Becotatug

1小时前，ESMO官网公开了2026年大会的常规摘要正文，除LBA外，中国今年共入选46项临床试验类口头报告，盘点如下。 01　肺癌与胸腺癌 · 8项 01 / 46 · 2615ODalmelitinib联合阿美替尼对比含铂化疗治疗EGFR-TKI后MET扩增晚期非小细胞肺癌：随机Ⅲ期研究 报告人：Ziming Li（上海，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月26日 研究药物：Dalmelitinib（HS-10241，MET酪氨酸激酶抑制剂）联合阿美替尼；对照为含铂化疗 对应公司：Dalmelitinib、阿美替尼：翰森制药（原研/开发）。对照含铂化疗药物具体厂家未披露。 [C1、C2、C3] MET扩增是EGFR-TKI治疗后的一种耐药机制。本项开放标签、多中心、随机Ⅲ期研究纳入EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗后出现MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者，扩增定义为基因拷贝数≥5或MET/CEP7比值≥2。患者按1∶1接受Dalmelitinib联合阿美替尼或含铂化疗，主要终点为独立审评委员会评估的PFS，按全部随机患者进行分析。截至2025年12月10日，两组分别入组156和158例，94.3%既往使用过第三代EGFR-TKI。 联合靶向组与化疗组中位PFS分别为6.2个月（95% CI 5.6—9.7）和4.4个月（4.2—5.5），HR为0.601（95% CI 0.448—0.805），P＜0.001。ORR分别为59.6%（51.5%—67.4%）和38.6%（31.0%—46.7%），中位缓解持续时间为9.7和4.4个月，DCR为84.6%和74.1%。初步OS结果为联合组中位数未达到、化疗组19.6个月，HR为0.840（95% CI 0.524—1.346）；化疗组46.8%的患者交叉接受联合靶向治疗。 ≥3级治疗期间不良事件发生率分别为50.0%和51.0%，总体严重程度接近，毒性谱有所不同。联合靶向组多数事件为低级别、可逆，常见≥3级事件为肝酶升高，未发现新的安全性信号。研究确立了该联合方案在所纳入耐药人群中的PFS优势，并观察到较高缓解率及更长缓解持续时间；现有OS结果仍不足以确认总生存获益。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2615O。[1]　试验登记：NCT05430386；NCT06110663 02 / 46 · 2574RO特瑞普利单抗联合化疗伴或不伴tifcemalimab新辅助治疗潜在可切除Ⅲ期非小细胞肺癌：LungMate-014 报告人：Peng Zhang（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：特瑞普利单抗联合化疗，伴或不伴tifcemalimab（抗BTLA抗体） 对应公司：特瑞普利单抗、tifcemalimab：君实生物（原研/开发）。联合化疗药物具体厂家未披露。 [C4、C5] LungMate-014为开放标签、单中心、随机Ⅱ期研究，评价在特瑞普利单抗联合化疗的新辅助方案中加入抗BTLA抗体tifcemalimab的作用。潜在可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者按1∶1接受含tifcemalimab的三联方案（TCT）或特瑞普利单抗联合化疗（TC），共4周期，再由多学科团队评估可切除性。主要终点为病理完全缓解（pCR），次要终点包括主要病理缓解、ORR、R0切除、安全性、无事件生存（EFS）及OS。 截至2024年8月29日，118例完成随机分组，基线特征总体均衡。TCT与TC组的pCR率分别为32.2%和25.4%；非鳞癌亚组为31.6%和15.0%，PD-L1 TPS＜1%亚组为35.7%和25.9%。两组分别有67.8%及59.3%的患者接受手术，所有已手术患者均达到R0切除。中位随访26.6个月时，24个月EFS率为71.1%和66.0%，24个月OS率为83.0%和76.1%。 ≥3级治疗相关不良事件发生率在TCT和TC组分别为77.6%及75.4%，未发现新的安全性信号。非鳞癌及PD-L1 TPS＜1%亚组亦观察到生存率的数值差异，但摘要未提供相应HR或统计学检验结果。加入tifcemalimab后，pCR及24个月生存指标呈数值改善；该Ⅱ期结果支持更大规模随机研究，尚不足以确定其相对于双药方案的生存优势。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2574RO。[2]　试验登记：NCT05891080 03 / 46 · 2631ROBAT8008联合BAT1308一线治疗晚期非小细胞肺癌：多中心Ⅱ期研究 报告人：Shao Dong Hong（广州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月24日 研究药物：BAT8008（TROP2靶向ADC，exatecan类载荷）联合BAT1308（抗PD-1抗体） 对应公司：BAT8008、BAT1308：百奥泰（原研/开发）。 [C6] TROP2靶向ADC与免疫治疗的联合正在晚期非小细胞肺癌一线治疗中开展探索，骨髓抑制和口腔炎是其耐受性评价内容。BAT8008采用可裂解PEG8连接子和exatecan类载荷，药物抗体比约为6。本项多中心、开放标签、单臂Ⅱ期研究纳入未经治疗的晚期患者，每2周静脉给予BAT8008 2.4 mg/kg和BAT1308 200 mg，主要终点包括安全性与客观缓解率（ORR）。 截至2026年4月28日，共入组97例，中位年龄64岁；鳞癌占53.6%，ECOG体能状态评分1分者占89%。76例可评价疗效患者的ORR为57.9%，疾病控制率（DCR）为89.5%，6个月无进展生存（PFS）率为64.8%。在PD-L1 TPS＜1%、1%—49%及≥50%亚组中，可评价人数分别为36、19和18例，ORR分别为47%、53%和83%。鳞癌与非鳞癌亚组分别有39和37例，ORR分别为56%和59%。这些结果显示不同组织学和PD-L1表达水平人群中均观察到缓解。 治疗相关不良事件发生率为87.6%，≥3级事件发生率为38.1%。≥3级贫血、口腔炎、白细胞减少和中性粒细胞减少分别见于7.2%、7.2%、14.4%和15.5%的患者，未观察到新的免疫相关安全性信号。本研究提供了联合方案的初步活性和耐受性数据，后续随机研究将进一步评价其疗效、长期安全性及治疗持续性。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2631RO。[3]　试验登记：CTR20251857 04 / 46 · 1952ROIBI363联合贝伐珠单抗对比多西他赛治疗免疫治疗耐药肺腺癌：随机Ⅰb期研究 报告人：Jianya Zhou（杭州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月24日 研究药物：IBI363（TAK-928，结合PD-1阻断与IL-2Rα偏向性IL-2信号的双功能融合蛋白）联合贝伐珠单抗；对照为多西他赛 对应公司：IBI363（TAK-928）：信达生物（原研/开发），武田制药（全球共同开发及大中华区外权益合作方）。贝伐珠单抗和多西他赛具体厂家未披露。 [C7、C8、C9] 本项随机Ⅰb期研究评价IBI363联合贝伐珠单抗治疗无可靶向基因变异、免疫治疗耐药的局部晚期或转移性肺腺癌。患者按1∶1接受IBI363 3 mg/kg联合贝伐珠单抗7.5 mg/kg，或多西他赛75 mg/m²，均每3周给药。主要终点为安全性及研究者依据RECIST 1.1评估的PFS。截至2026年4月7日，87例随机分组，联合组45例、对照组42例；全部患者均曾在PD-（L）1抑制剂治疗后进展，19.5%接受过至少3线治疗。 联合组与对照组的经确认ORR分别为15.6%（95% CI 6.5%—29.5%）和4.8%（0.6%—16.2%），DCR为77.8%和66.7%。中位PFS分别为4.4个月（3.5—8.0）与2.8个月（2.6—4.1），HR为0.45（95% CI 0.26—0.77），P=0.0031；6个月PFS率分别为40.5%和4.0%。缓解持续时间与OS数据尚未成熟。 86例实际接受治疗的患者均报告治疗期间不良事件。联合组常见事件为贫血、关节痛及皮疹，其中≥3级发生率分别为2.2%、4.4%及8.9%；多西他赛组的≥3级白细胞减少和中性粒细胞减少分别为51.2%及58.5%。IBI363与多西他赛相关事件分别导致3例和2例停药，对照组发生1例治疗相关死亡。随机比较显示联合组PFS延长，并观察到较高的经确认缓解率；当前结果主要支持早期疗效信号，尚未建立OS获益。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1952RO。[4]　试验登记：NCT06468098 05 / 46 · 2616ROPD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009治疗晚期非小细胞肺癌：Ⅱ期研究 报告人：Anwen Xiong（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月25日 研究药物：CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）；一线单药或联合培美曲塞/紫杉醇加卡铂，二、三线联合多西他赛 对应公司：CS2009：基石药业（原研/开发）。联合化疗药物具体厂家未披露。 [C10、C11、C12] 本项Ⅱ期研究在晚期非小细胞肺癌的不同治疗线次评价CS2009。无可靶向基因变异的一线患者接受CS2009单药或联合化疗；非鳞癌联合培美曲塞和卡铂，鳞癌联合紫杉醇和卡铂。既往接受含铂化疗及PD-（L）1抑制剂的二、三线患者接受CS2009联合多西他赛。CS2009剂量为20或30 mg/kg，每3周给药，主要终点为研究者依据RECIST 1.1评估的ORR。 截至2026年4月19日，86例接受治疗，中位年龄65.6岁；非鳞癌占40.7%，PD-L1 TPS≥1%者占76.7%。初步疗效结果中，一线单药、TPS≥50%且可评价的16例患者，ORR为81.3%，DCR为100%；一线联合化疗、TPS＜50%的鳞癌可评价患者共8例，ORR为75.0%，DCR为100%。其他队列亦观察到缓解，但该摘要未给出对应的完整疗效数值。上述比例分别来自特定小样本队列。 单药安全性人群46例，任何级别及≥3级治疗相关不良事件发生率分别为67.4%和6.5%，常见事件包括AST升高、ALT升高、甲状腺功能亢进及皮疹。联合化疗安全性人群40例，对应发生率为65.0%和30.0%，常见事件为中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血。未观察到意外安全性信号。研究显示CS2009单药及联合化疗均具有初步抗肿瘤活性，其在各治疗线次及生物标志物人群中的作用仍需后续研究确定。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2616RO。[5]　试验登记：NCT06741644 06 / 46 · 1950RO个体化新抗原树突状细胞疫苗LK101用于非小细胞肺癌一线维持治疗：Ⅰb/Ⅱa期研究 报告人：Jianchun Duan（北京，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月24日 研究药物：LK101（个体化新抗原mRNA转染树突状细胞疫苗）联合替雷利珠单抗，伴或不伴培美曲塞 对应公司：LK101：北京立康生命科技（原研/开发）；替雷利珠单抗：百济神州（BeOne Medicines，原研/开发）。培美曲塞具体厂家未披露。 [C13、C14、C9] LK101是可针对最多30种新抗原的个体化mRNA转染树突状细胞疫苗。LK101-IIT02为开放标签、单臂Ⅰb/Ⅱa期研究，纳入无可靶向基因变异、PD-L1 TPS≥1%，且经4—6周期一线化疗联合免疫治疗后未进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。维持阶段给予LK101联合替雷利珠单抗，伴或不伴培美曲塞；LK101每次皮内注射1.5×10⁷个细胞，先每周给药4次，再每3周加强3次，随后每6周维持，最长1年。主要终点为安全性。 截至2026年3月31日，26例入组，25例接受LK101并纳入分析，中位年龄62岁，非鳞癌占64.0%，TPS≥50%者占48.0%。从LK101开始计算的中位随访为3.8个月。21例可评价患者中，4例获得经确认的部分缓解，ORR为19.0%，DCR为95.2%；缓解持续时间、PFS与总生存（OS）数据尚未成熟。从一线治疗开始计算，中位随访为9.5个月，中位一线PFS尚未达到，9个月PFS率为85.4%。 治疗期间不良事件发生率为96.0%，≥3级事件发生率为24.0%；归因于LK101、替雷利珠单抗及培美曲塞的≥3级治疗相关不良事件发生率分别为8.0%、20.0%和16.0%。所有免疫学可评价患者均检测到新抗原特异性T细胞应答，较基线中位扩增30倍。初次免疫后，部分缓解患者的ELISpot应答高于未缓解患者。研究显示了免疫原性和初步抗肿瘤活性；维持方案的增量疗效仍需随机比较，目前随机Ⅱ期研究正在开展。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1950RO。[6]　试验登记：NCT05886439；CTR20261073 07 / 46 · 3816ROB7-H3靶向ADC SKB500治疗广泛期小细胞肺癌：Ⅰ期研究扩展队列结果 报告人：Haifeng Liu（长春，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：SKB500（B7-H3靶向ADC，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷） 对应公司：SKB500：四川科伦博泰（原研/开发）。 [C15、C5] SKB500由B7-H3靶向抗体、可裂解连接子及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷构成。本项多中心、开放标签Ⅰ期研究的扩展队列纳入经多线治疗的不可切除小细胞肺癌患者，给予12或16 mg/kg、每3周一次，直至进展或出现不可耐受毒性。主要疗效终点为研究者依据RECIST 1.1评估的ORR。截至2026年4月20日，61例接受治疗并随访至少6周，其中12 mg/kg队列40例、16 mg/kg队列21例；全部接受过含铂治疗，85.2%接受过PD-（L）1抑制剂。 中位随访4.6个月，总体ORR为67.2%。12和16 mg/kg队列的ORR分别为70.0%（95% CI 53.5%—83.4%）及61.9%（38.4%—81.9%），经确认ORR分别为55.0%及47.6%，DCR分别为95.0%及81.0%。两队列中位缓解持续时间均为5.8个月；中位PFS分别为7.2个月（95% CI 4.3—不可估计）和5.6个月（3.9—不可估计），中位OS均未达到。 ≥3级治疗相关不良事件在12和16 mg/kg队列中分别发生于47.5%及61.9%的患者，主要包括白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少及贫血。12 mg/kg队列1例因治疗相关事件停药，16 mg/kg队列无此事件。B7-H3表达未显示显著的疗效预测价值；SLFN11水平与临床活性的关联仍为初步发现。