Nanjing Shenzhou Jiamei Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 消化溃疡是常见多发病，近几年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，市场关注度较高。2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，该类药物的“药王”再次易主，TOP20品牌大洗牌，罗欣独家产品飞涨约270%。近日，石药集团拿下了艾普拉唑肠溶片的国内首仿，丽珠医药的2类新药注射用JP-1366获批临床，目前还有多款国产新药正加速冲刺。2025上半年即将启动第十一批国采，4个重磅产品积极备战。 消化溃疡市场地震！“药王”再次易主，3大注射剂暴跌 米内网数据显示，在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额在2016-2019年保持在80亿元以上，随后开始“跌不停”，2024年Q1-Q3跌幅在6.64%，销售额达40亿元。 丽珠医药在2021年登上该类药物市场TOP1集团（二级，下同），市场份额高达16.78%，随后一直保持领军优势，2024年Q1-Q3的市场份额略有下滑，但依然是唯一一家超过10%的集团，领军地位无法被撼动。 表1：2024年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 近几年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，TOP1产品频繁易主，2013-2016年是注射用兰索拉唑，2017-2019年是注射用泮托拉唑钠，2020-2021年是注射用艾司奥美拉唑钠，2022年是注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，2023年是注射用艾普拉唑钠，2024年Q1-Q3注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯重回“药王”宝座。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已纳入第十批国采（2024年12月），扬子江药业、倍特药业、华润双鹤等“光脚企业”顺利中标，该产品有望迎来新的爆发期。 图1：注射用艾普拉唑钠的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 注射用艾普拉唑钠是丽珠医药的独家产品，2019-2021年在重点省市公立医院终端的销售额增速保持在三位数，销售峰值在2021年达7.3亿元，2022年首次出现大跌，跌幅在36%，2023年止跌回升4%并顺利登顶该类药物市场TOP1产品，2024年Q1-Q3再次暴跌34.78%，最新产品排名跌至TOP4。 图2：注射用雷贝拉唑钠的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 2015-2019年在重点省市公立医院终端，注射用雷贝拉唑钠保持高速增长态势，2019年销售额达6.1亿元，随后开始“跌不停”，2020-2023年降幅分别为5.82%、19.94%、26.11%、17.96%，2024年Q1-Q3大跌33.14%，最新产品排名跌至TOP9。 图3：法莫替丁注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 2019-2022年在重点省市公立医院终端，法莫替丁注射液保持高速增长态势，2022年销售额达1.1亿元，2023年微跌8.75%，销售额保持在1亿元以上，2024年Q1-Q3大跌38.22%，最新产品排名跌至TOP19。 表2：备战第十一批国采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物来源：米内网综合数据库 截至2025年2月13日，已有药企过评的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物超过40个（按产品名统计），其中15个产品已纳入前十批国采，目前竞争企业（原研+过评）在7家或以上的产品还有4个，2025上半年第十一批国采即将启动，我们静待官宣。 TOP20品牌大洗牌！罗欣独家产品飞涨270%，青峰首次上榜 2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超56%的市场份额，市场集中度较高。从集团来看，丽珠医药、卫材、阿斯利康、罗欣药业均有2个品牌上榜，济川药业、青峰医药、正大制药等12家集团各有1个品牌上榜。 表3：2024年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 图4：山东罗欣药业集团的替戈拉生片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 山东罗欣药业集团的替戈拉生片是2022年获批的国产1类新药，在2023年11月和2024年10月分别有新适应症获批，在2024版国家医保谈判目录中该产品的限制使用范围包括了反流性食管炎、十二指肠溃疡。 在重点省市公立医院终端，山东罗欣药业集团的替戈拉生片2023年暴涨2704.30%，2024年Q1-Q3再有269.69%的增长，累计销售额已超过1亿元。该品牌2023年排在TOP38，2024年Q1-Q3飙升26个位次，首次升上TOP12。 图5：江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 青峰医药旗下江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片在2020年获批并视同过评，2021年中标第四批国采，随后该品牌在重点省市公立医院终端的销售额高速飞涨，2021-2024年Q1-Q3的增长率分别为70901.54%、79.43%、26.21%、21.72%，累计销售额已超过2亿元。该品牌2023年排在TOP22，2024年Q1-Q3上升4个位次，首次升上TOP18。 国产新药持续发力！东阳光药、山东新时代加速冲刺 图6：近期获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2月8日，石药集团的艾普拉唑肠溶片4类仿制上市申请获批，成功打破了丽珠医药独占市场的局面。2月13日，丽珠医药的2类新药注射用JP-1366首次获批临床，用于治疗消化性溃疡出血。近几年，国内药企不断加码治疗与胃酸分泌相关疾病的新药研发，成果陆续面世。 表4：2024年获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药（不含2.4类）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年共有4款治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药获批，1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊是新一代P-CAB药物，注射用右兰索拉唑是PPI抑制剂改良新药，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊为“PPI抑制剂+抗酸药”组合而成的复方新药，这几类药物是目前非常火热的研究方向。 表5：部分进度较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 LJ01003是长春澜江医药的2.2类新药，用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解，早在2023年该新药就提交了上市申请但并未获批，2025年1月公司重新提交了该新药的上市申请。 南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液在2024年11月完成了“消化性溃疡出血”III期临床，离报产仅一步之遥。丽珠集团的JP-1366片在2024年11月启动“反流性食管炎”的III期临床；广东东阳光药业的HECB1502201注射液在2024年7月启动“消化性溃疡出血”II/III期临床；山东新时代药业的富马酸伏诺拉生注射液在2025年1月启动“消化性溃疡出血”II期临床……随着国产新药陆续面世，未来国内治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场将迎来新的局面。 资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月13日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 消化溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，市场持续承压，格局频繁洗牌。米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%，昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单，独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈，6个畅销产品备战第十批国采，12款国产新药正在快速推进。 