Tislelizumab Combined With LM-302 and S-1 Versus Tislelizumab Combined With SOX for Neoadjuvant Treatment of Claudin 18.2-positive Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: a Prospective, Randomized, Exploratory Study

In this study, the investigators will use Tislelizumab combined with LM-302 and S-1 versus Tislelizumab combined with SOX to treat Claudin 18.2-positive locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2026-04-21

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

NCT07556640

/ Recruiting临床2期IIT

LM-302 and S-1 Plus Intraperitoneal Paclitaxel With or Without Cadonilimab for Claudin 18.2-positive Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: a Prospective, Exploratory Study

In this study, the investigators will use LM-302 and S-1 plus intraperitoneal paclitaxel with or without Cadonilimab to treat Claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with peritoneal metastasis.

开始日期2026-04-17

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

NCT07385703

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study of Tecotabart Vedotin Plus Tislelizumab Versus Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With CLDN18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study primarily evaluates the efficacy and safety of the LM-302 plus tislelizumab regimen versus tislelizumab plus chemotherapy in the treatment of previously untreated locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients with CLDN18.2 positivity.

开始日期2026-04-15

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

100 项与维特柯妥拜单抗相关的临床结果

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100 项与维特柯妥拜单抗相关的转化医学

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100 项与维特柯妥拜单抗相关的专利（医药）

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448

项与维特柯妥拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

Article

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; D’Alessio, Joseph A. ; Synan, Alyssa

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer. This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC). In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17. Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC. In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17. Overall, the preclinical data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-positive cells.

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Tecotabart vedotin in Claudin 18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: A Bayesian phase 1/2 clinical trial

Article

作者: Zhiye Zhang ; Shiwei Guo ; Deliang Fu ; Zhizhen Zhu ; Jin Xia ; Baoqing Wang ; Lixin Wan ; Yiyi Yu ; Meili Sun ; Jieer Ying ; Xiaofang Dong ; Weichang Chen ; Youshan Chen ; Yuan Li ; Xiuli Yang ; Wenhui Lou ; Jinhua Wen ; Zhihua Gong ; Jun Zhao ; Yuan Ji ; Heshui Wu ; Jiaxin Liu ; Crystal Qin ; Rusen Zhao ; Wei Shen ; Chunmei Bai ; Ligang Xing ; Fuxiang Zhou ; Xia Qin ; Jin Li ; Xiaobing Chen ; Hao Wu ; Yi Zheng ; Qi Wang ; Kuirong Jiang ; Shanzhi Gu ; Yanqiao Zhang ; Da Fei ; Shijie Yuan

BACKGROUND:

Tecotabart vedotin (LM-302) is a novel antibody-drug conjugate (ADC) targeting CLDN18.2, a promising therapeutic target in gastrointestinal cancers. This phase 1/2 study evaluated the safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor activity of tecotabart vedotin in patients with advanced solid tumors, with a focus on CLDN18.2-positive gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer.

METHODS:

This open-label, multicenter study utilized a Bayesian adaptive design. Phase 1 enrolled patients with advanced solid tumors; phase 2 focused on CLDN18.2-positive G/GEJ, pancreatic, biliary tract cancer, or gastrointestinal tumors with low to moderate CLDN18.2 expression. Tecotabart vedotin was administered at 0.2-2.8 mg/kg every 3 weeks (Q3W) or 1.8-2.0 mg/kg every 2 weeks (Q2W). Primary endpoints included dose-limiting toxicities (DLTs) and safety in phase 1, and objective response rate (ORR) in phase 2. Secondary endpoints included safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and other anti-tumor activity outcomes.

RESULTS:

Overall, 153 patients received tecotabart vedotin (phase 1: 38; phase 2: 115). DLTs occurred in 5 patients at higher dose levels. The maximum tolerated dose was 2.4 mg/kg Q3W; recommended phase 2 doses were 1.8 mg/kg Q2W and 2.4 mg/kg Q3W. Among 52 evaluable patients with CLDN18.2-positive G/GEJ cancer receiving 1.8 mg/kg Q2W, ORR was 32.7 % (95 % confidence interval [CI] 20.3-47.1), with median progression-free survival of 4.9 months (95 % CI 2.7-6.9), and overall survival of 10.9 months (95 % CI 9.1-17.1). Adverse events were manageable and consistent with monomethyl auristatin E-based ADCs.

CONCLUSIONS:

Tecotabart vedotin demonstrated encouraging anti-tumor activity and manageable safety in CLDN18.2-positive G/GEJ cancer, supporting further clinical development in gastrointestinal malignancies.

