Sacubitril/Valsartan

最近，关于12批国采的风声越来越多了。 其中一款仿制热门大品种，沙库巴曲缬沙坦钠片，备受行业关注。 该产品原研诺华，用于心力衰竭和高血压的治疗 这些年，沙库的市场销售额高速增长，2025年医院市场销售额超过62亿元，线下零售和网上电商市场总计还有15亿元。 三大渠道总销售额接近80亿元，绝大部分销售，都是来自原研诺华。 （图片内容：来自摩熵药筛小程序） 这样大品种，国内仿制药企业，怎能不爱呢。 截止今天，国内累计获批66个仿制药批文，涉及33个企业，另外还有47个上市申请，处在在审评审批中，绝对是个卷王。 不过，绝大部分已上市的仿制药，目前仍无法实现销售，核心原因是原研相关专利尚未到期。 原研诺华在我国拥有3项核心专利： 原研在中国的核心专利有3项： 第一项为组合物专利（专利号：ZL201110029600.7），该专利已于2023年1月16日到期，且此前已被国内仿制药企业申请全部无效，因此不会成为仿制药上市销售及参与集采的障碍。 另外两项是晶型专利，分别是母案ZL200680001733.0和分案ZL201210191052.2，到期日是2026年11月8日。 尽管信立泰、石药、正大天晴等，都发起过专利挑战，但最终没有成功，原研专利仍维持有效。 由此可见，沙库巴曲缬沙坦钠片能否纳入十二批国采，核心点就集中在这两项晶型专利上，具体可分为4大看点： 看点1：专利有效期内，有多少仿制药，可以销售并参加集采？ 目前，已获批上市的企业中，只有浙江昂利康和江苏利泰尔，申明绕开了两项专利，可以销售； 其它申报企业，都提交了3类申明，也就是说，承诺在专利期内不销售。 如果按这样的格局算，也就是2+1，不符合集采条件。 另外，根据公开消息，江苏华瀚医药，已经获得原研专利授权。 据说科伦、石药也获得了原研授权。 如果算上这3家授权企业，目前是3+2+1格局，也达不到集采要求。 不过，市场存在一种猜测：原研是否有可能再多授权1-2家企业，刚好让产品满足集采条件。 这样，相比一年后再集采，竞争厂家少很多，最终中选价，可能会稍微高一点，原研还能多赚点授权费。 看点2：是否可以先集采，专利到期后再执行？ 原研专利到期日是今年11月8日，国采办是否可以先把产品纳入集采，要求相关中选企业在专利到期前承诺不销售，待专利到期后再按集采价格执行。 这种方式相当于提前一年完成集采定价，提前一年实现降价，可为医保节约大量费用。 毕竟，该产品年销售额接近80亿元，体量不小。 但争议在于，这种“先集采、后销售”的模式，是否涉嫌“许诺销售”，构成专利侵权？ 是否与知识产权保护的相关精神相悖？ 看点3：是否有可能推迟集采进程？ 12批国采是否有可能推迟，就是为了等到沙库专利到期。 但从以往集采节奏来看，如果等到11月份专利到期后再启动集采，最终落地执行或将推迟至明年，这期间，医保将多支出费用也不少。 权衡来看，为了一个品种，耽误整体进展，不划算。 看点4：原研专利期限补偿申请审查结论未定，影响专利到期日判定。 根据2021年6月1日实施的《中华人民共和国专利法》及国家知识产权局《药品专利权期限补偿办法》相关规定，原研的晶型专利可提交药品专利权期限补偿制度（PTE）申请，补偿期限最长不超过5年，且专利总有效期限不超过14年。 原研已在2021年8月30日，提交了PTE申请； 国知局在2025年8月21日，给出审查意见，初步结论是不予期限补偿。 原研已经提交了陈述书和相关材料，该申请的最终审查结论尚未确定。 由于审查结论仍未落地，我们无法完全断定，2026年11月8日就是专利最终到期日，这也为该产品的集采纳入增添了不确定性。 综合来看，沙库巴曲缬沙坦钠片的专利情况较为复杂，且仍存在相关纠纷。 从当前行业形势判断，产品纳入12批国采的可能性较小。 需要明确的是，若仅因该产品销售额庞大，就无视其专利纠纷现状，强行将其纳入集采，短期内或许能为医保节省一笔费用。 但从长期来看，这种做法不利于鼓励医药企业创新，也与知识产权保护的初衷相悖，不利于医药行业的长期健康发展。

