Miglustat

Empasiprubart 注射用浓溶液（研发代号ARGX-117）是argenx开发的全球首创靶向补体C2人源化IgG1清扫型单克隆抗体，国内注册分类为1类治疗用生物制品，属于全新作用机制新分子实体，针对MMN已获欧美孤儿药资格，目前全球尚无上市批准，国内同步开展两项III期临床，2026年持续递交进口补充申请，是具备差异化长效优势的First-in-class创新生物药。 基本信息 药物类别：全球首创（first-in-class）人源化IgG1单克隆抗体，1类治疗用生物制品，静脉输注浓溶液剂型。 研发企业：比利时 argenx，国内合作/申报：百时益医药（北京） 规格：165mg/mL注射浓溶液，需稀释后静脉输 作用机制（靶向补体C2） 靶点：补体系统C2蛋白，选择性阻断经典途径 + 凝集素途径，保留旁路补体通路（维持基础抗感染免疫力）。 独特 “清扫型抗体” 设计 钙、pH双重依赖结合：血液中结合游离C2；胞内体酸性环境释放C2； 改造FcRn结构（NHANCE™突变），药物循环再利用，大幅延长半衰期； 游离C2被溶酶体降解，循环 C2 最高可下降99%，强效持续抑制补体过度激活。 药代特点：半衰期70–88天，给药间隔长，依从性优势显著。 在研适应症 1. 核心神经免疫疾病（III期临床） 多灶性运动神经病MMN：欧美已获FDA、EMA孤儿药资格；II期ARDA研究显示可降低91% IVIg再治疗需求，显著改善肌力、生活质量。 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病CIDP：国内 III 期试验正在开展，主要终点：24 周 aINCAT 功能评分改善≥1 分，对比安慰剂验证疗效。 2. 其他II期探索适应症 肾移植后移植肾功能延迟恢复（DGF，缺血再灌注损伤）； 其他补体介导自身免疫病（重症肌无力、自身免疫性溶血等） 上市情况 本品全球尚未获批上市，全部适应症均处于临床试验阶段。国内同步推进两项III期神经免疫疾病临床，是MMN、CIDP领域极具潜力的长效替代IVIg生物新药。 国内申报进度 2026-02-26：进口临床申请获CDE受理（JXSL2600057）；2026-07-07：补充申请再次获CDE受理（JXSB2600112）。 临床试验信息 国内同步开展慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN） 两项III期临床。 专利情况 1. WO2025238225A1（适应症用途专利） 对应EP申请号EP2025063575，2025-05-16申请，2025-11-20公开，预估2045-05-16到期，专利权人为荷兰UMC UTRECHT HOLDING BV、比利时ARGENX BV。保护内容为采用抗C2体治疗骨关节炎及骨关节炎疼痛的方法，拓展Empasiprubart在骨关节炎症疼痛领域的治疗用途。 2. WO2025257157A1（适应症用途专利） 对应EP申请号EP2025066071，2025-06-10申请，2025-12-18公开，预估2045-06-10到期，专利权人为比利时ARGENX BV。保护内容为器官移植中缺血再灌注损伤的治疗/预防方案，覆盖肾移植DGF等移植损伤临床场景。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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