Sacubitril/Valsartan

所有人都以为，诺华的原研大品种沙库巴曲缬沙坦逃不脱第十二批集采的时候，剧情突然反转了。 6月1日，国家知识产权局发布药品专利权期限补偿审批决定，给予沙库巴曲缬沙坦钠片五年的专利权期限补偿。这一调整，把该品种最核心的晶型专利延到了2031年11月。 沙库巴曲缬沙坦钠片商品名叫“诺欣妥”，是诺华的重磅大单品，也是国内不少高血压患者熟悉的特效药。去年这个品种全球销售额高达77.48亿美元，中国销售额逼近80亿元。目前“诺欣妥”占中国降压药市场总额的12.88%，排名第一，是降压领域的“药王”。 沙库巴曲缬沙坦不止一次游走在集采名单边缘。2025年第十一批国家集采启动时，沙库巴曲缬沙坦已过评企业数虽已达标，却因“存在专利侵权高风险”被联采办明确排除在外——专利，是它每一次躲过集采的真正防火墙。 半个月前，第十二批国家集采启动信息填报，沙库巴曲缬沙坦的数十家仿制药企业磨刀霍霍，以为这下诺华如瓮中之鳖了。没想到，“诺欣妥”再次续命五年，原本逃无可逃的诺华绝地翻盘，拿到了制度允许范围内的顶格补偿。 “降压药王”，关键时刻扳回一局 国家集采往往会选临床用量大、市场规模大、替代产品较为成熟的品种，诺华的“诺欣妥”完美击中所有特点，是再标准不过的集采对象。 米内网数据显示，2025年，“诺欣妥”在医院销售额突破62亿元，同比增长约45%，再加上线下零售和电商市场约15亿元销售额，其中国市场总规模已经逼近80亿元。市面上可选择的高血压药物很多，而“诺欣妥”占中国降压药市场总额的12.88%，排名第一，医保部门不可能坐视单品种占据如此大量的医保资金份额，一旦有集采的可能，肯定会寻求机会把价格打下来。 但诺华方面还是很顽强，靠着专利保住了自己的独家地位。 过去几年，围绕“诺欣妥”专利攻防战从未停止。对于诺华而言，这不仅是一场知识产权保卫战，更是一场数十亿元市场的争夺战。“诺欣妥”在中国的核心专利主要有三项， 其中“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”（专利号：ZL201110029600.7）2018年就被自然人请求无效、国知局复审委宣告全部无效。诺华一路打到最高院，结果最高院于2021年驳回上诉，维持原判。诺华不服申请再审，最高院又于2022年裁定驳回再审申请。也就是说，该专利在法律上早已彻底死亡，不构成屏障。 真正支撑“诺欣妥”市场独占地位的，是两项晶型专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”（专利号：ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）。这两项专利原本都将在2026年11月到期。但在关键时刻，事情出现重大转折。 2021年，中国新修订《专利法》引入了药品专利权期限补偿制度。如果审批时间压缩了专利实际市场独占期，企业可以申请通过法律形式补回部分时间，补偿期限最长5年，同时总有效专利期不超过14年。诺华当即在同年8月30日就提起申请补偿期限，如今直接拿到了法律允许范围内的最高补偿期限。 诺华获药品专利期限补偿审批  图源：国家知识产权局 延长5年市场独占期，给了诺华充分的腾挪空间。这5年诺华有足够的时间来引进新品，巩固高血压市场的地位，也能为诺华带来稳定的收益。 仿制药企，等来一盆冷水 专利延长，是泼在仿制药企头顶的一盆冷水。 过去几年，不少仿制药企盯上了这一大品种。大家都在等着“诺欣妥”专利到期，好凭借更低价格抢占市场。据医药魔方PharmaGO数据库显示，国内已有35款沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药获批上市。看起来竞争一触即发，现实却远没有想象中热闹。 在沙库巴曲缬沙坦钠片这个领域，目前，只有南京一心和药业通过开发含有3个结晶水的新晶型产品，成为全球首个突破原研晶型专利获批上市的仿制药企业。2024年6月，浙江昂利康采用不同晶型的产品也获批上市。不过这两家企业仍深陷与诺华的专利纠纷之中。