A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study of Tecotabart Vedotin Plus Tislelizumab Versus Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With CLDN18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study primarily evaluates the efficacy and safety of the LM-302 plus tislelizumab regimen versus tislelizumab plus chemotherapy in the treatment of previously untreated locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients with CLDN18.2 positivity.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

ChiCTR2500108126

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of LM-302 combined with gemcitabine as second-line treatment for CLDN 18.2 positive unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

NCT07108504

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LM-302 Combined With Gemcitabine as Second-line Treatment for CLDN 18.2 Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of LM-302 combined with gemcitabine as a second-line treatment for CLDN 18.2-positive unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
The main questions it aim to answer:
1. Does LM-302 plus gemcitabine improve the objective response rate (ORR, per RECIST 1.1) compared to historical controls?
2. What is the safety and tolerability profile of this combination therapy?
Participants will receive:
1. Gemcitabine (1000 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15) in 4-week cycles, and LM-302 (1.8 mg/kg IV on Day 1) in 2-week cycles,
2. Undergo regular tumor imaging (CT/MRI) and safety assessments;
3. Provide blood samples for biomarker and pharmacokinetic analyses.

开始日期2025-08-10

申办/合作机构-

100 项与 LM-302 相关的临床结果

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100 项与 LM-302 相关的转化医学

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100 项与 LM-302 相关的专利（医药）

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项与 LM-302 相关的文献（医药）

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Tecotabart vedotin in Claudin 18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: A Bayesian phase 1/2 clinical trial

Article

作者: Ying, Jieer ; Chen, Weichang ; Zhao, Rusen ; Li, Yuan ; Lou, Wenhui ; Liu, Jiaxin ; Xing, Ligang ; Wen, Jinhua ; Bai, Chunmei ; Zhang, Zhiye ; Chen, Xiaobing ; Zhou, Fuxiang ; Wu, Hao ; Wang, Baoqing ; Yuan, Shijie ; Wan, Lixin ; Jiang, Kuirong ; Xia, Jin ; Sun, Meili ; Qin, Crystal ; Zheng, Yi ; Ji, Yuan ; Dong, Xiaofang ; Zhang, Yanqiao ; Fu, Deliang ; Yang, Xiuli ; Zhu, Zhizhen ; Qin, Xia ; Shen, Wei ; Fei, Da ; Guo, Shiwei ; Wang, Qi ; Chen, Youshan ; Gu, Shanzhi ; Gong, Zhihua ; Zhao, Jun ; Li, Jin ; Wu, Heshui ; Yu, Yiyi

BACKGROUND:

Tecotabart vedotin (LM-302) is a novel antibody-drug conjugate (ADC) targeting CLDN18.2, a promising therapeutic target in gastrointestinal cancers. This phase 1/2 study evaluated the safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor activity of tecotabart vedotin in patients with advanced solid tumors, with a focus on CLDN18.2-positive gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer.

METHODS:

This open-label, multicenter study utilized a Bayesian adaptive design. Phase 1 enrolled patients with advanced solid tumors; phase 2 focused on CLDN18.2-positive G/GEJ, pancreatic, biliary tract cancer, or gastrointestinal tumors with low to moderate CLDN18.2 expression. Tecotabart vedotin was administered at 0.2-2.8 mg/kg every 3 weeks (Q3W) or 1.8-2.0 mg/kg every 2 weeks (Q2W). Primary endpoints included dose-limiting toxicities (DLTs) and safety in phase 1, and objective response rate (ORR) in phase 2. Secondary endpoints included safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and other anti-tumor activity outcomes.

RESULTS:

Overall, 153 patients received tecotabart vedotin (phase 1: 38; phase 2: 115). DLTs occurred in 5 patients at higher dose levels. The maximum tolerated dose was 2.4 mg/kg Q3W; recommended phase 2 doses were 1.8 mg/kg Q2W and 2.4 mg/kg Q3W. Among 52 evaluable patients with CLDN18.2-positive G/GEJ cancer receiving 1.8 mg/kg Q2W, ORR was 32.7 % (95 % confidence interval [CI] 20.3-47.1), with median progression-free survival of 4.9 months (95 % CI 2.7-6.9), and overall survival of 10.9 months (95 % CI 9.1-17.1). Adverse events were manageable and consistent with monomethyl auristatin E-based ADCs.

CONCLUSIONS:

Tecotabart vedotin demonstrated encouraging anti-tumor activity and manageable safety in CLDN18.2-positive G/GEJ cancer, supporting further clinical development in gastrointestinal malignancies.

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

2025-06-01·Pharmaceutical Fronts

Design, Development, and Antitumor Potential of CD228-Targeted Antibody–Drug Conjugates

作者: Xie, Liping ; Qiu, Haitao

Abstract:

Melanotransferrin (CD228) is a membrane glycoprotein involved in tumor growth and metastasis and is highly expressed in various solid tumors. Despite its tumor-specific nature, no antibody drugs targeting CD228 are currently available. This study aimed to develop a humanized CD228 monoclonal antibody and its antibody–drug conjugate (ADC) to evaluate in vitro cytotoxicity and in vivo antitumor efficacy against melanoma. In this work, mice were immunized with the extracellular domain of CD228, and specific antibodies were screened using hybridoma technology, followed by humanization. The humanized antibody was conjugated to monomethyl auristatin E (MMAE) with a citrulline–valine linker and purified by protein A chromatography. The drug–antibody ratio (DAR) and purity were analyzed using hydrophobic interaction chromatography and size-exclusion chromatography. CCK8 assay was performed to assess cytotoxicity against tumor cells, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) was assessed using Jurkat cells. An A2058 melanoma xenograft model was used to examine in vivo efficacy. This work identified a humanized antibody, Ab-2F6A1, with high CD228 binding affinity, with EC50 values of 1.746 ng/mL (protein binding activity) and 83.8 ng/mL (cell binding activity). The ADC, Ab-2F6A1-VcMMAE, had an average DAR of 4.9026 and a purity of 98.24% and showed significant in vitro cytotoxicity against melanoma, breast, and colon cancer cells. Ab-2F6A1-VcMMAE has a stronger ADCC effect compared with the positive control (Ab-hI49-VcMMAE), and exhibited superior melanoma tumor inhibition in vivo. Given the above, a novel humanized anti-CD228 antibody and its ADC were successfully developed. The ADC demonstrated strong antigen binding, in vitro antitumor activity, ADCC effects, and superior in vivo melanoma inhibition, supporting CD228 as a promising therapeutic target.

