Ramipril

Lupin is no stranger to recalls, and has at times even had to suspend production of U.S.-bound drugs at its plants. Mumbai's Lupin has issued a voluntary recall of 2,724 bottles of the tricyclic antidepressant clomiPRAMINE hydrochloride, which is used to treat obsessive-compulsive disorder (OCD) by boosting serotonin activity in the brain.Lupin’s product pull covers 25-mg capsules of the drug in 100-count bottles. The suspect batch, which was distributed across the U.S., was set to expire at the end of June, according to a recent FDA enforcement report. The manufacturer formally kicked off the recall on April 10.According to the FDA’s report, Lupin said the drug—manufactured at the company’s Baltimore, Maryland, production site—failed to meet impurities and degradation specifications during an 18-month stability study.The recall ranks as Class II, which means the FDA figures there is a low chance the issue could cause serious injuries or death. Lupin is no stranger to recalls, and has at times even had to suspend production of U.S.-bound drugs at its plants.In late November, Lupin recalled more than 600,000 bottles of the high blood pressure and heart failure drug ramipril due to the presence of an active pharmaceutical ingredient (API) that came from an unapproved vendor.Before that, the company in 2023 pulled two lots of birth control pills from U.S. shelves. The recall, which covered Tydemy tablets, also stemmed from out-of-specification stability testing results that led Lupin to fear the drugs might not be effective in preventing pregnancy.As for the manufacturing suspension at its troubled Tarapur facility in the Indian state of Maharashtra, the FDA in 2022 asked Lupin to alert it before resuming operations there with the intent to produce for the U.S. market. The restriction followed the receipt of a warning letter at that facility.Elsewhere, multiple other drugmakers have initiated recalls of their own in 2025.Glenmark pulled roughly 1.48 million bottles of the generic attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) drug atomoxetine in early March, citing unacceptable levels of the possible carcinogen N-nitroso atomoxetine. Prior to that, ICU Medical in February recalled two lots of potassium chloride intravenous bags over labeling issues that could increase the chances of an accidental overdose. Potassium chloride solution is used to rapidly restore potassium levels in patients with hypokalemia.Meanwhile, Alvogen, Astellas Pharma and Endo have triggered 2025 recalls on pain meds, immunosuppressants and vasoconstrictors, respectively. 

