预约演示
更新于：2025-11-22
Enlonstobart
恩朗苏拜单抗
更新于：2025-11-22
概要
基本信息
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2024-06-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评附条件批准 (中国) |
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结构/序列
Sequence Code 13452825L
来源: *****
Sequence Code 13452867H
来源: *****
关联
29
项与 恩朗苏拜单抗 相关的临床试验ChiCTR2500111610
A single-Arm, Open-Label Ib/II Study of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome and Enlonstobart Combination Treatment in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T Cell Lymphoma(PTCL)
开始日期2025-11-01 |
申办/合作机构 中山大学肿瘤防治中心 [+2] |
NCT06989671
A Phase 2 Study of SYS6002 in Combination With JMT101 and Enlonstobart Injection in Participants With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Cancer (HNSCC)
This is a Phase II study of anti-nectin-4 ADC combined with the EGFR monoclonal antibody and the PD-1 monoclonal antibody in participants with advanced head and neck squamous cell carcinoma.
开始日期2025-08-30 |
申办/合作机构 |
NCT06998771
A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JSKN003 Combination Therapy as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Resectable Gastric Cancer
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of JSKN003 combination therapy as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer or resectable gastric cancer.
开始日期2025-06-15 |
申办/合作机构 |
100 项与 恩朗苏拜单抗 相关的临床结果
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100 项与 恩朗苏拜单抗 相关的转化医学
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100 项与 恩朗苏拜单抗 相关的专利（医药）
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4
项与 恩朗苏拜单抗 相关的文献（医药）2024-12-01·DRUGS
Enlonstobart: First Approval
Review
作者: Shirley, Matt
Enlonstobart (Enshuxing®), a recombinant, fully humanised immunoglobulin G4 monoclonal antibody targeted against programmed cell death protein 1 (PD-1), is being developed by the CSPC Pharmaceutical Group for the treatment of advanced cervical cancer and other solid tumours. Enlonstobart received its first approval (a conditional marketing authorisation) in June 2024, in China, for use in patients with recurrent or metastatic programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-positive cervical cancer who have failed previous platinum-containing chemotherapy. Phase III clinical evaluation of enlonstobart for use as first-line treatment (in combination with chemotherapy ± bevacizumab) in patients with recurrent or metastatic PD-L1-positive cervical cancer is also underway in China. Additionally, phase II clinical development of enlonstobart (as a part of combination therapy) for use against a range of other solid tumour types is continuing. This article summarises the milestones in the development of enlonstobart leading to this first approval for recurrent or metastatic cervical cancer.
2024-12-01·GYNECOLOGIC ONCOLOGY
Phase II study of enlonstobart (SG001), a novel PD-1 inhibitor in patients with PD-L1 positive recurrent/metastatic cervical cancer
Article
作者: Yin, Rutie ; Zhang, Yunyan ; Li, Guiling ; Wei, Shuqing ; Wu, Lingying ; Li, Xiaofan ; Wang, Yili ; Hao, Deshun ; Niu, Miao ; Chen, Ying ; Xiang, Silong ; Ruan, Xiaohong ; Jiang, Kui ; Kang, Shan ; Li, Xiumin ; Zhu, Zhitu ; Zuo, Jing ; Feng, Mei ; Sun, Li ; Sun, Hongmei ; Lin, Daren ; Liu, Hu ; Wang, Wei
BACKGROUND:
Platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab is the first-line treatment for patients with recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC), and the treatment options are limited for r/mCC after first-line treatment. Enlonstobart (SG001) is a fully humanized and high-affinity anti-PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody. Previous phase Ib study demonstrated that SG001 had a promising efficacy in patients with PD-L1 positive r/mCC.
METHODS:
In this multicenter, single-arm, open-label, phase II study, eligible patients were ≥ 18 years with PD-L1-positive cervical cancer who had progression on or intolerance to the first-line platinum-based chemotherapy. Patients received SG001 240 mg every two weeks for 24 months or until disease progression, intolerable toxicities, or other study discontinuation criteria were met. The primary endpoint was confirmed objective response rate (ORR) assessed by RECIST version 1.1 by independent review committee.
RESULTS:
107 patients were enrolled with median age of 53 years (range 26-72). 64.5 % of patients had a ECOG of 1. After a median follow-up of 14.0 months (range 0.4-21.9), confirmed ORR was 29.0 %, with two complete responses and twenty-nine partial responses. The disease control rate was 54.2 %. Median duration of response was 16.6 months (95 % CI 10.8-NA), median progression free survival was 3.1 months (95 % CI 2.2-6.9). Median overall survival was not reached. 104 patients (97.2 %) experienced at least one treatment emergent adverse events TEAEs, of which 38 patients (35.5 %) had grade 3 or higher TEAEs. The most common treatment-related adverse events were leukopenia (19.6 %), increased aspartate aminotransferase (18.7 %), anemia (17.8 %), increased alanine aminotransferase (15.9 %), hypothyroidism (15.0 %), neutropenia (15.0 %), and hyperthyroidism (11.2 %).
CONCLUSION:
SG001 monotherapy demonstrated durable anti-tumor activity with acceptable safety in patients with PD-L1 positive r/mCC with progression on or intolerance to the first-line platinum-based chemotherapy.
TRIAL REGISTRATION:
ClinicalTrials.gov (NCT04886700).
2024-09-01·Cancer Communications
Efficacy, safety and biomarkers of SG001 for patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer: an open‐label, multicenter, phase Ib trial
Letter
作者: Deshun Hao ; Miao Niu ; Jing Zuo ; Lingying Wu ; Yan'e Song ; Yong Huang ; Mingxuan Zhao ; Ying Chen ; Zhendong Chen ; Huaqiu Shi ; Meiyu Fang ; Xiugao Yang ; Fenglin She ; Youzhong Zhang ; Wei Wang ; Qizhi Tang ; Xiaoxue Zhang ; Li Wang ; Wei Duan ; Junyan Yu ; Jie Lin ; Ou Jiang ; Xiao Zhang ; Weiqing Pu
119
项与 恩朗苏拜单抗 相关的新闻（医药）2025-11-20
注册号：
Registration number：
ChiCTR2500112871 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2025-11-20 11:11:40 注册时间：
Date of Registration：
2025-11-20 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验Public title：
An open-label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with enlonstobart in the recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma注册题目简写：
注射用SYS6010-联合恩朗苏拜单抗-头颈鳞癌-Ⅱ期English Acronym：
phase II study of SYS6010 combined with enlonstobart in the head and neck squamous cell carcinoma研究课题的正式科学名称：
评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验Scientific title：
An open-label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with enlonstobart in the recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
郭晔
研究负责人：
郭晔 Applicant：
Ye Guo
Study leader：
Ye Guo 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 311 6908 5587
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 135 0167 8472申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
ctr-contact@cspc.cn
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
pattrickguo@gmai.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
河北省石家庄市高新区中山东路896号石药集团
研究负责人通讯地址：
上海市浦东新区云台路1800号Applicant address：
No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China.
Study leader's address：
1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
石药集团巨石生物制药有限公司Applicant's institution：
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd研究负责人所在单位：
上海东方医院Affiliation of the Leader：
Shanghai East Hospital是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
[2025]临审第(114)号
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee for Drug/Medical Device Clinical Trials of Shanghai East Hospital伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-11-11 00:00:00伦理委员会联系人：
鲍思蔚Contact Name of the ethic committee：
Siwei Bao伦理委员会联系地址：
上海市浦东新区云台路1800号Contact Address of the ethic committee：
1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 21 3880 4518
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
同济大学附属东方医院（上海市东方医院）Primary sponsor：
Shanghai East Hospital, Tongji University(Shanghai East Hospital)研究实施负责（组长）单位地址：
上海市浦东新区云台路1800号Primary sponsor's address：
800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
上海
市(区县)：
上海
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
Shanghai
单位(医院)：
同济大学附属东方医院（上海市东方医院）
具体地址：
上海市浦东新区云台路1800号
Institution
hospital：
Shanghai East Hospital, Tongji University(Shanghai East Hospital)
Address：
800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China经费或物资来源：
申办方Source(s) of funding：
Sponsor研究疾病：
复发或转移性头颈部鳞癌 Target disease：
Recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
II期临床试验 Study phase：
2研究设计：
非随机对照试验 Study design：
Non randomized control 研究目的：
主要目的：
评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性、安全性和耐受性
次要目的：
进一步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的其他有效性、药代动力学特征、免疫原性。
评价PD-L1及EGFR蛋白表达水平与疗效的相关性。 Objectives of Study：
Primary objectives: evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with enlonstobart in the recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma.