较低剂量队列的活性及耐受性结果支持继续开发，但不同剂量间的观察性差异仍需进一步评价。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 3816RO。[7]　试验登记：NCT06736327 08 / 46 · 4156RO依沃西单抗联合化疗一线治疗复发或转移性胸腺癌：iTHYMⅡ期研究 报告人：Xue Hou（广州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：依沃西单抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合卡铂与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，随后依沃西单抗维持 对应公司：依沃西单抗：康方生物（原研/开发），Summit Therapeutics（部分海外地区开发及商业化合作方）。联合化疗药物具体厂家未披露。 [C16、C5] 复发或转移性胸腺癌的前瞻性系统治疗证据有限。iTHYM为前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期研究，一线给予依沃西单抗联合卡铂及紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，随后以依沃西单抗维持至进展或不可耐受毒性。主要终点为6个月PFS率，次要终点包括ORR、DCR、缓解持续时间、PFS、OS及安全性。研究采用Simon两阶段设计，预设成功标准为24例接受治疗者中，6个月内进展事件不超过10例。 截至2026年7月31日，24例入组并接受治疗，全部可评价肿瘤缓解，其中20例部分缓解、4例疾病稳定，ORR为83.3%，DCR为100.0%。19例已达到主要终点的评价时间，均保持6个月无进展。中位随访10.2个月时，4例分别在7.0、8.1、10.8及18.2个月发生进展，中位PFS与OS尚未达到。按预设的Simon决策规则，研究达到主要终点；整体6个月PFS率的最终估计仍待随访完善。 安全性事件主要为化疗相关血液学毒性。依沃西单抗相关事件多为低级别，出血包括口腔出血及鼻出血，发生于9例（37.5%）；皮疹或瘙痒8例（33.3%），蛋白尿3例（12.5%）。3级蛋白尿发生于2例，另1例出现3级急性冠状动脉综合征并永久停用依沃西单抗。该小样本研究观察到较高缓解率和初步疾病控制，缓解持久性及长期生存仍在随访中。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4156RO。[8]　试验登记：NCT06750952 02　乳腺癌 · 4项 09 / 46 · 4639RO芦康沙妥珠单抗对比化疗治疗既往经治的局部复发或转移性三阴性乳腺癌：OptiTROP-Breast01最终总生存期分析 报告人：Man Li（大连，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：Sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，芦康沙妥珠单抗）；TROP2靶向ADC，载荷为贝洛替康衍生的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂；对照为研究者选择的化疗 对应公司：Sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）：科伦博泰（原研），默沙东/MSD（大中华区外开发及商业化合作方）；对照化疗的具体厂家未在摘要中披露。 [C17、C18] OptiTROP-Breast01是一项Ⅲ期随机研究，评价TROP2靶向ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）与研究者选择的化疗在既往经治三阴性乳腺癌中的疗效。患者既往须接受至少2种系统治疗，包括转移阶段至少1种治疗，按1∶1分组。总生存期（OS）为关键次要终点；本次报告延长随访后的最终OS分析，并采用秩保持结构失效时间模型评估后续ADC治疗对结果的影响。 研究共随机分配263例患者，sac-TMT组130例、化疗组133例。截至2025年9月17日，中位随访29.4个月，两组中位OS分别为14.7个月（95% CI 12.1—20.1）和9.9个月（95% CI 8.6—11.8），HR为0.60（95% CI 0.45—0.80）。24个月OS率分别为33.8%和21.4%，30个月OS率分别为26.8%和13.2%，显示先前中期分析观察到的生存差异在更长随访中持续存在。 预设亚组的OS结果总体一致，包括既往接受PD-1/PD-L1抑制剂者及HER2低表达患者。化疗组27.8%的患者后续接受ADC；调整后两组中位OS为14.7个月和9.4个月，HR为0.55（95% CI 0.39—0.73）。在后续ADC启动时进行删失的敏感性分析亦得到一致结果。 延长随访未发现新的安全性信号。该最终分析支持sac-TMT在本研究既往经治人群中具有持续的OS获益；后续治疗调整分析进一步支持这一结果的稳健性。研究登记号为NCT05347134。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4639RO。[9]　试验登记：NCT05347134 10 / 46 · 4ROADC治疗进展后更换靶点并保留同类载荷：转移性乳腺癌SWITCHⅡ期平台研究 报告人：Lei Fan（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：SHR-A1811、SHR-A1921、SHR-A2009、SHR-A2102；均为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷ADC；既往ADC包括disitamab vedotin（RC48） 对应公司：SHR-A1811、SHR-A1921、SHR-A2009、SHR-A2102：恒瑞医药（开发）；摘要所述既往用药维迪西妥单抗（RC48）：荣昌生物（原研）。 [C19、C20] SWITCH是一项前瞻性、开放标签Ⅱ期平台研究，纳入至少接受过一种ADC并出现进展的HER2阴性转移性乳腺癌患者，评价后续ADC治疗的靶点与载荷转换策略。患者根据既往治疗情况随机分入SHR-A1811、SHR-A1921、SHR-A2009或SHR-A2102四个队列，四种药物均采用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）载荷。主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）。 2024年10月21日至2025年12月30日共筛查58例患者，54例进入治疗分组：A队列10例、B队列12例、C队列12例、D队列20例。患者既往治疗较多，94.4%曾接受TOP1i类ADC。四个队列的确认ORR依次为0%、8.3%、0%和5%，总体缓解有限。 观察到的缓解均发生于既往接受微管抑制剂载荷ADC维迪西妥单抗（RC48）、随后改用TOP1i载荷ADC的患者；在TOP1i载荷ADC之间转换，即使同时改变抗原靶点，也未观察到缓解。治疗相关不良事件与各ADC已知的毒性特征一致，摘要未列具体发生率。结果支持载荷类别交叉耐药可能限制后续ADC活性的解释，并提示序贯研究需要同时考虑既往载荷暴露。现有小队列结果尚不足以直接比较四种ADC之间的疗效差异。研究登记号为NCT06649331。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4RO。[10]　试验登记：NCT06649331 11 / 46 · 5ROB7-H3靶向ADC SYS6043治疗晚期乳腺癌：Ⅰ/Ⅱ期研究的安全性与初步疗效 报告人：Hongxia Wang（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：SYS6043；B7-H3靶向ADC，携带拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷 对应公司：SYS6043：石药集团旗下石药巨石生物（原研及开发）。 [C21、C22] SYS6043是一种B7-H3靶向ADC，本项Ⅰ/Ⅱ期研究纳入标准治疗难治或治疗后进展的晚期乳腺癌患者。给药方案包括6.0或8.0 mg/kg每3周一次，以及4.0或6.0 mg/kg每2周一次，均经静脉给药。主要终点为安全性、耐受性和客观缓解率（ORR）。截至2026年3月31日共入组137例：HR阳性/HER2阴性82例、三阴性34例、HER2阳性21例；45.3%既往接受至少3线治疗。 HR阳性/HER2阴性组70例可评价患者的ORR为45.7%（95% CI 33.7%—58.1%），疾病控制率（DCR）94.3%（95% CI 86.0%—98.4%），中位缓解持续时间（DOR）7.0个月。三阴性组34例的ORR为70.6%（95% CI 52.5%—84.9%），DCR为94.1%（95% CI 80.3%—99.3%）。HER2阳性组21例的ORR为71.4%（95% CI 47.8%—88.7%），DCR为90.5%（95% CI 69.6%—98.8%）；后二组中位DOR均未达到。 治疗相关不良事件发生率为94.2%，≥3级事件发生率为24.1%；较常见的≥3级事件包括中性粒细胞减少9.5%、贫血5.8%和乏力4.4%。摘要将另一项≥3级事件记为“leukemia”（4.4%），该术语含义有待会议报告澄清。 研究在三种乳腺癌亚型中均观察到肿瘤缓解，为继续评价SYS6043提供了依据。各亚型的可评价人数、既往治疗和随访成熟度不同，现有结果主要反映早期抗肿瘤活性，尚未提供生存获益的比较证据。研究登记号为ChiCTR2400094683。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 5RO。[11]　试验登记：ChiCTR2400094683 12 / 46 · 4640ROBulumtatug fuvedotin治疗既往接受TOP1i类ADC的三阴性乳腺癌：Ⅱ期研究结果 报告人：Yanchun Meng（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：Bulumtatug fuvedotin（BFv，9MW2821）；Nectin-4靶向ADC，载荷为单甲基澳瑞他汀E（MMAE） 对应公司：Bulumtatug fuvedotin（9MW2821）：迈威生物（原研及开发）。 [C23] Bulumtatug fuvedotin（BFv，9MW2821）通过Nectin-4递送MMAE载荷。本项Ⅱ期研究A队列纳入既往接受拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）载荷ADC的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，评价改用不同载荷机制ADC后的疗效。BFv按1.25 mg/kg在每21天周期的第1、8天静脉给药，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括DOR、DCR、PFS、OS和安全性。 截至2026年4月10日共入组62例，60例可评价缓解；中位年龄50.5岁，33%有肝转移，42%既往接受至少3线治疗。所有患者均接受过TOP1i类ADC，其中48%接受过TROP2靶向ADC、33%接受过HER2靶向ADC；均有紫杉类治疗史，35%接受过免疫检查点抑制剂。 可评价人群ORR为30.0%（95% CI 18.85%—43.21%），疾病控制率为80.0%（95% CI 67.67%—89.22%）。中位无进展生存期为3.7个月（95% CI 2.96—4.34），中位缓解持续时间为8.7个月（95% CI 2.79—未达到），OS尚未成熟。结果显示部分患者在既往TOP1i类ADC后仍可从MMAE载荷ADC获得缓解。 发生率至少20%的治疗相关不良事件包括转氨酶升高、骨髓抑制、血脂和血糖异常、皮疹及乏力等；发生率至少5%的≥3级事件为中性粒细胞减少、白细胞减少和AST升高。该结果支持继续研究不同载荷ADC的序贯应用，后续比较性研究仍需明确其适用人群和临床获益。研究登记号为NCT06492005。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4640RO。[12]　试验登记：NCT06492005 03　胃癌与结直肠癌 · 5项 13 / 46 · 2876ROTQB2102联合bemotrizumab、伴或不伴卡培他滨一线治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部癌：Ⅱ期研究 报告人：Miaozhen Qiu（广州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月23日 研究药物：TQB2102（靶向HER2结构域2/4的双特异性ADC，载荷为氘代拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）＋bemotrizumab，伴或不伴卡培他滨 对应公司：TQB2102及联合抗体：正大天晴（中国生物制药旗下，原研／开发）；TQB2102的部分海外地区授权合作方为Cipla。公司同题公告将联合抗体写为benmelstobart（TQB2450，贝莫苏拜单抗），大会摘要写作bemotrizumab，两来源存在命名差异。 [C24、C25、C26] 这项多中心Ⅱ期研究评价HER2双特异性ADC联合方案用于晚期胃癌或胃食管结合部癌的一线治疗。入组患者为不可切除局部晚期或转移性、HER2阳性，ECOG体能状态0～1分，且未接受过系统治疗。A队列采用TQB2102 7.5 mg/kg联合bemotrizumab；B队列在该方案中加入卡培他滨1000 mg/m²；C队列采用TQB2102 6 mg/kg联合bemotrizumab及卡培他滨。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、至缓解时间、缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。 截至2026年2月28日，A、B、C队列分别入组25、37和24例。三队列ORR分别为69.6%、80.0%和94.7%，DCR分别为95.7%、100%和100%；至缓解时间分别为2.6、1.4和1.5个月。6个月PFS率分别为71.4%、70.0%和92.3%，9个月OS率分别为81.5%、83.4%和100%。B、C合并后的ORR为85.7%，6个月PFS率77.5%，9个月OS率88.1%；各队列中位PFS及OS均未达到。PD-L1 CPS低于1和不低于1的亚组均观察到抗肿瘤活性。 所有患者均发生治疗相关不良事件，A队列3级及以上事件发生率为56%，B、C队列分别为72.97%和41.67%，两个三药队列合并为60.66%。研究者报告未出现新的安全性信号。C队列兼有较高的缓解率和较低的高级别不良事件发生率，TQB2102 6 mg/kg因此被选为拟开展Ⅲ期研究的推荐剂量；现阶段的队列比较提供剂量选择依据，尚不能建立联合方案相对于现有治疗的比较疗效。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2876RO。[13]　试验登记：NCT06767800 14 / 46 · 1008ROIBI363（TAK-928）联合XELOX一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌：Ⅰb期研究 报告人：Pengfei Yu（杭州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月25日 研究药物：IBI363／TAK-928（PD-1／IL-2α偏向性双特异性融合蛋白）＋卡培他滨＋奥沙利铂（XELOX） 对应公司：IBI363／TAK-928：信达生物（原研）；武田（全球共同开发及海外授权合作方）。 [C8、C27] IBI363同时阻断PD-1信号并激活α偏向性IL-2受体通路。这项研究者发起的Ⅰb期研究纳入未经系统治疗的HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，评价其与XELOX联合的疗效及安全性。剂量递增阶段采用1、2或3 mg/kg，每3周给药；扩展阶段采用1.5 mg/kg，并于首次完整剂量前7天给予100 μg/kg预激剂量。联合化疗最多6个周期，随后以IBI363联合卡培他滨维持。主要终点为研究者依据RECIST 1.1评价的ORR和DCR。 截至2026年4月20日，共入组46例，其中递增阶段7例、扩展阶段39例，中位随访9.6个月。95.7%的患者ECOG体能状态为1分，97.8%为转移性疾病。在扩展阶段完成至少一次肿瘤评估的35例中，ORR为80.0%，经确认ORR为60.0%，另有5例缓解待确认，DCR为100%。PD-L1 CPS低于5的13例患者经确认ORR为61.5%，CPS不低于5的20例为65.0%。PFS数据尚未成熟，尚未观察到OS事件。 递增至3 mg/kg未出现剂量限制性毒性。全部患者均发生治疗期间不良事件，3级及以上事件发生率39.1%；贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和白细胞减少分别见于65.2%、50.0%、34.8%和32.6%，相应3级及以上比例为13.0%、8.7%、10.9%和6.5%。免疫相关不良事件发生率15.2%，其中3级及以上4.3%；1例因治疗相关不良事件停药，无治疗相关死亡。研究显示1.5 mg/kg联合方案具有初步缓解活性，缓解持续性及生存结果仍需继续随访。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1008RO。[14]　试验登记：NCT06610799 15 / 46 · 3530O短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期直肠癌：Ⅲ期UNION研究的无事件生存分析 报告人：Zhen Yu Lin（武汉，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月25日 研究药物：卡瑞利珠单抗＋卡培他滨／奥沙利铂（CAPOX），结合新辅助短程放疗 对应公司：卡瑞利珠单抗：恒瑞医药（原研／开发）；Elevar Therapeutics（海外开发合作方）。 [C28、C29] UNION研究评价局部晚期直肠癌围手术期放疗、免疫治疗与化疗的联合策略。本次报告为预设无事件生存期（EFS）分析。患者为cT3～4或淋巴结阳性的直肠腺癌，肿瘤距肛缘不超过10 cm，按1∶1随机分组。试验组接受短程放疗25 Gy／5次，对照组接受长程放化疗50.4 Gy／28次并同步卡培他滨；两组随后均接受2个新辅助及6个辅助CAPOX周期。试验组从CAPOX开始加入卡瑞利珠单抗200 mg，最多17个周期。主要终点为盲态独立评审的病理完全缓解率，EFS和OS为预先分配检验α的关键次要终点。 2021年7月至2023年3月共随机231例，试验组113例、对照组118例。截至2025年10月1日，两组中位随访分别为36.8个月（95% CI 34.8～37.8）和35.6个月（95% CI 34.3～36.9）。研究者评估的3年EFS率为91.3%（95% CI 83.9%～95.4%）对77.4%（95% CI 67.9%～84.4%），HR为0.33（95% CI 0.15～0.71），P＝0.0029。盲态独立评审的EFS分析方向一致，支持试验组在该终点上的获益。 按摘要报告的安全性人群，整个治疗期内3级及以上治疗相关不良事件发生率为51.3%（59/115）和48.2%（54/112）。这一结果支持短程放疗序贯免疫化疗的整体策略改善EFS，但两组同时存在放疗方式和免疫治疗组成的差异，不能据此单独量化卡瑞利珠单抗的贡献。本次报告未提供OS结果，EFS改善与总生存获益仍应分别评价。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 3530O。[15]　试验登记：NCT04928807 16 / 46 · 1953ROPD-1／VEGF／CTLA-4三特异性抗体CS2009治疗转移性结直肠癌：Ⅰ／Ⅱ期研究 报告人：Feng Wang（广州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月24日 研究药物：CS2009（PD-1／VEGF／CTLA-4三特异性抗体）；后线单药，一线联合XELOX或FOLFOX 对应公司：CS2009：基石药业（CStone，原研设计及开发）。 [C30] 本项Ⅰ／Ⅱ期研究探索CS2009在转移性结直肠癌不同治疗线次中的应用。Ⅰ期队列纳入标准治疗后进展或不耐受患者，采用CS2009单药30 mg/kg静脉给药，每3周一次；Ⅱ期队列纳入未经治疗的pMMR／MSS患者，采用CS2009联合XELOX或FOLFOX。安全性评价覆盖所有接受治疗者，疗效依据RECIST 1.1，在完成至少一次基线后肿瘤评估的患者中分析。 截至2026年4月19日，后线单药队列接受治疗14例，中位年龄61岁，57.1%合并肝转移，50.0%有至少3处转移，64.3%既往接受过至少2线治疗；85.7%确认为MSS／pMMR，另2例状态不明。8例疗效可评估患者中有2例部分缓解，ORR为25.0%，DCR为87.5%。一线联合XELOX队列同样治疗14例，中位年龄62.5岁，左侧原发肿瘤占78.6%，肝转移占64.3%，至少3处转移占42.9%。摘要描述该队列具有较高缓解率，但未给出具体ORR数值。 后线单药及一线联合队列各有8/14例发生治疗相关不良事件，发生率均为57.1%，其中各2例为3级及以上，比例均为14.3%。后线常见事件为乳酸脱氢酶升高、疲乏及恶心，各14.3%，均为1级；一线常见事件为食欲下降、恶心、发热及呕吐，各21.4%，均为1～2级。现有数据表明后线单药存在初步活性，也提供了一线联合治疗的早期安全性信息；一线疗效的定量判断仍依赖后续更新数据。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1953RO。[16]　试验登记：NCT06741644 17 / 46 · 1003OGCC靶向CAR-T细胞疗法IM96治疗多线经治转移性结直肠癌：Ⅰ期研究 报告人：Liu Chang（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：IM96（GCC靶向CAR-T细胞疗法）；输注前采用氟达拉滨／环磷酰胺清淋 对应公司：IM96：北京艺妙神州医药科技有限公司（Imunopharm，原研／开发）。 [C31] GCC在转移性结直肠癌中的表达为细胞治疗提供了研究靶点。本项Ⅰ期研究评价GCC靶向CAR-T疗法IM96，纳入既往接受至少3线治疗的转移性结直肠癌患者。研究设置12×10⁸和20×10⁸个CAR-T细胞两个剂量队列，每队列6例。患者接受白细胞单采、氟达拉滨联合环磷酰胺清淋后，进行一次IM96输注；研究同时评价疗效、安全性和药代动力学，并计划通过后续扩展确定Ⅱ期推荐剂量。 截至2026年4月，12例患者均已接受输注并完成至少28天随访。既往治疗线数中位数为4.5线，范围3～6线；20×10⁸队列中位5线，范围4～6线。全部患者均存在多处转移，7例合并肝转移。总体ORR为42%（5/12），高、低剂量队列分别为50%和33%，肝转移患者ORR为43%。中位PFS和OS仍在随访。全部患者均观察到CAR-T细胞扩增，峰值出现在输注后7～10天；20×10⁸队列28天内中位峰浓度为82.6个/μL，低剂量队列为35.55个/μL。 全部患者均发生细胞因子释放综合征，其中11例为1～2级、1例为3级；另有1例出现1级神经毒性。3级腹泻、皮疹和口腔黏膜炎发生率分别为66%、42%和25%，无治疗相关死亡。该研究在高度经治人群中观察到客观缓解，并提示高剂量队列具有进一步扩展的依据。研究者拟选择20×10⁸个细胞进行扩展，但现有样本量较小，缓解持续性及生存结局尚未确定。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1003O。[17]　试验登记：NCT06718738 04　肝癌与胆道肿瘤 · 2项 18 / 46 · 1680ROGPC3靶向、携带显性负性TGF-β受体Ⅱ的自体CAR-T疗法C-CAR031治疗晚期肝细胞癌：Ⅰ期更新结果 报告人：Qi Zhang（杭州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：C-CAR031（GPC3靶向、携带显性负性TGF-β受体Ⅱ的装甲型自体CAR-T细胞疗法） 对应公司：C-CAR031：阿斯利康（装甲平台及药物设计）、AbelZeta（联合开发）。AbelZeta于2026年1月披露向阿斯利康转让剩余中国权益的协议。 [C32、C33] C-CAR031通过靶向GPC3识别肿瘤，并引入显性负性TGF-β受体Ⅱ，旨在减弱肿瘤微环境中的TGF-β免疫抑制。该首次人体、开放、剂量递增Ⅰ期研究采用加速滴定联合i3＋3设计，纳入至少一线系统治疗失败的GPC3阳性晚期肝细胞癌患者，标准清淋后静脉输注细胞。主要终点为安全性和耐受性，其他终点包括药代动力学及初步疗效。 截至2026年3月25日，4个剂量水平共治疗36例，中位既往治疗4线，范围1～8线；94%为BCLC C期，83%有肝外转移，92%既往接受过免疫检查点抑制剂及酪氨酸激酶抑制剂。总体ORR为44%（16/36），DCR为92%；89%观察到肿瘤缩小，中位缩小幅度42%。中位缓解持续时间为4.4个月（95% CI 2.9～7.4），中位PFS为4.2个月（95% CI 2.9～4.8），12个月OS率为65.4%（95% CI 47.1%～78.7%）。表格所列总体中位随访为14.3个月，1例未完成基线后肿瘤评估。 细胞因子释放综合征发生率94%，总体6%出现3级事件，均位于最高剂量队列；未观察到ICANS或剂量限制性毒性。常见3级及以上治疗期间事件为淋巴细胞减少100%、白细胞减少81%和中性粒细胞减少72%；与C-CAR031相关的3级及以上转氨酶升高及血小板减少分别为14%和11%。最高剂量队列有2例发生相关间质性肺病；另1例因相关肿瘤溶解综合征继发肾功能障碍，摘要记载患者拒绝透析后死亡。该研究显示多线经治患者中存在抗肿瘤活性，同时提示高剂量下需关注严重炎症及器官毒性。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1680RO。[18]　试验登记：NCT06590246 19 / 46 · 473RO恩沃利单抗联合GEMOX对比GEMOX一线治疗晚期胆道癌：随机Ⅲ期研究最终分析 报告人：Shukui Qin（南京，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：恩沃利单抗（envafolimab，皮下注射抗PD-L1抗体）＋吉西他滨／奥沙利铂（GEMOX） 对应公司：恩沃利单抗：康宁杰瑞（原研及生产）、思路迪医药（联合开发及注册）、先声药业（中国大陆独家推广）；Glenmark（部分海外地区授权合作方）。 [C34、C35] 这项随机、开放、多中心注册性Ⅲ期研究评价皮下注射恩沃利单抗加入GEMOX后，能否改善中国晚期胆道癌患者的生存。未经治疗的不可切除局部晚期或转移性患者按1∶1接受恩沃利单抗2.5 mg/kg、每周一次，联合GEMOX，或单用GEMOX。吉西他滨剂量为1000 mg/m²，于第1、8天给药；奥沙利铂85 mg/m²，于第1天给药，每3周一周期，化疗最多6个周期。主要终点为OS，次要终点包括盲态独立中心评审的PFS、ORR和安全性。 共472例患者随机分组，462例实际接受治疗，联合组232例、化疗组230例。研究达到主要终点：中位OS为10.9个月对8.6个月，HR为0.723（95% CI 0.585～0.880），P＝0.0016。联合组与化疗组12个月OS率分别为44.2%和29.9%，24个月为19.9%和10.8%，36个月为12.5%和7.7%。ORR为27.6%对20.9%，达到缓解者的中位缓解持续时间为5.5个月对4.2个月。 联合组免疫相关不良事件发生率为20.7%，研究者报告总体安全性与已知特征一致，未识别新的安全性信号。本次随机研究直接支持恩沃利单抗加入GEMOX后，相对于GEMOX单药改善OS，且较长期生存率方向一致。摘要未提供高级别不良事件的完整分组数值，也未报告PFS结果，因此现阶段对获益与风险的阅读主要依据OS、缓解持续性及已披露的安全性信息。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 473RO。[19]　试验登记：NCT03478488 05　神经内分泌肿瘤 · 3项 20 / 46 · 2392OOpamtistomig（LBL-024）联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌：Ⅰb／Ⅱ期研究 报告人：Panpan Zhang（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月26日 研究药物：Opamtistomig／LBL-024（PD-L1×4-1BB双特异性抗体）＋依托泊苷＋顺铂或卡铂（EP／EC） 对应公司：Opamtistomig／LBL-024：南京维立志博（Leads Biolabs，原研／开发）。 [C36、C37] 该Ⅰb／Ⅱ期研究在未经治疗的晚期肺外神经内分泌癌中，评价PD-L1×4-1BB双特异性抗体opamtistomig联合依托泊苷及顺铂或卡铂。Ⅰb期考察6、10和15 mg/kg静脉给药，每3周一次；Ⅱ期包括6与15 mg/kg剂量优化，以及15 mg/kg扩展。主要评价安全性、耐受性和研究者评估的疗效。截至2026年4月3日，三个剂量分别治疗23、6和40例，共69例。 65例疗效可评估患者中位随访16.9个月，未确认ORR为69.2%，经确认ORR为60.0%，其中3例完全缓解。中位PFS为6.0个月（95% CI 5.6～9.5），中位缓解持续时间10.2个月（95% CI 5.6～15.5），OS尚未成熟。6 mg/kg可评估22例、15 mg/kg可评估37例，经确认ORR分别为59.1%和62.2%，中位PFS分别为9.6个月（95% CI 5.1～17.2）和5.8个月（95% CI 5.0～8.6）。PD-L1 CPS低于1亚组的相应经确认ORR为57.1%和58.6%，CPS不低于1亚组为50.0%和66.7%；后者每个剂量仅6例。 未观察到剂量限制性毒性。68/69例发生治疗相关不良事件，55/69例为3级及以上，发生率分别为98.6%和79.7%，高级别事件主要为化疗相关骨髓抑制。3级及以上ALT和AST升高分别为2例（2.9%）及3例（4.3%）。该联合方案在多个剂量及PD-L1亚组中均观察到缓解，但剂量队列规模和随访不同，数值差异不足以确定剂量间的疗效优劣；进一步开发仍需同时考察缓解持续性和骨髓抑制负担。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2392O。[20]　试验登记：NCT06157827 21 / 46 · 2393OPumitamig联合FOLFIRI二线治疗不可切除高级别神经内分泌肿瘤：Ⅱ期研究首次结果 报告人：Jianming Xu（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月26日 研究药物：Pumitamig／BNT327／BMS986545（PD-L1×VEGF-A双特异性抗体）＋FOLFIRI 对应公司：Pumitamig／BNT327／BMS986545：普米斯（Biotheus，原研，现属BioNTech）；BioNTech与百时美施贵宝（共同开发）。 [C38、C39] 神经内分泌肿瘤性疾病包括分化良好的神经内分泌瘤和神经内分泌癌，治疗反应具有异质性。这项在中国开展的开放、多中心、单臂Ⅱ期研究，纳入Ki-67不低于55%的G3神经内分泌瘤或神经内分泌癌患者，要求既往一线含铂化疗失败、年龄至少18岁且ECOG体能状态不超过1分。患者接受pumitamig 20 mg/kg联合FOLFIRI，每2周静脉给药，最长2年或至进展、不能耐受。共同主要终点为经确认ORR，以及pumitamig和／或化疗相关不良事件发生率。 截至2026年3月30日，31例患者完成入组，中位年龄59岁，80.6%的ECOG体能状态为1分。中位随访7.1个月，经确认ORR为40.0%，DCR为86.7%，中位缓解持续时间为5.9个月。中位PFS为5.5个月，6个月和12个月OS率分别为82.8%和59.8%。这些结果提示联合方案在一线含铂治疗失败的人群中具有抗肿瘤活性；摘要未分别报告G3神经内分泌瘤和神经内分泌癌的疗效。 治疗相关不良事件发生率为96.8%，其中3级及以上为80.6%，16.1%因此停药。VEGF相关事件发生率77.4%，其中3级及以上19.4%；免疫相关事件发生率22.6%，未出现3级及以上事件。另有1例因疾病进展相关颅内出血死亡；摘要对该事件是否治疗相关的表述不明确。当前研究支持继续评价该方案，但较高的高级别不良事件比例，以及高级别神经内分泌肿瘤内部的病理异质性，均需纳入后续疗效与风险判断。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2393O。[21]　试验登记：NCT05879055 22 / 46 · 2394RO索凡替尼联合斯鲁利单抗及EP方案一线治疗晚期肺外神经内分泌癌：Ⅰb／Ⅱ期研究 报告人：Zhen Yu Lin（武汉，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月23日 研究药物：索凡替尼（surufatinib）＋斯鲁利单抗（serplulimab）＋依托泊苷／顺铂（EP） 对应公司：索凡替尼：和黄医药（原研／开发）；斯鲁利单抗：复宏汉霖（原研），Intas／Accord（欧洲、印度合作方）及Abbott（部分其他海外地区商业化合作方）。 [C40、C41、C42] 本项Ⅰb／Ⅱ期研究针对未经系统治疗的晚期或转移性肺外神经内分泌癌，评价索凡替尼、斯鲁利单抗与EP方案的联合治疗。患者接受索凡替尼250 mg每日口服，依托泊苷100 mg/m²与顺铂25 mg/m²均于第1～3天静脉给药，斯鲁利单抗300 mg于第1天静脉给药，每3周一周期，最多6个周期；此后以索凡替尼联合斯鲁利单抗维持。主要终点为PFS，次要终点包括ORR、DCR、OS和安全性。 截至2026年4月29日，43例患者均有基线后疗效评估，中位年龄59岁，范围32～77岁；男性占65.1%，肝转移占65.1%。Ki-67指数中位数70%，范围30%～90%，79.1%的患者Ki-67不低于55%。中位PFS为9.4个月（95% CI 6.5～13.9），ORR为69.8%，DCR为95.3%。1例患者在联合治疗3.6个月后明显缩瘤，随后完成R0切除。完全或部分缓解者的中位PFS为11.5个月，未缓解者为6.6个月，P＝0.0041。 最常见的治疗期间不良事件包括贫血62.8%、高甘油三酯血症32.6%、恶心32.6%和中性粒细胞减少30.2%。本次摘要未给出这些事件的高级别发生率。研究显示该方案在晚期肺外神经内分泌癌中具有缓解活性，并记录了个别患者获得根治性切除的机会；这一手术转化结果不等同于长期治愈。按治疗后缓解状态比较PFS描述了疗效与预后的关联，不能替代随机对照中对联合方案增益的估计。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 2394RO。[22]　试验登记：NCT05747729 06　泌尿生殖系统肿瘤 · 6项 23 / 46 · 4739RO芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗顺铂不适用的初治晚期尿路上皮癌：Ⅱ期研究 报告人：Xiaojie Bian（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月24日 研究药物：芦康沙妥珠单抗／sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，TROP2靶向ADC）＋帕博利珠单抗 对应公司：芦康沙妥珠单抗／sac-TMT：科伦博泰（原研），默沙东（获授权在大中华区以外开发、制造及商业化）；帕博利珠单抗：默沙东（Merck & Co.／MSD）。 [C43、C44] 该Ⅱ期多队列研究的尿路上皮癌队列纳入顺铂不适用、未经治疗的局部晚期或转移性患者；既往接受新辅助或辅助含铂治疗、或纳武利尤单抗者，须在完成治疗超过12个月后复发。患者于42天周期的第1、15、29天接受sac-TMT 4或5 mg/kg，并于第1天接受帕博利珠单抗400 mg，直至疾病进展或不能耐受。主要终点为RECIST 1.1定义的ORR及安全性。 截至2025年11月17日，40例接受治疗，其中4 mg/kg剂量26例、5 mg/kg剂量14例；中位随访20.5个月，范围17.5～27.7个月。患者中位年龄66.5岁，60%为上尿路原发。经确认ORR为68%（95% CI 51%～81%），中位缓解持续时间19.4个月，中位PFS为11.2个月（95% CI 5.8～未达到），中位OS未达到。以TROP2 H-score中位值270分组，低于中位值的18例ORR为72%（95% CI 47%～90%），不低于中位值的19例为68%（95% CI 43%～87%）。PD-L1 CPS低于10的32例ORR为72%（95% CI 53%～86%），不低于10的8例为50%（95% CI 16%～84%）。 24例患者发生至少一项3～4级治疗相关不良事件，占60%；最常见为贫血15%、中性粒细胞减少15%及口腔炎10%，无致死性治疗相关事件。该方案在顺铂不适用的初治人群中呈现持续缓解信号，两个TROP2及PD-L1表达亚组均有缓解。亚组规模较小且置信区间较宽，目前不能据此建立表达水平对治疗获益的预测关系；后续随机Ⅲ期研究将进一步评价该方案。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4739RO。[23]　试验登记：NCT04152499；NCT05642780 24 / 46 · 4748RO维迪西妥单抗联合吉西他滨新辅助治疗HER2 IHC 2＋／3＋肌层浸润性膀胱癌：Ⅱ期中期结果 报告人：Chunguang Yang（武汉，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月24日 研究药物：维迪西妥单抗／RC48（HER2靶向ADC）＋吉西他滨 对应公司：维迪西妥单抗／RC48：荣昌生物（原研）；辉瑞／Seagen（海外授权及合作开发方）。 [C45、C46] 该多中心、非随机Ⅱ期研究探索不含顺铂的新辅助方案，纳入T2～T4aNxM0、以尿路上皮癌为主、HER2 IHC 2＋／3＋的肌层浸润性膀胱癌患者。患者不适合或拒绝顺铂，并计划根治性膀胱切除及盆腔淋巴结清扫。新辅助治疗采用维迪西妥单抗2 mg/kg第1天、吉西他滨1000 mg/m²第2天，每2周一次，共3或4个周期，结束后4周内手术。主要终点为病理完全缓解（pCR），次要终点包括治疗相关不良事件和EFS。 共入组30例，其中21例不适合顺铂；13例接受3个周期，17例接受4个周期。最终24例接受根治性膀胱切除，pCR率为62.5%（15/24），其中3周期组为40%（4/10），4周期组为78.6%（11/14）。截至2026年5月11日，所有接受联合治疗患者的中位随访为27个月，中位EFS未达到，1、2、3年EFS率分别为92.4%、88.0%和53.3%。按计划接受手术者的相应EFS率为100%、94.7%和73.7%；获得pCR者为100%、90.9%和77.9%。 新辅助治疗期间未观察到高于3级的治疗相关不良事件。常见事件为ALT升高40%、AST升高36.7%、食欲下降26.7%、肢体麻木26.7%和脱发23.3%。研究在完成手术的人群中观察到较高pCR率，并提供了中期EFS随访。3与4周期队列并非随机比较，pCR率的数值差异尚不足以确定最佳疗程；全部治疗患者与完成手术患者的EFS也分别反映不同分析人群的结局。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4748RO。[24]　试验登记：NCT05723991 25 / 46 · 4749RO替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗上尿路尿路上皮癌：WUTSUP-02Ⅱ期中期结果 报告人：Yige Bao（成都，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月24日 研究药物：替雷利珠单抗＋维迪西妥单抗（disitamab vedotin）；术后替雷利珠单抗辅助治疗 对应公司：替雷利珠单抗：百济神州（BeOne Medicines，原研／开发）；维迪西妥单抗：荣昌生物（原研），辉瑞／Seagen（海外授权及合作开发方）。 [C47、C14、C45、C46] WUTSUP-02是一项前瞻性、多中心Ⅱ期研究，评价局限性高危或局部晚期上尿路尿路上皮癌的围手术期联合治疗。患者分期为cT2～4N0～2M0，入组不限HER2或PD-L1状态。新辅助阶段每3周给予替雷利珠单抗200 mg联合维迪西妥单抗2.0 mg/kg，共4个周期；其后由研究者决定实施根治性肾输尿管切除，术后给予8个周期替雷利珠单抗。共同主要终点为pCR（ypT0N0M0）及ORR，次要终点包括OS、无转移生存期（MFS）及安全性。 截至2026年5月共入组42例，39例完成手术。中位年龄65岁，88.1%为高级别肿瘤。39例可评估患者的pCR率为28.2%（11/39），ORR为79.5%（31/39）。HER2 IHC 2＋／3＋亚组32例，pCR率31.3%、ORR 87.5%；IHC 1＋亚组7例，相应为14.3%及42.9%。中位随访24个月，四分位距16～30个月，2年OS率为87.1%，2年MFS率为83.9%。 常见治疗相关不良事件包括肝功能异常、脱发、高血糖和感觉减退，研究者报告均可处理，摘要未列出各事件发生率及严重程度分布。该研究提供了联合方案在新辅助阶段产生影像和病理缓解、并具有中期生存随访的证据。HER2 IHC 2＋／3＋患者的缓解率数值较高，但IHC 1＋队列仅7例，当前结果适合支持继续研究HER2表达与疗效的关系，尚不足以建立可靠的治疗选择界值。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4749RO。[25]　试验登记：ChiCTR2300067836 26 / 46 · 3592O依沃西单抗一线治疗IMDC低危晚期透明细胞肾细胞癌：Ⅰb／Ⅱ期研究 报告人：Jun Guo（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月25日 研究药物：依沃西单抗／ivonescimab／AK112（PD-1／VEGF-A双特异性抗体）单药 对应公司：依沃西单抗／AK112：康方生物（原研）；Summit Therapeutics（美国、欧洲、日本等授权地区的开发及商业化合作方）。 [C16] 这项开放、单臂Ⅰb／Ⅱ期研究评价依沃西单抗单药用于未经治疗、IMDC低危的晚期透明细胞肾细胞癌。依沃西单抗同时靶向PD-1与VEGF-A，研究以每3周一次给药方式探索剂量及活性。主要终点为RECIST 1.1定义的ORR，次要终点包括DCR、缓解持续时间、PFS、OS和安全性。20与30 mg/kg队列均未发生剂量限制性毒性，研究据此选择30 mg/kg作为Ⅱ期推荐剂量。 截至2026年4月27日，共入组26例，中位随访9.1个月。患者中位年龄56.5岁，男性占88.5%，42.3%有超过两处转移；42.3%的PD-L1表达阴性、15.4%阳性，其余未检测。21例完成肿瘤评估，12例部分缓解，ORR为57.1%；仅1例按RECIST 1.1判定进展，DCR为95.2%。该进展病例按iRECIST被归为部分缓解，但主要ORR仍采用预设RECIST 1.1口径。中位PFS未达到，12个月及18个月PFS率均为87.9%。 3级及以上治疗相关不良事件发生率为26.9%。发生率不低于20%的事件包括蛋白尿42.3%、鼻炎38.5%、瘙痒34.6%、高血压26.9%、高甘油三酯血症26.9%及关节痛23.1%，无治疗相关死亡。结果提示依沃西单抗单药在这一风险分层明确的人群中具有缓解活性。当前为小样本单臂研究，中位随访仍短，尚不能由较高的远期PFS估计推定其相对于其他一线方案的长期生存优势。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 3592O。[26]　试验登记：NCT06472895 27 / 46 · 3615ROLACO-Stim装甲型抗CD70 CAR-T细胞疗法UCL70802治疗转移性透明细胞肾细胞癌：首次人体Ⅰ期研究 报告人：Xinxin Gan（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月25日 研究药物：UCL70802（共表达抗CD70 CAR与LACO-Stim的自体T细胞产品，涉及CD40／CD28共刺激） 对应公司：UCL70802：上海优替济生生物医药有限公司（UTC Therapeutics，研发主体）。 [C48] UCL70802在自体T细胞中共表达抗CD70 CAR和LACO-Stim，设计上结合CAR介导的肿瘤细胞杀伤与CD40／CD28共刺激所介导的免疫激活。首次人体Ⅰ期研究纳入标准治疗失败的CD70阳性转移性透明细胞肾细胞癌患者，主要终点为安全性、剂量限制性毒性及最大耐受剂量，次要终点包括药代动力学和RECIST 1.1肿瘤反应。截至2026年5月8日，共9例接受治疗。 9例疗效可评估患者中ORR为33.3%（3/9），DCR为88.9%（8/9）。2×10⁶个细胞/kg剂量队列中，2/4例获得经确认部分缓解，分别在第8个月缩瘤85%、第6个月缩瘤34.6%；3×10⁶个细胞/kg队列一例于第3个月获得经确认部分缓解，另一例于第1个月为疾病稳定。研究还观察到4例患者在第1或第2个月外周血已测不到CAR拷贝，仍维持肿瘤缩小，其中1例超过8个月、2例超过6个月、1例超过3个月。该现象与持续免疫作用的研究假设相容，但尚不能单独证明其具体机制。 全部9例均发生细胞因子释放综合征，5例为1～2级，4例为3级，后者均在1天内降至2级。常见治疗相关不良事件包括淋巴细胞减少100%、红斑100%和水肿88.9%；除细胞因子释放综合征外，3级及以上事件主要为清淋相关血液学毒性，未观察到剂量限制性毒性。研究提示部分剂量水平具有初步抗肿瘤活性，剂量递增仍在进行；现有结果主要用于识别后续扩展剂量及需要持续观察的毒性。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 3615RO。[27]　试验登记：NCT05990621 28 / 46 · 1209RO特瑞普利单抗联合TIP新辅助治疗局部晚期阴茎鳞状细胞癌：多中心Ⅱ期研究 报告人：Hui Han（广州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月23日 研究药物：特瑞普利单抗＋紫杉醇／异环磷酰胺／铂类（TIP）；术后特瑞普利单抗维持治疗 对应公司：特瑞普利单抗：君实生物（原研）；Coherus Oncology（美国、加拿大授权合作方）。 [C49、C50] 该前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期研究，评价特瑞普利单抗加入TIP化疗后用于局部晚期阴茎鳞状细胞癌的新辅助治疗。入组患者既往未接受化疗，分期为T4／N2～3 M0，接受最多4个周期特瑞普利单抗联合紫杉醇、异环磷酰胺及铂类，随后进行巩固性手术；术后每3周使用特瑞普利单抗维持，最多17个周期。主要终点为RECIST 1.1定义的ORR，次要终点为pCR、EFS、OS和治疗相关不良事件。 25例患者接受至少2个周期联合治疗，ORR为84.0%，包括2例完全缓解和19例部分缓解。21例随后接受手术，摘要报告pCR率为48.0%。中位随访16.1个月（95% CI 12.3～20.0），12个月EFS率为72.0%（95% CI 56.4%～91.9%），OS率为88.0%（95% CI 76.1%～100%），中位EFS和OS均未达到。HPV阳性患者相对于阴性患者呈现较好EFS及OS的数值趋势，HR分别为0.32和0.01，但相应P值为0.15与0.07。 所有患者均发生治疗相关不良事件，84.0%出现3～4级事件，最常见高级别事件为中性粒细胞减少。2例发生免疫相关甲状腺功能减退，无治疗相关死亡。研究在局部晚期患者中观察到较高的影像缓解率，并有多数患者接受后续手术；同时，高级别毒性负担较重。HPV亚组差异未达到统计学显著性，尚不足以确立预测作用，长期生存结果也需继续随访。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1209RO。[28]　试验登记：NCT06415318 07　宫颈癌 · 3项 29 / 46 · 1240OQL1706联合化疗伴或不伴贝伐珠单抗一线治疗持续性、复发或转移性宫颈癌：随机Ⅲ期研究 报告人：Jihong Liu（广州，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：QL1706（iparomlimab和tuvonralimab，靶向PD-1与CTLA-4）联合紫杉醇及顺铂或卡铂，伴或不伴贝伐珠单抗 对应公司：QL1706：齐鲁制药（原研/开发）。贝伐珠单抗及联合化疗药物具体厂家未披露。 [C51、C52] 本项多中心、双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期研究在持续性、复发或转移性宫颈癌中评价QL1706一线联合治疗。患者按1∶1接受QL1706 5 mg/kg或安慰剂，均联合紫杉醇及顺铂或卡铂，可加用贝伐珠单抗15 mg/kg，每3周一次、共6周期，随后每3周维持，最长2年。随机分层因素包括贝伐珠单抗使用、既往同步放化疗及PD-L1 CPS；共同主要终点为盲态独立中心评估的PFS及OS。 截至2026年1月16日，492例随机入组，QL1706组243例、安慰剂组249例。80.9%的患者CPS≥1，48.4%接受过同步放化疗；两组使用贝伐珠单抗的比例分别为77.4%与75.1%。中位PFS分别为12.35个月（95% CI 9.53—15.21）及7.75个月（6.51—8.31），HR为0.64（95% CI 0.51—0.81），P=0.0001。中位OS分别为30.95个月（24.94—不可估计）及21.78个月（18.14—25.69），HR为0.73（95% CI 0.57—0.93），P=0.0101。 按年龄、远处转移、既往同步放化疗、PD-L1表达及贝伐珠单抗使用分层，PFS与OS结果的方向总体倾向QL1706。治疗相关不良事件发生率为98.8%和99.2%，≥3级发生率为80.6%和75.9%，未见新的安全性信号。该随机Ⅲ期研究显示，在化疗伴或不伴贝伐珠单抗基础上加入QL1706可延长PFS与OS，同时需考虑较高的重度治疗相关不良事件发生率。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1240O。[29] 30 / 46 · 1243RO皮下注射HER2 ADC与PD-L1抑制剂复方制剂JSKN033治疗经治宫颈癌：Ⅰ/Ⅱ期研究 报告人：Xiaohua Wu（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月23日 研究药物：JSKN033：JSKN003（双表位HER2靶向ADC）与恩沃利单抗（PD-L1抑制剂）的皮下注射复方制剂 对应公司：JSKN033（含JSKN003及恩沃利单抗）：康宁杰瑞（原研/开发）。 [C53、C54、C55] JSKN033为双表位HER2靶向ADC JSKN003与PD-L1抑制剂恩沃利单抗的皮下注射复方制剂。JSKN033-102是一项纳入晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究，本报告来自既往接受过治疗的宫颈癌队列。截至2026年3月20日，共64例入组，中位年龄54岁，31.3%接受过至少3线系统治疗；既往使用免疫治疗、贝伐珠单抗及ADC的比例分别为75%、56.3%及10.9%。 研究采用6.7或8.4 mg/kg的多种给药方式，包括每周一次、每2周一次及负荷给药方案，后者为前4周期每周给药，随后每2周给药。HER2 IHC 1+/2+/3+者占15.6%，IHC 0者占71.9%，其余不可评价；PD-L1 CPS＜1者占50%，CPS≥1者占37.5%。8.4 mg/kg剂量的疗效可评价人群中，ORR为52.9%（18/34），DCR为88.2%，中位PFS为7.2个月；6.7 mg/kg剂量的ORR为17.9%（5/28）。按HER2、PD-L1、既往免疫治疗及贝伐珠单抗分层，均观察到抗肿瘤活性。 ≥3级治疗相关不良事件发生率为26.6%。最常见事件是注射部位反应，任何级别发生率为95.3%，≥3级为1.6%；1例发生间质性肺病。未发生导致减量、停药或死亡的治疗相关不良事件。8.4 mg/kg被选为Ⅱ期推荐剂量，现有结果支持进一步评价其在经治宫颈癌中的作用；不同剂量及生物标志物亚组的结果仍属于早期探索。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1243RO。[30]　试验登记：NCT06770881 31 / 46 · 1244RONectin-4靶向ADC SHR-A2102治疗复发或转移性宫颈癌：Ⅱ期研究 报告人：Jieping Chen（广州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月23日 研究药物：SHR-A2102（Nectin-4靶向ADC，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷） 对应公司：SHR-A2102：恒瑞医药（原研/开发）。 [C56] SHR-A2102由Nectin-4靶向抗体、可裂解连接子及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷构成。本项多中心、开放标签Ⅱ期研究的宫颈癌队列纳入18—75岁、含铂化疗后进展且既往系统治疗不超过2线的复发或转移性患者，每3周静脉给予6或8 mg/kg，主要终点为研究者依据RECIST 1.1评估的ORR。50例患者分别进入6 mg/kg队列（36例）及8 mg/kg队列（14例）；78.0%接受过PD-（L）1抑制剂，66.0%接受过贝伐珠单抗。 截至2026年1月30日，中位随访8.8个月。总体经确认ORR为40.0%（95% CI 26.4%—54.8%），DCR为88.0%，中位PFS为5.9个月（4.2—8.3），中位缓解持续时间为7.1个月（4.2—11.0）。6和8 mg/kg队列经确认ORR分别为47.2%（30.4%—64.5%）及21.4%（4.7%—50.8%），中位PFS分别为7.0及5.5个月，中位缓解持续时间分别为7.1及4.2个月。总体与两个剂量队列的中位OS均未达到。 29例（58.0%）发生≥3级治疗相关不良事件，常见事件为中性粒细胞减少（26.0%）、贫血（22.0%）及白细胞减少（20.0%），未发生因治疗相关不良事件停药。研究显示SHR-A2102在含铂治疗后宫颈癌中具有抗肿瘤活性，并提供了两个剂量的初步疗效和安全性信息；相关关键性Ⅲ期研究正在开展。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1244RO。[31]　试验登记：NCT06654440；NCT07418749 08　头颈癌与甲状腺癌 · 3项 32 / 46 · 1542ROIzalontamab brengitecan联合帕博利珠单抗一线治疗复发或转移性头颈部鳞癌：Ⅱ期研究 报告人：Dongmei Ji（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月25日 研究药物：Izalontamab brengitecan（iza-bren，EGFR×HER3双特异性ADC，Ed-04拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷）联合帕博利珠单抗 对应公司：Izalontamab brengitecan：百利天恒及其子公司SystImmune（原研/开发），百时美施贵宝（中国以外地区开发合作方）；帕博利珠单抗：默沙东（原研品牌）。 [C57、C58、C59] Iza-bren为EGFR×HER3双特异性ADC。本项Ⅱ期研究先开展安全性导入，再进入扩展阶段；扩展阶段纳入一线复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，在每3周周期的第1、8天给予iza-bren 2.5或2.75 mg/kg，并于第1天给予帕博利珠单抗200 mg。主要终点为ORR及联合治疗的Ⅱ期推荐剂量。截至2026年3月2日，78例中国患者入组扩展阶段，两剂量队列分别为38和40例，中位随访11.9个月。 总体ORR为59.0%（95% CI 47.3%—70.0%），经确认ORR为48.7%（37.2%—60.3%），DCR为83.3%，中位缓解持续时间13.6个月，中位PFS 7.1个月。2.5与2.75 mg/kg队列的经确认ORR分别为47.4%和50.0%，中位PFS分别为8.2个月（95% CI 4.4—15.0）及5.8个月（3.8—10.8）；中位缓解持续时间分别为13.6个月及尚未达到。 常见任何级别血液学治疗相关不良事件为贫血（94.9%）、白细胞减少（80.8%）、中性粒细胞减少（70.5%）及血小板减少（53.8%）；常见非血液学事件为食欲下降和乏力。≥3级事件主要为血液学毒性，4例（5.1%）因iza-bren相关事件停药，未报告间质性肺病。研究选定2.5 mg/kg、第1和8天给药、每3周重复作为联合治疗推荐剂量。当前结果支持进一步随机研究，以确定其相对于现有一线治疗的获益。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1542RO。[32]　试验登记：NCT06437522 33 / 46 · 1541RO围手术期西妥昔单抗联合特瑞普利单抗治疗局部复发、可切除头颈部鳞癌：Ⅱ期研究 报告人：Ju Houyu（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月25日 研究药物：特瑞普利单抗联合西妥昔单抗，术后按病理缓解及高危因素给予特瑞普利单抗单药或继续联合 对应公司：特瑞普利单抗：君实生物（原研/开发）；西妥昔单抗：ImClone（现属礼来，原研），默克Merck KGaA（原研品牌爱必妥的中国权益方）。摘要未披露所用西妥昔单抗的具体品牌。 [C4、C60、C61] 本项前瞻性、单臂Ⅱ期研究在可接受挽救性手术的局部复发头颈部鳞状细胞癌中评价围手术期西妥昔单抗联合特瑞普利单抗。术前给予2个3周周期，特瑞普利单抗240 mg每3周一次；西妥昔单抗首剂400 mg/m²，随后250 mg/m²每周一次。术后达到主要病理缓解（MPR）且无切缘阳性或淋巴结外侵犯者接受6周期特瑞普利单抗；未达到MPR或存在上述高危因素者接受6周期双药联合。主要终点为1年EFS。 52例患者入组。截至2026年5月1日，中位随访21.0个月，1年EFS为73.1%（38/52），中位EFS和OS均未达到。52例肿瘤缓解可评价患者的ORR为61.5%（95% CI 48%—74%），DCR为92.3%（81%—98%）。3例未按方案手术，其中1例因新冠感染后遗症、2例因疾病进展；49例手术患者的MPR率为42.9%（21/49），pCR率为20.4%（10/49）。 75.0%的患者发生治疗相关不良事件，以1—2级为主；≥3级事件发生率为11.5%，未报告4—5级事件。2例（3.8%）因治疗相关不良事件延迟手术。研究显示该围手术期策略具有初步活性，多数入组患者能够接受手术。由于术后治疗根据病理结果与高危因素调整，且研究未设置随机对照，现有EFS结果反映的是整体治疗路径的表现。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1541RO。[33]　试验登记：NCT05586100 34 / 46 · 4211ROBecotatug vedotin联合pucotenlimab治疗EGFR阳性甲状腺未分化癌或低分化癌：Ⅱ期研究 报告人：Yu Wang（上海，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月23日 研究药物：Becotatug vedotin（EGFR靶向ADC）联合pucotenlimab（抗PD-1抗体） 对应公司：Becotatug vedotin（MRG003）：乐普生物及其子公司上海美雅珂（开发）；pucotenlimab（普特利单抗）：康方生物（原研），乐普生物（授权后开发及商业化）。 [C62、C63、C64] 本项单臂、多队列Ⅱ期研究评价becotatug vedotin联合pucotenlimab治疗EGFR阳性、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺未分化癌（ATC）及低分化癌（PDTC）。患者每3周接受becotatug vedotin 2.0 mg/kg及pucotenlimab 200 mg。主要终点为ORR，次要终点为DCR、起效时间及安全性。2025年4月至2026年4月共入组30例，包括21例ATC和9例PDTC，中位年龄63岁；80.0%接受过既往治疗，63.3%接受过至少一线系统治疗。 25例可评价患者中，研究报告ORR为44.0%（95% CI 26.7%—62.9%），DCR为84.0%（65.3%—93.6%），中位起效时间为43天，范围39—105天。另有2例患者在后续手术中达到病理完全缓解。入组患者中19例为BRAF野生型、11例为BRAF突变型，两个分子亚组均观察到肿瘤缓解；本次报告未提供PFS或OS结果。 所有患者均发生治疗相关不良事件，多为1—2级。