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项与 LM-302 相关的新闻（医药）

2026-02-05

·CPHI制药在线

1430亿美元背后：创新药并购的“确定性”战争与未来棋局

关注并星标CPHI制药在线 2025年，全球创新药并购市场在震荡中强势回暖，交易规模重回1430亿美元高位。在这一连串惊人的数字背后，是巨头们对“确定性”的疯狂追逐，也是中国药企从跨境合作转向内部整合的悄然转身。数据不仅是历史的注脚，更是未来的风向标。表：2025年全球创新药并购TOP10 来源：医药魔方数据库全球并购回暖，但逻辑已变历经2024年生物科技行业的调整期后，2025年全球创新药并购市场呈现强劲复苏态势，重新成为产业聚焦的核心领域。据医药魔方MedAlpha新药投融资数据库统计，2025年全球创新药领域共完成并购交易144起，总交易金额达1430.27亿美元，规模直逼2023年的148起、1570.26亿美元。该数据的显著回升，为行业发展注入强劲动力，标志着全球创新药并购市场重回增长轨道，产业活力持续复苏。深入剖析交易特征可见，尽管2025年与2023年的交易金额相近，但并购底层逻辑已发生根本性转变。上一轮并购周期以“整合式并购”为核心，企业核心诉求为实现规模扩张与市场份额抢占，通过大规模企业合并构建综合性医药产业集团。典型案例为辉瑞以680亿美元收购惠氏，通过整合双方产品线、研发资源与市场渠道，实现研发实力强化与行业地位提升，是整合式并购的标杆实践。而2025年并购活动则聚焦“补强式”战略，更强调细分领域的资源互补与核心竞争力的精准提升，体现出产业并购逻辑的理性迭代。从交易结构来看，2025年全球十大创新药并購交易总金额达868亿美元，占全年并购总额的61%，其中超百亿美元级交易4起，均由强生、诺华、默沙东、辉瑞等行业头部企业主导。这一高度集中化的交易特征，揭示了全球创新药资源向头部企业及核心资产加速集聚的产业趋势。在研发资源与资本有限的市场环境下，头部企业凭借雄厚的资金储备、完善的全球市场网络及成熟的产业化能力，具备更强的优质资产获取能力，进一步巩固其行业主导地位。同时，这一趋势推动全球创新药竞争格局重构，中小企业需依托差异化技术路线或特色产品矩阵，构建核心竞争壁垒以实现市场突围。上述趋势背后，反映出全球创新药行业已迈入“精准精选时代”。在产业快速扩张阶段，企业多以并购为手段实现规模增长，追求“大而全”的业务布局模式。随着行业逐步进入成熟阶段，市场竞争加剧、研发成本攀升及研发风险放大，单纯规模扩张已难以支撑持续的竞争优势，并购决策更趋理性，聚焦于战略价值与质量提升。企业优先选择可填补技术短板、拓展核心业务领域的标的资产，实现资源优化配置与竞争力升级。以强生146亿美元收购Intra-Cellular Therapies为例，通过此次交易，强生将FDA批准的精神分裂症与双相情感障碍治疗药物Caplyta（lumateperone）纳入管线，精准补强神经科学业务板块，显著提升该领域的市场竞争力。此类核心资产的精准并购，彰显出企业并购决策从规模导向向价值最大化导向的转变，体现了产业发展的成熟度提升。巨头的购物车：只买 “对的”，不买 “贵的” 在 2025 年的创新药并购市场中，强生、诺华、赛诺菲等制药巨头的一系列并购动作备受瞩目，这些交易清晰地展现出巨头们在选择并购对象时的精准策略与深刻考量。强生以 146 亿美元收购 Intra-Cellular Therapies，这一交易堪称当年规模最大的生技收购案。Intra-Cellular Therapies 研发的首创小分子药物 Caplyta（lumateperone），已获得 FDA 批准用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。通过此次收购，强生成功补强了其神经科学业务板块。从市场需求来看，精神类疾病患者群体庞大且治疗需求远未被充分满足，Caplyta 的加入，使强生在这一领域拥有了极具竞争力的产品，能够更好地满足患者需求，提升市场份额。诺华对 Avidity Biosciences 的收购同样引人关注。Avidity Biosciences 专注于开发核酸药物技术平台，特别是在抗体偶联寡核苷酸领域具有独特优势。诺华通过这一收购，得以拓展其在罕见病治疗领域的管线布局。罕见病虽然患者群体相对小众，但随着基因治疗技术的发展，市场潜力逐渐显现。诺华此举，旨在提前布局，抢占未来市场先机，丰富其在高潜力细分领域的产品组合。赛诺菲以 91 亿美元收购 Blueprint Medicines，将后者的核心产品 Ayvakit（avapritinib）纳入囊中。这一收购使赛诺菲在靶向疗法和罕见病精准医疗领域迈出重要一步。在肿瘤和罕见病领域，高度特异性的靶向药物往往具有极高的市场价值，能够为患者带来显著的治疗效果，同时也为企业带来丰厚的回报。综合这些巨头的并购案例，不难发现他们对肿瘤、代谢、神经等大赛道的明显偏好。从市场规模角度来看，肿瘤疾病一直是全球医疗领域的重点关注对象，其庞大的患者群体和持续增长的发病率，造就了一个规模巨大且不断扩张的市场。国际癌症研究机构（IARC）的数据显示，全球癌症发病率呈逐年上升趋势，2023 年新增癌症病例超过 1800 万例，这为肿瘤治疗药物提供了广阔的市场空间。