随着各大跨国药企陆续披露 2026 年一季度财报，全球制药行业的最新竞争格局已然清晰。 大部分头部药企在这一季度实现了正增长，但增速的高度分化正在将其划分为三大阵营：礼来凭借 56% 的爆发式增速强势霸榜，强生、艾伯维、赛诺菲凭借稳健的管线布局跑出了双位数的增长红利；而部分面临专利悬崖压力或处于后新冠时代深度重构期的药企，则在温和增长甚至负增长的压力下积极求变。 2026 年 Q1 全球药企制药收入 TOP10 来源：Insight 整理（文末可下载各家的财报 PPT） 高增长先锋 礼来在第一季度以 56% 的同比增速、197.99 亿美元的营收强势霸榜，驱动力大部分来自于替尔泊肽的爆发式增长，Mounjaro（86.62 亿美元）与 Zepbound（41.60 亿美元）持续放量，一季度合计斩获 128.22 亿美元，仅凭一个分子撑起了 65% 的总营收。 礼来并未止步，匹妥布替尼、来瑞奇珠单抗、米吉珠单抗、多奈单抗等创新产品同样表现亮眼，分别实现了 1.65 亿美元（+79%）、1.45 亿美元（+141%）、0.8 亿美元（+115%）、1.24 亿美元的销售额；GLP-1 小分子 Orforglipron 也已经获得 FDA 批准上市，未来有望成为新的增长点。 与此同时，礼来在发布财报之际将全年业绩指引上调了 20 亿美元，预计 2026 年总营收将达到 820 亿美元至 850 亿美元之间。 在与礼来的双雄对决中，诺和诺德一季度净销售额达到 968.23 亿丹麦克朗（152.1 亿美元），同比增长 32%。若经与美国 340B 药品定价计划相关调整后，净销售额为 700.63 亿丹麦克朗（110.07 亿美元），同比下滑 4%。 其中王牌产品司美格鲁肽一季度销售额为 683.64 亿丹麦克朗（107.4 亿美元），贡献了 70.61% 的总营收。若经调整，其收入为 528.88 亿丹麦克朗（83.09 亿美元）。值得一提的是，2026 年 1 月 5 日，Wegovy 片剂正式在美国商业化，一季度累计处方量约 130 万张，上市以来累计处方量超过 200 万张，成为美国有史以来销量最高的 GLP-1 类药物。 赛诺菲是本季度增速维度上另一值得关注的「黑马」，同比增速达 13.6%（123.37 亿美元）。其中，度普利尤单抗是最稳定的增长引擎，凭借在慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮等新适应症上的不断拓展，该单品一季度大卖 48.95 亿美元（+30.8%），以一己之力贡献了赛诺菲 40% 的营收。 强生和艾伯维在本季度同时跻身双位数增长阵营，前者总营收达到 240.62 亿美元，制药业务收入 154.26 亿美元（+11.2%），仅次于礼来。肿瘤板块成为其业务支柱，销售额 69.73 亿美元（+22.8%）；免疫板块由于乌司奴单抗专利到期影响，整体下滑 8.8%，但后继者古赛奇尤单抗表现亮眼，大涨 68.3% 至 16.08 亿美元。 艾伯维已彻底摆脱修美乐阴影，自免双子星利生奇珠单抗与乌帕替尼一季度合计销售 66.02 亿美元带动整个免疫板块增长 16.4%。神经科学领域以 28.75 亿美元（+26%）成为仅次于自免的第二大业务板块；肿瘤板块同样可圈可点，整体营收达 16.31 亿美元，Bcl-2 抑制剂维奈克拉、FRα ADC 索米妥昔单抗一季度分别收入 7.70 亿美元（+15.7%）、1.98 亿美元（+10.7%）。 稳健前行者 阿斯利康和罗氏在这些制药巨头中展现了抗周期的韧性。 阿斯利康一季度总营收 152.88  亿美元，同比增长 8%。从治疗领域来看，肿瘤领域创收 67.98 亿美元（+16%），已撑起总营收的 44%；CVRM（心血管、肾脏和代谢疾病）创收 33.17 亿美元（-6%）,贡献了总营收的 22%；呼吸与免疫（R&I）创收 23.18 亿美元（+7%），贡献了总营收的 15%；罕见病领域创收 24.2 亿美元（+15%），贡献了总营收的 16%。 