Secondary objectives: evaluate the efficacyImmunogenicity and pharmacokinetic features of SYS6010 and enlonstobart.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1. 年龄18~75（含）周岁，性别不限
2. 病理学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，且不适合接受根治性手术或同步放化疗的参与者
3. SYS6010联合恩朗苏拜队列：纳入既往未接受过系统性抗肿瘤治疗者。如果参与者接受过新辅助或辅助治疗（或联合靶向治疗），且末次给药至少6个月后出现疾病进展，则符合纳入标准。
4. 恩朗苏拜单药队列：纳入既往未接受过免疫治疗的参与者。既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的初治参与者要求中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）；既往接受过系统性抗肿瘤治疗的参与者，则不限制PD-L1表达。
5. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶
6. ECOG体能状态评分0-1
7. 预计生存期≥3个月
8. 主要器官功能在首次使用试验药物前7天内符合标准
9. 育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精
10. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书Inclusion criteria
1. Aged 18-75 (inclusive) years old, male or females;
2. Participants with histologically confirmed recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma who are not suitable for radical surgery or concurrent chemoradiotherapy.
3. For SYS6010 combined with enlonstobart group: Participants who have not previously received systemic anti-tumor treatment. If participants have received neoadjuvant or adjuvant therapy (or combination targeted therapy), they are eligible if disease progression occurs at least 6 months after the last administration.
4. For enlonstobart group: Participants who have not previously received immunotherapy are included. For participants who have not previously undergone systemic antitumor treatment, baseline PD-L1 positivity (CPS>= 1) must be confirmed by the central laboratory; for participants who have previously received systemic antitumor treatment, there is no restriction on baseline PD-L1 expression.
5. At least one measurable lesion confirmed by CT or MRI scan according to RECIST v1.1 criteria
6. ECOG performance status of 0-1;
7. Life expectancy >= 3 months;
8. Major organ function must meet the criteria within 7 days prior to the first dose of the study intervention
9. Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days prior to the first dose. Participants must agree to use effective contraception from the time of signing the informed consent form until 7 months after the last dose; during this period, women should not be breastfeeding, and men should avoid donating sperm;
10. Voluntarily participate in this clinical study, understand the study procedures, and be able to sign a written informed consent form.排除标准：
1. 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；病理学诊断有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样分化
2. 患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究
3. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等
4. 已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
5. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗；既往接受过PD-1/L1抑制剂药物治疗（方案允许的除外）
6. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
7. 药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除
8. 首次使用试验药物前6个月内有严重的心脑血管疾病史
9. 影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管，研究者评估无出血风险者除外
10. 既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者
11. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染
12. 既往因皮肤毒性需要永久停用EGFR靶向治疗，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病
13. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者
14. 首次使用试验药物前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液
15. 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)
16. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史
17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）Exclusion criteria：
1. The primary sites include the nasopharynx, salivary glands, sinuses, skin, or squamous cell carcinoma of unknown primary origin; Histologically or cytologically confirmed combined neuroendocrine carcinoma, mesenchymal tumors or carcinosarcoma.
2. Patients with meningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis and/or compression, or active CNS metastasis. Patients with supratentorial and/or cerebellar metastasis (i.e., without mesencephalon, pons, or medulla involvement) who have received local treatment, have achieved stability for at least 2 weeks prior to the first dose of the study intervention (imaging shows no new brain metastasis or enlargement of existing brain metastasis, and all neurologic symptoms have stabilized or returned to normal), and do not require corticosteroid therapy or are receiving prednisone at a daily dose of <=10 mg or equivalent doses of other corticosteroids, can participate in the study;
3. Patients with a history of other malignant tumors within 3 years prior to the first dose of the study intervention, except for the following conditions: cured skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, and cervical carcinoma in situ, etc.;
4. Patients who are known to be allergic to any component of SYS6010, Enlonstobart or to humanized monoclonal antibody products;
5. AEs caused by prior anti-tumor treatment have not recovered to <= Grade 1 (excluding Grade 2 alopecia, peripheral neurotoxicity, and other toxicities judged by the investigator to have no safety risk) according to NCI-CTCAE v5.0;
6. Previously received systemic anti-tumor therapy for locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC other than EGFR TKI; patients who have previously received adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and experienced disease progression more than 12 months after the end of treatment are allowed to be included;
7. Patients who have not met the corresponding washout period requirements for the medications or treatments should be excluded:
8. History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to the first dose of the study intervention
9. Imaging examination suggests tumor invasion of the cervical, thoracic, and abdominal great vessels;
10. Patients who have a history of ILD/non-infectious pneumonitis treated with corticosteroids in the past, currently have ILD/non-infectious pneumonitis, for whom imaging examinations at screening cannot rule out ILD/non-infectious pneumonitis, or whose pulmonary function test indicates severe ventilatory dysfunction and/or decreased diffusion capacity;
11. Presence of severe infections within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention, including but not limited to bacteraemia requiring hospitalisation, severe pneumonia, active pulmonary tuberculosis infection, etc.; presence of active infections requiring systemic antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of the study intervention;
12. Previous interruption of EGFR-targeted therapy for >= 1 month or permanent discontinuation due to skin toxicity, or currently have skin diseases requiring oral or intravenous medication;
13. Participants with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as ulcerative colitis or Crohn's disease) are excluded, but participants with the following conditions are allowed to proceed to further enrollment screening: well-controlled type 1 diabetes and hypothyroidism that is well-controlled with only hormone replacement therapy.
