Zeprumetostat

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHS2500007 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400126 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400125 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400124 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400123 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400122 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400121 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 HRS-4357注射液 天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 177Lu-BRP-010030注射液 苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HRS-5817注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 注射用硼[10B]法仑 深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 注射用左炔诺孕酮微球 上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500879 注射用VIB305 信华生物药业(广州)有限公司 1 CXSL2500878 注射用BG-C0902 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500877 注射用ISH0688 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500868 YF-3注射液 苏州永心生物科技有限公司 1 CXSL2500865 注射用SHR-4394 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500863 HM2002注射液 上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500822 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500817 人脐带间充质干细胞注射液 优赛生命科学发展有限公司 1 CXSL2500814 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500688 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500683 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2500873 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸奈替米星注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503318 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2502646 酮咯酸氨丁三醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502108 比拉斯汀口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2500863 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500430 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500429 苯磺酸氨氯地平口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2500402 盐酸纳美芬注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2500353 西格列汀二甲双胍缓释片 华中药业股份有限公司 3 CYHS2500276 硫糖铝片 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2500284 盐酸纳美芬注射液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2404437 比拉斯汀口服溶液 西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2500069 贝那普利氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2500058 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404510 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404509 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404497 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404496 氯化钾注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2404516 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2404405 盐酸丙卡特罗颗粒 四川大冢制药有限公司 3 CYHS2404400 氨酚羟考酮片 北京华素制药股份有限公司 3 CYHS2404364 黄体酮注射液 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404246 碳酸司维拉姆干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2404201 美洛昔康纳米晶注射液 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2404070 硫辛酸片 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2404041 氯化钾颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2403295 比拉斯汀口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2402488 氨磺必利口服溶液 万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2402458 尼麦角林片 海南通用三洋药业有限公司 3 CYHS2401569 利多卡因凝胶贴膏 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401368 比拉斯汀口服溶液 深圳市贝美药业有限公司 3 CYHS2401313 比拉斯汀口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2401118 盐酸多巴酚丁胺注射液 海南健泰生物科技有限公司 3 CYHS2400707 吲哚美辛凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2303665 阿帕他胺片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503716 氢溴酸伏硫西汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503614 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2503588 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2503556 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503530 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503529 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503507 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503506 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503499 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503498 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503474 