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Sang J. Chung ; Se Jeong Kwon ; Jinyoung Son

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

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项与维特柯妥拜单抗相关的新闻（医药）

2026-10-09

·北京药研汇

重磅炸弹，阿斯利康1类新药国内申报上市

2026年10月8日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康制药有限公司申报的1类新药注射用Sonesitatug Vedotin上市申请或受理。根据该药试验进展及公开资料，推测适应症为胃癌/胃食管结合部癌。另外，早在2022年9月，CDE就公示拟将注射用Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，AZD0901/CMG901）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经一线及以上治疗失败或无法耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。值得一提的是，此次注射用Sonesitatug Vedotin CDE受理信息里，申请类型写的是“新药”，而不是“进口”；抗体中间体、ADC原液和制剂由药明合联生物技术（无锡）受托生产，药物-连接子由合全药业（常州）受托生产。这款药按国内生产申报，将在国内生产。胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的第五大原因。2024年，全球新增胃癌患者近100万例，报告死亡病例约65万例。胃食管结合部癌（GEJ 癌）是胃癌的一种类型，起源于并累及食管与胃连接部位。大多数晚期胃癌患者在接受标准一线治疗后最终都会出现疾病进展，而后续治疗线数的临床结局通常较差；接受二线及后线全身治疗患者的中位生存期仅为5至9个月。 Sonesitatug Vedotin（简称Sone-Ve）是一种新型靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。Sone-Ve由抗CLDN18.2单克隆抗体、可被蛋白酶降解的连接子以及细胞毒性小分子载荷MMAE 组成。 CLDN18.2是一种主要存在于胃黏膜细胞表面的蛋白，也是目前肿瘤治疗领域，尤其是胃肠道肿瘤中，已经得到验证的重要治疗靶点，尤其在胃肠道肿瘤中具有重要意义。大约60%的胃癌和胃食管结合部癌（GEJ）患者至少有25%的肿瘤细胞表达CLDN18.2，因此这一靶点已成为胃癌精准治疗的重要方向。 Sone-Ve是乐普生物与康诺亚合作开发的一款CLDN18.2 ADC。2023年2月，双方合资公司KYM Biosciences与阿斯利康达成协议，将Sone-Ve的全球开发和商业化权益授予阿斯利康达。 2026年7月27日，阿斯利康官方宣布，Sone-Ve治疗胃癌的III期CLARITY-Gastric01研究取得了积极结果。这是Sone-Ve披露的第一个III期研究结果。 CLARITY-Gastric01研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估Sone-Ve单药（1.8mg/kg或2.2mg/kg，每3周1次，静脉注射）对比研究者选择的化疗方案作为二线及后线治疗在CLDN18.2表达≥25%的晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌成人患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是全人群的无进展生存期（PFS）和3L+人群的总生存期（OS）。相较于研究者选择的标准治疗方案，试验达到两项关键OS终点：三线及后线患者的总生存期双重主要终点，以及二线及后线整体人群总生存期关键次要终点，均展现出统计学显著、具备高度临床价值的生存获益。但在盲法独立中心审查（BICR）评估下，另一项双重主要终点PFS仅在二线及后线人群中呈现改善趋势，未达到统计学显著性，这一结果在ADC产品临床开发中相对少见。CLARITY-Gastric01的完整研究数据已入选即将召开的ESMO大会主席论坛LBA口头报告，将由徐瑞华院士代表全球研究者发布。 Sone-Ve总体耐受性良好，其安全性特征与既往已知的Sone-Ve安全性特征一致，未发现新的安全性信号。大多数胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌患者在确诊时已处于局部晚期或转移性阶段，此时预后尤为不佳，治疗选择有限，生存超过一年的患者不足20%。对于这类患者，CLDN18.2已成为一个重要的治疗靶点。目前，全球已有三款CLDN18.2 ADC递交上市申请，另外2款为信达生物/武田的坦康阿妥塔单抗以及中国生物制药的维特柯妥拜单抗。Sone-Ve已获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的治疗。Sone-Ve还在中国获得了用于胃癌二线治疗的突破性疗法认定。【End：有用就请点赞分享吧】参考文献： 1.中国国家药品审评中心（CDE）官网； 2. 阿斯利康官网及各相关资料整理汇总（来源于网络）。

抗体药物偶联物临床3期突破性疗法申请上市临床结果

2026-10-08

·好药芽

入选ESMO主席论坛-依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、双盲III期HARMONi-GI1研究