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近年来，随着市场竞争的加剧和国家集采政策的推进，ACEI类药物（血管紧张素转化酶抑制剂）作为降压药的重要类别，市场格局发生了显著变化。贝那普利、培哚普利、依那普利等重点品种在销售额、市场份额和竞争态势上呈现出不同的发展轨迹。一方面，原研药企如诺华、施维雅、默沙东等凭借技术优势占据较大市场份额；另一方面，本土药企如扬子江、深圳奥萨制药、华海药业等通过集采中标和性价比优势迅速崛起。 本文根据摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》聚焦ACEI类药物的重点品种，深入分析其市场表现、竞争格局以及集采政策对其产生的影响，为行业从业者提供有价值的参考。 01 ACEI类药物重点品种——贝那普利 1.2021年销售峰值约19亿元，2023年扬子江占据最大市场份额 贝那普利为ACEI类药物第一大品种，属于第二代药物。目前我国已上市贝那普利制剂共4款，包括盐酸贝那普利片、贝那普利氢氯噻嗪片、氨氯地平贝那普利片Ⅰ以及氨氯地平贝那普利片Ⅱ，贝那普利原研药企为诺华，仿制药企包括扬子江、成都地奥制药、信立泰等七家。 根据摩熵医药数据库统计显示，2015-2021年贝那普利全国销售额持续上升，2021年达到销售峰值18.86亿元，近两年受集采降价影响，2023年下跌至15.95亿元。竞争格局方面，扬子江广州海瑞药业、成都地奥制药两家仿制药企2023年市场份额分别为37.72%、31.72%，展现出较强竞争力，而原研药企诺华市场份额仅有17.17%。其余厂家如信立泰、上海新亚药业份额较小。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 2.集采后原研企业诺华躺平出局，销售额/量大幅下降至10%左右 贝那普利于2021年进入第五批国家集采，中选企业有两家， （1）深圳信立泰药业：平均降幅为40.12%； （2）上海新亚药业：降幅为56.61%。 根据摩熵医药数据库统计显示，集采后，原研企业诺华医院端销售额占比从2019年的66.18%降至2023年的10.41%，销售量占比从2019年的63.41%降至2023年的11.90%，预计未来份额将进一步缩减，集采未中标企业份额提升明显。 图片来源：摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库 3.盐酸贝那普利片各级医院市场分析（以济南市为例） 据摩熵医药药物流向数据显示，以济南市为例，盐酸贝那普利片2023年各季度销售量和销售额如下图； 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 盐酸贝那普利片2023年各医院（济南市为例）销售额分布如下图，其中其他等级医疗机构销售额占比达到55%以上。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 盐酸贝那普利片2023年销售市场在各等级医疗机构均有分布，其他等级医疗机构为主要销售市场，其中三、四季度其他等级医疗机构的销售额占比达到该季度销售额的一半以上，分别为55%和64%。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 02 ACEI类药物重要品种——培哚普利 ACEI类药物第二大品种，2020年销售峰值约13亿元 培哚普利为ACEI类药物第二大品种，也属于第二代药物。目前我国已上市培哚普利单方/复方制剂共三款，分别为培哚普利氨氯地平片Ⅲ、培哚普利吲达帕胺片以及培哚普利叔丁胺片。培哚普利原研企业为施维雅，仿制药企包括海思科、宁波美诺华天康药业、江西施美药业等5家企业。 根据摩熵医药数据库统计显示，我国培哚普利全国销售额于2018年首次突破10亿元，并于2020年达到销售峰值12.62亿元，2021年入选第四批集采后，培哚普利销售额下滑明显，2023年仅剩约9.51亿元。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 竞争格局方面，原研企业施维雅占据绝对优势地位，2023年其市场份额近90%，远超其余仿制药企。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 集采后原研企业施维雅仍凭借53%的销量占据绝大部分市场份额 培哚普利于2021年进入第四批国家集采，中选企业有两家， （1）宁波美诺华天康药业：降幅为75.08%； （2）海思科制药：降幅为76.07%。 根据摩熵医药药品集中采购数据库统计显示，集采后，原研企业施维雅医院端销量虽下滑明显，但仍凭借53.44%的销量占据87.71%的销售额份额。宁波美诺华天康药业、海思科制药这两家集采中标企业医院端销量提升至46.49%，增幅明显。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 03 ACEI类药物重要品种——依那普利 1.ACEI类药物第三大品种，国产品牌持续进攻下，原研默沙东份额跌至不到1%。 依那普利是ACEI类药物第三大品种，与前两个品种相同，也属于第二代药物。依那普利原研企业为默沙东，于1985年12月获FDA批准上市，仿制药企数量众多，包括深圳奥萨制药、扬子江、常州制药等十余家企业。 