代谢领域同样如此，随着全球肥胖率的上升以及糖尿病等代谢性疾病患者数量的增加，代谢类药物的市场需求也在持续攀升。国际糖尿病联盟（IDF）报告指出，2023 年全球糖尿病患者人数已接近 5 亿，预计到 2045 年将超过 7 亿，如此庞大的患者基数，使得代谢类药物市场前景极为广阔。神经领域虽然研发难度较大，但由于神经系统疾病的复杂性和高致残率，患者对有效治疗药物的需求迫切，一旦有突破性药物上市，便能够迅速占领市场。对于 “全球新” 药物，巨头们愿意支付高价，这背后有着多方面的战略考量。首先，“全球新” 药物意味着在全球范围内具有创新性，能够填补市场空白，拥有独特的竞争优势。这类药物往往能够开辟新的治疗领域或提供全新的治疗方案，为患者带来前所未有的治疗效果。以基因疗法为例，一些针对罕见病的基因治疗药物，通过修复或替换患者体内有缺陷的基因，实现了对疾病的根本性治疗，这种创新性的治疗方式在市场上具有极高的稀缺性和价值。其次，“全球新” 药物有助于企业树立创新的品牌形象，提升在行业内的声誉和地位。在竞争激烈的制药行业，创新能力是企业核心竞争力的重要体现，拥有 “全球新” 药物能够使企业在投资者、合作伙伴和医疗专业人士眼中脱颖而出，吸引更多的资源和关注。同时，“临床风险低、接近上市” 成为交易的核心指标，深刻反映了行业对研发不确定性的规避心态。创新药研发是一个漫长而复杂的过程，从药物靶点发现到最终上市，平均需要 10 - 15 年的时间，且期间面临着诸多不确定性。临床试验阶段是研发过程中的关键环节，也是风险最为集中的阶段。根据统计数据，新药临床试验的总体成功率不足 10% ，许多药物在临床试验过程中由于疗效不佳、安全性问题等原因而失败，这不仅导致前期投入的大量资金付诸东流，还会延误企业的产品上市计划。因此，巨头们在并购时更倾向于选择临床风险低、接近上市的项目，这样可以大大缩短产品上市时间，降低研发风险，快速实现投资回报。以诺和诺德收购 Akero Therapeutics 为例，Akero 的核心分子 efruxifermin 用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），当时处于 III 期临床阶段，早期试验结果显示出良好的疗效和安全性，接近上市阶段。诺和诺德通过这一收购，能够快速将该产品推向市场，填补其在 MASH 治疗领域的空白，同时避免了从头开始研发所面临的高风险和长周期。中国市场：从 “出海热” 到 “内循环” 在全球创新药并购的大格局中，中国市场近年来的发展轨迹呈现出独特的转变，从早期的 “出海热” 逐渐过渡到当下的 “内循环”，这一转变深刻反映了中国创新药产业的发展阶段变化与战略调整。据医药魔方 MedAlpha 新药投融资数据库数据，2025 年中国创新药并购市场共发生 17 起并购事件，交易总额为 18.97 亿美元，这一数据相较于 2024 年的高峰有所回落。更为显著的是，并购主体发生了根本性转变，从以往外资药企积极参与中国市场并购，转变为本土药企成为并购的主导力量。这种主体的转变，是中国创新药产业发展到一定阶段的必然结果。随着本土药企研发实力的增强和资金储备的积累，它们不再仅仅是被外资收购的对象，而是开始主动出击，通过并购来实现自身的战略布局和业务拓展。中国生物制药收购礼新医药堪称 2025 年中国创新药并购市场的标志性事件。2025 年 7 月 15 日，中国生物制药发布公告，拟（透过买方）全资收购礼新医药，交易对价不超过 950.92 百万美元，剔除礼新医药集团于交割日的估计现金及银行存款约 450 百万美元，买方就收购事项待作出的付款净额约为 500.9 百万美元。礼新医药作为一家专注于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域的创新药研发公司，拥有全球领先的抗体发现和 ADC 技术平台，已通过两项重大授权交易获得国际认可：2023 年以总额 6 亿美元将 LM-305 授权予阿斯利康，2024 年以总额超 30 亿美元将 LM-299 授权予默沙东。目前有 2 个项目处于注册临床阶段，6 个项目处于临床 I/II 期，以及超过 10 个项目处于临床前研究阶段。中国生物制药此次收购礼新医药，具有多方面的战略意义。从管线价值与技术协同角度来看，礼新医药丰富的项目管线，覆盖实体瘤和血液瘤等多个领域，与中国生物制药现有 ADC 管线形成互补，强化了 “抗体 + 毒素” 的精准治疗布局。礼新医药的核心技术平台，如全球领先的 ADC 开发能力和双抗技术，能够为中国生物制药带来新的技术活力，加速其在肿瘤治疗领域的研发进程。在国际化战略方面，礼新医药已通过与阿斯利康、默沙东的高额授权交易，验证了其国际合作能力和全球化 BD 网络。中国生物制药收购礼新医药后，可以直接嫁接这些资源，助力自身 “In China for Global” 战略的推进。例如，礼新医药的 LM-302 已获 FDA 孤儿药资格，未来有望通过中国生物制药的全球资源加速海外上市，提升中国生物制药在国际市场的影响力。这一收购也是中国生物制药创新转型的重要里程碑。2024 年中国生物制药创新药收入占比达 42%，收购礼新后，其肿瘤领域在研项目将增至 40 个以上，进一步巩固 “肿瘤 + 呼吸 + 肝病” 的核心治疗矩阵。