WEEKLY · VOL.41 肿瘤药物研究周报 2026年第41周（9月28日—10月5日）《好药芽》公众号 | 覆盖肺·胃·肠·肝胆胰等实体瘤编者按本周"癌王"胰腺癌再成焦点：虞先濬团队全球首个KRAS G12D抑制剂联合免疫的"去化疗"方案登顶Cancer Cell，Revolution Medicines随即启动双RAS抑制剂一线III期（RASolute 309），溶瘤病毒联合化疗亦传来生存获益——RAS靶向+免疫+病毒疗法三线并进。胃癌方面，礼新LM-302（CLDN18.2 ADC）一线II期数据亮眼，"去化疗"III期已启动。监管层面，皮下注射帕博利珠单抗在华获批19项适应症，给药方式革新值得关注；FDA同时批准belzutifan联合仑伐替尼一线后肾癌方案。也有冷水：第一三共/默沙东B7-H3 ADC I-DXd主动撤回SCLC上市申请，提醒我们ADC赛道并非坦途。ESMO 2026（10月23-27日·马德里）前瞻亮点已就位，HARMONi-GI1胆道癌III期将登上主席论坛。本期共整理10项重点进展，供各位同仁参考。本周速览 · TOP 10 01 虞先濬团队：HRS-4642联合阿得贝利单抗"去化疗"治疗KRAS G12D胰腺癌，登Cancer Cell（ORR 43.2%） 02 RASolute 309启动：daraxonrasib+zoldonrasib双RAS抑制剂一线RAS G12D胰腺癌III期；溶瘤病毒zabilugene联合化疗mPDAC生存获益 03 礼新/中生LM-302（CLDN18.2 ADC）一线胃癌II期：两联mPFS 10.68个月，全球首个胃癌一线"去化疗"III期推进中 04 康方生物ESMO 2026前瞻：近30项研究入选，HARMONi-GI1胆道癌III期OS阳性登上主席论坛（10月25日周俭院士） 05 第一三共/默沙东主动撤回I-DXd（B7-H3 ADC）复发ES-SCLC上市申请 06 NMPA批准皮下注射帕博利珠单抗，覆盖19项实体瘤适应症 07 FDA批准belzutifan联合仑伐替尼用于PD-(L)1经治晚期ccRCC（LITESPARK-011，首个HIF-2α+VEGFR-TKI全口服组合） 08 BMS iberdomide（赞赋）获NMPA附条件批准：全球首个CELMoD药物在华上市 09 FDA批准pirtobrutinib一线CLL/SLL（BRUIN CLL-313）；NMPA同步扩展至全线治疗 10 百利天恒T-Bren（HER2 ADC）铂耐药卵巢癌III期首例入组；信达IBI343三线胃癌III期入选ESMO LBA优选口头 01 | 虞先濬团队登顶Cancer Cell：KRAS G12D胰腺癌迎来全球首个"去化疗"靶向+免疫方案药物：HRS-4642（恒瑞医药）+ 阿得贝利单抗（PD-L1单抗）靶点：KRAS G12D（选择性、长效、非共价抑制剂）适应症：经治KRAS G12D突变转移性胰腺导管腺癌（PDAC）发表：Cancer Cell（复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授团队，2026年9月16日在线）这是一项1/2期、开放标签研究，纳入48例既往经治的KRAS G12D突变转移性PDAC患者，接受HRS-4642联合阿得贝利单抗治疗。RP2D剂量组（500mg D1+200mg D8，Q3W）37例患者中，确认ORR达43.2%、DCR达81.1%；其中20例二线/三线患者ORR达45.0%、mOS达16.9个月，中位至起效时间仅1.3个月。全程未发生治疗相关死亡。探索性ctDNA分析显示：缓解期患者KRAS G12D变异等位基因频率（VAF）降至清除水平，耐药时重新升高，提示VAF动态监测或可预测疗效与耐药。作为首项KRAS G12D抑制剂联合免疫治疗PDAC的临床研究，该方案完全不含化疗，为这一约占胰腺癌40%的突变人群提供了全新治疗范式。 ORR（RP2D组，n=37） 43.2% DCR（RP2D组） 81.1% 二线/三线亚组（n=20）ORR / mOS 45.0% / 16.9个月中位PFS（RP2D组） 5.7个月治疗相关死亡 0例意义解读：与泛RAS抑制剂daraxonrasib（因抑制野生型KRAS伴发皮疹、口腔炎等毒性）不同，HRS-4642的高选择性使"靶向+免疫"无化疗方案成为可能。该数据与ESMO 2026入选的瑞金医院沈柏用团队HRS-4642围手术期II期（LBA85）形成"晚期+围术期"双线布局；劲方GFH375（9月30日获第三项BTD）同场竞技，KRAS G12D赛道"国产双雄"格局确立。ctDNA VAF动态监测的转化价值尤其值得临床关注。 02 | 胰腺癌双响：双RAS抑制剂一线III期启动，溶瘤病毒联合化疗生存获益药物A：Daraxonrasib（泛RAS ON抑制剂）+ Zoldonrasib（RAS G12D抑制剂）研究：RASolute 309（III期，2026年10月5日启动首例）药物B：Zabilugene almadenorepvec（溶瘤腺病毒）+ 吉西他滨/白蛋白紫杉醇适应症：转移性胰腺导管腺癌（mPDAC） ① Revolution Medicines宣布RASolute 309 III期研究正式开始入组，评估daraxonrasib联合RAS G12D选择性抑制剂zoldonrasib、对比标准化疗一线治疗RAS G12D突变晚期PDAC——这是"RAS(ON)多选择性抑制剂+突变选择性抑制剂"的双重抑制策略首次进入注册III期。