从单品销售额来看，达格列净以 21.93 亿美元（-2%）的收入稳坐阿斯利康畅销药物头把交椅；其次是奥希替尼，创收 18.33 亿美元（+5%）；度伐利尤单抗收入第三，为 16.94 亿美元（+30%）；第一三共和阿斯利康合作开发的 HER2 ADC 德曲妥珠单抗依然保持 ADC 领域的统治地位，一季度全球销售额为 14.22 亿美元。 罗氏一季度总营收达到 188.69 亿美元，其中制药业务收入为 147 亿美元，同比增长 7%。其五大核心制药板块均实现增长，宣告其彻底走出三驾马车的旧时代。肿瘤、血液、免疫、神经和眼科领域分别收入 47.42 亿美元（+3%）、28.2 亿美元（+18%）、19.23 亿美元（+8%）、30.76 亿美元（+10%）、14.1 亿美元（+10%）。 此外，据统计，罗氏一季度就有 4 款产品销售额超过了 10 亿美元，分别是法瑞西单抗（13.12 亿美元）、奥瑞利珠单抗（21.69 亿美元）、艾美赛珠单抗（15.25 亿美元）、阿替利珠单抗（10.39 亿美元）。 承压突围者 默沙东在核心产品帕博利珠单抗的稳健支撑下保持了温和的正增长，一季度总营收达到 162.86 亿美元，同比增长 5%，制药业务收入 143.49 亿美元（+5%）。 目前，得益于黑色素瘤、肺癌、宫颈癌等多个适应症的持续渗透，帕博利珠单抗仍然是全球销售额最高的肿瘤免疫治疗药物，一季度贡献了 80.34 亿美元（+12%），这意味着其单药贡献了默沙东制药业务超过 50% 的营收。 但专利悬崖已近在眼前，默沙东也在积极布局帕博利珠单抗以外的新故事，一季度财报显示，贝组替凡（1.99 亿美元，45%）、21 价肺炎疫苗（1.42 亿美元，33%）、索特西普（5.25 亿美元，88%）、来特莫韦（2.72 亿美元，31%）同比增幅均超过了 30%。 展望未来，默沙东上调 2026 年全年营收预期至 658 亿美元- 670 亿美元，预计到 2030 年全年收入将超过 700 亿美元，其中肿瘤领域超 250 亿美元，心血管代谢/呼吸领域超 200 亿美元，感染领域超 150 亿美元。 辉瑞正处于后新冠时代的深度重构期，随着新冠红利的褪去，新冠口服药 Paxlovid（1.86 亿美元，-62%）和疫苗 Comirnaty（2.32 亿美元，-59%）收入持续萎缩，辉瑞一季度总营收为 145.51 亿美元，同比增长 5%。 值得关注的是，辉瑞近期推出和收购的产品正在成为新的增长支点，包括维恩妥尤单抗（5.91 亿美元，+39%）、偏头痛药物瑞美吉泮（3.53 亿美元，+41%）、RSV 疫苗 Abrysvo（1.80 亿美元，+31%）、埃纳妥单抗（0.8 亿美元，+32%）等。展望 2026，辉瑞预计全年总营收预计在 595 亿美元至 625 亿美元。 诺华是榜单中唯一出现营收下滑的制药巨头，一季度净销售额为 131.13 亿美元，同比降低 5%。其下滑原因主要是王牌产品沙库巴曲缬沙坦（Entresto）正迎来仿制药的正面冲击，销售额腰斩 46% 至 13.05 亿美元。 受此影响，心血管业务不再位居诺华业务板块增速榜首，被肿瘤业务反超（40.21 亿美元，+35%）。不过，诺华在核药领域的豪赌正在收获回报，2 款核药（Pluvicto 和 Lutathera）合计创收 8.53 亿美元，表现亮眼。此外，瑞波西利与阿思尼布正在快速放量，销售额分别达到 15.16 亿美元（+55%）和 4.33亿美元（+79%）。 虽然短期内后续产品的放量尚不能完全填补 Entresto 留下的巨大缺口，但随着其他管线的爆发，拐点信号预计会逐渐清晰。 Insight 数据库整理了 2026 年 Q1 MNC 的财报，可扫描下方二维码添加小音，回复关键词「MNC财报」免费获得。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：夕 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn