Izalontamab(Izalontamab) - 药物靶点：EGFR x HER3_在研适应症：肺腺癌，鳞状细胞癌，鳞状细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

双特异性抗体

别名

izalontamab、SI-B001双特异性抗体、SI B001

+ [4]

靶点

EGFR x HER3

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Systimmune, Inc.初创企业

非在研机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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序列信息

Sequence Code 43254

来源: *****

Sequence Code 10172664

来源: *****

关联

22

项与 Izalontamab 相关的临床试验

NCT06668961 / Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SI-B001+SI-B003 Combined With Platinum-based Chemotherapy (SI-B001+SI-B003+ Platinum-based Chemotherapy) as First-line Treatment in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study is a open, multi-center phase II clinical study to explore the efficacy, safety and pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics of SI-B001+SI-B003 combined with platinum-based chemotherapy as first-line treatment in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

NCT05949606 / Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SI-B001+SI-B003 With or Without Chemotherapy (SI-B001+SI-B003± Chemotherapy) in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Phase Ib: To observe the safety and tolerability of the combination of SI-B001 and SI-B003, and to determine the recommended dose of phase II clinical study (RP2D) in the indication of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Phase II: To evaluate the efficacy of SI-B001+SI-B003 combination with or without chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

开始日期2023-10-30

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

CTR20232081 / Recruiting临床1/2期

评价SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗（SI-B001+SI-B003±化疗）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究

Ib期：1）主要目的：观察SI-B001+SI-B003双药联合的安全性和耐受性，确定在局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。2）次要目的：评估SI-B001+SI-B003双药联合的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索预测SI-B001+SI-B003双药联合有效性指标的生物标志物，如EGFR和/或HER3的蛋白表达和/或基因扩增、PD-L1表达水平等。II期：1）主要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性。2）次要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗的安全性和耐受性、PK/PD和免疫原性。3）探索性目的：探索预测SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗有效性指标的生物标志物，如EGFR和/或HER3的蛋白表达和/或基因扩增、PD-L1表达水平等。探索SI-B001、SI-B003的药物-药物相互作用（DDI）。

开始日期2023-10-30

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

100 项与 Izalontamab 相关的临床结果

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100 项与 Izalontamab 相关的转化医学

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100 项与 Izalontamab 相关的专利（医药）

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项与 Izalontamab 相关的文献（医药）

2020-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Prediction of Human Pharmacokinetics and Clinical Effective Dose of SI–B001, an EGFR/HER3 Bi-specific Monoclonal Antibody

Article

作者: Yao, Qingyu ; Ding, Yang ; Shen, Lin ; Yao, Ye ; Xue, Junsheng ; Kong, Daming ; Gong, Jifang ; Yang, Fen ; Zhou, Tianyan ; Yang, Liang ; Zhu, Yi

SI-B001 is a new EGFR/HER3 bi-specific antibody showing encouraging anti-tumor efficacy in the preclinical studies and was ready for further clinical research. To help with the dose design, human pharmacokinetics (PK) and clinical effective doses of SI-B001 were predicted by PK and PK/PD modeling and simulation. A Michaels-Menten (M-M) PK model was first used to describe the PK of SI-B001 in cynomolgus monkeys, whose parameters were allometrically scaled to humans for the simulation of human PK profiles. Besides, the anti-tumor efficacy of SI-B001 on different xenografts in tumor-bearing mice was quantitatively described by PK/PD models. The clinical effective doses were predicted by comparing the effective exposure (AUCs) in mice with simulated human AUCs. The clinical effective doses of SI-B001 were predicted to be over 16 mg/kg, 5-7 mg/kg or 5-6 mg/kg per week for colon cancer, head and neck cancer or esophageal cancer, respectively, which may help with the optimization of dose escalation schemes and the selection of indications for SI-B001.

2020-04-01·The Science of the total environment

Foliage application of selenium and silicon nanoparticles alleviates Cd and Pb toxicity in rice (Oryza sativa L.)