② 另一项研究中，在标准GC方案（吉西他滨+白蛋白紫杉醇）基础上加入溶瘤腺病毒zabilugene almadenorepvec，在新诊断转移性PDAC中显著延长总生存并提高缓解率，安全性信号可控——溶瘤病毒通过裂解肿瘤细胞、释放抗原并改善"免疫冷肿瘤"微环境，与化疗形成机制互补。 RASolute 309设计 Daro+Zoldo双RAS vs 化疗（一线，RAS G12D） daraxonrasib二线基础（RASolute 302） mOS 13.2 vs 6.7个月（HR 0.40）溶瘤病毒组合疗效 OS与缓解率均显著改善安全性可控意义解读：胰腺癌一线治疗格局正被三条路线同时撼动：daraxonrasib+化疗（已获FDA一线BTD）、HRS-4642+免疫（去化疗）、溶瘤病毒+化疗。ESMO 2026还将公布daraxonrasib RASolute 302亚组分析（LBA82）及七价mKRAS淋巴结靶向疫苗AMPLIFY-7P（LBA83）——围手术期+晚期、靶向+免疫+病毒的"全景式"开发，是"癌王"领域多年来最密集的一次突破潮。 03 | LM-302（CLDN18.2 ADC）一线胃癌II期亮相：两联方案疗效媲美三联、耐受更优药物：维特柯妥拜单抗（LM-302/TPX-4589，礼新医药研发，中国生物制药持有权益，BioNTech获海外授权）靶点：Claudin 18.2（ADC）适应症：CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌一线披露：中国生物制药公告，2026年9月30日（数据源自ASCO 2026）这项II期研究共入组71例CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者，比较LM-302联合PD-1单抗两联方案（n=39）与LM-302+PD-1+化疗三联方案（n=32）。结果显示：两联组中位PFS为10.68个月，三联组为12.55个月——两联方案以更低的毒性代价取得了与三联相近的疗效，且两组均无治疗相关死亡。基于该数据，全球首个胃癌一线"去化疗"III期注册研究（LM302-03-201）已于2026年4月启动。 LM-302+PD-1两联组 mPFS 10.68个月 LM-302+PD-1+化疗三联组 mPFS 12.55个月治疗相关死亡 0例（两组）后续III期一线"去化疗"注册研究（2026年4月启动）意义解读：CLDN18.2赛道"三线竞速"白热化：单抗（zolbetuximab已获批）、ADC（CMG901/sonesitatug vedotin已获III期OS阳性、IBI343将首次公开NDA注册数据、BL-M05D1纳入突破性治疗）、双抗（ASP2138 III期推进）。LM-302的差异化打法是"ADC去化疗"——若III期成功，将成为继"化疗+免疫"后的另一条一线路径。对临床而言，CLDN18.2检测（IHC≥25%阈值 vs ≥75%）的标准化问题将愈发关键。 04 | ESMO 2026前瞻：康方双抗近30项研究入选，HARMONi-GI1胆道癌III期登上主席论坛会议：ESMO 2026年会（10月23-27日，西班牙马德里）药物：依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）、卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）亮点：主席论坛LBA1项 + 口头报告2项；肝胆胰专场多项中国研究入选康方生物共近30项研究成果入选本届ESMO：依沃西12项、卡度尼利15项。最受瞩目的是HARMONi-GI1研究（依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、双盲III期）以LBA8入选主席论坛，由复旦大学附属中山医院周俭院士于10月25日口头报告——此前康方已公告该研究达到OS主要终点，头对头击败"TACE时代金标准搭档"度伐利尤方案。另两项口头报告：依沃西一线IMDC预后良好型晚期肾细胞癌Ib/II期（郭军教授，3592O）、依沃西联合化疗一线复发/转移性胸腺癌iTHYM中期结果（中山大学肿瘤防治中心侯雪教授，4156RO）。卡度尼利15项研究覆盖胃癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌、鼻咽癌、卵巢癌等十余瘤种，包括围手术期新辅助探索。此外，肝胆胰专场快速口头环节还将呈现LEAP-012（TACE+仑伐替尼+帕博利珠单抗长期OS）、C-CAR031（GPC3靶向TGFβRII DN装甲CAR-T更新数据，浙大一院张琪）、BGB-B2033（GPC3×4-1BB双抗首次披露）等。主席论坛 HARMONi-GI1（LBA8，胆道癌一线III期OS阳性）口头报告依沃西aRCC（郭军）、iTHYM胸腺癌（侯雪）卡度尼利入选 15项（10余瘤种，含围手术期）肝胆胰其他看点 LEAP-012长期OS、C-CAR031 CAR-T、HRS-4642围术期（LBA85）意义解读：若HARMONi-GI1最终数据稳健，胆道癌一线将迎来"PD-1/VEGF双抗+化疗"对"PD-L1+化疗"的头对头替代——与肺癌（HARMONi-2/-6）、结直肠癌等布局合观，依沃西"多瘤种挑战PD-1组合"的IO 2.0叙事正在成型。