14. Pleural effusion or pericardial effusion requiring clinical intervention within 2 weeks prior to the first dose;
15. Active HBV or HCV infection (hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody positive and HBV DNA copies >= 1×104 copies/mL or >= 2000 IU/mL, HCV antibody positive and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical procedure). Note: For HBsAg-positive patients, it is recommended to start antiviral therapy before the first dose of the study intervention, nucleoside analogues are recommended, such as entecavir, tenofovir disoproxil;
16. History of immunodeficiency (including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases), history of allogeneic stem cell or organ transplant;
17. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this clinical study (such as mental disorders, macular cystoid oedema, severe corneal disorders, uncontrolled or poorly controlled hypertension and diabetes mellitus).研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-12-01 00:00:00至
To
2027-12-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-12-01 00:00:00
至
To
2026-06-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
SYS6010和恩朗苏拜联合组
样本量：
40
Group：
SYS6010 combined with enlonstobart group
Sample size：
干预措施：
SYS6010 +恩朗苏拜， 静脉给药
干预措施代码：
Intervention：
SYS6010+ enlonstobart by injection
Intervention code：
组别：
恩朗苏拜单药组
样本量：
30
Group：
Enlonstobart group
Sample size：
干预措施：
恩朗苏拜，静脉给药
干预措施代码：
Intervention：
Enlonstobart by injection
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
上海
市(区县)：
上海
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
Shanghai
单位(医院)：
同济大学附属东方医院（上海市东方医院）
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanghai East Hospital (Tongji University)
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
成都
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Chengdu
单位(医院)：
四川大学华西医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
West China Hospital, Sichuan University
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北
市(区县)：
武汉
Country：
China
Province：
Hubei
City：
Wuhan
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属协和医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西
市(区县)：
西安
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
Xian
单位(医院)：
西安交通大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
安徽
市(区县)：
合肥
Country：
China
Province：
Anhui
City：
Hefei
单位(医院)：
安徽省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Anhui Provincial Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西
市(区县)：
南昌
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
Nanchang
单位(医院)：
江西省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiangxi Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏
市(区县)：
南京
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Nanjing
单位(医院)：
南京大学医学院附属鼓楼医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
武汉市
Country：
China
Province：
Hubei
City：
Wuhan
单位(医院)：
湖北省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Hubei Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
新疆
市(区县)：
乌鲁木齐
Country：
China
Province：
Xinjiang
City：
Urumqi
单位(医院)：
新疆医科大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃
市(区县)：
兰州
Country：
China
Province：
Gansu
City：
Lanzhou
单位(医院)：
甘肃省人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Gansu Provincial Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
吉林
市(区县)：
长春
Country：
China
Province：
Jilin
City：
Changchun
单位(医院)：
吉林大学白求恩第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Hospital of Jilin University (Norman Bethune)
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
贵州
市(区县)：
遵义
Country：
China
Province：
Guizhou
City：
Zunyi
单位(医院)：
遵义医科大学第二附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南
市(区县)：
长沙
Country：
China
Province：
Hunan
City：
Changsha
单位(医院)：
中南大学湘雅医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Xiangya Hospital of Central South University
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃
市(区县)：
兰州
Country：
China
Province：
Gansu
City：
Lanzhou
单位(医院)：
甘肃省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Gansu Provincial Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
福建
市(区县)：
福州
Country：
China
Province：
Fujian
City：
Fuzhou
单位(医院)：
福建省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Fujian Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南
市(区县)：
长沙
Country：
China
Province：
Hunan
City：
Changsha
单位(医院)：
湖南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Hunan Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
成都
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Chengdu
单位(医院)：
四川省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sichuan Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东
市(区县)：
广州
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Guangzhou
单位(医院)：
中山大学肿瘤防治中心
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sun Yat-sen University Cancer Center
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
海南
市(区县)：
海口
Country：
China
Province：
Hainan
City：
Haikou
单位(医院)：
海南医科大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江
市(区县)：
杭州
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
Hangzhou
单位(医院)：
浙江省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Zhejiang Cancer Hospital
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
黑龙江
市(区县)：
哈尔滨
Country：
China
Province：
Heilongjiang
City：
Harbin
单位(医院)：
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
Level of the institution：
Teritary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
北京
Country：
China
Province：
Beijing
City：
Beijing
单位(医院)：
首都医科大学附属北京同仁医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Level of the institution：
Teritary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
研究者评估的ORR
指标类型：
主要指标
Outcome：
Objective Response Rate(ORR) assessed by investigator
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
AE、SAE发生率
指标类型：
主要指标
Outcome：
Incidences of Adverse Events and Serious Adverse Events
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
无进展生存期（PFS）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Progression Free Survival(PFS)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
总生存期 （OS）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Overall survival(OS)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
疾病控制率（DCR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Disease Control Rate(DCR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
缓解持续时间（DOR)
指标类型：
次要指标
Outcome：
Duration of Response
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
SYS6010和恩朗苏拜单抗的药代动力学特征
指标类型：
次要指标
Outcome：
Pharmacokinetic features of SYS6010 and Enlonstobart
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
SYS6010和恩朗苏拜单抗的免疫原性
指标类型：
次要指标
Outcome：
Immunogenicity of SYS6010 and Enlonstobart
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
尿液
组织：
Sample Name：
Urine
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
75
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）：
点击下载Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：
download是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
不共享The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
Not sharing数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
使用纸质版文件如原始病历以及大量表格收集原始数据，同时使用EDC进行数据管理Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Original data will be collected by many forms and tables in paper version. EDC will also be used for data management.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2025-11-20 11:11:32
2025-11-20
注册号：
Registration number：
ChiCTR2500112838 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2025-11-20 08:48:26 注册时间：
Date of Registration：
2025-11-20 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
评价SYS6043联合PD-1/PD-L1抑制剂±化疗治疗晚期实体瘤的Ⅰ/II期临床研究Public title：
Phase I/II clinical study of SYS6043 combined with PD-1/PD-L1 inhibitor ± chemotherapy in the treatment of advanced solid tumor participants注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
评价SYS6043联合PD-1/PD-L1抑制剂±化疗在晚期小细胞肺癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究Scientific title：
An open label, multicenter phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of SYS6043 combined with PD-1/PD-L1 inhibitor ± chemotherapy in participants with advanced small cell lung cancer and other advanced solid tumors.研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
临床试验信息组
研究负责人：
张力 Applicant：
Clinical Trials Information Group
Study leader：
Li Zhang 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 311 6908 5587
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 20 8734 2288申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
ctr-contact@cspc.cn
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
zhangli@sysucc.org.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
河北省石家庄市高新区中山东路896号石药集团
研究负责人通讯地址：
广东省-广州市-东风东路651号Applicant address：
No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China.
Study leader's address：
No. 651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province, P.R. China申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
510060
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：
510060申请人所在单位：
石药集团巨石生物制药有限公司Applicant's institution：
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd研究负责人所在单位：
中山大学肿瘤防治中心Affiliation of the Leader：
Sun Yat-sen University Cancer Center是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
A2025-257-01
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-11-10 00:00:00伦理委员会联系人：
潘旭芝Contact Name of the ethic committee：
Xuzhi Pan伦理委员会联系地址：
广东省广州市先烈南路 23 号翠园楼 316 室Contact Address of the ethic committee：
Room 316, Cuiyuan Building, No. 23, Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province, P.R. China伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 20 8734 3009
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
中山大学肿瘤防治中心Primary sponsor：
Sun Yat-sen University Cancer Center研究实施负责（组长）单位地址：
广州市东风东路651号Primary sponsor's address：
651 Dongfeng East Road, Guangzhou试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
广州市
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Guangzhou
单位(医院)：
中山大学肿瘤防治中心
具体地址：
广州市东风东路651号
Institution
hospital：
Sun Yat-sen University Cancer Center
Address：
651 Dongfeng East Road, Guangzhou经费或物资来源：
石药集团巨石生物制药有限公司Source(s) of funding：
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd研究疾病：
晚期实体瘤 Target disease：
Advanced solid tumors研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
I期+II期 Study phase：
1-2研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
评价SYS6043联合PD-1/PD-L1抑制剂±化疗在晚期小细胞肺癌及其他晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、确定MTD和 RP2D、有效性，以及PK特征、免疫原性。 Objectives of Study：
Evaluate the safety, tolerability, MTD,RP2D, efficacy, PK characteristics and immunogenicity of SYS6043 in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors with or without chemotherapy in participants with advanced small cell lung cancer and other advanced solid tumors.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1. 试验开始前已获知试验情况，并自愿在ICF上签署姓名和日期。
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁。
3. 入组人群（采用UICC和AJCC分期系统第8版分期）：
剂量递增及PK扩增阶段：经组织学或细胞学确诊的，经标准治疗进展或不耐受、或无可用的标准治疗的晚期实体瘤。
队列扩展阶段：
队列1~6：
○ 经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鼻咽癌、复发转移性驱动基因阴性的非鳞非小细胞肺癌；
○ 既往未接受对当前疾病的系统性治疗；
○ 如果在既往局限期接受过以治愈为目的的放化疗，且从最后一次放化疗到确诊ES-SCLC有至少6个月的无治疗间期，则该参与者可以入组；
○ 允许既往新辅助/辅助或根治性（放）化疗，但须满足自最后一次治疗完成至本次复发/进展的间隔>6个月。
队列7：
○ 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤；
○ 既往接受过对当前疾病的至多两线系统性治疗或无可用的标准治疗方案；
○ 最近一次系统治疗期间或之后记录到疾病进展或不耐受。
4. 根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。
5. 需提供3年内合格的存档样本或新鲜肿瘤组织样本。
6. ECOG PS评分为0或1。
7. 首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求，定义如下：
○ Hb≥90 g/L（首次给药前14天内未接受过输血或促红细胞生成素治疗）；
○ ANC≥1.5×10^9/L（首次给药前14天内未接受过粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗）；
○ PLT≥100×10^9/L（首次给药前14天内未接受过血小板输注、血小板生成素或白介素-11治疗）；
○ TBIL在无肝转移时<1.5×ULN，存在肝转移时<3×ULN；
○ ALT和AST在无肝转移时<2.5×ULN，存在肝转移时<5×ULN）；
○ 血清白蛋白≥30 g/L；
○ 血清肌酐≤1.5×ULN；
○ APTT和INR≤1.5×ULN。
8. 育龄期女性参与者在给药前7天内的血清妊娠试验为阴性。有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及在试验用药品末次给药后至少7个月内采取充分避孕措施；在此期间女性为非哺乳期，男性参与者不得冷冻或捐献精子，女性参与者不得捐献卵子或取卵自用。
9. 预期生存期≥3个月。
10. 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。Inclusion criteria
1. Prior to the start of the trial, participants were informed of the study details and voluntarily signed and dated the informed consent form (ICF).
