A Phase II Clinical Study of JMT101 Injection Combined With Mitoxantrone Liposome Injection in the Treatment of Patients With Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer Who Have Failed At Least Two Prior Lines of Treatment

This study is a randomized, open-label, multicenter Phase II clinical study, with the objective to assess the efficacy and safety of JMT101 Injection combined with Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection in patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal cancer who have failed at least two prior lines of treatment.

开始日期2025-04-01

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上海津曼特生物科技有限公司

NCT06735391

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Clinical Study of JMT101 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone as First-Line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Sensitive Mutations

This is a Phase 3, randomized, positive-controlled, open-label clinical study. The primary objective is to evaluate the efficacy of JMT101 in combination with osimertinib versus osimertinib alone in patients with newly diagnosed locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC harboring EGFR-sensitive mutations.

开始日期2024-10-23

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上海津曼特生物科技有限公司

CTR20243769

/ Recruiting临床3期

JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究

主要目的：评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效差异；次要目的：评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效；评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的安全性；评价JMT101的药代动力学特征；评价JMT101的免疫原性；分析EGFR突变状态、表达水平、扩增状态与临床疗效之间的相关性；分析肿瘤相关基因改变与临床疗效之间的相关性。

开始日期2024-10-17

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

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2023-06-12·Nature communications1区 · 综合性期刊

Phase 1b trial of anti-EGFR antibody JMT101 and Osimertinib in EGFR exon 20 insertion-positive non-small-cell lung cancer.

1区 · 综合性期刊

ArticleOA

作者: Li, Lei ; Li, Mengke ; Jiang, Da ; Zhang, Junping ; Miao, Liyun ; Zhuang, Wu ; Fu, Zhenming ; Yang, Yang ; Hu, Rong ; Guo, Wei ; Fang, Wenfeng ; Wang, Qian ; Han, Baohui ; Zhao, Shen ; Wu, Lin ; Hu, Yi ; Song, Zhengbo ; Luo, Feng ; Zhang, Li ; Wang, Huijuan ; Hu, Longyu ; Wang, Mingxia ; Yang, Xiugao ; Xu, Chunwei ; Huang, Yan ; Huang, Yihua ; Dong, Xiaorong

EGFR exon 20 insertion (20ins)-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC) is an uncommon disease with limited therapeutic options and dismal prognosis. Here we report the activity, tolerability, potential mechanisms of response and resistance for dual targeting EGFR 20ins with JMT101 (anti-EGFR monoclonal antibody) plus osimertinib from preclinical models and an open label, multi-center phase 1b trial (NCT04448379). Primary endpoint of the trial is tolerability. Secondary endpoints include objective response rate, duration of response, disease control rate, progression free survival, overall survival, the pharmacokinetic profile of JMT101, occurrence of anti-drug antibodies and correlation between biomarkers and clinical outcomes. A total of 121 patients are enrolled to receive JMT101 plus osimertinib 160 mg. The most common adverse events are rash (76.9%) and diarrhea (63.6%). The confirmed objective response rate is 36.4%. Median progression-free survival is 8.2 months. Median duration of response is unreached. Subgroup analyses were performed by clinicopathological features and prior treatments. In patients with platinum-refractory diseases (n = 53), confirmed objective response rate is 34.0%, median progression-free survival is 9.2 months and median duration of response is 13.3 months. Responses are observed in distinct 20ins variants and intracranial lesions. Intracranial disease control rate is 87.5%. Confirmed intracranial objective response rate is 25%.

