Recombinant human anti-PD-1 monoclonal antibody(CSPC Zhongqi)

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日，CDE官网显示，石药集团2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。据药融云数据统计，2024年至今，石药集团已有5款1类新药申请并获批临床。截图来源：CDE石药集团重磅推出两款1类新药——SYS6023和SYH2039片，分别针对晚期实体瘤和晚期恶性肿瘤展开治疗。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已提交多项专利申请。SYH2039则是一种高效的甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，能够针对性地杀灭非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响微乎其微，有望成为同类药物中的佼佼者，展现出巨大的抗肿瘤药物潜力。据药融云数据统计，近年来，抗肿瘤药和免疫机能调节药在全国院内销售峰值超千亿元，2023年全国院内销售额超1千亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库抗肿瘤药是石药集团重点布局的治疗领域之一。目前石药集团已有SYHX-1901片、SKLB-1028胶囊、SYHA-1815片、SYHX-1903片等24款1类抗肿瘤新药申请并获批临床。 截图来源：药融云中国药品审评数据库2024年至今，已有SYH-2039片、SYS-6023、SYSA-1801注射液、恩朗苏拜单抗注射液、盐酸希美替尼片5款1类新药申请并获批临床。其中小分子化药2款，大分子药物有3款。 截图来源：药融云中国药品审评数据库石药集团作为国内药企创新转型的佼佼者，坚守创新与国际化理念，近年来研发投入持续增长。2022年研发投入约40亿元，2023年前三季度已达36.78亿元，同比增长25.9%，占成药业务收入的19%。在仿制药抗肿瘤领域，石药集团还积极布局了哌柏西利片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片3个品种的上市申请，均在审评审批中。版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  8月 • 第六届CMC-China博览会  关键词：  生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

三十六计中，有一计暗渡陈仓，非常精彩。去年下半年开始，新诺威一顿猛如虎的操作吸引了市场的极大关注，然而在如此高调之下，隐藏的却是石药集团诸多野心。的确，商场如战场，如何以最小的代价盘活手中筹码，如何在危急时刻还能将上一军，需要足够的智慧和谋略。经历数十年的风雨，石药集团最不缺的就是智慧与谋略，通过一系列运筹帷幄，再次给市场上了一课。如今陈仓已然暗渡成功，胜利或许只是时间问题而已。最初的模样3月15日，新诺威发布最新年报，2023年，其总营收25.02亿元，同比下降4.75%；净利润7.56亿元，增长4.03%；归母扣非净利润7.44亿元，增长13.09%。其中，功能性原料收入21.2亿元，保健食品类产品收入3.2亿元。这是新诺威装入新资产后的首份成绩单，不过显然，新资产尚未并表，这份成绩单的财务数据并不能反应其目前的真实状况。新诺威2023年营收组成来源：年报最初的新诺威主营业务为合成咖啡因的产销。无水咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，除存在于如茶叶、巧克力、咖啡豆、可可籽、槟榔、可乐果等多种植物中，也可经由人工合成。咖啡因被作为食品添加剂常被添加至软饮料及能量饮料中，同时，在临床上也可用于昏迷复苏。正是由于咖啡因拥有的特点，其于2013年被列入《第二类精神药品品种目录》，属于国家第二类精神药品，生产受到严格管控。目前国内仅有7家公司拥有咖啡因原料药生产资质（包括山东新华、新诺威/石药，广祥/石四药、尔康、大得利、佑华、舒兰合成），且在2019年后并无新增备案企业，竞争格局稳定，具有较高的政策壁垒。根据年报，2023年，新诺威的咖啡因类产品产能达到15654.81吨，增长8.97%，不出意外的话，稳坐国内头把交椅。下游客户中，包括百事可乐、可口可乐、红牛等国内外饮料公司的需求十分稳定。进入壁垒高、产能最大且下游需求稳定等因素，共同造就了咖啡因类产品成为新诺威“现金奶牛”的角色。咖啡因原料药CDE生产备案登记情况来源：申万宏源研报2016年，新诺威通过收购实控人石药集团旗下的河北果维康及中诺泰州，获得了功能性食品的相关业务；2022年，通过定增再次并购石药集团旗下的石药圣雪，获得圣雪旗下的阿卡波糖原料药及无水葡萄糖相关业务。新诺威的保健食品类产品，结合品类市场容量，选取8大品类，构建了果维康膳食营养产品矩阵，包括维生素C、维生素B族、氨糖、钙、蛋白粉、辅酶Q10、叶黄素、褪黑素及其他新品补充，覆盖“增强免疫力”的基础需求、“骨骼健康、改善睡眠、肠胃养护、抗氧化”功能需求以及“调节三高”的慢病保健需求。但这部分收入在2023年录得21.07%的下跌。阿卡波糖原料药的销售却较为乐观，2023年生产量197.84吨，增长39.75%；销售量193.68吨，增长38.36%。虽然已经经历两轮集采，但阿卡波糖仍为国内非胰岛素类降糖药的主要品种之一，制剂国产化进程持续深化。