2. Participants must be aged >= 18 and <= 75 years old.
3. Enrollment population (according to UICC and AJCC staging system, 8th edition):
Dose escalation and PK amplification stage: advanced solid tumors diagnosed by histology or cytology, progressing or intolerant to standard treatment, or with no available standard treatment.
Cohort expansion phase:
Cohorts 1~6:
○ Diagnosed histologically or cytologically as extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC), nasopharyngeal carcinoma, and driver gene-negative non-squamous non-small cell lung cancer with recurrence and metastasis;
○ Have not received systematic treatment for the current disease in the past;
○ If the participant has received radiotherapy and chemotherapy for the purpose of cure within a previous local period, and there is at least a 6-month no treatment interval from the last radiotherapy and chemotherapy to the diagnosis of ES-SCLC, then the participant can be enrolled;
○ Previous neoadjuvant/adjuvant or curative (radiotherapy) chemotherapy is allowed, but the interval between the completion of the last treatment and the current recurrence/progression must be greater than 6 months.
Cohort 7:
○ Diagnosed with advanced solid tumor through histology or cytology;
○ Previously received up to two-line systemic treatment for the current disease or no available standard treatment plan;
○ Disease progression or intolerance was recorded during or after the most recent systemic treatment.
4. According to RECIST v1.1, there should be at least one measurable extracranial lesion.
5. Qualified archived samples or fresh tumor tissue samples within 3 years must be provided.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status (PS) score is 0 or 1.
7. Within 7 days before the first administration, the body organs and bone marrow function meet the requirements, defined as follows:
○ Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L (no blood transfusion or erythropoietin treatment received within 14 days prior to the first administration);
○ Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L (no treatment with granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte macrophage colony-stimulating factor received within 14 days prior to the first administration);
○ Platelets (PLT) >= 100 × 10^9/L (no platelet transfusion, thrombopoietin or interleukin-11 treatment received within 14 days prior to the first administration);
○ Total bilirubin (TBIL)<1.5 × ULN in the absence of liver metastasis and<3 × ULN in the presence of liver metastasis;
○ ALT and AST levels are less than 2.5 × ULN in the absence of liver metastasis and less than 5 × ULN in the presence of liver metastasis;
○ Serum albumin >= 30 g/L;
○ Serum creatinine <=1.5 × ULN;
○ Activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) <= 1.5 × ULN.
8. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to first administration. Male and female participants with fertility must agree to take adequate contraceptive measures during the study period and for at least 7 months after the last administration of the investigational drug; During this period, women are not breastfeeding, male participants are not allowed to freeze or donate sperm, and female participants are not allowed to donate eggs or retrieve eggs for personal use.
9. Expected survival period >= 3 months.
10. Capable and willing to comply with the visits and procedures specified in the protocol.排除标准：
1. 复合型SCLC（即混合大细胞癌、鳞状细胞癌、纺锤形/多形性和/或大细胞成份）。
2. 既往在接受抗PD-（L）1或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫作用机制的治疗中出现过CTCAE≥3级的irAE，除外恢复至≤2 级的高血糖症、甲状腺功能减退等内分泌疾病。
3. 既往接受过B7-H3靶向治疗。
4. 既往接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂抗体偶联药物或拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗。
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解至CTCAE≤1级或入选/排除标准中规定的水平（脱发和色素沉着除外）。
6. 在试验用药品首次给药前4周内发生严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断会对研究造成影响，或预期在研究期间进行重大手术；既往接受过异体干细胞或实体器官移植。
7. 在试验用药品首次给药前2年内患有需要全身治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
8. 在试验用药品首次给药前2周内接受过全身类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗。
9. 在试验用药品首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
10. 软脑膜转移或癌性脑膜炎，活动性脑转移或脊髓压迫。
11. 首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脑血管疾病史。
12. 既往有需要糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，或当前患有间质性肺疾病/非感染性肺炎，或在筛选时通过影像学检查疑似患有此类疾病。
13. 有基础肺部疾病病史，包括但不限于研究治疗开始前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病和其他具有临床意义的肺损害或需要补充供氧。
14. 在筛选时记录的或疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病。
15. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。
16. 未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。
17. 首次给药前4周内出现过严重感染（CTCAE≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或首次给药前2周内出现活动性感染，需要全身治疗者。
18. 筛选期存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎（Anti-HCV检测阳性，且HCV-RNA的PCR检测结果为阳性的参与者）；感染HIV者。
19. 试验用药品首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。
20. 首次使用试验用药品前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂或试验期间仍需继续使用该类药物者。
21. 首次研究用药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内(以时间短者为准)， 接受过下列抗肿瘤治疗:化疗、放疗(除外控制局部疼痛的姑息性放疗且放疗区域不包括拟定的靶病灶)、免疫治疗、内分泌治疗、生物治疗或国家药品监督管理局(NMPA)批准的有抗肿瘤适应症的中药制剂等。
22. 对试验用药品、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
23. 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的参与者。Exclusion criteria：
1. Composite SCLC (i.e., mixed large cell carcinoma, squamous cell carcinoma, spindle/pleomorphism, and/or large cell components).
2. In the past, there have been irAEs with CTCAE >=grade 3 in the treatment of tumor immune mechanisms such as anti-PD - (L) 1 or other immune checkpoint inhibitors, immune checkpoint agonists, and immune cell therapy, except for endocrine diseases such as hyperglycemia and hypothyroidism that have recovered to <=grade 2.
3. Previously received B7-H3 targeted therapy.
4. Previously received treatment with topoisomerase I inhibitor antibody-drug conjugates or topoisomerase I inhibitors.
5. The toxicity of previous anti-tumor treatments has not been resolved to the level specified in CTCAE <=grade 1 or inclusion/exclusion criteria (excluding alopecia and pigmentation).
6. Severe trauma occurs within 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug, or is in the recovery phase and is judged by the investigator to have an impact on the study, or is expected to undergo major surgery during the study period; Previously received allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
7. Within 2 years prior to the first administration of the investigational drug, the patient has an active autoimmune disease that requires systemic treatment (i.e. corticosteroids or immunosuppressive drugs), or the investigator has determined that there is a possibility of recurrence or planned treatment for autoimmune diseases.
8. Received systemic steroids (>10 mg/day of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to the first administration of the investigational drug
9. Have received any live vaccine within 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug, or plan to receive a live vaccine during the study period.
10. Soft meningeal metastasis or malignant meningitis, active brain metastasis or spinal cord compression.
11. Have a serious history of cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months prior to the first use of the investigational drug.
12. History of ILD/non infectious pneumonia requiring glucocorticoid treatment in the past, or current interstitial lung disease/non infectious pneumonia, or suspected of having such disease through imaging examination during screening.
13. Have a history of underlying pulmonary diseases, including but not limited to pulmonary embolism, severe asthma, severe COPD, restrictive pulmonary disease, and other clinically significant lung damage or the need for supplemental oxygen within 3 months prior to the start of study treatment.
14. Any autoimmune disease, connective tissue disease, or inflammatory disease that is recorded or suspected to involve the lungs during screening.
15. Within 6 months prior to the first administration, there is a history of gastrointestinal perforation and/or fistula, or active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis, or other gastrointestinal diseases that investigators believe may cause bleeding or perforation.