截止2024年10月，我国已上市的依那普利单方/复方制剂包括依那普利注射液、依那普利氢氯噻嗪片、以及马来酸依那普利片等7款产品。根据摩熵医药数据库统计，我国依那普利全国销售峰值为13.84亿元，自2018年起连续多年呈下降趋势，主要原因为集采降价，2023年销售额仅约8.95亿元。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 竞争格局方面，排名第一的为深圳奥萨制药， 2023年份额约65.79%，旗下主要产品为马来酸依那普利叶酸片；排名第二的为扬子江江苏制药，2023年市场份额约13.71%；在国产品牌持续抢占市场的局势下，原研企业默沙东的市场份额跌至不到1%。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 2.纳入首批“4+7”集采，扬子江两个品规中选，平均降幅为14.11% 马来酸依那普利片于2018年进入首批“4+7”国家集采，中选企业为扬子江江苏制药，亚宝药业、康缘药业、石药意欧等多家企业首批集采续约。此外，依那普利还连续纳入2021年、2023年广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购等地方集采。集采前后，中标仿制药企医院端销售量从2019年的53.39%提升至2023年的54.14%，销量提升不明显，而销售额则从31.35%降至18.25%。2023年集采未中标企业销售额占比约81.74%。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 04 ACEI类药物重要品种——雷米普利 1.亿元级大品种，形成“1+1”竞争格局，仿制药市场份额近八成 雷米普利为第二代ACEI类药物，原研企业为德国Hoechst AG，后被赛诺菲收购，1989年雷米普利片首次在法国上市，1991年获FDA批准上市，2001年进入国内市场，2003年，昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片仿制药获批上市。目前我国上市雷米普利制剂仅有雷米普利片一款。 根据摩熵医药数据库显示，2015-2023雷米普利全国销售额整体维持在1亿元左右，2021年销售峰值约1.38亿元。目前我国市场上的雷米普利仅一款原研药、一款仿制药，形成了“1+1”竞争格局。2023年原研药企赛诺菲市场份额为20.28%，仿制药企昆山龙灯瑞迪制药份额约79.72%。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 05 ACEI类药物重要品种——福辛普利 1.第三代长效降压药，国内仿制药企华海药业抢占一半市场 福辛普利为第三代ACEI类药物，是含磷酰基团的ACEI代表药物，福辛普利为前药，是次磷酸与酰氧基烷基形成的酯，具有较好的脂溶性及生物利用度。这款药物为长效降压药，口服后药物达峰时间为3小时，药物半衰期为12小时。福辛普利原研企业为百时美施贵宝，商品名“蒙诺”，仿制药企目前仅有浙江华海药业一家。 2015-2023福辛普利全国销售额呈明显的下滑趋势，2023年仅约1.27亿元，主要原因是纳入首批集采后降价。竞争格局方面，2023年原研企业BMS市场份额约51.16%，仿制药业华海药业抢占一半市场，2023年份额达49.22%。 图片来源：摩熵咨询《血管紧张素转化酶抑制剂市场专题研究报告》 2.纳入首批“4+7”集采，集采后华海药业销售额/量同步提升 福辛普利于2018年纳入首批“4+7”集采，原研企业百时美施贵宝及仿制药企华海药业均中标。 集采前后，华海药业福辛普利医院端销售额占比从34.88%提升至55.39%，销量占比从30.04%提升至55.80%，销售额/量占比均超过原研药企BMS。 图片来源：摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库 06 ACEI类药物重要品种——赖诺普利 1.2023年市场规模约7000万元，天士力帝益占据绝大部分份额 赖诺普利为第三代ACEI类药物，是依那普利的赖氨酸衍生物，具有强力血管紧张素转换酶抑制作用。赖诺普利原研企业为阿斯利康，仿制药企包括江苏天士力帝益药业、浙江华海药业、洛阳君山制药等十余家企业。截至2024年10月，我国已上市的赖诺普利单方/复方制剂包括赖诺普利氢氯噻嗪片、赖诺普利片及赖诺普利胶囊三款。 根据摩熵医药数据库统计显示，2015-2023年赖诺普利全国销售额整体维持在7000万元左右，赖诺普利片于2018年纳入首批“4+7”集采，中选企业为浙江华海药业，降幅为73.86%。2023年赖诺普利单/复方制剂市场中，江苏天士力帝益药业占据绝大部分市场份额，旗下主要品种为复方制剂赖诺普利氢氯噻嗪片，其余企业份额较小。 图片来源：摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库 结语 随着集采政策的推进，ACEI类降压药市场格局发生深刻变革。原研药企如诺华、施维雅、默沙东凭借技术优势长期领先，但在集采冲击下市场份额逐渐被挤压；本土药企如扬子江、深圳奥萨制药、华海药业等凭借集采中标和性价比优势迅速崛起。从贝那普利到依那普利，各品种竞争格局呈现多样化特点。未来，药企需在研发创新和成本控制上持续发力，以应对激烈的市场竞争。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  市场研究专题报告：十三血管紧张素转化酶抑制剂 完整报告领取方式 近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！