GPC3靶点CAR-T与双抗在HCC的密集数据，则提示肝癌细胞治疗可能进入"可报告窗口"。建议关注10月下旬大会实况，本期周报将做会后专题解读。 05 | 冷水与警示：第一三共/默沙东主动撤回I-DXd复发SCLC上市申请药物：Ifinatamab deruxtecan（I-DXd，DS-7300，B7-H3 ADC）事件：自愿撤回复发/难治性ES-SCLC上市申请（BLA）企业：第一三共 / 默沙东披露：2026年9月28日（MedPage Today/EMPR）第一三共与默沙东联合宣布，基于FDA对II期试验数据提出的反馈意见，双方已自愿撤回ifinatamab deruxtecan用于既往经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的生物制品许可申请（BLA）。I-DXd此前在I/II期研究（ID87-01）中展示出复发SCLC约52%的ORR，一度被视为B7-H3 ADC中最接近获批的分子；此次撤回意味着其上市时间表将后延，公司需补充更确证的数据。值得关注的是，同为B7-H3 ADC的翰森HS-20093与宜联YL201已在III期（ARTEMIS-008、TAISHAN-302）中取得OS阳性并申报上市——赛道内部的"分化"正在加剧。意义解读：这是继EVOKE-03（戈沙妥珠单抗NSCLC一线失败）后，本周内ADC领域的第二记警钟：II期单臂数据的"高ORR"并不必然转化为监管批准，FDA对实体瘤（尤其SCLC这类高度未满足但数据质量敏感的领域）的审评尺度正趋于严格。对国产B7-H3 ADC团队而言，III期OS证据链的完整性将成为决定出海成败的分水岭；临床端在SCLC后线决策时，应继续以化疗及已获批方案为基准，谨慎看待未经确证的ADC数据。 06 | 皮下注射帕博利珠单抗在华获批：19项实体瘤适应症一次覆盖药物：帕博利珠单抗皮下注射液（Pembrolizumab SC，与透明质酸酶复方）机制：PD-1单抗，皮下给药（约3-5分钟 vs 静脉30分钟）适应症：19项实体瘤适应症（与静脉制剂对应的获批人群）批准：NMPA，2026年9月30日（默沙东中国） NMPA批准帕博利珠单抗皮下制剂在华上市，覆盖肺癌、头颈癌、食管癌、胃癌、肝癌、胆道癌、结直肠癌、宫颈癌等19项实体瘤适应症，惠及人群与静脉制剂一致。药代动力学桥接研究（3475-201-003等）证实皮下与静脉给药的暴露量相当、疗效等效性达标。皮下给药将输注时间从约30分钟压缩至3-5分钟，无需静脉通路，为日间病房、基层输注中心与门诊化治疗创造条件。意义解读：K药皮下剂型已获FDA批准（Keytruda Qlex），中国是重要跟进市场。对医患双方，这是"节省时间、缓解输液压力"的工程化改进；对行业，则是免疫治疗从"医院中心"走向"社区化、日间化"的信号。在PD-1价格竞争白热化的当下，给药便利性将成为头部产品的差异化壁垒。对使用卡度尼利/依沃西等静脉双抗的中心而言，未来"皮下化"亦是值得跟踪的方向。 07 | FDA批准belzutifan+仑伐替尼：肾癌免疫经治后首个HIF-2α+TKI全口服组合药物：Belzutifan（WELIREG，HIF-2α抑制剂）+ Lenvatinib（LENVIMA，多靶点TKI）适应症：PD-1/PD-L1抑制剂经治的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）企业：默沙东 / 卫材批准：FDA，2026年9月28日（基于III期LITESPARK-011） FDA批准belzutifan联合仑伐替尼用于PD-(L)1抑制剂经治的晚期ccRCC成人患者，对照药物为卡博替尼。III期LITESPARK-011预设中期分析显示：联合组中位PFS 14.6个月（95% CI 11.1-16.6）对比卡博替尼组10.6个月（95% CI 9.2-11.1），疾病进展或死亡风险降低26%（HR 0.74，P=0.001）；ORR 53% vs 40%（P=0.0002）。OS为双主要终点之一，最终分析未达统计学显著。该组合是首个获批的"HIF-2α抑制剂+多靶点VEGFR-TKI"全口服方案。需要注意belzutifan的妊娠胚胎-胎儿毒性黑框警示及贫血风险监测。完整数据将在ESMO 2026公布。中位PFS 14.6 vs 10.6个月（HR 0.74） ORR 53% vs 40%（P=0.0002） OS（另一双主要终点）未达统计学显著给药方式每日一次口服双药意义解读：PFS阳性但OS未显著，是本周值得玩味的一例——临床决策中PFS获益是否足以支持一线后序贯选择，需结合耐受性与生活质量综合判断。VHL/HIF通路的"乏氧轴"靶向正在从肾癌向其他VHL相关肿瘤（胰腺NET等）扩展，belzutifan的适应症版图值得跟踪。 08 | 全球首个CELMoD药物iberdomide（赞赋）在华获批：多发性骨髓瘤迎全新药物品类药物：盐酸艾泊度胺胶囊（Iberdomide，赞赋，BMS）机制：CELMoD（Cereblon E3泛素连接酶调节剂），口服靶向蛋白降解剂适应症：联合达雷妥尤单抗+地塞米松，既往≥1线治疗（含PI与IMiD）的复发/难治多发性骨髓瘤批准：NMPA附条件批准+优先审评，2026年9月30日基于III期EXCALIBER-RRMM研究：中位随访16个月，iberdomide+达雷妥尤单抗皮下制剂+地塞米松（IberDd）组MRD阴性完全缓解率达41%（85/207），显著优于达雷妥尤+硼替佐米+地塞米松（DVd）组的21%（44/213）。