16. Uncontrolled third interstitial fluid accumulation (such as pleural effusion, ascites, pericardial effusion) that requires repeated drainage.
17. Those who have experienced severe infections (CTCAE >=grade 3) within 4 weeks before the first administration, such as severe pneumonia, bacteremia, infection complications that require hospitalization, or active infections within 2 weeks before the first administration that require systemic treatment.
18. During the screening period, participants with active hepatitis B and C (who tested positive for Anti HCV and had positive PCR results for HCV-RNA); or infected with HIV.
19. Within 5 years prior to the first administration of the investigational drug, any other primary malignant tumor has been present, except for fully resected non melanoma skin cancer, cured in situ disease, or other cured solid tumors.
20. Those who have received strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days before the first use of the investigational drug, or who still need to continue using such drugs during the trial period.
21. Within 4 weeks before the first study medication or within 5 half lives of the therapeutic drug (whichever is shorter), the following anti-tumor treatments have been received: chemotherapy, radiotherapy (excluding palliative radiotherapy to control local pain and the radiotherapy area does not include the designated target lesion), immunotherapy, endocrine therapy, biological therapy, or traditional Chinese medicine preparations approved by the National Medical Products Administration (NMPA) with anti-tumor indications.
22. History of severe hypersensitivity reactions to non active ingredients or other monoclonal antibodies in experimental drugs or preparations.
23. The researchers believe that there are other reasons that make them unsuitable for participants in this study.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-11-20 00:00:00至
To
2028-12-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-11-20 00:00:00
至
To
2028-06-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
Ia期剂量递增（两药联合）
样本量：
18
Group：
Phase I dose escalation (combination of two drugs)
Sample size：
干预措施：
SYS6043 + SG001/斯鲁利单抗
干预措施代码：
Intervention：
SYS6043 + SG001 / Sulebilimab
Intervention code：
组别：
Ia期剂量递增（三药联合）
样本量：
24
Group：
Phase I dose escalation (combination of three drugs)
Sample size：
干预措施：
SYS6043 + SG001/斯鲁利单抗+顺铂/卡铂
干预措施代码：
Intervention：
SYS6043 + SG001 / Sulebilimab, Cisplatin / Carboplatin
Intervention code：
组别：
Ib期PK扩增（两药联合）
样本量：
80
Group：
Phase Ib PK amplification (combination of two drugs)
Sample size：
干预措施：
SYS6043 + SG001/斯鲁利单抗
干预措施代码：
Intervention：
SYS6043 + SG001 / Sulebilimab
Intervention code：
组别：
Ib期PK扩增（三药联合）
样本量：
80
Group：
Phase Ib PK amplification (combination of three drugs)
Sample size：
干预措施：
SYS6043 + SG001/斯鲁利单抗+顺铂/卡铂
干预措施代码：
Intervention：
SYS6043 + SG001 / Sulebilimab + Cisplatin / Carboplatin
Intervention code：
组别：
II期队列1（试验组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (treatment group)
Sample size：
干预措施：
斯鲁利单抗+依托泊苷+卡铂治疗4周期后，斯鲁利单抗维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 cycles of slulizumab + etoposide + carboplatin treatment, Slulizumab was given as maintenance treatment
Intervention code：
组别：
II期队列1（对照组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (control group)
Sample size：
干预措施：
SYS6043+斯鲁利单抗+铂治疗4周期后，SYS6043+斯鲁利单抗维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 cycles of SYS6043 plus slolizumab plus platinum, SYS6043 plus slolizumab was used as maintenance therapy
Intervention code：
组别：
II期队列2（试验组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (treatment group)
Sample size：
干预措施：
斯鲁利单抗+依托泊苷+卡铂治疗4周期后，SYS6043+斯鲁利单抗维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 cycles of slulizumab + etoposide + carboplatin treatment, SYS6043+ Slulizumab maintenance treatment was given.
Intervention code：
组别：
II期队列2（对照组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (control group)
Sample size：
干预措施：
SYS6043+斯鲁利单抗全程治疗
干预措施代码：
Intervention：
Receive SYS6043 and Slulizumab
Intervention code：
组别：
II期队列3（试验组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (treatment group)
Sample size：
干预措施：
替雷利珠+吉西他滨+顺铂治疗4~6周期后，替雷利珠维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 to 6 cycles of tislelizumab + gemcitabine + cisplatin, tislelizumab was used as maintenance therapy
Intervention code：
组别：
II期队列3（对照组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (control group)
Sample size：
干预措施：
SG001+吉西他滨+顺铂治疗4~6周期后，SG001维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 to 6 cycles of SG001 + gemcitabine + cisplatin, SG001 was maintained
Intervention code：
组别：
II期队列3（对照组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (control group)
Sample size：
干预措施：
SG001+吉西他滨+顺铂治疗4~6周期后，SYS6043+SG001维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 to 6 cycles of SG001+ gemcitabine + cisplatin, SYS6043+SG001 was used as maintenance therapy
Intervention code：
组别：
II期队列4（试验组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (treatment group)
Sample size：
干预措施：
SG001 +SYS6043+铂类治疗4~6周期后，SYS6043+SG001维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 to 6 cycles of SG001 +SYS6043+ platinum, SYS6043+SG001 was used as maintenance therapy
Intervention code：
组别：
II期队列4（对照组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (control group)
Sample size：
干预措施：
SYS6043+SG001全程治疗
干预措施代码：
Intervention：
Receive SYS6043 and SG001
Intervention code：
组别：
II期队列5（试验组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (treatment group)
Sample size：
干预措施：
替雷利珠+培美曲塞+顺铂治疗4~6周期后，替雷利珠单抗+培美曲塞维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 to 6 cycles of tislelizumab + pemetrexed + cisplatin, tislelizumab + pemetrexed was used as maintenance therapy
Intervention code：
组别：
II期队列5（对照组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (control group)
Sample size：
干预措施：
SG001+培美曲塞+顺铂治疗4~6周期后，SG001+培美曲塞维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4-6 cycles of SG001+ pemetrexed + cisplatin, SG001+ pemetrexed was used as maintenance therapy