礼新的研发团队和技术平台可缩短自研周期，预计 2025 年创新药收入占比将突破 50%，加速向全球创新药企转型。艾迪康收购中美冠科同样是一次具有深远意义的并购案例。2025 年 11 月 13 日，艾迪康宣布以 2.04 亿美元从日本 JSR Life Sciences 手上收购 Crown Bioscience（中美冠科）100% 股权（不包括旗下生物样本企业）。艾迪康作为中国三大独立医学实验室（ICL）服务提供商之一，主要从事医学检验、临床试验、科研服务等业务。而中美冠科是一家全球合同研究组织（CRO），提供发现、临床前和转化平台和服务，专注于推进肿瘤学和免疫肿瘤学药物的发现和开发。除上述案例外，2025 年中国创新药并购市场还有多起重要交易，如复星医药收购绿谷医药，旨在进一步丰富其中枢神经系统退行性疾病领域的药品管线；海松资本收购加科瑞康，与加科思聚焦肿瘤创新药核心管线的战略布局相契合，优化资源配置、提升组织效率。这些并购交易共同体现了国内药企在当前市场环境下，通过并购整合构建闭环生态、实现价值兑现的发展思路。 2026 年，并购会走向何方？ 2026 年的 JPM 大会落下帷幕，然而，市场期待的大额并购并未如期而至，这与 2025 年 JPM 大会上强生首日便以 146 亿美元收购 Intra-Cellular Therapies，打响百亿美元并购第一枪的热闹场景形成鲜明对比。大会期间，仅有默沙东 320 亿美元收购 Revolution Medicines、礼来 150 亿欧元收购 Abivax 的传闻，却始终未见轰动市场的大额并购案官宣。这一平静表象背后，却隐藏着市场对 2026 年创新药并购市场走向的诸多猜测与期待。从资本流动性角度来看，当前市场环境为并购交易提供了较为有利的条件。2025 年，随着纳斯达克科技指数上涨、贸易政策波动趋于平缓，以及金融市场对降息的预期，全球并购交易再度活跃。据相关数据显示，2025 年全球并购总额约 5.1 万亿美元，较 2024 年增长约 42%，为历史第二高。大量资金涌入市场，使得企业在并购时有更充足的资金支持。例如，2025 年，强生、诺华、默沙东等巨头纷纷出手，进行大规模并购，这背后离不开资本流动性增强的支撑。进入 2026 年，尽管 JPM 大会未出现大额并购，但市场上的资金依然充裕。主权财富基金、私募股权基金和产业资本等，其管理规模持续扩张，从 2018 年的 12 万亿美元扩张至 2023 年的 18 万亿美元，年均复合增长率达 8.5% ，这些资本具有长期性和战略性特征，时刻关注着创新药领域的优质并购机会，一旦有合适的标的出现，便可能迅速出手。管线成熟度是企业在并购决策中考虑的核心要素之一。在 2025 年的并购交易中，“临床风险低、接近上市” 成为关键指标，这一趋势在 2026 年预计将持续。随着创新药研发难度的不断增加，研发成本和风险也日益攀升。企业为了降低风险、快速实现产品上市和盈利，更倾向于收购管线成熟度高的企业。以 2025 年诺和诺德收购 Akero Therapeutics 为例，Akero 的核心分子 efruxifermin 用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），处于 III 期临床阶段，接近上市，这使得诺和诺德愿意支付高达 52 亿美元的收购价格。在 2026 年，拥有处于临床后期、有望短期内上市的优质管线的企业，将成为并购市场上的热门标的。而对于那些管线尚处于早期研发阶段、不确定性较大的企业，可能较难吸引大型药企的并购兴趣。 “价值并购” 或将成为 2026 年及未来的主流趋势。所谓 “价值并购”，是指企业在并购时，不仅仅关注规模的扩张，更注重并购所能带来的长期战略价值和协同效应。企业会更加精准地选择与自身核心业务互补、能够提升创新能力和市场竞争力的标的企业。例如，一家专注于肿瘤治疗的药企，可能会收购一家在肿瘤诊断技术方面具有优势的企业，通过整合双方的资源，实现从诊断到治疗的全产业链布局，提升企业在肿瘤治疗领域的综合实力。这种以价值为导向的并购，有助于企业实现可持续发展，避免盲目并购带来的风险。跨界资本入局也可能成为 2026 年创新药并购市场的一大亮点，进而加速行业洗牌。随着创新药行业的发展潜力逐渐显现，越来越多的跨界资本开始关注这一领域。一些科技巨头，如谷歌母公司 Alphabet，已通过收购涉足生命科学领域，旨在利用自身的技术优势，推动创新药研发的数字化和智能化进程。私募股权基金也在加大对创新药企业的投资力度，它们凭借灵活的投资策略和丰富的资本运作经验，为创新药企业提供资金支持的同时，也可能推动企业间的并购整合。跨界资本的进入，将为创新药行业带来新的理念、技术和资金，打破传统的行业格局，促使企业加快创新步伐，提升竞争力，从而加速行业的洗牌和重构。结语无论是跨国巨头的精准补强，还是中国药企的内向整合，2025年的并购市场已清晰传递出一个信号：在不确定性中寻找确定性，才是生存与增长的本质。2026年，随着资本更理性、策略更聚焦，创新药行业或将进入一个更稳健、也更残酷的新周期。唯有真正具备临床价值与商业潜力的资产，才能在这场并购浪潮中脱颖而出。参考信息：医药魔方数据库；公开资料整理 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