2026年8月，该方案已获FDA加速批准，中国同步落地标志着CELMoD这一源自诺贝尔奖"泛素-蛋白酶体降解"原理的新药物品类正式进入临床。另一款CELMoD药物mezigdomide已获CDE突破性治疗认定并纳入优先审评。 MRD阴性CR率 41% vs 21%（IberDd vs DVd）获批通道附条件批准+优先审评同类在研 mezigdomide（CDE突破性+优先审评）意义解读：本周血液领域另一里程碑：pirtobrutinib（非共价BTK抑制剂）10月2日获FDA批准用于一线CLL/SLL（BRUIN CLL-313，PFS优于苯达莫司汀+利妥昔单抗），NMPA亦于9月28日扩展其至全线治疗——"非共价BTK+CELMoD"两条新技术路线同期在中美两地落地。靶向蛋白降解（TPD）从血液瘤向实体瘤（DAC降解抗体偶联物）的延伸值得关注。本周趋势洞察 ① RAS靶向"三线并进"：泛RAS（daraxonrasib双药/三联）、选择性G12D（HRS-4642、GFH375）+免疫去化疗、溶瘤病毒增敏，胰腺癌一线与围术期将迎来密集读出（ESMO 2026 LBA82/83/85）。 ② CLDN18.2胃癌进入"路线决战"：单抗、ADC、双抗三种模态同台，"去化疗"成为差异化主叙事；检测阈值（25% vs 75%）与伴随诊断标准化是下一个卡点。 ③ 监管趋严信号明确：I-DXd撤回BLA提示II期单臂数据的局限，OS证据链完整性成为ADC出海的硬门槛。 ④ 给药与可及性创新：皮下PD-1获批19项适应症、全口服双药组合获批，"便利性"正在成为与疗效并列的竞争力维度。参考文献 1. Merck & Co. / Eisai. FDA Approves WELIREG (belzutifan) Plus LENVIMA (lenvatinib) for Previously Treated Advanced ccRCC. 2026-09-28.2. Shi S, et al. Chemotherapy-free phase 1/2 trial of HRS-4642 plus adebrelimab in previously treated metastatic KRAS G12D-mutant pancreatic cancer. Cancer Cell. 2026. DOI: 10.1016/j.ccell.2026.08.012.3. 复旦大学附属肿瘤医院虞先濬团队研究报道. 腾讯新闻/医学界. 2026-10-02.4. Revolution Medicines / Targeted Oncology. Phase 3 Trial of Daraxonrasib Plus Zoldonrasib Begins in RAS G12D PDAC (RASolute 309). 2026-10-05.5. Targeted Oncology. Zabilugene Almadenorepvec Plus Chemo Shows Survival Gains in Metastatic PDAC. 2026-10-01.6. 中国生物制药（01177.HK）公告：维特柯妥拜单抗（LM-302）II期临床研究数据. AAStocks. 2026-09-30.7. 康方生物. ESMO 2026大会亮点前瞻：近30项研究成果入选. 2026-10.8. 医脉通. ESMO 2026肝胆胰专场：主席研讨会领衔（HARMONi-GI1、LEAP-012、C-CAR031等）. 2026-10-03.9. MedPage Today / EMPr. Ifinatamab Deruxtecan BLA Withdrawn for Relapsed ES-SCLC. 2026-09-28.10. 默沙东中国 / CHINAMEDLINK. China Approves Subcutaneous Pembrolizumab Across 19 Cancer Indications. 2026-09-30.11. Bristol Myers Squibb / 上观新闻. 全球首个CELMoD药物Iberdomide（赞赋）获NMPA附条件批准. 2026-09-30.12. Pharmacy Times. FDA Approves Pirtobrutinib for Previously Untreated CLL/SLL（BRUIN CLL-313）. 2026-10-02.13. 劲方医药. GFH375获第三项突破性疗法认定（KRAS G12D mCRC联合西妥昔单抗）. 2026-09-30.14. 百利天恒公告. T-Bren（BL-M07D1）铂耐药复发卵巢癌III期完成首例入组. 2026-09-30.15. 信达生物. ESMO 2026阵容：IBI343（CLDN18.2 ADC）三线胃癌III期G-HOPE-001入选LBA优选口头. 2026-09-30. 本内容仅供医学专业人士学术交流参考，不构成任何用药建议或投资建议。所引用数据均来自公开发布的文献、会议报告及企业公告，个别研究为早期或中期数据，最终结论以正式发表及监管审批为准。如涉及个体化诊疗决策，请咨询专业医师。《好药芽》 | 2026年10月6日关注好药芽，不走丢！