常见事件包括疲乏（40.0%）、脱发及瘙痒（均33.3%）、贫血（26.7%）、食欲下降及肝功能异常（均23.3%）。≥3级事件发生率为26.7%，包括疲乏及低钾血症（各6.7%），以及肝功能异常、食欲下降、肺炎和气管瘘（各3.3%）。该研究提供了EGFR阳性ATC/PDTC中的初步缓解信号，其持久性和对长期临床结局的影响仍待后续随访。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 4211RO。[34]　试验登记：NCT07235566 09　中枢神经系统肿瘤与肉瘤 · 3项 35 / 46 · 701RO可入脑BRAF抑制剂HSK42360治疗BRAF V600突变胶质瘤：Ⅰ期研究初步结果 报告人：Wenbin Li（北京，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月23日 研究药物：HSK42360；可穿越血脑屏障的BRAF抑制剂，按BRAF paradox breaker机制设计 对应公司：HSK42360：海思科（原研），Nuvectis Pharma（大中华区外开发合作方）。 [C65、C66] HSK42360是一种可入脑的BRAF抑制剂，其设计旨在减少MAPK通路的反常激活。本项Ⅰ期研究纳入BRAF V600突变晚期实体瘤，包括原发中枢神经系统肿瘤，允许既往接受BRAF及／或MEK抑制剂。剂量递增采用3＋3设计，单药口服200—3600 mg/日，主要目标为确定最大耐受剂量与推荐Ⅱ期剂量。中枢神经系统肿瘤每6周按RANO 2.0评估。 截至2026年3月31日，共28例胶质瘤患者接受治疗，其中27例可评价。ORR为40.7%（11/27），疾病控制率为85.2%（23/27）。高级别胶质瘤20例中8例缓解，ORR为40.0%；低级别胶质瘤7例中3例缓解，ORR为42.9%。共有4例达到完全缓解，包括3例高级别和1例低级别胶质瘤，其中3例已经确认、1例为初步结果。 胶质瘤患者治疗期间不良事件发生率为89.3%，治疗相关不良事件发生率为75.0%，≥3级治疗相关事件为14.3%。常见相关事件为白细胞计数下降32.1%、ALT升高21.4%和中性粒细胞绝对计数下降21.4%。胶质瘤人群未报告严重不良事件，未见4级治疗相关事件、停药或死亡。 全研究人群另有2例药物相关严重不良事件，分别为3级肌酐升高和2级发热，摘要将其与胶质瘤队列分开报告。该初步研究在不同级别BRAF V600突变胶质瘤中观察到缓解，包括部分完全缓解；尚未提供成熟PFS或OS结果，研究仍在继续。登记号为NCT06536400。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 701RO。[35]　试验登记：NCT06536400 36 / 46 · 3714OEZH1/2抑制剂HH2853治疗上皮样肉瘤：关键Ⅱ期HH2853-G101队列2结果 报告人：Xiaohui Niu（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：HH2853（epsametostat）；选择性EZH1/2双重抑制剂 对应公司：HH2853（epsametostat）：海和药物（原研及开发）。 [C67] 本项开放标签、多中心关键Ⅱ期研究评价EZH1/2双重抑制剂HH2853在复发难治性晚期上皮样肉瘤中的疗效。患者须经中心病理确认诊断，既往接受过系统抗肿瘤治疗或不能耐受相关治疗。HH2853以400 mg每日两次口服，每28天为一个周期，连续给药；肿瘤缓解由盲态独立审评委员会依据RECIST 1.1评估。 截至2025年6月30日，中国15个中心共入组94例，中位年龄36.5岁，66.0%为男性，72.3%的ECOG体能状态为1分，52.1%既往接受至少2线治疗，52.1%为远端型。中位治疗时间35.43周。摘要报告ORR为40.0%（95% CI 28.9%—52.0%），DCR为77.3%（95% CI 66.2%—86.2%），中位至缓解时间1.86个月；未单独列明缓解分析集人数。 中位缓解持续时间为15.6个月（95% CI 7.5—不可估计），中位PFS为13.1个月（95% CI 7.4—16.6），中位OS尚未达到。上述结果显示部分患者可获得持续缓解。研究采用单臂设计，摘要中的历史对照比较未列出具体对照人群和效应量，因此本次结果主要支持HH2853在该经治人群中的活性。 常见治疗相关不良事件包括贫血52.1%、高胆红素血症51.1%、腹泻45.7%和淋巴细胞减少40.4%。发生率至少5%的≥3级事件为贫血12.8%、淋巴细胞减少11.7%和高甘油三酯血症6.4%；治疗相关严重不良事件为7.4%。因治疗相关不良事件暂停、减量和停药的比例分别为21.3%、6.4%和3.2%，无相关死亡。研究登记号为NCT04390737。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 3714O。[36]　试验登记：NCT04390737 37 / 46 · 3720RO白蛋白紫杉醇联合聚乙二醇化脂质体多柔比星治疗晚期恶性血管肿瘤：Ⅱ期研究 报告人：Xing Zhang（广州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月26日 研究药物：白蛋白紫杉醇联合聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD） 对应公司：白蛋白紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星：摘要未披露本研究使用制剂的具体厂家。 [C68] 本项单臂、多中心Ⅱ期研究纳入经组织学确认的晚期或不可切除恶性血管肿瘤，评价白蛋白紫杉醇与聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）的联合疗效。患者在每21天周期第1天静脉接受白蛋白紫杉醇220 mg/m²及PLD 35 mg/m²，最多8个周期。主要终点为RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。 2021年4月至2025年12月共入组52例，包括血管肉瘤33例、上皮样血管内皮瘤16例、恶性孤立性纤维性肿瘤2例和卡波西肉瘤1例。35例（67.3%）为初治，17例（32.7%）接受过系统治疗。48例可评价患者的确认ORR为50.0%，疾病控制率为93.8%；研究报告中位PFS为8.0个月（95% CI 6.61—9.39），中位OS为28.4个月（95% CI 18.18—38.62）。 血管肉瘤亚组ORR为61.3%，中位PFS和OS分别为7.5个月和21.4个月；上皮样血管内皮瘤亚组ORR为28.6%，中位PFS为9.5个月，中位OS未达到。初治与既往经治患者的ORR分别为54.8%和41.2%，差异无统计学显著性。组织学亚型间的缓解和生存表现不同，研究结果需结合各类肿瘤的构成理解。 不良事件以1—2级为主；3—4级事件主要为白细胞减少26.9%、中性粒细胞减少17.3%、口腔黏膜炎3.8%和手足综合征1.9%。该联合方案在晚期血管肿瘤、尤其血管肉瘤中显示活性，现有单臂结果尚未确定其相对于单药治疗的获益幅度。研究登记号为NCT04859465。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 3720RO。[37]　试验登记：NCT04859465 10　血液肿瘤 · 3项 38 / 46 · 1456OGPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发难治性多发性骨髓瘤：首次人体Ⅰ期研究 报告人：Xuelin Dou（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：LBL-034；采用2∶1结构的GPRC5D/CD3双特异性抗体 对应公司：LBL-034：维立志博（南京维立志博生物科技，原研及开发）。 [C69] LBL-034采用二价GPRC5D结合的2∶1双特异性结构，以募集T细胞杀伤骨髓瘤细胞。本项Ⅰ期研究纳入既往至少接受3线治疗、包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的复发难治性多发性骨髓瘤患者。药物按10—1200 μg/kg静脉给药，每28天周期第1、15天使用；≥80 μg/kg剂量采用阶梯给药。疗效依据IMWG标准评估。 截至2026年3月31日共入组56例，中位既往治疗5线，73.2%有三类药物暴露，16.1%接受过BCMA CAR-T，23.2%有髓外病变。55例可评价患者中位随访16.0个月，中位PFS为15.8个月，中位DOR未达到。在400—1200 μg/kg的40例中，ORR为82.5%（33/40），完全缓解及以上比例为57.5%（23/40），估计18个月PFS率58.0%。 400、800及1200 μg/kg组ORR分别为77.8%（14/18）、90.9%（10/11）和81.8%（9/11）。400—1200 μg/kg组中达到完全缓解及以上的23例患者，估计18个月PFS率为87.7%；同剂量范围内8例髓外病变患者的ORR为75.0%，摘要报告髓外病变患者中位PFS为11.5个月。该结果显示较深缓解可伴随持续疾病控制，但属于早期非随机队列观察。 全部患者出现治疗相关不良事件，≥3级发生率83.9%，未发生治疗相关死亡。常见事件包括淋巴细胞减少、低钾血症、白细胞减少和血小板减少；≥3级淋巴细胞减少为55.4%。1例出现≥3级细胞因子释放综合征，未见≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征。研究仍在进行，登记号为NCT06049290。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1456O。[38]　试验登记：NCT06049290 39 / 46 · 1457ORocbrutinib联合R-CHOP治疗初治B细胞淋巴瘤：Ⅰb期研究首次报告 报告人：QingQing Cai（广州，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：Rocbrutinib；具有共价与非共价结合特性的BTK抑制剂，联合R-CHOP，继以利妥昔单抗联合及rocbrutinib维持 对应公司：Rocbrutinib（LP-168）：麓鹏制药（原研及肿瘤适应证开发）；联合R-CHOP及后续利妥昔单抗的具体厂家未在摘要中披露。 [C70、C71] 本项开放标签、多中心Ⅰb期研究评价BTK抑制剂rocbrutinib与R-CHOP在初治B细胞淋巴瘤中的联合应用，包括剂量递增和扩展部分。Rocbrutinib以100、150或200 mg每日一次，与标准R-CHOP按21天周期联合6个周期；之后联合利妥昔单抗2个周期，再进入每28天周期的单药维持，最多24个周期。主要终点为安全性和药代动力学。 截至2026年1月7日共入组22例，中位年龄58.5岁，其中20例为非生发中心B细胞型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），2例为套细胞淋巴瘤。DLBCL患者中50%为Ⅳ期、35%为双表达淋巴瘤。16例已完成至少4个周期治疗，包括15例DLBCL和1例套细胞淋巴瘤，尚无进展或死亡。 15例完成至少4个周期治疗的DLBCL患者ORR为100.0%，完全缓解率86.7%。其中8例在完全缓解时接受血液ctDNA微小残留病灶检测，均为阴性。这些结果提示联合方案具有早期缓解活性；检测结果来自完成相应治疗及检测的亚组，缓解持续性和生存结局仍需更长随访。 未观察到剂量限制性毒性。白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和贫血的全级别发生率依次为86.4%、86.4%、81.8%和77.3%，相应≥3级发生率为72.7%、72.7%、13.6%和9.1%。2例因不良事件减量，未发生因不良事件停药或死亡，亦未报告房颤或严重出血。研究登记号为NCT06251180。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1457O。[39]　试验登记：NCT06251180 40 / 46 · 1458OCD20靶向ADC TRS005治疗转化性弥漫大B细胞淋巴瘤：Ⅰ期研究结果 报告人：Yuan-Kai Shi（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：TRS005；CD20靶向ADC，载荷为MMAE 对应公司：TRS005：浙江特瑞思药业（原研及开发）。 [C72] TRS005通过CD20介导的内吞递送MMAE。本项首次人体、多中心Ⅰ期研究在中国29家医院纳入至少2线标准治疗失败的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者，采用3＋3剂量递增设计，每21天周期第1天静脉给药。转化性弥漫大B细胞淋巴瘤（t-DLBCL）患者须有从惰性B细胞淋巴瘤发生组织学转化的记录。 2020年8月至2024年4月共治疗146例，剂量递增19例、扩展127例；2.1 mg/kg出现剂量限制性毒性，推荐Ⅱ期剂量为1.8 mg/kg。全部患者中31例为t-DLBCL，中位年龄60岁，71.0%为Ⅲ—Ⅳ期，均接受过至少2线治疗。截至2025年9月，28例可评价t-DLBCL患者的ORR为50.0%（95% CI 30.7%—69.4%），DCR为71.4%（95% CI 51.3%—86.8%）。 t-DLBCL队列报告中位PFS为8.67个月（95% CI 1.81—13.50）、中位DOR为12.91个月（95% CI 3.84—不可估计）、中位OS为19.29个月（95% CI 11.33—不可估计）。1.8 mg/kg亚组24例的ORR为50.0%（95% CI 29.1%—70.9%），DCR为70.8%；中位PFS和OS分别为9.43个月和17.08个月。 31例t-DLBCL患者中，较常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数下降58.1%（18/31）和白细胞计数下降41.9%（13/31）。该单臂早期研究显示TRS005在多线经治t-DLBCL中具有抗肿瘤活性，骨髓抑制是需重点处理的毒性。研究登记号为ChiCTR1900025308及NCT05395533。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1458O。[40]　试验登记：ChiCTR1900025308；NCT05395533 11　多癌种早期临床开发 · 5项 41 / 46 · 1949O抗CCR8抗体QLP2117联合抗PD-1抗体QL2107治疗晚期实体瘤：Ⅰb/Ⅱ期研究 报告人：Feng Wang（广州，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月23日 研究药物：QLP2117（抗CCR8抗体）联合QL2107（抗PD-1抗体，源摘要称其为帕博利珠单抗生物类似药） 对应公司：QLP2117、QL2107：齐鲁制药（临床开发及本研究资助方）。 [C73] 本项Ⅰb/Ⅱ期研究评价CCR8与PD-1联合阻断在晚期实体瘤中的安全性和疗效。研究纳入标准治疗失败或不能耐受的不可切除局部晚期、复发或转移性实体瘤患者，静脉接受QLP2117 250或500 mg，联合QL2107 200 mg，每3周一次。Ⅰb期主要终点为安全性，Ⅱ期主要终点为客观缓解率（ORR）。 