根据药渡数据，2023年前三季度，国内阿卡波糖制剂的销售额11.57亿元。国内阿卡波糖仿制药主要以阿卡波糖片为主，共有16家厂商获得批文，其中包括石药欧意、中美华东、海正药业等。但是在阿卡波糖原料药方面，目前国内仅有4家厂商持有阿卡波糖原料药生产文号，分别为新诺威、华东医药、海正药业、丽珠新北江。其中新诺威为龙头老大，2023年市占率约39%。国内阿卡波糖原料药2023年竞争格局来源：华泰证券研报从上述新诺威主营业务可以看出，不论是咖啡因还是阿卡波糖原料药，都具备了壁垒高、市占率高、需求稳定的特点，而正是这些特点，使得母公司石药集团才敢将尚未盈利的创新药资产装入新诺威。一系列的并购重组，使得新诺威正在成为一颗冉冉升起的“明星”。重生之我要当Biotech新诺威已经不是以前的新诺威了，现在的新诺威连公司名称都十分霸气----石药创新制药股份有限公司。如此“招摇”意在表明当前的新诺威已经装下石药集团的灵魂，450亿元的市值说明了一切。石药集团这一招“暗度陈仓”已经成为港股回A的经典案例，十分精彩。这一切得从去年8月底说起。2023年8月，新诺威公告正在筹划对巨石生物实施现金增资，以取得巨石生物51%以上的股权，并实现对其控股；9月，新诺威公布增资方案，以现金方式增资，总金额18.71亿元，其中10.41亿元计入巨石生物注册资本，8.3亿元计入巨石生物资本公积。2024年1月，新诺威再发布公告，因筹划发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金，因构成重大资产重组而停牌。收购对象又是同门师兄弟，即收购同为石药集团旗下的百克（山东）生物制药股份有限公司（“石药百克”）100%股权。根据公布的交易预案，此项收购交易中现金支付比例不超过10%，其余部分以发行股份方式支付。装入创新资产后，新诺威摇身一变，成为了闪亮的Biotech，立马变得“高贵”起来。先说石药百克，其是石药集团最大的生物医药产业基地之一，已上市产品“津优力”（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）是我国第一个拥有自主知识产权的长效重组人粒细胞刺激因子注射液，是国家生物1类新药，在非髓性恶性肿瘤治疗方面具有显著疗效，被列入国家重大新药创制专项。津优力也是石药集团原有的三大核心产品之一，根据药渡数据显示，2021-2023年前三季度，津优力均占据国内聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子市场份额的头把交椅，销售额分别为23.31亿元（市占率38.16%）、25.99亿元（市占率40.12%）和22.13亿元（市占率39.84%）。国内2023年前三季度聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子市场格局来源：药渡数据然而石药百克的创新含量还是不够高，要论真正的含金量，还得看巨石生物。巨石生物虽然未能独立IPO，但已战绩斐然，其中最耀眼的成绩便是成功斩获国内首款新冠mRNA疫苗。截至目前，巨石生物在研项目20余个，除新冠mRNA疫苗外，还有8款产品在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市（其中2款处申报上市阶段，3款处于临床II/III期，5款处临床I期）。巨石生物研发管线来源：华泰证券研报巨石生物拥有国内首个商业化mRNA稀缺平台，新冠mRNA疫苗的获批已说明该平台的先进性，后续mRNA管线在研重磅仍有狂犬、呼吸道合胞病毒、带状疱疹、HPV治疗苗等，其中狂犬/呼吸道合胞病毒疫苗已申报临床。巨石生物还拥有采用酶法定点偶联技术的ADC平台，从该平台产出的四款ADC产品已进入临床阶段（HER2 ADC，Nectin4 ADC，CLDN18.2 ADC，EGFR ADC），此外还包括三款临床前品种ROR1 ADC、HER3 ADC及HER2分子胶ADC。自2022年以来，巨石生物的两款处于I期临床的ADC药物已经实现“出海”，分别为药物SYSA1801和药物SYS6002（Nectin4 ADC），前者为其带来2700万美元首付款，11.5亿美元的里程碑付款；后者为其带来750万美元首付款，6.85亿美元里程碑付款。能够成功“出海”已尽显巨石生物ADC平台的研发实力，进展最快的HER2 ADC目前已处于临床III期，有望在2025年批准上市。此外，巨石生物的研发管线中，还包含了PD-1和一众生物类似药。PD-1恩朗苏拜单抗已经递交上市申请，有望于今年获批上市；生物类似药中，奥马珠单抗已递交上市申请，后续管线中还有乌司奴单抗类似药、帕妥珠单抗类似药，均已进入临床III期。如今石药集团将各项核心资产装入新诺威，通过一套“乾坤大挪移”大法，本质是利用新诺威，以及A股的高估值，实现其创新资产的曲线上市，且上市速度秒杀IPO。站在集团经营、资本运作层面，石药集团既没有丧失对新诺威、巨石生物、石药百克的控制权，还借此扩股增资得到一笔资金，最关键的是，经过一番炒作，新诺威的市值已然得到实质提升，一脚迈入中等药企规模。这番炒作，一箭多雕，实在高明。结语如今的新诺威，确实可称得上是A股市场上难得的优质资产，既有功能性原料和成熟药物双保险保障基础业绩，又有巨石生物提供未来想象力。当然，在如今泥沙俱下的时期，市场对这般富有权谋的资本运作保持保守态度，也是意料之中。但不可否认的是，石药集团经过这一番辗转腾挪，确实实现了其初步目的。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料新诺威年报、官网、公告等申万宏源、华泰证券研报《恒瑞医药迎来最强对手？》，医曜，2024-02-28