2026-10-07

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【CLDN18.2药物】新一代靶向药LM-302终于启动临床啦，现正在招募实体瘤患者！

点击蓝字关注我们 LM-302能特异靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了！国内患者现可通过无癌家园医学部（400-626-9916），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。抗癌项目简介药品名称：LM-302；分期：Ⅱ期；治疗线数：初治；突变基因：CLDN18.2。适合哪些患者？适用于食管癌, 肠癌, 胃癌, 胰腺癌, 小肠癌, 胆道恶性肿瘤, 胆囊癌, 消化系统肿瘤患者。入选标准（部分）受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究： 1）受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。 2）签署 ICF 时年龄 18-80 周岁（包括边界值）的受试者，性别不限。 3）东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分。 4）预期生存期 ≥ 3 个月。 5）经组织学和/或细胞学确诊且既往一线标准治疗失败（需影像学证实）或不耐受的晚期消化道肿瘤受试者（每个队列中至少 10 例仅接受过一线治疗）。 6）CLDN18.2 阳性：中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测的中到高染色强度（2 + ~ 3 +）、≥ 50%肿瘤细胞膜染色；需提供≤3 年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行CLDN18.2 和 PD-L1 检测（若标本采集年限> 3 年，需申办方评估并同意方可进行检测）。申办方也可能基于 LM-302 已有的数据调整 CLDN18.2 阳性的定义。 7）根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶。排除标准（部分）受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组： 1）已知 HER2 阳性的胃癌/胃食管连接部腺癌。HER2 阳性指 HER2 免疫组化检测结果为 3+、免疫组化检测结果为 2+需 ISH 确认的 HER2 扩增。 2）在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3）曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。 4）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性以及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）。 5）目前存在的外周感觉或运动神经病变≥2 级。患者临床获益 1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。 2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。 3）交通补助：临床研究相关的交通补助。 4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。项目开展地区该研究目前在湖北等地区开展，具体情况以后期咨询为准。需提交的资料汇总患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。医学部温馨提示如果您想参加该项临床研究，或想了解GH56胶囊这款抗癌新药的更多讯息，可联系无癌家园医学部（400-626-9916），获取国内外应用的更多讯息，或直接进行申请。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门临床试验相关文章 Review past ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.【实体瘤免费临床新药】急招宫颈癌患者！TILS细胞免疫治疗实体瘤临床试验招募！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！分享、收藏、点赞、在看安排一下？