Intervention code：
组别：
II期队列6（试验组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (treatment group)
Sample size：
干预措施：
SG001+SY6043+铂类治疗4~6周期后，SG001+SY6043维持治疗
干预措施代码：
Intervention：
After 4 to 6 cycles of SG001 and SY6043 and platinum therapy, SG001 and SY6043 was used as maintenance therapy
Intervention code：
组别：
II期队列6（对照组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (control group)
Sample size：
干预措施：
SG001+SY6043全程治疗
干预措施代码：
Intervention：
Receive SYS6043 and SG001
Intervention code：
组别：
II期队列7（试验组）
样本量：
30
Group：
Phase II cohort 1 (treatment group)
Sample size：
干预措施：
SYS6043+ SG001±铂类
干预措施代码：
Intervention：
Receive SYS6043 and SG001 with or without Platinum
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
广州市
Country：
China
Province：
Guangdong Province
City：
Guangzhou
单位(医院)：
中山大学肿瘤防治中心
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sun Yat-sen University Cancer Center
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
郑州市
Country：
China
Province：
Henan
City：
Zhengzhou
单位(医院)：
河南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Henan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
天津市
市(区县)：
天津市
Country：
China
Province：
Tianjin
City：
Tianjin
单位(医院)：
天津市肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Tianjin Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
上海市
市(区县)：
上海市
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
Shanghai
单位(医院)：
上海市肺科医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanghai Pulmonary Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
韶关市
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Shaoguan
单位(医院)：
粤北人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Yuebei People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山西省
市(区县)：
太原市
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
Taiyuan
单位(医院)：
山西省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shanxi Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南省
市(区县)：
新乡市
Country：
China
Province：
Henan
City：
Xinxiang
单位(医院)：
新乡医学院第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
黑龙江省
市(区县)：
佳木斯市
Country：
China
Province：
Heilongjiang
City：
Jiamusi
单位(医院)：
佳木斯市肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiamusi Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
北京市
Country：
China
Province：
Beijing
City：
Beijing
单位(医院)：
中国医学科学院肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
安徽省
市(区县)：
合肥市
Country：
China
Province：
Anhui
City：
Hefei
单位(医院)：
安徽省立医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Anhui Provincial Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南省
市(区县)：
怀化市
Country：
Country
Province：
Hunan
City：
Huaihua
单位(医院)：
福建省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Fujian Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
黑龙江省
市(区县)：
哈尔滨市
Country：
China
Province：
Heilongjiang
City：
Harbin
单位(医院)：
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Harbin Medical University Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东省
市(区县)：
滨州市
Country：
China
Province：
Shandong
City：
Binzhou
单位(医院)：
滨州医学院附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Binzhou Medical University Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
辽宁省
市(区县)：
沈阳市
Country：
China
Province：
Shenyang
City：
Shenyang
单位(医院)：
辽宁省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河北省
市(区县)：
石家庄市
Country：
China
Province：
Hebei
City：
Shijiazhuang
单位(医院)：
河北医科大学第四医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
南京市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Nanjing
单位(医院)：
南京鼓楼医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Nanjing Drum Tower Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏省
市(区县)：
南京市
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
Nanjing
单位(医院)：
江苏省人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiangsu Provincial Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西省
市(区县)：
南昌市
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
Nanchang
单位(医院)：
南昌大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃省
市(区县)：
兰州市
Country：
China
Province：
Gansu
City：
Lanzhou
单位(医院)：
甘肃省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Gansu Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川省
市(区县)：
内江市
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Neijiang
单位(医院)：
内江市第二人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Neijiang Second People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川省
市(区县)：
绵阳市
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Mianyang
单位(医院)：
绵阳市中心医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Mianyang Central Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
杭州市
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
Hangzhou
单位(医院)：
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
新疆维吾尔自治区
市(区县)：
乌鲁木齐市
Country：
China
Province：
Xinjiang Uygur Autonomous Region
City：
Urumqi
单位(医院)：
新疆医科大学附属肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
海南省
市(区县)：
海口市
Country：
China
Province：
Hainan
City：
Haikou
单位(医院)：
海南医学院第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖北省
市(区县)：
武汉市
Country：
China
Province：
Hubei
City：
Wuhan
单位(医院)：
华中科技大学同济医学院附属同济医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
1期：剂量限制性毒性（DLT）
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase1:Dose limiting toxicity (DLT)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
1期：治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生情况；
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase1:Treatment-related adverse events (TEAEs),Serious adverse events (SAEs)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
1期：最大耐受剂量（MTD）
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase1:Maximum Tolerant Dose (MTD)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
1期：II期推荐剂量(RP2D)
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase1:Phase II Recommended Dose (RP2D)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
II期：客观缓解率（ORR）
指标类型：
主要指标
Outcome：