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2025-03-05

·今日头条

抗癌月报（2月）|上市新药，CAR-T，癌症疫苗等新技术进展汇总

在生命与病魔的漫长拔河中，抗癌之路仿若暗夜行舟，每一次新突破都似远方亮起的航标。踏入 2 月，抗癌领域再次迎来诸多令人瞩目的进展，宛如熠熠星辰照亮前行方向。新药的上市为患者开启全新希望之门，CAR - T 技术持续革新，在精准打击癌细胞的征程中迈出坚实步伐，癌症疫苗的研发也不断传来佳音，为人类抵御癌症构筑更坚固防线。此刻，让我们一同深入本月抗癌月报，探寻那些改变命运的关键力量，见证生命在与癌症顽强抗争中的不屈奇迹。抗癌新药月报（2025.2）塔奎妥单抗在华重磅获批，超60%复发性或难治性骨髓瘤患者迎来转机塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，2025年2月11日，在我国获批用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。早在2023年8月9日，该药就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。埃万妥单抗：全球首款EGFR/cMET双抗在我国获批，73%客观缓解率完胜非小细胞肺癌单纯化疗埃万妥单抗（Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ6372）是由强生旗下的杨森制药研发的一款EGFR间充质-上皮转化因子（c-Met/EGFR）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，可以%绕过EGFR外显子 20 插入的 NSCLC 患者对酪氨酸激酶抑制剂的配体位点耐药性，将 MET 作为旁路耐药机制，并募集效应细胞发挥抗癌作用。本次在我国获批，用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗！此前该药的静脉注射剂型已在欧美、日本等国获批上市，埃万妥单抗也成为了全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物！抗癌新药招募（2025.2）肺癌药品名称： JMT-101 作用靶点： EGFR20 ins 研发公司：津曼特药物介绍： JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。疾病控制率100%，我国自主研发广谱新药重磅登场！临床招募进行中适应症：一线或二线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），初治或一线治疗失败后的患者。药品名称： ICP-723 作用靶点： ROS1突变研发公司：诺诚建华药物介绍： ICP-723是一种国内研发的第二代泛酪氨酸受体激酶（泛TRK）小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸激酶（NTRK）阳性的肿瘤患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶（TRK）抑制剂产生耐药性的患者。2021年8 月 31 日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药批准在美国开始 I 期临床试验。适应症： 1.ROS1阳性非小细胞肺癌； 2.克唑替尼或化疗后进展。药品名称： HL-085胶囊联合维莫非尼作用靶点： BRAF V600E 研发公司：科州生物适应症：BRAF V600E 阳性肺癌药物介绍：科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我国自主研发的首款高选择性的MEK抑制剂，2024年3月获批上市，成为全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。招募信息（部分）： 1.经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除，局部晚期或转移性的 IIIb、IIIc、IV 期 NSCLC； 2.未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入； 3.基线时能够提供 BRAF V600E 突变的基因检测报告胃癌试验药组LM302注射液药物介绍CLDN18.2ADCC单克隆抗体适合患者无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达阳性。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺。试验药组TQB2103药物介绍Claudin 18.2ADC适合患者标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌试验药组SYSA1801药物介绍Claudin 18.2ADC适合患者无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达检测。胰腺癌【项目名称】：一项在KRAS 突变的晚期胰腺癌患者中评估编码KRAS 新抗原的mRNA 纳米颗粒（ABO2102）安全性、耐受性、免疫原性特征及初步有效性的临床研究【入排信息（部分）】： 1、年龄≥18 岁； 2、经组织病理学和/或细胞学确诊的晚期胰腺导管腺癌，患者为至少经一线系统性治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗者，或研究者评估认为不适合化疗，或因其他原因拒绝化疗者。具备研究者认可的基因检测报告，显示携带 KRAS G12A、G12C、G12D、 G12V 或 G13D 任一基因突变既往接受过 KRAS 肿瘤疫苗治疗。其他热招新药【项目名称】评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。【入排信息（部分）】： 1.经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1 治疗失败或不适合 PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6 个疗程)后，无疾病进展； 2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 3.患者 HLA 抗原检测必须含有 HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该 HLA 分子匹配)TERT 表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。【项目名称】实体瘤疫苗-ABO2011 【入排信息（部分）】 1、受试者必须为18岁及以上。 2、经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤。 3、既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性(不可耐受毒性定义:>IV级的血液学毒性;或>亚级的非血液学毒性:或>工级的心、肝、肾等主要脏器的损害)，且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤。抗癌新技术进展（2025.2）全球首款实体瘤CAR-T纳入突破性治疗品种，即将申报上市近日，全球首款Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液再次传来喜讯：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示-CT041自体CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。更好的消息是，这款CAR-T预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请！这意味着，如果一切顺利，舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品，造福中国及全球胃癌患者！原文链接：喜讯！国研Claudin18.2 CAR-T疗法斩获药监局突破性疗法认定，96.1%疾病控制率创奇迹惊爆！益生菌疗法让转移性结直肠癌1年生存率突破89%！肠道健康显著提升近期全球知名《BMC胃肠病学》杂志报道的一项新研究表明，益生菌与免疫检查点抑制剂、化疗联合使用，能显著改善转移性结直肠癌（mCRC）患者的消化健康、免疫反应及总体预后！该研究还指出，益生菌疗法可作为癌症治疗策略的重要补充，有助于提高患者生存率，减少治疗相关并发症。治疗6个月生存率分别为97.92%（益生菌干预组，47例） vs 93.75%（对照组，45例）。治疗1年生存率分别为89.58%（益生菌干预组，43例） vs 83.33%（对照组，40例）。治疗2年生存率分别为83.33%（益生菌干预组，40例） vs 75.00%（对照组，36例）。显然，在为期两年的随访期内，益生菌组患者在治疗6个月、1年和2年后生存率，均高于对照组患者。原文链接：惊爆！益生菌疗法让转移性结直肠癌1年生存率突破89%，肠道健康显著提升 CAR-NK联合疗法喜获FDA认定！ 2025年2月27日，据生物医药媒体BioSpace报道，ImmunityBio公司宣布其CAR-NK（PD-L1 t-haNK）细胞疗法与IL-15超激动剂ANKTIVA®联合方案，获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定，用于逆转接受标准化疗/放疗后出现淋巴细胞减少症的多次复发局部晚期或转移性胰腺癌患者。值得一提的是，这是CAR-NK细胞疗法在经历了长时间的沉寂后，再度传来的令人振奋的消息！原文链接：CAR-NK联合疗法喜获FDA认定！细数全球四大CAR-NK抗癌攻坚成果，力破肠癌、淋巴瘤、白血病等 2年生存率超80%！《Nature》子刊曝树突状细胞疫苗Ⅲ期临床数据近期，全球知名期刊《自然・通讯（Nature Communications）》公布了一项“自体天然树突状细胞（nDC），治疗IIIB/C期黑色素瘤的III期临床试验（NCT02993315）”的重磅数据。研究表明，采用自体天然树突状细胞（nDC）治疗，能够诱导癌症患者产生肿瘤特异性免疫反应和临床反应，这无疑为黑色素瘤患者带来了新的曙光！本次公开的这项III期临床试验（NCT02993315），共入组148例已切除的 IIIB/C 期黑色素瘤患者，将其随访分为两组，即自体天然树突状细胞治疗组（nDC，n=99）、对照组（n=49）。数据截止时，中位随访时间为 56.3 个月。结果显示： nDC治疗组的中位无复发生存期（RFS）为12.7个月（90% CI，7.7−17.7），2年无复发生存（RFS）率为36.8%（90% CI，29.6−45.7%）。nDC治疗组的2年总生存（OS）率为84.7%（90% CI 78.9−90.9%）。《Nature》重磅！mRNA癌症疫苗持续有效长达7.7年！有望根除微转移，预防复发癌症患者迎来福音！2月19日，国际重磅期刊《Nature》上刊登了一款可用于实体肿瘤的mRNA 新抗原疫苗最新研究成果，引起巨大轰动！在应答者中，自基因 cevumeran 诱导的 CD8 + T 细胞克隆平均估计寿命为 7.7 年（范围为 1.5 至约 100 年），其中约 20% 的克隆具有数十年的潜伏寿命，可能比宿主存活时间更长，这意味着这款新型的癌症疫苗可以帮助延缓或防止癌症复发！原文链接：《Nature》重磅！mRNA癌症疫苗持续有效长达7.7年！有望根除微转移，预防复发 100%患者完全缓解超1年！新型γ-δT细胞疗法INB-100首阶段成果优异 2024年6月13日，“IN8bio”官网公示的信息显示，该公司研发的创新型γ-δT细胞疗法——INB-100，在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合大会上，公布了第1阶段试验的最新数据。结果令人振奋：100%接受治疗的白血病患者（n=10/10）在1年时，达到持久的完全缓解（CR），其中还讲述了此前历经多种疗法（包括CAR-T）均宣告失败的高危和致命性急性细胞白血病（AML）患者。这一成果，无疑为癌症患者带来了全新的曙光与希望！原文链接：新型γ-δT细胞疗法INB-100首阶段成果惊人，100%患者完全缓解超1年 CAR-T创造19年无癌生存奇迹，强势打破实体瘤缓解记录近日，全球知名期刊《Nature》的头版，给整个医疗界带来了一个重磅惊喜。其报道称，一位神经母细胞瘤患儿在接受CAR-T细胞治疗后，已持续处于缓解状态超18年（将近19年），并且这期间不需要额外治疗。据悉，这是目前所有接受CAR-T细胞疗法的患者中，持续时间最长的完全缓解病例，该研究成果同时也在《NatureMedicine（自然医学）》杂志上发表。原文链接：《Nature》头版惊爆：CAR-T创造19年无癌生存奇迹，强势打破实体瘤缓解记录 64%胰腺癌实现2年无复发！树突细胞治疗打破“癌王”死亡魔咒近期，发表在美国《临床肿瘤学》杂志上的一项新研究带来了令人振奋的消息：树突细胞疗法展现出显著成效，为胰腺癌患者点亮了新的希望之光！在相关试验中，接受树突细胞疗法的患者 2 年无复发生存率达 64% ，2 年总生存率更是高达 83% ！这一成果无疑给笼罩在黑暗中的患者带来了新的曙光。64%胰腺癌实现2年无复发！树突细胞治疗打破“癌王”死亡魔咒 100%患者3年未复发！个体化癌症疫苗有望将“绝症”变为“慢性病” 近期，国际重磅期刊《Nature》上发表的一篇文章引起巨大轰动，各大媒体争相报道这一爆炸性新闻：100% 患者在术后注射癌症疫苗后长达3年未复发，最长无癌生存达到 4年！个体化新抗原疫苗（PCV）取得震撼突破，有望打破癌症“死亡魔咒”，开启将“绝症”转为“慢性病”的新纪元！总生存期超33个月！北京启动KRAS特异性TCR-T细胞临床研究！近日，国家卫生健康委员会批准了首都医科大学附属北京地坛医院（以下简称“北京地坛医院”）体细胞临床研究机构与临床研究项目的备案。随后，“ KRAS特异性自体TCR-T细胞注射液临床研究 ”项目启动会顺利召开。这一系列进展，标志着我国在细胞治疗临床研究领域实现了历史性突破。想寻求癌症疫苗，TCR-T疗法及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。过去十年，肿瘤的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中，更多的病友可以通过新药获得更长的生存期。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众！也期待2025，病友们能够打败癌症，活过一个又一个10年！本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法上市批准细胞疗法加速审批疫苗