100 项与维特柯妥拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期胃癌	申请上市	中国	无锡药明合联生物技术有限公司	2026-06-23
晚期胃癌	申请上市	中国	上海合全药业股份有限公司	2026-06-23
腺癌	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2026-04-15
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
胆道癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃食管交界处癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胰腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃癌	临床3期	中国	礼新医药科技（上海）有限公司	-
CLDN18.2阳性胃食管交界处癌	临床2期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2023-07-27

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05934331 (ASCO2026)	临床2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 positive	71	Tecotabart vedotin (TV) 1.8 mg/kg Q2W + Toripalimab (T) 3 mg/kg Q2W	鏇齋窪鑰襯艱淵淵艱憲(遞鏇壓鏇範蓋鑰夢顧襯) = 網壓糧蓋選製築鏇觸襯憲遞鹹鬱糧鑰醖顧構糧 (窪網醖觸淵窪製鏇蓋齋, 6.28 ~ NE) 更多	积极	2026-05-29
				Tecotabart vedotin (TV) 1.8 mg/kg Q2W + Toripalimab (T) 3 mg/kg Q2W + Chemotherapy	鏇齋窪鑰襯艱淵淵艱憲(遞鏇壓鏇範蓋鑰夢顧襯) = 顧簾衊築餘衊窪壓獵夢憲遞鹹鬱糧鑰醖顧構糧 (窪網醖觸淵窪製鏇蓋齋, 6.80 ~ NE) 更多
NCT05934331 \| NCT05188664 (ASCO2025) 人工标引	N/A	食管腺癌 \| 胃食管交界处癌 \| 胃癌一线 CLDN18.2 Positive	43	LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3WLM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W)	壓壓製選廠廠範構餘遞(憲觸鑰鬱餘鹹觸壓夢顧) = 顧願蓋鏇艱鹽鹽蓋衊廠選憲顧襯襯積淵築淵願 (壓簾窪齋窪構遞選淵鹽, 49.4 ~ 79.9) 更多	积极	2025-05-30
				LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W) (GC patients with CLDN18.2 expression in ≥25%)	壓壓製選廠廠範構餘遞(憲觸鑰鬱餘鹹觸壓夢顧) = 憲簾醖構淵遞憲鏇範築選憲顧襯襯積淵築淵願 (壓簾窪齋窪構遞選淵鹽, 53.3 ~ 86.3) 更多
NCT05994001 (ZSAB-Calm, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌 CLDN18.2 Positive	18	CadonilimabLM-302	壓廠觸獵憲鬱鏇構鹹醖(衊襯繭製膚窪願齋觸觸) = 築憲積觸鹽糧積構築網憲蓋醖窪範積艱鑰餘廠 (選淵糧遞餘襯齋遞壓選 ) 更多	积极	2024-05-24
				Cadonilimab±LM-302 (expansion stage)	齋願壓網襯鏇廠窪顧糧(獵鑰選遞鹹鬱製製製製) = 獵鏇膚遞窪淵獵艱醖觸鹽膚艱積築衊窪築範廠 (遞廠襯構網簾廠願築憲 )
NCT05161390 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 CLDN18.2 Positive	36	LM-302 1.8 mg/kg Q2W	鹹襯選廠積夢鏇獵積蓋(襯顧鹹鑰網衊艱願製夢) = 淵構醖繭鏇膚觸蓋鏇遞憲範積鑰窪鬱廠廠艱憲 (鬱齋獵鹽簾壓憲選顧壓 ) 更多	积极	2024-05-24