PhaseII:Objective Response Rate(ORR)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
II期：无进展生存期（PFS）
指标类型：
主要指标
Outcome：
PhaseII: Progression Free Survival(PFS)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I期：客观缓解率（ORR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase1:Objective Response Rate(ORR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：疾病控制率（DCR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase1/II:Disease Control Rate(DCR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：缓解持续时间（DOR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase1/II:Duration of Response (DOR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：至缓解时间（TTR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase1/II:Time to Response (TTR)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：无进展生存期（PFS）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase1/II:Progression Free Survival(PFS)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：总生存期（OS）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase1/II:Overall Survival(OS)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
II期：治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生情况
指标类型：
次要指标
Outcome：
PhaseII:Treatment-related adverse events (TEAEs),Serious adverse events (SAEs)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：SYS6043的PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd和t1/2
指标类型：
次要指标
Outcome：
PhaseI/II:PK parameters of SYS6043, including but not limited to AUCCmaxCtroughCLVdt1/2
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：抗SYS6043抗体的发生率
指标类型：
次要指标
Outcome：
PhaseI/II:The incidence of anti-SYS6043 antibodies
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
I/II期：肿瘤组织中B7-H3和PD-L1表达水平.
指标类型：
次要指标
Outcome：
PhaseI/II :Expression levels of B7-H3 and PD-L1 in tumor tissue
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
尿液
组织：
Sample Name：
urine
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
大便
组织：
Sample Name：
faeces
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
75
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
IWRSRandomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
IWRS是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
公开/Public盲法：
不设盲Blinding：
No blinding试验完成后的统计结果（上传文件）：
点击下载Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：
download是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
NAThe way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
NA数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
EDCData collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
EDC数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2025-11-20 08:48:04
临床1期临床申请临床2期
2025-11-19
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，
對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何
部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。
（於香港註冊成立之有限公司）
CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
（股份代號：1093）
截至2025 年9 月30 日止九個月之
季度業績
石藥集團有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）欣然公佈，本公司及其附屬公司（「本
集團」）截至2025 年9 月30 日止九個月之未經審核綜合業績。
業績
本集團於2025 年首九個月錄得收入人民幣198.91億元及本公司股東應佔呈報溢利人
民幣35.11 億元，分別較去年同期減少12.3%及7.1%。撇除按公平值計入損益之金融資
產之公平值變動及以股份為基礎之僱員酬金開支後，本公司股東應佔基本溢利為人
民幣30.79 億元，較去年同期減少23.0%。
本期基於本公司股東應佔呈報溢利的每股基本盈利為人民幣30.72分，較去年同期減
少4.1%。由於用作計算每股盈利之普通股加權平均數有所減少，期內每股基本盈利
的同比降幅較本公司股東應佔溢利為低。
業務回顧
成藥業務
成藥業務於2025 年首九個月實現收入人民幣154.50億元（包括授權費收入人民幣15.40
億元），較去年同期減少17.2%，主要是由於藥品集中帶量採購及國家醫保藥品目錄
內藥品的價格調整等行業政策的持續影響所致。成藥業務收入的分析如下：
截至9月30日止九個月
本集團堅持以創新為先並持續加大創新研發投入，著力加速創新研發管線兌現，進
一步夯實並提升整體產品管線的長期競爭優勢。圍繞「創新+國際化」雙輪驅動戰略，
本集團依託豐富的創新資產，通過對外授權、自主開發及研發合作等多元化模式，
繼續穩步推進國際化佈局。
原料產品業務
於2025 年首九個月，原料產品業務錄得銷售收入人民幣30.06億元，較去年同期增加
10.3%。
維生素C
維生素C 產品於2025 年首九個月的銷售收入為人民幣17.88億元，較去年同期增加
22.3%，主要是因為海外市場需求有較大幅度增加，帶動銷售收入上漲。本集團未來
將專注於產品質量，繼續佈局海外銷售網絡，進一步提高市場份額。
抗生素
抗生素產品於2025年首九個月的銷售收入為人民幣12.18億元，較去年同期略為減少3.7%，
主要是由於青霉素類產品價格下降。
功能食品及其他業務
功能食品及其他業務於2025 年首九個月的銷售收入為人民幣14.35億元，較去年同期
增加11.2%，主要是由於期內果維康銷售收入的穩定增長。
研發
本期的研發費用較去年同期增加7.9%至人民幣41.85億元，約佔成藥業務收入27.1%。
目前有近90 個產品在臨床試驗的不同階段，其中14個已遞交上市申請，超30個重點
產品處於註冊臨床階段。
註冊審批進展
自年初至今，本集團在中國的註冊審批進展為：3款新產品獲批上市；8款產品上市
申請獲得受理；獲得5 項突破性治療認定；獲得42項臨床試驗批件；以及9款仿製藥藥
品獲得註冊批件。此外，本集團在北美地區獲得10項創新藥臨床試驗批件及1項快速
通道資格。
上市申請獲受理
獲授予突破性治療認定(BTD)
獲得註冊批件
本集團自2025 年初至今共獲得9 款仿製藥品註冊批件，分別為瑞戈非尼片、艾普拉唑
腸溶片、磷酸奧司他韋幹混懸劑、帕拉米韋注射液（300mg╱60ml袋裝）、富馬酸伏諾拉
生片（20mg、10mg）、腺苷鈷胺膠囊、美沙拉秦腸溶片、己酮可可鹼緩釋片及他克莫司
緩釋膠囊。
北美
獲美國FDA授予臨床試驗批件
獲美國FDA授予快速通道資格
主要臨床研究進展
關鍵性臨床啓動╱入組
注射用JSKN003
•
2025年1月，在中國開展的對照研究者選擇化療治療二線和三線HER2低表達復發╱
轉移性乳腺癌III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。
•
2025 年2 月，在中國開展的對照TDM1治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌的III
期臨床試驗，實現首例受試者入組。
鹽酸阿姆西汀腸溶片
•
2025年2月，在中國啓動陽性對照治療抑鬱症的III期臨床試驗，目前處於入組階段。
注射用SYS6010
•
2025 年4 月，在中國開展治療二線EGFR突變NSCLC的III期臨床試驗，實現首例受
試者入組。
右美沙芬安非他酮緩釋片
•
2025 年4 月，在中國開展的用於治療成人抑鬱症的III期臨床試驗，實現首例受試
者入組。
谷美替尼片
•
2025 年4 月，在中國開展的聯合奧希替尼對照含鉑化療在EGFR-TKI耐藥後MET 擴
增或過表達的NSCLC 的III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。
•
2025 年6 月，在中國啓動聯合奧希替尼對照奧希替尼用於治療一線EGFR經典突變
伴MET 擴增或過表達的NSCLC 的II/III期臨床試驗，實現首例受試者入組。
注射用西羅莫司（白蛋白結合型）
•
2025 年5 月，在中國開展的聯合氟維司群治療二線及以上HR陽性、HER2陰性乳腺
癌的III期臨床試驗，實現首例受試者入組。
•
2025 年6 月，在中國開展的聯合哌柏西利和氟維司群治療一線HR陽性、HER2陰性
乳腺癌的Ib/III 期試驗，實現首例受試者入組。
•
2025 年9 月，在中國開展的注射用西羅莫司聯合奧曲肽對照依維莫司治療轉移性
胃腸胰神經內分泌瘤(GEP-NETs) II/III期臨床試驗，實現首例受試者入組。
注射用紫杉醇陽離子脂質體
•
2025年6月，在中國開展的聯合系統性治療一線結直腸癌肝轉移的Ib/III期臨床試驗，
實現首例受試者入組。
SYHA1813 口服液
•
2025 年6 月，在中國開展的聯合SG001（恩舒幸®）治療小細胞肺癌放化療後鞏固治
療的II/III期試驗，實現首例受試者入組。
SYHX1901 片
•
2025 年6 月，在中國開展的治療中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗，實現首例受
試者入組。
JMT101（重組人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體注射液）
•
2025 年6 月，JMT101 注射液聯合奧希替尼治療一線EGFR經典突變的非小細胞肺癌
Ⅲ期臨床試驗，實現Part2 部分首例受試者入組。
•
2025 年10 月，JMT101 注射液聯合伊立替康對照瑞戈非尼治療三線及以上野生型
結直腸癌III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。
普盧格列汀片
•
2025年7月，在中國開展的聯合達格列淨和二甲雙胍治療2型糖尿病的III期臨床研
究，實現首例受試者入組。
鹽酸羥鈷胺注射液
•
2025 年10 月，在中國開展的鹽酸羥鈷胺注射液治療甲基丙二酸血症(MMA) 的III 期
臨床研究，實現首例受試者入組。
注射用重組人TNK 組織型纖溶酶原激活劑
注射用重組人TNK 組織型纖溶酶原激活劑
•
2025 年10 月，在中國開展的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑治療缺血性
卒中（發病4.5–24h）III 期完成首家中心啓動。