2025-03-02

·信狐药迅

3个品规新药上市申请、8个品规国产仿制药上市申请发通知书| 新获批(2.24-3.2）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(2.24-3.2）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液佛山瑞迪奥医药有限公司1CXHS2400086注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽佛山瑞迪奥医药有限公司1CXHS2400087葡萄糖口服液国仁健康制药(北京)有限公司2.2CXHS2300109菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2400009贝伐珠单抗注射液神州细胞工程有限公司2.2CXSS2400010 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJ01024片苏州君境生物医药科技有限公司1CXHL2401407TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401402TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401401TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401400CXJM-66注射液宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2401378QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401377QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401376LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401375LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401374XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401371XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401370XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401369HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401362HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401359HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401357JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401346JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401345HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401351HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401350HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401349AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401355AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401354AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401353AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401352ADC189颗粒嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401340CS12088片成都微芯药业有限公司1CXHL2401337CS12088片成都微芯药业有限公司1CXHL2401335HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401330HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401329HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401318HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401317HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401316QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401308QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401307RFUS-301注射剂宜昌人福药业有限责任公司2.1;2.2;2.4CXHL2401333ADLS1026注射液真奥金银花药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2401341BN021208H山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401356天麻素注射液昆药集团股份有限公司2.4CXHL2401294注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400871重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400876SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400873注射用DXC008杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2400868注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400866IMM01宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400862HC006注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400853注射用Tye1001深圳市泰尔康生物医药科技有限公司1CXSL2400852IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400833IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400832注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400831阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400872SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400869贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400870 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司3CYHS2401129盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303251氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司3CYHS2303179吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司3CYHS2302369注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2302325氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2302279法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2302251注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928法莫替丁注射液云南先施药业有限公司3CYHS2301883腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2301823艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司3CYHS2301834倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301809米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司3CYHS2301643西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司3CYHS2301371恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301065氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105国;CYHS2202105马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500148氧(液态)侨源(金堂)气体有限公司4CYHS2401403马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073非布司他片广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400062氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2303573枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司4CYHS2303580左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司4CYHS2303517沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499氧慈利县和气气体厂4CYHS2303452米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352非诺贝特片(III)河北东圣科宇医药科技有限公司4CYHS2303347盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2303327他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273复方聚乙二醇电解质散(III)重庆药谷制药有限公司4CYHS2303243他达拉非片重庆朗天制药有限公司4CYHS2303188熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2303153拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2303009盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂4CYHS2302954拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2302957盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609复方氨基酸注射液(18AA-VII)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302343注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2302327盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2302174盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631阿卡波糖片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2301628铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司4CYHS2300534蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司4CYHS2300152罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910国;CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909国;CYHS2201909复方硫酸钠片广东逸舒制药股份有限公司3CYHL2400255盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400250盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400249奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400247奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400246奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400245吲哚美辛凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400238氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHL2400258 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸替纳帕诺片Ardelyx, Inc.2.4JXHS2300064盐酸替纳帕诺片Ardelyx, Inc.2.4JXHS2300063盐酸替纳帕诺片Ardelyx, Inc.2.4JXHS2300062古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.1;2.2JXSS2400054古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400053古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400052注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Fosmanogepix注射液Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400273Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400272Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400271Amycretin注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2400237注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400236 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号固本消疹颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400087小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400083小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400082淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司2.3CXZL2400088比那甫西颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司1.1CXZS2300019二冬颗粒贵州威门药业股份有限公司3.1CXZS2400016 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市

2025-02-24

·米内网

石药爆发了！拿下17个重磅品种，134个过评品种亮眼，9款1类新药上市可期

精彩内容步入2025年，石药集团产品线喜讯不断：1类新药普卢格列汀片、国内首仿艾普拉唑肠溶片获批上市，拿下12亿美元BD合作……2024年至今石药集团已有17个品种获批上市，累计134个品种过评（33个首家），48个品种中标国采，12个品种备战第十一批国采。公司创新研发进展不断，9款1类新药上市可期，半年内拿下4项BD合作。斩获15亿大品种首仿，拿下17个重磅品种近日，NMPA官网显示，石药集团的艾普拉唑肠溶片获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。艾普拉唑肠溶片是一款质子泵抑制剂，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）艾普拉唑肠溶片销售额超过15亿元。 2024年至今，石药集团研发管线持续推进，1类新药、改良型新药、仿制药获批上市，及存量品种通过一致性评价的消息不断。新药注册许可方面，石药集团获批上市的1类新药普卢格列汀片（治疗2型糖尿病）是一款DPP-4抑制剂、恩朗苏拜单抗注射液（治疗宫颈癌）是一款PD-1单抗；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增急性缺血性卒中适应症，为同类产品在国内首家获批；3.3类生物类似药注射用奥马珠单抗用于治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘，为国内首个奥马珠单抗生物类似药。 2024年至今石药集团获批产品仿制药注册许可方面，石药集团有13个品种获批上市并视同过评，包括注射用两性霉素B脂质体、阿瑞匹坦注射液、艾普拉唑肠溶片、瑞戈非尼片、注射用右雷佐生、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、达格列净片等，进一步丰富公司产品线。 13个高端仿制药中，多个为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，哌柏西利片、罗沙司他胶囊、艾普拉唑肠溶片为国内首仿+首家过评，注射用两性霉素B脂质体为国产第2家+首家过评，阿瑞匹坦注射液、奥拉帕利片为国产第3家。存量品种一致性评价方面，石药集团的注射用头孢美唑钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片、二羟丙茶碱注射液、醋酸钠林格注射液、注射用氨苄西林钠、罗红霉素分散片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用哌拉西林钠、异烟肼注射液、氯化钾注射液、呋塞米注射液、注射用厄他培南钠等16个品种首次迎来过评。 134个品种过评，12个品种备战第十一批集采截至目前，石药集团已有134个品种通过/视同通过一致性评价。其中，33个品种为国内首家过评，8个品种盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸阿比多尔片、盐酸雷尼替丁胶囊、格列美脲分散片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、马来酸左氨氯地平片、艾普拉唑肠溶片为独家过评。 134个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（46个）、抗肿瘤和免疫调节剂（19个）、消化系统及代谢药（18个）、神经系统药物（16个）。米内网数据显示，这四大治疗领域2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1000亿元。石药集团通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评凭借庞大的过评产品集群，石药集团在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个、15个品种中标，合计48个品种，是国家集采主要供应商之一。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。石药集团已有12个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 12个品种中，乳果糖口服溶液、磷酸特地唑胺片、达格列净片、奥拉帕利片、罗沙司他胶囊等5个品种为公司2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。一致性评价补充申请方面，目前石药集团还有18个品种在审，包括注射用头孢唑肟钠、胞磷胆碱钠注射液、维生素B6注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用盐酸地尔硫卓、碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠等。在仿制药方面，石药集团还有18个品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。其中，布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批上市，石药集团将与多家企业竞争国内首仿。 9款1类新药上市可期，4项BD合作亮眼近年来石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，2024年前三季度公司研发费用38.80亿元，同比增长5.49%。公司在研创新药项目约130项，创新研发逐渐步入兑现期。目前石药集团有一款1类创新药巴托利单抗注射液（FcRn单抗）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；8款1类创新药上市可期，CM310（IL-4Rα单抗）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、TG103注射液（GLP-1 RA）、JMT101（EGFR单抗）、希美替尼片（FGFR抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段，SYS6010（EGFR ADC）、SYSA1801（CLDN18.2 ADC）均启动Ⅰb/Ⅲ期临床。石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药随着创新药研发管线稳步推进，公司也积极与国内外药企开展BD合作，实现资源共享、优势互补，拓展创新药研发边界。2024年至今，石药集团已达成4项重磅BD合作。 2024年9月30日，石药集团宣布，与江苏康宁杰瑞就JSKN003之中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议，根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合计30.8亿元预付款及里程碑付款。 2024年10月7日，石药集团宣布，与阿斯利康就YS2302018订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 2024年12月13日，石药集团宣布，已与百济神州就集团的新型MAT2A抑制剂SYH2039，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议，潜在交易额为18.35亿美元。 2025年2月19日，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。不到半年时间，石药集团先后签下阿斯利康、美国Radiance两项国际授权协议，并与国内创新药“一哥”百济神州达成全球许可协议，既证实了公司的研发实力，也加速了公司创新药的国际化进程。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价生物类似药

100 项与 Becotatug 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2024-10-23
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2024-10-17
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2024-05-01
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2024-04-28
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2024-04-26
非小细胞癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
鼻咽肿瘤	临床2期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2025-04-01
鼻咽癌	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-03-25
转移性结直肠癌	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2023-11-24
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2021-11-21

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06391944 (BOOSTER, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	161	Becotatug 6 mg/kg (Q3W) + osimertinib 80 mg (QD) (treatment naïve pts)	鹽願積鏇鹹壓鹹齋遞遞(積構範繭鹹膚築醖膚衊) = 鑰襯衊積窪衊築選夢構鹽齋醖願艱齋鑰艱艱鏇 (膚醖鑰廠範糧簾鹽蓋遞, 61.1 ~ 91.0) 更多	积极	2024-12-12
				Becotatug 6 mg/kg (Q2W) + osimertinib 80 mg (QD) (pts resistant to 1st or 2nd generation EGFR-TKI therapy and without T790M mutation)	鹽願積鏇鹹壓鹹齋遞遞(積構範繭鹹膚築醖膚衊) = 鏇淵觸鬱鏇齋齋顧夢壓鹽齋醖願艱齋鑰艱艱鏇 (膚醖鑰廠範糧簾鹽蓋遞, 3.2 ~ 37.9) 更多
NCT05132777 (BECOME, ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	126	Becotarug+osimertinib	壓積遞廠觸築糧餘網齋(構鏇簾範淵廠鹽鹹構鬱) = 範憲範壓觸製鑰網積顧艱餘廠積願壓網顧築艱 (獵遞鏇窪簾艱夢製製鑰, 40 ~ 60) 更多	积极	2024-03-20
CTR20160904 (ASCO2020)	临床1期	结直肠癌	23	JMT101 monotherapy	願窪艱醖製齋鏇糧觸鹹(餘積選廠鹹憲醖艱齋鏇) = 86.0% [6/7] in combination group 願鑰選鬱廠遞鹽製鹹鹽 (憲憲壓壓鏇製糧齋廠膚 ) 更多	积极	2020-05-25
				JMT101 in combination with mFOLFOX6/FOLFIRI