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503473 富马酸伏诺拉生片 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503465 乌帕替尼缓释片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501031 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501030 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501029 恩格列净片 山东丹红制药有限公司 4 CYHS2500838 聚乙烯醇滴眼液 四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2500840 夫西地酸乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHS2500799 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500779 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500778 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500736 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500735 苯磺酸左氨氯地平片 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2500645 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2500587 盐酸莫西沙星片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2500495 比拉斯汀片 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2500324 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500281 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500280 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 福建品腾药业有限公司 4 CYHS2500270 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500268 艾普拉唑肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2500267 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500269 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500263 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500262 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2500200 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2500145 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2500143 氟比洛芬凝胶贴膏 福元药业有限公司 4 CYHS2500139 苹果酸舒尼替尼胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2500070 比拉斯汀片 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 4 CYHS2500099 利丙双卡因乳膏 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2500057 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2500034 麦考酚钠肠溶片 广州迈凯安生物医药研究院有限公司 4 CYHS2500022 帕拉米韦氯化钠注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2404659 美沙拉秦灌肠液 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2404554 硝酸甘油舌下片 汇科德晟(广东)医学技术有限公司 4 CYHS2404468 沙库巴曲缬沙坦钠片 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2404464 维生素B12滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2404490 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江京新药业股份有限公司 4 CYHS2404442 玻璃酸钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2404460 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2404376 磷酸特地唑胺片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2404355 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404221 罗沙司他胶囊 河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2404212 罗沙司他胶囊 河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2404211 聚乙烯醇滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2404210 妥布霉素滴眼液 浙江国光生物制药股份有限公司 4 CYHS2403930 富马酸依美斯汀滴眼液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2402051 甲苯磺酸索拉非尼片 仁合熙德隆药业有限公司 4 CYHS2401962 盐酸奥布卡因滴眼液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2401940 左氧氟沙星片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2401041 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400604 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400605 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400426 丙戊酸钠口服溶液 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2301981 氧(液态) 重庆圣马气体有限公司 4 CYHS2200349国;CYHS2200349 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500186 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500185 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500184 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 成都通德药业有限公司 3 CYHL2500180 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500183 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500182 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500181 尿素[14C]胶囊 成都欣科医药有限公司 3 CYHL2500177 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400056 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400055 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500311 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500310 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500200 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500197 Brivekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500196 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 精芪化浊颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500091 知柏清凉颗粒 上海市生物医药技术研究院 1.1 CXZL2500088 甲炎康泰颗粒 北京盈科瑞创新医药股份有限公司 1.1 CXZL2500089 百蕊提取物颗粒 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500096 百蕊提取物 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500095 TQA凝胶贴膏 赛灵药业科技集团股份有限公司 2.2 CXZL2500093 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