即便拿到了批文，也很难真正放开手脚抢占市场。目前大部分获批厂家并未形成实质性销售，诺华仍占据90%以上的沙库巴曲缬沙坦钠片市场份额。 从经营数据也能窥见这种尴尬。2025年，昂利康的沙库巴曲缬沙坦钠片销售收入同比增加 2405.49万元。在80亿元的大市场中，这点增量显然还不够看。 中国公立医疗机构药品终端竞争格局   图源：米内网 更现实的问题是，集采之后原研药的地位变得更微妙。高血压患者往往需要长期甚至终身服用降压药，患者和医生通常更看重疗效稳定性和长期安全性，原研的沙库巴曲缬沙坦并未列入集采，患者选用国产药的可能性就更低了。 健识局发现，在京东平台上，销量排名靠前的沙库巴曲缬沙坦产品几乎全部来自原研“诺欣妥”。按单片计算，“诺欣妥”价格约为2.8元，京东大药房累计销量已超过60万盒。相比之下，一心和的“一心坦”单片价格不足1元，仅为原研药的三分之一左右，但在京东大药房的累计销量仅5万余盒。 沙库巴曲缬沙坦网络平台销售情况  图源：京东 仿制药想翻盘，就只能赌原研药不愿降价进集采，以及作为非中选品种在零售市场节节败退，最终撤出中国市场。如果这些环节中有一个链条断掉，仿制药在原研药面前的机会还是不大的。如今原研的“诺欣妥”获得5年专利权期限补偿，让仿制药翻盘的第一步便无从谈起。 对仿制药企业来说，期待已久的市场洗牌或许只能在5年后到来。诺华方面也要预见到5年后的处境，在这段时间里推出更好的品种，才能维持市场优势。 这5年，对两边来说都不能放松。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 荣登《柳叶刀》主刊！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC III期重磅结果发表 央视重拳痛击“敛财”乱象，肿瘤基因检测44家业绩大滑坡 长风药业肺纤维化领域一类创新药获批临床

2020诺华净销售额487亿美元！创新成果突显，80%销售额来自创新药来源：药智网|曜近日，诺华制药2020年财报公布，全年净销售额487亿美元，同比增长3%，超过默沙东全年销售为479亿美元，超过辉瑞只有2%的增长；核心营业利润13%，同比增长13%，而且保持充足的现金流，达到117亿美元。在疫情困局背景之下，诺华的业绩可谓可圈可点。数据来源：诺华制药财报诺华近几年屡屡成为全球销售额第一的制药企业，也是医药行业仅存几家综合性制药集团，类似企业默沙东，赛诺菲，但是该类型企业业务未包括仿制药业务；类似企业辉瑞，相比辉瑞的大分大合，诺华战略相对稳健，且保持较快增长。诺华管线研究分布于肿瘤、免疫、肝病、皮肤病、心血管、肾病、代谢、神经系统疾病、成熟药物、呼吸、眼科疾病，涉及11个领域，是目前看到大外企最广泛的管线布局。据药智数据不完全统计，诺华超过80多个创新药物在华获批（自1987年以来），共计30个药物（不含新适应症）被纳入国家医保目录（2017-2020年），未来将在中国提交50个新药申请（2020-2024年）。值得提及的是，诺华也是中国市场准入之王，诺华继去年多个个产品进入国家医保目录，今年又有8个产品及新适应症进入，4个产品成功续约”，2020年诺华共有12个品种成功准入国家医保目录。诺华作为一家跨国制药集团，成熟而稳健，多年保持创新药、肿瘤、眼科和仿制药的业务架构，这也为未来中国药企发展提供参照。2020诺华创新药净销售390亿美元，占集团净销售额的80%创新药部门是诺华两个业务板块中净销售额较大的板块，其报告2020年净销售额为390亿美元，占集团净销售额的80%，同比增长+3%。其中诺华制药业务净销售额为243亿美元，保持一定增长（+4%），占创新药部门整体业务62%。其中，细分治疗领域心血管、肾脏和新陈代谢领域净销售额为24.9亿美元，保持最快增长43%，免疫、肝病及皮肤病学和神经科学保持15%的增速。心血管、肾脏和新陈代谢销售额为25亿美元，99.9%销售额来自抗心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥），保持强劲增长（+45%）。