Article

作者: Lin, Qiang ; He, Zhenli ; Yang, Xiaoe ; Hamid, Yasir ; Di, Liu ; Sanaullah, Muhammad ; Hussain, Bilal ; Khan, Muhammad Bilal ; Hashmi, Muhammad Laeeq Ur Rehman

Direct discharge of untreated industrial waste water in water bodies and then irrigation from these sources has increased trace metals contamination in paddy fields of southern China. Among trace metals, cadmium (Cd) and lead (Pb) are classified as most harmful contaminants in farmland to many organisms including plants, animals and humans. Rice is a staple food which is consumed by half population of the world; due to longer growth period it can easily absorb and accumulate the trace metals from soil. The objective of study was to check the efficacy of Se and Si NPs (nanoparticles) alone or in combination on metals accumulation and Se-fortified rice (Oryzasativa L.) production as their efficiency remained untested. Alone as well as combined application of Se- and Si-NPs (5, 10 and 20 mg L^-¹) was achieved along with CK. All the treatments significantly reduced the Cd and Pb contents in brown rice, except CK, Se3, Si1 and Se1Si3. Combined application of Se and Si (Se3Si2) was more effective in reducing the Cd and Pb contents by 62 and 52%, respectively. In addition, foliar application of both NPs improved the rice growth and quality by increasing the grain yield, rice biomass, and Se contents in brown rice. Highest concentration of Se (1.35 mg kg^-¹) in brown rice was observed with combined application of Se- and Si-Nps (Se3Si2). Selenium speciation revealed the presence of organic species (74%) in brown rice. The combinations of different doses of Se- and Si-Nps are the main determining factor for total concentration of metals in grains. These results demonstrate that foliage supplementation of Se and Si-Nps alleviate the Cd and Pb toxicity by reducing the metals' concentration in brown rice. Additionally foliage supplementation improved the nutritional quality by reducing the phytic acid contents in rice grains.

2020-03-01·Enfermeria Clinica

The effect of acupressure therapy on the improvement of breast milk production in postpartum mothers

Article

作者: Miskad, Upik Anderiani ; As'ad, Suryani ; Sulymbona, Nurdewi ; Bahar, Burhanudin ; Khuzaimah, Anna ; Ahmad, Mardiana

OBJECTIVE:

Acupressure therapy is a traditional therapy from China where one of the treatments is used to increase milk production in postpartum mothers by doing massage at acupoints points CV17, ST18 and SI1 usually only using fingers or blunt objects that do not injure the body surface, which can provide a suppressing effect so that more acceptable and tolerated by patients.

METHOD:

The research used was quasi-experiment with pre-post test control group design, which was conducted in the working area of health centre (puskesmas) Pasar wajo sub-district of Buton district with a sample of 70, consisting of 35 intervention groups and 35 control groups.

RESULTS:

The group that was not given acupressure had a non-significant increase in breast milk production while them given acupressure had a significant increase.

CONCLUSION:

Acupressure at the point of CV18, ST17, SI1 with a frequency of 3 times a week for three weeks can increase breastmilk production in postpartum mothers.

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项与 Izalontamab 相关的新闻（医药）

2024-11-29

·Insight数据库

百利天恒 TROP2 ADC 获批临床！

11 月 29 日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用 BL-M08D1 首次获批临床，用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤（受理号：CXSL2400613）。截图来源：企业公告 BL-M08D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一「连接子+毒素」平台的 ADC 药物，其靶点为 TROP2。 Insight 数据库显示，目前全球共有 55 款靶向 TROP2 的 ADC 药物处于活跃状态，有 2 款已经获批上市，分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗和吉利德的戈沙妥珠单抗，还有 1 款处于申请上市阶段，是第一三共的德达博妥单抗。目前，国产 TROP2 ADC 的竞争非常激烈，除了已获批上市的芦康沙妥珠单抗，还有 18 款药物处于临床活跃状态，其中有 3 款药物处于临床 III 期阶段，分别是复旦张江的 FDA018、恒瑞的 SHR-A1921 和诗健生物的 ESG401。其余均处于临床 II 期及以前阶段。截图来源：Insight 数据库从百利天恒的新药管线来看，目前主要布局在 ADC、多抗等抗体类药物，其中进入 III 期临床阶段的有 3 款： BL-M07D1 是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，适应症为 HER2 阳性乳腺癌；伦康依隆妥单抗是一款靶向 EGFR 和 HER3 的 ADC 药物，适应症广泛，包括鼻咽癌、NSCLC、乳腺癌、食管癌和小细胞肺癌。2023 年 12 月 11 日，百利天恒和百时美施贵宝就该药达成独家许可与合作协议。协议授权百时美施贵宝独家负责该药在全球（除中国大陆）的开发和商业化。作为回报，百利天恒将获得首付款 8 亿美元，和最高可达 5 亿美元的近期或有付款，以及 71 亿美元潜在里程碑； Izalontamab 是一款 EGFR/HER3 双抗，用于治疗 NSCLC 的二线治疗。截图来源：Insight 数据库封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：木木 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期临床2期临床1期