并购

2026-02-04

·药咖荟

J.P.摩根 week：中国生物制药2026 J.P.摩根会议实录（中英文）

第一部分：开场与 Hygieia 收购公告 (Opening & 赫吉亚 Acquisition) 发言人：Philip (Sino Biopharm) 英文逐字稿："Good morning everyone. Uh welcome to the last day of our JP Morgan health conference and uh today uh this session will be presented by Saba and as we have our speaker on the stage without further ado let's get started sit down. ... So I'm Philip and today we have uh four people with us. Uh we have Crystal Qin who's founder of LaNova as well as CSO for Sino biopharm. Uh Stefan S who's executive vice president as well as board member of Sino Biopharm. And a new joiner today is Dr. Tu who's founder of 赫吉亚 and we'll uh start from there. So this week we made a very important announcement. Um we've acquired uh 赫吉亚 for 1.2 billion RMB. Um 赫吉亚 is a clinical stage SiRNA platform with a proprietary platform form that's designed to enable once a yearly dosing for chronic disease. ... It gives us a very differentiated delivery platform that can go beyond liver delivery which we believe is key to unlock next generation medicines. ... Third and most importantly this pipline allows us to enter into the chronic disease area where there's a unmet need for long duration treatments... ... With 赫吉亚 we're expanding into the core set of chronic diseases which includes cardiovascular, metabolic as well as CNS." 中文翻译：“大家早上好。欢迎来到摩根大通医疗健康大会的最后一天。今天的会议将由 Sino Biopharm（中国生物制药）呈献。我们的演讲嘉宾已经登台，话不多说，让我们开始吧。我是 Philip，今天我们有四位嘉宾。包括 LeNova（礼新医药）的创始人兼中国生物制药 CSO（首席科学官）Crystal Qin 博士；中国生物制药执行副总裁兼董事会成员 Stefan S；以及今天的新成员，赫吉亚的创始人 Dr. Cui（崔博士）。本周我们宣布了一项非常重要的消息：我们以 12 亿人民币收购了赫吉亚。赫吉亚是一家临床阶段的小干扰 RNA (siRNA) 平台公司，拥有旨在实现慢性病‘一年给药一次’的专有平台。这为我们提供了一个非常差异化的递送平台，能够超越肝脏递送，我们认为这是解锁下一代药物的关键。……最重要的是，这一管线使我们能够进入慢性病领域，满足长效治疗的未满足需求。通过赫吉亚，我们正在扩展进入慢性病的核心领域，包括心血管、代谢以及中枢神经系统（CNS）疾病。”第二部分：赫吉亚技术平台与 siRNA 管线 (赫吉亚 Technology & Pipeline) 发言人：Dr. Kun (Founder of 赫吉亚) 英文逐字稿："Uh we just um uh yesterday you know just announced and to be to be member of um uh Sopharma right now and I'm focused on the RI therapeutics and working on this area for over 20 years. ... I think we this one um our technology spor we call MVIP uh platform. If you look at the left side we This is uh the configuration of Galac um technology is different from others and uh this technology has uh very potent and of high potency and a long duration... ... one is uh uh HBV program if you see that if you see this figure 400 mgram uh can reduce HB has the AG up to 3.29 3.29 analog which is I think it's the best thing in class... ... and here's another uh clinical study which is RPA uh the dose can be as low as 9 mgram the reduction on of air pa in serum can be 80% and last for 24 weeks. ... If it's 200 migram 225 migram you can last 48 weeks just one dose... ... in general the RARI technology for for labor delivery our platform can be low dose and longlasting. ... we also have another program called DDP which is two targets in one structure... ... also has a uh CNS program we call NPD..." 中文翻译：“就在昨天我们宣布成为 Sino Biopharm 的一员。我专注于 RNAi 疗法，并在该领域工作了 20 多年。我们的技术支撑被称为 MVIP 平台。如果你看左边，这是 GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）技术的构型，与其他公司不同，该技术具有高效力和长效性。其中一个是乙肝（HBV）项目，如图所示，400 毫克剂量可以将 HBsAg（乙肝表面抗原）降低 3.29 log，我认为这是同类最佳的。另一个是 Lp(a)临床研究，剂量低至 9 毫克时，血清中的 Lp(a) 降低可达 80% 并持续 24 周。如果是 225 毫克剂量，仅需一次给药即可持续 48 周。总的来说，我们的 RNAi 技术用于肝脏递送（原文误识为 labor delivery），具有低剂量、长效的特点。我们还有一个名为 DDP 的项目，即一个结构中包含两个靶点…… 此外还有一个名为 NPD 的中枢神经系统（CNS）项目……”第三部分：Lenova Medicines 与肿瘤管线 (Lenova & Oncology Portfolio) 发言人：Dr. Crystal Qin (CSO of Sino Biopharm, Founder of LaNova) 英文逐字稿："Thank you Phil. I'm Crystal and the founder and the CEO of LaNova Medicines. Now also uh CSO for Sino Biopharma. ... LaNova was founded in 2019 to build a research-driven oncology company focused on antibbody- based innovation. ... What began in in early 24 as a single asset licensing deal with Sino biopharma became a strategic equity investment and accumulated in a full acquisition in July last year valuing Lenova at approximately 1 billion US... ... Next let so I actually want to tell what differentiates LaNova going forward. our tumor micro environment or you call we call TME platform. ... Using a proprietary screening approach, we identify antibodies that activates preferentially within the tumor micro environment while remaining largely inactive in the normal tissue. ... The first one is the LM302, our clouding 18.2 ADC, which we believe has the potential to be a first-in-class clouding 18.2 ADC. ... The second is the LM102 a CCR8 monoconal antibbody and a a potential global first-in-class asset. The 102 selectively depletes the tumor infiltrating regulatory tea cells...," 中文翻译：“谢谢 Phil。我是 Crystal，LaNova Medicines（礼新医药）的创始人兼 CEO，现在也是中国生物制药的 CSO。 LaNova 成立于 2019 年，旨在建立一家以研究为驱动、专注于抗体创新的肿瘤公司。我们与中国生物制药的合作始于 2024 年初的一个单资产授权交易，随后发展为战略股权投资，并最终在去年 7 月以约 10 亿美元的估值完成全资收购。接下来我想谈谈 LaNova 的独特之处，即我们的肿瘤微环境（TME）平台。通过专有的筛选方法，我们识别出那些在肿瘤微环境中优先激活、而在正常组织中基本不活跃的抗体。我们有两个锚定近期价值的后期项目：第一个是 LM302，这是一款 Claudin 18.2 ADC，我们认为它有潜力成为同类首创。第二个是 LM102，一款 CCR8 单克隆抗体，也是潜在的全球首创资产。LM102 能够选择性地耗竭肿瘤浸润的调节性 T 细胞（Treg）。”第四部分：其他技术平台、数据更新与总结 (Other Platforms & Closing) 发言人：Philip (Sino Biopharm) 英文逐字稿："One is an AI enabled small molecule discovery platform and the other one's a protein degrader, our own in-house OAPD. ... So TQ B3019 is our most advanced protein degrader. It's a BTK grader built upon the short linker uh OAP chemistry that I just talked about. In animals we've achieved over 40% oral bio availability... ... The next program that I want to talk about is uh TQH3906. It's a next generation tick 2 inhibitor. ... Um but what we've seen in our phase 2 trial is best-in-class psoriasis efficacy. So we had 90% 93% passi 75 scores..., ... The last asset I'll talk about is uh TRD 205. Um it's a globally first-in-class A2R antagonist. ... Just as a reminder, the mechanism not only inhibits pain signaling, but it also reduces neurogenic inflammation... ... Hyia today unlocks access to innovative SRNA modality which will open up a clear pathway into a vast chronic disease and for us this is targeting big diseases and big products. ... in 2026 or in the next 3 years we're going to have a lot of highly differentiated exciting launches..., ... Um and just a reminder, we have our annual results announcements on March 26, 2026." 中文翻译：“（接下来介绍）一个是 AI 赋能的小分子发现平台，另一个是蛋白降解剂平台，即我们内部研发的 OAPD 平台。 TQ B3019 是我们进展最快的蛋白降解剂。这是一款基于我刚才提到的短连接子 OAP 化学构建的 BTK 降解剂。在动物实验中，我们要实现了超过 40% 的口服生物利用度。下一个我想介绍的项目是 TQH3906，这是下一代 TYK2 抑制剂。我们在二期临床试验中看到了同类最佳的银屑病疗效，PASI 75 评分达到了 93%。,最后一个资产是 TRD205，这是全球首创的 AT2R 拮抗剂。提醒一下，该机制不仅抑制疼痛信号，还能减少神经源性炎症。今天，赫吉亚为我们解锁了创新的 siRNA 治疗形式，为进入巨大的慢性病领域开辟了清晰的路径，对我们而言，这是瞄准大病种和大产品。……在 2026 年或未来三年内，我们将迎来许多高度差异化且令人兴奋的产品上市。,最后提醒大家，我们将于 2026 年 3 月 26 日发布年度业绩公告。” END < · 往期回顾 > △ 精彩回顾 | 2025第七届中国生物医药产业链创新转化论坛，亮点集锦 △ 精彩回顾 | 2024第六届中国生物医药产业链创新转化论坛，亮点集锦 △ 聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台” 更多优质内容，欢迎关注媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群请添加药小咖与/智/者/同/行为/创/新/赋/能