龙头集团“跌不停”，济川药业份额持续攀升 在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑，跌幅在8.87%。细分小类，质子泵抑制剂下滑了13.82%，H2-受体阻滞剂下滑了17.03%，其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。 表1：2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑，2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%，市场份额则从2021年起一直保持在10%以上，领军优势依然明显。 TOP10集团还有5家本土集团，其中济川药业2024年Q1排名TOP7，市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%，实力不容小觑。 “药王”首次退出TOP10，罗欣独家新品飙涨845% 表2：2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 TOP20品种有11个销售额有正增长，替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药，已进入了国家医保谈判目录，2023年销售额增长了2704%，2024年Q1再有845%的增长，品种排名升上TOP16，市场潜力正在快速爆发。 图1：替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 9个品种2024年Q1有下滑态势，其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列，一代“药王”跌落神坛。 图2：奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2013-2017年在重点省市公立医院终端，奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种，市场份额在15%以上，2017年起该品种出现连续下滑态势，经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%，排名跌至TOP12。 12个畅销产品要火了！鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌 国谈和国采是医药界的两件大事，其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布，下一步便是谈判/竞价阶段，预计在11月公布结果。 表3：2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：国家医保局官网、米内网整理 3个目录外条件1通过（即新获批产品）中，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药（含2.2、2.3），而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药，鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利，推动产品销量提升，最终结果我们静待官宣。 此外，罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过（即适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品），该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”，2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。 表4：竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 截至2024年9月19日，已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个，其中6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列，新一轮市场洗牌一触即发。 值得注意的是，四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，湖南九典制药的西甲硅油乳剂，倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品，若上述产品最终纳入并中标第十批国采，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 12款国产新药蓄势待发，东阳光药、山东新时代加速推进 近日，山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。 图3：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市，目前1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。 表5：部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药（含1类、2类）获批临床，其中丽珠集团的JP-1366片（P-CAB药物）、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）已开展了I期临床，反应迅速。 最新消息指，广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开，资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床，两款改良新药离报产仅一步之遥，值得期待。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

关注并星标CPHI制药在线 仿制药力战原研药 8月30日，国家局通报了一则盐酸托莫西汀胶囊企业违规的公告。根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"远程检查"中发现问题的。        图源 国家局 远程检查在这几年在逐步完善，在一些情况下，大有替代现场检查的趋势。当然我们知道现场检查，更容易发现问题。当远程检查都有大量问题暴露时，如果做现场检查的话，发现的问题只会更多。这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。        图源 国家官网 对于集采中选的企业因各种原因无法供货，能做的就是让其他同类企业替补供货，或者启动增补备供企业供应。就盐酸托莫西汀口服制剂来说，有两种，分别是口服溶液和胶囊。口服溶液分别为江苏贝佳制药、浙江凯润药业、烟台巨先药业、江苏欧歌制药、上海美优制药、中孚药业、浙江北生药业、江西科睿药业、安徽新世纪药业、山东达因海洋生物制药等公司持有。        图源 药监局 这个盐酸托莫西汀胶囊，国内有18个文号，分别为浙江华海药业、江苏正大丰海制药、山东达因海洋生物制药、江苏永安制药、天方药业、山东朗诺制药、合肥合源药业、南京柯菲平盛辉制药持有。        图源 药监局 具体会有哪家补录，还等待最终的消息，对于相关企业来说，是次绝处逢生的机会。幸甚至哉，全凭同行衬托。 除了国产外，批准的进口盐酸托莫西汀胶囊剂型还有多个文号，为美国的择思达持有。 就本次涉事的企业注册来说，是典型的印度仿制药。鉴于FDA的一些483披露，能看出来印度药的水准着实飘忽不定。尽管一些电影里印度药所向披靡，但现实则是"达则原研，穷则印度"，这次一下子暴露出来原料药和工艺等等多个缺陷，更是加重了对印度仿制药的有色认定。 但要说是因为降价才引发的问题，本次倒是未必，毕竟印度药打的就是一个价格优势。而且从之前FDA曝光的来看，即使没有进入美国版集采，印度药也照样存在多种想象不到的缺陷偏差。要说价格引起印度制药人的反感，才使得检查不合格，完全没必要。管你是美国FDA检查还是中国集采，一些印度药企都是实打实的一视同仁，童叟皆欺。 对于药企的缺陷来说，有的是能力不够，认知差异，这样的还可以通过教育指导来完成升级。但有的就是打算利用缺陷来省事，你觉得是缺陷，当事人觉得是优化。而后者在印度药企中的占比更高，像什么在无菌车间裸手操作，不洗手，篡改数据，都是有组织的忽视。赌的就是做了不一定被发现，发现了不一定有事，有事不一定影响产品销售。 当你的粗制滥造成为公开的秘密，那粗制滥造就是你的产业优势。正常药企都是祈祷"千万不要被检查组发现问题，不然我咋办"，但印度肯定有FDA检查组祈祷过"千万不要让我发现问题，不然我咋办？"毕竟面对多条违规，也有只能让其改善，但不禁止销售的案例。 在某个关于仿制药的电影大放时，印度药一度被认定为"贫民的良心药"，但实际情况，未必有我们想象的那般美好。检查组的猫鼠战争，也是促进真正实施良心药的一个手段。会不会因此而让其他印度药企也被启动远程检查，我们拭目以待。 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~