截至2026年4月2日共入组149例，包括结直肠癌40例、胃癌40例、肺鳞癌27例、肺腺癌23例及其他实体瘤19例。135例可评价患者总ORR为23.0%。胃癌38例、结直肠癌34例、肺鳞癌25例、肺腺癌21例的ORR依次为18.4%、23.5%、24.0%和23.8%；肺鳞癌可评价患者均接受过免疫治疗。 500 mg剂量的70例可评价患者ORR为27.1%；其中CCR8阳性45例的ORR为37.8%。500 mg且CCR8阳性亚组中，胃癌17例、结直肠癌8例、肺鳞癌6例及肺腺癌6例的ORR分别为23.5%、50.0%、83.3%和16.7%。该探索性关联来自人数较少的亚组，尚未确立CCR8作为预测性生物标志物的地位。 未发生剂量限制性毒性，最大耐受剂量未达到。137例（91.9%）出现治疗相关不良事件，76例（51.0%）为≥3级；常见事件为贫血33.6%和AST升高21.5%。25例（16.8%）因此停用至少一种研究药物，5例（3.4%）发生导致死亡的治疗相关不良事件。早期活性信号需与这一安全性负担共同评价。研究登记号为NCT06911827。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1949O。[41]　试验登记：NCT06911827 42 / 46 · 999OB7H3靶向ADC elfetabart drozuntecan联合pumitamig治疗晚期实体瘤：全球Ⅱ期研究首次结果 报告人：Ye Guo（上海，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：Elfetabart drozuntecan（Elfe-D，DB-1311/BNT324，B7H3靶向ADC）联合pumitamig（PD-L1×VEGF-A双特异性抗体） 对应公司：Elfetabart drozuntecan（DB-1311/BNT324）：映恩生物（原研）、BioNTech（合作开发）；pumitamig：普米斯生物（原研，现属BioNTech），由BioNTech与百时美施贵宝联合开发。 [C74、C75、C76] 本项全球Ⅱ期研究将B7H3靶向ADC elfetabart drozuntecan（Elfe-D）与PD-L1×VEGF-A双特异性抗体pumitamig联合用于晚期实体瘤。研究设置3＋20、6＋10、6＋20及6＋30 mg/kg四种剂量组合，治疗至进展或不能耐受。第一部分通过剂量递增和补充入组确定推荐Ⅱ期剂量，主要评价剂量限制性毒性与安全性；第二部分扩展评价ORR和安全性。 截至2026年4月8日，110例接受治疗，中位年龄59岁，中位既往治疗2线，90%仍在治疗。67例可评价患者中位随访3个月，总体未确认ORR为36%（95% CI 24%—48%），DCR为90%（95% CI 80%—96%），中位至缓解时间1.3个月。头颈鳞癌7例的ORR为57%、DCR为86%；宫颈癌8例的ORR为50%（1例完全缓解、3例部分缓解），DCR为100%；肝细胞癌18例的ORR为28%、DCR为94%。 6＋20 mg/kg组合中，头颈鳞癌3例的ORR为67%，肝细胞癌7例的ORR为43%，两组DCR均为100%。头颈鳞癌及肝细胞癌总体队列分别有86%和83%既往接受过免疫治疗。上述结果提示联合方案在经治人群中具有早期活性，但剂量与瘤种亚组很小，缓解确认和持续时间仍需随访。 递增阶段未出现剂量限制性毒性。110例安全性人群中，82%出现治疗相关不良事件，≥3级为27%，未见5级事件。常见事件为恶心30%、白细胞计数下降27%、疲乏27%及中性粒细胞计数下降23%；免疫相关事件为7%，其中≥3级1%。2%因相关事件停药，未观察到间质性肺病或肺炎。研究登记号为NCT06953089。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 999O。[42]　试验登记：NCT06953089 43 / 46 · 1000OEGFR/cMET双特异性ADC HS-20122治疗晚期实体瘤：首次人体Ⅰ期研究 报告人：Hongyun Zhao（广州，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：HS-20122；EGFR/cMET双特异性ADC，通过可裂解连接子携带拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷 对应公司：HS-20122：翰森制药（上海翰森生物医药，开发及研究资助方）。 [C77、C78] HS-20122是EGFR/cMET双特异性ADC。本项首次人体Ⅰ期研究包括采用BOIN设计的剂量递增及后续扩展，静脉给药方案为3、6、7或8 mg/kg每3周一次，以及5 mg/kg每2周一次。递增阶段主要终点为最大耐受剂量或最大给药剂量，扩展阶段主要终点为客观缓解率（ORR）。 截至2026年3月25日共121例接受至少一次给药，包括90例EGFR突变NSCLC、19例无可靶向基因改变的NSCLC、3例EGFR PACC类突变NSCLC、4例结直肠癌和5例鼻咽癌。90例EGFR突变NSCLC均接受过TKI，31.1%接受过化疗；无可靶向改变NSCLC均接受过化疗，可伴既往免疫治疗。23例进入递增部分，未见剂量限制性毒性，最大耐受剂量未达到。 76例有至少一次基线后肿瘤评估。59例EGFR突变NSCLC的ORR为52.5%、DCR为96.6%，其中86.4%仍在治疗，最长随访10.4个月。无可靶向改变NSCLC 8例、EGFR PACC类突变NSCLC 2例、鼻咽癌4例及结直肠癌3例的ORR分别为25.0%、50.0%、75.0%和33.3%，各组DCR均为100%。这些较小队列提供其他瘤种的探索性活性信号。 121例中≥3级治疗相关不良事件发生率为35.5%，4.1%因相关事件减量，1例因相关事件停药，无治疗相关死亡。发生率超过5%的3—4级事件包括中性粒细胞减少24.8%、白细胞减少15.7%和血小板减少5.8%；未见≥3级皮疹、低白蛋白血症或外周水肿，报告1例1级间质性肺病。研究登记号为NCT06927570。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1000O。[43]　试验登记：NCT06927570 44 / 46 · 1001OEGFR/B7H3双特异性ADC IBI3001治疗晚期实体瘤：多区域Ⅰ期研究 报告人：Yi Hu（北京，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月24日 研究药物：IBI3001；EGFR/B7H3双特异性ADC，载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂exatecan 对应公司：IBI3001：信达生物（开发及本研究责任方）。 [C79、C78] IBI3001通过EGFR/B7H3双靶点递送exatecan。本项首次人体Ⅰ期研究纳入标准治疗后进展或不能耐受的不可切除局部晚期或转移性实体瘤。Ⅰa期按1、3、6、8及10 mg/kg每3周给药，部分剂量允许补充入组；主要终点为安全性，次要终点包括研究者按RECIST 1.1评估的ORR、DCR和PFS，并探索EGFR/B7H3表达与疗效的关系。 截至2026年3月31日共入组57例，中国40例、澳大利亚17例；77.2%既往接受至少2线治疗，主要剂量为6 mg/kg（28例）和8 mg/kg（22例）。中位随访6.4个月，24例仍在治疗。50例至少接受一次肿瘤评估者ORR为28.0%、DCR为88%；6及8 mg/kg组ORR分别为26.9%和38.9%，DCR分别为80.8%和100%。 EGFR突变NSCLC 16例的ORR为31.3%，中位PFS为7.0个月；小细胞肺癌6例的ORR为66.7%；食管或头颈部鳞癌5例的ORR为60.0%。6/8 mg/kg剂量的胰腺导管腺癌13例中位PFS为7.0个月。EGFR和／或B7H3膜H-score≥100的8例患者ORR为87.5%、DCR为100%，属于需进一步验证的生物标志物探索结果。 10 mg/kg和8 mg/kg递增剂量分别出现1例剂量限制性毒性，评估人数分别为3例和6例。治疗相关不良事件发生率91.2%，≥3级47.4%；常见≥3级事件为贫血22.8%、中性粒细胞计数下降19.3%及白细胞计数下降10.5%。1例因相关事件停药，无相关死亡，另有1例2级肺炎。Ⅰb期剂量优化正在进行，登记号为NCT06349408。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1001O。[44]　试验登记：NCT06349408 45 / 46 · 1009ROPD-1/IL-15双功能融合蛋白JMT108治疗晚期实体瘤：肝癌和结直肠癌的首次人体结果 报告人：Rongbo Lin（福州，中国） 快速口头报告（Rapid Oral） · 日程：2026年10月25日 研究药物：JMT108；抗PD-1与IL-15构成的非对称双功能Fc融合蛋白 对应公司：JMT108（SYS6090）：石药集团旗下上海津曼特生物（原研及开发）。 [C21、C80、C81] JMT108将抗PD-1抗体与IL-15融合。本项开放标签、多中心Ⅰ/Ⅱ期研究纳入标准治疗后进展或不能耐受的晚期实体瘤患者。Ⅰ期包括0.01 mg/kg每2周一次的加速滴定，以及0.1、0.3、1、2、3 mg/kg每2周一次的BOIN剂量递增和扩展；Ⅱ期在选定瘤种中扩展。关键终点包括安全性、ORR和药代动力学，本次主要报告肝细胞癌（HCC）与结直肠癌（CRC）。 截至2026年4月13日，HCC入组13例，分别有8例接受0.3 mg/kg、5例接受1 mg/kg；CRC入组38例，分别有16、21及1例接受0.3、1及2 mg/kg。HCC和CRC中既往至少2线治疗的比例为76.9%和89.5%；12/13例HCC有免疫治疗史，28/38例CRC伴肝转移。 至少有一次基线后评估的疗效分析集为HCC 10例及CRC 19例。HCC的ORR为40.0%（4/10；95% CI 12.2%—73.8%），CRC为21.1%（4/19；95% CI 6.1%—45.6%）。有免疫治疗史的HCC可评价患者9例，ORR为33%（95% CI 7.5%—70.1%）；伴肝转移的CRC可评价患者17例，ORR为23.5%（95% CI 6.8%—49.9%）。这些结果显示经治人群中存在初步活性，但置信区间较宽。 HCC和CRC的≥3级治疗相关不良事件发生率分别为30.8%（4/13）和13.2%（5/38），严重治疗相关事件分别为7.7%（1/13）和10.5%（4/38）。因相关事件停药分别为0例和1例，未发生治疗相关死亡。现阶段尚无成熟生存数据，研究将继续评价不同瘤种与剂量下的疗效和安全性。登记号为NCT06877650。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 1009RO。[45]　试验登记：NCT06877650 12　支持治疗 · 1项 46 / 46 · 3894O重组人血小板生成素预防肿瘤治疗相关血小板减少及心脏损伤：CCORG-001随机试验 报告人：Lili Tian（大连，中国） 常规口头报告 · 日程：2026年10月26日 研究药物：重组人血小板生成素（rhTPO）预防性治疗，联合既定抗肿瘤治疗 对应公司：rhTPO原研产品特比澳（TPIAO）：三生制药；本篇摘要未披露实际使用的品牌或厂家。 [C82、C83] CCORG-001为中国12个中心开展的前瞻性、开放标签、随机对照研究，纳入肿瘤治疗相关血小板减少及心脏损伤双重高风险患者。患者按2∶1接受预防性rhTPO联合抗肿瘤治疗，或单纯抗肿瘤治疗，共3周期。rhTPO于每周期抗肿瘤治疗前3天开始，皮下注射300 U/kg/日、连续5天。主要终点为第2周期结束时，无需救援治疗而维持血小板计数≥75×10⁹/L的患者比例；次要终点包括严重血液学毒性、救援治疗、血小板输注及心脏相关指标。 165例随机入组，其中rhTPO组112例、对照组53例。达到主要终点的比例为62.5%和22.6%，组间差为39.8个百分点（95% CI 25.5—54.2），P＜0.001。严重血小板减少、中性粒细胞减少及贫血的发生率分别为25.0%对41.5%、0.9%对9.4%、6.3%对24.5%。需要救援治疗者为29.5%对77.4%，需要血小板输注者为1.8%对9.4%。 3周期内，BNP或NT-proBNP异常升高发生率为31.3%对49.1%（P=0.028）；rhTPO组还观察到左心房内径重构及第90天心率增加幅度的有利变化。两组安全性总体相近，未发生rhTPO相关血栓栓塞事件。该研究支持预防性rhTPO改善此类高风险患者的血小板维持情况，并减少严重血液学毒性与支持治疗需求。心脏方面的结果主要来自生物标志物和生理参数，尚不能据此确定临床心血管事件的减少。 来源：ESMO Congress 2026，摘要 3894O。[46]　试验登记：NCT05411705

本文定位：国家药监局药品审评中心（CDE）公开技术审评报告的结构化要点整理，非医疗科普、非用药建议。报告来源：《注射用维贝柯妥塔单抗（CXSS2500034）申请上市技术审评报告》（CDE 官网公开，PDF 共 17 页）。 ⚠️ 警示语：本品为处方药（抗肿瘤生物制品），须在肿瘤专科医师指导下使用。本文所有数据均转录自 CDE 公开审评报告，仅供医药研发同行学习交流，不得作为任何诊疗或临床决策依据。抗肿瘤药物治疗方案的选择、剂量调整与不良反应管理，请务必遵循主管医师的个体化评估。⭐ 研发关键点速览 乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）——抗 EGFR 的 ADC（人源化抗体 JMT101 + MMAE，DAR≈3.8）——以治疗用生物制品 1 类首次申请上市，靠一项 173 例的随机对照 II 期研究（MRG003-005）在"免疫治疗后进展"的鼻咽癌三线患者中跑赢单药化疗（ORR 30.2% vs 11.5%，PFS HR 0.63），以突破性治疗 + 附条件批准 + 优先审评三重通道获批，受理到批准约 7.8 个月**——"小样本随机对照 II 期 + 附条件上市 + 联合方案 III 期确证"是 ADC 后线适应症的又一标准路径。 借鉴维度 对研发的启示与本篇做法（均基于本报告原文）临床未满足定位 R/M NPC 一线免疫+含铂化疗失败后，二线及以后只有化疗单药可选（卡培他滨/多西他赛/吉西他滨，ORR 23.5~43.8%、OS 7.6~16 个月）——"免疫治疗失效后线"是当前实体瘤最典型的监管认可的未满足需求叙事靶点与毒素组合 EGFR 抗体 JMT101 + 微管抑制剂 MMAE，vc 可裂解连接子，平均 DAR 3.8；保留 ADCC 活性；体内外覆盖不同 EGFR 表达水平肿瘤细胞及奥希替尼耐药 PDX 模型——EGFR 高表达但化免双耐药的瘤种是 ADC 的差异化切入口剂量探索→关键研究 早期研究 61 例中 2.0 与 2.3 mg/kg 两档并行探索（ORR 43.3% vs 41.4%），按 OS 12/24 个月率等长期获益信号选择 2.3 mg/kg Q3W 进关键研究——"双剂量并行 + 长期生存信号定剂量"是小样本适应症扩张的实用做法附条件批准的证据门槛 关键研究 MRG003-005 实为随机、开放、对照的 IIB 期（1:1，按 ECOG 和肝转移分层），主要终点 ORR+PFS：ORR 30.2% vs 11.5%（p=0.0025）、mPFS 5.82 vs 2.83 个月（HR 0.63，p=0.0146）；OS 17.08 vs 11.99 个月仅"获益趋势"（HR 0.73，p=0.1495）——OS 不显著不阻碍附条件批准，但必须以确证性 III 期兜底确证性研究的战略设计 上市后要求：普特利单抗（申请人自家 PD-1）联合本品对比化疗的 III 期（Magic-C002），附条件批准后 4 年内完成并提交上市申请——用"ADC + 自家 PD-1 联合"做确证，同时为下一个适应症铺路，一笔研究两重价值安全性披露结构7 项研究 465 例汇总 （鼻咽癌 197、头颈鳞癌 139、NSCLC 89 等）→ ≥20% 常见 AE 12 项 → ≥3 级 AE（≥2%）10 项，最高仅中性粒细胞减少 5.8%——ADC 后线单药的安全性负担整体轻于化疗，"汇总池+分级漏斗"是标准披露法PK 特征与特殊人群 ADC 半衰期约 40 小时（短于多数 ADC，与其 DAR 及连接子设计相关）、游离 MMAE 64 小时；游离 MMAE 滴注后约 72 小时才达峰；第 3 周期无蓄积；浓度-QTc 分析△QTcF 90%CI 上限<20ms；轻中度以下肝/肾功能不全均无需调剂量（中度及以上数据尚不明确，说明书须如实写）审评节奏 受理 2025-03-05 → 批准 2025-10-28（约 7.8 个月）；突破性治疗程序 + 符合附条件批准 + 优先审评审批；核查"通过"、中检院检验符合、临床核查发现问题"对获益风险无明显影响"——加速通道下核查与检验照样一个不落 申报要点提示（5 条）** 1. 