關鍵臨床末例受試者入組╱鎖庫或統計分析結果
安尼妥單抗注射液(KN026)
•
2025 年4 月，在中國開展的KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）對比曲妥珠單抗和
帕妥珠單抗聯合多西他賽注射液一線治療HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗完成
末例受試者入組。
•
2025 年7 月，在中國開展的KN026聯合紫杉醇或伊立替康治療二線及以上HER2陽
性胃癌（包括胃 — 食管結合部腺癌）的II/III期臨床試驗期中分析完成臨床研究總
結報告。
•
2025 年8 月，在中國開展的KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）對比曲妥珠單抗和
帕妥珠單抗聯合多西他賽注射液治療HER2陽性乳腺癌新輔助III期臨床試驗完成
末例受試者入組。
DP303c注射液（重組人源化抗HER2 單抗 — MMAE偶聯藥物注射液）
•
2025 年8 月，在中國開展的治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌III期臨床試驗獲
得Topline結果。
注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體
•
2025 年4 月，在中國開展的用於治療老年初治AML患者的生物等效性臨床試驗完
成數據庫鎖庫。
鹽酸米托蒽醌脂質體注射液
•
2025 年6 月，在中國開展的治療大於等於二線復發╱難治外周T細胞淋巴瘤Ⅲ期臨
床試驗完成數據庫鎖庫。
帕妥珠單抗注射液
•
2025 年6 月，在中國開展的聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療早期或局部晚期HER2
陽性乳腺癌III 期臨床試驗獲得Topline結果。
司美格魯肽注射液
•
2025 年6 月，在中國開展的治療2 型糖尿病Ⅲ期試驗完成臨床研究總結報告。
•
2025年9月，在中國開展的司美格魯肽注射液減重Ⅲ期臨床試驗獲得Topline結果。
SG001（重組抗PD-1 全人源單克隆抗體注射液）
•
2025 年8 月，在中國開展的SG001注射液聯合化療，聯合或不聯合貝伐珠單抗治療
一線復發或轉移性宮頸癌Ⅲ期臨床試驗，完成末例受試者入組。
JMT103 注射液（重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液）
•
2025 年8 月，在中國開展的JMT103注射液治療骨巨細胞瘤Ⅲ期臨床試驗，完成末
例受試者入組。
纈沙坦馬來酸左氨氯地平片
•
2025 年8 月，在中國開展的治療單藥治療不能有效控制的原發性輕、中度高血壓
的III期臨床試驗，完成末例受試者入組。
注射用JSKN003
•
2025 年9 月，在中國開展的對照TDM1治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌的III
期臨床試驗，完成末例受試者入組。
重要數據發表
臨床管線概覽
申報及重點產品關鍵臨床試驗
已在中國遞交上市申請
已在美國遞交上市申請
獎項及專利
•
2025 年3 月，本集團的「高端製劑用新輔料關鍵技術及產業化應用」項目榮獲中國
產學研合作促進會科技創新成果二等獎。
•
2025 年7 月，本集團的「鹽酸決奈達隆關鍵技術研究及產業化」項目榮獲中國藥學
會科學技術獎二等獎。
•
2025 年1 至10 月，本集團共提交PCT國際專利申請41件，專利申請324件（國內187件
和國外137 件）；此外，本集團獲得專利授權62件（國內22件、國外40件）。
•
截至2025 年10 月31 日，本集團累計共提交PCT國際專利申請249件，專利申請2,409
件（國內1,542 件和國外867 件）；此外，本集團獲得專利授權1,040件（國內666件和國
外374 件）。
業務拓展
本集團持續強化內部創新能力，研發投入逐年增加，目前已形成豐富的研發管線，
並積累了眾多優質創新資產。近年來，我們通過對外授權創新產品以及與跨國製藥
企業達成戰略合作，積極推動研發管線的國際化佈局，加速創新成果的全球轉化。
對外授權
SYS6005 (ADC)
•
2025 年2 月，本集團與Radiance Biopharma, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出
SYS6005 (ADC)在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、
黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發及商業化權利。本集團將
收取1,500 萬美元的首付款，並有權收取最高1.5億美元的潛在開發里程碑付款及
最高10.75 億美元的潛在銷售里程碑付款，以及分層銷售提成。
伊立替康脂質體注射液
•
2025 年5 月，本集團與Cipla USA, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出伊立替康脂質
體注射液在美國的商業化權利。本集團將收取1,500萬美元的首付款，並有權收取
最高2,500 萬美元的潛在首次商業銷售和監管里程碑付款及最高10.25億美元的潛
在額外商業銷售里程碑付款，以及根據在美國的年度銷售淨額計算的雙位數分
層銷售提成。
AI 藥物發現平台戰略研發合作
•
2025 年6 月，本集團與AstraZeneca簽訂了戰略研發合作協定，以利用本集團的AI 引
擎雙輪驅動的高效藥物發現平台，發現和開發新型口服小分子候選藥物。本集團
同意為AstraZeneca 所選定的多個靶點發現具有多適應症疾病治療潛力的臨床前
候選藥物（「PCC」），包括一種用於免疫疾病的臨床前小分子口服療法。對於每個
PCC 項目，AstraZeneca 將有權行使選擇權，以獲得全球範圍內開發、生產和商業化
的獨家授權。本集團將收取1.10億美元的預付款，並有權收取最高16.20億美元的
潛在研發里程碑付款和最高36.00億美元的潛在銷售里程碑付款，以及分層銷售
提成。
SYH2086
•
2025 年7 月，本集團與Madrigal Pharmaceuticals, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出
本集團口服小分子胰高血糖素樣肽–1（「GLP–1」）受體激動劑SYH2086在全球範圍
內開發、生產及商業化的獨家授權，同時保留本集團在中國開發和商業化其他口
服小分子GLP–1 受體激動劑產品的權益。本集團有權收取最高可達20.75億美元的
總代價，包括1.2 億美元的預付款、最高可達19.55億美元的潛在開發、監管及商業
里程碑付款，以及高達雙位數的銷售提成。
非香港財務報告會計準則指標
為評估本集團之業績，本公司亦呈列本公司股東應佔基本溢利作為額外的財務衡量
指標，該指標並非香港財務報告會計準則所規定或按照其呈報。本集團認為，此非
香港財務報告會計準則指標通過撇除被視為不能反映其經營業績的非經營性項目，
更能反映其基本經營業績。然而，呈列此非香港財務報告會計準則指標，並無意替
代或表示其優於按照香港財務報告會計準則編製及呈報的財務資料。
以下的附加資料提供本公司股東應佔呈報與基本溢利的對賬：
截至9月30日止九個月
附註：
(a) 按公平值計入損益之金融資產之公平值（收益）╱虧損乃由於本集團於若干合夥企業、基金及
上市股權之投資以公平值計量而產生。
(b) 於本期確認的以股份為基礎之僱員酬金開支總額中，本公司就本公司股東建誠有限公司向
本集團選定員工授予之股份獎勵撥回費用人民幣51,135,000 元（2024 年首九個月：列支費用人
民幣148,469,000元）。
附註：
1.
主要會計政策
編製截至2025年9月30日止九個月之財務數據所採用之主要會計政策及計算方法與編製本集
團截至2024年12月31日止年度之綜合財務報表所依循者一致。
2.
收入及分類資料
截至9 月30 日止九個月
2025 年
2024 年
人民幣千元
人民幣千元
向執行董事（即主要營運決策者）呈報作分配資源及評估分類表現之資料着重於所交付之貨
品類別。本集團之可報告分類如下：
(a) 成藥 — 研發、生產及銷售藥品以及授權費收入；
(b) 原料產品 — 生產及銷售粉狀維生素C及抗生素產品；及
(c) 功能食品及其他 — 生產及銷售功能食品產品（包括咖啡因食物添加劑、無水葡萄糖、阿
卡波糖及維生素C 含片）、提供醫療服務及其他。
銷售貨物
收入於貨物控制權轉移後的某個時間點，即貨物已交付客戶之特定地點時確認。交付後，客
戶承擔與貨物相關的陳舊及損失的風險。
授權費收入
(i)
於某一時間點確認的收入
本集團向客戶提供其專利知識產權或商業化授權，於客戶取得有關知識產權的控制權時，
按某一時間點確認授權費收入。所收取的代價包括固定部分（預付款）及可變部分（包括
但不限於里程碑付款及銷售提成）。
對於屬於客戶使用權相關的授權，所收取的預付款初始列作合約負債，並僅於客戶具備
使用該授權的能力時確認為收入；可變代價僅在極有可能其納入不會導致未來重大收
入回轉的範圍內予以確認。
(ii) 隨時間確認的收入
本集團訂立合作協議以開展研發活動並向客戶提供授權。收入依據完成相關履約義務
的進度，以系統化的方式隨時間予以確認，使其反映客戶對相關利益的取得與耗用。
以下為本集團以經營及可報告分類劃分之收入及業績分析。
截至2025年9 月30日止九個月
分類溢利指各分類所賺取溢利，惟並無分配利息收入、結構性銀行存款之公平值變動、按公
平值計入損益之金融資產之公平值變動、中央行政費用、應佔聯營公司及合營企業之業績
及財務費用。此為就資源分配及表現評估向執行董事匯報之計量基準。
類別間銷售乃按現行市場價格計算。
業績審閱
截至2025年9月30日止九個月之財務數據乃根據本集團之內部記錄及管理賬目而編製，
且已經本公司審核委員會審閱，但並未經本公司外聘核數師審閱或審核。
香港，2025 年11 月20 日
於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、張翠龍先生、王振國先生、王懷玉
先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生及陳衛平先生；及獨立非執行董事王波先生、
CHEN Chuan 先生、王宏廣教授、歐振國先生、羅卓堅先生及李泉女士。
100 项与 恩朗苏拜单抗 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| PD-L1阳性宫颈癌 | 中国 | 2024-06-25 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 临床2期 | - | 2025-08-30 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2024-01-30 | |
| 转移性结直肠癌 | 临床2期 | - | 2024-01-01 | |
| 局部晚期食管鳞状细胞癌 | 临床2期 | 中国 | 2023-12-01 | |
| 恶性胸膜间皮瘤 | 临床2期 | 中国 | 2021-11-18 | |
| 晚期三阴性乳腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2021-09-13 | |
| 晚期胆道癌 | 临床2期 | 中国 | 2021-09-01 | |
| 胆囊癌 | 临床2期 | 中国 | 2021-09-01 | |
| 肝内胆管癌 | 临床2期 | 中国 | 2021-09-01 | |
| 卵巢上皮癌 | 临床2期 | - | 2021-09-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 106 | (Arm A) | 膚觸築網範廠積衊鹽鹹(夢願鬱鑰衊壓鑰鹽選遞) = 糧觸蓋蓋選觸鏇範網顧 鏇範淵窪糧糧顧襯糧襯 (積網鏇艱築鑰簾鏇壓鑰, 27.2 ~ 62.1) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | PD-L1阳性宫颈癌 PD-L1 positive | 107 | Enlonstobart 240 mg every two weeks | 鹽鹽網鹽範膚艱範齋齋(齋鑰鹹積壓醖積淵製憲) = 鹽繭憲遞顧願範糧憲憲 鹽製衊簾範壓獵夢構簾 (簾夢觸憲繭願糧鹽製築, 14.95 ~ 25.40) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
临床2期 | PD-L1阳性宫颈癌 PD-L1 positive | 107 | 鹽淵鬱醖願顧構膚鏇築(窪網鹹襯夢簾廠獵鏇襯) = 衊憲襯繭襯壓窪窪壓鹹 構餘遞積願遞廠網憲齋 (顧築壓觸衊餘鑰蓋鑰夢 ) 更多 | 积极 | 2024-12-01 | ||
临床2期 | 107 | SG001stobart (SG001) 240 mg | 夢鏇鹹窪衊膚觸淵顧鑰(獵齋願廠醖製顧膚觸積) = 壓壓糧構製選鑰遞窪選 積選齋窪糧築壓遞製願 (餘衊範觸觸獵鏇餘選觸, 20.6 ~ 38.5) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
临床1期 | 91 | 鬱壓範夢網糧願製鑰衊(憲衊鑰簾選壓製襯顧艱) = 獵範製餘鏇憲膚膚構選 積糧蓋糧獵醖觸窪糧築 (鑰觸齋觸糧築襯願艱醖, 15.5% ~ 39.7) 更多 | - | 2022-09-21 |
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