2026-02-01

·市场分析报告

国产ADC药物全面加速，哪些公司真正具备长期竞争力（附名单）

【扫上图二维码或点击下方小程序，加入星球即可获取所有资料】全球ADC（抗体偶联药物）行业正处于指数级发展的黄金期，2023年市场总体规模已达104亿美元，预计到2030年将攀升至662亿美元，复合增长率超过30%。这一被誉为“生物导弹”的赛道，凭借其精准靶向与强力杀伤的独特机制，正在乳腺癌、肺癌、胃癌等大癌种领域实现对传统化疗的代际更替。国内药企在这一浪潮中表现尤为亮眼，2024年起中国内地的ADC研发管线数量已超过美国，跃居全球第一位，形成了biotech公司与头部pharma深度布局、产品加速获批的繁荣局面。本次梳理主要围绕ADC药物的技术演进、全球研发态势、热门靶点临床数据以及国内外重点研发平台展开，统计了HER2、TROP2、EGFR等核心靶点的最新市场份额与管线进度，列举了恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒、中国生物制药、荣昌生物、石药集团等标杆公司的业务进展。一、行业规模与研发概况 ADC研发管线的增长趋势与市场放量高度同步。截至2025年11月15日，全球在研ADC管线总数已达547条，其中已获批上市产品21个，另有3个产品处于申请上市阶段。处于临床III期的项目共有51个，为后期产品的密集获批提供了充足的“弹药”储备。在地域分布上，中国ADC研发速度迅猛，截至统计日国内管线数量已达277个，不仅实现了对发达国家的赶超，更在毒素稳定性、连接子设计以及抗体亲和力改造等方面展现出深厚的优化造诣。目前，恒瑞、荣昌、科伦等企业已有ADC产品获批上市，而中生制药、百利、信达、石药、映恩等公司则拥有大量处于临床中后期的优质资产。二、技术组成与演进机制 ADC药物由抗体、连接子、有效载荷三部分偶联而成。抗体作为导航系统，通常选用高特异性的人源化单克隆抗体（如IgG1亚型），负责识别肿瘤表面的特定抗原；有效载荷作为战斗部，主要包含微管蛋白抑制剂（如MMAE、MMAF、美登素类）和DNA损伤剂（如卡奇霉素、倍癌霉素、喜树碱类衍生物DXd等）；连接子则是控制毒素精准释放的关键桥梁，分为可裂解与不可裂解两类。技术迭代已历经四代演变：第一代以辉瑞的Mylotarg为代表，偶联随机且DAR值（药物抗体偶联比）不可控；第二代如罗氏的Kadcyla，稳定性有所提高；第三代以第一三共的Enhertu为代表，采用定点偶联，实现了高DAR值与均一性的平衡；第四代如吉利德的Trodelvy，进一步强调了肿瘤细胞内部的特异性裂解与旁观者效应。三、热门靶点临床数据对比 HER2是目前全球研发最拥挤、获批数量最多的靶点，共有163个在研产品。AZ与第一三共联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）在2024年销售额达37.54亿美元，稳居行业标杆。国产管线中，恒瑞的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）表现优异，其在HER2阳性晚期乳腺癌中的中位治疗时间达19.5个月，PFS（无进展生存期）较对照组显著改善（30.6个月vs8.3个月）。在非小细胞肺癌适应症中，恒瑞产品的ORR（客观缓解率）高达74.5%，DCR（疾病控制率）达98.9%，展示出超越德曲妥珠单抗的潜力。此外，科伦的博度曲妥珠单抗（A166）在转移性乳腺癌中也体现了良好疗效，ORR达76.9%。 TROP2靶点常在组织中高表达，与不良预后密切相关。吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）已成为销售额突破13亿美元的重磅产品。科伦开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）定位为首款国产TROP2 ADC，在三阴性乳腺癌中ORR达70.7%，中位PFS达13.4个月。在非小细胞肺癌后线治疗中，芦康沙妥珠单抗以35.7%的ORR占据领先地位。恒瑞的SHR-A1921在铂耐药卵巢癌领域也展现了数据优势，高剂量组ORR达58.8%。 EGFR与HER3作为大癌种聚焦靶点，双抗ADC占比显著提升。百利重磅产品伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）是一款EGFRxHER3双抗ADC，在鼻咽癌适应症中ORR达54.6%，较化疗组显著降低了37%的死亡风险。在小细胞肺癌后线治疗中，其ORR为55.2%，中位OS达12个月。石药的SYS6010在尿路上皮癌中ORR达43.5%，同样展现出重磅品种潜力。 CLDN18.2是聚焦消化道肿瘤的新兴靶点，国内已有5款ADC处于临床III期，基本实现了对胃癌等癌种的全覆盖。中生制药的TPX-4589在胃癌三线治疗中mPFS达7.16个月。信达的IBI343在CLDN18.2高表达胃癌中CORR（确认客观缓解率）达47.1%，DCR为88.2%，中位PFS为6.8个月。乐普生物与康诺亚联合开发的CMG901在胃癌中ORR达48%，OS为11.8个月。 Nectin-4靶点以ADC为核心研发方向。安斯泰来与辉瑞的维恩妥尤单抗已获批上市，2024年销售额达27.58亿美元。迈威生物的9MW2821进展较快，在尿路上皮癌后线治疗中ORR达54.1%，DCR达91.9%。恒瑞的SHR-A2102在三阴性乳腺癌中ORR高达65%，在肺癌领域也展现了23.3%的ORR优势。此外，ROR1与DLL3等稀有靶点也受到关注。中生制药的TQB2101是首款搭载艾日布林毒素的ROR1 ADC，已进入临床I期。DLL3 ADC则主要覆盖小细胞肺癌与神经内分泌肿瘤，目前进度最快的2款产品正处于临床III期，未来市场潜力可观。四、全球ADC研发平台竞争力第一三共凭借DXd-ADC平台引领第三代技术，建立了四肽连接子与依喜替康衍生物（DXd）的核心专利，其活性较传统化疗提升约10倍。ImmunoGen作为先驱，建立了毒素库与连接子库四位一体的工具库，是罗氏等大厂背后的技术支持者。Seagen则以MMAE载荷与VC二肽连接子著称，构建了包括Adcetris在内的多款上市ADC。国产平台方面，科伦博泰建立了OptiDC一体化平台，支持十余个候选药物测试，累计申请40余项全球专利，在SKB264等产品中实现了安全性与疗效的平衡。百利天恒打造了HIRE全链条平台，以克服异质性与对抗耐药性为核心优势，BL-B01D1的亮眼数据验证了其平台实力。恒瑞构建了模块化平台HRMAP，涵盖不同作用机制的载荷与位点特异性偶联方式，推动了SHR-A1811等突破性品种的产出。中生制药旗下的正大天晴则重点布局HER2、Claudin18.2等靶点，其TQB2102采用双表位设计与氘代DXd技术，显著增强了稳定性。映恩生物打造了DITAC、DIBAC等四大平台，对DXd毒素进行了环状烷烃替换改造，改善了治疗窗口。荣昌自2011年起布局，拥有Thiel-bridge偶联专利技术，其维迪西妥单抗已在国内上市并获FDA突破性疗法认定。石药则采用工程化Tgase酶催化定点偶联，相关ADC管线在稳定性与治疗指数上表现突出。五、国产管线BD授权现状国产ADC药物深受海外大厂青睐，成为中国创新药出海的主力军。2022至2024年间，ADC药物的BD（商务发展）数量占交易总体的12%-13%，是仅次于化药的第二大药物类型。2025年内，ADC交易占比进一步提升至14%。HER2、TROP2、EGFR、HER3是BD交易的热门靶点。载荷端，MMAE与拓扑异构酶I抑制剂出现频次最高，连接子则以缬氨酸-瓜氨酸（VC）及多肽连接子为主。随着管线资产的国际认可度提升，国产ADC有望在国际舞台实现更大规模的价值兑现。六、行业趋势与展望 ADC药物正处于重磅产品频出的爆发前期。随着热门靶点适应症向乳腺癌辅助治疗、肺癌一线治疗等前线领域渗透，市场天花板将持续抬高。未来研发趋势将聚焦于克服肿瘤异质性、开发双抗ADC以及探索多载荷、免疫调节等新型偶联形式。尽管前景广阔，但仍需警惕临床试验入组时长超预期、后期疗效数据波动、海外BD受中美贸易摩擦影响以及医保价格谈判等政策风险。七、重点公司 1. 已获批及临床后期重点标的：恒瑞医药、科伦博泰、荣昌生物、中国生物制药、石药集团、百利天恒。 2. 热门靶点及创新研发公司：信达生物、迈威生物、康宁杰瑞、乐普生物、康诺亚、德琪医药、映恩生物、宜联生物、启德医药、诗健生物、复旦张江、百力司康、信诺维医药。 3. 全球技术平台与海外合作方：第一三共、默沙东、阿斯利康、吉利德、罗氏、辉瑞、安斯泰来、艾伯维。 4. 产业链配套及研究标的：药师帮、复星医药、先声药业、多禧生物、百奥赛图。扫码加入知识星球获取更多行业报告声明：本文仅为行业研究与学术交流之用，不构成任何投资建议或操作指引。市场风险客观存在，应基于独立判断与充分调研作出决策。点击“阅读原文”，下载所有资料