免疫学、肝病学和皮肤病学销售额达到49亿美元，其中司库奇尤单抗（可善挺）交付40亿美元，保持两位数增长（+13%）。司库奇尤单抗已被列入国家报销药品目录（NRDL）。另外一款治疗Still综合征的卡纳单抗销售额8.73亿美元，强劲增长（+30%）推动该业务板块增长。神经科学销售额为43亿美元，也保持两位数增长（+15%），主要是芬戈莫德（捷灵亚）治疗多发性硬化病，捷灵亚销售30亿美元，销量下降（-7%））抵消部分Zolgensma，治疗脊髓性肌肉萎缩症药物带来的增长（+151%），销售额9.2亿美元，该成绩中欧洲和日本做出了较大贡献。诺华肿瘤2020年净销售额为147亿美元，仅增长+2%，其中销售额最大药物尼洛替尼（达希纳）销售额19.5亿美元，增长4%；艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰）治疗慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，销售额达17.3亿美元，+23%增长。整体看诺华肿瘤管线并未像罗氏一样出现销售额50亿美金的重磅肿瘤产品。生物仿制药将持续推动业务增长诺华仿制药业务均由山德士承载，这一模式历经多年，而辉瑞转型中也有一部分业务类似山德士，后来的辉瑞普强。山德士力求成为仿制药和生物仿制药的全球领导者，在100多个国家销售产品，2020年山德士部门实现合并净销售额96亿美元，占集团总净销售额的20%，2020年出现-1%增长。山德士在全球范围内分为零售仿制药、抗感染药物和生物制药三个板块。在零售仿制药方面，2020年销售额为72.4亿美元，同比下降（-5%），该领域占据山德士总销售额75%。另一业务板块是生物制药，净销售额19.2亿美元，保持较快增长（+20%）。抗感染板块相对较小。山德士在全球生物仿制药市场领域发展较快，共有8个已获批准并投入市场的产品，以及超过15个分子的管线。未来，生物仿制药业务可能推动山德士的快速扩张。真正的仿创结合“诺华模式”启发1 并存与分拆从大多数国内制药企业的简介中可以看到“仿创结合”的字样，但是大多数企业“创”尚未成功，“仿”还没有形成规模优势。中国创新药依然在路上，真正的改变治疗领域、治疗方法的药物尚未形成规模，大多数创新药属于“模仿创新”，也就是“微创新”和“伪创新”，这应该是真正创新的必经之路，也是创新转型的需要。而仿制药业务模式也未形成标准，很多仿制药企业还保留着创新药企业的影子，庞大的组织机构和较高的运营成本，而仿制药企业真正的优势就在于“低成本”，低成本赢得一切是仿制药企业的制胜之道。中国制药企业大多数是仿制药业务像创新药企，创新药业务一直在模仿仿制药推广。像诺华一样真正做到创新与仿制，并存与分拆的，并不多。2 真正的创新药企，不仅仅是抗癌企业从目前中国创药研发来看，20015年至今，有数百家企业开展创新临床研究，但是绝大多数聚焦于肿瘤治疗领域，这与癌症依然未被攻克，资本方关注热度有关，也有专家指出，肿瘤药研发扎堆儿聚集，是否有利于医药企业的发展，肿瘤创新药竞争同质化严重。但是从诺华的产品线来看，肿瘤是其创新的重要组成部分，目前并未成为主流。诺华在诸多罕见病领域大量投入，产品线聚焦于11个领域，为全球患者提供创新药物，这将是患者与社会的共同福音。3 变革与稳健在当今遇到百年之大变局，这对全球经济造成影响，变革将成为一定时期的主题。尤其在中国，除了新冠疫情之外，医药产业的面临升级转型，大多数药企持续变革，频繁变革，尤其是战略变革。这是企业面临的现实问题，“变与不变，变则生，不变则亡”成为一种观点，但是频繁战略变革对企业利弊需要管理者评估。诺华多年来，一直在变革中求发展，从组织架构至产品线调整，但是其核心业务框架保持稳定，创新药业务诺华肿瘤、诺华制药，仿制药业务山德士，目前又增加了生物仿制药，整体业务框架的稳定，不仅帮助诺华该治疗领域王者，更加强化其整体业务的稳定发展。变革中谋求破圈，中国仿制药药企在仿创结合的当下，“诺华”是一个很好的变革中谋求创新的学习标杆！责任编辑：三七