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中国NMPA2025年批准新药98个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 57 98 国产 5 23 32 60 进口 0 13 25 38 读者意见征询 见证中国创新药当代奇迹——新药审批突破100 对于中国创新药产业链相关从业者及关注者而言，2025年注定是载入史册的里程碑之年。截至12月3日，国家药品监督管理局已批准98个创新药上市，全年突破百款新药已成定局，这一成就将刷新全球单一国家年度新药获批数量的历史纪录。为铭记这一医药创新黄金时代的辉煌时刻，医药专利威公众号自年初起持续跟踪报道，现计划于年末推出纪念特辑《2025 年中国上市的 100 个新药》，现面向行业同仁及社会各界开展三项意见征集： 一、图书预售意向调研 本书拟收录100个获批新药的研发历程、技术突破、临床价值及产业影响等深度内容，200-400页，定价区间100-200元。现征集首批预售意向，您的反馈将直接影响首印数量及发行策略。如果意向低于500人，将取消本次编辑出版。 二、联合编辑团队招募 计划组建10人专家编辑委员会，成员需具备医药研发、临床研究、注册申报或医药传媒等领域专业背景。入选者将深度参与内容架构设计、案例筛选及专业审校工作，获颁纪念证书并载入图书编委会名录。 三、战略合作伙伴征集 本书的编辑、排版、印刷与发行需投入一定成本，面向医药企业开放10个广告合作席位，合作形式包括但不限于内页广告、专题冠名、数据支持等。合作企业将获得品牌露出、新品宣传及行业峰会优先参与权等增值服务，共同见证中国医药创新生态的蓬勃发展。 （征集截止日期：2025年12月15日，详情请联系编辑部邮箱：pharmpatent@163.com，主题注明简要注明 定书、编辑、合作；或加编辑微信 读者意见调查 98西诺氨酯片（2025.12.03）癫痫2025年12月9日，翼思生物宣布，国家药品监督管理局批准抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 翼弗瑞®西诺氨酯（苯巴那酯，Cenobamate）在中国的获批主要基于一项亚洲（包括中国、日本和韩国）多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（C035研究），以及全球临床试验中的有效性与安全性数据 。C035研究在中国、日本、韩国共计70个研究中心展开，纳入了519名患者。该研究纳入了使用1~3种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每28天10次，92%的患者既往接受≥2种ASMs治疗 。 中国的Ⅲ期临床研究由复旦大学附属华山医院洪震教授牵头，共纳入227例患者，在C035研究中占比达到43.7%。中国研究结果显示：在治疗维持期400mg剂量组的中位发作频率降幅达100%（vs. 安慰剂组，p < 0.001），无发作率达到59.6%（p < 0.05），总体安全耐受性良好。不良事件多为轻至中度，未报告严重不良反应或导致停药的特殊安全性信号。该研究结果为翼弗瑞®西诺氨酯在中国的疗效和安全性提供了扎实的数据支持。 翼弗瑞®西诺氨酯的卓越疗效与其创新双通道机制密切相关，一方面是明确优先通过抑制持续性钠离子电流（persistent sodium current, INaP）来发挥抗癫痫作用的钠离子通道阻滞剂，另一方面它也是通过非苯二氮䓬位点发挥正变构调节作用的GABAA受体激动剂，双重机制共同发挥疗效。 以上为西诺氨酯机制示意图 《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南（2022年版）》和《临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版）》指出[5-6]，我国癫痫患病率约为7‰，据此估计约有1000万癫痫患者，其中640万为活动性癫痫，同时每年有30万左右的新发患者，局灶性癫痫占60%左右。值得注意的是，约有30%–40%的癫痫患者对现有药物治疗反应不佳，被定义为药物难治性癫痫。 然而，在临床实践中，过去三十年来，尽管新型抗癫痫药物陆续上市，其作为添加治疗用于成人局灶性癫痫患者时，实现无发作（seizure-free）的比例长期维持在10%以下[7]，尤其对于难治性癫痫患者，总体疗效改善有限，因此仍存在显著未被满足的治疗需求。西诺氨酯的上市将大幅改善这部分患者的生活现状。 翼弗瑞®西诺氨酯（海外商品名：Xcopri® / Ontozry®）是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。它通过选择性抑制持续性钠离子电流（persistent sodium current, INaP）和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作（seizure-free）目标。4项评估抗癫痫发作药物的网络荟萃分析一致表明，西诺氨酯实现无发作（seizure-free）的概率相对更高[8-11]。 美国，cenobamate已于2019年11月获批上市，品牌名为Xcopri，用于成人辅助治疗部分发作性癫痫。Xcopri由韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Sciences）发现和开发。2019年早些时候，SK生物制药公司与Arvelle Therapeutics GmbH签署了独家许可协议，在欧洲开发和商业化该药物。 2021年1月，Angelini制药公司宣布与Arvelle Therapeutics达成收购协议。因此，Arvelle将拥有在欧盟和欧洲经济区其他国家商业化cenobamate的独家许可。 2021年04月07日，意大利医疗保健公司Angelini集团旗下Angelini制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ontozry（cenobamate），用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物（AED）治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者，辅助治疗局灶性发作（伴或不伴继发性全身性发作）癫痫。 基于卓越的全球临床研究数据，翼弗瑞®西诺氨酯已在包括美国、英国、德国等在内的24个国家以及中国香港地区获批上市，其疗效和安全性已得到广泛的认证。 凭借充分的循证支持，西诺氨酯已被多项国内外权威指南与共识推荐[12-14]： 《钠离子通道阻滞剂治疗局灶性癫痫的应用专家共识（2025版）》将其列为IA级推荐； 《中国第三代抗癫痫发作药物治疗癫痫的应用指南》将其列为IA级推荐； 英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）在2025年发布的《NG.217指南更新：儿童、青少年及成人癫痫》中，正式纳入翼弗瑞®，进一步确立其在国际标准治疗中的地位。 2021年11月，翼思生物与SK Biopharmaceuticals（SK生物医药）签署长期战略合作协议，获得西诺氨酯在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利，致力于推动该创新药物在中国的可及性与长期临床价值建设。 韩国SK公司一天在中国获批两个新药，韩国药企创新不容小觑。 第一个苹果酸司妥吉仑片，也是上海医药和日本田边三菱制药株式会社在2006年合作研发的。中日韩创新药实力都不弱，中国市场很大，有很大合作空间。 97盐酸索安非托片（2025.12.03）日间过度嗜睡打工人瞌睡提神药索安非托——2025年中国上市的第97款新药 96 苹果酸司妥吉仑片 （2025.12.03）高血压 上海医药高血压新药司妥吉仑——2025年中国上市的第96款新药 95 瑞米布替尼片 （2025.11.25）荨麻疹慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药 94 匹康奇拜单抗注射液 （2025.11.25）银屑病 银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断 放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21） 血友病 规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.12.9）98个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 36 57 98 国产 5 23 32 60 进口 0 13 25 38 长按下方二维码 立即咨询、领取资料

Italy's Angelini Pharma on Monday struck a deal to add a preclinical epilepsy asset to its brain health pipeline, which the company has been steadily expanding over the last two years through a string of partnerships.The agreement gives Angelini an exclusive option to develop and commercialise Sovargen's SVG105 outside Korea, China, Hong Kong, Macau and Taiwan. In exchange, the South Korean biotech will receive an upfront payment and could earn up to $550 million in milestones plus tiered royalties on post-approval net sales.SVG105 is a potentially first-in-class antisense oligonucleotide designed to suppress mTOR signaling, a pathway implicated in drug-resistant epilepsy caused by focal cortical dysplasia type II. "Our research so far demonstrates great potential for SVG105 to transform the treatment landscape in brain health," said Cheolwon Park, chief executive at Sovargen.The two companies will jointly run preclinical studies before Angelini decides whether to advance the compound into clinical testing.Angelini said the pact extends a deal-making run that has diversified its neuroscience portfolio. Recent transactions include collaborations with GRIN Therapeutics for the rare-epilepsy drug radiprodil, OmniAb for a preclinical Kv7.2 programme dubbed RO'599, Cureverse for a Nrf2-targeting brain health compound, and JCR Pharmaceuticals for blood-brain barrier technology. Angelini said its pipeline of brain health candidates "now includes diversified and modern therapeutic modalities ranging from innovative small molecule compounds to biologics and anti-sense oligonucleotides."

自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。BioBAY与Insight Tech共建的S²CUBE（中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。S²CUBE将定期发布介绍瑞士生命健康领域的前沿创新项目，促进BioBAY及园区企业与瑞士创新的双边技术交流、双向产业对接和创新合作引进。本期介绍的Noema Pharma是2024年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于研发治疗中枢神经系统衰弱症的新型药物。图源Nanolive瑞士生物科技公司Noema Pharma创立于2019年，其致力于研发治疗中枢神经系统衰弱症的新型药物。其先导化合物Basimglurant（NOE-101）能够通过负变构调节机制抑制代谢型谷氨酸受体5（mGluR5）活性，从根本上治疗结节性硬化症相关的癫痫。该药物目前正处于2B期临床试验。Noema Pharma的首席执行官为Ilise Lombardo，她拥有耶鲁大学医学博士学位，曾创立Arvelle Therapeutics，在中枢神经系统领域拥有超过 25 年的经验。公司首席医疗官为Rob Lasser，他拥有波士顿大学医学博士学位，曾在Sage Therapeutics 公司担任高管，负责开发治疗抑郁障碍的zuranolone (ZURZUVAE®)，同样中枢神经系统领域拥有丰富经验。图源Noema Pharma由结节性硬化症造成的癫痫和智能减退等中枢神经系统衰弱症普遍未得到有效治疗。结节性硬化症是一种多系统受累的常染色体显性遗传病，主要机制为患者特定基因突变失活，导致特定的有信号传导作用的激酶过度活化，使神经元网络失衡，引起细胞异常增生，使患者皮肤、脑、眼睛、口腔等多部位器官发生良性错构瘤，出现癫痫、智力障碍、皮肤白斑和面部血管纤维瘤等症状。结节性硬化症造成的癫痫相关病症会严重影响患者大脑发育，严重时会危及生命。目前，每6000-10000名新生儿中就有1名患有该病，病症自儿童期开始发病，男女间发病率无明显差异。该病具有遗传性，若父母之一诊断为该病，其子女患病概率为50%。然而，现阶段的抗癫痫治疗疗效有限，且副作用很大。美国和欧盟约有 8万人被诊断出患有结节性硬化症，其中约 60% 的患者对现有治疗方案没有反应，不得不时常遭受严重或危及生命的癫痫发作。图源Noema PharmaNoema Pharma开发了旨在治疗以神经元网络不平衡为特征的中枢神经系统衰弱症（如结节硬化症等）药物，其先导化合物Basimglurant （NOE-101）是一种具有高选择性、强效力和细胞渗透性的代谢型谷氨酸受体5 （mGlu5） 受体负变构调节剂，能够阻断过度表达的核膜 mGlu5 受体，治疗结节性硬化症中的癫痫症状。代谢型谷氨酸受体5（mGluR5）是谷氨酸的G蛋白偶联受体，属于GPCR亚家族（family C），其作用在于通过激活G蛋白调节的信号转导机制来调节神经元兴奋和突触传递。mGluR5在负责记忆和学习的大脑区域（如大脑皮质、海马体、纹状体和基底神经节伏隔核等）的神经元和非神经元细胞中广泛表达，在调节突触传递和可塑性的快速变化中起着关键作用。当mGluR5的表达异常，如过度表达，会严重影响突触可塑性和神经网络活动，导致癫痫表型恶化等。变构调节剂可以增强或抑制受体信号传导，正变构调节剂可以促进神经递质的作用，负变构调节剂则阻断神经递质的功能。Basimglurant（NOE-101）即是一种能够阻断过度表达的核膜 mGlu5 受体的负变构调节剂，在疼痛管理方面具有巨大潜力。Basimglurant （NOE-101）通过作用于mGluR5 来影响谷氨酸的活性，该过程主要通过减少过度活跃的谷氨酸能信号传导以及促进大脑中的蛋白质合成正常化的双重作用机制实现。该机制已被证明可以有效控制结节硬化症动物模型中的癫痫发作。目前，Basimglurant（NOE-101）正在进行2B期临床试验，已完成患者招募工作。本次试验为一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估NOE-101在控制结节性硬化症患者癫痫发作方面的有效性，预计将在2025年第一季度发布试验结果。除了结节性硬化症相关癫痫，NOE-101还可用于三叉神经疼痛控制，其作用机制为减少涉及三叉神经痛的过度信号的痛觉回路，从而降低对疼痛阈值的感知。此外，Noema Pharma还开发了Gemlapodect（NOE-105）与NOE-115管线产品。Gemlapodect（NOE-105）是一种有效的选择性PDE10A抑制剂，用于治疗抽动秽语综合征与童年期发病的语言流畅性障碍（COFD，即口吃），目前研究已进入临床2B期。NOE-115是一种广谱单胺调节剂，用于治疗非典型抑郁症和暴食症，目前研究已进入临床2期。2020年12月，Noema Pharma完成了5400万瑞士法郎的A轮融资。2023年3月，Noema Pharma完成了1.03亿瑞士法郎的B轮融资，该轮融资由Forbion和JeitoCapital领投，资金将用于进一步推动Noema Pharma的临床阶段产品开发。目前公司的Basimglurant与Gemlapodect管线已获得罗氏许可，未来Noema Pharma将加快研发进程，推动在研产品尽快上市。▌文章来源：招商部责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读S²CUBE丨瑞士医疗科技公司Nanolive研发无标记活细胞3D成像技术，加速药物研发S²CUBE丨瑞士医疗科技公司FluoSphera研发体外药物发现技术，加速临床前药物评估及研发效率S²CUBE丨瑞士生物科技公司FimmCyte开发子宫内膜异位症非激素疗法，保护女性健康