Trazodone Hydrochloride

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

精彩内容 近期，集采消息频传：江苏拟组建75个西药、9个中药集采；甘肃第六批“中化药”集采提上日程；广东拟开展13省联盟国采接续；江西牵头16省联盟集采开标在即，8个未过评品种在列，不乏复方乳酸钠葡萄糖注射剂、曲唑酮口服常释剂型等2023年在16省公立医院终端销售额超5000万元的畅销药。开展未过评药集采成大势所趋，国家持续发文指导推进落地，江西、陕西等地积极探索并优化实施方案及细则，集采规模及标准将进一步提升。 集采规则不断完善，“双信封”模式再优化 11月8日，江西省医保局发布的《关于开展十六省（区、市）联盟药品集中带量采购投标资料模拟申报的通知》显示，本次联盟集采将于本月11日、12日分别开展第一次和第二次经济技术标材料及商务标报价模拟申报、解密工作。这意味着江西牵头的新一轮联盟集采开标在即。来源：江西省医保局官网从集采范围上看，本次联盟集采覆盖江西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆和新疆建设兵团等16个省（市、自治区），中选结果将执行至2026年12月31日。采购规则方面，由于未过评药品缺乏质量与疗效评审的“金指标”，加上仿制药之间、仿制药与原研之间的质量疗效差距较大、价格差距更大，因此江西采用“双信封”模式（综合评分法），即经济技术标占60%，商务标占40%，对药品质量和疗效进行评价。其中，经济技术标以药品名称和医保合并剂型为竞价组，取各申报企业产品的最高经济技术标评分进行评审。经济技术标根据得分从高到低排名，按比例入围进入商务标和综合评审；入围最后一名得分相同的，同分的全部入围。商务标得分=基准价÷企业报价×100，基准价为同竞价组经济技术标入围企业的最低报价。总体而言，江西第五批未过评药品集采（16省联盟集采）与第四批未过评药品集采相比，整体变化不大，依旧采用“双信封”模式进行综合评审，但在经济技术标分值结构上略有调整，提高了国采中选情况、市场占有情况等细分指标的分值。此外，本批联盟集采还在执行程序上作出完善和优化：①引入“替补机制”，即中选企业无法供应或被取消中选资格时，由备选企业供应相应的中选品种，其报价自动成为中选价，因保障供应产生的额外支出由原中选企业承担；②下放“集采中选结果选择权”，当国采与本次联盟集采中选结果重合时，执行国采中选结果，或由联盟省份自行确定。 超2亿市场迎洗牌，石四药、扬子江......蓄势待发 此次16省联盟集采拟纳入8个品种，其中基药品种、医保甲类药和医保乙类药各有4个；从剂型上看，注射剂为主力军，占比达50%。按治疗大类统计，血液和造血系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、杂类、肌肉-骨骼系统、全身用抗感染药物和皮肤病用药各有1个产品在列。拟纳入16省联盟集采药品目录来源：江西省医保局官网，米内网整理8个拟纳入集采的品种，既有黄体酮注射剂、维生素D2注射剂等同为国家基药和全国医保甲类药品种，也有复方乳酸钠葡萄糖注射剂、曲唑酮口服常释剂型等2023年在上述16省（市、自治区）公立医院终端销售额超5000万元的畅销药，以及碘化油注射剂、曲安奈德益康唑乳膏剂等2023-2024H1销售额增速均达两位数及以上的潜力品种。复方乳酸钠葡萄糖注射剂是一种由乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙、葡萄糖组成的调节体液、电解质及酸碱平衡药。其作为补充细胞外液，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。在16省（市、自治区）公立医院终端，复方乳酸钠葡萄糖注射剂2023年销售规模超过7000万元，同比增长78.28%。品牌格局方面，石四药以近五成的份额领跑市场，科伦药业、宜昌三峡制药、湖北津药药业等市场份额均超10%。2023年16省公立医院终端复方乳酸钠葡萄糖注射剂品牌格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局曲安奈德益康唑乳膏剂为抗真菌药，用于伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹；由皮肤癣菌、酵母菌所致的炎症皮肤真菌病；尿布性皮炎、念珠菌性口角炎、甲沟炎等，是国家基药及全国医保乙类药品种。近年来，曲安奈德益康唑乳膏剂在16省（市、自治区）公立医院终端销售额均保持两位数的同比增长，2023年首度突破700万元，同比涨逾13%；2024H1拿下约380万元，同比涨逾12%，西安杨森（约60%）、扬子江药业（约26%）分别位居该产品品牌格局的TOP1和TOP2。16省（市、自治区）公立医院终端曲安奈德益康唑乳膏剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局曲唑酮口服常释剂型用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效，2023-2024H1在16省（市、自治区）公立医院终端销售额增速分别达41.57%和23.56%；其中2023年销售额再创新高，超过5200万元，市场份额方面，沈阳福宁药业占比超过60%。米内网数据显示，曲唑酮目前已有2款产品获批上市，暂未有企业获批过评/视同过评。其中，盐酸曲唑酮片有倍特药业、科伦药业、福元医药等16家企业以新分类报产在审，沈阳福宁药业提交的一致性评价补充申请在审；盐酸曲唑酮缓释片则有深圳泛谷药业以新分类提交上市申请，目前在审评审批阶段。曲唑酮产品一致性评价企业申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库在重点省市公立医院终端，上述16省（市、自治区）2021-2023年合计销售规模均在750亿元以上；本次联盟集采拟纳入8个品种，2023年在16省（市、自治区）公立医院终端的合计销售规模超过2亿元。16省（市、自治区）公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 加速推进未过评药集采，全国多地积极探索实施方案 药品集采的目标是逐步覆盖国内上市的临床必需药品，将未过评药品纳入集采范围是实现这一目标的必然要求。今年5月，国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中也提及：鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未过评一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”等。在国家政策的指导下，各省市纷纷躬身入局，积极探索并开展未过评药品集采。作为该领域的“优等生”，江西省自2019年以来，便以每年一批的速度常态化开展未过评药品集采。截至目前，江西已落地执行了4批未过评药品集采，平均降幅均达60%左右，第五批在积极筹备中，1-5批集采合计纳入约60个未过评品种。根据国家医保局要求，江西省医保局曾指出，集采工作将聚焦四个方面，一是聚焦“四个维度”：从药品质量维度、临床维度、采购维度、费用维度，遴选本省集采品种；二是聚焦采购制度：创新评审规则，改良优化“双信封”综合评审模式；三是聚焦采购程序：完善工作流程，确保公开公平公正；四是聚焦惠民政策。来源：陕西省药械集中采购平台此外，陕西省也于今年8月发布了《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟纳入19组共27个品种，包括肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、利巴韦林注射剂等24个未过评品种，涵盖血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物等治疗领域。陕西牵头的14省联盟集采同样采用“双信封”模式进行评标，非独家申报在最多拟中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序依次确定拟中选产品，经济技术标、商务标各占50%。此外，本批联盟集采还引入了复活机制。在同组未中选品种中，给予企业多一次中选的机会，但复活企业仅获得50%的约定采购量，且不参与待分配量的分配。不难发现，未过评药集采在国家政策的支持下，通过地方的积极探索和实践，已经取得了一定的成效。未来，随着集采范围的扩大和质量监管的加强，优质的未过评药品将以合理的价格、可靠的品质输送至各级医疗机构，充实患者用药市场。 来源：米内网数据库、江西省医保局等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月8日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