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期上市批准

100 项与 LM-302 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
腺癌	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2026-03-01
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
胆道癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃食管交界处癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胰腺癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃癌	临床3期	中国	礼新医药科技（上海）有限公司	-
CLDN18.2阳性胃食管交界处癌	临床2期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2023-07-27
CLDN18.2阳性胃肠道肿瘤	临床2期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2023-07-21
胃肠道肿瘤	临床2期	美国	Turning Point Therapeutics, Inc.	2022-05-05

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05934331 \| NCT05188664 (ASCO2025) 人工标引	N/A	食管腺癌 \| 胃食管交界处癌 \| 胃癌一线 CLDN18.2 Positive	43	LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3WLM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W)	糧範顧鏇壓夢願鹹繭糧(艱夢淵衊鹹願齋膚遞淵) = 蓋願築夢餘襯鹹簾遞鬱壓衊選醖獵膚製積壓鑰 (餘鏇鹹觸構壓淵襯餘廠, 49.4 ~ 79.9) 更多	积极	2025-05-30
				LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W) (GC patients with CLDN18.2 expression in ≥25%)	糧範顧鏇壓夢願鹹繭糧(艱夢淵衊鹹願齋膚遞淵) = 壓鹽蓋網窪顧鑰選窪範壓衊選醖獵膚製積壓鑰 (餘鏇鹹觸構壓淵襯餘廠, 53.3 ~ 86.3) 更多
NCT05994001 (ZSAB-Calm, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌 CLDN18.2 Positive	18	CadonilimabLM-302	築繭顧糧鹽製齋艱觸遞(鹽範鹽壓獵壓艱膚範膚) = 範淵壓簾蓋夢範觸夢蓋簾鑰選齋積範觸憲餘鏇 (遞齋製製鬱願蓋夢觸廠 ) 更多	积极	2024-05-24
				Cadonilimab±LM-302 (expansion stage)	鏇襯觸窪夢襯鏇糧範網(願範壓夢簾鹹膚獵鏇製) = 衊鹹廠網獵齋鏇範憲膚艱鹹餘鑰襯夢積醖觸網 (築繭蓋簾糧醖顧鑰蓋網 )
NCT05161390 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 CLDN18.2 Positive	36	LM-302 1.8 mg/kg Q2W	蓋築襯糧衊範網選衊鹽(網觸選膚壓築鏇選壓繭) = 憲衊鹽觸艱鑰齋憲鬱廠網繭遞構獵壓襯構觸範 (衊夢餘鏇鬱製遞願衊襯 ) 更多	积极	2024-05-24