近日，复旦大学附属华山医院徐金华教授作为主要研究者牵头开展的临床试验“艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度特应性皮炎：一项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ/Ⅲ期研究”取得重要突破，其中Ⅲ期结果正式发表于国际皮肤病学领域TOP期刊英国皮肤病杂志《British Journal of Dermatology》（IF=10.6）[1]。该研究结果表明，国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏用于轻中度AD患者具有显著的疗效且整体安全耐受[1]。此成果的发表既是对我国自主研发药物艾玛昔替尼软膏临床潜力的权威认可，也标志着我国在皮肤病创新药物研发方面实现重要进展，有力彰显了本土科研的国际影响力。 01 研究背景 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒为主要特征。目前临床治疗策略主要根据疾病严重程度制定：对于轻度AD，常规方案包括使用润肤剂、外用皮质类固醇（TCS）及外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）。然而，TCS或TCI长期使用可能引发皮肤萎缩、色素沉着、毛细血管扩张和局部刺激等不良反应，这些副作用不仅影响治疗的安全性，也会降低患者的用药依从性[2]。因此，临床上迫切需要开发更为有效、靶向性更强且局部不良反应更少的新型外用治疗药物，作为现有疗法的补充或替代选择。 02 研究设计 本研究为一项在中国27家医院开展的多中心、随机、双盲、赋形剂对照、无缝适应性设计的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，旨在评估艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度AD的有效性与安全性。研究包含4周筛选期、8周双盲核心治疗期、44周盲化延伸期及4周治疗后随访期。 主要纳入年龄18～75岁的成人患者，需符合Hanifin和Rajka标准，确诊为轻中度AD；体表受累面积（BSA）为3%～20%；湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥5分；研究者总体评估（IGA）评分为2分或3分。受试者以1:1:1的比例随机分配，分别接受每日2次的0.5%艾玛昔替尼软膏、1%艾玛昔替尼软膏或赋形剂治疗。治疗8周后，完成核心治疗阶段且初始接受赋形剂治疗的患者进入扩展阶段，按1:1比例随机分配至0.5%或1%艾玛昔替尼软膏组继续治疗；原活性药物治疗组患者则维持原方案，持续治疗至第52周。 共同主要终点为：第8周时，EASI评分较基线改善≥75%（EASI 75）的受试者比例；第8周时，IGA应答受试者比例，定义为：IGA评分达到0（完全清除）/1（几乎完全清除），且较基线改善≥2分。 图1. 研究设计 03 基线人口统计学和疾病特征 共纳入367例受试者进行随机分组，分别接受0.5%艾玛昔替尼软膏（n=122）、1%艾玛昔替尼软膏（n=122）或赋形剂（n=123）。各组在人口学和基线特征方面均衡（表1），其中IGA评分为3分（中度AD）患者比例约为80%。 表1. 基线人口统计学和疾病特征 04 研究结果 1 清除皮损效果 ● 第8周，0.5%艾玛昔替尼软膏组的EASI 75应答率为42.6%，1%艾玛昔替尼软膏组为45.1%，均显著高于赋形剂组的17.9%。两组与赋形剂组相比的应答率提升幅度分别为24.7%（p<0.0001）和27.3%（p<0.0001）。 ● 第8周，0.5%艾玛昔替尼软膏组、1%组及赋形剂组的IGA应答率分别为21.3%、26.2%和10.6%。与赋形剂组相比，0.5%组和1%组的应答率差值分别为10.8%（p=0.0198）与15.6%（p=0.0013），差异均具有统计学意义。 图2. 第8周时达到IGA应答或EASI 75应答的患者比例 ● 在核心治疗期间，0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组在每个访视点达到IGA和EASI 75应答的患者比例均高于赋形剂组，从基线至第8周有明显改善。 图3. 核心治疗期间IGA 及EASI 75应答的患者比例 ● 第8周，0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组，EASI评分相对基线较赋形剂组校正的LS平均变化分别为-18.7（p=0.0002）和-19.6（p<0.0001）。0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组（29.5%和31.1%）中IGA评分为0分或1分的患者比例均高于赋形剂组（13.8%）。以上改善均持续至52周。 图4. 核心治疗期和扩展期EASI评分相对于基线的变化百分比 2 缓解瘙痒效果 ● 瘙痒为AD患者最主要的疾病负担之一。研究结果显示，0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组在首次给药后48小时内即可快速缓解瘙痒；随着治疗时间延长，两个治疗组的瘙痒评分下降幅度均显著大于赋形剂组。且瘙痒改善持续维持至第52周。 3 生活质量评估 ● 0.5%和1%艾玛昔替尼软膏组第8周DLQI总分（皮肤病生活质量指数）较赋形剂组校正的LS平均变化分别为-1.9（p=0.0016）和-1.1 （p=0.0662），改善维持至52周。 图5 核心治疗期和扩展期DLQI总分相对于基线的变化 4 整体安全耐受且无局部刺激 ● 在8周核心治疗期间，0.5%艾玛昔替尼软膏、1%艾玛昔替尼软膏组和赋形剂组的治疗期间不良事件（TEAE）多数为轻度至中度。且52周长期安全耐受。 ● 研究全程未观察到皮肤萎缩、毛细血管扩张或给药部位刺激等传统局部药物治疗常见的不良反应。在8周核心治疗期内，各组的治疗中止率均处于极低水平：0.5%艾玛昔替尼组为1.6%，1%艾玛昔替尼组为0%，赋形剂组为0.8%，患者依从性较高。 05 研究结论与展望 该Ⅲ期研究结果显示，对于轻中度AD患者，每日2次使用0.5%或1%艾玛昔替尼软膏可表现出缓解瘙痒、改善皮损，并持续提升生活质量的效果；同时，其疗效及安全性可维持至52周。 基于此研究提供的依据，目前艾玛昔替尼软膏用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗适应症上市许可申请已获国家药监局受理，未来有望为广大轻中度AD患者提供一种新的治疗选择。 参考文献： [1] Duoqin, Wang,Jiyuan, Wu,Qing, Guo et al. Ivarmacitinib ointment for the treatment of adults with mild-to-moderate atopic dermatitis: phase 3 part of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 clinical trial. Br J Dermatol, undefined(0), . doi:10.1093/bjd/ljaf482. [2] 《特应性皮炎外用治疗与管理专家共识（2025版）》编写专家组. 特应性皮炎外用治疗与管理专家共识（2025版）[J]. 中华皮肤科杂志,2025,58(10):903-909. DOI:10.35541/cjd.20250247. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：非肿瘤医学事务部自免团队 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 |  研发创新  | 恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 |  国际化  | 创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可 恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893实现海外授权！ |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 |  社会公益  | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国