2024-11-19

·佰傲谷BioValley

携聚创新，笃赢未来 | 迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作，全力助力BL-B01D1药物商业化进程

与会人员集体合影 2024年11月18日，上海。四川百利天恒药业股份有限公司（下称“百利天恒”）与上海迈邦生物科技有限公司（下称“迈邦生物”）在上海签署战略合作协议。百利天恒董事长兼总经理朱义博士、副总经理卓识先生以及百利多特生物药研究部总监张勇先生，同迈邦生物创始人兼CEO王延涛先生及营销VP赵铁冬先生等高层共同出席现场参与签约仪式。此次战略签约意义非凡，预示着双方将在生物医药领域展开全方位、深层次的合作，共同推动百利天恒全工艺平台研发实力持续迭代升级，实现稳固供应链、降本增效的战略目标；同时也标志着迈邦生物将全方位助力百利天恒在全球范围内加速推进其核心产品BL - B01D1的开发与商业化进程，携手在生物医药创新之路上迈出坚实有力的步伐。百利天恒董事长兼总经理朱义与迈邦生物创始人兼CEO王延涛合影百利天恒凭借其卓越的研发实力和创新精神，在行业内树立了显著的影响力。其自主研发的BL-B01D1是一款全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物。在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。2023年12月，百利天恒就BL-B01D1与百时美施贵宝（BMS）达成独家许可与合作协议，合作推动BL-B01D1的开发和商业化，潜在总交易额最高可达84亿美元。此次百利天恒与迈邦生物的强强联合，无疑将为BL-B01D1的全球拓展注入强大动力，提供坚实可靠的供应链保障，助力其在全球市场具有强大竞争力。根据合作协议，迈邦生物将充分发挥其技术优势和资源整合能力，针对百利天恒在新项目、新靶点以及新工艺等方面的多元化需求，迅速响应并高效提供高性能、高通用性的培养基以及全方位的工艺开发服务和代工生产服务。迈邦生物的核心竞争力源自其基于AI大数据和QbD设计理念的创新平台化培养基优化开发（MOD）技术，这一前沿技术不仅能够实现培养基的快速优化开发，更能在专业技术支持的加持下，推动百利天恒全工艺平台研发实力实现持续迭代与提升。值得一提的是，此次合作对于百利天恒实现成本优化目标具有重要意义。迈邦生物将凭借其卓越的供应链管理能力和技术创新手段，帮助百利天恒大幅降低生产成本，显著提高生产效率，有效解决原料进口依赖等长期困扰行业发展的供应链“卡脖子”问题。这一举措将有力推动百利天恒在国产创新药企“出海”的征程中脱颖而出，树立行业标杆，引领更多中国药企走向世界舞台。百利天恒董事长兼总经理朱义百利天恒董事长兼总经理朱义在签约仪式上表示：“此次与迈邦生物的合作，是百利天恒在创新发展道路上的重要战略布局。我们坚信，通过双方的紧密合作，将充分发挥各自优势，共同攻克生物医药领域的诸多挑战，为全球患者带来更多创新治疗方案，推动行业的进步与发展。” 迈邦生物创始人兼CEO王延涛迈邦生物创始人兼CEO王延涛也满怀信心地表示：“当前，中国生物医药行业正逐步复苏，迈邦生物对未来的发展前景充满无限期待。迈邦生物凭借平台定制化培养基开发技术、严格的质量管理体系以及稳定的培养基供应实力，在行业内树立了良好的口碑。目前，我们正全力以赴加速二期培养基工厂的建设，并精心绘制未来3 - 5年的战略蓝图。明年，我们将继续广纳贤才，吸引多位高学历人才加入，进一步提升研发实力，以从容应对未来的各种挑战。迈邦生物成立五年来，始终秉持“客户至上、合作共赢、创新为先”的核心价值观，此次能够与百利天恒达成战略合作，既是对我们过去五年努力成果的高度认可，也是客户及合作伙伴对迈邦生物深厚信任的有力见证。未来，我们期待与百利天恒携手共进，以真诚合作实现互利共赢，共同为生物医药行业的繁荣发展贡献力量。” 百利天恒和迈邦生物的战略签约，是双方优势互补、协同创新的生动实践。双方将充分发挥协同效应，紧密携手致力于前沿技术攻关，深度挖掘ADC领域的巨大潜力，加速创新成果转化为临床应用，提升中国药企在全球生物医药市场的核心竞争力。