续赋能其他管线的开发，加速创新成果落地。 对金赛药业而言，当前正逐步复制过往的成功经验，未来将呈现“裂变”式发展：随着研发体系愈发成熟，管线孵化速度会不断加快。从这个角度来看，金赛药业的“星辰大海”，才刚刚拉开序幕。 / 04 / 创新药龙头不再低调，估值体系重塑一触即发 到底如何评价金赛药业？ 过去，市场更多是认为，金赛药业只是生长激素的龙头企业，在创新药领域的存在感并不强。但实际上，这显然是很大的误解，目前其呈现出来的转型叙事，已非如此。 业务层面，金赛药业已成功完成转型。从依赖单一生长激素业务，迈入 “三驾马车” 驱动、多元业务共生共长的新阶段。正如金磊所言，“该有的武器都有了，开始进入新阶段了”。 定位层面的变化同样显著。它不再是仅以妇儿健康为优势的药企，而是彻底转型为以创新药研发为核心、持续推动新药上市的创新药企；也不止于“中国公司”，而是朝着“成为AI精准靶向创新药全球领先者”迈进，堪称未来有望成长为MNC的中国药企之一。 这些变化，让过去 “单一锚定生长激素” 的估值逻辑，完全无法匹配其当前发展阶段。但显然，市场过去并未充分意识到这一点。此前对长春高新的估值体系，仍主要锚定在生长激素的业绩预期上，未能充分纳入其创新布局的长期价值。 不过，这种偏见不会长期存在。金赛药业的硬实力不允许它低调，相信后续每一份财报，都将持续佐证“三驾马车”的扎实性。 可以说，围绕长春高新的估值体系重塑已箭在弦上、一触即发。当下资本市场的 “躁动”，或许还只是个开始。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。