附条件批准的"配套作业"要提前想好：附条件不是白给的——确证性 III 期（方案、对照、联合用药）在申报时就要成型，且监管直接把"4 年内完成并提交上市申请"写进处理意见；联合研究用自家 PD-1 是资源整合的范本。 2. MMAE 平台的毒理包袱是共性的：MMAE 大鼠骨髓微核阳性、胚胎-胎仔毒性 NOAEL<0.1 mg/kg、雄性生殖系统毒性（睾丸生精细胞减少）；食蟹猴毒性靶器官覆盖皮肤、眼结膜、胃肠道、骨髓、血液与免疫——所有 MMAE 类 ADC 说明书都绕不开生殖毒性警示与避孕要求。 3. 对照组选"现实照护标准"：卡培他滨 1000 mg/m² d1-14 或多西他赛 75 mg/m² Q3W 均为该线别真实可选方案，由研究者选择——后线研究中"研究者选择化疗对照"既合规又容易入组。 4. 交叉治疗数据是加分项：对照组进展后交叉接受本品的患者仍能进一步获益——开放标签随机对照研究里，交叉数据在审评中被明确引用为疗效支持证据。 5. 基线要体现"真实难治"：中位治疗线数 3（范围 2-11）、46.8% 肝转移、82.7% ECOG 1 分——难治人群基线越真实，ORR 30.2% 的含金量越高；亚组分析与研究者评估与 IRC 一致是免于发补的关键。一、报告基本信息 项目 内容受理号 CXSS2500034通用名 / 英文名 注射用维贝柯妥塔单抗 / Becotatug Vedotin for Injection注册分类治疗用生物制品 1 类申报事项首次申请上市批准文号 国药准字 S20250057批准日期 2025 年 10 月 28 日附条件批准是优先审评审批是 （纳入突破性治疗药物程序 + 符合附条件批准，两项勾选）完成的临床试验 境内 Ⅰ 期 + Ⅱ 期（临床试验批件号 2017L04587；伦理审查批件、知情同意书均有）上市许可持有人 乐普生物科技股份有限公司（上海）生产企业 东曜药业有限公司（苏州工业园区）报告页数 17 页 审评过程时间轴** 节点 时间 / 内容 受理2025 年 3 月 5 日 审评期间会议 召开专业审评会 注册现场核查 结论"通过" 注册检验 中检院质量标准复核与样品检验，结果符合拟定质量标准 临床试验现场核查 发现的问题"对本品获益风险结果评价无明显影响" 批准2025 年 10 月 28 日 （受理→批准约 7.8 个月）二、分子设计与适应症背景 分子设计（本篇最大看点：国产 EGFR ADC）** 要素 内容结构 重组人源化抗 EGFR IgG1 单克隆抗体 JMT101 + 强效细胞毒小分子 MMAE（甲基澳瑞他汀 E），经可裂解 vc 连接子（valine-citrulline）偶联药物抗体比 每个抗体分子平均载 3.8 个 MMAE作用机制 抗体与肿瘤细胞表面 EGFR 胞外结构域特异性结合 → 内吞转运至溶酶体 → 蛋白酶切释放 MMAE → 抑制微管生成 → 有丝分裂阻滞与凋亡；另具 ADCC 活性体外/体内覆盖 对不同 EGFR 表达水平的多种肿瘤细胞有杀伤活性；抑制不同 EGFR 表达水平 CDX 模型及奥希替尼耐药肺癌 PDX 模型的肿瘤生长剂型规格 注射剂，50mg/瓶，Q3W 静脉输注 适应症与疾病背景（报告原文归纳）** 适应症：既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者（实际为三线及以上）。 流行病学：2022 年 GLOBOCAN 数据，全球鼻咽癌新发约 12 万例；我国新发 5.1 万、死亡 2.8 万例——分布存在明显人种与地域差异，是中国特色高发瘤种。 治疗格局：2024 年 CSCO 指南 I 级推荐一线吉西他滨+顺铂联合免疫治疗；一线免疫+含铂化疗失败后，二线仅有未用过的化疗单药（卡培他滨、多西他赛或吉西他滨，证据 2A），ORR 仅 23.5~43.8%、OS 7.6~16 个月——免疫治疗实践改变后，后线研究极其匮乏，临床未满足需求明确。 早期探索研究（剂量选择依据）** 指标（IRC，RECIST v1.1） 2.0 mg/kg（n=30） 2.3 mg/kg（n=29） 经确认 ORR43.3%41.4% 经确认 DCR 76.7%86.2% 中位 PFS 5.78 个月 4.57 个月 中位 OS 15.49 个月 未达到 12 个月 OS 率 56.7%63.1% 24 个月 OS 率 27.5%52.1% 共 61 例二线或以上 R/M NPC 患者接受至少一次给药；两档疗效相当，但 2.3 mg/kg 的长期生存信号（12/24 个月 OS 率）明显更优——据此选择 2.3 mg/kg Q3W 进入关键研究。三、药理毒理评价要点 药理作用**：见上文分子设计；可抑制奥希替尼耐药模型肿瘤生长，提示对 EGFR-TKI 耐药机制存在覆盖潜力。 食蟹猴重复给药毒性：主要毒性靶器官为皮肤、子宫、眼结膜、胃肠道、骨髓、血液系统、免疫系统**——与临床观察到的皮疹、瘙痒、血液学毒性、体重降低等基本对应。 遗传毒性：MMAE Ames 试验与大鼠体内肝细胞 DNA 损伤试验阴性；大鼠骨髓微核试验阳性**（微管抑制剂类毒素的共性结果）。 生殖毒性：未开展生育力与早期胚胎发育试验；大鼠 4 周重复给药见雄性生殖系统毒性（睾丸生精细胞减少、精囊腺上皮变性）；胚胎-胎仔发育毒性试验中 0.2 mg/kg/天剂量可见胚胎-胎仔致死性与外观/骨骼畸形，对胚胎-胎仔发育毒性的 NOAEL <0.1 mg/kg**。 致癌性**：尚未进行。 监管结论：临床试验中与本品相关的不良反应（贫血、瘙痒、脱发、皮疹、转氨酶升高、白细胞降低、食欲减退、感觉减退、体重降低等）与非临床安全性风险基本一致，现有非临床研究可支持本次上市申请。四、临床药理学评价要点 维度 关键结果分析物 血清中可检测 3 种形式：结合型抗体（ADC）、总抗体（TAb）、游离 MMAE吸收/达峰 ADC 与 TAb 于滴注结束后迅速达峰；游离 MMAE 约 72 小时达峰（连接子裂解缓释特征）分布 ADC 分布容积 4.0 L；MMAE 分布容积 147 L；MMAE 血浆蛋白结合率 68-82%代谢/消除 MMAE 主要经 CYP3A4/5 代谢；2.3 mg/kg 单次给药后 ADC 清除率 0.049 L/h、半衰期约 40 小时，MMAE 半衰期约 64 小时蓄积 Q3W 给药至第 3 周期，ADC/TAb/游离 MMAE 均无明显蓄积心脏电生理 浓度-QTc 模型：2.3 mg/kg Q3W 下 ADC 与 MMAE 预测的 △QTcF 90%CI 上限均 <20 ms，基本无影响特殊人群 体重（37-100kg）、年龄（26-75 岁）、性别对暴露量无显著影响；轻度肝功能不全、轻度肾功能不全（60≤eGFR<90）无需调整剂量；中度及以上肝/肾功能损伤影响尚不明确数据基础 Ⅰ 期 MRG003-001（Ia 剂量爬坡 22 例 0.1-2.5 mg/kg + Ib 扩展 39 例）+ 278 例群体 PK 分析；鼻咽癌患者暴露量与其他实体瘤相似五、有效性评价（关键研究：MRG003-005） 试验设计** 设计要素 内容 设计 随机、开放、阳性对照、多中心 II 期（报告定位为 IIB 期研究 B 部分） 人群 既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的 R/M NPC 成人 随机 按 ECOG 评分（0/1）与肝转移（有/无）1:1 分层随机 试验组 本品 2.3 mg/kg Q3W 静脉输注（N=86） 对照组 研究者选择单药化疗：卡培他滨 1000 mg/m² d1-14 或 多西他赛 75 mg/m² Q3W（N=87） 主要终点IRC 评估的 ORR 与 PFS （RECIST v1.1）；OS 为关键次要终点 治疗持续时间 至疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意或任何原因终止 基线特征（173 例）** 指标 数值 中位年龄 47 岁（21-74 岁） 男性占比 79.8% ECOG 0 / 1 分 17.3% / 82.7% 基线肝转移46.8% 中位既往治疗线数3 线（2, 11） 疗效结果（主要疗效表）** 终点（IRC 评估） 维贝柯妥塔单抗（N=86） 卡培他滨/多西他赛（N=87） 部分缓解 PR 26（30.2%） 10（11.5%） 疾病稳定 SD 36（41.9%） 30（34.5%） 疾病进展 PD 15（17.4%） 30（34.5%）ORR（95%CI）30.2%（20.8, 41.1）11.5%（5.7, 20.1） 组间差异（95%CI）18.7%（7.0, 30.5） ，p=0.0025 —DCR（95%CI）77.9%（67.7, 86.1） 56.3%（45.3, 66.9）中位 PFS（95%CI）5.82 个月（4.21, 6.24） 2.83 个月（2.00, 5.45） PFS 风险比（95%CI）HR 0.63（0.43, 0.91） ，p=0.0146 — 中位 OS（95%CI）*17.08 个月（11.43, NE） 11.99 个月（9.69, 15.44） OS 风险比（95%CI）* HR 0.73（0.48, 1.12），p=0.1495 — \* ORR/PFS 数据截止 2024-06-30；OS 为更新数据，截止 2024-12-30。统计方法：CMH 检验（率差）、分层 Cox 模型（HR）、分层 log-rank（p 值）。 临床与统计评价要点** 本研究的定位是"小样本随机对照、对有效性做初步验证"，基于 ORR 结果申请附条件批准，后续须开展确证性研究。 IRC 与研究者评估结果一致；各亚组分析结果一致；更新的 12 个月 ORR 与 PFS 维持一致疗效结论，OS 显示获益趋势。 对照组进展后交叉至本品的患者仍能进一步获益**——被审评明确引用为疗效支持证据。六、安全性评价 数据基础：7 项临床研究共 465 例**恶性肿瘤患者接受本品单药治疗（2.0-2.5 mg/kg）；瘤种分布：鼻咽癌 197、头颈鳞癌 139、非小细胞肺癌 89、结直肠癌 18、胆道腺癌 15、胃癌 6、食管癌 1。 常见不良反应（发生率 ≥20%）** 不良反应 发生率 不良反应 发生率 贫血 36.6% 食欲减退 25.4% 转氨酶升高 35.1% 肌痛 24.5% 皮疹 34.6% 体重降低 24.3% 脱发 29.7% 虚弱 22.8% 瘙痒 29.2% 便秘 20.9% 白细胞减少症 28.6% 感觉减退 27.3% 常见 ≥3 级不良反应（≥2%）** 不良反应 发生率 不良反应 发生率 中性粒细胞减少症 5.8% 贫血 3.2% 低钠血症 4.7% 淋巴细胞减少症 2.6% 白细胞减少症 4.5% 皮疹 2.4% 低钾血症 3.4% 肠梗阻 2.4% 虚弱 2.2% 周围神经病 2.2% ⚠️ 安全警示：本品含微管抑制剂 MMAE，临床使用须关注骨髓抑制（中性粒细胞减少、贫血）、周围神经病变、皮肤反应与电解质紊乱（低钠/低钾）；MMAE 具明确的胚胎-胎仔毒性与雄性生殖毒性信号，育龄患者治疗期间及治疗后须遵循说明书要求的避孕措施；轻中度肝肾功能不全患者的暴露量影响尚待积累，中度及以上损伤者应慎用并加强监测。具体以说明书为准。 监管结论：465 例安全性数据支持"安全性可控"，未发现非预期安全性信号；≥3 级不良反应整体发生率低（最高 5.8%），安全性负担轻于对照化疗。七、获益风险评估与处理意见 项目 内容获益风险评估 目标人群当前化疗有效率低、未满足需求明确；本品单药对比化疗具明确有效性优势（ORR 翻倍、PFS 延长超一倍），亚组与研究者评估一致；安全性可控——获益风险正向技术结论 同意附条件批准：用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者上市后要求 按计划继续完成关键性注册研究：普特利单抗联合本品对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、开放、多中心 III 期研究（方案编号 HX008/MRG003-C002，Magic-C002）；须在附条件批准后 4 年内完成并提交上市申请上市后风险控制 提供上市后风险管理计划：已知与潜在风险的药物警戒、每年提交安全性更新报告、SAE 及时上报并附详细病历与药物相关性判断八、PDF 原文截图（逐页） 以下为 CDE 审评报告 PDF 每一页的完整截图，按原顺序逐页嵌入，方便逐页核对原文。第 1 页 · 报告封面 第 1 页第 2 页 · 目录 第 2 页第 3 页 · 批准信息（2025-10-28，S20250057）与申请人信息（乐普生物/东曜药业） 第 3 页第 4 页 · 药品信息（规格、适应症、1 类、附条件批准与优先审评勾选） 第 4 页第 5 页 · 审评经过、现场核查与样品检验情况 第 5 页第 6 页 · 合规评价、鼻咽癌流行病学与二线治疗格局 第 6 页第 7 页 · 分子设计（JMT101+MMAE，DAR 3.8）与早期探索剂量数据 第 7 页第 8 页 · 药理毒理评价（作用机制与食蟹猴毒性靶器官） 第 8 页第 9 页 · 毒理研究（遗传毒性、生殖毒性 NOAEL、致癌性） 第 9 页第 10 页 · 临床药理学（QTc 分析、PK 数据基础） 第 10 页第 11 页 · PK 吸收/分布/代谢/消除、特殊人群与 MRG003-005 试验设计 第 11 页第 12 页 · 试验分组与给药方案、基线特征、疗效表（上） 第 12 页第 13 页 · 疗效表（下）：ORR/DCR/PFS/OS 全套数据与统计方法 第 13 页第 14 页 · PFS Kaplan-Meier 图与临床统计评价（附条件批准逻辑、交叉获益） 第 14 页第 15 页 · 安全性评价（465 例汇总、AE 谱与 ≥3 级不良反应） 第 15 页第 16 页 · 风险控制、获益风险评估、说明书审核、技术结论与上市后要求 第 16 页第 17 页 · 上市后要求（4 年期限）与上市后风险控制 第 17 页⚠️ 重要声明 本文为 CDE 公开技术审评报告的结构化要点整理，仅供医药行业学习与资料查阅使用，不构成任何医疗建议、用药指导或临床决策依据。** 如需了解完整信息，请以国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布的原文为准。 文中涉及的药品名称、适应症、用法用量、临床数据等内容均来自原始审评报告，本文未对原始数据进行任何医学解读或调整。本品为附条件批准品种，其长期疗效与安全性数据仍在积累中，具体用药请严格遵循最新版说明书及肿瘤专科医师评估。 如有具体用药相关问题，请咨询专业医师或药师。