未来，双方将继续深化合作，不断拓展合作领域，提升合作层次，为全球患者提供更多、更好的治疗方案，为人类健康事业作出更大贡献。关于百利天恒百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。 BL-B01D1是百利天恒公司正在开发的EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），其靶点在大多数上皮肿瘤中高表达。BL-B01D1沿袭了SI-B001（EGFRxHER3双抗）的作用机制，通过阻断EGFR和HER3信号来抑制肿瘤细胞的增殖和生存。BL-B01D1可以通过抗体介导的内吞作用转运至肿瘤细胞的溶酶体并释放有效载荷，诱导基因毒性应激激活信号通路，最终导致肿瘤细胞死亡。向上滑动阅览四川百利天恒药业股份有限公司临床动态图关于迈邦生物上海迈邦生物科技有限公司（简称“迈邦生物”或“MediumBank”）成立于2019年，是一家专注于提供上游生物工艺综合解决方案的高科技生物技术企业。迈邦生物拥有多种细胞系的目录化培养基产品，并提供细胞培养基优化开发、细胞培养工艺开发、干粉/液体培养基代工生产及分析检测等定制化服务。迈邦生物自创立以来，凭借着丰富的创新研发和技术服务能力，产品与服务已涵盖CHO细胞、HEK293细胞、昆虫细胞、T细胞/干细胞、Sp2/0及NS0细胞、Vero细胞等各大细胞平台，多数产品的性能及优化开发服务达到国际领先水平。2021年，迈邦生物GMP标准建设的MFG1一期产能正式投产，MFG2二期量产化基地建设持续推进中；2022年，零缺陷通过ISO13485质量体系认证，完成生产管理及质量体系的再升级；2023年，荣获“专精特新”称号，完成多家国内上市生物药企的质量审计，率先完成双补料培养基（MaxFA/FB）DMF备案,多款产品成功出海。目前，迈邦生物的客户涵盖单抗、融合蛋白、动物或人用疫苗、IVD、细胞基因治疗和细胞培养肉等多种类生物医药企业。迈邦的产品及服务已在国内外超过600+生物医药企业得到验证，产品被广泛应用于生物医药研发、临床申报及商品化生产等不同阶段，并获得行业内数百家生物医药企业的认可、信赖和支持。

抗体药物偶联物引进/卖出申请上市

2024-11-18

·同写意

迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作！丨会员动态

抗体药物偶联物申请上市引进/卖出

100 项与 Izalontamab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2023-07-14
鳞状细胞癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2023-07-14
鳞状细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2023-07-14
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2022-01-06
复发性非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2022-01-06
非小细胞肺癌	临床3期	-	四川百利天恒药业股份有限公司	-
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	四川百利药业有限责任公司	2023-02-10
腺上皮肿瘤	临床2期	中国	四川百利天恒药业股份有限公司	2022-01-30
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	四川百利药业有限责任公司	2021-12-22
复发性食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	四川百利药业有限责任公司	2021-12-13